JP2006500162A - ２ストローク手順用の使い捨て注射器 - Google Patents

Abstract

使い捨て注射器を提供する。この注射器は、薬剤再形成および注入シーケンスなどの２ストロークの注入手順の完了時に、プランジャロッドが注射器バレルに対してロックされるようにするという特徴を含んでいる。ロック装置は、注射器バレルおよび基端側に延在する比較的長い脚部と係合するための棘を含み得る。脚部は注射器バレルと係合するための棘と、プランジャロッドと係合するための端部とを含む。プランジャロッドは集束する表面によって形成される凹部を含み、この凹部は長手方向軸から離れている。プランジャロッドの表面にはロックエレメントと係合可能な歯が形成される。

Description

本発明は、使い捨て注射器に関し、詳しくは２ストローク手順において用いられる使い捨て注射器に関するものである。

アメリカ合衆国や世界中では、１回のみの使用が意図されている皮下注射器製品を複数回使用することが、薬物の乱用や、特に疾病感染の媒介となっている。注射器を日常的に共有したり、再使用する静注薬物の使用者は、ＨＩＶおよびＡＩＤＳを含む血行性病原体（bloodborne pathogens）に対し高い危険性にさらされている集団である。また、再使用の影響は、注射器製品を繰り返して使用する低開発国においては、多くの病気が蔓延する原因となり得るので、大きな懸念事項である。使い捨ての皮下注射器アセンブリを再使用することは、たとえ伝染病などの病気がなくても、薬物の濫用を助長するものとなる。

この問題を解決するために多くの試みがなされている。これらのいくつかは、破壊装置を使用するか、またはもろい部分を注射器に組み込んでおくことによって使用後に注射器を破壊する特定の動作を要し、力が加えられることにより注射器が使用不能になるようにするものである。他のものは、注射器使用者の意識的な行為によって、注射器機能の破壊または無効化を許容する構造を含んでいる。これらの装置の多くはよく機能しているが、それらは実際の行為で注射器を破壊または使用不能にするという使用者の特定の意思を必要とする。

米国特許第４，９６１，７２８号明細書 米国特許第５，９８９，２１９号明細書 米国特許出願第１０／２５４，９２４号明細書

他の先行技術の注射器として、自動無効化注射器がある。かかる注射器は１回の注入ストロークが行われた後に自動的に機能が無効となる。よって、これらの注射器は、１回超の吸引ストロークおよび１回超の注入ストロークを要する手順について用いることができない。例えば、かかる注射器は、プランジャロッドの１回超のストロークが必要となる再形成（reconstitution）やその他の応用に対しては用いることができない。

本発明は、プランジャロッドの２ストローク後に自動的に機能無効となる注射器アセンブリに関連する。その注射器アセンブリは注射器バレルと、細長い本体部分を有するプランジャロッドと、ストッパと、ディスクと、軸方向に延在する少なくとも１つの凹部とを含み、その凹部は前記細長い本体部分の長手方向軸から離れるよう放射状に設けられた）一対の表面によって形成されている。プランジャロッドの表面は、少なくとも１つの基端側の歯と、少なくとも１つの末端側の歯とを形成している。さらにロックエレメントは、前記プランジャロッドの第１注入ストロークを通じて基端側の歯に係合可能であり、前記プランジャロッドの第２注入ストロークを通じて末端側の歯に係合可能である。プランジャロッドの２ストローク完了後に注射器アセンブリが操作不能となるよう、ロックエレメントがプランジャロッドの歯に係合する。注射器のバレル内側には環状リングが含まれ、基端方向へのプランジャロッドの動きを制限する。

本発明の他の形態では、上記表面が複数の基端側の歯および複数の末端側の歯を形成しているものとすることができる。

ロックエレメントは、好ましくは弾性のある金属材料でなる一体構造であるが、弾性を有する他の材料で形成することも可能である。

本発明の他の実施形態では、プランジャロッドの２ストローク後に自動的に機能無効となる注射器アセンブリが提供される。その注射器アセンブリは、バレルと、細長い本体部分を含んで延在するプランジャロッドと、細長い本体部分の末端のストッパと、ディスクと、細長い本体部分の長手方向軸から離れるよう放射状に設けられた第１の表面の対によって形成され、軸方向に延在する第１の凹部と、細長い本体部分の長手方向軸から離れるよう放射状に設けられた第２の表面の対によって形成され、軸方向に延在する第２の凹部と、を含んでいる。一対の第１の表面のそれぞれは複数の歯を形成し、一対の第２の表面のそれぞれは少なくとも１つの基端側の歯と、少なくとも１つの末端側の歯とを形成している。注射器アセンブリはさらに、第１または第２の凹部内に摺動可能に配置されたロックエレメントを含んでいる。本発明のこの実施形態では、プランジャロッドの単一回のストロークまたは２ストロークを要する手順について使用可能な注射器アセンブリが提供される。プランジャロッドの単一回のストロークを要する手順については、ロックエレメントが複数の歯を収納する第１凹部内に配置される。単一の注入ストロークの完了後、注射器はロックエレメントによって機能が無効化される。２回の注入ストロークを要する手順については、ロックエレメントは第２凹部内に配置され、注射器は２回の注入ストロークの完了後に無効化される。

本発明のさらなる形態では、２ストロークの注入処理を実行する方法が提供され、ここでは第２注入ストロークの完了後に注射器は自動的に無効化される。この方法は、上述した注射器アセンブリを用意する工程と、ストッパがバレルの環状リングに当接するまでプランジャロッドを基端側に引く一方、ロックエレメントを実質的に静止させたままとして基端側の歯がロックエレメントの下を通過できるようにする工程と、プランジャロッドを末端側に移動させて、ストッパがバレルの末端側の歯に当接し、基端側の歯がロックエレメントに当接するようにする一方、ロックエレメントを実質的に静止させたままとして末端側の歯のロックエレメント下の通過を許容し、ロックエレメントが末端側の歯に当接するようにする工程と、プランジャロッドを末端側に移動させてストッパがバレルの末端に当接するようにする一方、ロックエレメントをプランジャロッドとともに末端側に移動させる工程と、ロックエレメントをバレルおよびストッパと係合させることによってプランジャロッドをロックし、注射器アセンブリを恒久的に無効にする工程と、を含む。

