JP2008200481A - 真空制御モジュールを備えた生検システム - Google Patents

Abstract

【課題】軽量で持ち運び可能な生検制御モジュールを備えた生検システムが提供される。
【解決手段】生検システムであって、組織を切除するように構成されたカッター、および真空制御モジュールを含む。この真空制御モジュールは、生検装置とは別個である。真空制御モジュールは、真空ポンプおよび真空キャニスターを含み、片手で持ち運び可能である。真空キャニスターおよび真空制御モジュールはそれぞれ、この真空キャニスターが真空制御モジュールに挿入されると結合するように構成された相補的なポートを有する。これらの相補的なポートは、真空制御モジュールの真空ポンプと、真空キャニスターのレザバーとの間を、流体連通させる。生検装置は、使用者が真空キャニスターまたは真空ポンプにチューブを別々に接続する必要なしに、真空キャニスターを介して真空ポンプに流体連通するように配置することができる。
【選択図】図１

Description

開示の内容

〔優先権〕
本願は、２００６年１２月１３日に出願された米国仮特許出願第６０／８６９，７３６号、および、２００６年１２月１３日に出願された同第６０／８７４，７９２号の優先権を主張するものであり、これらの特許出願を参照して本明細書に組み入れるものとする。

〔背景〕
本発明のいくつかの実施形態は、全般的には、体内から組織サンプルを採取するための生検装置に関し、より詳細には、軽量で持ち運び可能な生検制御モジュールを含む生検システムに関する。

疑わしい組織塊が、検査、超音波、ＭＲＩ、Ｘ線イメージング、または同種のものによって、患者の乳房または他の部位で見つかった場合、その組織塊が癌性細胞を含むか否かを決定するために、その組織塊から１または複数の組織サンプルを採取するために生検を行う必要がある。生検は、開放法または経皮法によって行うことができる。後のサンプリングおよび／または検査のために組織サンプルを得るための医療装置は、生検分野で周知である。例えば、乳房生検サンプルを得るために用いられるＭＡＭＭＯＴＯＭＥの商標名の生検器具が、エシコン・エンド・サージェリー・インコーポレイテッド（Ethicon Endo-Surgery, Inc.）によって市販されている。この装置は、通常は、乳房組織への１回の挿入で、吸引を利用して複数のコア生検サンプルを回収する。

以下の特許文献は、さまざまな生検装置を開示しており、これら特許文献は、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れるものとする。
・２００１年８月１４日発行の米国特許第６，２７３，８６２号明細書、
・２００１年５月１５日発行の米国特許第６，２３１，５２２号明細書、
・２００１年５月８日発行の米国特許第６，２２８，０５５号明細書、
・２０００年９月１９日発行の米国特許第６，１２０，４６２号明細書、
・２０００年７月１１日発行の米国特許第６，０８６，５４４号明細書、
・２０００年６月２０日発行の米国特許第６，０７７，２３０号明細書、
・２０００年１月２５日発行の米国特許第６，０１７，３１６号明細書、
・１９９９年１２月２８日発行の米国特許第６，００７，４９７号明細書、
・１９９９年１１月９日発行の米国特許第５，９８０，４６９号明細書、
・１９９９年１０月１２日発行の米国特許第５，９６４，７１６号明細書、
・１９９９年７月２７日発行の米国特許第５，９２８，１６４号明細書、
・１９９８年７月７日発行の米国特許第５，７７５，３３３号明細書、
・１９９８年６月２３日発行の米国特許第５，７６９，０８６号明細書、
・１９９７年７月２２日発行の米国特許第５，６４９，５４７号明細書、
・１９９６年７月１８日発行の米国特許第５，５２６，８２２号明細書、
・２００３年１０月２３日に公開された、ヒブナー（Hibner）等による、米国特許出願第２００３／０１９９７５３号明細書。

ある種の吸引式生検装置は、真空ポンプおよび他の制御装置を含む再使用可能な制御モジュールを用いることができる。このような真空制御モジュールは、比較的大きくて重いため、外科手術エリアで部屋から部屋に移動できるように車輪または車輪の付いた台に取り付けることができる。

様々な生検システムが製造され使用されているが、本発明の以前には、添付の特許請求の範囲に開示した生検システムは、製造または使用されていないと思われる。

〔詳細な説明〕
本明細書は、本発明を具体的に指摘し、かつ本発明を明確に請求する特許請求の範囲で完結しているが、添付の図面を参照しながら、以下の詳細な説明を読めば本発明をより良く理解できるであろう。

図１は、本発明の一実施形態に従った生検システムを例示している。この例の生検システム１０は、組織サンプルを切除するための移動カッター１２０を有する生検装置１０、真空制御モジュール５０００、および生検装置１０から制御モジュール５０００まで延びたアンビリカル２００を含む。アンビリカル２００は、電力、真空、空気圧、液圧、または生理食塩水の１または複数を生検装置１０に供給するための複数の内腔を備えたケーブルの形態にすることができる。生検装置１０は、超音波イメージングで使用するのに適するようなハンドヘルド装置１０Ａ、あるいは代替的に、定位またはＸ線撮影台に取り付けるように構成された定位装置１０Ｂとすることができる。真空制御モジュール５０００は、平滑に成形された外部カバー５１００および持ち運びハンドル５０１５を有する、比較的軽量で持ち運び可能なユニットとすることができる。この例の軽量制御モジュール５０００は、一人が片手で容易に持ち上げて移動させることができる。この例の多腔アンビリカル２００は、生検装置１０と制御モジュール５０００との間を単独で結合しているため、生検装置１０から電線、生理食塩水ライン、空気圧ライン、液圧ライン、および／または吸引ラインの複数のラインが延びた複雑な構造にしなくて済む。

