JP2010528825A - 再使用防止機構を含む注射器組立体 - Google Patents

Abstract

受動的な作動不能構造を有する注射器組立体（１００）は、外筒（１０２）と、プランジャ棒組立体とを含む。プランジャ棒組立体は、プランジャ棒（１０８）と、間欠送り（ｉｎｄｅｘｉｎｇ）の係止要素によって連結されたストッパ（１２８）とを含む。ストッパが外筒内に係止され、注射器組立体が使用不能になる前の注射器プランジャのストロークの回数は、係止機構（１３０）と係合するプランジャ棒およびストッパ上の戻り止めの数によって決定される。最後の送出ストロークの完了時、外筒からプランジャ棒を後退させようとすると、係止要素（１３０）は外筒と係合し、ストッパ（１２８）を外筒内に捕捉し、それによって注射器のさらなる使用が防止される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その開示の全体が参照によって本明細書に組み込まれている、２００７年６月１２日出願の米国特許仮出願第６０／９４３，４２１号からの優先権の利益を主張するものである。

本発明は、注射器に関し、具体的な実施形態は、再使用防止機構を有する注射器組立体に関する。

世界中において、一回限りの使用が意図された皮下注射器製品を複数回使用することが、接触伝染性の病気の感染の一因となっている。注射器を日常的に共有し、再使用する静注薬物ユーザは、ＡＩＤＳウイルスに対する危険度が高いグループである。また、単一の注射器を複数回使用する影響は、一部の国では大きな懸案事項であり、ここでは集団予防接種プログラム中に注射器製品を繰り返し使用することが、多くの病気を広げる原因となり得る。

注射器の再使用を防止するために多くの試みがなされてきた。最初の取り組みは、破壊装置を使用することにより、あるいは力を加えることによって注射器を操作不能にすることができるように注射器組立体に脆弱部分を設けることにより、使用後に注射器を破壊する特有の作用を利用してきた。他の試みは、注射器ユーザによる意識的な行為によって注射器の機能の破壊または無効化を可能にする構造的要素を含むことを伴っている。これらの装置の多くはかなり良好に作動しているが、ユーザが後で注射器を破壊する、あるいは操作不能にすることを実際に行うという明確な意思を必ず必要とする。これらの装置は、皮下注射器を再使用するという明確な意思を有するユーザには効果的ではない。したがって、使用後、ユーザ側の追加の行為を全く有することなく自動的に操作不能になる、あるいはさらなる使用ができなくなる一回使用の皮下注射器が必要であった。注射器を操作不能にする手段は、通常の条件下におけるその充填または使用を妨げてはならないため、自動機能を提供することはより一層困難である。

注射後に自動的に作動不能にされる一回使用の注射器の例が、教示されている（たとえば特許文献１参照）。この注射器は、注射器外筒内のプランジャ棒と外筒の内面の間に配置された係止要素を収容する。使用時、この注射器は、ユーザが外筒のチャンバ内に予め選択された量の薬剤を引き入れ、この薬剤を注射によって患者の体内に送出することを可能にする。２回目に注射器を使用するためにプランジャを後退させようとすると、プランジャ棒の近位運動を防止するために係止要素それ自体が注射器外筒の内側表面に嵌まり込む。

Ｋｏｓｉｎｓｋｉの米国特許第４，９７３，３１０号明細書

作動不能機構を有する一回使用の注射器が利用可能であるにもかかわらず、自動作動不能機構が作動する前に予め選択された回数のプランジャ棒のストロークを可能にする、一回使用の注射器に対する改良が依然として必要とされている。たとえば、注射プロセスを完了させるためにプランジャの４回のストロークが必要とされることがあり、このとき注射器組立体は、希釈剤を注射器の外筒内に引き入れ、この希釈剤を還元される物質を収容する薬瓶内に供給し、還元された薬剤を注射器内に引き戻し、次いで注射器の内容物を患者の体内に送出するために使用される。製造が簡単で安価であるそのような注射器組立体を提供することが望ましいはずである。

本発明の１つの実施形態は、流体を保持するためのチャンバを画定する内側表面を有する円筒状の側壁と、開放された近位端部と、遠位壁を貫通し前記チャンバと流体連通する通路を有する遠位壁を含む遠位端部とを含む外筒と、近位端部と、開放された遠位端部と、内面と、遠位端部にある遠位のへりとを有する細長い中空のプランジャ棒と、プランジャ棒の遠位端部にあるストッパであって、外筒の前記内側表面と共に封止部を形成する周囲面を有する封止要素と、封止要素から近位に延び、長手方向の凹部、長手方向の凹部上の少なくとも１つの遠位の斜面、ならびに長手方向の凹部上の少なくとも１つの近位の凹部戻り止めを形成する突起部とを含むストッパと、近位縁部を有する近位部分と、外側を向く返し部を有する遠位部分とを含む係止要素であって、返し部がプランジャ棒の内面に接触し、近位縁部が近位の凹部戻り止めに接触するように長手方向の凹部内に配置された係止要素とを備える注射器組立体であって、チャンバ内でプランジャ棒およびストッパが近位に摺動移動し、その後遠位に摺動移動すると、返し部がプランジャ棒上の遠位のへりを超えて外筒の内側表面に向かって延び、それによってチャンバに対するプランジャ棒のさらなる遠位の移動が防止される、注射器組立体に関する。１つまたは複数の実施形態では、ストッパの長手方向の凹部は、近位方向に外側へ傾斜する複数の斜面と、複数の近位の凹部戻り止めとを含む。プランジャ棒およびストッパが遠位に摺動移動すると、係止要素の遠位部分および返し部は、中空のプランジャ棒の内面に向かって外側へ移動する。

