JP2007509172A - 医薬又は化粧用薬剤を送達するための迅速分解性フイルム - Google Patents

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Abstract

本発明は、高分子量及び低分子量の水溶性成分の混合物；及び医薬的に又は化粧用として活性な成分；を含む分解性フイルムを与える。場合により、フイルムは、澱粉成分、グルコース成分、充填剤、可塑剤、及び／又は湿気付与剤を含む。フイルムは、口腔環境中で迅速に分解し、口腔粘膜に不適切な不快感を与えることなく活性成分を遊離するのに充分な厚さを有する粘膜接着性単層の形態になっているのが好ましい。この単層は、人間の医薬、化粧品、又は家畜病治療の用途のための口腔又は他の粘膜表面に投与して使用するのに便利な単位投与形態のものを与えるように、どのような希望の大きさ又は形にでも切断することができる。本発明は、更に、フイルム組成物を、例えば、口腔内に、そのフイルムが分解して活性成分を遊離させるのに充分な時間入れることにより投与する方法を与える。

Description

本発明は、医薬活性剤又は化粧用薬剤を送達するための分解性(disintegratable)フイルム及び方法に関する。詳しくは、本発明は、一つの態様として、単位投与形態(unit dosage form)で口腔に投与するための活性医薬又は化粧用成分を含有する水溶性粘膜接着性フイルム組成物を与える。投与すると、この組成物は迅速に分解して活性成分を放出する。
参考関連出願
この特許出願は、「医薬又は化粧用薬剤を送達するための迅速分解性フイルム」(RAPIDLY DISSOLVING FILMS FOR DELIVERY OF PHARMACEUTICAL OR COSMETIC AGENTS)と題する、２００３年１０月２４日に出願された米国特許仮出願Ｓｅｒｉａｌ Ｎｏ．６０／５１３，５４７の権利を主張するものである。この米国特許仮出願Ｓｅｒｉａｌ Ｎｏ．６０／５１３，５４７は、参考のため全体的に本明細書に取入れる。
分解性フイルムは、医薬(pharmaceutical)化合物及び呼気清涼化剤又は他の化粧用薬剤のような活性成分を、人及び動物の粘膜へ送達するのに便利で効果的な送達用媒体を与えることができる。粘膜上、例えば、口腔内の粘膜上に置くと、フイルムが分解し、活性成分を放出する。しかし、フイルムは、単位投与形態として処理し、使用するのに適切な強度を持ち、粘膜表面に不適切な不快感を全く与えないか、又はそれを最小限にしながら、確実に活性成分を適切に放出することができるようにすべきである。
米国特許第４，０２９，７５７号、第４，０２９，７５８号、及び第４，０３１，２００号明細書は、密封される、多数の食用ウエブから形成された医薬投与単位に関する。一つの層は、連続的ウエブ構造体を圧搾し、次にその複合体を密封して幾何学的形態にする「連続折り畳み(fan folding)」により製造されている。フイルムは、多層状投与形の内部に医薬化合物を保持するように連続折り畳み及び密封の複雑な方法に依存している。
再発行米国特許第３３，０９３号明細書は、口腔内薬剤送達のための放出調節された薬剤含有単層又は多層薄膜に関する。この薄膜は、１００，０００より大きな分子量を有するヒドロキシプロピルセルロースを２０〜９３重量％；３，０００，０００〜５，０００，０００の分子量を有するエチレンオキシドの単独重合体５〜６０重量％；エチルセルロース、プロピルセルロース、ポリエチレン、及びポリプロピレンからなる群から選択された水不溶性重合体０〜１０重量％；可塑剤２〜１０重量％；の重合体マトリックス層、及び医薬的に有効な量の薬剤を含む。再発行米国特許第３３，０９３号明細書の放出調節フイルムは、口の中での溶解／分解が比較的遅い。
米国特許第５，９８４，４３０号（２００３年３月４日に発行された再審査証明書）、第６，１７７，０９６号、及び第６，２８４，２６４号明細書は、医薬及び化粧用化合物を送達するための口腔フイルムに関する。これらの特許で言及されている組成物は、水溶性重合体、ポリアルコール、表面活性剤、及び医薬又は化粧用活性成分を含有する。これらの特許によれば、表面活性剤成分を含有させることにより、口腔のような水性環境中に入れると、「即時濡れ性(instant wettability)」に続き、フイルムの迅速な分解を与える。
米国特許第４，１３６，１４５号明細書は、可撓性で水溶性のフイルム媒体(film carrier)中に、医薬的に活性な薬剤を均一に溶解するか、懸濁した単位投与医薬組成物に関する。この組成物は、種々の薬剤化合物、水溶性重合体、表面活性剤、離型剤、分離用化合物、及び充填剤を含有する。
各フイルム送達系は、そのフイルム強度及びその分解プロファイル（唾液のような水性媒体中でフイルムが分解する速度）によって特徴付けることができる。表面活性剤は、分解速度に影響を与え、完全なフイルム分解、従って、活性成分の放出に必要な時間を減少させるために用いられてきた。本発明は、粘膜表面に適用すると迅速に分解すると同時に、どのような表面活性剤でも使用する必要なく、充分なフイルム強度を有する分解性フイルム組成物を与える。下に記載するように、表面活性剤は、場合により本発明の或る態様で存在しているが、他の態様では表面活性剤は存在しないか、又は表面活性剤を実質的に含まない。