上記し、図１に示されているように、生検装置１０は、超音波イメージングと共に使用するのに適したハンドヘルド生検装置１０Ａとすることができる。生検装置１０Ａは、再使用可能なホルスター１３０、およびこのホルスター１３０から取り外し可能な使い捨てプローブユニット１６０を含むことができる。ホルスター１３０とプローブユニット１６０は共に、片手で持って簡単に操作できるハンドピースを形成する。生検装置１０Ｂは、使い捨てプローブユニット１６３、および生検装置の組織刺入部を組織内に発射させるための発射機構を有する再使用可能な定位ホルスター１３３を含むことができる。発射機構は、電動式（例えば、モータ式）とすることができ、この発射機構を作動させるために作動されるボタン１５０、およびプローブ１６０の少なくとも一部を組織内に発射させるためにプローブ１６０に係合するように構成された発射部材１５２を含むことができる。発射機構が完全に含められるのであれば、発射機構に対してあらゆる適当な構造を用いることができる。定位ホルスター１３３は、定位Ｘ線撮影台に取り付けて操作できるように構成することができる。もちろん、生検装置１０Ａおよび生検装置１０Ｂは、様々な他の設備や構造にも用いることができる。

この例のプローブユニット１６０および１６３は、プローブ１６０から遠位側に延びたカニューレ１００などの遠位側に延びた組織刺入部分を含む。カニューレ１００は、遠位組織刺入尖端１１０、およびこの尖端１１０から近位側に離隔した組織受容開口１１４を含むことができる。カニューレ１００は、カッター内腔１０４および真空内腔１０８を含むこともできる。通路１０７および１０９が、カニューレ１００の遠位部分において、内腔１０４と１０８を流体連通させている（図１Ａ）。カニューレ１００は、サンプリングする組織塊またはその近傍に挿入することができ、生検装置１０を操作して、カニューレ１００の組織内への１回の挿入で複数の切除組織サンプルを得ることができる。

カニューレ１００が組織内に挿入された状態で、組織を開口１１４内に引き込んで、カニューレ１００内を移動する管状カッター１２０の鋭い遠位端部１２２（図１Ａ）によって切除することができる。カッター１２０および真空内腔１０８を介して軸方向に真空を供給して、開口１１４内への組織の引き込みを助けることができる。図１Ｂは、カッター１２０が開口１１４に対して移動する際に真空内腔１０８に加えることができる様々な真空レベルのグラフを示している。プローブユニット１６０および１６３は、組織保管組立体２０００を含むこともできる。この組織保管組立体２０００は、プローブユニット１６０、１６３の近位端部または他の部分に配置することができる。組織保管組立体２０００は、カニューレ１００内を移動するカッターによって切除され、中空カッター１２０を介して組織保管組立体２０００まで近位側に移送される複数の組織サンプルを保管するために用いることができる。

この例の各プローブユニット１６０および１６３は、カニューレ１００の近傍に配置されたライト１４０も含む。単なる一例として、ライト１４０は、ＬＥＤまたは他の光源を含むことができ、カニューレ１００が挿入される部位を少なくとも部分的に照明するように構成することができる。プローブ１６３は、遠隔サムホイール１５６も有する。遠隔サムホイール１５６を回転させて、プローブ１６３のカニューレ１００をプローブ１６３の他の部分に対して回転させることができる。このような回転を生じさせるのに適した機構は、この開示を読んだ当業者には明らかであろう。もちろん、プローブ１６０、１６３、およびホルスター１３０、１３３は、所望に応じて様々な変更および改良を加えることができる。

この例の真空制御モジュール５０００は、片手で持ち運ぶことができ、重量を約４０ポンド（約１８．２ｋｇ）以下にすることができ、一実施形態では、重量が約２５ポンド（約１１．４ｋｇ）未満である。別法では、真空制御モジュール５０００は、任意の他の適当な重量にすることができる。制御モジュール５０００のハンドル５０１５は、図示されているようにユニットの上部から上方に延びており、このハンドル５０１５は、図１に示されているように制御モジュール５０００の最上部の構成要素である。この例の真空制御モジュール５０００は、幅Ｗ、深さＤ、および高さＨのそれぞれが、１．５フィート（約４５．７ｃｍ）未満である最大外形を有することができる。別法では、真空制御モジュール５０００は、あらゆる他の適当な寸法を有することができる。この例の真空制御モジュール５０００は、一般のコンセントから電力供給を受けるために一般的な電気コードも含む。

図２は、この例の真空制御モジュール５０００の様々な構成要素を例示している。真空制御モジュール５０００は、直接または間接的に真空ポンプ４０１０を支持することができる内部アルミニウム（または他の適当な金属）シャシ５１１０、ＡＣ／ＤＣ電源５０７３、およびマイクロプロセッサ制御基板５０４０を含むことができる。適当な電源５０７３は、カリフォルニア州オックスナード（Oxnard）に所在の、コンドーＤＣパワー・サプライズ社（Condor D.C. Power Supplies）が製造する２５０Ｗ電源モデルＧＰＦＣ商用／ＧＰＦＭ２５０医療用２５０を含むことができる。別法では、あらゆる他の適当な電源５０７３を用いることができる。適当な真空ポンプ４０１０は、複式ダイヤフラムポンプを含むことができる。このポンプは、最大流量が約１８Ｌ／分未満であり、最大真空圧力が２５．１インチＨｇ（６３７．５４ｍｍＨｇ）である。別法では、真空ポンプ４０１０は、あらゆる他の適当な構成要素および特性を有することができる。単なる一例として、ある適当な真空ポンプ４０１０は、ウイスコンシン州シュボイガン（Sheboygan）に所在のレイシー・トーマス社（Reitschle Thomas）のトーマス・製品部門（Thomas Products Division）が販売するモデル７００６ＺＶＤＰ−２，３Ｅダイヤフラムポンプとすることができる。

制御モジュール５０００は、この制御モジュール５０００の外面または他の部分（例えば、制御モジュールの外部など）に支持された液晶ディスプレイ５０５０または他のタイプのディスプレイも含むことができる。単なる一例として、ディスプレイ５０５０は、バックライトカラー液晶ディスプレイとすることができる。別法では、任意の他のタイプのディスプレイ５０５０を用いても良いし、ディスプレイ５０５０を一切用いなくても良い。キーパッド５０８０を、制御モジュール５０００のディスプレイ５０５０の近傍に設けることができる。キーパッド５０８０は、静電容量スイッチまたは他の入力装置を含むことができ、命令の入力や、制御モジュール５０００との対話に用いることができる。ディスプレイ５０５０は、キーパッド５０８０が組み合わせられてユーザーインターフェイスを構成するべく、動作条件、メニュー、または他の情報を表示することができる。もちろん、別法として、ユーザーインターフェイスは、任意の他の適当な方式であらゆる他の適当な構成要素を用いて構成することもできる。

