EP2445443A1

EP2445443A1 - (teil-) vorrichtung zur verhinderung von inkontinenz

Info

Publication number: EP2445443A1
Application number: EP10739491A
Authority: EP
Inventors: Arne Briest; Thomas Vitzthum
Original assignee: R&M Consulting And Trading Gmbh&CO KG
Current assignee: R&M Consulting And Trading Gmbh&CO KG
Priority date: 2009-06-23
Filing date: 2010-06-22
Publication date: 2012-05-02
Also published as: US20120116151A1; CA2766207A1; DE102009030233B3; WO2010149341A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz, mit einem röhrenförmigen Körper (3; 129; 203), der in seinem Innern ein erstes längliches Führungselement (7; 143; 207) aufweist. An den röhrenförmigen Körper (3) schliesst sich ein schlauchartiges Halteelement an, das in seinem Innern ein zweites längliches Führungselement (13; 113; 213) aufweist. Dieses zweite Führungselement (13; 113; 213) mündet in axialer Richtung an seiner dem röhrenförmigen Körper (3) entgegengesetzten Seite in einen Abschluss. Das schlauchartige Halteelement ist als reversibel dehn- und stauchbares Metallgitter (23) ausgebildet, das einen polymeren Überzug (25) aufweist.

Description

(Teil-) Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz, bzw. ein Teil dieser Vorrichtung in verschiedenen Varianten, der mit derselben oder einer anderen Variante zur Bildung der fertigen Vorrichtung kombinierbar ist.

Grundsätzlich bezeichnet der Begriff Inkontinenz das Unvermögen, etwas zurückzuhalten. Im Sinne der vorliegenden Erfindung kann dies z. B. Harninkontinenz sein. Ein solcher unwillkürlicher Urinverlust ist eine durchaus häufig auftretende Erkrankung, die verschiedene Ursachen haben kann. Die allgemeine Bezeichnung Harninkontinenz ist daher nur der Oberbegriff für ganz unterschiedliche Krank- heitsformen, die sich durch ihre Ursachen unterscheiden und definieren lassen. Neben der Streß- und Belastungsinkontinenz sind die motorische Drang- Inkontinenz und die sensorische Drang-Inkontinenz bekannt. Von diesen wiederum sind die obstruktive Überlauf-Inkontinenz und die funktionelle Überlauf- Inkontinenz, die supraspinale und die spinale Reflex-Inkontinenz oder die extrau- rethrale Inkontinenz als weitere Ursachen der Inkontinenz zu unterscheiden.

In bezug auf die Belastungsinkontinenz ist von der Firma Uromedica eine Vorrichtung zur Kontrolle der Blasenfunktion bekanntgeworden, die grundsätzlich aus zwei kleinen, implantierbaren Ballons besteht. Diese werden mit einem kurzen operativen Eingriff unter die Haut, neben der Blase implantiert. Die Expansion der Ballons soll vor einem unwillkürlichen Harnabgang schützen, indem so die Harnblase komprimiert wird. Das natürliche Wasserlassen wird auf diese Weise nicht unterbunden, da die Ballongröße so eingestellt wird, daß für das Wasserlassen ein normaler Blasendruck ausreichend ist, um ein Entleeren der Blase zu bewirken. Die Füllmenge der beiden Ballons soll auch nach der Implantation noch durch einen Arzt verändert werden können.

Eine Vorrichtung dieser Art ist durch die WO-A-98/56311 bekanntgeworden. Die WO-A-98/56311 beschreibt eine expandierbare Vorrichtung zur Verhinderung von Harninkontinenz, bei welcher eine röhrenförmige Führung oder Leitung mit einem in bezug auf seinen Umfang veränderbaren, und damit justierbaren Ballon verbunden ist. Dabei durchdringt die röhrenförmige Führung den Ballon axial in der Weise, daß die Führung in den Ballon hinein- und wieder daraus herausragt. Die jeweiligen Verbindungsstellen zwischen Führung und Ballon sind durch Versiegeln, z.B. mittels Silikon, flüssigkeitsdicht verschlossen. Anstelle des Versiegeins mit dem Silikon oder einem vergleichbaren chemischen oder polymeren Klebstoff ist alternativ auch ein Ultraschallschweißen als mögliche Versiege- lungstechnik offenbart.

In der röhrenförmigen Führung verläuft in Längsrichtung ein erster Durchlaß, welcher innerhalb des Ballons endet und in diesen öffnet. Dieser Durchlaß dient dazu, den Ballon entsprechend den Anforderungen z. B. mit einer Flüssigkeit zu füllen und damit zu expandieren, oder Flüssigkeit herauszuziehen und den Ballon damit zu verkleinern.

Ein weiterer Durchlaß kann vorgesehen sein, der für das Einführen der Vorrichtung im Bereich des Harnröhre eines menschlichen Körpers dient. Entsprechend endet dieser Durchlaß an dem über den Ballon hinaus- und in den Körper hineinreichenden Endbereich der Führung mit einer Öffnung. Seine weitere Öffnung in der Führung weist dieser weitere Durchlaß in dem Bereich zwischen dem Ballon und deren proximalem Ende auf. Als Material für den Ballon werden zum einen chemische Verbindungen angegeben, die selbst in der Lage sind, mit der röhrenförmigen Führung in den Kontaktbereichen eine Versiegelung zu bewirken. Als solche Verbindungen sind u.a. quervernetztes Silikongel, Polyvinylpyrrolidon und Karayagummi genannt. Neben der schon erläuterten Ausführung der expandierbaren Vorrichtung mit einem ersten Durchlaß, über den der Ballon befüllt oder entleert werden kann, ist in der WO-A-98/56311 auch erläutert, daß die Ballonwand mit einer kernlosen Hohlnadel durchstochen und auf diese Weise befüllt oder entleert werden kann. Als weiteres Material für den Ballon werden ein biokompatibler nicht- rückfederndes Elastomer oder eine entsprechende Polymermischung aus Polyurethan, Polymere wie Polyethylen, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polystyrol oder Polyesteretherketon (PEEK) genannt.

Die Wandung des Ballons kann außerdem verstärkende Strukturen aufweisen. Zu diesem Zweck ist der Ballon doppelwandig ausgebildet und die verstärkende Struktur befindet sich dazwischen. Sie kann aus Fasern bestehen, die aus Polyester, Nylon, Polypropylen, Polytetrafluoethylen (wie TEFLON) oder anderen Polymeren bestehen, die einen hohen Härtegrad oder ein hohes Härtemodul aufweisen. Dabei können die Fasern ein Netz bilden, das in eine Trägerstruktur einge- woben ist, die zwischen den Wänden des Ballons angeordnet wird. In einer Ausführungsform können die Fasern weniger elastisch sein, als die Wandung selbst. Dann weist die gewebte Trägerstruktur eine lose Gewebebindung auf, um so eine Erweiterung oder Verkleinerung der Ballonwandung zu ermöglichen. Andererseits können die Fasern der verstärkenden Struktur auch im wesentlichen nichtelastisch und gewebt sein, wobei die Fasern dann geknotet sind, um so ebenfalls eine Erweiterung oder Verkleinerung der Ballonwandung zuzulassen.

Die verstärkende Struktur hat zusätzlich noch die Aufgabe, in den Ballon eingelassene Teilchen zurückzuhalten, die anstelle einer Flüssigkeit zu seiner Expansi- on benutzt werden können, damit diese nicht nach außen hin, in den Umgebungsbereich des Ballons entweichen können. Dabei können die in die Trägerstruktur eingewebten Fasern mit einer „Ripstop"-Funktion wasserdicht ausgerüstet sein. Damit sollen beispielsweise auch Tropfen aufgefangen werden können, die sich beim Eindringen in den Ballon mit der Hohlnadel zum Befüllen oder Entleeren bilden.

In bezug auf die Teilchen, welche anstelle oder zusammen mit einer Flüssigkeit zum Befüllen des Ballons verwendet werden können, führt die WO-A-98/56311 verschiedene Beispiele von Teilchen an, die es aufgrund ihrer Größe zunächst erlauben, mittels einer Hohlnadel in den Ballon injiziert zu werden, um erst dort den eigenen Durchmesser zu vergrößern, so daß der Ballon expandiert wird. Ein Beispiel bilden solche Teilchen, die einen Kern aufweisen, mit einer Vielzahl davon wegweisender Arme. Diese Teilchen passieren zusammengedrückt die Hohlnadeln und expandieren nach dem Eintritt in den Ballon. Andere solcher Teilchen können eine röhrenförmige, langgestreckte Struktur aufweisen, um auf diese Weise die Hohlnadel zu passieren. Die langgestreckte Struktur verhindert dann anschließend ein Zurückfließen der Teilchen durch die Nadel oder die zunächst gebildete Öffnung im Ballon, wenn die Hohlnadel herausgezogen wird. Weitere Ausführungsformen von Teilchen können aus hydrophilem Material bestehen, wie Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol, Carboxymethylcellulose oder Hyaluronsäure, das in dem Ballon expandiert.

