DE60115953T2

DE60115953T2 - Hämostasegerät

Info

Publication number: DE60115953T2
Application number: DE60115953T
Authority: DE
Inventors: John Overton Hudson; Alberto Bauer
Original assignee: BHK Holding Ltd
Current assignee: Arthrocare Corp
Priority date: 2000-12-16
Filing date: 2001-11-21
Publication date: 2006-09-07
Anticipated expiration: 2021-11-22
Also published as: NZ526332A; WO2002047558A1; CN1501790A; EP1341449B1; AU2002223842B2; EP1341449A1; JP2004515300A; GB0030794D0; CN1257702C; US20040073299A1; ATE312559T1; DE60115953D1; CA2431440A1; AU2384202A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Blut stillende Vorrichtungen zum Verringern des Blutens bzw. der Blutung in Körperhohlräumen und Gefäßen. Diese Vorrichtungen schließen ebenfalls Verwendung bei postoperativen Nasenpackungen bzw. Nasentamponaden und ähnliche Verwendungen in anderen Körperhohlräumen ein.
Hintergrund der Erfindung
Blut stillende Vorrichtungen sind für die Behandlung von Bluten bzw. Blutung innerhalb von Körperhohlräumen und Gefäßen bekannt. Der Zweck ihrer Anwendung ist die Verhinderung von Blutfluss, d. h. Blutstillung bzw. Hämostase, und für postoperative Packungen bzw. Tamponaden, um Bluten bzw. Blutung zu kontrollieren bzw. zu beherrschen und um die Heilung zu unterstützen. Verschiedene Blut stillende und Packungsvorrichtungen bzw. Tamponadevorrichtungen sind bekannt, die Schwamm- bzw. Tupfermaterialien enthalten, welche sich ausdehnen, wenn sie angefeuchtet bzw. benetzt werden können, und Ballonvorrichtungen, welche hydraulisch oder pneumatisch ausgedehnt werden, wobei beide von ihnen Druck auf die Quelle der Blutung anwenden bzw. ausüben können.
Schwämme bzw. Tupfer
Schwämme bzw. Tupfer bestehen üblicherweise aus einem polymerischen Material, derart wie Polyvinylalkohol (PVA), welches zusammengedrückt werden kann, wenn es trocken ist und welches sich ausdehnt bzw. expandiert, wenn es angefeuchtet bzw. benetzt wird. Wenn ein trockener Schwamm bzw. Tupfer in einen blutenden Hohlraum eingeführt wird, kann er sich durch Absorbieren bzw. Aufsaugen von Blut und anderen Fluida ausdehnen bzw. expandieren. Die Ausdehnung bzw. Expansion des Schwammes bzw. Tupfers kann leichten Druck auf die Quelle der Blutung anwenden bzw. ausüben.
Derartige Vorrichtungen haben, während sie etwas wirksam bzw. erfolgreich beim Verringern oder Stoppen der Blutung sind, eine Anzahl von Nachteilen. Sie sind hart und unangenehm bzw. unbequem für den Patienten, wobei sie sehr schmerzhaft während des Einsatzes bzw. der Anwendung sind. Sie sind nicht imstande, ausreichenden Druck an der Wunde bzw. Verletzung bereitzustellen. Sie haben keine innewohnenden Blut stillenden Eigenschaften bzw. Fähigkeiten, aber arbeiten bzw. funktionieren durch Aufsaugen des überschüssigen Blutes, bis es einen Klumpen bzw. ein Gerinnsel innerhalb und um den Schwamm bzw. Tupfer herum bildet. Folglich wird, wenn er als eine Blut stillende Vorrichtung verwendet wird, der Schwamm bzw. Tupfer in dem gebildeten Blutklumpen bzw. Blutgerinnsel einverleibt bzw. integriert. Dieser trocknet hart aus und so ist die Vorrichtung schwierig zu entfernen, ohne Beschädigung bzw. Verletzung an dem Blutklumpen bzw. Blutgerinnsel und anschließendes erneutes Bluten zu verursachen. Das Entfernen des Schwammes bzw. Tupfers kann deshalb ein schmerzhaftes und unangenehmes Erlebnis für den Patienten sein.
Außerdem blockiert die Ausdehnung des Schwammes bzw. Tupfers den Hohlraum oder das Gefäß. Dies kann unerwünscht sein, zum Beispiel wenn er bei der Behandlung von Epistaxis bzw. Nasenbluten (intranasales Bluten) in der Nasenhöhle verwendet wird, weil dies die Atmung über den Nasendurchgang verhindern kann. Modifizierte Schwämme bzw. Tupfer sind erhältlich, welche eine Atmungsschlauch bzw. Atmungsröhrchen enthalten, aber dennoch bleiben derartige Vorrichtungen ineffizient und unangenehm bzw. unbequem für den Patienten. Außerdem erfordern sie, weil bekannte Schwämme bzw. Tupfer keine tatsächlichen Blut stillenden Eigenschaften bzw. Fähigkeiten haben, beträchtliche Zeitspannen (bis zu 48 Stunden) in der richtigen Lage, bevor sie beim Verringern der Blutung wirksam werden. Dies kann andere Probleme verursachen, derart wie das toxische Schocksyndrom.
Ballonvorrichtungen
Ballonvorrichtungen bestehen üblicherweise aus einem Ballon, der an einem röhrenförmigen Katheter angebracht ist. Der Ballon wird in einen blutenden Körperhohlraum (derart wie eine Nasenhöhle) eingesetzt und aufgebläht. Aufblähung veranlasst den Ballon, gegen die Quelle der Blutung zu drücken und unterstützt bei der Blutgerinnung, um durch direktes Tamponieren Blutstillung hervorzurufen.
Diese Vorrichtung kann durch Behandeln bzw. Bedecken des Ballons mit einem Blut stillenden Wirkstoff verbessert werden, derart wie einem röhrenförmigen Gestrick bzw. Gewirk, das aus carboxymethyliertem Zellstoff bzw. Zellulose (CMC) hergestellt und mit Nylon verstärkt ist.
Wenn er bzw. sie in Berührung mit Blut oder anderen Fluida, derart wie Mukus bzw. Schleim kommt, schwillt CMC an und verwandelt sich in ein Gel. Das Gel ist ein starker Blut stillender Wirkstoff. Die Nylonverstärkung wahrt die Unversehrtheit bzw. Integrität des Stoffes, nachdem die Gelierung bzw. Gelbildung stattfindet, siehe zum Beispiel Internationale Patentanmeldung Nr. PCT/GB00/03586.
Dieses Prinzip wird in der „Rapid Rhino^TM"-Vorrichtung verwendet, die durch BHK Holdings of West Bay Road, PO Box 31106, SMB Grand Cayman, Cayman Islands, Britisch Westindische Inseln hergestellt wird, welche verwendet wird, um Nasenbluten zu behandeln. Eine ähnliche Vorrichtung, die auf demselben Prinzip basiert, ist bestimmt, um Blutung bei Divertikeln in dem Kolon bzw. Dickdarm zu behandeln.
Jedoch gibt es einige Bedenken, wenn diese Vorrichtungen verwendet werden, insofern als der Druck innerhalb des Ballons sorgfältig überwacht bzw. reguliert werden muss, um ein Trauma zu verhindern. Während der Druck hoch genug sein muss, um die Blutung zu kontrollieren bzw. zu beherrschen, erhöht ungeeignet hoher Druck die Gefahr einer ernsten bzw. schwerwiegenden Schädigung bzw. Verletzung an dem Körperhohlraum oder dem Gefäß oder des „toxischen Schocksyndroms". Zum Beispiel muss sich, wenn sie als eine Nasenvorrichtung verwendet wird, große Mühe gegeben werden, um nicht das empfindliche Mukus- bzw. Schleimgewebe in Berührung mit der Vorrichtung zu schädigen bzw. zu verletzen. Dieses Risiko kann praktische Ärzte bzw. Internisten veranlassen, das Verwenden von Ballonvorrichtungen innerhalb der Nasenhöhle zu vermeiden, selbst wenn sich die Wirksamkeit der mit Blut stillendem Stoff behandelten bzw. bedeckten Ballonvorrichtung gut bewährt hat.
Es besteht deshalb eine Notwendigkeit für einen neuen Typ der Blut stillenden Vorrichtung, welche:

• einen Blut stillenden Stoff oder anderes Blut stillendes Medium an den Wänden eines Hohlraumes anwendet, und zwar bei einem aufrechterhaltenden Druck, der hoch genug ist, um die Blutstillung zu erleichtern, aber;
• unfähig sein wird, einen gefährlich hohen Druck auszuüben;
• selbstausdehnend bzw. selbstexpandierend in dem Hohlraum sein wird, ohne irgendeine äußere Hilfe bzw. Unterstützung, derart wie eines Ballons;
• nachgiebig bzw. geschmeidig bei der Verwendung bleibt und „nicht haftend bzw. nicht hängenbleibend", sodass das Entfernen der Vorrichtung ohne traumatische Wirkung einfach ist;
• bevorzugt einen Atem- bzw. Luftweg übriglassen wird (in dem Fall einer Nasenhöhle);
• kann in einem sehr kleinen Profil bzw. Querschnitt zusammengeklappt bzw. zusammengelegt werden, sodass die Einfügung durch den Patienten mühelos toleriert wird;
• leichtgewichtig und bequemer für den Patienten ist als Ballonvorrichtungen; und
• in ausgewähltem Format für postoperative Packungen bzw. Tamponaden verwendet werden kann.

