JP7422467B2 - 単一挿入で複数のサンプルを収集するためのコア針生検デバイス - Google Patents

Description

優先権
本出願は、２０１８年７月３１日に出願された「Ｃｏｒｅ Ｎｅｅｄｌｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｎｇ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｓａｍｐｌｅｓ ｉｎ ａ Ｓｉｎｇｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ」と題する米国仮特許出願第６２／７１２，４７０号に対する優先権を主張するものであり、この米国仮特許出願の開示を参照により本明細書に援用する。

生検サンプルは、様々なデバイスを用いた開放的及び経皮的方法を含む様々な医療処置において、様々な方法で採取されている。例えば、ある生検デバイスは、患者から１つ以上の生検サンプルを取得するために、片手を使って、単一挿入で、ユーザによって完全に操作可能であり得る。さらに、いくつかの生検デバイスは、流体（例えば、加圧空気、生理食塩水、大気空気、真空など）の伝達、動力の伝達及び／または命令の伝達などのための真空モジュール及び／または制御モジュールに接続され得る。他の生検デバイスは、別のデバイスに接続されることなく、または他の方法で連結されることなく、完全にまたは少なくとも部分的に操作可能であり得る。

乳房生検材料を収集するための一技法としては、コア針生検デバイスを使用するものがある。コア針生検デバイスでは、鋭利で固い穿孔器であって、この穿孔器の遠位端に隣接して配置された側方組織受け入れノッチを備えている穿孔器が多用される。組織がノッチ内に受け入れられると、細長い中空のカッティングシースがノッチ上を平行移動して、組織サンプルを切断する。その後、切断された組織サンプルは、穿孔器及びカッティングシースの両方が患者から抜き取られるまで、ノッチ内に保管される。したがって、コア針生検デバイスでは、穿孔器及びカッティングシースの挿入ごとに１本の組織サンプルのみを収集することができる。

乳房生検を実施するための別の技法としては、真空補助乳房生検デバイスを使用して乳房生検を実施するものがある。コア針乳房生検処置とは対照的に、真空補助乳房生検デバイスは、全てのサンプルが収集された後に、プローブを乳房から抜き取ることを必要とせずに、プローブが複数のサンプルを切除することを可能にする。例えば、真空補助乳房生検デバイスでは、組織を穿通するために中空針が使用される。中空針は、鋭利な遠位先端部に隣接した側方開口部を含む。中空カッターが、中空針の内側に配置され、針の側方開口部に対して軸方向に動かされて組織サンプルを切断する。組織サンプルが中空カッターによって切断されると、組織サンプルはカッター内を軸方向に移送され、組織収集装備に収集される。

真空補助生検デバイス及び生検システム構成要素の例が、１９９６年６月１８日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｂｉｏｐｓｙ ａｎｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｏｆｔ Ｔｉｓｓｕｅ」と題する米国特許第５，５２６，８２２号、２０００年７月１１日に発行された「Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ａｎ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第６，０８６，５４４号、２００８年１０月８日に発行された「Ｒｅｍｏｔｅ Ｔｈｕｍｂｗｈｅｅｌ ｆｏｒ ａ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第７，４４２，１７１号、２０１０年１２月１日に発行された「Ｃｌｕｔｃｈ ａｎｄ Ｖａｌｖｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｔｅｔｈｅｒｌｅｓｓ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第７，８５４，７０６号、２０１１年５月１０日に発行された「Ｖａｃｕｕｍ Ｔｉｍｉｎｇ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ ｆｏｒ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第７，９３８，７８６号、２０１２年２月１日に発行された「Ｂｉｏｐｓｙ Ｓａｍｐｌｅ Ｓｔｏｒａｇｅ」と題する米国特許第８，１１８，７５５号、及び２０１２年６月２６日に発行された「Ｔｅｔｈｅｒｌｅｓｓ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｒｅｕｓａｂｌｅ Ｐｏｒｔｉｏｎ」と題する米国特許第８，２０６，３１６号に開示されている。上記の米国特許のそれぞれの開示を、参照により本明細書に援用する。

例示的なコア針生検デバイスが、１９９６年１０月１日に発行された「Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｒｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｄｕｒａｂｌｅ ｏｒ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｃａｎｎｕｌａ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する米国特許第５，５６０，３７３号、１９９８年１０月６日に発行された「Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｒｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第５，８１７，０３３号、及び１９９６年４月３０日に発行された「Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｒｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許第５，５１１，５５６号に開示されている。上記の米国特許のそれぞれの開示を、参照により本明細書に援用する。

いくつかのシステム及び方法が、生検サンプルを採取し、処理するために作られ、使用されてきたが、発明者より前に、添付の特許請求の範囲に記載する発明を行うか、または使用した者はいないと考える。

本明細書は、本発明を具体的に指摘し明確に主張する「特許請求の範囲」で完結するが、本発明は、添付の図面と併せて考慮される以下の特定の実施例の説明からより良好に理解されると考えられ、図面で類似の参照符号は同じ要素を指す。図面で、いくつかの構成要素または構成要素の一部は、破線で表すように斜視図で示されている。

例示的な生検デバイスの斜視図を示す。 図１の生検デバイスの針アセンブリの詳細斜視図を示す。 図２の針アセンブリの側面図を示す。 図２の４－４線における断面である、図２の針アセンブリの垂直断面図を示す。 図２の４－４線における断面である、図２の針アセンブリの詳細垂直断面図を示す。 図１の生検デバイスの内部構成要素の斜視図を示す。 図１の生検デバイスの駆動アセンブリの斜視図を示す。 図７の駆動アセンブリの部分的に分解して示した斜視図を示す。 図７の駆動アセンブリのカッター駆動部の斜視分解図を示す。 図７の駆動アセンブリの穿孔器駆動部の斜視分解図を示す。 図１の１１－１１線における断面であり、図７の駆動アセンブリを初期位置にした図１の生検デバイスの垂直断面図を示す。 図７の駆動アセンブリをコックされた位置にした図１の生検デバイスの別の断面図を示す。 図７の駆動アセンブリを準備完了位置にした図１の生検デバイスのさらに別の断面図を示す。 図７の駆動アセンブリを部分的にファイアされた位置にした図１の生検デバイスのさらに別の断面図を示す。 図７の駆動アセンブリを完全にファイアされた位置にした図１の生検デバイスのさらに別の断面図を示す。 針アセンブリを疑わしい病変の直前に配置した図２の針アセンブリの側面図を示す。 針アセンブリの穿孔器を疑わしい病変内にファイアした図２の針アセンブリの別の側面図を示す。 針アセンブリのカッターを疑わしい病変内にファイアした図２の針アセンブリのさらに別の側面図を示す。

図面は、決して限定することを意図したものではなく、本発明の様々な実施形態は、必ずしも図面に示されていないものも含めて、他の多様な方法で実施され得ることが企図されている。本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付の図面は、本発明のいくつかの態様を例示し、その説明と共に本発明の原理を説明するのに役立つ。しかし本発明が、示される正確な配置に限定されないことは理解されるであろう。

本発明の特定の実施例に関する以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態及び利点は、以下の説明から当業者には明らかであり、それは例示であり、本発明を実施するために企図される最良の形態のうちの１つである。理解されるように、本発明は、全て本発明から逸脱することなく、他の様々かつ明白な態様が可能である。したがって図面及び説明は本質的に例示であり、限定するものではないとみなされるべきである。

生検デバイスを利用して、様々な方法で組織サンプルを収集することができる。例えば、場合によっては、組織サンプルは単一の組織バスケット内に収集され、所与の生検処置の間に収集された全ての組織サンプルが単一の組織サンプルバスケット内に蓄積されるようにする。いくつかの他の例では、組織サンプルは、収集された各組織サンプルについて別々の区画を有する組織サンプルホルダ内に収集される。このような多区画組織サンプルホルダは、各組織サンプルを他の組織サンプルとは別に個別に保持するトレイまたはストリップをさらに含み得る。そのようなトレイまたはストリップは、生検処置の終わりに組織サンプルホルダから取り外し可能であり、または他の方法で分離可能であり得る。

組織サンプルが格納される構造に関係なく、組織サンプルは、超音波画像ガイド、定位的（Ｘ線）ガイド、ＭＲＩガイド、陽電子放射マンモグラフィ（「ＰＥＭ」ガイド）、乳房専用ガンマ線イメージング（「ＢＳＧＩ」）ガイドなど、様々な画像診断技術のガイドの下に、生検デバイスを使用して収集することができる。各処置は、使用されるイメージングガイドの形式に基づいた独自の方法を有する。以下の文章では、超音波画像ガイド下生検処置、定位的ガイド下生検処置、及びＭＲＩガイド下生検処置について簡単に説明する。