図１１〜図１１Ａを参照するに、使い捨て注射器２０が示されており、この注射器はバレル２２を含み、バレルは流体を保持するチャンバ２６を画成する内側表面２４を有している。バレルの内側表面２４はさらに、そこから凸となった環状リング２７を形成している。バレル２２は開放基端２８と末端３０とを含み、末端３０はチャンバと連通する通路３４を形成したカラー３２を有している。バレル末端からは外方に針カニューレ１０が突出し、チャンバ２６と流体連通している。バレルの図示のカラー３２は標準外のカラーであり、従って標準の針カニューレ（例えば標準のルアーロックカニューレ（luer locking cannula）を用いることはできない。従って、針ないしは注射器の再使用は困難である。本発明は、恒久的に固定された針または針／ハブアセンブリ、あるいは固定または着脱可能な尖鋭でないカニューレ、あるいは標準のルアーロックアセンブリを有する注射器アセンブリにも適用可能であることは勿論である。ワクチンの再形成にも向くが、注射器アセンブリは一般的な治療目的あるいはその他の目的に対して使用可能である。

これまでの段落と以後において使用する「末端」という用語は、注射器アセンブリ２０を保持する人から最も離れた端をを意味する。「基端部」という用語は注射器アセンブリ２０を保持する者に最も近い端を意味する。好適な実施形態では、バレル２２の基端２８はフランジ３６を含んでおり、注射器アセンブリ２０の取り扱いおよび位置決めを容易にするとともに、薬物充填と投与の間、プランジャロッド３８に対するバレル２２の相対位置が維持されるようになっている。

注射器アセンブリ２０で用いられるプランジャロッド３８は、複数の細長い凹部４２を有する細長い本体部分４０を含んでおり、凹部は回転の長手軸にほぼ平行に延在している。細長い本体部分４０の末端は、一体のストッパ４４を含む。ディスク形状のフランジ４６がプランジャロッド３８の基端に設けられ、ユーザがバレル２２に対してプランジャロッド３８を動かすのに必要な力を加えることができるようになっている。

細長い本体部分４０は、末端と基端との間に、末端側ディスク４８および基端側ディスク５０を有している。相対的に基端側にあるディスク５０とフランジ４６との間の部分および相対的に末端側にあるディスク４８とストッパ４４との間の部分には、放射状に延在する壁５１，５２があり、好ましくはその双方がプランジャロッド３８の回転長手軸を横切っている。末端側にはフィン様の壁５３の対が付加され、末端側のディスク４８とストッパ４４との間の部分にある放射状延在壁の一方の壁５２の両側から垂直に延在している。本実施形態においては、図１〜図９に示すように、壁面５５，５７を含む４対の末端側の壁５３がある。末端側の壁の第１の対５３ａは壁５２の上側から垂直に延在し、第２の対５３ｂは壁５２の下側から延在している。第３および第４の対は第１および第２の対と鏡像の関係で、第１および第２の対とは壁５１を越えて反対側にある壁５２から延在している。

好適実施形態では、末端側の壁５３のそれぞれは互いにほぼ平行である。必要であれば、それぞれの壁の対の間の領域を埋めることで、剛性が付加されるようにすることもできる。壁５３の選択された表面には歯５４が形成されている。好適実施形態では、末端側の壁の第１の対５３ａのそれぞれが、基端側の歯５８および末端側の歯５９を含む一対の歯を壁面５５，５７上に有している。末端側の壁の第２の対５３ｂのそれぞれには複数の歯５４ｂが形成されている。基端側の歯が末端側のディスク４８に隣接して配設される一方、末端側の歯は末端側ディスク４８とストッパ４４との間の数ポイントに配設される。歯を持たない領域６２が末端側の歯５８と基端側の歯５８との間に形成される。歯５４，５８，５９の各々は対応して末端側に向く表面すなわち肩部５６を含んでいる。歯を含む壁面５５，５７は、プランジャロッドの長手軸に実質的に平行に延在する仮想線に沿って収束しているが、そこから離れる方向に放射状に設けられている。壁面５５，５７は図に示すように互いに必ず結合していることを要するものではない。壁面５５，５７はロックエレメント６０を位置づけるための凹部４２を形成している。４つの凹部が設けられているが、これより多い、または少ない凹部が用いられていてもよい。収束線に沿って実際に集まる表面によって凹部４２を形成可能であることは明らかである。さらに、ここに記載され、図示されたプランジャロッドアセンブリは一体構造であるが、複数の部品により構成されていても良いことは言うまでもない。ストッパ４４は、例えば、プランジャロッドアセンブリ残部を構成している材料とは異なる材料から作られる別体の構成要素であってもよい。好ましくは、注射器バレルはポリプロピレンで構成され、内部潤滑剤を含んでおり、プランジャロッドアセンブリはポリエチレンで構成される。

本発明の一実施形態では、バレルの直径は標準の１０ｍｌ・２ピース注射器の直径であり、少なくとも１３．５ｍｍ（０．５３インチ）である。例えば２ｍｌ、３ｍｌ、５ｍｌなど、より少量の供給を行うためには、注射器の長さを標準の１０ｍｌのものから小さくすることで、必要な少量の供給を行うことができる。よって、注射器の容量（bulk）を小さくする一方、比較的大径のバレルとすることで圧力をより容易に制御することが可能である。例えば１０ｍｌなど、より多量の供給を行うためには、標準の２０ｍｌバレル、すなわちより大きいバレルを用いる一方、ここでも注射器の長さを小として、より少ない投与量を受容するようにする。注射器の容量を小さくすることでパッケージが小さくなり、これは一体のカニューレをもつ注射器において有効である。プランジャの直径もまた大となり、これが発生する圧力も増す。これは再形成プロセスを改善する。

ロックエレメント６０は、バレル２２内および、末端側の壁５３の対に画成される細長い凹部４２内に配置される。図に示すように、ロックエレメント６０は、それぞれが末端側および基端側の歯５８，５９を形成している第１の壁の対５３ａ内に配置される。ロックエレメント６０が末端側の第１の壁の対５３ａ内に配置された場合、２つの歯５８，５９が存在することになるので、プランジャの２ストロークを要する再形成処置またはその他の処置のために注射器を用いることができる。この操作は後に詳述する。あるいは、複数の歯を形成している第２の壁の対５３ｂ内にロックエレメント６０を配置することもできる。この位置に配置された場合、プランジャは単一の注入ストロークのみが可能となるので、１回より多い吸引および注入ストロークを要する処置には注射器を使用することができない。この操作は後に詳述する。凹部４２は、プランジャロッドアセンブリ３８に対するロックエレメント６０の長手方向の動きのための通路として働く。凹部４２はプランジャロッドアセンブリ３８の長手軸から離れているので、より小さい注射器に用いられるのと同寸法のロックエレメント６０を使用可能である。より小さい注射器では、長手方向軸に隣接している、もしくは、ここに開示される注射器よりも少なくともこの軸に近い位置にある凹部内にロックエレメントが配置される。特許文献１および２は長手方向軸への、またはその近傍へのロックエレメントの配置を開示している。これらの特許文献に開示された注射器は約０．５ｍｌの投与量に対して用いることができるものである。本発明は、同サイズのロックエレメントを、非常に小さい注射器（０．５ｍｌ）から５ミリリットル（５ｍｌ）を超えるものまでのように、広い範囲の注射器に用いることができるようにするものである。