この例では、制御モジュールは、市販の生理食塩水バッグ５３００を受容するように構成されたアタッチメント組立体５２００も有する。アタッチメント組立体５２００は、フレックス回路５２０２に結合されており、生理食塩水バッグ５３００の重量を検出するように構成されている。具体的には、制御モジュール５０００は、生理食塩水バッグ５３００が存在しないか、または生理食塩水バッグ５３００内の生理食塩水の量が不十分であることを示唆する重量０または重量の不足がアタッチメント組立体５２００によって検出された場合に生検装置１０の動作を防止するように構成することができる。これに加えてまたは別法では、制御モジュール５０００は、生理食塩水バッグ５３００がアタッチメント組立体５２００に結合されていないこと、または生理食塩水バッグ５３００の生理食塩水の量が不足していることを、ディスプレイ５０５０などを介して使用者に知らせるように構成されている。別法では、アタッチメント組立体５２００からのデータを任意の他の適当な方法で用いることもできるし、アタッチメント組立体５２００を完全に排除することもできる。

この例の真空制御モジュール５０００は、この制御モジュール５０００の概ね上方を向いた外面に形成された開口５０３０内に取外し可能に受容される真空キャニスター４０３０を有することができる。真空キャニスター４０３０は、生検真空回路の真空キャパシタとして機能し、約３００ｃｍ^３未満の容量を有することができる。より具体的には、真空キャニスター４０３０は、約２００ｃｃ〜約２５０ｃｃの容量を有することができる。別法では、真空キャニスター４０３０は、あらゆる他の適当な容量または特性を有することができる。

図３を参照すると、この例のアンビリカル２００は、複数の内腔を含むことができる。具体的には、アンビリカル２００は、真空ポンプ４０１０から生検装置１０に真空を供給するための第１の内腔２０２、制御モジュール５０００から生検装置１０に電力および制御信号を伝達するための１または複数の電線を受容するための第２の内腔２０４、および生理食塩水を供給するための第３の内腔２０６を含むことができる。別法では、アンビリカル２００は、任意の他の適当な数または種類の内腔を有することができる。さらに別の変更形態では、１または複数の内腔２０２、２０４、２０６が、１本のアンビリカル２００にまとめられるのではなく、別個の管またはケーブルに設けられている。アンビリカル２００の近位端部は、接続終端部２１０を含むことができる。アンビリカル２００の遠位端部は、電力および制御信号が使い捨てプローブ１６０を介してホルスター１３０に送られるように、プローブ１６０またはプローブ１６３などの生検装置１０の使い捨て部分に受容されうる。１または複数の制御部（例えば、制御ボタン１７０、１７２、１７４など）は、再使用可能なホルスター１３０に配置することができる。別法では、アンビリカル２００の遠位端部またはその一部は、ホルスター１３０または他の部分に受容されうる。同様に、制御部は、ホルスター１３０の代わり、またはこれに加えて、プローブ１６０、１６３に配置することができる。

この例の真空キャニスター４０３０は、カップ状またはコンテナ状の本体部分４０３２および蓋４０３４を含むことができる。真空キャニスター４０３０は、制御モジュール５０００の上方を向いた外面に形成された開口５０３０内に挿入されるように構成されている。キャニスター４０３０は、開口５０３０の周りに少なくとも部分的に延びたリップ５０３１に支持されうる。もちろん、真空キャニスター４０３０を構成できる様々な代替法、および真空キャニスター４０３０が制御モジュール５０００に係合できる代替法もある。

この例では、キャニスター４０３０の本体部分４０３２は、キャニスター４０３０の内部に連通した雄型真空ポート４０３３を含む。このポート４０３３は、キャニスター４０３０が開口５０３０内に挿入されると、リップ５０３１の開口内に配置された雌型真空ポート５０３３に密閉結合できる。他の変更形態では、リップ５０３１または制御モジュール５０００の他の部分が、雄型真空ポート４０３３を含むことができ、キャニスター４０３０が、相補的な雌型真空ポート５０３３を有することができる。この例では、真空ポート５０３３は、制御モジュール５０００内に配置された真空ポンプ４０１０の出口に連通したフレキシブルホース、チューブ、または他の管に接続することができる。したがって、この例では、キャニスター４０３０が開口５０３０内に挿入されると、真空ポンプ４０１０からキャニスター４０３０の内部へ真空が供給される。

この例の蓋４０３４は、アンビリカル２００の近位端部に配置された接続終端部２１０を受容するように構成されている。蓋４０３４は、上側の第１の蓋部分４０３６および下側の第２の蓋部分４０３８を含むことができる。接続終端部２１０は、例えば、スナップ嵌め、接着剤、または他の任意の適当な手段によって互いに接続された第１の蓋部分４０３６と第２の蓋部分４０３８との間に保持されうる。蓋部分４０３６と４０３８との間の終端部２１０の位置は、この終端部２１０の周囲に配置された対応するガイド孔２１４に嵌合する下側蓋部分のガイドピン２１２によって画定することができる。別法では、何かを使用する場合は、あらゆる他の適当な構造または特徴を用いて、蓋部分４０３６と４０３８との間の終端部２１０の位置を画定することができる。実際、蓋４０３４は、２つの蓋部分４０３６と４０３８から形成するのではなく、単一部品から形成することができ、アンビリカル２００は、あらゆる他の適当な方法で蓋４０３４に固定することができる。多腔アンビリカル２００および真空キャニスター４０３０は、別個の使い捨て部品として、または単一の使い捨て部品として形成することができる。

図１、図３、および図４に示されているように、この例の接続終端部２１０は、この終端部２１０が蓋４０３４に配置されると、蓋４０３４から外側に面する多接触電気接点２２３を提供する。制御モジュール５０００は、対応する多接触電気接点５０２３を含む。多接触電気接点５０２３は、真空キャニスター４０３０が開口５０３０内に配置された場合に電気接点２２３と５０２３を介して制御モジュール５０００と多孔アンビリカル２００との間に電気接続が確立されるように、制御モジュール５０００の開口５０３０に近接して設けられている。しかしながら、様々な代替の構造および技術を用いても、制御モジュール５０００と多孔アンビリカル２００との間に電気接続を確立できることを理解されたい。

