JP2019524683A - 含量均一性が改善されたタムスロシン塩酸塩含有徐放性ペレットを含む経口用薬剤学的製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明で使用される全ての技術用語は、異なって定義されない以上、本発明の関連分野において、当業者が一般的に理解するような意味に使用される。また、本明細書には、望ましい方法や試料が記載されるが、それと類似していたり同等であったりするものも、本発明の範疇に含まれる。また、本明細書に記載された数値は、明示されていなくても、「およそ」の意味を含むものであると見なされる。本明細書に参考文献として記載される全ての刊行物の内容は、全体が本明細書に参照として統合される。
タムスロシン塩酸塩1重量部に対して、ポリ酢酸ビニル約10〜300重量部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース約5〜250重量部、及び希釈剤約1〜450重量部を含み、
前記成分の重量総合に対し、約25〜65重量%の蒸溜水を使用して製造され、
前記徐放性ペレットは、粒度が、約0.50mm〜0.85mmである粒子を、約50〜100重量%、約0.50mm以下の粒子を、約15重量%未満の比率で含む経口用薬剤学的製剤である。
タムスロシン塩酸塩1重量部に対して、ポリ酢酸ビニル約10〜300重量部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース約5〜250重量部、及び希釈剤約1〜450重量部を含み、前記成分の重量総合に対し、約25〜65重量%の蒸溜水を含む混合物を混合して粉砕し、顆粒状に成形する段階と、
前記本発明の一様相による、経口用薬剤学的製剤の製造方法を提供する。
タムスロシン塩酸塩、ポリ酢酸ビニル(PVAc)としてのコリコートSR30D(Kollicoat SR30D、BASF社)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)(METOLOSE 90SH)、及び希釈剤、をそれぞれ下記表1に記載された量で、高速混合器に入れて混合した後、表1に提示された量の蒸溜水を加えた後、5〜10分間混合して湿式粉砕した。サイズが0.8mmであるシーブ網を挿入させた押出成形機(extruder)に粉砕物を入れ、スクリュー(screw)速度35rpmで取り出した後、球形化器(spheronizer)を利用し、回転速度750rpmで26分間コアペレットを製造した。
前記実施例1〜3、及び比較例1〜3で製造したタムスロシン塩酸塩徐放性ペレットを、0.85mmシーブと0.5mmシーブとを利用してシービングし、0.85mmシーブ残留分、0.5mmシーブ残留分及び0.5mmシーブ通過分を分離させた後、0.85mm以上、0.50〜0.85mm、及び0.50mm以下の粒度を有する粒子の比率を測定した。その結果を下記表2に示した。
実施例1で得られた徐放性ペレットを、0.85mmシーブと0.5mmシーブとを利用してシービングし、0.85mmシーブ残留分、0.5mmシーブ残留分及び0.5mmシーブ通過分を分離させた。分離されたタムスロシン塩酸塩徐放性ペレットを、下記表3に記載された実施例及び比較例それぞれのの比率に合うように、Turbula混合機(75rpm、15min、T2F、スイス)を使用して混合し、カプセル充填器を利用して充填した。
前記実施例4〜14、及び比較例4〜8によって製造したカプセルそれぞれに対して、下記試験条件で溶出試験を行った。
1)溶出方法:米国薬典(USP)の溶出試験第2法(パドル法)
2)溶出液:人工胃液500ml(pH1.2)+Tween 80溶液1ml
3)溶出液量:500ml
4)溶出器温度:37±0.5℃
5)パドル速度:100rpm
6)試験群数:6
7)サンプル採取及びサンプル分析の方法:
試験開始2時間後、当該溶出液10mlを採取した。採取した液に、内部標準液(水とアセトニトリル(7:3)との混合液中に、0.0005%w/vのプロピルパラベンが溶解された溶液)2.0mlを加えた後、0.45μm以下のメンブレンフィルタで濾過した。濾過液を液体クロマトグラフィ(カラム:コスモシル(Cosmosil)(ODS)(4.6x150mm、5μm)C18、温度:約40℃、移動相:過塩素酸水溶液(水酸化ナトリウムでpH2.0に調整):アセトニトリル(7:3))を使用し、1.3ml/分の流速で250μlずつ注入しながら、225nm波長で、UV検出器で分析した。
