JP2008526448A - 複合構造を有する血管プラグ - Google Patents

Abstract

本発明は、血管の穿刺部位、特に、カテーテル法またはその他の介入処置の結果生じる穿刺の部位を封鎖する際に使用するためのデバイスおよび方法に関する。いくつかの好適な実施態様において、封鎖デバイスは封鎖部材とテザーとを備える。封鎖部材は、通常、さらなる血流を防ぐために、切開、穿刺、またはその他の創傷における空間を塞ぎ、塞いだ切開、穿刺、創傷における空間を封鎖する機能を果たす。テザーは、一般的に、何らかの方法で封鎖部材に取り付けられ、ユーザーが必要に応じて封鎖部材から取り除くことを可能にする。特に好適な形態において、封鎖デバイスは、組織の管内の配置位置から移動しないように封鎖部材をさらにしっかりと拘束することを可能にする拘束部材をさらに備える。

Description

発明の分野
本発明は、通常、組織の開口を封鎖および閉鎖するためのデバイスおよび方法に関し、より具体的には、血管などの身体の内腔に通じる穿刺またはその他の開口部を封鎖するためのデバイスに関する。

発明の背景
血管形成またはステント植え込み術などのカテーテル法および介入処置は、通常、患者の皮膚および筋肉組織を介して脈管系に中空針を挿入することによって行われる。誘導線は、針でアクセスすることにより針の内腔を介して患者の血管に挿入されてもよい。針は取り除かれてもよく、イントロデューサシースは、例えば、膨張器と併用してまたは膨張器の後に誘導線によって血管まで進んでもよい。カテーテルまたはその他のデバイスは、次に、イントロデューサシースの内腔を介し、誘導線上で、医療処置を実施する部位にまで進んでもよい。このようにして、イントロデューサシースはさまざまなデバイスを血管に誘導することを容易にし、血管壁への外傷を最小限に抑え、および／または処置中の失血を最小限に抑える。

処置完了後、デバイスおよびイントロデューサシースは取り除かれてもよく、血管壁の穿刺部位から離す。外圧は、凝血および創傷封鎖が発生するまで穿刺部位に加えられてもよい。しかしながら、この処置は時間を要しかつ費用がかかり、医師や看護婦の時間を一時間も必要とする。また、この処置は患者にとっても面倒であり、患者は、手術室、カテーテル室、または待機室で動かないように固定される。さらに、止血が発生する前に、出血による血腫の危険性がある。

穿刺部位を閉塞することによって血管の穿刺を経皮的に封鎖するさまざまな装置が提案されている。例えば、Ｋｅｎｓｅｙらに発行された特許文献１および特許文献２は、イントロデューサシースを介して穿刺部位に供給され得る生分解性プラグの使用を記載する。配置されると、プラグは血管を封鎖し、止血を提供してもよい。しかしながら、このようなデバイスは、血管に正確に配置することが困難で、血流が下に流されて塞栓症を発症するリスクを負う可能性のある、例えばコラーゲンなどのプラグ材料を血流内で露出することは通常望ましくないため、特に重要になり得る。

別の技術は、穿刺部位を経皮的に縫合することを伴うことが提案されており、Ｈａｔｈａｗａｙらに発行された特許文献３で開示されている。しかしながら、経皮的縫合デバイスは、ユーザーによる相当な技術を要し、製造するには機械的に複雑でありかつ費用がかかる場合がある。

ステープルおよび手術用クリップも、組織における創傷またはその他の開口部の閉鎖に関して提案されている。例えば、Ｂｒｏｗｎに発行された特許文献４および特許文献５は、創傷または切開を閉塞するために使用され得るステープルを開示する。一実施態様において、創傷の片側の組織に嵌合され得るバーブを備える「Ｓ」型のステープルが開示される。別の実施態様において、リングから突き出るバーブを備えるリング型のステープルが開示される。しかしながら、これらのステープルは、大きい断面輪郭を有し、よって、血管壁の開口部を閉塞するために経皮部位を介して供給することは容易でない場合がある。

Ｌｅｅに発行された特許文献６は、内部の穿刺部位を封鎖するための方法およびデバイスを開示し、一実施態様において、閉鎖器がある位置にある場合に他方の内腔ではなく一方の内腔を介してブリードバックが存在するように、末端のブリードバックブリードバックポートが相互に軸方向に間隔が空けられる、二重内腔 ブリードバックシステムを使用する。

さらに，皮膚の開口部に通され得る皮膚封鎖が提案されている。例えば、Ｒｕｄｄらに発行された特許文献７は、穿刺を封鎖するために、穿刺にねじ込まれ得る手術用プラグを開示する。手術用プラグは、膨張キャップおよびキャップから延びるネジ山の入ったシャフトを備える。内視鏡手術中、プラグは、皮膚を介してキャップが皮膚の表面に嵌合するまで開口部にねじ込まれてもよい。プラグは、液体の吸入が空洞から漏れることを防ぐため、本体の空洞と通じている開口部を封鎖することを目的としている。しかしながら、このようなプラグは、皮膚の表面で使用されるだけで、例えば、血管またはその他の皮下部の側壁の開口部を封鎖するためには組織を介して誘導されない場合がある。

Ｍａｇｒｏらに発行された特許文献８で開示されるような、「ブリードバック」方法を含む、閉鎖デバイスの遠位端の位置を決定するためのさまざまな方法および手段は提案されている。しかしながら、従来のブリードバックデバイスは、封鎖手段の配置中に、患者からの血流が必要以上に長時間持続するように設計されている。

ブリードバック技術におけるさらなる開発は、特許文献９で開示され、膨張された遠位端を有する制御要素が、本公開出願に基づいてブリードバックが止められるように、血管壁の穿刺に血管の内腔から膨張した遠位端を取り除くことによって、血管の穿刺を介した血流を制御し、イントロデューサシースの遠位端の位置を示すために使用される。