本発明は、充分なフイルム強度及び迅速な分解プロファイルを持つフイルムを生ずる成分の組合せにより調製された分解性フイルム組成物を与える。本発明により製造されたフイルムは、従来法の表面活性剤含有フイルムを含めた従来法のフイルムと比較して、同じか又は改良された分解速度を生ずる。
本発明によるフイルムは、高分子量及び低分子量の水溶性成分；及び医薬又は化粧用として活性な成分；の混合物を含有する。場合により、フイルムは、更に澱粉成分、グルコース成分、可塑剤及び／又は湿気付与剤を含有する。更に場合により、フイルムは充填剤を含んでいてもよく、それはフイルム内に分散した相又は粒子であり、或は態様では、フイルムの一層速い分解を起こすことができる。
フイルムは、口腔粘膜に不適切な不快感を与えることなく、口腔環境内で迅速に分解し、活性成分を遊離するのに充分な厚さを有する単層の形になっているのが好ましい。この単層は、人間の医薬、化粧品、又は家畜病治療の用途のために、口腔又は他の粘膜表面に投与して使用するのに便利な単位投与形態のものを与えるように、どのような希望の大きさ又は形にでも切断することができる。これらのフイルムは、粘膜表面と接触すると、分解するまでフイルムが膜に接着していると言う点で、粘膜接着性であるのが好ましい。
本発明は、更に例えば、口腔内に組成物を充分な時間、典型的には数秒から約１分未満の間入れ、フイルムを分解して活性成分を遊離させることができるようにすることにより、粘膜接着性フイルム組成物を投与する方法を与える。
本発明のこれら及び他の利点及び特徴は、次の詳細な記述から一層容易に理解されるであろう。
次に本発明の現在好ましい態様について詳細に言及するが、それは、次の実施例と一緒になって、本発明の原理を説明するのに役立つであろう。これらの態様は、本発明を当業者が実施することができるように充分詳細に記述されているが、本発明の本質及び範囲から離れることなく、他の態様を用い、種々の構造、生物学的及び化学的変化を行うことができることは理解されるべきである。
本発明は、単一層（単層）単位投与形態に加工するか、又は他の層と一緒にして、ここに記載する医薬的に活性な成分又は化粧用成分を含有する薄膜を含む多層投与形のものを製造することができる組成物、及びそれらフイルム組成物の使用方法を与える。本発明による分解性薄膜は、高分子量及び低分子量の水溶性成分の混合物；医薬又は化粧用として活性な成分；場合により澱粉成分、グルコース成分、可塑剤及び／又は湿気付与剤；及び／又は他の賦形剤；の混合物を下に記載するか、又はここでの実施例及び教示により与えられる指針に従って当業者により決定することができる量で含有する。フイルムは、約１０〜約２００ミクロンの範囲の厚さを有するのが典型的であるが、下に一層詳細に記述するように、特定の用途については種々の他の厚さも希望に従って適切になる。
一つ態様によれば、本発明による分解性フイルムは、米国特許第４，１３６，１４５号及び第５，９８４，４３０号明細書中に見出されるもののような、表面活性剤、離型剤、又は分離用化合物を不必要にするか、それを含有しないか、又は実質的に含有させずに、フイルム強度及び分解プロファイルについてのそれらの希望の特性を達成する。用語「本質的に表面活性剤を含まない」とは、表面活性剤が微量であるか、又は一層高いレベルであるが、粘膜表面と接触した後、フイルム組成物の分解速度を実質的に増大しないような充分低いレベルを指す。
別の態様によれば、本発明による分解性フイルムは、充填剤を含む。充填剤は、好ましい態様として、その充填剤がない場合によりも、目標とする粘膜環境と接触するとフイルムを比較的速く分解させることができる分散した相又は粒子になっている。充填剤は、場合により成分にすることができる。別法として、他の態様では、分散相又は粒子としてフイルム中に存在する場合の活性成分が、充填剤と同じ目的に役立つことがある。
一つの態様の例として、本発明によるフイルムの水溶性成分には、どのような医薬的に許容可能な又は食品級の水溶性重合体でも含まれるが、それらには、水溶性ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ナトリウムカルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンゴム、トラガカントゴム、グアーゴム、アカシアゴム、アラビアゴム、カラギーナン、ポリアクリル酸、メチルメタクリレート共重合体、カルボキシビニル共重合体、及びそれらの種々の混合物、及び他の既知の水溶性重合体、セルロース誘導体、及び／又はゴム類が含まれるが、それらに限定されるものではない。
水溶性重合体成分は、低分子量重合体（例えば、約５，０００未満〜約６０，０００ダルトンのもの）と、高分子量重合体（例えば、約６０，０００〜約１５０，０００ダルトン、及び〜約５００，０００ダルトン以上のもの）との組合せを含む場合、特に有利な性質が得られることが見出されている。例えば、ヒドロキシプロピルセルロース〔例えば、ヘルクレス社(Hercules Inc.)アクアロン(Aqualon)部門、クルーセル(Klucel)、ＪＦ級〕と、ヒドロキシプロピルメチルセルロース〔例えば、ダウ・ケミカル(Dow Chemical)によるメトセル(Methocel)Ｅ５、Ｅ５０、Ｅ４Ｍ、及びＳＧＡ１６Ｍ級〕との組合せが適している。これらの水溶性セルロース誘導体重合体は、約１４０，０００；３０，０００；９０，０００；４００，０００；及び約１００，０００ダルトンより大きな分子量を夫々有する。
