JP2004515300A - 止血装置 - Google Patents

Abstract

本発明は体腔または脈管内での使用に適し、止血ファブリックと、止血ファブリックを膨張して体腔または脈管の内壁に対して当てる機械的手段とを備えた止血装置に関する。又本発明は体腔または脈管内に導入するための本発明の装置を用意する方法と、本発明の装置を使用して体腔または脈管内の出血を減らす方法に関する。

Description

【０００１】
発明の分野
本発明は、止血装置および、体腔や脈管（以下血管とも称する）における出血を減少する方法でのこれら止血装置の使用に関する。これら装置はまた、手術後の鼻腔充填での使用および、他の体腔での同様な使用をも含む。
【０００２】
発明の背景
止血装置は、体腔や脈管の内側における出血の治療用として周知である。それら使用の目的は、血流の防止、すなわち、出血を制御し治療を促進するための手術後の充填に対する治療術にある。湿ると膨張するスポンジ材を含む各種の止血充填装置および、油圧または気圧で膨張できる風船装置は周知であり、これらは共に圧力を出血源に付与する。
【０００３】
スポンジ
スポンジは典型的に、乾燥すると圧縮でき湿ると膨張するポリビニルアルコール（ＰＶＡ）等高分子材よりなる。乾燥スポンジが出血腔内に導入されると、血液その他流体を吸収することにより膨張できる。スポンジの膨張により低圧を出血源に付与する。
【０００４】
このような装置は、出血を減少したり止めたりするのに多少効果があるが、多くの欠点を有する。それらは、患者に厳しさと不快をあたえ、配備中ひどい痛みを与える。それらは十分な圧力を外傷に供給できない。それらは生来の止血性を有しないが、スポンジの内側および周囲にかたまりを形成するまで余分の血液を吸収することにより作動する。
【０００５】
そこで、止血装置として使用されるとき、スポンジは形成した血液のかたまり内に組み込まれる。これがはげしく乾燥するので装置は血液のかたまりやその後の再出血に損傷を与えずに除去するのが困難である。従ってスポンジの除去により患者に痛くかつ動転させる経験をあたえる。
【０００６】
さらにまた、スポンジの膨張により腔部または脈管を閉塞する。これは鼻通路を経ての呼吸を妨げるから、たとえば鼻腔におけるエピタクシス（鼻内出血）の治療に使用される時望ましくない。呼吸管を組み入れた変形スポンジが入手できるが、やはりこのような装置は患者にとってなお不十分かつ不快である。加えて、周知のスポンジは実際の止血性がないため、所定位置でそれらが出血を減少する効果がでるまえに、かなりの時間（４８時間まで）を要する。毒性衝撃症候群等他の問題の原因にもなる。
【０００７】
風船装置
風船装置は典型的に、管状カテーテルに取り付けた風船よりなる。風船は出血体腔（鼻腔等）内に挿入し膨張させる。膨張により風船を出血源に対し押圧させ、直接タンポン法により止血をさせるため血液のかたまりを補助する。
【０００８】
この装置は、カルボキシメチルセルローズ（ＣＭＣ）で製造されナイロンで補強される管状編地等止血剤で風船を被覆することにより改良される。
【０００９】
血液または、粘液等他の流体と接触すると、ＣＭＣは膨張してゲルになる。このゲルは強力な止血剤である。ナイロンの補強により、ゲル化を行った後、ファブリックの一体性を維持する、たとえば、国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ００／０３５８６号明細書を参照されたい。
【００１０】
この原理は、鼻出血を治療するのに使用される、Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｗｅｓｔ Ｉｎｄｉｅｓ， Ｃａｙｍａｎ Ｉｓｌａｎｄｓ， ＳＭＢ Ｇｒａｎｄ Ｃａｙｍａｎ， ＰＯ Ｂｏｘ ３１１０６，Ｗｅｓｔ Ｂａｙ Ｒｏａｄ 所在のＢＨＫ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ により製造された “Ｒａｐｉｄ Ｒｈｉｎｏ（登録商標）“装置に使用される。同じ原理に基づく同様な装置は、結腸の憩室における出血を治療するように設計されている。
【００１１】
しかし、これら装置を使用すると、風船内の圧力を、外傷を防ぐため注意深く制御しなければならないという問題がある。圧力は出血を制御できるような高圧にしなければならないが、不適当な高圧は、体腔または脈管または“毒性衝撃症候群”に対する深刻な損傷の危険を増す。たとえば、鼻装置を使用するときは、この装置に接触する敏感な粘液組織を損傷しないように十分注意しなければならない。止血布被覆風船装置の効力は良く立証されていても、上記の危険により医者に、鼻腔内で風船装置を使用させないようにする。
【００１２】
そのため、新しい形式の止血装置にはつぎのことが必要となる：
止血を容易にする高さの持続圧力で、空腔壁に止血布または他の止血媒体を付与するが；
危険な高圧を発揮できないようにし；
風船等外部の補助なしで空腔内に自己膨張するようにし；
使用時の柔軟と“非付着”を維持して装置の除去が外傷なしに簡単に行え；
好ましくは、（鼻腔の場合）空気路を残し；
患者が容易に挿入できるようにきわめて小さい断面形に折り畳めて；
風船装置よりも患者にとって軽量でより快適であり、さらに
手術後の充填のため、選択形態で使用されること。
【００１３】
発明の概要
上記の背景に対し、本発明は、止血編みファブリックに、風船装置を使用しないで体腔または脈管の内壁に対し持続かつ適切な圧力で使用できることを見出した。編みファブリック以外の繊維材料も使用できるが、編みファブリックは好ましい材料となる弾性と柔軟性との物性を有する。このことは、油圧でも気圧でもなく、かつ空腔の内壁に押圧された編みファブリックを保持する機械的装置の使用によって達成される。この装置を使用して、発明者は、（国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ００／０３５８６号明細書に記載されているような）補強構成材とともにＣＭＣ等ゲル化可能止血材を有する編みファブリック（以下ファブリックとも称する）を効率的に使用して、空腔内壁に危険な高圧を発揮する危険を伴わないで、止血を行えることを実証した。このように、発明者は、風船装置より安全でスポンジのみの装置より速くてより効果的な止血手段を提案している。このように、本発明は、形成血液かたまりに付着せず、そのため血液のかたまり、および空腔から除去の上その後の再出血に損傷を生じさせない止血装置を提供する。従って、本発明は従来装置よりも着用が快適で患者にとって取り外しに痛みが少ない止血装置を記述する。