超音波画像ガイド下乳房生検処置では、操作者は超音波トランスデューサを患者の乳房上に配置し、超音波画像表示スクリーンを見ながら、トランスデューサを動かして、患者の乳房の疑わしい組織の位置を特定することができる。操作者が、疑わしい組織の位置を特定すると、操作者は、乳房の標的領域に麻酔をかけることが可能になる。乳房に麻酔がかけられると、操作者は、トランスデューサからずれた乳房の外面上の位置に、外科用メスを使用して、初期切開創を作成することができる。次に、導入カニューレ内に同軸に配置された乳房生検プローブの針が、初期切開創から乳房に挿入される。操作者は、片方の手で超音波トランスデューサを保持しつつ、もう片方の手で生検プローブを動かす。表示画面の超音波画像を見ながら、操作者は、疑わしい組織に隣接した位置に針を誘導する。プローブの針の内側でカッターが使用されて組織が切除され、次いでそれが乳房生検デバイスにある手動拾い上げ位置に、または組織サンプル室に搬送される。その後、導入カニューレを乳房内に配置したままにして、乳房生検デバイスの針が抜き取られる。次に、導入カニューレを使用して、生検部位に生検部位マーカを配備するための生検マーカカニューレを導入し得る。生検部位にマーカが配備されると、生検マーカカニューレと導入カニューレの両方が乳房から抜き取られ、皮膚の裂け目を閉じるための医学的に許容できる方法を用いて切開創が閉じられる。

定位的画像ガイド下乳房生検処置では、まず、乳房位置特定アセンブリを含むＸ線装置に対して、患者の位置が決められる。処置によっては、患者は腹臥位の向きにされ、患者は、少なくとも片方の乳房を処置台の開口部から下垂させて、処置台にうつ伏せに横たわる。次いで、圧迫板と、処置台の下に配置された位置特定アセンブリのＸ線受像器との間で、乳房が圧迫される。圧迫板の前方にある、乳房とＸ線源との間の自動ガイドデバイスに、乳房生検デバイスが配置される。患者の位置決めと乳房の位置特定とが完了すると、Ｘ線受像器をゼロ度の角度位置にして（すなわち、Ｘ線はＸ線受像器に対して垂直な軸と平行に放出される）、スカウト画像が取得される。患者が所望の位置に位置決めされていることをスカウト画像が示す場合には、定位的画像対の取得の処置が進められ得る。Ｘ線源を、Ｘ線受像器に対して様々な相補的な角度位置（例えば、＋１５°及び－１５°）に、各位置で少なくとも１つのＸ線画像を取得しつつ向けることにより、定位的画像対が取得される。

さらに、定位的画像ガイド下乳房生検処置では、適切な定位的画像対が取得された時点で、操作者は、この定位的画像対を調べることにより、生検サンプル採取が望まれる標的部位を特定することができる。各定位的画像上で標的部位にマークがつけられ、デカルト座標系における標的部位の正確な位置が、画像処理モジュールを使用して計算される。次に、計算された標的部位の位置が、自動ガイドデバイスに伝達される。自動ガイドデバイスは、この情報に応答して、乳房生検プローブを標的部位と一直線にする位置に位置決めされる。次に操作者は、乳房生検デバイスが位置決めされた状態で、生検プローブの針を患者の乳房中にファイアし、それによって針を標的部位に位置付けることができる。プローブの針の内側でカッターが使用されて組織が切除され、次いでそれが乳房生検デバイスにある手動拾い上げ位置に、または組織サンプル室に搬送される。生検組織が切除された後に、生検マーカカニューレが針の中に挿入され、これは生検部位に生検部位マーカを配備するのに使用される。マーカが生検部位に配備されると、針が乳房から抜き取られ、皮膚の裂け目を閉じる医学的に許容できる方法を用いて、切開創が閉じられる。

ＭＲＩガイド下乳房生検処置では、患者が台上で適切に位置決めされた後に、標的化デバイス（例えば、グリッド及び立方体の組み合わせ、またはピラー、ポスト、及びクレードル支持体の組み合わせ）が配備されて使用され、標的となる位置を確認するためにベースラインＭＲＩ画像が撮影される。その後、メスを使って乳房の皮膚を切開する。次に、アセンブリが、スリーブ内に配置されたオブチュレータによって形成された後に、切開創を通して挿入されて、皮膚の下の乳房組織を穿通する。いくつかの許容できる外科的技法においては、オブチュレータが抜き取られ、オブチュレータの代わりにイメージングロッドがスリーブ内に挿入される。イメージングロッドは、生検処置用に使用されているイメージング技法によって検出可能な特徴を含む、適切な形状のロッドとして簡潔に画定される。イメージングロッドのＭＲＩ画像は、スリーブ／オブチュレータアセンブリが穿通した部位の位置を特定するために使用される。他のいくつかの許容できる外科的技法においては、オブチュレータが乳房組織と協働して、ＭＲＩ画像中に視覚的に観察可能なアーチファクトをもたらす。これらの技法の両方を用いて、生検材料が取得されるべき乳房内の位置が確認された後に、オブチュレータまたはイメージングロッドが抜き取られる。

さらに、ＭＲＩガイド下乳房生検処置では、オブチュレータまたはイメージングロッドが抜き取られた後に、これらはスリーブ内で乳房生検プローブの針と交換される。プローブの針の内側でカッターが使用されて組織が切除され、次いでそれが乳房生検デバイスにある手動拾い上げ位置に、または乳房生検デバイスのサンプル室に搬送される。生検組織が切除された後に、生検マーカカニューレが針の中に挿入され、これは生検部位に生検部位マーカを配備するのに使用される。次いで針がスリーブから抜き取られる。任意選択的に、イメージングロッドまたはオブチュレータは、生検部位の再イメージングのために乳房内に戻される。その後、イメージングロッドまたはオブチュレータ、及びスリーブが抜き取られる。

真空補助生検デバイス及びコア針生検デバイスはどちらも、文脈によっては、他のデバイスと比べて様々な利点を有し得る。例えば、真空補助生検デバイスの１つの利点は、真空補助が、単一挿入を用いて、複数の組織サンプルの切除を可能にすることである。ただし、コア針生検デバイスはこの特徴を欠いているが、コア針生検デバイスの使用が依然として望ましい場合がある。例えば、コア針生検デバイスは、一般に、真空補助生検デバイスと比較してより小さな針を有することができ、それによって患者の不安を軽減し、病変を穿通するための針の能力を高める。したがって、場合によっては、生検デバイスの両方のスタイルに存在している利益を得るために、真空補助生検デバイスの複数のサンプルを切除するという特徴をコア針生検デバイスに組み込むことが望まれ得る。

本明細書に記載のデバイスであって、コア針生検デバイスであるデバイスの好ましい特徴は、本デバイスが、コア針型のデバイスを使用しながらも複数のサンプルが採取される単一挿入を可能にすることである。現在、この機能を持つものは、真空補助生検デバイスのみであると考えられている。

図１は、乳房生検処置で用いる例示的なコア針生検デバイス（１０）を示す。本実施例のコア針生検デバイス（１０）は、本体（１２）と、本体（１２）から遠位に延在する針アセンブリ（２０）とを備える。本体（１２）は、ホルスタハウジング（１４）及びプローブハウジング（１６）を含む。以下にさらに詳細に説明するように、ホルスタハウジング（１４）及びプローブハウジング（１６）は、生検デバイス（１０）の様々な構成要素を収容し、これらは、カッティングサイクル及び組織取得サイクルを通して針アセンブリ（２０）を駆動するために使用される。例えば、いくつかの実施例では、ホルスタハウジング（１４）は、より高価な、または耐久性のあるパーツを収容してもよく、ホルスタハウジング（１４）を再利用できるようにする。同様に、プローブハウジング（１６）は、より安価な、またはそれほど耐久性が高くないパーツを収容してもよく、プローブハウジング（１６）を（針アセンブリ（２０）と共に）使い捨てできるようにする。本実施例のホルスタハウジング（１４）及びプローブハウジング（１６）は、互いに結合される場合、それらは、本体（１２）が操作者によって片手を使って把持されるような大きさ及び形状となるように、互いに結合するように構成される。本明細書で使用される「ホルスタ」及び「プローブ」という用語は、あるパーツが別のパーツを受けることを暗示する場合があるが、そのような制限は意図されていないことを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、ホルスタハウジング（１４）の特定の構成要素を、プローブハウジング（１６）内に受け入れる場合がある。