更に別の水溶性重合体には、約５８，０００ダルトンの分子量を有する、ＩＳＰ社(ISP Corp.)によるプラスドン(Plasdone)Ｋ−２９／３２のようなポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）；及び約７５％のポリビニルアルコール単位、及び２５％のポリエチレングリコール単位を有し、約４９，０００ダルトンの分子量を有する、ＢＡＳＦファーマ(Pharma)によるコリコート(Kollicoat)ＩＲのようなポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール共重合体が含まれる。更に、水溶性重合体は、任意の付加的成分の機能を果たすことがある。例えば、ポリエチレンオキシド、特に約２００，０００ダルトンの分子量を有するダウによるポリオクス(Polyox)は、下に論ずるように、高分子量水溶性重合体及び可塑剤として働くことができる。
水溶性重合体の分子量は、カーリィ（Keary)による「複数の検出器を用いた水性ＳＥＣによるメトセル・セルロースエーテルの特性決定」(Characterization of METHOCEL Cellulose Ethers by Aqueous SEC with Multiple Detectors)〔Carbohydrate Polymers Vol. 45, pp. 293-303 (2001)〕（これは参考のため本明細書に取り入れる）に記載されているようにして決定することができる。
種々の他の重合体は、ここに与える教示により当業者によって選択することができる。但しその重合体は水溶性で、好ましくは適切なフイルム強度を与える充分な量の高分子量成分、及び迅速な分解プロファイルの所望のフイルム性を与え易くするのに充分な量の低分子量成分を含むものとする。各重合体は、種々の濃度で用いることができる。そのような濃度は、典型的には、乾燥フイルムの全重量に基づき各重合体について約２％〜約３５％の範囲内になるであろう。一つの態様として、乾燥フイルムについて、高分子量重合体についての濃度は、約５％〜約１０％であり、低分子量重合体の濃度は約５％〜１０％である。
本発明の別の態様の例により、水溶性低分子量成分は、水溶性重合体である必要はない。その代わり、その低分子量成分は、低分子量単量体、又は種々の低分子量単量体の組合せでもよい。低分子量成分は、任意の付加的成分の機能を果たすこともできる。例えば、低分子量成分は、活性成分、グルコース成分、可塑剤、澱粉、芳香剤、着色剤、及び／又は甘味料として働くこともでき、水溶性で、約６０，０００ダルトンより小さな分子量を有する、下に列挙する特定の化合物又は他の適当な化合物のいずれかを含んでいてもよい。低分子量成分は、迅速な分解を促進する働きがあるが、フイルムの強度が処理及び調剤するのに適切になるような量で存在する。低分子量成分は、種々の濃度で用いることができる。そのような濃度は、典型的には乾燥フイルムの全重量に基づき約２％〜約８０％以上の範囲内になるであろう。一つの態様として、高分子量重合体についての濃度は、乾燥フイルムについて、約５％〜１０％であり、低分子量成分の濃度は約３０％〜８０％である。
本発明の原理に従い、どのような医薬又は化粧用として活性な成分でも、溶解するか又は分散させて用いることができる。医薬的に活性な化合物の例には、就中：ホルモン、例えば、酢酸シプロテロン、プロゲステロン、エストラジオール、テストステロン、インスリン、トリヨードサイロニン、コルチゾン等；プロスタグランジン、例えば、プロスタグランジンＥ１、プロスタグランジンＥ２、プロスタグランジンＡ１、及びプロスタグランジンＦ２α；ビタミン、例えば、ビタミンＡ、ビタミンＤ２、ビタミンＤ３、ビタミンＥ、ビタミンＫ１、ビタミンＫ２、及びビタミンＢ１誘導体、例えば、サイアミン二硫化テトラヒドロフルフリル、又はサイアミン二硫化プロピル；抗生物質、例えば、エリスロマイシン及びテトラサイクリン；避妊薬、例えば、クロルマジノン、酢酸クロルマジノン、酢酸メゲストロール(megestrol acetate)、ｄ−ノルゲストレル(norgestrel)、酢酸メドロキシプロゲステロン(medroxyprogesterone)、ノルエチステロン(norethisterone)、酢酸ノルエチステロン等；殺精子薬、例えば、ｐ−ジイソブチルフェノキシポリエトキシエタノール、ゲスターゲン、エストロゲン、及びそれらの混合物；抗不安薬、鎮静薬、及び催眠薬、例えば、ベンゾジアゼピン、例えば、ジアゼパム(diazepam)及びアルプラゾラム(alprazolam)、バスピロン(buspirone)ＨＣＬ、プロメタジンＨＣＬ、フェノバルビタール；覚醒薬、例えば、メチルフェニデート(methylphenidate)ＨＣＬ、ペモリン(pemoline)、カフェイン；抗糖尿病薬；スルホンアミド；プロトンポンプ阻止薬、例えば、オメプラゾール(omeprazole)；トリコモナス薬；麻酔薬／鎮痛薬、例えば、ベンゾカイン、リドカイン、プロカイン、ダイクロニン(dyclonine)ＨＣｌ、フェノール、アスピリン、フェナセチン、アセトアミノフェン、硝酸カリウム等；阿片作動薬、例えば、クエン酸フェンタニル(fentanyl citrate)、メペリジンＨＣＬ、硫酸モルヒネ；抗う食薬、例えば、フッ化ナトリウム、モノフルオロ燐酸ナトリウム、フッ化第一錫等；抗炎症剤、例えば、酢酸ヒドロコルチゾン、トリアムシノロンアセトニド(triamcinolone