図３および図４を参照すると、接続終端部２１０は、この接続終端部２１０の底面から下方に延びた雄型真空ポート２２７をさらに含むことができる。真空ポート２２７は、アンビリカル２００の真空内腔２０２に連通している。終端部２１０が、蓋部分４０３６と４０３８との間に配置されて蓋４０３４の上にくると、真空ポート２２７が、下側蓋部分４０３８の開口４０３７を介して真空キャニスター４０３０の内部に連通する。別法では、真空内腔２０２は、あらゆる他の適当な構造または技術を用いて真空キャニスター４０３０の内部に連通することができる。

したがって、この例では、真空キャニスター４０３０、終端部２１０、および制御モジュール５０００は、この制御モジュール５０００の開口５０３０内にキャニスター４０３０を配置すると、生検装置１０と真空制御モジュール５０００との間に電気接続および連通が確立されるように構成されている。言い換えれば、生検装置１０と真空制御モジュール５０００との間の連通および電気接続は、キャニスター４０３０を開口５０３０内に挿入するだけで確立されるため、キャニスター４０３０を開口５０３０内に挿入する前または後で、使用者が、別のチューブの接続またはケーブルの接続（例えば、チューブとキャニスター４０３０の接続）を行う必要がない。本明細書で用いる語「流体」は、固体物質（例えば、組織サンプルや粒子など）が共に移送されるか否かに関係なく、真空、加圧空気、大気、および液体（例えば、生理食塩水や血液など）などを含むと解釈すべきである。

引き続き図３および図４を参照されたい。フロート４０６３をキャニスター４０３０内に配置することができる。フロート４０６３は、許容レベルを超えてキャニスターに流体が集積された場合に真空ポート４０３３を閉じるように機能する。フィルターパッド５０３７およびフィルターパッドカバー５０３８を含むフィルター組立体５０３５を、所望に応じて真空ポート５０３３に配置することができる。もちろん、本明細書に開示する同様の他の構成要素、フロート４０６３、フィルター組立体５０３５、フィルターパッド５０３７、およびフィルターパッドカバー５０３８は、全て単なるオプションであり、所望に応じて、変更、代用、補足、または排除することができる。

図５は、蝶番カバー５６００を含む制御モジュール５０００の実施形態の模式図を示している。カバー５６００は、図２に示されている制御モジュールの組織保管組立体５６２０に類似した保管キャビティ５６１０を覆う。保管キャビティ５６１０は、１または複数の生検装置ホルスター１３０を保管する大きさにすることができる。所望に応じて、複数のＵＶ光源５６１２（唯１つを図示）を、キャビティ５６１０内またはその近傍に配置することができる。光源５６１２は、カバー５６００が閉じた時にオンになり、カバー５６００が開いた時にオフとなるように構成することができ、キャビティ５６１０内に保管された物品を殺菌または滅菌するために用いることができる。別の実施形態では、光源５６１２に加えてまたはその代わりに、他の構成要素、機能構造、または装置を含めて、キャビティ５６１０内に保管された１または複数の物品を殺菌または滅菌することができる。さらに別の実施形態では、物品を殺菌または滅菌するために機能構造が全く含められない。同様に、制御モジュール５０００の一部の変更形態は、キャビティ５６１０を全く備えていない。

図５Ａを参照されたい。１または複数のＵＳＢポート５７００を、制御モジュール５０００の外面に設けることができる。別法では、あらゆる他のタイプのポート（例えば、ＳＤカードスロット、イーサネットポート、シリアル接続ポート、有標接続ポートなど）を制御モジュール５０００に設けることができる。図６は、ＵＳＢ記憶装置（不図示）がポート５７００を介して制御モジュール５０００に結合されると利用できる一連の動作ステップを示すフローチャートである。ＵＳＢ記憶装置のコンテンツに基づいて、手順が決定される。例えば、ＵＳＢ記憶装置のコンテンツに基づいて、制御モジュールマイクロプロセッサ制御部が、真空制御モジュールのデータ（例えば、使用時間、動作状態、最初の使用、または最初のサービスデータなど）をＵＳＢ記憶装置に書き込むことができる。制御モジュールマイクロプロセッサ制御部は、生検装置のデータ（例えば、使用時間、動作状態、最初の使用、または最初のサービスデータなど）をＵＳＢ記憶装置に書き込むこともできる。別法では、真空制御モジュール５０００は、ＵＳＢ記憶装置から校正情報、ソフトウエア、またはソフトウエアの更新を読み取り、真空制御モジュールの動作を再プログラムし、かつ／または生検装置１０の動作を再プログラムする。別法では、ポート５７００を介して、または他の方法で制御モジュール５０００とのコンピュータ（例えば、デスクトップＰＣまたはラップトップＰＣ）またはネットワーク（インターネット）接続を確立する。

図７は、この例の真空制御モジュール５０００および生検装置１０に用いることができる空気圧回路の模式図である。図８は、生検装置１０の制御に用いることができる複数の制御状態を例示している。

図７に示されているように、この例の制御モジュール５０００は、空気圧回路に配置された真空ポンプ４０１０、調整器４０２０、および真空キャニスター４０３０を含む。主制御弁４０６０および生理食塩水／真空弁４０８０が、使い捨てプローブ１６０内に配置されて模式的に示されている。

真空ポンプ４０１０によって生成された真空が、アンビリカル２００の真空内腔２０２を介して使い捨てプローブ１６０に送られ、カッター１２０およびカッター内腔１０４に真空が供給される。この真空が弁を用いずに供給されるため、カッター１２０の内部およびカニューレ１００のカッター内腔１０４に供給される真空は、真空ポンプ４０１０の運転中は常に供給される。別法では、１または複数の弁または類似の構成要素を、プローブ１６０、キャニスター４０３０、制御モジュール５０００、および／または他の部分に設けることができる。アンビリカル２００によって供給される真空は、２つの弁４０６０および４０８０を介して真空内腔１０８に供給することもできる。弁４０８０は、２つの入口ポートを備えた３ポート／２位置弁とすることができる。一方の入口ポートを真空源に接続することができ、他方の入口ポートを生理食塩水の供給源４０１６に接続する（またはフィルター４０１８を介して大気にベントする）ことができる。弁４０８０の出口ポートは、主制御弁４０６０の入口ポートに連通している。ポートの他の適当な構成および結合も、本開示から当業者には明らかであろう。

