JP2023522317A - 生物組織膜を密封するための閉鎖デバイスおよび方法 - Google Patents
生物組織膜を密封するための閉鎖デバイスおよび方法 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2023522317A JP2023522317A JP2022562551A JP2022562551A JP2023522317A JP 2023522317 A JP2023522317 A JP 2023522317A JP 2022562551 A JP2022562551 A JP 2022562551A JP 2022562551 A JP2022562551 A JP 2022562551A JP 2023522317 A JP2023522317 A JP 2023522317A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- liquid
- support element
- plug
- tight plug
- tight
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 238000007789 sealing Methods 0.000 title claims abstract description 145
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims description 114
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims abstract description 146
- 239000000017 hydrogel Substances 0.000 claims abstract description 61
- 230000036571 hydration Effects 0.000 claims description 37
- 238000006703 hydration reaction Methods 0.000 claims description 37
- 210000001175 cerebrospinal fluid Anatomy 0.000 claims description 34
- 230000000887 hydrating effect Effects 0.000 claims description 19
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 claims description 17
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 claims description 9
- 239000008280 blood Substances 0.000 claims description 9
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 claims description 7
- 239000000835 fiber Substances 0.000 claims description 6
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims description 6
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 claims description 6
- 239000002184 metal Substances 0.000 claims description 6
- BASFCYQUMIYNBI-UHFFFAOYSA-N platinum Chemical compound [Pt] BASFCYQUMIYNBI-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 6
- 239000003356 suture material Substances 0.000 claims description 6
- 230000002745 absorbent Effects 0.000 claims description 5
- 239000002250 absorbent Substances 0.000 claims description 5
- 239000002872 contrast media Substances 0.000 claims description 5
- 238000005520 cutting process Methods 0.000 claims description 5
- HZEWFHLRYVTOIW-UHFFFAOYSA-N [Ti].[Ni] Chemical compound [Ti].[Ni] HZEWFHLRYVTOIW-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims description 4
- 229910001000 nickel titanium Inorganic materials 0.000 claims description 4
- 229910001220 stainless steel Inorganic materials 0.000 claims description 4
- 239000010935 stainless steel Substances 0.000 claims description 4
- WFKWXMTUELFFGS-UHFFFAOYSA-N tungsten Chemical compound [W] WFKWXMTUELFFGS-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- 229910052721 tungsten Inorganic materials 0.000 claims description 4
- 239000010937 tungsten Substances 0.000 claims description 4
- 239000002202 Polyethylene glycol Substances 0.000 claims description 3
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 3
- 210000004381 amniotic fluid Anatomy 0.000 claims description 3
- 239000003527 fibrinolytic agent Substances 0.000 claims description 3
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 claims description 3
- 239000004033 plastic Substances 0.000 claims description 3
- 229910052697 platinum Inorganic materials 0.000 claims description 3
- 229920002239 polyacrylonitrile Polymers 0.000 claims description 3
- 229920001223 polyethylene glycol Polymers 0.000 claims description 3
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims description 3
- 239000007787 solid Substances 0.000 claims description 3
- 229920002803 thermoplastic polyurethane Polymers 0.000 claims description 3
- 229960000103 thrombolytic agent Drugs 0.000 claims description 3
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 239000013305 flexible fiber Substances 0.000 claims 1
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 abstract description 5
- 239000012528 membrane Substances 0.000 abstract description 3
- 210000002418 meninge Anatomy 0.000 description 32
- 210000004872 soft tissue Anatomy 0.000 description 15
- 239000013060 biological fluid Substances 0.000 description 8
- 239000000463 material Substances 0.000 description 7
- 238000002513 implantation Methods 0.000 description 6
- 206010052428 Wound Diseases 0.000 description 5
- 208000027418 Wounds and injury Diseases 0.000 description 5
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 5
- 239000003550 marker Substances 0.000 description 4
- 210000000576 arachnoid Anatomy 0.000 description 3
- 238000002059 diagnostic imaging Methods 0.000 description 3
- 210000001951 dura mater Anatomy 0.000 description 3
- 238000002594 fluoroscopy Methods 0.000 description 3
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 3
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 3
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 description 3
- 210000003446 pia mater Anatomy 0.000 description 3
- 230000008569 process Effects 0.000 description 3
- 231100000241 scar Toxicity 0.000 description 3
- 208000032544 Cicatrix Diseases 0.000 description 2
- TZCXTZWJZNENPQ-UHFFFAOYSA-L barium sulfate Chemical compound [Ba+2].[O-]S([O-])(=O)=O TZCXTZWJZNENPQ-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 2
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 2
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 2
- 239000004744 fabric Substances 0.000 description 2
- 238000003384 imaging method Methods 0.000 description 2
- 239000007943 implant Substances 0.000 description 2
- 210000003205 muscle Anatomy 0.000 description 2
- 230000037387 scars Effects 0.000 description 2
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 2
- 210000000278 spinal cord Anatomy 0.000 description 2
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 2
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 2
- 108010058207 Anistreplase Proteins 0.000 description 1
- 206010008164 Cerebrospinal fluid leakage Diseases 0.000 description 1