acetonide)、二カリウム、グリシリジネート(glycyrrhizinate)等；抗ヒスタミン薬、例えば、マレイン酸クロルフェニラミン(chlorpheniramine maleate)、エフェドリンＨＣＬ、ジフェンヒドラミンＨＣＬ、フマール酸クレマスチン(clemastine fumarate)、ロラタジン(loratadine)、セチリジン(cetirizine)等；充血除去薬、例えば、偽エフェドリン；抗菌薬、例えば、クロルヘキシジン(chlorhexidine)、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム(benzethonium chloride)、塩化デクアリニウム(dequalinium chloride)、銀スルファジアゼン、フェノール、チモール、ヘキセジン(hexedine)、ヘキセチジン(hexetidine)、アレキシジン(alexidine)等；静真菌薬、例えば、ナイスタチン、ミコナゾール(miconazole)、ケトコナゾール(ketoconazole)等；鎮咳薬、例えば、デキストロメトルファン、硫酸コジン(codine sulphate)、メントール等；下痢止め薬、例えば、ロペラアミド；抗扁桃炎薬、例えば、ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド(isosorbide mononitrate)、二硝酸イソソルビド、及び他の酸化窒素誘導体；抗催吐薬、例えば、メクラジン(meclazine)ＨＣＬ；抗鼓腸薬、例えば、シメチコン(simethicone)；種々雑多の自律神経及び中枢神経系薬、例えば、夫々ニコチン及びスマトリプタン(sumatriptan)；骨格筋弛緩薬、例えば、バクロフェン(baclofen)；抗鬱薬、一般に例えば、オランザピン(olanzapine)、リスペリドン(risperidone)、特にモノアミンオキシダーゼ（ＭＡＯ）阻止薬、例えば、フェネルジン(phenelzine)、セレギリン(selegiline)、三環性抗鬱薬、例えば、アミトリプチリンＨＣＬ、クロミプラミン(domipramine)ＨＣＬ、イミプラミンＨＣＬ；抗精神病薬、例えば、フェノチアジン誘導体、ブチロフェノン誘導体、例えば、ハロペリドール(haloperidol)；喫煙抑止薬、例えば、ブプロピオン(bupropion)；アルコール抑止薬、例えば、ジスルフィラム(disulfiram)、ナルトレキソン(naltrexone)；酵素、例えば、パパイン；化粧用活性成分、例えば、パセリ種子油；が含まれる。
本発明による薄膜の、任意のグルコース成分は、甘味料として添加することもでき、且つ／又はフイルムの迅速な分解を促進するために添加することもできる。グルコース成分は、Ｄ−グルコース単位を有する水溶性重合体又はそれら重合体の混合物を含んでいるのが好ましい。グルコース成分のデキストロース当量（ＤＥ）は、約１０〜約２５、又は約１５〜約２０の範囲内にあるのが好ましいが、種々の他のＤＥ範囲も用いることができる。グルコース成分は、例えば、Ｄ−グルコース重合体混合物を生ずる澱粉の部分的加水分解により製造することができる。適当な市販のグルコース成分には、例えば、マルトデキストリン、コーンシロップ固形物、スクロース、及びデキストロースが含まれる。商標名「マルトリン(Maltrin)Ｍ１８０」としてグレイン・プロセシング社(Grain Processing Corp.)（ＧＰＣ）から市販されているもののような、約１６．５〜１９．５のＤＥを有するマルトデキストリンが特に適しているが、種々の他のグルコース含有重合体及び混合物を用いることもでき、それには、例えば、別の級の「マルトリン」、「リカタブ(Lycatab)ＤＨ」〔ロケッテ・フラーレス(Roquette Freres)〕及び「スター・ドライ(Star-Dri)」〔Ａ．Ｅ．スタレイ(Staley)〕が含まれる。乾燥フイルム組成物の重量％としての適当な濃度は、典型的には約２％〜２０％、又は約３％〜約１５％の範囲になるであろうが、他の成分の選択及び希望のフイルムの性質により、他の濃度を用いてもよい。
本発明によるフイルムの、任意の澱粉成分は、フイルムの迅速な分解を促進し、且つ／又はフイルムの形成を助けるために添加することができる。澱粉成分は、アミロース及び／又はアミロペクチンを含有する水溶性多糖類組成物であるのが好ましい。そのような組成物は、例えば、トウモロコシ、麦、米、ジャガイモ、又はタピオカ澱粉のような天然澱粉を変性して、冷水可溶性インスタント澱粉を与えることにより、調製してもよい。アミロース及び／又はアミロペクチン多糖類の種々の水溶性組成物を用いることができる。典型的には、それらは天然澱粉を水蒸気で加熱し、それが冷水可溶性になるように天然澱粉生成物を変性することにより製造することができる。
「インスタント・ピュアー・コート(Instant Pure Cote)Ｂ７９２」（ＩＰＣ Ｂ７９２）としてアイオワ州マスカチンのＧＰＣから市販されているインスタント澱粉は、本発明の目的のための澱粉成分の一例である。他の適当な市販のインスタント澱粉には、カルギル社(Cargill, Inc.)から入手できる「ポラルテックス・インスタント(Polartex Instant)１２６４０」が含まれ、種々の他のものも用いることができる。澱粉成分は、例えば、約０〜約２．５の範囲のアミロース対アミロペクチン比を有するのが典型的であろう。澱粉は、湿潤フイルム組成物にどのような適当な量にでも配合することができ、それには乾燥フイルムに基づき、重量で約２％〜５０％、又は約３％〜約３５％が含まれるが、それらに限定されるものではない。