Zusammenfassung der Erfindung
Gegenüber diesem Hintergrund haben die Erfinder herausgefunden, dass ein Blut stillender gewirkter bzw. gestrickter Stoff mit einem aufrechterhaltenden und geeigneten Druck auf die innere Wand eines Körperhohlraums oder Gefäßes angewendet werden kann, und zwar ohne die Verwendung einer Ballonvorrichtung. Textilmaterialien anders als der gewirkte bzw. gestrickte Stoff können ebenfalls verwendet werden, aber ein gewirkter bzw. gestrickter Stoff hat die Eigenschaften bzw. Fähigkeiten der Elastizität bzw. Geschmeidigkeit und Weichheit, was ihn zu dem bevorzugtem Material macht. Dies kann durch die Verwendung einer mechanischen Vorrichtung erreicht werden, welche weder hydraulisch noch pneumatisch ist und den Stoff gegen die Wand des Hohlraums gedrückt hält. Indem sie diese Vorrichtung verwendet haben, haben die Erfinder bewiesen, dass ein gewirkter bzw. gestrickter Stoff, der ein gelierbares bzw. gelbildendes Blut stillendes Material, derart wie CMC aufweist, mit einem verstärkenden Bestandteil (wie dies in der Patentanmeldung PCT/GB00/03586 beschrieben ist) wirksam verwendet werden kann, um Blutstillung hervorzurufen, und zwar ohne das Risiko des Ausübens eines gefährlich hohen Druckes auf die innere Wand des Hohlraums. Folglich haben die Erfinder eine Einrichtung der Blutstillung zur Verfügung gestellt, die sicherer als eine Ballonvorrichtung und schneller und wirksamer als eine nur aus einem Schwamm bzw. Tupfer bestehende Vorrichtung ist. Folglich stellt die Erfindung eine Blut stillende Vorrichtung bereit, die nicht anhaftend ist, bzw. nicht an dem gebildeten Blutklumpen bzw. Blutgerinnsel hängen bleibt und folglich keine Schädigung bzw. Verletzung an dem Blutklumpen bzw. Blutgerinnsel und anschließend kein erneutes Bluten bei dem Entfernen aus dem Hohlraum hervorruft. Dementsprechend beschreibt die Erfindung eine Blut stillende Vorrichtung, die bequemer zu tragen ist und weniger schmerzhaft für den Patienten zu entfernen ist als die Vorrichtungen des Standes der Technik.
Dementsprechend sieht die Erfindung eine Blut stillende Vorrichtung vor, die für die Verwendung bei bzw. in einem Körperhohlraum oder Gefäß geeignet ist, wie dies in Patentanspruch 1 spezifiziert ist.
WO-A-9 857 586 bildet die Basis für den Oberbegriff von Patentanspruch 1.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt einen typischen Stoffaufbau für den Blut stillenden Stoff.
2 zeigt einen Schwamm bzw. Tupfer, der durch den Stoff behandelt bzw. bedeckt wird und Antireibungsfutter bzw. Antireibungseinsatz in einem ausgedehnten Zustand.
3 zeigt den Aufbau eines typischen zylindrischen, selbst ausdehnenden Stents.
4 zeigt einen typischen Aufbau eines Stoffes, welcher thermoplastische Federelemente enthält.
5 zeigt ein Zuführungssystem mit einer Vorrichtung, die innerhalb einer dünnwandigen Röhre bzw. Schlauch angebracht ist.
6 zeigt eine andere Ausführungsform des gewirkten bzw. gestrickten Stoffes, die bei dem Aufbau der Blut stillenden Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
7 zeigt eine Ausführungsform der Erfindung in der Form eines luftgefüllten Kissens bzw. Polsters (p), das durch einen Blut stillenden Stoff (hf) behandelt bzw. bedeckt ist und mit einem Wiedergewinnungsband oder -schnur (t) versehen ist.
8 zeigt eine andere Ausführungsform, bei welcher ein im Wesentlichen dreieckiger Schwamm (Schwämme) bzw. Tupfer als die mechanische Einrichtung vorgesehen ist.
9 zeigt eine weitere Ausführungsform, bei welcher ein elastisches Kunststoffrohr bzw. Kunststoffschlauch (ept) die mechanische Einrichtung bildet, und zwar zum Ausdehnen des Blut stillenden Stoffes (hf) nach außen und bei der Verwendung, gegen die innere Wand eines Hohlraums oder Gefäßes.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Blut stillende Vorrichtungen
Vorrichtungen der Erfindung können in Bezug auf die meisten Hohlräume oder Gefäße des Körpers verwendet werden. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Körperhohlräume oder Gefäße von dem menschlichen Körper. Körperhohlräume, die typischerweise für die vorliegende Erfindung geeignet sind, können die Nasenhöhle, das Ohr, die Vagina, der Ösophagus bzw. die Speiseröhre, die Trachea bzw. die Luftröhre oder Teile des gastrischen bzw. Magensystems sein. Bevorzugte Vorrichtungen, Verfahren und Verwendungen der Erfindung beziehen sich auf die Packung bzw. Tamponade der Nasenhöhlen. Insbesondere auf die Packung bzw. Tamponade und Unterstützung der Nasenhöhlen nach chirurgischen Vorgängen bzw. Verfahren, die an der Nase ausgeführt wurden. Zum Beispiel können die Vorrichtungen, Verfahren und Verwendungen der Erfindung bei folgenden bestimmten plastischen chirurgischen Verfahren verwendet werden, derart wie Nasen- bzw. Rhinoplastik und Septumplastik, bei welchen es notwendig werden kann, die Nasenscheidewand bzw. das Nasenseptum zu schneiden bzw. zu modifizieren, d. h. das knorpelartige bzw. knorpelgewebeartige Material, welches die linken und rechten Kammern der Nase trennt. Zum Beispiel können die Vorrichtungen, Verfahren und Verwendungen der Erfindung bei der Packung bzw. Tamponade von einer oder beiden Nasenhöhlen verwendet werden.
Vorrichtungen der Erfindung sind für die Verwendung als eine Blut stillende Vorrichtung in einem Körperhohlraum oder Gefäß geeignet. Der Ausdruck „geeignet für die Verwendung in einem Körperhohlraum oder Gefäß" bezieht sich auf die Fähigkeit einer Vorrichtung, in den Hohlraum oder das Gefäß eingefügt zu werden und Blutstillung zustande zu bringen.
Eine Vorrichtung ist für das Einfügen geeignet, wenn sie in einer Form vorgesehen werden kann, die das Einfügen ermöglicht, und zwar ohne im Wesentlichen den Hohlraum oder das Gefäß in einer Weise zu strecken bzw. zu dehnen, die unakzeptable Schädigung bzw. Verletzung verursacht, wie dies nachstehend definiert wird. Bevorzugt wird die Breite der Vorrichtung, wenn sie in einer zusammengedrückten oder zusammengeklappten bzw. zusammengelegten Form für das Einfügen bereitgestellt wird, kleiner als die Breite des Hohlraums oder des Gefäßes sein, zumindest in Bezug auf die Eingangsstelle zu dem Hohlraum oder dem Gefäß und/oder den Weg, welchen die Vorrichtung durch den Hohlraum oder das Gefäß zu ihrer Verwendungsstelle nimmt.
Blutstillung ist der Zustand, wo kein Bluten bzw. Blutung auftritt und so sollte eine Blut stillende Vorrichtung dies erreichen oder zumindest das Bluten bzw. die Blutung minimieren. Vorrichtungen der Erfindung sollten imstande sein, Blutstillung innerhalb von 48 Stunden zu erreichen. Typischerweise wird eine Vorrichtung der Erfindung Blutstillung innerhalb von 36 Stunden, typischer innerhalb von 24 Stunden, 18 Stunden oder 12 Stunden erreichen. Bevorzugt wird eine Vorrichtung der Erfindung imstande sein, Blutstillung innerhalb von 6 Stunden, bevorzugter innerhalb von 4 Stunden, noch bevorzugter innerhalb von 2 Stunden, sogar noch bevorzugter innerhalb von einer Stunde, am bevorzugtesten innerhalb von 30 Minuten erreichen.
Typischerweise weist eine Blut stillende Vorrichtung der Erfindung eine mechanische Einrichtung zum Ausdehnen der Vorrichtung gegen die innere Oberfläche des Hohlraums oder des Gefäßes und einen Blut stillenden Stoff an der Oberfläche der Vorrichtung auf.
Mechanische Ausdehnungseinrichtung
Vorrichtungen der Erfindung weisen mechanische Einrichtungen zum Ausdehnen der Vorrichtung nach außen auf, sodass sie imstande ist, in Berührung zu kommen mit der und Druck gegen die innere Wand eines Hohlraums oder eines Gefäßes anzulegen bzw. auszuüben, in welchen bzw. in welches die Vorrichtung eingesetzt werden kann. Der Ausdruck „mechanische Einrichtung", wie er hier verwendet wird, bezieht sich auf irgendeinen Typ der Einrichtung, welche eine ursprüngliche Form hat (entspannter Zustand), welche in einem zusammengedrückten Zustand für eine Zeitspanne zusammengedrückt und zurückgehalten werden kann, aber welche bei Freigabe bzw. Entlastung im Wesentlichen in ihren entspannten Zustand zurückkehren kann. Der entspannte Zustand der mechanischen Einrichtung ist üblicherweise breiter als das Lumen des Hohlraums oder des Gefäßes, für welchen bzw. welche die Vorrichtung bestimmt ist. Folglich wird, wenn eine Vorrichtung der Erfindung in einem Hohlraum oder einem Gefäß positioniert ist und es der mechanischen Einrichtung ermöglicht wird, zu versuchen, in ihren entspannten Zustand zurückzukehren, sie ausgedehnt, bis sie entweder die innere Oberfläche des Hohlraums oder des Gefäßes berührt oder sie ihren entspannten Zustand erreicht. Die ausgedehnte mechanische Einrichtung kann deshalb den Blut stillenden Stoff an der Oberfläche der Vorrichtung veranlassen, unter Druck an der inneren Oberfläche des Hohlraumes oder des Gefäßes angewendet bzw. angebracht zu werden. Die mechanische Einrichtung, die in Vorrichtungen der Erfindung verwendet wird, enthält keine Ballonvorrichtungen.
In einer Ausführungsform ist der entspannte Zustand der mechanischen Einrichtung ausreichend größer als das Lumen des Hohlraums oder des Gefäßes, sodass die ausgedehnte Vorrichtung den Blut stillenden Stoff an der inneren Oberfläche der Kavität oder des Gefäßes bei einem wirksamen Blut stillenden Druck anwenden wird. Ein wirksamer Blut stillender Druck ist ein Druck, bei welchem das Bluten bzw. die Blutung gestoppt werden kann, ohne unakzeptable mechanische Schädigung bzw. Verletzung an den Zellen und Geweben der inneren Oberfläche des Hohlraums oder des Gefäßes zu veranlassen. Der Umfang bzw. die Höhe der akzeptablen Schädigung bzw. Verletzung wird für den Fachmann ersichtlicht sein und enthält zum Beispiel nicht das Einreißen bzw. Aufreißen des Gewebes, das die innere Oberfläche des Hohlraumes oder des Gefäßes überzieht, noch enthält er bzw. sie die Haemorrhagia- bzw. Blutungs-Schädigung bzw. -verletzung der Gewebe, proximal zu der Berührungsstelle zwischen der Vorrichtung und der inneren Oberfläche des Hohlraums oder des Gefäßes, derart wie durch Riss bzw. Zerreißen von Blutgefäßen, die unter der Berührungsstelle darunter liegen. Im Allgemeinen ist der geeignete Druck, um Blutstillung ausschließlich durch Tamponieren zu erreichen, knapp oberhalb des umgebenden Blutdrucks. Jedoch werden die Vorrichtungen der Erfindung bei niedrigeren Drücken als diesem wirksam sein, und zwar wegen der Blut stillenden Effekte des Blut stillenden Stoffes. Folglich kann der Druck, der durch die Vorrichtungen dieser Erfindung ausgeübt wird, unterhalb des durchschnittlichen Blutdrucks sein, welcher üblicherweise mit 120 mm Quecksilbersäule oder 16 Kilopascal angegeben wird, typischerweise höchstens 90%, 70%, 50%, 30% oder weniger des umgebenden Blutdrucks.
