DE102006028221A1

DE102006028221A1 - Schlauchförmige Gefäßprothese, Verfahren zu ihrer Herstellung und Verwendung in der Chirurgie

Info

Publication number: DE102006028221A1
Application number: DE102006028221A
Authority: DE
Inventors: Helmut Dr.Rer.Nat. Goldmann; Hans-Hinrich Prof. Dr. Sievers
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2006-06-14
Filing date: 2006-06-14
Publication date: 2007-12-20
Anticipated expiration: 2026-06-15
Also published as: DE102006028221B4

Abstract

Die Erfindung betrifft eine schlauchförmige Gefäßprothese (30) mit einer Innenoberfläche (34) und einer Außenoberfläche (36) und einer Wandung (31), die eine unter physiologischen Bedingungen im Wesentlichen nicht resorbierbare elastische Vliesstruktur (32) aufweist, insbesondere für den Ersatz von herznahen Arterien, wobei die Vliesstruktur (32) durch Begrenzung der Dehnbarkeit ein Druck-Dehnungsverhalten aufweist, das im Wesentlichen der Dehnbarkeit von natürlichen Arterien bei systolischem und diastolischem Druck entspricht, und/oder mindestens eine Verstärkungskomponente (33) aufweist.

Description

Die Erfindung betrifft eine schlauchförmige Gefäßprothese, insbesondere für den Ersatz von herznahen Arterien, ein Verfahren zu ihrer Herstellung sowie ihre Verwendung in der Chirurgie.
Bei der operativen Behandlung von Gefäßerkrankungen kommt heutzutage eine Vielzahl von Gefäßprothesen, insbesondere in textiler Konstruktion, für den künstlichen Gefäßersatz zum Einsatz. Beispielsweise werden gewirkte Gefäßprothesen überwiegend im abdominalen und peripheren Körperbereich eingesetzt. Allerdings neigen gewirkte Gefäßprothesen zu einer nicht reversiblen Dilatation (Erweiterung des Lumendurchmessers der Prothese), die ihren Einsatz in herznahen Bereichen aufgrund der dort vorherrschenden hohen Blutdruckverhältnisse problematisch gestaltet.
Demgegenüber zeichnen sich gewebte Gefäßprothesen durch eine geringere Dilatationsneigung aus, weswegen sie bevorzugt für den Ersatz der Aorta im thorakalen Bereich verwendet werden. Allerdings sind gewebte Gefäßprothesen aufgrund der Webstruktur wenig elastisch, wodurch die sogenannte Windkesselfunktion gestört werden kann. Unter der Windkesselfunktion versteht man das Zurückhalten eines Teils des vom linken Ventrikel ausgeworfenen Blutvolumens während der Systole in den elastischen zentralen Arterien, insbesondere der Aorta, und dessen kontinuierliche Abgabe während der Diastole. Die Windkesselfunktion bewirkt einen kontinuierlichen arteriellen Blutfluß in der Kreislaufperipherie. Eine Störung der Windkesselfunktion von natürlichen Arterien bedeutet für das Herz eine grundsätzlich höhere Arbeit, wodurch langfristig Herzschädigungen auftreten können.
Für den Ersatz von kleinlumigen Blutgefäßen kommen vorzugsweise Prothesen auf der Basis von expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) zum Einsatz, die allerdings aufgrund ihrer Steifigkeit ebenfalls nicht für den Blutgefäßersatz im thorakalen Bereich in Frage kommen. Außerdem neigen aus ePTFE gebildete Gefäßprothesen zu sogenannten Stichkanalblutungen, die zu Komplikationen während operativer Eingriffe führen und insbesondere die Operationsdauer (OP-Dauer) für die Betroffenen verlängern können.
Demgegenüber zeichnen sich Gefäßprothesen aus Polyurethan durch eine vergleichsweise gute Dehnbarkeit und Elastizität aus, welche insbesondere von der Wandstärke der Prothese abhängig sind. Beispiele für derartige Gefäßprothesen sind aus der DE 101 62 821 A1 und DE 28 57 925 C2 bekannt. Allerdings sind Polyurethan-Gefäßprothesen im Dehnungsverhalten nicht immer zufriedenstellend.
Die Erfindung stellt sich die Aufgabe, eine verbesserte Gefäßprothese bereitzustellen, welche die aus dem Stand der Technik bekannten Probleme, insbesondere Steifigkeit oder Dilatationsneigung, vermeidet.
Diese Aufgabe wird gelöst durch eine schlauchförmige Gefäßprothese mit einer Innenoberfläche und einer Außenoberfläche und einer Wandung, die eine unter physiologischen Bedingungen im Wesentlichen nicht resorbierbare elastische Vliesstruktur aufweist, insbesondere für den Ersatz von herznahen Arterien, wobei die Vliesstruktur durch Begrenzung der Dehnbarkeit ein Druck-Dehnungsverhalten aufweist, das im Wesentlichen einer Dehnbarkeit von natürlichen Arterien bei systolischem und diastolischem Druck entspricht, und/oder die Vliesstruktur mindestens eine Verstärkungskomponente aufweist.
Durch die Erfindung ist es möglich, eine Gefäßprothese bereitzustellen, deren Dehnbarkeit bzw. Compliance im Wesentlichen der Dehnbarkeit von natürlichen Arterien entspricht. Dies wird einerseits durch eine Vliesstruktur mit einem entsprechenden Druck-Dehnungsverhalten erreicht. Das ursprüngliche im wesentlichen lineare und nur teilweise reversible Druck-Dehnungsverhalten der Vliesstruktur ist in ein reversibles umgewandelt, bei dem die Dehnung bei zunehmendem Innendruck anfangs stark und dann immer weniger zunimmt.
Andererseits läßt sich die gewünschte Dehnbarkeit durch eine Verstärkungskomponente in der Wandung der erfindungsgemäßen Gefäßprothese erzielen. Die Verstärkungskomponente setzt der Dehnbarkeit der Vliesstruktur einen Widerstand entgegen, der einer unerwünschten Dilatation der Gefäßprothese vorbeugt.
Das gewünschte Druck-Dehnungsverhalten der Gefäßprothese läßt sich auch durch eine Kombination aus Vliesstruktur mit begrenzter Dehnbarkeit und Verstärkungskomponente in der Wandung der Gefäßprothese erreichen.
Vorzugsweise weist die in den folgenden Ausführungsformen beschriebene erfindungsgemäße Gefäßprothese eine vollständig nicht resorbierbare Vliesstruktur auf.
Unter dem Begriff „Compliance" im Sinne der vorliegenden Erfindung soll ein Maß für die Übereinstimmung der Dehnbarkeit von Körperstrukturen und künstlichen Strukturen, vorzugsweise von Gefäßprothesen, verstanden werden.
Unter einem Druck-Dehnungsverhalten der Vliesstruktur, welches im Wesentlichen der Dehnbarkeit von natürlichen Arterien bei systolischem und diastolischem Druck entspricht, soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Druck-Dehnungsverhalten verstanden werden, das bis zu einer gewissen Dehnung, beispielsweise bis zu einer Dehnung von ca. 60 %, weitgehend linear und bei stärkerer Dehnung der Vliesstruktur steiler, vorzugsweise exponentiell, ansteigt.
Durch das Druck-Dehnungsverhalten der erfindungsgemäßen Gefäßprothese kann im Lumen (Hohlraum) der erfindungsgemäßen Gefäßprothese durch Dehnung der Prothesenwand während der Auswurfphase des Herzens (Systole) kurzzeitig eine größere Blutmenge gespeichert werden. Während der auf die Auswurfphase folgenden Füllungsphase (Diastole) des Herzens wird das kurzzeitig in der Prothese gespeicherte Blut aufgrund der Elastizität der Prothesenwand weiterbefördert. Durch die zeitliche Verzögerung zwischen der Kontraktion der Herzmuskulatur und der Kontraktion der erfindungsgemäßen Gefäßprothese wird mit besonderem Vorteil ein gleichmäßiger Blutstrom, insbesondere in der Kreislaufperipherie, erreicht.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ist die Vliesstruktur vorgedehnt.
Unter Vordehnung im Sinne der vorliegenden Erfindung soll die Dehnung einer nicht gedehnten Vliesstruktur verstanden werden, um der Vliesstruktur ein Druck-Dehnungsverhalten zu verleihen, welches im Wesentlichen der Dehnbarkeit von natürlichen Arterien bei systolischem und diastolischem Druck entspricht. Die Vordehnung ist teilweise nicht reversibel und führt zu einer Streckung der Vliesstruktur in Umfangsrichtung der Gefäßprothese. Die erfindungsgemäße Gefäßprothese ist vorzugsweise kalt vorgedehnt.
Überraschenderweise konnte von den Erfindern festgestellt werden, daß die Vliesstruktur nach Vordehnung, insbesondere bereits nach einmaliger Vordehnung, sowie nach anschließender Entspannung ihre Kraft-Dehnungscharakteristik bzw. Druck-Dehnungscharakteristik verändert und bei erneuter Dehnung eine Dehnbarkeit (Compliance) aufweist, welche bevorzugt im Wesentlichen der Dehnbarkeit von natürlichen Arterien, insbesondere von herznahen Arterien, vorzugsweise der Aorta, bei systolischem und diastolischem Druck entspricht.