Ｌｅｓｃｈｉｎｓｋｙの特許文献１０は、血管の穿刺からの血流を阻止するための止血材の位置決めに役立つ、血管壁の位置の表示を提供するための誘導線のアンカーの使用を開示する。
米国特許第５，１９２，３０２号明細書 米国特許第５，２２２，９７４号明細書 米国特許第５，３０４，１８４号明細書 米国特許第５，００７，９２１号明細書 米国特許第５，０２６，３９０号明細書 米国特許第６，０３３，４２７号明細書 米国特許第５，６４５，５６５号明細書 米国特許第４，７３８，６５８号明細書 米国特許出願公開第２００４／００１９３３０号明細書 米国特許第５，８７１，５０１号明細書

これらのおよびその他の方法およびデバイスは、血管における穿刺からの血流を防ぐためのプラグを配置することに関して提案されているが、本目的のために、プラグを配置するための安全かつ効果的なデバイスおよび方法の必要性、ならびにさらに容易に配置され、改善された血流抑制を提供するプラグの必要性がある。

発明の要旨
本発明は、切開および／または穿刺された血管を封鎖するために使用される改善された血管封鎖デバイス、およびそのデバイスを使用する方法も対象とする。血管封鎖デバイスは、血管形成またはステント植え込み術などのカテーテル法および介入処置の結果生じる、切開および穿刺を封鎖するために特に有用であるが、そのような使用だけに限定されない。これらの切開および穿刺は一般的に大腿動脈に形成され、本明細書で説明されるデバイスは特にこれらの目的に適している。しかしながら、本デバイスは、その他の血管または器官における切開および／または穿刺を封鎖するためにも使用されてもよいことが理解されるべきである。

いくつかの好適な実施態様において、封鎖デバイスは、封鎖部材とテザーとを備える。封鎖部材は、通常、さらなる血流を防ぐために、切開、穿刺、またはその他の創傷の空間を塞ぎ、塞いだ切開、穿刺、または創傷の空間を封鎖する機能を果たす。テザーは、一般的に、何らかの方法で封鎖部材取り付けられ、ユーザーが必要に応じて封鎖部材から取り除くことを可能にする。ある実施態様において、テザーは、ユーザーが所望の効果のために封鎖部材を操作することを可能にし、切開内で封鎖部材が半径方向に膨張することを可能にする。特に好適な形態において、封鎖デバイスは、封鎖部材に連結する拘束部材をさらに備える。拘束部材は、組織の管内の配置位置から移動しないようにさらにしっかりと封鎖部材を拘束することを可能にする。拘束部材は、配置後に封鎖部材を操作するさらなる機能を提供してもよい。

いくつかの好適な実施態様において、封鎖部材が配置され、対象の血管からの血流に露出する場合に、封鎖部材を膨張することが望ましい。この膨張によって、封鎖部材つまりは封鎖デバイスが配置後に半径方向に膨張され、よって切開組織がさらにしっかりと嵌合され、したがって、封鎖デバイスの移動を防止し、封鎖の効果を増大させることになる。

封鎖デバイスは、対象とされる使用の性質、デバイスの構成に使用される材料、およびその他の要素に応じて、さまざまな異なる外形または形状をとってもよい。例えば、封鎖デバイスは、封鎖デバイスのサイズおよび／または形状が優先事項ではない場合、またはデバイスの封鎖部が拘束部によって拘束される場合に、未確定の質量である外形をとってもよい。別の実施態様において、封鎖デバイスは、切開または穿刺の創傷を塞ぐようになっている円板の外形をとる。その他の例として、多円板封鎖部材、および独立する管状部材にエンドキャプの役割をする一組の円板が挙げられる。さらなる例として、固体またはロール状の管、ならびに機械的なフラワーが挙げられる。その他のおよびさらなる形状およびサイズ、ならびにそれらの形状およびサイズのいかなる組み合わせも可能である。

好ましくは、テザーは、封鎖部材に取り付けられ、切開を介しておよび切開より、封鎖部材から近位で延びるようになっており、ユーザーが上手く操作することが可能である。テザーは、配置後に、封鎖部材の効果的な半径方向の寸法を増大させるなどして封鎖部材を調整するために使用されてもよく、また必要に応じて封鎖部材を取り外すために使用されてもよい。

いくつかの好適な実施態様において、封鎖デバイスは、上に説明されるような一つ以上の封鎖部材と、一つ以上の拘束部材を備える複合構造を有する。好ましくは、拘束部材は、封鎖部材を容易に供給することを可能にし、封鎖部材が配置後に移動する可能性を軽減することを可能にする。特に好適な形態において、拘束部材は、封鎖部材を包囲し、封鎖部材がさらに容易に切開された管に供給可能にする編組の「ソック」を備える。

いくつかの好適な実施態様において、血管封鎖デバイスの封鎖部材、拘束部材、およびテザーは、好ましくは、コラーゲン、ポリグルコール酸（ＰＧＡＳ）、ポリラクチド（ＰＬＡＳ）、ヒドロゲル、またはゲル状泡などの生体吸収性材料から形成される。これらの材料は、固体、ゲル、泡、フェルト、またはその他の形状で提供されてもよい。これらのうち、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）ヒドロゲルなどのヒドロゲルは、いくつかの物理的特性により、封鎖部材の作製に使用するには特に好まれる。特に、ヒドロゲルは、吸収性が高く、大量の液体を吸収した後に高い機械的強度を示す。

いくつかの代替実施態様において、封鎖デバイスは、上に説明したような一つ以上の封鎖部材と、一つ以上の拘束部材を備える複合構造を有する。代替実施態様において、封鎖部材または拘束部材のどちらかは、非生体吸収性材料から形成されるが、その他方は生体吸収性材料から形成される。したがって、他の実施態様において、生体吸収性の封鎖部材は、非生体吸収性の拘束部材と連結していてもよく、あるいは、非生体吸収性の封鎖部材は、生体吸収性の拘束部材と連結していてもよい。封鎖部材または拘束部材の使用に適切である非生体吸収性材料の例として、ナイロン、ステンレス鋼、セラミック材料、チタン、金、プラチナ、ニッケル、ニッケル-チタン合金、その他の金属および金属合金、および医学的用途に適しているその他の従来材料が挙げられる。例えば、拘束部材は、ナイロンメッシュ、もしくはステンレス鋼のフィラメントのメッシュまたは編組から形成されてもよい。

