JP2008119491A - 前頚部プレート - Google Patents
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Abstract
【課題】椎骨にプレートを取り付けるのに用いられる複数の骨ネジが、単操作によって同時に定位置に簡単且つ確実に固定され得る固定機構を提供すること。
【解決手段】頸部プレートが、少なくとも2つの頸椎体50a、50b、50cの前面に接触するためのヒトの前頸椎で使用するプレート2であって、該プレートが、プレートの縦軸に平行な軸線に沿って凹んでおり、頸椎体に接触するようになっている下面と、上面から下面を通り、プレートを貫通して延び、各々が頸椎にプレートを係合するための骨ネジを受け入れるようになっている2つの骨ネジ受け穴6と、2つの骨ネジを固定するための固定要素であって、骨ネジの挿入前にプレートに結合されるようになっており、骨ネジ受け穴の1つ内に少なくとも1つの骨ネジを挿入することができる最初の位置から、プレートに2つの骨ネジを保持するようになされた最終位置まで移動可能である、固定要素とを備える。
【選択図】図31
【解決手段】頸部プレートが、少なくとも2つの頸椎体50a、50b、50cの前面に接触するためのヒトの前頸椎で使用するプレート2であって、該プレートが、プレートの縦軸に平行な軸線に沿って凹んでおり、頸椎体に接触するようになっている下面と、上面から下面を通り、プレートを貫通して延び、各々が頸椎にプレートを係合するための骨ネジを受け入れるようになっている2つの骨ネジ受け穴6と、2つの骨ネジを固定するための固定要素であって、骨ネジの挿入前にプレートに結合されるようになっており、骨ネジ受け穴の1つ内に少なくとも1つの骨ネジを挿入することができる最初の位置から、プレートに2つの骨ネジを保持するようになされた最終位置まで移動可能である、固定要素とを備える。
【選択図】図31
Description
本発明は、一般的には、ヒト頚椎を前面から固定するためのインプラント、方法、および手段に関し、特に、隣接した頚椎を、それらの頚椎の脊椎固定中に選択された空間的関係に整列させ、維持するための複合固定の前頚部プレートシステムに関する。
当技術分野においてかかる目的に頚部プレーティングシステムを使用することは現在の通例である。そのようなシステムは、本質的に、椎骨を互いに所望の位置に整列させ、保持するためのプレートおよびネジから構成される。最も初期のそのような装置はステンレス鋼製のプレートおよびネジから構成され、椎体の丈夫な骨組織(後部皮質)を係合するために、ネジを椎骨に完全に貫通させて脊柱管内に通すことが必要であった。これには、この領域をX線写真により観察または視覚化することが可能であることが要求されるが、特にX線写真撮影の際に椎骨が肩に隠れる可能性がある下方の頚椎においては常に可能であるとは限らない。
椎体に各ネジを挿入するための穴を形成するために、穿孔作業が行われ、その後ネジ立て作業が行われる。これらの操作には、それぞれ、器具を完全に関連椎体に貫通させて脊柱管内に通すことが含まれていた。したがって、これらの器具は、椎体の背面の近傍にある脊髄および硬膜に近接することになる。脊柱管に物体を導入するいかなる操作も外科医が心配する重大な危険をもたらす。
穿孔により椎体に骨ネジ受け穴を形成する従来の技術は、いくつかの重大な欠点を有している。例えば、穿孔により骨材料が除去され、空隙が残され、骨材料の損失が生じる。また、穿孔によりドリルビットと骨の界面で骨の微粉砕も発生し、生じた断口線は孔の壁に垂直な方向に伝播する傾向がある。より具体的には、骨材料は、穿孔に応答して断口が形成され伝播するという脆性パターンを示す、本質的に一種のセラミックである。さらに、穿孔により、骨とその後取付されたネジの界面に骨材料の熱壊死を引き起こし得る熱が発生する。この壊死はかなり有害である。壊死を経験する骨はどれも、その後、骨修復プロセスの一部として身体によって吸収され、このことによりネジの緩みが生じ得る。
穿孔に伴う別の問題は、ドリルの進路を制御することが困難であるということと、ドリルビットは回転によって動作するので、ドリルビットが関連プレート付近の軟組織を巻き込む可能性があるということである。さらに、もし大いに注意を払わなければ、ドリルビットが後部皮質を通り過ぎて著しく進行し、脊柱管内に修復不可能な損害を引き起こす可能性がある。最終的に、ドリルビットが椎体内で動かなくなり、破損する可能性があり、ドリルビットの今なお回転している部分が創傷内に入り込むので重傷を引き起こす可能性があり、一方、折れたドリルビット先端の一部が椎体から危険なまでにはみ出したり、あるいは椎体の上面と同じ面で折れてそこに回収不能なように包埋される可能性がある。どの事象においても、ドリルビットの折れた部分を回収するために行わなければならない工程が、外科的処置を必然的に長期化させ、複雑なものにする。
公知のプレーティングシステムには、器材の緩みおよび破損、ネジおよびプレートの破損、ならびに患者の喉部へのネジの逆行に関する問題がある。これらの事象は、一般的には、破損した部分またはプレートおよびネジ全体を置換し、引き起こされた可能性のあるあらゆる損傷を修復するためのさらなる外科的処置を必要とする。
公知のシステムが遭遇したその他の問題は、骨にネジを十分に埋め込むことができないこと、およびネジの磨り減りに起因するものである。
また、公知のプレーティングシステムを使用すると、側面から見た場合の頚椎の正常な湾曲である脊椎前弯も消失され得る。
また、公知のプレーティングシステムを使用すると、側面から見た場合の頚椎の正常な湾曲である脊椎前弯も消失され得る。
公知のプレーティングシステムは、さらに、「クリーピング置換(creeping substitution)」と呼ばれるプロセスによって回復する椎体間(interbody)固定を得るために骨移植片を椎体間に配置する操作に伴う問題を経験する。このプロセスにおいて、移植片と椎骨との界面にある骨は、生組織による界面の浸潤ならびに新骨の沈着(deposition)または成長(growth)への前兆として、強力な酸および酵素の産生を伴う生物学的プロセスによって除去される。プレートは椎骨を適正に配列させ、しっかりと固定するものであるが、そのためそれと同時に不運にも椎骨が離れて保持され、クリーピング置換プロセスの吸収段階により固定部位の骨に溝が形成されて、所望の固定が得られないという結果が生じる可能性がある。そのような失敗は偽関節として公知である。そのような失敗が発生すると、通常器材自体が破損するか、脊柱から緩められるので、破損した部品を除去するためのさらなる外科的処置および再び固定を試みるための別の外科的手術が必要になる。
上記の問題に応じて、第2世代のプレーティングシステムが開発および/または提案された。かかるシステムとしては、Loweryの米国特許第5,364,399号およびMorscherの米国特許第5,423,826号に開示されたシステム、ならびに、特にSYNTHES Spine、DANEK ORIONプレート、CODMAN SHURTLEFFプレート、およびSMITH NEPHEW RICHARDSプレートによって提示される頚椎固定プレーティングシステムが挙げられる。この第2世代のシステムを形成するメンバーは、いくつかの共通の特性を有している。それらは全て、有害な組織反応を最小にするためにステンレス鋼ではなくてチタン合金または純粋なチタンから製造されており、ステンレス鋼の場合はそうではないがMRI適合性である。ネジおよびプレートは強度を高めるために厚さを増大されている。ネジは、それらが椎体の後部皮質を係合することを要せずにそれらのてこ作用を改善するためにより大きな径を有する。プレートの緩やかな縦方向の輪郭を用いて多少の脊柱前弯が付与されるものであり、および/または限られた横方向の輪郭を用いて椎体の前方の一般に湾曲した面を効果的になぞっている。椎骨ネジをそれらの関連プレートにネジの逆行を防ぐような様式で固定するための機構が用いられている。この第2世代のプレーティングシステムは初期のシステムよりも有意に改善されているが、一定の問題が残っていると同時に新たな問題が生じた。
例えば、ネジは後部皮質内にもはや達しないので、ネジ穴内のネジ山がすり減ってきて、ネジが適当なてこ作用を得ることができないのが一般的である。さらに、ネジの破損が続き、プレートの後面へのネジの接合部で最も一般的に発生する。SYNTHESシステムおよびSMITH NEPHEW RICHARDSシステムで用いられているネジはこの問題に特に弱い。というのは、それらのネジは、ネジが固定ネジを内部に収容させるプレートに取付するレベルで中空だからである。
ネジのプレート接合部破損を防止する試みにおいて、ネジのより最近のデザインでは先端からヘッドまで谷径を徐々に増大させている。これまでは、ネジヘッド付近のネジ山はほとんど役に立たない短くて太いずんどうのものであり、保持力がほとんど無く、骨内でネジが磨り減る前に締め付けが完了しているという合図を送るための外科医への触覚フィードバックがほとんど無かった。これらの従来のネジを試験する経験的研究に基づいて、タッピンネジではなく予備ネジ立て穴の使用が引き出し強さに対して好ましいということが分かった。よってこれらのネジはセルフタップ型ではないのでネジ穴を予備ネジ立てしなければならない。タップのネジ切り部は、必然的に鋭いものであり、回転して動作するものであるので、タップを用いる場合、周囲の軟組織に損傷を与えるという重大な危険性がある。これは、これらのシステムに用いられるプレートが、脊椎前弯に対する余裕を完全にとるのに十分な長い軸輪郭を備えず、その縦軸周辺のプレートの振動を防止し、且つ椎体の前方の形状に適合するのに十分な横方向の輪郭を持たないという事実によって複雑化するので、これらのプレートは、側面およびネジ穴の下方からの軟組織のクリーピングを防止せず、よってこれらの組織をドリルおよびタップによる損傷に曝すことになる。外科手術時にこれらのプレートの輪郭をいくらか変化させることは可能であるが、これは、一般的には縦軸の輪郭に限定され、かなり頻繁に、ネジ−プレート連動に悪影響を及ぼす様式でプレートの骨ネジ穴およびネジ穴−プレート接合部のひずみを引き起こす。適正な輪郭の欠如により、これらのプレートが頚椎に最適に低プロファイルを有することを妨げるものである。
第2世代の頚部プレーティングシステムのいくつかにおいては、これらのプレートをネジの全てを固定させるように設計することができなかったので、ネジの逆行が発生し続ける。具体的には、これらのプレートの設計者はプレートへの骨ネジの固定の重要性を認識していたが、ネジの全てを固定することができず、ネジのいくつかを固定されないままにしておくことに甘んじなければならなかった。
さらに、これらの第2世代システムのいくつかは、小さくて精密な「ウォッチメーカー(watchmaker)」部品を利用してインター固定を得ている。
これらの部品は、それらを特に精密な小さい終端ネジドライバーと係合する必要があるということによって特徴付けられる。これらのインター固定要素は、外科手術中にプレートの輪郭を変更するための労力によって簡単に不効率的なものになる。
これらの部品は、それらを特に精密な小さい終端ネジドライバーと係合する必要があるということによって特徴付けられる。これらのインター固定要素は、外科手術中にプレートの輪郭を変更するための労力によって簡単に不効率的なものになる。
第1の問題と比較してこれらの第2世代フルーティングシステムは改善されているにもかかわらず、偽関節、特に「伸延(distraction)偽関節」という最も重要な問題が依然として残っている。これらの第2世代プレートにより明らかに固定率が増大されたが、固定の失敗が発生する場合、一般的に、移植片−椎骨接合部の線に沿って骨吸収が伴い、それはX線写真でも観察され得る。
軟弱な第1世代プレートおよびネジの場合、プレートは椎骨を別々に保持し、固定を妨げ得るが、器材が破損するまで伸延を軽減するものであり、次いで固定を生じさせる。プレートの第2世代システムはあまりに強すぎるのでこれを生じさせることができず、したがって偽関節を矯正するためにさらなる外科的処置が必要である。
