JP2007522258A - 塩酸タムスロシンの経口投与用組成物及びその徐放性顆粒製剤 - Google Patents
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Abstract
本発明の目的は、優れた安定性及び薬物の溶出速度が一定であり、均質な顆粒粒子形態を有する塩酸タムスロシン経口投与用組成物、及びそれを含む徐放性顆粒製剤を提供することである。
【解決手段】
本発明の塩酸タムスロシン徐放性顆粒製剤は、薬物の安定性が高いと共に、優れた一定溶出率の徐放性溶出を示し、均一の大きさと均質の顆粒剤の形態で再現性ある生産ができる。
【選択図】 図1
Description
本発明における組成物の活性成分である塩酸タムスロシンは水溶解度が低い。陽性前立腺肥大症による排尿障害を治療する場合、塩酸タムスロシンの一日服用量は0.2ないし0.8mgであり、一日1回、食前30分に服用する。しかし、塩酸タムスロシンの服用量は治療条件、患者症状の重症度、投与ルート、または抗癌剤の生理学的形態などのような様々な関連因子によって決められるべきであり、前記の服用量が本発明の範囲を限定するのではない。
ポリビニールアセテートは、顆粒を形成する過程で顆粒形成物質を補助するだけでなく、前記顆粒製剤が水溶性媒質に溶解された後で一定時間顆粒内の細孔を維持するのに重要な役割をする。その結果、ポリビニールアセテートは水溶性媒質のpHに関係なく、時間が経っても本発明の組成物の活性成分の持続的な溶出を可能にする。
水溶性ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)は、活性成分が溶出される細孔を形成することにより活性成分の初期段階溶出を調節する。所望の持続的溶出パターンを得るためには、高粘度を有する水溶性HPMCを使用することが好ましく、粘度の低いHPMCを使用する場合には所望の効果を得ることが困難である。よって、本発明は、10,000cps以上、好ましくは15,000ないし100,000cpsの高粘度の水溶性HPMCを使用することができると共に、その代表的な例は、メトロス(METOLOSE)60SH、65SH、90SH(Shin−Etsu社)などがある。
本発明の顆粒製剤は、顆粒形成物質を含むことができ、その例としては微細結晶性セルロース、ラクトース、及び 第二リン酸カルシウム (dibasic calcium phosphate)、第二リン酸カルシウム二水和物 (dibasic calcium phosphate dihydrate)及び第3リン酸カルシウム(tribasic calcium phosphate)のような無機性担体などがあり、微細結晶性セルロース及び第二リン酸カルシウム(例:エ−タブ(登録商標) (A−Tab(登録商標) )、Rhodia社)が好ましい。
本発明の塩酸タムスロシン顆粒製剤は、胃腸管における活性物質が吸収の精密調節のため、通常の腸溶性被覆物質または高分子被覆物質で被覆することができる。
本発明の顆粒製剤は、様々な製剤の形態で製造するために薬学的に許容可能な一般的な添加剤を追加して含むことができ、薬学的に許容可能な添加剤の代表的な例としては通常の可塑剤、潤滑剤及びその他の補助剤などが挙げられる。
本発明の塩酸タムスロシンの組成物は、i)顆粒形成物質と混合する段階;及びii)前記混合物を湿式粉砕、圧縮成形及び球形化により顆粒化させる段階を含む通常の方法により顆粒製剤で製剤化される。その場合、前記顆粒は、被覆された顆粒を得るために被覆物質の水溶液でさらに被覆される。また、カプセル製剤を得るために被覆された前記顆粒は、必要に応じて、薬学的に許容可能な添加剤と混合され硬質のゼラチンカプセルに充填することができる。
[実施例1]