【００１４】
従って、本発明は、止血ファブリックと、空腔または脈管の内壁に対しファブリックを外方に膨張する機械的手段とを有する、体腔または脈管への使用に適する止血装置を提供する。
【００１５】
本発明はまた、
発明の装置を空腔または脈管内に導入し、装置を空腔または脈管の内壁に対し外方に膨張させることよりなる、体腔または脈管における出血を減少する方法；
体腔または脈管における出血を減少するための発明の装置の使用：
装置を、それが体腔または脈管内に適当に導入されるように配置することからなる、体腔または脈管における出血を減少する方法に使用される発明の装置を作成する方法を、提供する。
【００１６】
発明の詳細な説明
止血装置
本発明の装置、方法および使用は、体の殆どの空腔または脈管について採用できる。好ましい実施例において、体腔または脈管は人体についてである。本発明にとって典型的に適する体腔は、鼻腔、耳、膣、食道、気管または胃系を含む。本発明の好ましい装置、方法および使用は、鼻腔の充填に係る。特に、鼻について行った手術工程後の鼻腔の充填および支持に係る。たとえば、本発明の装置、方法および使用は、鼻隔膜、すなわち、鼻の左右の室を分離する軟骨状材を切除変形するのに必要となる、鼻成形および隔膜成形等の成形手術工程に引き続き採用できる。たとえば、本発明の装置、方法および使用は、片方または両鼻腔の充填に使用される。
【００１７】
本発明の装置は、体腔または脈管における止血装置としての使用に好適である。“体腔または脈管における使用に好適”なる用語は、空腔または脈管内に挿入され、止血をもたらす装置の能力をいう。
【００１８】
装置は、下記のように、許容できない損傷を生ずるような仕方で空腔または脈管を実質的に伸長しないで挿入される形式で設けられていれば、挿入に適している。圧縮または折り畳み形式にされた装置の幅は、少なくとも空腔または脈管への進入点および／または、装置がその使用点へ空腔または脈管を介しとる経路について、空腔または脈管の幅よりせまいことが好ましい。
【００１９】
止血は出血が生じない状態であるので、止血装置はこれを達成すべきで、または出血を少なくとも最小限にすべきである。本発明の装置は４８時間以内に止血を達成できる。典型的に、本発明の装置は３６時間以内、さらに典型的には、２４時間、１８時間または１２時間以内に止血を達成する。本発明の装置は、６時間以内に止血を達成できることが好ましく、さらに好ましくは４時間以内、さらに好ましくは２時間以内、さらにまた好ましくは、１時間以内、最も好ましくは、３０分以内である。
【００２０】
典型的に、本発明の止血装置は、空腔または脈管の内面に装置を膨張させる手段と、装置の表面の止血ファブリックとからなる。
【００２１】
機械的膨張手段
本発明の装置は、装置が挿入される空腔または脈管の内壁に接触し、これに圧力をかけることができるように、装置を外方に膨張する機械的手段を備える。ここに使用される用語“機械的手段”とは、圧縮され一定時間圧縮状態を保持されるが、解放によりその弛緩状態に復帰する元の形式（弛緩状態）を有する任意型の手段をいう。機械的手段の弛緩状態は典型的に、装置がもくろむ空腔または脈管の内腔より広い。そこで、本発明の装置が空腔または脈管に位置し、機械的手段がその弛緩状態に復帰しようとすれば、空腔または脈管の内面に接触するか、またはその弛緩状態に達するまで膨張する。そのため、膨張する機械的手段は、装置の表面の止血ファブリックを圧力下で空腔または脈管の内面にあてる。本発明の装置に使用される機械的手段は風船装置を含まない。
【００２２】
一実施例では、機械的手段の弛緩状態は、膨張した装置が止血ファブリックを止血的に有効な圧力で空腔または脈管の内面にあてるように空腔または脈管の内腔よりも十分に大きい。止血的に有効な圧力は、許容できない機械的損傷を空腔または脈管の内面のセルおよび組織に与えないで出血を止めうる圧力である。許容損傷量は当業者にとって明らかで、たとえば、空腔または脈管の内面の組織のライニング引き裂きを含まず、また、たとえば接触点の下にある脈管の破裂による装置と空腔または脈管の内面との間の接触点の近位の組織の止血損傷も含まない。一般に、タンポン法のみで止血を達成するための適当な圧力は周囲血圧の直上である。しかし、本発明の装置は、止血ファブリックの止血効果により上記圧力より低い圧力で効果がある。そこで、本発明の装置により発揮される圧力は、水銀１２０ミリまたは１６キロ・パスカルとして普通引用される平均血圧以下にでき、典型的にせいぜい周囲血圧の９０％、７０％、５０％、３０％またはそれ以下である。
【００２３】
一実施例において、機械的手段は、空腔から除去される前に圧縮状態に復帰できる。この設備は装置の除去を容易にし、患者の心地よさを改善する。これは、装置が鼻腔に使用される場合に特に有益である。
【００２４】
好ましい一実施例において、機械的手段はスポンジであり、機械的手段としてスポンジを備える本発明の装置は‘スポンジ装置’といわれる。他の実施例において、機械的手段はステントであり、機械的手段としてステントを備える本発明の装置は‘ステント装置’といわれる。
【００２５】
