ES2345681T3

ES2345681T3 - Sistema de biopsia con modulo de control vacio.

Info

Publication number: ES2345681T3
Application number: ES07254806T
Authority: ES
Inventors: Paul G. Ritchie; Trevor W.V. Speeg; Wells D. Haberstich; John A. Hibner
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 2006-12-13
Filing date: 2007-12-12
Publication date: 2010-09-29
Anticipated expiration: 2027-12-12
Also published as: CN102018537A; CN101641052A; DE602007007426D1; CN101641052B; CN106974679A; US20080228103A1; US7938786B2

Abstract

Un sistema de vacío adaptado para usarse con un dispositivo (10) de biopsia, comprendiendo el sistema de vacío: (a) un módulo (5000) de control de vacío, en el que el módulo de control de vacío comprende: i) una bomba (4010) de vacío, y caracterizado por: ii)una parte (5030) de alojamiento de recipiente, en la que la parte de alojamiento de recipiente tiene un primer puerto (5033) en comunicación de fluido con la bomba (4010) de vacío; (b) un recipiente (4030), en el que el recipiente está configurado para acoplarse con la parte de alojamiento de recipiente del módulo (5000) de control de vacío, en el que el recipiente comprende: i) un depósito (4032), en el que el depósito está configurado para contener fluido, y ii) un segundo puerto (4033), en el que el segundo puerto está en comunicación de fluido con el depósito, en el que el segundo puerto está configurado para acoplarse directamente con el primer puerto (5033) del módulo de control de vacío para proporcionar comunicación de fluido entre el depósito y la bomba de vacío tras el acoplamiento del recipiente con la parte de alojamiento de recipiente del módulo de control de vacío; (c) un conducto (200) adaptado para acoplarse con un dispositivo (10) de biopsia y el recipiente (4030), en el que el conducto define una luz de conducto configurada para proporcionar comunicación de fluido entre el depósito del recipiente y al menos una luz del dispositivo (10) de biopsia.

Description

Sistema de biopsia con módulo de control vacío.

Antecedentes

La presente invención se refiere a un sistema de vacío según el preámbulo de la reivindicación 1. Un sistema de este tipo se conoce por el documento US-A-6 162 187.

Cuando se descubre una masa de tejido sospechosa en la mama de un paciente u otra zona mediante una exploración, ultrasonidos, IRM, formación de imágenes por rayos X o similar, puede ser necesario realizar un procedimiento de biopsia para tomar una o más muestras de ese tejido con el fin de determinar si la masa contiene células cancerosas. Una biopsia puede realizarse usando un procedimiento abierto o percutáneo. En la técnica de biopsias se conocen dispositivos médicos para obtener muestras de tejido para muestreos y/o pruebas posteriores. Por ejemplo, un instrumento de biopsia comercializado ahora bajo el nombre comercial MAMMOTOME está disponible comercialmente de Ethicon Endo-Surgery, Inc. para su uso en la obtención de muestras de biopsia de mama. Este dispositivo obtiene generalmente múltiples muestras de biopsia con aguja gruesa a partir de una inserción en el tejido mamario con ayuda de vacío.

Los siguientes documentos de patente dan a conocer diversos dispositivos de biopsia: US 6,273,862 expedido el 14 de agosto de 2001; US 6,231,522 expedido el 15 de mayo de 2001; US 6,228,055 expedido el 8 de mayo de 2001; US 6,120,462 expedido el 19 de septiembre de 2000; US 6,086,544 expedido el 11 de julio de 2000; US 6,077,230 expedido el 20 de junio de 2000; US 6,017,316 expedido el 25 de enero de 2000; US 6,007,497 expedido el 28 de diciembre de 1999; US 5,980,469 expedido el 9 de noviembre de 1999; US 5,964,716 expedido el 12 de octubre de 1999; US 5,928,164 expedido el 27 de julio de 1999; US 5,775,333 expedido el 7 de julio de 1998; US 5,769,086 expedido el 23 de junio de 1998; US 5,649,547 expedido el 22 de julio de 1997; US 5,526,822 expedido el 18 de junio de 1996; y solicitud de patente US 2003/0199753 publicada el 23 de octubre de 2003 a nombre de Hibner et al.

El documento EP 0 995 400 A1 da a conocer un dispositivo de biopsia de mano para la toma de muestras de tejido blando. El documento US 6,162,187 da a conocer un aparato de toma de fluido para controlar la comunicación de fluido entre una fuente de vacío y líneas de vacío primera y segunda de un dispositivo quirúrgico. El documento US 6,428,487 da a conocer un sistema de biopsia quirúrgico que comprende un elemento de perforación hueco, alargado y un elemento de corte que puede colocarse de manera rotatoria y axialmente con respecto al elemento de perforación.

Algunos dispositivos de biopsia asistidos por vacío pueden emplear un módulo de control reutilizable que incluye una bomba de vacío y otro aparato de control. Tales módulos de control de vacío pueden ser relativamente grandes y pesados, y pueden estar montados sobre ruedas o sobre una plataforma con ruedas de modo que pueden moverse de sala en sala en una zona quirúrgica.

Aunque se han realizado y usado una variedad de sistemas de biopsia, se cree que nadie antes de los inventores ha realizado o usado un sistema de biopsia tal como se describe en las reivindicaciones adjuntas.

Sumario de la invención

En un primer aspecto de la invención, se proporciona un sistema de biopsia tal como se menciona en las reivindicaciones 3 a 11.

Preferiblemente, el módulo de control de vacío está configurado para cargarse y llevarse con una sola mano.

Preferiblemente, el conducto forma una sola pieza con el recipiente, de modo que el recipiente está empaquetado con el conducto de manera que forma una sola pieza con el mismo.

En un segundo aspecto de la invención, se proporciona un sistema de vacío adaptado para usarse con un dispositivo de biopsia tal como se menciona en las reivindicaciones 1 y 2.

Breve descripción de los dibujos

Aunque la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que señalan particularmente y reivindican claramente la presente invención, se cree que la misma se entenderá mejor haciendo referencia a la siguiente descripción, tomada junto con los dibujos adjuntos en los que:

la figura 1 es una ilustración esquemática de un sistema de biopsia;

la figura 1A es una ilustración esquemática de una parte distal de una cánula de perforación de tejido que tiene una luz de vacío y una luz de elemento de corte, con la parte distal del elemento de corte mostrada en la luz de elemento de corte.