Die erfindungsgemäße Gefäßprothese erfährt durch Vordehnung und anschließende Entspannung der Vliesstruktur eine bleibende Durchmesservergrößerung. Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, daß die Gefäßprothese nach mindestens einmaliger Vordehnung und Entspannung der Vliesstruktur einen Durchmesser aufweist, welcher dem Durchmesser des zu ersetzenden Blutgefäßabschnittes, d.h. dem eigentlichen Endzustand der Prothese, entspricht. Vorzugsweise weist die erfindungsgemäße Gefäßprothese durch Vordehnung und anschließende Entspannung der Vliesstruktur eine Durchmesservergrößerung von mindestens 5 %, insbesondere 10 bis 50 %, auf. Bereits eine einmalige Vordehnung der Prothese kann ausreichend sein.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Vliesstruktur der erfindungsgemäßen Gefäßprothese in Umfangsrichtung mechanisch vorge dehnt. Vorzugsweise ist die Vliesstruktur der erfindungsgemäßen Gefäßprothese durch eine Zugkraft von 1 bis 20 N pro cm Breite, insbesondere von 4 bis 18 N pro cm Breite, vorzugsweise von 8 bis 16 N pro cm Breite, vorgedehnt. Als Modell für die Vordehnung kann ein Ring bestimmter Breite verwendet werden, der aus einer Gefäßprothese ausgeschnitten ist. Durch Aufschneiden des Rings wird ein Streifen bestimmter Breite erhalten. In der Praxis kann die Vordehnung in Umfangsrichtung mit Hilfe eines aufweitbaren, insbesondere mechanisch aufweitbaren, Kernes vorgenommen werden. So kann ein Formkern bereits aufweitbar ausgebildet sein.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ist die Vliesstruktur entsprechend einem Innendruck von 1 bis 40 N/cm², insbesondere von 4 bis 30 N/cm², vorzugsweise von 4 bis 16 N/cm², unter Volumenvergrößerung vorgedehnt. Die Gefäßprothese kann je nach Innendruck und Anzahl der Vordehnungen nach Entspannung eine Durchmesservergrößerung von 5 bis 100 %, insbesondere von 20 bis 80 %, vorzugsweise von 30 bis 60 %, aufweisen. Für eine pneumatische oder hydraulische Aufweitung bzw. Vordehnung kann ebenfalls ein Kern, z.B. ein zugfester Latexschlauch, verwendet werden.
Die erfindungsgemäße Gefäßprothese weist insbesondere einen Durchmesser von 2 bis 40 mm, vorzugsweise von 24 bis 40 mm, insbesondere von 24 bis 34 mm, auf, insbesondere nach Vordehnung und Entspannung der Vliesstruktur. Der noch nicht vorgedehnte Rohling wird mit entsprechend kleinerem Durchmesser ausgewählt.
Erfindungsgemäß ist es besonders vorteilhaft, daß die Vliesstruktur nach Vordehnung eine geringere Dilatationsneigung aufweist. Dies ist insbesondere dadurch möglich, daß die Fasern der Vliesstruktur, einer kalten Verstreckung vergleichbar, durch die Vordehnung ihre ursprüngliche Orientierung untereinander in der Vliesstruktur zum Teil verlieren und sich vorzugsweise neu ausrichten. Durch die Neuausrichtung der Fasern wird die Vliesstruktur vorzugsweise verstärkt, wodurch sich mit besonderem Vorteil die Dilatationsneigung der erfindungsgemäßen Gefäßprothese insgesamt verringert. Vorzugsweise ist die erfindungsgemäße Gefäßprothese nur in Umfangsrichtung gedehnt. Dies bedeutet, dass die Vliesfasern stärker in Umfangsrichtung ausgerichtet sind als in Längsrichtung. Die Größe der einseitigen Orientierung hängt vom Grad der bleibenden Ausdehnung ab.
In einer weiteren Ausführungsform weist die Verstärkungskomponente der erfindungsgemäßen Gefäßprothese eine Dehnbarkeit auf, die in der Größenordnung der Dehnbarkeit der Vliesstruktur, vorzugsweise der vorgedehnten Vliesstruktur, liegt. Besonders bevorzugt weist die Verstärkungskomponente der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ein Druck-Dehnungsverhalten auf, das im Wesentlichen der Dehnbarkeit von natürlichen Arterien bei systolischem und diastolischem Druck entspricht (Compliance).
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Verstärkungskomponente asymmetrisch in der Wandung der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ausgebildet. Auf diese Weise können einzelne Stellen in der Wandung gezielt verstärkt werden. Dies führt zu einer erhöhten Stabilität der insbesondere implantierten Gefäßprothese, da an den verstärkten Stellen ein verbesserter Schutz gegen übermäßige Dehnung der Prothesenwand durch den Blutdruck besteht.
Mit besonderem Vorteil ist die Verstärkungskomponente an den Prothesenenden ausgebildet, insbesondere an beiden Enden der Gefäßprothese. Bevorzugt ist die Verstärkungskomponente manschettenförmig an den Prothesenenden ausgebildet.
In einer weitergehenden Ausführungsform ist die Verstärkungskomponente in der Wandung der Gefäßprothese flächig ausgebildet. Die flächenhafte Ausdehnung der Verstärkungskomponente kann beispielsweise lediglich einen Teil der Wandungsfläche der erfindungsgemäßen Gefäßprothese betreffen. So ist es erfindungsgemäß insbesondere bevorzugt, dass die Verstärkungskomponente streifenförmig in der Wandung ausgebildet ist. Vorzugsweise stimmt die flächige Verstärkungskomponente in ihren Abmessungen im Wesentlichen mit den entsprechenden Abmessungen der zu verstärkenden Wandungsfläche der Gefäßprothese überein.
Mit besonderem Vorteil erleichtert die Verstärkungskomponente das Anbringen von Ansätzen bzw. Abgängen auf die Außenoberfläche der Gefäßprothese, insbesondere für Gefäßabzweigungen. Bei den Gefäßabzweigungen kann es sich beispielsweise um supraaortale Gefäße handeln. Somit erleichtert die Verstärkungskomponente in geeigneter Weise die Durchführung von Anastomosekupplungen.
Die Verstärkungskomponente der erfindungsgemäßen Gefäßprothese besitzt vorzugsweise im Wesentlichen glatte Oberflächen. Im Wesentlichen glatt bedeutet, daß die Oberflächen der Verstärkungskomponente keine materialbedingten Erhebungen, beispielsweise in Form von Veloursfäden oder Flockungen, aufweisen. Bevorzugt besitzt die Verstärkungskomponente der erfindungsgemäßen Gefäßprothese vollständig glatte Oberflächen.
In einer weiteren Ausführungsform besitzt die Verstärkungskomponente im Wesentlichen dichte (geschlossene) Oberflächen, wobei die Verstärkungskomponente vorzugsweise als Gieß- oder Sprühfolie, insbesondere als Sprühfolie, ausgebildet ist. Im Wesentlichen dicht bedeutet, daß die Oberflächen der Verstärkungskomponente der erfindungsgemäßen Gefäßprothese für Zellen, insbesondere Bindegewebs- oder Blutzellen, undurchlässig (dicht bzw. geschlossen) ist. Bevorzugt besitzt die Verstärkungskomponente vollständig dichte (geschlossene) Oberflächen.
In einer weitergehenden Ausführungsform weisen die Innen- und/oder die Außenoberfläche, insbesondere die Innen- oder die Außenoberfläche, der erfindungsgemäßen Gefäßprothese die Verstärkungskomponente auf.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, die auch für sich alleine verwirklicht sein kann, weist die Innenoberfläche der Gefäßprothese die Verstärkungskomponente auf, wobei die Verstärkungskomponente vorzugsweise glatt und insbesondere dicht (geschlossen) ausgebildet ist. Dies kann in besonderem Maße erwünscht sein, da sich auf diese Weise die strukturelle Thrombogenität der erfindungsgemäßen Gefäßprothese verringern läßt. Durch die glatte und insbesondere dichte Ausbildung der Innenoberfläche ist eine Anhaftung von Blutbestandteilen, insbesondere von Thrombozyten, Fibrin und/oder Thrombin, erschwert. Somit läßt sich das Thromboserisiko bei der erfindungsgemäßen Gefäßprothese in besonders vorteilhafter Weise vermeiden. Weiterhin kann durch die glatte und insbesondere dichte Ausbildung der Innenoberfläche eine Lumenverengung der erfindungsgemäßen Gefäßprothese durch Einwachsen von Bindegewebszellen von außerhalb der Gefäßprothese vermieden werden. Bei der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ist es besonders bevorzugt, daß die Innenoberfläche von der Verstärkungskomponente und die Außenoberfläche von der Vliesstruktur gebildet ist. Die Ausbildung der Außenoberfläche der erfindungsgemäßen Gefäßprothese als Vliesstruktur fördert in vorteilhafter Weise das Einwachsen von Bindegewebszellen von außen in das Innere der erfindungsgemäßen Gefäßprothese und dient somit vorzugsweise zur Verankerung der erfindungsgemäßen Gefäßprothese an der Implantationsstelle des zu ersetzenden Blutgefäßabschnittes.