本明細書に記載される血管封鎖デバイスは、適切な機構によって配置されてもよい。カテーテル法または介入処置によって形成された切開に、このようなデバイスを配置するのに特に適合する機構は、２００４年５月２１日に出願された名称が「位置決めおよび供給デバイスおよび使用方法」であり、本明細書の譲渡人であるＥｎｓｕｒｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃに譲渡される、同時係属米国特許出願第１０／８５０，７９５号に記載される。前述の出願は、全体が本明細書に記載されているかのように、参照することによりその全体が組み込まれる。

本明細書の説明は、カテーテル法または介入処置中に形成される穿刺の創傷を封鎖することを対象とし、特に、大腿動脈におけるそのような創傷を対象とするが、本発明の血管封鎖デバイスは、その他の血管およびその血管の穿刺の損傷を封鎖するために使用可能であることが理解されるべきである。それを理解した上で、次に、好適な実施態様のさらなる詳細に進む。

好ましい実施形態の詳細な説明
図１Ａおよび１Ｂは、本発明に係る基礎的な血管封鎖デバイスを示す。デバイス２０は、テザー２４上で保持される封鎖部材２２を備える。封鎖部材２２は、好ましくは、テザー２４上または停止部材２６周辺のその遠位端付近で保持される。停止部材２６は、好ましくは、テザー２４の遠位端で形成される結び目である。図１Ａは、膨張しない、配置前の状態のデバイスを示す。図１Ｂは、液体暴露により膨張された後のデバイスを示す。

封鎖部材２２は、膨張可能な、または封鎖部材２２が使用のために配置されると膨張される材料から形成される。封鎖部材は、好ましくは、生体吸収性材料から形成されるが、いくつかの代替実施態様において、封鎖部材は、非生体吸収性材料から形成されてもよい。適切な生体吸収性材料の例として、生体吸収性コラーゲン、ポリグリコール酸（ＰＧＡＳ）、ポリラクチド（ＰＬＡＳ）、ポリグリコールラクチド（ＰＧＬＡＳ）、ヒドロゲル、およびゲル状泡などが挙げられる。これらの材料は、特定の適用に応じて、固体、ゲル、泡、フェルト、またはその他の形状で提供されてもよい。これらのうち、ヒドロゲルは、いくつかの物理的特性により特に好まれる。ヒドロゲルは、その物質に分散される相互結合する液体細胞を有する架橋ポリマーを含む、吸収性かつ微多孔性のゲルである。ヒドロゲルは、液体を非常に早く吸収し、大量の液体を吸収した後でも高い機械的強度を示す。さらに、ヒドロゲルは一般的に等方的に膨張するので、液体吸収による膨張中および膨張後に、元々の形状を維持することが可能であることを意味する。本明細書に説明される血管封鎖デバイスにおける使用のために適切なヒドロゲルに関するさらなる情報は、米国特許第５，５７３，９９４号および６，０３０，４４２号で得ることが可能で、その各々は、全体が本明細書に記載されているかのように、参照することによりその全体が組み込まれる。

封鎖部材２２を形成するために使用され得る非生体吸収性材料の例として、ナイロン、ステンレス鋼、セラミック材料、チタン、金、プラチナ、ニッケル、ニッケル-チタン合金、その他の金属および金属合金、および医学的用途に適切なその他の従来の材料が挙げられる。

図１Ａに示されるデバイスの封鎖部材２２は、通常、その端付近にテザー２４を包囲する管状の形状を有する。封鎖部材２２は、従来の方法でテザー２４に緩くまたはしっかりと固定されてもよく、あるいは、テザー２４の長さの少なくとも一部分に沿って摺動することが可能にしてもよい。

図１Ａの封鎖デバイスに示されるテザー２４は、ユーザーが必要に応じて配置された状態から封鎖デバイス２０を回収することを可能にする機能を少なくとも実行する。テザー２４は、好ましくは、上記機能を実行するための十分な張力を有する生分解性高分子などの従来の縫合材料から形成される。そのような材料の例として、ＰＧＡ、ＰＬＡ、およびＰＧＬＡポリマーが挙げられる。あるいは、テザーは、上に説明されたような材料などの生体吸収性材料から形成されてもよい。

図１Ａに示される停止部材２６は、テザー２４の封鎖部材２２を保持する機能を少なくとも実行する。停止部材２６は、この目的を実行するために適切な生体適合性材料から形成されてもよい。あるいは、図１Ａおよび１Ｂに示されるデバイスのように、停止部材２６は、テザー２４の末端に形成される結び目を備えてもよい。

封鎖デバイス２０は、特に、一般的に人間またはその他の哺乳類である患者の身体に存在する切開、穿刺、またはその他の創傷を封鎖するために使用されるように構成される。デバイス２０は適切な手段で創傷部位に供給されてもよい。例えば、カテーテル法またはその他の介入手段のため、大腿動脈にアクセスするために形成される切開の場合、デバイスは、２００４年５月２１日に出願された名称が「位置決めおよび供給デバイスおよび使用方法」であり、本明細書の譲渡人であるＥｎｓｕｒｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃに譲渡される、同時係属米国特許出願第１０／８５０，７９５号（以下「‘７９５出願」という）に記載される供給デバイスを使用して切開の管に供給されてもよい。‘７９５出願に記載される供給デバイスは、血管プラグまたはその他の封鎖デバイスを切開の管の血管の近位にある地点に供給するように構成される。本明細書の図１Ａに示される血管封鎖デバイス２０の場合、配置されると、封鎖部材２２は、血管からの血流に露出される。この露出によって、封鎖部材２２は、図１Ｂに示されるように血液の吸収により膨張する。切開の管に挿入されたこの封鎖部材２２の膨張により、封鎖部材２２は、切開の管にしっかりと組み込まれ、封鎖デバイス２０がその位置から移動することを防ぎ、血管からの血流を防止する効果的な封鎖を行う。