- JOYRKODLDBILNP-UHFFFAOYSA-N Ethyl urethane Chemical compound CCOC(N)=O JOYRKODLDBILNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000004677 Nylon Substances 0.000 description 1
- 229920000954 Polyglycolide Polymers 0.000 description 1
- 108010023197 Streptokinase Proteins 0.000 description 1
- 150000001408 amides Chemical class 0.000 description 1
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 1
- 238000002399 angioplasty Methods 0.000 description 1
- 229960000983 anistreplase Drugs 0.000 description 1
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 1
- 229910052788 barium Inorganic materials 0.000 description 1
- DSAJWYNOEDNPEQ-UHFFFAOYSA-N barium atom Chemical compound [Ba] DSAJWYNOEDNPEQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000005452 bending Methods 0.000 description 1
- 210000004556 brain Anatomy 0.000 description 1
- 230000000747 cardiac effect Effects 0.000 description 1
- 238000005266 casting Methods 0.000 description 1
- 238000002591 computed tomography Methods 0.000 description 1
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 1
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 1
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 238000001839 endoscopy Methods 0.000 description 1
- 238000001125 extrusion Methods 0.000 description 1
- 239000000499 gel Substances 0.000 description 1
- 238000013152 interventional procedure Methods 0.000 description 1
- PNDPGZBMCMUPRI-UHFFFAOYSA-N iodine Chemical compound II PNDPGZBMCMUPRI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000009593 lumbar puncture Methods 0.000 description 1
- 238000002595 magnetic resonance imaging Methods 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- -1 moldkinase Proteins 0.000 description 1
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 1
- 229920001778 nylon Polymers 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 229920000747 poly(lactic acid) Polymers 0.000 description 1
- 229920002463 poly(p-dioxanone) polymer Polymers 0.000 description 1
- 239000000622 polydioxanone Substances 0.000 description 1
- 239000004633 polyglycolic acid Substances 0.000 description 1
- 239000004626 polylactic acid Substances 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 1
- 229960002917 reteplase Drugs 0.000 description 1
- 108010051412 reteplase Proteins 0.000 description 1
- 210000003491 skin Anatomy 0.000 description 1
- 238000010561 standard procedure Methods 0.000 description 1
- 229960005202 streptokinase Drugs 0.000 description 1
- 238000002604 ultrasonography Methods 0.000 description 1
- 238000012285 ultrasound imaging Methods 0.000 description 1
- 230000002792 vascular Effects 0.000 description 1
- 238000012800 visualization Methods 0.000 description 1
- 238000007794 visualization technique Methods 0.000 description 1
- PAPBSGBWRJIAAV-UHFFFAOYSA-N ε-Caprolactone Chemical compound O=C1CCCCCO1 PAPBSGBWRJIAAV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B2017/00526—Methods of manufacturing
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
- A61B2017/00646—Type of implements
- A61B2017/00654—Type of implements entirely comprised between the two sides of the opening
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
- A61B2017/00676—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect promotion of self-sealing of the puncture
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B2017/00831—Material properties
- A61B2017/00893—Material properties pharmaceutically effective
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B2017/00831—Material properties
- A61B2017/00898—Material properties expandable upon contact with fluid
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
- A61B90/03—Automatic limiting or abutting means, e.g. for safety
- A61B2090/033—Abutting means, stops, e.g. abutting on tissue or skin
- A61B2090/034—Abutting means, stops, e.g. abutting on tissue or skin abutting on parts of the device itself
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
- A61B90/36—Image-producing devices or illumination devices not otherwise provided for
- A61B90/37—Surgical systems with images on a monitor during operation
- A61B2090/376—Surgical systems with images on a monitor during operation using X-rays, e.g. fluoroscopy
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
- A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
- A61B2090/3925—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers ultrasonic
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
- A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
- A61B2090/3966—Radiopaque markers visible in an X-ray image
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Surgery (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Surgical Instruments (AREA)
- Prostheses (AREA)
Abstract
生物組織膜１２を通る開口１０を漏洩に対して密封するためのデバイス。デバイスは、構造化ヒドロゲルを含む埋込型の液体密封プラグ１００を含む。液体密封プラグ１００は、少なくとも部分的に、膜１２などといった生物組織を通る開口１０内に位置決めされるように構成される。液体密封プラグ１００は、液体を吸収すると直径が増加するように構成され、液体を吸収した際の液体密封プラグ１００の直径の増加が、生物組織膜１２を通る開口１０を密封する。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、その開示が参照によってその全体で本明細書に組み込まれる、２０２０年４月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／００９，７８１号の優先権を主張する、２０２１年２月２３日に出願されたＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１９１５８号の優先権を主張する。
本出願は、その開示が参照によってその全体で本明細書に組み込まれる、２０２０年４月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／００９，７８１号の優先権を主張する、２０２１年２月２３日に出願されたＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１９１５８号の優先権を主張する。
本発明は、一般的に、埋込型の組織閉鎖デバイスに関し、より詳細には、脳脊髄液などといった生体液の漏洩に対し、髄膜などの生物組織膜を通る穿刺孔または他の開口を密封するための、埋込型の閉鎖デバイス、および関連する方法に関する。
本開示は、髄膜が脳および脊髄の周りの保護用生物組織膜であることを意図する。髄膜は、脳脊髄液を含み、全体的に、脊髄および脳室を囲む導管を形成する。いくつかの医療または外科的処置では、脳脊髄液へのアクセスを得るためなどで、針または他の器具を使用して、皮膚、軟組織、および髄膜を通して穿刺する場合がある。器具が取り除かれると、髄膜に弾性がないという特性などに起因して、孔または穿刺孔は、自然に密封することができない。穿刺孔が速やかに密封されない場合、脳脊髄液が隣接する軟組織中に漏洩する可能性があり、このことは、臨床的に望ましくない可能性がある。他の医療の状況では、自然の組織の開口、または外科的に形成された組織の開口、傷などの結果として、開口が組織を通して存在する場合がある。
したがって、この分野において既に様々な進捗が行われているにもかかわらず、埋込型の組織閉鎖デバイス、より詳細には、髄膜などの生物組織膜を通る穿刺孔などの開口を密封するための、埋込型の閉鎖デバイス、および関連する方法に関するさらなる改善の必要がある。