１つの実施形態によれば、中空のプランジャ棒の遠位端部は、ストッパの長手方向の凹部上の斜面に相補的な複数のプランジャ棒の斜面を含む。具体的な実施形態では、組立体は、さらに、ストッパの長手方向の凹部上の第１、第２、および第３の近位の凹部戻り止めと、第１、第２、および第３の斜面と、第１、第２、および第３のプランジャ棒の斜面であって、第１、第２、および第３の長手方向に離間された返し部止めを提供するプランジャ棒の斜面とを備える。

別の具体的な実施形態では、ストッパは、プランジャ棒が初動距離だけ近位方向に移動されるときにストッパが静止状態にとどまるようにプランジャ棒とストッパの間の最初の相対移動を可能にして、係止要素上の返し部を第１の返し部止めから第２の返し部止めまで移動させるように、プランジャ棒の遠位端部に摺動可能に取り付けられる。この具体的な実施形態の作動では、プランジャ棒がさらに近位に移動すると、注射器の外筒に所望の量の流体が充填される。

注射器の外筒が充填された後プランジャ棒が遠位に移動した結果、ストッパは、ストッパとプランジャ棒の間に相対移動が存在するように固定位置にとどまって返し部を第２の返し部止めまで進ませ、係止要素の近位縁部を第２の近位の凹部戻り止めと係合させ、それと同時にストッパの長手方向の凹部上の第２の斜面は、返し部をプランジャ棒の内面に接触させるように外側へ付勢する。プランジャ棒がさらに遠位に移動すると、封止部は、流体が外筒から放出されるのが完了するまで外筒の遠位壁に接触する。

依然として具体的な実施形態に関すれば、注射器からの流体の放出後、プランジャ棒を初動距離だけ近位方向に移動させることができ、その間ストッパが静止状態にとどまるようにプランジャ棒とストッパの間に最初の相対移動が存在し、それによって係止要素上の返し部は第２の返し部止めから第３の返し部止めまで移動する。この移動後、プランジャ棒がさらに近位に移動すると、封止部およびプランジャ棒は近位方向に移動し、その間に流体が注射器内に引き入れられる。流体が注射器内に引き入れられた後、プランジャ棒が遠位に移動した結果、ストッパはストッパとプランジャ棒の間に相対移動が存在するように固定位置にとどまって、返し部を第３の返し部止めまで進ませ、係止要素の近位縁部を第３の近位の凹部戻り止めと係合させ、それと同時にストッパの長手方向の凹部上の第３の斜面は、返し部をプランジャ棒の内面に接触させるように外側へ付勢する。その後、プランジャ棒がさらに遠位に移動すると、封止部は、流体が外筒から放出されるのが完了するまで外筒の遠位壁に接触し、係止要素は、プランジャ棒の遠位のへりを超えて押し出されて、返し部を外筒の内壁と係合させ、プランジャ棒を外筒内に係止する。

１つまたは複数の実施形態では、ストッパの近位端部は、プランジャ棒が外筒内に係止された後、プランジャ棒に近位力をかけた際に破損する脆弱な連結部を含む。具体的な実施形態では、ストッパの近位端部は、脆弱な連結部を含むボス部材を含む。本発明の実施形態によれば、係止要素は、金属薄板から作製され、ストッパは、熱可塑性材料で一体的に形成される。具体的な実施形態では、係止要素は、単一の脚からなる材料の薄板を含む。

本発明の別の実施形態は、流体を保持するためのチャンバを画定する内側表面を有する円筒状の側壁と、開放された近位端部と、遠位壁を貫通し前記チャンバと流体連通する通路を有する遠位壁を含む遠位端部とを含む外筒と、近位端部と、開放された遠位端部と、内面と、前記プランジャ棒の前記遠位端部上の遠位のへりとを有する細長い中空のプランジャ棒であって、そのストッパが、外筒の前記内側表面と共に封止部を形成する周囲面を有する封止要素と、封止要素から近位に延び、長手方向の凹部を形成する突起部とを含むプランジャ棒と、少なくとも１回のサイクルの間、プランジャ棒が近位に、次いで遠位に移動された後、外筒に対するプランジャ棒の相対移動を防止するためにプランジャ棒を外筒に係止するための手段とを備える、注射器組立体に関する。