封鎖デバイス２０を構成する構成要素は、全体的に生体吸収性材料から形成されてもよく、あるいは、生体吸収性材料と非生体吸収性材料の組み合わせから形成されてもよい。例えば、封鎖部材２２は一つ以上の生体吸収性材料から形成され、一方、テザー２４は非生体吸収性材料から形成されてもよい。また、その他の組み合わせも可能である。

任意で、トロンボプラスチンなどの凝固剤またはその他の止血促進材、もしくはその他の従来の凝固剤が、封鎖デバイス２０に内臓、追加、または封鎖デバイス２０と併用して使用されてもよい。

図２Ａから２Ｃは、テザー２４が封鎖部材２２を囲んで保持するように使用される、血管封鎖デバイス２０の代替実施態様を示す。図２Ａを参照すると、デバイス２０は、封鎖部材２２およびテザー２４を備える。封鎖部材２２およびテザー２４は、図１Ａおよび１Ｂに示される封鎖デバイス２０に関連して上に説明された同一の材料うちのいずれかより形成されてもよい。テザー２４は、封鎖部材２２を緩く囲むためにその遠位端に外科結び２５で形成される。図２Ｂにおいて、デバイス２０は、デバイスの配置前に、さらにしっかりと封鎖部材２２を囲んで保持するために、外科結びがぴったりとした状態で示される。切開の管に配置されると、封鎖部材２２は血管から流出する血と接触し、図２Ｃに示されるように膨張して封鎖を提供する。

図３Ａから図３Ｃを参照すると、血管封鎖デバイス２０の代替実施態様は、摺動自在にテザー２４の末端に取り付けられる多数の円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｄを備える。テザーの末端に形成される結びであることが好ましい停止部材２６は、封鎖部材２２ａ〜ｃをテザー２４で保持する。円板形の風刺部材２２ａ〜ｄおよびテザー２４は、図１Ａおよび図１Ｂに示される封鎖デバイス２０に関連して上に説明された同一の材料のうちのいずれかより形成されてもよい。

まず図３Ａを参照すると、封鎖デバイス２０は供給デバイス１００に装着されて示され、その遠位端は図に示される。供給デバイスは、図３Ａに断面で示される円筒型の導管１０２を有し、その遠位端に開口部１０４を順に有する。導管１０２の内面で定められる内部空間は、封鎖デバイス２０を切開への供給のために収容し保持するように構成される。供給デバイス１００が封鎖デバイス２０の供給のために適切な位置の切開に配置されると、封鎖デバイス２０は開口部１０４を介して（プランジャ、導管１０２の収縮、または供給デバイスに関連する別の機構配置によって）血管の開口部に隣接する切開の管に配置される。

図３Ａに示されるように、円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｃは、供給デバイス内に装着されて保持されるように、テザー２４で定められる軸に対して角度をなして傾斜するためにテザー２４の上で若干間隔がとられている。この傾斜によって、円盤形の封鎖部材２２ａ〜ｃの半径方向の輪郭が縮小し、封鎖部材２２ａ〜ｃが傾斜なしで装着された場合に必要とされる口径よりもさらに小口径の導管に装着されることを可能にする。

図３Ｂは、供給デバイス１００の切開の管内への供給および取り外し後の封鎖デバイス２０を示す。この時点で、封鎖部材２２ａ〜ｄは、導管１０２の内側で塞いでいる状態で、傾斜し間隔がとられた状態にある。また、この時点で、円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｄは、血流に露出され、膨張し始める。図３Ｃに示されるように、導管１０２を最も近位に位置する円板２２で支え、テザー２４を引くことにより（図３Ｂの矢印「Ａ」参照）個々の円板２２ａ〜ｄをテザー２４に保持される状態で相互に配列および圧縮することによって、個々の円盤型封鎖部材２２ａ〜ｃを配列および圧縮することが可能で望ましい。その結果、より大きい半径方向の口径を有する封鎖部材２２ａ〜ｄを半径方向に圧縮できる。よって、圧縮された封鎖部材２２ａ〜ｄは、切開の管内にしっかりと組み込まれ、血管からの血流に対して切開を封鎖し、止血を促進する。

図４Ａおよび４Ｂは、封鎖デバイス２０のさらに別の代替実施様態を示す。本実施態様において、デバイスは、テザー２４の一部を包囲する管のように形成される封鎖部材２２を備える。第一のエンドキャップ２８は、テザー２４の末端に装着され、第二のエンドキャップ２９は、テザー２４の管状の封鎖部材２２のまさに近位に摺動自在に取り付けられる。管状の封鎖部材２２およびテザー２４は、図１Ａおよび１Ｂに示される封鎖デバイス２０に関連して上に述べられた同一の材料のうちのいずれかにより形成されてもよい。エンドキャプ２８および２９は、好ましくは、固体または半固体の円板の外形である。エンドキャップは、生体吸収性材料または非生体吸収性材料のどちらかから形成されてもよい。好適な実施態様において、エンドキャップは生体吸収性材料、好ましくはポリマーから形成される。

図４Ａおよび４Ｂに示されるデバイス２０は、図４Ａに示されるような供給デバイス１００により供給されてもよい。デバイス２０は、開口部１０４を介して導管１０２から排出されてもよく、あるいは、封鎖デバイス２０が切開の管の適切な位置に保持されると、導管１０２がデバイス２０の周辺から取り除かれる。どちらの場合においても、封鎖デバイス２０および供給デバイス１００は独立しており、切開の管内の適切な位置で封鎖デバイスを留置する。