本発明の分解性フイルム組成物は、場合により、フイルムの可撓性を増大するために可塑剤又は湿気付与剤、例えば、ポリアルコール、ソルビタンエステル、及びクエン酸エステルを含んでいてもよい。可塑剤は、製造中の配合物に直接添加することができる。適当な化合物には、ＢＡＳＦファーマによるルトロール(Lutrol)Ｅ４００のようなポリエチレングリコール（ＰＥＧ）；ダウによるポリオクスのようなポリエチレンオキシド；ＢＡＳＦファーマによるルトロールＦのようなポリオキサマー；ＢＡＳＦによるルタノール(Lutanol)のようなポリビニルメチルエーテル；又はこれらの重合体の混合物；トリアセチン；グリセリン；マンニトール；キシリトール；及び種々の他のポリアルコール；が含まれ、可塑剤及び／又は湿気付与剤の性質を有する他の化合物も、充分用いることができる。ソルビトール及びＰＥＧ４００が特に適しているが、ＰＥＧ４００よりも大きな分子量を有する化合物（例えば、ポリオクスＮ８０）も或る用途に対しては望ましいことがある。なぜなら、それらはソルビトール及びＰＥＧ４００よりも揮発性が少ないのが典型的だからである。任意の可塑剤及び／又は湿気付与剤を、例えば、乾燥フイルムの重量に基づき約３％〜３０％、１０％〜２０％、又は１５％〜１８％を含めたどのような適当な範囲で存在させてもよい。
更に任意の成分を、本発明によるフイルムに添加することができる。例えば、芳香剤及び甘味料を、本発明のフイルム配合物に添加し、そのフイルムを、患者又は消費者に経口投与するのに一層口に合ったものにすることができる。芳香剤及び甘味料は、配合物にその製造中直接添加することができる。人工及び天然の芳香剤、甘味料は当業者に知られている。芳香剤、甘味料及び／又は任意の他の成分の選択は、本発明の実施にとって重要なものではない。
用いられる染料又は顔料により、どのような色でもフイルムに付与することができる。染料又は顔料は、典型的には経口消費で認可されているＦＤ＆Ｃ着色剤である。更に緩衝剤、安定化剤、添加物及び／又は他の成分を、所望の性質を有するフイルムを提供するために、本発明によるフイルム配合物に添加することができる。
上記のとおり、一つの態様に従い、本発明によるフイルムは充填剤も含む。充填剤は、好ましい態様として、フイルムを、目標の粘膜表面と接触すると一層速く分解させる分散相又は粒子である。或る態様では活性成分はそれ自体充填剤として働くことができる。例えば、味覚遮蔽薬剤（例えば、カプセル化したデキストロメトルファン又はジフェンヒドラミン）は、充填剤として働き、フイルムの迅速な分解を促進することができる。カプセル化又は味覚遮蔽薬剤(taste masked drug)は、分散した粒子である。味覚を遮蔽する方法には、カプセル化又は錯形成が含まれる。例えば、パーティクル・ダイナミクス(Particle Dynamics)によるミクロマスク(MicroMask)（登録商標名）偽エフェドリンは、偽エフェドリンのカプセル化した形態のものである。更に、活性成分がフイルム中にその溶解飽和点より高い濃度で存在する場合、過剰の活性成分は充填剤として働くことがある。例えば、カフェインが活性成分である場合、フイルムをカフェインで過飽和にし、その過剰のカフェインが分解促進性充填剤として働くようにすることができる。
充填剤は、任意の不活性成分になることができる。そのような成分の例には、酸化チタン及び微結晶質セルロースが含まれ、それは就中、アビセル(Avicel)と言う名前で入手することができる。本発明による充填剤として、空気又は他のガスも用いることができる。空気を充填剤として用いた場合、表面活性剤〔ステパノール(Stepanol)、ポリソルベート(Polysorbate)８０、又はプルラケアー(Pluracare)Ｆ８７プリル(Pril)と言う名前で入手することができるラウリル硫酸ナトリウム（ＳＬＳ）〕を、フイルム配合物中に含有させてもよい。表面活性剤は、それ自体目標の粘膜環境と接触してもフイルムの分解速度を著しく増大する働きはしない。その代わり、表面活性剤は、フイルムの処理及び形成を助ける。特に、表面活性剤は、下で一層詳細に記載するように、溶液内の分散相として気泡を安定化し、その処理される溶液から、ガス又は空気を分散相充填剤として含有したフイルムを形成させることができる。
本発明によるフイルム組成物は幾つかの方法により製造することができ、それらには大きな分子量及び小さい分子量の水溶性成分、任意の澱粉、及び任意のグルコース重合体成分の組合せを、水又はエタノール又はエタノールと水との混合物のような、それらを溶解することができる溶媒に添加することが含まれるが、それらに限定されるものではない。均一な溶液を形成したならば、可塑剤、芳香剤、甘味料、着色剤、及び／又は他の成分のような活性成分及び任意のどのような他の成分でも、その活性剤含有重合体溶液へ混合することができる。別法として、フイルム成分の全てを添加し、同時に混合して溶液又は分散物を形成してもよい。また、乾燥混合物を、Ｖ−混合機により調製してもよい。乾燥混合物を用いて、次に溶液又は分散物を形成することができる。更に、その乾燥混合物は、次に溶融押出しにかけて、冷却するとフイルムを形成するようにすることができる。希望のフイルム組成物を効果的に調製することが必要な点を除き、特定の工程順序が必要になる訳ではないことは理解されるべきである。例えば、特定の順序が望ましくない沈澱物を生ずる場合、別の順序が必要になる。