生検デバイス（１０）はさらに、本体（１２）の近位端に配置された組織サンプルホルダ（８０）を含む。本実施例の組織サンプルホルダ（８０）は、概して、針アセンブリ（２０）によって切断された組織サンプルを受け取ることができる中空の区画として構成されている。図示しないが、いくつかの実施例では、組織サンプルホルダ（８０）は、収集された組織サンプル及び／または切断された組織サンプルからの濾液を保持するためのバスケットを含み得ることを理解されたい。さらに他の実施例では、そのようなバスケットは、組織サンプルを整理された配置で格納するために、別々の区画に分離されてもよい。そのような実施例では、バスケットは、切断された組織サンプルを特定の区画に蓄積させるのに役立つように、移動可能であってもよい。さらに、いくつかの実施例では、組織サンプルホルダ（８０）は、組織サンプルを組織サンプルホルダ（８０）に移送するのに役立つように、真空源と連通していることを理解されたい。もちろん、組織サンプルホルダ（８０）の他の様々な代替構成が、本明細書の教示に照らして、当業者には明らかであろう。

図２～図５は、針アセンブリ（２０）をより詳細に示す。図２に示すように、針アセンブリ（２０）は、細長い穿孔器（２２）と細長いカッター（４０）とを備える。以下にさらに詳細に説明するように、穿孔器（２２）は、組織を穿孔して組織サンプルを収集するように、概して、カッター（４０）に対して移動可能であり、一方、カッターは、組織サンプルを切断するように、概して、穿孔器（２２）に対して移動可能である。穿孔器（２２）は、鋭利な遠位先端部（２４）と、遠位先端部（２４）に隣接して配置された側方開口部（２６）とを有する、概して中空の円筒形カニューレ（２８）を備える。カニューレ（２８）は、穿孔器（２２）の端から端までの部分を通って延在する管腔（２７）を画定する。以下にさらに詳細に説明するように、遠位先端部（２４）は、概して、患者の組織を穿通するように構成される。同様に、以下にさらに詳細に説明するように、側方開口部（２６）は、概して、その中に組織を受け入れるように構成され、組織サンプルがカッター（４０）によって切断された後に、組織サンプルが側方開口部（２６）内に収集され、管腔（２７）を通して近位側に移送され得るようにする。

カッター（４０）は、内部管腔（４８）と、遠位端（４４）と、遠位端（４４）に近接したカシメ部分（５０）とを画定する細長いカニューレ（４２）を備える。遠位端（４４）は、組織の切断に役立つように、概して鋭利にされた先細の縁（４６）を含む。先細の縁（４６）は、カニューレ（４２）の長手方向軸に対して斜めに向けられている。本実施例では、先細の縁（４６）は、前縁がカニューレ（４２）の上部に配置され、後縁がカニューレ（４２）の下部に配向されるような向きにされている。このことは、図３及び図４から最もよく分かるように、先細の縁（４６）の前縁が、穿孔器（２２）の側方開口部（２６）と合致することに対応する。いくつかの実施例では、先細の縁（４６）の前縁のこの位置決めは、組織の切断に役立ち得る。

カシメ部分（５０）は、概して、遠位端（４４）のすぐ近位に、カニューレ（４２）の直径の先細りまたは絞りによって画定される。図５から最もよく分かるように、カシメ部分（５０）は、カニューレ（４２）が遠位側に延在するにつれて、カニューレ（４２）の直径が連続的に変化することによって形成される。図示するように、カシメ部分（５０）に対して近位側に向かうカニューレ（４２）の領域は、穿孔器（２２）のカニューレ（２８）の外径よりも概して大きな内径を画定する。カニューレ（４２）の内径とカニューレ（２８）の外径との差は、カニューレ（４２）とカニューレ（２８）との間にギャップ（５２）を形成する。このギャップ（５２）は、カニューレ（４２）の全長に沿って、カシメ部分（５０）から近位側に延在する。

以下にさらに詳細に説明するように、ギャップ（５２）は、概してカニューレ（４２）を通して大気空気を伝えて、穿孔器（２２）を介した組織サンプルの移送に役立つように構成される。したがって、ギャップ（５２）の特定の寸法が、収集された組織サンプルの大きさ、組織サンプルを移送するために使用される真空の圧力、移送の速度、及び／またはその他の要因など、様々な要因に依存し得ることを理解されたい。ひいては、それゆえに、カニューレ（４２）の内径とカニューレ（２８）の外径との差は、同様の要因によって同様に変化し得ることを理解されたい。

図５に示すように、カシメ部分（５０）は、カニューレ（４２）の直径の減少により、ギャップ（５２）を実質的に無くす。特に、カシメ部分（５０）の始点では、カニューレ（４２）の直径は、カニューレ（２８）の外径に、ギャップ（５２）を形成するために所望される直径の量を加えたものに等しい。カニューレ（４２）がカシメ部分（５０）にわたって遠位側に延在し続けるにつれて、カニューレ（４２）の直径は連続的に減少する。本実施例では、カシメ部分（５０）は、カニューレ（４２）の内径が、穿孔器（２２）のカニューレ（２８）の外径とほぼ等しい直径に絞られることを伴う。したがって、カシメ部分（５０）の遠位端では、ギャップ（５２）は、カニューレ（４２）の内径とカニューレ（２８）の外径との直接接触によって実質的に排除される。カニューレ（４２）の遠位端（４４）におけるカニューレ（４２）とカニューレ（２８）との間の特定のフィット性は、様々な要因の観点から変化し得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、フィット性は、カニューレ（４２）がカニューレ（２８）に対して平行移動することを引き続き可能にしながらも、遠位端（４４）に対してギャップ（５２）を実質的に密封するのに十分にタイトにすることができる。いくつかの実施例では、このフィット性は、ギャップ（５２）を通して患者に大気空気が漏れ出ることを防止するのに望ましい可能性がある。もちろん、本明細書の教示に照らして、当業者には明らかであるように、様々な代替のフィット性を用いることができる。

これから先、本出願では、コア針生検デバイス（１０）内で針アセンブリ（２０）を前進及び後退させるための具体的な手段及び手法について説明する。現段階では、出願人は、針アセンブリ（２０）を前進及び後退させる具体的な手法及び手段を記載しているが、それによって拘束されることを意図するわけではなく、針アセンブリ（２０）を前進及び後退させる多くの代替手法があり、これらの代替手法は、生検デバイスを設計する当業者に知られているはずであると考えていることを指摘したい。

図６及び図７は、生検デバイス（１０）の動作を制御するために本体（１２）内に含めることができる様々な構成要素を示す。図から分かるように、本体（１２）の内部には、１つ以上の電池（２１０）、真空ポンプ（２２０）、モータ（２３０、２４０）、及び駆動アセンブリ（１００）が含まれる。本実施例では、電池（２１０）、真空ポンプ（２２０）、及びモータ（２３０、２４０）は、概してホルスタハウジング（１４）内に配置されている。一方、駆動アセンブリ（１００）は、プローブハウジング（１６）内に配置されている。したがって、電池（２１０）、真空ポンプ（２２０）、及びモータ（２３０、２４０）は、通常、再利用可能であるように構成され、駆動アセンブリ（１００）は、通常、使い捨てであるように構成されることを理解されたい。さらに、これら全ての構成要素が本体（１２）内に配置された状態で、生検デバイス（１０）は、自己完結型のテザーレス生検デバイスとして構成され、他の実施例では、様々な構成要素が本体（１２）に対して遠隔に配置され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、テザー式電源を選択して、電池（２１０）を省略することができる。同様に、外部真空源を選択して、真空ポンプ（２２０）を省略することもできる。同様に、回転駆動ケーブルによって本体（１２）と通信する遠隔動力源を選択して、モータ（２３０、２４０）を省略してもよい。もちろん、本明細書の教示に照らして、様々な代替構成が当業者には明らかであろう。