Aus der Fachzeitschrift „Der Urologe A", Verlag Springer Berlin, Heidelberg ISBN 0340-2592 (Print), 1433-0563 (online), Band 45, Nummer 7, von Juli 2006, ist durch das Ärzteteam von C. Kempkensteffen, S. Hinz, F. Christoph, S. Wei- kert, M. Schrader und M. Schostak der Urologischen Klinik und Hochschulambu- lanz, Charite, Berlin bekanntgeworden, daß über die Vorrichtung, wie sie durch die WO-A-98/56311 vorgeschlagen geworden ist, als Komplikationen unter anderem von Ballonrupturen berichtet worden ist.

Neben einer solchen Vorrichtung, die im wesentlichen zur Verhinderung von Harninkontinenz eingesetzt wird, sind mit der WO-A-2006/091786 auch eine

Vorrichtung und ein Verfahren bekanntgeworden, die sich im wesentlichen auf den Analbereich beziehen und somit die Stuhlinkontinenz betreffen. Dabei weist die längliche Vorrichtung an einem Ende in Längsrichtung eine Kammer auf, mit einer Öffnung, die mit einem stopfenartigen Verschluß versehen ist. Dieser besteht aus einem Material, durch das eine Nadel, z.B. von einer Spritze, dringen und eine Flüssigkeit in die Kammer spritzen kann. Der Verschluß ist von einer selbstschließenden Außenwandung, z.B. aus einem Silicon- oder Polyurethanelastomer, umgeben, so daß durch das Ansetzen und Entfernen der Nadel keine undichte Stelle entsteht. Die Kammer kann auch einen festen Einsatz, z.B. aus Titan, mit einer Siliconummantelung aufweisen, der als Stopp für die Nadel dient. An die Kammer schließt sich eine langgestreckte, flexible, rohrförmige Leitung an, mit einem ersten Bereich, der im Flüssigkeitsaustausch mit der Kammer steht, und benachbart dazu einem zweiten Bereich, in den ein drahtartiges Element eingreifen kann, um die Vorrichtung fortzubewegen. Am anderen Ende der rohrför- migen Leitung befindet sich ein expandierbares Element, z.B. aus einem Siliconoder Polyurethanelastomer. Dieses wird nach der Implantation mit der zu injizie- renden Flüssigkeit auf die gewünschte Größe gebracht und kann postoperativ nachjustiert werden. In einer weiteren Ausführungsform kann das expandierbare Element auch im wesentlichen unelastisch sein, wobei es dann auf eine vorherbestimmte Form expandiert wird. Dies wird durch besondere Auswahl der polyme- ren Materialien erreicht, aus denen das expandierbare Element bestehen kann. Beispielhaft wird in diesem Zusammenhang Polyethylenterephthalat (PET) genannt.

Eine weitere Vorrichtung und ein Verfahren, die sich im wesentlichen auf den Analbereich beziehen und somit die Stuhlinkontinenz betreffen, sind durch die WO-A-2005/082276 bekanntgeworden. Bei dieser Vorrichtung sind eine Mehrzahl von expandierbaren Elementen in Ballonform vorhanden, wobei diese jeweils aus einer Membran aus einem biokompatiblen Material bestehen, welche ein Innenvolumen aufweist. Dieses Innenvolumen kann variabel und nach Bedarf mit einer Flüssigkeit aufgefüllt werden, die jeweils über langgestreckte, flexible, rohr- förmige Leitungen zugeführt wird. Diese münden an ihrem anderen Ende in einen Füllbereich, der mehrere Öffnungen zum Befüllen aufweist. Sie werden dann mit Verschlußstopfen versehen, welche selbstverschließend sind, um nach dem Befül- len mit einer Nadel keine undichte Stelle zu bilden.

Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz bereitzustellen, bei welcher eine solche Ballonruptur vermieden wird und wobei die Vorrichtung insgesamt leichter und besser handhabbar sowie mit weniger Nebenwirkungen im Organismus gestaltet ist.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz gelöst, die aus zwei Teilen besteht, und bei welcher zumindest ein Teil der Vorrichtung einen röhrenförmigen Körper mit einem ersten länglichen Führungselement in seinem Innern aufweist, wobei sich an den röhrenförmigen Körper ein schlauchartiges Halteelement anschließt, das in seinem Innern ein zweites längliches Führungselement aufweist, welches in axialer Richtung an seiner dem röhrenförmigen Körper entgegengesetzten Seite in einen Abschluß mündet, und wobei das schlauchartige Halteelement als ein reversibel dehn- und stauchbares Metallgitter ausgebildet ist, das einen polymeren Überzug aufweist, mit dem zusammen es einerseits an dem Abschluß und andererseits in dem Be- reich des Übergangs zu dem röhrenförmigen Körper luft- und flüssigkeitsdicht gehalten ist.

Besonders bevorzugt ist das schlauchartige Halteelement mit Luft unter Normalen- bzw. Atmosphärendruck befüllt. Dadurch können in einfacher Weise viele Schwierigkeiten der Bereitstellung einer Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz ausgeräumt werden, die alle ein mit Flüssigkeit befüllbares Halteelement vorsehen. Der Druck, den die erfindungsgemäße Vorrichtung, bzw. der jeweilige Teil der erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß den anatomischen Gegebenheiten des Patienten auf die Harnröhre ausüben soll, um dessen Inkontinenz wirksam zu verhindern, wird durch Dehnen oder Stauchen des schlauchartigen Halteelements eingestellt. Dieses Dehnen oder Stauchen hat quasi die Wirkung einer Feder. Der röhrenförmige Körper ist vorzugsweise als röhrenförmiger, flexibler Schlauch aus zumindest einem biologisch verträglichen Kunststoff oder Polymer ausgebildet, wobei das Material ausgewählt ist aus Polyurethanen (PU), PoIy- etherblockamiden (PEBA), Polyamiden (PA), Latex, Polyvinylchlorid (PVC) und/oder Silikon.

Die Polyetherblockamide (PEBA), welche unter dem Markennamen PEBAX® handelsüblich erhältlich sind, sollen besondere Erwähnung finden. Als thermoplastische Elastomere zeichnen sie sich im Vergleich zu anderen thermoplasti- sehen Elastomeren, wie den Polyurethanen, durch eine geringere Dichte aus. Daneben haben sie hervorragende mechanische wie dynamische Eigenschaften. So weisen sie eine hervorragende Elastizität, Schlagzähigkeit und Dauerfestigkeit auf. Der Schlauch weist bevorzugt, aber nicht zwingend, zusätzlich eine hydrophile Beschichtung auf. Mit dieser hydrophilen Beschichtung wird die Gleitfähigkeit der Schlauchoberfläche erhöht, was einerseits die Implantation erleichtert und auf der anderen Seite dazu beiträgt, den Tragekomfort der implantierten Vorrichtung zu erhöhen.

Weiter bevorzugt sind gewebeverstärkte und/oder gewebeumflochtene flexible Schläuche, um eine verbesserte Kraftübertragung zu erzielen. Hier sind beispielsweise Silikonschläuche mit monofiler Polyestergewebeeinlage zu nennen. Es kann auch ein peroxid-vernetztes, monofiles Polyestergewebe verwendet werden. Anstelle von Polyester ist auch ein anderer Kunststoff, wie PEBA geeignet. Bei der Gewebeeinlage kann es sich um eine einfache oder eine mehrfache Gewebeeinlage handeln.

Diese Schläuche können weiter eine metallische Verstärkung aufweisen. So können sie über eine Metallvernetzung verstärkt sein, wobei hier aufgrund der besonderen Hygienebedingungen besonders Platin als ein geeignetes Metall hervorzu- heben ist. Es kann auch eine Metallverstärkung in Form einer Metallspirale vorgesehen sein. Alternativ kann der röhrenförmige Körper als ein sogenannter Schrumpfschlauch aus zumindest einem biologisch verträglichen Thermoplasten ausgebildet sein. Als Thermoplasten kommen hier vor allem Polyolefme, Polyvinylchlorid (PVC), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Polytetrafluorethylen (PTFE) und/oder Viton in Frage. Mit Viton® ist dabei ein Kunststoff bezeichnet, der von der Firma DuPont im Handel erhältlich ist. Wenn ein solcher Schrumpfschlauch Verwendung findet, können der röhrenförmige Körper und das schlauchartige Halteelement mit dem Metallgitter quasi nahtlos ineinander übergehen. Es ist keine besondere Verbindung z.B. durch ein Markerband oder eine Klemmverbindung vorzusehen. Wenn der röhrenförmige Körper aus dem Schrumpfschlauch-Material zusätzlich nach der sogenannten „braiding"-Herstellung als Gewebeschlauch mit Metalleinlage in Form z.B. einer Platinvernetzung ausgebildet ist, können die feinen Metalldrähte in das schlauchartige Halteelement übergehen und damit in dem schlauchartigen Halteelement auslaufen. Durch dieses Auslaufen wird zusätzlich das Metallgitter des schlauchartigen Halteelements im Bereich des Übergangs von röhrenförmigem Körper zu schlauchartigem Halteelement vorteilhaft gestärkt. Schrumpfschläuche sind in vielfältiger Ausführung im Handel erhältlich. Es kann zwischen dünnwandigen, mittel- und dickwandigen Schläuchen gewählt werden.