弁４０８０の動作位置は、弁本体内のカッター１２０の位置が弁ポートの動作状態（開または閉）を決定するようにカッター１２０が弁４０８０の中を通るようにして、カッター１２０の位置に一致するように構成することができる。カッター１２０が近位側に引き戻されると（例えば、組織開口が開くように）、弁４０８０から主制御弁４０６０に真空が供給される。カッター１２０が遠位側に前進すると（例えば、組織受容開口１１４が閉じるように）、弁４０８０から主制御弁４０６０に生理食塩水が供給される。別法では、生理食塩水が利用できない、または必要ない場合は、弁４０８０から主制御弁４０６０にフィルター４０１８を介した大気が供給される。弁４０６０は、マイクロプロセッサ制御モータ、カッター１２０への機械連結、または他の方法で作動させることができる。弁４０８０は、ある位置でバネ荷重がかかるようにし、カッター１２０の運動（カッター１２０の遠位位置への移動など）を利用して、弁の動作位置を変更することができる。別法では、弁４０８０の動作位置を、任意の他の適当な方法でカッター１２０の位置に一致するようにすることができる。さらに、弁４０８０は、その動作位置がカッター１２０の位置に必ずしも一致しなくても良いように構成することができる。

主制御弁４０６０は、３ポート／３位置弁とすることができる。第１の入口ポートは、弁４０８０の出口ポートに接続することができる。第２の入口ポートは、フィルター処理した大気にベントすることができる。弁４０６０の出口ポートは、カニューレ１００の真空内腔１０８の近位端部に接続することができる。弁４０６０の弁位置は、図８に列記されている制御ボタン１７０、１７２、１７４または任意の他のインターフェイスなどの１または複数のユーザー制御インターフェイスを用いて生検装置１０の操作用者が操作することができる。制御ボタン１７０、１７２、１７４は、例えばハンドピース１３０や他の部分などの生検装置１０の本体のあらゆる便利な位置に配置することができる。弁４０６０は、ソレノイド、モータ、カッター１２０に対するリンク、または他の方法で作動させることができる。

図８を参照すると、生検装置１０の「準備完了状態」は、最遠位位置に前進したカッター１２０および閉じた組織開口１１４に一致している。この準備完了状態では、弁４０８０が、主制御弁４０６０に生理食塩水を供給し、この主制御弁は、真空内腔１０８に連通した出口ポートを含む他のポートを密閉する位置にある。準備完了状態で真空内腔１０８に対するポートを閉じることで、装置を通る空気の流れが最小にすることができ、ポンプ４０１０が、真空キャニスター４０３０における所望の真空レベルを容易に維持することができる。

この例では、操作者が「サンプル」ボタン１７０を押下すると、カッターモータが作動して、カッター１２０が近位側に引き戻される。カッターが引き戻されると、弁４０８０の位置が変更され、真空が主制御弁４０６０に供給される。同時に、主制御弁の位置が変更され、真空が真空内腔１０８に供給される。組織開口１１４が開いた状態では、真空が、真空ポンプ４０１０からカッター１２０（組織保管組立体２０００などを介して）およびカッター内腔１０４（カッター１２０を介して）、ならびに真空内腔１０８（弁４０８０および４０６０を介して）に供給される。カッター内腔１０４および真空内腔１０８の両方に供給される真空により、カニューレ１００の開口１１４内への組織の引き込みが助けられる。

この真空状態が２秒以上維持して組織が開口１１４内に引き込まれたら、カッター１２０を遠位側に前進させて（同時に回転させて）開口１１４を閉じ、中空カッター１２０の遠位部分における組織サンプルを切除する。カッター１２０が遠位側に前進すると、カッター１２０は、接触または他の方法で弁４０８０を作動させて、この弁の位置を変更して、生理食塩水を主制御弁４０６０に供給する。また、カッター１２０が前進したら、マイクロプロセッサを用いて、主制御弁４０６０の位置を変更して、フィルター処理した大気を真空内腔１０８に供給し、次にこの大気を、通路１０７、１０９を介して、中空カッター１２０の遠位部分に受容された切除組織サンプルの遠位面に供給することができる。組織サンプルの遠位面に対する大気により、組織サンプルが近位側に押されると同時に、カッター１２０に供給された真空（組織保管組立体２０００を介して）により、切除された組織サンプルが近位側に吸引される。結果として生じたこの組織サンプルを近位側に押す力により、組織サンプルが中空カッター１２０を介して組織保管組立体２０００内に移送される。もちろん、任意の他の適当な構造または技術を用いて、組織サンプルを捕捉して組織保管組立体２０００に移送することができる。

代替の実施形態では、マイクロプロセッサを用いて主制御弁４０６０の位置を変更して、まず生理食塩水を真空内腔１０８に所定時間供給し、次に主制御弁の位置を変更して大気を真空内腔１０８に供給する。したがって、所定量の生理食塩水が、通路１０７、１０９を介して中空カッター１２０の遠位端部に供給されるため、切除された組織サンプルが中空カッター１２０を介して組織保管組立体２０００まで近位側に移動するのが助けられる。制御システムは、所定時間（例えば、１秒または数秒）の後に準備完了状態に戻るようにプログラムすることができる。

生検装置の操作者は、マイクロプロセッサの制御により、数分の１インチ（例えば、０．２インチ（約５ｍｍ））または任意の適当な距離、カッター１２０が往復運動して開口１１４が開閉するように、準備完了状態（例えば、「サンプル」ボタン１７０を押して組織を切除した後）で「プローブ洗浄」ボタン１７２を押下することができる。このカッター１２０の往復運動により、組織サンプルを除去する、または他の方法で組織サンプルが存在しないようにして、組織サンプルが中空カッター１２０内を自由に移動できるようにすることができる。カッター１２０が往復運動している間、真空制御弁４０６０を再配置して、生理食塩水を、通路１０７、１０９を介して真空内腔１０８に供給し、組織サンプルの遠位面を押圧する。所定時間後に、マイクロプロセッサが空気圧系を準備完了状態に戻すことができる。