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La figura 1B es una ilustración esquemática del nivel de vacío proporcionado en una luz de vacío a medida que un elemento de corte se hace avanzar y se retrae en una luz de elemento de corte con respecto a una abertura de alojamiento de tejido.

La figura 2 es una ilustración de una vista esquemática en despiece ordenado de ciertos componentes del módulo de control de vacío representado en la figura 1.

La figura 3 es una ilustración esquemática de un recipiente de vacío que puede usarse con el sistema de biopsia de la figura 1.

La figura 4 es una ilustración esquemática de la zona de contacto de un cable de múltiples luces y una cobertura de recipiente de vacío.

La figura 5 es una ilustración esquemática de un módulo de control que incluye un asa y una tapa articulada.

La figura 5A ilustra un puerto USB ubicado en la superficie posterior del módulo de control de la figura 5.

La figura 6 ilustra diversas etapas que pueden realizarse con respecto a un dispositivo USB insertado en un puerto USB en un módulo de control.

La figura 7 ilustra un circuito neumático que puede usarse con un sistema de biopsia.

La figura 8 ilustra múltiples estados de control que pueden emplearse en el control de un dispositivo de biopsia en un sistema de biopsia.

Descripción detallada

La figura 1 ilustra un sistema de biopsia según una realización de la presente invención. El sistema de biopsia del presente ejemplo incluye un dispositivo 10 de biopsia que tiene un elemento 120 de corte móvil para cortar muestras de tejido, un módulo 5000 de control de vacío y un elemento 200 umbilical que se extiende desde el dispositivo 10 de biopsia hasta el módulo 5000 de control. El elemento 200 umbilical puede estar en forma de un cable que tiene múltiples luces para proporcionar uno o más de potencia eléctrica, vacío, potencia neumática, potencia hidráulica o solución salina al dispositivo 10 de biopsia. El dispositivo 10 de biopsia puede ser un dispositivo 10A de mano tal como es adecuado para su uso con formación de imágenes por ultrasonidos, o como alternativa, un dispositivo 10B estereotáctico configurado para montarse en una mesa estereotáctica o de rayos X. El módulo 5000 de control de vacío puede ser una unidad portátil, relativamente ligera, que tiene una cobertura 5100 externa de forma suave y un asa 5015 de transporte. Una sola persona puede levantar y mover fácilmente el módulo 5000 de control ligero de este ejemplo, con una mano. El elemento 200 umbilical de múltiples luces de este ejemplo proporciona una única conexión entre el dispositivo 10 de biopsia y el módulo 5000 de control, eliminando la complejidad de tener múltiples líneas eléctricas, de solución salina, neumáticas, hidráulicas y/o de vacío que se extienden desde el dispositivo 10 de biopsia.

Tal como se indicó anteriormente y tal como se muestra en la figura 1, el dispositivo 10 de biopsia puede ser un dispositivo 10A de biopsia de mano adecuado para su uso con formación de imágenes por ultrasonidos. El dispositivo 10A de biopsia puede incluir una funda 130 reutilizable y una unidad 160 de sonda desechable que puede desmontarse de la funda 130. Juntos, la funda 130 y la sonda 160 forman una pieza de mano que puede sostenerse de manera cómoda en y hacerse funcionar con una sola mano. El dispositivo 10B de biopsia puede incluir una unidad 163 de sonda desechable, y una funda 133 estereotáctica reutilizable que tiene un mecanismo de disparo para disparar una parte de perforación de tejido del dispositivo de biopsia al interior del tejido. El mecanismo de disparo puede estar accionado por potencia (por ejemplo, motorizado), y puede incluir un botón 150 que puede accionarse para activar el mecanismo de disparo; así como elementos 152 de disparo que están configurados para acoplarse con la sonda 160 para alimentar al menos una parte de la sonda 160 al interior del tejido. Puede usarse cualquier configuración adecuada para el mecanismo de disparo, en la medida en que un mecanismo de disparo esté incluido. La funda 133 estereotáctica puede configurarse para montarse de manera operable sobre una mesa de rayos X estereotáctica. Naturalmente, el dispositivo 10A de biopsia y el dispositivo 10B de biopsia pueden usarse como alternativa en una variedad de otros entornos o configuraciones.

Las unidades 160 y 163 de sonda del presente ejemplo incluyen una parte de perforación de tejido que se extiende distalmente, tal como una cánula 100 que se extiende distalmente desde 160. La cánula 100 puede incluir una punta 110 de perforación de tejido distal y una abertura 114 de alojamiento de tejido separada proximalmente de la punta 110. La cánula 100 también puede incluir una luz 104 de elemento de corte y una luz 108 de vacío, con pasajes 107 y 109 que proporcionan comunicación de flujo entre la luz 104 y la luz 108 en la parte distal de la cánula 100 (figura 1A). La cánula 100 puede insertarse dentro de o adyacente a una masa de tejido de la que van a tomarse muestras, y el dispositivo 10 de biopsia puede hacerse funcionar para obtener una pluralidad de muestras de tejido cortadas con una única inserción de la cánula 100 en el tejido.

Con la cánula 100 insertada en el tejido, el tejido llevado al interior de la abertura 114 pueden entonces cortarse mediante el extremo 122 distal afilado (figura 1A) de un elemento 120 de corte tubular que puede moverse dentro de la cánula 100. Puede aplicarse vacío axialmente a través del elemento 120 de corte y también en una luz 108 de vacío para ayudar a llevar tejido al interior de la abertura 114. La figura 1B ilustra gráficamente un nivel de vacío variable que puede proporcionarse en la luz 108 de vacío a medida que el elemento 120 de corte se mueve con respecto a la abertura 114. Las unidades 160 y 163 de sonda también pueden incluir un conjunto 2000 de almacenamiento de tejido, que puede estar dispuesto en un extremo proximal de la unidad 160, 163 de sonda o cualquier otro sitio. El conjunto 2000 de almacenamiento de tejido puede emplearse para almacenar múltiples muestras de tejido cortadas por el elemento de corte que se mueve con la cánula 100 y transferidas proximalmente a través del elemento 120 de corte hueco al conjunto 2000 de almacenamiento de tejido.

