JP2007516860A - 非粘着性ゲル付き外科用器具及び製造方法 - Google Patents

Abstract

非粘着性ゲルの製造方法が開示され、この方法は、プラスチック材料から成るモールドキャビティを備えたモールドを用意するステップと、高い成形温度をもつ溶融ゲルをモールドキャビティ内に注ぎ込み又は射出するステップと、モールドキャビティの薄いプラスチック層が溶融してゲルを覆っているときに非粘着性ゲルを形成するステップとを有する。形成ステップは、ゲルを冷却して溶融状態から凝固状態にするステップを更に有する。プラスチック材料の溶融温度は、ゲルの成形温度よりも低く、温度差が大きければ大きいほど、それだけ一層プラスチック材料の溶融量が多くなると共にゲルの表面に被着するプラスチック材料の層が厚くなる。モールドを低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）で形成するのがよい。本発明の方法では、成形温度における溶融ゲルの熱をＬＤＰＥモールドに伝達してＬＤＰＥの薄い層を溶融する。モールドは、複数個のモールドキャビティを形成する複数個のモールド穴を備えたモールドベースを有し、モールド穴は各々、軸方向穴をゲルの中心に成形する軸方向ピンを有し、モールドベースは、モールドに所定の内径をもたらすＬＤＰＥ筒体と、軸方向ピンに取り付けられた状態でモールドベースの各モールドキャビティの底部のところに配置されたＬＤＰＥ円板とを更に有する。この方法は、低摩擦性粉末、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び潤滑剤中でゲルを小叩きする（軽く叩く）ステップを更に有するのがよい。モールドは、モールドベースの軸方向に設けられていて、複数個のキャビティを形成する複数個の穴を備えたモールドトップを更に有するのがよく、モールドトップの穴の各々は、各々がＬＤＰＥ筒体を受け入れるようになっており、モールドトップは、モールドトップの各モールドキャビティの頂部に設けられた別のＬＤＰＥ円板を更に有するのがよい。

Description

本願は、２００３年８月６日に出願された米国仮特許出願第６０／４９２，９４９号（発明の名称：Surgical Device With Tack-Free Gel and Method of Manufacture）及び２００４年２月１０日に出願された米国特許出願第１０／７７６，３８７号明細書（発明の名称：Access Sealing Apparatus and Method）の優先権を主張する一部継続出願であり、米国特許出願第１０／７７６，３８７号は、２００２年５月１４日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０２／１５６９６（発明の名称：Access Sealing Apparatus and Method）及び２００１年８月１４日に出願された米国仮特許出願第６０／３１２，６８３号（発明の名称：Access Sealing Apparatus and Method）の優先権主張出願であり、上述の特許文献の全てを参照によりここに援用する。

本発明は、概略的には、粘着性表面を備えたゲルに関し、詳細には、ゲルを非粘着性にする表面処理に関する。

「ゲル」は、しばしば、沈殿又は凝固状態のコロイドの半固体状態と定義される。この定義によれば、ゲルは、多岐にわたる。この定義の範疇の一方の端では、ゲルは、性状的により流体であるが、幾分固体の性質を有している。かかるゲルの一例は、ゲル状練り歯磨きである。定義の範疇の反対側の端では、ゲルは、幾分流体の性質を持つ固体であると考えられる。

ゲルが荷重分散を容易にするために用いられるのは、一般的に、上記範疇のこの端側の場合である。ゲルは、高度の応従性を提供することによりこの機能を促進し、応従性は基本的には、荷重の支持に有効な面積の大きさを増大させる。支持面積の増大により、荷重は、かなり減少した圧力状態で受け取られる。特に人体が関与する場合、圧力の減少は、身体組織中の毛細管血流を維持するために望ましい。これを念頭に置いて、ゲルは一般に、自転車のシート、手首パッド、インソール支持体並びに肘パッド及び肩パッドに用いられる。

ゲルの有利な特性により、ゲルは多くの用途の候補材料になるが、これらの利用を著しく制限する一欠点がある。大抵のゲルは、粘着性が極めて高い。この特性だけで、ゲルは、製造が困難になると共に使用しにくくなる。

本来の又は自然のままの状態で非粘着性を示すゲルを製造する試みが行われた。しかしながら、残念なことに、このような試みの結果として、有利な特性が許容できないほど犠牲になった。ゲルを非粘着性パウチ内に封入する試みが行われた。これ又、有利な特性を損なうと共に製造費を著しく増大させる傾向があった。粉末及び潤滑剤を粘着性表面に付着させたが、その結果、持続時間と効果の両方において制約があった。

ゲルは、シールの形成においても、特に関心のあるものであり、この場合、ゲルの高い応従性及び高い伸び率は、価値が高いのあるものである。これは、シールを外科用器械が存在している場合と外科用器械が存在していない場合の両方において形成しなければならないトロカール及び他の外科用アクセス器具に用いられるシールの場合について言える。