さらに別の実施形態は、流体を保持するためのチャンバを画定する内側表面を有する円筒状の側壁と、開放された近位端部と、遠位壁を貫通し前記チャンバと流体連通する通路を有する遠位壁を含む遠位端部とを含む外筒と、近位端部と、開放された遠位端部と、内面と、プランジャ棒の前記遠位端部上の遠位のへりとを有する細長い中空のプランジャ棒と、プランジャ棒の遠位端部にあるストッパであって、外筒の前記内側表面と共に封止部を形成する周囲面を有する封止要素と、封止要素から近位に延び、長手方向の凹部、長手方向の凹部上の第１および第２の遠位の斜面、ならびに長手方向の凹部上の第１および第２の戻り止めを形成する突起部とを含むストッパと、近位縁部を有する近位部分と、外側を向く先部分を有する遠位部分とを含む係止要素であって、長手方向の凹部上の遠位の斜面および戻り止めが、係止要素の遠位部分をプランジャ棒の内面に向かって外側へ移動させるように共働し、係止要素の近位縁部が、係止要素を所定の位置に保持するように長手方向の凹部内に配置された係止要素とを備える注射器組立体であって、チャンバ内でプランジャ棒およびストッパが近位に摺動移動し、その後遠位に摺動移動すると、その先部分がプランジャ棒上の遠位のへりおよび外筒の内側表面を超えて延び、それによってチャンバに対するプランジャ棒のさらなる移動が防止される、注射器組立体に関する。

本発明の一実施形態による注射器組立体の斜視図である。 図１に示す注射器組立体の分解斜視図である。 図２Ａに示すストッパおよび係止要素の拡大図である。 図２Ａに示すストッパの側面図である。 図２Ａに示すストッパの斜視図である。 図２Ａに示す係止要素の斜視図である。 図２Ａに示す係止要素の側面図である。 図２Ａに示すプランジャ棒の斜視図である。 １つまたは複数の実施形態によるプランジャ棒の遠位部分の拡大された部分断面図である。 図１の線９−９に沿って切り取られた断面図である。 プランジャ棒が最初に近位に移動した後の図９を示す図である。 第１の吸引ストローク中にプランジャ棒がさらに近位に移動した後の図１０を示す図である。 プランジャ棒が最初に遠位に移動した後の図１１を示す図である。 第１の供給ストローク中、注射器組立体から流体を放出するためにプランジャ棒がさらに遠位移動した後の図１２を示す図である。 流体が注射器組立体から放出されるのが完了し、プランジャ棒が最初に近位に移動した後の図１３を示す図である。 第２の吸引ストローク中、流体を注射器組立体に引き入れるためにプランジャ棒がさらに近位に移動した後の図１４を示す図である。 第２の供給ストローク中、流体が注射器組立体内に引き入れられるのが完了し、プランジャ棒が最初に遠位に移動した後の図１５を示す図である。 プランジャ棒にさらに遠位力をかけた際、注射器組立体内の流体が放出されるのが完了し、プランジャ棒が注射器の外筒内に係止されている図１６を示す図である。 プランジャ棒に近位力をかけてプランジャ棒を本発明の一実施形態によるストッパから離脱させることを示す図１７の図である。

本発明の複数の例示的な実施形態を説明する前に、本発明が以下の説明に記載される構築またはプロセスのステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態も可能であり、さまざまな方法で実践または実施することができる。

本発明の態様は、作動不能機構を有する注射器組立体を対象とする。本発明の１つまたは複数の実施形態によれば、作動不能機構は、注射器組立体の使用中、自動的または受動的に係合される。作動不能機構は、注射器組立体からの可変の投与量を可能にし、自動的に作動不能にされる前に、プランジャ棒によって選択された回数のサイクルまたはストロークを可能にする。１つの具体的な実施形態では、作動不能機構は、自動的に作動不能にされる前に２回の吸引および２回の供給のサイクルを提供する。組立体は、薬物、医薬品、または他の物質を還元するために、選択された容量の希釈剤を吸引し、薬瓶内に供給し、次いで還元された物質を注射器内に吸引して戻すことを可能にする。還元された物質の選択された容量を患者に注射または送出することができ、この場合、送出される物質の量は、注射器の外筒内に吸引された物質の量と同じまたは異なっていてよい。１つまたは複数の実施形態によれば、注射器は、注射または送出ストローク後にプランジャ棒を後退させ、それによって作動不能機構を作動させることにより、自動的に作動不能にされる。