図１２〜図１８に最もよく示されているように、ロックエレメント６０は概ねＶ形状の本体部分６１を含み、この本体部分は長手方向軸に沿って連結された第１および第２の放射状に延在する壁６２、６４を含んでいる。壁６２，６４は好ましくは９０度より大きい角度、好ましくは１００度をなしている。第１の脚部６６は第１の壁６２から基端側に延在し、第２の脚部６８は第２の壁６４から基端側に延在している。図に最もよく示されるように、脚部はＶ形状の本体部分６１に対して外方に広がっている。脚部６６、６８は、好ましくは本体部分６１の長さより長い。例えば、およそ１７ミリメートルの全長を持っているロックエレメントでは、脚部６６，６８は長さおよそ１０ミリメートルとすることができる。

各々の脚部６６，６８は基端側部分７０，７２を含み、それぞれはプランジャロッドアセンブリの放射状に伸びている壁５２のうちの１枚の方へ曲げられている。それらは、内側縁と外側縁とを更に含む。（ここで使われるように、用語「内側」と「外側」は相対語である。）その内側縁は互いにほぼ隣接しており、長手方向の間隙７４によって分離されている。棘７６，７８が、第１および第２の脚部の外側縁と一体となっている。棘は基端側に向いており、曲げられた基端側部分７０，７２から、わずかに末端側に配置されていることが好ましい。棘は、それらが注射器バレルの内側表面２４と係合してロックエレメントの基端側への移動を阻止することができるものである限り、図面に示されるものと異なる外観を有したものでもよい。

第２の一対の脚部８０，８２がＶ形状の本体部分６１から末端側に延在している。これらの一方の脚部８０は第１の壁６２から延在し、他方の脚部８２は第２の壁６４から延在している。棘８４，８６が脚部８０，８２の末端から基端側に延在している。棘８４，８６は末端側に延在している脚部８０，８２の外側縁上に形成されている。各々の脚部は更に、ストッパ４４を貫通可能なカッティングエッジ８７を含んでいる。

ロックエレメント６０は、好ましくはステンレス鋼のような金属の薄板から作られる。好適な実施例では、厚みはおよそ０．２０ｍｍである。ロックエレメント６０の寸法は、それが使われることになるバレルおよびプランジャロッドアセンブリに従って選ばれる。この実施形態におけるロックエレメント６０の２つの半体がなす角度は、図１２に示すように９０度超とすることが好ましく、好ましくは１００度である。プランジャロッドアセンブリ内の凹部４２のうちの１つに配置すると、これによりロックエレメントは集束して凹部を形成する壁面５５，５７の２つに対して力を作用する。ロックエレメントが構成される基材の一側に斜角を設けることによって、カッティングエッジが好ましく形成される。基材の両側を研磨によって加工することによって、ストッパ４４を機能無効とするカッティングエッジ８７を形成できることは勿論である。カッティングエッジを作製するために、技術分野でよく知られているような他の方法、例えば光化学加工（photochemical machining）を用いることもできる。あるいは、棘やその他の切断部材をロックエレメント上に設けて、ストッパに穿孔するようにしてもよい（不図示）。

注射器アセンブリは、図１および図２に示すように、その構成要素から簡単に造られ、パッケージされる。まず、ロックエレメント６０は、脚部６６，６８の傾けられた端部が相対的末端側にあるディスク４８に隣接するようにして、プランジャロッドの凹部４２の１つに置かれる。図１および図２に示すように、ロックエレメント６０は末端側の壁の第１の対５３ａによって形成される凹部４２内に位置する。この位置では、後述するように再形成プロセスに用いられ得るものとなる。脚部６６、６８およびスプリング部材は基端側に延在しており、棘７６、７８、８４、８６はすべてプランジャロッド３８に関して基端側に傾いている。そして、プランジャロッド／ロックエレメントアセンブリがバレル２２の基端を通しバレル内に挿入される。

アセンブリがバレル内を末端側に移動するとき、棘の傾きによって、バレルの内側表面２４と係合しながらの摺動が許容される。ロックエレメント６０は、ディスク４８と脚部６６，６８の端部との係合によって、プランジャロッド３８とともに末端側に移動する。ギャップ７４は、ロックエレメントの取り付けの後にも、脚部６６，６８の間で維持される。ギャップが維持され、脚部６６，６８の長さが比較的長く維持されていることでカンチレバーばねの働きをし、バレルに比較的弱められた力を提供して、使用と取り付けとを容易にする。ストッパ４４がバレル２２の端壁２３と係合するまで、プランジャロッド／ロックエレメントアセンブリ２１は末端側に移動する。従って環状リング２７がバレル２２内で離れることで、ストッパ４４が端壁２３に係合したとき、ロックエレメント６０の基端７０，７２はほぼ末端側ディスク４８の近傍に配置される。そして、注射器の使用または保管の準備が整う。針カニューレを保護するために、針カバー６２をバレル末端のカラー３２に取り付けることができる。カバーは、使用の前に取り外される。

