JP2007330796A

JP2007330796A - ステントデリバリーシステム

Info

Publication number: JP2007330796A
Application number: JP2007157551A
Authority: JP
Inventors: Daisuke Aobane; 大輔青羽; Yutaka Yanuma; 豊矢沼; Kenji Shibaki; 謙二柴木
Original assignee: Olympus Medical Systems Corp
Current assignee: Olympus Medical Systems Corp
Priority date: 2006-06-16
Filing date: 2007-06-14
Publication date: 2007-12-27
Anticipated expiration: 2027-06-14
Also published as: US9510962B2; EP1867305A3; JP5085199B2; US20070293929A1; EP1867305B1; EP1867305A2

Abstract

【課題】ガイドカテーテルを後退させた後でも、ステントの位置を正すことが可能なステントデリバリーシステムを提供する。
【解決手段】このステントデリバリーシステムＳ１は、ステント１の内側に挿入され、ステント１とともに生体内に挿入されるガイドカテーテル１０と、ガイドカテーテル１０とともに生体内に挿入され、ステント１をガイドカテーテル１０に沿って押推するプッシュカテーテル２０と、ステント１をプッシュカテーテル２０に接続するステント接続糸３０と、ガイドカテーテル１０とは別に独立して操作可能であって、ステント接続糸３０によるステント１とプッシュカテーテル２０との接続を解除することによってステント１をプッシュカテーテル２０から解放するステントリリースワイヤ４０とを備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、消化器系、呼吸器系、沁尿器系または生殖器系等の管腔部位にステントを留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
本願は、２００６年６月１６日に出願された米国特許出願第１１／４５４，８２１について優先権を主張し、その内容をここに援用する。

ステントは、消化器系、呼吸器系、沁尿器系または生殖器系等の管腔器官のどこかに狭窄または閉塞が生じた場合、本来その部分が担っていた機能を回復するために、その部分に配置されて通道を確保する。

上記のような管腔器官の処置を必要とする部分にステントを配置する手技は、近年、内視鏡および専用の処置具を使用して行われるケースが多い。例えば、下記の特許文献１は、このような手技に使用されるステントデリバリーシステムが開示されている。具体的には、ガイドカテーテルと、ガイドワイヤと、プッシュカテーテルと、ステントをプッシュカテーテルの先端に離脱可能に接続するスーチャー（糸）とを備えている。ガイドカテーテルは、ステントの内側に挿入されており、ステントとともに生体内に挿入される。ガイドワイヤは、ガイドカテーテルの内側に挿入されるようにして、ガイドカテーテルおよびステントを生体内に案内する。プッシュカテーテルは、ガイドカテーテルを内側に挿入されたうえでガイドカテーテルとともに生体内に挿入され、ステントをガイドカテーテルに沿って押推する。スーチャーは、プッシュカテーテルの先端に形成された孔に通されたうえで、環をなすように両端を結ばれている。さらに、スーチャーの一部は、ステントに形成された孔を通じてステントの内側に通され、ループを形成している。このループに、ガイドカテーテルの先端が差し込まれることにより、スーチャーがステントから離脱できなくなっている。つまり、スーチャーを介してプッシュカテーテルの先端に離脱可能にステントが接続されている。

手技にあたっては、まず、上記のように組み合わされた４つの部材、すなわちステント、ガイドカテーテル、プッシュカテーテルおよびスーチャーを、ガイドワイヤに沿ってチャンネルに挿入し、挿入部の先端から突出させ、ステントおよびガイドカテーテルの先端を、管腔器官の処置を必要とする部分に挿入する。

続いて、ガイドワイヤおよびプッシュカテーテルを定位置に保持したまま、ガイドカテーテルを、内視鏡の挿入部のチャンネルから抜き出す方向に引っ張って後退させる。このとき、必ずしもガイドカテーテルをすべて抜き去る必要はない。ガイドカテーテルが引っ張られると、その先端がスーチャーのループから抜き去られるので、ガイドカテーテルによるステントの拘束が解かれる。続いて、ガイドワイヤを、ガイドカテーテルと同様に内視鏡の挿入部のチャンネルから抜き出す方向に引っ張って後退させる。このときも、必ずしもガイドワイヤをすべて抜き去る必要はない。ガイドワイヤが引っ張られると、その先端がスーチャーのループから抜き去られるので、ガイドカテーテルによるステントの拘束が解かれ、ステントとプッシュカテーテルとのスーチャーを介した係合関係が解かれる。

続いて、プッシュカテーテルを内視鏡の挿入部のチャンネルから抜き出す方向に引っ張ると、既にプッシュカテーテルとの係合関係が解かれているので、ステントのみが管腔器官の処置を必要とする部分に留置される。

上記の手技において、ステントおよびガイドカテーテルの先端を、管腔器官の処置を必要とする部分に挿入したとき、ステントを、処置を必要とする部分よりも奥に配置してしまった場合は、ガイドカテーテルやガイドワイヤを引っ張る前に、すなわちステントとプッシュカテーテルとの係合関係を解く前にプッシュカテーテルを少し引っ張る。これにより、プッシュカテーテルの先端に接続されているステントを所望の位置に戻すことが可能である。
米国特許第５９２１９５２号公報

上記のステントデリバリーシステムにおいては、ガイドカテーテルを後退させると、その先端がスーチャーのループから抜き去られ、ガイドカテーテルによるステントの拘束が解かれるので、ガイドカテーテルを後退させた後では、ステントの位置を正すことができない。ガイドカテーテルを後退させた後にプッシュカテーテルを引っ張っても、スーチャーがステントの孔から抜けてしまい、スーチャーを介してステントを引っ張ることができないからである。

本発明は上記の事情に鑑みてなされたものであり、ガイドカテーテルを後退させた後でも、ステントの位置を正すことが可能なステントデリバリーシステムを提供することを目的としている。

