ES2280113T3

ES2280113T3 - Dispositivo quirurgico para recogida de tejido blando.

Info

Publication number: ES2280113T3
Application number: ES99308348T
Authority: ES
Inventors: Salvatore Privitera; John A. Hibner; Jon D. Buzzard; Michael E. Piller; David S. Iverson; Michael J. Reiter
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 1998-10-23
Filing date: 1999-10-22
Publication date: 2007-09-01
Anticipated expiration: 2019-10-22
Also published as: US6273862B1; CA2287087A1; EP0995400B1; EP1745746B1; AU5602799A; DE69934754D1; JP4364364B2; JP2000152941A; EP1745746A1; DE69934754T2; AU760551B2; CA2287087C; EP0995400A1

Abstract

Se proporciona un dispositivo de biopsia manual para la recogida de muestras de tejido blando de un paciente quirúrgico. En una realización preferida, el dispositivo de biopsia comprende un mango, un sistema de recogida de fluído y una fuente de transmisión de energía. El mango está configurado para agarrarlo con una sola mano, y es manipulable independientemente a mano para el movimiento del instrumento hacia y desde el paciente. Un punzón alargado se extiende desde el extremo distal del mango. El punzón tiene un extremo distal afilado para entrar en el tejido y un puerto localizado proximal al extremo distal afilado para recibir una porción de masa de tejido. Se dispone un cortador alargado coaxialmente respecto de un lumen del punzón. Una cuchilla distal del cortador se desliza distalmente pasando por el puerto del punzón para cortar la porción de tejido introducida en el puerto a vacío. El cortador se retrae a la posición más proximal para la extracción del tejido desde un lumen del cortador. El mango comprende además una funda para conectar de forma separable una transmisión rotacional del cortador y una transmisión axial del cortador con la fuente de transmisión de energía.

Description

Dispositivo quirúrgico para recogida de tejido blando.

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos para la toma de muestras de tejido y, más en particular, a sondas de biopsia mejoradas para la adquisición de biopsias subcutáneas y para la eliminación de lesiones.

Antecedentes de la invención

La diagnosis y el tratamiento de pacientes con tumores cancerígenos, condiciones pre-malignas y otros desórdenes, ha constituido un área de investigación intensa. Los métodos no invasivos para el examen del tejido, incluyen palpación, rayos X, MRI, CT, y obtención de imágenes por ultrasonidos. Cuando el médico sospecha que un tejido puede contener células cancerígenas, se puede hacer una biopsia ya sea con un procedimiento abierto o ya sea con un procedimiento percutáneo. Para un procedimiento abierto, el cirujano utiliza un escalpelo para crear una gran incisión en tejido con el fin de proporcionar una visión y un acceso directos a la masa de tejido que interesa. La masa en su totalidad (biopsia excisional) o una parte de la masa (biopsia incisional), puede ser retirada a continuación. Para una biopsia percutánea, se utiliza un instrumento en forma de aguja a través de una incisión muy pequeña para acceder a la masa de tejido que interesa, y para obtener una muestra de tejido para su posterior examen y análisis. Las ventajas del método percutáneo en comparación con el método abierto, pueden ser significativas y pueden incluir: menos tiempo de recuperación para el paciente, menos dolor, menos tiempo quirúrgico, coste más bajo, y menos desfiguración de la anatomía del paciente. La utilización del método percutáneo en combinación con dispositivos de obtención de imágenes tales como los rayos X y los ultrasonidos, ha dado como resultado diagnosis y tratamientos altamente fiables.

Generalmente, existen dos formas de obtener percutáneamente una porción de tejido desde el interior del cuerpo: por aspiración o por muestreo de núcleo. La aspiración del tejido a través de una aguja fina, requiere que el tejido sea fragmentado en piezas suficientemente pequeñas para que sean arrastradas en un medio fluido. El método es menos intrusivo que otras técnicas de muestreo conocidas, pero solamente pueden examinarse las células del líquido (citología) y no las células y la estructura (patología). En la biopsia de núcleo, se obtiene un núcleo o fragmento de tejido para su examen histológico que puede ser realizado a través de una sección congelada o de parafina.

El tipo de biopsia utilizado depende principalmente de diversos factores presentes en el paciente, y ningún procedimiento único resulta ideal para todos los casos. La biopsia de núcleo, sin embargo, es muy útil en un número de condiciones y es utilizada ampliamente por los médicos.

Se ha diseñado y comercializado un número de dispositivos de biopsia para su uso en combinación con dispositivos de obtención de imágenes. Un instrumento de biopsia de este tipo es la pistola BIOPTY, disponible en C.R. Bard, Inc., y descrita en las Patentes U.S. núms. 4.699.154 y 4.944.308, así como en la Patente U.S. de renovada núm. Re. 34.056. La pistola BIOPTY® es un dispositivo de biopsia de muestreo de núcleo en el que la aguja de biopsia está impulsada por resorte. Sin embargo, cuando se utiliza la pistola BIOPTY, la mama o el órgano debe ser punzado y el dispositivo reinsertado cada vez que se toma una muestra. Otro dispositivo de biopsia de núcleo es la aguja TRUE CUT® fabricada por Travenol Laboratories. Esta aguja TRUECUT recoge un núcleo simple de tejido utilizando un elemento puntiagudo con una muesca que se enfrenta hacia el lateral y con una cánula deslizante aguzada, externa, para cortar la muestra de núcleo del tejido circundante.

Los dispositivos de biopsia de aspiración para la obtención de muestras del cuerpo, se describen en los siguientes documentos: Patente U.S. núm. 5.492.130; Patente U.S. núm. 5.526.821; Patente U.S. núm. 5.429.138, y Patente U.S. núm. 5.027.827. Estas patentes describen dispositivos que hacen uso del método de aspiración de extracción de tejido suspendido en líquido en vez de muestreo de núcleo para extraer el tejido.