Las unidades 160 y 163 de sonda del presente ejemplo también incluyen, cada una, una luz 140 ubicada cerca de la cánula 100. Sólo a modo de ejemplo, la luz 140 puede comprender un LED u otra fuente de luz, y puede estar configurada para iluminar al menos parcialmente un sitio en el que va a insertarse la cánula 100. La sonda 163 también tiene una ruedecilla 156 remota, que puede hacerse rotar para hacer rotar la cánula 100 de la sonda 163 con respecto al resto de la sonda 163. Los mecanismos adecuados para provocar tal rotación resultarán evidentes para los expertos en la técnica en vista de las enseñanzas en el presente documento. Naturalmente, cualquier sonda 160, 163, así como funda 130, 133, puede someterse a numerosas variaciones y modificaciones según se desee.

El módulo 5000 de control de vacío del presente ejemplo puede portarse con una sola mano, y tiene un peso de no más de aproximadamente 18 kg (40 libras), y en una realización un peso inferior a aproximadamente 11 kg (25 libras). Como alternativa, el módulo 5000 de control de vacío tiene cualquier otro peso adecuado. Se muestra el asa 5015 de módulo 5000 de control extendiéndose hacia arriba desde una parte superior de la unidad, siendo el asa 5015 el componente más superior del módulo 5000 de control, tal como se muestra en la figura 1. El módulo 5000 de control de vacío del presente ejemplo tiene una dimensiones externas máximas de anchura W, profundidad D y altura H, cada una de las cuales es menor de aproximadamente 46 cm (1,5 pies). Como alternativa, el módulo 5000 de control de vacío tiene otras dimensiones adecuadas cualquiera. El módulo 5000 de control de vacío de los presentes ejemplos incluye además un cable de alimentación convencional para recibir energía eléctrica de una salida eléctrica convencional. La figura 2 ilustra diversos componentes del módulo 5000 de control del presente ejemplo. El módulo 5000 de control incluye un chasis 5110 de aluminio (u otro metal adecuado) interno, que soporta directa o indirectamente una bomba 4010 de vacío, una alimentación 5073 eléctrica de CA/CC, y una placa 5040 de control de microprocesador. Una alimentación 5073 eléctrica adecuada incluye una alimentación eléctrica de 250 vatios modelo GPFC250 CommerciaVGPFM250 Medical 250 fabricado por Condor D.C. Power Supplies de Oxnard, California. Como alternativa, puede usarse cualquier otra alimentación 5073 eléctrica adecuada. Una bomba 4010 de vacío adecuada incluye una bomba de diafragma de 2 cabezas que tiene un caudal máximo inferior a aproximadamente 18 litros por minuto, y que proporciona un vacío máximo de aproximadamente 85,0 kPa (637,54 milímetros de mercurio (mm Hg.)). Como alternativa, la bomba 4010 de vacío puede tener cualquier otra propiedad y componente adecuado. Sólo a modo de ejemplo, una bomba 4010 de vacío adecuada es una bomba de diafragma modelo 7006ZVDP-2,3E disponible de Reitschle Thomas, Thomas Products Division de Sheboygan, Wisconsin.

El módulo 5000 de control también puede incluir una pantalla 5050 LCD, u otro tipo de pantalla, soportada en una superficie externa del módulo 5000 de control, o cualquier otro sitio (por ejemplo, externo al módulo 5000 de control, etc.). Sólo a modo de ejemplo, la pantalla 5050 puede incluir una pantalla LCD a color, retroiluminada. Como alternativa, puede usarse cualquier otro tipo de pantalla 5050, o ninguna pantalla 5050 en absoluto. También puede proporcionarse un teclado 5080 numérico, cerca de la pantalla 5050, sobre el módulo 5000 de control. El teclado 5080 numérico puede comprender conmutadores capacitivos u otros dispositivos de entrada, y puede utilizarse para introducir órdenes en o interaccionar de otro modo con el módulo 5000 de control. La pantalla 5050 puede presentar visualmente las condiciones de operación, menús u otra información, de modo que la pantalla 5050 y el teclado 5080 numérico proporcionan colectivamente una interfaz de usuario. Naturalmente, puede proporcionarse una interfaz de usuario como alternativa usando cualquier otro componente adecuado en cualquier otro modo adecuado.

En el presente ejemplo, el módulo de control también tiene un conjunto 5200 de unión que está configurado para alojar una bolsa 5300 de solución salina preparada. El conjunto 5200 de unión está acoplado con un circuito 5202 flexible, y está configurado para detectar el peso de una bolsa 5300 de solución salina. En particular, el módulo 5000 de control puede estar configurado de modo que impida la operación del dispositivo 10 de biopsia cuando el conjunto 5200 de unión no detecte peso o detecte un peso insuficiente, lo que puede indicar que no hay una bolsa 5300 de solución salina presente o que la bolsa 5300 de solución salina contiene una cantidad insuficiente de solución salina. Además o como alternativa, el módulo 5000 de control puede estar configurado para informar al usuario, tal como a través de la pantalla 5050, de que la bolsa 5300 de solución salina no está acoplada con el conjunto 5200 de unión o de que la bolsa 5300 de solución salina contiene una cantidad insuficiente de solución salina. Como alternativa, puede usarse datos del conjunto 5200 de unión de cualquier otra manera adecuada, o el conjunto 5200 de unión puede omitirse totalmente.

El módulo 5000 de control de vacío del presente ejemplo tiene un recipiente 4030 de vacío que está alojado de manera que puede liberarse con un orificio 5030 dispuesto en una superficie externa orientada generalmente hacia arriba de la unidad 5000 de control. El recipiente 4030 de vacío puede servir como "condensador" de vacío para el circuito de vacío de biopsia, y puede tener un volumen inferior a aproximadamente 300 centímetros cúbicos. Más particularmente, el recipiente 4030 de vacío puede tener un volumen de aproximadamente 200 a aproximadamente 250 cm^{3}. Como alternativa, el recipiente 4030 de vacío puede tener cualquier otra propiedad o capacidad
adecuada.

