JP2007203075A

JP2007203075A - 乳房生検位置決め固定具のための使い捨てガイド基準

Info

Publication number: JP2007203075A
Application number: JP2007024411A
Authority: JP
Inventors: Timothy G Dietz; ティモシー・ジー・ディエツ
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 2006-02-03
Filing date: 2007-02-02
Publication date: 2007-08-16
Also published as: AU2007200184A1; CN101011269A; CA2576793A1; MX2007001402A; BRPI0700229A; EP1815815A1; US20060241385A1

Abstract

【課題】乳房生検位置決め固定具のための使い捨てガイド基準を提供すること。
【解決手段】基準装置は、使用の直前にイメージング可能材料を充填できる基準ポインタの細長いキャビティを備えることで、有効期間が伸び、臨床的な柔軟性が向上している。基準装置の基準ホルダが、乳房コイル位置決め固定具の照準レールによって患者の外部の所望の位置に案内される。別法では、照準レールによって案内されるスリーブが、内部のイメージング可能なターゲットとなるように基準ポインタを受容できる。
【選択図】図１

Description

開示の内容

〔関連出願に対するクロスリファレンス〕
本願は、参照してその開示内容を本明細書に組み入れるヒュース（Hughes）らによる２００５年４月１２日出願の米国特許出願第１１／１０３，９５９号（名称「ＭＲＩ生検装置の位置決め固定具（MRI BIOPSY DEVICE LOCALIZATION FIXTURE）」）の一部継続出願である。

〔発明の分野〕
本願は、イメージングを利用した組織の採取方法に関し、詳細には、皮下生検および病変除去のために磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）乳房コイルに対して生検プローブを位置決めするための改良された方法に関する。

〔発明の背景〕
近年、乳房組織の病変に適切に狙いを定めるためにイメージング法と針生検装置を組み合わせるようになってきた。市販されているこのような製品の例として、エシコン・エンド−サージェリィ社（Ethicon Endo-Surgery Inc.）によるＭＡＭＭＯＴＯＭＥ（商標）を挙げることができる。このような装置の例は、参照することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、１９９６年６月１８日にバーバンク（Burbank）らに付与された米国特許第５，５２６，８２２号に開示されている。この装置のハンドルは、ＭＲＩ装置の強磁界から離間した遠隔に配置された制御モジュールから機械的な力および電力を受け取ったり、真空を利用したりすることができる。

参照文献に示されているように、この器具の種類は、イメージガイド皮下コアリング乳房生検器具である。この器具は、真空を利用しており、組織サンプルを回収する複数のステップが自動化されている。医師はこの装置を用いて、身体から組織を切除する前にその組織を積極的（真空を利用）に捕獲する。これにより、様々な硬さの組織を採取することができる。加えて、病変内への刺入により、場合によっては腫瘤が押しやられて軌道に沿って転移が起きたり、血腫が残って循環している造影剤で疑わしい病変がより疑わしくなったりするのを防止するために、側面開口を用いている。この側面開口は、プローブの長軸を中心に回転されることができるため、プローブを再配置しないでも複数の組織サンプルを採取することができる。このような特徴により、相当に大きな病変の採取や小さな病変の完全な除去が可能となる。

参照して本明細書に組み入れるヒブナー（Hibner）らによる米国特許出願公開番号ＵＳ２００３／０１９９７８５には、乳房コイルに取り付けできる位置決め固定具が記載されている。このような位置決め固定具は、乳房組織内の疑わしい病変の位置にプローブを正確に位置決めするのに役立つ。具体的には、疑わしい病変のＸ−Ｙ−Ｚデカルト座標は、位置決め固定具の圧迫プレートのコーナーに挿入される基準装置を対照とする。この圧迫プレートを介して、プローブが挿入される。次いで、人間が視認できる各軸の測定ガイドにより、患者が閉鎖式ＭＲＩ装置から出された後に、挿入されているプローブをイメージングしないでも、外部基準装置に基づいた座標情報を参照してプローブを適宜位置決めすることができる。

外部基準装置を位置決め固定具に含めることにより、コア生検プローブの配置において多数の利点が得られるが、外部基準装置を対照にしたコア生検プローブの案内における別の診断および臨床の柔軟性が強く要望されている。

〔発明の概要〕
本発明は、従来技術の上記および他の欠点を解消するために、使用の直前にイメージング可能な材料で充填できる細長いキャビティを備えた基準装置を提供する。したがって、この基準装置では、滅菌されたイメージング可能な材料を使用者に提供するというオプションが有利に増え、有効期間が伸び、パッケージングの厳密さおよび保管上の制限が緩和され、かつ所望のイメージング可能な充填材料の選択における臨床的な柔軟性が得られる。

本発明の一態様では、基準装置は、コア生検装置を案内するためにも用いられる位置決め固定具の照準レールに係合するガイド構造を含む。

本発明の別の態様では、基準装置は、流体ポートおよび流体ベントを備えた容器を含めて、滅菌単回使用臨床用途のためにパッケージングおよび滅菌されることができる。

本発明の上記および他の目的および利点が、添付の図面および以下の説明から明らかになるであろう。

本発明の実施形態を例示し、かつ本明細書の一部を構成する添付の図面および上記した本発明の概要ならびに以下に示す実施形態の詳細な説明から、本発明の原理を理解できるであろう。

〔詳細な説明〕
ここで図面を参照されたい。全ての図面において、同じ構成要素には同じ参照符号が付されている。図１に示されているように、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）適合生検システム１０は、イメージングスキャンから得られる座標情報が後のコア生検または放射線治療の際に十分に利用されうるように、患者の乳房に対して所望の位置にある基準装置１１（目立つ位置に拡大して図示されている）を含む。臨床的な柔軟性は、イメージング可能な化合物（例えば、生理食塩水やガドリニウム溶液など）が満たされずにパッケージされた基準装置１１を設けることで改善される。したがって、有効期間が伸び、パッケージングおよび環境の制限が緩和され、使用者が、用途に適した広範なイメージング可能な化合物／液体を選択することができる。