圧縮プレートが周知であり、管状骨、また時には扁平骨を安定化するための整形外科的手術に広く用いられている。そのようなプレートは、いくつかの外部圧縮手段に依存し得るものであり、または自己圧縮性であり得るものであり、これはプレートを通した骨ネジの締め付けがネジ軸に垂直な直線運動を付与するような、傾斜した溝内でのネジヘッドのスライド能に依存する。米国特許第5,180,381号は、前頚部固定に関連してそのような機構を用いる試みを開示している。
しかしながら、提示された自己圧縮性プレーティングシステムは全て共通して、プレートにネジ取り軸(screw off axis)を引きずらせるというよりもむしろ、締め付けられた場合にプレートをネジに対して動かすような様式でネジ先端に固定するように、ネジが近位皮質および遠位皮質の両方を係合する必要性(非常に密度の高い骨材料の骨ケーシング)を有することが分かった。
しかしながら、すでに本明細書の最初のほう記載したように、ネジが椎体の後部皮質を係合することになる場合、ネジ穴を形成するドリルおよびタップ、ならびにネジ先端自体を脊柱管に全て入れることが必要であり、これによって脊髄が損傷する。
米国特許第5,180,381号に開示されたシステムは、後部椎体皮質の代わりに椎体末端プレートを係合することによってそのような危険を回避しているが、ネジの行路が必然的にかなり短く、そのためネジ山が椎体内で追加のてこ作用を得る機会はほとんどない。したがって、米国特許第5,180,380号に開示された装置はその表明した目的を達成することができる程度まで背部よりも脊椎の前部を引っ張ることは明白であり、全く椎体の背部を圧縮するようには見えないので、正常な頚椎前弯の望ましくない医原性喪失が引き起こされる。そのような状態は、頚椎の正常な生体力学を妨害するものであり、潜在的にかなり有害である。
隣接する椎骨間の圧縮の生成は、伸延偽関節の低減、移植片と椎骨間の接触表面積の増大(わずかに適合しない表面が無理矢理押し付けられることによる)、骨形成刺激の増大(圧縮負荷が骨生成を刺激することによる)、および固定移植片および脊椎部の安定性の増大などのいくつかの利点を提供する。
これらの第2世代システムによって創出された新たな問題の中に、骨ネジをプレートに固定するのに用いた小さな「時計メ一カー」部品が、それらの部品を取り付けるのに用いたドライバーを脱落させようとする傾向がある。さらに、これらの小さな部品はかなり脆弱であり、それらの挿入および/または操作には専用の追加の器具が必要である。さらに、プレート穴の軸に対して不適切に骨ネジを配置すると、ネジ固定機構が役に立たないものになり、固定ネジが取り付けが不適正な骨ネジと接触するようになるのでチタンの鋭いぎざぎざした削りくずが発生し得る。骨ネジープレート穴の配列および作製を確立するための手段は全く信頼性がない。さらに、これらの第2世代システムの大部分は、取り付け中にプレートを配置し、保持するための信頼性のある有効な手段を欠いている。
種々の従来のシステムの特徴を下記にまとめる。
本明細書の最初の方で引用した米国特許第5,364,399号および5,423,826号に開示されたシステムは、両皮質(bicortical)ネジを並列または斜めに装着させる薄いステンレス鋼製プレートを含み、このプレートはネジ穴および溝の組み合わせを有する。
本明細書の最初の方で引用した米国特許第5,364,399号および5,423,826号に開示されたシステムは、両皮質(bicortical)ネジを並列または斜めに装着させる薄いステンレス鋼製プレートを含み、このプレートはネジ穴および溝の組み合わせを有する。
「アクローム(acromed)」システムは、両皮質ネジ装着を必要とするチタンプレートおよびネジを含む。
このシステムは、何ら骨ネジのための固定手段を含まない。
このシステムは、何ら骨ネジのための固定手段を含まない。
米国特許第5,180,381号に開示されたシステムは、傾斜した溝および穴の組み合わせを有し、プレートの面に対して45度の角度の傾斜を持った両皮質ネジ装着を必要とする「H」型プレートを含む。この特許は、この角を形成するポジショニングは圧縮を生じさせる目的のためであると開示している。
SYNTHES Morscherプレートシステムは、中空の溝付きネジヘッドを用いる。このネジは、ヘッドが、適正に配列された場合にプレート穴の上方部分に残るように単皮質的に(unicortically)配置されている。
各ネジの上方部分は、骨ネジヘッドと関連プレート穴の壁との間の締りばめを増大させるために、骨ネジヘッドに取り付けられている小さなネジを受けるように内部にネジ山がつけられている。
米国特許第5,364,399および5,423,826号に開示されたシステムにおいては、径の小さい軸部および大きなヘッドを有する固定ネジによって関連プレートの両末端で定位置に固定され得る一対の単皮質骨ネジが使用されている。プレートの各端部で、骨ネジ間に位置する1個の固定ネジによって2つの骨ネジが定位置に固定され得る。一般的に、プレートには、その2つの端部間に、1以上の追加のネジを受けるための、斜めの1個の溝または複数の溝が設けられており、それぞれの追加のネジは、プレートに広がる骨移植片または各椎骨に固定可能である。プレートに骨ネジを固定するためのこれらの中間骨ネジに関連した固定ネジはない。
Codman Shurtleffプレーティングシステムは、プレートに骨ネジを固定するためにその骨ネジのヘッド側に押し付けるための回転可能なヘッドを有する予備取付したリベットの側面を利用する。このシステムのプレートには、中間ネジを収容するための穴も設けられているが、これらのネジはどの固定手段にも関連していない。
最後に述べたシステムの設計者はそれらの関連プレートの所定の位置にある骨ネジを固定することは重要であると認識していたが、それらの関連穴における中間骨ネジの固定は提供しなかった。
Codman Shurtleffシステムの初期バージョンにおいては、固定機構はプレートを完全に貫通するシャフトのまわりで枢動可能なレバーであり、その上プレート内にシャフトを保持するようにフレア成形されていた。このレバーは、骨ネジが骨ネジのヘッドを係合するように挿入された後回転され、よって骨ネジをプレートに固定するものである。
公知の頚部プレーティングシステムの全ての特徴を考慮に入れると、下記の特徴の組み合わせを有する改良型システムに対する要求が残っていることは明白である:
1)プレートは、機械的破損を伴わずにその所期の機能を果たすために十分に丈夫であるべきであり、
2)プレートは、前頚椎に対して縦方向の面および横方向の面の両方において解剖学的に適合するように3次元で予備成形されるべきであり、
3)プレートは、側面から見た場合に骨ネジの全てが一般的にプレートに垂直であるが、底部から見た場合または端部では任意の椎骨レベルに対応して高度に収斂されている(convergent)ように構成されるべきであり、
4)それぞれのネジ対はそれぞれの椎骨内で係合しており、一の対におけるネジが非常に先細であることにより、骨を係合するネジの長さを長くすることができ、依然としてその椎骨内にとどまらせることができ、椎骨とのより安全で強力な係合を得ることができ、
5)システムは、後部椎骨皮質に食い込み、且つ脊柱管に入ることを要せずに椎体の骨内でてこ作用を高める能力を有する骨ネジを含むべきであり、
6)セルフタップ型であるネジを使用することにより別個のネジ立て工程の必要性が排除されるべきであり、
7)取付中にプレートを係合して操作するための信頼性のある手段が設けられるべきであり、
8)プレートは、プレートのネジ穴と同軸の骨ネジ穴を確実に生じさせ得る器具手段を用いて係合可能であるべきであり、
9)骨ネジ用のパイロット穴を作るパイロット穴パンチを用いることによって強力な接続を生じさせ、ネジ山の磨り減りの危険を低減させるように骨ネジを収容するための椎骨を調製することが可能であるべきであり、
10)パイロット穴パンチを使用する一方で、相対的に(ネジの谷径全体に比べて)径の小さいドリルを用いてパイロット穴が作られ得るものであり、
11)プレートに対して所定の位置に各骨ネジを固定するための手段が設けられているべきであり、固定手段はその所期の機能を確実に果たすのに十分な大きさおよび強度を有するべきであり、
12)骨ネジ固定手段は、好ましくは、骨ネジ挿入前にプレートによって保持可能であるべきであり、または、任意の小さな部品が創傷において緩くなるのを防ぐためにドライバーに確実に取り付け可能であるべきであり、そして
13)システムは、脊椎前弯を維持および/または回復させると同時に固定される椎骨部分を圧縮させる能力を有するべきである。
1)プレートは、機械的破損を伴わずにその所期の機能を果たすために十分に丈夫であるべきであり、
2)プレートは、前頚椎に対して縦方向の面および横方向の面の両方において解剖学的に適合するように3次元で予備成形されるべきであり、
3)プレートは、側面から見た場合に骨ネジの全てが一般的にプレートに垂直であるが、底部から見た場合または端部では任意の椎骨レベルに対応して高度に収斂されている(convergent)ように構成されるべきであり、
4)それぞれのネジ対はそれぞれの椎骨内で係合しており、一の対におけるネジが非常に先細であることにより、骨を係合するネジの長さを長くすることができ、依然としてその椎骨内にとどまらせることができ、椎骨とのより安全で強力な係合を得ることができ、
5)システムは、後部椎骨皮質に食い込み、且つ脊柱管に入ることを要せずに椎体の骨内でてこ作用を高める能力を有する骨ネジを含むべきであり、
6)セルフタップ型であるネジを使用することにより別個のネジ立て工程の必要性が排除されるべきであり、
7)取付中にプレートを係合して操作するための信頼性のある手段が設けられるべきであり、
8)プレートは、プレートのネジ穴と同軸の骨ネジ穴を確実に生じさせ得る器具手段を用いて係合可能であるべきであり、
9)骨ネジ用のパイロット穴を作るパイロット穴パンチを用いることによって強力な接続を生じさせ、ネジ山の磨り減りの危険を低減させるように骨ネジを収容するための椎骨を調製することが可能であるべきであり、
10)パイロット穴パンチを使用する一方で、相対的に(ネジの谷径全体に比べて)径の小さいドリルを用いてパイロット穴が作られ得るものであり、
11)プレートに対して所定の位置に各骨ネジを固定するための手段が設けられているべきであり、固定手段はその所期の機能を確実に果たすのに十分な大きさおよび強度を有するべきであり、
12)骨ネジ固定手段は、好ましくは、骨ネジ挿入前にプレートによって保持可能であるべきであり、または、任意の小さな部品が創傷において緩くなるのを防ぐためにドライバーに確実に取り付け可能であるべきであり、そして
13)システムは、脊椎前弯を維持および/または回復させると同時に固定される椎骨部分を圧縮させる能力を有するべきである。
本発明の目的は、上記の特徴を有し、従来公知のシステムの欠点の多くを回避する前頚部プレーティングシステム、取付手段、および取付方法を提供することである。
本発明の一の目的は、椎骨にプレートを取り付けるのに用いられる複数の骨ネジが、単操作によって同時に定位置に簡単且つ確実に固定され得る固定(ロッキング)機構を提供することである。
本発明の一の目的は、椎骨にプレートを取り付けるのに用いられる複数の骨ネジが、単操作によって同時に定位置に簡単且つ確実に固定され得る固定(ロッキング)機構を提供することである。
本発明の別の目的は、骨ネジを固定(ロッキング)するための固定(ロッキング)機構が、医師による骨ネジの挿入前に製造者により予備取付され得るものであり、よって医師は手術中に別個の操作としてプレートに固定機構を取り付ける必要が無い椎骨プレートを提供することである。
本発明の別の目的は、脊柱前弯における頚部の脊髄節間圧縮(隣接椎骨および隣接椎骨間の椎間腔における固定移植片の圧縮)、ならびに同様に所望により多分節(multisegmental)圧縮を可能にする前頚部プレーティングシステムを提供することである。
本発明のさらなる目的は、外科医に、磨り減りを回避しながらネジの十分な締め付けを確信させるための触覚フィードバックを付与する骨ネジであって、破損または緩みによって故障する傾向が小さいものを提供することである。
