JP2008521527A - 薬剤活性因子を注入する装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、固体薬剤（１０）を注入する注入装置に関し、この注入装置は、本体（２）と、注入される前に、前記固体薬剤（１０）が落下するのを防止する保持手段とを有し、前記本体（２）内を、移動軸（Ｘ−Ｘ）に沿って、固体薬剤（１０）が導入された面取された開口（３４）を有するニードル（４）が移動する。本発明の特徴は、固体薬剤（１０）がニードル（４）に加えられた弾性変形により保持され、これは、保持手段あるいは保持手段そのものの弾性変形あるいはこれら２つの手段の組み合わせた柔軟性により保持される。

Description

本発明は、注入装置に関し、特に、活性薬剤因子を筋肉あるいは皮下から注入する装置に関する。

多くの場合、活性薬剤因子は、経口投与が好ましい。特に、薬剤が一部あるいは完全に消化器系に投与される時、あるいは器官の早い反応が求められている時には、経口投与が好ましい。

薬剤因子の非経口投与には、欠点がある。その内の１つは、薬剤因子が投与される患者に苦痛が伴うことである。薬剤の非経口投与の準備には、薬剤が懸濁あるいは分解する大量の液体の形態を採る。薬剤が懸濁液に溶けやすくない時、即ち解けづらい時、更には活性因子を大量のドーズ量で投与しなければならない時には、大量の液体を注入しなければならない。活性因子と賦形剤との比率は、通常１％と０．１％の間である。患者の苦痛は、針（ニードル）の太さと注入される液体の量に依る。ある場合には、賦形剤の性質が、患者に苦痛を感じさせることもある。

液体媒体中に分解あるいは懸濁させた薬剤を投与する別の欠点は、薬剤は、液体中ではしばしば不安定になることである。かくして、薬剤と液剤は注入直前に混合しなければならない。これは、例えば伝染病を防止するために、短期間に数百人を治療しなければならない時（ワクチン投与の時）には、特に不都合である。

上記の欠点を解決するために、液体形状ではなく固体形状の薬剤を用いて、徐々に放出することあるいは管理しながらの放出が行われる。この投与は、套管針を用いて直接挿入されるロッドあるいはインプラントの形態を採る。この種のインプラントは、薬剤の毎日のドーズ量と薬剤活性の日数との積の量の薬剤と、所定の期間薬剤の放出速度を制御する媒体を十分な量収納しなければならない。従って、この固体注入は、通常の注射針よりもはるかに太い針を必要とし、苦痛を伴う注入となる。

欧州特許第０７８３３４２号明細書

特許文献１に開示された安全注入装置は、最後に述べた欠点を解決する。この注入装置を図１とともに簡単に説明する。図１は、静止位置にあるこの種の注入装置の断面図である。

図１の注入装置１は、本体２を有する。この本体２は、結合手段６を介してニードル４に固定される。ロッド８がニードル４の内側に入り移動し、前記ニードル４の内側に配置された医薬のドーズ量である固形薬剤１０に当たって停止する。空洞のシース１２がニードル４を包囲する。その結果、ニードル４は、使用前には露出しない。ロッド８は、突起１４を有し、この突起１４が本体２内でのロッド８の移動を制限する。本体２はカラー１６を有し、薬剤の注入後、注入装置１の引き抜きを容易にする。ピストン１８は、ロッド８の近位端に取り付けられ、本体２の近位端内をスライドするよう配置される。ピストン１８は、カラー２０を有する。シース１２は、本体２の遠位端をスライドするよう配置され、それが出口部分にある時に、ニードル４を包囲する。

上記の注入装置１の操作方法を簡単に説明する。注入装置１が患者の皮膚に当たり押されると、シース１２は本体２上をスライドし、これにより、ニードル４を露出し、ニードル４が患者の皮膚を貫通するようにする。この際、ピストン１８とロッド８は、スライドするよう配置され、ニードル４が取り除かれた時に、薬剤を皮膚の下に保持する。

注入されるべき固形薬剤は、身体により直ちに同化される。かくして、注入された薬剤量は、速い薬効を得るために必要な量だけなので、針は従来の注射器と同程度に細くできる。注入される薬剤量は、液体で注入する場合の必要量よりもかなり少ないために、痛みも少ない。さらに、注入装置の針は外部に露出しない。従って、針は大気中の汚染物質が付着することなく、誤って人を刺すこともない。同様に、薬剤の一部或いは患者の血液を病院関係者に誤って注入することもない。