Haciendo referencia a la figura 3, el elemento 200 umbilical del presente ejemplo puede comprender múltiples luces, y puede comprender una primera luz 202 para transportar vacío desde la bomba 4010 de vacío hasta el dispositivo 10 de biopsia, una segunda luz 204 para transportar uno o más conductores eléctricos para transportar señales de control y potencia desde el módulo 5000 de control hasta el dispositivo 10 de biopsia, y una tercera luz 206 para transportar solución salina. Como alternativa, el elemento 200 umbilical puede tener cualquier otro número o tipo adecuado de luces. Como aún otra variación, se proporcionan una o más luces 202, 204, 206 en cables o conductos independientes, en lugar de estar integradas en un único elemento 200 umbilical. El extremo proximal del elemento 200 umbilical puede incluir un terminador 210 de conexión. El extremo distal del elemento 200 umbilical puede estar alojado en la parte desechable del dispositivo 10 de biopsia, tal como la sonda 160 o la sonda 163, de modo que se dirigen energía eléctrica y señales de control a través de la sonda 160 desechable, y entonces a la funda 130. Uno o más controles (por ejemplo, botones 170, 172, 174, etc. de control) pueden estar ubicados en la funda 130 reutilizable. Como alternativa, el extremo distal del elemento 200 umbilical, o una parte del mismo, puede estar alojado en la funda 130 o cualquier otro sitio. De manera similar, los controles pueden estar ubicados en la sonda 160, 163 además de o en lugar de los controles en la funda 130.

El recipiente 4030 de vacío del presente ejemplo puede incluir una parte 4032 de cuerpo con forma de contenedor o cubeta y una tapa 4034. El recipiente 4030 de vacío está configurado para insertarse en un orificio 5030 en una superficie externa orientada hacia arriba del módulo 5000 de control. El recipiente 4030 puede estar soportado sobre un reborde 5031 que se extiende al menos parcialmente alrededor del orificio 5030. Naturalmente, hay una variedad de maneras alternativas en las que puede estar configurado el recipiente 4030 de vacío; así como maneras alternativas en las que el recipiente 4030 de vacío puede acoplarse con el módulo 5000 de control.

En el presente ejemplo, la parte 4032 de cuerpo del recipiente 4030 incluye un puerto 4033 de vacío macho que se comunica con el interior del recipiente 4030. El puerto 4033 puede acoplarse de manera hermética con un puerto 5033 de vacío hembra dispuesto en un orificio en el reborde 5031, cuando se inserta el recipiente 4030 en el orificio 5030. En otras variaciones, el reborde 5031 u otra parte del módulo 5000 de control puede incluir un puerto 4033 de vacío macho; teniendo el recipiente 4030 un puerto 5033 de vacío hembra complementario. En el presente ejemplo, el puerto 5033 de vacío puede estar conectado con un tubo o manguito flexible u otro conducto que se comunica con la salida de la bomba 4010 de vacío dispuesta dentro del módulo 5000 de control. Por consiguiente, cuando se inserta el recipiente 4030 en el orificio 5030 en el presente ejemplo, se establece una conexión de vacío desde la bomba 4010 de vacío hasta el interior del recipiente 4030. La tapa 4034 del presente ejemplo está adaptada para alojar el terminador 210 de conexión dispuesto en el extremo proximal del elemento 200 umbilical. La tapa 4034 puede incluir una primera parte 4036 de tapa, superior, y una segunda parte 4038 de tapa, inferior. El terminador 210 de conexión puede estar capturado entre las partes 4036, 4038 de tapa primera y segunda, y las dos partes 4036, 4038 de tapa unirse entre sí (tal como mediante un ajuste a presión, mediante adhesivo o mediante cualquier otro medio adecuado). La posición del terminador 210 entre las partes 4036, 4038 de tapa puede establecerse mediante espigas 212 de guiado en la parte de tapa inferior que coinciden con los orificios 214 de guiado correspondientes dispuestos alrededor del perímetro del terminador 210. Como alternativa, puede usarse cualquier otra característica o estructura adecuada para establecer la posición del terminador 210 entre las partes 4036, 4038 de tapa, si se usa alguna. De hecho, la tapa 4034 puede estar formada en su lugar por una única pieza en lugar de dos partes 4036, 4038 de tapa, y el elemento 200 umbilical puede estar sujeto con respecto a la misma de cualquier otro modo adecuado. El elemento 200 umbilical de múltiples luces y el recipiente 4030 de vacío pueden estar previstos como elementos desechables independientes o estar previstos juntos como un elemento desechable unitario.

Tal como se muestra en las figuras 1, 3 y 4, el terminador 210 de conexión del presente ejemplo proporciona una conexión 223 eléctrica de múltiples contactos, que está orientada hacia fuera desde la tapa 4034 cuando el terminador 210 está ubicado sobre la tapa 4034. El módulo 5000 de control incluye una conexión 5023 de múltiples contactos coincidente. La conexión 5023 de múltiples contactos está dispuesta adyacente al orificio 5030 del módulo 5000 de control, de modo que cuando el recipiente 4030 de vacío está ubicado en el orificio 5030, se establece el contacto eléctrico entre el módulo 5000 de control y el elemento 200 umbilical de múltiples luces por medio de los contactos 223 y 5023. Se apreciará, sin embargo, que puede proporcionarse un contacto eléctrico entre el módulo 5000 de control y el elemento 200 umbilical usando una variedad de técnicas y estructuras alternativas.

Haciendo referencia a las figuras 3 y 4, el terminador 210 de conexión puede incluir además un puerto 227 de vacío macho orientado hacia abajo que se extiende desde una superficie inferior del terminador 210 de conexión. El puerto 227 de vacío se comunica con la luz 202 de vacío en el elemento 200 umbilical. Cuando el terminator 210 está dispuesto sobre la tapa 4034 entre las partes 4036 y 4038 de tapa, el puerto 227 de vacío se extiende a través de un orificio 4037 en la parte 4038 de tapa inferior para comunicarse con el interior del recipiente 4030 de vacío. Como alternativa, la luz 202 de vacío puede comunicarse con el interior del recipiente 4030 de vacío usando cualquier otra técnica o estructura adecuada.

Por consiguiente, en el presente ejemplo, el recipiente 4030 de vacío, el terminator 210 y el módulo 5000 de control están configurados de modo que colocar el recipiente 4030 en el orificio 5030 del módulo 5000 de control proporciona una conexión eléctrica y comunicación de vacío entre el dispositivo 10 de biopsia y el módulo 5000 de control de vacío. En otras palabras, se establecen conexiones de fluido y eléctricas entre el dispositivo 10 de biopsia y el módulo 5000 de control de vacío insertando meramente el recipiente 4030 en el orificio 5030, de modo que no es necesario que el usuario establezca conexiones de tubo o conexiones de cable adicionales (por ejemplo, la conexión de un tubo con el recipiente 4030), etc. antes o después de insertar el recipiente 4030 en el orificio 5030. Tal como se usa en el presente documento, el término "fluido" debe interpretarse como que incluye vacío, aire a presión, aire atmosférico, líquidos (por ejemplo, solución salina, sangre, etc.), y similares, independientemente de si se transportan con los mismos materiales sólidos (por ejemplo, muestras de tejido o partículas, etc.).