使用に際しては、プランジャロッドアセンブリ１２１は図２、図７および図７Ａに示される位置から図３、図８および図８Ａに示される位置まで後退させられる。これにより第１吸引が行われ、再形成流体または希釈剤が針カニューレ１０および通路３２を通ってバレル２２のチャンバ２６内に流入する。プランジャはストッパ４４がリング２７に当接するまで後退する。かかる後退の間、ロックエレメント６０はバレル２２に対して実質的に静止した状態にあり、プランジャロッド３８はバレル２２とロックエレメント６０との両方に対して基端側に移動する。これは棘７６，７８，８４，８６がバレルの内側表面１２４と係合することによる。棘は好ましくはバレルより硬い材料から作られ、基端側への移動に抵抗するそれらの能力を強化する。プランジャが基端側への移動を続けるとき、ロックエレメント６０の脚部６６，６８の曲げられた端部７０，７２は、後退の間プランジャロッドアセンブリの基端側の歯５８を乗り越える。図３、図８および図８Ａに示すように、ロックエレメントが末端側の歯５９を乗り越える前に、ストッパ４４がリング２７と当接する。よって、ロックエレメント６０は末端側の歯５９を通過しない。歯５８，５９は適切に離隔しており、第１吸引を通じてロックエレメント６０が基端側の歯５８のみ通過できるようにする一方、適正な量の再形成流体を注射器２０内に引き込むことができるようになっている。例えば、３ｍｌの用量に対しては３．０〜３．４ｍｌの再形成流体が必要である。従って、ロックエレメント６０およびリング２７を適切に離隔させて適量の再形成流体がチャンバ２６内に提供されるようにすることで、吸引工程におけるプランジャロッド３８の後退が制限される。

そして、凍結乾燥された薬剤収納容器（不図示）内に、チャンバ２６から再形成流体を注入可能となる。再形成流体の注入工程では、プランジャはストッパ４４が端壁２３に当接するまで末端側に移動する。この注入ストロークによって注射器の内容物はすべて薬剤収納容器内に移され、薬剤が再形成される。ロックエレメント６０は、実質的に静止したままであるが、図４、図９および図９Ａに示すように、凍結乾燥薬剤の収納容器内への再形成流体の注入の間、基端側の歯５８によって僅かに移動し得る。

そして、凍結乾燥薬剤の収納容器内で再形成された薬剤は当該容器から注射器のチャンバ２６内へと引き抜き可能となる。再形成された薬剤の吸引工程では、図５、図１０および図１０Ａに示すように、ロックエレメント６０は基端側の歯５９を通過する。ストッパ４４がリング２７に当接するまで、プランジャ３８が引かれる。そしてロックエレメント６０の末端がストッパ４４の基端側に当接する。ユーザはロックエレメント６０とストッパ４４、および環状リング２７とストッパ４４の係合を感知する。通常使用時に作用する力ではカッティングエッジ８７はストッパ４４を貫通しない。ロックエレメント６０は基端側には動き得ないので、プランジャロッド３８のさらなる後退が阻まれる。チャンバ２６内に引き込まれ得る流体の量は、従ってストッパ４４の基端側の表面とディスク４８との間の距離、そしてロックエレメント６０の長さおよびリング２７の位置によって制限される。ストッパ４４と相対的に末端側にあるディスク４８との間の距離、ロックエレメント６０の長さ、リング２７の位置および基端側の歯５８と末端側の歯５９との間の距離は、特定の応用の必要に見合うよう選択可能であることは勿論である。上述したように、ロックエレメント６０は、棘とバレル２２の内側表面との係合によって、バレル内で基端方向には実質的に静止している。

再形成された薬剤が凍結乾燥薬剤収納容器からバレル２２内に引き込まれると、針カニューレを流体源から取り外し、注入用に用いることが可能となる。患者への注入工程では、図１０および図１０Ａに示す位置から図１１および図１１Ａに示す位置へと、プランジャアセンブリ３８およびロックエレメント６０の双方が末端側に移動する。図１１および図１１Ａでは、ストッパ４４が再びバレル２２の端壁２３に隣接し、係合する。このポイントでは、ロックエレメント６０は末端側の歯５４ａの末端側部に位置したままであり、ロックエレメント６０の基端７０は末端側の歯５４ａの末端側肩部５６ａに係合する。プランジャロッド３８およびロックエレメント６０の双方はそれらの位置から実質的に動いていない。基端側へのプランジャ３８の移動に抵抗する棘７６，７８，８４，８６が内側表面２４に係合しているからである。従って注射器アセンブリ２０は再使用できないものとなる。ある者が通常でない力をもってプランジャロッドアセンブリを図１１および図１１Ａに示す位置から後退させようと試みると、ロックエレメント６０の末端のカッティングエッジ８７がストッパを貫き、それを使用不能としてしまう。ロックエレメント６０を基端方向に押しやるに十分な力、もしくはそれより小さな力が加えられたときにストッパ４４が使用不能になることが好ましい。上述したように、カッティングエッジとストッパとの単純な係合によってはストッパの完全性が危うくなるものではならない。

プランジャロッド３８には、ノッチ８９を具える変造防止構成が付加される。プランジャロッド３８が強くねじられると、ロックエレメント６０が変位する前に壊れるようになっている。

末端側の壁の第２の対５３ｂによって形成される凹部４２内、従って歯５４にロックエレメント６０が位置する場合、注射器は単一の吸引および注入ストロークについてのみ使用可能なものとなる。注射器は２００２年９月２５日出願の特許文献３に開示されたものと同じようにして作動する。

従って、単一吸引／注入手順または２回の吸引および注入を要する手順に対して、同じプランジャアセンブリ３８を使用することが可能となる。あるいは、それぞれ基端側の歯５８および末端側の歯５９のみを含む末端側の壁４３がプランジャアセンブリ３８に設けられていてもよい。かかる装置では、再形成手順を実施するためにロックエレメント６０をどの凹部４２に配置してもよい。

図２０〜図２５を参照するに、本発明の他の実施形態が示されている。本発明のこの実施形態は、２ストロークの手順が実施された後に、自動的に注射器の機能を無効化するものであり、薬剤の再形成を行うのに必要な再形成流体または希釈剤の量が、供給すべき実際の用量を超えるような応用に対してのものである。例えば、３．２ｍｌの再形成流体が薬剤の再形成に使用可能であり、治療者（practitioner）が２、３または４ｍｌの薬剤を供給するのに選択可能である。例えば、結核の治療では、３．２ｍｌの希釈剤で１ｍｌのストレプトマイシンを再形成し、２５０ｍｇ／ｍｌの濃度で４ｍｌの薬剤を形成することが必要である。標準の用量は患者のボディマスによって決定され、通常は２ｍｌ、３ｍｌまたは４ｍｌである。