ここで使用される用語‘スポンジ’とは、弛緩状態から圧縮され、拘束により圧縮状態に保持され、さらに拘束手段の除去により実質的に弛緩状態に膨張できる、高分子材料をいう。一形態において、本発明のスポンジ装置に使用されるスポンジ材は圧縮され圧縮状態に乾燥される。このような装置はここで‘乾燥スポンジ’装置といわれる。乾燥スポンジ装置は、圧縮乾燥されると、乾燥を保持する限り圧縮状態を維持する。スポンジの補水は拘束を解放し、スポンジを元の非圧縮乾燥に復帰させて、装置を膨張させる。本発明の乾燥スポンジ装置にとって好ましい材料はポリビニルアルコール（ＰＶＡ）である。しかし、本発明は、ここに記載の役割に好適な材料で形成される他のスポンジ機械的手段の使用を考え、特に乾燥スポンジ装置の場合、典型的に、ポリビニルアルコールと機能的同等性が考えられるスポンジ材を含む。典型的にスポンジは、機械的手段によって圧縮拘束されて、その後拘束の解放後元の状態に膨張する。好ましくは、本発明の装置は、装置を貫通し、装置が鼻腔に使用されると患者に呼吸させる等、気体を通過させることができるチューブを備える。
【００２６】
一実施例において、本発明のスポンジ装置は、スポンジ材を、関連の空腔または脈管内への挿入に好適なサイズと形状に乾燥圧縮することによって空腔または脈管内へ挿入されるよう作成される。このように乾燥圧縮された装置は圧縮、または‘捕捉’状態に保持される。たとえば、装置の出血腔内への挿入に続き血液内の流体による、水和により、スポンジは捕捉状態から解放され、弛緩状態に復帰しようとする。このようにして、装置の表面の止血ファブリックは止血的に効果的な圧力で空腔または脈管の壁部に押圧される。
【００２７】
他の実施例において、本発明のスポンジ装置は、配備手段による機械的手段の持続圧縮によって空腔または脈管内へ挿入されるよう作成される。典型的に、この実施例で使用されるスポンジの型は、乾燥時固体状に設定しない。配備手段は、装置に持続圧縮を与えることにより装置を、関連の空腔または脈管内への挿入に好適なサイズと形状で装置を保持できる装置である。普通、装置の受け渡しに意図される配備手段の部分はそれ自身、関連の空腔または脈管内への挿入に好適なサイズと形状である。
【００２８】
好ましい実施例において、それ自身、関連の空腔または脈管内への挿入に好適なサイズと形状であり、かつ関連の空腔または脈管内への挿入に好適なサイズと形状で圧縮装置保持できるチューブを備える。典型的にチューブは、装置を挿入および除去させるため、一端、末端に開口を有する。好ましくは、チューブはさらに、末端の開口を介し装置をチューブから押出しできる押出し手段を備える。押出し手段は典型的に、ピストン／ロッドを備え、このロッドはチューブの開口を貫通し、チューブの基端から作動できる。そこで、関連の空腔または脈管内への本発明の装置を備えるチューブの挿入により、装置は、ピストン／ロッドを静止位置に維持する一方、好ましくはチューブの基端方向にチューブを空腔または脈管から引き込み、さもなくば、ピストンをチューブ内の末端位置の近位から移動させることにより装置を空腔または脈管内に押し出すことによって、空腔または脈管内に受け渡される。チューブからの解放により、スポンジ装置は膨張し、装置の表面の止血ファブリックを、止血的に効果的な圧力で空腔の内壁に押圧する。
【００２９】
この方法の利点は、材料が円形横断面に圧縮でき、（配備中困難な水和活性乾燥スポンジとは異なるように）配備中柔軟なままである。円形横断面が、装置が比較的大きい体積を備えるにもかかわらず比較的小さい幅または直径を備えるということを意味する。
【００３０】
図２は、本発明の好ましい一装置の図的横断面図である（明示するため、装置は外気で膨張していて、空腔または脈管内でないように示されている）。スポンジ（５）は膨張後、摩擦減少層（４）と止血ファブリック（３）により囲まれる。中央呼吸管（６）はスポンジの中央を通過する。呼吸管の内腔（７）は気道を形成する。止血ファブリック（３）と摩擦減少層（４）はスポンジ（５）の末端で中央呼吸管に付着される。
【００３１】
ここで使用される用語“ステント”とは、所定位置にされる、空腔または脈管の壁部に対し外方半径方向力を付与するように設計されるバネ型装置をいう。普通、本発明のステント装置に使用されるステントは、バネ材から作られる管状開口ケージを備える。ステントは円筒外形を有するか、または、空腔または脈管用に設計されたその形状に特有な胴形状または球形とされる。図３は、膨張位置にある典型的な円筒形ステントを示す。
【００３２】
本発明のステント装置に使用されるステントは、任意の材料で作られ、また周知の方法で作られる。典型的に、ステントはステンレス鋼、ニチノルその他任意の弾性材で作られる。ニチノルは、“超弾性”物性を有するニッケルとチタニウムの二元合金である。医療ステントを製造する優れた材料として周知である。ステントは普通、ワイヤで作られ、熱硬化され、または、たとえば、レーザ切断技術を用いて、チューブから切断される。金属ステントは、医療用に使用されることが周知であり、動脈における脈管けい縮後の弾性反動を防ぐのに使用されている。動脈ステントは、冠状動脈とともに末梢動脈に使用されている。他のステントは気管および食道に使用されている。これらステントは普通、ステンレス鋼またはニチノル等金属から作られ、所定の範囲の機械的形状で入手できる。
【００３３】
本発明のステント装置は、止血ファブリックの内側に配備された別体としてのステントを備え、または、ファブリックの構造内に実際に組み入れられる。
【００３４】
ファブリック被覆ステントは２つの方法で使用され、入手できる。第一に、被覆ステントのファブリックは、組織の内腔への成長を阻止するため空腔または脈管の壁部を内腔から隔離するのに使用される。第二に、被覆ステントは、動脈瘤の治療において血液の導管として使用される。本発明のステント装置はまた、止血ファブリックを、出血病変を含む空腔または脈管の壁部に押圧するのに使用される。
【００３５】
一実施例において、本発明の装置に使用されるステントは、止血ファブリックで被覆された形状ケージ状構成の形態である。そこで、装置のステント部分とファブリック部分は、周知技術を用いて製造される。
【００３６】