一般に、トロカールは、体壁、例えば腹壁を通る体腔、例えば腹腔内への外科用器械のための管状アクセスを提供するための外科用器具である。多くの場合、体腔は、ガス、典型的には二酸化炭素で加圧され、それにより作業環境の手術容積が拡大している。これら条件下においては、トロカールは、トロカールを通る加圧ガスの損失を阻止するために適当なシールを備えなければならない。器械が存在していない場合にトロカールの作業チャネルを密封するゼロシールを設ける必要があり、又、器械が存在している場合には作業チャネルを密封する器械シールを設ける必要がある。

ごく最近では、ゼロシールと器械シールの両方が、作業チャネルの互いに対向する側部に設けられた１対のローラによって提供されている。ローラは、高度の応従性、かなり高い引裂強さ及び例外的に高い伸び率をもたらすゲル材料で作られている。しかしながら、指摘されているように、最も良いゲル材料は、非常に粘着性の高い表面を備える傾向がある。粘着性ゲルを用いることにより、ゲルシールを製造して用いるプロセスが非常に困難になる場合がある。これら欠点は、この用途においては益々ひどくなっており、この用途では、粘着性ゲルは又、器械の挿入中、相当大きな抗力を生じさせる。さらに、粘着性表面は、製造及び取扱いプロセス中、粒状物を引き付けて保持する傾向がある。これらの理由で、粘着性の高いゲル表面を医療用器具、例えばトロカールの場合に非粘着性にすることがなお一層望ましい。

製造の際にローラの取扱いを容易にし、使用中、器械抗力を減少させる多くの試みが行われた。例えば、潤滑剤、例えば、シリコーン油、ＫＹゼリー及びアストログライド（Astroglide）を表面に塗布して用い、それにより粘着性を減少させた。残念ながら、これら潤滑剤は、時間の経過につれて乾く傾向があり、後に残されるのは本来の粘着性のままのゲルであった。非粘着性ゲルの開発も又、研究された。しかしながら、非粘着性ゲルは、特に熱に対して耐性があるわけではない。というのは、少量の熱により、迅速に、材料が特に圧縮荷重下において歪を起こしてゆがむ場合がある。これは、例えば通常の室温であっても長期間にわたって生じる場合がある。

本発明によれば、上述の有利な特性の全てを有するゲル材料が、製造プロセスの成形ステップの際に考えられる最も初期の機会に設けることができる非粘着性表面を備えれば一層喜ばしい。溶融ゲル材料がまず最初にその固体の性質を達成したときから、このゲル材料は、非粘着性表面を備える。トロカールシールの場合、相当大きな抗力は、器械挿入プロセス中、回避される。さらに、高い応従性、かなり高い引裂強さ及び例外的に高い伸び率という利点は、粘着性器具と関連した欠点のどれもが無い状態で維持される。

本発明の第１の特徴では、非粘着性ゲルの製造方法であって、プラスチック材料から成るモールドキャビティを備えたモールドを用意するステップと、高い成形温度を持つ溶融ゲルをモールドキャビティ内に注ぎ込む又は射出するステップと、モールドキャビティの薄いプラスチック層が溶融してゲルを覆って非粘着性ゲルを形成するステップとを有することを特徴とする方法が提供される。より具体的には、形成ステップは、ゲルを冷却して溶融状態から凝固状態にするステップを更に含む。モールドを用意する段階は、プラスチック材料をモールドキャビティに射出し又は吹き付けるステップを更に含む。プラスチック材料の溶融温度は、ゲルの成形温度よりも低く、この点に関し、プラスチック材料の溶融温度とゲルの成形温度の差は、約２０°Ｆ〜約１００°Ｆ（−６．７℃〜３７．８℃）であることが分かる。注目されるべきこととして、温度差が大きければ大きいほど、それだけ一層プラスチック材料の溶融量が多くなると共にゲルの表面に被着するプラスチック材料の溶融層が厚くなる。

モールドは、溶融温度が約２４０°Ｆ（１１５．６℃）の低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）で作られるのがよい。本発明の方法では、成形温度における溶融ゲルの熱は、ＬＤＰＥモールドの表面に伝達されてＬＤＰＥの薄い層を溶融する。凝固ゲルは、互いに反対側の第１の端部及び第２の端部並びに円筒形本体を備えた円筒形の形状のものであるのがよい。モールドは、モールドベースを有するのがよく、モールドベースは、複数個のモールドキャビティを形成する複数個のモールド穴を有し、モールド穴は各々、軸方向穴をゲルの中心に成形する軸方向ピンを有し、モールドベースは更に、所定の内径をモールドに与える低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）筒体及び軸方向ピンに取り付けられた状態でモールドベースの各モールドキャビティの底部のところに設けられたＬＤＰＥ円板を有する。各成形ステップ後にＬＰＤＥ筒体を交換するのがよい。本発明の方法は、互いに反対側の端部の少なくとも一方を低摩擦性粉末、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び潤滑剤中で小叩きするステップを更に有するのがよい。別の特徴によれば、モールドは、モールドベースの軸方向に設けられたモールドトップを更に有し、モールドトップは、複数個のキャビティを形成する複数の穴を有するのがよく、モールドトップの穴の各々は、ＬＤＰＥ筒体を受け入れるようになっており、モールドトップは、モールドトップの各モールドキャビティの頂部のところに設けられた第２のＬＤＰＥ円板を更に有するのがよい。