本発明の別の目的は、椎骨の後部皮質への貫入を必要とせずに骨内で最適てこ作用(purchase)を得る骨ネジを提供することである。
本発明のさらなる目的は、椎骨からプレートの下方の椎骨への骨成長を促進するように型押し(textured)か、さもなければ処理されているプレートを提供することである。
本発明のさらなる目的は、椎骨からプレートの下方の椎骨への骨成長を促進するように型押し(textured)か、さもなければ処理されているプレートを提供することである。
本発明の別の目的は、プレートに形成された穴と同軸の骨ネジ穴全てを形成するための器具を確実に係合するように構築されたプレートであって、該器具が、後部椎骨壁の穿孔または脊柱管への侵入の危険を完全に排除する一体型深度制限手段を有するものである前記プレートを提供することである。
本発明のさらに別の目的は、骨ネジおよび固定機構が、完全に取付された場合に低い側面を有するシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、少なくとも一部生物吸収性である前頚部プレーティングシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、少なくとも一部生物吸収性である前頚部プレーティングシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、少なくとも部分的に骨内部成長(ingrowth)材料および表面を含む前頚部プレーティングシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、少なくとも部分的に骨成長促進物質を含む前頚部プレーティングシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、少なくとも部分的に骨成長促進物質を含む前頚部プレーティングシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、本発明のプレートの取付を確実且つ容易に実施するための器具を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、本発明のプレートを取付するための改良方法を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、本発明のプレートを取付するための改良方法を提供することである。
本発明の上記およびその他の目的および特徴は、添付図面に関して提供された本発明の好適実施態様についての下記の説明からより容易に明らかになるであろう。ここで、この好適実施態様は、非限定的な実施態様によってただ単に本発明の実施態様を説明するものである。
本発明の第1の好ましい実施態様のプレーティングシステムは、椎間腔に広がり、少なくとも一部が少なくとも2つの隣接頚椎骨に重なるのに十分な長さを有するプレートを含み、このプレートの下面のかなりの部分は好ましくは凹面であり、すなわち、プレートの縦軸のかなりの部分が凹面湾曲しており、プレートの横軸のかなりの部分が凹面湾曲している。また、プレートの下面は、頚椎に接触しているプレートの下面に沿って骨成長を誘導するように織り込まれおよび/または処理され得る。プレートは、プレートの上面から下面まで、プレートを貫通して伸びる複数の骨ネジ受け穴を備えており、少なくとも一の固定要素が骨ネジ受け穴に連結されている。
プレートおよびその構成部品は、人体における使用に適した任意のインプラント品質材料から製造され得るものであり、プレートおよび関連部品は生分解性(生体吸収性)材料から製造され得る。
各骨ネジは、プレートを椎骨に取り付けるためのそれぞれの骨ネジ受け穴に挿入可能である。固定要素は、固定要素収容凹部に係合可能であり、骨ネジをプレートに固定するために形成されたヘッドを有する。好ましい実施態様においては、1個の固定要素がプレートのいくつかの異なる骨ネジを定位置に固定する。固定要素は、外科医が使用する前に骨ネジの取付を妨げないような様式で予備取付される。
結果として、骨ネジの挿入後に適用される型の固定(ロッキング)ネジに関して以前から存在していた問題、例えば、固定手段をプレートに位置決めし、送り込むための手段に関する問題を含み、また、「ウォッチメーカー部品」に似た従来技術のより精密な固定ネジに関連した抜け落ち、破損、磨り減りおよび誤ったネジ切の問題などが排除される。
本発明の別の実施態様においては、固定要素は、所定の位置に骨ネジを1個ずつ固定するための各骨ネジ受け穴内にぴったり嵌合する。この本発明の第2の実施態様によれば、各骨ネジは、骨ネジの少なくとも一部を圧迫する個々の固定ネジによりプレートに固定される。固定をプレートに取り付けるためにその他の穴をプレートに形成する必要がないので、フルートは全く丈夫なままである。
固定要素は、限定するものではないが、ネジ、ネジ切キャップ、リベット、止めネジ、突出部材などの、それらの所期の目的を達成するために多くの形状であり得る。
また、新規骨ネジは、使用中に骨ネジが引き出されるのを防止するように開示されている。これは、ネジ山の外径または頂径が、ヘッドの下から先端部の上までの骨ネジの軸部全長に沿って実質的に一定に維持されるネジを含むデザインによって達成されるものであり、より小さい外径のネジ山は挿入が容易である。ネジ先端はタッピン型であるためにその末端に溝が付けられている。また、ネジ山は、椎骨素材(stock)の完全性に切り込み、保護するために極端に薄くて鋭い側面も有している。
また、新規骨ネジは、使用中に骨ネジが引き出されるのを防止するように開示されている。これは、ネジ山の外径または頂径が、ヘッドの下から先端部の上までの骨ネジの軸部全長に沿って実質的に一定に維持されるネジを含むデザインによって達成されるものであり、より小さい外径のネジ山は挿入が容易である。ネジ先端はタッピン型であるためにその末端に溝が付けられている。また、ネジ山は、椎骨素材(stock)の完全性に切り込み、保護するために極端に薄くて鋭い側面も有している。
プレーティングシステムは、骨ネジの頭部が中空である必要はなく、骨ネジを通す穴のほかにプレートを貫通する追加の穴を取付する必要はない。骨ネジは、それらの頭部が中空である場合脆弱になり、プレートが追加の穴を有する場合プレートは脆弱になることが認識されるであろう。
さらに、開示したシステムのプレートは、プレートにおける骨ネジ用の穴を適正に配列させ、プレートを圧縮において椎骨に容易に適用させるものである。プレートは、下記に詳細に記載したように、プレートが取り付けられる隣接椎骨間に確実且つ容易な様式で圧縮力を加えるための適当な溝および圧縮手段を係合するための係合手段を含む。
改良型固定ネジドライバーが提供される。ドライバーは、骨ネジのヘッドおよび固定要素のヘッドにおける溝とのくさび形締りばめを提供する。骨ネジと固定要素の両方に同じドライバーが使用可能である。ドライバーは、固定要素がドライバーを脱落させ、創傷内で紛失させることがないことを保障するものである。
ドライバーは、ネジの頭部におけるコンプリメンタリー(complimentary)溝への挿入を容易にするための先細にされた末端を有しており、固定要素を係合し、持ち上げるのに用いられる。また、収容ソケットは、同一目的で先細にされ得る。
また、骨ネジと固定ネジドライバーの組み合わせが開示されている。ここで、骨ネジおよび固定ネジが骨ネジの挿入前に装着され、これら両方がそれを所定位置から取り除かれることなく一つの器具で締め付けられ得るように、骨ネジドライバーが固定ネジドライバーにおける縦方向の開口部を通過する。
また、骨ネジの取付の容易さおよび精度に役立つためのパイロット穴を形成するための器具、およびプレートの取付中に隣接椎骨間に圧縮力を作り出し、取付中にプレートを保持するための器具が提供される。
本発明は、複数の骨ネジが一つの固定要素(ロッキング要素)で適所に固定(ロッキング)されるプレートシステムの好ましい実施態様に関連してまず記述される。これが複合固定プレートシステムと呼ばれる。複合固定プレート(複合ロッキングプレート)が記述され、その後プレートへ骨ネジを固定する固定要素、次に複合固定プレートに関連した骨ネジを、そして最後に複合固定プレートの取付の手段および方法を記述する。その後、単一の固定要素が単一の骨ネジを固定するプレートシステムが記述される。これが単一の固定プレートシステムと呼ばれる。その後、単一の固定プレートに関連した取付の固定要素、骨ネジ、手段および方法が議論される。
1.複合固定プレートシステム
本発明による複合の固定する前頚部の固定プレート2の好ましい実施態様が図1−5に示される(2レベルの固定(隣接した3つの椎骨)に使用される例でここに示される)。プレート2は、一般的に細長い形態を有し、その輪郭はおおむね、ローブあるいは横方向の突出部4が角およびプレート2の側部中心に存在するために、矩形からはかけ離れている。各ローブ4は丸い輪郭をしており、各々円形骨ネジ受け穴6を含んでいる。2つの追加の中間円形の骨ネジ受け穴8が、プレート2の側部内側に位置し、プレート2の縦軸中心線上に中心を有する。ローブ4は、プレート2に、各骨ネジ受け穴6を囲む領域における付加的な強度をもたらす。プレート2のための他の形状が使用されても良いことは認識される。
本発明による複合の固定する前頚部の固定プレート2の好ましい実施態様が図1−5に示される(2レベルの固定(隣接した3つの椎骨)に使用される例でここに示される)。プレート2は、一般的に細長い形態を有し、その輪郭はおおむね、ローブあるいは横方向の突出部4が角およびプレート2の側部中心に存在するために、矩形からはかけ離れている。各ローブ4は丸い輪郭をしており、各々円形骨ネジ受け穴6を含んでいる。2つの追加の中間円形の骨ネジ受け穴8が、プレート2の側部内側に位置し、プレート2の縦軸中心線上に中心を有する。ローブ4は、プレート2に、各骨ネジ受け穴6を囲む領域における付加的な強度をもたらす。プレート2のための他の形状が使用されても良いことは認識される。
中間の対になった骨ネジ受け穴8は、2レベル(3つの椎骨)の固定に使用される。中間骨ネジ受け穴8は、単一レベル(2つの椎骨)固定のために除かれてもよいし、あるいは、追加のレベルが固定されることになる場合には、追加の中間の骨ネジ受け穴8を加えてもよい。
プレート2はさらに、3つのロッキング用穴12を備え、その各々は好ましい実施態様において内部にネジ切り3が施されており、その各々が浅いさら穴領域14によって囲まれる。詳細には以下に記載するように、好ましい実施態様では、骨ネジは骨ネジ受け穴に挿入され、各々のロッキング用穴12に関連した単一のあらかじめ取付けられた固定要素が一度に多くの骨ネジ30を適所で固定する。
対になった骨ネジ穴の数は、一般的に固定される椎骨の数に一致する。1レベルの固定用のプレートは、単一のロッキング用穴12を有するであろうが、2レベル以上(3つの椎骨)を固定させるためのプレートは、追加の対になった骨ネジ穴に対応する追加の中間のロッキング用穴12を持つことが可能である。図1−6に例示された実施態様において、端部の各固定要素20は、適所に3つの骨ネジ30を固定する。一方、中心固定穴12の固定ネジ21は、適所で2つの骨ネジ30を固定する。図7に示されるように、中心固定要素25は、4つの骨ネジ30を同時に固定するようにも形成され得る。
特に図3,4および5に示されるように、プレート2は、その底面27(椎体に接する表面)が、縦の平面(その長さに対応する)において、およびその幅に対応する平面横軸において、ともに凹面である、両凹面湾曲を有している。縦の平面における凹面湾曲は、適切な脊柱前弯において整列した椎骨を備えた背骨の前面の適切な形状に一致する。その縦のカーブは、半径方向で15.0cmから30.0cm、より好ましくは20.0−25.0cmの円(ここに「曲率半径」と呼ぶ)の周囲に沿った弧である。図4の端部上に見られるように、プレート2は、半径方向に15−25mm、好ましくは19−21mmの円の曲率半径を有する。プレート2は、2〜3mmの厚さを持っていてもよく、2.25〜2.5mmの厚さが好ましい。