図７及び図８は、以下にさらに詳細にモータ（２３０、２４０）を示す。当然のことながら、モータ（２３０、２４０）は、概して、ファイアするために、駆動アセンブリ（１００）の少なくとも一部分を平行移動させて、コックするか、または他の形でカッター（４０）及び穿孔器（２２）を準備するように構成される。図に示すように、モータ（２３０、２４０）は、カッターモータ（２３０）及び穿孔器モータ（２４０）を備える。カッターモータ（２３０）は、概して駆動アセンブリ（１００）の一部分を平行移動させて、それによってカッター（４０）を平行移動させるように構成される。具体的には、カッターモータ（２３０）は、組み合わせ歯車（２３４）と噛合するように構成された傘歯車（２３２）に結合される。組み合わせ歯車（２３４）は、傘歯車部分（２３６）及び平歯車部分（２３８）の両方を含む。以下にさらに詳細に説明するように、傘歯車（２３２）は、カッターモータ（２３０）によって駆動されて、組み合わせ歯車（２３４）を回転させるように構成される。組み合わせ歯車（２３４）は、次いで、ラックまたは類似の装備を駆動して、カッター（４０）を、ファイアされた位置からコックされた位置に平行移動させるために、駆動アセンブリ（１００）の少なくとも一部分と噛合するように構成されている。

穿孔器モータ（２４０）は、概して駆動アセンブリの一部分を平行移動させて、それによって穿孔器（２２）を平行移動させるように構成される。具体的には、穿孔器モータ（２４０）は、組み合わせ歯車（２４４）と噛合するように構成された傘歯車（２４２）に結合される。組み合わせ歯車（２４４）は、傘歯車部分（２４６）及び平歯車部分（２４８）の両方を含む。以下にさらに詳細に説明するように、傘歯車（２４２）は、穿孔器モータ（２４０）によって駆動されて、組み合わせ歯車（２４４）を回転させるように構成される。組み合わせ歯車（２４４）は、次いで、ラックまたは類似の装備を駆動して、穿孔器（２２）を、ファイアされた位置からコックされた位置に平行移動させるために、駆動アセンブリ（１００）の少なくとも一部分と噛合するように構成されている。

駆動アセンブリ（１００）は、カッター駆動部（１１０）及び穿孔器駆動部（１５０）を含む。図９に最も分かりやすく示すように、カッター駆動部（１１０）は、マニピュレータ（１１２）、カッタードライバ（１３０）、及びコイルバネ（１４８）を含む。以下にさらに詳細に説明するように、マニピュレータ（１１２）は、概してカッタードライバ（１３０）をコックされた位置に操作するように構成され、一方、コイルバネ（１４８）は、概してカッタードライバ（１３０）を介してカッター（４０）を遠位側にファイアするように構成されている。マニピュレータ（１１２）は、中空内部（１１４）を画定し、上部チャネル（１１６）、下部チャネル（１１８）、及びラック（１２０）を含む。中空内部（１１４）は、カッター（４０）とカッタードライバ（１３０）との組み合わせを受けるように構成される。

上部チャネル及び下部チャネル（１１６、１１８）は、カッタードライバ（１３０）の少なくとも一部分が、マニピュレータ（１１２）によって画定された外径の外側に延在することを可能にするように構成される。本実施例では、下部チャネル（１１８）のみが、このようにして使用される。ただし、上部チャネル（１１６）の存在は、マニピュレータ（１１２）を概して対称にして、マニピュレータ（１１２）を他の位置で使用できるようにする。例えば、いくつかの実施例では、ラック（１２０）が、図９のページの外側ではなく、ページの内側を向くように、マニピュレータ（１１２）を配置することができる。当然のことながら、この構成は、マニピュレータ（１１２）が、穿孔器ドライバ（１５０）の対応する構成要素と交換可能なようにして使用されるようにすることができる。

ラック（１２０）は、組み合わせ歯車（２３４）の平歯車部分（２３８）と噛合するように構成されている。以下にさらに詳細に説明するように、この構成は、カッターモータ（２３０）が回転し、カッターモータ（２３０）がマニピュレータ（１１２）の直線移動を駆動することを可能にする。いくつかの状況では、マニピュレータ（１１２）のこの直線移動を用いて、カッタードライバ（１３０）をカッター（４０）と共に、カッター（４０）をファイアするためにコイルバネ（１４８）に負荷がかけられるコックされた位置にまで操作することができる。

カッタードライバ（１３０）は、カッターボア（１３４）を画定する円筒形本体（１３２）と、円筒形本体（１３２）から下向きに延在するキャッチポスト（１３６）とを含む。円筒形本体（１３２）は、コイルバネ（１４８）の直径に概ね対応して寸法決めされている。円筒形本体（１３２）の大きさとコイルバネ（１４８）の大きさとの間のこの関係は、コイルバネ（１４８）が円筒形本体（１３２）にエネルギーを伝達して、それによってカッター（４０）のファイアを駆動することを可能にする。

カッターボア（１３４）は、その中にカッター（４０）を受けることができるように寸法決めされる。カッター駆動部（１１０）が完全に組み立てられると、カッターボア（１３４）はカッター（４０）と同軸になる。さらに、円筒形本体（１３２）は、通例、カッター（４０）に固着される。いくつかの実施例では、カッターボア（１３４）は、円筒形本体（１３２）をカッター（４０）に固定するために、カッター（４０）のカニューレ（４２）との締りばめを有するように寸法決めされている。他の実施例では、カッターボア（１３４）の直径は、カッター（４０）のカニューレ（４２）の外径に比べていくらか大きめである。このような実施例では、円筒形本体（１３２）は、密着接合などによりカッター（４０）に固定され得る。さらに他の実施例では、円筒形本体（１３２）をカッター（４０）に固定するために、円筒形本体（１３２）をカニューレ（４２）の表面に直接オーバーモールドしてもよい。もちろん、本明細書の教示に照らして当業者には明らかであるように、円筒形本体（１３２）をカッター（４０）に接合する他の好適な方法を使用してもよい。

キャッチポスト（１３６）は、円筒形本体（１３２）から下向きに延在する。以下にさらに詳細に説明するように、キャッチポスト（１３６）は、概して円筒形本体（１３２）が、バネ（１４８）の弾性的付勢に対抗して保持されるようにするように構成される。キャッチポスト（１３６）は、円筒形本体（１３２）から離れて、キャッチポスト（１３６）がマニピュレータ（１１２）の下部チャネル（１１８）から突出するのに十分な長さだけ延在する。以下にさらに詳細に説明するように、この延長部分は、プローブハウジング（１６）の少なくとも一部分がキャッチポスト（１３６）と係合し、それによりコイルバネ（１４８）の弾性的付勢に対抗して、円筒形本体（１３２）をコックされた位置に維持することを可能にする。

図１０に最も分かりやすく示すように、穿孔器駆動部（１５０）は、マニピュレータ（１５２）、穿孔器ドライバ（１８０）、及びコイルバネ（１９８）を含む。以下にさらに詳細に説明するように、マニピュレータ（１５２）は、概して穿孔器ドライバ（１８０）をコックされた位置に操作するように構成され、一方、コイルバネ（１９８）は、概して穿孔器ドライバ（１８０）を介して穿孔器（２２）を遠位側にファイアするように構成されている。マニピュレータ（１５２）は、中空内部（１５４）を画定し、上部チャネル（１５６）、下部チャネル（１５８）、及びラック（１６０）を含む。中空内部（１５４）は、穿孔器（２２）と穿孔器ドライバ（１８０）との組み合わせを受けるように構成される。

上部チャネル及び下部チャネル（１５６、１５８）は、穿孔器ドライバ（１８０）の少なくとも一部分が、マニピュレータ（１５２）によって画定された外径の外側に延在することを可能にするように構成される。本実施例では、下部チャネル（１５８）のみが、このようにして使用される。ただし、上部チャネル（１５６）の存在は、マニピュレータ（１５２）を概して対称にして、マニピュレータ（１５２）を他の位置で使用できるようにする。例えば、いくつかの実施例では、ラック（１６０）が、図１０のページの内側にではなく、ページから外側を向くように、マニピュレータ（１５２）を配置することができる。当然のことながら、この構成は、マニピュレータ（１５２）が、上記のマニピュレータ（１１２）と交換可能なようにして使用されるようにすることができる。

ラック（１６０）は、組み合わせ歯車（２４４）の平歯車部分（２４８）と噛合するように構成されている。以下にさらに詳細に説明するように、この構成は、穿孔器モータ（２４０）が回転し、穿孔器モータ（２４０）がマニピュレータ（１５２）の直線移動を駆動することを可能にする。いくつかの状況では、マニピュレータ（１５２）のこの直線移動を用いて、穿孔器ドライバ（１８０）を穿孔器（２２）と共に、穿孔器（２２）をファイアするためにコイルバネ（１９８）に負荷がかけられるコックされた位置にまで操作することができる。