本発明の別の特徴では、プラスチックは、ＰＶＣ、ＡＢＳ、アクリル樹脂、ポリカーボネート、透明ポリカーボネート、デルリン（Delrin）、アセタール、ポリプロピレン及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のうち少なくとも１つで作られているのがよい。本発明の方法は、ゲルの非粘着性表面が一層得られやすくするため、ゲルを減摩性物質中で転動させ又はコーティングするステップ、真空蒸着法で減摩性被膜をゲルに被着させるステップ、ゲルを減摩性物質中に浸漬するステップ、又は凝固ゲルに減摩性物質を吹き付けるステップを更に有するのがよい。減摩性物質は、パリレン（Parylene）を含む。

本発明の更に別の特徴では、同時押出法により非粘着性ゲルを製造する方法であって、プラスチック材料で作られた細長いスリーブを成形温度の高い溶融ゲルの周りに押出成形するステップを有し、細長いスリーブは、軸線及び直径を有し、溶融ゲルを加圧して充填状態の細長いスリーブの直径を制御するステップを有し、充填状態の細長いスリーブを冷却して非粘着性ゲルを形成するステップを有することを特徴とする方法が提供される。プラスチック材料は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）であるのがよい。本発明の方法は、細長いスリーブを所定長さの個々のセグメントに半径方向に切断するステップと、スリーブを絞ってゲルをスリーブから引き出すことによりゲルを取り出すステップとを更に有するのがよい。本発明のこの特徴では、凝固ゲルは、互いに反対側の第１の端部及び第２の端部並びに円筒形本体を備えた円筒形の形状のものであるのがよい。本発明の方法は、互いに反対側の端部の少なくとも一方をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び潤滑剤のうち少なくとも一方を含むのがよい低摩擦性粉末中で小叩きするステップ、ゲルを減摩性物質中で転動させ又はコーティングするステップ、真空蒸着法で減摩性被膜をゲルに被着させるステップ、ゲルを減摩性物質中に浸漬するステップ、又は凝固ゲルに減摩性物質を吹き付けるステップを更に有するのがよい。減摩性物質は、パリレン（Parylene）を含む。

本発明の別の特徴では、体壁を通って体腔内へ入って外科用器械をアクセスさせるようになったトロカールであって、近位端部及び遠位端部を備えたカニューレと、カニューレと連通していて、作業チャネルを構成するシールハウジングと、シールハウジング内に設けられたシール組立体と、シール組立体内に設けられ、シールハウジングにより支持されたアクスルを備えた少なくとも１つのローラとを有し、ローラは、外科用器械が存在していない場合にはゼロシールを形成し、外科用器械が存在している場合には器械シールを形成する非粘着性表面及び特性を有している、トロカールが提供される。この特徴では、ローラは、シールハウジングに対してアクスルにより回動自在である。非粘着性表面は、ＬＤＰＥで作られ、ローラは、減摩性被膜を更に有するのがよく、減摩性被膜は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の低摩擦性粉末又はパリレン（Parylene）を含む潤滑剤の少なくとも一方を含む。

最後の特徴では、医療用アクセス器具であって、細長い形態を備えた管状部材と、管状部材と協働して器械を受け入れるような寸法形状の作業チャネルを構成する少なくとも１つの壁と、作業チャネル内に設けられていて、作業チャネル内に設けられた器械と共にシールを形成するようになったゲルとを有し、ゲルが、作業チャネルを通る器械の運動を助長する非粘着性フィルムを含むことを特徴とする医療用アクセス器具が提供される。理解されるように、フィルムは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含むフルオロポリマーで形成されているのがよい。非粘着性フィルムは、粉末又はテープとしてゲルに被着される。更に理解されるように、ゲル及び非粘着性フィルムは、最高約１５００％までの伸び率を含む特性を有するのがよく、ゲルは、パリレン（Parylene）を含む潤滑剤で被覆されているのがよい。

本発明の上記特徴及び他の特徴は、種々の実施形態の説明及び関連の図面を参照すると明らかになる。

本願に含まれ、本願の一部をなす添付図面は、本発明の実施形態を示し、本明細書と共に、本発明の特徴及び原理を説明している。

トロカールが、参照符号１０で指示され、図１に示されている。トロカール１０は、体壁を通って体腔内へ延びる作業チャネル１２を提供するために手術に一般的に用いられるアクセス器具である。作業チャネル１２はこの場合、カニューレ１４及びシールハウジング１６によって構成されている。シールハウジング内において、シール装置１８が１対の互いに対向して位置するローラ２１，２３によって形成されている。これらローラ２１，２３は代表的には、ゲル物質すなわちゲル材料３０で形成され、このゲル材料は、シール装置１８に高度の応従性、かなり高い引裂強さ及び例外的に高い伸び率を与えている。この場合、ゲルローラ２１，２３は、医療用器具、例えばトロカール１０に用いられるように構成されたゲル構造体の単なる例示に過ぎない。