供給後、封鎖デバイス２０は、図３Ａから３Ｃに関連して上に説明される方法と同様の方法で圧縮されてもよい。図４Ｂを参照すると、支えを提供するために、プランジャ１０６、導管１０２、またはその他のいくつかの部材が第二のエンドキャップ２９に対して配置されてもよく、テザー２４は、二つのエンドキャップ２８、２９を相互に起動させ、管状の封鎖部材２２を圧縮するために引かれる（矢印「Ａ」参照）。あるいは、テザー２４は、ピンと張るように引かれるだけでもよく、次にエンドキャップ２９は、プランジャ１０６、導管１０２またはその他の部材によって第一のエンドキャップ２８の方向に向かい合わせられ（矢印「Ｂ」参照）管状封鎖部材２２をそのプロセスで圧縮する。いずれの場合も、最終的には図４Ｂに示されるようになり、管状の封鎖部材２２は、半径方向に圧縮されて（矢印「Ｅ」参照）封鎖デバイスがしっかりと切開の管に組み込まれ、血管からの血流に対して封鎖を提供するようにする。

次に図５Ａから５Ｇを参照すると、封鎖デバイス２０のさらなる代替実施態様が示される。図５Ａを参照すると、封鎖デバイス２０は、その遠位端周辺のテザー２４に取り付けられる一組の円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｂを備える。円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｂおよびテザー２４は、図１Ａおよび１Ｂに示される封鎖デバイス２０に関連して上に説明される同一の材料のうちのいずれかにより形成されてもよい。さらに、二つの円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｂが図に示されているが、それ以上のまたはそれ以下の円盤型の封鎖部材が提供されてもよい。

図に示されるように、図３Ａ〜３Ｂに示される実施態様とは違い、円板の間にはわずかな空間しかない。ゆえに、図５Ｂに示されるように、円盤型封鎖部材２２ａ〜ｂを供給デバイス１００の導管１０２に装着するために（図５Ｂの矢印「Ｌ」参照）、円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｂは、装着プロセス中に半径方向に圧縮される（図５Ｂの矢印「Ｃ」参照）。多くの場合、半径方向に圧縮された結果、円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｂは、供給後つまり導管１０２から排出された後、圧縮された状態になる。この効果は図５Ｃに示され、供給デバイス１００に連結するプランジャ１０６が、プランジャ１０６の近接端部に力を加えることにより（矢印「Ｆ」参照）封鎖デバイス２０を配置することが示されている。配置後、封鎖デバイス２０の封鎖部材２２ａ〜ｂの半径方向寸法（矢印「ｄ」参照）は、導管１０２の内径とほぼ同じである（矢印「ｄ」）。この効果は、円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｂが、切開の管に配置後にあまり膨張しない材料から形成される場合、および切開の管が形成される組織が、例えば外科手術中に何度もシース交換を行うことにより弾力性がなくなった場合に問題がある可能性がある。こういった場合、封鎖部材２２ａ〜ｂは、切開の直径より若干小さくなり得る半径方向寸法（効果的な直径）を有する傾向にあり、切開を囲む組織の弾性が不十分で封鎖部材２２ａ〜ｂの周辺で適切に潰れて、組織が適切な位置にしっかりと組み込まれるようにする。

本明細書に提案される解決法の一つに、封鎖部材に連結される体積膨張部材を提供することが挙げられる。一例が図５Ｄから５Ｇに示される。図５Ｄを参照すると、一組の円盤型封鎖部材２２ａ〜ｂの各々はその中央に円筒型の空間が設けられる。封鎖部材２２ａ〜ｂは、好ましくは、上に説明されたヒドロゲルの膨張力に比べ、液体に露出された際に比較的少量の膨張を示す材料から形成される。適切な材料の例としてＰＧＡフェルト材料が挙げられる。独立した体積膨張部材３０は、封鎖部材２２ａ〜ｂに形成される空間に挿入されるような寸法で形成される。図５Ｄに示されるように、膨張部材３０は、テザー２４を囲むように形成される、ヒドロゲルのフォームパッドなどの高度に膨張可能な材料のロール状のシートとして形成されてもよい。膨張要素３０は、次に、例えば図５Ｅに示されるように、封鎖要素２２ａ〜ｂに形成される空間に挿入されてもよい。

封鎖デバイス２０は、次に、図５Ｆに示されるように供給デバイスに装着される。供給デバイス１００は、本明細書の他の部分で記載されるものと同様に、供給デバイス１００の遠位端で開口部１０４を介して封鎖デバイス２０を排出するように、または導管１０２が取り除かれるが封鎖デバイス２０の配置を保持するように構成される導管１０２およびプランジャ１０６を備える。配置されると、体積膨張部材３０を備える封鎖部材２２ａ〜ｂは血管からの血流に露出される。円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｂは、液体に露出されると傾向としてわずかに膨張するだけであるが、封鎖部材２２ａ〜ｂに連結する膨張部材は、図５Ｇの矢印「Ｅ」に示されるようにかなりの程度で半径方向に膨張する。これにより、円盤型の封鎖部材２２ａ〜ｂの膨張は増大され、封鎖部材２２ａ〜ｂがさらなる血流に対してさらに効果的に切開の管を封鎖し、止血を促進するようにする。

封鎖部材２２ａ〜ｂに関連する体積膨張部材３０の特定の配向が図５Ｄから５Ｇに示されるが、その他および異なる配向も可能であることが理解されたい。例えば、体積膨張部材は、封鎖部材の外面に設けられてもよく、または封鎖部材内の他の部分に埋め込まれてもよい。膨張部材は、ロール状シート以外の形状をとってもよく、封鎖部材は図に示される円盤型の部材以外の形状をとってもよい。これらのおよびその他の変更は可能であるが、複合構造によって提供される利点を得るためには、第一の材料から形成される一つ以上の封鎖部材と、第一の材料よりも相当の膨張力を有する第二の材料から形成される一つ以上の体積膨張部材とを備える。封鎖部材および体積膨張部材は、全体が生体吸収性材料の組み合わせから形成されてもよく、または生体吸収性材料と非生体吸収性材料の組み合わせから形成されてもよい。

次に図６Ａおよび６Ｂを参照すると、封鎖デバイス２０の追加の実施態様は、機械的なフラワーの形状である封鎖部材２２を備える。封鎖部材２２は、好ましくは、ヒドロゲルまたは本明細書に記載のその他の材料のうちのいずれかにより形成される。機械的なフラワーは、フラワーの芯３４から半径方向に突出する多数の花びら３２を備える。テザー２４は、芯３４に取り付けられ、封鎖デバイス２０の切開の管への配置後に切開から延びるように構成される。