Para superar el error de operador asociado a tales dispositivos, y para permitir una toma de muestras múltiple del tejido sin tener que volver a penetrar el tejido para cada toma de muestra, se desarrolló un instrumento de biopsia que ahora se comercializa bajo la marca “MAMMOTOME®”. Las realizaciones de la invención están descritas en la Patente U.S. núm. 5.526.822. El instrumento MAMMOTOME® es un tipo de instrumento de biopsia de mama, de toma de muestras, percutáneo, guiado por imágenes. Está asistido por vacío y algunas de las etapas para la recuperación de las muestras de tejido han sido automatizadas. El médico utiliza este dispositivo para capturar "activamente" (utilizando el vacío) el tejido con anterioridad a cortarlo del cuerpo. Esto permite la toma de muestras de tejidos de dureza variable. En el instrumento de biopsia MAMMOTOME, el cortador se hace girar utilizando un motor montado en el instrumento mientras el cirujano mueve manualmente adelante y atrás mediante un botón situado por fuera del instrumento. De ese modo, el cirujano está en condiciones, mediante retroacción táctil, de determinar si la cuchilla está cortando efectivamente tejido, o si existe algún problema, tal como agarrotamiento o sobrecarga. El cirujano puede entonces ajustar la velocidad a la que se mueve la cuchilla a través del tejido, parar la cuchilla, o retirar la cuchilla del tejido. El dispositivo puede ser usado entonces para recoger múltiples muestras en numerosas posiciones en torno a su eje longitudinal, sin retirar la aguja de biopsia del cuerpo. Estas características permiten un muestreo sustancial de grandes lesiones y una eliminación completa de las pequeñas. En el MAMMOTOME, una cámara de vacío se encuentra sujeta a lo largo de, y en conexión de fluido con, un perforador hueco, alargado. El vacío suministrado a través de la cámara de vacío tira del tejido hacia el puerto de recepción lateral del perforador hueco.

Para biopsias de mama, los dispositivos descritos son utilizados comúnmente en su mayor parte en combinación con rayos X o con obtención de imágenes por ultrasonidos, para localizar el tejido sospechoso, aunque también se encuentran disponibles otras modalidades de obtención de imágenes tales como formación de imágenes por resonancia magnética. Cuando se utiliza, por ejemplo, el dispositivo de biopsia MAMMOTOME con una mesa estereotáctica de rayos X, el dispositivo de biopsia está sujeto a un brazo móvil, de montaje mecánico. El paciente se tiende boca abajo sobre la mesa y la mama del paciente es guiada a través de una abertura de la mesa estereotáctica. Se toman varias imágenes de rayos X de la mama desde diferentes ángulos, para determinar la posición de las calcificaciones, lesiones, etc, que han de ser eliminadas de la mama. A continuación, el brazo de montaje se re-posiciona manualmente de modo que el dispositivo de biopsia se alinea apropiadamente con la mama. A continuación, el brazo de montaje se manipula para empujar el perforador del dispositivo de biopsia hacia la mama, hasta que la punta del perforador se sitúa a lo largo del tejido que ha de ser muestreado. Entonces se realizan imágenes de rayos X adicionales para confirmar que el puerto del extremo distal del perforador se encuentra en la posición apropiada para recoger las porciones de tejido deseadas. El dispositivo de biopsia se utiliza entonces para recuperar una o más muestras de núcleo de tejido. Las imágenes adicionales de rayos X se toman para confirmar la extracción del tejido sospechoso. Algunas veces, el dispositivo de biopsia y el brazo de montaje deben ser re-posicionados durante el procedimiento, de modo que la punta del elemento de perforación ocupe una nueva posición con el fin de recuperar más muestras de tejido. Según ilustra esta breve descripción, existen muchas etapas que consumen tiempo para conseguir que el dispositivo de biopsia se posicione apropiadamente para recuperar el tejido deseado. Además, la accesibilidad a determinadas partes de la mama puede verse obstaculizada por el grado de libertad del movimiento del brazo de montaje. También, el tamaño de la mesa estereotáctica y del equipo asociado, impiden la portabilidad del sistema. No es posible, por ejemplo, tener un número de pacientes que estén preparados para el procedimiento en habitaciones separadas de una clínica, si solamente existe una habitación dispuesta para la realización del procedimiento. Disponer de un sistema portátil permitiría al cirujano ir de habitación en habitación, y realizar el procedimiento, y de ese modo, permitiría que pudieran ser tratados más pacientes en un período de tiempo dado en la clínica.

Los dispositivos de biopsia se utilizan también con otras clases de sistemas de formación de imágenes por rayos X, tales como aquellos en los que los pacientes están en posición vertical en vez de tendidos. Las numerosas etapas descritas anteriormente para localización, confirmación y reconfirmación con la utilización de "exposiciones instantáneas" estéreo de rayos X, son también necesarias para las versiones verticales.

El instrumento de biopsia MAMMOTOME puede ser utilizado también con dispositivos portátiles de formación de imágenes en tiempo real, tales como los dispositivos de obtención de imágenes por ultrasonidos. Cuando se utiliza un instrumento de biopsia tal como el MAMMOTOME con un dispositivo portátil de obtención de imágenes por ultrasonidos, el cirujano obtiene la ventaja de obtener imágenes en tiempo real del tejido que interesa. Típicamente, el dispositivo de obtención de imágenes se sujeta con una mano y se apunta al tejido que está siendo penetrado por el perforador. Con el fin de facilitar el posicionamiento y la manipulación tanto del instrumento de biopsia como del dispositivo de obtención de imágenes, se hace normalmente necesario sujetar el instrumento de biopsia a un brazo articulado, mecánico, que esté diseñado para soportar el peso del instrumento de biopsia. Adicionalmente, puesto que el movimiento axial del cortador del MAMMOTOME(®) es accionado con la mano, el dispositivo de biopsia debe estar soportado rígidamente para permitir al cirujano accionar el cortador sin mover la punta. Alternativamente, se puede utilizar un asistente para que ayude a operar los controles del dispositivo de biopsia. Sería ventajoso, por lo tanto, diseñar un instrumento de biopsia de muestreo de núcleo portátil, en el que el cortador del instrumento se moviera con la utilización de un excitador de motor que pudiera ser accionado mediante el toque de un interruptor. Además, puesto que algunos de los controles eléctricos o de vacío no están en el propio instrumento de biopsia MAMMOTOME(®), el instrumento de biopsia debe estar soportado rígidamente o el cirujano debe tener un ayudante que accione los controles. Sería por lo tanto ventajoso que los controles eléctricos o de vacío del dispositivo de biopsia estuvieran situados en una relación de proximidad relativamente cercana, ya sea sobre el instrumento o ya se, por ejemplo, sobre un generador asociado. La automatización del movimiento axial del cortador eliminará, en alguna medida, la retroacción táctil que el cirujano encuentra al mover manualmente la cuchilla cortadora. Por lo tanto, sería ventajoso proporcionar un procedimiento para medir y controlar automáticamente el movimiento axial del cortador que pudiera ser utilizado, por ejemplo, para impedir que el cortador avance cuando el puerto está bloqueado.