１つまたは複数の実施形態によれば、作動不能機構は、プランジャ棒の吸引方向の移動による注射器外筒およびストッパに対するプランジャ棒の軸方向の移動によって作動される。ストッパは、プランジャ棒に対するストッパの限定された軸方向の移動を可能にするようにプランジャ棒に結合される。作動不能機構は、ストッパに対するプランジャ棒の軸方向の移動の方向を反転させてこの機構を段階的な方法で作動不能位置に移動させることにより、一連の段階を経て移動する。機構の作動不能位置は、プランジャ棒とストッパの間の相対移動によって達せられ、注射器外筒内のストッパの位置またはストッパによるストローク長さによるものではない。このように、注射器組立体は、所望の量の薬物または他の物質を供給することができ、作動不能機構は、注射器外筒内のストッパの位置に関係なく最後の供給または注射のストローク後に作動させることができる。作動不能機構を作動させることにより、ストッパは、物質を注射器外筒内に吸引するために後退させることはできないが、注射器外筒内に残存している物質をすべて供給することを可能にする。

この開示では、装置の遠位端部は患者に最も近い端部であり、装置の近位端部は、患者から離れた、施術者に最も近い端部であるという規則に従うものとする。

次に、本発明の１つまたは複数の実施形態による注射器組立体を、図１〜８を具体的に参照して説明する。作動不能機構を有する注射器組立体１００は、注射器外筒１０２と、プランジャ組立体１０４とを含む。外筒１０２は、流体を保持するためのチャンバ１０９を画定する内側表面を有する円筒状の側壁１０６と、開放された近位端部１１３と、遠位壁１１７を貫通しチャンバと流体連通する通路１０５を有する遠位壁１１７を含む遠位端部１１５とを含む。この実施形態では、外筒の遠位壁は、遠位壁から遠位に延び、遠位壁内の通路と流体連通する通路を有する細長い先端部１０３を含む。図示する実施形態では、外筒１０２はまた、近位端部１７１と、遠位端部１７２と、そこを貫通する管腔１７３とを有する針カニューレ１７０を含む。針カニューレの近位端部は、針カニューレの管腔が外筒内の通路１０５と流体連通するように細長い先端部１０３に取り付けられる。

プランジャ組立体１０４は、細長い中空のプランジャ棒１０８と、ストッパ１２８と、係止要素１３０とを含む。プランジャ棒１０８は、近位端部１１１と、開放された遠位端部１１０と、遠位のへり１１９と、内部の凹部１１４を画定する内面１１６とを含む。プランジャ棒１１１の近位端部は、ユーザがプランジャ棒に力をかけるための親指圧迫部１８０を含む。外筒上には、親指圧迫部１８０に力をかけている間ユーザが握るためのフランジ１８２を設けることができる。ストッパ１２８は、外筒の内側表面と共に封止部を形成する周囲面１４３を有する封止要素１４５を含む。

突起部が、封止要素１４５から近位に延び、長手方向の凹部１２９を形成しており、長手方向の凹部上には少なくとも１つの遠位の斜面１１８が存在する。図示する実施形態では、長手方向の凹部上には、遠位の斜面１１８、１２０の２対が存在する。第１の遠位の斜面１１８は、第２の遠位の斜面１２０まで遠位方向に延びる。長手方向の凹部はさらに、長手方向の凹部上に少なくとも１つの近位の凹部戻り止めを含む。図示する実施形態では、３つの近位の凹部戻り止め１４０、１４２、１４４が、長手方向の凹部の近位端部上に示されている。近位端部の最も近くに配置された第１の凹部戻り止め１４０は、第２の凹部戻り止め１４２よりも大きく、第３の凹部戻り止め１４４よりも大きい。

係止要素１３０は、近位縁部１３１を有する近位部分と、外側を向く返し部１３３を有する遠位部分とを含む。図示する実施形態では、係止要素の遠位部分上には、２つの外側を向く返し部１３３が存在する。注射器が組み立てられるとき、係止要素１３０は、返し部がプランジャ棒の内面に接触し、近位縁部が近位の凹部戻り止めに接触するように長手方向の凹部内に配置される。斜面１１８、１２０は、返し部が中空のプランジャ棒の内面１１６に接触するように、係止要素の近位部分および返し部１３３を外側へ付勢する。

１つの実施形態によれば、係止要素は、単一のユニットまたは単一の脚を備える。他の実施形態では、係止要素は、近位縁部１３１において２本の脚に分岐することができる。さらなる実施形態はまた、単一の返し部または複数の返し部を含むこともできる。さらに別の実施形態では、係止要素の長さを増減することができる。

１つの実施形態によれば、中空のプランジャ棒の遠位端部は、複数のプランジャ棒の斜面１５０、１５２、１５４を含む。第１のプランジャ棒の斜面１５０は、プランジャ棒１０８の本体１４９の内径よりも大きい内径を有する。第２の斜面１５２は、第１のプランジャ棒の斜面における内径よりも大きい内径を有し、プランジャ棒の遠位端部上の第３の斜面１５４は、第２の斜面よりも大きい内径を有する。第１、第２、および第３のプランジャ棒の斜面１５０、１５２、１５４は、それぞれ第１、第２、および第３の長手方向に離間された返し部止め１５１、１５３、１５５を提供する。