シール２２は、ニードル４が注入装置１から飛び出す開口２４を封止し、ニードル４と固形薬剤１０の清潔さを保持する。シール２２は、脆い材料から形成される。例えば生物適合材料製および生物分解性のワックス製である。別の構成として、開口２４は、シース１２を完全にカバーするキャップを用いてシールすることもできる。

注入装置１をシールするこれらの手段は、必ずしも満足できるものではない。ワックス製のキャップの場合には、ニードル上に残留した材料の一部が患者の皮膚内に注入される無視できないリスクがあるために、製造業者は、ワックスと注入される薬剤との間の相互作用がないことを立証しなければならない。キャップの場合、キャップが取り除かれた時に、インプラント（固形薬剤）が落下するリスクがある。

それ故に、注入装置を使用する前に、インプラントが落下するのを防止する手段が必要である。特に実際に注入前に、注入装置を保存している間、あるいは取り扱っている間、インプラントが落下するのを防止する装置が必要である。

本発明の目的は、上記の欠点を解決することである。本発明の固形薬剤を注入する注入装置は、ボディを有し、このボディの内側で傾斜面を有する針が移動する。このボディ内に薬剤が導入される。この注入装置は、さらに注入前に薬剤が落下するのを防止する保持手段を有する。薬剤は、保持手段により加えられる針の弾性変形を介して保持されるか、保持手段自身の弾性変形を介して保持されるか、あるいはこれら２つの手段の弾性特性の組み合わせで保持される。

本発明は、「インプラント」とも称する固形薬剤を注入する以下の特徴を有する装置を提供する。本発明の装置は、大きな注意力を必要とせずに、インプラントが落下するリスク無しに、取り扱うことができる。特に、注入装置の開放端（そこを通して針が突出する）が、キャップでシールされている場合には、注入を行う準備の間、インプラントが落下する危険性はなく、キャップを取り除くことが可能である。ニードルと／または保持手段の弾性（伸縮性）の特性を利用しているために、本発明の注入装置を使用する前に、保持手段を取り除くために複雑な操作が必要がない。さらに本発明の保持手段は注入装置の通常操作と干渉しない。

本発明の補足的な特徴によると、前記保持手段は、一時的にニードルの面取された開口をシールし、これにより、固体薬剤が前記ニードルから出て落下するのを阻止する。

本発明の第１実施例によると、前記保持手段は、開口を有し、前記開口を介して、前記ニードルが突出し、前記開口の中心は、前記注入装置内にある前記ニードルの移動軸に対し、偏心している。

本発明の第２実施例によると、前記保持手段は、弾性状の弾性舌状部材を有し、前記弾性舌状部材は、前記ニードルの面取された開口に一時的に当たる。

インプラントと称する固形薬剤を注入する装置に、固形薬剤を注入を実行する直前あるいは薬剤の保存期間の間、固形薬剤が落下するのを防止する手段を組み込んだ本発明の概念について説明する。ニードル（針）の弾性あるいは薬剤落下防止手段の自身の弾性を利用することにより、ユーザは、注入装置を操作する際に、複雑な操作を必要としない。さらに、インプラントは、ニードルの静止（収納）位置においては落下することがないために、本発明の保持手段は、ニードルの出口と干渉することなく、また注入装置の通常の操作と干渉することはない。

本発明の保持手段の第１実施例を図２Ａ，２Ｂに示す。以下の説明においては、図に記載した図１と類似又は同一の機能を有する要素は、図１と同一番号を示す。図１に記載した注入装置１は、本発明が適用される注入装置の単なる一実施例である。

本体２の先端２６には、挿入部２８が具備される。この挿入部２８は、生物適合性のプラスチック材料（例、ポリカーボネート）製で、例えば照射により殺菌されている。挿入部２８は、本体２内に開口２４を介して、導入される。この開口２４を介してニードル４が突出する。挿入部２８は円筒形状をし、本体２の内径に適合した外径を有する。２つの部品２，２８の間の摩擦力が、挿入部２８が偶発的に落下するのを阻止する。