ローラ２１，２３用のゲル材料は、上述したように高い溶融温度を有すると共に粘着性の表面を備えているのが典型的である。これら２つの性質は、通常は欠点であると考えられるが、本発明の製造方法においては有利になる。この場合、高い成形温度及び液体状態にあるゲルを、ゲル３０の成形温度よりも溶融温度が低いプラスチック成形材料に接触させる。

複数のモールドキャビティ即ち穴２７を備えたローラモールド２５が、図２Ａに示されている。この場合、モールド（型）２５は、全体がプラスチック材料２６で形成され、このプラスチック材料は、円筒形のモールドキャビティ２７の各々を構成している。ゲル３０は、高温液体状態で、モールド穴２７の各々に注ぎ込まれてローラ２１，２３のうちの一方を形成する。高い成形温度では、ゲル３０は当初、モールドプラスチック２６の薄い層３２を溶解させ、この薄い層は、図２Ｂに示すようにゲル表面で冷える。このプロセスにおいては、ゲル３０の粘着性は、この薄いプラスチック層３２を引き付けてこれを保持し、その結果、ゲル３０に非粘着性表面が得られると考えられる。

本発明の方法では、プラスチック材料２６の溶融温度は、ゲル３０の成形温度よりもほんの僅か低いことが望ましい。一態様では、温度差は、約２０°Ｆ〜約１００°Ｆ（−６．７℃〜３７．８℃）である。この温度差が大きければ大きいほど、それだけ一層プラスチック材料の溶融量が多くなり、その結果、ゲルの表面に被着するプラスチック材料の層が厚くなることが予想される。

一例においては、ゲルは、約４５０°Ｆ（２３２．２℃）のゲル成形温度を持つよう選択されたものであるのがよい。非金属であるプラスチック材料、例えば溶融温度が約２４０°Ｆ（１１５．６℃）の低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）で作られたモールド２５が、この方法に特に適している。モールドを室温状態とし、液体ゲルをその成形温度まで加熱した状態で、ゲルをモールドキャビティ内に注ぎ込むのがよい。この成形ステップ中及び成形ステップ後、成形温度状態にある液体ゲルの熱がプラスチックモールドの表面に伝達され、この熱が実際にＬＤＰＥの薄い層を溶融させる。この時点で、モールド２５及びゲル３０は、迅速に冷え、溶融状態のＬＤＰＥは、凝固状態のゲル３０の外面上に薄い層３２を形成する。ゲルが凝固すると、その本来の粘着性表面は、薄いＬＤＰＥ層３２を引き付けてこれを外面に保持する。この薄いＬＤＰＥ層３２は、得られたゲルローラ２１に非粘着性表面を与える。

全体がＬＤＰＥプラスチックで形成されたモールドを用いることにより、ＬＤＰＥの内側層３２が次々にモールドキャビティ２７から除去されるのでモールドキャビティ２７の寸法が次第に増大することになる。この問題を解決する一方法は、図２Ｃに示すように複数個のモールド穴４３を有するモールドベース４１を提供することである。この場合、モールド穴４３は、軸方向ピン４５を備え、この軸方向ピンを用いると、ローラ２１の中心に軸方向穴を成形することができる。次に、ベース４１のモールド穴４３の各々にＬＤＰＥ筒体４７を入れるのがよく、それによりモールドに所定の内径を与える。更に、ＬＤＰＥ円板５０をピン４５に取り付けてベース４１の各モールドキャビティ４３の底部に配置するのがよい。この場合、筒体４７及び円板５０は、ＬＤＰＥで作られた好ましいモールドキャビティ２７を提供し、ゲル３０を受け入れる準備ができている。

このモールドベース４１にＬＤＰＥ筒体４７及び円板５０を適切に入れた状態で、溶融ゲル３０を各筒体４７の頂部に注ぎ込むと、円筒形外面５２及び軸方向ピン４５を備えた各ローラ２１を成形することができる。上述したように、溶融ゲルの高温により、ＬＤＰＥ筒体４７の内部及び円板５０が溶融して層として離れ、それにより各ローラ２１に非粘着性表面が得られる。図３に示す方法により提供される一利点は、ＬＤＰＥ筒体４７を、各成形プロセス後に破棄することができ、そしてこれに代えて所定の直径を持つ新たなＬＤＰＥ筒体４７を用いることができるということにある。