塩酸タムスロシン0.2重量部、ポリビニールアセテートとしてコリーコート(Kollicoat)SR30D(BASF社)21.0重量部、水溶性HPMCとしてメトロス(METOLOSE)90SH(粘度:100、000cps)5.5重量部及び顆粒形成物質として微細結晶性セルロース123.5重量部を高速混合機に入れ、適量の水を加えた後、10〜15分混合して湿式粉砕した。その粉砕物を、大きさが0.8mmのメッシュを装着した圧出成形機に通した後、球形化機(spheronizer)を用いて顆粒を製造した。
顆粒形成物質として第二リン酸カルシウム133.5重量部を使用したことを除いては実施例1と同一な方法で塩酸タムスロシンの徐放性顆粒を製造した。
顆粒形成物質として第二リン酸カルシウム二水和物95.5重量部を使用したことを除いては実施例1と同一な方法で塩酸タムスロシンの徐放性顆粒を製造した。
顆粒形成物質としてラクトース128.5重量部を使用したことを除いては実施例1と同一な方法で塩酸タムスロシンの徐放性顆粒を製造した。
顆粒形成物質としてラクトース60重量部及び微細結晶性セルロース68.5重量部の混合物を使用したことを除いては実施例1と同一な方法で塩酸タムスロシンの徐放性顆粒を製造した。
メトルロス90SHの代わりにメトルロス60SH(粘度:4,000cps)3.8重量部を使用したことを除いては実施例1と同一な方法で塩酸タムスロシンの徐放性顆粒を製造した。
メトルロス90SHの代わりにメトルロス65SH4.5重量部を使用したことを除いては実施例1と同一な方法で塩酸タムスロシンの徐放性顆粒を製造した。
コリーコートSR30Dの代わりにコルリドン(Kollidon)SR70.0重量部、及びメトルロス90SHの代わりにメトルロス65SH34.5重量部を使用したことを除いては実施例1と同一な方法で塩酸タムスロシンの徐放性顆粒を製造した。
コリーコートSR30Dの代わりにコルリドン(Kollidon)SR78.0重量部、及び微細結晶性セルロース123.5重量部の代わりに55.5重量部を使用したことを除いては実施例1と同一な方法で塩酸タムスロシンの徐放性顆粒を製造した。
[実施例10]
前記実施例1で製造された塩酸タムスロシン徐放性顆粒150.0重量部;及び被覆物質としてコリーコートSR30D(固形成分含有量 :2.9重量部)9.7重量部、ポリビニールピロリドン0.56重量部及び可塑剤プロピレングリコール0.43重量部の混合物、及び蒸溜水18.0重量部で構成された被覆液をNQ−160流動ベッド(bed)(DALTON社)に注入し、下層噴霧(bottom spray)して顆粒被覆体を得た。この時の注入口温度は36〜39℃、排出口温度は26〜28℃、被覆液注入速度は0.7〜0.8ml/分、及び噴霧空気圧(spraying air)は45〜55psiであった。
被覆物質としてエチルセルロース(IPI社)3.4重量部及びヒドロキシプロピルメチルセルロース(Shin−Etsu社)7.6重量部を使用したことを除いては実施例10と同一な方法で顆粒被覆体を得た。
実施例10の被覆液の代わりに被覆物質としてオイドラギット(Eudragit)L30D−55(登録商標) (メタクリル酸−エチルアクリレイト共重合体、固形成分含有量:3.6重量部、Roehm社)12.0重量部、可塑剤トリアセチン0.54重量部及び蒸溜水21.8重量部を含む被覆液を使用したことを除いては実施例10と同一な方法で顆粒被覆体を得た。
被覆物質としてヒドロキシプロピルメチルセルロースフタルレート(固形成分含有量:3.6重量部、Roehm社)4.0重量部を使用したことを除いては実施例10と同一な方法で顆粒被覆体を得た。
被覆物質としてオイドラギットE−100(登録商標) (メタクリル酸−メチルメタクリルレート共重合体、固形成分含有量:3.6重量部、Roehm社)9.0重量部を使用したことを除いては実施例10と同一な方法で顆粒被覆体を得た。
前記実施例1で製造された顆粒の代わりに実施例10で製造された顆粒被覆体153.9重量部を使用し、実施例10の被覆液の代わりに被覆物質としてオイドラギットL30D−55(登録商標) (メタクリル酸−エチルアクリレイト共重合体、固形成分含有量3.6重量部、Roehm社)12.0重量部、可塑剤トリアセチン0.54重量部及び蒸溜水21.8重量部を含む被覆液を使用したことを除いては実施例10と同一な条件下で顆粒被覆体を得た。