以下でさらに理解されるように、近位の摺動移動によって薬剤を注射器内に引き入れる吸引サイクル中、続いてチャンバ内のプランジャ棒およびストッパの遠位の摺動移動によって薬剤が放出されることにより、返し部１３３はプランジャ棒上の遠位のへり１１９を超えて外筒の内側表面に向かって延び、それによってチャンバに対するプランジャ棒のさらなる移動が防止される。プランジャ棒およびストッパが遠位に摺動移動すると、係止要素の遠位部分はストッパの長手方向の凹部上の斜面を上昇し、係止要素の返し部は中空のプランジャ棒の内面に向かって外側へ移動する。

ストッパは、好ましくはポリエチレンなどの熱可塑性材料で一体的に形成される。封止要素および／またはその上の周囲封止面は、熱可塑性エラストマーなどのエラストマー材料、天然ゴム、合成ゴム、およびそれらの組合せから作製されてよい。

別の具体的な実施形態では、ストッパ１２８は、プランジャ棒が初動距離Ｄ１だけ近位方向に移動されるときにストッパが静止状態にとどまるようにプランジャ棒とストッパの間に最初の相対移動を可能にするように、プランジャ棒１０８の遠位端部に摺動可能に取り付けられる。この相対運動は、プランジャ棒のチャネル１６２内に摺動可能に取り付けられた突起ボス１６０によって提供され得る。以下でさらに説明するように、プランジャ棒からストッパを分離するのを容易にするために、脆弱または破壊可能な連結部１６４もまた提供することができる。

次に、図９〜１８を具体的に参照して注射器組立体の作動を説明する。上記で説明したように、ユーザが注射器組立体をパッケージから取り出すと、注射器組立体の構成要素は、図９に示す通りとなる。この位置では、ストッパおよび封止要素１４５は、底部を注射器の遠位壁１１７に接触させている。係止要素１３１の近位縁部は、第１の凹部戻り止め１４０に押し付けて係合され、係止要素１３０の返し部１３３は、プランジャ棒の第１の斜面１５０の第１の返し部止め１５１上で止まっている。

ユーザが、図１０の矢印によって示すように、プランジャ棒１０８に最初の近位力をかけたとき、ストッパ１２８および封止要素１４５は静止状態にとどまるが、プランジャ棒１０８は初動距離Ｄ１だけ近位方向に移動される。係止要素１３０もまた、その近位縁部１３１が第１の凹部戻り止め１４０を押し付けて係合し続けるので静止状態にとどまる。しかし、プランジャ棒が近位に移動すると、返し部１３３の位置は、第１の斜面１５０の第１の返し部止め１５１から第２の斜面１５２の第２の返し部止め１５３まで移動する。この相対移動は、プランジャ棒のチャネル１６２内に摺動可能に取り付けられた突起ボス１６０によって提供することができる。

この具体的な実施形態の作動では、図１１の矢印によって示すように、プランジャ棒がさらに近位に移動すると、注射器外筒に所望の量の流体が充填される。プランジャ棒が初動距離Ｄ１だけ移動され、ユーザが引き続きプランジャ棒に近位力をかけた後、ストッパ１２８、封止要素１４５、係止要素１３０およびプランジャ棒１０８は、一緒になって近位方向に移動する。係止要素１３３の返し部は、第２の斜面１５２の第２の返し部止め１５３上で止まり続け、近位縁部１３１は、第１の凹部戻り止めに係合し続ける。

注射器外筒を所望の量の流体で充填した後、ユーザが、図１２の矢印によって示すように、プランジャ棒１０８に最初の遠位力をかけると、プランジャ棒１０８は、初動距離Ｄ１だけ遠位方向に移動されるが、ストッパ１２８および封止要素１４５は、チャネル１６２内のストッパとプランジャ棒の間の相対移動により、静止状態にとどまる。プランジャ棒が近位方向に摺動可能に移動するとき、係止要素１３０は、プランジャ棒１０８と共に遠位方向に移動して、近位縁部１３１を第１の凹部戻り止め１４０から第２の凹部戻り止め１４２まで移動させる。係止要素１３３の返し部は、第２の斜面１５２の第２の返し部止め１５３上にとどまる。さらに、ストッパ１２８が静止したまま係止要素１３０が近位方向に動くにつれて、斜面１１８は、返し部１３３をプランジャ棒の内面１１６へと外側へ付勢する。

プランジャ棒１０８がさらに遠位に移動すると、封止要素１４５は、図１３に示すように、流体が外筒から放出されるのが完了するまで外筒１１７の遠位壁に接触する。この放出サイクルの完了時、係止要素１３３の返し部は、第２の斜面１５２の第２の返し部止め１５３上に止まったままであり、近位縁部は、第２の凹部戻り止め１４２に係合し続けている。