モールドキャビティの頂部にＬＤＰＥ円板が存在していない状態では、ローラ２１の一端５６は、その粘着性を維持することになる。一方の端５６が粘着性を有することは、使用中、特に不都合であるわけではないが、粘着性の端５６の粘着性を低くする数種類の方法が存在する。例えば、この端５６を低摩擦性粉末５７、例えばＰＴＦＥ中で図３に示すように小叩きする（軽く叩く）のがよい。また、粘着性の端５６を潤滑してその粘着性を低くしてもよい。第３の別法として、ローラ２１の粘着性の端５６を図４に示すように低摩擦性円板５８に隣接してトロカール１０内に取付けてもよい。

非粘着性表面を備えたローラ２１，２３を構成する別の方法では、同時押出成形法を用いるものがある。図５に示す方法では、ＬＤＰＥの細長いスリーブ６１を溶融ゲル３０の周りに押出成形する。この場合、ゲル３０を加圧して充填状態のスリーブ６１の直径を制御するのがよい。充填状態のスリーブ６１を放冷させた後、これを図５に示すように所定の長さを持つ個々のセグメント６２の状態に半径方向に切断するのがよい。スリーブ６１を絞ってゲル３０をスリーブから引き出すだけでゲル３０を取り出すことができる。いったん取り出すと、ゲルローラ２１は、ＬＤＰＥ被膜６５を備えた外側円筒形表面６３及び１対の互いに反対側に位置する端６７，７０を有することになる。この方法では、ローラ２１の端６７，７０は、被覆されず、従って粘着性表面を有することになる。これら２つの端６７，７０を図３のローラ端５６に関して上述した仕方で処理するのがよい。

ローラ２１の粘着性の端をなくすために利用される場合のある別の方法は、例えば図６に示す射出成形法である。この場合、ＬＤＰＥ筒体７４及び筒体７４の各端に１つずつ設けられた１対のＬＤＰＥ円板７６，７８を受け入れるモールドベース７２とモールドトップ７４の両方を用意する。溶融ゲル３０を図２に示すように筒体の開口頂部内に注ぎ込むのではなく、この方法では、溶融ゲル３０をＬＤＰＥモールドキャビティ４３内へ射出する。結果的に得られたゲルローラ２１の両端を含むその表面の全ては、薄いＬＰＤＥ層で被覆されている。

上述の方法を単一のプラスチック、即ち低密度ポリエチレンに関して説明した。他種類のプラスチックを同様に用いても、所望の非粘着性表面がゲル配合物に与えられることは明らかである。この方法で有利な場合のある他のプラスチックとしては、例えば、ＰＶＣ、ＡＢＳ、アクリル樹脂、ポリカーボネート、透明ポリカーボネート、「デルリン（Delrin：デュポン社の商標）」、アセチル、ポリプロピレン及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が挙げられる。このプラスチック群のうちＨＤＰＥは、ゲル表面の粘着性を最も大きな程度まで減少させると考えられる。

他の種類の被膜をローラ２１の粘着性又は非粘着性表面に被着させてもよい。減摩性の高い被膜の１つは、タラ・テック・コーティング・インコーポレイテッドにより製造され商標名「パリレン（Parylene）」として販売されているものである。チャンバ８１内における真空蒸着法（図７）、トレー８３上における浸漬法（図８）、及び棚８５上における吹き付け法（図９）を含む種々の方法によりこの材料をローラ２１の表面に付着させることができるということが判明した。また、減摩性の高い被膜、例えばパリレンも又、図１０に示すようにタンブラ８７内でつけることができる。この場合、転動中のローラ２１，２３は、転動ステップ中分離したままの状態であるようにするようために既に非粘着性を備えていなければならない。

ゲルシールの本来の又は自然のままの粘着性に取り組む別の装置及び方法について図１１を参照して説明する。この図では、ハンドポートの形態をした医療用器具が、体壁、例えば腹壁９２を覆っていて、外科用器械、例えば外科医の手９４のための体腔、例えば腹腔９３への密封アクセス手段となっている。

この実施形態では、ハンドポート９０は、リング９８の形態をした剛性又は半剛性のベース構造体９６を有している。上述した種類のゲル材料１０１を、ゲル１０１の部分１０３がスリット１０５を構成した状態で、リング９８内で成形するのがよい。本発明の一態様において特に関心のあるこのスリットは、腹壁９２を貫通して腹腔９３内に延びる作業チャネル１０７の一部を形成している。

この実施形態では、リング９８は、作業チャネル１０７の周りに設けられていて、腹壁９２とシール１１０を形成するようになっている点において、図１Ａを参照して説明したカニューレ１４及びシールハウジング１６に類似している。

第２のシール１１２が、ゲル材料１０１とリング９８との間に形成されていて、スリット１０５が閉鎖状態のままである限り、腹腔９３と腹壁９２の外部の領域が互いに連通することがないようになっている。このように、ハンドポート９０は、外科医の手９４又は任意他の医療用器械が存在しない場合にゼロシール（zero seal ）として機能する。