Weiterhin oder alternativ zu der zuletzt beschriebenen Ausführungsform kann es erfindungsgemäß bevorzugt sein, daß die Außenoberfläche der Gefäßprothese die Verstärkungskomponente aufweist. Bevorzugt weist die erfindungsgemäße Gefäßprothese an ihrer Außenoberfläche die Verstärkungskomponente und an ihrer Innenoberfläche die Vliesstruktur auf. Vorzugsweise weisen die Poren der Vliesstruktur einen Durchmesser auf, welcher den Durchtritt von Zellen, insbesondere von Blut- und/oder Bindegewebszellen, verhindert. Mit Vorteil weist die an der Innenoberfläche der erfindungsgemäßen Gefäßprothese befindliche Vliesstruktur einen Porendurchmesser < 10 μm auf.
Weiterhin kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Vliesstruktur der Gefäßprothese mehrere Verstärkungskomponenten aufweist. So kann die Vliesstruktur insbesondere zwei Verstärkungskomponenten aufweisen, von denen die eine Verstärkungskomponente beispielsweise dicht (geschlossen) und die andere Verstärkungskomponente vorzugsweise porös ausgebildet ist.
Die erfindungsgemäße Gefäßprothese weist insbesondere einen schichtförmigen Aufbau auf. Die Schichtdicke beträgt insbesondere 100 bis 2500 μm, vorzugsweise 300 bis 1500 μm. Bevorzugt weist die Schicht der Verstärkungskomponente eine Dicke von 50 bis 500 μm, insbesondere 150 bis 250 μm, auf. Vorzugsweise weist die Schicht der Vliesstruktur eine Dicke von 50 bis 2000 μm, insbesondere von 300 bis 1000 μm, auf.
In einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese befindet sich die Verstärkungskomponente zwischen zwei Schichten der Vliesstruktur.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Gefäßprothese drei Schichten auf, wobei vorzugsweise die In nen- und Außenoberfläche der erfindungsgemäßen Gefäßprothese jeweils von einer Schicht der Vliesstruktur gebildet sind und sich die Verstärkungsschicht (Schicht der Verstärkungskomponente) zwischen den Vliesschichten befindet.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist die Verstärkungskomponente Öffnungen, insbesondere Poren, auf, wobei die Öffnungen der Verstärkungskomponente vorzugsweise größer als die Dicke des Materials der Verstärkungskomponente sind. Bei den Öffnungen der Verstärkungskomponente handelt es sich insbesondere um sogenannte polygone Öffnungen, welche in Abhängigkeit von der Herstellungstechnik der Verstärkungskomponente unterschiedliche Formen aufweisen können. Die Öffnungen der Verstärkungskomponente erlauben in vorteilhafter Weise die Verbindung, insbesondere Verklebung, einer über der Verstärkungskomponente befindlichen Vliesschicht mit einer unter der Verstärkungskomponente befindlichen Vliesschicht oder umgekehrt. Die Vliesschichten können als Folien ausgebildet sein. Bevorzugt sind die Vliesschichten aus Polyurethan gebildet. Bezüglich weiterer Einzelheiten wird vollumfänglich auf die vorliegende Beschreibung verwiesen.
Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, daß die Verstärkungskomponente als Netz, insbesondere in textiler Konstruktion, ausgebildet ist. Das Netz kann in die Innenfläche der Gefäßprothese eingebettet sein. Es kann im Inneren der Wandung der Gefäßprothese vorgesehen sein. Das Netz kann auch auf der Außenseite der Gefäßprothese angeordnet sein. Das Netz ist mit Vorteil in das Vliesmaterial eingebunden.
Mit Vorteil handelt es sich bei dem Netz um ein grobmaschiges oder -poriges Netz. Vorzugsweise handelt es sich bei der Verstärkungskomponente um ein Gewirk, insbesondere um ein im Wesentlichen veloursfreies Gewirk. Die Verstärkungskomponente der erfindungsgemäßen Gefäßprothese kann in Schlauchform auf einer zweifonturigen Kettenwirkmaschine in Einfach-Trikotbindung ausgebildet sein. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Verstärkungskomponente durch Wirken in einer Kombination von Bindungstechniken, insbesondere der Bindungen Trikot-Atlas, Trikot-Franse, Franse/Schuß und Kombinationen mit Fileteinzug, ausgebildet sein.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weisen die Öffnungen der Verstärkungskomponente einen lichten Durchmesser von 100 bis 2000 μm, insbesondere von 100 bis 1600 μm, vorzugsweise von 100 bis 600 μm, auf. Die Öffnungen der Verstärkungskomponente der erfindungsgemäßen Gefäßprothese können rautenförmig ausgebildet sein. Vorzugsweise können derartige rautenförmige Öffnungen bei einer gewirkten Verstärkungskomponente in Einfach-Trikotbindung gebildet sein. Der lichte Durchmesser der Öffnungen, insbesondere der Rauten, der Verstärkungskomponente kann insbesondere im Bereich von 100 bis 600 μm, insbesondere im Bereich von 100 bis 400 μm oder, falls größere Öffnungen erwünscht sind, bevorzugt im Bereich von 300 bis 600 μm liegen. Bei der Verstärkungskomponente, insbesondere in Atlas-Trikotbindung gewirkt, können durch Abrundung von Ecken vorzugsweise wabenförmige Durchbrüche gebildet sein. Der lichte Durchmesser der Öffnungen, vorzugsweise der Durchbrüche, kann insbesondere im Bereich von 400 bis 1600 μm, bevorzugt von 800 bis 1200 μm, besonders bevorzugt von 600 bis 1000 μm, liegen.
Mit Vorteil kann die Verstärkungskomponente der erfindungsgemäßen Gefäßprothese aus Multifilamentgarn gebildet sein. Die Verstärkungskomponente kann aus Garn mit 2 bis 500 Filamenten, insbesondere 5 bis 250 Filamenten, bevorzugt 10 bis 100 Filamenten, gebildet sein, wobei sich das Garn durch eine Feinheit von vorzugsweise ca. 50f40 dtex auszeichnet.
Bei der Einfach-Trikotbindung (Single-Trikotbindung) kann durch geeignete Wahl der Fadenzahl im Garn, der Reihen- und Stäbchendichte der Innendurchmesser der vorzugsweise schlauchförmigen Verstärkungskomponente, insbesondere für eine Ummantelung der Vliesstruktur, nach Wunsch eingestellt oder direkt an den Lumendurchmesser des zu ersetzenden Blutgefäßabschnittes adaptiert werden. Bei einer schlauchförmigen Verstärkungskomponente in Einfachbindung, insbesondere Einfach-Trikotbindung, können die Fadenzahlen mit Vorteil bei 100 bis 300, die Reihendichten pro Zentimeter mit Vorteil bei 10 bis 20, die Stäbchendichte pro Zentimeter mit Vorteil bei 15 bis 25 und die Durchmesser mit Vorteil bei 24 bis 40 mm liegen.
Das für die erfindungsgemäße Gefäßprothese geeignete Druck-Dehnungsverhalten der Verstärkung kann durch die textile Bindungsart und die Auswahl der Fäden eingestellt werden.
In manchen Fällen kann eine losere Maschenstruktur wünschenswert sein. Dies kann durch Verwendung eines Garns mit geringerer Fadenzahl erreicht werden. Durch die geeignete Wahl der Fadenzahl im Garn, der Reihen- und Stäbchendichte kann der Innendurchmesser der vorzugsweise schlauchförmigen Verstärkungskomponente für eine Ummantelung der Vliesstruktur nach Wunsch eingestellt oder direkt an den Lumendurchmesser des zu ersetzenden Blutgefäßabschnittes adaptiert werden.
Durch die intensivere Verschlingung der Garnstränge bei der kombinierten Wirktechnik werden im Vergleich zum Einfach-Trikot stabilere Stäbchen und Reihen erhalten. Somit kann sich die Verstärkungskomponente durch eine geringere Dehnbarkeit (Compliance) und größere Verschiebefestigkeit auszeichnen. Folglich kann über die Herstellungsart der Verstärkungskomponente ihre Dehnbarkeit in optimaler Weise an die Dehnbarkeit der Vliesstruktur angepaßt werden. Somit kann insge samt die Dehnbarkeit der erfindungsgemäßen Gefäßprothese in vorteilhafter Weise beeinflußt und insbesondere auf die jeweiligen Blutdruckverhältnisse des zu ersetzenden Blutgefäßabschnittes eingestellt werden. Weiterhin ist es möglich, die Verstärkungskomponente band- oder fadenförmig auszubilden. Solche Verstärkungskomponenten können auf der oder in der Wandung der Gefäßprothese wendelförmig verlaufen.
Die Verstärkungskomponente der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ist bevorzugt im Wesentlichen aus bioverträglichen Polymeren, insbesondere aus synthetischen Polymeren, beispielsweise in Form von Homopolymeren, Copolymeren, Terpolymeren oder Polymerblends, natürlichen Polymeren oder Kombinationen von synthetischen und natürlichen Polymeren, gebildet. Die Verwendung von synthetischen resorbierbaren Polymeren ist ebenfalls denkbar. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Verstärkungskomponente aus einem Polyester, vorzugsweise aus Polyethylenterephthalat (PET), gebildet. PET zeichnet sich insbesondere durch eine gute Biokompatibilität bzw. -verträglichkeit sowie durch eine ausreichende Langzeitstabilität aus und ist als Material für die Verstärkungskomponente der erfindungsgemäßen Gefäßprothese besonders geeignet.
Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, daß die Verstärkungskomponente der Gefäßprothese aus dem gleichen Material gebildet ist wie die Vliesstruktur. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Material um Polyurethan, insbesondere um lineares Polyurethan. Polyurethan ist aufgrund seiner geringen materialbedingten Thrombogenität besonders bevorzugt. Weitere Merkmale des Polyurethans werden im Folgenden noch eingehend beschrieben.
Mit besonderem Vorteil sind Teile, insbesondere Fasern, der Vliesstruktur mit der Verstärkungskomponente verbunden, insbesondere verklebt.
In einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ist die Verstärkungskomponente in die Vliesstruktur integriert. So kann es insbesondere vorgesehen sein, daß die Verstärkungskomponente in die Vliesstruktur, insbesondere in die vorgedehnte Vliesstruktur, eingebettet ist. Ebenso ist es erfindungsgemäß möglich, daß die Verstärkungskomponente mit der Vliesstruktur textil verarbeitet ist.
Vorzugsweise handelt es sich bei der Vliesstruktur der erfindungsgemäßen Gefäßprothese um eine Sprühvliesstruktur. Bevorzugt weisen die Fasern der Vliesstruktur eine Stärke von 0,01 bis 10 μm, insbesondere von 0,1 bis 5 μm, vorzugsweise von 0,5 bis 3 μm, auf.
Bei der Vliesstruktur der erfindungsgemäßen Gefäßprothese handelt es sich vorzugsweise um eine mikroporöse Vliesstruktur, wobei der Porendurchmesser der Vliesstruktur zwischen 0,1 und 100 μm, insbesondere zwischen 0,5 und 50 μm, vorzugsweise zwischen 1 und 10 μm, liegt. Mit besonderem Vorteil weist die Vliesstruktur eine graduelle Veränderung der Anzahl und/oder der Durchmesser der Poren auf.
Die Vliesstruktur der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ist zweckmäßigerweise aus einem Elastomer, vorzugsweise aus einem thermoplastischen Elastomer, gebildet. Bevorzugt ist die Vliesstruktur aus Polyurethan, insbesondere aus linearem Polyurethan, gebildet. Mit besonderem Vorteil handelt es sich bei dem Polyurethan um ein aliphatisches Polyurethan, vorzugsweise gebildet aus makromolekularen und/oder niedermolekularen aliphatischen Diolen sowie aliphatischen Diisocyanaten. Erfindungsgemäß ist es insbesondere vorgesehen, daß es sich bei den makromolekularen Diolen um Polycarbonate, insbesondere um 1,6-Hexandiolpolycarbonat, handelt. Bei den niedermolekularen Diolen handelt es sich bevorzugt um 2,2,4-Trimethylhexandiol, 2,4,4-Trimethylhexandiol und/oder 1,4-Butandiol. Bevorzugt handelt es sich bei den aliphatischen Diisocyanaten um cycloaliphatische Diisocyanate, insbe sondere um 4,4'-Dicyclohexylmethandiisocyanat oder 1,4-Cyclohexyldiisocyanat. Erfindungsgemäß kann es weiterhin bevorzugt sein, daß das aliphatische Polyurethan aus verschiedenen Diolen und/oder Diisocyanaten gebildet ist, wobei die in diesem Abschnitt beschriebenen Diole und Diisocyanate besonders bevorzugt sind. Bezüglich weiterer Einzelheiten sowie Merkmale von Polyurethanen wird auf die DE 36 43 465 A1 , DE 33 18 730 A1 , DE 41 07 284 A1 sowie auf den Polymer Report „Biocompatible Polyurethanes for Medical Techniques" des Forschungsinstituts der Enka AG in Obernburg verwiesen, deren Offenbarungsgehalt jeweils durch Bezugnahme vollumfänglich zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht wird.
Die Vliesstruktur der erfindungsgemäßen Gefäßprothese kann insbesondere aus einem Polyurethan mit einem Molekulargewicht von 5000 bis 50000 Dalton, insbesondere von 20000 bis 40000 Dalton, gebildet sein.
Vorzugsweise besitzt die erfindungsgemäße Gefäßprothese eine Wandstärke (Stärke der Wandung) von 0,1 bis 2,5 mm, insbesondere von 0,3 bis 1,5 mm, vorzugsweise von 0,2 bis 0,6 mm oder 0,5 bis 1,0 mm. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besteht die Wandung der Gefäßprothese aus der Vliesstruktur, vorzugsweise aus der verstärkten Vliesstruktur.
Mit Vorteil weist die erfindungsgemäße Gefäßprothese mindestens eine Krümmung, insbesondere einen Bogen, auf, wobei die Krümmung vorzugsweise formstabil ausgebildet ist. Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, daß sich an die Krümmung an mindestens einer Seite der ertindungsgemäßen Gefäßprothese, vorzugsweise an beiden Seiten, ein geradlinig verlaufender Prothesenabschnitt anschließt. Im Falle einer Aortenprothese entsprechen diese geradlinig verlaufenden Prothesenabschnitte mindestens Teilen der Aorta ascendens und/oder Aorta descendens.
Die erfindungsgemäße Gefäßprothese ist mit besonderem Vorteil in zwei Ebenen hergestellt bzw. ausgebildet. Somit kann dem Verlauf von natürlichen Blutgefäßen, insbesondere von herznahen Arterien, besser entsprochen werden.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Gefäßprothese in ihrer Wandung, vorzugsweise an ihrer Außenoberfläche, Abgänge für Gefäßabzweigungen, insbesondere supraaortale Gefäße, auf. Auf diese Weise können zusätzliche Blutgefäße, insbesondere herznahe Arterien, an die erfindungsgemäße Gefäßprothese gekuppelt werden. Beispielsweise kann eine Gefäßprothese für den Ersatz des Aortenbogens in ihrer Wandung bis zu drei Abgänge für mögliche Gefäßabzweigungen aufweisen.
Ebenso kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, daß die Gefäßprothese künstliche Abzweigungen, beispielsweise Bifurkationen, oder bauchartige Erweiterungen (Bulbi) aufweist. Weiterhin kann die erfindungsgemäße Gefäßprothese, insbesondere die Vliesstruktur, Plissierungen aufweisen. Bevorzugt handelt es sich bei den Plissierungen um faltenförmige Plissierungen, welche mindestens teilweise im gekrümmten oder geraden Bereich der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ausgebildet sind.
Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung einer schlauchförmigen Gefäßprothese mit einer Innenoberfläche und einer Außenoberfläche und einer Wandung, die eine unter physiologischen Bedingungen im Wesentlichen nicht resorbierbare elastische Vliesstruktur aufweist, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ausführungsformen, umfassend die Schritte:

– Auftrag einer Lösung eines Vliesmaterials in einem Lösungsmittel auf einen vorzugsweise rotierbaren Formkern unter Ausbildung der Vliesstruktur, verbunden mit einer
– Ausbildung und/oder einem Anbringen einer Verstärkungskomponente und/oder mindestens einer anschließenden Vordehnung der Vliesstruktur.

In der Regel reicht eine einmalige Vordehnung der Vliesstruktur aus.
Als Lösungsmittel zur Herstellung der Vliesmateriallösung wird vorzugsweise mindestens ein organisches Lösungsmittel, insbesondere ein halogeniertes Lösungsmittel, verwendet. Mit Vorteil wird ein teil- und/oder perhalogeniertes Lösungsmittel verwendet. Besonders bevorzugt werden chlorierte und/oder fluorierte Lösungsmittel, beispielsweise Chloroform und/oder Dichlormethan, verwendet.
Abhängig von dem Lumen der auf dem Formkern zu bildenden Gefäßprothese kann ein rotationssymmetrischer oder nicht rotationssymmetrischer Formkern verwendet werden. Bevorzugt wird die Gefäßprothese auf einem rotationssymmetrischen, insbesondere auf einem zylindrischen, Formkern hergestellt. Der Formkern kann weiterhin mindestens eine Krümmung aufweisen. Beispielsweise ist der Formkern U-förmig ausgebildet. Bei dem Formkern handelt es sich insbesondere um einen Stab oder eine Walze. Der Formkern kann aus einem Metall oder Kunststoff, beispielsweise aus Polyvinylalkohol oder Polyethylen, bestehen. Der Formkern besitzt beispielsweise einen Durchmesser zwischen 2 bis 40 mm, insbesondere zwischen 24 und 34 mm. So werden Gefäßprothesen für eine Implantation in herzferne Körperbereiche zweckmäßigerweise auf Formkernen mit kleinem Durchmesser hergestellt. Gefäßprothesen für eine Implantation in herznahe Körperbereiche werden dagegen vorzugsweise auf Formkernen mit größerem Durchmesser hergestellt.
Zur Herstellung von Gefäßprothesen mit Abgängen für mögliche Abzweigungen werden zweckmäßigerweise Formkerne verwendet, die an ihrer Außenoberfläche mit herausragenden, vorzugsweise zylindrisch geformten, Stiften oder Bolzen versehen sind. Erfindungsgemäß kann es ebenso vorgesehen sein, dass die Abgänge für mögliche Abzweigungen nach Herstellung der Gefäßprothese auf deren Außenoberfläche aufgebracht werden. Die Ansätze können beispielsweise in die Wandung der Gefäßprothese eingenäht werden.