Wenn der röhrenförmige Körper als gewebeverstärkter und/oder gewebeumflochtener flexibler Schlauch ausgebildet ist und eine metallische Verstärkung aufweist, ist es auch möglich, die metallische Verstärkung sowie das reversibel dehn- und stauchbare Metallgitter des schlauchartigen Halteelements als Sandwich zwischen zwei Kunststofflagen auszubilden. Metallische Verstärkung und Metallgit- ter können dabei ineinander übergehen.

In einer besonders bevorzugten Ausfuhrungsform weist der röhrenförmige Körper eine antimikrobielle Silberbeschichtung oder eine Beschichtung aus diamantähnlichem Kohlenstoff (diamond-like carbon oder DLC) auf. Diese Beschichtungen sind hauchdünn und dienen jeweils dazu, die Keimbesiedlung zu minimieren. In einer weiteren Ausführung der erfindungsgemäßen (Teil-) Vorrichtung wird dem Umstand Rechnung getragen, daß sich die Anforderungen an die Beschaffenheit der nach außen weisenden Oberfläche der Vorrichtung und die Anforderungen an den exakten Sitz nach der Implantation grundsätzlich entgegenstehen können. Während die genannte Oberfläche möglichst glatt sein sollte, um Irritationen des umliegenden Gewebes zu verhindern, ist andererseits eine gute Verankerung in dem Gewebe erforderlich, um ein Verrutschen der Vorrichtung zu vermeiden. Diesem Problem kann grundsätzlich über eine erfindungsgemäß vorgesehene topologische Oberflächenmodifikation begegnet werden, indem der röhren- förmige Körper an seiner Oberfläche eine im wesentlichen geschlossene Mantelfläche bildet, an der nach außen gerichtete Fixierungselemente in Form von Vorsprüngen an den röhrenförmige Körper angeformt und einstückig mit diesem ausgebildet sind. Diese Vorsprünge können in regelmäßigen Abständen, vorzugsweise in Reihen, oder in unregelmäßigen Abständen an den röhrenförmigen Körper angeformt sein. Dabei sind sie vorzugsweise als Noppen, Haken und/oder als schuppenartige Vorsprünge an den röhrenförmige Körper angeformt.

Durch diese Maßnahmen wird ein paßgenaues Verweilen der einmal implantierten Vorrichtung im besonderen auch dann ermöglicht, wenn sie zu einem späteren Zeitpunkt von außen nachjustiert werden soll.

Das Metallgitter des schlauchartigen Halteelements kann als Rautenmuster ausgebildet sein, wobei die Rauten in gestauchtem Zustand als Schlitze ausgebildet sind, die eine Erstreckung in Längsrichtung des flexiblen Schlauchs aufweisen. Besonders bevorzugt weisen die Schlitze, und damit die Rauten des Metallgitters, eine unterschiedliche Größe auf. Damit kann die Streßbelastung auf das Gittermaterial im Hinblick auf die nachjustierbare und die aktiv justierbare Ausführungsform deutlich reduziert und damit die Haltbarkeit des Materials im Hinblick auf die Langzeitanwendung optimiert werden. Wenn der Teil der erfindungsgemäßen Vorrichtung justierbar ausgebildet ist, weist der röhrenförmige Körper als erstes längliches Führungselement etwa mittig eine flexible Welle auf, die über Abstandshalter in dem röhrenförmigen Körper gehalten ist.

Gemäß einer Ausführungsform dieses justierbaren Vorrichtungsteils mündet die flexible Welle in ihrem distalen Endbereich in ein Stellglied, das seinerseits distal endständig einen Eingriff aufweist, der zur manuellen Justierung, z. B. über einen Schraubenzieher, oder zur Justierung über die Verbindung mit einem Motor als Antrieb geeignet ist. Das Stellglied ist im Fall der motorbetriebenen Justierung vorzugsweise eine Spindel.

Wenn die erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß einer weiteren Ausfuhrungsform nicht nachjustierbar ist, ist der röhrenförmige Körper des zumindest einen Teils der Vorrichtung als Tubus ausgebildet, den eine Hülse nach außen hin zumindest teilweise umgibt. Das schlauchartige Halteelement mündet in einen Einsatz, der das zweite längliche Führungselement in Form einer Gewindestange aufnimmt, und der Dorn dient als Arretierung des länglichen Führungselements und des Einsatzes.

Dabei können der Tubus, die Hülse und der Dorn jeweils Koppelelemente aufweisen, welche zu einem gleich oder komplementär ausgebildeten Koppelelement in dem Einsatz des schlauchartigen Halteelements korrespondieren. Auf diese Weise wird eine sichere und doch vergleichsweise einfache Verbindung zwischen dem länglichen Element und dem Halteelement der erfindungsgemäßen Vorrichtung geschaffen.

Gemäß noch einer weiteren Ausführungsform ist der zumindest eine Teil der erfindungsgemäßen Vorrichtung beliebig aktiv justierbar und nachjustierbar ausge- bildet. Dazu weist der röhrenförmige Körper etwa mittig als erstes längliches Führungselement eine Zahnstange auf, die über Abstandshalter in dem röhrenförmi- gen Körper gehalten und über eine Hubvorrichtung mechanisch von Hand oder motorgetrieben bewegbar ist. Diese Hubvorrichtung ist vorzugsweise ein Kolben.

Dieser Teil der aktiv justierbaren Vorrichtung kann mit einen Bewegungs-, Inkli- nations-, Druck- und/oder Volumensensor gekoppelt und von zumindest einem dieser Sensoren gesteuert sein.

Mit den erfindungsgemäß einsetzbaren Sensortypen werden die wesentlichen externen wie internen Faktoren einer Überprüfung und Steuerung zugänglich gemacht, welche den ordnungsgemäßen Einsatz oder die Funktionstüchtigkeit der Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz beeinflussen können. Dabei können sowohl externe Größen, wie beispielsweise der barometrische Druck, als auch interne Größen, d.h. solche, die physiologisch begründet sind, beispielsweise über den Volumensensor abgefragt werden. Alle genannten Sensortypen sind im Bereich der Medizintechnik bereits bekannt und werden in verschiedenen Applikationen eingesetzt. Vorteilhaft ist, daß sie äußerlich angebracht werden und damit den Implantationsort nicht weiter belasten.

Da die in dem schlauchartigen Halteelement ausgebildete Luftsäule einen Atmosphärendruck aufweist, ist sie entsprechend den üblichen Luftdruckschwankungen ausgesetzt. Extremere Bedingungen, wie Luftdruckveränderungen bei Flügen oder schon in Höhenlagen über zumindest 2000 m, können durchaus eine Veränderung bewirken. Dem trägt das Überwachen der erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. des jeweiligen teils der Vorrichtung Rechnung. Dabei können die genannten Sensoren zusammen oder alternativ zumindest einer oder zwei davon nach Sinn und Zweck ausgewählt eingesetzt werden.

Die bisher beschriebenen Ausfuhrungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung, einschließlich der genannten Varianten, betreffen jeweils einen Teil der Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz. Die fertige Vorrichtung weist zwei gleiche oder verschiedene Teile der hier vorgestellten Teile der Vorrichtung auf. Diese sind jeweils benachbart zu der Harnröhre eines Patienten implantiert. Jede der beschriebenen Ausfuhrungsformen der erfϊndungsgemäßen (Teil-) Vorrichtungen kann nun so in einen menschlichen Körper implantiert werden, daß sie im Doppel oder mit einem anderen der schon zuvor beschriebenen Teile der Vorrichtung kombiniert wird.

Die fertige Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz kann somit ganz unterschiedlich aufgebaut sein. Eine Möglichkeit besteht darin, daß zwei Teile der nachjustierbaren und/oder der aktiv nachjustierbaren Vorrichtung, wie sie in Einzelheiten weiter oben beschreiben worden sind, benachbart zu der Harnröhre eines Patienten implantiert sind und so die fertige Vorrichtung bilden.

Eine andere Möglichkeit besteht darin, daß ein Teil der Vorrichtung die nachjustierbare und/oder aktiv nachjustierbare Variante betrifft, während der andere Teil der Vorrichtung in Form der nicht nachjustierbaren Variante ausgewählt ist, und die beiden nun voneinander verschiedenen Teile unter Bildung der fertigen Vorrichtung benachbart zu der Harnröhre eines Patienten implantiert sind.

Selbstverständlich ist es auch möglich, daß die fertige Vorrichtung zwei Teile der nicht nachjustierbaren Variante der erfindungsgemäßen Vorrichtung aufweisen.

Im folgenden soll die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen und der beigefügten Zeichnung näher erläutert werden.