例示的なＭＲＩ安全生検システム１０は、制御モジュール１２を含む。この制御モジュール１２は通常、ＭＲＩ装置（不図示）を含む遮蔽された部屋の外部に配置されるか、或いは強い磁界および／または精密な高周波（ＲＦ）信号検出アンテナとの有害な相互作用を緩和するように少なくとも離間している。参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第６，７５２，７６８号に開示されているように、組織サンプルの採取を容易にするために、一連の事前にプログラムされた機能が制御モジュール１２に含められている。

参照して本明細書に組み入れると記載した全ての特許文献、刊行物、または他の開示資料の全てまたは一部は、本開示に記載する定義、説明、または他の開示資料と矛盾しない範囲で本明細書に組み入れることを理解されたい。したがって、ここに明確に述べる本開示は、必要な範囲で、参照して本明細書に組み入れる矛盾する全ての資料よりも優先される。参照して本明細書に組み入れると述べたが、本明細書に記載する定義、説明、または他の開示資料と矛盾する全ての資料またはその一部は、本明細書の開示資料と矛盾しない範囲で本明細書に含めるものとする。

制御モジュール１２はまた、ＭＲＩ装置の近傍で使用するのに適合したＭＲＩ生検装置１４を制御し電力を供給する。ＭＲＩ生検装置１４の例として、上記したＭＡＭＭＯＴＯＭＥ（商標）器具を挙げることができる。ＭＲＩ生検装置１４は、患者（不図示）を支持する乳房コイル１８に取り付けられる単一レール位置決め固定具１６で正確に配置されることができる。市販されている乳房コイル１８の例として、ウイスコンシン州ピウォーキー（Pewaukee）のインビボ社（INVIVO CORPORATION）が販売するＢＩＯＰＳＹＢＲＥＡＳＴＣＯＩＬＭＯＤＥＬＢＢＣを挙げることができる。ガイド組立体２０、特にスリーブ２２は、有利なように位置決め固定具１６に取り付けて、イメージングおよび治療の柔軟性を改善し、処置の一部でのＭＲＩ生検装置１４の選択的な使用の精度を上げることができる。ガイド組立体２０は、挿入中、およびＭＲＩ生検装置１４が挿入されていない処置の後続の段階で、スリーブ２２を密閉する１または複数のオブチュレータ２４を含むことができる。深さストッパー２６が位置決め固定具１６と共に使用するために設けられており、都合よく、スリーブ２２の過度の挿入やスリーブ２２の誤った引き戻しを防止し、かつ／またはＺ軸に沿って所望の位置にスリーブ２２を配置する精度を上げることができる。

ここでは便宜上、従来技術を用いて、単一レール位置決め固定具１６を対照として乳房組織内のデカルト座標で疑わしい病変の位置を表し、次いで、その領域を連続してイメージングすることなく、この位置に器具（例えば、スリーブ２２）を配置する。患者の胸部の内側平面に対して乳房の外側面（側面）に沿って圧迫される孔の開いた障壁（以下で説明）がＸ‐Ｙ平面を画定する。Ｘ軸は、立っている患者に対して垂直（矢状）であり、単一レール位置決め固定具１６の外側に露出した部分に面した医師からは左から右への軸に一致する。基準装置１１は、この平面の起点を画定するために患者の皮膚に近接した位置決め固定具１６によって配置できる基準ポインタ２７を含む。乳房の内側に向かって延在するこのＸＹ平面に垂直なＺ軸は、通常はＭＲＩ生検装置１４の刺入の向きおよび深さに一致するが、このＺ軸に対して所定の角度で挿入できる様々な変更形態が可能であることを理解されたい。従って、明確にするために、「刺入軸」は患者の刺入点を決定するために用いる空間座標に対して垂直または非垂直にすることができるが、用語「Ｚ軸」は「刺入軸」と交換可能に用いることができる。

使用の際、イメージングを向上させるために患者に造影剤を注入することができる。ＭＲＩ適合生検システム１０は、基準ポインタ２７からキャップ２８を取り外してイメージング可能な材料を注入して使用の準備をする。次に、基準ポインタ２７を基準ホルダ２９に係合する。ケーブル管理スプール３０を、制御モジュール１２の側面から延出したケーブル管理取付けサドル３２に配置する。ケーブル管理スプール３０には、制御信号を送信するための電気ケーブル３４とカッターの回転／前進運動を行うための機械ケーブル３６が対になって巻かれている。具体的には、電気ケーブル３４および機械ケーブル３６はそれぞれ、一端が制御モジュール１２の電気ポート４０および機械ポート４２に接続され、他端がＭＲＩ生検装置１４を受容するホルスター４４に接続されている。使用していない時にホルスター４４を保持できるＭＲＩドッキングカップ４６が、ドッキングステーション取付けブラケット４８によって制御モジュール１２に掛けられている。

壁部に取り付けられたインターフェイス固定ボックス５０が、制御モジュール１２のロックアウトポート５４に対するテザー５２を提供する。テザー５２は、制御モジュール１２が誤ってＭＲＩ装置に近接し過ぎて配置されないように、好都合に独特に切断されて長さが短い。インラインエンクロージャー５６により、テザー５２、電気ケーブル３４、および機械ケーブル３６がそれぞれ、制御モジュール１２のポート５４、４２、および４４に好都合に整合することができる。特に、位置決め固定具１６内に挿入された後にＭＲＩ生検装置１４自体の制御部にアクセスするのが困難になった場合に、電気ケーブル３４の遠位側に遠隔キーパッド５８を接続して医師がＭＲＩ生検装置１４を容易に制御できるようにすることができる。

液体および固体のデブリを捕獲する真空キャニスター６４の出口ポート６２と制御モジュール１２とを接続する第１の真空ライン６０によって真空を利用することができる。チュービングキット６６により、制御モジュール１２とＭＲＩ生検装置１４との気体連通が確立される。具体的には、第２の真空ライン６８が真空キャニスター６４の入り口ポート７０に接続されている。第２の真空ライン６８は、２つの真空ライン７２および７４に分かれ、これらの真空ラインはＭＲＩ生検装置１４に取り付けられている。ＭＲＩ生検装置１４がホルスター４４に装着されていると、制御モジュール１２が機能点検を行うことができる。潤滑剤として働き、真空シールを得る助けとして生理食塩水を生検装置１４内に手動で注入する。制御モジュール１２が、ＭＲＩ生検装置１４の切断機構（不図示）を作動させ、その動き全てを監視する。