Bei einer Ausführungsform ist die mechanische Einrichtung imstande, in den zusammengedrückten Zustand zurückgeführt zu werden, und zwar vor dem Entfernen aus dem Hohlraum. Diese Möglichkeit erleichtert das Entfernen der Vorrichtung und verbessert den Komfort des Patienten. Dies ist insbesondere da vorteilhaft, wo die Vorrichtung in der Nasenhöhle verwendet wird.
Bei einer bevorzugen Ausführungsform ist die mechanische Einrichtung ein Schwamm bzw. Tupfer und eine Vorrichtung der Erfindung, die einen Schwamm bzw. Tupfer als eine mechanische Vorrichtung aufweist, kann als eine „Schwamm- bzw. Tupfer-Vorrichtung" bezeichnet werden. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist die mechanische Einrichtung ein Stent, und eine Vorrichtung der Erfindung, die einen Stent als eine mechanische Einrichtung aufweist, kann als eine „Stent-Vorrichtung" bezeichnet werden.
Der Ausdruck „Schwamm bzw. Tupfer", wie er hier verwendet wird, bezieht sich auf ein polymerisches Material, welches imstande ist, von seinem entspannten Zustand zusammengedrückt zu werden, wobei es in dem zusammengedrückten Zustand gehalten wird, und zwar durch eine Rückhalteeinrichtung, und sich bei Entfernen der Rückhalteeinrichtung in im Wesentlichen denselben entspannten Zustand ausdehnt. In einer Form kann das Schwamm- bzw. Tupfermaterial, das in den Schwamm bzw. Tupfervorrichtungen der Erfindung verwendet wird, in dem zusammengedrückten Zustand zusammengedrückt und getrocknet werden. Derartige Vorrichtungen werden hier als „Trockenschwamm- bzw. Trockentupfer-" Vorrichtungen bezeichnet. Eine Trockenschwamm- bzw. Trockentupfervorrichtung wird, wenn sie zusammengedrückt und getrocknet wird, den zusammengedrückten Zustand solange halten bzw. beibehalten, wie sie trocken bleibt. Erneutes Hydratisieren bzw. mit Flüssigkeit in Verbindung bringen des Schwammes bzw. des Tupfers löst den Zwang bzw. die Verspannung und ermöglicht es dem Schwamm bzw. dem Tupfer in seinen ursprünglichen, nicht zusammengedrückten Zustand zurückzukehren, wobei sich folglich die Vorrichtung ausdehnt. Ein bevorzugtes Material für die Trockenschwamm- bzw. Trockentupfervorrichtung der Erfindung ist Polyvinylalkohol (PVA). Jedoch erwägt bzw. beabsichtigt die Erfindung die Verwendung von anderen mechanischen Schwamm- bzw. Tupfereinrichtungen, welche aus irgendeinem Material gebildet sein können, das für die Rolle bzw. Funktion geeignet ist, die hier beschrieben wird, insbesondere in dem Fall von Trockenschwamm- bzw. Trockentupfervorrichtungen, die typischerweise Schwamm- bzw. Tupfermaterialien enthalten, die funktionale Äquivalente von Polyvinylalkohol in Betracht ziehen können. Typischerweise können Schwämme bzw. Tupfer durch eine mechanische Einrichtung zusammengedrückt und zurückgehalten werden, und sich dann nach dem Freigeben bzw. Lösen des Zwanges bzw. der Verspannung in den ursprünglichen Zustand ausdehnen. Bevorzugt weist eine Schwamm- bzw. Tupfervorrichtung der Erfindung ein Rohr bzw. einen Schlauch auf, welches bzw. welcher durch die Vorrichtung hindurch führt und imstande ist, den Durchgang von Gasen zu ermöglichen, und zwar derart, um das Atmen durch den Patienten zu ermöglichen, wenn die Vorrichtung in der Nasenhöhle verwendet wird.
Bei einer Ausführungsform kann eine Schwamm- bzw. Tupfervorrichtung der Erfindung für das Einsetzen in einen Hohlraum oder Gefäß vorbereitet werden, und zwar durch Trocknen und Zusammendrücken des Schwamm- bzw. Tupfermaterials zu einer Größe und Form, die für das Einsetzen in den interessierenden Hohlraum oder Gefäß geeignet ist. Die somit getrocknete und zusammengedrückte Vorrichtung wird in dem zusammengedrückten oder „festgehaltenen bzw. gefangenen" Zustand bleiben. Bei der Hydration bzw. Flüssigkeitszufuhr, z. B. durch Fluida in das Blut des anschließenden Einsetzens der Vorrichtung in einen blutenden Hohlraum wird der Schwamm bzw. der Tupfer aus seinem festgehaltenen bzw. gefangenen Zustand freigegeben bzw. gelöst und es wird versucht, ihn in seinen entspannten Zustand zurückzuführen. Dabei kann der Blut stillende Stoff auf der Oberfläche der Vorrichtung gegen die Wand des Hohlraums oder des Gefäßes gedrückt werden, und zwar mit einem wirksamen Blut stillenden Druck.
Bei einer anderen Ausführungsform kann eine Schwamm- bzw. Tupfervorrichtung der Erfindung für das Einsetzen in einen Hohlraum oder Gefäß vorbereitet werden, und zwar durch das aufrechterhaltene Zusammendrücken der mechanischen Einrichtung durch eine Einsatzeinrichtung. Typischerweise wird der Typ des Schwammes bzw. Tupfers, der in dieser Ausführungsform verwendet wird, nicht in einer festen bzw. geschlossenen Form festgelegt, wenn er trocken ist. Eine Einsatzeinrichtung kann irgendeine Vorrichtung sein, die imstande ist, aufrechterhaltenes Zusammendrücken bei der Vorrichtung vorzusehen und folglich die Vorrichtung in einer Größe und Form zu halten, die für das Einsetzen in den interessierenden Hohlraum oder Gefäß geeignet ist. Üblicherweise ist der Teil der Einsatzeinrichtung, der für die Zuführung der Vorrichtung bestimmt ist, selbst von einer Größe und Form, die für das Einsetzen in den interessierenden Hohlraum oder Gefäß geeignet sind.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist die Einsatzeinrichtung ein Rohr bzw. Schlauch auf, das bzw. der selbst eine Größe und Form ist, die für das Einsetzen in den interessierenden Hohlraum oder Gefäß geeignet sind, und welches bzw. welcher imstande ist, die zusammengedrückte Vorrichtung in einer Größe und Form zu halten, die für das Einsetzen in den interessierenden Hohlraum oder Gefäß geeignet. Typischerweise wird das Rohr bzw. der Schlauch eine Öffnung an einem Ende, und zwar dem distalen bzw. entfernten Ende haben, um Einsetzen und Entfernen der Vorrichtung zu ermöglichen. Bevorzugt wird das Rohr bzw. der Schlauch ferner eine Extrusions- bzw. Ausstoßeinrichtung aufweisen, welche imstande ist, die Vorrichtung aus dem Rohr bzw. Schlauch durch die Öffnung an dem distalen bzw. fernen Ende zu drücken bzw. zu drängen. Die Extrusions- bzw. Ausstoßvorrichtung weist typischerweise einen Kolben und eine Stange auf, wobei die Stange durch eine Öffnung in dem Rohr bzw. Schlauch hindurch geht und von dem proximalen Ende des Rohres bzw. Schlauches betätigt werden kann. Folglich kann beim Einsetzen des Rohres bzw. Schlauches, das bzw. der eine Vorrichtung der Erfindung aufweist, und zwar in den interessierenden Hohlraum oder Gefäß, die Vorrichtung durch Halten der Stange und des Kolbens in einer stationären Position in den Hohlraum oder das Gefäß zugeführt bzw. befördert werden, während das Rohr bzw. der Schlauch aus dem Hohlraum oder dem Gefäß entfernt bzw. herausgezogen wird, und zwar bevorzugt in der Richtung des proximalen Endes des Rohres bzw. Schlauches, oder wobei der Kolben anderweitig veranlasst wird, sich von einer proximalen zu einer distalen Position innerhalb des Rohres bzw. Schlauches zu bewegen, und wobei folglich die Vorrichtung veranlasst wird, in den Hohlraum oder das Gefäß extrudiert bzw. ausgestoßen zu werden. Bei dem Freigeben bzw. Lösen von dem Rohr bzw. Schlauch kann die Schwamm- bzw. Tupfervorrichtung den Blut stillenden Stoff an der Oberfläche der Vorrichtung gegen die inneren Wände des Hohlraums bei einem wirksamen Blut stillenden Druck ausdehnen und drücken.
Der Vorteil dieses Verfahrens besteht darin, dass das Material in einem kreisförmigen Querschnitt zusammengedrückt werden kann und während des Einsatzes bzw. der Anwendung weich bleibt (im Unterschied zu dem durch Hydration bzw. Flüssigkeitszuführ aktivierten Trockenschwamm bzw. Trockentupfer, welcher während des Einsatzes bzw. der Anwendung hart ist). Der kreisförmige Querschnitt bedeutet, dass eine Vorrichtung mit einem relativ großen Volumen vorgesehen werden kann, aber dennoch mit einer relativ kleinen Breite oder Durchmesser.