Es zeigen:

Fig. 1 a eine schematische, geschnittene Ansicht einer Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz in einer ersten, justierbaren Ausführungsform, Fig. Ib eine schematische, geschnittene Ansicht einer Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz gemäß Fig. Ia mit leichter Nachjustierung,

Fig. 2 eine schematische, geschnittene Ansicht des Metallgitters in nicht expandierter Form als Detailansicht nach Ausschnitt I der daneben dargestellten Gesamtvorrichtung des ersten Ausfuhrungsbeispiels,

Fig. 3 eine schematische, geschnittene Detailansicht der erfindungsgemä- ßen Vorrichtung nach Fig. Ia, die den Bereich der Verbindung von flexiblem Schlauch mit dem Käfig darstellt,

Fig. 4a eine schematische, geschnittene Detailansicht des Doms als Teil des länglichen Führungselements der erfindungsgemäßen Vorrich- tung in einer zweiten, nichtjustierbaren Ausführungsform,

Fig. 4b eine schematische, geschnittene Detailansicht des Tubus als Teil des länglichen Führungselements der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer zweiten, nichtjustierbaren Ausführungsform,

Fig. 4c eine schematische, geschnittene Detailansicht der Hülse als Teil des länglichen Führungselements der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer zweiten, nichtjustierbaren Ausfuhrungsform,

Fig. 4d eine schematische, geschnittene Detailansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer zweiten, nichtjustierbaren Ausfuhrungsform vor der Kopplung des länglichen Führungselements mit dem Käfig,

Fig. 4e eine schematische, geschnittene Detailansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer zweiten, nichtjustierbaren Ausfuhrungs- form nach der Kopplung des länglichen Führungselements mit dem Käfig,

Fig. 5 eine schematische, geschnittene Detailansicht der erfindungsgemä- ßen Vorrichtung nach Fig. 4d, die den Bereich der Verbindung von länglichem Führungselement mit dem Käfig darstellt,

Fig. 6 eine schematische, geschnittene Detailansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach Fig. 4e, welche die Verbindung des längli- chen Führungselements mit dem Käfig darstellt,

Fig. 7 eine schematische, geschnittene Ansicht von zwei justierbaren erfindungsgemäßen (Teil-) Vorrichtungen nach der Transplantation in ein Körperlumen,

Fig. 8a eine schematische, geschnittene Ansicht einer Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz in einer dritten, aktiv justierbaren Ausführungsform,

Fig. 8b eine schematische, geschnittene Detailansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach Fig. 8a, welche die Verbindung des flexiblen Schlauches mit dem Übergang zu dem Käfig darstellt,

Fig. 8c eine schematische, geschnittene Detailansicht der erfindungsgemä- ßen Vorrichtung nach Fig. 8a, welche das Stellglied als Justiereinrichtung darstellt,

Fig. 8d eine schematische, geschnittene Detailansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach Fig. 8 a, welche die Führung und die Halte- rung der Zahnstange näher darstellt, und

Fig. 8e eine schematische, geschnittene Detailansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach Fig. 8a, welche die äußere Hülse mit dem von dieser aufgenommenen Kolben des Stellgliedes als Justiereinrichtung näher darstellt.

1. Ausführungsbeispiel: Justierbare Vorrichtung

Fig. Ia zeigt eine insgesamt mit der Bezugsziffer 1 bezeichnete erfϊndungsgemäße Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz, bzw. ein Teil einer solchen Vor- richtung 1. Die Vorrichtung 1 ist zweiteilig, denn es ist erforderlich, daß sie mit einem weiteren Teil der Vorrichtung 1 der gleichen oder einer anderen, weiter unten noch beschriebenen Ausfuhrungsweise zusammenwirkt, um den gewünschten Erfolg zu erzielen, was ebenfalls weiter unten noch näher beschrieben werden soll. Zunächst wird die Vorrichtung 1, die also nur einen Teil der verwendungs- oder gebrauchsfertigen Vorrichtung 1 darstellt, unter Bezugnahme auf Fig. Ia näher erläutert. Dieser im folgenden zu erläuternde Teil wird dabei trotzdem, der Einfachheit halber, als die Vorrichtung 1 bezeichnet.

Die Vorrichtung 1 weist einen röhrenförmigen, flexiblen Schlauch 3 auf, der aus einem biologisch verträglichen Kunststoff oder allgemein Polymer gebildet ist, so daß er in einen menschlichen Körper implantiert werden kann. Bei der Erprobung haben sich in Vorversuchen ein Polyetherblockamid (PEBA), das unter dem Markennamen PEBAX® handelsüblich erhältlich ist, Latex, Polyvinylchlorid (PVC) und Silikon als gleichermaßen geeignet erwiesen. Dem Fachmann sollte dabei ersichtlich sein, daß mit diesen Kunststoffen bzw. Polymeren beispielhaft verwendbare Materialien angegeben worden sind, ohne daß dies einschränkend zu verstehen ist. In bezug auf Latex ist anzumerken, daß sich neben Naturkautschuk auch Synthesekautschuke eignen.

Insbesondere wurde bei den Vorversuchen ein Silikonschlauch verwendet, der eine monofile Polyestergewebeeinlage aufwies. Bei einem weiteren, etwas abge- wandelten Vorversuch wurde derselbe Schlauch, jedoch in platinvernetzter Ausfuhrung verwendet. Damit konnte eine Härte von ca. 70° Shore A erzielt werden. Noch ein weiterer Vorversuch wurde mit einem peroxid-vernetzten, monofilen Polyestergewebe als Verstärkung des Silikonschlauches durchgeführt. Die Verstärkung durch die Gewebeeinlage und die Platinvernetzung haben den Zweck, eine optimierte Kraftübertragung zu ermöglichen.

Alle Versuche wurden mit sehr guten Ergebnissen in bezug auf die Haltbarkeit und Belastbarkeit der eingesetzten Schläuche abgeschlossen.

Um seine Formbeständigkeit zu gewährleisten, sind in dem flexiblen Schlauch 3 Abstandshalter 5 angebracht, die von einer flexiblen Welle 7 gehalten sind, welche den flexiblen Schlauch 3 etwa über den Großteil seiner Länge durchzieht. Im vorliegenden Ausfuhrungsbeispiel ist diese flexible Welle 7 aus einer Nickel- Titan-Legierung gebildet, welche superelastische Eigenschaften und ein niedriges Elastizitätsmodul aufweist. Wesentlich für diese Art der Legierung ist ihr Formgedächtniseffekt (Memory-Effekt). Dieser wird ausgenutzt, um der Welle bei Körpertemperatur ihre Form zu geben, indem eine Kraft aufgewendet wird, um sie geeignet einzustellen. Diese flexible Welle 7 mündet an dem distalen, d.h. bei einer gedachten Implantation von der jeweiligen Körpermitte weggerichteten Ende des flexiblen Schlauches 3 in ein Stellglied 9, dessen Funktion erst weiter unten erläutert wird. An seinem proximalen, d.h. an dem zum Körper hin verlaufenden Ende, mündet sie in eine Kupplung 11. Dabei handelt es sich um eine elastische Kupplung 11 aus ei- nem Elastomer. Die Kupplung 11 ist biegeelastisch. Sie dient als Verbindungselement zu einer Gewindestange 13, die am proximalen Ende des flexiblen Schlauches 3 mittels einer Gewindemutter 15 gehalten wird. Etwa in diesem Bereich findet auch der Übergang von dem flexiblen Schlauch zu einem insgesamt mit 17 bezeichneten Käfig statt, der so ausgebildet ist, daß er in Zusammenwir- kung mit dem flexiblen Schlauch 3 die Inkontinenz bei einem Patienten wirksam verhindern kann. Die Gewindestange 13 durchläuft den Käfig 17, der Luft unter Normalendruck aufweist, um in einen Verschlußstopfen 19 zu münden, der den Käfig 17 nach außen hin luft- und flüssigkeitsdicht verschließt und gleichzeitig als Axiallager 21 für die Gewindestange dient.

Die Wirkungsweise der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird am besten deutlich über einen Vergleich zwischen der Ausfuhrungsform, wie sie in Fig. 1 a dargestellt ist, zu der Darstellung in Fig. Ib. Dabei handelt es sich grundsätzlich um ein und dasselbe Vorrichtungsteil, in Fig. Ib ist keine weitere Variante dargestellt. Es wird nur die Wirkung einer am Stellglied 9 in noch zu beschreibender Weise angreifenden Kraft gezeigt, welche die flexible Welle 7 bewegt und dabei den Käfig 17 auseinanderzieht. Der Käfig 17 erhält dadurch eine im Vergleich zu Fig. Ia mehr in die Länge gezogene Form. Im implantierten Zustand bedeutet dies, daß der Druck auf die Harnröhre, in deren unmittelbarere Nachbarschaft das Implantat sich im Körper befindet, nachläßt. Der hier ausgenutzte Effekt läßt sich in etwa mit einem Federeffekt vergleichen.

Damit zeigt sich ein wesentlicher Unterschied zwischen der Vorgehensweise, wie im Stand der Technik ein Justieren des dort als Ballon ausgebildeten Halteelements bewirkt wird, gegenüber dem Justieren des erfindungsgemäßen Käfigs. Während der Ballon nach dem Stand der Technik grundsätzlich mit einer Flüssig- keit befüllt ist und z. B. über eine Hohlnadel mit weiterer Flüssigkeit oder einem vergleichbaren Medium versehen wird, um ihn zu erweitern, oder mittels der Hohlnadel Flüssigkeit entzogen wird, wenn ein Verjüngen bzw. Verkleinern erforderlich ist, erfolgt das Justieren erfindungsgemäß über das Verändern einer Luftsäule. Die Ausbildung dieser Luftsäule wird verändert, indem eine Kraft an dem Stellglied 9 angreift, welche auf die Welle 7 wirkt, diese zusammen mit der Kupplung 11 bewegt und damit den Käfig 17 - im Beispiel von Fig. Ib - stärker in die Länge zieht. Zwischen der Kupplung 11 und der Gewindemutter 15 entsteht ein Zwischenraum oder Spiel 22.