ＭＲＩ装置に近接して使用するＭＲＩ安全生検システム１０の一部も組み立てられている。一般に知られている乳房コイル１８が、他の体を支持するパッド（不図示）と共にＭＲＩ装置のガントリーに配置されている。位置決め固定具１６が、乳房コイル１８内に垂下した患者の乳房にアクセスすることができるように、乳房コイル１８の何れかの側面の凹部内に取り付けられている。位置決め固定具１６は、水平内側プレート８０、再使用可能なベース組立体８２、外側組立体８４、および位置決めペデスタル８６を含む。位置決め固定具１６には、使い捨て内側フェンス９０および外側ウインドウ（または孔の開いたプレート）９２も取り付けられている。

ベース組立体８２は、乳房コイル１８の選択された外側凹部内に配置されている。内側フェンス９０は、患者の乳房を受容する選択された乳房開口９４の内縁の下側の乳房コイル１８の長軸にほぼ沿って垂直に整列した可動内側プレート８０の内側の縁に取り付けられている。患者が配置されて乳房の外面が殺菌されたら、外側ウインドウ９２を、下方にスライドさせて外側組立体８４の三面フレームガイド９６内に入れ、これをベース組立体８２に配置する。ベース組立体８２と外側組立体８４は、Ｚ軸に沿って互いに対して移動して患者の乳房を内側フェンス９０と外側ウインドウ９２の間で圧迫することができる。この圧迫は、外側組立体８４、ベース組立体８２、および内側プレート８０の間に形成された機構により維持される。必要に応じて、内側プレート８０を横方向に移動させて、乳房をさらに圧迫することもできる。

位置決めペデスタル８６は、外側組立体８４のＸ軸に沿ってスライド可能に係合され、選択されたＹ軸座標に単一照準レール（トラック）９８を配置するための垂直ガイドを画定している。トラック９８が、基準装置１１の基準ホルダ２９を配置するための整列ガイドとして機能する。ガントリーをＭＲＩ装置の開口内に前進させて、位置決め固定具１６および乳房組織をイメージングする。外側ウインドウ９２を介して挿入された基準装置１１が、Ｘ‐Ｙ‐Ｚ座標の起点として指定され配置されている。次いで、疑わしい病変をイメージ内に入れ、病変上の一点を選択してその位置を起点に対して決定する。初めのスキャンのＸ‐Ｙ‐Ｚ軸の方向合わせは、イメージング可能な材料またはイメージング不可能な材料から形成された外側ウインドウ９２を有することによって容易になることを理解されたい。ウインドウ材料がイメージング不可能な材料の場合、ウインドウ９２の凹み形状が、イメージングできる乳房の規則的に離間した変形を作り出す。したがって、ウインドウ９２は、基準装置の起点に加えてＸ−Ｙ平面を表す。標的の位置を決定したら、ＭＲＩ装置の開口からガントリーを取り出す。

基準装置１１を取り外すと、トラック９８は、所望のＺ軸座標に深さストッパー２６およびホルスター４４を配置するためのＺ軸に沿った刺入ガイドの軸として機能する。深さストッパー２６はトラック９８上でラッチされる。次いで、マーキング器具（不図示）を深さストッパー２６内に挿入して、乳房の挿入点をマークすることができる。別法では、基準ポインタ２７が、乳房組織を一時的に凹ませるまたは印を付ける成形遠位端部を有利に備えることができる。したがって、次に、基準装置１１を、所望の挿入点に一致するように再配置して、このようなマーキング表示とすることができる。次いで、深さストッパー２６を邪魔にならないように移動させる。次いで、表面に麻酔を適用し、マークした位置に切れ目を入れ、次いで切れ目の中により深く麻酔を注入する。次いで、深さストッパー２６を、所望のＺ軸座標対照に対してトラック９８上に再び配置する。

次いで、オブチュレータ２４をスリーブ２２内に挿入し、全てのスリーブ２２の開口（側面および／または遠位端部）を閉じるように配置して、乳房組織に対して閉じた表面とすることができる。オブチュレータはまた、開口の位置を見易くするために成形または形成されることができる。オブチュレータ２４およびスリーブ２２の一方または他方が、乳房組織に刺入するための尖った先端部（不図示）を有する。例えば、開口した端部を有するスリーブ２２を用いる場合、オブチュレータは尖った先端部を有することができる。

オブチュレータ２４をスリーブ２２内に挿入し、この組立体を、深さストッパー２６によって設定された正確な深さに到達するまでトラック９８で適切な向きに案内する。完全に挿入されると、深さストッパー２６が過度の挿入を防止する。スリーブ２２が、トラック９８および／または深さストッパー２６に好都合にラッチするため、オブチュレータ２４が引き戻されて乳房組織から圧力を受けた場合、またはその後にＭＲＩ生検装置１４のプローブ１００がスリーブ２２から引き戻された場合に、誤って後退するのが防止される。

ガントリーを、ＭＲＩ装置の開口内に移動させてから、後の生検サンプルを得るために挿入する際にプローブ１００のプローブ側面開口１０４に一致するスリーブ側面開口１０２の形状の位置を求めて、再び患者をイメージングして疑わしい病変に対するスリーブ２２の配置を確認する。

ガントリーを引き戻してＭＲＩ装置から患者を出し、ホルスターに入れられたＭＲＩ生検装置１４を位置決め固定具１６に取り付ける。保護キャップ（不図示）をＭＲＩ生検装置１４のプローブ１００から取り外し、オブチュレータ２４をスリーブ２２から取り外す。スリーブ２２およびプローブ１００の構造を用いて、スリーブの側面開口１０２とプローブ１００のプローブ側面開口１０４の向きを好都合に視覚的および機械的に合わせると共にガスシールも形成する。好都合に、ホルスター４４および／またはプローブ１００がトラック９８またはスリーブ２２にラッチして確実に完全に挿入することができ、これにより過度の挿入および誤った引き戻しを防止することができる。ホルスター４４により、ハンドヘルド用のＭＲＩ生検装置１４が位置決め固定具１６に取り付けられると十分に保持されて正確にその位置が維持され、プローブ１００の荷重がなくなるまたは最小になる。