図２０はバレル１２２を含む使い捨て注射器１２０を示し、バレルは流体を保持するためのチャンバ１２６を画成する内側表面１２４を有している。バレル１２の内側表面１２４には、そこから凸となった環状リング１２７が形成されている。バレル１２２は開放基端１２８と末端１３０とを含み、末端１３０はチャンバと連通する通路１３４を形成したカラー１３２を有している。バレル末端からは外方に針カニューレ１１０が突出し、チャンバ１２６と流体連通している。図に示す針カニューレ１１０およびカラー１３２はバレルと一体である。本発明は、恒久的、取り外し可能な針または針／ハブアセンブリ、あるいは固定または着脱可能な尖鋭でないカニューレ、あるいは標準のルアーロックアセンブリを有する注射器アセンブリにも適用可能であることは勿論である。ワクチンの再形成にも向くが、注射器アセンブリは一般的な治療目的あるいはその他の目的に対して使用可能である。

バレル１２２の基端１２８はフランジ１３６を含んでおり、注射器アセンブリ１２０の取り扱いおよび位置決めを容易にするとともに、薬物充填と投与の間、プランジャロッド１３８に対するバレル１２２の相対位置が維持されるようになっている。

注射器アセンブリ１２０で用いられるプランジャロッド１３８は、複数の細長い凹部１４２を有する細長い本体部分１４０を含んでおり、凹部は回転長手軸にほぼ平行に延在している。細長い本体部分１４０の末端は、一体のストッパ１４４を含む。ディスク形状のフランジ１４６がプランジャロッド１３８の基端に設けられ、ユーザがバレル１２２に対してプランジャロッド１３８を動かすのに必要な力を加えることができるようになっている。

細長い本体部分１４０は、末端と基端との間に、一対のディスク１４８，１５０を有している。相対的に基端側にあるディスク１５０とフランジ１４６との間の部分および相対的に末端側にあるディスク１４８とストッパ１４４との間の部分には、放射状に延在する壁１５１，１５２があり、好ましくはその双方がプランジャロッド１３８の回転長手軸を横切っている。末端側にはフィン様の壁１５３の対が追加され、末端側のディスク１４８とストッパ１４４との間の部分にある放射状延在壁の一方の壁１５２の両側から垂直に延在している。本実施形態においては、図に示すように、壁面１５５，１５７を含む４対の末端側の壁１５３がある。末端側の壁の第１の対１５３は壁１５２の上側から垂直に延在し、第２の対は壁１５２の下側から延在している。第３および第４の対は第１および第２の対と鏡像の関係で、第１および第２の対とは壁１５１を越えて反対側にある壁１５２から延在している。

好適実施形態では、末端側の壁１５３のそれぞれは互いにほぼ平行である。必要であれば、それぞれの壁の対の間の領域を埋めることで、剛性が付加されるようにすることもできる。先の実施形態と比べると、図２０〜図２５に開示される実施形態は、単一の基端側の歯５８および単一の末端側の歯５９ではなく、複数の末端側の歯１５８および複数の基端側の歯１５９を含んでいる。図２０〜図２２に示すように基端側の歯５８が３枚、末端側の歯が３枚設けられているが、それらの数は所要の薬剤用量に従って変更可能である。末端側の歯１５８および基端側の歯１５９は壁１５３の選択された表面に形成されている。末端側および基端側の歯１５８，１５９の各々は対応して末端側に向く表面すなわち肩部１５６を含んでいる。歯を含む壁面１５５，１５７は、プランジャロッドの長手軸に実質的に平行に延在する仮想線に沿って収束しており、そこから放射状に設けられている。壁面１５５，１５７はロックエレメント６０を位置づけるための凹部１４２を形成している。４つの凹部が設けられているが、これより多い、または少ない凹部が用いられていてもよい。収束線に沿って実際に集まる表面によって凹部１４２を形成可能であることは明らかである。さらに、ここに記載され、図示されたプランジャロッドアセンブリは一体構造であるが、実際には２以上の部品により構成されていてもよいことは言うまでもない。ストッパ１４４は、例えば、プランジャロッドアセンブリ残部を構成している材料とは異なる材料から作られる別体の構成要素であってもよい。好ましくは、注射器バレルはポリプロピレンで構成され、内部潤滑剤を含んでおり、プランジャロッドアセンブリはポリエチレンで構成される。

本発明の一実施形態では、バレルの直径は標準の１０ｍｌ・２ピース注射器の直径である。好適実施形態では、末端側のディスク１４８からストッパまでの長さは約５５．７ｍｍ、基端側の歯の全長は約１６．６ｍｍ、領域１６２の長さは約８．０ｍｍである。バレル１２２の内側表面には、バレルの末端１３０の端壁１３５からほぼ３３．１ｍｍの位置に環状リング１２７が配置されている。これらの値は、結核治療に典型的な薬剤の供給を許容する好適実施形態についての値を例示するものに過ぎない。２ストローク手順を要する他の応用に対しては、基端側の歯および末端側の歯の位置および長さ、および環状リング１２７の配置は適切に調整可能である。

注射器アセンブリは、図２０および図２１に示すように、その構成要素から簡単に造られ、パッケージされる。まず、ロックエレメント６０は、脚部６６、６８の傾けられた端部が相対的末端側にあるディスク４８に隣接するようにして、プランジャロッド１３８の凹部１４２の１つに置かれる。脚部６６、６８およびスプリング部材は基端側に延在しており、棘７６、７８、８４、８６はすべてプランジャロッド３８に関して基端側に傾いている。そして、プランジャロッド／ロックエレメントアセンブリ１２１がバレル１２２の基端を通してバレル内に挿入される。

アセンブリ１２１がバレル内を末端側に移動するとき、棘の傾きによって、バレルの内側表面１２４と係合しながらの摺動が許容される。ロックエレメント６０は、ディスク１４８と脚部６６，６８の端部との係合によって、プランジャロッド１３８とともに末端側に移動する。ギャップ７４は、ロックエレメントの取り付けの後にも、脚部６６，６８の間で維持される。ギャップが維持され、脚部６６，６８の長さが比較的長く維持されていることでカンチレバーばねの働きをし、バレルに比較的弱められた力を提供して、使用と取り付けとを容易にする。ストッパ１４４がバレル１２２の端壁１３５およびロックエレメント６０の末端と係合するまで、プランジャロッド／ロックエレメントアセンブリ１２１は末端側に移動する。ロックエレメント６０は環状リング１２７と当接する棘８４およびカッティングエッジ８７を含んでいる。従って環状リング１２７がバレル１２２内で離れることで、ストッパ４４が端壁１２３に係合したとき、ロックエレメント６０の基端７０，７２はほぼ末端側ディスク４８の近傍に配置される。そして、注射器の使用または保管の準備が整う。針カニューレを保護するために、針カバー６２をバレル末端のカラー１３２に取り付けることができる。カバーは、使用の前に取り外される。