ゲル材料１０１の非常に有利な性質は、ハンドポート９０において特に有利であり、この場合、かかる性質は、１５００％という伸び率又は延伸率と共に高度の応従性をもたらす。したがって、ゲル材料１０１は、外科医の手９４が存在しない場合にゼロシールを形成し、外科医の手９４が存在する場合には器械シール（instrument seal ）を形成するのにこの上なく適している。ゲル材料１０１は、図１Ａのローラ２１，２３に関して上述したゲル材料と類似していることがわかる。この点に関し、ゲル材料１０１は、ベース構造体内に設けられ、ベース構造体と一緒になって第２のシール１１２を形成する。ゲル材料１０１は、代表的には、上述したようにその本来の状態において粘着性を備えている。

ハンドポート９０においてこれら粘着性に対処するため、又、図１Ａのトロカール１０に関し、フィルム１１４をゲル材料１０１の表面に被着させるのがよい。これは、フィルム１１４がハンドポート９０を通る作業チャネル１０７を内張りする部分１０３に関して特に有利である。フィルム１１４をゲル材料１０１の表面のどこにつけても、フィルム１１４は、ゲル材料１０１の粘着性を損なうよう機能し、製造中におけるハンドポート９０の取扱いを大幅に容易にする。しかしながら、フィルム１１４がスリット１０５を構成する部分１０３に被着された特定の場所では、ゲルは、粘着性を損なうだけでなく、作業チャネル１０７内へのそしてこれを通る医療用器械、例えば外科医の手９４の運動を助長する。或る特定の好ましい実施形態では、フィルム１１４は、フルオロポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成される。一製造方法では、フィルム１１４は、ＰＴＦＥ粉末として被着される。他の方法では、フィルム１１４は、ＰＴＦＥテープとして被着させることができる。

ＰＴＦＥフィルム１１４と関連した一利点は、この材料がゲル材料１０１に対して備える接着性である。完全には究明されていないが、代表的なゲル１０１中に存在する鉱物油が、ＰＴＦＥに強く引き付けられ、ここで鉱物油がゲル材料１０１とフィルム１１４の接着を容易にすることが考えられる。

ＰＴＦＥフィルム１１４と関連したもう１つの利点は、その伸縮性又は弾性に関している。フィルム１１４は、ゲル１０５の粘着性を損なうことが望ましいが、ゲルの伸長性を維持することが重要である。最高１５００％までのゲル材料の伸び率は一般に、ＰＴＦＥフィルム１１４の伸び率又は伸縮性と整合することが判明した。したがって、ＰＴＦＥフィルム１１４を破断させないでゲル１０１及びＰＴＦＥフィルム１１４を、元の状態から約１０００％、恐らくは１５００％という高いレベルの延伸状態に引き伸ばすことができ、そして延伸状態から元の状態に戻すことができる。

ＰＴＦＥフィルム１１４は、ゲルの粘着性を損なうが、これは、必ずしも減摩性でなくてもよい。この減摩性が非粘着性に加えて望ましい場合、フィルム１１４を潤滑剤１１６、例えば上述したパリレン及び他の潤滑剤で被覆するのがよい。

本発明の思想及び範囲から逸脱することなく開示した種々の実施形態について他の多くの改造例を想到できることは理解されよう。これらの理由で、上記説明は、本発明を限定するものと解釈されてはならず、実施形態の単なる例示であると解されるべきである。

ローラシール組立体を備えたトロカールの部分断面側面図である。 図１Ａに示すトロカールの側面図である。 多数のモールドキャビティを備えたプラスチック製モールドの斜視図である。 モールドプラスチックの外側層を備えたゲルローラの斜視図である。 金属製モールド及び各々が個々のモールドキャビティと関連した多数の筒体及び円板の斜視図である。 モールドベース内に設けられたモールド筒体を示す斜視図である。 粘着性ゲル表面を粉末中に小叩きするステップを示す側面図である。 図１Ｂと類似した側面図であり、粘着性ローラ表面とシールハウジングとの間に設けられた単一の低摩擦性円板を示す図である。 ＬＤＰＥスリーブとゲルの同時押出成形を示す略図である。 射出成形作業で用いられるベース及びトップモールドの斜視図である。 被膜を真空蒸着法により被着させる方法を示す図である。 浸漬法による被膜の被着の仕方を示す斜視図である。 吹き付け方により被膜の被着の仕方を示す斜視図である。 転動法による被膜の被着の仕方を示す斜視図である。 ゲルシールがフルオロポリマーフィルムで覆われたハンドポートの斜視図である。 図１１の１２−１２線に沿った断面図である。

Claims (49)