次いで、ＭＲＩ適合生検システム１０が、真空を利用して切断機構を作動させ、カッターを引き戻し、場合によっては真空を利用して組織サンプルを引き戻して、組織サンプルを採取することができる。プローブ１００／スリーブ２２の組立体は、これらの長軸に対して所望の角度に手動または自動で回動させて別のサンプルを採取する、或いは真空をさらに利用して現在の向きで別のサンプルを採取することができる。次いで、カッターを前進させてプローブの側面開口１０４を閉止し、ホルスター４４を位置決め固定具１６から引き戻してプローブ１００をスリーブ２２から取り外すことができる。

この時点で、例えばプローブ１００、特殊なオブチュレータ２４（例えばスタイレット）、または単にスリーブ２２を用いるなどして追加ステップまたは組合せステップを実施して、生検外科部位に様々な物質を案内することができる。例えば、流体の排出、麻酔薬の導入、止血剤の注入、空気圧を利用した送気、後の生検部位の位置決定または他の診断や治療処置のためのマーカーの挿入が含まれる。

次いで、通常は患者をＭＲＩ装置の開口内に再び入れて再イメージングし、疑わしい病変の少なくとも一部の除去および場合によっては挿入されたイメージング可能なマーカーの配置を確認する。この再イメージングの際に、スリーブ２２をオブチュレータすなわちスタイレット２４でシールする。次いで、位置決め固定具１６を取り外し、患者に包帯を当ててガントリーから出し、場合によっては基準装置１１を含むＭＲＩ適合生検システム１０の使い捨て部分を医療廃棄物として廃棄する。

図２では、外側フェンス支持ペデスタル３２０が、第１照準レール３２２を空間的に配置するための代替の支持構造を提供する。第１照準レール３２２は、基準装置１１（図１）の配置、スリーブ２２（図１）または他の刺入生検装置（不図示）の挿入を案内する。第１照準レール３２２はまた、高さ（Ｙ軸）ヨーク３２６の左側または右側の軸ハブ（不図示）に受容される取付け軸３２４を含む。高さヨーク３２６は、内側からアクセスするために内側プレート９０の代わりに挿入できる外側フェンス３３０上を横方向に調節可能なペデスタル３２８上を垂直方向に調節可能である。ペデスタル３２８は、遠位側から延出した薄い壁部３３４を備えた近位垂直矩形コラム３３２を含む。この薄い壁部３３４はブラケット３４０の一部として横方向外側に広がり（右側垂直矩形スロット３３６および左側垂直矩形スロット３３８を画定している）、上部ハンガーアーム３４４および下部ハンガーアーム３４６がそれぞれ、外側フェンス３３０に形成された上部トラック３４８上および下部トラック３５０上を横方向にスライドする。横方向（Ｘ軸）調節レバー３５１を横方向測定ガイド（不図示）に対して所望の位置まで左側または右側に再配置する際に、横方向調節レバー３５１を持ち上げて、トラック３４８および３５０との係合を解除してペデスタル３２８、従ってハンガーアーム３４４および３４６を上げることができる。

高さヨーク３２６は、遠位側の中間部分が中断されて、右側垂直矩形スロット３３６および左側垂直矩形スロット３３８のそれぞれに垂直に配置された固定用レフトハンドおよびライトハンド３５２を形成する、矩形カフである。固定用レフトハンド、およびライトハンド３５２はそれぞれ、高さ固定レバー３５６によって選択的に近位側に移動して、それぞれの垂直矩形スロット３３６の近位側のリッジ面３５８に固定係合する近位リッジ面（不図示）を有する。高さ調節のために、高さ固定レバー３５６を持ち上げて高さヨーク３２６の固定を解除することができる。高さヨーク３２６の近位上面は、ペデスタル３２８の近位面に設けられた高さ測定目盛り３６２を読むための測定部３６０として機能する。高さヨーク３２６を垂直方向に再配置する際は、高さ固定レバー３５６を持ち上げて高さヨーク３２６とペデスタル３２８との係合を解除する。

第１照準レール３２２に対して取付けを対称にすることにより、ペデスタル３２８の両側を使用することができ、外側フェンス３３０に完全にアクセスすることができる。取付け軸３２４により回転が可能となり、刺入軸が上方または下方の経路を含むことができる。例示されている形態では、高さヨーク３２６の近位角部に、角度固定レバー３６６によって選択可能な角度戻り止め３６４（例えば、−１５度、０度、＋１５度）を含む。第１照準レール３２２は、基準ホルダ２９（図１）のホーム対照（home reference）として機能する遠位戻り止め３４７を含む。

図３では、図２の外側フェンス支持ペデスタル３２０に取り付けることができる代替のガイド組立体４００が、第１照準レール３２２の下部溝４０３に係合するクレードル４０２を含む。ＭＲＩ生検装置１４（図１）に別のガイドを提供するために、第２照準レール４０６が、第１照準レール３２２の長手ガイドタブ４１０に沿ってガイドされる横溝４０８を含む。横溝４０８が長手ガイドタブ４１０に完全に係合すると、爪ばね４１４の付勢によって第２照準レール４０６の近位側に配置された横方向のウインドウ４１８の垂直爪ピン４１６を中心に旋回する爪４１２が、第１照準レール３２２の近位側に設けられた近位戻り止め４２０内に入る。爪ばね４１４は、第２照準レール４０６の組立および後の取外しの両方に役立つ、またはこのために一対の対向した爪ばね（不図示）を含む中立位置に爪４１２を維持することができる。

スリーブ４２２は、近位側が円柱ハブ４２４に取り付けられる中空シャフト（またはカニューレ）４２３を含み、開口した遠位端部４２８に近接した側面開口４２６を有する。円柱ハブ４２４は、側面開口４２６を回転させるための外側に向いたサムホイール４３０を有する。円柱ハブ４２４は、挿入された導入オブチュレータ４４０に対してシールするために、シャフト４２３が空の時にダックビルシール４３４、ワイパーシール４３６、およびシールリテーナ４３８を覆って流体シールを提供する内側凹部４３２を有する。