他の実施例において、本発明の装置に使用されるステントは、ファブリックの構造内に、縦方向および／または半径方向バネ状構成部分を組み入れる止血ファブリックの形態である。典型的に、止血ファブリックは、主に装置の外側に存在する一方バネ状要素は主に装置の内側に存在する。バネ部は任意の材料で作られるが典型的に、熱可塑性ポリマー、好ましくはポリアミド（ナイロン）またはポリエステルを有するか、またはそれからなる。バネ部は普通、モノフィラメントの形態であり、このモノフィラメントは、完成装置においてバネに安定性を付与する直径を有する。そこでバネは基本的止血ファブリック管内に組み入れられる。図４は、編み構造体に“置かれた”バネまたは支柱部材（８）を有するファブリックの断面を示す。これら支柱は水平に示されているが、垂直（縦）または対角支柱が同様な仕方で組み入れられる。ファブリック管が作られた後、関連の空腔または脈管内への挿入に適する形態の形状とされる。これは、たとえば、ファブリックを任意の形状に保持し、ファブリックを、形状を‘硬化’するため十分加熱することによって、周知の任意の方法によりなされる。装置の熱可塑（バネ支柱）要素が永久的に硬化すれば、治療の温度は十分である。好ましくは、止血ファブリックにおける止血剤は熱可塑バネ支柱要素より高い融点を有し、熱可塑性ではない。そのため、好ましい実施例において、止血ファブリックは加熱形状加工工程に影響されず柔軟で吸収性を保持する。ファブリック内の補強糸は加熱硬化工程により形づくられる。しかし、通常、補強糸は、装置の形状におよぼす機械的影響を持つには薄すぎる。装置の最終形状は、異なる体腔、脈管その他の用途に適合するように変えられる。
【００３７】
本発明のステント装置は、スポンジ装置について上述したのと同じ仕方で配備手段により圧縮された状態に保持される。そこで本発明はまた、関連の空腔または脈管内への挿入に好適な仕方で装置を配置することにより、体腔または脈管内へ挿入する発明の装置を作成する方法を提供する。図５は、本発明のステント装置の配備のための典型的配備の横断面図である。止血ファブリック（９）により被覆されるステントはチューブ（１１）により圧縮状態に圧縮保持される。装置をチューブから押し出すためにピストン（１２）が設けられる。乾燥スポンジ装置の場合、摩擦減少層がスポンジと止血ファブリックとの間に設置される。
【００３８】
止血ファブリック
止血ファブリックは血液の流れを遅らせるまたは止める作用剤を有するファブリックである。用語“血液の流れを遅らせるまたは止める作用剤”は出血を止める即ち堰き止めるこのができるどのような止血剤も包含する。
【００３９】
出血を遅らせるまたは阻止する好ましい止血剤はジョンソンアンドジョンソン（Ｊｏｈｎｓｏｎ ａｎｄ Ｊｏｈｎｓｏｎ）により発売されているタボタンプ（Ｔａｂｏｔａｍｐ、登録商標）のような酸化セルロース、アルギン酸カルシュウム、ゼラチン、またはコラーゲンを包含する。特に好ましい作用剤は種々の形態で市販されているカルボキシルメチルセルロース（ＣＭＣ）でる。カルボキシルメチルセルロース（ＣＭＣ）は濡らされるとゲル化する特性により膨張剤として多くの産業に使用されている。本発明では、ＣＭＣは、セルロース性先駆体ファブリックを好ましい度合いでＣＭＣに変換することにより作られる。先駆体ファブリックは国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ００／０３５８６号明細書に記載されているように強化ヤーンを含むことができる。
【００４０】
ＣＭＣゲルは水、血液または体液に接触すると膨張してこれらの物質を吸収する。ＣＭＣは血液のいかなる浸出も吸収し血液の凝固を容易にし、従って止血する。更に、ＣＭＣは親水性であるので、容易に乾燥して凝血になることはない。従って、再出血を起こすことなく簡単に取り除くことができる。ＣＭＣが乾燥してしまった場合には、水か塩類溶液で湿らして簡単に再ゲル化することができる。
【００４１】
好ましい実施例において、止血ファブリックは大量の流体を吸収しながらも止血ファブリックの構造の一体性を維持する複合ファブリック、特に出血の制御に有用なファブリックからなる。
【００４２】
ここで使われている語“ヤーン”は織るのにまたは編むのにまたは組むのに適切な不定長の材料を言い、代表的には、１本以上のストランド、または不定長の繊維束に紡がれた多数の相対的に短い繊維、または連続ストランドと紡績繊維との組み合わせからなる不定長の材料を言う。
【００４３】
用語“強化”ヤーンは、強化ヤーンが結合されるゲル形成ヤーンより高い引っ張り強度を濡れた相で有するヤーンを言う。
【００４４】
ここで全般にわたって呼ばれる型の“ゲル形成”材料またはヤーンは、血液のような適当な液体と接触させられると軟化してゲルを形成するか部分的に溶ける。従って、止血ファブリックの組成、従って装置はその用途により変えることができる。ゲル形成材料は液体を吸収する、ゲル形成材料の重量の何倍も吸収するであろう。本発明に使用されているゲル形成材料またはヤーンは、血液のいかなる浸出も吸収するが血液凝固を起こさせる傾向があるので、上記の止血剤を有することが好ましい。ＣＭＣのような止血性のゲル形成材料は体液の吸収が重要な医療用途に特に有用である。このような材料は手術または他の医療処置中の止血剤や傷用包帯として使用することもできる。
【００４５】
本発明に使用される好ましい複合ファブリックは、典型的には、ゲル形成ヤーンと一緒に織られたまたは編まれたまたは組まれた強化ヤーンを有する。通常、強化ヤーンは相対的に強い合成材料であり、ゲル形成ヤーンと強化ヤ―ンとが織られまたは編まれまたは組まれて織られたまたは編まれたまたは組まれたファブリックになるまでゲル形成ヤーンは強化ヤーンと並置される。
【００４６】
代替に、ゲル形成ヤーンが強化ヤーンの横糸の全体にわたって並置されてもまたは全体にわたって並置されなくてもよい。又代替に、織られたまたは編まれた強化ヤーンの網状構造がゲル形成ヤーンに独立してその構造の一体性を保持する限り、織られたまたは編まれたファブリックの更に他の横糸または付着物はゲル形成ヤーンのみからなってもよい。
【００４７】