2 zeigt einen schematischen Querschnitt von einer bevorzugten Vorrichtung der Erfindung (wegen der Klarheit ist die Vorrichtung im Freien ausgedehnt gezeigt und nicht innerhalb eines Hohlraums oder eines Gefäßes). Ein Schwamm bzw. Tupfer 5 wird durch eine reibungsmindernde Schicht 4 und einen Blut stillenden Stoff 3 nach der Ausdehnung umgeben. Ein zentrales bzw. mittleres Atmungsrohr bzw. -schlauch 6 geht durch das Zentrum bzw. den Mittelpunkt des Schwammes bzw. des Tupfers hindurch. Das Lumen 7 des Atmungsrohrs bzw. -schlauches bildet einen Luftweg. Der Blut stillende Stoff 3 und die reibungsmindernde Schicht 4 sind an dem zentralen bzw. mittleren Atmungsrohr bzw. -schlauch an dem distalen ende des Schwammes bzw. Tupfers 5 angebracht.
Der Ausdruck „Stent", wie er hier verwendet wird, bezieht sich auf eine Vorrichtung des Federtyps, die gestaltet ist, um eine nach außen gerichtete radiale Kraft gegen die Wand eines Hohlraums oder eines Gefäßes zu verursachen bzw. übertragen, in welchem sie angeordnet ist. Üblicherweise weist ein Stent für die Verwendung in einer Stent-Vorrichtung der Erfindung einen rohrförmigen offenen Käfig auf, der aus einem Federmaterial hergestellt ist. Der Stent kann einen zylindrischen Aufbau haben oder kann fass- bzw. tonnenförmig oder kugelförmig sein, wie dies bei der Form des Hohlraums oder des Gefäßes geeignet ist, für die er gestaltet ist. 3 zeigt einen typischen zylindrischen Stent in der ausgedehnten Position.
Stents für die Verwendung in Stent-Vorrichtungen der Erfindung können aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt werden, und können durch irgendein Verfahren hergestellt werden, das in dem Stand der Technik bekannt ist. Typischerweise werden Stents aus rostfreiem Stahl, Nitinol oder irgendeinem anderen geeigneten elastischen Material hergestellt. Nitinol ist eine binäre Legierung aus Nickel und Titan, welche „super-elastische" Eigenschaften hat. Es ist gut bekannt als ein hervorragendes Material für die Herstellung von medizinischen Stents. Stents werden üblicherweise aus Draht hergestellt und dann Wärme ausgesetzt oder von einem Rohr bzw. Schlauch abgeschnitten, wobei z. B. Laserschneidtechnologie verwendet wird, die im Stand der Technik bekannt ist. Metallische Stents sind im Stand der Technik für die Verwendung bei medizinischen Anwendungen bekannt und sind verwendet worden, um elastisches Zurückschnappen nach Angioplastik bzw. Gefäßplastik in Arterien zu verhindern. Arterielle Stents sind in peripheren Arterien ebenso gut wie in Koronararterien bzw. Kranzarterien verwendet wurden. Andere Stents sind in der Trachea bzw. Luftröhre und dem Ösophagus bzw. der Speiseröhre verwendet worden. Diese Stents werden üblicherweise aus Metall, derart wie rostfreier Stahl oder Nitinol hergestellt, und sind in einem Bereich von mechanischen Gestaltungen erhältlich.
Stent-Vorrichtungen der Erfindung können einen Stent als ein getrenntes Objekt bzw. Einheit aufweisen, das bzw. die innerhalb des Blut stillenden Stoffes angewendet wird, oder können tatsächlich in den Aufbau des Stoffes einverleibt bzw. integriert sein.
Stoffbezogene Stents sind erhältlich, welche auf zwei Art und Weisen verwendet werden. Zuerst kann der Stoff des bezogenen bzw. bedeckten Stents verwendet werden, um die Wand des Hohlraums bzw. des Gefäßes von dem Lumen zu isolieren bzw. abzusondern, um Gewebewachstum bzw. -zunahme in dem Lumen zu hemmen bzw. zu verhindern. Zweitens kann der bezogene bzw. bedeckte Stent als eine Leitung für Blut bei der Operation von Aneurysmen bzw. Bauchschlagadern verwendet werden. Stentvorrichtungen der vorliegenden Erfindung können ebenfalls verwendet werden, um einen Blut stillenden Stoff gegen die Wand eines Hohlraums oder eines Gefäßes zu drücken, der bzw. das eine blutende Wunde bzw. Verletzung enthält.
Bei einer Ausführungsform ist ein Stent für die Verwendung in einer Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in der Form eines geformten käfigähnlichen Aufbaus, der mit einem Blut stillenden Stoff bezogen bzw. bedeckt ist. Folglich können der Stentteil und der Stoffteil der Vorrichtung hergestellt werden, indem bekannte Techniken verwendet werden.
Bei einer anderen Ausführungsform ist ein Stent für die Verwendung in einer Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in der Form eines Blut stillenden Stoffes, welcher innerhalb des Aufbaus des Stoffes longitudinale und/oder radiale federähnliche Bestandteile enthält. Typischerweise bleibt der Blut stillende Stoff vorwiegend an der Außenseite der Vorrichtung, während die federähnlichen Elemente vorwiegend an der Innenseite der Vorrichtung sind. Der Federteil (-teile) kann bzw. können aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt werden, aber weisen typischerweise auf oder bestehen aus einem thermoplastischen Polymer, bevorzugt Polyamid (Nylon) oder Polyester. Der Federteil (-teile) ist bzw. sind üblicherweise in der Form von Monofilamenten, wobei die Monofilamente einen Durchmesser haben, den die Feder gibt bzw. verursacht, um in der vollständigen Vorrichtung Stabilität zu verleihen.
Die Feder (Federn) können dann in einen Hauptbestandteil des Rohres bzw. Schlauches des Blut stillenden Stoffes einverleibt bzw. integriert werden. 4 zeigt einen Teil bzw. Abschnitt des Stoffes mit einem Feder- oder Streben- bzw. Stützenglied 8, das in dem gewirkten bzw. gestrickten Aufbau „eingelagert" ist. Diese Streben bzw. Stützen sind horizontal gezeigt, aber vertikale (longitudinale) oder diagonale Streben bzw. Stützen können in einer ähnlichen Weise einverleibt bzw. integriert werden. Nachdem das Stoffrohr bzw. -schlauch hergestellt ist, kann es bzw. er in einer Form geformt werden, die für das Einsetzen in den interessierenden Hohlraum oder Gefäß geeignet ist. Dies kann durch irgendein Verfahren ausgeführt werden, das im Stand der Technik bekannt ist, z. B. durch Halten des Stoffes über eine geeignet geformte Form und Aussetzen des Stoffes einer ausreichenden Wärme bzw. Hitze, um die Form „festzulegen". Die Temperatur der Behandlung ist ausreichend, wenn die thermoplastischen (Federstrebe- bzw. Federstütz-) Elemente der Vorrichtung einen permanenten Sitz bzw. Haltung einnehmen. Bevorzugt wird der Blut stillende Wirkstoff in dem Blut stillenden Stoff einen höheren Schmelzpunkt haben als die thermoplastischen Federstreben- bzw. Federstützenelemente, und er ist nicht thermoplastisch. Deshalb wird in einer bevorzugten Ausführungsform der Blut stillende Stoff nicht durch das Wärmeformgebungsverfahren beeinflusst bzw. beeinträchtigt und bleibt weich und absorbierend bzw. aufsaugend. Das Verstärkungsgarn bzw. der Verstärkungsfaden innerhalb des Stoffes kann durch das Wärmefestlegungsverfahren geformt werden. Jedoch ist üblicherweise das Verstärkungsgarn bzw. der Verstärkungsfaden zu dünn, um irgendeine mechanische Beeinflussung bzw. Beeinträchtigung auf die Form der Vorrichtung zu haben. Die endgültige Form der Vorrichtung kann variiert werden, um sie an unterschiedliche Körperhohlräume, Gefäße und andere Anwendungen anzupassen.
Stentvorrichtungen der Erfindung können durch eine Einsatz- bzw. Anwendungseinrichtung in derselben Weise wie die vorstehend erörterte in Bezug auf Schwamm- bzw. Tupfervorrichtungen zusammengedrückt und in einem zusammengedrückten Zustand gehalten werden. Folglich sieht die vorliegende Erfindung ebenfalls ein Verfahren zum Vorbereiten von Vorrichtungen der Erfindung für die Einführung in einen Körperhohlraum oder Gefäß durch Anordnen der Vorrichtung in einer Weise vor, die für das Einsetzen in den interessierenden Hohlraum oder das Gefäß geeignet ist. 5 zeigt einen schematischen Querschnittabschnitt einer typischen Einsatzausrüstung für den Einsatz bzw. Anwendung einer Stentvorrichtung der Erfindung. Der Stent, der durch den Blut stillenden Stoff 9 bezogen bzw. bedeckt ist, wird zusammengedrückt und durch ein Rohr bzw. Schlauch 11 in dem zusammengedrückten Zustand gehalten. Ein Kolben 12 ist zum Extrudieren bzw. Ausstoßen der Vorrichtung aus dem Rohr bzw. Schlauch vorgesehen. In dem Fall einer Trockenschwamm- bzw. Trockentupfervorrichtung würde eine reibungsmindernde Schicht zwischen dem Schwamm bzw. Tupfer und dem Blut stillenden Stoff angeordnet werden.
Blut stillender Stoff
Ein Blut stillender Stoff ist ein Stoff, welcher einen Wirkstoff bzw. ein Mittel aufweist, der bzw. das den Blutfluss verzögert bzw. aufhält oder hemmt bzw. hindert. Der Ausdruck „ein Wirkstoff bzw. Mittel, der bzw. das den Blutfluss verzögert bzw. aufhält oder hemmt bzw. hindert", enthält irgendeinen Blut stillenden Wirkstoff bzw. Mittel, der bzw. das imstande ist, das Bluten bzw. die Blutung zu hemmen bzw. zu hindern oder zu stillen.
Beispiele der bevorzugten Blut stillenden Wirkstoffe bzw. Mittel, die Bluten bzw. Blutung verzögern bzw. aufhalten, enthalten Oxyzellulose, derart wie Tabotamp^TM, vertrieben durch Johnson and Johnson, Kalziumalginat, Gelatine oder Kollagen. Ein besonders bevorzugter Wirkstoff bzw. Mittel ist Carboximethylcellulose (CMC), welche handelsüblich in verschiedenen Formen erhältlich ist. Sie wird in vielen Industrien als ein Quellmittel verwendet, und zwar wegen ihrer Gelierungseigenschaften bzw. -fähigkeiten, wenn sie angefeuchtet bzw. benetzt wird. In dieser Erfindung wir die CMC durch Umwandeln eines Zellulosevorläufers bzw. Zellulosezwischenstoffes in CMC in dem bevorzugten Grad hergestellt. Der Vorläuferstoff bzw. Zwischenstoff kann ebenfalls ein Verstärkungsgarn bzw. einen Verstärkungsfaden enthalten, wie dies in PCT/GB00/03586 beschrieben ist.