Der Formkern kann vor der Herstellung der Gefäßprothese, insbesondere vor dem Auftrag der Vliesmateriallösung, mit einer Folie oder einem Schlauch, beispielsweise mit einem Latexschlauch, überzogen werden. Auf diese Weise kann die Gefäßprothese nach ihrer Herstellung besser von dem Formkern abgezogen werden.
In einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird der Auftrag der Vliesmateriallösung durch Aufsprühen vorgenommen. Als Auftragsvorrichtung wird insbesondere mindestens eine Sprüh- oder Zerstäubervorrichtung verwendet. Besonders bevorzugt wird die Lösung des Vliesmaterials mittels einer Sprühpistole oder Düse versprüht. Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass 50 bis 400, insbesondere 100 bis 350, vorzugsweise ca. 350, Auftragszyklen durchgeführt werden. Die Lösung des Vliesmaterials kann beispielsweise mittels Druck- oder Preßluft, insbesondere von ca. 0,5 bar, in Richtung des Formkerns versprüht werden. Bezüglich weiterer Einzelheiten sowie Merkmale zur Sprühtechnik wird vollumfänglich auf die DE 28 57 925 C2 sowie auf die DE 31 31 071 A1 verwiesen, deren Offenbarungsgehalt jeweils durch Bezugnahme zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht wird.
Durch Einstellen des Winkels zwischen Formkern und Auftragsvorrichtung kann die Faserausrichtung in der Vliesstruktur verändert werden, wobei insbesondere ein Winkel von ca. 60 ° eingestellt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Fasern in der Vliesstruktur anisotrop ausgerichtet. Die anisotrope Vliesstruktur kann hergestellt werden, indem die einzelnen Auftragszyklen vorzugsweise alternierend unter einem positiven und einem negativen Winkel durchgeführt werden.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird der Auftrag, insbesondere Sprühauftrag, der Vliesmateriallösung aus einer Entfernung zum Formkern vorgenommen, die eine Faserbildung des Vliesmaterials aus der Lösung beim Durchlaufen der Auftragsstrecke, insbesondere der Sprühstrecke, zur Erzeugung einer Vliesstruktur ermöglicht. Mit besonderem Vorteil wird die Lösung des Vliesmaterials aus mehreren, insbesondere verschiedenen, Entfernungen zum Formkern aufgetragen, wobei die Entfernungen im Verhältnis zueinander vorzugsweise ansteigend sind. Es kann auch gleichzeitig aus verschiedenen Entfernungen aus mehreren Düsen gesprüht werden.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird die Auftragsstrecke, insbesondere Sprühstrecke, kontinuierlich vergrößert. Auf diese Weise kann mit besonderem Vorteil eine Vliesstruktur erzeugt werden, welche eine graduelle Veränderung der Anzahl und/oder der Durchmesser der Poren aufweist, wobei die Anzahl und/oder die Durchmesser der Poren vorzugsweise von innen zur Außenoberfläche der Vliesstruktur kontinuierlich zunehmen.
In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird der Auftrag, insbesondere Sprühauftrag, des Vliesmaterials aus einer Entfernung zum Formkern vorgenommen, weiche bei mindestens einer Schicht eine Faserbildung des Vliesmaterials beim Durchlau fen der Auftragsstrecke (Entfernung der Auftragsvorrichtung zum Formkern), insbesondere der Sprühstrecke (Entfernung der Sprühvorrichtung zum Formkern), verhindert.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird das Vliesmaterial als glatte und insbesondere dichte (geschlossene) Schicht, vorzugsweise als Folie, auf den Formkern aufgetragen.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird die Lösung des Vliesmaterials zur Ausbildung einer Vliesstruktur vorzugsweise aus einer Entfernung zum Formkern von 10 bis 75 cm, insbesondere 15 bis 50 cm, aufgesprüht. Zur Ausbildung der Verstärkung kann die Lösung des Vliesmaterials aus einer Entfernung von 1 bis 15 cm, insbesondere 4 bis 8 cm, aufgesprüht werden.
Weiterhin kann der Auftrag der Lösung des Vliesmaterials zur Ausbildung der Verstärkung auf den Formkern durch Übergießen des Formkerns mit einer Lösung des Vliesmaterials erfolgen. Erfindungsgemäß kann es ebenso vorteilhaft sein, den Formkern in eine Lösung des Vliesmaterials zu tauchen, um eine dichte Schicht auszubilden. Eine dichte Schicht kann bereits eine Verstärkung der Vliesstruktur bewirken.
In einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird die ausgebildete Vliesstruktur mindestens einmal kalt vorgedehnt. Bezüglich weiterer Einzelheiten der Vordehnung der Vliesstruktur wird auf die bisherige Beschreibung verwiesen.
Erfindungsgemäß kann es vorgesehen sein, daß nach Auftrag der Vliesmateriallösung auf den Formkern die Vliesstruktur während einer bestimmten Zeit, beispielsweise während einer Stunde, an der Luft getrocknet wird.
Bevorzugt wird die Verstärkungskomponente auf die auf dem Formkern ausgebildete und insbesondere vorgedehnte Vliesstruktur ausgebildet und/oder angebracht, insbesondere solange die Vliesstruktur noch nicht vollständig getrocknet ist. Auf diese Weise kann die Verstärkungskomponente leichter in die Vliesstruktur eingebettet werden, wobei Teile, insbesondere Fasern, der noch nicht vollständig getrockneten Vliesstruktur mit der Verstärkungskomponente verbunden, insbesondere verklebt, werden. Um die Trocknung der aufgebrachten Vliesstruktur zu verlangsamen, kann der Formkern gegebenenfalls von außen beheizt werden. Die Gefäßprothese kann auch, insbesondere durch die Verstärkung, in Längsrichtung zugfest ausgebildet sein, zumindest zugfester als in Umfangsrichtung.
Erfindungsgemäß ist es weiterhin bevorzugt, daß nach Aufbringung der Verstärkungskomponente ein weiterer Auftrag der Vliesmateriallösung, vorzugsweise unter Ausbildung einer Vliesstruktur, vorgenommen wird.
Schließlich betrifft die Erfindung die Verwendung der erfindungsgemäßen Gefäßprothese in der Gefäßchirurgie, insbesondere für den Ersatz von Arterien, insbesondere von herznahen Arterien (Aorta). Bevorzugt wird die erfindungsgemäße Gefäßprothese für den Ersatz von Teilen der Aorta, insbesondere der Aorta ascendens, des Aortenbogens und/oder der Aorta descendens verwendet.
Die erfindungsgemäße Gefäßprothese weist mit besonderem Vorteil eine Dehnbarkeit auf, die im Wesentlichen der Dehnbarkeit von natürlichen Arterien entspricht. Auf diese Weise erlaubt die erfindungsgemäße Gefäßprothese nach Implantation die Aufrechterhaltung der Windkesselfunktion der Arterien, insbesondere der herznahen Arterien. Eine höhere und insbesondere gesundheitsgefährdende Arbeitsbelastung kann somit vermieden werden. Weiterhin zeigt die erfindungsgemäße Gefäßprothe se ein im Vergleich zu bekannten gewirkten Gefäßprothesen geringeres Dilatationsverhalten.
Weitere Einzelheiten und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen in Form von Beispielen in Kombination mit den Figuren und Unteransprüchen. In diesen Ausführungsformen, einschließlich den Figuren, können einzelne Merkmale der Erfindung allein oder in Kombination mit anderen Merkmalen verwirklicht sein. Sämtliche Figuren werden hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt dieser Beschreibung gemacht.
In den Figuren wird gezeigt:
1: eine räumliche Darstellung einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese (1) mit einer als Sprühvlies vorliegenden Vliesstruktur (3) aus Polyurethan an der Innenoberfläche (5) und einer Verstärkungskomponente (4) in Form eines gewirkten Netzes aus Polyethylenterephthalat (PET) an der Außenoberfläche (7) der Gefäßprothese (1),
2: eine räumliche Darstellung einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese (10) mit einer als Sprühvlies vorliegenden Vliesstruktur (12) aus Polyurethan an der Innenoberfläche (14) und der Außenoberfläche (16) der Gefäßprothese (10) und einer dazwischen liegenden Verstärkungskomponente (13) in Form eines Netzes aus Polyethylenterephthalat (PET),
3: eine räumliche Darstellung einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese (20) mit einer Verstärkungskomponente (23) in Form einer Sprühfolie aus Polyurethan an der Innenoberfläche (24) und einer als Sprühvlies vorliegenden Vliesstruktur (22) aus Polyurethan an der Außenoberfläche (26) der Gefäßprothese (20),
4: eine räumliche Darstellung einer gekrümmten (bogenförmigen) Gefäßprothese (30) mit einer Verstärkungskomponente (33) in Form einer Sprühfolie aus Polyurethan an der Innenoberfläche (34) und einer als Polyurethan-Sprühvlies vorliegenden Vliesstruktur (32) an der Außenoberfläche (36) der Gefäßprothese (30),
5: eine räumliche Darstellung einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese (40) mit einer asymmetrisch ausgebildeten Verstärkungskomponente (43) aus einer Polyurethan-Sprühvliesstruktur in der Wandung (41) der Gefäßprothese (40),
6: eine räumliche Darstellung der Vorderansicht einer erfindungsgemäßen (gekrümmten) Gefäßprothese (50) mit einer streifenförmigen Verstärkungskomponente (53) auf der Außenoberfläche (56) der Gefäßprothese (50),
7: eine räumliche Darstellung einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese (60) mit aus der Außenoberfläche (66) herausragenden Abgängen (67) für mögliche Gefäßabzweigungen,
8: eine (übertrieben) räumliche Darstellung einer in zwei Ebenen hergestellten erfindungsgemäßen Gefäßprothese (70),
9: ein Kraft-Dehnungsdiagramm einer natürlichen Aorta, eines nicht vorgedehnten sowie eines vorgedehnten Prüfmusters aus einem Polyurethanvlies, und
10: Kraft-Dehnungskurve eines mehrfach gedehnten Prüfmusters aus einem Polyurethanvlies.