活性成分は、溶液に可溶性であってもよく、或はそれは溶液に懸濁又は分散してもよい。
活性成分含有溶液又は分散物は、多くの注型、引き伸ばし、又は押出し技術のいずれかにより更にフイルムへ加工してもよい。例えば、溶液又は分散物を、放出性に処理されたベルトのような支持体上に噴霧してもよい。別法として、例えば、溶液又は分散物を、放出性処理された紙又はフイルム基体上にロールで被覆してもよい。
溶液又は分散物を支持体表面上に被覆した後、輻射エネルギー（例えば、赤外線）、熱、対流、真空、又はそれらのいずれかの組合せにより溶媒を除去し、活性成分を含む乾燥フイルムを生成させることができる。得られた乾燥フイルムをロールに巻いて、更に単位投与形態に加工する前に貯蔵することができる。更に加工するために貯蔵するか、又は溶媒を除去した直後に、得られたフイルムを支持体表面から取り外し、次に単位投与形態に加工することができる。付加的成分は、例えば、就中、印刷、噴霧、振りかけ、又は蒸気吸着法により乾燥フイルムに適用することができる。
乾燥フイルムは、例えば、型切断、又は１本の狭いロールの幅に沿って切断することを含めたいずれかの適当な技術により単位投与形態に加工し、希望の幾何学的形態又は大きさの単位投与形態のものを製造することができる。単位投与形態のものを、次に当分野で知られている種々の適当な材料で包装し、分解を防ぎ、活性成分が粗悪にならないように保護してもよい。
本発明の教示による好ましいフイルムは、約２０ミクロン〜約１２００ミクロン、一層好ましくは約２５０ミクロン未満、又は約２００ミクロンに等しいか又はそれより小さい範囲の厚さを有する粘膜接着性単層である。別の薄膜の態様として、フイルムは約１７５ミクロン未満、又は約７５ミクロン未満の厚さを有する。口の中に入れた時、口腔に何ら不適切な不快感を与えることなく、フイルムは迅速に分解して活性成分を遊離する。「迅速」分解とは、活性成分、又は活性成分が味覚遮蔽、カプセル化、又は錯体化された形態のものが、数秒から１分未満の時間でフイルムマトリックスから遊離されることを意味する。分解時間は、（ＵＳＰ）２４、分解＜７０１＞により与えられている試験を用いて決定することができる。ここに参考として入れるアメリカ合衆国薬局方第２４版、第７０１章、第１９４１頁（２０００）参照。
組成物は、口の中にその組成物を最初に入れてから約２０秒未満〜約３０秒後に口腔内で既に分解してしまっているのが好ましい。同時に、フイルムは、加工中及び目標とする粘膜表面に投与する前の通常の取扱い中に物理的損傷（例えば、破損、裂け、又は別の損傷）を起こすことなく、加工、包装、及び投与に適切な強度を有する。フイルムの強度、特にフイルムの弾力性、スプリンジネス(springiness)、及び破裂強度は、テクスチャー・テクノロジーズ社(Texture Technologies Corp.)によるＴＡ．ＸＴ２ｉテクスチャーアナライザー(Texture Analyzer)、及びＡＳＴＭ Ｄ３７６３「荷重及び変位センサーを用いたプラスチックの高速度破裂性」(High-Speed Puncture Properties of Plastics Using Load and Displacement Sensors)試験法を用いて決定することができる。これらのフイルム強度及び迅速な分解の性質は、ここに記載する成分の独特な組合せの結果である。
フイルム組成物は、口腔粘膜又は他の粘液膜に投与することができ、そこでそれらは粘膜表面上の唾液及び／又は他の水性物質により迅速に分解する。分解すると、それらフイルムは一種類以上の医薬化合物又は化粧化合物を粘液膜に遊離する。フイルム組成物は、医薬的に効果的な微量から、乾燥フイルムの約６０％以上までの量で存在することがある有効な量の活性成分を送達するような方式で投与されることができる。
次の例示としての実施例により、本発明の範囲内に入る多くの特定の配合物を与える。これらの実施例は単に例示のためにのみ与えられるものであり、何等本発明を限定するものではない。ここに与えられた教示により、種々の別の成分、濃度、及び場合により賦形剤（可塑剤、湿気付与剤、充填剤、保存剤等）を用いて、適当なフイルム強度及び分解プロファイルを有する単層薄膜を生じさせることができるであろう。
下の例１〜２９の特別な具体例は、表面活性剤を含まない。何等表面活性剤を用いずに驚く程有利なフイルム品質をこのように達成することができる。例１１〜３１の具体例は、夫々分散相充填剤を含有する。例１１〜２４では、活性成分も充填剤として働くのに対し、例２５〜３１では別の成分が充填剤として働く。例３０及び３１の具体例は、充填剤として空気を含有する。従って、例３０及び３１は、処理中気泡を安定化するための表面活性剤も含有する。下の配合物の例は、次のやり方で記載されている：１）賦形剤の濃度は、乾燥フイルム及び／又は湿潤溶液又は分散物中の部として表す；２）賦形剤の重量％は、乾燥フイルム及び／又は湿潤溶液又は分散物に対して表し；且つ／又は３）賦形剤の保存溶液（ストック溶液）の量はグラムで表されており、湿潤溶液又は分散物の全重量及び乾燥フイルムの全重量はグラムで表されている。
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例２１及び２２は、約２０ミクロン〜約２００ミクロンの範囲内のフイルム厚さ及び約３５ｇ〜約１６０ｇの試料について、約０秒〜約１２秒の分解時間を示している。分解時間は、（ＵＳＰ）２４、分解＜７０１＞により与えられている試験を用いて決定した。