一般的に、生物組織膜を通る開口を漏洩に対して密封するためのデバイスが提供される。デバイスは、支持要素遠位部および支持要素近位部を備える細長い支持要素を含む。デバイスは、支持要素遠位部上に配設される、埋込型の液体密封プラグをさらに含む。液体密封プラグは、構造化ヒドロゲルを含み、液体を吸収すると直径が増加するように構成される。その上に液体密封プラグが配設される支持要素は、少なくとも部分的に、生物組織膜を通る開口内に位置決めされるように構成される。デバイスは、様々な他の特徴を含むことができ、そのうちのいくつかは、本明細書で議論される。
液体密封プラグは、全体的に細長くてよく、支持要素遠位部に沿って配設される。液体密封プラグは、支持要素遠位部の周りに、実質的に同軸に円周方向に配設することができる。構造化ヒドロゲルは、完全に水和するとき、液体密封プラグが全体として細長く全体的に円筒形の要素、またはさらに具体的には直円柱の形となるように構成することができる。完全に水和するとき、液体密封プラグ直径は、液体密封プラグ長にわたって実質的に一定となることができる。実質的に脱水するとき、液体密封プラグ直径は、液体密封プラグ長にわたって実質的に一定となることができる。支持要素遠位部は、液体密封プラグの遠位端部を越えて遠位方向に延びることができる。構造化ヒドロゲルは、使用するまで実質的に脱水されていてよい。液体密封プラグは、生物組織膜を通る開口中に埋め込む前に、構造化ヒドロゲルが少なくとも部分的に液体によって水和されるように構成することができる。完全に水和すると、構造化ヒドロゲルは、約５％から約１０％の固形物を含むことができる。構造化ヒドロゲルは、アモルファス熱可塑性ウレタンおよび加水分解ポリアクリロニトリルのうちの少なくとも１つを含むことができる。支持要素は、実質的に剛体または半剛体であってよく、金属ワイヤを備えてよい。金属ワイヤは、ニッケルチタン、ステンレススチール、タングステン、およびプラチナのうちの少なくとも１つを含むことができる。あるいは、支持要素がプラスチックロッドを備えることができる。別のオプションの特徴として、支持要素が、実質的に可撓性を有していてよい。支持要素は、縫合材料などといった少なくとも１本の繊維を備えることができ、縫合材料は、生体吸収性であってよい。
デバイスは、支持要素近位部の少なくとも一部の周りに沿って、円周方向に摺動可能に配設される、細長く管状の押込スリーブをさらに含むことができる。押込スリーブは、押込スリーブ長を含み、押込スリーブ長は、支持要素近位部長より短くてよい。押込スリーブ遠位端部は、液体密封プラグ近位端部に対して当接して配設することができる。軸方向留め具は、支持要素近位部と解放可能で係合可能であってよく、支持要素に対する押込スリーブの近位方向の運動に選択的に抵抗することができる。軸方向留め具は、押込スリーブ近位端部を選択的に当接することによって、支持要素に対する押込スリーブの近位方向の運動を選択的に抵抗するように構成することができる。軸方向留め具は、液体密封プラグの近位端部と当接して、押込スリーブ遠位端部を選択的に保持するように構成することができる。軸方向留め具は、支持要素近位部上で、選択的に軸方向に摺動可能であってよい。軸方向留め具は、支持要素近位部を選択的に解放可能に係合するように構成される係合機構を備えることができる。係合機構は、ばねおよびスライドを備えることができる。デバイスは、その中に、液体およびその上に液体密封プラグが配設される支持要素遠位部をその中に受け入れるように構成される水和バイアルをさらに備えることができる。水和バイアルは、全体で直円柱などといった円柱の形である内部空洞を備えることができる。内部空洞は、液体密封プラグ長より長い内部長を有することができる。内部空洞は、液体密封プラグが完全に水和したとき、液体密封プラグ直径より大きい内部直径を有することができる。
デバイスは、液体密封プラグを、生物組織膜を通る開口に送達するように構成されるシースをさらに備えることができる。シースは、それを通して液体密封プラグを受け入れるように構成することができ、シースは、その中に支持要素の少なくとも一部を受け入れるように構成することができる。デバイスは、支持要素近位部の少なくとも一部の周りに沿って、円周方向に摺動可能に配設される、細長く管状の押込スリーブをさらに備えることができ、シースは、その中に押込スリーブの少なくとも一部を受け入れるように構成することができる。シースは、その中に全体的に押込スリーブを受け入れるように構成することができる。
別の態様では、本発明は、生物組織膜を通る開口を閉じて、漏洩に対して密封する方法を提供する。方法は、細長い支持要素上に配設された埋込型の液体密封プラグを生物組織膜を通る開口の中に挿入するステップであって、液体密封プラグが構造化ヒドロゲルを含む、ステップを含む。
方法は、様々なオプションの特徴および／または手法を含むことができる。液体密封プラグを挿入する前に、液体密封プラグを、液体で少なくとも部分的に水和することができる。液体密封プラグを少なくとも部分的に水和するステップは、液体密封プラグの中に液体を吸収することによって、液体密封プラグ直径を増加させるステップを含むことができる。液体密封プラグを少なくとも部分的に水和するステップは、液体密封プラグを実質的に完全に水和するステップを含むことができる。液体は、水、食塩水、血液、羊水、脳脊髄液、ポリエチレングリコール、血栓溶解剤、および造影剤のうちの少なくとも１つを含むことができる。液体密封プラグを少なくとも部分的に水和するステップは、液体密封プラグの第１の部分を第１の液体で水和するステップと、液体密封プラグの第２の部分を第２の液体で水和するステップと、を含むことができ、第２の液体が第１の液体と異なる。第１の液体が脳脊髄液を含むことができ、第２の液体が血液を含むことができる。液体密封プラグを挿入するステップの前に、方法は、液体密封プラグがシースを通り、生物組織膜を通る開口の中へと送達されるためにシースを位置決めするステップを含むことができ、液体密封プラグを挿入するステップが、液体密封プラグおよび支持要素をシースの中に挿入するステップを含むことができる。液体密封プラグを挿入するステップは、押込スリーブをシースの中に挿入するステップを含むことができ、支持要素が押込スリーブを通って延び、液体密封プラグは、押込スリーブの遠位方向に支持要素上に配設される。液体密封プラグを挿入するステップの後に、方法は、液体密封プラグ、支持要素、および押込スリーブから近位方向にシースを引き抜くステップを含むことができる。液体密封プラグを挿入するステップは、押込スリーブ近位端部に対して当接して支持要素上に配設された留め具がシースの近位端に当接するまで、支持要素、液体密封プラグ、および押込スリーブをシースの中に挿入するステップを含むことができる。方法は、液体密封プラグを挿入するステップの後に、支持要素から留め具を除去するステップと、液体密封プラグ、支持要素、および押込スリーブから近位方向にシースを引き抜くステップと、をさらに含むことができる。シースを引き抜くステップの後に、方法は、液体密封プラグから支持要素を取り外すステップと、支持要素を押込スリーブを通して近位方向に引き抜くステップと、をさらに含むことができる。支持要素を引き抜くステップの後に、押込スリーブを引き抜くことができる。シースを引き抜くステップの後に、押込スリーブを近位方向に引き抜くことができる。押込スリーブを引き抜くステップの後に、支持要素が液体密封プラグに取り付けられたまま、支持要素を切断することができる。支持要素を切断するステップは、患者の皮膚表面近くで支持要素を切断するステップを含むことができる。細長い支持要素上に配設された埋込型の液体密封プラグを挿入するステップの後に、方法は、生物組織膜を通る開口から液体密封プラグおよび細長い支持要素を除去するステップをさらに含むことができる。細長い支持要素上に配設された埋込型の液体密封プラグを挿入するステップの後に、方法は、配設された液体密封プラグおよび細長い支持要素を生物組織膜を通る開口内に再び位置決めするステップを含むことができる。
別の態様では、本発明は、生物組織膜を通る開口を漏洩に対して密封するためのデバイスであって、構造化ヒドロゲルを含み、液体を吸収すると直径が増加するように構成される埋込型の液体密封プラグを含むデバイスを提供する。液体密封プラグは、少なくとも部分的に、生物組織膜を通る開口内に位置決めされるように構成される。デバイスは、限定しないが、本明細書で議論される特徴のいずれかなどといった様々なオプションの特徴を有することができる。
別の態様では、本発明は、より一般的に、生物組織膜を通る開口を閉じて、漏洩に対して密封する方法を提供し、方法は、液体密封プラグを生物組織膜を通る開口中に埋め込むステップを含み、液体密封プラグが構造化ヒドロゲルを含む。方法は、限定しないが、本明細書で議論されるそのような特徴および／または手法などといった様々なオプションの特徴または手法を含むことができる。
本発明は、別の態様では、構造化ヒドロゲル生物組織閉鎖デバイスを製造する方法を提供する。この方法は、一般的に、細長い支持要素の支持要素遠位部上に、埋込型で細長い液体密封プラグを配設するステップを含み、液体密封プラグは構造化ヒドロゲルを含む。液体密封プラグは、液体を吸収すると直径が増加するように構成される。液体密封プラグは、少なくとも部分的に、生物組織膜を通る開口内に位置決めされるように構成される。
製造方法は、追加および／またはオプションの特徴および／または手法を含むことができる。たとえば、支持要素上に液体密封プラグを配設するステップは、液体密封プラグを、支持要素遠位部の周りに沿って実質的に同軸に円周方向に配設するステップを含むことができる。支持要素上に液体密封プラグを配設するステップは、支持要素遠位部が液体密封プラグの遠位端部を越えて遠位方向に延びるように、支持要素上に液体密封プラグを配設するステップを含むことができる。方法は、液体密封プラグの遠位端部の遠位方向に、支持要素遠位部上に保持器を設置するステップをさらに含むことができる。支持要素は、可撓性を有する繊維を備えることができ、保持器を設置するステップは、繊維に結び目を結ぶステップを含むことができる。液体密封プラグは、液体密封プラグ長にわたって実質的に一定となることができる液体密封プラグ直径を含む。液体密封プラグは、実質的に脱水されていてよい。方法は、細長く管状の押込スリーブの中に支持要素近位部を挿入するステップをさらに含むことができる。方法は、液体密封プラグ近位端部に対して押込スリーブ遠位端部を当接するステップをさらに含むことができる。方法は、押込スリーブの近位方向に、支持要素近位部上に取外し可能な留め具を設置するステップをさらに含むことができる。方法は、押込スリーブ近位端部に対して留め具を当接するステップをさらに含むことができる。
さらに別の態様では、本発明は、生物組織膜を通る開口を漏洩に対して密封するためのデバイスを提供する。デバイスは、支持要素遠位部および支持要素近位部を備える細長い支持要素、ならびに支持要素遠位部上に配設される埋込型の液体密封プラグを備える。液体密封プラグは、圧縮可能である。その上に液体密封プラグが配設される支持要素は、少なくとも部分的に、生物組織膜を通る開口内に位置決めされるように構成される。
デバイスは、限定しないが本明細書で議論される特徴を含む、様々なオプションおよび／または追加の特徴を有することができる。たとえば、液体密封プラグは、全体的に細長く、支持要素遠位部に沿って配設することができる。液体密封プラグは、支持要素遠位部の周りに、実質的に同軸に円周方向に配設することができる。液体密封プラグは、全体的に、細長い直円柱などといった円柱の形であってよい。液体密封プラグ直径は、液体密封プラグ長にわたって実質的に一定となることができる。支持要素遠位部は、液体密封プラグの遠位端部を越えて遠位方向に延びることができ、液体密封プラグは、吸収性であってよい。
さらに別の態様では、本発明は、生物組織膜を通る開口を閉じて、漏洩に対して密封する方法を提供し、方法は、細長い支持要素上に配設された埋込型の液体密封プラグを生物組織膜を通る開口の中に挿入するステップであって、液体密封プラグが圧縮可能で吸収性である、ステップを含む。この方法に対する可能なオプションの手法として、液体密封プラグを挿入するステップの前に、液体密封プラグがシースを通り、生物組織膜を通る開口の中へと送達されるようにシースを位置決めすることができ、および／または、液体密封プラグを挿入するステップが、液体密封プラグおよび支持要素をシースの中に挿入するステップを含むことができる。液体密封プラグを挿入するステップは、押込スリーブをシースの中に挿入するステップを含むことができ、支持要素が押込スリーブを通って延び、液体密封プラグは、押込スリーブの遠位方向に、支持要素上に配設することができる。液体密封プラグを挿入するステップの後に、方法は、液体密封プラグ、支持要素、および押込スリーブから近位方向にシースを引き抜くステップを含むことができる。液体密封プラグを挿入するステップは、押込スリーブ近位端部に対して当接して支持要素上に配設された留め具がシースの近位端に当接するまで、支持要素、液体密封プラグ、および押込スリーブをシースの中に挿入するステップを含むことができる。方法は、液体密封プラグを挿入するステップの後に、支持要素から留め具を除去するステップと、液体密封プラグ、支持要素、および押込スリーブから近位方向にシースを引き抜くステップと、をさらに含むことができる。