本発明のステントデリバリーシステムは、筒状のステントを生体内の所望の位置に配置するためのものであって、前記ステントの内側に挿入され、前記ステントとともに前記生体内に挿入されるガイドカテーテルと、前記ガイドカテーテルを内側に挿入されたうえで前記ガイドカテーテルとともに前記生体内に挿入され、前記ステントを前記ガイドカテーテルに沿って押推するプッシュカテーテルと、前記ステントを前記プッシュカテーテルに接続するためのステント接続部材と、前記ガイドカテーテルとは別に独立して操作可能であって、前記プッシュカテーテルの内側に挿入され、前記ステント接続部材による前記ステントと前記プッシュカテーテルとの接続を解除することによって前記ステントを前記プッシュカテーテルから解放するためのステント解放部材とを備える。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステント接続部材は柔軟な糸であって、その一端が前記プッシュカテーテルに固定され、前記一端を前記プッシュカテーテルに接続された前記ステント接続部材は、前記プッシュカテーテルの内側を通じて前記ステントに係合したうえで折り返され、折り返された前記ステント接続部材の他端は、前記プッシュカテーテルの内側に到達しており、前記ステント解放部材は、前記プッシュカテーテルの内側に到達した前記ステント接続部材の他端を保持することによって前記ステントを前記プッシュカテーテルに接続した状態を維持し、前記ステント接続部材の他端を解放することによって前記ステントを前記プッシュカテーテルから分離させてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステント接続部材の他端にループが形成され、前記ステント解放部材の先端に、前記ステント接続部材よりも剛性の高い高剛性部が設けられ、前記ループに、前記高剛性部が抜去可能に差し込まれていてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントには孔が形成され、前記ステント接続部材は、前記孔に通されることによって前記ステントに係合していてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントには、同ステントを生体組織に係止するためのフラップが設けられ、前記ステント接続部材は、前記フラップに係止されることによって前記ステントに係合していてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントの孔は、前記ステントの筒壁に前記ステントの内側に達する切り込みを入れることによって形成され、前記切り込みの最深部には、前記切り込みに連続して前記ステントが裂けるのを防止するための円形の切欠が形成されていてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステント接続部材は、二重のループを形成するようにして前記ステントに係合していてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記プッシュカテーテルの管壁に、第１の孔および第２の孔が形成され、前記第１の孔に、前記折り返されたステント接続部材の他端が、前記プッシュカテーテルの内側から外側に向けて通され、前記第１の孔に通された前記ステント接続部材の他端が、前記第２の孔に、前記プッシュカテーテルの外側から内側に向けて通されていてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステント解放部材が、樹脂製または金属製のワイヤであってもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記第１の孔は、第２の孔よりも前記プッシュカテーテルの先端近くに形成されており、前記プッシュカテーテルの先端から前記第１の孔までの距離は、前記第１の孔から前記第２の孔までの距離よりも長くてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記第１、第２の孔が、前記プッシュカテーテルの先端から基端に向けて同カテーテルの長さ方向に離間し、かつ前記プッシュカテーテルが屈曲する区間よりも基端側に配置されるように形成されていてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステント解放部材の基端に、前記ステント解放部材の先端を前記ループから抜き去る操作を行う際にオペレータによって把持される操作部が設けられ、前記操作部は、前記ループから突き出した前記ステント解放部材の先端の長さよりも長い可動範囲を設定されていてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記可動範囲を画定し、前記操作部が前記可動範囲を超えて移動しないように前記操作部の移動を規制するストッパをさらに備えていてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステント接続部材は柔軟な糸であって、その一端が前記プッシュカテーテルに固定され、前記一端を前記プッシュカテーテルに固定された前記ステント接続部材は、前記プッシュカテーテルの内側を通じて前記ステントに係合したうえで折り返され、

折り返された前記ステント接続部材の他端は、前記プッシュカテーテルまたは前記ステント接続部材の一端に、解くことが可能な結び方で結び付けられ、前記ステント解放部材は、前記ステント接続部材の結び目を解くことによって前記ステントを前記プッシュカテーテルから分離させてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステント解放部材は、前記結び目に係合する係合部を備え、前記結び目は、前記ステント解放部材を介して前記係合部を引っ張ることにより解かれてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムにおいて、前記ステント解放部材は、前記プッシュカテーテルの基端から先端に向けて、同カテーテルの先端までは到達しないように挿入されていてもよい。つまり、前記ステント解放部材は、前記プッシュカテーテルの基端から先端に向けて、常に同カテーテルの先端よりも基端側に位置するように挿入されていてもよい。

本発明のステントデリバリーシステムによれば、ガイドカテーテルとは別に独立して操作可能なステント解放部材を操作することによって、ステントとプッシュカテーテルとの係合関係を解除することが可能なので、ガイドカテーテルを後退させた後でも、ステントの位置を正すことができる。

本発明のステントデリバリーシステムの第１の実施形態について、図１から図１３を参照して説明する。
本実施形態のステントデリバリーシステムＳ１は、図１に示すように、ガイドカテーテル１０と、プッシュカテーテル２０と、ステント接続糸（ステント接続部材）３０と、ステントリリースワイヤ（ステント解放部材）４０と、操作部６０とを備えている。

ガイドカテーテル１０は、ステント１の内側に挿入され、ステント１とともに内視鏡の挿入部のチャンネルを通じて生体内に挿入される。プッシュカテーテル２０は、ガイドカテーテル１０を内側に挿入されたうえでガイドカテーテル１０とともに生体内に挿入され、ステント１をガイドカテーテル１０に沿って押推する。ステント接続糸３０は、ステント１をプッシュカテーテル２０に接続するために用いられる。ステントリリースワイヤ４０は、ガイドカテーテル１０とは別に独立して操作可能であって、プッシュカテーテル２０の内側に挿入され、ステント接続糸３０を介したステント１とプッシュカテーテル２０との係合関係を解除することによってステント１をプッシュカテーテル２０から解放するために用いられる。操作部６０は、ステントリリースワイヤ４０を操作するために用いられる。