Haciendo todavía referencia a las figuras 3 y 4, un flotador 4063 puede estar ubicado en el recipiente 4030. El flotador 4063 puede operarse para cerrar el puerto 4033 de vacío en el caso de que se acumule fluido en el recipiente por encima de un nivel de aceptable. Puede proporcionarse un conjunto 5035 de filtro, que incluye una almohadilla 5037 filtrante y una cobertura 5038 de almohadilla filtrante, en el puerto 5033 de vacío si se desea. Naturalmente, como otros componentes descritos en el presente documento, el flotador 4063, el conjunto 5035 de filtro, la almohadilla 5037 filtrante y la cobertura 5038 de almohadilla filtrante son todos meramente opcionales, y puede modificarse, sustituirse, complementarse u omitirse según se desee.

La figura 5 proporciona una ilustración esquemática de una realización del módulo 5000 de control que incluye una cobertura 5600 articulada. La cobertura 5600 cubre una cavidad 5610 de almacenamiento, similar al compartimento 5620 de almacenamiento de tejido del módulo de control mostrado en la figura 2. La cavidad 5610 de almacenamiento puede estar dimensionada para almacenar una o más fundas 130 de dispositivo de biopsia. Si se desea, una pluralidad de fuentes 5612 de luz UV (sólo se muestra una) pueden estar ubicadas cerca de o con la cavidad 5610. Las fuentes 5612 de luz pueden estar configuradas para estar "encendidas" cuando la cobertura 5600 está cerrada (y "apagadas" cuando la cobertura 5600 está abierta), y pueden emplearse para desinfectar o esterilizar el/los elemento(s) almacenado(s) en la cavidad 5610. En otras realizaciones, se incluyen otros componentes, características o dispositivos para desinfectar o esterilizar uno o más elementos almacenados en la cavidad 5610, además de o en lugar de tener fuentes 5612 de luz. En todavía otras realizaciones, no se incluyen características para desinfectar o esterilizar elementos. De manera similar, algunas variaciones del módulo 5000 de control carecen totalmente de una cavidad 5610.

Haciendo referencia a la figura 5A, pueden proporcionarse uno o más puertos 5700 de bus serie universal (USB) en una superficie externa del módulo 5000 de control. Como alternativa, puede proporcionarse cualquier otro tipo de puerto (por ejemplo, una ranura para tarjetas SD, un puerto de Eternet, un puerto de conexión en serie, un puerto de conexión propio, etc.) en el módulo 5000 de control. La figura 6 ilustra un diagrama de flujo que describe una secuencia de etapas operativas que pueden emplearse cuando un dispositivo de memoria USB (no mostrado) está acoplado con el módulo 5000 de control por medio del puerto 5700. Basándose en el contenido del dispositivo de memoria USB, puede determinarse un transcurso de acción. Por ejemplo, basándose en el contenido del dispositivo de memoria USB, el control de microprocesador del módulo de control puede escribir datos del módulo de control de vacío en el dispositivo de memoria USB (por ejemplo, tiempo de utilización, estado operativo, primer uso o fecha de primer servicio, y similares). El control de microprocesador de control también puede escribir datos del dispositivo de biopsia en el dispositivo de memoria USB (por ejemplo, tiempo de utilización, estado operativo, primer uso o fecha de primer servicio). Como alternativa, el módulo 5000 de control de vacío puede leer nueva información de calibración, software o actualizaciones de software, etc., del dispositivo de memoria USB, reprogramar la operación del módulo de vacío y/o reprogramar la operación del dispositivo 10 de biopsia. Como alternativa, puede realizarse una conexión de ordenador (por ejemplo, un PC de sobremesa o portátil) o de red (por ejemplo, Internet) con el módulo 5000 de control por medio del puerto 5700 o de algún otro modo.

La figura 7 es una ilustración esquemática de una configuración neumática que puede usarse con el dispositivo 10 de biopsia y el módulo 5000 de control de vacío del presente ejemplo. La figura 8 ilustra múltiples estados de control que pueden emplearse en el control del dispositivo 10 de biopsia.

Tal como se muestra en la figura 7, el módulo 5000 de control del presente ejemplo comprende la bomba 4010 de vacío, un regulador 4020 y un recipiente 4030 de vacío dispuesto en un circuito neumático. Una válvula 4060 de control maestra y una válvula 4080 de solución salina/vacío se muestran esquemáticamente como ubicadas en la sonda 160 desechable.

El vacío proporcionado por la bomba 4010 de vacío puede dirigirse a través de la luz 202 de vacío del elemento 200 umbilical a la sonda 160 desechable, para proporcionar vacío al elemento 120 de corte y a la luz 104 de elemento de corte. Este vacío puede proporcionarse sin válvulas, de modo que el vacío proporcionado al interior del elemento 120 de corte y a la luz 104 de elemento de corte de la cánula 100 está siempre "activado" cuando la bomba 4010 de vacío está operando. Como alternativa, pueden proporcionarse una o más válvulas o componentes similares en la sonda 160, el recipiente 4030, el módulo 5000 de control y/o cualquier otro sitio. El vacío proporcionado por el elemento 200 umbilical también puede proporcionar vacío a la luz 108 de vacío por medio de las dos válvulas 4060 y 4080. La válvula 4080 puede ser una válvula de 12 posiciones de 3 puertos, con dos puertos de entrada. Un puerto de entrada puede estar conectado a la fuente de vacío y el otro puerto de entrada puede estar conectado a una fuente de solución 4016 salina (o como alternativa ventilarse con presión atmosférica a través del filtro 4018). El puerto de salida de la válvula 4080 se comunica con un puerto de importación de la válvula 4060 maestra. Otros acoplamientos y configuraciones adecuados para los puertos resultarán evidentes para los expertos en la técnica en vista de las enseñanzas en el presente documento.