機械的なフラワーの形状は、配置および血流への露出後に膨張するための性能により選択される。例えば、図６Ａに示されるように、配置前に（例えば、供給デバイス１００に装着されている状態のように）、機械的フラワーは、全ての花びら３４が単一の一般的な方向に延びて、各々が互いに近接近するように圧縮されてもよい。しかしながら、配置後、機械的フラワーは、「開花する」こと、つまり、例えば図６Ｂに示されるように花びら３４が相互に離れて膨張することが可能になる。この膨張は、供給デバイスの範囲空間からの解放と、高吸水性封鎖部材２２の切開の管における血流への露出に起因する膨張との組み合わせによりもたらされる。この膨張によって、封鎖デバイスを組織の管内にしっかりと組み込ませ、内腔を血管５２からの血流に対して封鎖することを可能にする。

次に図７を参照して、封鎖デバイス２０の代替実施態様は、中央の紐３８によって締め付けられる個々のファイバー３６の集合を備える。ファイバー３６は、好ましくは、ヒドロゲルまたは本明細書に説明されるようなその他の膨張性材料から形成される。中央の紐３８も、上に説明された材料のうちの一つから形成されるが、好ましくは、ファイバー３６の中央に固定して取り付けられるようにより剛性の材料から形成される。テザー２４は、封鎖デバイス２０が配置されると、中央のひも３８からおよび切開の管から外に延びる。

封鎖デバイスの構造は、テザー、封鎖部材、および独立した拘束部材を備える複合構造が、特に好ましい。この構造の一例は、図８Ａと８Ｂの実施態様で示される。本実施態様において、封鎖部材２２は、好ましくは、ヒドロゲルまたはその他の本明細書に説明される材料などの、材料の束またはその他の塊を備える。封鎖部材２２は、フェルト、ゲル、泡、またはその他の固体または半固体の形状であってもよい。封鎖部材２２は、拘束部材４０によって包囲および保持される。図８Ａおよび８Ｂに示される実施態様において、拘束部材４０は、封鎖部材２２を包囲および／または被覆するニット、編組、または織物の繊維などの多孔性のバスケットを備える。拘束部材４０は、好ましくは、封鎖部材２２を適切に拘束するために、多孔性であるが極めて剛性である材料、および／または極めて高い張力を有する材料から形成される。拘束部材は、非常に緩いニットや編組の構造、編み目の細かい織物、またはその間ものを備えてもよい。好ましくは、封鎖部材２２と拘束部材４０の両方は、生体吸収性材料から形成される。しかしながら、代替実施態様において、封鎖部材２２と拘束部材４０のうちの一つは、生体吸収性材料から形成され、他方は、非生体吸収性材料から形成される。適切な生体吸収性および非生体吸収性材料は上に説明される。

図８Ａおよび８Ｂに示される拘束部材４０は、拘束部材４０内で包囲される封鎖部材２２を選択的に圧縮し半径方向に膨張するための機構を備える。その機構は、拘束部材４０の上部外周に形成される溝４４を介して通るシンチライン４２を備える。わな結び目４６は、溝４４のシンチライン４２上に形成され、拘束部材４０に包囲される封鎖部材２２を圧縮するためにシンチラインを引き締めることを可能にする。シンチライン４２が引き締められると（図８Ｂの矢印「Ｔ」）、拘束部材４０を形成する多孔性のバスケットの形状が、その高さが縮小し、拘束部材４０内で包囲される封鎖部材２２の体積が図８Ｂに示されるように半径方向に膨張することにより変化する。拘束部材４０を構成する材料は、好ましくは、さらに緩いまたはさらに柔軟性のある編組、織物、またはニットの構造を拘束部材４０の側面に沿って提供するといった、この形状変化を容易にする方法で構成される。シンチライン４２およびわな結び目４６は、テザー２４を介して、または拘束部材４０から延びる別のラインによってアクセス可能であってもよい。

図８Ａおよび８Ｂに示される封鎖デバイス２０は、本明細書の別の部分に記載されるデバイスと同様の方法で配置されてもよい。例えば、封鎖デバイス２０は、切開の管内に適切に配置されると、封鎖デバイス２０をその遠位端から排出する導管を有する供給デバイスを使用して、切開の管に配置されてもよい。配置されると、封鎖デバイス２０は、封鎖される血管からの血流と接触し、拘束部材４０に包囲される封鎖部材が膨張し、半径方向の膨張を備える。さらに、ユーザーは、封鎖部材２２を圧縮するために選択的にシンチライン４２を締めて、さらなる半径方向の膨張を提供してもよい。このようにして、封鎖デバイス２０は、膨張して切開の管内でしっかりとデバイスに組み込まれ、管から動かないようにして血流に対して封鎖してもよい。

図９Ａから９Ｉを参照すると、封鎖デバイスの追加の実施態様が示され、封鎖デバイスの形成方法も示される。図９Ａから９Ｉに示される封鎖デバイスは、テザー、封鎖部材、および拘束部材を備えるように設計される。

まず図９Ａを参照すると、好適な実施態様において、封鎖部材２２はヒドロゲルのフォームパッドであるが、その他の生体吸収性を有する極めて膨張可能な材料も使用されてよい。その他の実施態様において、封鎖部材２２は非生体吸収性材料から形成されてもよい。フォームパッドは、好ましくは、供給デバイスに収容するのに適した形状およびサイズに圧縮されて巻かれ（以下に説明するように）、最終的に切開の管において封鎖デバイスとして使用することが可能である寸法を有する。封鎖部材２２の体積や容積を最適化するために、フォームパッドを封鎖デバイスに設置する前に圧縮することが好ましい。この圧縮ステップを実施する方法の一例として、圧縮力をパッドに加えるために麺棒によく似た圧縮ローラー１１０を使用することが挙げられる。この方法は、図９Ｂの矢印「Ｒ」によって示される。圧縮ステップの結果、かなり圧縮された、ヒドロゲルまたはその他の生体吸収性（または非生体吸収性）材料から成る平らなフォームパッドを得ることができる。