それが関連する椎体に対して同じ高さになるように、プレート2の底面27の輪郭をとることは、プレートの縦軸中心線のみに沿った椎体と接触するより大きな曲率半径を持っている従来のプレートと対照的であり、そのために、椎体に関するプレートの横方向の振動を許容する。本発明のプレートの輪郭は、プレートの縦軸中心線まわりにおける椎体に対するプレート2の振動に対する有効な耐性をもたらし、それにより、プレート2および骨ネジ30に対する応力を減少させ、軟組織がプレートの下に係合されるのを防ぐ。
上記の湾曲によって発生する他の利点は、プレート2が対面する骨表面に、より緊密に適合するということ;プレート2が背骨から突き出る距離がより小さいこと;それが損傷される可能性の有る個所で、軟組織がプレート2の端部の真下での滑りを防ぐこと;そして取付けられた際の側面から見たプレートに垂直な骨ネジ30の角度が、実質的に収斂角で、骨ネジ30間の脊椎の骨を捕えて、よって背骨へのプレートの固定がより強くなることである。
図5に示されたように、プレート2の底面27は、好ましくは、多孔質で、粗くされた、または型押表面層を有し、また固定(融合)促進物質(骨のような、形態形成蛋白質)で覆われるか、含浸されるか、含んでいてもよく、こうして、椎骨から椎骨までプレート2の下側に沿った骨の成長を促進する。型押底面27には、さらに、固定促進物質を保持する媒体を備えており、底表面27層が取り付けに先立ってそれをしみ込ませることが可能である。プレート2の底表面27には、粗い吹付け処理あるいは他の従来の技術、例えば、エッチング、プラズマスプレー処理、焼結、あるいはキャスティングなどで、所望の多孔質の型押形態を与えても良い。多孔質の場合、底表面27は、50‐500ミクロン、好ましくは100‐300ミクロンの大きさで孔隙率あるいは孔径を有するように形成される。多孔質の型押底面27が含浸可能な固定促進物質は、骨の形態形成蛋白質、ハイドロキシアパタイトあるいはハイドロキシアパタイトトリカルシウムリン酸塩を含むが、それに限定されない。プレート2は、少なくとも部分的に吸収性材料を含んでいてもよく、それはさらに骨成長(成長)材料で含浸されることが可能で、そうしてプレート2が患者の身体によって吸収され、骨成長材料を放出し、その結果、定期放出性機構として役割を果たす。プレート2は吸収可能な骨成長材料を含有する材料から作られるために、次第にプレートは負荷に対し、より耐性が減少することになり、よって背骨の遅い応力保護を回避して、より自然な方法で椎骨が固定される。
図4および5にさらに示されたように、プレート2の少なくとも一端は凹所18を有し、圧縮装置と協働することが可能である。後に図36と38を参照して詳細に説明する。
図6は、図1のプレート2の平面図で、固定受け穴に挿入された固定要素20、21を備える。好ましい実施態様では、固定要素20、21は、ネジの形状で、固定穴12のネジ付き内部3と協働する。固定要素20、21の各々は、その初期の開いた方向で示されており、ここで、各固定要素20、21の頭部23の中の切り欠き22の方向は、固定要素20、21の頭部23によって妨げることなく、骨ネジ30が隣接する骨ネジ受け穴6、8に進入することを可能とするように構成されている。頭部23により妨害されることなく骨ネジが隣接する骨ネジ受け穴へ挿入することが可能とするような構成であれば、頭部23を他の配置とすることも可能である事を理解されたい。
図8は、図1−5のプレート2の別の実施態様の平面図であり、一般にプレート120として参照する。プレート120は、中心の固定穴12に重ね合わされる、縦軸に沿った縦に伸びる長方形の溝122を備える。長方形の溝122は、以下に説明するように、圧縮工程の間に圧縮ツールに結合するプレート120と圧縮ポスト54の間の付加的な相対的な移動を可能とする。
図14および15を参照すると、参照符号70で参照される複合固定プレートの他の実施態様が示されている。ネジ付き固定穴12ではなくむしろ、プレート70において、図17−20に示されるタイプの着脱可能なリベット202を収容するための中心開口部200が提供される。図15は、図14に示されるプレート70の底面図である。プレート70の輪郭は、図1−5に示されるプレート2のそれと同じものである。リベット202は、着脱可能で、上記した固定穴12、溝122と同等の、ネジ無し開口部200の中で嵌合される。他の実施態様では、図14、15の端部固定穴19において使われるように、着脱可能な構成ではなく、プレート70の一部として製造されるリベットを使用してもよい。
図22に記載のように、複合固定プレートのもう一つの別の実施態様が示され、参照符号230で一般に参照される。プレート230は、固定要素のための、例えば図9および23に示されるキャップ300のような、ネジ付きキャップ、あるいは、例えば、図10-11の固定要素のような平面図の外観を有する切り欠きをそなえたものを用いる。中心の固定穴602は増加する圧縮能力を提供するための細長い溝234を有し、これは更に本明細書で議論される。
図10−13に記載のように、プレート2とともに用いる本発明の固定ネジの形態における固定要素20、21、25の第1の実施態様が示されている。図10は、図7に示される中心の固定要素25の頭部23を例示する上面図である。
固定要素25のシャフト46はネジ切りされ、プレート2に関連する固定穴12内で、ネジ切り3とかみ合うこととなる。図21に示すように、固定要素21の切り欠き22の各側面上の各区分49は、固定要素頭部23の低面に形成される座面48を有する。図16に示すように、固定要素頭部23は、固定要素頭部23に、可撓性を与えるための2つの溝42を備えていてもよく、この溝42は、固定要素が回転するときに、軸受として作用している間、骨ネジ頭部32の頂部にわたして固定要素を配置させることの助けとなる。あるいは、座面がカムにされる、傾斜づけられる、あるいはくさび形とされることも出来ることは理解されよう。カムにされる、傾斜づけられる、あるいはくさび形とされる特徴は、また、ここで記載される他の固定要素について使うこともできる。
図6、10−13に記載のように、固定要素20、21が図6の図に関して時計回りの方向において回転させられるときに、それぞれの座面48はそれぞれの骨ネジ頭部32の曲面表面39上に乗り、適所に関連する骨ネジ30と固定要素20、21を確実に固定することは理解されよう。
あるいは、図21に示すように座面44の代わりに、斜面またはくさび形状とされた表面44が、骨ネジ頭部32に加えられる力を増やすために用いてもよい。固定するときに、固定要素の傾斜がつけられた部分の先端は、骨ネジ頭部32の突出より低いために、固定要素を締めて固定する際に必要な力よりも、固定要素をゆるめて未締結にする際により大きな力が必要となる。しかし、固定要素頭部23は、溝を有する必要はないか、カム化される必要はないか、または適所に骨ネジ30の固定を成し遂げるために傾斜をつけられた表面を有する必要はない。圧力、摩擦力、干渉による嵌合または固定要素がその固定する位置から動くのを防ぐことができる他の係合手段を、使用してもよい。
図17−20に示されるリベット202は、図14,15に示されるプレート70に関連して、使用されるものであり、図19および20の断面図で詳細に示される。リベット202は、頭部204、シャフト206およびプレート70の対応する開口部200の中で嵌合するための細長い底区分208を有する。リベット202の頭部204の下面210は、骨ネジ頭部32の表面39を係合するために、固定要素20、21の低面上にカム化されていてもよい不規則な表面を有する。端部固定穴19ために、細長い底区分208の上側表面は、図15に示すように、骨ネジ頭部32に対して、固定位置のリベット202を保持するために、プレート70の底の不規則な表面と協働する不規則な表面を有してもよい。
図18のリベットがプレートからの別々の、着脱可能な構成要素であるが、プレートの製造プロセスの間は、プレートの一部として、リベットおよび特に端部固定穴としてのそれらは形成されていても良く、また、リベットは着脱可能ではない構成としてもよい。
上記の実施態様の各々が、骨ネジ30、そして、関連したプレートに対して、固定要素のしっかりとした装着をもたらす。
図22に示される複合固定プレート230の別の実施態様において、固定要素が、図23に示されるネジ付き固定キャップ300の形状であってもよい。ネジ付き固定キャップ300は、図22に示されるプレート230の上部内の固定要素用の窪み304の内周上のネジ山303に一致する外周上に、ネジ山302を有する。固定キャップ300は、特にその幅と比較すると、相対的に薄い。固定キャップ300の上部305は、同じように構成された駆動ツールを収容するための非円形貫通孔306を備えている。
図28、29および30に記載のように、参照符号400によって一般に参照される複合固定プレートのもう一つの実施態様および薄い固定要素412の形状の固定要素が示される。プレート400は、薄い固定要素412の挿入のためのその表面の開口部と、骨ネジ受け穴408の各々と関連する凹部402と、骨ネジ受け穴408の側壁にある溝410を有し、一連の薄い突起あるいは刃414を有し、溝410よりも薄い、固定要素412にプロペラのそれと同様の外観を与える。薄い固定要素412は、骨ネジ穴を覆わないようにプレート内で回転可能とされ、これにより、薄い固定要素412は、骨ネジの取付け前に、外科医によってあらかじめ取付けることが可能となる。薄い固定要素412の限られた回転によって、刃414が溝410に突き出て、関連する骨ネジ30の上部の一部を覆うことができる。薄い固定要素412の刃414は、可撓性を有し、回転するときに、適所に骨ネジ30を固定させるために骨ネジ頭部32の表面39全面にわたり摺動する。論議される他の実施態様と同様に、固定要素の実施態様の各々は、複数の骨ネジ30を固定することができる。多様な複合固定プレートおよび固定要素組合せがすぐに4本ほどの骨ネジを固定することができるが、プレートにそれ自体を固定しているのであれば、より小さい数また何もなくとも、固定するには等しく効果的であることは理解されよう。
各々の上記した固定要素実施態様の1つの特徴がドライバ係合手段、例えばこれらの場合において、同じツールが骨ネジ30および固定要素を回すために用いることが出来るように、骨ネジ30内の凹部34と同じ大きさの凹部24を有することに注意されたい。また、固定要素は、十分に強くて、破損なしで固定されることに耐えることが可能であるよう充分な質量を有する。
たくさんの切り欠き部分を有する複合固定要素の示された例の全ては、骨ネジ頭部のそれより大きい半径を有する弧を有する。それに加えて、各固定要素20、21の頭部23は、例えば該当する操作ツール、例えば図40−42に示すようなものによって嵌合可能であるような、図9に示す非円形凹部24をその中心にそなえる。図9に示される頭部23の実施態様において、関連するツールは六角頭部を有するが、図80および81に関して論議されるように、頭部23内の凹部の他の形状が使用されてもよい。各固定穴12および固定要素20、21のネジ山は、近い許容度を有し、それでそれらは、骨ネジ受け穴6、8に、骨ネジ30を締めしろがなくても挿入し得るように、それらの方向を確実に保持する。
固定要素の多様な形式が開示されると共に、教示を考慮して、他の等価な手段が適所に骨ネジ30を固定するために使われてもよいということが理解されよう。図83において、代替の複合固定プレート990が示され、それは骨ネジ30を適所に固定するための、追加の中間骨ネジ受け穴980と関連する固定要素960を有している。プレート990で、より近い間隔および椎骨の数より多くの骨ネジ穴の対が係合することが可能となる。
図84A−84Eにおいて、単一レベルの固定のために使用される多様なプレート700a−gが示される。各々のこれらのプレート700a−gは、1つの椎間腔および2つの隣接の椎骨(骨移植片を含む)から成っている1つの脊骨の区分にわたり、また2つの隣接の椎骨に連係される骨ネジ受け穴6を経て椎骨の端部に骨ネジが挿入されるように設計され、適所に固定される。図84A−84Eに示すように、1つの固定要素710または2つの固定要素は、適所に4本の骨ネジを固定するのに使用しうる。図84A−84Eには、回転して骨ネジを固定する前の、各々のプレート700a−eが、それらの開いた方向における固定要素と供に示されている。