Der Käfig 17 ist aus einem feinen Metallgitter 23 gebildet, das Fig. 2 zeigt, wie es neuerdings z. B. aus dem Bereich der Karotis für Kathedereingriffe mit Metallgit- terstents bekanntgeworden ist und dort verwendet wird. Dabei wird das feine Me- tallgitter 23 hier als Rautenmuster ausgebildet, da es Kapazität für eine notwendige Aufdehnung bei Expansion des Käfigs 17 aufweisen soll. D.h. durch die Ausbildung in Rautenform gelingt es, den eigentlich nicht dehnbaren, dafür aber sehr beständigen Werkstoff Metall für eine Ausführung nutzbar zu machen, in der ein Expandieren - dann sind die Rauten gedehnt - und Verkleinern - unter Verringern der diagonalen Abstände innerhalb der Rauten - möglich wird. Der Werkstoff Metall wird auf diese Weise flexibel.

In Fig. 2 ist ein Musterausschnitt des Käfigs 17 in nicht expandierter Form dargestellt und die ganze Vorrichtung 1 in nicht expandierter Form noch einmal daneben abgebildet. Aus dieser Abbildung ergibt sich, daß die rautenförmige Gitterstruktur zu Schlitzen zusammengezogen ist, welche sich in Längsrichtung des flexiblen Schlauchs 3 erstrecken. Es hat sich in Versuchen gezeigt, daß die Streßwirkung auf das Material noch weiter optimiert werden kann, wenn die Schlitze, und damit die Rauten des Metallgitters 23, eine unterschiedliche Größe aufweisen.

Das Metallgitter 23 des Käfigs 17 ist zusätzlich mit einem Kunststoff luft- und flüssigkeitsdicht überzogen. Im Ausführungsbeispiel wird dies dadurch erreicht, daß eine aus Fig. 3 ersichtliche PTFE-Hülse 25 über das Metallgitter 23 gezogen und über ein in Fig. 3 näher dargestelltes, beidseitig an der Hülse befestigtes Mar- kerband bzw. eine Klemmverbindung 27 gehalten wird. Die Flüssigkeitsabdichtung kann aber auch z. B. mittels Silikonbeschichtung oder einer Beschichtung des Metallkäfigs 17 mit einem vergleichbaren Kunststoff erreicht werden.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz 1, wie sie in den Fig. Ia und Fig. Ib dargestellt und hier näher beschrieben ist, stellt eine nachjustierbare erfindungsgemäße Vorrichtung 1 dar. Dabei kann das Nachjustieren auf unterschiedliche Weise erfolgen. Im einfachsten Fall bildet der Eingriff 28 die Angriffsfläche für einen Schraubenzieher, über den die flexible Welle 7 mit der Kupplung 11 vor- oder zurückbewegt und dadurch der Käfig 17 auf einfache Weise gestreckt oder gestaucht wird.

In einer weiteren Ausführungsform weist der hier beschriebene Teil der Vorrichtung 1 einen Motorantrieb auf. Der Motor selbst ist in Fig. 1 nicht dargestellt. Da- bei bildet das Stellglied 9 als Spindel die Verbindung zwischen dem Motor und der Vorrichtung 1. Die Spindel ist dann über ein Kugellager gelagert, das im Ausfuhrungsbeispiel als ein Hybridkugellager ausgebildet ist, aber genauso gut ein übliches Schrägkugellager sein kann.

Fig. 3 zeigt noch einmal eine Detailansicht der hier näher beschriebenen justierbaren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 mit Kupplung 11, Gewindemutter 15 und den sich anschließenden Käfig 17 mit seiner luft- und flüssigkeitsdichten Beschichtung 25. Die sich sowohl an dem distalen wie dem pro- ximalen Endbereich des Käfigs 17 befindliche Klemmverbindung 27 sichert nicht nur die PTFE-Hülse 25 - oder eine beliebige sonstige Kunststoffhülse - auf dem Käfig 17, sondern verbindet den Käfig 17 zusammen mit der PTFE-Hülse 25 entsprechend auch luft- und flüssigkeitsdicht mit dem flexiblen Schlauch 3 und sichert entsprechend den Käfig 23 mit der PTFE-Hülse 25 gegenüber dem Verschlußstopfen 19 im proximalen Endbereich des Käfigs 23 luft- und flüssigkeitsdicht ab.

2. Ausführungsbeispiel: Nicht justierbare Vorrichtung

Diese weitere, zweite Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung 101 unterscheidet sich von der ersten Ausfuhrungsform im wesentlichen dadurch, daß sie später, d.h. nach dem einmal erfolgten Befüllen und Implantieren, nicht nachjustiert werden kann. Dabei werden zu dem ersten Ausführungsbeispiel gleiche Bestandteile mit denselben, jedoch um 100 erweiterten Bezugsziffern versehen.

Hier ist das insgesamt mit der Bezugsziffer 103 bezeichnete längliche Führungselement anstelle des flexiblen Schlauches trokar-ähnlich, jedoch dabei dreiteilig ineinander verschachtelt aufgebaut, wie die Fig. 4a- 4c zeigen. Ein Tubus 129 bildet nach dem Befüllen einen in dieser Verschachtelung mittig angeordneten Teil des Führungselementes 103. Da bei dieser Ausführungsform kein Nachjustieren erfolgen soll, fehlt dem Tubus 129 sowohl eine innenliegende flexible Welle 7 wie auch das an dem distalen Endbereich der ersten Ausführungsform vorgesehe- ne Stellglied 9. Der Tubus 129 weist in seinem distalen Endbereich eine über seinen gesamten Umfang verlaufende flügeiförmige Erweiterung 131 auf, während er sich in seinem proximalen Endbereich unter Ausbildung eines Ansatzes 133 verjüngt. Der Ansatz 133 ist paßgenau auf eine komplementär dazu ausgebildete Aussparung 135 ausgerichtet, die sich in dem distalen Endbereich des Käfigs 1 17 befindet und in Fig. 5 in einer Detailansicht näher dargestellt ist. Ansatz 133 und Aussparung 135 bilden auf diese Weise eine Kopplung zur Bildung der fertigen Vorrichtung 101, bzw. dieses zumindest einen Teils der Vorrichtung.

Die Aussparung 135 ist in einem Einsatz 137 ausgebildet, der als Lager und Verbindungselement zu der Gewindestange 113 sowie zu ihrer Führung dient. Die Gewindestange 113 wird am distalen Ende des Käfigs 117 mittels einer Gewindemutter 115, die einen Teil des Einsatzes 137 bildet, gehalten. In diesem Bereich findet auch bei dieser Ausführungsform der Übergang von dem Tubus 129 zu dem Käfig 117 statt. Die Gewindestange 113 durchläuft den Käfig 117, der so ausgebildet ist, wie weiter oben in dem ersten Ausführungsbeispiel beschrieben, um in den Verschlußstopfen 119 zu münden, der den Käfig 117 nach außen hin flüssigkeitsdicht verschließt und gleichzeitig als Axiallager 121 für die Gewindestange 113 dient.

Über den Tubus 129 wird eine zur Verstärkung dienende Hülse 139 geschoben, die Fig. 4c näher zeigt. Die Hülse 139 weist an ihrem distalen Endbereich eine über ihren gesamten Umfang verlaufende flügeiförmige Erweiterung 141 auf, während sie an ihrem proximalen Endbereich bei gleichbleibendem Durchmesser auf den Einsatz 137 trifft, der seinerseits paßgenau auf die im distalen Endbereich des Käfigs vorgesehene Verjüngung des Käfigs 117 trifft. Die Hülse 139 wird auf diese Weise paßgenau mit dem Einsatz 137 gekoppelt.

Als letztes Element kommt noch ein Dorn 143 hinzu, der in den Tubus 129 einge- führt wird, nachdem die Hülse 139 angebracht ist. Dieser Dorn 143 weist eine

Verdickung 145 an seinem distalen Ende und eine Verjüngung 147 an seinem proximalen Ende auf. Die Länge des Doms 143 ist auf die Länge des Tubus 129 in der Weise abgestimmt, daß die Verdickung 145 außen an der distalen, flügel- fbrmigen Erweiterung 131 des Tubus 129 anliegt, wenn der vor der Verjüngung 147 des Doms 143 leicht angeschrägte Endbereich an dem proximalen Ende paßgenau innen an die komplementär leicht angeschrägte Verjüngung des Ansatzes 133 am proximalen Tubusende anschlägt und die Verjüngung 147 des Doms 143 selbst den Ansatz 133 des Tubus 129 durchgreift. Dabei weist die Verjüngung 147 des Doms 143 ein Stück aus dem Ansatz 133 des Tubus 129 heraus, gerade soweit, um in die Aussparung 135 des Einsatzes 137 paßgenau einzugreifen. Auf diese Weise bildet der Dorn 143 die Verbindung zwischen dem länglichen EIe- ment 103 und dem Käfig 117 und wirkt als beides miteinander verschließender Schlüssel, der die erfindungsgemäße Vorrichtung 101 gemäß dieser Ausführungsform hält.