Figurenbeschreibung
1 zeigt eine erfindungsgemäße Gefäßprothese (1), deren Wandung (2) aus einer an der Innenoberfläche (5) befindlichen Vliesstruktur (3) und einer an der Außenoberfläche (7) befindlichen Verstärkungskomponente (4) besteht. Die Wandung (2) besitzt eine Dicke von ca. 1000 μm und begrenzt das Lumen (6) der Gefäßprothese (1). Die Vliesstruktur (3) ist eine Sprühvliesstruktur und ist vorzugsweise vorgedehnt. Die Vliesstruktur (3), deren Schichtdicke ca. 750 μm beträgt, besteht aus Polyurethan und weist Poren mit einem Durchmesser < 10 μm auf, wodurch sie für Zellen, insbesondere Blut- und Bindegewebszellen, undurchlässig ist. Die Verstärkungskomponente (4), deren Schichtdicke ca. 250 μm beträgt, ist ein gewirktes Netz aus Polyethylenterephthalat (PET) und besitzt Öffnungen (8) mit einem Durchmesser zwischen 300 und 600 μm. Somit ist eine Fixierung der Gefäßprothese (1) an der Implantationsstelle durch Einwachsen von Bindegewebszellen in die Gefäßprothese (1) möglich, ohne jedoch zu einer Verengung des Lumens (6) der Gefäßprothese (1) zu führen.
2 zeigt eine erfindungsgemäße Gefäßprothese (10), deren Wandung (11) aus einer an der Innenoberfläche (14) und der Außenoberfläche (16) befindlichen Vliesstruktur (12) sowie aus einer dazwischen liegenden Verstärkungskomponente (13) besteht. Die Wandung (11) be sitzt eine Dicke von ca. 850 μm und begrenzt das Lumen (15) der Gefäßprothese (10). Die Vliesstruktur (12), deren Schichtdicke ca. 300 μm beträgt, liegt als Sprühvliesstruktur vor und besteht aus Polyurethan. Die Vliesstruktur (12) an der Innenoberfläche (14) der Gefäßprothese (10) ist vorzugsweise vorgedehnt und weist Porendurchmesser < 10 μm auf, wodurch sie für Zellen, insbesondere Blut- und Bindegewebszellen, undurchlässig ist. Die Vliesstruktur (12) an der Außenoberfläche (16) der Gefäßprothese (10) weist einen Porendurchmesser zwischen 10 und 100 μm auf. Der Porendurchmesser der an der Außenoberfläche (16) befindlichen Vliesstruktur (12) nimmt von der Verstärkungskomponente (13) zur Außenoberfläche (16) der Gefäßprothese (10) graduell zu. Somit ist eine Verankerung der Gefäßprothese (10) an der Implantationsstelle durch Einwachsen von Bindegewebszellen bis zur einer bestimmten Tiefe in die Gefäßprothese (10) möglich. Die Verstärkungskomponente (13) ist ein gewirktes Netz aus Polyethylenterephthalat (PET), dessen Dicke ca. 250 μm beträgt.
3 zeigt eine erfindungsgemäße Gefäßprothese (20), deren Wandung (21) aus einer an der Außenoberfläche (26) befindlichen Vliesstruktur (22) und einer an der Innenoberfläche (24) befindlichen Verstärkungskomponente (23) besteht. Die Wandung (21) besitzt eine Dicke von ca. 300 μm und begrenzt das Lumen (25) der Gefäßprothese (20). Die Verstärkungskomponente (23) ist eine Sprühfolie und besteht aus Polyurethan. Die Schichtdicke der Verstärkungskomponente (23) beträgt ca. 50 μm. Die Vliesstruktur (22), deren Schichtdicke ca. 250 μm beträgt, besteht aus Polyurethan und liegt als Sprühvliesstruktur vor. Die Vliesstruktur (22) weist einen Porendurchmesser zwischen 20 und 60 μm auf. Der Porendurchmesser der Vliesstruktur (22) nimmt von der Verstärkungskomponente (23) zur Außenoberfläche (26) der Gefäßprothese (20) graduell zu. Somit ist eine Verankerung der Gefäßprothese (20) an der Implantationsstelle durch Einwachsen von Bindegewebszellen bis zur einer bestimmten Tiefe in die Gefäßprothese (20) möglich.
4 zeigt eine erfindungsgemäße Gefäßprothese (30), welche einen gekrümmten bzw. bogenförmigen Verlauf aufweist. Die Wandung (31) besteht aus einer an der Außenoberfläche (36) befindlichen Vliesstruktur (32) und einer an der Innenoberfläche (34) befindlichen Verstärkungskomponente (33). Die Wandung (31) besitzt eine Dicke von ca. 300 μm und begrenzt das Lumen (35) der Gefäßprothese (30). Die Verstärkungskomponente (33) ist eine Sprühfolie und besteht aus Polyurethan. Die Schichtdicke der Verstärkungskomponente (33) beträgt ca. 50 μm. Die Vliesstruktur (32), deren Schichtdicke ca. 250 μm beträgt, besteht aus Polyurethan und liegt als Sprühvliesstruktur vor. Die Vliesstruktur (32) weist einen Porendurchmesser zwischen 20 und 60 μm auf. Der Porendurchmesser der Vliesstruktur (32) nimmt von der Verstärkungskomponente (33) zur Außenoberfläche (36) der Gefäßprothese (30) graduell zu.
5 zeigt eine erfindungsgemäße Gefäßprothese (40) mit einer Innenoberfläche (44) und einer Außenoberfläche (46), wobei die Wandung (41) der Gefäßprothese (40) an der Krümmungsaußenseite eine asymmetrisch ausgebildete Verstärkungskomponente (43) in Form einer Teilverstärkung der Wandung (41) aufweist. Die Wandung (41), einschließlich der asymmetrisch ausgebildeten Verstärkungskomponente (43), bestehen aus einer gesprühten Vliesstruktur (42) aus Polyurethan.
6 zeigt die Vorderansicht einer erfindungsgemäßen (gekrümmten bzw. bogenförmigen) Gefäßprothese (50), welche im mittleren Bereich der gekrümmten Außenoberfläche (56) mindestens eine streifenförmige Verstärkungskomponente (53) in Längsrichtung der Wandung (51) aufweist. Die Wandung (51), einschließlich der streifenförmig ausgebildeten Verstärkungskomponente (53), bestehen aus einer gesprühten Vliesstruktur (52) aus Polyurethan. Die streifenförmige Verstärkungskomponente (53) eignet sich in besonders vorteilhafter Weise für das Anbrin gen von Verzweigungsabgängen, insbesondere von Carotidenabgängen. Die streifenförmige Verstärkungskomponente erhöht die Zugfestigkeit in Längsrichtung der Prothese.
7 zeigt eine erfindungsgemäße (gekrümmte bzw. bogenförmige) Gefäßprothese (60), welche an ihrer Außenoberfläche (66) drei Abgänge (67) für mögliche Gefäßabzweigungen aufweist. Die bogenförmige Gefäßprothese (60) eignet sich besonders zum Ersatz des Aortenbogens. Die Abgänge (67) erlauben zudem eine Kupplung der Gefäßprothese (60) mit herznahen Arterien, insbesondere mit den Carotiden. Die Wandung (61) besteht aus einer an der Außenoberfläche (66) befindlichen Vliesstruktur (62) und einer an der Innenoberfläche (64) befindlichen Verstärkungskomponente (63). Die Wandung (61) besitzt eine Dicke von ca. 300 μm und begrenzt das Lumen (65) der Gefäßprothese (60). Die Verstärkungskomponente (63) ist eine Sprühfolie und besteht aus Polyurethan. Die Schichtdicke der Verstärkungskomponente (63) beträgt ca. 50 μm. Die Vliesstruktur (62), deren Schichtdicke ca. 250 μm beträgt, besteht aus Polyurethan und liegt als Sprühvliesstruktur vor. Die Vliesstruktur (62) weist einen Porendurchmesser zwischen 20 und 60 μm auf. Der Porendurchmesser der Vliesstruktur (62) nimmt von der Verstärkungskomponente (63) zur Außenoberfläche (66) der Gefäßprothese (60) graduell zu.