図を参照すると、挿入部２８は、そのベースに開口３０を有する。この開口３０を介してニードル４が突出する。この開口３０の中心は、ニードル４の移動方向Ｘ−Ｘの軸に対してずれている。挿入部２８は、ニードル４に向き合った対向面に傾斜面３２を有する。この傾斜面３２は、上から下に向かってニードル４の移動方向軸に近づく方向に移動して、ニードル４と交差するまで移動し、開口３０に至る。かくして、静止（収納）位置（図２Ａ）においては、ニードル４は、面取された開口３４で傾斜面３２に当たる。これにより、固形薬剤１０が落下するのを阻止する。ニードル４が出口方向に動く間（図２Ｂ）、ニードル４は、傾斜面３２の上を変形しながらスライドする。この移動は、ニードル４のフレキシビリティ（柔軟性）により可能である。面取された開口３４は、ニードル４のシャープな部分を形成し、軸Ｘ−Ｘに対して角度αだけ傾斜している。この面取された開口３４は、軸Ｘ−Ｘに角度β（角度αより小さい）で傾斜しているスライド表面３６で前進する。スライド表面３６でニードル４は、傾斜面３２上をスライドする。好ましくは、挿入部２８の傾斜面３２は、軸Ｘ−Ｘに対し角度β’で傾斜している。角度β’は角度βにほぼ等しい。従って、ニードル４のシャープな部分である開口３４と挿入部２８の傾斜面３２との間の接触が回避される。この接触はプラスチック製部品が破損する原因となる。

本発明の保持手段の第２実施例を図３Ａ，３Ｂに示す。注入装置の本体２の先端２６は、挿入部３８を具備する。前の実施例と同様に、挿入部３８は、ポリカーボネートのようなプラスチック材料製で、本体２内に開口２４を介して導入される。この開口２４を通してニードル４が突出する。挿入部３８は、挿入部３８と本体２の内側壁との間の摩擦力により、保持される。

挿入部３８は、貫通孔４０、４２を有する。貫通孔４０、４２は、本体２のニードル４の移動方向軸Ｘ−Ｘ上で整列する。第１貫通孔４０により、ニードル４は、注入装置の本体２から、注入が実行された時（図３Ｂ）に、突出する。第２貫通孔４２により、挿入部３８は、挿入部３８の組み立て時に、ニードル４に適合する。挿入部３８が本体２内で軸方向から導入される動きの間、ニードル４は、弾性舌状部材４４をその静止位置から離す方向に移動させる。弾性復帰力により、弾性舌状部材４４は、ニードル４の面取された開口３４に当たり、薬剤物質の固形薬剤１０が落下するのを阻止する。注入操作の間、ニードル４は、挿入部３８に対し前方に移動し、弾性舌状部材４４を押し戻す（図３Ｂ）。

図４Ａ，４Ｂは、上記の挿入部３８の変形例の断面図である。挿入部３８と一体に形成する代わりに、弾性舌状部材４４は、挿入部３８上でヒンジ４６を介して回転（旋回）し、ニードル４の挿入部３８に、スプリング４８の弾性復帰力により、当たって保持される。ニードル４が前方に移動すると、弾性舌状部材４４は引き戻されて、スプリング４８を圧縮する。

以上の説明は、本発明の一実施例に関するもので、この技術分野の当業者であれば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。特許請求の範囲の構成要素の後に記載した括弧内の番号は、図面の部品番号に対応し、発明の容易なる理解の為に付したものであり、発明を限定的に解釈するために用いてはならない。また、同一番号でも明細書と特許請求の範囲の部品名は必ずしも同一ではない。これは上記した理由による。

従来技術に係る固形薬剤を注入する装置の断面図。 本発明の第１実施例による、薬剤が落下するのを防止する手段を具備した注入装置の先端部の断面図で、針が静止位置にある状態を示す図。 本発明の第１実施例による、薬剤が落下するのを防止する手段を具備した注入装置の先端部の断面図で、針が突出した位置にある状態を示す図。 本発明の第２実施例による、薬剤が落下するのを防止する手段を具備した注入装置の先端部の断面図で、針が静止位置にある状態を示す図 本発明の第２実施例による、薬剤が落下するのを防止する手段を具備した注入装置の先端部の断面図で、針が突出した位置にある状態を示す図。 本発明の第３実施例による、薬剤が落下するのを防止する手段を具備した注入装置の先端部の断面図で、針が静止位置にある状態を示す図。 本発明の第３実施例による、薬剤が落下するのを防止する手段を具備した注入装置の先端部の断面図で、針が突出した位置にある状態を示す図。

符号の説明

１ 注入装置
２ 本体
４ ニードル（針）
６ 結合手段
８ ロッド
１０ 固形薬剤
１２ 空洞シース
１４ 突起
１６ カラー
１８ ピストン
２０ カラー
２２ シール
２４ 開口
２６ 先端
２８ 挿入部
３０ 開口
３２ 傾斜面
３４ 面取された開口
３６ スライド表面
３８ 挿入部
４０，４２ 貫通孔
４０ 第１貫通孔
４２ 第２貫通孔
４４ 弾性舌状部材
４６ ヒンジ
４８ スプリング