図９Ｃを参照すると、好適な実施態様において、封鎖部材はコイル状に巻かれる。乾燥状態では小断面を形成し、封鎖部材が血流に露出されると高度の半径方向の膨張を可能にするコイル形状が好ましい。乾燥状態で小断面であることは、封鎖デバイスの供給を容易にするために有用であり、一方、液体に露出時の高度の半径方向の膨張は、切開の管に封鎖デバイスをしっかりと組み込み、血流に対して管を封鎖することを容易にするために有用である。その他の異なる形状および寸法も可能であるが、各々が多かれ少なかれこれらの目的の一因となり得る。例えば、封鎖部材は、丸められた塊でもよいし、圧縮された塊でもよい。コイル状のシート形状は好適な実施態様である。

図９Ｄは、封鎖デバイスで使用される好適な拘束部材４０を示す。拘束部材は、ニット、織物、または編組の材料から形成される多孔性で管状の部材である。管状の拘束部材４０の構成は、好ましくは、ＰＧＡ、ＰＬＡ、またはＰＧＬＡから形成される縫合材料などの生体吸収性材料を有する。代替実施態様において、拘束部材４０は、ナイロン、ステンレス鋼のフィラメントメッシュなどの非生体吸収性材料から形成されてもよい。ニットまたは編組の構造は、封鎖部材２２が切開内で収容することが必要とされる場合に、拘束部材４０が膨張することを可能にする。

図９Ｅは、封鎖部材２２を挿入するためのプロセスを示し、この場合、ヒドロゲルの材料から成る圧縮されたコイル状のシートが拘束部材４０に挿入される。矢印「Ａ」は、封鎖部材２２の、封鎖部材が包囲され保持される拘束部材４０によって定められる内部空間への通路を示す。図に示されるように、拘束部材４０の材料の織物、編組、またはニットの構造は、拘束部材４０の膨張を可能にし、封鎖部材２２を収容する。封鎖部材２２を拘束部材４０に挿入すると、拘束部材４０の開口端（封鎖部材が通過する部分）は、図９Ｆに示されるように封鎖部材２２を完全に包囲するために閉鎖または封鎖されてもよい。さらに、封鎖部材２２の近位で延びる拘束部材４０の近位部分４１は、本明細書で説明されるその他の実施態様で使用されるテザーの代わりまたは代替えとして使用されてもよい。したがって、封鎖部材２０の配置後、拘束部材４０の近位部分４１は、切開の管から延び、封鎖部材２０を操作するためおよび／または封鎖デバイス２０を必要に応じて切開から取り除くために使用されてもよい。

図９Ｆは、配置前の膨張していない状態における、完全な封鎖デバイス２０の一実施態様を示す。封鎖デバイス２０が縮小断面を有するこの状態は、本明細書の先に述べるような供給デバイスなどの適切な供給デバイスに、デバイス２０を装着するのに適切である。封鎖デバイスは、次に、例えばデバイスを導管の開口遠位端から切開の管および対象の血管の開口部付近に排出することによって供給されることができる。血流に露出されると、封鎖デバイス内の封鎖部材２２は、図９Ｇの矢印「Ｅ」によって示されるように膨張する。この膨張は、封鎖デバイス２０をしっかりと切開の管に組み込むようにし、切開を血流に対して封鎖する。

図９Ｈおよび９Ｉは、図９Ｆおよび９Ｇに関連して上に説明されるものと同様の封鎖デバイス２０を示すが、テザー２４も備える。テザー２４は、好ましくは、封鎖部材２２および拘束部材４０に取り付けられ、配置後に封鎖デバイス２０を操作するためまたは封鎖デバイスを必要に応じて切開から取り除くために使用されてもよい。例えば、図９Ｉに示されるように、テザー２４は、ユーザーが、拘束部材４０内の封鎖部材２２の半径方向の膨張（矢印「Ｅ」）を増大させるテザーに、上方向の力（矢印「Ｆ」参照）を与えることを可能にする方法で、封鎖部材２２におよび拘束部材４０に取り付けられてもよい。封鎖デバイスの機械的操作によるこの半径方向の膨張増大は、切開の管内にしっかりと組み込み、切開を血流に対して封鎖し、止血を促進するためのデバイスの性能を高める。

上述のように、本明細書で説明される封鎖デバイスのいくつかの実施態様は、好ましくは、全体を生体吸収性材料から形成される構成要素から構成される。しかしながら、前述の実施態様は、生体吸収性材料から形成される一つ以上の構成要素と、非生体吸収性材料から形成される一つ以上の構成要素との組み合わせより構成されてもよい。

本発明にはさまざまな修正が加えられるものとし、代替となる形状、その特定例が、図面に示され、本明細書に詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、開示される特定の形状または方法に限定されるものではなく、反対に、本発明は、添付の請求項の精神と範囲に当てはまるあらゆる修正、相当物、代替を含むことを理解されたい。