各々の上記したプレートは、脊柱の前面に一致するように、上記のように、概ね同じような両凹面の輪郭を有してもよい。
図24Aおよび24Bは、本発明の骨ネジ30の1つの実施態様の側面図を提供する。図27は、骨ネジ30の平面図である。各固定要素20、21の凹部24として、同じ形態を有してもよい形状とされた凹部34が、骨ネジ頭部32の中心にあり、この場合には、固定要素20、21を回転するのに使用した同一のツールで回転されてもよい。骨ネジ30のドライバ係合部分は、溝を彫られていても良く、それは雄型あるいは雌型でありうる(示されるように)ことは理解されよう。
図24Aおよび24Bに示される骨ネジ30の実施態様において、骨ネジ頭部32には段部がつけられており、ネジ軸部33に隣接し、骨ネジ頭部32の上部より小さい直径を有する第一の下頭部35を有する。骨ネジ30のこの実施態様が採用される場合、プレート2の骨ネジ受け穴6、8の各々は、骨ネジ頭部32の上部の直径に合い、締まりばめの寸法を有するさら穴を設けられた領域14を有する。骨ネジ頭部32の低部35は、骨ネジ受け穴6、8のその関連する部分で締まりばめを形成するために必要な大きさにされる。骨ネジ頭部32のより大きな直径の上部は、骨ネジ30が完全にプレート2の骨ネジ受け穴6、8をとおり進行しないことを保障している。骨ネジ30は、完全にどんな形であれ上面を係合することのなくプレート2の上面を通り抜ける。
図44に示すように、ネジ30の頭部32は、大きくされたネジ頭部32の下面が、中間物質でまたはプレートの中間物質の下で狭くなる骨ネジ収容部分の上面を係合するまで、プレートの上面を経て、障害なく、通過する。これが、挿入パスを反転するそれを除いた全ての力に対して、固定されていない場合でも、プレートに対するネジの最大の安定性をもたらす最適化であると考えられる一方、骨ネジ頭部23の下側に最も大きいプレート強度をももたらす。すなわち、プレートは概ね2−3mmの厚さであるだけなので、もし頭部が同じように形成されかつその間の許容度(干渉)がほとんどない場合に、垂直な円周壁は、最もネジの運動を制限することが可能となる。プレートの中心の厚みの近くに頭部のサポートを置くことは頭部が大きいまま維持されてるように、これらを弱めること無くドライバのための凹部を適応させることができるため好ましい。一方で、プレートの上面から離れて頭部の支持部を置くことは、ネジ頭部をプレート内部に深く挿入することができる。およそプレートの厚みの中心に頭部の支持部を置くことは、支える頭部の下に多量のプレート材料が確保され、その一方で、接触点の上下に適切な頭部の長さを提供して、接触点が不必要な運動を防ぐために適切なレバーアームを提供することによって支点として作用することを妨げる事になる。
図25に示されるように、骨ネジ30'の他の実施態様において、骨ネジ頭部32'は、その上部からネジ先端36'にむかって先細りとされている。またその一方で、骨ネジ頭部32'は、骨ネジ30'が完全に取付けられたときに、関連する骨ネジ受け穴6,8で締まりばめが行われるように寸法が定められている。骨ネジ30'のこの実施態様が使用されるときに、骨ネジ受け穴6、8はさら穴をあけられた領域4を備えている必要はない。
骨ネジの上記における各実施態様において、骨ネジ30および30'は、先細りとされたネジシャフト33および螺旋形のネジ山31の固有の組合せを提示する。ネジシャフト33の直径は、ネジ先端36の近くのシャフトの末端部から、ネジ頭部32の近くのシャフトの基部に近い部分に向かって、概ね増加する。好適な実施態様において、直径の増加率は、骨ネジ頭部32の近くでもより大きい。この種の形状は応力原因を避け、ネジ-プレート接合における、最も必要とされる箇所に、向上した強度を提供する。ネジシャフト33を先細りにするには、図24Aで示すように、凹形形状を有するようにしてもよいし、または直線状であってもよい。ネジシャフト33の末端部は、一定の直径を採っても良い。
またその一方で図24Aおよび24Bに記載のように、骨ネジ30のネジ山31は、骨ネジ頭部32の下のシャフトの基部に近い部分から、骨ネジ先端36の近くのシャフトの末端部へ、実質的に一定の外側の、あるいは頂上の直径「d」を有する。ネジ先端36において、ネジ山31の頂上直径は、好ましくは骨ネジ30の骨への挿入および貫通を容易にするよう、1から2回転分、減少させてもよい。
好適な実施態様において、各骨ネジ30のネジ山31は、わずかに骨ネジ頭部32の最も低い部分35の直径より小さい外径を有し、それは関連するネジ山31の末端、または上端部に隣接している。それに加えて、ネジ山31は、ネジの縦軸方向に、比較的薄くて、外側に向かって先細りになり、三角形の横断面を有する。
椎骨への挿入のための人間の前頚部脊骨の外科用の骨ネジの寸法の例は、以下の通りである:該ネジのネジ部は、およそ10mmからおよそ22mmの長さ(好ましくは12−18mm)およびおよそ1mmからおよそ3mmの頭部長さ(好ましくは2−2.5mm)を有する。ネジ部は、およそ3.6mmからおよそ5.2mmの最大外径(好ましくは3.8−4.5mm)を有すべきであり、また、頭部は、およそ3.8mmからおよそ6mmの直径(好ましくは4−5.5mm)を有する。ネジ山ピッチは、およそ1.25mmからおよそ2.5mm(好ましくは1.5−2.0mm)であり、鋭く薄いネジ切りされた側面を有する。ネジ山の2つの表面の頂点はおよそ21度未満(好ましくは15度)の角度を有し、ネジ山の基部は厚さおよそ0.60mm(好ましくは0.25mm−0.35mm)未満である。ネジは、軸部の端部の上方近傍から、縦軸に沿って、ネジ頭部部分の下方近傍へ向かって増加する谷径を有する。好ましくは、ネジ端部の先端は、少なくとも一つの切り欠きセクションによって溝が彫られ、これによってネジをセルフタップとする。
たとえ骨ネジ30のネジ山31が薄い側面を有するとしても、それにもかかわらず、ネジ山は骨より強く、このネジ山が効率的に薄い螺旋形の溝を骨組織に切り込むように、そこに挿入される。ネジ山の厚みによって移動する骨の量はネジ山の薄い形状によって最小にされるが、ネジ山の実質的な頂上直径は骨と接触するネジ山の表面領域を最大にする。骨ネジ頭部32の近くのネジシャフト33の直径を大きくすることはそこに必要とされる強度を増す。一方、この種の強さが必要でない場合、骨ネジ頭部32から離れたネジシャフト33の直径を減少させることは、骨に対してネジ山31を係合させる最大領域を確保することが可能となる。
好ましい実施態様において、図24Aおよび26に示すように、骨ネジ先端36は、骨ネジ30がセルフタップを行えるように、縦溝38が切られている。セルフタップを行うことができない、従来技術の前頚椎の外科に使用される従来技術骨ネジと異なり、本発明のネジのネジ山形態は、ネジ山が非常に鋭く、溝が形成されている点で、従来のネジよりも、よりタップに近い形状である。骨ネジ30の追加の実施態様は、図53−55に示される。
一例として、3本の隣接の脊椎骨(2つの合間または2つの脊骨の区分)を固定するためのプレートを示す。椎骨と関連がある骨ネジ受け穴の各一組が、プレートの区分であるとみなされ、例えば、図1における3つの区分、上部、中間部、下部区分として示される。これまでの説明は、2つの間隙をはさむ3つの椎骨の接合に使用されるプレートに関するものであったが、接合する椎骨の数に対応して適切な数及び位置の骨ネジ受け穴を備えたより長い又は短いプレートを形成し得る。例えば図1の線9に沿った区分または図82−84Fに示すプレートの中間の区分(セグメント)のような、より少いあるいは多い中間のセグメントとして示されるプレートという形をとり得ることを理解されなければならない。
図31−42を参照し、本発明のプレートを取り付ける方法のステップの概要は、以下に説明する。本発明のプレートを取り付けるための手段および方法の詳細な説明は、概要に続く。
ステップ1: 椎体間固定を完了し、外科医は、固定すべき領域の脊柱の前面に沿って、あらゆる骨スプールあるいは局所的な不整を取り除く。
ステップ2: 外科医によって測径器、定規、テンプレート、などによって脊柱上の距離を測定することによって正しい長さのプレートが選ばれる。そのプレートは、固定される脊柱の距離を測って、固定される各々の端部の椎骨のそれぞれの部分を部分的に覆うのに十分な長さを有する。
ステップ3: プレートホルダーを利用して、プレートは傷害部位に置かれて、固定される脊柱の部分と関係がある位置、長さ、そして、ネジ穴配列を確かめるために配置される。
ステップ4: 図31に示すように、このように、配置されて、しっかりと保持されるプレートについては、プレートは固定される(例示のみであるが、主要な脊椎骨として示す)いずれの椎骨に付けられてもよい。
サブステップ4A: パイロット(ガイド)穴パンチ60は図32に示された通りフルート2に付けられる。または、この代わりに、好ましいわけではないが、図37に示された通り、ドリルガイドが使われてもよい。いずれにしても、確実にパイロット穴形成手段は、位置が調整され、そして、プレート骨ネジ受け穴壁によって捕らえられる。
サブステップ4B: パイロット穴は、それから図32のパイロット穴パンチで突くことまたは図37のドリルで穿設することによって形成される。好ましいわけではないが、選択肢として、パイロット穴の形成は全体で処理されてもよく、そのパスに沿った後部脊椎皮質への距離より短い長さを有するように選ばれた正しいネジが、直接挿入されてもよい。
該当するネジ長さの判定は、X線写真、MRIのものまたはCTスキャンから測定するかまたはテンプレート化することによってなされるか、または椎間腔の深さを測定することによって直接決定される。
ステップ5: 適切に選択されたネジは、ネジドライバ係合手段の具体的な形状にかかわらず、ネジドライバに取り付けられる。また、ネジは、挿入サイトへの挿入の間、しっかりとドライバに固定されるように締まりばめを有するように設計されている。図41、42、63、64、80および81は、ドライバおよびネジのこの種の嵌合を成し遂げる多様な方法を示す。ネジおよびドライバ界面におけるウェッジングに加え、クリップ、ばね、および他の手段が図80に示されているように、一時的かつ反転可能にドライバにネジを固定することは知られている。ここで、溝を彫られた内側にはねているスリーブは、そのままでプレートにネジ込まれて、自動的にネジキャップをリシースして押し戻されるまで、ネジキャップを保持する。
いったん、第1の骨ネジがプレートを通して脊椎骨に完全に挿入されると、図33に示されすでに記載されている方法における横の組のもう一方を挿入することが、好ましい。
同様の方法で、外科医の選択によって、固定された椎骨内に含まれる各椎骨であって、固定構造物のちようど端部椎骨に残りの骨ネジが挿入することが可能であり、または付加的に、ネジを固定移植片に挿入することが可能である。
同様の方法で、外科医の選択によって、固定された椎骨内に含まれる各椎骨であって、固定構造物のちようど端部椎骨に残りの骨ネジが挿入することが可能であり、または付加的に、ネジを固定移植片に挿入することが可能である。
しかし、図33、34、38および39に示すように、本発明では、外科医のオプションで、固定構造物の一部分または全てを圧力を加えながら配置し、そして、マルチセグメントされる場合には、区分間において又は固定構造物の全体に渡ってそうすることが可能である。
同じ手順は、本発明のプレートシステムのいずれにおいても、おおむね使用して良いことが理解されよう。
図31に示すように、固定骨移植片構造物を形成している隣接の椎骨50間の脊骨の椎間腔において、あらかじめ取り付けられた固定移植ブロック51によって、椎骨50a−cは、お互いから分離される。プレート2は、図を単純化するために取り除かれる要素20、21を固定ことに関する図31に示される。好ましい実施態様において、固定要素20、21は、椎骨50の椎体にプレート2を配置する前に、図6に示される位置にあらかじめ取付けられても良い、および好ましくはそうされ、このことにより外科時間および問題を除く。