穿孔器ドライバ（１８０）は、穿孔器ボア（１８４）を画定する円筒形本体（１８２）と、円筒形本体（１８２）から下向きに延在するキャッチポスト（１８６）とを含む。円筒形本体（１８２）は、コイルバネ（１９８）の直径に概ね対応して寸法決めされている。円筒形本体（１８２）の大きさとコイルバネ（１９８）の大きさとの間のこの関係は、コイルバネ（１９８）が円筒形本体（１８２）にエネルギーを伝達して、それによって穿孔器（２２）のファイアを駆動することを可能にする。

穿孔器ボア（１８４）は、その中に穿孔器（２２）を受けることができるように寸法決めされる。穿孔器駆動部（１５０）が完全に組み立てられると、穿孔器ボア（１８４）は穿孔器（２２）と同軸になる。さらに、円筒形本体（１８２）は、通例、穿孔器（２２）に固着される。いくつかの実施例では、穿孔器ボア（１８４）は、円筒形本体（１８２）を穿孔器（２２）に固定するために、穿孔器（２２）のカニューレ（２８）との締りばめを有するように寸法決めされている。他の実施例では、穿孔器ボア（１８４）の直径は、穿孔器（２２）のカニューレ（２８）の外径に比べていくらか大きめである。このような実施例では、円筒形本体（１８２）は、密着接合などにより穿孔器（２２）に固定され得る。さらに他の実施例では、円筒形本体（１８２）を穿孔器（２２）に固定するために、円筒形本体（１８２）をカニューレ（２８）の表面に直接オーバーモールドしてもよい。もちろん、本明細書の教示に照らして当業者には明らかであるように、円筒形本体（１８２）を穿孔器（２２）に接合する他の好適な方法を使用してもよい。

キャッチポスト（１８６）は、円筒形本体（１８２）から下向きに延在する。以下にさらに詳細に説明するように、キャッチポスト（１８６）は、概して円筒形本体（１８２）が、バネ（１９８）の弾性的付勢に対抗して保持されるようにするように構成される。キャッチポスト（１８６）は、円筒形本体（１８２）から離れて、キャッチポスト（１８６）がマニピュレータ（１５２）の下部チャネル（１５８）から突出するのに十分な長さだけ延在する。以下にさらに詳細に説明するように、この延長部分は、プローブハウジング（１６）の少なくとも一部分がキャッチポスト（１８６）と係合し、それによりコイルバネ（１９８）の弾性的付勢に対抗して、円筒形本体（１８２）をコックされた位置に維持することを可能にする。

図１１Ａ～図１２Ｃは、針アセンブリ（２０）の単一挿入を用いて、患者から１つ以上の組織サンプルを収集するための生検デバイス（１０）の例示的な使用法を示す。特に、図１１Ａ～図１１Ｅは、生検デバイス（１０）の内部の動作を詳細に示す。図１１Ａに最も分かりやすく示すように、生検デバイス（１０）は、最初に、ファイアされた位置または初期位置にある。この位置では、穿孔器（２２）及びカッター（４０）の両方が、ファイア後の穿孔器（２２）及びカッター（４０）の位置に対応する最も遠位の位置に配置される。穿孔器（２２）及びカッター（４０）が両方とも、ファイアされた位置または初期位置にあるとき、マニピュレータ（１１２、１５２）、穿孔器ドライバ（１８０）、及びカッタードライバ（１３０）は、いずれも最も遠位の位置にある。コイルバネ（１４８、１９８）もまた、非圧縮位置にある。

針アセンブリ（２０）を患者へ挿入することに備え、最初に針アセンブリ（２０）をコックして、疑わしい病変への針アセンブリ（２０）のファイアを可能にすることが望まれ得る。針アセンブリ（２０）をコックするために、カッターモータ（２３０）及び穿孔器モータ（２４０）の両方が作動される。それによって、傘歯車（２３２、２４２）が回転する。次いで傘歯車（２３２、２４２）の回転により、組み合わせ歯車（２３４、２４４）の回転がもたらされる。各組み合わせ歯車（２３４、２４４）の平歯車部分（２３８、２４８）とそれぞれのラック（１２０、１６０）とが噛み合うことで、各マニピュレータ（１１２、１５２）は平行移動する。したがって、マニピュレータ（１１２、１５２）は、モータ（２３０、２４０）により、図１１Ａに示す位置から図１１Ｂに示す位置へ近位側に平行移動される。

マニピュレータ（１１２、１５２）が近位側に平行移動されると、カッタードライバ（１３０）及び穿孔器ドライバ（１５０）も同様に、それぞれ個別のキャッチポスト（１３６、１８６）と各下部チャネル（１１８、１５８）の遠位端との間の接触により、近位側に平行移動される。カッタードライバ（１３０）及び穿孔器ドライバ（１５０）の近位側への平行移動により、各コイルバネ（１４８、１９８）が、その平行移動に比例して圧縮される。図示していないが、本実施例では、プローブハウジング（１６）の内部には、各コイルバネ（１４８、１９８）の圧縮を可能にするように、各コイルバネ（１４８、１９８）の近位端に機械的接地を提供するための止め具またはその他の幾何学的特徴が含まれ得ることを理解されたい。

駆動アセンブリ（１００）が図１１Ｂに示すように配置されると、プローブハウジング（１６）の一部分がカッタードライバ（１３０）及び穿孔器ドライバ（１８０）に固定される。具体的には、本実施例では、プローブハウジング（１６）は、弾性的に付勢されるラッチ（１７、１８）を有するものとして示す。例えば、遠位側ラッチ（１７）は、カッタードライバ（１３０）のキャッチポスト（１３６）に選択的に結合して、カッタードライバ（１３０）をコックされた位置に選択的に保持するように構成される。同様に、近位側ラッチ（１８）は、穿孔器ドライバ（１８０）のキャッチポスト（１８６）に選択的に結合して、穿孔器ドライバ（１８０）をコックされた位置に選択的に保持するように構成される。本実施例の各ラッチ（１７、１８）は、プローブハウジング（１６）と一体であり、弾力性のあるアームから突出する歯を含む。したがって、各ラッチ（１７、１８）は、概して可動であり、それぞれカッタードライバ（１３０）及び穿孔器ドライバ（１８０）と係合するように曲がること、及び係合を外すように曲がることが可能である。

本実施例のプローブハウジング（１６）はラッチ（１７、１８）を含むが、他の実施例では、同じ機能性が、様々な方法で達成され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施例では、カッタードライバ（１３０）及び穿孔器ドライバ（１８０）をコックされた位置に選択的に保持するために、ラッチ（１７、１８）を、ソレノイドまたはその他の電気機械装置と交換してもよい。他の実施例では、ラッチ（１７、１８）は、両方ともプローブ本体（１６）と一体である他の代替構成の形態であってもよく、または別個の構成要素として構成されてもよい。そのような全ての代替実施例においては、ラッチ（１７、１８）または他の任意のアクチュエータが、所定のシーケンスでカッター（４０）及び穿孔器（２２）のファイアを促進するために互いに接続され得ることを理解されたい。もちろん、本明細書の教示に照らして、他の代替構成が当業者には明らかであろう。

駆動アセンブリ（１００）が図１１Ｂに示すようにコックされると、コイルばね（１４８、１９８）に位置エネルギーが蓄えられ、したがって、カッター（４０）及び穿孔器（２２）は両方とも、コイルばね（１４８、１９８）に蓄えられた位置エネルギーの解放時に遠位側へファイアされる準備ができている。この位置エネルギーを解放するために、ラッチ（１７、１８）を作動させて、カッタードライバ（１３０）及び穿孔器ドライバ（１８０）を解除することができる。ただし、カッタードライバ（１３０）及び穿孔器ドライバ（１８０）を解除する前に、マニピュレータ（１１２、１５２）を前進させることが好ましい場合がある。例えば、図１１Ｂに示す位置では、マニピュレータ（１１２、１５２）は、近位にカッタードライバ（１３０）及び穿孔器ドライバ（１８０）を駆動した後に、近位に配置されている。使用法によっては、マニピュレータ（１１２、１５２）がカッター（４０）及び穿孔器（２２）のファイアを妨げる可能性を回避するために、ファイアする前にマニピュレータ（１１２、１５２）を遠位に前進させることが好ましい場合がある。マニピュレータ（１１２、１５２）を遠位に前進させるために、マニピュレータ（１１２、１５２）が図１１Ｃに示すように配置されるまで、カッターモータ（２３０）及び穿孔器モータ（２４０）の回転が逆転される。