一般に、本目的のためには、ファブリックにおけるゲル形成ヤーンの割合を最大にし強化ヤーンをできる限り少なく入れるが、それでも、ゲル形成ヤーンがゲル化した後にファブリックに十分な強度を確実にすることが好ましい。実際のことして、少なくとも５％（重量で）の強化ヤーンが必要であるがより高い強度のファブリックを産するのにより高い割合で強化ヤーンを使うことができる。
【００４８】
止血ファブリックの好ましい形態は強化ヤーンとの複合ファブリックであるが、当装置は全部がゲル形成ヤーンからなるファブリックで構成されることができ強化されたファブリックに限定されない。
【００４９】
ＣＭＣは、ビスコースレーヨン、綿等の多様なセルロース材料の化学転換により作られることができる。本発明に適切な１つのセルロースヤーンはリオセルヤーン（Ｌｙｏｃｅｌｌ ｙａｒｎ）である。これは世界中の多くのヤーン紡績業者により販売されており、容易に手にはいる市販のヤーンである。リオセルヤーンは木材パルプの天然パルプを溶剤に溶解し次にその溶液を紡糸口金と呼ばれる多孔ダイスに通して複数本の連続ストランドらなるヤーンを作ることにより天然パルプから作られる溶剤紡績セルロースである。溶剤は過程において、純セルロースからなる連続複数フィラメントヤーンを残して蒸発させられる。
【００５０】
このようなヤーンのフィラメントはステープル形状に切られ、綿繊維を加工するのに使われるようにヤーンに紡績されてもよい。
【００５１】
綿またはビスコースレーヨンから作られる同じようなヤーンが使われてもよい。このようなヤーンとこのようなヤーンの製造技術は繊維技術に精通した者にはよく知られている。
【００５２】
本発明の一実施例において、このような非転換セルロースヤーンは容易に織られまたは編まれまたは組まれて先駆体ファブリックになり、セルロースをソジウムカルボキシルメチルセルロースまたは酸化セルロースに公知の技術に従って変換することによりこの先駆体ファブリックから本発明のファブリックが作られる。セルロース材料からのＣＭＣ製造に関する有用な参考文献はジャーナル・オブ・アプライド・ポリマー・サイエンス（ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ）、ｖｏｌ．１７、ｐ．３３７５−３３８９（１９７３）にみられる。
【００５３】
ソジウムカルボキシルメチルセルロースの変換において、セルロースを構成しているブロックのすべてはソジウムカルボキシルメチルセルロース形態に変換されないかもしれず、この変換の度合いが結果として得られるＣＭＣヤーンが水を吸収しその水でゲルを形成する度合いを左右するであろう。この割合は置換率または変換係数と呼ばれることがある。本発明は特定の変換係数のソジウムカルボキシルメチルセルロースに限定されないが、少なくと０．１であり０．９よりも低い置換率の材料が本発明のファブリックには好ましい。さらに好ましい材料は０．２０と０．３５との間の置換率を持つ。
【００５４】
酸化セルロースは、手術中の止血剤として編まれた形態で従来使われているが、本発明の強化ファブリックにも使うことができ、又、セルロースヤーンが始めに先駆体ファブリックに織られまたは編まれまたは組まれた後に変換（酸化）されてもよい。
【００５５】
本発明において有用な更にもう１つの止血材料はアルギン酸カルシュウムであり、アルギン酸カルシュウムは海草から誘導された材料であり、マット化繊維の形態で傷用包帯として使うこともできる。ＣＭＣに類似した化学と特性を持つ他の繊維状多糖類も使うことができる。
【００５６】
異なるゲル形成剤の組み合わせも本発明の範囲内で使うことができる。このような組み合わせは異なるゲル形成繊維または止血繊維からヤーンを作ることとまたは異なるゲル形成ヤーンの組み合わせを織るまたは編むまたは組むことにより作られる。
【００５７】
先駆体ファブリックがセルロースで始めに作られ、織られたまたは編まれたまたは組まれたセルロースヤーンがゲル形成酸化セルロースまたはソジウムカルボキシルメチルセルロースに次に変換される場合は、セルロース材料をセルロース材料のゲルを形成し化学変性された形態に変換する過程の反応物と生成物とに強化ヤーンは非反応性でなければならない。
【００５８】
図１を参照すると、織るまたは編むまたは組む工程には公知の従来の方法が係わる。本発明によれば、織機または編み機または組み機への多数のヤーンの供給端部のそれぞれは実際には、平行に供給される２個のヤーン端部からなり、１個はゲル形成ヤーン（またはゲル形成ヤーンへの次の変換に適切な先駆体ヤーン）であり、１個は強化ヤーンである。このように構成された横糸編みファブリックを１例とすると、編みファブリック製品は、図１に示されているように、ゲル形成繊維であるまたはゲル形成ヤーンに変換可能である（即ちゲル形成ヤーン先駆体）太い（しかし弱い）ヤーン１と全ヤーン進路において結合されている細い強化ヤーン２を含むであろう。
【００５９】
このような構造において、ゲル形成ヤーンの進路の少なくとも幾つかは、所望の相対的な強度の割合と吸収能力に依存して省かれても良い。図６に示されているのは本発明のもう１つの編みファブリックである。強化ヤーン３は、ファブリックに構造上の一体性を与えるように編まれているが、ゲル形成ヤーン４（またはゲル形成ヤーンの先駆体）が強化ヤーン３にはめ込まれている。ゲル形成ヤーン４が完全に溶解される場合でも強化ヤーンの網構造がファブリックと構造上の一体性を維持するようにゲル形成ヤーン４ははめ込まれる。
【００６０】
本発明の複合ファブリックの編まれた形態は幾分かの固有の伸張性を持っている。図１と図２に記載されているような、ファブリックのある実施例では、更に伸張性が提供されるかもしれない。更に具体的には、ファブリックが更に伸張性であるために強化ヤーン自体が伸張性であって良い。
【００６１】