本開示の少なくともいくつかの態様に従った例示の実施形態が以下で記載されて図示されており、医療処置に関係するデバイスおよび方法を含む。もちろん、以下で議論される実施形態が例であり、本開示の範囲および精神から逸脱することなく再構築できることは、当業者には明らかであろう。当業者が考えた例示的な実施形態の変形形態は、本開示の部分を同時に含むものとなることをやはり理解されたい。しかし、明瞭および正確にするために、以下で議論される例示の実施形態は、当業者が、必要条件ではないが、本開示の範囲内に入ると認識するであろうオプションのステップ、方法、および特徴を含むことができる。
本開示は、とりわけ、埋込型の組織閉鎖デバイスを含む。本開示の少なくともいくつかの態様に従った、いくつかの例示の実施形態は、髄膜などといった生物組織中の穿刺孔または孔などといった開口のための、埋込型の閉鎖デバイスとして使用することができる。いくつかの例示の実施形態は、脳脊髄液（ＣＳＦ）などといった生体液が、たとえば、髄膜およびＣＳＦ系に対して表在性である軟組織空間（たとえば、脂肪、皮膚、および／または筋肉）の中へ穿刺孔などといった開口を通って漏洩することを減らすおよび／または防ぐことができる。一般的に、いくつかの例示の実施形態は、穿刺孔または開口を少なくとも部分的に塞ぐように構成される構造化ヒドロゲルから構築される液体密封プラグを含むことができる。例示の実施形態の、本詳細な記載は、一般的に外科的処置の期間に作られた穿刺孔に言及する一方で、自然な瑕疵または外科的開口および組織の傷などといった他の組織の開口を同様に密封することができることが理解されよう。たとえば、本開示の少なくともいくつかの態様に従った様々な実施形態を使用して、インターベンションナル心臓カテーテル処置（たとえば、血管形成、ステント送達）で利用できるなどといった、血管アクセス部位を密封して、望ましくない血液の漏洩を減らすまたは防ぐことができる。
図１は、本開示の少なくともいくつかの態様に従った、髄膜１２などといった生物組織膜を通る穿刺孔１０中に埋め込まれる例示の液体密封プラグ１００の、等角部分断面図である。一般的に、液体密封プラグ１００は、組織の密封した開口（たとえば、穿刺孔１０）を通る生体液（たとえば、ＣＳＦ）が漏洩に対して密封するように構成することができる。髄膜１２は、３つの層すなわち、硬膜１４（外側／表面層）、くも膜１６（中間層）、軟膜１８（内側／深層）を含む。いくつかの例示の実施形態が髄膜およびＣＳＦに関連して本明細書で記載されるが、他の生物組織膜に関連して様々な例示の閉鎖デバイスを利用すること、および／または、他の生体液が漏洩しないように開口を密封することは、本開示の範囲内である。
ユーザの視点から様々な実施形態を記載するために本明細書で使用する、「遠位」という用語は、一般的に、患者の体の中心に向かう方向のことを言うことができ、「近位」という用語は、一般的に、患者の体の中心から離れる方向のことを言うことができる。状況に応じて、「近位」という用語が、デバイスのユーザに近い位置のことを言うこともでき、一方で、「遠位」という用語が、デバイスのユーザから遠い位置のことを言うことができる。
図１を参照して、液体密封プラグ１００は、髄膜１２を通る穿刺孔１０を少なくとも部分的に塞ぐまたは閉鎖するように構成することができる。硬膜１４、くも膜１６、および／または軟膜１８のうちの少なくとも１つにおいて、穿刺孔１０は、液体密封プラグ１００によって、実質的にまたは完全になど、少なくとも部分的に密封することができる。液体密封プラグ直径１０４を有する液体密封プラグ１００の、全体的に円周方向の径方向に外側の面１０２が、直径２２を有する穿刺孔１０の全体的に円周方向の径方向に内側の面２０と係合し、液体密封プラグ１００の外側の面１０２と穿刺孔１０の内側の面２０との間に、少なくとも部分的に密封された界面を設けることができる。本明細書で使用する「直径」という用語は、円の直径寸法に一般的に対応する形状の主要寸法のことを言うことができ、円形に限定されない。また、「直径」という用語は、全体的に円柱形の物体の外径などといった外側の寸法のこと、または管の内径などといった内側の寸法のことを言うことができる。一般的に、液体密封プラグ直径１０４は、穿刺孔１０の直径２２に全体的に対応して選択することができる。たとえば、液体密封プラグ直径１０４が、穿刺孔１０の直径２２におよそ整合することができる。いくつかの代替実施形態では、液体密封プラグ直径１０４が穿刺孔１０の直径２２より大きくてよく、このことによって、穿刺孔１０内の液体密封プラグ１００の確実な係合が容易になることができる。
液体密封プラグ１００の遠位端部１０６は、ＣＳＦ空間２４の中に突き出てよい。すなわち、液体密封プラグ１００は、遠位端部１０６が、ＣＳＦ空間２４の中などといった、生物組織膜（たとえば、髄膜１２）から遠位であるように位置決めすることができる。液体密封プラグ近位端部１０８は、皮膚２８の下の髄膜１２上にある軟組織２６（たとえば、脂肪および／または筋肉）中などといった、髄膜１２の近位に位置決めすることができる。液体密封プラグ１００は、全体的に細長くてよく、髄膜１２の厚さ３０より長い液体密封プラグ長１１０を有する。たとえば、髄膜は、平均で約０．３ｍｍ厚であってよい。いくつかの例示の実施形態では、液体密封プラグ長１１０は、腰椎穿刺を閉じるためなどで、約５ｍｍであってよい。他の例示的な実施形態では、液体密封プラグ長１１０は、頸部穿刺を閉じるためなどで、約１０ｍｍであってよい。
一般的に、その特定の形状にかかわらず、本開示の少なくともいくつかの態様に従った液体密封プラグ１００は、生物組織膜（たとえば髄膜１２）の一方の側から生物組織膜の他方の側へと穿刺孔１０を通る液体の流れを、穿刺孔１０を密封して係合することによって減らすおよび／または防ぐことができる。
例示的な液体密封プラグ１００は、様々なタイプの好適な材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、液体密封プラグ１００は、構造化ヒドロゲルを含むことができる。液体密封プラグ１００を構築するため使用できるなどの構造化ヒドロゲルは、非構造化ヒドロゲルとは異なる。一般的に、非構造化ヒドロゲルは、脱水および再水和できるポリマーを含む。再水和すると、非構造化ヒドロゲルはゲルを形成し、これは、それに外力が印可されると容易に変形される。再水和ヒドロゲルは、一般的にアモルファスであり、外的支持構造なしで特定の形状を維持する機能を一般的に欠き、一般的にその容器の形状をとる。構造化ヒドロゲルは、脱水および再水和できるポリマーをやはり含むが、構造化ヒドロゲルの構造的性質が、それを非構造化ヒドロゲルから区別する。一般的に、構造化ヒドロゲルは、製造プロセス（たとえば、押出、成形、鋳造）期間に希望の形状で形成される。水和すると、構造化ヒドロゲルは、実質的にその元々形成された形状に戻り、一般的に、外力が印可されたときその形状を維持する。すなわち、水和した構造化ヒドロゲルは、外力に起因して変形し、その元々の形状に戻る。加えて、構造化ヒドロゲルは、液体中に浸されたときでさえ、その形状を維持するように構成することができる。たとえば、液体密封プラグ１００の遠位端部１０６は、患者のＣＳＦと接触してよい。液体密封プラグ１００が構造化ヒドロゲルから構築されるので、液体密封プラグ１００は、ＣＳＦ内で分散しない。対照的に、非構造化ヒドロゲルは、ＣＳＦ内で容易に分散し、このことによって望ましくない効果がもたらされる可能性がある。いくつかの例示的な実施形態では、液体密封プラグ１００を形成する構造化ヒドロゲルは、たとえば、液体を容易にマトリクス中に受け入れることができ、アモルファス熱可塑性ウレタンおよび加水分解ポリアクリロニトリルのうちの少なくとも１つを含むポリマーマトリクスを含むことができる。完全に水和すると、例示の構造化ヒドロゲルは、約５％から約１０％の固形物を含むことができる。
いくつかの例示の実施形態では、液体密封プラグ１００は、実質的に脱水状態の構造化ヒドロゲルとともにエンドユーザに供給することができる。以下で記載されるように、液体密封プラグ１００は、生物組織膜１２を通る開口１０中に埋め込む前に、構造化ヒドロゲルを少なくとも部分的に液体によって水和することができるように構成される。いくつかの例示の実施形態では、液体密封プラグ１００は、部分的または完全に水和した状態でエンドユーザに供給することができる。いくつかの例示の実施形態では、液体密封プラグ１００は、１つの液体で部分的に水和することができ、次いで別の液体を使用して水和を完了させることができる。たとえば、液体密封プラグ１００は、図２２～図２５を参照して以下に記載されるように、異なる液体で部分的に水和することができる。または、液体密封プラグ１００の実質的にすべてを１つの液体で部分的に水和することができ、次いで液体密封プラグ１００の実質的にすべての水和を別の液体で完了させることができる。
いくつかの代替で例示の実施形態では、例示的な液体密封プラグ１００は全体的に圧縮可能材料を含むことができる。いくつかの例示の実施形態では、液体密封プラグ１００は、生物および／または非生物の液体を吸収することが可能であってよい吸収性材料を含むことができる。
図２は、液体密封プラグ１００用の例示的な送達システム１１２の正面図であり、図３は、脱水状態における液体密封プラグ１００を有する送達システム１１２の遠位部の詳細正面図であり、全部が、本開示の少なくともいくつかの態様に従う。送達システム１１２は、支持要素遠位部１２６および支持要素近位部１２８を含む細長い支持要素１２４を備える。以下で記載されるように、送達システム１１２は、少なくとも部分的に、生物組織膜（たとえば髄膜１２）を通る開口１０内に液体密封プラグ１００を位置決めするのを容易にするように構成される（図１）。
図３を参照して、液体密封プラグ１００は、支持要素遠位部１２６の少なくとも一部の周りに沿って、実質的に同軸に円周方向に配設される。他の例示の実施形態では、液体密封プラグ１００は、支持要素遠位部１２６上に非同軸状に配設することができる。たとえば、支持要素遠位部１２６を、液体密封プラグ１００に対して横方向にオフセットすることができる。図３に示される実質的に脱水した状態では、液体密封プラグ直径１０４は、液体密封プラグ長１１０にわたって実質的に一定である。この例示的な実施形態では、支持要素遠位部１２６は、液体密封プラグ１００の遠位端部１０６を越えて遠位方向に延びる。他の例示の実施形態では、液体密封プラグ１００は、支持要素遠位部１２６を越えて遠位方向に延びることができる。
図２および図３の例示的な実施形態では、支持要素１２４は実質的に剛体または半剛体である。支持要素を記載するために本明細書で使用する「剛体」という用語は、構造物の意図される使用期間に予期される力が構造物にかかるとき、その未変形の形状から著しく変形しない構造物のことを言うことができる。支持要素を記載するために本明細書で使用する「半剛体」という用語は、構造物の意図される使用期間に予期される力が構造物にかかるとき、その未変形の形状から実質的に弾性的に変形する構造物のことを言うことができる。たとえば、支持要素１２４は、ニッケルチタン、ステンレススチール、タングステン、および／またはプラチナなどといった金属ワイヤを備えることができる。あるいは、支持要素がプラスチックロッドを備えることができる。
いくつかの例示の実施形態は、１つまたは複数のマーカ１５６、１５８を含むことができる。マーカ１５６、１５８は、実質的に検出可能であり、したがって、医療用撮像技法を利用してユーザが見ることができる材料から構築することができる。たとえば、マーカ１５６、１５８は、Ｘ線透視撮像技法に関連して使用するためのＸ線不透過性材料、および／または、超音波撮像技法に関連して使用するための音波発生材料から構築することができる。いくつかの例示の実施形態では、マーカ１５６、１５８は、その位置および方位の両方が、非対称および／または不均一な幾何学的特徴を含むことなどによって、医療用撮像技法により決定できるように構成することができる。したがって、送達システム１１２の位置および／または方位は、撮像技法を使用して確認することができる。いくつかの例示の実施形態では、マーカ１５６、１５８は、それらが液体密封プラグ長１１０を示すように位置決めすることができ、そのことによって、Ｘ線透視を使用してプラグ１００の適切な配置を容易にすることができる。全体的にＸ線不透過性支持要素１２４を備えるものなどといったいくつかの実施形態は、一方または両方のマーカ１５６、１５８を含まない場合がある。
例示的な送達システム１１２は、支持要素近位部１２８の少なくとも一部の周りに沿って、同軸で円周方向に摺動可能に配設される、細長く管状の押込スリーブ１３０をさらに備える。支持要素１２４上に同軸に配設されない液体密封プラグ１００を含むものなどといった他の例示の実施形態では、押込スリーブ１３０は、支持要素近位部１２８上に同軸に配設されない場合がある。いくつかのそのような実施形態では、押込スリーブ１３０は、液体密封プラグ１００の横方向オフセットに対応して横方向にオフセットされる場合がある。押込スリーブ１３０は、支持要素近位部長１３４より短くてよい押込スリーブ長１３２を有する。押込スリーブ遠位端部１３６は、液体密封プラグ近位端部１０８に対して当接して配設される。いくつかの例示の実施形態では、押込スリーブ１３０は、約５５Ｄより上のデュロメータを有することができる様々な高分子材料（たとえば、ポリエチルブロックアミド、ウレタン、ナイロンなど）から構築することができる。他の実施形態では、押込スリーブ１３０は、ステンレススチールまたはニッケルチタンなどといった金属から構築することができる。
