JP2008530082A5

JP2008530082A5 -

Info

Publication number: JP2008530082A5
Application number: JP2007554741A
Authority: JP
Filing date: 2006-02-08
Publication date: 2009-04-02
Anticipated expiration: 2026-02-08

Claims

適切な溶媒で再調製後に注射剤に整えられる単一ユニットの乾燥粉末剤として使用するための、２種の共存できない抗菌剤を含む、無菌の固定用量併用剤の医薬組成物であって、
ａ）第一の抗菌剤が、糖ペプチドであり、
ｂ）第二の抗菌剤が、セファロスポリンであり、
ｃ）該第一の抗菌剤および該第二の抗菌剤が、１：４〜４：１の重量比で存在し、
ｄ）粒子形成／沈殿阻害剤／安定化剤／中和剤として作用する化学ベクトルが、組成物を化学的に共存可能で、かつ安定にさせるように、該第一の抗菌剤および該第二の抗菌剤をあわせた重量の１０％〜４０％の重量比で存在する、
医薬組成物。
ａ）前記糖ペプチドが、バンコマイシンまたは塩酸バンコマイシンンなどのその薬学的に許容され得る塩であり、
ｂ）前記セファロスポリンが、セフトリアキソンまたはセフトリアキソンナトリウムなどのその薬学的に許容され得る塩であり、
ｃ）組成物に加えることにより、組成物を安定に、かつ化学的に共存可能にさせることができる前記化学ベクトル（ＣＶＭＣ剤）が、Ｌ−アルギニンなどのアミノ酸およびＥＤＴＡ二ナトリウムなどを含む、
請求項１記載の組成物。
ａ）バンコマイシンまたはその塩酸バンコマイシンなどのその薬学的に許容され得る塩が、再調製される組成物の１ｍｇ／ｍｌ〜１００ｍｇ／ｍｌ範囲の量で存在し、
ｂ）セフトリアキソンまたはセフトリアキソンナトリウムなどのその薬学的に許容され得る塩が、再調製される組成物の１ｍｇ／ｍｌ〜２００ｍｇ／ｍｌ範囲の量で存在し、
ｃ）前記２種の抗菌剤が、１：４〜４：１の重量比で存在し、
ｄ）Ｌ−アルギニンおよびＥＤＴＡ二ナトリウムなどの前記化学ベクトルが、組成物の総重量の１０％〜４０％の重量比で存在し、ｐＨ７〜９の範囲で該組成物を安定に、かつ化学的に共存可能にさせる沈殿阻害剤として作用する、
請求項１および２記載の単回投与組成物。
凍結乾燥した形態などにおいて、薬物の粒子、粉末、顆粒、ナノ粒子、微粒子、微小球として組成物中に存在してもよい、請求項３記載の抗菌剤。
不活性ガスのブランケット下で滅菌容器に充填され、密閉され、上記容器が１種以上のバイアル、アンプル、注射器、パケット、パウチおよび自動注入器であり、上記容器の内部空間が、再調整された形態の上記組成物により占有される充填容積、ならびに不活性ガスに限定された微小雰囲気により無菌的に占有されるヘッドスペース容積を含み、微小雰囲気は、希ガスおよび窒素からなる群より選択される１種以上の不活性ガスを本質的に含み、窒素ガスを使用する場合には、上記窒素ガスの量が、上記ヘッドスペース容積の５％以下であり、そして上記ヘッドスペース容積に対する上記充填容積の比が、１：１以上である、請求項４記載の組成物。
請求項２〜４記載の予備混合した無菌固定容量の抗生併用剤を製造する方法であって、
ａ）前記抗生剤成分またはその薬学的に許容され得る塩を１：４〜４：１の重量比で、混合物中の総重量の１０％〜４０％の重量比の化学ベクトルとともに、滅菌充填／滅菌混合し、前記化学ベクトルは、粒子形成／沈殿阻害剤または安定化剤または中和剤として作用して、組成物を化学的に共存可能にさせ、
ｂ）上記滅菌添加／滅菌充填／滅菌混合を、１時間〜４時間に及ぶ時間継続し、
ｃ）上記滅菌充填／滅菌混合を均衡させ、
ｄ）前後にガス処理を行って無菌的に栓をする
工程を含む、製造方法。
前記請求項のいずれか１項に記載し、実質的に本明細書に記載したか、例示した組成物。