La posición operativa de la válvula 4080 puede estar configurada para corresponder a la posición del elemento 120 de corte, tal como teniendo el elemento 120 de corte que se extiende a través de la válvula 4080 de modo que la posición del elemento 120 de corte dentro del cuerpo de válvula determina el estado operativo (abierto o cerrado) de los puertos de válvula. Cuando el elemento 120 de corte está retraído proximalmente (por ejemplo, de modo que la abertura 114 de tejido está abierta), la válvula 4080 comunica vacío a la válvula 4060 de control maestra. Cuando el elemento 120 de corte se hace avanzar distalmente (por ejemplo, de modo que la abertura 114 de alojamiento de tejido se cierra), la válvula 4080 comunica solución salina a la válvula 4060 de control maestra. Como alternativa, si no hay solución salina disponible, o no se desea, entonces la válvula 4080 comunica aire atmosférico a través del filtro 4018 a la válvula 4060 de control maestra. La válvula 4060 puede accionarse mediante un motor controlado por microprocesador, mediante un enlace mecánico al elemento 120 de corte, o de otro modo. La válvula 4080 puede estar cargada por resorte en una posición, y puede emplearse el movimiento del elemento 120 de corte (tal como el movimiento del elemento 120 de corte hasta la posición distal) para cambiar la posición operativa de la válvula. Como alternativa, la posición operativa de la válvula 4080 puede estar configurada para corresponder a la posición del elemento 120 de corte de cualquier otra manera adecuada. Además, la válvula 4080 puede estar configurada de modo que su posición operativa no se corresponde necesariamente con la posición del elemento 120 de corte.

La válvula 4060 de control maestra puede ser una válvula de 3 puertos/3 posiciones. Un puerto de entrada puede estar conectado al puerto de salida de la válvula 4080. El segundo puerto de entrada puede ventilarse con aire atmosférico filtrado. El puerto de salida de la válvula 4060 puede estar conectado al extremo proximal de la luz 108 de vacío de la cánula 100. El operador del dispositivo 10 de biopsia puede controlar la posición de válvula de la válvula 4060 usando una o más interfaces de control de usuario, tales como los botones 170, 172, 174 de control enumerados en la figura 8 o cualquier otra interfaz. Los botones 170, 172, 174 de control pueden estar ubicados en cualquier posición conveniente sobre el cuerpo del dispositivo 10 de biopsia, incluyendo por ejemplo sobre la pieza 130 de mano, o cualquier otro sitio. La válvula 4060 puede accionarse mediante un solenoide, un motor, por medio de un enlace con el elemento 120 de corte, o de otro modo.

Con referencia a la figura 8, el "estado listo" del dispositivo 10 de biopsia corresponde a que el elemento 120 de corte está avanzado hasta su posición más distal y la abertura 114 de tejido está cerrada. En el estado listo, la válvula 4080 comunica solución salina a la válvula 4060 de control maestra y la válvula de control maestra está ubicada para sellar herméticamente (cerrar) sus otros puertos, incluyendo el puerto de salida que se comunica con la luz 108 de vacío. Al cerrar el puerto con respecto a la luz 108 lateral todo en el estado listo, puede minimizarse el flujo a través del dispositivo, lo que puede permitir que la bomba 4010 mantenga más fácilmente el nivel de vacío deseado en el recipiente 4030 de vacío.

Cuando el operador pulsa el botón 170 "Muestra" en el presente ejemplo, se acciona el motor del elemento de corte para hacer que el elemento 120 de corte se retraiga proximalmente. A medida que el elemento de corte se retrae, la válvula 4080 cambia de posición para comunicar vacío a la válvula 4060 de control maestra. Al mismo tiempo, la válvula de control maestra cambia de posición para comunicar vacío a la luz 108 de vacío. Con la abertura 114 de tejido abierta, se aplica vacío desde la bomba 4010 de vacío al elemento 120 de corte (tal como por medio del conjunto 2000 de almacenamiento de tejido) y a la luz 104 de elemento de corte (por medio del elemento 120 de corte), así como a la luz 108 de vacío (por medio de las válvulas 4080 y 4060). El vacío aplicado tanto a la luz 104 de elemento de corte como a la luz 108 de vacío ayuda a hacer descender el tejido al interior de la abertura 114 de la cánula 100.

Tras mantener este estado de vacío durante un segundo o más para garantizar que el tejido ha descendido al interior de la abertura 114, se hace avanzar el elemento 120 de corte distalmente (y simultáneamente se hace rotar) para cerrar la abertura 114 y cortar una muestra de tejido en la parte distal del elemento 120 de corte hueco. A medida que el elemento 120 de corte avanza distalmente, el elemento 120 de corte puede entrar en contacto o accionar de otro modo la válvula 4080 para cambiar la posición de válvula para comunicar solución salina a la válvula 4060 de control maestra. Además, a medida que el elemento 120 de corte avanza, puede emplearse un microprocesador para cambiar la posición de la válvula 4060 de control maestra para comunicar aire atmosférico filtrado a la luz 108 de vacío, que a su vez se comunica a través de los pasajes 107, 109 a la cara distal de la muestra de tejido cortada ubicada en la parte distal del elemento 120 de corte hueco. El aire atmosférico en la cara distal de la muestra de tejido proporciona una fuerza de empuje proximal sobre la muestra de tejido, mientras que el vacío proporcionado en el elemento 120 de corte (por medio del conjunto 2000 de almacenamiento de tejido) proporciona una fuerza de tracción dirigida proximalmente sobre la muestra de tejido cortada. La fuera dirigida proximalmente resultante sobre la muestra de tejido transporta la muestra de tejido a través del elemento 120 de corte hueco al interior del conjunto 2000 de almacenamiento de tejido. Naturalmente, puede usarse cualquier otra técnica o estructura adecuada para capturar una muestra de tejido y comunicarla a un conjunto 2000 de almacenamiento de tejido.

En una realización alternativa, el microprocesador puede emplearse para cambiar la posición de la válvula 4060 de control maestra para comunicar en primer lugar solución salina a la luz 108 de vacío durante un periodo de tiempo predeterminado, y entonces cambiar la posición de la válvula para comunicar aire atmosférico a la luz 108. Por consiguiente, puede suministrarse un volumen fijo de solución salina a través de los pasajes 107,109 al extremo distal del elemento 120 de corte hueco, ayudando de este modo a mover la muestra de tejido cortada proximalmente a través del elemento 120 de corte hueco hasta el conjunto 2000 de almacenamiento de tejido. El sistema de control puede programarse para volver al estado listo tras un periodo de tiempo predeterminado (por ejemplo, uno o más segundos).