In Fig. 4d ist das Ineinandergreifen die drei Teile des länglichen Elementes 103 in Form des Tubus 129, der darübergestülpten Hülse 139 und des in den Tubus 129 eingeführten Doms 143 näher dargestellt. Dabei ragt die Verjüngung 147 des Doms 143 aus dem proximalen Endbereich des Tubus 129 heraus. Der daneben, noch in Entfernung zu dem länglichen Element 103 dargestellte Käfig 117 mit seinem feinen Metallgitter 123, das auch hier als Rautenmuster ausgebildet ist, weist die PTFE-Hülse 125 auf und die weiter oben bei dem ersten Ausführungsbeispiel schon erläuterte Klemmverbindung 127. Diese befindet sich sowohl an dem distalen wie dem proximalen Endbereich des Käfigs 123. Sie sichert nicht nur die PTFE-Hülse 125 - oder eine beliebige sonstige Kunststoffhülse - auf dem 123 Metallgitter des Käfig 117, sondern verbindet den Käfig 117 zusammen mit der PTFE-Hülse 125 entsprechend auch flüssigkeitsdicht mit dem Einsatz 137, der gleichzeitig als Lager für Gewindestange und als Kopplungselement für das längliche Element 103 dient. Die Klemmverbindung 127 sichert den Käfig 123 mit der PTFE-Hülse 125 entsprechend auch gegenüber dem Verschlußstopfen 119 im proximalen Endbereich des Käfigs 123 flüssigkeitsdicht ab. In Fig. 4e ist dann die Kopplung des länglichen Elementes 103 mit dem Käfig 117 und das dabei paßgenaue Eingreifen der Verjüngung 147 des Doms 143 in den Einsatz 137 dargestellt.

Fig. 6 zeigt noch einmal eine Detailansicht des Käfigs 117 mit dem von der Klemmverbindung 127 gehaltenen Einsatz 137, der einerseits die Gewindestange 113 über die Gewindemutter 115 hält und in den andererseits die Verjüngung 147 des Doms 143 eingreift.

3. Ausführungsbeispiel: Vorrichtung mit Fixierungselementen

Im folgenden wird eine modifizierte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Verhinderung von Inkontinenz, bzw. des Teils der Vorrichtung, wie er dann mit einem zweiten Teil zusammenwirkt, beschrieben. Dabei bleibt der Aufbau dieser Vorrichtung 1, wie weiter oben erläutert, grundsätzlich unverändert. Die Modifizierung betrifft Maßnahmen, welche ein Verrutschen der Vorrichtung 1 wirksam und für den Organismus möglichst schonend verhindern sollen. Diese werden exemplarisch an der gemäß dem 1. Ausführungsbeispiel erläuterten Vorrichtung veranschaulicht und sind als solche in den Fig. nicht näher dargestellt.

Entsprechend sind in den nun folgenden Ausführungen die Bezugszeichen der 1. Ausführungsform verwendet worden. Gemäß dieser Modifikation weist der röhrenförmige, flexible Schlauch 3 an seiner nach außen geschlossenen Mantelfläche umfangsverteilt Fixierungselemente in Form von Vorsprüngen auf, die regelmäßig oder unregelmäßig angeordnet sein können.

Sie sind grundsätzlich elastisch oder elastisch federnd an der Mantelfläche des Schlauches und einstückig mit diesem angeformt. Dabei weisen sie im wesentli- chen radial von dem Schlauch 3 weg, so daß sie in etwa in einem Winkel von 90° zu der Längsrichtung des Schlauches 3 ausgebildet sind. Auf diese Weise blockieren sie jegliche, auch feine Bewegungen des Schlauches 3, die ein Wegdriften von seinem Implantationsort zur Folge haben könnten. In exemplarisch getesteten Ausfuhrungsformen wurden die Vorsprünge sowohl als regelmäßig wie als unregelmäßig angeordnete Noppenreihen ausgebildet. Es wurde aber auch eine hier ebenfalls nicht weiter dargestellte Ausführung getestet, in welcher die Vorsprünge schuppenartig ausgebildet waren. Dadurch ergab sich eine insgesamt riffelartige Oberflächenstruktur, die sich insgesamt für das umgebende Gewebe als sehr schonend erwiesen hat.

Als Materialien für die Fixierungselemente kommen aufgrund der einstückigen Ausbildung mit dem Schlauch 3 die weiter oben bereits im ersten Ausführungs- beispiel angegebenen Materialien in Betracht. Sie werden entsprechend bereits bei dessen Herstellung angeformt.

4. Ausführungsbeispiel: Weitere Vorrichtung mit Fixierungselementen

Eine weitere modifizierte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung

1 zur Verhinderung von Inkontinenz betrifft ebenfalls Maßnahmen, welche ein Verrutschen der Vorrichtung 1 wirksam und möglichst schonend verhindern sollen. Dabei wird für die Zwecke der Erläuterung von der Ausführung der justierba- ren Vorrichtung ausgegangen, wie sie das erste Ausführungsbeispiel näher beschreibt, und für die flexible Welle 7 auch wieder ein Material gewählt, das einen Memory-Effekt aufweist. Bewährt hat sich dabei, wenn die flexible Welle 7 wie im 1. Ausführungsbeispiel aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet ist. Besonders bewährt hat sich hier Nitinol, das einen Nickelanteil von etwa 50% aufweist und bis zu etwa 8% pseudoelastisch verformbar ist.

Die flexible Welle 7 wird nun grundsätzlich so ausgebildet, daß sie abschnittsweise aufgebaut ist, wobei sich hohle, röhrenförmige Abschnitte mit etwa gleich lang ausgebildeten stäbchenförmigen Distanzstücken abwechseln. Zunächst befindet sie sich dann in einer als „langgestreckter Zustand" bezeichneten Ausgangspositi- on.

Das besondere an den röhrenförmigen Abschnitten ist ihre Struktur, die erst sichtbar wird, wenn die flexible Welle 7 in ihre nach aussen gewölbte Struktur gebracht worden ist. Dabei werden nun die röhrenförmigen Abschnitte relativ zuein- ander so verschoben, daß der Abstand zwischen ihnen sich verringert, indem die Distanzstücke sich in die röhrenförmigen Abschnitte schieben. Dies ist durch die Struktur der röhrenförmigen Abschnitte möglich, die in Form von dornenartigen, gewebeschonend abgerundeten Auskeilungen nun nach aussen expandiert. Es bil- det sich entlang der flexiblen Welle 7 eine quasi-noppenartig gepägte, gewölbte Oberflächenstruktur aus, die einen festen Sitz der Vorrichtung an der Implantatstelle gewährleistet.

Alternativ dazu können auch mehrere hohle, röhrenförmige Abschnitte aneinan- dergereiht werden, bevor wieder ein Distanzstück folgt, so lange die Stabilität der flexiblen Welle 7 dadurch nicht beinträchtigt wird.

Bei diesen Ausführungsformen des 4. Ausfuhrungsbeispiels bedarf es dann nicht der Abstandshalter 5, wie sie z.B. in Fig. Ia gezeigt sind.

Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung in ein Körperlumen gemäß einer ersten Variante

In Fig. 7 ist die Implantation der erfindungsgemäßen justierbaren Vorrichtung 1 zur Verhinderung von Inkontinenz in ein Körperlumen dargestellt. Dabei werden jeweils zwei der Vorrichtungen 1 einander gegenüberliegend so implantiert, daß sie die Harnröhre eines an Harninkontinenz leidenden Patienten mittig zwischen sich halten. Der Käfig 17 in der weiter oben im ersten Ausführungsbeispiel be- schriebenen Ausführung ist mit Luft befällt. Für das Implantieren der beiden Teile der Vorrichtung 1 ist lediglich ein minimal-invasiver Eingriff erforderlich.

Wenn die beiden Vorrichtungen beispielsweise bei einem männlichen Patienten nach einer Prostatektomie verwendet werden, werden sie direkt im Bereich der operierten Prostata implantiert.

Werden die beiden Vorrichtungen beispielsweise bei einem weiblichen Patienten nach einer Hysterektomie verwendet, werden sie direkt im Bereich der Blase implantiert. Die Ausdehnung der Käfige 17 ist gerade so gewählt, daß bei fertig eingestellter, d.h. justierter Position der beiden Vorrichtungen 17 ein ganz normales Wasserlassen bei einem normalen Blasendruck nicht beeinträchtigt und auch nicht teilweise oder ganz behindert wird. Die Luftsäulen in den beiden Käfigen 17 und ihre Posi- tion an dem Harnröhre werden über die jeweils proximal mit der Kupplung 11 verbundenen flexiblen Wellen 7 so eingestellt, daß nur ein willkürliches Wasserlassen, z. B. bei Streßinkontinenz, verhindert wird. Diese kann auftreten, wenn der Patient husten, niesen oder sonstige vergleichbare ruckartige Bewegungen machen muß. Auch das Heben von Lasten kann Streßinkontinenz auslösen.