操作者が、装置が準備完了状態の時に「吸引／注入」ボタン１７４を押下または解除して、サンプリングされた組織内、または組織サンプルが既に除去されたまたはこれから除去される部位に薬物または組織マーカーを注入することができる。この例では、ボタン１７４が押下されると、カッター１２０が近位側に移動して開口１１４が開く。主制御弁４０６０の位置が変更されて、大気が真空内腔１０８に供給される。「吸引／注入」ボタン１７４を押下すると、真空の供給が停止される（例えば、ポンプ４０１０をオフにするか、または調整器４０２０を開けてポンプ４０１０の出口を大気にベントして）。組織マーカー（または薬物）アプライヤを、組織保管組立体２０００などを介して、中空カッター１２０からカニューレ１００の近位端部に送り、カニューレ１００の開いた開口１１４からマーカー（または薬物）を供給することができる。マーカーまたは薬物が供給されたら、使用者は、主制御弁４０６０が上の位置にある状態で、カッター１２０を前進させることができる任意のボタンを押して、準備完了状態に戻すことができる。

操作者は、「吸引／注入」ボタン１７４を押下してその状態を維持し、開口１１４の近傍の流体を吸引することができる。この例では、操作者がボタン１７４を押下すると、カッター１２０が近位側に移動して開口１１４が開く。カッターが近位側に位置する状態で、弁４０８０が真空を主制御弁４０６０に供給すると、この主制御弁４０６０の位置が変更されて、真空が真空内腔１０８に供給される。したがって、真空が、真空内腔１０８およびカッター内腔１０４の両方に供給される（この例では、ポンプ４０１０が動作している間、真空がカッター１２０を介してカッター内腔１０４に連続的に供給されるため）。カッター内腔１０４および真空内腔１０８に供給される真空が、開口１１４の近傍のあらゆる流体を吸引する。吸引／注入ボタン１７４が解放されると、空気圧系は、準備完了状態に戻るように制御される。次に、カッター１２０が前進して開口１１４が閉じられる。この例では、カッター１２０が前進すると、主制御弁４０６０の位置が変更されて、フィルター処理された大気が真空内腔１０８に供給される。開口１１４が閉じると、主制御弁４０６０の位置が変更され、その全てのポートが閉じられて準備完了状態になる。ここに開示した他の動作シーケンスと同様に、上記動作シーケンスは単なる例示であり、明確に上記した動作シーケンスに加えて、またはこの代わりに、あらゆる他の動作シーケンスを用いることができる。

真空ポンプ４０１０を収容している制御モジュール５０００から生検装置１０までのアンビリカル２００の長さは、手術室での生検装置１０の動きに対処するため、または磁気共鳴影像法の環境で制御モジュール５０００の位置の制限から、２０フィート（約６．１ｍ）（場合によってはこれ以上）と比較的長くすることができる。もちろん、アンビリカル２００は、あらゆる所望の長さにすることができる。この例では、アンビリカル２００内の真空ラインは、組織開口１１４が開いている時に真空ポンプ４０１０および真空キャニスター４０３０によって供給または維持する必要がある流量の相当部分を占めうる。生検真空制御ユニット５０００の代わりに、真空ラインの遠位端部（この得に端部は生検装置１０に接続されている）に生理食塩水／真空弁４０８０および主制御弁４０６０を配置することで、比較的小さい真空ポンプ４０１０および比較的に小さい真空キャニスター４０３０を用いることができる。ある種の従来の生検装置では、弁を、真空ポンプを含む制御ユニット内に配置することができ、この制御ユニットを、その重量と大きさから車輪に取り付けることができる。図２〜図４では、弁４０６０および４０８０は、生検装置１０内に配置されている。これらの弁は、カニューレ１００およびカッター１２０を含む使い捨てプローブ部分１６０、１６３および／または生検装置１０の非使い捨て部分（例えば、ホルスター１３０）内に配置することができる。このような弁の配置により、８０Ｌ／分を超える流量を必要とする従来のポンプと弁の構成とは対照的に、流量が約１８Ｌ／分の比較的軽量のダイヤフラム真空ポンプ４０１０を用いることができる。もちろん、あらゆる所望の特性を有するあらゆる所望の真空ポンプを用いることができる。

同様に、真空キャニスター４０３０は、保管容積が１２００ｃｃ以上の従来の真空キャニスターとは対照的に、容積が約３００ｃｍ^３未満と比較的小さくすることができる。この結果、比較的軽量で手で持ち運べる真空制御モジュール５０００を利用することができる。真空制御モジュール５０００（図１、図２、および図５）は、重量を２５ポンド（約１１．４ｋｇ）未満とし、片手で持ち運びでき、高さ、幅、および長さをそれぞれ約１．５フィート（約４５．７ｃｍ）未満の寸法にすることができる。別法では、真空キャニスター４０３０および制御モジュール５０００は、任意の他の適当な容積、大きさ、重量、または他の特性を有することができる。

所望に応じて、フットベダル（不図示）または遠隔キーパッド（不図示）を用いて、制御入力すなわち命令を、直接に生検装置１０および／またはコネクタ１８０を介して真空制御モジュール５０００に供給することができる。フットペダルおよび遠隔キーパッドは、係留することができる（例えば、フットペダル／キーパッドから真空制御モジュール５０００まで延びた１または複数のワイヤなどを用いて）。別法では、フットペダル／キーパッドと制御モジュール５０００および／または生検装置１０との間の「無線」通信を用いることができる。例えば、無線「ブルートゥース」通信および関連するハードウエアおよびソフトウエアを用いて、信号の送受信のために「見通し線（line of sight）」を必要とすることなく、真空制御モジュール５０００および／または生検装置１０に無線制御信号を供給することができる。別法では、赤外線送信機および受信機を用いて、制御信号を送信および受信することができる。有線、無線、または他の手段にかかわらず、生検システムの構成要素間（例えば、フットペダル／キーパッドと制御モジュール５０００との間）で通信を確立する他の方法が、当業者には本開示から明らかであろう。

本発明の好適な実施形態を図示および説明してきたが、当業者には、このような実施形態が単なる例示であることが明らかであろう。当業者であれば、添付の特許請求の範囲および概念から逸脱することなく、様々な変更形態、変形形態、および置換形態に想到するであろう。加えて、本発明に関連して説明した各要素は、これらの各要素の機能を果たすための手段として表すこともできる。