CMC geliert bei Berührung mit Wasser, Blut oder Körperfluida und schwillt an bzw. quillt, um derartige Materialien zu absorbieren bzw. aufzusaugen. CMC erleichtert ebenfalls die Blutgerinnung, während irgendeine Absonderung absorbiert wird, und ist deshalb blutstillend. Außerdem ist CMC hygroskopisch bzw. flüssigkeitsanziehend, so ist es nicht ohne Weiteres trocken in geronnenem Blut, und kann deshalb mühelos entfernt werden, ohne erneutes Bluten zu verursachen. Falls es nicht trocken ist, kann es durch Anfeuchten bzw. Benetzen mit Wasser oder Salzlösung erneut geliert werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Blut stillende Stoff einen zusammengesetzten Stoff auf, welcher seine strukturelle Unversehrtheit bzw. Integrität behält, während eine große Menge Fluid absobiert bzw. aufgesaugt wird, und insbesondere bei einem derartigen Stoff, der für das Überwachen bzw. Regulieren des Blutens bzw. der Blutung brauchbar ist.
Das Wort „Garn bzw. Faden", wie dies hier verwendet wird, bezieht sich auf eine unbestimmte bzw. unbegrenzte Länge von Material, das für Weben, Wirken bzw. Stricken oder Beflechtung bzw. Umspinnen geeignet ist, das üblicherweise einen oder mehrere kontinuierliche Stränge bzw. Litzen von Material oder eine Menge bzw. Vielzahl von relativ kurzen Längsfasern, die in einem Faserbündel von unbestimmter bzw. unbegrenzter Länge eingesponnen sind oder eine Kombination von kontinuierlichen Strängen bzw. Litzen und gesponnenen Fasern aufweist.
Der Ausdruck „verstärkendes" Garn bzw. Faden bezieht sich auf ein Garn bzw. Faden, das bzw. der eine größere Zugfestigkeit in einer nassen bzw. feuchten Phase hat, als ein Gel bildendes Garn bzw. Faden, mit welchem es bzw. er kombiniert ist.
„Gel bildende" Materialien oder Garne bzw. Fäden des Typs, auf den sich hier im Allgemeinen bezogen wird, werden typischerweise weich bzw. geschmeidig gemacht, um ein Gel zu bilden oder teilweise aufgelöst, wenn sie in Berührung mit einer geeigneten Flüssigkeit, derart wie Blut gebracht werden. Dementsprechend kann die Zusammensetzung des Blut stillenden Stoffes und folglich der Vorrichtung durch ihre Verwendung geändert werden. Gel bildende Materialien absorbieren bzw. saugen Flüssigkeit auf und werden viele Male ihr Eigengewicht absorbieren. Bevorzugt weisen die Gel bildenden Materialien oder Garne bzw. Fäden, die in der Erfindung verwendet werden, einen Blut stillenden Wirkstoff bzw. Mittel auf, wie dies vorstehend beschrieben ist, weil sie dazu neigen, Blutgerinnung zu verursachen, während sie irgendeine Absonderung absorbieren. Blut stillende, Gel bildende Materialien, derart wie CMC sind insbesondere für medizinische Zwecke brauchbar, wobei die Absorption bzw. Aufnahme von Körperfluiden wesentlich ist. Derartige Materialien werden ebenfalls während chirurgischer Behandlung oder anderen medizinischen Verfahren verwendet, und zwar als Blut stillende Wirkstoffe bzw. Mittel und Wundverbände.
Die bevorzugt zusammengesetzten Stoffe, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, weisen typischerweise ein Verstärkungsgarn bzw. einen Verstärkungsfaden auf, das bzw. der mit einem Gel bildenden Garn bzw. Faden gewebt, gewirkt bzw. gestrickt oder beflochten bzw. umsponnen ist. Üblicherweise ist das Verstärkungsgarn bzw. der Verstärkungsfaden ein relativ starkes synthetisches Material, mit welchem das Gel bildende Garn bzw. Faden Seite an Seite während dem Weben, dem Wirken bzw. Stricken oder dem Beflechten bzw. Umspinnen der Gel bildenden und Verstärkungsgarne bzw. Verstärkungsfäden in einem gewebten, gewirkten bzw. gestrickten oder beflochtenen bzw. umsponnenen Stoff angeordnet ist.
Alternativ können alle oder weniger als alle der Garn- bzw. Fadenverläufe des Verstärkungsgarns bzw. des Verstärkungsfadens durch Gel bildendes Garn begleitet bzw. verbunden werden. Ebenfalls alternativ können noch andere Garn- bzw. Fadenverläufe oder Schussfäden des gewebten oder gewirkten bzw. gestrickten Stoffes nur Gel bildendes Garn bzw. Faden aufweisen, und zwar so lange wie das Netz bzw. Geflecht des gewebten oder gewirkten bzw. gestrickten Verstärkungsgarns bzw. Verstärkungsfadens seine strukturelle Unversehrtheit bzw. Integrität, unabhängig von dem Gel bildenden Garn bzw. Faden, behält.
Im Allgemeinen ist es für die vorliegenden Zwecke bevorzugt, das Verhältnis des Gel bildenden Garns bzw. Fadens in dem Stoff zu maximieren und so wenig wie möglich von dem Verstärkungsgarn bzw. -faden einzuverleiben bzw. zu integrieren, während noch adäquate Festigkeit in dem Stoff sicher gestellt wird, nachdem die Gel bildenden Garne bzw. Fäden geliert worden sind. Als eine praktische Angelegenheit ist zumindest 5 (Gewichts-)% des Verstärkungsgarnes bzw. -fandes erforderlich, aber ein größeres Verhältnis des Verstärkungsgarnes bzw. -fadens kann verwendet werden, um einen Stoff von größerer Festigkeit hervor zu bringen.
CMC kann durch die chemische Umwandlung einer Vielzahl von Zellulosematerialien, derart wie Viskosefaser, Baumwolle usw. hergestellt werden. Ein Zellulosegarn bzw. -faden, der für die vorliegende Erfindung geeignet ist, ist ein Lyocell-Garn bzw. Faden. Es ist weltweit von einer Anzahl von Garnspinnereien erhältlich und es ist ein leicht bzw. gebrauchsfertige erhältliches handelübliches Garn. Lyocell ist eine mit Lösungsmittel bzw. lösend gesponnene Zellulose, die aus der natürlichen Zellulose in Holzstoff bzw. Holzschliff hergestellt wird, und zwar durch Auflösung bzw. Zersetzung der Pulpe bzw. des Breis in einem Lösungsmittel, und dann extrudieren bzw. ausstoßen der Lösung durch ein Mehrfachlochwekzeug, genannt eine Spinndüse, um ein Garn bzw. einen Faden zu bilden, der aus einer Vielzahl von kontinuierlichen Strängen bzw. Litzen besteht. Die Lösung wird in dem Verfahren verdampft bzw. verdunstet, wobei ein kontinuierliches mehrfädiges bzw. Multifilamentgarn zurückbleibt, das aus reiner Zellulose zusammengesetzt ist.
Die Filamente bzw. Fasern in einem derartigen Garn können in Stapelform bzw. Schnittform gehackt bzw. unterbrochen sein und in einem Garn bzw. Faden gesponnen sein, und zwar auf eine Weise, die ähnlich ist zu der, die bei der Verarbeitung von Baumwollfasern verwendet wird.
Ähnliche Garne bzw. Fäden können verwendet werden, welche aus Baumwolle oder Viskosefasern hergestellt sind. Derartige Garne und die Technologie für ihre Produktion sind für die Fachleute der Textiltechnologie gut bekannt.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein nicht umgewandeltes bzw. nicht umgearbeitetes Zellulosegarn bzw. -faden sogleich in einen Vorläuferstoff bzw. Zwischenstoff gewebt, gewirkt bzw. gestrickt oder beflochten bzw. umsponnen, aus welchem der Stoff der vorliegenden Erfindung in Übereinstimmung mit bekannten Techniken durch Umwandlung von der Zellulose zu Natrium-Carboximethylcellulose oder zu Oxycellulose hergestellt wird. Eine nützliche Quellenangabe zu CMC-Produktion aus Zellulosematerialien kann in dem Journal of Applied Polymer Science Volume 17, Seiten 3375–3389 (1973) gesehen werden.
Bei der Umwandlung der Zellulose zu Natrium-Carboximethylcellulose können weniger als alle der Zellulose-Bausteine zu der Natrium-Carboximethylcellulose-Form umgewandelt werden, und der Grad dieser Umwandlung wird den Grad vorschreiben bzw. bestimmen, zu welchem ein resultierendes CMC-Garn bzw. -faden Wasser absorbieren und ein Gel damit bilden wird. Dieses Verhältnis wird manchmal als der Substitutionsgrad oder der Umwandlungsfaktor bezeichnet. Während die vorliegende Erfindung nicht auf Natrium-Carboximethylcellulose von irgendeinem speziellen Umwandlungsfaktor beschränkt ist, sind derartige Materialien mit einem Substitutionsgrad von zumindest 0,1 und weniger als 0,9 bei dem Stoff der vorliegenden Erfindung bevorzugt. Ein bevorzugteres Material hat einen Substitutionsgrad von zwischen 0,20 und 0,35.
Oxycellulose, welche herkömmlich in gewirkter bzw. gestrickter Form als ein Blut stillender Wirkstoff während chirurgischer Behandlung ist, kann ebenfalls in dem verstärkten Stoff der vorliegenden Erfindung verwendet werden, und kann ebenfalls umgewandelt (oxydiert) werden, und zwar nachdem Zellulosegarn bzw. -faden zuerst in einen Vorläufer- bzw. Zwischenstoff gewebt, gewirkt bzw. gestrickt oder beflochten bzw. umsponnen wird.
Noch ein anderes Blut stillendes Material, das in der vorliegenden Erfindung verwendbar ist Kalziumalginat, welches ein Material ist, das aus Seegras erlangt bzw. gewonnen wird, und in mattierter bzw. verfilzter Faserform auch als ein Wundverband verwendet wird. Andere faserige Polysaccharide mit ähnlicher Chemie und Eingenschaften wie CMC können ebenfalls verwendet werden.