使用に際しては、プランジャロッドアセンブリ１２１は図２１に示される位置から図２２に示される位置まで後退させられる。これにより第１吸引が行われ、再形成流体または希釈剤が針カニューレ１１０および通路１３４を通ってバレル１２２のチャンバ１２６内に流入する。プランジャはストッパ１４４がリング１２７に当接するまで後退する。かかる後退の間、ロックエレメント６０はバレル１２２に対して実質的に静止した状態にあり、プランジャロッド１３８はバレル２２とロックエレメント６０との両方に対して基端側に移動する。これは棘７６，７８，８４，８６がバレルの内側表面１２４と係合することによる。棘は好ましくはバレルより硬い材料から作られ、基端側への移動に抵抗するそれらの能力を強化する。プランジャが基端側への移動を続けるとき、ロックエレメント６０の脚部６６，６８の曲げられた端部７０，７２は、後退の間プランジャロッドアセンブリの基端側の歯５８のすべてを乗り越える。図２２に示すように、ロックエレメントが末端側の歯１５９を乗り越える前に、ストッパ１４４がリング１２７と当接する。よって、ロックエレメント６０は末端側の歯１５９にいずれをも通過しない。基端側の歯１５８および末端側の歯１５９は適切に離隔しており、第１吸引を通じてロックエレメント６０が基端側の歯１５８のみ通過できるようにする一方、適正な量の再形成流体を注射器１２０内に引き込むことができるようになっている。従って、ロックエレメント６０およびリング１２７を適切に離隔させて適量の再形成流体がチャンバ２６内に提供されるようにすることで、吸引工程におけるプランジャロッド１３８の後退が制限される。

そして、凍結乾燥された薬剤収納容器（不図示）内に、チャンバ１２６から再形成流体を注入可能となる。再形成流体の注入工程では、図２３に示すようにプランジャはストッパ１４４が端壁１３５に当接するまで末端側に移動する。この注入ストロークによって注射器の内容物はすべて薬剤収納容器内に移され、薬剤が再形成される。ロックエレメント６０は、図２３に示すように、基端側の歯１５８のうち最末端側にあるものにロックエレメントの基端が接触することによって、プランジャ１３とともに移動する。

そして、凍結乾燥薬剤の収納容器内で再形成された薬剤は当該容器から注射器のチャンバ１２６内へと引き抜き可能となる。再形成された薬剤の吸引工程では、図２４に示すように、ロックエレメント６０は基端側の歯１５９を通過する。ストッパ１４４がリング１２７に当接するまで、プランジャ１３８が引かれる。そしてロックエレメント６０の末端がストッパ１４４の基端側に当接する。ユーザはロックエレメント６０とストッパ１４４、および環状リング１２７とストッパ１４４の係合を感知する。通常使用時に作用する力ではカッティングエッジ８７はストッパ１４４を貫通しない。ロックエレメント６０は基端側には動き得ないので、プランジャロッド１３８のさらなる後退が阻まれる。チャンバ１２６内に引き込まれ得る流体の量は、従ってストッパ１４４の基端側の表面とディスク４８との間の距離、そしてロックエレメント１６０の長さおよびリング１２７の位置によって制限される。ストッパ１４４と相対的に末端側にあるディスク１４８との間の距離、ロックエレメント６０の長さ、リング１２７の位置、および、基端側および末端側の歯１５８，１５９間の距離は、特定の応用の必要に見合うよう選択可能であることは勿論である。

再形成された薬剤が凍結乾燥薬剤収納容器からバレル１２２内に引き込まれると、針カニューレを流体源から取り外し、注入用に用いることが可能となる。患者への注入工程では、図２４に示す位置から図２５に示す位置へと、プランジャアセンブリ１３８およびロックエレメント６０の双方が末端側に移動する。図２５では、ストッパ４４が再びバレル１２２の端壁１３５に隣接し、係合する。このポイントでは、ロックエレメント６０は末端側の歯１５９の末端側部に位置したままであり、ロックエレメント６０の基端７０は末端側の歯１５９の末端側肩部５６に係合する。プランジャロッド１３８およびロックエレメント６０の双方はそれらの位置から実質的に動いていない。基端側へのプランジャ３８の移動に抵抗する棘７６，７８，８４，８６が内側表面１２４に係合しているからである。従って注射器アセンブリ１２０は再使用できないものとなる。ある者が通常でない力をもってプランジャロッドアセンブリを図２５に示す位置から後退させようと試みると、ロックエレメント６０の末端のカッティングエッジ８７がストッパを貫き、それを使用不能としてしまう。ロックエレメント６０を基端方向に押しやるに十分な力、もしくはそれより小さな力が加えられたときにストッパ１４４が使用不能になることが好ましい。上述したように、カッティングエッジ８７とストッパ１４４との単純な係合によってはストッパの完全性が危うくなるものではならない。

本発明の注射器バレルは様々な熱可塑性材料で構成可能であり、例えばポリプロピレンやポリエチレンなどが好ましい。同様に、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびポリスチレンのような熱可塑性材料は、プランジャロッドおよび一体のストッパについて好適である。ストッパが別体の構成要素として製造されるのであれば、天然ゴム、合成ゴムと熱可塑性エラストマなどの多種多様な材料がストッパに適している。ストッパ材料の選択は使われている薬物との適合性に依存する。

前述のように、ロックエレメントはバレル２２より硬い材料で製作されることが好ましく、これによってロックを行う棘とバレル２２とが効果的に係合するようになる。低廉で寸法的に一貫して作製可能であるとともに、弾性のあるばねのような特性をもつことが望ましい。これを考慮すれば、金属薄板がロックエレメント６０にとって好ましい材料であり、医療用にはステンレス鋼であることが好ましい。好適実施形態におけるロックエレメントは一つのシートで製作されるが、それは他の形態で作製され、および／または複数の部品を包含するロックエレメントを含むことも本発明の範囲内のものである。ここに図示し、説明した以外の構造を持つロックエレメントもまた、適宜使用可能である。かかるロックエレメントは特許文献２に開示されており、これを挙げることによってその開示をここに含むものとする。特許文献２に開示されたロックエレメントの末端には、後述したものと同様のカッティングエッジを設けることができる。あるいは、棘（不図示）をロックエレメントの末端部に設けてストッパを使用不能にするようにしてもよい。