El operador del dispositivo de biopsia puede pulsar el botón 172 "Liberar sonda" mientras está en el estado listo (por ejemplo, tras haber pulsado el botón 170 "Muestra" para cortar tejido) con el fin de dirigir un control de microprocesador para hacer que el elemento 120 de corte oscile ligeramente para abrir y cerrar la abertura 114 una fracción de una pulgada (por ejemplo 5 mm (0,2 pulgadas)), o cualquier grado adecuado. Esta oscilación del elemento 120 de corte puede ser eficaz para soltar la muestra de tejido o liberar de otro modo la muestra de modo que la muestra puede desplazarse libremente a través del elemento 120 de corte hueco. Mientras que el elemento 120 de corte está oscilando, la válvula 4060 de control de vacío puede volver a colocarse para comunicar solución salina a la luz 108 de vacío y a través de los pasajes 107, 109 para proporcionar una fuerza por impulsos en la cara distal de la muestra de tejido. Tras un periodo de tiempo predeterminado, el microprocesador puede devolver el sistema neumático al estado listo.

El operador puede pulsar y soltar el botón 174 "Aspirar/Insertar" cuando el dispositivo está en el estado listo para insertar medicamento o un marcador de tejido en el tejido del que están obteniéndose muestras o en el sitio del que se ha tomado o se tomará una muestra de tejido. Cuando se pulsa el botón 174 en este ejemplo, el elemento 120 de corte se mueve proximalmente hasta la abertura 114 abierta. La posición de la válvula 4060 de control maestra se cambia para comunicar aire atmosférico a la luz 108 de vacío. Pulsar el botón 174 "Aspirar/Insertar" también desactiva el vacío (tal como o bien apagando la bomba 4010 o bien abriendo el regulador 4020 para ventilar la salida de la bomba 4010 a la atmósfera, etc.). El aplicador de marcador de tejido (o medicamento) puede alimentarse al extremo proximal de la cánula 100 a través del elemento 120 de corte hueco, tal como por medio del conjunto 2000 de almacenamiento de tejido o de otro modo, desplegándose entonces el marcador (o medicamento) a través de la abertura 114 abierta en la cánula 100. Tras haber desplegado el marcador o medicamento, el usuario puede pulsar cualquier botón, lo que puede hacer avanzar el elemento 120 de corte para volver al estado listo con la válvula 4060 de control maestra ubicada encima.

El operador puede pulsar y mantener pulsado el botón 174 "Aspirar/Insertar" para aspirar fluido en la proximidad de la abertura 114. Cuando el operador pulsa el botón 174 en este ejemplo, el elemento 120 de corte se mueve proximalmente hasta la abertura 114 abierta. Con el elemento de corte ubicado proximalmente, la válvula 4080 comunica vacío a la válvula 4060 de control maestra, y la válvula 4060 de control maestra está ubicada para comunicar vacío a la luz 108 de vacío. Por consiguiente, se aplica vacío tanto a la luz 108 como a la luz 104 de elemento de corte (porque se proporciona vacío de manera continua a través del elemento 120 de corte a la luz 104 mientras la bomba 4010 opera en este ejemplo). El vacío proporcionado a la luz 104 y la luz 108 aspira cualquier líquido cerca de la abertura 114. Cuando se libera el botón 174 "Aspirar/Insertar", se controla el sistema neumático para que vuelva al estado listo. El elemento 120 de corte se hace avanzar hasta la abertura 114 cerrada. A medida que se hace avanzar el elemento 120 de corte en este ejemplo, la válvula 4060 de control maestra se ubica para comunicar aire atmosférico filtrado a la luz 108 de vacío. Una vez que la abertura 114 está cerrada, la válvula 4060 de control maestra se ubica para cerrar todos sus puertos para alcanzar el estado listo. Tal como con las otras secuencias operativas descritas en el presente documento, la secuencia operativa anterior es meramente ilustrativa, y puede usarse cualquier otra secuencia operativa adecuada además de o en lugar de las descritas explícitamente en el presente documento.

La longitud del elemento 200 umbilical desde el módulo 5000 de control que alberga la bomba 4010 de vacío hasta el dispositivo 10 de biopsia puede ser relativamente larga (de hasta 6,1 m (20 pies) o más en algunos casos) con el fin de adaptarse al movimiento del dispositivo 10 de biopsia en la sala de operaciones, o debido a limitaciones de la posición del módulo 5000 de control en entornos de formación de imágenes por resonancia magnética. Naturalmente, el elemento 200 umbilical puede ser de cualquier longitud deseada. En el presente ejemplo, la línea de vacío en el elemento 200 umbilical puede representar una parte considerable del volumen de flujo que es necesario que suministre o mantenga la bomba 4010 de vacío y el recipiente 4030 de vacío cuando la abertura 114 de tejido está abierta. Colocar la válvula 4080 de vacío de solución salina y la válvula 4080 de control maestra en el extremo distal de la línea de vacío (estando el extremo asociado con el dispositivo 10 de biopsia) en lugar de en la unidad 5000 de control de vacío de biopsia puede significar que puedan usarse una bomba 4010 de vacío más pequeña y un recipiente 4030 de vacío más pequeño. En algunos dispositivos de biopsia convencionales, pueden colocarse válvulas en la unidad de control que incluye la bomba de vacío, y la unidad de control puede estar montada sobre ruedas debido a su peso y tamaño. En las figuras 2-4, se muestran las válvulas 4060 y 4080 dispuestas en el dispositivo 10 de biopsia. Las válvulas puede estar dispuestas en una parte 160, 163 de sonda desechable que incluye la cánula 100 y el elemento 120 de corte y/o en una parte no desechable (por ejemplo, en la funda 130) del dispositivo 10 de biopsia. Una colocación de válvula de este tipo puede permitir el uso de una bomba 4010 de vacío de diafragma de peso relativamente bajo que tiene un caudal de aproximadamente 18 litros por minuto, en comparación con una disposición de válvula y bomba convencional que requiere más de 80 litros por minuto. Naturalmente, puede usarse cualquier bomba de vacío deseada que tenga cualquier propiedad deseada.

