JP2007516960A - ピラゾール−3−カルボキサミド誘導体の経口投与のための医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
ポリオキシエチレン35硬化ヒマシ油:Cremophor(登録商標)EL、ポリオキシエチレン40硬化ヒマシ油:Cremophor(登録商標)RH40、どちらもBASFにより販売;
ポリオキシエチレンポリソルベート:Tween(登録商標)80、Tween(登録商標)20、Tween(登録商標)60、Tween(登録商標)85、ICIにより販売;
モノラウリン酸ソルビタン:Span 20、モノオレイン酸ソルビタン:Span 80、どちらもICIにより販売;
ビタミンE/TPGS:トコフェリルプロピレングリコール1000スクシネート、Eastmanにより販売;
ポリエチレングリコール15ヒドロキシステアレート:Solutol(登録商標)HS15、BASFにより販売、
などの非イオン性界面活性剤を使用することが可能である。
−グリセロール(モノ、ジ又はトリグリセリド)、
−又はグリコール、場合により長鎖グリコール(マクロゴルグリセリド)
によるエステル化によって得られる、好ましくは植物由来の、天然脂肪酸誘導体を意味する。
オレオイルマクロゴル6グリセリド(ポリグリコシル化不飽和グリセリド):Labrafil(登録商標)1944CS、Gattefosseにより販売;
カプリル酸カプリン酸プロピレングリコール;Labrafac(登録商標)PG、Gattefosseにより販売;
プロピレングリコールカプリル酸モノエステル:Capmul(登録商標)PG−8、Abitecにより販売;
オレイン酸グリセリル:Peceol(登録商標)、Gattefosseにより販売;
中鎖モノ及びジグリセリド(カプリン酸カプリル酸):Capmul(登録商標)MCM、Abitecにより販売;
オレイン酸ポリグリセロール:Plurol(登録商標)オレイン酸、Gattefosseにより販売;
カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド:Miglyol(登録商標)812、Dynamit Nobelにより販売、Labrafac(登録商標)CC、Gattefosseにより販売、
などの脂質溶媒を使用することが可能である。
モノラウリン酸プロピレングリコール:Capmul(登録商標)PG12、Abitecにより販売;
モノラウリン酸プロピレングリコール:Lauroglycol(登録商標)90、Gattefosseにより販売;
カプリロカプロイルマクロゴル8グリセリド:(エチルジグリコシル化飽和グリセリド)Labrasol(登録商標)、Gelucire 44−14、Gattefosseにより販売、ジエチレングリコールモノエチルエーテル:Transcutol(登録商標)、Gattefosseにより販売;
PEG400:ポリエチレングリコール400、Huls又はICIにより販売、
などの両親媒性共溶媒が使用し得る。
溶解速度を、75rpmで攪拌しながら37℃で、pH6の模擬生理的媒質中のパドルマシン(薬局方の器械No.2)において試験する。
標準製剤:
成分 mg/単位
化合物A 10
トウモロコシデンプン 80
ラクトース一水和物200メッシュ 274
ヒプロメロース 10
ラウリル硫酸ナトリウム 2
精製水 適量
クロスカルメロースナトリウム 20
ステアリン酸マグネシウム 4
サイズNo.0ゲルカプセル 400mg充填ゲルカプセル
本発明に従った医薬組成物が絶食状態及び摂食後の有効成分のバイオアベイラビリティーに及ぼす影響を調べるために、本発明に従った医薬組成物をヒトにおいてインビボでも評価した。
Claims (12)
- N−ピペリジノ−5−(4−ブロモフェニル)−1−(2,4−ジクロロフェニル)−4−エチルピラゾール−3−カルボキサミド及びN−ピペリジノ−5−(4−クロロフェニル)−1−(2,4−ジクロロフェニル)−4−メチルピラゾール−3−カルボキサミドから選択されるピラゾール−3−カルボキサミド誘導体が、前記ピラゾール−3−カルボキサミド誘導体のための1又はそれ以上の脂質溶媒及び親水性/親油性バランスが10より大きい非イオン性親水性界面活性剤を含む混合物中に溶解している、前記ピラゾール−3−カルボキサミド誘導体の経口投与のための、水性媒質中で自己乳化する又は自己ミクロ乳化する、液体又は半固体形態の医薬組成物。
- 両親媒性共溶媒又は両親媒性共溶媒の混合物も含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 存在する前記両親媒性共溶媒又は複数の両親媒性共溶媒の各々が30%未満の重量比である、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記両親媒性共溶媒又は両親媒性共溶媒の混合物が10%から50%の重量比である、請求項2及び3のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記脂質溶媒又は脂質溶媒の混合物が35%から75%の重量比である、請求項1から4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記脂質溶媒又は脂質溶媒の混合物が35%から55%の重量比である、請求項1から5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤が、親水性/親油性バランスが10から18の間である単一界面活性剤又は界面活性剤の混合物から成る、請求項1から6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤が5%から50%の重量比である、請求項1から7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤が5%から15%の重量比である、請求項1から8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記ピラゾール−3−カルボキサミド誘導体が0.1%から6%の重量比である、請求項1から9のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 軟ゼラチンカプセル中で投与し得る、請求項1から10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 封入又はフィルム被覆硬ゼラチンカプセル中で投与し得る、請求項1から10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
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