8 zeigt eine erfindungsgemäße Gefäßprothese (70), welche in zwei Ebenen hergestellt ist (übertriebene Darstellung). Die spezielle dreidimensionale Form der Gefäßprothese (70) erleichtert die Verbindung von entsprechend verlaufenden natürlichen Blutgefäßen. Die Wandung (71) besteht aus einer an der Außenoberfläche (76) befindlichen Vliesstruktur (72) und einer an der Innenoberfläche (74) befindlichen Verstärkungskomponente (73). Die Wandung (71) besitzt eine Dicke von ca. 300 μm und begrenzt das Lumen (75) der Gefäßprothese (70). Die Verstärkungskomponente (73) ist eine Sprühfolie und besteht aus Polyurethan. Die Schichtdicke der Verstärkungskomponente (73) beträgt ca. 50 μm. Die Vliesstruktur (72), deren Schichtdicke ca. 250 μm beträgt, besteht aus Polyurethan und liegt als Sprühvliesstruktur vor. Die Vliesstruktur (72) weist einen Porendurchmesser zwischen 20 und 60 μm auf. Der Porendurchmesser der Vliesstruktur (72) nimmt von der Verstärkungskomponente (73) zur Außenoberfläche (76) der Gefäßprothese (70) graduell zu.
9 zeigt die Kraft-Dehnungskurven einer Aorta (Kurve mit schwarzen Dreiecken) sowie eines Polyurethan-Vlieses, das in Form eines 20 mm langen und 5 mm breiten Prüfmusters mit einer Wandstärke von ca. 0,5 mm vorliegt. Das Polyurethan-Vlies wurde zunächst einmal mit 10 N/cm Breite vorgedehnt und anschließend, d.h. nach der Vordehnung, mehrmals mit einer Kraft bis 12,6 N/cm gedehnt. Die Ordinate der Graphik gibt die Dehnung [%] und die Abszisse die Kraft [N] und einen Druckbereich von 0 bis 200 mmHg wieder. Die Graphik zeigt deutlich, dass die mehrfache Dehnung eines einmalig vorgedehnten Polyurethan-Vlieses zu einem Druck-Dehnungs-Verhalten führt, welches im Wesentlichen der Dehnbarkeit einer natürlichen Aorta entspricht.
10 zeigt die Kraft-Dehnungskurven eines einmalig vorgedehnten Polyurethan-Vlieses (einfache, nahezu lineare Kurve) sowie eines mehrfach gedehnten Polyurethan-Vlieses nach der Vordehnung (gekrümmte Kurven). Das Polyurethan-Vlies lag für die Messung in Form eines 20 mm langen und 5 mm breiten Prüfmusters mit einer Wandstärke von ca. 0,5 mm vor. Die Ordinate der Graphik zeigt die Dehnung [%] und die Abszisse die Kraft [N] und einen Druckbereich von 0 bis 200 mmHg. Das Polyurethan-Vlies wurde mit ca. 16 N/cm vorgedehnt und anschließend weitere 99 Mal mit ca. 16 N/cm gedehnt. Die Kurve mit den Quadratsymbolen zeigt das Druck-Dehnungsverhalten nach der zweiten Dehnung (erste Dehnung nach einmaliger Vordehnung), die Kurve mit den Rautensymbolen das Druck-Dehnungsverhalten nach 20 Dehnungen (19 Dehnungen nach einmaliger Vordehnung), die Kurve mit den Dreiecksymbolen das Druck-Dehnungsverhalten nach 40 Dehnungen (39 Dehnungen nach einmaliger Vordehnung), die Kurve mit den Sternsymbolen das Druck-Dehnungsverhalten nach 60 Dehnungen (59 Dehnungen nach einmaliger Vordehnung), die Kurve mit den Kreuzsymbolen das Druck-Dehnungsverhalten nach 80 Dehnungen (79 Dehnungen nach einmaliger Vordehnung) und die Kurve mit den hellen Dreiecksymbolen das Druck-Dehnungsverhalten nach 100 Dehnungen (99 Dehnungen nach einmaliger Vordehnung) des Polyurethan-Vlieses. Aus der Graphik geht deutlich hervor, dass das Polyurethan-Vlies auch nach mehrfacher Dehnung ein Druck-Dehnungsverhalten beibehält, welches im Wesentlichen der Druck-Dehnungscharakteristik einer natürlichen Aorta entspricht. Weiterhin geht aus der Graphik hervor, dass sich die Dehnungszunahme mit steigender Mehrfachdehnung des Polyurethan-Vlieses zunehmend verringert. So konnte von den Erfindern gezeigt werden, dass sich der Anstieg der jeweiligen maximalen Dehnungswerte im Verlauf der Messungen von 2,3 % (zwischen der 2. und 3. Messung) auf 0,1 % (zwischen der 99. und 100. Messung) verringerte. Dies macht deutlich, dass sich die Dehnbarkeit des untersuchten Polyurethan-Vlieses mit zunehmender Mehrfachdehnung einem maximalen Dehnbarkeitswert asymptotisch nähert. Auf diese Weise wird die erforderliche Elastizität, d.h. Reversibilität, der Vliesstruktur aufrechterhalten.
10 zeigt auch deutlich die bleibende Restdehnung nach der jeweiligen Anzahl von Einzeldehnungen. Es kann so oft vorgedehnt werden, bis keine weitere Vergrößerung der Restdehnung eintritt.
Beispiele
Beispiel 1: Gefäßprothese mit Netzverstärkung
Auf einen rotierenden Polyethylenstab einer Sprühguthalterung mit einem Durchmesser von ca. 22 mm wird eine Polyurethanlösung in Chloroform mit einer Konzentration an Polyurethan von ca. 10 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtvolumen der Lösung, während 50 Zyklen unter Ausbildung einer Polyurethanschicht auf dem Stab gesprüht. Der Sprühauftrag der Polyurethanlösung erfolgt in einem Abstand von ca. 250 mm zu dem Polyethylenstab und unter einem Druck von ca. 0,3 bar. Anschließend wird ein Polyethylennetz über die auf dem Polyethylenstab ausgebildete Polyurethanschicht gezogen und der Polyethylenstab während weiteren 200 Zyklen mit der Polyurethanlösung in einem Abstand von ca. 200 mm zu dem Polyethylenstab besprüht. Die so hergestellte Gefäßprothese wird in einem Trockenschrank bei einer Temperatur von ca. 50 °C und einer Raumfeuchtigkeit von ca. 75 % nachbehandelt, ehe die fertige Gefäßprothese von dem Polyethylenstab abgezogen wird.
Beispiel 2: Gefäßprothese mit Filmverstärkung
Auf einen rotierenden Polyethylenstab einer Sprühguthalterung wird eine Polyurethanlösung in Chloroform mit einer Konzentration an Polyurethan von ca. 10 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtvolumen der Lösung, während 75 Zyklen unter Ausbildung einer Polyurethanschicht auf dem Stab gesprüht. Der Sprühauftrag erfolgt in einem Abstand von ca. 50 mm zu dem Polyethylenstab. Die so erhaltene Polyurethanschicht auf dem Polyethylenstab wird danach während weiteren 100 Zyklen mit der Polyurethanlösung in einem Abstand von ca. 100 mm besprüht. Schließlich wird die Polyurethanlösung während weiteren 125 Zyklen in einem Abstand von ca. 250 mm zu dem Polyethylenstab versprüht. Die so hergestellte Gefäßprothese wird in einem Trockenschrank bei einer Temperatur von ca. 50 °C und einer Raumfeuchtigkeit von ca. 75 % nachbehandelt, ehe die fertige Gefäßprothese von dem Polyethylenstab abgezogen wird.
Beispiel 3: Prothesenbogen mit Teilverstärkung an der Bogenaußenseite
Eine gekrümmte Materialguthalterung mit einem Durchmesser von ca. 28 mm wird mit einem Latexschlauch überzogen. Der Latexschlauch wird mit Kabelbindern an der Materialguthalterung befestigt. Anschließend wird die Bogenaußenseite der herzustellenden Gefäßprothese in Richtung einer Sprühpistole gestellt und arretiert. Danach wird eine Polyurethanlösung in Chloroform mit einer Konzentration an Polyurethan von ca. 10 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtvolumen der Lösung, in einem Pistolenabstand von ca. 15 cm während 50 Zyklen auf die mit dem Latexschlauch überzogene und nicht rotierende Materialguthalterung gesprüht. Danach wird die Polyurethanlösung während weiteren 250 Zyklen auf die rotierende Materialguthalterung (200 U/min) gesprüht, wobei der Sprühauftrag über die gesamte Prothesenlänge erfolgt. Die so hergestellte Gefäßprothese wird in einem Trockenschrank bei einer Temperatur von ca. 50 °C und einer Raumfeuchtigkeit von ca. 75 % nachbehandelt, ehe die fertige Gefäßprothese von der Materialguthalterung abgezogen wird.