異なる用途に必要とされるファブリックの範囲は非常に広いが、鼻用の装置での使用用につくられた代表的なファブリックは図１に記載されているように、よく知られた方法に従って管状に編まれた編み構成からなる。この代表的ファブリックにおいて、ゲル形成前駆体ヤーン（１２ｔｅｘ・リオセル、綿、またはビスコース紡績ヤーンが１７ｄｅｃｉｔｅｘ・３フィラメント・ナイロン糸からなる強化ヤーン）と一緒に編まれている。ファブリック構造は３６ニードル針で円形に織られた平織り横糸である。ループ長さは５ｍｍで、完成したファブリックのメートル当たり１．６グラムである（濡れると緩み、乾燥されると通常の湿気を取り戻す）。強化ヤーンは、リオセルのＣＭＣへの変換前はこのファブリックの約１２重量％からなり、前記変換後は約１１重量％からなる。
【００６２】
この代表的ファブリックにおけるリオセルの変換は当技術においてよく知られている方法により達成される。
【００６３】
この実施例で使われるナイロン強化ヤーンは伸張可能と考えられないであろうが、ファブリック構造自体は伸張可能で変形可能であり、即ちそれはその長さを犠牲にして直径が伸びるであろう。
【００６４】
上記に記載された複合ファブリックとは別に、本発明は、ＰＣＴ国際公報ＷＯ９８／４６８１８号に記載されているように、始めにセルロース繊維またはヤーンのようなゲル形成繊維先駆体で構造を形成し、次に構造を構造のゲル形成状態即ち酸化セルロースまたはＣＭＣに変換することにより、マット化の繊維または編み込み構造を含むゲル形成構造または止血構造を作る方法も含む。
【００６５】
本発明の範囲内の更に別の複合体とファブリックは複合体ヤーンからなり、複合体ヤーンの構造はナイロンのような強化繊維とゲル形成繊維（またはゲル形成繊維の先駆体）の両者を含む。
【００６６】
１本のヤーン内に２本の異なる繊維を結合する最も基本的な方法はその２本の繊維のステープル状の混合物からヤーンを単に紡績することである。しかし、この方法はゲル化が一旦起こると過度に弱いヤーンにつながるかもしれない。
【００６７】
このような複合ヤーンの好ましい例は芯紡績ヤーンであり、ステープル繊維が予備成形ヤーンの廻りに紡績されているヤーンである。予備成形ヤーンは別の紡績ヤーンまたは更にありふれて、連続フィラメントヤーンでもよい。予備成形ヤーンはナイロンのような強化材料からなるものでもよい。ゲル形成繊維またはゲル形成繊維の先駆体は最終ヤーン製品の第２構成物からなる。最終ヤーン製品における（紡績の前または後に先駆体材料から変換された）ゲル形成繊維はヤーンに吸収力と止血能力をあたえ、強化繊維または予備成形ヤーンの中心フィラメントは強度を与える。このようなヤーンは織られまたは編まれことができ、でなければ流体または血液の吸収が重要なファブリックまたは他の構造体に入れられることができる。
【００６８】
１実施例において、好ましい止血ファブリックは図１に示されているように２本のヤーンで構成された横糸編みファブリックである。主ヤーン１はＣＭＣのようなゲル化可能な止血剤からなるゲル化可能な止血材料の繊維から紡績される。非ゲル化強化ヤーン２はゲル化が起きた後にファブリック構造の一体性を維持する役割をする。
【００６９】
更なる実施例において、止血装置は充填された止血ファブリック袋からなる。充填袋はタンポンに似てもよく、便利なように、装置を空孔または脈管から引出すための紐または他の手段が設けられてよい。
【００７０】
袋は適切などのようなファブリックから作られてもよい。好ましくは、袋はＣＭＣを有するファブリックから作られる。
【００７１】
使用において、詰め物はファブリックを外側に拡張させて空孔または脈管の内壁に押し当てる機械的手段としての役割をする。詰め物は適切などのような材料からも作られることができる。好ましくは、詰め物の材料はＣＭＣを有するファブリックである。
【００７２】
袋を形成するファブリックは、詰め物材料が止血性であるなら非止血性であって良いことを発明者は見出した。従って、袋及びまたは詰め物材料は止血性であってよい。
【００７３】
多様の組み合わせが使われることができる。
【００７４】
‐ 止血性ファブリックと非止血性詰め物
‐ 止血性詰め物と非止血性ファブリック
‐ 詰め物とファブリックが止血性
止血性の構成物が少なくとも１個なければならない。ファブリックか詰め物または両者。
【００７５】
ある場合には、たまたま傷の浸出物が多量の場合に最大の吸収力を持つ装置が必要である。この場合には、詰め物は高い吸収力の材料でなければならない。このような詰め物は止血性または非止血性であってよい。ＣＭＣは強力な止血性剤である特質と共に非常に高い吸収力の特性を持っていることは注目されるべきである。
【００７６】
詰め物材料は丸めた形態の毛羽立った紡織繊維、または巻いたか詰めたファブリックであってよい。実際には、詰め物は外側のファブリックと同じ材料で、外側ファブリックの止血（ＣＭＣ）形態か外側ファブリックの先駆体非止血性セルロース形態で作られることができる。
【００７７】
他の場合には、毒物衝撃症候群の危険性を減らすために、吸収材料の全量を最小限にしなければならない。この１例は、膣の手術の後に使用される止血装置としての当装置の使用であろう。吸収材料に吸い上げられた多量の血液は毒物衝撃症候群につながるバクテリアの成長を起こし得ることは良く知られている。（毒性衝撃症候群は特に月経血を吸ったタンポンにより起こされそうなことが分っている）。
【００７８】
従って、詰め物が非吸収性（防水性）である時には止血性ファブリックを非止血性詰め物と共に使う装置が必要である。
【００７９】
代替に、詰め物はスポンジの形態であることができる。
【００８０】
スポンジは特定の体腔に沿うように適切な形に前もって形成されることができる。
【００８１】
代替に、詰め物はプラスチック管のような弾性の部材またはほぼ管状の部材の形態であることができる。
【００８２】
代替に、詰め物は気体をつめた風船または空気枕の形態であることができる。永久的に空気をつめた風船では、詰められた空気の伸縮自在な弾性により風船（と止血性ファブリックカバー）はより小さい輪郭に圧縮されて展開手段または搬送手段内に収納されることができる。
【００８３】
風船内の空気の圧力は体腔内にある時に正しいタンポンの圧力を与えるように正しい水準に予め決定される。