図４は、本開示の少なくともいくつかの態様に従った、例示的な軸方向留め具１３８の切欠図である。図２および図４を参照して、例示的な送達システム１１２は、支持要素近位部１２８と解放可能に係合する軸方向留め具１３８をさらに備える。留め具１３８は、支持要素近位部１２８上で選択的に軸方向に摺動可能である。留め具１３８は、支持要素１２４に対する押込スリーブ１３０の軸方向運動（たとえば、近位方向の運動）に選択的に抵抗するように構成される。具体的には、留め具１３８は、押込スリーブ近位端部１５４を選択的に当接することによって、支持要素１２４に対する押込スリーブ１３０の近位方向の運動に選択的に抵抗するように構成される。したがって、留め具１３８は、液体密封プラグの近位端部１０８と当接して、押込スリーブ遠位端部１３６を選択的に保持するように構成される。
留め具１３８は、支持要素近位部１２８を選択的に解放可能に係合するように構成される係合機構１４０を備える。係合機構１４０は、それを通して支持要素１２４を受け入れるように構成されるスルーホール１４４を含むスライド１４２を備える。スライド１４２は、留め具１３８内の空洞１４６中で横方向に摺動可能に配設される。ばね１４８（たとえば、圧縮ばね）は、支持要素１２４がスライドのスルーホール１４４と留め具１３８の壁１５２を通る対応するスルーホール１５０とのばね付勢されたオフセットによって選択的に固定されるように、空洞１４６内に配設されてスライド１４２を付勢する。（たとえば、ばね１４８を圧縮するように）スライド１４２を内向きに押すことによって、スライド１４２の孔１４４を壁１５２の孔１５０と位置合わせし、そのことによって、支持要素１２４に沿った、留め具１３８の軸方向運動が可能になる。スライド１４２を解放することによって、ばね１４８がスライド１４２を外向きに押すことが可能になり、オフセット孔１４４、１５０の間で支持要素１２４が固定される。
図５は、例示的な水和バイアル２００の等角図であり、図６～図９は、送達システム１１２および水和バイアル２００の切欠図であり、すべては、本開示の少なくともいくつかの態様に従う。図２、図３、および図５～図９を参照して、水和バイアル２００は、その中に、液体２０２および支持要素遠位部１２６および液体密封プラグ１００を受け入れるように構成される。この例示の実施形態では、水和バイアル２００は、全体的に直円柱の形である内部空洞２０４を備える。内部空洞２０４は、液体密封プラグ長１１０より長い内部長２０６を有する。この例示的な実施形態では、内部空洞２０４は、液体密封プラグ１００が完全に水和したとき、液体密封プラグ直径１０４より大きい内部直径２０８を有する。他の例示の実施形態では、水和バイアル２００は、全体的にボウル状などといった他の形状を有することができる。しかし、液体密封プラグ１００の所望の水和が達成された後、水和バイアル２００中に残る液体が無駄になる可能性があることは理解されよう。したがって、液体密封プラグ１００のサイズおよび形状に全体的に対応する内部空洞２０４を有する水和バイアル２００は、液体密封プラグ１００を水和するのに必要な液体２０２の量を減らすことができる。
図６～図９は、例示の水和プロセスを図示する。図６を参照して、液体２０２は、脱水した液体密封プラグ１００を備える送達システム１１２を受け入れるのに備えて、水和バイアル２００中に配置される。図７を参照して、脱水した液体密封プラグ１００は、水和バイアル２００中の液体２０２中に少なくとも部分的に浸される。図８を参照して、液体密封プラグ１００の構造化ヒドロゲルが部分的に水和される。液体２０２が液体密封プラグ１００の中に吸収されると、水和バイアル２００中の液体２０２のレベルが低下し、液体密封プラグ１００の直径が増加する。図９を参照して、液体密封プラグ１００の構造化ヒドロゲルが実質的に完全に水和される。
図１０は、本開示の少なくともいくつかの態様に従った、完全な水和状態における液体密封プラグ１００を有する送達システム１１２の等角図である。例示的な実施形態では、液体密封プラグ１００の構造化ヒドロゲルは、完全に水和すると、液体密封プラグ１００が全体として、細長く直円柱の形となるように構成される。この実施形態では、液体密封プラグ直径１０４は、液体密封プラグを含む構造化ヒドロゲルが完全に水和されると、液体密封プラグ長１１０にわたって実質的に一定である。
図６～図１０を参照して、水和バイアル２００中に配置される液体２０２の量は、所望の水和結果がもたらされるように選択することができ、液体２０２は、バイアル中に配置される前に測定することができる。たとえば、いくつかの環境では、部分的に水和した状態で液体密封プラグ１００を埋め込むことが望ましい場合がある。そのような部分的に水和した状態で、液体密封プラグ直径１０４は、液体密封プラグ１００が脱水したとき（たとえば、図６）の直径のものと液体密封プラグ１００が完全に水和したとき（たとえば、図１０）の直径のものとの間であってよい。また、いくつかの部分的に水和した状態では、液体密封プラグ１００の固さは、完全に脱水した状態のものと完全に水和した状態のものとの間であってよい。具体的には、部分的に水和した状態では、液体密封プラグ１００がより小さい直径を有してよく、完全に水和した状態であるときよりも、より硬くてよい。いくつかの例示の実施形態では、送達システム１１２は、所望の様々な液体密封プラグ直径１０４を達成するため水和バイアル１００中に配置しなければならない、具体的な液体２０２の量をリスト化した水和表とともに提供することができる。いくつかの環境では、部分的に水和した液体密封プラグ１００を埋め込むことによって、埋め込んだ場所に存在する液体の吸収などに起因して、埋め込んだ後に、液体密封プラグ１００はそれが完全に水和した状態まで膨張し続けることが可能になってよい。
一般的に、液体２０２は、液体密封プラグ１００の構造化ヒドロゲルの中に少なくとも部分的に吸収可能な任意の生体適合性液体を含むことができる。たとえば、液体２０２は、水、食塩水、血液、羊水、脳脊髄液、およびポリエチレングリコールのうちの１つまたは複数を含むことができる。いくつかの例示の実施形態では、液体２０２は、アニストレプラーゼ、ストレプトキナーゼ、カビキナーゼ、またはレテプラーゼなどといった、血栓溶解剤を含むことができる。いくつかの例示の実施形態では、液体２０２は、液体密封プラグ１００のＸ線不透過性を向上させるため、ヨウ素、または硫酸バリウム、またはタングステンもしくはバリウムの小さい粒子（たとえば、液体中に懸濁する）などといった、造影剤を含むことができる。いくつかの例示の実施形態では、最終的に、構造化ヒドロゲルポリマーマトリクスだけが埋込場所に残るように、埋込場所を囲む組織の中に吸収される液体だけを使用して液体密封プラグ１００を水和することが望ましい場合がある。このことによって、同じアクセス場所を使用した将来的な再介在を容易にすることができる。
本開示の少なくともいくつかの態様に従った液体密封プラグ１００を使用する例示の方法は、図１１～図１７を参照して以下で記載されており、オプションおよび／または代替の構造および／または動作を含むことができる。図１１～図１７は、構造化ヒドロゲル液体密封プラグ１００および関連する送達システム１１２を使用する例示的な方法の正面図であり、全部が、本開示の少なくともいくつかの態様に従う。図１１～図１７および対応する記載は、ＣＳＦの漏洩を防ぐおよび／または減らすため、髄膜１２を通る穿刺孔１０を密封するため液体密封プラグ１００を使用することに焦点を当てているが、他の生体液（たとえば、血液）の漏洩を防ぐおよび／または減らすため、他の生物組織を通る開口を密封するため代替実施形態の閉鎖デバイスが使用されるとき、全体的に同様の動作を利用できることを理解されよう。
図１１を参照して、患者の外部から内部の生体液系（たとえば、ＣＳＦ空間２４）へのアクセスを実現するために、全体的に管状のシース３００が位置決めされる。シースは、外部から患者の皮膚２８に、軟組織２６を通り、生物組織膜（たとえば、髄膜１２）を通って延びる。シース３００または他のデバイスを、シース３００の中心の長手方向管腔を通して延びることができるガイドワイヤ３０２を越えて挿入することができる。ガイドワイヤ３０２は、標準的技法を使用して中空の針（図示せず）を使用して配置することができる。シースの長手方向管腔は、カテーテルなどといった他のデバイス用の導入器として働くことができ、これは、ＣＳＦシステム内に存在する可能性がある欠陥を取り扱うためなどで、インターベンショナル処置期間に利用することができる。さらに、シース３００は、以下で記載されるように、開口１０（図１）に液体密封プラグ１００を送達するように構成される。シース３００は、遠位端開口を含む遠位端３０４を含む。いくつかの例示の実施形態では、シースは、遠位端３０４の近位などに、Ｘ線不透過性マーカ３０６を含むことができる。シース３００は、近位端開口を含む近位端３０８を含む。いくつかの例示の手順では、ユーザが実験室分析のため少量の脳脊髄液を取り出す場合があり、および／または、ユーザがＣＳＦ空間２４の中に薬剤を注入する場合がある。
穿刺孔１０を介してＣＳＦ空間２４にアクセスする必要が一度終了したら、液体密封プラグ１００の埋込みを開始することができる。図１２を参照して、（既に取り出されてない場合に）ガイドワイヤ３０２が取り出され、シース３００は、遠位端３０４が髄膜１２と位置合わせされるように、近位に再位置決めされる。これは、マーカ３０６の位置を見るため、Ｘ線透視などといった医療用撮像技法を使用することによって、容易にすることができる。
図１３および図１４を参照して、液体密封プラグ１００を含む送達システム１１２は、近位端３０８を介してシース３００の中に挿入される。シース３００の中への挿入前に、液体密封プラグ１００は、図６～図１０を参照して上で記載したものなど、部分的または完全に水和する場合がある。液体密封プラグ直径１０４（図１０）は、シース３００の管腔サイズに基づいて選択することができる。たとえば、完全に水和したときに所望の液体密封プラグ直径１０４を有する液体密封プラグ１００を使用することができる。代わりに、完全に水和したときにより大きい液体密封プラグ直径１０４を有する液体密封プラグ１００などといった液体密封プラグ１００が、所望の液体密封プラグ直径１０４を達成するため部分的に水和することができる。たとえば、比較的厚い壁を有するシース３００を使用するとき、シースの管腔を通して容易に進めることができるように、液体密封プラグ１００を部分的に水和した状態で挿入することが望ましい場合がある。次いで、液体密封プラグ１００が埋め込まれた後、液体密封プラグ１００が完全に水和した状態に達するまで、液体密封プラグ１００を患者の生体液で水和し続けることができる。
完全に挿入すると、留め具１３８がシース３００の近位端３０８に当接し、液体密封プラグ１００の遠位端部１０６がシース３００の遠位端３０４を越えて髄膜１２を通って延びる。より具体的には、図２および図１４を参照して、押込スリーブ長１３２、液体密封プラグ長１１０、および／またはシース長３１０は、液体密封プラグ１００、支持要素１２４、および押込スリーブ１３０を含む送達システム１１２がシース３００の中に完全に挿入されるとき、液体密封プラグ１００の遠位端部１０６が、シース３００の遠位端３０４を越えて延びるように構成される。完全に挿入すると、遠位端部１０６がＣＳＦ空間２４の中にあり押込スリーブ長１３２全体がシース３００内にあるように、液体密封プラグ１００が髄膜１２を通して延びる。
図１５を参照して、留め具１３８およびシース３００は、近位に引き出されて、液体密封プラグ１００、支持要素１２４、および押込チューブ１３０を定位置に残す。液体密封プラグ１００は、髄膜１２を通して延びて、遠位端部１０６がＣＳＦ空間２４の中にあるままである。液体密封プラグ近位端部１０８は、皮膚２８の下の軟組織２６内に位置決めされる。いくつかの手順では、液体密封プラグ１００の位置を確認することができ、および／または、液体密封プラグ１００は、穿刺孔１０を閉鎖するその有効性を判定するために監視することができる。液体密封プラグ１００が希望通り位置決めされない、および／または、穿刺孔１０を満足に密封しない場合、液体密封プラグ１００は、再度位置決めすることまたは取り外すことができる。
図１６を参照して、ユーザが液体密封プラグ１００の埋込みに一度満足したら、支持要素１２４が液体密封プラグ１００から取り外され、支持要素１２４が押込スリーブ１３０を通して近位に引き出され、液体密封プラグ１００および押込チューブ１３０が定位置に残される。一般的に、液体密封プラグ１００および支持要素１２４は、それらの間の摩擦力が意図しない分離を防ぐのに十分なだけ高いが、所望のときに押込スリーブ１３０を使用した分離を可能にするのに十分なだけ低いように構成される。いくつかの例示の実施形態では、支持要素１２４が１つまたは複数の係合要素を含むことができ、係合要素は、液体密封プラグ１００と支持要素１２４との間の摩擦力を増加させるように構成することができる。
図１７を参照して、押込チューブ１３０が近位に引き出され、液体密封プラグ１００が定位置に残される。押込チューブ１３０を取り外した後、軟組織２６および皮膚２８にアクセスチャネル３１２（たとえば、傷）が残る場合がある。軟組織２６および皮膚２８に残る傷は、軟組織２６および／または皮膚２８の弾性特性などに起因して、自然に密封する場合がある。いくつかの手順では、傷を閉じる（たとえば、縫合する）および／または包帯をすることができる。図１および図１７を参照して、液体密封プラグ１００は、穿刺孔１０を密封して係合することによって、穿刺孔１０を介し髄膜１２を通ってアクセスチャネル３１２の中へのＣＳＦ空間２４からのＣＳＦの流れを減らすことおよび／または防ぐことができる。液体密封プラグ１００は、それらの構造によって液体密封プラグ１００上に加えられる径方向内向きの力に等しい、軟組織２６および髄膜１２に対する径方向の圧縮を行う。