〔実施の態様〕
（１）生検システムにおいて、
（ａ）生検装置であって、
（ｉ）カニューレ、
（ｉｉ）組織を切除するように構成されたカッター、および、
（ｉｉｉ）流体を供給するように構成された１または複数の内腔、
を有する、生検装置と、
（ｂ）真空制御モジュールであって、
（ｉ）真空ポンプ、および、
（ｉｉ）前記真空ポンプに流体連通した第１のポートを有するキャニスター受容部、
を有する、真空制御モジュールと、
（ｃ）前記真空制御モジュールの前記キャニスター受容部に係合するように構成されているキャニスターであって、
（ｉ）流体を受容するように構成されているレザバー、および、
（ｉｉ）第２のポートであって、
前記第２のポートは、前記レザバーと流体連通しており、
前記第２のポートは、前記キャニスターが前記真空制御モジュールの前記キャニスター受容部に係合すると、前記真空制御モジュールの前記第１のポートに直接係合して、前記レザバーと前記真空ポンプとの間を流体連通させるように構成されている、

第２のポート、
を有する、キャニスターと、
（ｄ）前記生検装置および前記キャニスターに接続された導管であって、
前記導管は、前記導管の内腔を画定しており、
前記導管は、前記キャニスターの前記レザバーと、前記生検装置の少なくとも１つまたは複数の内腔との間を、流体連通させるように構成されている、
導管と、
を含む、生検システム。
（２）実施態様（１）に記載の生検システムにおいて、
前記カッターは、中空チューブを含み、
前記中空チューブは、前記１または複数の内腔の第１の内腔を画定する、
生検システム。
（３）実施態様（２）に記載の生検システムにおいて、
前記カニューレは、前記１または複数の内腔の第２の内腔を画定し、
前記第２の内腔は、前記第１の内腔に平行である、
生検システム。
（４）実施態様（１）に記載の生検システムにおいて、
前記第１のポートは、雌型構造を有しており、
前記第２のポートは、雄型構造を有する、
生検システム。
（５）実施態様（１）に記載の生検システムにおいて、
前記キャニスター受容部は、開口を含み、
前記開口は、前記真空制御モジュールによって画定されており、
前記開口は、前記キャニスターを、前記開口を通して挿入できる大きさである、
生検システム。

（６）実施態様（１）に記載の生検システムにおいて、
前記キャニスターは、フロートをさらに含み、
前記フロートは、流体がレザバー内において、ある一定のレベルに到達すると、これに応答して、前記第２のポートを閉じるように構成されている、
生検システム。
（７）実施態様（１）に記載の生検システムにおいて、
前記真空制御モジュールは、電源をさらに含み、
前記導管は、ケーブルをさらに含み、
前記ケーブルは、前記電源から前記生検装置に電力を伝達するように構成されている、
生検システム。
（８）実施態様（７）に記載の生検システムにおいて、
前記ケーブルおよび前記導管の内腔は、前記導管内に一体的に形成されている、
生検システム。
（９）実施態様（７）に記載の生検システムにおいて、
前記真空制御モジュールは、前記電源に接続された第１のセットの接点をさらに含み、
前記キャニスターは、前記ケーブルに接続された第２のセットの接点をさらに含み、
前記第１のセットの接点および前記第２のセットの接点は、前記キャニスターが前記真空制御モジュールの前記キャニスター受容部にかみ合うと、係合して、前記電源および前記生検装置の間を電気的に接続するように構成されている、
生検システム。
（１０）実施態様（１）に記載の生検システムにおいて、
前記真空制御モジュールは、片手で持ち上げて持ち運べるように構成されている、
生検システム。

（１１）実施態様（１）に記載の生検システムにおいて、
前記導管は、前記キャニスターを前記導管と一体にパッケージできるように、前記キャニスターと一体である、
生検システム。
（１２）生検システムにおいて、
組織サンプルを切除するための移動カッターを有する生検装置と、
真空制御モジュールであって、
前記真空制御モジュールは、前記生検装置に連通しており、かつ、前記生検装置とは別個であり、
前記真空制御モジュールは、真空ポンプおよび真空キャニスターを含み、
前記真空制御モジュールは、前記生検装置に電力および真空を供給するように構成されており、
前記真空制御モジュールは、片手で持ち運びできる、
真空制御モジュールと、
を含む、生検システム。
（１３）実施態様（１２）に記載の生検システムにおいて、
前記真空制御モジュールは、重量が約４０ポンド（約１８．２ｋｇ）未満である、
生検システム。
（１４）実施態様（１２）に記載の生検システムにおいて、
前記真空制御モジュールは、高さが約１．５フィート（約４５．７ｃｍ）未満、幅が約１．５フィート（約４５．７ｃｍ）未満、深さが約１．５フィート（約４５．７ｃｍ）未満である、
生検システム。
（１５）実施態様（１２）に記載の生検システムにおいて、
前記真空制御モジュールは、１本のアンビリカル（umbilicus）を介して、前記生検装置に、電力、真空、および生理食塩水を供給する、
生検システム。

（１６）実施態様（１２）に記載の生検システムにおいて、
前記生検装置は、前記真空制御モジュールによって供給される前記真空に連通した少なくとも１つの弁を含む、
生検システム。
（１７）実施態様（１２）に記載の生検システムにおいて、
前記生検装置は、前記真空制御モジュールによって供給される前記真空に連通する入口ポートを有する弁を含み、
前記弁の動作位置は、前記移動カッターの長手方向位置に基づいている、
生検システム。
（１８）実施態様（１２）に記載の生検システムにおいて、
前記生検装置は、第１の弁および第２の弁を含み、
前記第１の弁は、真空源に連通する第１の入口ポート、生理食塩水の供給源に連通する第２の入口ポート、および少なくとも１つの出口ポート、を含み、
前記第２の弁は、前記第１の弁の前記出口ポートに連通する入口ポートを有する、
生検システム。
（１９）実施態様（１２）に記載の生検システムにおいて、
前記真空キャニスターは、前記真空制御モジュールの所定部分内に挿入することができ、
前記真空キャニスターは、第１のポートおよびレザバーを含み、
前記真空制御モジュールは、第２のポートを含み、
前記第１のポートと前記第２のポートとは、前記真空キャニスターが前記真空制御モジュールの前記所定部分の中に挿入されると、接続されるように構成されており、
前記第１のポートと前記第２のポートとの接続により、前記レザバーと前記真空ポンプとの間が流体連通する、
生検システム。
（２０）生検装置と共に使用するための真空システムにおいて、
（ａ）真空制御モジュールであって、
（ｉ）真空ポンプ、および、
（ｉｉ）前記真空ポンプに流体連通した第１のポートを有するキャニスター受容部、
を有する、真空制御モジュールと、
（ｂ）前記真空制御モジュールの前記キャニスター受容部に係合するように構成されたキャニスターであって、
（ｉ）流体を受容するように構成されたレザバー、および、
（ｉｉ）第２のポートであって、
前記第２のポートは、前記レザバーに流体連通しており、
前記第２のポートは、前記キャニスターが前記真空制御モジュールの前記キャニスター受容部に係合すると、前記真空制御モジュールの前記第１のポートに直接結合して、前記レザバーと前記真空ポンプとの間を流体連通させるように構成されている、
第２のポート、
を有する、キャニスターと、
（ｃ）第１の導管であって、真空を前記レザバーから生検装置に供給するように構成されている、第１の導管と、
（ｄ）第２の導管であって、
前記第２の導管は、生理食塩水を前記生検装置に供給するように構成されており、
前記第２の導管は、前記第１の導管に実質的に平行である、
第２の導管と、
を含む、真空システム。