Die genaue Justierung der Käfige 17 erfolgt über zwei unterschiedliche Einstellverfahren entweder manuell oder motorbetrieben.

Für die manuelle Bedienung bietet der Eingriff 28 - wie schon weiter oben angedeutet - die Angriffsfläche für einen Schraubenzieher. In Modellversuchen wurde alternativ auch das Anbringen einer verlängerten, in Fig. 7 nicht näher dargestellten Schraube getestet, die in den Eingriff 28 paßgenau hineinragt, und dann ihrerseits mittels des Schraubenziehers bedient wird. Beide Varianten haben sich in den Modellversuchen bewährt.

Im Fall der motorbetriebenen Bedienung wird ein Motor über das Stellglied 9 mit der Vorrichtung 17 verbunden, über diesen die flexible Welle 7 mit der Kupplung 11 nach Bedarf vor- oder zurückbewegt und dadurch der Käfig 17 auf einfache Weise gestreckt oder gestaucht. Die flexible Welle 7 ist dann als direkt angetriebene, über das Stellglied 9 gelagerte Welle in Form einer Motorspindel ausgebil- det.

Zur präzisen Feineinstellung haben sich Magnetventile, die mit einem Elektromagneten zusammenwirken, Federbalken oder Piezostellelemente gleichermaßen als geeignet erwiesen, wobei letztere besonders empfindlich sind und eine beson- ders gute Feineinstellung ermöglichen. Zum Einstellen der beiden Teile der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 geht man so vor, daß die Teile in einem minimal-invasiven Eingriff eingebracht und die Wunde zunächst zumindest einen Tag offen gelassen wird, was im Rahmen der minimal-invasiven Chirurgie unproblematisch ist. Wenn eine verlängerte Schrau- be verwendet wird, die in den Eingriff 28 paßgenau hineinragt, wird diese bei dem Eingriff mitimplantiert. Dasselbe gilt für den Anschluß eines Motors über das Stellglied 9, wie weiter oben beschrieben.

Nachdem die beiden Teile der Vorrichtung 1 zuverlässig eingestellt worden sind, kann die verlängerte Schraube bzw. der Motoranschluß entfernt und die Wunde geschlossen werden.

Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung in ein Körperlumen ge- maß einer zweiten Variante

Diese zweite Variante bei der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung unterscheidet sich von der zuvor beschriebenen ersten Variante dadurch, daß das erste Ausfuhrungsbeispiel, welches die justierbare Vorrichtung zum Gegenstand hat, mit dem zweiten Ausführungsbeispiel, das die nicht justierbare Ausführungsform betrifft, kombiniert wird. Es wird daher im Bereich der Blase einseitig eine justierbare Vorrichtung und gegenüber, an der anderen Seite, eine nichtjustierbare Vorrichtung implantiert. Auch diese Variante ermöglicht eine Justierung unter Berücksichtigung des tatsächlich vor Ort erforderlichen Drucks auf den Harnröh- re. In Modellversuchen hat sich gezeigt, daß nur diese einseitige Justierung für ein erfolgreiches Funktionieren der Vorrichtung ausreichend sein kann. Auf diese Weise wird eine kostengünstigere, leichter herzustellende Variante der Vorrichtung bereitgestellt, ohne auf den Vorteil der Justierbarkeit verzichten zu müssen. 3. Ausführungsbeispiel: Aktiv bedienbare, justierbare Vorrichtung

Die Fig. 8a - 8e zeigen eine weitere Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz, die auch nach dem Implantieren wei- terhin aktiv bedienbar ist und bleibt. Es werden wieder zu dem ersten Ausführungsbeispiel gleiche Bestandteile mit denselben, jedoch um 200 erweiterten Bezugsziffern versehen. Entsprechend ist die erfindungsgemäße Vorrichtung insgesamt mit der Bezugsziffer 201 bezeichnet. Wie aus Fig. 8a ersichtlich, weist die Vorrichtung 201 einen röhrenförmigen, fle- xiblen Schlauch 203 auf, der wieder aus einem biologisch verträglichen Kunststoff oder allgemein Polymer gebildet ist, so daß er in einen menschlichen Körper implantiert werden kann. Insofern wird auf das erste Ausführungsbeispiel verwiesen. Um seine Formbeständigkeit zu gewährleisten, sind in dem flexiblen Schlauch 3 Abstandshalter 205 angebracht, wobei die innenliegende Stange nun nicht als Welle, sondern als Zahnstange 207ausgebildet ist, welche den flexiblen Schlauch 203 über seine gesamte Länge durchzieht. Die Zahnstange 207 mündet an dem distalen, d.h. bei einer gedachten Implantation von der jeweiligen Körpermitte weggerichteten Ende des flexiblen Schlauches 203 in das Stellglied 209, das ge- maß dieser Variante der erfindungsgemäßen Vorrichtung als eine Justiereinrichtung ausgebildet ist, welche der Patient, in dessen Harnröhrebereich die Vorrichtung implantiert ist, oder der den Patienten betreuende Arzt postoperativ bedienen kann, um die Vorrichtung nachzujustieren.

Wie Fig. 8b im Detail zeigt, mündet die Zahnstange 207 an ihrem proximalen, d.h. an dem zum Körper hin verlaufenden Ende, in einem Übergang 211 in eine Gewindestange 213, die den Käfig 217 durchläuft und am proximalen Ende des flexiblen Schlauches 203 mittels einer Gewindemutter 215 gehalten wird. Etwa in diesem Bereich findet auch der Übergang von dem flexiblen Schlauch 203 zu dem Käfig 217 statt, der bereits im ersten Ausführungsbeispiel ausführlich beschrieben worden ist, worauf hier nur verwiesen wird. Der Verschlußstopfen 219 verschließt den Käfig 217 nach außen hin wieder luft- und flüssigkeitsdicht ab und dient gleichzeitig als Axiallager 221 für die Gewindestange.

Als Kunststoff, mit dem das im ersten Ausführungsbeispiel näher beschriebene Metallgitter 223 des Käfigs 217 zusätzlich luft- und flüssigkeitsdicht überzogen ist, wurde in diesem Ausführungsbeispiel eine PTFE-Hülse 225 verwendet, die über das Metallgitter 223 gezogen und über ein beidseitig an der Hülse befestigtes Markerband bzw. eine Klemmverbindung 227 gehalten wird. Die Luft- bzw. Flüssigkeitsabdichtung kann aber auch z. B. mittels Silikonbeschichtung oder einer Beschichtung des Metallkäfigs 217 mit einem vergleichbaren Kunststoff erreicht werden.

Im folgenden soll das als Justiereinrichtung ausgebildete Stellglied 209 der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz 201 näher be- schrieben werden, wie es insbesondere in den Fig. 8c - 8e im Detail dargestellt ist.

Das als aktive Justiereinrichtung ausgebildete Stellglied 209 wird mit seinem proximalen Ende in dem flexiblen Schlauch des länglichen Führungselements 203 an dessen distalem Ende gehalten. Dazu dient ein an dem äußeren Umfang des Schlauchs befestigtes Markerband bzw. eine Klemmverbindung 227. Das genannte proximale Ende des Stellglieds 209 bildet eine Führung 249, die das distale, d.h. von dem Körper weg verlaufenden Ende der Zahnstange 207 aufnimmt und so als deren Lagerung dient. Das Stellglied 209 gemäß dieser Ausführungsform weist des weiteren eine äußere Hülse 251 auf, welche als eine Verbindungshülse von der Führung 249 mit einem Kolben 253 fungiert, und über Schrauben 255 unter üblicher Verwendung von O- Ringen an die Führung 249 geschraubt ist. Über die Schrauben 255 kann die Vorspannung des Käfigs 217 axial eingestellt werden. Der Kolben 253 ist über ein Gewinde 257 mit einer Halterung 259 verbunden, welche die Zahnstange 207 in ihrem distalen Endbereich aufnimmt. Zwischen der Führung 249 und der Halterung 259 ist ein deutliches Spiel Δ vorgesehen, daß über Rückstellfedern 261 überbrückt wird, und die Wegstrecke für den möglichen Kolbenhub definiert.