上で記載した液体密封プラグ１００の埋込プロセスの様々なステップは、ユーザが希望するような、臨床的に容認可能な可視化技法（たとえば、Ｘ線透視、内視鏡検査、コンピュータ断層撮影スキャン、磁気共鳴撮像、超音波など）を使用して行うことができる。全体的に同様の方法および／または構造を使用して、本開示の少なくともいくつかの態様に従った、代替実施形態の閉鎖デバイスを送り出すことおよび／または展開することができる。
図１８は、液体密封プラグ１００用の代替の例示的な送達システム１１２ａの正面図であり、図１９は、脱水状態における液体密封プラグ１００を有する代替の送達システム１１２ａの遠位部の詳細正面図であり、全部が、本開示の少なくともいくつかの態様に従う。図１８～図２１に関して以下で示され記載される送達システム１１２ａは、図１～図１７に関して上で示され記載された送達システム１１２と全体的に同様であり、少なくとも部分的に、生物組織膜（たとえば髄膜１２）を通る開口１０内に液体密封プラグ１００を位置決めするのを容易にするように構成される（図１）。一般的に、以下で記載される送達システム１１２ａは、主に、全体的に剛体または半剛体の支持要素１２４について、全体的に可撓性を有する支持要素１２４ａが置き換えられているという点で、上で記載した送達システム１１２と異なる。以下の記載では、同様の参照数字は、上で示され記載された同様の構造のことを言う。具体的に指示しない限り、送達システム１１２に関係する構造および機能の記載または対応する構成要素の方法論は、一般的に、送達システム１１２ａに適用される。したがって、以前に記載した構造および機能または方法論を繰り返して説明する必要はない。
図１８および図１９を参照して、送達システム１１２ａは、支持要素遠位部１２６ａおよび支持要素近位部１２８ａを含む細長い支持要素１２４ａを備える。この例示的な実施形態では、支持要素１２４ａは、実質的に可撓性を有する。支持要素を記載するために本明細書で使用する「可撓性」という用語は、実質的に非剛体であり、ならびに／または、意図されるような構造物の使用期間に予期される力が構造物にかかるときに曲げおよび／もしくは座屈に有意に抵抗しない構造物のことを言うことができる。たとえば、支持要素１２４ａは、縫合材料などといった１つまたは複数の繊維を備えることができる。いくつかの例示の実施形態では、繊維（たとえば、縫合材料）が生体吸収性であってよい。支持要素１２４ａは、たとえば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリジオキサノン、またはカプロラクトンから構築することができる。
この例示的な実施形態では、液体密封プラグ１００は、支持要素遠位部１２６ａの少なくとも一部の周りに沿って、実質的に同軸に円周方向に配設される。いくつかの代わりの例示の実施形態では、液体密封プラグ１００は、上で議論したように、支持要素遠位部１２６ａ上に非同軸状に配設することができる。実質的に脱水した状態では、液体密封プラグ直径１０４は、液体密封プラグ長１１０にわたって実質的に一定である。この例示的な実施形態では、支持要素遠位部１２６ａは、液体密封プラグ１００の遠位端部１０６を越えて遠位方向に延び、保持器１２６ｂを備える。いくつかの代わりの例示の実施形態では、上で議論したように、液体密封プラグ１００の遠位端部１０６は、支持要素遠位部１２６ａおよび／または保持器１２６ｂを越えて遠位方向に延びることができる。支持要素１２４ａが可撓性を有する生体吸収性縫合材を備えるこの例示的な実施形態では、保持器１２６ｂが結び目（たとえば、ストッパ結び目）を備える。代わりの例示の実施形態では、保持器１２６ｂが、たとえば、ポリマー球またはディスク（または他の形状）を備えることができる。いくつかの例示の実施形態は、上で記載したマーカ１５６、１５８と同様の１つまたは複数のマーカを含むことができる。
可撓性支持要素１２４ａを含むこの例示的な実施形態では、液体密封プラグ１００は、（遠位方向に押す）押込スリーブ遠位端部１３６と（近位方向に押す）保持器１２６ｂの間で長手方向に圧縮される。液体密封プラグ１００を形成する構造化ヒドロゲルの構造上の性質と組み合わせて、このことによって、液体密封プラグ１００が、患者の中に送達するため押込スリーブ１３０に対して全体的に長手方向に真っ直ぐな配置をとり、かつ維持することが可能になる。
本開示の少なくともいくつかの態様に従った送達システム１１２ａを使用する例示の方法が、図１１～図１５および図１８～図２１を参照して以下で記載されており、オプションおよび／または代替の構造および／または動作を含むことができる。図２０および図２１は、構造化ヒドロゲル液体密封プラグ１００および関連する送達システム１１２ａを使用する例示的な方法の正面図であり、全部が、本開示の少なくともいくつかの態様に従う。以下の記載および対応する図は、ＣＳＦの漏洩を防ぐおよび／または減らすため、髄膜１２を通る穿刺孔１０を密封するため液体密封プラグ１００を使用することに焦点を当てているが、他の生体液（たとえば、血液）の漏洩を防ぐおよび／または減らすため、他の生物組織を通る開口を密封するため代替実施形態の閉鎖デバイスが使用されるとき、全体的に同様の動作を利用できることを理解されよう。
送達システム１１２ａを使用する例示の方法は、送達システム１１２および図１１～図１５を参照して上で記載したものと実質的に同様の動作を含むことができる。それらの動作に従い図２０を参照して、押込スリーブ１３０が支持要素１２４ａから近位に引き出され、支持要素１２４ａおよび液体密封プラグ１００が定位置に残される。液体密封プラグ１００は、髄膜１２を通して延びて、遠位端部１０６がＣＳＦ空間２４の中にあるままである。液体密封プラグ近位端部１０８は、皮膚２８の下の軟組織２６内に位置決めされる。
図２１を参照して、支持要素１２４ａが皮膚２８の表面近くで（たとえば、表面で、または表面のわずか下で）切断される一方で、支持要素１２４ａは、液体密封プラグ１００に取り付けられたままである。支持要素１２４ａの残りの部分および取り付けられた液体密封プラグ１００は、患者の中に埋め込まれたままである。支持要素１２４ａは、軟組織２６および皮膚２８の中のアクセスチャネル３１２（たとえば、傷）内に延びる。軟組織２６および皮膚２８に残る傷は、軟組織２６および／または皮膚２８の弾性特性などに起因して、自然に密封する場合がある。いくつかの手順では、傷を閉じる（たとえば、縫合する）および／または包帯をすることができる。液体密封プラグ１００は、穿刺孔１０を密封して係合することによって、穿刺孔１０を介し髄膜１２を通るアクセスチャネル３１２の中へのＣＳＦ空間２４からのＣＳＦの流れを減らすことおよび／または防ぐことができる。生体吸収性支持要素１２４ａを含む実施形態では、支持要素１２４ａは、時間経過とともに患者の組織によって吸収され、液体密封プラグ１００だけが残ることができる。
図２２～図２５は、液体密封プラグ１００を部分的に水和する例示的な方法に関係して示される送達システム１１２および水和バイアル２００の切欠図であり、図２６は、部分的な水和の後の液体密封プラグ１００の等角図であり、すべては、本開示の少なくともいくつかの態様に従う。この例示的な方法中の様々な動作は、図６～図１０を参照して上で記載したものと一般的に同様である。一般的に、以下で記載される方法は、主に、液体密封プラグ１００の１つまたは複数の部分が、液体密封プラグ１００の別の部分を水和するために使用される液体とは異なる液体で、少なくとも部分的に水和されるという点で上で記載した動作と異なる。以下の記載では、同様の参照数字は、上で示され記載された同様の構造のことを言う。具体的に指示しない限り、構造および機能の記載または対応する構成要素の方法論は、一般的に適用される。したがって、以前に記載した構造および機能または方法論を繰り返して説明する必要はない。
図２２を参照して、第１の液体２０２ａが水和バイアル２００の中に配置されて、液体密封プラグ１００の第１の部分１００ａが第１の液体２０２ａの中に浸される。図２３を参照して、液体密封プラグ１００の第１の部分１００ａは、第１の液体２０２ａを吸収することによって、部分的または完全に水和する。図２４を参照して、第２の液体２０２ｂが水和バイアル２００の中に配置されて、液体密封プラグ１００の第２の部分１００ｂが第２の液体２０２ｂの中に浸される。図２５を参照して、液体密封プラグ１００の第２の部分１００ｂは、第２の液体２０２ｂを吸収することによって、部分的または完全に水和する。図２６を参照して、結果として得られる液体密封プラグ１００は、第１の液体２０２ａで水和した第１の部分１００ａおよび第２の液体２０２ｂで水和した第２の部分１００ｂを備える。いくつかの実施形態は、第１の部分１００ａと第２の部分１００ｂとの間に、第１の液体２０２ａと第２の液体２０２ｂとの両方のかなりの量が吸収される移行部１００ｃを含むことができる。この例示のプロセスでは、図２４に示されるように、第１の部分１００ａと第２の部分１００ｂとの両方が、第２の液体２０２ｂの中に浸される。しかし、第１の部分１００ａが第１の液体２０２ａによって実質的に完全に水和されたため、第１の部分１００ａは、たとえある場合でも、第２の液体２０２ｂをほとんど吸収しなくてよい。例示の実施形態では、第１の液体２０２ａがＣＳＦを含むことができ、第２の液体２０２ｂが血液を含むことができる。別の例示の実施形態では、第１の液体２０２ａが造影剤を含むことができ、第２の液体２０２ｂが造影剤を含まないことができる。液体２０２ａ、２０２ｂのそのような選択は、たとえば、造影剤を含む第１の液体２０２ａが液体密封プラグの遠位端部１０６の可視化を可能にすることができるため、液体密封プラグ１００が支持部材１２４を越えて遠位方向に延びる実施形態で利用することができる。
図２７～図２９は、すべてが本開示の少なくともいくつかの態様に従った、代わりの例示の液体密封プラグ１００ｄ、１００ｅ、１００ｆの等角図である。図２７は、遠位フランジ１０６ａおよび／または近位フランジ１０８ａなどといった１つまたは複数の全体的に径方向に延びるフランジを含むことができる、液体密封プラグ１００ｄを示す。図２８は、全体的に円錐台の形状などといった、全体的に先細形状に形作られる、液体密封プラグ１００ｅを示す。先細の液体密封プラグが、より広い部分で近位または遠位方向に向けられてよいことを理解されよう。図２９は、液体密封プラグ１００ｆが埋め込まれる生物組織と係合するように構成することができる、全体的に返し状の遠位係合要素１０６ｂを有する液体密封プラグ１００ｆを示す。液体密封プラグ１００ｄ、１００ｅ、１００ｆの様々な特徴は、本開示の少なくともいくつかの態様に従った他の実施形態で利用することができる。
本発明は、その特定の実施形態の記載によって説明されており、実施形態は、かなり詳細に記載されている一方で、添付される特許請求の範囲をそのような詳細に限定することまたは何らかに制限することは意図していない。本明細書で議論される様々な特徴は、単独で、または、様々な実施形態内および実施形態間の任意の組合せで使用することができる。さらなる利点および変更形態が、当業者には容易に明らかとなろう。したがって、その広義の態様において、本発明は、示され記載された特定の詳細、代表的な装置および方法ならびに説明用の例に限定されない。したがって、一般的な発明の概念の範囲または精神から逸脱することなく、そのような詳細から逸脱することができる。
１０ 穿刺孔、開口
１２ 髄膜、生物組織膜
１４ 硬膜
１６ くも膜
１８ 軟膜
２０ 面
２２ 直径
２４ ＣＳＦ空間
２６ 軟組織
２８ 皮膚
３０ 厚さ
１００ 液体密封プラグ
１００ａ 第１の部分
１００ｂ 第２の部分
１００ｃ 移行部
１００ｄ 液体密封プラグ
１００ｅ 液体密封プラグ
１００ｆ 液体密封プラグ
１０２ 面
１０４ 液体密封プラグ直径
１０６ 遠位端部
１０６ａ 遠位フランジ
１０８ 液体密封プラグ近位端部
１０８ａ 近位フランジ
１１０ 液体密封プラグ長
１１２ 送達システム
１１２ａ 送達システム
１２４ 支持要素
１２４ａ 支持要素
１２６ 支持要素遠位部
１２６ａ 支持要素遠位部
１２６ｂ 保持器
１２８ 支持要素近位部
１２８ａ 支持要素近位部
１３０ 押込スリーブ、押込チューブ
１３２ 押込スリーブ長
１３４ 支持要素近位部長
１３６ 押込スリーブ遠位端部
１３８ 軸方向留め具
１４０ 係合機構
１４２ スライド
１４４ スルーホール、孔、オフセット孔
１４６ 空洞
１４８ ばね
１５０ スルーホール、孔、オフセット孔
１５２ 壁
１５４ 押込スリーブ近位端部
１５６ マーカ
１５８ マーカ
２００ 水和バイアル
２０２ 液体
２０２ａ 第１の液体
２０２ｂ 第２の液体
２０４ 内部空洞
２０６ 内部長
２０８ 内部直径
３００ シース
３０２ ガイドワイヤ
３０４ 遠位端
３０６ Ｘ線不透過性マーカ
３０８ 近位端
３１０ シース長
３１２ アクセスチャネル
１２ 髄膜、生物組織膜
１４ 硬膜
１６ くも膜
１８ 軟膜
２０ 面
２２ 直径
２４ ＣＳＦ空間
２６ 軟組織
２８ 皮膚
３０ 厚さ
１００ 液体密封プラグ
１００ａ 第１の部分
１００ｂ 第２の部分
１００ｃ 移行部
１００ｄ 液体密封プラグ
１００ｅ 液体密封プラグ
１００ｆ 液体密封プラグ
１０２ 面
１０４ 液体密封プラグ直径
１０６ 遠位端部
１０６ａ 遠位フランジ
１０８ 液体密封プラグ近位端部
１０８ａ 近位フランジ
１１０ 液体密封プラグ長
１１２ 送達システム
１１２ａ 送達システム
１２４ 支持要素
１２４ａ 支持要素
１２６ 支持要素遠位部
１２６ａ 支持要素遠位部
１２６ｂ 保持器
１２８ 支持要素近位部
１２８ａ 支持要素近位部
１３０ 押込スリーブ、押込チューブ
１３２ 押込スリーブ長
１３４ 支持要素近位部長
１３６ 押込スリーブ遠位端部
１３８ 軸方向留め具