本発明に従って使用される注射器バレルは、その長さに沿って様々な壁厚を有していてもよい。薬物を収容するために使われるバレルの部分は、比較的薄く、かつストッパとともに適切な密閉を確実にする弾性を有するものとすることができる。外筒の残りの部分は比較的厚く、かつ非弾性のものとして、不正改造を試みるために使用されるプライヤその他のデバイスによって強く圧迫された場合に、ひびが入るようにすることができる。ロックエレメントの領域で十分な結晶性をもつことが望ましく、プランジャロッドアセンブリをロックエレメントとともに後退させることを許し得る範囲に注射器外筒が変形すると、この領域に亀裂が生じるようにすることができる。

このように、本発明によれば、簡単で信頼性高く、容易に作製可能な使い捨て注射器が提供されることが明らかである。この注射器は、使用者の側の付加的な行為がなくても更なる使用が不能ないしは操作不能となる。さらに、より小型または大型の注射器に対して同サイズのロックエレメントを使用することができるようになる。さらに加えて、歯の配列を収容する多様な凹部をもつプランジャを使用することで、所望の用量範囲およびプランジャ後退シーケンスを実現できるようになる。

以上、特定の実施形態を参照して本発明を説明したが、上記実施形態は本発明の本質および適用を例示するためのものに過ぎないことを理解すべきである。従って、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、例示した実施形態に対して多くの変更を加え得ることや、他の構成を採用し得ることを理解すべきである。

本発明に係る使い捨て注射器アセンブリの分解斜視図である。 パッケージされた図１の使い捨て注射器アセンブリの斜視図である。 プランジャロッドが第１吸引後の位置にある注射器アセンブリの斜視図である。 プランジャロッドが第１注入後の位置にある注射器アセンブリの斜視図である。 プランジャロッドが第２吸引後の位置にある注射器アセンブリの斜視図である。 プランジャロッドが第２注入後の位置にある注射器アセンブリの斜視図である。 図２に示す注射器アセンブリの断面図である。 図７に示す注射器アセンブリの破断断面図である。 図３に示す注射器アセンブリの断面図である。 図８に示す注射器アセンブリの破断断面図である。 図４に示す注射器アセンブリの断面図である。 図９に示す注射器アセンブリの破断断面図である。 図５に示す注射器アセンブリの断面図である。 図１０に示す注射器アセンブリの破断断面図である。 図６に示す注射器アセンブリの断面図である。 図１１に示す注射器アセンブリの破断断面図である。 図７の１０−１０線に沿った注射器アセンブリの断面図である。 プランジャロッドの斜視図である。 ロックエレメントを上面側から見た斜視図である。 ロックエレメントを底面側から見た斜視図である。 ロックエレメントの側面図である。 図１６の１６−１６線に沿ったロックエレメントの断面図である。 図１６の１７−１７線に沿ったロックエレメントの断面図である。 ロックエレメントの端面図である。 本発明の他の実施形態に係る使い捨て注射器アセンブリの分解斜視図である。 パッケージされた図２０の使い捨て注射器アセンブリの斜視図である。 図２０の注射器アセンブリをプランジャロッドが第１吸引後の位置にある状態で示す斜視図である。 図２０の注射器アセンブリをプランジャロッドが第１注入後の位置にある状態で示す斜視図である。 図２０の注射器アセンブリをプランジャロッドが第２吸引後の位置にある状態で示す斜視図である。 図２０の注射器アセンブリをプランジャロッドが第２注入後の位置にある状態で示す斜視図である。

Claims (28)