マニピュレータ（１１２、１５２）が図１１Ｃに示すように配置されると、駆動アセンブリ（１００）はファイアに備える。本使用法では、先に穿孔器（２２）がファイアされて、疑わしい病変を穿通させる。穿孔器（２２）は、図１１Ｄに示すように、近位側ラッチ（１８）を作動させることによってファイアされる。近位側ラッチ（１８）の作動により、穿孔器ドライバ（１８０）のキャッチポスト（１８６）との近位側ラッチ（１８）の係合が解除されることになる。キャッチポスト（１８６）が解除されると、穿孔器ドライバ（１８０）は、コイルバネ（１９８）から供給されるエネルギーを使用して、自由に遠位側に平行移動できる。穿孔器ドライバ（１８０）は、穿孔器（２２）に固着されているので、穿孔器（２２）も同様に遠位側に平行移動する。

図１１Ｄに示すアクチュエータの結果として生じる穿孔器（２２）のファイアは、図１２Ａと図１２Ｂとを比較することによって理解することができる。図から分かるように、穿孔器（２２）は、図１２Ａに示すように、最初に疑わしい病変（ＳＬ）の直前に配置される。上記のように穿孔器（２２）がファイアされると、穿孔器（２２）は、図１２Ｂに示すように、疑わしい病変（ＳＬ）内を遠位側へ前進する。穿孔器（２２）のこの動きは、疑わしい病変（ＳＬ）の変位を最小にする結果となり、それにより、疑わしい病変（ＳＬ）の移動を回避して、収集される任意の組織サンプルの品質を高めることができることを理解されたい。

穿孔器（２２）が疑わしい病変（ＳＬ）内にファイアされた後、穿孔器（２２）に対してカッター（４０）を前進させることにより、組織サンプルを取得することが望まれる場合がある。具体的には、穿孔器（２２）が疑わしい病変（ＳＬ）内にファイアされると、組織が穿孔器（２２）の側方開口部（２６）内に脱出することがある。使用法によっては、側方開口部（２６）への組織の脱出は、組織内の内部張力を介して起こり得る。他の使用法では、穿孔器（２２）の管腔（２７）に真空をかけて、組織を側方開口部（２６）に脱出させやすくするための力を提供してもよい。

組織を穿孔器（２２）の側方開口部（２６）に脱出させたら、カッター（４０）を使用して、組織サンプルを切断することができる。具体的には、カッター（４０）を、図１１Ｅに示すように、最初に遠位側ラッチ（１７）を作動させることによってファイアすることができる。遠位側ラッチ（１７）を作動させると、カッタードライバ（１３０）のキャッチポスト（１３６）の係合が解除される。キャッチポスト（１３６）の係合解除により、カッタードライバ（１３０）が自由に遠位側に平行移動できるようになる。したがって、キャッチポスト（１３６）の係合が解除されると、カッタードライバ（１３０）は、コイルバネ（１４８）から供給されるエネルギーにより、遠位にファイアされることになる。カッタードライバ（１３０）はカッター（４０）に固着されているので、同様にカッター（４０）が、図１１Ｅ及び図１２Ｃに示す位置へと遠位にファイアされる。

図１１Ｅに示す作動の結果として生じるカッター（４０）のファイアは、図１２Ｂと図１２Ｃとを比較することによって理解することができる。図から分かるように、カッター（４０）は、図１２Ｂに示すように、ファイアの直前に、最初に疑わしい病変（ＳＬ）の近くに配置される。カッター（４０）がファイアされると、遠位端（４４）は、図１２Ｃに示すように、穿孔器（２２）の側方開口部（２６）を通り越して遠位に平行移動される。遠位端（４４）が側方開口部（２６）を通過するときに、組織サンプルが切断される。

次に、切断された組織サンプルを、穿孔器（２２）の管腔（２７）を通して、組織サンプルホルダ（８０）に移送することが望まれる場合がある。切断された組織サンプルを移送するために、穿孔器（２２）の管腔（２７）に真空がかけられる。そのような真空は、組織サンプルホルダ（８０）を経由して供給されて、切断された組織サンプルを組織サンプルホルダ（８０）に詰めることができる。真空がかけられると、切断された組織サンプルの近位端に基部方向の力が加わる。基部方向の力が十分に大きくなると、切断された組織サンプルは、穿孔器（２２）の管腔（２７）を通って近位に移動し始める。ただし、切断された組織サンプルの移動により、切断された組織サンプルの遠位端に負圧が発生する可能性がある。したがって、切断された組織サンプルの遠位端に、大気空気圧または背圧のいずれかを供給することもまた望まれ得る。そのような大気空気圧または背圧は、本実施例では、カッター（４０）によって画定されたギャップ（５２）によって供給される。本実施例では、大気空気は、カッター（４０）の近位端を経由して管腔（４８）を通して連続的に供給される。また一方、他の実施例では、バルブまたはその他の流体制御機構を利用して、大気の供給を調整できることを理解されたい。

大気はカッター（４０）に連続的に供給されるが、大気は、カッター（４０）により、穿孔器（２２）にのみ選択的に供給されることを理解されたい。例えば、組織サンプルが切断された後、カッター（４０）のギャップ（５２）は、ギャップ（５２）が側方開口部（２６）と流体連通するように配置される。したがって、大気空気は、カッター（４０）から穿孔器（２２）へと自由に流れ得る。また一方、カッター（４０）の遠位端（４４）が側方開口部（２６）に対して近位に配置されている場合、側方開口部（２６）はギャップ（５２）と流体連通しておらず、側方開口部（２６）への大気空気の流れは止められる。

切断された組織サンプルが組織サンプルホルダ（８０）に移送されると、１つ以上の追加の組織サンプルを収集することが望まれる場合がある。追加の組織サンプルを収集するために、カッター（４０）及び穿孔器（２２）の両方が、モータ（２３０、２４０）を使用して後退させられる。この後退はまた、カッター（４０）及び穿孔器（２２）の両方をコックするので、所望の数の組織サンプルが収集されるか、または組織サンプルホルダ（８０）が満たされるまで、上記と同じ組織サンプル収集プロセスを繰り返すことができる。

例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせ得るか、または適用し得る、包括的でない様々な方法に関する。以下の実施例は、本出願または本出願の後続の出願の任意の時点で提示され得る、任意の特許請求の範囲の適用範囲を制限するためのものではないことを理解すべきである。権利放棄は意図していない。以下の実施例は、単に例示的な目的で示しているにすぎない。本明細書の種々の教示を他の多くの方法で配置及び適用し得ることは、想到されている。いくつかの変形例が、以下の実施例で言及される特定の構成要素を省略してもよいことも想到されている。したがって、後で発明者によって、または対象となる発明者の後継者によって、特に明白に示されていない限り、下記に言及される態様または特徴のいずれも重大なものとみなすべきではない。本出願または本出願に関連する後続の出願にて、以下で言及する以外の更なる特徴を含む、何らかの特許請求の範囲が示された場合、これらの更なる特徴は、特許性に関係する何らかの理由で追加されたものと推定するものではない。
実施例１
中空カッター内に配置された中空穿孔器を有する針アセンブリであって、前記カッターが、遠位先端部と、前記遠位先端部に近接したカシメ部分とを有する、前記針アセンブリと、前記穿孔器及び前記カッターを選択的にコックしてファイアするように構成された駆動アセンブリと、を備える、コア針生検デバイス。

実施例２
前記カシメ部分は、前記カッターの前記遠位先端部の近位に、前記穿孔器と前記カッターとの間にギャップを形成するように、先細にされている、実施例１に記載のコア針生検デバイス。

実施例３
前記穿孔器は、鋭利な先端部と、前記鋭利な先端部に近接した側方開口部とを有し、前記カッターの前記カシメ部分によって画定される前記ギャップは、前記遠位先端部が前記側方開口部に対して近位に配置されるときに、前記穿孔器の前記側方開口部に大気空気を供給するように構成されている、実施例２に記載のコア針生検デバイス。

実施例４
前記カッターの前記遠位先端部が、組織を切断するように構成された先細の縁を形成する、実施例１～３のいずれか１つ以上に記載のコア針生検デバイス。

実施例５
前記カッターの前記先細の縁が、前記カッターによって画定された長手方向軸に対して斜めの角度に向けられている、実施例４に記載のコア針生検デバイス。

実施例６
前記穿孔器は、前記穿孔器によって画定された管腔を通して、前記コア針生検デバイスに結合された組織サンプルホルダに、組織サンプルを移送するように構成されている、実施例１～５のいずれか１つ以上に記載のコア針生検デバイス。

実施例７
前記駆動アセンブリは、カッター駆動部及び穿孔器駆動部を含み、前記カッター駆動部は、前記カッターをコックしてファイアするように構成され、前記穿孔器駆動部は、前記穿孔器をコックしてファイアするように構成される、実施例１～６のいずれか１つ以上に記載のコア針生検デバイス。