En los últimos años se han concedido varias patentes que describen dispositivos portátiles, motorizados, para la extracción de tejido desde el cuerpo. Muchos de estos dispositivos se destinan a cirugía artroscópica, y no están previstos para la recuperación de muestras de tejido de núcleo de biopsia para su análisis patológico. Los motores están previstos para impulsar rotacionalmente los efectores extremos de corte/ fresado, pero no para el avance de los efectores extremos por el tejido. Ejemplos de dispositivos motorizados artroscópicos, portátiles, incluyen las Patentes U.S. siguientes: 4.995.877; 4.705.038; 5.192.292; 5.112.299; 5.437.630; 5.690.660, y 5.320.635.

Un dispositivo de biopsia para la recogida y recuperación de al menos una porción de tejido blando de un paciente quirúrgico, se encuentra también descrito en el documento WO-A-9720504, comprendiendo dicho dispositivo:

a. una pieza de mano que tiene un extremo distal y un extremo proximal, y que es manipulable para el movimiento de dicho dispositivo de biopsia hacia el, y hacia fuera del, paciente quirúrgico;

b. un perforador alargado que se extiende desde el extremo distal de dicha pieza de mano (20), teniendo dicho perforador:

i.: un lumen de perforador,

ii.: un extremo distal aguzado para su introducción en el tejido cuando dicha pieza de mano del dispositivo de biopsia se mueve hacia el paciente quirúrgico con el fin de provocar que el citado extremo distal aguzado penetre el tejido, y

iii.: un puerto localizado en posición proximal respecto a dicho extremo distal aguzado, para recibir una porción de una masa de tejido cuando dicha pieza de mano se manipula adicionalmente para el posicionamiento de la masa de tejido adyacente a dicho puerto, estando dicho lumen de perforador en comunicación de fluido con el citado puerto;

c. un cortador alargado que posee un extremo distal, un extremo proximal, y un lumen de cortador a través del mismo, estando dicho cortador dispuesto coaxial y deslizantemente con relación a dicho perforador, teniendo dicho cortador una cuchilla de corte en el extremo distal del cortador, para cortar la porción de tejido que sobresale hacia dicho puerto del citado perforador cuando el citado cortador se desplaza distalmente más allá de dicho puerto, depositando con ello la porción de tejido cortado en el interior de dicho lumen de cortador del citado cortador proximal a dicha cuchilla de corte;

d. una transmisión rotacional de cortador, contenida en el interior de la citada pieza de mano, y conectada operativamente a dicho cortador alargado, y que cuando dicha transmisión rotacional de cortador está activada, el citado cortador se hace girar en torno a su eje longitudinal;

e. una transmisión axial de cortador, contenida en el interior de dicha pieza de mano y conectada operativamente a dicho cortador alargado, y que cuando dicha transmisión axial de cortador está accionada, el citado cortador se hace deslizar en dirección axial con relación a dicho perforador, y

f. una fuente de transmisión de potencia, conectada al extremo proximal de dicha pieza de mano y susceptible de encajar operativamente con:

i.: la citada transmisión rotacional de cortador, para accionar la citada transmisión rotacional de cortador, y

ii.: la citada transmisión axial de cortador, para accionar la citada transmisión axial de cortador; y en la que:

: dicha pieza de mano comprende un conjunto de sonda, que incluye al perforador.

En la Patente U.S. núm. 4.940.061, concedida a Terwilliger, et al., el 10 de Julio de 1990, se describe un dispositivo de biopsia de muestreo de núcleo, portátil, que incorpora un motor alimentado con una batería para el accionamiento de un medio que penetra en el tejido y lo corta. Este motor acciona axialmente un cortador para hacer avanzar el cortador por el tejido, eliminando así el ruido y las sacudidas asociadas a las paradas mecánicas de los dispositivos accionados por resorte. Esto añade significativamente comodidad tanto para el paciente como para el cirujano. Sin embargo, el dispositivo no incorpora una fuente de vacío para la obtención de la porción de tejido. Según se describe en los documentos núms. 5.526.822 y '333 de Burbank, et al., el vacío facilita enormemente la captura de una porción completa de tejido en el interior del puerto de extremo distal del elemento de perforación. Capturar más tejido en cada muestra, reduce el número de muestras requeridas, e incrementa la probabilidad de obtener el tejido enfermo. El dispositivo de Terwilliger del documento núm. 4.940.061, tampoco direcciona la manera de minimizar la pérdida y derramamiento del alto volumen de fluidos presentes en los procedimientos de biopsia.

El cirujano puede preferir utilizar un sistema de formación de imágenes por rayos X para algunos pacientes, y un formador de imágenes por ultrasonidos para otros. En tales situaciones, sería deseable utilizar un instrumento de biopsia que fuera adaptable a ambas clases de sistemas de formación de imágenes. Un instrumento de ese tipo podría ser utilizado como instrumento portátil, o también como instrumento montado en el brazo de una mesa estereotáctica de rayos X, dependiendo de la situación.

Resulta, por lo tanto, deseable proporcionar un dispositivo de biopsia más versátil y "agradable para el paciente" que los disponibles actualmente. El dispositivo debería estar particularmente adaptado para su uso sin montar en una mesa estereotáctica de rayos X. Debería ser un dispositivo portátil, manipulable, de poco peso, de modo que el cirujano pueda tener la opción de realizar el procedimiento de biopsia en combinación con un dispositivo de obtención de imágenes por ultrasonidos. Resulta deseable que el dispositivo pueda ser fácilmente transportado de habitación en habitación, de modo que varios pacientes puedan ser preparados para el procedimiento quirúrgico de la manera habitual, permitiendo así que sean tratados más pacientes en un período de tiempo dado, y reduciendo potencialmente el coste global del procedimiento quirúrgico. Adicionalmente, resulta deseable realizar una biopsia con menos etapas con el fin de reducir el tiempo global del procedimiento. Esto se podría conseguir con la eliminación de la necesidad de tener que disponer y operar la mesa estereotáctica de rayos X. La combinación de estos factores podría permitir que el procedimiento quirúrgico estuviera más ampliamente disponible para los pacientes de lo que está normalmente.