Kombinationen von unterschiedlichen Gel bildenden Wirkstoffen bzw. Mitteln können innerhalb des Schutzbereiches der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Derartige Kombinationen können durch Bilden eines Garnes bzw. Fadens aus unterschiedlichen Gel bildenden oder Blut stillenden Fasern und/oder durch Weben, Wirken bzw. Stricken oder Beflechten bzw. Umspinnen von Kombinationen aus unterschiedlichen Gel bildenden Garnen bzw. Fäden hergestellt werden.
In dem Fall, wo ein Vorläufer- bzw. Zwischenstoff zuerst mit Zellulosegarn bzw. -faden gebildet wird, und das gewirkte bzw. gestrickte, gewebte oder beflochtene bzw. umsponnene Zellulosegarn dann zu Gel bildender Oxycellulose oder Natrium-Carboximethylcellulose umgewandelt wird, muss das Verstärkungsgarn bzw. -faden mit den Reaktanten bzw. Reaktionspartnern und den Produkten des Umwandlungsverfahrens des Zellulosematerials in seine Gel bildende, chemisch modifizierte Form rückwirkungsfrei bzw. nicht reaktiv sein.
Mit Bezug auf 1 umfasst der Schritt des Webens, Wirkens bzw. Strickens oder Beflechtens bzw. Umspinnens herkömmliche Verfahren, welche bekannt sind. In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung kann jede der mehreren der Garn- bzw. Fadenendzuführungen zu einer Webmaschine, Wirk- bzw. Strickmaschine oder Flecht- bzw. Litzenmaschine im Wesentlichen zwei Garnenden aufweisen, die parallel zugeführt werden, wobei eines das Gel bildende Garn bzw. Faden ist (oder ein Vorläufer bzw. Zwischenstoffgarn, das für nachfolgende Umwandlung zu einem Gel bildenden Garn bzw. Faden geeignet ist), und eines das Verstärkungsgarn ist. Mit einer Kulierware bzw. Gestrick, das auf diese Weise als ein Beispiel aufgebaut ist, würde das Gewirk- bzw. Gestrick-Erzeugnis, wie dies in 1 gezeigt ist, Folgendes aufweisen: ein dünnes Verstärkungsgarn 2, das in allen Garn- bzw. Fadenläufen mit einem dickeren (aber schwächeren) Garn bzw. Faden 1 kombiniert ist, welches entweder eine Gel bildende Faser ist oder zu einem Gel bildenden Garn bzw. Faden umwandelbar ist (d. h. ein Vorläufer- bzw. Zwischenstoff eines Gel bildenden Garns bzw. Fadens).
Bei einem derartigen Aufbau bzw. Struktur können zumindest einige der Gel bildenden Garn- bzw. Fadenläufe weggelassen werden, abhängig von dem relativen Festigkeitsgrad und der absorptiven bzw. aufsaugenden Kapazität bzw. Vermögen, und zwar wie dies gewünscht wird. In 6 ist ein anderes Gewirk bzw. Gestrick der vorliegenden Erfindung gezeigt.
Verstärkungsgarne bzw. -fäden 3 werden gewirkt bzw. gestrickt, um strukturelle bzw. bauliche Unversehrtheit bzw. Integrität bei dem Stoff vorzusehen, während Gel bildende (oder Vorläufer- bzw. Zwischenstoff zu Gel bildenden) Garnen bzw. Fäden 4 damit eingelegt sind. Das Einlegen von Gel bildenden Garnen bzw. Fäden 4 ist derart, dass sogar dann, wenn die gelbildenden Garne bzw. Fäden völlig gelöst sind, das Netz bzw. Geflecht der Verstärkungsgarne bzw. -fäden die strukturelle bzw. bauliche Integrität des Stoffes halten wird.
Gewirk- bzw. Gestrickformen des zusammengesetzten Stoffes dieser Erfindung haben eine innewohnende Verstreckbarkeit. In bestimmten Ausführungsformen der Stoffe, derart wie jene, die in 1 und 2 gezeigt sind, kann noch mehr Verstreckbarkeit vorgesehen werden. Genauer gesagt kann das Verstärkungsgarn bzw. -faden selbst verstreckbar bzw. dehnbar sein, so dass der Stoff selbst verstreckbarer bzw. dehnbarer ist.
Während der Bereich von Stoffen, die für unterschiedlichen Anwendungen erforderlich sind, sehr breit ist, weist ein beispielhafter Stoff, der für die Verwendung in einer nasalen Blut stillenden Vorrichtung hergestellt wird, einen gewirkten bzw. gestrickten Aufbau auf, wie dies in 1 dargestellt ist, und zwar gewirkt bzw. gestrickt in einer röhrenförmigen Form in Übereinstimmung mit gut bekannten Verfahren. Bei diesem beispielhaften Stoff wird ein Gel bildendes Vorläufer- bzw. Zwischenstoffgarn bzw. -faden (12 tex Lyocell, baumwolle- oder viskosegesponnenes Garn bzw. Faden wird zusammen mit einem Verstärkungsgarn gewirkt bzw. gestrickt, das aus 17 decitex 3 Filament Nylon besteht). Der Stoffaufbau ist ein einfaches bzw. glattes Gewebe bzw. Spinnstoff, gewirkt bzw. gestrickt in kreisförmiger Form mit 36 Nadeln. Die Schlingen- bzw. Maschenlänge beträgt 5 mm und das Gewicht des Fertiggewebes bzw. des appretierten Stoffes beträgt 1,6 g/m (nass bzw. feucht entspannt und auf normale Feuchtigkeitsaufnahme in Normalklima getrocknet). Das Verstärkungsgarn bzw. -faden weist etwa 12 Gewichts-% dieses Stoffes, und zwar vor der Umwandlung des Lyocell zu CMC, und etwa 11% nach dieser Umwandlung auf.
Die Umwandlung des Lyocell bei diesem beispielhaften Stoff wird durch Verfahren ausgeführt, die in dem Stand der Technik gut bekannt sind.
Während das Nylon-Verstärkungsgarn, das in dieser Ausführungsform verwendet wird, nicht als verstreckbar bzw. dehnbar in Betracht gezogen würde, ist der Stoffaufbau bzw. die Stoffstruktur selbst verstreckbar bzw. dehnbar und verformbar, dass er sich im Durchmesser ausdehnen wird, und zwar auf Kosten seiner Länge.
Abgesehen von dem vorstehend beschriebenen Verbundstoff, enthält die vorliegende Erfindung ebenfalls das Verfahren des Herstellens eines Gel bildenden oder Blut stillenden Aufbaus bzw. Struktur, einschließlich mattierten bzw. einer verfilzten Faser oder eingelegten Aufbaus bzw. eines Aufbaus eines Futters bei Rundwirkware, wie dies in WO 98/46818 offenbart ist, und zwar durch Bilden zuerst des Aufbaus mit Gel bildenden Faser-Vorläufern bzw. Faser-Zwischenstoffen, derart wie Zellulosefaser oder -garn, und dann umwandeln des Aufbaus bzw. der Struktur in seinen bzw. ihren Gel bildenden Zustand, nämlich Oxycellulose oder CMC.
Noch andere Verbundtextilien und Stoffe innerhalb des Schutzbereiches dieser Erfindung weisen ein zusammengesetztes bzw. Mischgarn auf, wobei sein Aufbau sowohl Verstärkungsfasern, derart wie Nylon als auch Gel bildende Fasern (oder Vorläufer bzw. Zwischenstoffe davon) aufweist.
Das grundlegendste Verfahren des Kombinierens von zwei unterschiedlichen Fasern innerhalb eines Garnes bzw. Fadens besteht darin, einfach das Garn bzw. den Faden aus einer Mischung der zwei Fasern in Stapelform zu spinnen. Jedoch kann dies zu einem übermäßig geschwächtem Garn führen, wenn einmal die Gelbildung bzw. das Gelieren stattgefunden hat.
Ein bevorzugtes Beispiel eines derartigen Verbundtextilgarnes ist ein Corespungarn bzw. Einspinnungsgarn, d. h. ein Garn, wobei Stapelfasern um ein vorgeformtes Garn herum gesponnen werden. Dieses vorgeformte Garn kann ein anderes gesponnenes Garn sein, oder üblicher ein kontinuierliches Filamentgarn bzw. Endlosgarn. Dieses vorgeformte Garn kann ein Verstärkungsmaterial, derart wie Nylon, aufweisen. Gel bildende oder Vorläufer bzw. Zwischenstoffe von Gel bildenden Fasern weisen einen zweiten Bestandteil des Garn-Endproduktes auf. Die Gel bildenden Fasern darin (, die von den Vorläufer- bzw. Zwischenstoffmaterialien entweder vor oder nach dem Spinnen umgewandelt werden) stellen absorbierende bzw. aufnahmefähige und Blut stillende Kapazität bzw. Aufnahmefähigkeit für das Garn bzw. den Faden zur Verfügung, und die Verstärkungsfasern oder das zentrale bzw. mittige Filament des vorgeformten Garnes stellt Festigkeit zur Verfügung. Ein derartiges Garn kann gewebt, gewirkt bzw. gestrickt oder anderweitig in einen Stoff oder anderen Aufbau einverleibt bzw. integriert werden, wobei Fluid- oder Blutabsorption bzw. -aufnahme wesentlich ist.
Bei einer Ausführungsform ist ein bevorzugter Blut stillender Stoff eine Kulierware bzw. Gestrick, das mit zwei Garnen hergestellt wird, wie dies in 1 gezeigt ist. Der Grund- bzw. Hauptfaden 1 wird aus Fasern eines Gel bildenden bzw. gelierbaren Blut stillenden Materials gesponnen, das einen gelierbaren Blut stillenden Wirkstoff bzw. Mittel, derart wie CMC, aufweist. Ein nicht gelierendes Verstärkungsgarn 2 dient zum Beibehalten der Unversehrtheit bzw. Integrität des Stoffaufbaus, nachdem das Gelieren stattgefunden hat.
In weiteren Ausführungsformen kann die Blut stillende Vorrichtung eine gefüllte Blut stillende Stofftasche bzw. -beutel aufweisen. Die gefüllte Tasche bzw. Beutel kann einem Tampon ähneln, und kann für die Verbraucherfreundlichkeit mit einer Schnur oder einer anderen Entfernungs- bzw. Herauszieheinrichtung zum Entfernen bzw. Herausziehen der Vorrichtung aus einem Hohlraum oder einem Gefäß versehen sein.