図２に示すように、ステントデリバリーシステムＳ１によって生体内に配置されるステント１は、樹脂または金属からなり、円筒状に形成されている。ステント１の両端には、生体内の狭窄部分に挿入されたとき、周囲の生体組織に係止してステント１自身を定位置に保持するアンカーとしてのフラップ２が形成されている。フラップ２は、ステント１の筒壁に、ステント１の内側に達する斜めの切り込み３を入れることによって形成されている。切り込み３を入れることによって形成される鋭角な舌片が、アンカーとしてのフラップ２をなす。切り込み３を入れることにより、ステント１の筒壁には、外側面から内側面に貫通する小孔４が形成されている。小孔４は、ステント接続糸３０をステント１に係合させる際に使用される。切り込み３の最深部には、円形の切欠５が形成されている。切欠５は、切り込み３に連続してステント１の筒壁が裂けるのを防止する。

図１に示すように、ガイドカテーテル１０は樹脂からなり、可撓性を有する長尺の管状に形成されている。ガイドカテーテル１０の内径は、ガイドワイヤ（ガイド部材）９を抜去可能に挿入することが可能な大きさである。

ガイドカテーテル１０の先端には、Ｘ線透視下でガイドカテーテル１０の先端を造影し易くするための造影部１１が設けられている。ガイドカテーテル１０の基端には、ガイドカテーテル１０を操作する際に術者に把持される口金１２が設けられている。また、口金１２に近いガイドカテーテル１０の外側面には、プッシュカテーテル２０に対するガイドカテーテル１０の相対位置を術者に対して明らかにし、ガイドカテーテル１０の引き量を認識させるための指標１３が設けられている。

プッシュカテーテル２０は樹脂からなり、ガイドカテーテル１０と同じく可撓性を有する長尺の管状に形成されている。プッシュカテーテル２０の内径は、ガイドカテーテル１０を抜去可能に挿入することが可能な大きさであって、かつプッシュカテーテル２０の内側面と、プッシュカテーテル２０の内側に挿入されたガイドカテーテル１０の外側面との間に、ステントリリースワイヤ４０を抜去可能に挿入することが可能な大きさである。

プッシュカテーテル２０の先端には、ステント１を接続するために用いられる２つの孔（第１、第２の孔）２１，２２が形成されている。孔２１，２２は、手技に際してプッシュカテーテル２０が内視鏡の挿入部の先端から突出したときにプッシュカテーテル２０の屈曲する区間よりも基端側に配置されている。また、孔２１，２２は、プッシュカテーテル２０の先端から基端に向けて同カテーテルの長さ方向に離間し、孔２１は、孔２２よりもプッシュカテーテル２０の先端近くに配置されている。さらに、プッシュカテーテル２０の先端面から孔２１までの距離は、孔２１から孔２２までの距離よりも長い。

上記の２つの孔２１，２２以外に、プッシュカテーテル２０の先端には、ステント接続糸３０の一端を接続するための孔２３が形成されている。孔２３は、孔２１よりもプッシュカテーテル２０の先端に遙かに近く、プッシュカテーテル２０の先端に隣接して配置されている。プッシュカテーテル２０の基端には、後述する操作部６０が設けられている。

ステント接続糸３０は、細くしなやかな樹脂または絹製の糸であって、その両端が孔２３に通されてプッシュカテーテル２０に縛り付けられるか、もしくは接着されている。これにより、ステント接続糸３０は環をなす。以下では、プッシュカテーテル２０に縛り付けられた（もしくは接着された）部分をステント接続糸３０の一端とし、この一端から最遠の部分をステント接続糸３０の他端とする。ステント接続糸３０の他端には、ループ３１が形成される。

ステント接続糸３０は、以下のようにしてステント１をプッシュカテーテル２０に接続する。まず、ステント１が、プッシュカテーテル２０の先端に、両者の内側の空間どうしを連続させるように配置される。続いて、ステント接続糸３０がプッシュカテーテル２０の内側に通され、プッシュカテーテル２０とステント１との間から外側に引き出される。続いて、外側に引き出されたステント接続糸３０が、ステント１の小孔４に外側から内側に向けて通され、プッシュカテーテル２０のほうに折り返される。続いて、折り返されたステント接続糸３０が、ステント１の内側およびプッシュカテーテル２０の内側に通され、プッシュカテーテル２０の孔２１に内側から外側に向けて通される。続いて、孔２１を通じてプッシュカテーテルの外側に引き出されたステント接続糸３０の他端が、プッシュカテーテル２０の孔２２に外側から内側に向けて通される。ステント接続糸３０の他端のループ３１は、プッシュカテーテル２０の内側に配置され、ステントリリースワイヤ４０の先端部４１によって保持される。

ステントリリースワイヤ４０は、樹脂製または金属製のワイヤであって、プッシュカテーテル２０の内側面と、プッシュカテーテル２０の内側に挿入されたガイドカテーテル１０の外側面との間に、プッシュカテーテル２０の基端から先端に向けて、孔２２まで到達し、同カテーテルの先端までは到達しないように挿入されている。つまり、ステントリリースワイヤ４０は、プッシュカテーテル２０の基端から先端に向けて、常に同カテーテルの先端よりも基端側に位置するように挿入されている。ステントリリースワイヤ４０は、すべての部分においてステント接続糸３０よりも剛性が高い。すなわち、ステントリリースワイヤ４０の先端部４１は、ステント接続糸３０よりも剛性の高い高剛性部をなし、プッシュカテーテル２０の内側に配置されたステント接続糸３０の他端のループ３１に挿入されている。

ステントリリースワイヤ４０の先端部４１がステント接続糸３０の他端のループ３１に挿入された状態では、ステントリリースワイヤ４０の先端部４１がキーとなり、ステント接続糸３０がプッシュカテーテル２０の孔２２から抜けることが阻止される。なお、高剛性部はステントリリースワイヤ４０の先端だけに設けられていればよく、その他の部分の剛性はステント接続糸３０よりも低くてもよい。