III.塩酸タムスロシン徐放性顆粒を含む硬質カプセルの製造
[実施例16]
前記実施例13で製造された塩酸タムスロシン徐放性顆粒被覆体158.14重量部、タルク0.5重量部及びステアリン酸カルシウム0.5重量部を混合した後で硬質カプセルに充填して硬質カプセルを製造した。
前記実施例15で製造された塩酸タムスロシン徐放性顆粒被覆体158.14重量部、タルク0.5重量部及びステアリン酸マグネシウム0.5重量部を混合した後、硬質カプセルに充填して塩酸タムスロシン徐放性顆粒を含む硬質カプセルを製造した。
実施例17で製造された塩酸タムスロシン徐放性顆粒硬質カプセル及び比較製剤としてハルナル(登録商標) (Harnal(登録商標) 、第一薬品社)カプセルを使用して塩酸タムスロシンの溶出試験を次のように行った。
前記実施例17で製造された硬質カプセル12個及びハルナル(登録商標) (Harnal(登録商標) 、第一薬品社)カプセル12個をそれぞれHDPE瓶に入れ、密封後60℃、または40℃及び75%相対湿度(応力条件)で保存した。
前記実施例15で製造された顆粒被覆体及びハルナルカプセルの各10個顆粒粒子を顕微鏡(Nikkon SMZ800)で観察した。各顕微鏡の写真において、粒子の最小外接円を表示した後、外心から顆粒表面までの距離を測定して最小距離(A)及び最大距離(B)を得た。各顆粒の球形度をA/Bに評価し、その結果を表2に示す。
Claims (11)
- 塩酸タムスロシン、ポリビニールアセテート及び水溶性ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む塩酸タムスロシンの経口投与用組成物。
- 前記ポリビニールアセテートがポリビニールアセテート及び薬学的に許容可能な添加剤を含む粉末または懸濁液であることを特徴とする請求項1に記載の塩酸タムスロシンの経口投与用組成物。
- 前記塩酸タムスロシン1重量部に対して前記ポリビニールアセテートが20ないし1,000重量部で含まれることを特徴とする請求項1に記載の塩酸タムスロシンの経口投与用組成物。
- 前記水溶性ヒドロキシプロピルメチルセルロースが10,000ないし100,000cpsの粘度を有することを特徴とする請求項1に記載の塩酸タムスロシンの経口投与用組成物。
- 前記塩酸タムスロシン1重量部に対して前記水溶性ヒドロキシプロピルメチルセルロースが0.1ないし500重量部で含まれることを特徴とする請求項1に記載の塩酸タムスロシンの経口投与用組成物。
- 塩酸タムスロシン、ポリビニールアセテート、水溶性ヒドロキシプロピルメチルセルロース及び顆粒形成物質を含む塩酸タムスロシン徐放性顆粒。
- 前記顆粒形成物質がラクトース、微細結晶性セルロース、第二リン酸カルシウム (dibasic calcium phosphate)、第二リン酸カルシウム二水和物 (dibasic calcium phosphate dihydrate)、第3リン酸カルシウム(tribasic calcium phosphate)及びこれらの混合物からなる群より選ばれることを特徴とする請求項6に記載の塩酸タムスロシン徐放性顆粒。
- 前記塩酸タムスロシン1重量部に対して前記顆粒形成物質が1ないし2,000重量部で含まれることを特徴とする請求項6に記載の塩酸タムスロシン徐放性顆粒。
- 被覆物質で被覆されることを特徴とする請求項6に記載の塩酸タムスロシン徐放性顆粒。
- 前記被覆物質が高分子被覆物質または腸溶性被覆物質であることを特徴とする請求項9に記載の塩酸タムスロシン徐放性顆粒。
- 前記塩酸タムスロシン1重量部に対して前記被覆物質が0.2ないし100重量部で含まれることを特徴とする請求項9に記載の塩酸タムスロシン徐放性顆粒。
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