実施例８
前記カッター駆動部と前記穿孔器駆動部とは、それぞれ前記カッター及び前記穿孔器をコックしてファイアするように、互いに独立して操作可能である、実施例７に記載のコア針生検デバイス。

実施例９
前記カッター駆動部及び前記穿孔器駆動部それぞれは、それぞれマニピュレータ、ドライバ、及びバネを含み、前記マニピュレータは、前記ドライバをコックされた位置に移動させるように、前記バネの固定部分に対して移動可能である、実施例７に記載のコア針生検デバイス。

実施例１０
各前記マニピュレータはラックを含み、前記ラックは、各前記マニピュレータを近位及び遠位に平行移動させるために、モータによって駆動されるように構成されている、実施例９に記載のコア針生検デバイス。

実施例１１
生検デバイスで用いる針アセンブリであって、組織を穿通するように構成された鋭利な先端部と、側方開口部とを有する中空穿孔器と、前記穿孔器の周りに同軸に配置され、遠位部の刃先と、前記遠位部の刃先に近接したカシメ部分とを有するカッターと、を備える、前記針アセンブリ。

実施例１２
前記カッターの前記カシメ部分は、前記カッターの直径の先細りによって画定され、前記カッターが前記遠位部の刃先に向かって遠位に延在するにつれて、前記カシメ部分が内側に先細になっている、実施例１１に記載の針アセンブリ。

実施例１３
前記穿孔器が、前記側方開口部から前記穿孔器の近位端まで延在する管腔を画定する、実施例１１～１２のいずれか１つ以上に記載の針アセンブリ。

実施例１４
前記管腔が、前記側方開口部から、前記穿孔器の前記近位端と連通している組織サンプルホルダに、組織サンプルを伝えるように構成されている、実施例１３に記載の針アセンブリ。

実施例１５
前記カシメ部分は、前記カッターの内部と前記穿孔器の外部との間にギャップを画定し、前記ギャップは、前記カシメ部分から前記カッターの近位端まで延在する、実施例１１～１４のいずれか１つ以上に記載の針アセンブリ。

実施例１６
前記カシメ部分によって画定される前記ギャップは、前記カッターの前記近位端から前記穿孔器の前記側方開口部に流体を伝えるように構成される、実施例１５に記載の針アセンブリ。

実施例１７
前記カッターの前記近位端が、大気空気と開放的流体連通している、実施例１６に記載の針アセンブリ。

実施例１８
前記カッターの前記近位端が、大気空気と選択的流体連通している、実施例１６に記載の針アセンブリ。

実施例１９
前記カッターは、前記カシメ部分によって画定された前記ギャップを利用して、前記穿孔器の前記側方開口部に選択的流体連通をもたらすように前記カッターが構成されるように、前記穿孔器に対して移動可能である、実施例１６に記載の針アセンブリ。

実施例２０
前記カッターの前記遠位部の刃先が、前記カシメ部分によって画定される前記ギャップに対して、前記穿孔器の外部を流体的に分離するように構成されている、実施例１６に記載の針アセンブリ。

実施例２１
針アセンブリの単一挿入を用いて、複数の組織サンプルを収集するように、コア針生検デバイスを使用する方法であって、前記針アセンブリが、穿孔器と、前記穿孔器の周りに同軸に配置されたカッターとを含む、前記方法は、前記穿孔器の遠位先端部を疑わしい病変に隣接して配置するために、前記針アセンブリを患者に挿入することと、前記疑わしい病変の少なくとも一部の範囲内に、前記穿孔器の側方開口部を配置するために、前記穿孔器を遠位にファイアすることと、組織サンプルを前記穿孔器の前記側方開口部に切り離すために、前記カッターを遠位にファイアすることと、前記組織サンプルの近位端にかけられた真空を利用して、前記穿孔器によって画定された管腔を通して、前記組織サンプルを近位に移送することと、を含む、前記方法。

実施例２２
前記カッターをファイアするステップは、前記穿孔器の前記側方開口部を越えて遠位に、前記カッターの刃先を前進させることを含む、実施例２１に記載の方法。

実施例２３
別の組織サンプルを収集する準備として、前記組織サンプルを移送した後、前記カッターを前記穿孔器に対して後退させることをさらに含む、実施例２１～２２のいずれか１つ以上に記載の方法。

実施例２４
前記針アセンブリを挿入すること、前記カッターを遠位にファイアすること、前記組織サンプルを移送すること、及び複数の組織サンプルを収集するために前記カッターを後退させることのステップを繰り返すことであって、前記穿孔器が前記患者内に存続する間に、前記ステップが繰り返される、実施例２３に記載の方法。

本発明の様々な実施形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる改変が、当業者による適切な変更により、本発明の範囲を逸脱することなく達成され得る。そのような可能な修正形態のうちのいくつかに言及したが、他のものは当業者には明らかであろう。例えば、前に議論した実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、工程などは、例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は以下の請求項の点で考慮すべきであり、明細書及び図面で図示し説明した構造及び動作の詳細には限定されないことが理解される。

本明細書に記載された器具の変形版のいずれも、上記のものに加えて、またはその代わりに、他の様々な特徴を含み得ることを理解されたい。また、単なる例として、本明細書に記載の器具のいずれも、本明細書に参照により組み入れられる様々な参考文献のいずれかに開示された様々な特徴のうちの１つ以上を含むことができる。本明細書における教示は、本明細書に引用される他の参考文献のいずれかに記載される任意の器具に容易に適用でき、その結果、本明細書における教示は、本明細書中に引用される任意の参考文献の教示と多数の様式で容易に組み合わせることができる旨を理解されたい。本明細書の教示を取り入れることができる他の種類の器具は当業者に明白である。

全部または一部が、参照により本明細書に組み込まれると言われている任意の特許、刊行物または他の開示資料は、組み込まれる資料が本開示に記載の既存の定義、記述または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれることを理解すべきである。したがって、また必要な範囲で、本明細書に明確に記載された開示は、参照により本明細書に組み込まれた任意の相反する資料に優先する。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に記載されている既存の定義、記述もしくは他の開示資料と矛盾する、任意の資料またはその一部は、その組み込まれた資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。

〔実施の態様〕
（１） （ａ）本体と、
（ｂ）前記本体から遠位に延在し、中空穿孔器及び中空カッターを有する針アセンブリであって、前記穿孔器が、前記カッター内に配置され、前記カッターが、遠位先端部と、前記遠位先端部に近接したカシメ部分とを有する、前記針アセンブリと、
（ｃ）前記本体に対して、前記穿孔器及び前記カッターを選択的にコックしてファイアするように構成された駆動アセンブリと、
を備える、コア針生検デバイス。
（２） 前記カシメ部分は、前記カッターの前記遠位先端部の近位に、前記穿孔器と前記カッターとの間にギャップを形成するように、先細にされている、実施態様１に記載のコア針生検デバイス。
（３） 前記穿孔器は、鋭利な先端部と、前記鋭利な先端部に近接した側方開口部とを有し、前記カッターの前記カシメ部分によって画定される前記ギャップは、前記遠位先端部が前記側方開口部に対して近位に配置されるときに、前記穿孔器の前記側方開口部に大気空気を供給するように構成されている、実施態様２に記載のコア針生検デバイス。
（４） 前記カッターの前記遠位先端部が、前記カシメ部分によって画定される前記ギャップに対して、前記穿孔器の外部を流体的に分離するように構成されている、実施態様３に記載のコア針生検デバイス。
（５） 前記カッターの前記遠位先端部が、組織を切断するように構成された先細の縁を形成する、実施態様１に記載のコア針生検デバイス。

（６） 前記カッターの前記先細の縁が、前記カッターによって画定された長手方向軸に対して斜めの角度に向けられている、実施態様５に記載のコア針生検デバイス。
（７） 前記穿孔器は、前記穿孔器によって画定された管腔を通して、前記コア針生検デバイスに結合された組織サンプルホルダに、組織サンプルを移送するように構成されている、実施態様１に記載のコア針生検デバイス。
（８） 前記駆動アセンブリは、カッター駆動部及び穿孔器駆動部を含み、前記カッター駆動部は、前記カッターをコックしてファイアするように構成され、前記穿孔器駆動部は、前記穿孔器をコックしてファイアするように構成される、実施態様１に記載のコア針生検デバイス。
（９） 前記カッター駆動部と前記穿孔器駆動部とは、それぞれ前記カッター及び前記穿孔器をコックしてファイアするように、互いに独立して操作可能である、実施態様８に記載のコア針生検デバイス。
（１０） 前記カッター駆動部及び前記穿孔器駆動部それぞれは、それぞれマニピュレータ、ドライバ、及びバネを含み、前記マニピュレータは、前記ドライバをコックされた位置に移動させるように、前記バネの固定部分に対して移動可能である、実施態様８に記載のコア針生検デバイス。