ステントリリースワイヤ４０は、ステント接続糸３０の他端のループ３１を、その先端部４１を使って保持することによってステント１をプッシュカテーテル２０に接続した状態を維持し、先端部４１からループ３１を解放することによってステント１をプッシュカテーテル２０から分離させる。

操作部６０は、ベース部６１と、ステントリリースワイヤ４０の先端部４１をループ３１から抜き去る操作を行う際に術者に把持される操作部本体（操作部）６２とを備えている。ベース部６１には、操作部６０を内視鏡に引っ掛けるためのフック６５が設けられている。

ベース部６１は硬質の樹脂からなり、円筒状に形成されている。そして、内側の孔６３がプッシュカテーテル２０の内部空間に連続するように、プッシュカテーテル２０の基端に設けられている。ベース部６１の筒壁には、孔６３に連通する２つのスリット６４が、ベース部６１の長さ方向に延在するように形成されている。２つのスリット６４は、互いにベース部６１の幅方向に離間するように形成されている。操作部本体６２は、２つのスリット６４に差し込まれ、スリット６４に沿ってスリット６４の長手方向にスライド可能である。すなわち、操作部本体６２は、ベース部６１に連続するプッシュカテーテル２０の長手方向にスライド可能に設けられている。

操作部本体６２には、ステントリリースワイヤ４０の基端が接続されており、操作部本体６２をスリット６４に沿ってスライドさせることにより、ステントリリースワイヤ４０が移動する。操作部本体６２の中央には、孔６６が形成されており、この孔６６には、ガイドカテーテル１０が挿通される。孔６６の内径はガイドカテーテル１０の外径よりも大きく、そのため、操作部本体６２はガイドカテーテル１０に拘束されることなく移動することが可能である。

スリット６４の長さは、操作部本体６２の可動範囲が、ループ３１から突き出したステントリリースワイヤ４０の先端部４１の長さよりも長くなるように、所定の長さに設定されている。これにより、スリット６４の長手方向に離間して相対する２つの壁面６４ａ，６４ｂは、操作部本体６２の可動範囲を画定し、操作部本体６２が可動範囲を超えて移動しないように操作部本体６２の移動を規制するストッパをなす。

ステントリリースワイヤ４０の先端部４１は、操作部本体６２をスリット６４の一方の壁面６４ａに突き当てた状態では、ステント接続糸３０の他端のループ３１に挿入されており、操作部本体６２をスリット６４の他方の壁面６４ｂに突き当てた状態では、ステント接続糸３０の他端のループ３１から確実に抜き去られる。なお、操作部本体６２は、当初は壁面６４ａに突き当てられている。

上記のように構成されたステントデリバリーシステムＳ１を使用して、胆管に生じた狭窄部分にステントを配置する手技の手順を説明する。
手技にあたっては、まず、図３に示すように、生体内に内視鏡の挿入部６を挿入し、挿入部６の先端を、十二指腸乳頭Ａの近傍に到達させる。なお、内視鏡には側視型を使用する。この内視鏡の挿入部６の先端には、チャンネル７の開口に隣接して、起上台８が設けられている。起上台８は、自らが起き上がることにより、挿入部６の先端から突出する処置具の突出角度を調整するように湾曲させる。起上台８は、内視鏡の基端に設けられた操作部（図示略）を操作することにより駆動される。

続いて、挿入部６のチャンネル７にカニューラを挿入し、挿入部６の先端から突出させる。さらに、起上台８によってカニューラを湾曲させ、カニューラの先端を胆管Ｂに挿入する。そして、カニューラを通じて胆管Ｂに造影剤を注入する。造影剤を注入したら、カニューラを通じて胆管Ｂの狭窄部分Ｘにガイドワイヤ９を挿入し、図４に示すように、ガイドワイヤ９だけを残して胆管Ｂおよびチャンネル７からカニューラを抜き去る。

続いて、図１のように組み合わされた５つの部材、すなわちステント１、ガイドカテーテル１０、プッシュカテーテル２０、ステント接続糸３０およびステントリリースワイヤ４０を、ガイドワイヤ９に沿ってチャンネル７に挿入し、挿入部６の先端から突出させる。さらに、起上台８によってガイドカテーテル１０およびプッシュカテーテル２０を湾曲させ、図５に示すように、ステント１およびガイドカテーテル１０を狭窄部分Ｘに挿入する。

続いて、図７に示すように、ガイドワイヤ９およびプッシュカテーテル２０を定位置に保持したまま、ガイドカテーテル１０を、内視鏡の挿入部６のチャンネル７から抜き出す方向に引っ張って後退させる。このとき、必ずしもガイドカテーテル１０をすべて抜き去る必要はない。術者は、指標１３を目安にして、プッシュカテーテル２０に対してガイドカテーテル１０を相対的に移動させればよい。指標１３がベース部６１の後端から外に出るまでガイドカテーテル１０を引っ張ると、ガイドカテーテル１０の先端はステント１から抜き去られ、ガイドカテーテル１０の先端が孔２２よりもプッシュカテーテル２０の末端に近くなるまでプッシュカテーテル２０の内側に後退する。

続いて、図８に示すように、ガイドワイヤ９およびプッシュカテーテル２０を定位置に保持したまま、操作部本体６２を、他方の壁面６４ｂに突き当たるまで移動させる。これにより、ステントリリースワイヤ４０の先端部４１が、ステント接続糸３０の他端のループ３１から抜き去られ、ステント接続糸３０がステント１を拘束した状態が解除される。すなわち、ステント接続糸３０を介したステント１とプッシュカテーテル２０との係合関係が解かれる。

続いて、図９に示すように、プッシュカテーテル２０を、内視鏡の挿入部６のチャンネル７から抜き出す方向に引っ張って後退させると、ステント接続糸３０がステント１を拘束した状態が既に解除されているので、定位置に留まったステント１からプッシュカテーテル２０が離れていき、その過程でステント接続糸３０がプッシュカテーテル２０の孔２１，２２から抜け、ステント１の小孔４からも抜けてしまう。そして、図６に示すように、最終的にステント１のみが狭窄部分Ｘに留置される。