プレート2は、いかなる公知のプレート保持手段により、しかし好ましくは、図39に示される脊椎圧縮ツール100の圧縮アーム104,130の側面についた切込み142によって図45,46あるいは70に示された保持ツールによって、または更なる選択肢として、図70の設計に同様の単一のプレートホルダーによって、適所に保持されてもよい。
図45に示すように、プレート2のネジ付き固定穴12のうちの1つを係合するための1つの端部におけるネジ山878を有する中心ロッド874を備えた、中空管状ハウジング872をプレートホルダー870が有する。ハウジング872の底端部は、ハウジング872が回転するのを防ぐプレート2の骨ネジ受け穴に嵌合するように、外側ならびにそれから下方へ伸びる突起880,882を有する。中心ロッド874は、その上端部で中心ロッド874に固定するハンドル(図示せず)を回転させることによって回転しうるように、ハウジング872に位置する。
図46において、プレートホルダー890の別の実施態様が示される。単一の固体部材890は、プレートの中心のネジ付き固定穴12に取付けるためのその底端部において、ネジ付き突起894を有する。この実施態様のホルダー890の底面は、くぼみ14として示される、固定穴12に隣接するプレートの表面の輪郭にマッチするように輪郭付けられる。
図67−68に記載のように、椎骨に配置されている一方、プレートのいずれかを保持するプレートホルダーの実施態様が、一般に参照符号800によって示されている。プレートホルダー800は、プレート600のネジ付き固定穴12のうちの1つに係合するための、一端にハンドル806を、他端にネジ山808を有する中心ロッド804を備える、中空管状ハウジング802を有する。ハウジング802の底端部は、ハウジング802が回転することを防ぐ、端部と中間のローブの間のプレート2の側端にそって嵌合するよう、外側およびそれから下方814,816に伸びる突起810、812を有する。それがその上端部で中心ロッド804に固定されるハンドル806を回転させることによって回転することが可能なように、中心ロッド804はハウジング802に位置する。この中心ロッド804は、数多くの従来の方法によって、例えばおよそ3−5mmの長さを有する環状のくぼみおよび中心ロッド804を係合するハウジングから内側に突出するセットネジを有する中心ロッド804を有することによって、幾分か上下動可能となるように、ハウジング802に取付けられてもよい。一旦、プレート600が適当な場所にあり、かつ、プレートが骨ネジ30により椎骨のうちの1つに取付けられると、中心ロッド804はプレート600にある開口部から切り離され、ホルダー800は取り除かれる。
図69Aは、プレートホルダー850の別の実施態様である。単一の固体部材852は、その底端部に、プレート12の中心のネジ付き固定穴12への取付けのためのネジ付き突起854を有する。固体部材852は、また、骨ネジ受け穴6に、ネジ切りされてもよい。この実施態様のホルダー850の底面は、くぼみ14として示される、固定穴12に隣接するプレートの表面の輪郭に適合するように、輪郭付けられる。
図69Bは、プレートホルダー850’のもう一つの別の実施態様である。骨ネジ受け穴6を係合するために形成される端部853'を有するハウジング851’は、不均等な直径とネジ部分857’を有しているロッド855'を含む。
ロッド855’は、図68に示されるハンドル806と同様のハンドルによって回転させられるので、ロッド855’は、ハウジング851’内へ下方に動して、適合するネジ山858’に入る。ロッド855’端部が下方に駆動されるので、プレートの骨ネジ収容保持へプレートホルダー850をくさびでとめている部分859a’および859b’(図示されていない859c’859d’)を拡張する。プレートホルダー850’は、ネジが取付けられていない骨ネジ受け穴に最もよく使われるが、全ての種類の骨ネジ受け穴に対して有効に働く。
図70に記載のように、参照符号800’で参照されるプレートホルダーの別の実施態様が示されている。ここでは、外科的処置によるプレートホルダー800の締めしろを減らしている取付け処置の間に、最初に、シャフト804を回転させることによる、プレートにプレートホルダー800を取付けるため、そしてそれから、延長部864により、側面に対して離れてプレートホルダー800’を保持するために使用される着脱可能なハンドル860がある。
図38に記載の圧縮ツール100は、その自由端に固定される第1の圧縮アーム104を有する歯車バー102を備えて示される。圧縮アーム104は、くぼみに係合させるため一端にフック110を有する図36に示されるプレート係合要素108またはプレート2の端部内の切込み18を取り外し可能に保持するための、または、図33-34に示す圧縮ポスト54を取り外し可能に保持するための穴106をその末端に有する。図36に示すように、プレート係合要素108は圧縮アーム104の対応する穴106に挿入されるシャフト112とそして、穴106に正確にプレート係合要素108の挿入の深さを制限するための、穴106の底面に載るフランジ115を含む。穴106内のプレート係合要素108を保持するために、好ましくは金属の、リングばね128が、シャフト112の環状のくぼみに位置する。
図38-39に記載の、圧縮ツール100は、歯付きバー102に沿って第1の圧縮アーム104と平行して移動できる第2の可動圧縮アーム130を含む。
第2の圧縮アーム130の末端部にも、着脱可能なポスト134を収容できる穴106と同じ穴132を有する。これら穴106および132は同じものとされ、これにより、どちらの圧縮アーム104、130でも、着脱可能なポスト134を保持するために使用可能とされ、また、圧縮ツール100がいかなる方向においても使用可能とされている。フルートに対して角度があるときでさえも操作可能とするプレート係合フック110を備え、プレート係合要素108および圧縮ポスト54が2本の圧縮アーム104,130の穴106、132において回転しスライドすることができることによって、圧縮ポスト54およびプレートを介して、装置を脊柱に、容易に取付け可能とさせる。
第2の圧縮アーム130の末端部にも、着脱可能なポスト134を収容できる穴106と同じ穴132を有する。これら穴106および132は同じものとされ、これにより、どちらの圧縮アーム104、130でも、着脱可能なポスト134を保持するために使用可能とされ、また、圧縮ツール100がいかなる方向においても使用可能とされている。フルートに対して角度があるときでさえも操作可能とするプレート係合フック110を備え、プレート係合要素108および圧縮ポスト54が2本の圧縮アーム104,130の穴106、132において回転しスライドすることができることによって、圧縮ポスト54およびプレートを介して、装置を脊柱に、容易に取付け可能とさせる。
圧縮アーム130は、歯付きホイール(見えない)から成っている駆動アセンブリを有し、歯付きホイールは、バー歯車102の歯ギア138に係合されて、圧縮アーム130が歯車バー102に沿ってハンドル140の回転によって移動できるように圧縮アーム130に接続しており、ハンドルは、歯付きホイールに係合されている。ハンドル140が図38に示される矢印の方向に回されるときに、圧縮アーム130は圧縮アーム104の方へ移動する。駆動アセンブリは、自己固定リリースメカニズムを有し、それによってリリースの起動なしで、お互いから離れる2本の圧縮アーム104、130の動きを防ぐ。各圧縮アームの内側の末端上の対向する側面上には、図37に示すように、中心ローブ4および端部ローブ4の間のその側面に沿って、プレート2を保持するための切込み142または凹部がある。
歯車バー102および圧縮アーム104、130は、直線状に記述されているが、必要ならば、椎骨内の脊柱前弯を誘発するために、歯車バー102および圧縮アーム104、130がアーク形にまたはそうでなければ形づくられてもよいことは可能である。
図31に示すように圧縮ツール100はプレート2を保持するために使われる。その結果、プレート2が適切に配置されるときに、圧縮アーム104、130の端部144は、椎間腔に置かれた固定移植構造物51と同一線上に、位置する。ギャップは、プレート2および各固定移植構造物51との間にあり、アーム104、130の自由端部を収容する空間が設けられる場合には、それらはプレート2の底面を越えて形成される。後述するように、同様の圧縮ツール100を、椎骨50へのプレート2の取付けの間に、配置される骨移植片を有する複数の頸部の椎体を圧縮するために使用してもよい。
図31を参照すると、プレート2は適切なホルダーによって保持されるが、この場合、ボルダーは、圧縮アーム104および130として示されている。骨ネジ受け穴6が固定される各々のそれぞれの椎骨50a−cに位置合わせを行われるように、該当する長さのプレート2が適切に配置される。次のステップとして、椎骨50aにおいて骨ネジ30自身の取付け前に、骨ネジ受け穴6が形成される。最初に、プレート2を上部の椎骨50aに取付けるように、手順が記載されているが、プレート2はいかなる順序でいずれの椎骨に取り付けてもよい。上記したように、異なるサイズにされたプレートが使用可能とされていることから、医者は、骨ネジ受け穴6、8が3つの隣接する椎骨50a、50bおよび50cに配置されるような適切なサイズのプレートを選ぶ。パイロット穴は、図31および32に示されるパイロット穴形成装置60によって形成される。公知の従来技術およびネジプレーティングシステムによるものと違って、骨ネジ30は、従来のように椎骨に形成されたネジ穴の形成なしで挿入されてもよい。なぜならば、骨ネジ30は好ましくは鋭く尖らされ、タップし(雄ねじ切りされ)、そして、それらの先端において、骨へのネジ挿入および引抜きを補助するために先細とされた外径を有するためである。但し、椎骨の骨への穴がネジ挿入の前に形成されてもよい一方、しかし、穴がネジの谷径より小さい直径であり、そして、従来技術とは異なる目的のためである。従来技術では、ネジがタップではなかったため、穿設される穴は、ネジの谷径(小径)と同じ直径で、しかし好ましくはそれよりも大径でなければならなかった。ここでは、パイロット穴を作り、骨ネジ30のための適当な経路を確保することにより、骨ネジ30の挿入の間に椎骨の損傷を防ぐことが望ましい。さらに、パイロット穴形成装置60は、この挿入に使用されるタップ骨ネジ30の受け入れに要する椎骨質量をよりコンパクトにする。
図31および32に示すように、パイロット穴形成装置60は、貫通孔63を備えた底を有する中空円筒形ハウジング62を含む。ハウジング62は、ハウジング62の底にある貫通孔63を通って延びる中心シャフト64を含む。シャフト64の先端66は、徐々に鋭い先端65に向かって先細りになる。シャフト64は、ハウジング62内のシャフト64の動きを案内するために密接にハウジング62の内径に対応する直径を有するリング部材73を備えている。圧縮ばね67は、ハウジング62のリング部材73および底の間に配置される。圧縮ばね67は、ハウジング62内に格納された位置に鋭い先端65を普通の状態では推進するバイアス力を提供する。シャフト64の上端は、意味された手動で押し下げられるか衝撃器具によって打たれるように意図されたハウジング62の外側に伸びている拡大頭部68を有し、ハウジング62から、そして、椎体50aに鋭い先端65を駆動する。シャフト64は、ばね67が完全に圧縮された時の長さを考慮して、長さが与えられ、そうして椎体に形成されるパイロット穴の最大深さが決定される。深さはパイロット穴が椎体の後部皮質に届かないことを保障するように選ばれ、椎体の後部皮質は脊柱管に隣接する。
穴形成装置60の一定の構造上の特徴は、より詳細に図32に示される。特に、ハウジング62の底端部は、正確にプレート2の骨ネジ受け穴6または8において嵌合するために必要な寸法にされる突出部分69を有することが理解できる。突出部分69の底71は、ハウジング62の軸に対して垂直な平面において平らである。ハウジング62の突出している部分69が骨ネジ受け穴6、8に、ぴったりと挿入される。そして、平らな底71は、プレート2の上側表面に押しつけられ、シャフト64の先端66がプレート2に係合する部分に対して垂直な軸を有する椎骨のパイロット穴を形成することを保障する。また、これにより、この軸は、プレート2に係合する部分の上下の面と平行である平面に対して垂直に形成されるため、骨ネジ30がその後取り付けられることが保障される。