導入オブチュレータ４４０は好都合に、それぞれに機能を有する多数の構成要素を組み込む。中空シャフト４４２は、流体内腔４４４を含み、これによりイメージング可能な側面ノッチ４４６と近位ポート４４８が連通している。中空シャフト４４２は、完全に係合した時に刺入先端４４９がスリーブ４２２の遠位端部４２８から延出する長手方向の長さを有する。オブチュレータハンドル４５０は、近位ポート４４８を覆い、固定構造４５２を含む。この固定構造４５２は、イメージング可能な側面ノッチ４４６がスリーブ４２２の側面開口４２６に確実に整合するようにスリーブサムホイール４３０に係合する視認可能な角度表示器４５４を含む。オブチュレータシールキャップ４５６は、オブチュレータハンドル４５０の近位側に係合して流体内腔４４４を閉止することができる。オブチュレータシールキャップ４５６は、オブチュレータサムホイールキャップ４３０の視認可能な角度表示器４５４に一致する視認可能な角度表示器４６０を含む固定構造すなわち位置決め構造４５８を含む。オブチュレータシールキャップ４５６は、硬質材料、軟質材料、または弾性材料から形成することができる。

導入オブチュレータ４４０の中空シャフト４４２の内径（内腔）および側面開口４２６は、マーカーの正確な配置を可能にする有利な寸法であることを理解されたい。したがって、オブチュレータ４４０の内部構造は、組織内に挿入された何れかのカニューレでマーカーを配置する際に臨床的な柔軟性が得られるように、プローブ内に存在する内部構造に等しくすることができる。別法では、マーカーの配置に適していないプローブの場合、導入オブチュレータにより、マーカーを好適に配置することができる。

図４〜図７では、基準ホルダ２９は、基準ポインタ２７（図１）を受容する雌ねじハブ５０２を含む。近位溝付きアーム５０４が、一対の解除アーム５０８、５１０が第１照準レールを把持する遠位固定溝５０６を拡げるまで、遠位固定溝５０６を介して第１照準レールに係合している。

図８の短い基準器具２７ａは、患者の皮膚の外部の点の座標を求める際に位置決め固定具１６と共に使用する図１の基準装置２７の一例である。光透過（例えば、透明、半透明、不透明）本体６０２ａは、中空スナウト（hollow snout）６０６ａに取り付けられた弁本体６０４ａから組み立てられている。このような光透過材料の例として、透明なポリカーボネートおよび熱可塑性プラスチックを挙げることができる。イメージング内腔６０８ａは、弁本体６０４ａから近位側に延びた近位充填口６１０ａから、逆止め弁室６１２ａを介して中空スナウト６０６ａの細長いキャビティ６１４ａ内に長手方向に延びている。この中空スナウト６０６ａの遠位端部は、多孔質プラグ６１６ａによって部分的にシールされている。この多孔質プラグは、ＭＲＩ可視剤および／またはインクを含浸するまたは受容する親水性材料から有利に形成されることができる。インクは、視認できる皮膚マーキング手段として有利に役立つであろう。多孔質プラグ６１６ａの材料の例として、多孔質ＰＴＦＥ、多孔質ポリエチレン、多孔質ポリプロピレン、多孔質ポリスチレン、およびガラスフリットを挙げることができる。中空スナウト６０６ａの近位端部の雄ねじ６１８ａにより、モノクルまたはスリーブマウントなどのホルダに係合させることができる。使用の際、限定するものではないが、ここに開示する材料などのイメージング可能流体を、近位充填口６１０ａをシールする隔壁６１７ａに注射針（不図示）を挿入して近位充填口６１０ａ内に注入する。すると、シール６２０ａが弁室６１２ａ内を移動し、弁ばね６２２ａが圧縮され、矢印６２４ａによって示されているように流体が細長い部屋６１４ａに進入すると同時に、矢印６２６ａによって示されている多孔質プラグ６１６ａから空気が排出される。使用者は、流体を押し込む際に抵抗を感じる、充填口６１０ａが一杯に見える、または多孔質プラグ６１６ａから流体が溢れ出始め、透明なポリカーボネート本体６０２ａを介して見て明らかに十分に充填されるまで注入する。２方弁を設けて、圧力が過剰になると流体が解放され、使用者が流体を吸引可能にできることを理解されたい。加えて、隔壁６１７ａは、例示されている弁を用いないでも、短い器具２７ａ内に流体を保持するのに十分であろう。多孔質プラグ６１６ａがほぼ頂点となるように基準装置２７ａを上に向けて、中空スナウト６０６ａの遠位端部に多孔質プラグ６１６ａを配置することで、イメージング不可能な空気を抜くことができる。これは、密閉された瓶の液体を注射器に充填するのに類似しているため好都合であろう。

図９の長い基準器具２７ｂは、患者の外部で用いられる基準のためのイメージングオブチュレータすなわちスタイレットまたは代替の構造の一例である。見やすくするために図９には示していないが、器具の挿入のために第２の開口した内腔を設けることができる。端部が開口したスリーブ（図９には不図示）を備えた導入オブチュレータとして用いるために、刺入先端部を設けることもできる。透明なポリカーボネート本体６０２ｂは、中空スナウト部分６０６ｂと一体の弁本体部分６０４ｂを有する。イメージング内腔６０８ｂは、弁本体６０４ｂから近位側に延びた近位管継手（例えば、ルアー継手）６１０ｂから、逆止め弁室６１２ｂを介して中空スナウト６０６ｂの細長いキャビティ６１４ｂ内に長手方向に延びている。中空スナウト６０６ｂの遠位端部は、出口が側面にある小さなベントホール６１６ｂによって部分的にシールされている。小さなベントホール６１６ｂを頂点に向けるように基準装置２７ａをやや上に向けると、イメージング不可能な空気を、その遠位端部から抜くことができる。この動作は、近位管継手６１０ｂと組み合わせると便利であろう。ルアー継手などの管継手６１０ｂを用いることにより、一般的な充填方法で基準器具２７ｂの無菌性を維持することができる。中空スナウト６０６ｂの近位端部の雄ねじ６１８ｂにより、スリーブハブ２２４または基準ホルダ２９などのホルダに係合させることができる。