【００８４】
このような空気枕詰めものまたは弾性プラスチック管詰め物は最小限の吸収材料で大きな空孔用止血装置を提供する利点を持っている。多くの相対的に小さいこのようなユニットが手術または外傷の後に体の空孔を詰めるのに使われることができる。
【００８５】
空気詰め枕は、特定の体の空孔に沿うために適切な形に前もって形成される。例えば、ほぼ三角形状は頭部のいくつかの静脈腔に適している。
【００８６】
適切大きさのスポンジ、詰め綿またはファブリックを詰めた装置は鼻静脈手術におけるいわゆる“ＦＥＳＳ”（機能的内視鏡静脈手術：Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｉｎｕｓ Ｓｕｒｇｅｒｙ）の処置に使われることができる。
【００８７】
本発明の実施例のいずれにおいても、殺生剤を毒性衝撃を減らすために提供することができる。ある範囲の殺生剤が使えることと、このような殺生剤は本発明の装置の構成部材を含浸または被覆するのに使用することにより提供されることができることを当分野に精通している人は認めるであろう。
【００８８】
摩擦低減層
実験は止血ファブリックの内面と拡張用の機械的手段の綿との間の摩擦力が拡張している間に抗力を起こし拡張の低下につながることを示した。これは、特に拡張手段としてスポンジを使用するときに確かである。これは止血ファブリックを摩擦低減層で裏打ちすることにより対処されることができる。このように好ましい実施例において、本発明の装置は、機械的拡張手段の外面と止血ファブリックの内側面との間の摩擦を低減できる材料の層を機械的拡張手段と止血ファブリックとの間に有する。好ましくは、摩擦を低減するとファブリックは容易に拡張する。
【００８９】
本発明の装置は摩擦低減層を備えなくとも良く、この場合には、機械的拡張手段の外面に隣接した層が止血材料であってよい。しかし、好ましい実施例では機械的拡張手段の外層と摩擦低減層の内面は摩擦低減層により分離され、従って、本発明の好ましい装置において、機械的拡張手段の外面に隣接した層は摩擦低減層である。典型的には、機械的拡張手段の外面と隣接した層の内面との間で経験された摩擦は、摩擦低減層を備えない装置で経験された摩擦を１００％とすると、最高７０％、更に典型的には、最高５０％、好ましくは、最高３０％、更に好ましくは、最高２０％、更により好ましくは、最高１０％、隣接する層が摩擦低減層である時に更に好ましくは、最高５％である。好ましい摩擦低減材料はポリテトラフルオロエタン（ＰＴＦＥ）である。
【００９０】
典型的には、摩擦低減層は薄い。摩擦低減層との係わりで使われる用語“薄い”は層の厚さを言い、通常は止血ファブリックの厚さより小さく、典型的には、止血ファブリックの厚さの最高７５％または５０％または２５％である。好ましい実施例において、摩擦低減層を有する本発明の装置はスポンジを機械的拡張手段として持つ。機械的拡張手段が水和作用により解放されて拡張するスポンジである場合には、摩擦軽減層が体腔の流体または脈管の流体をスポンジに浸透するのを妨げないことが好ましい。従って、好ましい実施例では、摩擦低減層はスポンジの回りに連続層を形成しない。摩擦低減層は、体腔の流体または脈管の流体によりスポンジが濡らされるようにする１個以上の細孔または穿孔を有してもよい。
【００９１】
出血を止める方法 ／ 出血を止める装置の使用
本発明の装置は体腔または脈管における障害個所からの出血を止める方法に使われることができる。典型的には、まず、装置は当体腔または脈管内への挿入に適した様に整えられる。
【００９２】
次に、装置は体腔または脈管内へ挿入される。装置が展開手段に容れて提供される場合には、次に装置は展開手段から押し出される。次に、装置は、装置の外面が体腔または脈管内の内面に接触するまで体腔または脈管内で拡張できる。このようにして、止血ファブリックが体腔壁または脈管壁に当てられる。次に、装置の位置ずけは止血をもたらすのに十分な時間の間維持される。
【００９３】
一旦止血が起こると、装置は適宜体腔または脈管から取り除かれる。好ましくは、装置は出血量の増加を起こすことなく取り除かれる。本発明の装置は容易に取り除かれることができ、というのは機械的拡張手段は圧縮可能のままであり、装置の表面のゲル化可能の止血剤はゲルになり、従って、装置の除去が形成された血の固まりを実質的に乱さないことを確実にする、装置と障害個所との間の“非粘着”障壁を提供するからである。血の固まりとゲルとが乾燥してしまった場合、ファブリックを注射器により塩水で濡らしてファブリックを再ゲル化させることによりゲルは容易に柔らかくされることができる。
【００９４】
好ましい実施例では、本発明の装置は手術後の腔を詰めて出血を制御する方法に使われる。従って、本発明の装置の使用は腔内の治癒を促進することができる。典型的には、腔は鼻腔または頭部内の静脈である。他の用途は、特に、耳と膣である。
【図面の簡単な説明】
【図１】止血ファブリックの典型的ファブリック構造を示す。
【図２】ファブリックにより被覆されたスポンジおよび、膨張状態の耐摩擦ライナーを示す。
【図３】典型的な円筒状自己膨張ステントの構造を示す。
【図４】熱可塑バネ要素を組み入れるファブリックの典型的構造を示す。
【図５】薄肉管内に取り付けた装置を有する受け渡しシステムを示す。
【図６】本発明の止血装置の構造に使用される他の編地例を示す。
【図７】止血ファブリック（ｈｆ）により被覆され、回復テープまたはひも（ｔ）を備える空気充填ピロー（ｐ）形式の発明による実施例を示す。
【図８】実質的に三角形スポンジ（ｓ）を機械的手段として設ける他の実施例を示す。
【図９】弾性プラスチック管（ｅｐｔ）が、止血ファブリック（ｈｆ）を外方に、使用時は空腔または脈管の内壁に対し膨張させる機械的手段を構成する、さらに他の実施例を示す。

Claims (34)

1. 内壁を有する体腔または脈管内での使用に適し、止血ファブリックと、前記体腔または脈管の前記内壁に対して前記止血ファブリックを外方に膨張する機械的手段とを備える止血装置。