1. 非粘着性ゲルの製造方法であって、
   プラスチック材料から成るモールドキャビティを備えたモールドを用意するステップと、
   高い成形温度を持つ溶融ゲルをモールドキャビティ内に注ぎ込む、又は射出するステップと、
   前記モールドキャビティの薄いプラスチック層が前記ゲルを覆って溶融して非粘着性ゲルを形成するステップと、備えている、
   ことを特徴とする方法。
2. 前記モールドを用意する段階が、プラスチック材料を前記モールドキャビティに射出し又は吹き付けるステップを更に含む、
   請求項１記載の方法。
3. 前記形成ステップが、前記ゲルを冷却して前記溶融状態から凝固状態にするステップを更に含む、
   請求項１記載の方法。
4. 前記プラスチック材料の溶融温度は、前記ゲルの成形温度よりも低い、
   請求項１記載の方法。
5. 前記プラスチック材料の前記溶融温度と前記ゲルの前記成形温度の差は、約２０°Ｆ〜約１００°Ｆ（−６．７℃〜３７．８℃）である、
   請求項４記載の方法。
6. 前記温度差が大きいほど、それだけ一層前記プラスチック材料の溶融量が多くなると共に前記ゲルの表面の前記プラスチック材料の前記溶融層が厚くなる、
   請求項４記載の方法。
7. 前記ゲル成形温度は、約４５０°Ｆ（２３２．２℃）である、
   請求項１記載の方法。
8. 前記モールドは、溶融温度が約２４０°Ｆ（１１５．６℃）の低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）で作られている、
   請求項１記載の方法。
9. 前記成形温度における前記溶融ゲルの熱は、前記ＬＤＰＥモールドの表面に伝達されて前記ＬＤＰＥの薄い層を溶融する、
   請求項８記載の方法。
10. 前記溶融ゲル及び溶融ＬＤＰＥを冷却して前記凝固ゲルに非粘着性表面を形成するステップを更に有する、
    請求項９記載の方法。
11. 前記凝固ゲルは、互いに反対側の第１の端部及び第２の端部並びに円筒形本体を備えた円筒形の形状のものである、
    請求項１０記載の方法。
12. 前記モールドは、
    モールドベースであって、複数のモールドキャビティを形成する複数のモールド穴を有し、該モールド穴は、各々が、軸方向穴を前記ゲルの中心に成形する軸方向ピンを有するモールドベースと、
    所定の内径を前記モールドに与える低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）筒体と、
    前記軸方向ピンに取り付けられた状態で前記モールドベースの前記各モールドキャビティの底部に設けられたＬＤＰＥ円板と、を備えている、
    請求項１記載の方法。
13. 前記モールドキャビティは各々、使い捨てプラスチックライナを有する、
    請求項１２記載の方法。
14. 各成形ステップ後に前記ＬＰＤＥ筒体を交換する、
    請求項１２記載の方法。
15. 前記反対側を向く端部の少なくとも一方を低摩擦性粉末中で小叩きするステップを更に有する、
    請求項１１記載の方法。
16. 前記低摩擦性粉末は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び潤滑剤のうち少なくとも一方を含む、
    請求項１５記載の方法。
17. 前記モールドは、前記モールドベースの軸方向に設けられたモールドトップを更に有し、前記モールドトップは、
    複数個のキャビティを形成する複数の穴を有し、前記モールドトップの前記穴の各々は、前記ＬＤＰＥ筒体を受け入れるようになっており、
    前記モールドトップの各前記モールドキャビティの頂部のところに設けられた第２のＬＤＰＥ円板を有する、
    請求項１２記載の方法。
18. 前記プラスチックは、ＰＶＣ、ＡＢＳ、アクリル樹脂、ポリカーボネート、透明ポリカーボネート、デルリン（Delrin）、アセタール、ポリプロピレン及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のうち少なくとも１つである、
    請求項１記載の方法。
19. 前記ゲルを減摩性物質中で転動させ又はコーティングするステップを更に有する、
    請求項１記載の方法。
20. 真空蒸着法で減摩性被膜を前記ゲルにつけるステップを更に有する、
    請求項１記載の方法。
21. 前記ゲルを減摩性物質中に浸漬するステップを更に有する、
    請求項１記載の方法。
22. 前記凝固ゲルに減摩性物質を吹き付けるステップを更に有する、
    請求項１記載の方法。
23. 前記減摩性物質は、パリレン（Parylene）を含む、
    請求項１９〜２２のうちいずれか１項に記載の方法。
24. 同時押出法により非粘着性ゲルを製造する方法であって、
    プラスチック材料で作られた細長いスリーブを成形温度の高い溶融ゲルの周りに押出成形し、前記細長いスリーブが、軸線及び直径を有するステップと、
    前記溶融ゲルを加圧して充填状態の細長いスリーブの直径を制御するステップと、
    前記充填状態の細長いスリーブを冷却して非粘着性ゲルを形成するステップと、を備えている、
    ことを特徴とする方法。
25. 前記プラスチック材料は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）である、
    請求項２４記載の方法。
26. 前記細長いスリーブを所定長さの個々のセグメントに半径方向に切断するステップを更に有する、
    請求項２４記載の方法。
27. 前記スリーブを絞って前記ゲルを前記スリーブから引き出すことにより前記ゲルを取り出すステップを更に有する、