ネジ付き骨ネジ受け穴を有するプレートが使われるときに、パイロット穴形成装置60の下端は、骨ネジ受け穴6、8内のネジ山に係合するようにネジ切りされ、それによって、プレートおよびパイロット穴形成装置を共に固定し、パイロット穴形成装置とプレート2の間の安定した嵌合を保障する。パイロット穴形成装置の内部壁間に残された小さい空間の中で嵌合しなければならないので、シャフト64の先端66の直径は小さいことに注意されたい。形成されているものは、タッピング骨ネジ30のためのパイロット穴だけであるため、小さい径で十分である。
図37を参照すれば、いずれにせよ、もしパイロット穴形成装置60の利用によるよりむしろ、穿設することによって椎体50内のパイロット穴を形成することが望まれる場合には、図37で示す下端部を備えて、ドリルガイド80で穴を形成させてもよい。ドリル80のガイドは管状の部材82と、プレート2の関連する骨ネジ受け穴6、8における正確な締まりばめ(干渉)を形成する寸法とされた小径の下端部84とからなる。小径下端部84に沿うように、ドリルガイド80は、ドリルガイド80の縦軸に対して垂直な平面を形成する端部面を具備するので、小径部分84が、骨ネジ受け穴6にはめ込まれ、そして、小径部分84を取り囲んでいる面がプレート2の上面と同一平面を形成するように直接接触するとき、ドリルガイド80のドリルガイド穴86の軸は、正確にプレート2の上下面に対して垂直となる。上記した場合と同様に、ドリルガイド80の底端部はネジ切されていてもよく、そうしてプレート2のネジ付き開口部と螺合する。
プレート2の上部の2つの骨ネジ固定穴6を通して、穴形成装置60またはドリルガイド80のいずれかによって、骨ネジ受け穴6,8が椎体50aにおいて形成された後、しっかりとプレート2が圧縮ツール100またはプレートホルダ一800により椎骨50に対して保持された状態で、骨ネジ30は、椎骨50にねじ込まれる。こうして、プレートを椎骨50aに固定する。
骨ネジ30をプレート2の中心の骨ネジ受け穴を通して隣接の椎骨50bに取り付ける前に、所望により次の隣接の椎骨50b内に固定移植片を圧入することも可能である。最初の骨ネジが椎骨50aの適所にあると、プレートホルダー100または800はプレート2から取り除かれてもよい。2つの隣接の椎骨50aおよび50b間の固定移植構造物の圧入は、次のように実施される。
圧縮ポスト54は、図33、34および35に示される、挿入ツール90によって、プレート2の中心の固定穴12を通り脊椎骨50bの椎骨に打ち込まれ、次のステップにおいて椎骨50aおよび50b間に圧縮力を加えるために使われる。圧縮ポスト54は、その下端に鋭い先端57を具備したシャフト56と、穴の深さを制御する道具の役目を果たす中心から外周方向に広がったカラー58と、その上端部近傍に拡大頭部55を画定する、周辺溝59とからなる。
圧縮ポスト挿入ツール90は、圧縮ポスト54を受け入れるためのその下端96で、閉じた中空部分94を具備しているシャフト92と、その他端部の拡大パーカッションキャップ98とからなる。圧縮ポスト挿入ツール90はその下端96において、くぼみ97内に圧縮ポスト54上の拡大頭部55を係合可能とするためのその内壁内に凹部99を具備している第2の開口部95も含んで構成される。図35に示すように、第2の開口部95は、挿入ツール90の中空部分94と連通する。
図38を参照すれば、圧縮ツール100の第2の圧縮アーム130内の穴132は、それから椎骨50bに挿入された圧縮ポスト54にわたした状態で用いられ、そして、プレート係合要素108は、圧縮ツール100の第1の圧縮アーム104の穴106に挿入される。図36に示されるプレート係合要素108のフック110は、プレート2の終端の切込み18にはめ込まれ、これにより、図38に示すように、脊椎骨50aに挿入された骨ネジ30によって固定される。しかし、上記したように、圧縮ツール100は、回転可能であるため、第1の圧縮アーム104は現在底部に位置しているが、椎骨50c内の圧縮ポスト54にわたって嵌合することが可能である。
プレートが骨ネジ30によって椎骨50aに取り付けられ、そして、圧縮ポスト64を50b隣接の椎骨50bに固定するので、ハンドル140の回転による椎骨50aの方向の第1および第2の圧縮アーム104および130の動きが、隣接の椎骨50aおよび50b間の骨移植片構造物51圧縮する結果となる。数ミリメートルの距離は、骨移植片構造物51の圧入に充分である。所望の圧入が得られると、上記のように、骨プレート2の骨ネジ受け穴8への骨ネジ30の挿入のための、骨ネジパイロット穴は、椎体50bにおいてパイロット穴形成装置60によって形成され、隣接の椎骨50bにプレート2を固定する。圧縮ツール100は、それからリリースの起動によって取り外されてもよい。
図39は、ちょうど記載したように、骨ネジ30を中間椎体50bに取り付けた後に、下部2つの椎体50bおよび50c間の圧縮を誘発するための圧縮ツール100の利用法を例示する。図39に示すように、圧縮ポスト54は、中間椎体50bの適所に残され、追加の圧縮ポスト54は、端部突起4間の凹部において、プレート自体に対して遠部のパイロット穴形成ツール60によって下部椎体50cに打ち込まれ、下部圧縮ポスト64を、図に示すように椎骨50bの方向へ動かすことが可能となる。オリジナルの圧縮ポスト64は、第1の圧縮アーム104内の穴106に挿入され、追加の圧縮ポスト54は、圧縮ツール100の第2の圧縮アーム130の穴132に挿入される。またその一方で、上で示したように、ハンドル140の回転が、お互いへ向かう2本の圧縮アーム104、130の動きとなり、椎骨50b内の上部の圧縮ポスト54の方へ向かって、椎骨50c内の圧縮ポスト54が動くこととなり、椎骨50bおよび50c間の固定移植構造物51をもう一度圧縮する。椎骨50bがプレート2の骨ネジ受け穴8内の骨ネジ30の挿入によって、プレートに固定した時から、椎骨50b内の上部の圧縮ポスト54は動いくことができない。このように、下部圧縮ポスト54および椎骨50cだけは、動いてもよい。上述の通り、椎骨50cに関連するパイロット穴が形成され、そして、骨ネジ30は骨ネジ受け穴6に挿入される。その後圧縮ツール100は、取り除かれる。圧縮ポスト54は、それから圧縮ポスト挿入/除去ツール90の第2の開口部95のそれを挿入することによって椎骨から抜き取られ、図34に示すように、それがくぼみ97によって圧縮ポスト54の端部の拡大頭部55に係合させる。
圧縮の順序内であれば他の変形例が用いられてもよいと認識される。例えば、椎骨50bおよび50c間の固定移植構造物51の圧縮の間は、圧縮ツール100のフック110はプレート2の端部の切込み18を係合してもよく、そして、圧縮ツール100の他の圧縮アームは第3の隣接の椎骨50c内の圧縮ポスト54を係合してもよい。プレート2が、椎骨内の圧縮ポスト54の挿入のため、プレートの終端に、ローブ間の凹端部切り欠き部分を具備することに注意されたい。
一方、圧縮ポスト54の挿入のために、プレート2の端部の下には空間が形成される必要はない。
上記の手順は椎体50a、50bおよび50cに、完全に挿入される骨ネジ30を用いて実行され、脊柱前弯が骨移植片構造物51の圧縮の間、維持されることに注意されたい。
上記の手順は椎体50a、50bおよび50cに、完全に挿入される骨ネジ30を用いて実行され、脊柱前弯が骨移植片構造物51の圧縮の間、維持されることに注意されたい。
上記したように、プレート2を椎骨50a、50bおよび50cに取り付けるための手順は、プレート2上の適所に固定ネジ20、21を伴わない状態で、例示した。図40は、外科的手順のステージにおける図1−5のプレート2を示している斜視図であり、ここでは、骨ネジ30は、3つの隣接の椎骨50a、50bおよび50cに完全に挿入され、そして、固定ネジ20、21を、およそ90度の角度で回転して、3つの骨ネジ30を適所に固定し;左側に見られる固定ネジ20を、およそ60度の角度で回転して、3つの骨ネジ30を適所に固定し、そして、中心固定ネジ21を、およそ90度の角度で回転し、2つの他の骨ネジ30を適所に固定する。この時で、各固定ネジ20、21のカム化表面44のうちの1つは、頂上にそれぞれの骨ネジ30のネジ頭部32を載せる。
固定キャップ300の取付けは、また、固定キャップ300の穴306の深さに一致する長さを有する適切に形づくられた先端222を具備する、例えば図41および42に示されるツール220で行われてもよい。最も末端に近いツール220の端部222は、フレア状にされているので、それが操作の容易さのためにネジキャップ300と摩擦嵌合を形成し、ツール200からネジキャップ300が離れて落ちないようにされている。
図43は、プレート2の2つの端部固定ネジ穴6の中心の平面における断面図であり、それらの取り付けられた位置における2つの骨ネジ30およびその固定位置における固定要素21を有する。図44は、図43のプレート2における骨ネジ30のうちの1つの拡大図である。好ましい実施態様において、関連する骨ネジ30の縦軸によって横切られる先端で、各ネジ30の軸は、プレート2の上下の面に対する接平面に対して、概して垂直である。このように、図18の平面におけるプレート2の湾曲のために、骨ネジ30はお互いの方へ所望の角度で収斂するように向けられてもよい。図18に示される2つの骨ネジ30の軸は、およそ45度の角度で交差させることができる。あるいは、プレートの左右の湾曲が、ヒト成人頚椎の前面の表面に対して、同じになるようであってもよいし、端部で最適の収斂がなされるように見られるときに、対のネジ穴の軸はプレートに対して垂直からそれることができる。
一旦挿入された骨ネジ30はプレートに固定されるので、骨ネジ30の各対において強固な三角フレーム構造の「爪」が得られる。この結果、角度のついた骨ネジ間に骨材料のくさび形の質量を封じ込めるのでたとえネジ外れ(thread stripping)があったとしても、椎体50a、50b及び50cは非常に安定してプレートに取り付けられる。「爪」は、三脚構成内の3つの曲げられた骨ネジによってまたは4面爪構成内の4つの骨ネジによって更に形成されてもよい。
各々の上記の実施態様によるプレーティングシステムは、第1の実施態様に関して例示して記述したように、上記と同様に取り付けられてもよく、同じ器具およびツールを使ってもよい。図22に示される実施態様の場合、圧縮作業は、中心固定ネジ穴12の代わりに溝604によって実行される。
b.)単一の固定プレートシステム
単一の固定プレートシステムを、ここで記述する。図47-52は、単一の固定プレートシステムの第一の実施態様の図である。プレート600の輪郭は、図1-5に示されるプレート2と同じものである。プレート600は、骨ネジ受け穴602を含み、図56−59に示される固定キャップ610の形状で、対応する固定要素を収容する内部のネジ切り603がなされている。例えば、プレート600において、骨ネジ穴602は、4−6mmの好ましい範囲を有するおよそ5mmの外径と;この使用のための3.5−5.8mmの範囲で、およそ4.8mmのネジ付き内径を有する。ネジ山以外の取付け手段は使用してもよく、例えば、それはバヨネット型取付要素である。
単一の固定プレートシステムを、ここで記述する。図47-52は、単一の固定プレートシステムの第一の実施態様の図である。プレート600の輪郭は、図1-5に示されるプレート2と同じものである。プレート600は、骨ネジ受け穴602を含み、図56−59に示される固定キャップ610の形状で、対応する固定要素を収容する内部のネジ切り603がなされている。例えば、プレート600において、骨ネジ穴602は、4−6mmの好ましい範囲を有するおよそ5mmの外径と;この使用のための3.5−5.8mmの範囲で、およそ4.8mmのネジ付き内径を有する。ネジ山以外の取付け手段は使用してもよく、例えば、それはバヨネット型取付要素である。