Die Tasche bzw. der Beutel kann aus irgendeinem geeigneten Stoff gebildet sein. Bevorzugt ist die Tasche bzw. der Beutel aus einem Stoff gebildet, welcher CMC aufweist.
Bei der Verwendung dient die Füllung als eine mechanische Einrichtung zum Ausdehnen des Stoffes nach außen, und zwar gegen die innere Wand eines Hohlraums oder Gefäßes. Das Füllmaterial kann aus irgendeinem geeigneten Material gebildet sein. Bevorzugt ist das Füllmaterial ein Stoff, welcher CMC aufweist.
Der Erfinder hat herausgefunden, dass der Stoff, welcher die Tasche bzw. den Beutel bildet, nicht Blut stillend sein kann, vorausgesetzt, dass das Füllmaterial Blut stillend ist. Folglich können die Tasche bzw. der Beutel und/oder das Füllmaterial Blut stillend sein.
Eine Vielfalt von Kombinationen könnte verwendet werden:

• Blut stillender Stoff mit nicht Blut stillendem Füllstoff bzw. Einlage
• Blut stillender Füllstoff bzw. Einlage mit nicht Blut stillendem Stoff
• Füllstoff bzw. Einlage und Stoff Blut stillend.

Es muss wenigstens einen Bestandteil geben, der Blut stillend ist, entweder der Stoff, der Füllstoff bzw. die Einlage oder beide.
In einigen Fällen ist es erforderlich, eine Vorrichtung mit dem maximalen Absorptionsvermögen bzw. Aufnahmefähigkeit zu haben, wobei eine große Menge des Wundexudats bzw. der Wundausschwitzung angetroffen wird. In diesem Fall kann der Füllstoff bzw. die Einlage ein Material mit einem hohem Absorptionsvermögen bzw. Aufnahmefähigkeit sein. Ein derartiger Füllstoff bzw. Einlage kann Blut stillend oder nicht Blut stillend sein. Es sollte bemerkt werden, dass das CMC-Material die Eigenschaft von sehr großem Absorptionsvermögen bzw. Aufnahmefähigkeit ebenso gut wie die Eigenschaft hat, ein starker Blut stillender Wirkstoff bzw. Mittel zu sein. Das Füllmaterial können lose Textilfasern in der Form von Einlage bzw. Füllung bzw. Wattierung oder eingerollter oder komprimierter Stoff sein. Tatsächlich kann der Füllstoff bzw. die Einlage aus demselben Material wie der äußere Stoff hergestellt werden, und zwar entweder in seiner Blut stillenden (CMC) Form oder seiner nicht Blut stillenden Vorläufer- bzw. Zwischenstoff-Zelluloseform.
In anderen Fällen muss die Gesamtsumme des absorbierenden bzw. aufsaugenden Materials bei einem Minimum gehalten werden, um das Risiko des toxischen Schocksyndroms zu verringern. Ein Beispiel davon ist eine mögliche Verwendung für die Vorrichtung als eine Blut stillende Vorrichtung, die nach einem chirurgischen bzw. operativen Eingriff an der Vagina verwendet wird. Es ist gut bekannt, dass große Blutmengen, die in einem absorbierenden bzw. saugfähigen Material aufgesaugt bzw. eingesaugt werden, zu bakteriellem Wachstum führen können, welches zu einem toxischen Schocksyndrom führt. (Es ist herausgefunden worden, dass es bei TSS besonders wahrscheinlich ist, durch mit Menstrualblut vollgesaugte Tampons verursacht zu werden.)
Es besteht deshalb eine Notwendigkeit für eine Vorrichtung, welche einen Blut stillenden Stoff mit einem nicht Blut stillenden Füllstoff bzw. Einlage verwendet, wenn der Füllstoff bzw. die Einlage nicht absorbierend bzw. aufsaugend (wasserdicht bzw. wasserundurchlässig) ist.
Alternativ kann die Füllung die Form eines Schwammes bzw. eines Tupfers einnehmen. Der Schwamm bzw. der Tupfer kann in einer geeigneten Form vorgeformt sein, um sich an einen speziellen Körperhohlraum anzupassen.
Alternative kann die Füllung in der Form eines elastischen Gliedes sein, derart wie ein Kunststoffrohr bzw. Kunststoffschlauch oder im Wesentlichen ein rohrförmiges Glied.
Alternative kann die Füllung in der Form eines gasgefüllten Ballons oder eines Luftkissens sein. In einem permanent mit Luft gefülltem Ballon würde die elastische Nachgiebigkeit der Luft dem Ballon (und der Blut stillenden Stoffabdeckung) ermöglichen, in ein kleineres Profil bzw. Querschnitt zusammengedrückt zu werden und innerhalb einer Einsetz- oder Zuführeinrichtung enthalten zu sein.
Der Druck der Luft innerhalb des Ballons ist als das genaue Niveau vorherbestimmt, um den genauen Tamponierdruck zu ermöglichen, wenn er innerhalb des Körperhohlraums ist.
Eine derartige Luftkissenfüllung oder elastische Kunststoffrohr- bzw. Kunststoffschlauchfüllungen haben den Vorteil des Bereitstellens einer Blut stillenden Vorrichtung für einen großen Hohlraum und mit dem Minimum von absorbierendem bzw. aufsaugendem Material. Eine Anzahl von relativ kleinen derartigen Einheiten kann verwendet werden, um einen Körperhohlraum nach einem chirurgischen bzw. operativen Eingriff oder Trauma zu verpacken bzw. zu beladen.
Das luftgefüllte Kissen kann in einer geeigneten Form vorgeformt sein, um sich an einen speziellen Körperhohlraum anzupassen. Zum Beispiel ist eine im Wesentlichen dreieckige bzw. dreiseitige Form für einige Sinushohlräume bzw. Sinuskavitäten in dem Kopf geeignet.
Schwamm- bzw. Tupfer-, Einlage- bzw. Füllungs- oder stoffgefüllte Vorrichtungen von geeigneter Größe können für das so genannte „FESS"-(funktionelle endoskopische Sinusoperations- bzw. funktionelle endoskopische Stirnhöhlenoperations-)verfahren bei Nasennebenhöhlenoperationen verwendet werden.
Bei irgendeiner der Ausführungsformen der Erfindung kann ein biozider Wirkstoff bzw. Mittel vorgesehen werden, um das Risiko des toxischen Schocks zu verringern. Sachkundige Personen werden erkennen, dass eine Reihe von bioziden Wirkstoffen bzw. Mitteln erhältlich ist, und dass derartige Wirkstoffe bzw. Mittel vorgesehen werden könnten, um sie zu verwenden, um Elemente der Vorrichtungen der Erfindung zu imprägnieren bzw. zu beschichten.
Reibungsmindernde Schicht
Experimente haben gezeigt, dass Reibungskraft zwischen der inneren Oberfläche des Blut stillenden Stoffes und der äußeren Oberfläche der Oberfläche der mechanischen Einrichtung für Ausdehnung Widerstand während der Ausdehnung verursachen können, was zu einer Verringerung der Ausdehnung führt. Dies ist besonders zutreffend, wenn ein Schwamm bzw. Tupfer als die Ausdehnungseinrichtung verwendet wird. Dies kann durch auskleiden bzw. überziehen des Blut stillenden Stoffes mit einer Reibung mindernden Schicht angesteuert bzw. eingerichtet werden. Folglich weisen in einer bevorzugten Ausführungsform Vorrichtungen der Erfindung eine Materialschicht zwischen der mechanischen Ausdehnungseinrichtung und dem Blut stillenden Stoff auf, wobei das Material imstande ist, Reibung zwischen der äußeren Oberfläche der mechanischen Ausdehnungseinrichtung und der inneren Oberfläche des Blut stillenden Stoffes zu mindern. Bevorzugt ermöglicht es die Minderung bei der Reibung dem Stoff, sich ohne weiteres auszudehnen.
Folglich müssen die Vorrichtungen der Erfindung nicht eine Reibung mindernde Schicht aufweisen, in welchem Fall die Schicht angrenzend zu der äußeren Oberfläche der mechanischen Ausdehnungseinrichtung das Blut stillende Material sein kann. Jedoch werden in einer bevorzugten Ausführungsform die äußere Schicht der mechanischen Ausdehnungseinrichtung und die innere Oberfläche der Reibung mindernden Schicht durch eine Reibung mindernde Schicht getrennt, und folglich ist in bevorzugten Vorrichtungen der Erfindung die Schicht, die angrenzend an der äußeren Oberfläche der mechanischen Ausdehnungseinrichtung ist, die Reibung mindernde Schicht. Typischerweise wird die Reibung, die zwischen der äußeren Oberfläche der mechanischen Ausdehnungseinrichtung und der inneren Oberfläche der angrenzenden Schicht erlebt wird, wobei die Reibung, die in Vorrichtungen erlebt wird, mit keiner reibungsmindernden Schicht mit 100% angegeben wird, höchstens 70% beträgt, noch typischer höchstens 50%, bevorzugt höchstens 30%, bevorzugter höchstens 20%, noch bevorzugter höchstens 10%, sogar noch bevorzugter höchstens 5% beträgt, wenn die angrenzende Schicht eine reibungsmindernde Schicht ist. Das bevorzugte reibungsminderende Material ist Polytetrafluorethan bzw. Polytetrafluorethylen (PTFE).
Typischerweise ist die reibungsmindernde Schicht dünn. Der Ausdruck „dünn", wie er in dem Kontext der reibungsmindernden Schicht verwendet wird, bezieht sich auf die Dicke der Schicht und ist üblicherweise kleiner als die Dicke des Blut stillenden Stoffes, typischerweise höchstens 75%, 50% oder 25% der Dicke des Blut stillenden Stoffes. In einer bevorzugten Ausführungsform haben Vorrichtungen der Erfindung, welche eine reibungsmindernde Schicht haben, einen Schwamm bzw. Tupfer als die mechanische Ausdehnungseinrichtung. Wobei die mechanische Ausdehnungseinrichtung ein Schwamm bzw. Tupfer ist, welcher freigegeben bzw. gelöst wird, um sich durch Hydration bzw. Flüssigkeitszufuhr auszudehnen, ist es bevorzugt, dass die reibungsmindernde Schicht nicht das Fluid oder die Fluida des Körperhohlraums oder des Gefäßes am Imprägnieren des Schwammes bzw. Tupfers hindert. Folglich bildet in einer bevorzugten Ausführungsform die reibungsmindernde Schicht nicht eine kontinuierliche Schicht um den Schwamm bzw. den Tupfer herum. Die reibungsmindernde Schicht kann ein oder mehrere Poren oder Perforationen aufweisen, die es dem Schwamm bzw. dem Tupfer ermöglichen, durch das Fluid oder die Fluida des Körperhohlraums oder des Gefäßes angefeuchtet bzw. benetzt zu werden.