１４０ 係合機構
１４２ スライド
１４４ スルーホール、孔、オフセット孔
１４６ 空洞
１４８ ばね
１５０ スルーホール、孔、オフセット孔
１５２ 壁
１５４ 押込スリーブ近位端部
１５６ マーカ
１５８ マーカ
２００ 水和バイアル
２０２ 液体
２０２ａ 第１の液体
２０２ｂ 第２の液体
２０４ 内部空洞
２０６ 内部長
２０８ 内部直径
３００ シース
３０２ ガイドワイヤ
３０４ 遠位端
３０６ Ｘ線不透過性マーカ
３０８ 近位端
３１０ シース長
３１２ アクセスチャネル
Claims (87)
- 生物組織膜を通る開口を漏洩に対して密封するためのデバイスであって、
支持要素遠位部および支持要素近位部を備える細長い支持要素と、
前記支持要素遠位部に配設される埋込型の液体密封プラグであって、前記液体密封プラグが構造化ヒドロゲルを含み、前記液体密封プラグが液体を吸収すると直径が増加するように構成される、液体密封プラグと、を備え、
その上に前記液体密封プラグが配設される前記支持要素が、少なくとも部分的に、生物組織膜を通る前記開口内に位置決めされるように構成される、デバイス。 - 前記液体密封プラグが、全体的に細長く、前記支持要素遠位部に沿って配設される、請求項１に記載のデバイス。
- 前記液体密封プラグが、前記支持要素遠位部の周りに、実質的に同軸に円周方向に配設される、請求項２に記載のデバイス。
- 前記構造化ヒドロゲルは、完全に水和するとき、前記液体密封プラグが全体として細長く直円柱の形となるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
- 完全に水和するとき、液体密封プラグ直径が液体密封プラグ長にわたって実質的に一定となる、請求項１に記載のデバイス。
- 実質的に脱水するとき、液体密封プラグ直径が液体密封プラグ長にわたって実質的に一定となる、請求項１に記載のデバイス。
- 前記支持要素遠位部が、前記液体密封プラグの遠位端部を越えて遠位方向に延びる、請求項１に記載のデバイス。
- 前記構造化ヒドロゲルが実質的に脱水されている、請求項１に記載のデバイス。
- 前記液体密封プラグは、前記生物組織膜を通る前記開口中に埋め込む前に、前記構造化ヒドロゲルが少なくとも部分的に液体によって水和されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
- 完全に水和するとき、前記構造化ヒドロゲルは、約５％から約１０％の固形物を含む、請求項１に記載のデバイス。
- 前記構造化ヒドロゲルは、アモルファス熱可塑性ウレタンおよび加水分解ポリアクリロニトリルのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のデバイス。
- 前記支持要素が実質的に剛体である、請求項１に記載のデバイス。
- 前記支持要素が半剛体である、請求項１に記載のデバイス。
- 前記支持要素が金属ワイヤを備える、請求項１に記載のデバイス。
- 前記金属ワイヤは、ニッケルチタン、ステンレススチール、タングステン、およびプラチナのうちの少なくとも１つを含む、請求項１４に記載のデバイス。
- 前記支持要素がプラスチックロッドを備える、請求項１に記載のデバイス。
- 前記支持要素が実質的に高い可撓性を有する、請求項１に記載のデバイス。
- 前記支持要素が少なくとも１本の繊維を備える、請求項１７に記載のデバイス。
- 少なくとも１本の前記繊維が縫合材料である、請求項１８に記載のデバイス。
- 前記縫合材料が生体吸収性である、請求項１９に記載のデバイス。
- 前記支持要素近位部の少なくとも一部の周りに沿って、円周方向に摺動可能に配設される、細長く管状の押込スリーブをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
- 前記押込スリーブが押込スリーブ長を有し、
前記押込スリーブ長が支持要素近位部長より短い、請求項２１に記載のデバイス。 - 押込スリーブ遠位端部が、液体密封プラグ近位端部に対して当接して配設される、請求項２１に記載のデバイス。
- 前記支持要素に対する前記押込スリーブの近位方向の運動に選択的に抵抗するために、前記支持要素近位部と解放可能に係合可能な軸方向留め具をさらに備える、請求項２１に記載のデバイス。
- 前記軸方向留め具が、押込スリーブ近位端部を選択的に当接することによって、前記支持要素に対する前記押込スリーブの近位方向の運動に選択的に抵抗するように構成される、請求項２４に記載のデバイス。
- 前記軸方向留め具が、前記液体密封プラグの近位端部と当接して、押込スリーブ遠位端部を選択的に保持するように構成される、請求項２４に記載のデバイス。
- 前記軸方向留め具が、前記支持要素近位部上で選択的に軸方向に摺動可能である、請求項２４に記載のデバイス。
- 前記軸方向留め具が、前記支持要素近位部を選択的に解放可能に係合するように構成される係合機構を備える、請求項２４に記載のデバイス。
- 前記係合機構がばねおよびスライドを備える、請求項２８に記載のデバイス。
- 前記液体およびその上に前記液体密封プラグが配設される前記支持要素遠位部をその中に受け入れるように構成される水和バイアルをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
- 前記水和バイアルは、全体として直円柱の形である内部空洞を備える、請求項３０に記載のデバイス。
- 前記内部空洞は、液体密封プラグ長より長い内部長を有する、請求項３１に記載のデバイス。
- 前記内部空洞は、前記液体密封プラグが完全に水和したとき、液体密封プラグ直径より大きい内部直径を有する、請求項３２に記載のデバイス。
- 前記液体密封プラグを、前記生物組織膜を通る前記開口に送達するように構成されるシースをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
- 前記シースが、それを通して前記液体密封プラグを受け入れるように構成され、
前記シースが、その中に前記支持要素の少なくとも一部を受け入れるように構成される、請求項３４に記載のデバイス。 - 前記支持要素近位部の少なくとも一部の周りに沿って、円周方向に摺動可能に配設される、細長く管状の押込スリーブをさらに備え、
前記シースが、その中に前記押込スリーブの少なくとも一部を受け入れるように構成される、請求項３５に記載のデバイス。 - 前記シースが、その中に全体的に前記押込スリーブを受け入れるように構成される、請求項３６に記載のデバイス。
- 生物組織膜を通る開口を閉じて、漏洩に対して密封する方法であって、
細長い支持要素上に配設された埋込型の液体密封プラグを生物組織膜を通る前記開口の中に挿入するステップであって、前記液体密封プラグが構造化ヒドロゲルを含む、ステップを含む、方法。 - 前記液体密封プラグを挿入するステップの前に、前記液体密封プラグを液体で少なくとも部分的に水和するステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
- 前記液体密封プラグを少なくとも部分的に水和するステップが、前記液体密封プラグの中に前記液体を吸収することによって、液体密封プラグ直径を増加させるステップを含む、請求項３９に記載の方法。
- 前記液体密封プラグを少なくとも部分的に水和するステップが、前記液体密封プラグを実質的に完全に水和するステップを含む、請求項３９に記載の方法。
- 前記液体が、水、食塩水、血液、羊水、脳脊髄液、ポリエチレングリコール、血栓溶解剤、および造影剤のうちの少なくとも１つを含む、請求項３９に記載の方法。
- 前記液体密封プラグを少なくとも部分的に水和するステップが、前記液体密封プラグの第１の部分を第１の液体で水和するステップと、前記液体密封プラグの第２の部分を第２の液体で水和ステップと、を含み、前記第２の液体が前記第１の液体と異なる、請求項３９に記載の方法。
- 前記第１の液体が脳脊髄液を含み、前記第２の液体が血液を含む、請求項４３に記載の方法。
- 前記液体密封プラグを挿入するステップの前に、前記液体密封プラグがシースを通り、前記生物組織膜を通る前記開口の中へと送達されるために前記シースを位置決めするステップをさらに含み、
前記液体密封プラグを挿入するステップが、前記液体密封プラグおよび前記支持要素を前記シースの中に挿入するステップを含む、請求項３８に記載の方法。 - 前記液体密封プラグを挿入するステップが、押込スリーブを前記シースの中に挿入するステップを含み、前記支持要素が前記押込スリーブを通って延び、前記液体密封プラグは、前記押込スリーブの遠位方向に前記支持要素上に配設される、請求項４５に記載の方法。
- 前記液体密封プラグを挿入するステップの後に、前記液体密封プラグ、前記支持要素、および前記押込スリーブから近位方向に前記シースを引き抜くステップを含む、請求項４６に記載の方法。
- 前記液体密封プラグを挿入するステップは、押込スリーブ近位端部に対して当接して前記支持要素上に配設された留め具が前記シースの近位端に当接するまで、前記支持要素、前記液体密封プラグ、および前記押込スリーブを前記シースの中に挿入するステップを含み、
前記方法は、
前記液体密封プラグを挿入するステップの後に、前記支持要素から前記留め具を除去するステップと、
前記液体密封プラグ、前記支持要素、および前記押込スリーブから近位方向に前記シースを引き抜くステップと、をさらに含む、請求項４６に記載の方法。 - 前記シースを引き抜くステップの後に、前記液体密封プラグから前記支持要素を取り外すステップと、前記支持要素を前記押込スリーブを通して近位方向に引き抜くステップと、をさらに含む、請求項４８に記載の方法。
- 前記支持要素を引き抜くステップの後に、前記押込スリーブを引き抜くステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
- 前記シースを引き抜くステップの後に、前記押込スリーブを近位方向に引き抜くステップをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
- 前記押込スリーブを引き抜くステップの後に、前記支持要素が前記液体密封プラグに取り付けられたまま、前記支持要素を切断するステップをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
- 前記支持要素を切断するステップは、皮膚表面近くで前記支持要素を切断するステップを含む、請求項５２に記載の方法。
- 細長い前記支持要素上に配設された埋込型の前記液体密封プラグを挿入するステップの後に、前記生物組織膜を通る前記開口から前記液体密封プラグおよび細長い前記支持要素を除去するステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
- 細長い前記支持要素上に配設された埋込型の前記液体密封プラグを挿入するステップの後に、配設された前記液体密封プラグおよび細長い前記支持要素を前記生物組織膜を通る前記開口内に再び位置決めするステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
- 生物組織膜を通る開口を漏洩に対して密封するためのデバイスであって、
構造化ヒドロゲルを含む埋込型の液体密封プラグであって、前記液体密封プラグが液体を吸収すると直径が増加するように構成される、液体密封プラグを備え、
前記液体密封プラグは、少なくとも部分的に、生物組織膜を通る前記開口内に位置決めされるように構成される、デバイス。 - 前記液体密封プラグが実質的に脱水状態である、請求項５６に記載のデバイス。
- 前記液体密封プラグが部分的に水和状態である、請求項５６に記載のデバイス。
- 前記液体密封プラグが実質的に完全に水和状態である、請求項５６に記載のデバイス。
- 支持要素遠位部および支持要素近位部を含む細長い支持要素をさらに備え、
前記液体密封プラグが前記支持要素遠位部上に配設され、
その上に前記液体密封プラグが配設される前記支持要素が、少なくとも部分的に、前記生物組織膜を通る前記開口内に位置決めされるように構成される、請求項５６に記載のデバイス。 - 前記液体密封プラグが、前記支持要素遠位部の周りに沿って、実質的に同軸に円周方向に配設される、請求項６０に記載のデバイス。
- 生物組織膜を通る開口を閉じて、漏洩に対して密封する方法であって、
液体密封プラグを生物組織膜を通る前記開口の中に埋め込むステップであって、前記液体密封プラグが構造化ヒドロゲルを含む、ステップを含む、方法。 - 前記液体密封プラグが細長い支持要素上に配設され、
前記液体密封プラグを前記生物組織膜を通る前記開口に送達するように配置されるシースの中に、前記支持要素および前記液体密封プラグを挿入するステップを含む、請求項６２に記載の方法。 - 前記液体密封プラグを埋め込むステップの前に、前記液体密封プラグを液体で少なくとも部分的に水和するステップをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
- 構造化ヒドロゲルの生物組織閉鎖デバイスを製造する方法であって、
細長い支持要素の支持要素遠位部上に、埋込型で細長い液体密封プラグを配設するステップを含み、前記液体密封プラグが構造化ヒドロゲルを含み、前記液体密封プラグが液体を吸収すると直径が増加するように構成され、前記液体密封プラグが、少なくとも部分的に、生物組織膜を通る開口内に位置決めされるように構成される、方法。 - 前記支持要素上に前記液体密封プラグを配設するステップが、前記液体密封プラグを、前記支持要素遠位部の周りに沿って実質的に同軸に円周方向に配設するステップをさらに含む、請求項６５に記載の方法。