依然として具体的な実施形態に関すれば、注射器からの流体の放出後、プランジャ棒１０８を、図１４の矢印によって示すように初動距離Ｄ１だけ近位方向に移動させることができる。この近位移動の間、プランジャ棒１０８とストッパ１２８の間に最初の相対移動が存在し、その結果ストッパ１２８は静止状態にとどまり、プランジャ棒１０８は近位方向に移動し、それによって係止要素１３３上の返し部の位置は、第２の斜面１５２の第２の返し部止め１５３から第３の斜面１５４の第３の返し部止め１５５まで移動する。プランジャ棒１０８がさらに近位に移動すると、図１５に示すように、ストッパ１２８、封止要素１４５、およびプランジャ棒１０８は、一緒に近位方向に移動し、その間流体が注射器内に引き入れられる。近位縁部１３１は、第２の凹部戻り止め１４２上にとどまる。

流体が注射器内に引き入れられた後、プランジャ棒１０８が初動距離Ｄ１の長さだけ遠位に移動した結果、ストッパ１２８は、図１６に実証するように、チャネル１６２内でストッパ１２８とプランジャ棒１０８の間に相対運動が存在するように固定位置にとどまる。さらに、係止要素１３０がプランジャ棒１０８と共に遠位方向に移動し、それと同時に第２の遠位の斜面１２０は、係止要素１３０をプランジャ棒１１６の内面に向かって外側へ移動させる力を係止要素１３０上に及ぼす。係止要素１３０が遠位方向に移動するとき、近位縁部１３１は第２の凹部戻り止め１４２から第３の凹部戻り止め１４４まで移動する。

その後、プランジャ棒１０８がさらに遠位に移動すると、封止要素１４５は、図１７に示すように、流体が外筒から放出されるのが完了するまで外筒１１７の遠位壁に接触する。ユーザが注射器の再使用を試みる、あるいは別の形でプランジャ棒１０８に近位方向の力をかける場合、ストッパ１２８および係止要素１３０は静止状態にとどまるが、プランジャ棒１０８は、チャンバ１６２内のストッパ１２８およびプランジャ棒１０８の相対移動により、初動距離Ｄ１の間だけ近位に移動する。プランジャ棒１０８がストッパ１２８および係止要素１３０を超えて移動するにつれて、係止要素１３０の位置は、プランジャ棒１０８の遠位のへり１１９を超えて押し出され、それによって返し部１３３を外筒の内壁と係合させ、プランジャ棒１０８を外筒１０２内に係止する。

図１８に示すように、ストッパ１２８の近位端部は、プランジャ棒が外筒１０２内に係止された後、プランジャ棒１０８に近位力をかけた際に破損する脆弱な連結部１６４を含む。具体的な実施形態では、ストッパ１２８の近位端部は、脆弱な連結部１６４を含むボス部材１６０を含む。

本発明の実施形態によれば、係止要素１３０は、金属薄板から作製され、ストッパ１２８は、熱可塑性材料で一体的に形成される。具体的な実施形態では、係止要素１３０は、単一の脚からなる材料の薄板を含む。別の形で述べるように、係止要素１３０の実施形態はまた、２本以上の脚を含むこともできる。

上述の説明から理解されるように、本発明の実施形態は、使用時にユーザが選択した可変の投与量の希釈剤を注射器に引き入れ、その希釈剤を還元される物質を収容する薬瓶に供給し、還元された物質の選択された量を注射器内に引き戻し、次いで注射器の内容物を送出することを可能にする注射器組立体を提供する。還元された物質の選択された量は、ユーザの判断により、還元された量のすべてまたはそれを下回る容量のものでよい。１つまたは複数の実施形態では、注射器組立体は、最後の注射ストローク後、プランジャ棒の移動方向を供給方向から吸引方向に反転させることによって自動的に作動不能にされる。注射器プランジャの注射ストローク後、プランジャ棒を後退させて注射器外筒の近位端部に向かうストッパの軸方向の移動を防止するように作動不能機構を作動させ、それによってストッパが外れるのが防止され、注射器の再使用が防止される。

本明細書を通して、「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」、または「一実施形態」の参照は、実施形態に関連して説明した特定の特徴、構造、材料または特質が、本発明の少なくとも１つの実施形態内に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通してさまざまな場所にある「１つまたは複数の実施形態では」、「特定の実施形態では」、「１つの実施形態では」、または「一実施形態では」などの慣用句の出現は、必ずしも本発明の同じ実施形態を参照しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、材料または特質は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせられてよい。