También resulta deseable proporcionar un dispositivo de biopsia que pueda ser mantenido paralelo a la pared de la mama del paciente, de modo que las masas de tejido sospechoso cercanas a la pared de la mama puedan ser muestreadas fácilmente. Resulta deseable que el cirujano esté capacitado para guiar la punta de penetración del dispositivo portátil por el tejido del que se desea obtener la muestra. Además, se desea que el cirujano tenga retroacción táctil según es sondado el tejido mediante la punta de penetración del dispositivo, para proporcionar al cirujano indicios relacionados con el estado de enfermedad del tejido encontrado. También resulta deseable que el dispositivo de biopsia sea "agradable para el paciente" al no tener ruido ni actuaciones de sacudidas mecánicas durante el procedimiento, y al no tener que ser usado con grandes máquinas tales como la mesa estereotáctica de rayos X.

Sumario de la invención

La presente invención según se define en la reivindicación 1, supera los problemas asociados a la utilización de un instrumento de biopsia que puede ser utilizado solamente cuando está montado en un sistema estereotáctico de rayos X. En la realización preferida, la presente invención consiste en un dispositivo de biopsia portátil que puede ser utilizado en combinación con otro dispositivo portátil de obtención de imágenes tal como un dispositivo de obtención de imágenes por ultrasonidos. El instrumento de biopsia se destina a la recogida de al menos una muestra de tejido blando de un paciente quirúrgico. El instrumento de biopsia tiene una pieza de mano que es manipulable de manera independiente mediante el movimiento manual del instrumento hacia el, y hacia fuera del, paciente. El instrumento de biopsia tiene un perforador alargado que se extiende desde el extremo distal de la pieza de mano. El perforador posee un lumen de perforador a través del mismo, y un extremo distal aguzado para penetrar el tejido cuando la pieza de mano se mueve de manera independiente con la mano hacia el paciente quirúrgico con el fin de provocar que el extremo distal aguzado penetre el tejido. El perforador tiene también un puerto localizado de manera proximal al extremo distal aguzado, para la recepción de una porción de masa de tejido cuando la pieza de mano se manipula además independientemente a mano con el fin de posicionar la masa de tejido adyacente al puerto. El lumen de perforador está en comunicación de fluido con el puerto.

La presente invención dispone también de un cortador alargado con un lumen a través del mismo. El cortador está dispuesto coaxialmente y deslizantemente con relación al perforador. El cortador posee una cuchilla de corte en el extremo distal, para cortar la porción de tejido que sobresale hacia el puerto del perforador cuando el cortador se desplaza distalmente más allá del puerto. Una porción del tejido cortado se deposita a continuación en el interior del lumen de cortador, en posición proximal a la cuchilla de corte.

La presente invención incluye una transmisión rotacional de cortador, contenida en el interior de la pieza de mano, y conectada operativamente al cortador alargado. Cuando se acciona la transmisión rotacional de cortador, se hace que el cortador gire en torno a su eje longitudinal.

La presente invención incluye además una transmisión axial de cortador, contenida en el interior de la pieza de mano y conectada operativamente al cortador alargado. Cuando se acciona la transmisión axial de cortador, se hace que el cortador se desplace en dirección axial con relación al perforador. El desplazamiento se realiza en la dirección axial distal para cortar una porción de tejido que sobresale en el puerto. El desplazamiento se realiza en dirección axial proximal para recuperar la porción de tejido cortada, desde el instrumento de biopsia.

El dispositivo de biopsia también dispone de una fuente de transmisión de potencia que es susceptible de acoplarse operativamente con la transmisión rotacional de cortador para la rotación del cortador. En la realización preferida, la fuente de transmisión de potencia es también susceptible de acoplarse operativamente con la transmisión axial de cortador para el movimiento longitudinal del cortador. Un primer motor eléctrico se encuentra acoplado operativamente con la transmisión rotacional de cortador por medio de un primer eje giratorio, flexible. Un segundo motor eléctrico se encuentra acoplado operativamente con la transmisión axial de cortador por medio de un segundo eje giratorio, flexible. La pieza de mano incluye también una funda. Los extremos distales del primer y segundo ejes giratorios, están montados giratoriamente en la funda de modo que el primer y el segundo ejes están operativamente encajados, respectivamente, con la transmisión rotacional de cortador y con la transmisión axial de cortador en el interior de la pieza de mano.

En la realización preferida de la presente invención, un extractor de tejido tubular se encuentra dispuesto en el lumen de cortador del cortador. El extractor de tejido empuja la porción de tejido hacia fuera del extremo distal del lumen de cortador y sobre una superficie de toma de muestra de tejido del mango cuando el cortador se retrae en dirección proximal. El extremo proximal del extractor de tejido está conectado a un primer tubo de vacío que está conectado, por medio de un primer conector, a un sistema de recogida de fluido. Los contenidos fluídicos del lumen de cortador son transportados hasta el sistema de recogida de fluido cuando se activa el vacío. Se ha previsto un tamiz en el extremo distal del extractor para bloquear la porción de tejido respecto a su entrada en el extractor.

También en la realización preferida, el extremo proximal del lumen de perforador se ha conectado por medio de un segundo tubo de vacío, que está conectado por medio de un segundo conector al sistema de recogida de fluido. Los contenidos fluídicos del lumen de perforador son también transportados hasta el sistema de recogida de fluido cuando se activa el vacío del sistema.

Breve descripción de los dibujos

La invención, junto con sus objetos y las ventajas de la misma, puede ser mejor comprendida con referencia a la descripción que sigue, tomada junto con los dibujos que se acompañan, en los que:

La Figura 1 es una vista isométrica de la presente invención, un instrumento de biopsia que incluye una pieza mano para la recogida de tejido blando;

la Figura 2 es una vista isométrica de la pieza de mano, que muestra un conjunto de sonda con anterioridad a su sujeción a una funda;

la Figura 3 es una vista isométrica despiezada del conjunto de sonda;

la Figura 4 es una vista isométrica del conjunto de sonda de la Figura 2, con la carcasa de mango izquierda separada para dejar al descubierto los componentes internos;

la Figura 5 es una vista isométrica despiezada de la funda;

la Figura 6A es una vista superior, en sección, del conjunto de sonda y de una porción distal de la funda, que muestra un cortador en una primera posición, completamente retraído;

la Figura 6B es una vista superior, en sección parcial, del extremo distal del conjunto de sonda cuando el cortador está en la primera posición, y un puerto del extremo distal de un perforador está abierto;

la Figura 7A es una vista superior, en sección, del conjunto de sonda y de una porción distal de la funda, que muestra el cortador en una tercera posición intermedia;