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例３１の配合物は、通気した後、注型及び乾燥した。液体芳香剤を乾燥フイルムに適用し、芳香剤濃度が芳香付けされたフイルムの全質量の約１５％ｗ／ｗになるようにした。
上の記載は単に好ましい態様を例示するものであり、それらは本発明の目的、特徴、及び利点を達成する。本発明は、例示した態様に限定されるものではない。特許請求の範囲の本質及び範囲内に入る本発明の修正は、全て本発明の一部分と考えられる。

Claims (71)

  1. 医薬又は化粧用薬剤を送達するための可溶性フイルムにおいて、
    約５，０００ダルトン〜約６０，０００ダルトンの分子量を有する第一水溶性重合体；
    約６０，０００ダルトンより大きな分子量を有する第二水溶性重合体；及び
    医薬的に又は化粧用として活性な成分；
    を含み、前記フイルムが、口腔環境中で迅速に分解して活性成分を遊離するのに充分な厚さの単層の形態をしている、可溶性フイルム。
  2. 水溶性重合体の少なくとも一方が、セルロース誘導重合体を含む、請求項１に記載のフイルム。
  3. フイルム中に存在する水溶性重合体の濃度が、フイルムの重量の約２％〜３５％である、請求項１に記載のフイルム。
  4. 第二水溶性重合体が、約６０，０００〜約５００，０００ダルトンの分子量を有する、請求項１に記載のフイルム。
  5. 水溶性重合体の少なくとも一方が、ヒドロキシプロピルセルロースを含む、請求項１に記載のフイルム。
  6. 水溶性重合体の少なくとも一方が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項１に記載のフイルム。
  7. 更に、第三の水溶性重合体を含む、請求項１に記載のフイルム。
  8. 第一及び第二の水溶性重合体の少なくとも一方が、異なった重合体の混合物を含む、請求項１に記載のフイルム。
  9. フイルムが粘膜接着性である、請求項１に記載のフイルム。
  10. フイルムが、粘液膜と接触した後、約２０〜約６０秒以内で分解する、請求項１に記載のフイルム。
  11. フイルムが単位投与形態になっている、請求項１に記載のフイルム。
  12. フイルムが、約２０ミクロン〜約１２００ミクロンの厚さを有する、請求項１に記載のフイルム。
  13. フイルムが、多層装置の一部分である、請求項１に記載のフイルム。
  14. フイルムが本質的に表面活性剤を含まない、請求項１に記載のフイルム。
  15. 更に、澱粉成分を含む、請求項１に記載のフイルム。
  16. 澱粉成分の濃度が、フイルムの重量の約２％〜約５０％である、請求項１５に記載のフイルム。
  17. 澱粉成分が、インスタント澱粉を含む、請求項１５に記載のフイルム。
  18. 更に、グルコース成分を含む、請求項１に記載のフイルム。
  19. グルコース成分の濃度が、フイルムの重量の約２％〜２０％である、請求項１８に記載のフイルム。
  20. グルコース成分が、マルトデキストリンを含む、請求項１８に記載のフイルム。
  21. 更に、可塑剤及び／又は湿気付与剤を含む、請求項１に記載のフイルム。
  22. 可塑剤及び／又は湿気付与剤の濃度がフイルムの重量の約３％〜３０％である、請求項２１に記載のフイルム。
  23. 可塑剤が、ソルビトール、ポリエチレングリコール、及びポリエチレンオキシドからなる群から選択されている、請求項２１に記載のフイルム。
  24. 更に、充填剤を含む、請求項１に記載のフイルム。
  25. 活性成分が、分散相として存在する、請求項１に記載のフイルム。
  26. 活性成分が、味覚遮蔽薬剤である、請求項２５に記載のフイルム。
  27. 充填剤が、酸化チタンを含む、請求項２４に記載のフイルム。
  28. 充填剤が、フイルム中の活性成分の飽和点を越える過剰の活性成分を含む、請求項２４に記載のフイルム。
  29. 充填剤がガスを含む、請求項２５に記載のフイルム。
  30. 請求項１に記載の組成物を、分解して活性成分を遊離するのに充分な時間、口腔内に入れて置く、前記組成物の投与方法。
  31. 医薬又は化粧用薬剤を送達するための分解性フイルムにおいて、
    約６０，０００ダルトンより低い分子量を有する第一水溶性重合体；
    約６０，０００ダルトンより大きな分子量を有する第二水溶性重合体；及び
    医薬的に又は化粧用として活性な成分；
    を含み、前記フイルムが、単層の形態をしており、実質的に表面活性剤を含まず、前記第一及び第二の水溶性成分が口腔環境中で前記フイルムが迅速に分解して活性成分を遊離する相対的量で存在する、分解性フイルム。
  32. 第一及び第二の水溶性成分の少なくとも一方が、セルロース誘導重合体を含む、請求項３１に記載のフイルム。
  33. 第二水溶性重合体が、約６０，０００〜約５００，０００ダルトンの分子量を有する、請求項３１に記載のフイルム。
  34. 第二水溶性成分が、ヒドロキシプロピルセルロースを含む、請求項３１に記載のフイルム。
  35. 第一及び第二の水溶性成分の少なくとも一方が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項３１に記載のフイルム。