本明細書では、特定の実施形態を参照して本発明を説明してきたが、これらの実施形態は、単に本発明の原理および用途を例示しているにすぎないことを理解されたい。本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本発明の方法および装置にさまざまな改変および変更を加えることができることが当業者には明白であろう。したがって、本発明は、付属の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内に入る改変および変更を含むことが意図される。

Claims (22)

1. 流体を保持するためのチャンバを画定する内側表面を有する円筒状の側壁と、開放された近位端部と、遠位壁を貫通し前記チャンバと流体連通する通路を有する前記遠位壁を含む遠位端部とを含む外筒と、
   近位端部と、開放された遠位端部と、内面と、プランジャ棒の遠位端部上の遠位のへりとを有する細長い中空のプランジャ棒と、
   前記プランジャ棒の前記遠位端部にあるストッパであって、前記外筒の前記内側表面と共に封止部を形成する周囲面を有する封止要素と、前記封止要素から近位に延び、長手方向の凹部、前記長手方向の凹部上の少なくとも１つの遠位の斜面、ならびに前記長手方向の凹部上の少なくとも１つの近位の凹部戻り止めを形成する突起部とを含むストッパと、
   近位縁部を有する近位部分と、外側を向く返し部を有する遠位部分とを含む係止要素であって、前記返し部が前記プランジャ棒の前記内面に接触し、前記近位縁部が前記近位の凹部戻り止めに接触するように前記長手方向の凹部内に配置された係止要素とを備える注射器組立体であって、前記チャンバ内で前記プランジャ棒およびストッパが近位に摺動移動し、その後遠位に摺動移動すると、前記返し部が前記プランジャ棒上の前記遠位のへりを超えて前記外筒の前記内側表面に向かって延び、それによって前記チャンバに対する前記プランジャ棒のさらなる近位移動が防止されることを特徴とする注射器組立体。
2. 前記長手方向の凹部は、近位方向に外側へ傾斜した複数の斜面と、複数の近位の凹部戻り止めとを含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器組立体。
3. 前記プランジャ棒およびストッパが遠位に摺動移動すると、前記係止要素の前記遠位部分および返し部が前記中空のプランジャ棒の前記内面に向かって外側へ移動することを特徴とする請求項２に記載の注射器組立体。
4. 前記中空のプランジャ棒の前記遠位端部は、前記ストッパの前記長手方向の凹部上の前記斜面と相補的な複数のプランジャ棒の斜面を含むことを特徴とする請求項３に記載の注射器組立体。
5. 前記組立体は、さらに、前記ストッパの前記長手方向の凹部上の第１、第２、および第３の近位の凹部戻り止めと、第１、第２、および第３の斜面と、第１、第２、および第３のプランジャ棒の斜面であって、第１、第２、および第３の長手方向に離間された返し部止めを提供するプランジャ棒の斜面とを含むことを特徴とする請求項４に記載の注射器組立体。
6. 前記ストッパは、前記プランジャ棒が初動距離だけ近位方向に移動されるときに前記ストッパが静止状態にとどまるように前記プランジャ棒と前記ストッパの間に最初の相対移動を可能にして、前記係止要素上の前記返し部を前記第１の返し部止めから前記第２の返し部止めまで移動させるように、前記プランジャ棒の前記遠位端部に摺動可能に取り付けられることを特徴とする請求項５に記載の注射器組立体。
7. 前記プランジャ棒がさらに近位に移動すると、前記注射器の外筒に所望の量の流体が充填されることを特徴とする請求項６に記載の注射器組立体。
8. 前記注射器の外筒が充填された後前記プランジャ棒が遠位に移動した結果、前記ストッパは、前記ストッパと前記プランジャ棒の間に相対移動が存在するように固定位置にとどまって、前記返し部を前記第２の返し部止めまで進ませ、前記係止要素の近位縁部を前記第２の近位の凹部戻り止めと係合させ、それと同時に前記ストッパの前記長手方向の凹部上の前記第２の斜面は、前記返し部を前記プランジャ棒の前記内面に向かって付勢することを特徴とする請求項７に記載の注射器組立体。
9. 前記プランジャ棒がさらに遠位に移動すると、前記封止部は、前記流体が前記外筒から放出されるのが完了するまで前記外筒の前記遠位壁に接触することを特徴とする請求項８に記載の注射器組立体。
10. 前記プランジャ棒は、初動距離だけ近位方向に移動され、その間前記ストッパが静止状態にとどまるように前記プランジャ棒と前記ストッパの間に最初の相対移動が存在し、前記係止要素上の前記返し部を前記第２の返し部止めから前記第３の返し部止めまで移動させることを特徴とする請求項９に記載の注射器組立体。
11. 前記プランジャ棒がさらに近位に移動すると、前記封止部および前記プランジャ棒は近位方向に移動し、その間流体が前記注射器内に引き入れられることを特徴とする請求項１０に記載の注射器組立体。