上記の手技において、ステント１およびガイドカテーテル１０の先端を狭窄部分Ｘに挿入したとき、ステント１を狭窄部分Ｘよりも奥に配置してしまった場合は、ステント１とプッシュカテーテル２０との係合関係を解く前にプッシュカテーテル２０を少し引っ張る。これにより、プッシュカテーテル２０の先端に接続されているステント１を所望の位置に戻すことが可能である。本実施形態では、ステント１の位置を正すのは、ガイドカテーテル１０やガイドワイヤ９を後退させる前であっても、ガイドカテーテル１０やガイドワイヤ９を後退させた後であってもよい。

上記のように構成されたステントデリバリーシステムＳ１によれば、ガイドカテーテル１０とは別に独立して操作可能なステントリリースワイヤ４０が、プッシュカテーテル２０の内側に挿入されており、このステントリリースワイヤ４０を操作することによってステント１とプッシュカテーテル２０との係合関係を解除することが可能なので、ガイドカテーテル１０を後退させた後でも、ステント１の位置を正すことができる。

ステント接続糸３０が、プッシュカテーテル２０の内側を通じてステント１に係合されているので、内視鏡の挿入部６の先端からステント１およびプッシュカテーテル２０の先端を突き出させた場合にも、ステント接続糸３０が挿入部６の先端に設けられた起上台８に引っ掛かることがない。

ステントリリースワイヤ４０をステント接続糸３０のループ３１から抜き去ることにより、ステント接続糸３０を介したステント１とプッシュカテーテル２０との係合関係が解除されるので、ステント１を解放する操作が非常に簡単である。

ステントリリースワイヤ４０が、樹脂製または金属製のワイヤなので、米国特許第５９２１９５２号の文献に開示されたステントデリバリーシステムのようにガイドカテーテルを引いてステントを解放する方式と比べると、プッシュカテーテル２０やガイドカテーテル１０との間に生じる摩擦力が少なく、ステントリリースワイヤ４０を抜き去る際に強い力を込める必要がない。

孔２１，２２が、プッシュカテーテル２０の先端から基端に向けて同カテーテルの長さ方向に離間した位置に形成されており、プッシュカテーテル２０の屈曲される区間には、ステントリリースワイヤ４０の先端部４１は挿入されない。そのため、プッシュカテーテル２０の先端付近が屈曲した状態であっても、ステントリリースワイヤ４０はこの部分には挿入されておらず、屈曲していないので、ステントリリースワイヤ４０を抜き去る際、ステントリリースワイヤ４０の弾性力に起因する摩擦力が小さい。したがって、小さな力でステントリリースワイヤ４０を操作することができる。

操作部本体６２の可動範囲が、ステント接続糸３０のループ３１から突き出したステントリリースワイヤ４０の先端部４１の長さよりも明らかに長く設定されているので、操作部本体６２を可動範囲いっぱいに操作すると、ループ３１に差し込まれていたステントリリースワイヤ４０の先端部４１は、ループ３１から確実に抜き去られる。これにより、オペレータは、特に意識せず操作部本体６２を可動範囲いっぱいに操作するだけでステント１を解放することができる。その結果、オペレータの作業負担を軽減することができる。

本実施形態においては、ステント１の筒壁に切り込み３を入れることにより小孔４を形成し、この小孔４にステント接続糸３０を通している。しかしながら、図１０に示すように、ステント１の筒壁に、切り込み３によるものではない小孔４ａを形成し、この小孔４ａにステント接続糸３０を通してもよい。この場合、フラップ２は切り込み３によって形成されるものでなくてもよい。それ以外に、例えば図１１に示すように、ステント１に小孔を形成せず、フラップ２にステント接続糸３０を引っ掛けてもよい。

また、本実施形態においては、ステント接続糸３０を、環を形成するようにしてプッシュカテーテル２０の先端に縛り付け（もしくは接着し）、その環の一部をループ状にしてステント１に係合させている。しかしながら、ステント接続糸３０を、当初から二重のループを形成するようにしてステント１に係合させてもよい。

本実施形態においては、ガイドカテーテル１０をプッシュカテーテル２０に固定できるようにしてもよい。すなわち、図１２に示すように、ガイドカテーテル１０の基端には、ガイドカテーテル１０を操作する際に術者に把持される口金７０が設けられている。口金７０に相対するベース部６１には、口金７０に向けて突き出す雄ねじ部７１が形成されている。一方、口金７０には、ベース部６１の雄ねじ部７１を螺着される雌ねじ部７２が形成されている。本実施形態においては、雄ねじ部７１を雌ねじ部７２に螺着することによってガイドカテーテル１０をプッシュカテーテル２０に固定すると、ガイドカテーテル１０とプッシュカテーテル２０とを同時に操作することが可能になる。もちろん、雄ねじ部７１を雌ねじ部７２から離脱させると、両者を別個に操作することも可能である。

本実施形態においては、操作部６０を次のように構成してもよい。すなわち、図１３に示すように、プッシュカテーテル２０の基端には、ベース部７３と、ガイドカテーテル１０を操作する際に術者に把持される口金７４が設けられている。口金７４に相対するベース部７３には、雄ねじ部７１が形成されている。一方、口金７４には、ベース部７３の雄ねじ部７１を螺着される雌ねじ部７２が形成されており、上記と同様に、ガイドカテーテル１０とプッシュカテーテル２０とを同時に操作したり、別個に操作したりすることが可能である。