la Figura 7B es una vista superior en sección parcial del extremo distal del conjunto de sonda y del puerto existente en el extremo distal del perforador que está abierto para recibir la porción de tejido que ha de ser retirada desde el paciente, y de una cuchilla distal (mostrada con líneas discontinuas) del cortador que es inmediatamente proximal al puerto, correspondiente a la tercera posición del cortador mostrado en la Figura 7A;

la Figura 8A es una vista superior en sección del conjunto de sonda, y de una porción distal de la funda que presenta el cortador en una cuarta posición, completamente desplegado;

la Figura 8B es una vista superior, en sección parcial, del extremo distal del conjunto de sonda y de la cuchilla distal (mostrada con líneas discontinuas) del cortador, mostrado distal al puerto del extremo distal del perforador, correspondiente con la cuarta posición del tubo cortador que se muestra en la Figura 8A;

la Figura 9 es una vista isométrica del conjunto de sonda con la carcasa izquierda del mango retirada, que muestra el cortador en la primera posición, y que muestra una porción de tejido depositada sobre una superficie de toma de muestra de tejido del mango después de que la porción de tejido ha sido retirada del extremo distal del cortador;

la Figura 10 es una vista superior parcial de una segunda realización de la presente invención, en la que una carcasa superior de la funda y una carcasa superior del conjunto de sonda han sido retirados para dejar al descubierto los componentes internos;

la Figura 11 es una vista isométrica de una carcasa inferior de funda y de parte de una carcasa inferior de conjunto de sonda del instrumento de biopsia mostrado en la Figura 10, que deja al descubierto un retenedor y una ranura de funda;

la Figura 12 es una sección longitudinal de los componentes de la Figura 11 ensamblados;

la Figura 13 es una vista isométrica despiezada de una funda de una tercera realización de la presente invención, que muestra un tablero de distribución y un sensor de rotación;

la Figura 14 es un diagrama esquemático de una unidad de control y de su relación con los otros componentes de la presente invención, y

la Figura 15 es un diagrama a mayor tamaño del visualizador (display) mostrado en la Figura 14.

Descripción detallada de la invención

La Figura 1 muestra una primera realización de un instrumento de biopsia que comprende un conjunto 22 de sonda, una unidad 342 de control, y una fuente 24 de transmisión de potencia. El conjunto 40 de sonda está conectado liberablemente a la funda 140. En conjunto constituyen una porción manipulable a mano, conformada ergonómicamente, de poco peso, mencionada como pieza de mano 20. El conjunto 40 de sonda incluye un perforador 70 que se extiende distalmente desde un mango 43 hueco. El conjunto 40 de sonda está conectado en comunicación de fluido con el sistema 22 de recogida de fluido mediante un primer tubo 94 de vacío y un segundo tubo 136 de vacío. El primer y el segundo tubos de vacío están conectados liberablemente al sistema 22 de recogida de fluido mediante un primer conector 27 y un segundo conector 25, respectivamente. El primer conector posee una porción 32 macho y una porción 28 hembra sujetas al primer tubo 94 de vacío. El segundo conector 25 posee una porción 30 hembra y una porción 26 macho sujetas al segundo tubo 136 de vacío. Las porciones 26, 28, 30 y 32 de conector están sujetas de esta manera para evitar la conmutación accidental del primer y segundo tubos, 136 y 94, respecto al sistema 22 de recogida de fluido. La funda 140 incluye un primer eje 34 giratorio, un segundo eje 36 giratorio, y un cable 38 de control. El primer y el segundo ejes giratorios, 34 y 36, son preferentemente flexibles de modo que el operador puede manejar la pieza de mano 20 con una sola mano. El cable 38 de control conecta operativamente la pieza de mano 20 a la fuente 24 de transmisión de potencia y a la unidad 342 de control.

Puesto que la pieza de mano 20 está manejado por la mano del operador en vez de por un brazo electromecánico, el operador puede guiar la punta de la pieza de mano 20 con gran libertad hacia la masa de tejido que interese. El cirujano tiene una retroacción táctil mientras hace todo esto, y de ese modo puede averiguar, hasta un grado significativo, la densidad y la dureza del tejido que ha encontrado. Adicionalmente, la pieza de mano 20 puede ser sujetado de forma aproximadamente paralela con la pared de la mama del paciente, para obtener porciones de tejido más cercanas a la pared de la mama de la que pueden obtenerse cuando se utiliza un instrumento montado en un brazo electromecánico. Según puede verse en la Figura 1, el perforador 70 se extiende desde el extremo distal de la pieza de mano 40 y está desviado longitudinalmente con respecto a la pieza de mano 40. Esta desviación facilita también la inserción del perforador 70 en el tejido mientras el eje del perforador 70 es aproximadamente paralelo con el plano de la pared de la mama del paciente. Como resultado, es posible extraer porciones de tejido que estén situadas en las proximidades de la pared de la mama del paciente.

Los expertos en la materia pueden apreciar que se podría prever un soporte o "encaje" para mantener la pieza de mano 20 de forma segura en el brazo móvil de una mesa estereotáctica de rayos X u otra clase de dispositivo de formación de imágenes que incorpore un brazo móvil para sujetar un instrumento de biopsia. Esto podría proporcionar al operador la opción de usar la pieza de mano 20 para acceder a la masa de tejido en el interior del paciente quirúrgico de la manera que se ha descrito en lo que antecede para la utilización del instrumento MAMMOTOME. Esta versatilidad puede ser ventajosa para el operador, por ejemplo en una situación en la que el dispositivo de formación de imágenes de la pieza de mano esté temporalmente no disponible para su uso, y se hiciera necesario utilizar la mesa estereotáctica de rayos X.

La Figura 2 muestra la funda 140 y el conjunto 40 de sonda separados. Un par de lengüetas 144 se proyectan lateralmente desde cada lado de una carcasa 142 superior de la funda, y se insertan en los rebordes socavados a la derecha y a la izquierda, 138 y 139, respectivamente, del mango 43 hueco del conjunto 40 de sonda. Una pluralidad de indentaciones 66 han sido previstas en el mango 43 para mejorar el agarre del instrumento por parte del operador. Una ranura 162 para tubo realizada en la carcasa 156 inferior de la funda 140, proporciona espacio para el primer y el segundo tubos de vacío, 94 y 136. Un primer interruptor 146, un segundo interruptor 148 y un tercer interruptor 150, han sido montados en la porción distal de la funda 140 de modo que el médico puede accionar la pieza de mano 20 con una sola mano mientras tiene la otra mano libre para accionar el dispositivo ultrasónico de obtención de imágenes, u otro similar. Los interruptores 146, 148 y 150 están previstos para accionar la fuente 24 de transmisión de potencia y el sistema 22 de recogida de fluido, junto con la unidad 342 de control. Se ha previsto un saliente 152 en el extremo distal de la funda 140 para ayudar al operador a agarrar la pieza de mano 20 y a accionar los interruptores 146, 148 y 150. El saliente 152 proporciona además al operador una referencia táctil respecto a dónde agarrar apropiadamente la pieza de mano 20.