De manera similar, el recipiente 4030 de vacío puede ser relativamente pequeño, con un volumen inferior a aproximadamente 300 centímetros cúbicos, en comparación con un recipiente de vacío convencional que tiene una capacidad de almacenamiento de volumen de 1200 cm^{3} o más. Como resultado, puede emplearse un módulo 5000 de control de vacío, de mano, portátil, relativamente ligero. El módulo 5000 de control de vacío (figuras 1, 2 y 5) puede pesar menos de 11 kg (25 libras), puede portarse con una mano y puede tener dimensiones de altura, anchura y longitud cada una inferior a aproximadamente 55 cm (1,5 pies). Como alternativa, el recipiente 4030 de vacío y el módulo 5000 de control pueden tener cualquier otra capacidad, tamaño, peso u otra propiedad adecuada.

Si se desea, puede emplearse un pedal (no mostrado) o un teclado numérico remoto (no mostrado) para proporcionar instrucciones o un entrada de control al dispositivo 10 de biopsia directamente y/o al módulo 5000 de control de vacío, tal como por medio de un conector 180. El pedal y el teclado numérico remoto pueden estar cableados (por ejemplo, con uno o más cables que se extienden desde el pedal/teclado numérico hasta el módulo 5000 de control de vacío, etc.). Como alternativa, puede emplearse una comunicación "inalámbrica" entre el pedal/teclado numérico y el módulo 5000 de control y/o el dispositivo 10 de biopsia. Por ejemplo, puede emplearse una comunicación "Bluetooth" inalámbrica y un hardware y software asociados para proporcionar señales de control inalámbricas al módulo 5000 de control de vacío y/o el dispositivo 10 de biopsia sin requerir una "línea de visión" para la transmisión y recepción de señales. Como alternativa, puede emplearse un transmisor y receptor de infrarrojos para enviar y recibir señales de control. Otras maneras de las que puede proporcionarse comunicación entre componentes de un sistema de biopsia (por ejemplo, entre un pedal/teclado numérico y módulo 5000 de control), si están cableados, son inalámbricos, o de otro modo, resultarán evidentes para los expertos en la técnica en vista de las enseñanzas en el presente documento.

Aunque se han mostrado y descrito realizaciones preferidas de la presente invención en el presente documento, resultará obvio para los expertos en la técnica que tales realizaciones se proporcionan sólo a modo de ejemplo. Numerosas variaciones, cambios y sustituciones se les ocurrirán a los expertos en la técnica sin apartarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un sistema de vacío adaptado para usarse con un dispositivo (10) de biopsia, comprendiendo el sistema de vacío:

(a) un módulo (5000) de control de vacío, en el que el módulo de control de vacío comprende:

i): una bomba (4010) de vacío, y caracterizado por:

ii): una parte (5030) de alojamiento de recipiente, en la que la parte de alojamiento de recipiente tiene un primer puerto (5033) en comunicación de fluido con la bomba (4010) de vacío;

(b) un recipiente (4030), en el que el recipiente está configurado para acoplarse con la parte de alojamiento de recipiente del módulo (5000) de control de vacío, en el que el recipiente comprende:

i): un depósito (4032), en el que el depósito está configurado para contener fluido, y

ii): un segundo puerto (4033), en el que el segundo puerto está en comunicación de fluido con el depósito, en el que el segundo puerto está configurado para acoplarse directamente con el primer puerto (5033) del módulo de control de vacío para proporcionar comunicación de fluido entre el depósito y la bomba de vacío tras el acoplamiento del recipiente con la parte de alojamiento de recipiente del módulo de control de vacío;

(c) un conducto (200) adaptado para acoplarse con un dispositivo (10) de biopsia y el recipiente (4030), en el que el conducto define una luz de conducto configurada para proporcionar comunicación de fluido entre el depósito del recipiente y al menos una luz del dispositivo (10) de biopsia.

2. Un sistema de vacío según la reivindicación 1, en el que el conducto (200) comprende:

un primer conducto (202) configurado para comunicar vacío desde el depósito hasta el dispositivo de biopsia; y

un segundo conducto (206) configurado para comunicar solución salina al dispositivo de biopsia, en el que el segundo conducto es sustancialmente paralelo al primer conducto.

3. Un sistema de biopsia, que comprende:

un dispositivo (10) de biopsia, en el que el dispositivo (10) de biopsia comprende:

i): una cánula (100),

ii): un elemento (120) de corte, en el que el elemento de corte está configurado para cortar tejido, y

iii): una o más luces (104, 108) configuradas para establecer comunicación de fluido;

y

el sistema de vacío según la reivindicación 1.

4. El sistema de biopsia según la reivindicación 3, en el que el elemento (120) de corte comprende un tubo hueco, en el que el tubo hueco define una primera luz de la una o más luces.

5. El sistema de biopsia según la reivindicación 4, en el que la cánula (100) define una segunda luz de la una o más luces, en el que la segunda luz es paralela a la primera luz.

6. El sistema de biopsia según la reivindicación 3, en el que el primer puerto (5033) tiene una configuración hembra, en el que el segundo puerto (4033) tiene una configuración macho.

7. El sistema de biopsia según la reivindicación 3, en el que la parte (5030) de alojamiento de recipiente comprende un orificio definido por el módulo de control de vacío, en el que el orificio está dimensionado para la inserción del recipiente a través del mismo.

8. El sistema de biopsia según la reivindicación 3, en el que el recipiente (4030) comprende además un flotador (4063), en el que el flotador está configurado para cerrar el segundo puerto en respuesta a que el fluido alcanza un cierto nivel dentro del depósito.

9. El sistema de biopsia según la reivindicación 3, en el que el módulo (5000) de control de vacío comprende además una fuente de alimentación, en el que el conducto (200) comprende además un cable configurado para comunicar potencia desde la fuente de alimentación hasta el dispositivo de biopsia.

10. El sistema de biopsia según la reivindicación 9, en el que el cable y la luz de conducto están formados de manera solidaria en el conducto (200).

11. El sistema de biopsia según la reivindicación 9, en el que el módulo (5000) de control de vacío comprende además un primer conjunto de contactos (5023) en comunicación con la fuente de alimentación, en el que el recipiente comprende además un segundo conjunto de contactos (223) en comunicación con el cable, en el que el primer conjunto de contactos y el segundo conjunto de contactos están configurados para acoplarse tras el acoplamiento del recipiente (4030) con la parte (5030) de alojamiento de recipiente del módulo (5000) de control de vacío para proporcionar comunicación eléctrica entre la fuente de alimentación y el dispositivo de biopsia.