さらに、プッシュカテーテル２０のベース部７３よりも先端に近い個所には、プッシュカテーテル２０からステントリリースワイヤ４０の基端を分岐させる分岐部材７５が設けられている。ステントリリースワイヤ４０の基端は、プッシュカテーテル２０の管壁に形成された貫通孔２０ａを通じてプッシュカテーテル２０の外部に引き出されている。ステントリリースワイヤ４０の基端には、ステントリリースワイヤ４０を操作する際に術者に把持されるワイヤリリースリング７６が設けられている。ワイヤリリースリング７６は、ベース部７３に一体に設けられたリリースワイヤ支持部７７に、ステントリリースワイヤ４０を後退させる方向に操作可能に支持されている。ワイヤリリースリング７６には雌ねじ部７８が形成され、リリースワイヤ支持部７７には、雌ねじ部７８に螺着される雄ねじ部７９が形成されている。ワイヤリリースリング７６は、必要なとき以外はリリースワイヤ支持部７７に固定しておくことが可能である。

本発明のステントデリバリーシステムの第２の実施形態について、図１４から図１８を参照して説明する。なお、第１の実施形態において既に説明した構成要素には同一の符号を付し、その説明については省略する。

本実施形態のステントデリバリーシステムＳ２は、図１４に示すように、ガイドカテーテル１０と、プッシュカテーテル２０と、ステント接続糸（ステント接続部材）８０と、ステントリリースワイヤ（ステント解放部材）９０と、操作部１００とを備えている。

ステント接続糸８０は、細くしなやかな樹脂または絹製の糸であって、その一端がプッシュカテーテル２０の孔２３に通されてプッシュカテーテル２０に縛り付けられるか、もしくは接着されている。なお、プッシュカテーテル２０には、第１の実施形態とは異なり、孔２１，２２は形成されていない。

ステント接続糸８０は、以下のようにしてステント１をプッシュカテーテル２０に接続する。まず、ステント１が、プッシュカテーテル２０の先端に、両者の内側の空間どうしを連続させるように配置される。続いて、ステント接続糸８０がプッシュカテーテル２０の内側に通され、プッシュカテーテル２０とステント１との間から外側に引き出される。続いて、外側に引き出されたステント接続糸８０が、ステント１の小孔４に外側から内側に向けて通され、プッシュカテーテル２０のほうに折り返される。続いて、折り返されたステント接続糸８０の他端が、ステント接続糸８０の一端に、解くことが可能な結び方、例えば、図１５に示すように、クリンチノットと呼ばれる結び方で結び付けられる。ステントリリースワイヤ９０は、ステント接続糸８０の結び目８１を解くことによってステント１をプッシュカテーテル２０から分離させる。なお、ステント接続糸８０の他端は、ステント接続糸８０の一端ではなく、プッシュカテーテル２０に、上記と同じ結び方で結び付けられてもよい。

ステントリリースワイヤ９０は、樹脂、絹または金属製の細くしなやかな糸であって、プッシュカテーテル２０の内側面と、プッシュカテーテル２０の内側に挿入されたガイドカテーテル１０の外側面との間に挿入されている。ステントリリースワイヤ９０の先端には、結び目８１に係合するループ（係合部）９１が形成されている。ステント接続糸８０の結び目８１は、ステントリリースワイヤ９０を介してループ９１を引っ張ることにより解かれる。

ステント接続糸８０の他端がステント接続糸８０の一端に結び付けられた状態では、ステント接続糸８０がステント１の小孔４から抜けることが阻止される。ステント接続糸８０が小孔４から抜けない限り、ステント接続糸８０がステント１を拘束した状態が保持される。

操作部１００は、ベース部１０１と、ステントリリースワイヤ９０を介してループ９１を引っ張る操作を行う際に術者に把持されるワイヤリリースリング（操作部）１０２とを備えている。

ベース部１０１は硬質の樹脂からなり、円筒状に形成されている。そして、内側の孔１０３がプッシュカテーテル２０の内部空間に連続するように、プッシュカテーテル２０の基端に設けられている。ベース部１０１の筒壁には、孔１０３に連通する細孔１０４が、ベース部１０１の半径方向に向けて形成されている。細孔１０４には、ステントリリースワイヤ９０の他端が挿通されている。ワイヤリリースリング１０２は、細孔１０４から突き出たステントリリースワイヤ９０の他端に固定されている。

上記のように構成されたステントデリバリーシステムＳ２を使用して、胆管に生じた狭窄部分にステントを配置する手技の手順を説明する。
手技にあたっては、まず、生体内に内視鏡の挿入部６を挿入し、挿入部６の先端を、十二指腸乳頭Ａの近傍に到達させる（図３参照）。

続いて、挿入部６のチャンネル７にカニューラを挿入し、挿入部６の先端から突出させる。さらに、起上台８によってカニューラを湾曲させ、カニューラの先端を胆管Ｂに挿入する。そして、カニューラを通じて胆管Ｂに造影剤を注入する。造影剤を注入したら、カニューラを通じて胆管Ｂの狭窄部分Ｘにガイドワイヤ９を挿入し、ガイドワイヤ９だけを残して胆管Ｂおよびチャンネル７からカニューラを抜き去る（図４参照）。

続いて、図１４のように組み合わされた５つの部材、すなわちステント１、ガイドカテーテル１０、プッシュカテーテル２０、ステント接続糸８０およびステントリリースワイヤ９０を、ガイドワイヤ９に沿ってチャンネル７に挿入し、挿入部６の先端から突出させる。さらに、起上台８によってガイドカテーテル１０およびプッシュカテーテル２０を湾曲させ、ステント１およびガイドカテーテル１０を狭窄部分Ｘに挿入する（図５参照）。

続いて、図１６に示すように、ガイドワイヤ９およびプッシュカテーテル２０を定位置に保持したまま、ガイドカテーテル１０を、内視鏡の挿入部６のチャンネル７から抜き出す方向に引っ張って後退させる。このとき、必ずしもガイドカテーテル１０をすべて抜き去る必要はない。術者は、指標１３を目安にして、プッシュカテーテル２０に対してガイドカテーテル１０を相対的に移動させればよい。指標１３がベース部１０１の後端から外に出るまでガイドカテーテル１０を引っ張ると、ガイドカテーテル１０の先端はステント１から抜き去られ、プッシュカテーテル２０の内側に後退する。