  36. 第一及び第二の水溶性成分が、水溶性重合体である、請求項３１に記載のフイルム。
  37. 第二水溶性重合体が、約６０，０００〜約５００，０００ダルトンの範囲の分子量を有するセルロース誘導重合体を含み、第一水溶性重合体が、約５，０００〜約６０，０００ダルトンの分子量を有するセルロース誘導重合体を含む、請求項３６に記載のフイルム。
  38. 第一水溶性重合体の濃度が、フイルムの重量の約２％〜１０％であり、第二水溶性重合体の濃度がフイルムの重量の約２％〜１０％である、請求項３６に記載のフイルム。
  39. フイルムが、粘膜接着性である、請求項３１に記載のフイルム。
  40. フイルムが、粘液膜と接触した後、約６０秒未満で分解する、請求項３１に記載のフイルム。
  41. フイルムが単位投与形態になっている、請求項３１に記載のフイルム。
  42. フイルムが、約２０ミクロン〜約１２００ミクロンの厚さを有する、請求項３１に記載のフイルム。
  43. フイルムが、多層構成体の一部分である、請求項３１に記載のフイルム。
  44. 更に、澱粉成分を含む、請求項３１に記載のフイルム。
  45. 澱粉成分の濃度が、フイルムの重量の約２％〜約５０％である、請求項４４に記載のフイルム。
  46. 更に、グルコース成分を含む、請求項３１に記載のフイルム。
  47. グルコース成分の濃度が、フイルムの重量の約２％〜２０％である、請求項４６に記載のフイルム。
  48. グルコース成分が、マルトデキストリンを含む、請求項４６に記載のフイルム。
  49. 更に、可塑剤及び／又は湿気付与剤を含む、請求項３１に記載のフイルム。
  50. 可塑剤及び／又は湿気付与剤の濃度がフイルムの重量の約３％〜３０％である、請求項４９に記載のフイルム。
  51. 可塑剤が、ソルビトール、ポリエチレングリコール、及びポリエチレンオキシドからなる群から選択されている、請求項４９に記載のフイルム。
  52. 更に、充填剤を含む、請求項３１に記載のフイルム。
  53. 活性成分が、分散相として存在する、請求項５２記載のフイルム。
  54. 活性成分が、味覚遮蔽薬剤である、請求項５３に記載のフイルム。
  55. 活性成分が、ジフェンヒドラミン及びデキストロメトルファンからなる群から選択されている、請求項５４に記載のフイルム。
  56. 充填剤が、分散粒子である、請求項５４に記載のフイルム。
  57. 充填剤が、酸化チタンを含む、請求項５６に記載のフイルム。
  58. 充填剤が、フイルム中の活性成分の飽和点を越える過剰の活性成分を含む、請求項５４に記載のフイルム。
  59. 充填剤が、微結晶質セルロースを含む、請求項５２に記載のフイルム。
  60. 充填剤がガスを含む、請求項５２に記載のフイルム。
  61. ガスが空気を含む、請求項６０に記載のフイルム。
  62. 請求項３１に記載の組成物を、分解して活性成分を遊離するのに充分な時間、口腔内に入れて置く、前記組成物の投与方法。
  63. 医薬又は化粧用薬剤を送達するための可溶性フイルムにおいて、
    約３０，０００ダルトンの分子量を有する第一ヒドロキシプロピルメチルセルロース重合体；
    約９０，０００ダルトンの分子量を有する第二ヒドロキシプロピルメチルセルロース重合体；
    約１４０，０００ダルトンの分子量を有するヒドロキシプロピルセルロース；
    味覚遮蔽デキストロメトルファン；
    インスタント澱粉；
    グルコース成分；及び
    可塑剤；
    を含み、表面活性剤を本質的に含まない可溶性フイルム。
  64. 更に、ポリビニルピロリドンを含む、請求項６３に記載のフイルム。
  65. 可塑剤が、ポリエチレングリコール及びポリエチレンオキシドからなる群から選択されている、請求項６３に記載のフイルム。
  66. グルコース成分がマルトデキストリンを含む、請求項６３に記載のフイルム。
  67. 医薬又は化粧用薬剤を送達するための可溶性フイルムにおいて、
    約９０，０００ダルトンの分子量を有するヒドロキシプロピルメチルセルロース重合体；
    約１４０，０００ダルトンの分子量を有するヒドロキシプロピルセルロース重合体；
    ポリビニルピロリドン；
    味覚遮蔽デキストロメトルファン；
    インスタント澱粉；
    グルコース成分；及び
    可塑剤；
    を含み、表面活性剤を本質的に含まない可溶性フイルム。
  68. 可塑剤が、ポリエチレングリコール及びポリエチレンオキシドからなる群から選択されている、請求項６７に記載のフイルム。
  69. 医薬又は化粧用薬剤を送達するための可溶性フイルムにおいて、
    約３０，０００ダルトンの分子量を有する第一ヒドロキシプロピルメチルセルロース重合体；
    約９０，０００ダルトンの分子量を有する第二ヒドロキシプロピルメチルセルロース重合体；
    約１４０，０００ダルトンの分子量を有するヒドロキシプロピルセルロース；
    味覚遮蔽ジフェンヒドラミン；
    インスタント澱粉；
    グルコース成分；及び
    可塑剤；
    を含み、表面活性剤を本質的に含まない可溶性フイルム。
  70. 可塑剤が、ポリエチレングリコールを含む、請求項６９に記載のフイルム。
  71. グルコース成分がマルトデキストリンを含む、請求項６９に記載のフイルム。
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