12. 流体が前記注射器内に引き入れられた後前記プランジャ棒が遠位に移動した結果、前記ストッパは、前記ストッパと前記プランジャ棒の間に相対移動が存在するように固定位置にとどまって、前記返し部を前記第３の返し部止めまで進ませ、前記係止要素の前記近位縁部を前記第３の近位の凹部戻り止めと係合させ、それと同時に前記ストッパの前記長手方向の凹部上の前記第３の斜面は、前記返し部を前記プランジャ棒の前記内面に向かって外側へ付勢することを特徴とする請求項１１に記載の注射器組立体。
13. 前記プランジャ棒がさらに遠位に移動すると、前記封止部は、前記流体が前記外筒から放出されるのが完了するまで前記外筒の前記遠位壁に接触し、前記係止要素は、前記プランジャ棒の前記遠位のへりを超えて押し出され、前記返し部を前記外筒の前記内壁と係合させ、前記プランジャ棒を前記外筒内に係止することを特徴とする請求項１２に記載の注射器組立体。
14. 前記ストッパの前記近位端部は、前記プランジャ棒が前記外筒内に係止された後、前記プランジャ棒に近位力をかけた際に破損する脆弱な連結部を含むことを特徴とする請求項１３に記載の注射器組立体。
15. 前記ストッパの前記近位端部は、前記脆弱な連結部を含むボス部材を含むことを特徴とする請求項１４に記載の注射器組立体。
16. 前記係止要素は、金属薄板から作製されることを特徴とする請求項１に記載の注射器組立体。
17. 前記ストッパは、熱可塑性材料で一体的に形成されることを特徴とする請求項１に記載の注射器組立体。
18. 前記係止要素は、単一の脚からなる材料の薄板を含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器組立体。
19. 流体を保持するためのチャンバを画定する内側表面を有する円筒状の側壁と、開放された近位端部と、遠位壁を貫通し前記チャンバと流体連通する通路を有する前記遠位壁を含む遠位端部とを含む外筒と、
    近位端部と、開放された遠位端部と、内面と、前記プランジャ棒の前記遠位端部にある遠位のへりとを有する細長い中空のプランジャ棒と、
    前記プランジャ棒の前記遠位端部にあるストッパであって、前記外筒の前記内側表面と共に封止部を形成する周囲面を有する封止要素と、前記封止要素から近位に延び、長手方向の凹部を形成する突起部とを含むストッパと、
    少なくとも１つのサイクルの間、前記プランジャ棒が近位に、次いで遠位に移動された後、前記外筒に対する前記プランジャ棒の相対移動を防止するために前記プランジャ棒を前記外筒に係止するための手段とを備えることを特徴とする注射器組立体。
20. 流体を保持するためのチャンバを画定する内側表面を有する円筒状の側壁と、開放された近位端部と、遠位壁を貫通し前記チャンバと流体連通する通路を有する前記遠位壁を含む遠位端部とを含む外筒と、
    近位端部と、開放された遠位端部と、内面と、プランジャ棒の前記遠位端部にある遠位のへりとを有する細長い中空のプランジャ棒と、
    前記プランジャ棒の前記遠位端部にあるストッパであって、前記外筒の前記内側表面と共に封止部を形成する周囲面を有する封止要素と、前記封止要素から近位に延び、長手方向の凹部、前記長手方向の凹部上の第１および第２の遠位の斜面、ならびに前記長手方向の凹部上の第１および第２の戻り止めを形成する突起部とを含むストッパと、
    近位縁部を有する近位部分と、外側を向く先部分を有する遠位部分とを含む係止要素であって、前記長手方向の凹部上の前記遠位の斜面および前記戻り止めは、前記係止要素の前記遠位部分を前記プランジャ棒の前記内面に向かって外側へ移動させるように共働し、前記係止要素の前記近位縁部は、前記係止要素を所定の位置に保持するように前記長手方向の凹部内に配置された係止要素とを備える注射器組立体であって、前記チャンバ内で前記プランジャ棒およびストッパが近位に摺動移動し、その後遠位に摺動移動すると、前記先部分が前記プランジャ棒上の前記遠位のへりを超えて前記外筒の前記内側表面に向かって延び、それによって前記チャンバに対する前記プランジャ棒のさらなる移動が防止されることを特徴とする注射器組立体。
21. 前記組立体は、前記長手方向の凹部上の３つの遠位の斜面と、３つの戻り止めとを備え、前記注射器組立体は、前記注射器外筒からの流体の吸引および放出の２サイクルの間前記プランジャ棒を近位に、次いで遠位に移動させることを可能にするように作動することを特徴とする請求項２０に記載の注射器組立体。
22. 前記ストッパは、脆弱な連結部によって前記プランジャ棒に連結され、その結果、前記係止要素の前記先部分が前記チャンバに係合されたとき、前記プランジャ棒に近位力をかけると、前記脆弱な連結部が破損することを特徴とする請求項２１に記載の注射器組立体。

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