Aún en la figura 2, el conjunto 40 de sonda incluye una ventana 58 de modo que se puede ver una porción del primer tubo 94 de vacío. El primer y el segundo tubos de vacío, 94 y 136, están hechos de una material flexible, transparente o translúcido, tal como tubuladura de silicona. Esto permite la visualización del material que circula a través de los tubos. Al disponer de la ventana 58 en el conjunto 40 de sonda, el operador puede ver el flujo por el primer tubo 94 de vacío sin necesidad de mirar hacia fuera del tejido en el que se ha insertado el perforador 70. Una abertura 68 transversal ha sido prevista en el extremo distal del mango 43 hueco, la cual permite el acceso desde cualquier lado a una superficie 64 de toma de muestra de tejido. El tejido extraído del paciente quirúrgico es recuperado por el operador o por un asistente desde la superficie 64 de toma de muestras de tejido.

La Figura 3 es una vista isométrica despiezada del conjunto 40 de sonda. El mango 43 está formado a partir de una carcasa 42 de mango derecha y de una carcasa 44 de mango izquierda, cada una de ellas moldeada por inyección a partir de un plástico rígido, biocompatible, tal como policarbonato. Tras el montaje final del conjunto 40 de sonda, las carcasa de mango izquierda y la derecha se unen entre sí mediante soldadura ultrasónica a lo largo de un borde 62 de unión, o se unen mediante uno cualquiera de otros diversos métodos bien conocidos en la técnica. El conjunto 40 de sonda comprende el perforador 70, el cual incluye un tubo 74 perforador metálico, alargado, que posee un lumen 80 de perforador. Por el lado del extremo distal del tubo perforador se encuentra un puerto 70 para recibir el tejido que va a ser extraído desde el paciente quirúrgico. Unido a lo largo del tubo 74 perforador, se encuentra un tubo 76 metálico de cámara de vacío, tubular, alargado, que posee un lumen 82 de vacío. El lumen 80 de perforador está en comunicación de fluido con el lumen 82 de vacío a través de una pluralidad de orificios 77 de vacío (véase la Figura 6B), situados en el fondo del "cuenco" definido por el puerto 78. Estos orificios son suficientemente pequeños como para extraer fluidos, pero no suficientemente grandes como para permitir que se extraigan porciones de tejido extirpadas a través del primer tubo 94 de vacío, que está conectado en comunicación de fluido con la cámara 76 de vacío. Un extremo 72 distal metálico, aguzado, está sujeto al extremo distal del perforador 70. Está diseñado de modo que penetra en el tejido blando tal como la mama. En esta realización, el extremo 72 distal aguzado consiste en una punta de forma piramidal, de tres lados, aunque la configuración de la punta puede tener también otras formas.

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Haciendo aún referencia a la Figura 3, el extremo proximal del perforador 70 está sujeto al manguito 90 de unión que tiene un orificio 84 longitudinal a través del mismo, una porción 86 central ensanchada, y una abertura 88 transversal a través de la porción 86 central ensanchada. El manguito 90 de unión está montado entre carcasas de mango izquierda y derecha, 44 y 42 respectivamente, sobre un par de nervios 50 del manguito de unión que se proyectan desde cada carcasa de mango. Un cortador 96 tabular, metálico, alargado, está alineado axialmente en el interior del orificio 84 del manguito 90 de unión y del lumen 80 de perforador del perforador 70, de modo que el cortador 96 puede deslizar fácilmente en ambas direcciones distal y proximal. Un par de guías 46 de cortador han sido moldeadas integralmente en cada una de las mitades 42 y 44 de mango, para retener deslizablemente el cortador 96 en posición coaxialmente alineada con el extremo proximal del tubo 74 del perforador. El cortador 96 tiene un lumen 95 de cortador a través de la longitud completa del cortador 96. El extremo distal del cortador 96 está aguzado para formar una cuchilla 97 cortadora para cortar el tejido sujeto contra la cuchilla 97 cortadora según se hace girar el cortador 96. El extremo proximal del cortador 96 está sujeto al interior de un orificio 102 de engranaje de cortador de un engranaje 98 de cortador. El engranaje 98 de cortador puede ser metálico o polimérico, y posee una pluralidad de dientes 100 de engranaje de cortador, teniendo cada diente una configuración de diente típica de un engranaje de dientes rectos tal y como se conoce bien en el estado de la técnica.

Todavía en relación con la Figura 3, el engranaje 98 de cortador está accionado por medio de un engranaje 104 motriz alargado que tienen una pluralidad de dientes 106 de engranaje motriz diseñados para emparejarse con los dientes 100 de engranaje de cortador. La función del engranaje 104 motriz consiste en hacer girar el engranaje 98 de cortador y el cortador 96 según se trasladan en ambas direcciones longitudinales. El engranaje 104 motriz está hecho, con preferencia, a partir de un metal del tipo del acero inoxidable. Un eje 108 motriz distal se proyecta desde el extremo distal del engranaje 104 motriz, y monta en un nervio de soporte de eje que está moldeado en el interior de la carcasa 44 de mango izquierda. Un eje 110 de engranaje se proyecta desde el extremo proximal del engranaje 104 motriz, y está soportado por un nervio de soporte de eje de engranaje moldeado también en el interior de la carcasa 44 de mango izquierdo. Un perno 112 transversal izquierdo está unido al extremo proximal del eje 110 de engranaje como medio para encajar rotacionalmente con el engranaje 104 motriz.