近位充填口６１０ａおよび近位管継手６１２を、遠位端部またはその近傍の多孔質プラグ開口６１６ａまたは開口したベント６１６ｂと組み合わせることで、イメージング内腔６０８ａ内に空気が残って基準器具２７ａ、２７ｂのイメージングが低下することなく、基準器具２７ａ、２７ｂの充填を有利に単純化できるという本開示の利点を理解されたい。例えば、注射針を容器の密閉空間内に挿入して、泡が立たないようにゆっくり慎重に液体を充填するのは困難であろう。例えば、このような開口が１つの容器の開口を閉じてから、使用するために上向きに回転させると、上部の気泡が遠位端部に移動してしまう。これとは対照的に、上記した基準器具２７ａ、２７ｂでは、液体が十分に満たされ、残った全ての気泡が、逆止め弁室６１２ａ、６１２ｂの近位部分に保持される。加えて、あるタイプの基準器具２７ｂは、針などの尖った物体を用いずに、注射器または同様の流体移送装置で充填することができる。したがって、誤った針の刺入による人為的危険や、有害な医療廃棄物の廃棄の必要性が低減する。

使用の際、限定するものではないが、ここに開示する材料などのイメージング可能流体を近位管継手６１０ｂ内に注入し、これによりシール６２０ｂが弁室６１２ａ内を移動し、弁ばね６２２ｂが圧縮される。すると、矢印６２４ｂによって示されているように流体が細長い部屋６１４ｂに進入すると同時に、矢印６２６ｂによって示されているベントホール６１６ｂから空気が排出される。充填後は、液体の表面張力により、ベントホール６１６ｂから流体が流出するのが防止される。

図１０および図１１では、一体型遠位照準固定具７０２を備えたハニカム外側プレート７００を、ＭＲＩ乳房コイル１８、および位置決め固定具１６の患者の乳房を圧迫する部分と共に用いることができる。一体型遠位照準固定具７０２は、外側プレート７０２の右側の溝７０６に対して垂直方向にスライドするドアヒンジ取付け具７０４を含む。右調節ねじ７０８により、垂直方向にスライドするドアヒンジ取付け具７０４を所定の垂直（Ｙ）座標に固定する。一体型遠位照準固定具７０２の水平アーム７１０は、上部ラック７１４にスライド可能に水平に係合されて、中間固定ねじ７１６によって選択された横方向（Ｘ）位置に固定されるレチクル７１２を含む。水平アーム７１０の最左端部において、ラッチ機構７１８が、図１１に示されているように、左固定ねじ７２４によって所定の位置に保持された外側プレート７００の左側垂直溝７２２に係合する溝付き端部７２０によって形成されている。図１１は、レチクル７１２内に挿入されたスリーブ７２６も示している。スリーブ７２６は、ＭＲＩ生検装置１４（図１０および図１１には不図示）とインターフェイスできることを理解されたい。

特に図１１を参照すると、例示的なコーナー取付け基準装置１１ｃが、外側プレート７００の周辺部に形成されている。この基準装置１１ｃは、一体型基準ホルダとして機能する専用基準ポート２９ｃ内に挿入できる短い基準ポインタ２７ｃを有する。したがって、外側プレート７００における特定の座標は、後のイメージで特定することができる。別法またはこれに加えて、グリッド取付け基準装置１１ｄを、外側プレート７００の１つの開口内に直接取り付ける大きさのグリッド型基準ホルダ２９ｄを備えた短い基準ポインタ２７ｄによって形成することができる。外側プレート７００の開口は、この例示的な形態では、六角形の開口７３２を含む。丸い孔、正方形の孔、細長い長方形スロットなどのハニカム型以外のグリッド形状を用いることもできることを理解されたい。したがって、基準装置１１ｄを、目的の領域に近いが、外側プレート７００の利用可能な開口７３２に対して特定の座標を識別できるように横方向に配置して、さらなる臨床的な柔軟性を実現することができる。加えて、基準ポインタ２７ｄの長さは、患者の皮膚を僅かに押して、皮膚と、基準ポインタ２７ｄの構造材料と、基準ポインタ２７ｄ内に受容された全てのイメージング可能な材料との間のコントラストでイメージング可能な凹部が形成されるように、選択することができる。短い基準ポイン２７ｃ、２７ｄに加えて、または別法として、長い基準ポインタ２７ｅを、オブチュレータ７２８として機能させるなどして組織内に挿入することができる。そのために、刺入先端部７３４が、スリーブ７２６から延出し、ベント７３６がその刺入先端部７３４の近位側に位置する。

図１２では、グリッド外側プレート８００を、外側組立体８４の三面フレームガイド９６内に下方に挿入することができる。外側組立体８４は、図１の位置決め固定具１６のベース組立体８２に配置される。単に患者の乳房の側面を圧迫する外側フェンスとは異なり、ガイドキューブ８０２として示されているガイド装置が選択的に挿入されるグリッド外側ウインドウ８００は、挿入された生検スリーブ、プローブ、または基準装置の位置を固定して案内する役割を果たす。ＭＲＩ環境で生検を行う場合、患者が乳房コイル１８（図１）に配置され、下垂した乳房が、グリッド外側ウインドウ８００の圧迫によって部分的に固定される。ガイドキューブ８０２を、複数の垂直バー８０８と交差している複数の水平バー８０６によって画定された、選択された円対称（例えば、正方形）の開口８０４内に挿入する。

図１２〜図１６において、図８および図９の基準器具２７ａ、２７ｂに類似した基準器具を、グリッド外側プレート８００（図１２）に形成された専用基準ポート２９ｄまたは複数のガイド孔の１つの中に挿入することができる。複数のガイド孔は、近位面８１２から遠位面８１４まで延びた水平孔８１０ａ〜８１０ｆとして示されている。干渉構造によって、ガイドキューブ８０２がグリッド外側プレート８００に接触して、遠位側への通過が防止されている。例示されている形態では、選択された正方形の開口８０４の縁に当接する近位ハット部分（proximal hat portion）８１６の幅および高さが大きくなっている。

開口８０４の選択により、２つの座標平面（例えば、Ｘ‐Ｙ）に粗く配置することができる。配置されたガイドキューブ８０２の水平孔８１０ａ〜８１０ｆを１つ選択することにより、座標の位置を微調整する。本発明の態様に一致した適用例は、円対称の開口を有する必要はないが、開口８０４内に挿入する前に、ガイドキューブ８０２を４つの回転位置の１つに選択的に回転させてさらに調節できるという利点がある。したがって、各水平孔８１０ａ〜８１０ｆは、開口８０４内の４つの位置の内の１つに配置することができる。したがって、各水平孔８１０ａ〜８１０ｆに対して垂直方向および横方向のオフセットを変更することで、水平孔８１０ａ〜８１０ｆの数よりも４倍も多い、各開口８０４内の多数の特有の位置にアクセス可能となる。