Beispiel 4: Prothesenbogen mit streifenförmiger Teilverstärkung im mittleren Bogenaußenseitenbereich
Eine bogenförmige Materialguthalterung mit einem Durchmesser von ca. 30 mm wird mit einem Latexschlauch überzogen. Der Latexschlauch wird mit Kabelbindern an der Materialguthalterung befestigt. Die Materialguthalterung wird direkt vor eine Sprühpistole in einem Abstand von ca. 10 cm positioniert. Danach wird eine Polyurethanlösung in Chloroform mit einer Konzentration an Polyurethan von ca. 10 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtvolumen der Lösung, während 40 Zyklen selektiv auf einen Bereich von ca. 3,5 cm auf die nicht rotierende Materialguthal terung vorgesprüht. Danach wird die Polyurethanlösung während weiteren 200 Zyklen auf die rotierende Materialguthalterung gesprüht, wobei der Sprühauftrag über die gesamte Prothesenlänge erfolgt. Die so hergestellte Gefäßprothese wird in einem Trockenschrank bei einer Temperatur von ca. 50 °C und einer Raumfeuchtigkeit von ca. 75 % nachbehandelt, ehe die fertige Gefäßprothese von der Materialguthalterung abgezogen wird.
Beispiel 5: Manschettenartige Verstärkung an den Enden der Prothese
Auf eine rotierende Materialguthalterung mit einem Durchmesser von ca. 32 mm wird im Abstand von ca. 10 cm eine Polyurethanlösung in Chloroform mit einer Konzentration an Polyurethan von ca. 10 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtvolumen der Lösung, während 80 Zyklen jeweils auf den linken und rechten Prothesenanfangsbereich gesprüht, wobei die hierzu eingesetzte Sprühpistole in einer eingestellten Position arretiert ist. Danach wird die Polyurethanlösung während weiteren 220 Zyklen auf die vollständigen Prothesenbreite gesprüht. Die so hergestellte Gefäßprothese wird in einem Trockenschrank bei einer Temperatur von ca. 50 °C und einer Raumfeuchtigkeit von ca. 75 % nachbehandelt, ehe die fertige Gefäßprothese von der Materialguthalterung abgezogen wird.

Claims

Schlauchförmige Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) mit einer Innenoberfläche (5; 14; 24; 34; 44; 64) und einer Außenoberfläche (7; 16; 26; 36; 46; 66) und einer Wandung (2; 11; 21; 31; 41; 61), die eine unter physiologischen Bedingungen im Wesentlichen nicht resorbierbare elastische Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62) aufweist, insbesondere für den Ersatz von herznahen Arterien, dadurch gekennzeichnet, dass die Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62) durch Begrenzung der Dehnbarkeit ein Druck-Dehnungsverhalten aufweist, das im Wesentlichen einer Dehnbarkeit von natürlichen Arterien bei systolischem und diastolischem Druck entspricht, und/oder mindestens eine Verstärkungskomponente (4; 13; 23; 33; 43; 63) aufweist.
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62) vorgedehnt ist.
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vliesstruktur in Umfangsrichtung (3; 12; 22; 32; 42; 62) durch eine Zugkraft von 1 bis 20 N/cm, insbesondere von 4 bis 18 N/cm, vorzugsweise von 8 bis 16 N/cm, vorgedehnt ist.
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62) durch einen Innendruck von 1 bis 40 N/cm², insbesondere 4 bis 30 N/cm², vorzugsweise von 4 bis 16 N/cm², unter Volumenvergrößerung vorgedehnt ist, wobei die Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach Entspannung vorzugs weise eine Durchmesservergrößerung von 5 bis 100 %, insbesondere von 20 bis 80 %, vorzugsweise von 30 bis 60 %, aufweist.
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (4; 13; 23; 33; 43; 63) ein Dehnungsverhalten aufweist, das im Wesentlichen der Dehnbarkeit von natürlichen Arterien bei systolischem und diastolischem Druck entspricht.
Gefäßprothese (40) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (43) asymmetrisch in der Wandung (41) ausgebildet ist.
Gefäßprothese (40) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (43) an den Enden der Gefäßprothese (40) ausgebildet ist.
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (4; 13; 23; 33; 43; 63) flächig ausgebildet ist.
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (4; 13; 23; 33; 63) im Wesentlichen glatte Oberflächen besitzt.
Gefäßprothese (20; 30; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (23; 33; 63) im Wesentlichen dichte Oberflächen besitzt, wobei die Verstärkungskomponente (23; 33; 63) vorzugsweise als Gieß- oder Sprühfolie, insbesondere als Sprühfolie, ausgebildet ist.
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenoberfläche (5; 14; 24; 34; 44; 64) und/oder die Außenoberfläche (7; 16; 26; 36; 46; 66), insbesondere die Innenoberfläche (5; 14; 24; 34; 44; 64) oder die Außenoberfläche (7; 16; 26; 36; 46; 66), die Verstärkungskomponente (4; 13; 23; 33; 43; 63) aufweisen.
Gefäßprothese (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Verstärkungskomponente (13) zwischen zwei Schichten der Vliesstruktur (12) befindet.
Gefäßprothese (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (4) Öffnungen (8), insbesondere Poren, aufweist, wobei die Öffnungen (8) vorzugsweise größer als die Dicke des Materials der Verstärkungskomponente (4) sind.
Gefäßprothese (1; 10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (4; 13) als insbesondere schlauchförmiges Netz, vorzugsweise gewirkt, ausgebildet ist.
Gefäßprothese (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (4) Öffnungen (8) mit einem lichten Durchmesser von 100 bis 2000 μm, insbesondere von 100 bis 1600 μm, vorzugsweise von 100 bis 600 μm, aufweist.
Gefäßprothese (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente faden- oder bandförmig ausgebildet ist und wendelförmig verläuft.
Gefäßprothese (1; 10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (4; 13) aus einem Polymer, insbesondere aus einem Polyester, vorzugsweise aus Polyethylenterephthalat (PET), gebildet ist.
Gefäßprothese (20; 30; 40; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungskomponente (23; 33; 43; 63) aus dem gleichen Material gebildet ist wie die Vliesstruktur (22; 32; 42; 62).
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62) um eine Sprühvliesstruktur handelt.
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62) Fasern in einer Stärke von 0,01 bis 10 μm, insbesondere von 0,1 bis 5 μm, vorzugsweise von 0,5 bis 3 μm, aufweist.
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62) aus Polyurethan, insbesondere aus linearem Polyurethan, gebildet ist.
Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) eine Wandstärke (Stärke der Wandung (2; 11; 21; 31; 41; 61)) von 0,1 bis 2,5 mm, insbesondere von 0,3 bis 1,5 mm, besitzt.
Gefäßprothese (30; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßprothese (30; 60) mindestens eine Krümmung aufweist.
Gefäßprothese (30; 60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßprothese (30; 60) in Längsrichtung zugfest ausgebildet ist.
Gefäßprothese (60) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßprothese (60) in ihrer Wandung (61) Abgänge (67) für Gefäßabzweigungen, insbesondere supraaortale Gefäße, aufweist.
Verfahren zur Herstellung einer schlauchförmigen Gefäßprothese (1; 10; 20; 30; 40; 60) mit einer Innenoberfläche (5; 14, 24; 34; 44; 64) und einer Außenoberfläche (7; 16; 26; 36; 46; 66) und einer Wandung (2; 11; 21; 31; 41; 61), die eine unter physiologischen Bedingungen im Wesentlichen nicht resorbierbare elastische Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62) aufweist, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend die Schritte: – Auftrag einer Lösung eines Vliesmaterials in einem Lösungsmittel auf einen vorzugsweise rotierbaren Formkern unter Ausbildung der Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62), verbunden mit einer – Ausbildung und/oder einem Anbringen einer Verstärkungskomponente (4; 13; 23; 33; 43) und/oder mindestens einer Vordehnung der Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62).
Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass der Auftrag zur Ausbildung der Verstärkung aus einer Entfernung zum Formkern vorgenommen wird, die eine Faserbildung des Vliesma terials aus der Lösung beim Durchlaufen der Auftragsstrecke verhindert.
Verfahren nach Anspruch 26 oder 27, dadurch gekennzeichnet, dass das Vliesmaterial zur Ausbildung der Verstärkung als glatte und insbesondere dichte Schicht aufgetragen wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass der Auftrag durch Sprühen vorgenommen wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass der Auftrag mindestens teilweise aus einer Entfernung zum Formkern vorgenommen wird, die eine Faserbildung des Vliesmaterials aus der Lösung beim Durchlaufen der Auftragsstrecke zur Erzeugung einer Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62) ermöglicht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung des Vliesmaterials zur Ausbildung eines Vlieses mittels mindestens einer Düse aus einer Entfernung zum Formkern von 10 bis 75 cm, insbesondere 15 bis 50 cm, aufgesprüht wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 31, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung des Vliesmaterials aus mehreren, insbesondere verschiedenen, Entfernungen zum Formkern aufgetragen wird, wobei die Entfernungen im Verhältnis zueinander vorzugsweise ansteigend sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung des Vliesmaterials zur Ausbildung der Verstärkung aus einer Entfernung zwischen 1 und 15 cm, vorzugsweise 4 bis 8 cm, aufgetragen wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Vliesstruktur (3; 12; 22; 32; 42; 62) kalt vorgedehnt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 34, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgefertigte Prothese mit Hilfe eines aufweitbaren Formkerns vorgedehnt wird.
Verwendung einer schlauchförmigen Gefäßprothese (1; 10; 20; 30) nach einem der Ansprüche 1 bis 25 in der Gefäßchirurgie, insbesondere für den Ersatz von herznahen Arterien, vorzugsweise des Aortenbogens.