本発明の一実施形態に従った生検システムの模式図である。 カッターの遠位部分がカッター内腔内に示されている、真空内腔およびカッター内腔を有する組織刺入カニューレの遠位部分の模式図である。 カッターが組織受容内腔に対してカッター内腔内を前進および引き戻される際の真空内腔内に供給される真空レベルの模式図である。 図１に示されている真空制御モジュールの一部の構成要素の模式的な組立分解図である。 図１の生検システムと共に用いることができる真空キャニスターの模式図である。 多腔ケーブルおよび真空キャニスターカバーのインターフェイスの模式図である。 ハンドルおよび蝶番蓋を含む制御モジュールの模式図である。 図５の制御モジュール後面に配置されたＵＳＢポートを示す図である。 制御モジュールのＵＳＢポート内に挿入されたＵＳＢ装置に対して行われる様々なステップを示す図である。 生検システムと共に使用できる空気圧回路を示す図である。 生検システムの生検装置の制御に用いることができる複数の制御状態を示す図である。

Claims (11)

1. 生検システムにおいて、
   （ａ）生検装置であって、
   （ｉ）カニューレ、
   （ｉｉ）組織を切除するように構成されたカッター、および、
   （ｉｉｉ）流体を供給するように構成された１または複数の内腔、
   を有する、生検装置と、
   （ｂ）真空制御モジュールであって、
   （ｉ）真空ポンプ、および、
   （ｉｉ）前記真空ポンプに流体連通した第１のポートを有するキャニスター受容部、
   を有する、真空制御モジュールと、
   （ｃ）前記真空制御モジュールの前記キャニスター受容部に係合するように構成されているキャニスターであって、
   （ｉ）流体を受容するように構成されているレザバー、および、
   （ｉｉ）第２のポートであって、
   前記第２のポートは、前記レザバーと流体連通しており、
   前記第２のポートは、前記キャニスターが前記真空制御モジュールの前記キャニスター受容部に係合すると、前記真空制御モジュールの前記第１のポートに直接結合して、前記レザバーと前記真空ポンプとの間を流体連通させるように構成されている、
   第２のポート、
   を有する、キャニスターと、
   （ｄ）前記生検装置および前記キャニスターに接続された導管であって、
   前記導管は、前記導管の内腔を画定しており、
   前記導管は、前記キャニスターの前記レザバーと、前記生検装置の少なくとも１つまたは複数の内腔との間を、流体連通させるように構成されている、
   導管と、
   を含む、生検システム。
2. 請求項１に記載の生検システムにおいて、
   前記カッターは、中空チューブを含み、
   前記中空チューブは、前記１または複数の内腔の第１の内腔を画定する、
   生検システム。
3. 請求項２に記載の生検システムにおいて、
   前記カニューレは、前記１または複数の内腔の第２の内腔を画定し、
   前記第２の内腔は、前記第１の内腔に平行である、
   生検システム。
4. 請求項１に記載の生検システムにおいて、
   前記第１のポートは、雌型構造を有しており、
   前記第２のポートは、雄型構造を有する、
   生検システム。
5. 請求項１に記載の生検システムにおいて、
   前記キャニスター受容部は、開口を含み、
   前記開口は、前記真空制御モジュールによって画定されており、
   前記開口は、前記キャニスターを、前記開口を通して挿入できる大きさである、
   生検システム。
6. 請求項１に記載の生検システムにおいて、
   前記キャニスターは、フロートをさらに含み、
   前記フロートは、流体がレザバー内において、ある一定のレベルに到達すると、これに応答して、前記第２のポートを閉じるように構成されている、
   生検システム。
7. 請求項１に記載の生検システムにおいて、
   前記真空制御モジュールは、電源をさらに含み、
   前記導管は、ケーブルをさらに含み、
   前記ケーブルは、前記電源から前記生検装置に電力を伝達するように構成されている、
   生検システム。
8. 請求項７に記載の生検システムにおいて、
   前記ケーブルおよび前記導管の内腔は、前記導管内に一体的に形成されている、
   生検システム。
9. 請求項７に記載の生検システムにおいて、
   前記真空制御モジュールは、前記電源に接続された第１のセットの接点をさらに含み、
   前記キャニスターは、前記ケーブルに接続された第２のセットの接点をさらに含み、
   前記第１のセットの接点および前記第２のセットの接点は、前記キャニスターが前記真空制御モジュールの前記キャニスター受容部にかみ合うと、係合して、前記電源および前記生検装置の間を電気的に接続するように構成されている、
   生検システム。
10. 請求項１に記載の生検システムにおいて、
    前記真空制御モジュールは、片手で持ち上げて持ち運べるように構成されている、
    生検システム。
11. 生検システムにおいて、
    組織サンプルを切除するための移動カッターを有する生検装置と、
    真空制御モジュールであって、
    前記真空制御モジュールは、前記生検装置と連通しており、かつ、前記生検装置とは別個であり、
    前記真空制御モジュールは、真空ポンプおよび真空キャニスターを含み、
    前記真空制御モジュールは、前記生検装置に電力および真空を供給するように構成されており、
    前記真空制御モジュールは、片手で持ち運びできる、
    真空制御モジュールと、
    を含む、生検システム。

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