8)基準:溶出率13〜34%(USP基準)
溶出試験結果、各カプセル別に測定したタムスロシン塩酸塩溶出率の平均値及びその偏差を下記表4に示した。
前記実施例4〜14、及び比較例6〜8によって製造したカプセルそれぞれに対して、下記試験条件で含量均一性を評価した。
1)試験方法:米国薬典(USP)タムスロシン塩酸塩カプセルの単位用量均一性(uniformity of dosage unit)規定による
2)試験群数:10
3)基準:15以下(USP基準)
下記表6による処方を利用し、実施例1に記載された方法と同一方法により、タムスロシン塩酸塩含有徐放性ペレットを製造した。
Claims (12)
- タムスロシン塩酸塩、及び薬剤学的に許容可能な添加剤を含むタムスロシン塩酸塩含有徐放性ペレットを含む経口用薬剤学的製剤であり、
前記徐放性ペレットは、総徐放性ペレットに対して、粒度が0.50mm〜0.85mmである粒子を、約50〜100重量%、0.50mm未満である粒子を、約15重量%未満の比率で含む経口用薬剤学的製剤。 - 前記徐放性ペレットは、タムスロシン塩酸塩1重量部に対して、ポリ酢酸ビニル約10〜300重量部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース約5〜250重量部、及び希釈剤約1〜450重量部を含み、
前記成分の重量総合に対し、約25〜65重量%の蒸溜水を使用して製造されること特徴とする請求項1に記載の経口用薬剤学的製剤。 - 前記徐放性ペレットは、粒度が0.85mm以上の粒子を、約50%未満の比率で含むことを特徴とする請求項1に記載の経口用薬剤学的製剤。
- 前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースは、約10,000〜100,000cPsの粘度を有することを特徴とする請求項2に記載の経口用薬剤学的製剤。
- 前記希釈剤は、ラクトース、微細結晶性セルロース、リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム二水和物、第三リン酸カルシウム、及びそれらの組み合わせからなある群のうちから選択されることを特徴とする請求項2に記載の経口用薬剤学的製剤。
- 前記徐放性ペレットは、追加して徐放性コーティング剤によってコーティングされたものであることを特徴とする請求項2に記載の経口用薬剤学的製剤。
- 前記徐放性コーティング剤は、高分子被覆物質または腸溶性被覆物質であることを特徴とする請求項6に記載の経口用薬剤学的製剤。
- 前記徐放性ペレットを含むカプセル剤であることを特徴とする請求項1に記載の経口用薬剤学的製剤。
- 前記経口用薬剤学的製剤に対して、
米国薬典(USP)の溶出試験第2法であるパドル法により、37±0.5、pH1.2、500mlの水性緩衝液で、2時間100rpmで溶出試験を行うとき、前記タムスロシン塩酸塩の溶出率が約13〜34%であり、溶出率の偏差が約4.0%以下であることを特徴とする請求項1に記載の経口用薬剤学的製剤。 - 単位剤形当たり約0.2〜0.8mgのタムスロシン塩酸塩を含むことを特徴とする請求項1に記載の経口用薬剤学的製剤。
- 陽性前立腺肥大治療用であることを特徴とする請求項1に記載の経口用薬剤学的製剤。
- タムスロシン塩酸塩1重量部に対して、ポリ酢酸ビニル約10〜300重量部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース約5〜250重量部、及び希釈剤約1〜450重量部を含み、前記成分の重量総合に対し、約25〜65重量%の蒸溜水を含む混合物を混合して粉砕し、顆粒状に成形する段階と、
前記成形された顆粒を、球形化器を利用し、回転速度600〜800rpmで約15〜35分間球形化し、ペレットに製造する段階と、を含む請求項1〜請求項11のうちいずれか1項による経口用薬剤学的製剤の製造方法。
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