図１Ａは、本発明に係る、血管封鎖デバイスを示す。 図１Ｂは、膨張された状態で示される図１Ａのデバイスを示す。 図２Ａである。 図２Ｂは、膨張されない状態で示される図２Ａのデバイスを示す。 図２Ｃは、膨張された状態で示される図２Ａのデバイスを示す。 図３Ａは、配置前の供給導管内に示される、本発明に係る別の血管封鎖デバイスを示す。 図３Ｂは、導管による配置後に示される図３Ａの血管封鎖デバイスを示す。 図３Ｃは、デバイスに備えられる円板の配列および圧縮後に示される、図３Ａの血管封鎖デバイスを示す。 図４Ａは、導管によって配置後に示される、本発明に係る、別の血管封鎖デバイスを示す。 図４Ｂは、デバイスに備えられるエンドキャップの圧縮後に示される、図４Ａの血管封鎖デバイスを示す。 図５Ａは、本発明に係る、別の血管封鎖デバイスを示す。 図５Ｂは、図５Ａの封鎖デバイスを導管に装着するためのプロセスを示す。 図５Ｃは、導管からの配置後に示される、図５Ａの封鎖デバイスを示す。 図５Ｄは、本発明に係る、別の血管封鎖デバイスを形成するプロセスを示す。 図５Ｅは、図５Ｄのプロセスによる製品である血管封鎖デバイスを示す。 図５Ｆは、導管に装着されるように示される、図５Ｅの血管封鎖デバイスを示す。 図５Ｇは、導管からの配置後に示される、図５Ｅの血管封鎖デバイスを示す。 図６Ａは、本発明に係る、別の血管封鎖デバイスを示す。 図６Ｂは、膨張された状態で示される、図６Ａのデバイスを示す。 図７Ａは、本発明に係る、別の血管封鎖デバイスを示す。 図７Ｂは、膨張された状態で示される、図７Ａのデバイスを示す。 図８Ａは、本発明に係る、別の血管封鎖デバイスを示す。 図８Ｂは、膨張された状態で示される、図８Ａの血管封鎖デバイスを示す。 図９Ａは、封鎖部材の出発材料として使用されるパッドを示す。 図９Ｂは、図９Ｂのパッドを圧縮するプロセスを示す。 図９Ｃは、部分的にコイル状に巻かれて示される、圧縮後の図９Ａのパッドを示す。 図９Ｄは、本発明に係る、拘束部材としての使用に適切な編組材料のチューブを示す。 図９Ｅは、図９Ｄのチューブにコイル状の図９のパッドを挿入するプロセスの一部を示す。 図９Ｆは、本発明に係る、血管封鎖デバイスを示す。 図９Ｇは、膨張された状態で示される、図９Ｆのデバイスを示す。 図９Ｈは、独立したテザー部材をさらに備える、図９Ｆのデバイスと同様の血管封鎖デバイスを示す。 図９Ｉは、膨張された状態で示される、図９Ｈのデバイスを示す。

Claims (22)

1. 身体の内腔において組織から開口部に及ぶ創傷を実質的に封鎖するデバイスであって、該デバイスは、
   拘束部材であって、第１の生体吸収性材料を含み、その内部空間を定める、拘束部材と、
   封鎖部材であって、該拘束部材の該内部空間に少なくとも部分的に位置する第２の生体吸収性材料を含む、封鎖部材と
   を備える、デバイス。
2. 前記封鎖部材の第１の端部に取り付けられるテザーをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１の生体吸収性材料は、前記第２の生体吸収性材料と同一である、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記第１の生体吸収性材料は、ポリグリコール酸と、ポリラクチドと、ポリグリコールラクチド酸と、コラーゲンと、ヒドロゲルとから成る群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記封鎖部材は、多孔性の部材を含む、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記拘束部材は、ニット、編組、または織物の構造を有する材料を含む、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記拘束部材は、管状のファブリック部材であり、前記封鎖部材は、該管状のファブリック部材によって包囲されるコイル状のフォームパッドである、請求項５に記載のデバイス。
8. 前記コイル状のフォームパッドは、ヒドロゲルを含む、請求項７に記載のデバイス。
9. 身体の内腔において組織から開口部に及ぶ創傷を実質的に封鎖する方法であって、該方法は、
   ヒドロゲル材料を含む封鎖デバイスを提供することと、
   該創傷に該封鎖デバイスを配置することと
   を包含する、方法。
10. 前記封鎖デバイスは、拘束部材を備え、該拘束部材は、第１の生体吸収性材料を含み、その内部空間を定め、封鎖部材は、該拘束部材の該内部空間に少なくとも部分的に位置する第２の生体吸収性材料を含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記封鎖デバイスは、前記封鎖部材の第１の端部に取り付けられるテザーをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
12. 前記第１の生体吸収性材料は、ポリグリコール酸と、ポリラクチドと、ポリグリコールラクチド酸と、コラーゲンと、ヒドロゲルとから成る群から選択される、請求項１０に記載の方法。
13. 前記拘束部材は、ニット、編組、または織物の構造を有する材料を含む、請求項１０に記載の方法。
14. 前記拘束部材は、管状のファブリック部材であり、前記封鎖部材は、該管状のファブリック部材によって包囲されるコイル状のフォームパッドである、請求項１３に記載の方法。
15. 前記コイル状のフォームパッドは、ヒドロゲルを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 身体の内腔において組織から開口部に及ぶ創傷を実質的に封鎖するデバイスであって、該デバイスは、
    封鎖部材であって、その少なくとも一部は、該創傷に該封鎖部材を供給する第１の半径方向寸法と、該創傷への供給時および該創傷に関連する流体の流れへの露出時の第２の半径方向寸法とを有し、該第２の半径方向寸法は、該第１の半径方向寸法よりも大きい、封鎖部材
    を備え、
    該封鎖部材は、ヒドロゲルを含む、デバイス。
17. 前記封鎖部材と接続されるテザーであって、前記封鎖部材の供給の後に前記創傷の外部に伸びるのに充分な長さを有する、テザーをさらに備える、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記テザーの末端に停止部材をさらに備え、該停止部材は、該テザー上に前記封鎖部材を保持するように適合された、請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記封鎖部材の第１の側面の前記テザー上に位置する第１のエンドキャップと、該封鎖部材の第２の側面の該テザー上に位置する第２のエンドキャップとをさらに備える、請求項１７に記載のデバイス。
20. 前記封鎖部材は、複数の円盤型の部材を含む、請求項１６に記載のデバイス。
21. 拘束部材をさらに備え、該拘束部材は、第１の生体吸収性材料を含み、その内部空間を定め、前記封鎖部材は、該拘束部材の該内部空間に少なくとも部分的に位置する、請求項１６に記載のデバイス。
22. 前記第１の生体吸収性材料は、ポリグリコール酸と、ポリラクチドと、ポリグリコールラクチド酸と、コラーゲンと、ヒドロゲルとから成る群から選択される、請求項２１に記載のデバイス。

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