JP2007520546A - モンテルカストナトリウムの安定な非晶質性形態 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 なし
Description
図1は欧州特許第480717号に記載されるプロセスに従って凍結乾燥によって調製された例示的な非晶質性モンテルカストナトリウムのX線粉末ディフラクトグラムを示す。
図2は噴霧乾燥によって調製され、かつ、10000Kg/cm2で1分間圧縮している本発明による例示的な非晶質性モンテルカストナトリウムのX線粉末ディフラクトグラムを示す。
図3は噴霧乾燥によって調製され、かつ、40℃の温度で3ヶ月間貯蔵された、非晶質性モンテルカストナトリウムおよびラクトースの本発明による例示的な共沈殿物のX線粉末ディフラクトグラムを示す。
図4は凍結乾燥によって調製され、かつ、10000Kg/cm2で1分間圧縮している、非晶質性モンテルカストナトリウムおよびラクトースの本発明による例示的な共沈殿物のX線粉末ディフラクトグラムを示す。
図5は凍結乾燥によって調製され、かつ、10000Kg/cm2で1分間圧縮している、非晶質性モンテルカストナトリウムおよびラクトースの本発明による例示的な共沈殿物のX線粉末ディフラクトグラムを示す。
本発明の非晶質性モンテルカストナトリウムは、一般には、モンテルカストナトリウムを溶媒に溶解し、それにより、溶媒におけるモンテルカストナトリウムの溶液を提供し、その後、溶媒を溶液から噴霧乾燥により除くことによって調製される。
上記で記されたように、本発明の物質は、本発明の医薬組成物における使用のために非常に好適である。
本発明の医薬組成物は、モンテルカストナトリウムの投与が有益である医学的状態を処置する方法を実行することにおいて有用である。この方法は、本明細書中上記で記載されたように、その必要性のある対象に治療効果的な量の本発明の医薬組成物を投与することによって行われる。好ましくは、投与は経口投与により行われる。さらに好ましくは、医薬組成物は、本明細書中上記で詳しく記載されるように、固体投薬形態物で配合される。
本発明のモンテルカストナトリウムの新規な形態は、特定の形態の特徴的パターンをもたらす粉末X線回折によって特徴づけられている。2θ値の測定値は、典型的には、±0.2度の2θの範囲内に対して正確である。
非晶質性モンテルカストナトリウム
非晶質性モンテルカストナトリウムを、欧州特許第480717号に開示されるプロセスに従って調製した。例えば、モンテルカストナトリウム(5.0グラム)を水(200ml)に溶解し、ろ過した。その後、溶液を冷凍乾燥(凍結乾燥)し、0.061グラム/cm3の嵩密度を有する残渣を得た。
非晶質性モンテルカストナトリウム
モンテルカストナトリウム(5.0グラム)を、完全な溶解が達成されるまで、丸底フラスコにおいてエタノール(100ml)中で撹拌した。その後、溶液を噴霧乾燥し、0.269グラム/cm3の嵩密度を有する残渣を得た。
非晶質性モンテルカストナトリウムおよびラクトース
モンテルカストナトリウム(2.5グラム)およびラクトース一水和物(2.5グラム)を、完全な溶解が達成されるまで、丸底フラスコにおいて1:1の水/エタノール混合物(100ml)中で撹拌した。その後、溶液を噴霧乾燥し、モンテルカストナトリウムおよびラクトースの共沈殿物である残渣を作製した。
非晶質性モンテルカストナトリウムラクトース
モンテルカストナトリウム(5.0グラム)およびラクトース一水和物(0.5グラム)を水(200ml)に溶解し、ろ過した。その後、溶液を凍結乾燥し、モンテルカストナトリウムおよびラクトースの共沈殿物である残渣を作製した。残渣のX線分析は、特徴のないディフラクトグラムを与えた。このことは、この残渣が非晶質であったことを示している。
非晶質性モンテルカストナトリウムラクトース
モンテルカストナトリウム(4.0グラム)およびラクトース一水和物(12グラム)を水(500ml)に溶解し、ろ過した。その後、溶液を凍結乾燥し、モンテルカストナトリウムおよびラクトースの共沈殿物を含み、0.21グラム/cm3の嵩密度を有する残渣を作製した。
Claims (65)
- 安定で、非吸湿性で、非晶質性のモンテルカストナトリウム。
- 請求項1に記載の非晶質性モンテルカストナトリウムであって、約30%の湿度の雰囲気に約1時間の期間にわたってさらされたとき、その重量増加はその総重量の2重量パーセント未満である非晶質性モンテルカストナトリウム。