1. チャンバ、開放端および末端を画成する内側表面を有する注射器本体と、
   該注射基本体内に延在するプランジャロッドであって、長手方向軸に沿う細長い本体部分と、該細長い本体部分の末端のストッパと、ディスクと、前記細長い本体部分の長手方向軸から離れるよう放射状に設けられた一対の表面によって形成される少なくとも１つの軸方向延在凹部とを含み、前記凹部の各々に少なくとも１つの基端側の歯および少なくとも１つの末端側の歯が形成されており、前記開放端の方向への第１後退ストローク、前記末端の方向への第１注入ストローク、前記開放端の方向への第２後退ストローク、および前記末端の方向への第２注入ストロークの実行後に実質的に不動となるようにされた当該プランジャロッドと、
   前記凹部内で摺動可能に配置され、前記注射器バレルの前記内側表面と係合して、前記注射器バレルの前記開放端の方向には実質的に不動となるロックエレメントであって、さらに、前記プランジャロッドの前記第１注入ストロークにおいて前記少なくとも１つの基端側の歯に係合可能であるとともに、前記プランジャロッドの前記第２注入ストロークにおいて前記少なくとも１つの末端側の歯に係合可能な当該ロックエレメントと、
   を具えた注射器アセンブリ。
2. 前記バレルにさらに、前記開放端の方向における前記プランジャロッドの移動を制限するための環状リングが形成されている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
3. 前記第１後退ストロークの間に前記ストッパが前記環状リングに当接したときに、前記プランジャロッドの移動が前記開放端の方向において制限される請求項２に記載の注射器アセンブリ。
4. 前記第２後退ストロークの間に前記ストッパが前記環状リングに当接したときに、前記プランジャロッドの移動が前記開放端の方向において制限される請求項２に記載の注射器アセンブリ。
5. 前記少なくとも１つの基端側の歯には基端側の歯が複数具えられ、前記少なくとも１つの末端側の歯には末端側の歯が複数具えられている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
6. 前記少なくとも１つの基端側の歯には３つの歯が設けられている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
7. 前記少なくとも１つの末端側の歯には３つの歯が設けられている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
8. 前記ロックエレメントは一体の弾性を有する金属の構造物であり、これに対して前記プランジャロッドが基端側に移動可能となるよう、前記ロックエレメントが配置されている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
9. 前記ロックエレメントは基端側に延在する１以上の棘を含み、該棘は前記注射器バレルの前記内側表面と係合するものであり、前記ロックエレメントに対して前記プランジャロッドが基端側に移動可能となるよう、前記ロックエレメントおよびストッパが配置されている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
10. 前記ロックエレメントは末端および基端を有する本体部分を含み、該本体部分が概ねＶ形状であって、前記表面の対に係合可能である請求項９に記載の注射器アセンブリ。
11. 前記本体部分の前記基端から延在し、当該基端に対して変形可能な第１の脚部の対を含み、該脚部が前記プランジャロッドと係合する請求項１０に記載の注射器アセンブリ。
12. 前記本体部分の前記末端に隣接して基端側に延在する第１の棘と、前記脚部の少なくとも一方から基端側に延在する第２の棘と、を含み、前記第１および第２の棘が前記注射器バレルの前記内側表面と係合する請求項１１に記載の注射器アセンブリ。
13. 前記プランジャロッドの前記細長い本体部分は、前記長手方向軸近傍で集合する複数の放射状延在壁と、該複数の放射状延在壁の１つから非放射方向に延在する第１の追加壁とを含み、該第１の追加壁が前記凹部を形成する前記表面の１つをなしている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
14. 前記複数の放射状延在壁の１つから延在する第２の追加壁を含み、該第２の追加壁が前記凹部を形成する前記表面の１つをなしている請求項１３に記載の注射器アセンブリ。
15. 前記第２の追加壁が前記第１の追加壁とほぼ平行である請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
16. 前記プランジャロッドの前記細長い本体部分は、前記ストッパに近接する第１壁と、第１壁の第１側部から突出する複数の第２壁とを含み、該第２壁のうちの２つが前記凹部を形成する前記表面をなしている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
17. 前記環状リングが前記末端から距離を置いており、この距離によって所要の再形成用量に実質的に等しい前記チャンバの容量が定められる請求項１に記載の注射器アセンブリ。
18. 前記ロックエレメントが前記距離に実質的に等しい軸方向長さを有している請求項１７に記載の注射器アセンブリ。
19. 前記バレルの前記末端に取り付けられて前記バレルと流体連通する針カニューレをさらに具える請求項１に記載の注射器アセンブリ。
20. 前記針カニューレがさらに、前記バレルへの着脱可能な取り付けを行うためのハブを含んでいる請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
21. 前記針カニューレが尖鋭な末端をなしている請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
22. 前記針カニューレが前記バレルに恒久的に取り付けられている請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
23. 前記針カニューレが尖鋭でない末端をなしている請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
24. チャンバ、開放端、末端および環状リングを画成する内側表面を有する注射器本体と、
    該注射基本体内に延在するプランジャロッドであって、長手方向軸に沿う細長い本体部分と、該細長い本体部分の末端のストッパと、ディスクと、前記細長い本体部分の長手方向軸から離れるよう放射状に設けられた一対の第１表面によって形成される第１の軸方向延在凹部と、前記細長い本体部分の長手方向軸から離れるよう放射状に設けられた一対の第２表面によって形成される第２の軸方向延在凹部と、を含み、前記第１表面の各々に複数の歯が形成され、前記第２表面の各々に少なくとも１つの基端側の歯および少なくとも１つの末端側の歯が形成されている、当該プランジャロッドと
    前記第１および第２凹部の一方で摺動可能に配置され、前記注射器バレルの前記内側表面と係合して、前記注射器バレルの前記開放端の方向には実質的に不動となるロックエレメントであって、さらに前記歯に係合可能である当該ロックエレメントと、
    を具えた注射器アセンブリ。
25. 前記ロックエレメントは、前記第１凹部内で摺動可能に配置され、前記注射器バレルの前記内側表面と係合して、前記注射器バレルの前記開放端の方向には実質的に不動となるとともに、さらに前記ロックエレメントが前記複数の歯と係合することで、前記プランジャロッドおよび前記ロックエレメントがともに前記注射器バレルの前記末端に向けて移動可能となり、前記ロックエレメントが前記凹部内に維持されて前記プランジャロッドの前記長手方向軸から実質的に離れる請求項２４に記載の注射器アセンブリ。
26. 前記ロックエレメントが前記第２凹部内で摺動可能に配置されて、前記開放端の方向への第１後退ストローク、前記末端の方向への第１注入ストローク、前記開放端の方向への第２後退ストローク、および前記末端の方向への第２注入ストロークの実行後に、前記プランジャロッドが実質的に不動となるようにした請求項２４に記載の注射器アセンブリ。
27. 前記ロックエレメントは基端側に延在する１以上の棘を含み、該棘は前記注射器バレルの前記内側表面と係合するものであり、前記ロックエレメントに対して前記プランジャロッドが基端側に移動可能となるよう、前記ロックエレメントおよびストッパが配置されている請求項２４に記載の注射器アセンブリ。
28. ２ストローク注入手順を実施するための方法であって、
    チャンバ、開放端、末端および環状リングを画成する内側表面を有する注射器本体と；該注射基本体内に延在するプランジャロッドであって、長手方向軸に沿う細長い本体部分と、該細長い本体部分の末端のストッパと、ディスクと、前記細長い本体部分の長手方向軸から離れるよう放射状に設けられ、少なくとも１つの基端側の歯および少なくとも１つの末端側の歯が形成された一対の表面によって形成される軸方向延在凹部とを含む当該プランジャロッドと；前記凹部内に摺動可能に配置され、前記ディスクに当接するロックエレメントと、を準備する工程と、
    前記プランジャロッドを前記基端側に引き、前記ストッパが前記環状リングに当接するようにする第１後退ストロークを実行する工程であって、前記ロックエレメントが実質的に不動のままとなって前記基端側の歯が前記ロックエレメントを通過できるようにする当該工程と、
    前記プランジャロッドを末端側に移動させて、前記ストッパが前記バレルの前記末端に当接し、前記基端側の歯が前記ロックエレメントに当接するようにする第１注入ストロークを実行する工程であって、前記第１注入ストロークにおいて前記ロックエレメントが実質的に不動のままとなるようにする当該工程と、
    前記プランジャロッドを前記基端側に引き、前記ストッパが前記環状リングに当接するようにする第２後退ストロークを実行する工程であって、前記ロックエレメントが実質的に不動のままとなって前記末端側の歯が前記ロックエレメントを通過できるようにし、前記ロックエレメントが前記末端側の歯に当接できるようにする当該工程と、
    前記プランジャロッドを末端側に移動させて、前記ストッパが前記バレルの前記末端に当接するようにする第２注入ストロークを実行する工程であって前記ロックエレメントが前記プランジャロッドとともに末端側に移動するようにする当該工程と、
    前記ロックエレメントと前記バレルおよび前記ストッパとの係合により前記プランジャロッドをロックし、前記注射器アセンブリが恒久的に機能無効となるようにする工程と、
    を具える方法。
    

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