    請求項２４記載の方法。
28. 前記凝固ゲルは、互いに反対側の第１の端部及び第２の端部並びに円筒形本体を備えた円筒形の形状のものである、
    請求項２７記載の方法。
29. 前記互いに反対側の端部の少なくとも一方を低摩擦性粉末中で小叩きするステップを更に有する、
    請求項２８記載の方法。
30. 前記低摩擦性粉末は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び潤滑剤のうち少なくとも一方を含む、
    請求項１５記載の方法。
31. 前記ゲルを減摩性物質中で転動させ又はコーティングするステップを更に有する、
    請求項２４記載の方法。
32. 真空蒸着法で減摩性被膜を前記ゲルに被着させるステップを更に有する、
    請求項２４記載の方法。
33. 前記ゲルを減摩性物質中に浸漬するステップを更に有する、
    請求項２４記載の方法。
34. 前記凝固ゲルに減摩性物質を吹き付けるステップを更に有する、
    請求項２４記載の方法。
35. 前記減摩性物質は、パリレン（Parylene）を含む、
    請求項３１〜３４のうちいずれか１項に記載の方法。
36. 体壁を通って体腔内へ入って外科用器械をアクセスさせるように構成されたトロカールであって、
    近位端部及び遠位端部を備えたカニューレと、
    前記カニューレと連通し、作業チャネルを構成するシールハウジングと、
    前記シールハウジング内に設けられたシール組立体と、
    前記シール組立体内に設けられ、前記シールハウジングにより支持されたアクスルを備えた少なくとも１つのローラとを有し、
    前記ローラは、前記外科用器械が存在していない場合にはゼロシールを形成し、前記外科用器械が存在している場合には器械シールを形成する非粘着性表面及び特性を有している、
    ことを特徴とするトロカール。
37. 前記ローラは、前記シールハウジングに対して前記アクスルにより回動自在である、
    請求項３６記載のトロカール。
38. 前記非粘着性表面は、ＬＤＰＥで作られている、
    請求項３６記載のトロカール。
39. 前記ローラは、減摩性被膜を更に有する、
    請求項３８記載のトロカール。
40. 前記減摩性被膜は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の低摩擦性粉末又はパリレン（Parylene）を含む潤滑剤のうち少なくとも一方を含む、
    請求項３９記載のトロカール。
41. 医療用アクセス器具であって、
    細長い形態を備えた管状部材と、
    前記管状部材と協働して器械を受け入れるような寸法形状の作業チャネルを構成する少なくとも１つの壁と、
    前記作業チャネル内に設けられ、前記作業チャネル内に設けられた器械と共にシールを形成するようになったゲルとを有し、
    前記ゲルは、前記作業チャネルを通る器械の運動を助長する非粘着性フィルムを含む、
    ことを特徴とする医療用アクセス器具。
42. 前記フィルムは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含むフルオロポリマーで形成されている、
    請求項４１記載の医療用アクセス器具。
43. 前記非粘着性フィルムは、粉末又はテープとして前記ゲルにつけられる、
    請求項４２記載の医療用アクセス器具。
44. 前記ゲル及び前記非粘着性フィルムは、最高約１５００％までの伸び率を含む特性を有する、
    請求項４１記載の医療用アクセス器具。
45. 前記ゲルは、パリレン（Parylene）を含む潤滑剤で被覆されている、
    請求項４１記載の医療用アクセス器具。
46. 外科用ハンドポートであって、前記外科用ハンドポートは、前記外科用ハンドポートを通って患者の腹壁に設けた切開部内へ延びる外科医の腕との密封関係を容易に取ることができ、
    前記腹壁の前記切開部に対して設けられたたった１つの弁を含む弁構造体を有し、前記単一の弁は、前記外科医の前記腕が前記弁構造体を貫通していない場合における第１の状態及び前記外科医の前記腕が前記弁構造体を貫通している場合における第２の状態を有し、
    前記弁構造体を、前記切開部周りの前記腹壁との密封関係で前記腹壁に結合する手段を有し、
    前記単一の弁は、前記第１の状態において、前記外科医の前記腕が前記弁構造体を貫通していない場合にはゼロシールを形成し、
    前記単一の弁構造体は、前記第２の状態において、前記外科医の前記腕が前記ハンドポートを貫通している場合には前記外科医の前記腕と共に腕シールを形成し、
    前記単一の弁は、前記ハンドポートを通る前記外科医の前記腕の運動を助長する非粘着性フィルムを有する、
    ことを特徴とする外科用ハンドポート。
47. 前記弁構造体は、
    ゲルを更に有し、
    前記ゲルは少なくとも部分的に、前記弁構造体を貫通する開口部を部分的に構成し、
    前記ゲルの前記開口部構成部分は、前記第１の状態において、前記外科医の前記腕が前記開口部を貫通していない場合において前記開口部を密封する特性を有する、
    請求項４６記載の外科用ハンドポート。
48. 前記ゼロシール及び前記腕シールは、前記単一弁を通る液体及びガスの漏れを阻止する特性を有する、
    請求項４６記載の外科用ハンドポート。
49. 前記結合手段は、前記弁構造体を前記腹壁に取り付ける特性を備えた接着剤を含む、
    請求項４６記載の外科用ハンドポート。

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