Claims (16)

1. 固体薬剤（１０）を注入する注入装置において、
   （Ａ） 本体（２）と、
   前記本体（２）内を、移動軸（Ｘ−Ｘ）に沿って、固体薬剤（１０）が導入された面取された開口（３４）を有するニードル（４）が移動し、
   （Ｂ） 注入される前に、前記固体薬剤（１０）が落下するのを防止する保持手段と
   を有し、
   前記保持手段は、前記ニードル（４）の通路上に配置され、
   前記ニードル（４）は、保持手段を通る時に、前記注入装置（１）内で、移動軸（Ｘ−Ｘ）に対し変形する
   ことを特徴とする固形薬剤を注入する注入装置。
2. 固体薬剤（１０）を注入する注入装置において、
   （Ａ） 本体（２）と、
   前記本体（２）内を、移動軸（Ｘ−Ｘ）に沿って、固体薬剤（１０）が導入された面取された開口（３４）を有するニードル（４）が移動し、
   （Ｂ） 注入される前に、前記固体薬剤（１０）が落下するのを防止する保持手段と
   を有し、
   前記保持手段は、弾性部材を有し、
   前記弾性部材は、その静止位置において前記ニードル（４）をシールし、前記ニードル（４）が前方に移動した時に、離れる
   ことを特徴とする固形薬剤を注入する注入装置。
3. 請求項１又は２に記載の保持手段を有する注入装置。
4. 前記保持手段は、一時的にニードル（４）の面取された開口（３４）をシールし、
   これにより、固体薬剤（１０）が前記ニードル（４）から出て落下するのを阻止する
   ことを特徴とする請求項１−３いずれか記載の注入装置。
5. 前記保持手段は、開口（３０）を有し、
   前記開口（３０）を介して、前記ニードル（４）が突出し、
   前記開口（３０）の中心は、前記本体（２）内にある前記ニードル（４）の移動軸（Ｘ−Ｘ）に対し、偏心している
   ことを特徴とする請求項４記載の注入装置。
6. 前記保持手段は、前記ニードル（４）の面取された開口（３４）に対向する側に、傾斜面（３２）を有し、
   前記傾斜面（３２）は、前記ニードル（４）の移動軸（Ｘ−Ｘ）に近づき、前記ニードル（４）と交差し、前記開口（３０）につながる
   ことを特徴とする請求項５記載の注入装置。
7. 前記ニードル（４）は、スライド表面（３６）を有し、
   前記スライド表面（３６）の傾斜角は、前記傾斜面（３２）のそれに等しい
   ことを特徴とする請求項６記載の注入装置。
8. 前記保持手段は、弾性状の弾性舌状部材（４４）を有し、
   前記弾性舌状部材（４４）は、前記ニードル（４）の面取された開口（３４）に一時的に当たる
   ことを特徴とする請求項２記載の注入装置。
9. 前記ニードル（４）が出る時に、前記ニードル（４）は、前記弾性舌状部材（４４）を押し戻す
   ことを特徴とする請求項８記載の注入装置。
10. 前記弾性舌状部材（４４）は、保持手段と一体に形成される
    ことを特徴とする請求項８又は９記載の注入装置。
11. 前記弾性舌状部材（４４）は、前記保持手段上でヒンジ（４６）を介して回転し、前記ニードル（４）の面取された開口（３４）に、スプリング（４８）の復帰力により、当たって保持される
    ことを特徴とする請求項８又は９記載の注入装置。
12. 前記保持手段は、
    前記ニードル（４）が飛び出す第１貫通孔（４０）と、
    前記保持手段を前記ニードル（４）に適合させる第２貫通孔（４２）と
    を有し、
    前記２つの開口（４０，４２）は、前記本体（２）の内側にある前記ニードル（４）の移動軸（Ｘ−Ｘ）上で整列する
    ことを特徴とする請求項８−１０のいずれかに記載の注入装置。
13. 前記保持手段は、挿入部（２８，３８）の形態を採る
    ことを特徴とする請求項１−１２のいずれかに記載の注入装置。
14. 前記挿入部（２８，３８）は、殺菌が可能な生物適合材料製である
    ことを特徴とする請求項１３記載の注入装置。
15. 前記挿入部（２８，３８）は、プラスチック材料製である
    ことを特徴とする請求項１４記載の注入装置。
16. 前記挿入部（２８，３８）は、ポリカーボネート製である
    ことを特徴とする請求項１５記載の注入装置。

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