Bei der Bewegung des Kolbens 253 in Richtung auf den Käfig sorgt ein Anschlag 263 im hinern der äußeren Hülse 251 für eine Begrenzung des Kolbenhubs in dieser Richtung. Für eine Begrenzung des Kolbenhubs in entgegengesetzter Richtung ist ein Stift vorgesehen, der in die mit der Bezugsziffer 265 versehenen Ausnehmung eingesetzt wird, und der mit einem entsprechenden Vorsprung 267 an dem äußeren Umfang des Kolbens 253 wechselwirkt, indem der Stift einen Anschlag für den Vorsprung 267 bildet. Dadurch wird vermieden, daß die Führung 249 der Zahnstange 207 in dem Stellglied 209, die über das Gewinde 257 mit dem Kolben 253 durch Verschraubung verbunden ist, ganz aus der äußeren Hülse 251 herausgezogen werden kann. Dichtelemente 271 sorgen des weiteren für eine ausreichende Abgrenzung des Inneren des Stellglieds 209 gegenüber außen. An der distalen Begrenzung der mit dem Kolben 253 verbundenen Führung 249 der Zahnstange 207, und damit von außen zugänglich, ist eine nutförmige Vertiefung 269 vorgesehen, die als Stellschraube dient, um dort manuell über einen Schraubenzieher die Vorspannung des Käfigs beeinflussen zu können. Alternativ kann auch bei dieser Ausführungsform anstelle der manuellen, postope- rativen Justierung durch den Patienten selbst oder den diesen betreuenden Arzt ein Motor über diesen distalen Bereich des Stellglieds 209 mit der Vorrichtung 217 verbunden werden.

Die in dem Käfig 217 ausgebildete Luftsäule, welche wie in den weiteren, bisher geschilderten Ausführungsformen den üblichen Luftdruck aufweist, ist entsprechend den Luftdruckschwankungen ausgesetzt. Längere Versuchsreihen haben gezeigt, daß diese Luftdruckschwankungen im Normalfall nur eine geringe Veränderung der Luftsäule in dem Käfig bewirken. Extreme oder extremere Bedingungen, wie Luftdruckveränderungen bei Flügen oder schon in Höhenlagen über zumindest 2000 m, können durchaus eine Veränderung bewirken.

Hier wurde zusätzlich vorgesehen, Bewegungs-, Inklinations- und/oder Drucksensoren mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung zu kombinieren. Alle drei genann- ten Sensortypen sind im Bereich der Medizintechnik bereits bekannt und werden in verschiedenen Applikationen eingesetzt. Vorteilhaft ist, daß sie äußerlich angebracht werden und damit den Implantationsort nicht weiter belasten. In die Vorversuche miteinbezogen wurde auch ein wahlweises Einsetzen der ge- nannten Sensoren je nach Bedarf. Auf Flugreisen hat sich entsprechend der Vorversuche die ausschließliche Verwendung eines Drucksensors als ausreichend erwiesen. Bei normaler Verwendung kann es sehr angenehm sein, zusätzlich einen Bewegungssensor zu verwenden, der z.B. die Ruhephasen des Patienten berücksichtigt und ein Nachjustieren in dieser Zeit unterbindet, indem keine Signale an den Drucksensor weitergeleitet werden. Die Kopplung der Sensoren untereinander ist nach heutiger Meß- und Regeltechnik für den Fachmann möglich, so daß hier nicht gezielt darauf eingegangen werden muß.

Entsprechend ist auch ein vollautomatisches Nachregeln möglich. Dies sollte sogar angestrebt werden, damit nicht der Patient selbst als fachfremde Bedienung der Vorrichtung auftritt, sondern ein Automat über die Stellschraube 269 bzw. den Motor feinjustiert. Regelmäßige Kontrollen des betreuenden Arztes runden dann die Justierung in medizinisch vertretbarer Weise ab.

Claims

mr/102009030233/P 18. Mai 2010/WuePatentansprüche

1. Teil einer Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz, mit einem röhrenförmigen Körper (3; 129; 203), der in seinem Innern ein erstes längliches Führungselement (7; 143; 207) aufweist, wobei sich an den röhrenförmigen Körper (3) ein schlauchartiges Halteelement anschließt, das in seinem Innern ein zweites längliches Führungselement (13; 113; 213) aufweist, welches in axialer Richtung an seiner dem röhrenförmigen Körper (3) entgegengesetzten Seite in einen Abschluß mündet, und wobei das schlauchartige Halteelement als ein reversibel dehn- und stauchbares Metallgitter (23) aus- gebildet ist, das einen polymeren Überzug (25) aufweist, mit dem zusammen es einerseits an dem Abschluß und andererseits in dem Bereich des Übergangs zu dem röhrenförmigen Körper (3) luft- und flüssigkeitsdicht gehalten ist.

2. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das schlauchartige Halteelement mit Luft unter Atmosphärendruck befällt ist.

3. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige Körper (3) als röhrenförmiger, flexibler Schlauch aus zumindest einem biologisch verträglichen Kunststoff oder Polymer ausgebildet ist, wobei das Material ausgewählt ist aus Polyurethanen, Polye- therblockamiden, Polyamiden, Latex, Polyvinylchlorid und/oder Silikon, und daß der Schlauch vorzugsweise eine hydrophile Beschichtung aufweist.

4. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige, flexible Schlauch als gewebeverstärkter und/oder gewebe- umflochtener Schlauch ausgebildet ist, und daß eine einfache oder eine mehrfache Gewebeeinlage vorhanden ist.

5. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige, flexible Schlauch eine metallische Verstärkung aufweist.

6. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige Körper (3) als röhrenförmiger Schrumpfschlauch aus zumindest einem biologisch verträglichen Thermoplasten ausgebildet ist, wo- bei das Material ausgewählt ist aus Polyolefinen, Polyvinylchlorid, Polyvi- nylidenfluorid, Polytetrafluorethylen und/oder Viton, und daß dieser Schlauch und das schlauchartige Halteelement mit dem Metallgitter (23) ineinander übergehen.

7. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmiger Schrumpfschlauch eine metallische Verstärkung aufweist, und daß die metallische Verstärkung sowie das reversibel dehn- und stauchbare Metallgitter des schlauchartigen Halteelements als Sandwich zwischen zwei Kunststofflagen ausgebildet sind.

8. Teil der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige Körper (3) eine antimikrobielle Silberbeschichtung oder eine Beschichtung aus diamantähnlichem Kohlenstoff aufweist.

9. Teil der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige Körper (3) an seiner Oberfläche eine im wesentlichen geschlossene Mantelfläche bildet, an der nach außen gerichtete Fixierungselemente in Form von Vorsprüngen (48) an den röhrenförmigen Körper (3) angeformt und einstückig mit diesem ausgebildet sind.

10. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorsprünge in regelmäßigen Abständen, vorzugsweise in Reihen, oder in unregelmäßigen Abständen an den röhrenförmigen Körper (3) angeformt sind.

11. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorsprünge als Noppen, Haken und/oder als schuppenartige Vorsprünge an den röhrenförmigen Körper (3) angeformt sind.

12. Teil der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Metallgitter (23) als Rautenmuster ausgebildet ist, wobei die Rauten in gestauchtem Zustand als Schlitze ausgebildet sind, die vorzugsweise eine Erstreckung in Längsrichtung des flexiblen Schlauchs aufweisen.

13. Teil der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Teil justierbar ist, und daß der röhrenförmige Körper (3) als erstes längliches Führungselement etwa mittig eine flexible Welle (7) aufweist, die über Abstandshalter (5) in dem röhrenförmigen Körper (3) gehalten ist.

14. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die flexible Welle in ihrem distalen Endbereich in ein Stellglied (9) mündet, das seinerseits distal endständig einen Eingriff (28) aufweist, zur manuellen Jus- tierung oder zur Justierung über die Verbindung mit einem Motor als Antrieb.

15. Teil der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige Körper als Tubus (129) ausgebildet ist, den eine Hülse (139) nach außen hin zumindest teilweise umgibt, und der bei der fertigen Vorrichtung (101) in seinem Innern einen Dorn (143) aufweist, daß das schlauchartige Halteelement in einen Einsatz (137) mündet, der das zweite längliche Führungselement (113) in Form einer Gewindestange (1 13) aufnimmt, und daß der Dorn (143) als Arretierung des länglichen Führungselements (103) und des Einsatzes (137) dient.

16. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Tubus (129), die Hülse (139) und der Dorn (143) jeweils Koppelelemente aufweisen, welche zu einem gleich oder komplementär ausgebildeten Koppelelement in dem Einsatz (137) des schlauchartigen Halteelements korrespondieren.

17. Teil der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß er aktiv justierbar ausgebildet ist, und daß der röhrenförmige Körper (203) etwa mittig als erstes längliches Führungselement eine Zahnstange (267) aufweist, die über Abstandshalter (205) in dem röhren- förmigen Körper (203) gehalten und über eine Hubvorrichtung mechanisch von Hand oder motorgetrieben bewegbar ist.

18. Teil der Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die aktiv justierbare Vorrichtung mit einen Bewegungs-, Inklinations-, Druck- und/oder Volumensensor gekoppelt und von zumindest einem dieser Sensoren gesteuert ist.

19. Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz, welche zwei gleiche oder verschiedene Teile der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18 auf- weist, die jeweils benachbart zu der Harnröhre eines Patienten implantiert sind.

20. Vorrichtung zur Verhinderung von Inkontinenz nach Anspruch 19, welche zumindest ein Teil der justierbaren Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11 und/oder zumindest ein Teil der Vorrichtung gemäß Anspruch 12 oder 13, und/oder zumindest ein Teil der aktiv justierbaren Vorrichtung gemäß Anspruch 14 oder 15 aufweist.