- 前記支持要素上に前記液体密封プラグを配設するステップが、前記支持要素遠位部が前記液体密封プラグの遠位端部を越えて遠位方向に延びるように、前記支持要素上に前記液体密封プラグを配設するステップをさらに含む、請求項６５に記載の方法。
- 前記液体密封プラグの前記遠位端部の遠位方向に、前記支持要素遠位部上に保持器を設置するステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
- 前記支持要素が可撓性を有する繊維を備え、
前記保持器を設置するステップが、前記繊維に結び目を結ぶステップを含む、請求項６８に記載の方法。 - 前記液体密封プラグが、液体密封プラグ長にわたって実質的に一定となる液体密封プラグ直径を有する、請求項６５に記載の方法。
- 前記液体密封プラグが実質的に脱水される、請求項６５に記載の方法。
- 細長く管状の押込スリーブの中に支持要素近位部を挿入するステップをさらに含む、請求項６５に記載の方法。
- 液体密封プラグ近位端部に対して押込スリーブ遠位端部を当接するステップをさらに含む、請求項７２に記載の方法。
- 前記押込スリーブの近位方向に、前記支持要素近位部上に取外し可能な留め具を設置するステップをさらに含む、請求項７２に記載の方法。
- 押込スリーブ近位端部に対して前記留め具を当接するステップをさらに含む、請求項７４に記載の方法。
- 生物組織膜を通る開口を漏洩に対して密封するためのデバイスであって、
支持要素遠位部および支持要素近位部を備える細長い支持要素と、
前記支持要素遠位部上に配設される埋込型の液体密封プラグであって、前記液体密封プラグが圧縮可能である、液体密封プラグと、を備え、
その上に前記液体密封プラグが配設される前記支持要素が、少なくとも部分的に、生物組織膜を通る前記開口内に位置決めされるように構成される、デバイス。 - 前記液体密封プラグが、全体的に細長く、前記支持要素遠位部に沿って配設される、請求項７６に記載のデバイス。
- 前記液体密封プラグが、前記支持要素遠位部の周りに、実質的に同軸に円周方向に配設される、請求項７７に記載のデバイス。
- 前記液体密封プラグが全体として細長く直円柱の形である、請求項７６に記載のデバイス。
- 液体密封プラグ直径が液体密封プラグ長にわたって実質的に一定である、請求項７６に記載のデバイス。
- 前記支持要素遠位部が、前記液体密封プラグの遠位端部を越えて遠位方向に延びる、請求項７６に記載のデバイス。
- 前記液体密封プラグが吸収性である、請求項７６に記載のデバイス。
- 生物組織膜を通る開口を閉じて、漏洩に対して密封する方法であって、
細長い支持要素上に配設された埋込型の液体密封プラグを生物組織膜を通る前記開口の中に挿入するステップであって、前記液体密封プラグが圧縮可能で吸収性である、ステップを含む、方法。 - 前記液体密封プラグを挿入するステップの前に、前記液体密封プラグがシースを通り、前記生物組織膜を通る前記開口の中へと送達されるために前記シースを位置決めするステップをさらに含み、
前記液体密封プラグを挿入するステップが、前記液体密封プラグおよび前記支持要素を前記シースの中に挿入するステップを含む、請求項８３に記載の方法。 - 前記液体密封プラグを挿入するステップが、押込スリーブを前記シースの中に挿入するステップを含み、前記支持要素が前記押込スリーブを通って延び、前記液体密封プラグは、前記押込スリーブの遠位方向に前記支持要素上に配設される、請求項８４に記載の方法。
- 前記液体密封プラグを挿入するステップの後に、前記液体密封プラグ、前記支持要素、および前記押込スリーブから近位方向に前記シースを引き抜くステップを含む、請求項８５に記載の方法。
- 前記液体密封プラグを挿入するステップは、押込スリーブ近位端部に対して当接して前記支持要素上に配設された留め具が前記シースの近位端に当接するまで、前記支持要素、前記液体密封プラグ、および前記押込スリーブを前記シースの中に挿入するステップを含み、
前記方法は、
前記液体密封プラグを挿入するステップの後に、前記支持要素から前記留め具を除去するステップと、
前記液体密封プラグ、前記支持要素、および前記押込スリーブから近位方向に前記シースを引き抜くステップと、をさらに含む、請求項８５に記載の方法。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US202063009781P | 2020-04-14 | 2020-04-14 | |
| US63/009,781 | 2020-04-14 | ||
| PCT/US2021/019158 WO2021211213A1 (en) | 2020-04-14 | 2021-02-23 | Closure devices and methods for sealing biologic tissue membranes |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2023522317A true JP2023522317A (ja) | 2023-05-30 |
Family
ID=78084833
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2022562551A Pending JP2023522317A (ja) | 2020-04-14 | 2021-02-23 | 生物組織膜を密封するための閉鎖デバイスおよび方法 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20230021405A1 (ja) |
| EP (1) | EP4135593A4 (ja) |
| JP (1) | JP2023522317A (ja) |
| WO (1) | WO2021211213A1 (ja) |
Family Cites Families (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5282827A (en) * | 1991-11-08 | 1994-02-01 | Kensey Nash Corporation | Hemostatic puncture closure system and method of use |
| US8083768B2 (en) * | 2000-12-14 | 2011-12-27 | Ensure Medical, Inc. | Vascular plug having composite construction |
| US6592608B2 (en) * | 2001-12-07 | 2003-07-15 | Biopsy Sciences, Llc | Bioabsorbable sealant |
| US6932833B1 (en) * | 2002-04-01 | 2005-08-23 | Bobby W. Presley | Method and barrier for limiting fluid movement through a tissue rent |
| US8348971B2 (en) * | 2004-08-27 | 2013-01-08 | Accessclosure, Inc. | Apparatus and methods for facilitating hemostasis within a vascular puncture |
| US8939910B2 (en) * | 2006-03-28 | 2015-01-27 | Devicor Medical Products, Inc. | Method for enhancing ultrasound visibility of hyperechoic materials |
| US11129690B2 (en) * | 2006-03-28 | 2021-09-28 | Devicor Medical Products, Inc. | Method for making hydrogel markers |
| US8858592B2 (en) * | 2009-11-24 | 2014-10-14 | Covidien Lp | Wound plugs |
| US20150057389A1 (en) * | 2013-08-23 | 2015-02-26 | University Of Florida Research Foundation, Inc. | Hydrogel and silicone hydrogel devices including polymerized surfactants |
| EP4032563A1 (en) * | 2014-05-29 | 2022-07-27 | Access Closure, Inc. | Chitosan and polyethylene glycol copolymers and methods and devices for using same for sealing a vascular puncture |
-
2021
- 2021-02-23 JP JP2022562551A patent/JP2023522317A/ja active Pending
- 2021-02-23 EP EP21788551.6A patent/EP4135593A4/en active Pending
- 2021-02-23 WO PCT/US2021/019158 patent/WO2021211213A1/en active Search and Examination
-
2022
- 2022-10-04 US US17/959,834 patent/US20230021405A1/en active Pending
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2021211213A1 (en) | 2021-10-21 |
| EP4135593A4 (en) | 2024-05-01 |
| EP4135593A1 (en) | 2023-02-22 |
| US20230021405A1 (en) | 2023-01-26 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP5616891B2 (ja) | 経皮穿刺部を封止するための方法およびシステム | |
| JP4290363B2 (ja) | 柔軟な医療用ポリマー移植片を調節するための方法および装置 | |
| US11779432B2 (en) | Marking device and implantation system | |
| JP6122424B2 (ja) | 瘻孔処置用デバイス及びその関連方法 | |
| US9017376B2 (en) | Apparatus for sealing a puncture by causing a reduction in the circumference of the puncture | |
| CZ345592A3 (en) | Aid for non-surgical closing of a hole in a vessel wall | |
| US10441257B2 (en) | Vascular closure device suture tension limiting and indication mechanism | |
| JP2014524780A5 (ja) | ||
| WO2008097955A1 (en) | Apparatus and method for closing an opening in a blood vessel using a permanent implant | |
| US20160038128A1 (en) | Fistula treatment devices and related methods | |
| US20110028981A1 (en) | Bone graft measuring apparatus and method of use | |
| US20220257225A1 (en) | Implantable devices, systems and methods for closing aperture | |
| US20220378406A1 (en) | Closure devices and methods for sealing biologic tissue membranes | |
| JP2023522317A (ja) | 生物組織膜を密封するための閉鎖デバイスおよび方法 | |
| US20060116636A1 (en) | Self-sealing catheter for deformable tissue | |
| US9757106B2 (en) | Degradable expanding closure plug | |
| US20120041462A1 (en) | Apparatus for forming hole in spongelike bone | |
| WO2023249760A1 (en) | Biopsy site marker with expandable mesh | |
| EP1762184A1 (en) | Injection apparatus for sealing a puncture wound |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20221214 |