図１４では、ガイドキューブ８０２は、近位ハット部分８１６に当接するまでグリッド外側プレート８００の開口８０４内に挿入されている。基準器具８２７は、水平孔８１０よりも直径が大きい細長いスナウト（snout）８２９の近位端部のシース８３１がさらなる挿入を防止するまで、ガイドキューブ８０２の水平孔８１０内に挿入できる大きさの細長いスナウト８２９を有する。細長いスナウト８２９の近位端部における幅の広い頭部８３３を、引き戻すためのサムプッシュ（thumb push）およびグリップ構造として用いることができる。

図１５では、シース８３１の代わりとして、シースインサート８３１ａが、基準器具８２７ａの直径の小さい細長いスナウト８２９ａの遠位部分を覆っている。シースインサート８３１ａは、閉じた遠位端部８３４ａ、および細長いスナウト８２９を近接して覆う大きさの円筒部分８３５ａを有する。シース８３１ａおよび細長いスナウト８２９ａはそれぞれ、シースインサート８３１ａの横方向に広がった近位端部８３７ａがガイドキューブ８０２の近位面８１２に当接するまで水平孔８１０に挿入できる大きさである。

図１６では、別の代替の基準器具８２７ｂは、ガイドキューブ８０２の水平孔８１０内に挿入できる大きさの細長いスナウト８２９ｂを有する。過度の挿入を防止する物理的な防止機構の代わりに、細長いスナウト８２９ｂに刻まれた測定目盛り８３９により、使用者が挿入深さを制御することができる。例えば、基準器具８２７ｂの遠位端部は、患者の皮膚を僅かに凹ませて、グリッド外側ウインドウ８００の平面の外側のイメージング可能なリターンを形成する、または組織が、イメージング可能な細長いスナウト８２７ｂに対して水平孔８１０内に膨張できるようにする。

図１７〜図１９において、グリッド外側プレート８００の代替のガイドキューブ９０２は、選択された開口８０４（図１２）に配置するために近位ハット部分９１６を含む。ガイド孔は、収束する一対の第１の傾斜貫通孔９１０ａ、９１０ｂとして示されている。第１の傾斜貫通孔９１０ａ、９１０ｂはそれぞれ、部分的に交差している遠位開口９１２ａ、９１２ｂに連通した、外側に向かって離間した近位開口９１１ａ、９１１ｂ（図１８）を有する。ガイド孔はまた、拡散する一対の第２の傾斜貫通孔９１０ｃ、９１０ｄを有する。第２の傾斜貫通孔９１０ｃ、９１０ｄはそれぞれ、外側に向かって離間した遠位開口９１２ｃ、９１２ｄと連通した、部分的に交差している近位開口９１１ｃ、９１１ｄを有する。

本発明は、かなり詳細に記載した複数の例示的な実施形態を用いて例示したが、出願者は、このような詳細に特許請求の範囲が限定されることを意図していない。当業者には明らかなように、更なる利点および変更形態が可能である。

例えば、他のイメージング方式は、本発明の別の態様に有用であろう。

別の例として、基準装置は、イメージング可能な流体を受容する流体レザバーおよび固定構造を有する単一構造をさらに含むことができる。

さらに別の例として、グリッド外側プレート内に挿入するガイドキューブは、永久的にシールされているか、場合によっては隔壁または管継手（例えば、ルアー継手）を介してアクセス可能な埋込み基準装置を含むことができる。

〔実施の態様〕
（１）外側圧迫部材に対して位置を調節可能な生検プローブ支持体を有する前記外側圧迫部材と内側圧迫部材との間で圧迫された患者の乳房の診断イメージを確認しながら、最小侵襲性医療処置を行うための装置において、
磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）適合性材料から形成され、内部キャビティを画定するハウジングと、
前記内部キャビティに連通している前記ハウジングに形成されたポートであって、ＭＲＩイメージング可能材料を受容するように機能的に構成されている、ポートと、
充填の際に空気を逃がすことできるように前記ハウジングに形成されたベントと、
を含む、装置。
（２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ポートは、隔壁を含む、装置。
（３）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ポートは、逆止め弁を含む、装置。
（４）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ポートは、２方弁を含む、装置。
（５）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ポートは、ルアー継手を含む、装置。

（６）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ハウジングは、細長い部分、および前記生検プローブ支持体に機能的に係合するように構成された係合機構を備えた近位部分を含む、装置。
（７）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ハウジングは、透明なポリカーボネートを含む、装置。
（８）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ハウジングは、光透過性熱可塑性プラスチックを含む、装置。
（９）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ベントは、小さな孔を含む、装置。
（１０）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ベントは、多孔質プラグを含む、装置。

（１１）実施態様（１０）に記載の装置において、
前記多孔質プラグは、多孔質ＰＴＦＥ、多孔質ポリエチレン、多孔質ポリプロピレン、多孔質ポリスチレン、およびガラスフリットからなる群から選択される材料から形成されている、装置。
（１２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ハウジングは、プローブスリーブ内に挿入できるように成形された細長い部分を含む、装置。
（１３）患者の乳房の診断イメージを確認しながら生検を行うための装置において、
内側圧迫部材と、
前記内側圧迫部材に対して移動して、前記患者の乳房を圧迫して固定する外側圧迫部材と、
横座標を位置決めするために前記外側圧迫部材に位置調節可能に結合されたペデスタル部材と、
垂直座標を位置決めするために前記ペデスタル部材に位置調節可能に結合され、かつ刺入角度を画定する生検ガイドを備えた照準レールと、
を含む、装置。
（１４）実施態様（１３）に記載の装置において、
前記生検ガイドは、ホーム位置対照（home position reference）をさらに含み、
前記装置は、
前記ホーム位置対照で前記生検ガイドに取り付け可能な基準ホルダ（fiducial holder）、
をさらに含み、
前記基準ホルダが、前記患者の乳房に近接した基準（fiducial）を前記生検器具の刺入軸に沿った挿入点に整列させるような横方向の大きさを有する、
装置。
（１５）実施態様（１４）に記載の装置において、
前記基準ホルダは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）イメージング可能材料を含む一体型基準（integral fiducial）をさらに含む、装置。