Haciendo aún referencia a la Figura 3, se ha previsto un carro 124 para sujetar el engranaje 98 de cortador y llevar el engranaje 98 de cortador según se hace girar en las direcciones distal y proximal. El carro 124 está moldeado, con preferencia, a partir de un polímero rígido, y está configurado de manera cilíndrica con un orificio 126 roscado a través del mismo y con un pie 130 de carro que se extiende desde su lado. El pie 130 tiene un rebaje 128 formado en el mismo para mantener giratoriamente el engranaje 98 de cortador con la orientación apropiada para que los dientes 100 de engranaje de cortador engranen apropiadamente con los dientes 106 de engranaje motriz. El carro 124 está unido a través del orificio 126 roscado, a un tornillo 114 alargado que es paralelo con el engranaje 104 motriz. El tornillo 114 tiene una pluralidad de roscas 116 de tornillo de avance convencionales, y con preferencia está hecho de acero inoxidable. La rotación del tornillo 114 en una dirección provoca que el carro 124 se mueva distalmente, mientras que la rotación inversa del tornillo 114 provoca que el carro 124 se mueva de manera proximal. A su vez, el engranaje 98 de cortador se mueve distalmente y proximalmente de acuerdo con la dirección de rotación del tornillo, y se hace que el cortador 96 avance o retroceda. En esta realización, el tornillo 114 ha sido mostrado con una rosca a derechas, de manera que la rotación a favor de las agujas del reloj (mirando desde la dirección proximal a la distal), provoca que el carro 124 se traslade en dirección distal. También es posible utilizar una rosca a izquierdas para el tornillo 114, siempre que se tomen las medidas oportunas para ello en la unidad 342 de control. Un eje 118 de tornillo distal y un eje 120 de tornillo proximal, se proyectan desde los extremos distal y proximal, respectivamente, del tornillo 114. El eje de tornillo distal monta giratoriamente en un soporte 48 de tornillo distal de la carcasa 42 de mango derecha, mientras que el eje 120 de tornillo proximal monta giratoriamente en un soporte 54 de tornillo proximal, también en la carcasa 42 de mango derecha. Un perno 122 transversal derecho ha sido sujetado al extremo proximal del eje 120 de tornillo como medio de encaje rotacional.

La Figura 3 muestra también el primer y el segundo tubos de vacío, 94 y 136 respectivamente, mencionados con anterioridad. El extremo distal del primer tubo 94 de vacío, está unido a un acoplamiento 92 de vacío, polimérico, que se inserta herméticamente en la abertura 88 transversal del manguito 90 de unión. Esto permite la comunicación de fluido del lumen 80 de perforador con el sistema 22 de recogida de fluido. El primer tubo 94 de vacío está contenido en el interior del mango 43 hueco en un espacio abierto por encima del tornillo 114 y del engranaje 104 motriz, y sale por el extremo distal del mango hueco a través de una abertura 57. El segundo tubo 136 de vacío está unido en conexión de fluido con el extremo proximal de un extractor 132 de tejido tubular, metálico, alargado. El segundo tubo 136 de vacío sale por el mango 43 hueco al lado del primer tubo 94 de vacío hacia fuera de la abertura 57. Un filtro 134 está sujeto al extremo distal del extractor 132 de tejido para evitar el paso de las porciones de tejido fragmentado a través del mismo y hacia el sistema 22 de recogida de fluido. El extractor 132 de tejido se inserta deslizablemente en el cortador 96 tubular. Durante el funcionamiento del instrumento de biopsia, el extractor 132 de tejido está siempre estacionario y está montado entre un par de soportes 52 proximales en el interior de las carcasas de mango derecha e izquierda, 42 y 44 respectivamente. Cuando el cortador 96 está completamente retraído en la primera posición, el extremo distal del extractor 132 de tejido está aproximadamente a ras con el extremo distal del cortador 96. El extremo distal del cortador 96, cuando está en su primera posición, completamente retraído, está ligeramente distal de una pared 69 vertical que es proximal y perpendicular a la superficie 64 de la muestra de tejido.

En la Figura 3, se muestra un orificio 56 de acceso derecho en el extremo proximal de la carcasa 43 de mango derecha. El orificio 56 de acceso derecho proporciona acceso al extremo proximal del tornillo 114 para su encaje operativo con la fuente 24 de transmisión de potencia. De manera similar, se proporciona un orificio de acceso izquierdo en la carcasa 44 de mango izquierda, para proporcionar acceso al extremo proximal del engranaje 104 motriz para su acoplamiento operativo con la fuente 24 de transmisión de potencia.

El extractor 132 de tejido tiene dos funciones. La primera consiste en ayudar a evacuar los fluidos contenidos en el lumen 80 de perforador. Esto se realiza mediante la sujeción del segundo tubo 136 de vacío al extremo proximal del extractor 132 de tejido. Puesto que el extremo distal del extractor 132 de tejido se inserta en el lumen 80 de perforador, el lumen 80 de perforador está conectado en comunicación de fluido con el sistema 22 de recogida de fluido. La segunda, consiste en que el extractor 132 de tejido extrae tejido desde el cortador 96, como sigue. Cuando se toma una muestra de tejido, el cortador 86 avanza hasta la cuarta posición justamente distal respecto al puerto 78, y se captura una porción 200 cortada de tejido dentro del lumen 95 de cortador en el extremo distal del cortador 96. A continuación, el cortador 96 se traslada hasta la primera posición de modo que la cuchilla de cortador está justamente distal respecto a la superficie 64 de toma de muestra de tejido. En esta posición del cortador 96, el extremo distal del extractor 132 de tejido (que está siempre estacionario), está aproximadamente a ras con el extremo distal del cortador 96. Por lo tanto, cualquier porción de tejido de tamaño significativo contenida en el interior del lumen 95 de cortador, es empujada hacia fuera del lumen 95 de cortador y por la superficie 64 de toma de muestra de tejido, como se muestra en la Figura 9. La porción 200 de tejido puede ser entonces recuperada por el operador o por un asistente.

Volviendo ahora a la Figura 4, una vista isométrica del conjunto 40 de sonda con la carcasa 44 de mango izquierda retirada, deja al descubierto la posición de los componentes descritos en la Figura 3. Parte del primer tubo 94 de vacío ha sido también retirado por motivos de claridad. El carro 124 se muestra en posición totalmente retraída, de modo que el cortador 96 está también en la posición completamente retraída, o primera posición. La cuchilla 97 de cortador está ligeramente distal respecto a la pared 69 vertical en el mango 43. El pie 130 del carro 124 está adaptado para deslizar a lo largo de una superficie 60 de guiado de carro sobre el fondo interior del mango 43 hueco.