- 前記重量増加は0.5重量パーセント未満である請求項2に記載の非晶質性モンテルカストナトリウム。
- 少なくとも25℃の温度での少なくとも2ヶ月の期間にわたる貯蔵の後で非晶質性を保持する請求項1に記載の非晶質性モンテルカストナトリウム。
- 約40℃の温度での約3ヶ月の期間にわたる貯蔵の後で非晶質性を保持する請求項4に記載の非晶質性モンテルカストナトリウム。
- 0.10g/cm3よりも大きい嵩密度を有する請求項1に記載の非晶質性モンテルカストナトリウム。
- 0.20g/cm3よりも大きい嵩密度を有する請求項1に記載の非晶質性モンテルカストナトリウム。
- 約0.10グラム/cm3〜約0.40グラム/cm3の間の範囲にある嵩密度を有する請求項1に記載の非晶質性モンテルカストナトリウム。
- 5000Kg/cm2を超える圧力を約1分間加えた後で非晶質性を保持する請求項1に記載の非晶質性モンテルカストナトリウム。
- 約10000Kg/cm2の圧力を約1分間加えた後で非晶質性を保持する請求項9に記載の非晶質性モンテルカストナトリウム。
- 実質的には図2に示されるような粉末X線回折パターンを有する請求項1に記載の非晶質性モンテルカストナトリウム。
- 請求項1に記載の非晶質性モンテルカストナトリウムを調製する方法であって、
モンテルカストナトリウムを溶媒に溶解し、それにより、前記溶媒中のモンテルカストナトリウムの溶液を提供すること、および、
前記溶媒を前記溶液から噴霧乾燥によって除き、それにより、非晶質性モンテルカストナトリウムを得ること
を含む方法。 - 前記溶媒は、水、水混和性有機溶媒、および、その組合せからなる群から選択される請求項12に記載の方法。
- 前記水混和性有機溶媒は、アセトン、C1〜C3アルコール、および、その任意の組合せからなる群から選択される請求項13に記載の方法。
- 前記水混和性有機溶媒は、エタノールである請求項13に記載の方法。
- 前記溶媒は、水である請求項12に記載の方法。
- 前記溶媒は、エタノールである請求項12に記載の方法。
- 前記溶媒は、水およびエタノールの混合物である請求項12に記載の方法。
- 請求項1に記載の非晶質性モンテルカストナトリウムと、医薬的に許容され得るキャリアとを含む医薬組成物。
- 固体投薬形態物で配合される請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記固体投薬形態物は、錠剤、カプセル、ピル、糖衣錠、粉末剤および顆粒剤からなる群から選択される請求項20に記載の医薬組成物。
- 包装材中に包装され、かつ、モンテルカストナトリウムによる処置が有益である状態を治療すること、そのような状態を処置すること、そのような状態を防止すること、そのような状態の症状を処置すること、そのような状態の症状を治療すること、そのような状態の症状を改善すること、そのような状態の影響を処置すること、そのような状態の影響を改善すること、および、そのような状態の結果を防止することからなる群から選択される必要性のための使用のために、前記包装材中に、または、前記包装材上に、活字で特定される請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記状態は、アレルギー性鼻炎および喘息からなる群から選択される請求項22に記載の医薬組成物。
- モンテルカストナトリウムの投与が有益である医学的状態を処置する方法であって、その必要性のある対象に請求項19に記載の医薬組成物の治療効果的な量を投与することを含む方法。
- 前記医学的状態は、アレルギー性鼻炎および喘息からなる群から選択される請求項24に記載の方法。
- 前記投与は経口的に行われる請求項24に記載の方法。
- 前記医薬組成物は固体投薬形態物で配合される請求項26に記載の方法。
- モンテルカストナトリウムと、少なくとも1つの医薬的に許容され得る賦形剤との非晶質性共沈殿物。
- 前記少なくとも1つの医薬的に許容され得る賦形剤はラクトースを含む請求項28に記載の共沈殿物。
- 非晶質性モンテルカストナトリウムとラクトースとの比率は約1:0.1〜約1:10の間の範囲である請求項29に記載の共沈殿物。
- 前記比率は約1:0.5〜1:2の間の範囲である請求項30に記載の共沈殿物。
- 前記比率は約1:1である請求項30に記載の共沈殿物。
- 約30%の湿度の雰囲気に約1時間の期間にわたってさらされたとき、その重量増加はその総重量の2重量パーセント未満である請求項28に記載の共沈殿物。