続いて、図１７に示すように、ガイドワイヤ９およびプッシュカテーテル２０を定位置に保持したまま、ワイヤリリースリング１０２を引っ張る。これにより、ステントリリースワイヤ９０の先端に設けられたループ９１が、ステント接続糸８０の結び目８１を解き、ステント接続糸８０がステント１を拘束した状態が解除される。すなわち、ステント接続糸８０を介したステント１とプッシュカテーテル２０との係合関係が解かれる。

続いて、図１８に示すように、プッシュカテーテル２０を、内視鏡の挿入部６のチャンネル７から抜き出す方向に引っ張って後退させると、ステント接続糸８０がステント１を拘束した状態が既に解除されているので、定位置に留まったステント１からプッシュカテーテル２０が離れていき、その過程でステント接続糸８０がステント１の小孔４から抜けてしまう。そして、最終的にステント１のみが狭窄部分Ｘに留置される（図６参照）。

上記のように構成されたステントデリバリーシステムＳ２によれば、ガイドカテーテル１０とは別に独立して操作可能なステントリリースワイヤ９０が、プッシュカテーテル２０の内側に挿入されており、このステントリリースワイヤ９０を操作することによってステント１とプッシュカテーテル２０との係合関係を解除することが可能なので、ガイドカテーテル１０を後退させた後でも、ステント１の位置を正すことができる。

ステントリリースワイヤ９０を介してループ９１を引っ張ることにより、ステント接続糸８０の結び目８１が解かれ、ステント接続糸８０を介したステント１とプッシュカテーテル２０との係合関係が解除されるので、ステント１を解放する操作が非常に簡単である。

ステントリリースワイヤ９０が、樹脂、絹または金属製の細くしなやかな糸なので、米国特許第５９２１９５２号の文献に開示されたステントデリバリーシステムのようにガイドカテーテルを引いてステントを解放する方式と比べると、プッシュカテーテル２０やガイドカテーテル１０との間に生じる摩擦力が少なく、ステントリリースワイヤ９０を抜き去る際に強い力を込める必要がない。

本実施形態においては、ステント１の筒壁に切り込み３を入れることにより小孔４を形成し、この小孔４にステント接続糸８０を通している。しかしながら、ステント１の筒壁にフラップ２とは別に形成した小孔４ａにステント接続糸８０を通してもよい（図１０参照）。それ以外に、例えば、ステント１に小孔を形成せず、フラップ２にステント接続糸８０を引っ掛けてもよい（図１１参照）。

また、本実施形態においても、第１の実施形態と同様に、ガイドカテーテル１０をプッシュカテーテル２０に固定することができるようにしてもよい（図１２参照）。

以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

本発明は、筒状のステントを生体内の所望の位置に配置するためのステントデリバリーシステムであって、前記ステントの内側に挿入され、前記ステントとともに前記生体内に挿入されるガイドカテーテルと、前記ガイドカテーテルを内側に挿入されたうえで前記ガイドカテーテルとともに前記生体内に挿入され、前記ステントを前記ガイドカテーテルに沿って押推するプッシュカテーテルと、前記ステントを前記プッシュカテーテルに接続するためのステント接続部材と、前記ガイドカテーテルとは別に独立して操作可能であって、前記プッシュカテーテルの内側に挿入され、前記ステント接続部材による前記ステントと前記プッシュカテーテルとの接続を解除することによって前記ステントを前記プッシュカテーテルから解放するためのステント解放部材とを備えるステントデリバリーシステムに関する。
本発明によれば、ガイドカテーテルを後退させた後でも、ステントの位置を正すことができる。

図１は、本発明のステントデリバリーシステムの第１の実施形態を示す断面図である。図２は、第１の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて管腔器官に配置されるステントを示す側面図である。図３は、第１の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて行う手技の手順を説明する図であって、内視鏡の挿入部の先端を、十二指腸乳頭の近傍に配置した状態を示す図である。図４は、第１の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて行う手技の手順を説明する図であって、ガイドワイヤを胆管の狭窄部分に挿入した状態を示す図である。図５は、第１の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて行う手技の手順を説明する図であって、ステントおよびガイドカテーテルを狭窄部分に挿入した状態を示す図である。図６は、第１の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて行う手技の手順を説明する図であって、ステントのみを狭窄部分に留置した状態を示す図である。図７は、第１の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて行う手技の手順を説明する図であって、ガイドカテーテルを後退させた状態を示す図である。図８は、第１の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて行う手技の手順を説明する図であって、ステントリリースワイヤの先端部を、ステント接続糸のループから抜き去った状態を示す図である。図９は、第１の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて行う手技の手順を説明する図であって、プッシュカテーテルを後退させた状態を示す図である。図１０は、第１の実施形態のステントの変形例を示す要部断面図である。図１１は、第１の実施形態のステントのもうひとつの変形例を示す要部断面図である。図１２は、第１の実施形態のステントデリバリーシステムの変形例を示す要部断面図である。図１３は、第１の実施形態のステントデリバリーシステムのもうひとつの変形例を示す要部断面図である。図１４は、本発明のステントデリバリーシステムの第２の実施形態を示す図である。図１５は、第２の実施形態のステント接続部材を示す図である。図１６は、第２の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて行う手技の手順を説明する図であって、ガイドカテーテルを後退させた状態を示す図である。図１７は、第２の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて行う手技の手順を説明する図であって、ステントリリースワイヤを使ってステント接続部材を解放した状態を示す図である。図１８は、第２の実施形態のステントデリバリーシステムを用いて行う手技の手順を説明する図であって、プッシュカテーテルを後退させた状態を示す図である。