2. 前記止血ファブリックが止血ヤーンを有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記止血ファブリックがゲル形成ヤーンを有する、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記止血ファブリックが編まれたまたは織られたまたは組まれたファブリックであり、または織られていない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記止血ファブリックが複合の編まれたまたは織られたまたは組まれたファブリックであり、前記ファブリックが強化ヤーンと織られたまたは編まれたまたは組まれたゲル形成を形成するヤーンの組み合わせからなり、前記強化ヤーンの編み、または織りまたは組みが前記ゲル形成ヤーンまたはゲル形成ヤーンの先駆体に独立してに物理的一体性を与えることのできる網状構造からなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記ゲル形成ヤーンがソジアムカルボキシメチルセルロースを有する、請求項５に記載の装置。
7. 前記ゲル形成ヤーンが、ソジアムカルボキシメチルセルロース、酸化セルロース及びアルギン酸カルシウムからなるグループから選択される、請求項５に記載の装置。
8. 前記強化ヤーンがナイロンの連続したモノフィラメントまたはマルチフィラメントである、前記請求項５乃至７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記止血ファブリックが
   液体と接触した際にゲル化できる１本以上のヤーンと
   １本以上の強化ヤーンとの
   織られたまたは編まれたまたは組まれた組み合わせからなる複合ファブリックであり、
   ここで前記強化ヤーンが濡れた相において前記ゲル化ヤーンよりも高い引っ張り強度を持ち、
   ここで前記ファブリックが血液と体液に対して高い吸収力を持ち、前記強化ヤーンの織られたまたは編まれたまたは組まれた網状構造が、液体と接触した際にゲル化可能の前記ヤーンに独立して、前記ファブリックに構造上の一体性を与えることができる、
   請求項１記載の装置。
10. 前記止血ファブリックと前記機械的手段の表面との間の摩擦を装置の外方への膨張の間低減する摩擦低減層を備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記摩擦低減層がポリテトラフルオロエタンからなる、請求項１０記載の装置。
12. 前記機械的手段がスポンジである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 前記スポンジがポリビニールアルコールポリマーまたは機能上それに等価なものからなる、請求項１２に記載の装置。
14. 摩擦低減層が前記スポンジが濡らされることができる穿孔を備える、請求項１２または１３に記載の装置。
15. 前記スポンジが乾燥した状態で圧縮されて拘束された位置から膨張できる、請求項１２乃至１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 前記機械的手段がステントである、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の装置。
17. 前記ステントがニチノ―ルまたはステンレス鋼または合成ポリマーを有する、請求項１６記載の装置。
18. 合成ポリマーがナイロンまたはポリエステルである、請求項１７に記載の装置。
19. 前記機械的手段が熱可塑性のバネまたは突っ張りからなり、前記当熱可塑性のバネまたは突っ張りが前記ファブリックの構造の一部分を形成する、請求項１６乃至１８のいずれか１項に記載の装置。
20. 配備手段を備える請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
21. 前記配備手段が管と、ピストンとロッドとからなり、前記ピストンが前記管の長さに相対的に移動することができ、前記管の長さに相対的な管の末端の方向への前記ロッドとピストンの移動が止血装置を管の末端から押し出す、請求項２０に記載の装置。
22. 前記装置が詰めもの材料が詰められたファブリック袋を備え、前記詰め物材料が前記機械手段を構成する、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の装置。
23. 前記詰め物材料が止血ファブリック、非止血ファブリック、止血織物繊維詰め物、非止血織物繊維詰め物、スポンジ、弾性管または気体充填風船から選択される、請求項２２に記載の装置。
24. 前記ファブリック袋が止血ファブリックからなる、請求項２２または２３のいずれか１項に記載の装置。
25. 前記装置が前記装置を体腔または脈管から引出すための取り出し手段を備えている請求項１〜２４のいずれか１項に記載の装置。
26. 前記装置が殺生剤を備えている請求項１〜２５のいずれか１項に記載の装置。
27. 請求項１〜２６のいずれか１項に記載の装置を前記体腔または脈管内に導入し、前記装置を外方に膨張して前記体腔または脈管の内壁に対して当たるようにすることからなる前記体腔または脈管での出血を減らす方法。
28. 前記体腔または脈管での出血の低減における、請求項１乃至２６のいずれか１項に記載の装置の使用。
29. 前記装置が手術の後に使用される、請求項２７に記載の方法または請求項２８に記載の使用。
30. 前記体腔または脈管が鼻腔である、請求項２７または２９に記載の方法または請求項２８に記載の使用。
31. 出血が腔出血である、請求項３０に記載の方法または使用。
32. 請求項１乃至２６のいずれか１項に記載の装置を前記体腔または脈管での出血を減らす方法での使用のために用意する方法において、前記装置を前記装置が前記体腔または脈管に導入するのに適するように処置することからなる方法。
33. 本明細書に記載の装置。
34. 添付図面の１つ以上を参照して本明細書に記載の装置。