- 前記重量増加は0.5重量パーセント未満である請求項33に記載の共沈殿物。
- 少なくとも25℃の温度での少なくとも2ヶ月の期間にわたる貯蔵の後で非晶質性を保持する請求項28に記載の共沈殿物。
- 約40℃の温度での約3ヶ月の期間にわたる貯蔵の後で非晶質性を保持する請求項35に記載の共沈殿物。
- 0.10g/cm3よりも大きい嵩密度を有する請求項28に記載の共沈殿物。
- 0.20g/cm3よりも大きい嵩密度を有する請求項28に記載の共沈殿物。
- 約0.10グラム/cm3〜約0.35グラム/cm3の間の範囲にある嵩密度を有する請求項28に記載の共沈殿物。
- 5000Kg/cm2を超える圧力を約1分間加えた後で非晶質性を保持する請求項28に記載の共沈殿物。
- 約10000Kg/cm2の圧力を約1分間加えた後で非晶質性を保持する請求項40に記載の共沈殿物。
- 実質的には図3、図4または図5に示されるような粉末X線回折パターンを有する請求項28に記載の共沈殿物。
- 請求項28に記載の共沈殿物を調製する方法であって、
モンテルカストナトリウムと、少なくとも1つの医薬的に許容され得る賦形剤とを溶媒に溶解し、それにより、前記溶媒中のモンテルカストナトリウムの溶液を提供すること、および、
前記溶媒を前記溶液から除き、それにより、非晶質性モンテルカストナトリウムと、前記少なくとも1つの賦形剤との共沈殿物を得ること
を含む方法。 - 前記少なくとも1つの医薬的に許容され得る賦形剤はラクトースである請求項43に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの医薬的に許容され得る賦形剤はラクトース一水和物である請求項44に記載の方法。
- 非晶質性モンテルカストナトリウムとラクトースとの重量比率は約1:0.1〜約1:10の間の範囲である請求項44に記載の方法。
- 前記重量比率は約1:0.5〜1:2の間の範囲である請求項44に記載の方法。
- 前記重量比率は約1:1である請求項44に記載の方法。
- 前記溶媒を除くことは、前記溶液を凍結乾燥することによって行われる請求項43に記載の方法。
- 前記溶媒を除くことは、前記溶液を噴霧乾燥することによって行われる請求項43に記載の方法。
- 前記溶媒は、水、水混和性有機溶媒、および、その組合せからなる群から選択される請求項43に記載の方法。
- 前記水混和性有機溶媒は、アセトン、C1〜C3アルコール、および、その任意の組合せからなる群から選択される請求項51に記載の方法。
- 前記水混和性有機溶媒は、エタノールである請求項51に記載の方法。
- 前記溶媒は、水である請求項43に記載の方法。
- 前記溶媒は、エタノールである請求項43に記載の方法。
- 前記溶媒は、水およびエタノールの混合物である請求項43に記載の方法。
- 請求項28に記載の共沈殿物と、医薬的に許容され得るキャリアとを含む医薬組成物。
- 固体投薬形態物で配合される請求項57に記載の医薬組成物。
- 前記固体投薬形態物は、錠剤、カプセル、ピル、糖衣錠、粉末剤および顆粒剤からなる群から選択される請求項58に記載の医薬組成物。
- 包装材中に包装され、かつ、モンテルカストナトリウムによる処置が有益である状態を治療すること、そのような状態を処置すること、そのような状態を防止すること、そのような状態の症状を処置すること、そのような状態の症状を治療すること、そのような状態の症状を改善すること、そのような状態の影響を処置すること、そのような状態の影響を改善すること、および、そのような状態の結果を防止することからなる群から選択される必要性のための使用のために、前記包装材中に、または、前記包装材上に、活字で特定される請求項57に記載の医薬組成物。
- 前記状態は、アレルギー性鼻炎および喘息からなる群から選択される請求項60に記載の医薬組成物。
- モンテルカストナトリウムの投与が有益である医学的状態を処置する方法であって、その必要性のある対象に請求項57に記載の医薬組成物の治療効果的な量を投与することを含む方法。
- 前記医学的状態は、アレルギー性鼻炎および喘息からなる群から選択される請求項62に記載の方法。
- 前記投与は経口的に行われる請求項62に記載の方法。
- 前記医薬組成物は固体投薬形態物で配合される請求項64に記載の方法。
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