符号の説明

１…ステント、２…フラップ、４…小孔、５…切欠、９…ガイドワイヤ、１０…ガイドカテーテル、２０…プッシュカテーテル、２１…孔（第１の孔）、２２…孔（第２の孔）、３０…ステント接続糸（ステント接続部材）、３１…ループ、４０…ステントリリースワイヤ（ステント解放部材）、４１…接続部（高剛性部）、６０…操作部、６４ａ，６４ｂ…壁面（ストッパ）、８０…ステント接続糸（ステント接続部材）、８１…結び目、９０…ステントリリースワイヤ（ステント解放部材）、９１…ループ、１００…操作部、Ｓ１，Ｓ２…ステントデリバリーシステム、Ａ…十二指腸乳頭、Ｂ…胆管、Ｘ…狭窄部分

Claims

筒状のステントを生体内の所望の位置に配置するためのステントデリバリーシステムであって、
前記ステントの内側に挿入され、前記ステントとともに前記生体内に挿入されるガイドカテーテルと、
前記ガイドカテーテルを内側に挿入されたうえで前記ガイドカテーテルとともに前記生体内に挿入され、前記ステントを前記ガイドカテーテルに沿って押推するプッシュカテーテルと、
前記ステントを前記プッシュカテーテルに接続するためのステント接続部材と、
前記ガイドカテーテルとは別に独立して操作可能であって、前記プッシュカテーテルの内側に挿入され、前記ステント接続部材による前記ステントと前記プッシュカテーテルとの接続を解除することによって前記ステントを前記プッシュカテーテルから解放するためのステント解放部材とを備えるステントデリバリーシステム。
前記ステント接続部材は柔軟な糸であって、その一端が前記プッシュカテーテルに固定され、
前記一端を前記プッシュカテーテルに接続された前記ステント接続部材は、前記プッシュカテーテルの内側を通じて前記ステントに係合したうえで折り返され、
折り返された前記ステント接続部材の他端は、前記プッシュカテーテルの内側に到達しており、
前記ステント解放部材は、前記プッシュカテーテルの内側に到達した前記ステント接続部材の他端を保持することによって前記ステントを前記プッシュカテーテルに接続した状態を維持し、前記ステント接続部材の他端を解放することによって前記ステントを前記プッシュカテーテルから分離させる請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステントには孔が形成され、
前記ステント接続部材は、前記孔に通されることによって前記ステントに係合している請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステントには、同ステントを生体組織に係止するためのフラップが設けられ、
前記ステント接続部材は、前記フラップに係止されることによって前記ステントに係合している請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステント接続部材の他端にループが形成され、
前記ステント解放部材の先端に、前記ステント接続部材よりも剛性の高い高剛性部が設けられ、
前記ループに、前記高剛性部が抜去可能に差し込まれている請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステント接続部材は、二重のループを形成するようにして前記ステントに係合している請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステントの孔は、前記ステントの筒壁に前記ステントの内側に達する切り込みを入れることによって形成され、
前記切り込みの最深部には、前記切り込みに連続して前記ステントが裂けるのを防止するための円形の切欠が形成されている請求項３に記載のステントデリバリーシステム。
前記プッシュカテーテルの管壁に、第１の孔および第２の孔が形成され、
前記第１の孔に、前記折り返されたステント接続部材の他端が、前記プッシュカテーテルの内側から外側に向けて通され、
前記第１の孔に通された前記ステント接続部材の他端が、前記第２の孔に、前記プッシュカテーテルの外側から内側に向けて通されている請求項５に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステント解放部材が、樹脂製または金属製のワイヤである請求項５に記載のステントデリバリーシステム。
前記第１の孔は、第２の孔よりも前記プッシュカテーテルの先端近くに形成されており、
前記プッシュカテーテルの先端から前記第１の孔までの距離は、前記第１の孔から前記第２の孔までの距離よりも長い請求項８に記載のステントデリバリーシステム。
前記第１、第２の孔が、前記プッシュカテーテルの先端から基端に向けて同カテーテルの長さ方向に離間し、かつ前記プッシュカテーテルが屈曲する区間よりも基端側に配置されるように形成されている請求項８に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステント解放部材の基端に、前記ステント解放部材の先端を前記ループから抜き去る操作を行う際にオペレータによって把持される操作部が設けられ、
前記操作部は、前記ループから突き出した前記ステント解放部材の先端の長さよりも長い可動範囲を設定されている請求項５に記載のステントデリバリーシステム。
前記可動範囲を画定し、前記操作部が前記可動範囲を超えて移動しないように前記操作部の移動を規制するストッパをさらに備える請求項１２に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステント接続部材は柔軟な糸であって、その一端が前記プッシュカテーテルに固定され、
前記一端を前記プッシュカテーテルに固定された前記ステント接続部材は、前記プッシュカテーテルの内側を通じて前記ステントに係合したうえで折り返され、
折り返された前記ステント接続部材の他端は、前記プッシュカテーテルまたは前記ステント接続部材の一端に、解くことが可能な結び方で結び付けられ、
前記ステント解放部材は、前記ステント接続部材の結び目を解くことによって前記ステントを前記プッシュカテーテルから分離させる請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステント解放部材は、前記結び目に係合する係合部を備え、
前記結び目は、前記ステント解放部材を介して前記係合部を引っ張ることにより解かれる請求項１４に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステントには孔が形成され、
前記ステント接続部材は、前記孔に通されることによって前記ステントに係合している請求項１４に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステントには、同ステントを生体組織に係止するためのフラップが設けられ、
前記ステント接続部材は、前記フラップに係止されることによって前記ステントに係合している請求項１４に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステントの孔は、前記ステントの筒壁に前記ステントの内側に達する切り込みを入れることによって形成され、
前記切り込みの最深部には、前記切り込みに連続して前記ステントが裂けるのを防止するための円形の切欠が形成されている請求項１４に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステント解放部材は、前記プッシュカテーテルの基端から先端に向けて、同カテーテルの先端までは到達しないように挿入されている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記ステント解放部材は、前記プッシュカテーテルの基端から先端に向けて、常に同カテーテルの先端よりも基端側に位置するように挿入されている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。