（１１） 各前記マニピュレータはラックを含み、前記ラックは、各マニピュレータを近位及び遠位に平行移動させるために、モータによって駆動されるように構成されている、実施態様１０に記載のコア針生検デバイス。
（１２） 前記カッター駆動部が、前記穿孔器駆動部の遠位に向けられている、実施態様８に記載のコア針生検デバイス。
（１３） 前記カッター、前記穿孔器、前記カッター駆動部、及び前記穿孔器駆動部は全て、互いに同軸に向けられている、実施態様８に記載のコア針生検デバイス。
（１４） 前記カッタードライバの少なくとも一部分は、開放近位端を画定して、前記開放近位端が、前記穿孔器が前記カッタードライバを越えて近位に延在することが可能になるように構成されるようにする、実施態様８に記載のコア針生検デバイス。
（１５） 前記カッターの前記遠位先端部が、前記カッターの長手方向軸によって画定される角度に向けられている、実施態様１に記載のコア針生検デバイス。

（１６） 生検デバイスで用いる針アセンブリであって、
（ａ）組織を穿通するように構成された鋭利な先端部と、側方開口部とを有する中空穿孔器と、
（ｂ）前記穿孔器の周りに同軸に配置され、遠位部の刃先と、前記遠位部の刃先に近接したカシメ部分とを有するカッターと、
を備える、前記針アセンブリ。
（１７） 前記カッターの前記カシメ部分は、前記カッターの直径の先細りによって画定され、前記カッターが前記遠位部の刃先に向かって遠位に延在するにつれて、前記カシメ部分が内側に先細になっている、実施態様１６に記載の針アセンブリ。
（１８） 前記穿孔器が、前記側方開口部から前記穿孔器の近位端まで延在する管腔を画定する、実施態様１６に記載の針アセンブリ。
（１９） 前記管腔が、前記側方開口部から、前記穿孔器の前記近位端と連通している組織サンプルホルダに、組織サンプルを伝えるように構成されている、実施態様１８に記載の針アセンブリ。
（２０） 針アセンブリの単一挿入を用いて、複数の組織サンプルを収集するように、コア針生検デバイスを使用する方法であって、前記針アセンブリが、穿孔器と、前記穿孔器の周りに同軸に配置されたカッターとを含み、前記方法は、
（ａ）前記穿孔器の遠位先端部を疑わしい病変に隣接して配置するために、前記針アセンブリを患者に挿入することと、
（ｂ）前記疑わしい病変の少なくとも一部の範囲内に、前記穿孔器の側方開口部を配置するために、前記穿孔器を遠位にファイアすることと、
（ｃ）組織サンプルを前記穿孔器の前記側方開口部の中に切り離すために、前記カッターを遠位にファイアすることと、
（ｄ）前記組織サンプルの近位端にかけられた真空を利用して、前記穿孔器によって画定された管腔を通して、前記組織サンプルを近位に移送することと、
を含む、前記方法。

Claims (17)

1. （ａ）本体と、
   （ｂ）前記本体から遠位に延在し、中空穿孔器及び中空カッターを有する針アセンブリであって、前記穿孔器が、前記カッター内に配置され、前記カッターが、遠位先端部と、前記遠位先端部に近接したカシメ部分とを有し、
   前記カシメ部分は、前記カッターの前記遠位先端部の近位に、前記穿孔器と前記カッターとの間にギャップを形成するように、先細にされており、
   前記穿孔器は、鋭利な先端部と、前記鋭利な先端部に近接した側方開口部とを有し、
   前記カッターの前記カシメ部分によって画定される前記ギャップが前記側方開口部と流体連通するように配置されるときに、前記穿孔器の前記側方開口部に大気空気を供給するように構成されている、前記針アセンブリと、
   （ｃ）前記本体に対して、前記穿孔器及び前記カッターを選択的にコック及びファイアするように構成された駆動アセンブリと、
   を備える、コア針生検デバイス。
2. 前記カッターの前記遠位先端部が、前記カシメ部分によって画定される前記ギャップに対して、前記穿孔器の外部を流体的に分離するように構成されている、請求項１に記載のコア針生検デバイス。
3. 前記カッターの前記遠位先端部が、組織を切断するように構成された先細の縁を形成する、請求項１に記載のコア針生検デバイス。
4. 前記カッターの前記先細の縁が、前記カッターによって画定された長手方向軸に対して斜めの角度に向けられている、請求項３に記載のコア針生検デバイス。
5. 前記穿孔器は、前記穿孔器によって画定された管腔を通して、前記コア針生検デバイスに結合された組織サンプルホルダに、組織サンプルを移送するように構成されている、請求項１に記載のコア針生検デバイス。
6. 前記駆動アセンブリは、カッター駆動部及び穿孔器駆動部を含み、前記カッター駆動部は、前記カッターをコック及びファイアするように構成され、前記穿孔器駆動部は、前記穿孔器をコック及びファイアするように構成される、請求項１に記載のコア針生検デバイス。
7. 前記カッター駆動部と前記穿孔器駆動部とは、それぞれ前記カッター及び前記穿孔器をコック及びファイアするように、互いに独立して操作可能である、請求項６に記載のコア針生検デバイス。
8. 前記カッター駆動部及び前記穿孔器駆動部それぞれは、それぞれマニピュレータ、ドライバ、及びバネを含み、前記マニピュレータは、前記ドライバをコックされた位置に移動させるように、前記バネの固定部分に対して移動可能である、請求項６に記載のコア針生検デバイス。
9. 各前記マニピュレータはラックを含み、前記ラックは、各マニピュレータを近位及び遠位に平行移動させるために、モータによって駆動されるように構成されている、請求項８に記載のコア針生検デバイス。
10. 前記カッター駆動部が、前記穿孔器駆動部の遠位に向けられている、請求項６に記載のコア針生検デバイス。
11. 前記カッター、前記穿孔器、前記カッター駆動部、及び前記穿孔器駆動部は全て、互いに同軸に向けられている、請求項６に記載のコア針生検デバイス。
12. 前記カッター駆動部の少なくとも一部分は、開放近位端を画定して、前記開放近位端が、前記穿孔器が前記カッター駆動部を越えて近位に延在することが可能になるように構成されるようにする、請求項６に記載のコア針生検デバイス。
13. 前記カッターの前記遠位先端部が、前記カッターの長手方向軸によって画定される角度に向けられている、請求項１に記載のコア針生検デバイス。
14. 生検デバイスで用いる針アセンブリであって、
    （ａ）組織を穿通するように構成された鋭利な先端部と、側方開口部とを有する中空穿孔器と、
    （ｂ）前記穿孔器の周りに同軸に配置され、遠位部の刃先と、前記遠位部の刃先に近接したカシメ部分とを有するカッターと、
    を備え、
    前記カシメ部分は、前記カッターの前記遠位先端部の近位に、前記穿孔器と前記カッターとの間にギャップを形成するように、先細にされており、
    前記カッターの前記カシメ部分によって画定される前記ギャップが前記側方開口部と流体連通するように配置されるときに、前記穿孔器の前記側方開口部に大気空気を供給するように構成されている、前記針アセンブリ。
15. 前記穿孔器が、前記側方開口部から前記穿孔器の近位端まで延在する管腔を画定する、請求項１４に記載の針アセンブリ。
16. 前記管腔が、前記側方開口部から、前記穿孔器の前記近位端と連通している組織サンプルホルダに、組織サンプルを伝えるように構成されている、請求項１５に記載の針アセンブリ。
17. 請求項１に記載のコア針生検デバイスの作動方法であって、
    （ａ）疑わしい病変の少なくとも一部の範囲内に、前記穿孔器の側方開口部を配置するために、前記コア針生検デバイスが、前記穿孔器を遠位にファイアすることと、
    （ｂ）組織サンプルを前記穿孔器の前記側方開口部の中に切り離すために、前記コア針生検デバイスが、前記カッターを遠位にファイアすることと、
    （ｃ）前記組織サンプルの近位端にかけられた真空を利用して、前記穿孔器によって画定された管腔を通して、前記コア針生検デバイスが、前記組織サンプルを近位に移送することと、
    を含む、作動方法。

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