各骨ネジ受け穴602の底は、図53-55に示すように、関連する骨ネジ170を保持するための適切に選ばれた寸法で内側に段付けされた部分を具備する。以下により詳細に説明するように、本実施態様において、図56-59に示されるネジ山608を具備している固定キャップ610の形の単一の固定要素は、骨ネジ収納穴602の各々に関連する。
プレートの単一の固定実施態様に使用される骨ネジ170と、複合固定プレートに関連して使用される骨ネジとの違いは、本質的に、複合固定プレート実施態様においては、固定要素が、ネジ頭部32の上部39の一部にわたりすべって行くのに対し、単一の固定実施態様においては、固定キャップ610は、骨ネジ170の頭部172にわたって嵌合する事実によるものである。したがって、本実施態様の骨ネジ170の頭部172は、滑らかである必要はない。これにより、この実施態様の骨ネジ170の頭部172はより厚く、より強くすることができる。
図63は、それらの完全に取り付けられた位置における2つの骨ネジ170および関連するネジ付き固定キャップ610を示す。これらの位置において、各骨ネジ170の頭部部分174および176は、関連する骨ネジ受け穴602の対応する部分と、締まりばめを形成する。各ネジ付き固定キャップ610の端612は、その関連する骨ネジ170の頭部の上部178と、締まりばめを形成する。
各々の固定キャップ610のネジ山608は、正確に関連する骨ネジ受け穴602内の雌ネジと、かみ合うので、各ネジ付き固定キャップ610は付加的に、関連する頭部部分178と関連する骨ネジ受け穴602の雌ネジ603との間に、締付力が加えられる。各ネジ付き固定キャップ610の丸くされた頭部614は、組み立てられたプレーティングシステムの上側表面に鋭い端部または突起がないことを保障する。
図80および81を参照すれば、単一の固定プレート600における骨ネジおよび固定キャップの挿入用ツールが示されている。図80に示されるドライブツール1000の第一の実施態様において、ツール1000は外側の管状ハウジング1002を具備する。ハウジング1002内に、キャップ610との係合のためのキャップ610内の凹部306に対応する突き出している端部1006を具備するトークス(torks)型または六角形のドライバ1004がある。上記したように、ドライバ1004は、しっかりと固定キャップ610をドライバに保持するため、固定キャップ610が、確実な堅い取付けがなされるような形状とされている。六角ドライバ1004は中空なので、フィリップスまたはトークス(torks)ネジドライバのシャフト1010が、ドライバ1004の端部1006による係合のための骨ネジ170の対応する凹部180とのその先端1012による係合のための中空部分1012による嵌合できるようにすることが可能となる。ドライバ1000のシャフト1010は管状ハウジングより長く、そして、ドライバ1004は管状ハウジング1002の先端部から伸びる上端部(図示せず)を備えており、よってそれがハンドルによって回転しうる。
ハウジング1002は、固定キャップ610が管状のハウジング1002の内側の端部の中で、摩擦嵌合によってまたはドライバ1004に保持されることができる直径を有する。管状ハウジング1000の端部内で、固定キャップ610を保持する他の方法も用いられてもよいことは、理解されよう。
図80に示すように、骨ネジおよび固定要素ドライバ1000の操作は、次のようである。キャップ610が、キャップドライバ1004の端部およびそれからキャップドライバの中心縦開口部を通過している骨ネジドライバのシャフト1010を有するキャップドライバ1004の上へ挿入される。図に示されているように、骨ネジドライバシャフト1010は、キャップ610内の凹部306を通り抜けて、骨ネジ170の頭部内の凹部180を係合する。骨ネジ170は、プレート600内の骨ネジ受け穴において取り付けられて示されている。骨ネジドライバのハンドル(図示せず)は回転させられ、それによって、適所に骨ネジ170がネジ込まれる。骨ネジドライバの径が、キャップ610の凹部306の幅未満であるので、骨ネジドライバ1010はキャップ610が回転することなく、回転することが可能となる。
中空管状のハウジング1002は、プレート600の表面に載って、プレートと関係するシャフト1010の整列を助ける。骨ネジ170が挿入されると、キャップ610の外側のネジ山608が骨ネジ受け穴のネジ山603に係合するまで、キャップドライバ1004が押し下げられる。キャップドライバ1004は、キャップ610が適所にしっかりと固定されるまで、それから回される。
図81に、骨ネジおよび固定キャップドライバの組み合わせの別の実施態様が示されている。本実施態様においては、ハウジングは使われていない。その代わりに、キャップドライバ1010は摩擦によってキャップ610を保持し、骨ネジドライバ1010のハンドル620は回転させられる。骨ネジが骨ネジ受け穴にネジ込まれるまで、ボールばね622のアセンブリはキャップドライバ1002をそのままの状態に保持する。ドライバ1010は細長い部分を有し、骨ネジが取り付けられると、ボールばね622が押し下げられ、キャップドライバと関連するハンドル624がキャップ610の回転のために下げることができる。管状ハウジングは、上記したように、骨ネジ受け穴内のキャップ610を一直線にそろえることを助けるよう、用いられてもよい。
図80および81に示されるドライバは、手順を単純化して、取付け手順の間に使用される必要な器具の数を減らす。本手順では、速くおよび信頼性が高く、医師に、時計部品が消失しない、あるいは操作が困難でないことを保障する。
図52は、骨ネジ受け穴602に取り付けられるネジ付き固定キャップ600を備えて、部分的に取り付けられるプレート600の平面図である。
図54-56は、本発明の単一の固定プレーティングシステムに使用される、骨ネジ170を示す。骨ネジ170は、頭部172の段をつけられた構成に関してのみ、詳細に先に述べた骨ネジ30と異なる。好ましくは、骨ネジ170はネジ軸部に隣接して、軸部176の最大径に等しい縮小された径を具備する下部部分174を含む。頭部172の部分178も、下部部分174より小径とされている。ネジ山182は、上述の骨ネジ30と同じ構成を有する。しかし、骨ネジのどちらの実施態様でも、プレートのいずれにも使用しうる。
上記の複合固定プレーティングシステムの場合、単一の固定プレーティングシステム用の骨ネジ170は、好ましくは固体であり、ここでネジが下部プレート面を接合し、従来技術によるプレートで用いられるネジが最も破損しやすい個所であり、頭部の唯一の凹部がドライブツール220の先端222の係合のためであり、その凹部が上記の重要な領域である。したがって、これらの骨ネジ170は、強靭とされたままである。ネジ頭部は部分に深く溝を切られていない。そして、ネジ頭部が応力を加えられて、弱められるために離れて広がらないように、固定キャップは放射状の外側の力を関連する骨ネジ頭部に負わせない。
図71、73および75を参照すれば、本発明の単一の固定プレートシステムのもう一つの別の実施態様が示されて、参照符号500によって参照する。プレート500は、骨ネジ開口部502の各々と関連するが、図1-5に示されるプレート2と同様の輪郭を有し、ネジ付き固定セットネジまたはキャップ506あるいはネジ508として図72および74に示される固定要素506、508を受け入れるための骨ネジ開口部502から段をつけられるネジ付き開口部524である。
単一の固定プレートの他の構成が用いることが出来ることは理解されよう。図82には、単一の固定プレート900が示され、一組の骨ネジ受け穴910がその端部930に、またフルート900の縦軸に沿った多数の骨ネジ受け穴950がある。追加の骨ネジ受け穴950は、単一のプレートが、多数の異なる大きさに作られた椎骨椎間腔および骨固定移植片とを一直線にそろえることを可能とする。上記したように、図1-5に示される本発明のプレートは、適切な大きさのプレートを外科医が選び、骨ネジ受け穴6,8の各々の対を該当する椎骨に整列することを必要とする。これは、数多くの異なるある大きさに作られたプレートが、各々の椎骨に対して骨ネジ受け穴の最適な取付けが使用できることを要する。図82のプレート900においては、中心開口部の近接する空間と増加する数によって、外科医は、各々の中間の椎骨および/または骨移植片に合わせられる少なくとも一つの該当する開口部を位置決めすることが可能となる。
単一の固定プレートの取付けのための手順は、本明細書における複合固定プレートに関する詳述と実質的に同様である。単一の固定プレート内の中心縦溝670は、圧縮手順に使用される。同じ手段が使用され、パンチまたはドリルのいずれかによって、プレート穴をつくる。図60-69は、複合固定プレートの取付けにおいて用いられるステップと類似の、単一の固定プレートの取付けのための手順における種々のステップを示す。
図76−79を参照すれば固定要素508および522の頭部507および526は、骨ネジ開口部502および528の径に一致する凹部510および524を備えるので、固定要素508および522は、骨ネジ受け穴502および528への骨ネジ170の挿入の前に、適所に取り付けることができる。固定要素508および522が回転すると、その頭部の一部分は、それを適所に固定するため、骨ネジ170の頭部の頂部の上を覆うようになる。上記の実施態様と同様に、固定ネジ508および522の底面は、関連する骨ネジ170の表面39との係合のためのカム化されているか他の構成を備えていてもよい。
プレート手段および方法はプレートを脊柱の椎骨に取り付けることに関して記述されたが、プレートは、身体の他の部分の仕様に採用しうることは理解されるであろう。しかし、プレートの寸法、骨ネジ受け穴の具体的な輪郭および配置は、修正しなければならない。
同様に、本明細書において記述される骨ネジは、身体の他の部品において使われてもよく、さらに、それらが取り付けられる身体部品のサイズに従い、その意図され、目的にかなうように修正される。
本発明の特定の実施態様が図と共に記載されたが、そのより幅広い態様は本発明から逸脱することなく、変更および変形態様がなされることは、当業者にとり自明であり、それゆえに、添付の請求の範囲の目的は、本発明の真の精神および範囲内に入る全てのこの種の変更および変形態様をカバーすることである。
特定の革新的特徴が具体的な例に関して提示されたが、それらは単に例示であり、容易に代替的に組み合わされ、これにより自明とされ請求されるので、明確に示される例示を越えたこれらの革新的特徴の多様な組合せが、教示されることは理解されよう。
2、70、600 プレート
6、8 骨ネジ受け穴
12、602 中心固定穴
20、21 固定要素
30 骨ネジ
31 ネジ山
33 ネジシャフト
24、34 凹部
38 縦溝
50 椎骨
300 キャップ
306 非円形固定穴
980 中間骨ネジ受け穴
6、8 骨ネジ受け穴
12、602 中心固定穴
20、21 固定要素
30 骨ネジ
31 ネジ山
33 ネジシャフト
24、34 凹部
38 縦溝
50 椎骨
300 キャップ
306 非円形固定穴
980 中間骨ネジ受け穴
Claims (1)
- 少なくとも2つの頸椎体の前面に接触するためのヒトの前頸椎で使用するプレートであって、該プレートが、
前記プレートの縦軸に平行な軸線に沿って凹んでおり、前記頸椎体に接触するようになっている下面と、前記下面の反対側の上面と、
前記上面から下面を通り、前記プレートを貫通して延び、各々が頸椎に前記プレートを係合するための骨ネジを受け入れるようになっている少なくとも2つの骨ネジ受け穴と、
前記少なくとも2つの骨ネジ受け穴内にそれぞれ挿入される少なくとも2つの骨ネジを固定するための固定要素であって、前記骨ネジ受け穴内への骨ネジの挿入前に前記プレートに結合されるようになっており、前記骨ネジ受け穴の1つ内に少なくとも1つの骨ネジを挿入することができる最初の位置から、前記プレートに少なくとも2つの骨ネジを保持するようになされた最終位置まで移動可能である、固定要素と
を備える頸部プレート。
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