（１６）実施態様（１４）に記載の装置において、
前記基準ホルダは、前記生検ガイドに係合するように機能的に構成されたポリマーばねをさらに含む、装置。
（１７）実施態様（１４）に記載の装置において、
前記基準ホルダは、前記生検ガイドを前記ホーム位置対照にスライド可能に係合させるように機能的に構成された係合部材をさらに含む、装置。
（１８）患者の乳房の診断イメージを確認しながら生検を行うための装置において、
前記患者の乳房の選択された側面に対して位置決め可能な第１の圧迫部材と、
前記患者の乳房の反対側の側面に対して位置決め可能な第２の圧迫部材であって、前記第１の圧迫部材に対して移動して前記患者の乳房を圧迫して固定できる、第２の圧迫部材と、
前記第１の圧迫部材に形成された開口と、
イメージング可能な流体で充填できる基準容器であって、前記第１の圧迫部材の前記開口内に挿入できる大きさである、基準容器と、
を含む、装置。
（１９）実施態様（１８）に記載の装置において、
前記開口は、コア生検装置のプローブを挿入できるように成形された複数のグリッド開口の選択された１つを含む、装置。
（２０）実施態様（１８）に記載の装置において、
前記第１の圧迫部材に係合可能な、コア生検装置のプローブを受容できる大きさのプローブガイド、
をさらに含み、
前記基準容器は、前記プローブガイドを介して挿入できるように成形された細長いカニューレを含む、
装置。

（２１）実施態様（２０）に記載の装置において、
前記プローブガイドは、遠位開口を有するスリーブを含み、
前記基準容器は、遠位刺入先端部を備えた導入オブチュレータを含む、
装置。

本発明の態様に一致した基準装置を含む磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）生検システムの組立分解斜視図である。図１のＭＲＩ生検システムの位置決め固定具の外側フェンスによって支持された代替のペデスタルおよび照準レールの斜視図である。図２のペデスタルおよび照準レールに用いる代替のガイドシステムの組立分解斜視図である。図１の基準装置の基準ホルダの近位斜視図である。図４の基準ホルダの平面図である。図４の基準ホルダの近位側面図である。図４の基準ホルダの右側面図である。図１の基準装置の使い捨て基準ポインタの断面を示す上方からの線図である。図１の基準装置の代替の使い捨て基準ポインタの断面を示す上方からの線図である。回動した開いた位置に示されている一体型遠位照準固定具を備えたハニカム外側プレートの斜視図である。３つの基準装置を備えたプローブガイドが取り付けられ、回動して閉じた位置に示されている図１０の一体型遠位照準固定具を備えたハニカム外側プレートの斜視図である。選択的に挿入されたガイドキューブを備えた図１の位置決め固定具の代替のグリッド外側プレートの斜視図である。図１２の選択的に挿入されたガイドキューブの斜視図である。図１２の外側プレート、ガイドキューブ、およびこのガイドキューブ内に挿入された基準器具を通る線１４‐１４に沿って見た垂直方向の左側断面図である。図１２の外側プレート、ガイドキューブ、およびこのガイドキューブ内に挿入された挿入シースに覆われている代替の基準器具を通る線１４‐１４に沿って見た垂直方向の左側断面図である。図１２の外側プレート、ガイドキューブ、およびこのガイドキューブ内に挿入された、測定目盛りを見て深さ調節できる別の代替の基準器具を通る線１４‐１４に沿って見た垂直方向の左側断面図である。プローブまたは基準器具を傾斜挿入するための一対の収束する傾斜貫通孔および一対の拡散する傾斜貫通孔を備えた、図１２のグリッド外側プレートの代替のガイドキューブの正面図である。図１７の一対の収束する傾斜貫通孔を通る線１８‐１８に沿って見た垂直方向の左側断面図である。図１７の一対の拡散する傾斜貫通孔を通る線１９‐１９に沿って見た垂直方向の左側断面図である。

Claims

外側圧迫部材に対して位置を調節可能な生検プローブ支持体を有する前記外側圧迫部材と内側圧迫部材との間で圧迫された患者の乳房の診断イメージを確認しながら、最小侵襲性医療処置を行うための装置において、
磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）適合性材料から形成され、内部キャビティを画定するハウジングと、
前記内部キャビティに連通している前記ハウジングに形成されたポートであって、ＭＲＩイメージング可能材料を受容するように機能的に構成されている、ポートと、
充填の際に空気を逃がすことできるように前記ハウジングに形成されたベントと、
を含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記ポートは、隔壁を含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記ポートは、逆止め弁を含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記ポートは、２方弁を含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記ポートは、ルアー継手を含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記ハウジングは、細長い部分、および前記生検プローブ支持体に機能的に係合するように構成された係合機構を備えた近位部分を含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記ハウジングは、透明なポリカーボネートを含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記ハウジングは、光透過性熱可塑性プラスチックを含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記ベントは、小さな孔を含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記ベントは、多孔質プラグを含む、装置。
患者の乳房の診断イメージを確認しながら生検を行うための装置において、
内側圧迫部材と、
前記内側圧迫部材に対して移動して、前記患者の乳房を圧迫して固定する外側圧迫部材と、
横座標を位置決めするために前記外側圧迫部材に位置調節可能に結合されたペデスタル部材と、
垂直座標を位置決めするために前記ペデスタル部材に位置調節可能に結合され、かつ刺入角度を画定する生検ガイドを備えた照準レールと、
を含む、装置。
患者の乳房の診断イメージを確認しながら生検を行うための装置において、
前記患者の乳房の選択された側面に対して位置決め可能な第１の圧迫部材と、
前記患者の乳房の反対側の側面に対して位置決め可能な第２の圧迫部材であって、前記第１の圧迫部材に対して移動して前記患者の乳房を圧迫して固定できる、第２の圧迫部材と、
前記第１の圧迫部材に形成された開口と、
イメージング可能な流体で充填できる基準容器であって、前記第１の圧迫部材の前記開口内に挿入できる大きさである、基準容器と、
を含む、装置。