Verfahren zum Stoppen des Blutens bzw. der Blutung/Verwendung der Vorrichtung, um das Bluten bzw. die Blutung zu stoppen.
Eine Vorrichtung der Erfindung kann bei einem Verfahren des Stoppens des Blutens bzw. der Blutung verwendet werden, und zwar aus einer Verletzung bzw. Wunde in einem Körperhohlraum oder Gefäß. Typischerweise wird die Vorrichtung zuerst durch Anordnen der Vorrichtung in einer Weise vorbereitet, dass sie für das Einsetzen in den interessierenden Hohlraum oder das Gefäß geeignet ist.
Die Vorrichtung wird dann in den Hohlraum oder das Gefäß der Wahl eingesetzt. Wo die Vorrichtung in einer Einsatzeinrichtung vorgesehen ist, wird die Vorrichtung dann aus der Einsatzeinrichtung extrudiert bzw. ausgestoßen. Der Vorrichtung wird es dann ermöglicht, sich innerhalb des Hohlraums oder des Gefäßes auszudehnen, bis die äußere Oberfläche der Vorrichtung die innere Wand des Hohlraums oder des Gefäßes berührt. Der Blut stillende Stoff wird folglich an der Hohlraum- oder Gefäßwand angewendet. Der Ort bzw. die Stelle der Vorrichtung wird dann für eine Zeitdauer beibehalten, die ausreichend ist, um Blutstillung zu bewirken.
Wenn einmal Blutstillung stattgefunden hat, kann die Vorrichtung optional aus dem Hohlraum oder dem Gefäß entfernt werden. Bevorzugt wird die Vorrichtung entfernt, ohne eine Erhöhung des Ausmaßes bzw. des Grades der Blutung bzw. des Blutens zu verursachen. Vorrichtungen der Erfindung können mühelos entfernt werden, weil die mechanische Ausdehnungseinrichtung zusammendrückbar bleibt und der gelierbare Blut stillende Wirkstoff bzw. Mittel sich an der Oberfläche der Vorrichtung in ein Gel verwandelt, wobei folglich eine nicht haftende bzw. nicht hängen bleibende Barriere zwischen der Vorrichtung und der Verletzungs- bzw. Wundstelle vorgesehen wird, welche sicherstellt, dass das Entfernen der Vorrichtung nicht verursacht, dass das gebildete Blutgerinnsel im Wesentlichen gestört wird. Wenn es dem Blutgerinnsel und dem Gel ermöglicht worden ist, zu trocknen, können sie mühelos erweicht werden, und zwar durch Anfeuchten bzw. Benetzen des Stoffes mit Salzlösung, und zwar mittels einer Spritze, wobei der Stoff veranlasst wird, erneut zu gelieren.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Vorrichtung der Erfindung bei einem Verfahren des Beladens bzw. Tamponierens eines Hohlraums nach einem chirurgischen bzw. operativen Eingriff verwendet, um das Bluten bzw. die Blutung zu kontrollieren bzw. einzuschränken. Gemäß der Verwendung einer Vorrichtung der Erfindung kann die Heilung innerhalb eines Hohlraums gefördert bzw. verbessert werden. Typischerweise ist der Hohlraum eine Nasenhöhle oder Sinus innerhalb des Kopfes. Andere Anwendungen sind unter anderem das Ohr und die Vagina.

Claims

Blut stillende Vorrichtung, die für die Verwendung bei einem Körperhohlraum oder Gefäß geeignet ist, der bzw. das eine innere Wand hat, wobei sie einen Blut stillenden Stoff (3, 9) und eine mechanische Einrichtung zum Ausdehnen des Stoffes nach außen gegen die innere Wand des Hohlraums oder des Gefäßes aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Blut stillende Stoff ein zusammengesetzter bzw. gemischter gewirkter bzw. gestrickter, gewebter oder geflochtener bzw. umsponnener Stoff ist, der folgende Zusammensetzung aufweist: Gel bildendes Garn bzw. Faden (1) oder Gel bildendes Garn- bzw. Fadenvorprodukt (1), wobei das Gel bildende Garn bzw. Faden (1) oder Gel bildende Garn- bzw. Fadenvorprodukt (1) gewebt, gewirkt bzw. gestrickt oder mit einem Verstärkungsgarn bzw. -faden (2) geflochten bzw. umsponnen ist, wobei das Wirken bzw. Stricken, Weben oder Flechten bzw. Umspinnen eines derartigen Verstärkungsgarnes bzw. -fadens (2) ein Netz bzw. Geflecht bildet, das imstande ist, physische Reinheit bzw. Unversehrtheit bei dem Stoff vorzusehen, unabhängig von dem Gel bildenden Garn bzw. Faden (1) oder dem Gel bildenden Garn- bzw. Fadenvorprodukt (1), und dass die mechanische Einrichtung aus Folgendem ausgewählt wird: (i) einem Schwamm (5); (ii) einem Stent; (iii) einem gasgefüllten Ballon oder luftgefüllten Kissen; (iv) einem elastischen Rohr bzw. Schlauch oder rohrförmigen Glied; (v) einer thermoplastischen Feder oder Strebe (8), wobei die thermoplastische Feder oder Strebe (8) einen Teil des Stoffaufbaus bildet; oder (vi) die Vorrichtung weist einen Stoffsack bzw. -beutel auf, der mit Füllmaterial gefüllt ist, wobei das Füllmaterial die mechanische Einrichtung bildet.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Blut stillende Stoff (3, 9) ein Blut stillendes Garn bzw. Faden aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Blut stillende Stoff (3, 9) ein Gel bildendes Blut stillendes Garn bzw. Faden (1) aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Gel bildende Garn bzw. Faden (1) von Natrium-Carboxymethylcellulose eingeschlossen bzw. umfasst ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Gel bildende Garn bzw. Faden (1) aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Natrium-Carboxymethylcellulose, oxidierter Cellulose und Calciumalginat besteht.
Vorrichtung gemäß irgendeinem vorhergehenden Anspruch, wobei das Verstärkungsfilament bzw. -faser ein kontinuierliches Nylon-Mono- oder Multifilamentgarn bzw. -faden ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Blut stillende Stoff (3, 9) ein zusammengesetzter bzw. gemischter Stoff ist, der eine gewebte, gewirkte bzw. gestrickte oder geflochtene bzw. umsponnene Zusammensetzung von Folgendem aufweist: ein oder mehr Garne bzw. Fäden, die bei Kontakt mit Flüssigkeit (1) zur Gelbildung imstande sind, und ein oder mehr Verstärkungsgarne bzw. -fäden (2), wobei das Verstärkungsgarn bzw. -faden (2) größere Zugfestigkeit bzw. Zerreißfestigkeit hat als das Gelbildungsgarn bzw. -faden (1) in einer feuchten Phase bzw. Stadium, und wobei der Stoff (3, 9) hochabsorbierend bzw. hoch aufsaugend bei Blut und Körperfluiden ist, und wobei das gewebte, gewirkte bzw. gestrickte oder geflochtene bzw. umsponnene Netz bzw. Geflecht des Verstärkungsgarns bzw. -fadens (2) imstande ist, eine strukturelle Reinheit bzw. Unversehrtheit bei dem Stoff vorzusehen, unabhängig von dem Garn bzw. Faden, der bei Kontakt mit Flüssigkeit (1) zur Gelbildung imstande ist.
Vorrichtung gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, die ferner eine reibungsmindernde Schicht (4) aufweist, welche die Reibung zwischen dem Blut stillenden Stoff (3, 9) und der Oberfläche der mechanischen Einrichtung während der Ausdehnung der Vorrichtung nach außen verringert.
Vorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei die reibungsmindernde Schicht (4) Polytetrafluorethan aufweist.
Vorrichtung gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schwamm (5) Polyvinylalkohol(PVA)-Polymer oder ein zweckmäßiges Äquivalent davon aufweist.
Vorrichtung gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die reibungsmindernde Schicht (4) Perforationen aufweist, die es dem Schwamm ermöglichen, benetzt bzw. befeuchtet zu werden.
Vorrichtung gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich der Schwamm (5) aus einer zusammengedrückt festgehaltenen bzw. gefangenen Position in dem trockenen Zustand ausdehnen kann.
Vorrichtung gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stent Nitinol, rostfreien Stahl oder ein synthetisches Polymer aufweist.
Vorrichtung gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das synthetische Polymer Nylon oder Polyester ist.
Vorrichtung gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, welche ferner eine Einsatzeinrichtung aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, wobei die Einsatzeinrichtung ein Rohr (11) und einen Kolben (12) und eine Stange aufweist, wobei der Kolben (12) relativ zu der Länge des Rohres (11) bewegbar ist und so angeordnet ist, dass Bewegung der Stange und des Kolbens (12) relativ zu der Länge des Rohres (11) in der Richtung des distalen Endes des Rohres (11) die Blut stillende Vorrichtung veranlasst, aus dem distalen Ende des Rohres (11) ausgestoßen zu werden.
Vorrichtung wie in irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche beansprucht, wobei das Füllmaterial aus einem Blut stillenden Stoff (3, 9), einem nicht Blut stillenden Stoff, einer Blut stillenden Textilfasereinlage bzw. -füllung, einer nicht Blut stillenden Textileinlage bzw. -füllung, einem Schwamm (5), einem elastischen Rohr bzw. Schlauch oder einem gasgefüllten Ballon ausgewählt ist.
Vorrichtung wie in irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche beansprucht, wobei der Stoffsack bzw. -beutel einen Blut stillenden Stoff aufweist.
Vorrichtung wie in irgendeinem vorhergehenden Anspruch beansprucht, wobei die Vorrichtung mit einer Freigabe- bzw. Löseeinrichtung zum Entfernen bzw. Herausziehen der Vorrichtung aus einem Hohlraum oder Gefäß versehen ist.
Vorrichtung wie in irgendeinem vorhergehenden Anspruch beansprucht, wobei die Vorrichtung mit einem bioziden Mittel versehen ist.
Blut stillende Vorrichtung gemäß irgendeinem vorhergehenden Anspruch, wobei der Füllstoff aus demselben Material wie der äußere Stoff hergestellt ist.