Según se muestra en la Figura 4, una transmisión 121 axial de cortador incluye el carro 124, el tornillo 114, y el eje 120 de tornillo. Una transmisión 109 giratoria de cortador incluye el engranaje 104 motriz, el engranaje 98 de cortador, y el eje 110 de engranaje.

La Figura 5 es una vista isométrica despiezada de la funda 140 de la primera realización de la presente invención. Una carcasa 142 superior de funda y una carcasa 156 inferior de funda han sido, cada una de ellas, moldeadas por inyección a partir de un plástico rígido, biocompatible, tal como policarbonato. Con el montaje final, las carcasas se unen entre sí por medio de tornillos (no representados) o de otros tipos de sujetadores bien conocidos en la técnica, mediante una pluralidad de orificios 164 de alineamiento. Un eje 180 motriz de engranaje y un eje 182 motriz de tornillo, están contenidos en el interior de la porción cerrada proximal de la funda 140. Estos ejes se extienden desde una arandela 176 que tiene una ranura 172 para el montaje de forma retenible sobre el borde 170 de carcasa, de ambas carcasas superior e inferior de funda, 142 y 156 respectivamente. La arandela 176 une giratoriamente el primer eje 34 giratorio con el eje 182 motriz de tornillo, y el segundo eje 36 giratorio con el eje 180 motriz de engranaje. El primer eje 34 giratorio se inserta giratoriamente en un orificio 172 izquierdo de la arandela 176. El segundo eje 36 giratorio se inserta giratoriamente en un orificio 178 derecho. La arandela 176 proporciona también una sujeción protegida contra tirones del cable 38 de control a la funda 140.

Haciendo todavía referencia a la Figura 5, el eje 180 motriz de engranaje está soportado giratoriamente por un par de soportes 160 de guiado de engranaje formados en una primera pared 166 y en una segunda pared 168 del interior de las carcasas de funda, 142 y 156. El eje 182 motriz de tornillo está asimismo soportado giratoriamente sobre soportes 158 de guiado de tornillo. Un acoplador 184 izquierdo se encuentra sujeto al extremo distal del eje 180 de engranaje motriz y posee una boca 192 de acoplador izquierdo para su encaje rotacional con el perno 112 transversal izquierdo unido al eje 110 de engranaje. Cuando el conjunto 40 de sonda mostrado en la Figura 4 está unido a la funda 140, el eje 110 de engranaje resulta encajado giratoriamente con el eje 180 motriz de engranaje. Esto puede verse con mayor claridad en la Figura 6A. De manera similar, el eje 182 motriz de tornillo tiene un acoplador 186 derecho con una boca 194 que encaja giratoriamente con el perno 122 transversal del eje 120 de tornillo. Cada uno de los acopladores izquierdo y derecho, 184 y 186, tiene una pestaña de acoplador, 188 y 190, que se inserta giratoriamente en ranuras 159 de empuje formadas en las porciones correspondientes de los soportes 158 y 160 de guiado. Estas pestañas de acoplador, 188 y 190, soportan la carga axial de los ejes motrices, 180 y 182.

Todavía con referencia a la Figura 5, la funda 140 incluye además un sensor 198 de rotación de tornillo, disponible en Hewlett-Packard® como pieza núm. HEDR-81002P, para proporcionar una señal electrónica a la unidad 342 de control que será descrita con mayor detalle más adelante. En esta primera realización, el sensor 198 de rotación está montado en el interior de la carcasa 142 superior de funda, y en una posición directamente por encima del eje 182 motriz de tornillo. Una rueda 199 acanalada se encuentra unida al eje 182 motriz de tornillo y se extiende frente a un diodo emisor de luz contenido en el interior del sensor 198 de rotación. Según gira la rueda 192 acanalada, los rayos de luz interrumpidos son detectados electrónicamente y transmitidos de nuevo a la unidad 342 de control para proporcionar información acerca de la velocidad rotacional del eje motriz de tornillo (velocidad de avance o retroceso axial del tubo de cortador), y acerca del número de giros desde el comienzo de la operación (posición axial instantánea del cortador 96). Los cables 196 del sensor de rotación pasan a través de la arandela 176, y forman parte del manojo de conductores interiores al cable 38 de control.

La funda 140 de la primera realización de la presente invención, dispone de interruptores 146, 148 y 150, montados por el interior de la carcasa 142 superior de la funda. Los interruptores 146, 148 y 150 están conectados electrónicamente a una pluralidad de conductores 193 contenidos en el cable 38 de control. En una realización, el tercer interruptor 150 activa la comunicación de fluido entre la pieza de mano 20 y el sistema 22 de recogida de fluido, y también dispone la unidad 342 de control para que responda a varios comandos; el segundo interruptor 148 opera el movimiento del cortador 96 en dirección proximal y dispone la unidad 342 de control para que responda a diversos comandos; el primer interruptor 146 opera el movimiento del cortador 96 en dirección distal y dispone la unidad 342 para que responda a varios comandos. Las funciones de los interruptores 146, 148 y 150 no se limitan a lo que se ha descrito para la primera realización. También, las posiciones físicas de los interruptores 146, 148 y 150, sobre la pieza de mano 20, no están limitadas a las posiciones que se han representado en la Figura 2. Otras realizaciones de la pieza de mano 20 de la presente invención pueden incorporar determinadas consideraciones ergonómicas o de otro tipo, y los interruptores 146, 148 y 150 pueden estar posicionados de otra manera.

Las Figuras 6A a 8A representan tres de las cuatro posiciones del cortador 96 durante la operación de la presente invención según se materializa en las Figuras 1-5 anteriores. Las tres posiciones se distinguen más fácilmente mediante la observación de las posiciones relativas del carro 124 y de la cuchilla 97 de cortador del cortador 96.

En las Figuras 6A y 6B, la primera posición retraída ha sido representada con el carro 124 situado en los extremos proximales del engranaje 104 motriz y del tornillo 114. La cuchilla 97 de cortador se representa de modo que es inmediatamente proximal a la superficie 64 de toma de muestras de tejido. En esta primera posición, la porción 200 de tejido puede ser recuperada a partir de la superficie 64 de toma de muestras de tejido, según se ha representado en la Figura 9.

La segunda posición del cortador 96 no se ha mostrado en las Figuras. En la segunda posición del cortador, el extremo distal del cortador 96 es solamente distal respecto a la superficie 64 de toma de muestras de tejido, y es interior al lumen 80 de perforador cerca del extremo proximal del tubo 74 de perforador. Durante la actuación del cortador 96, se mueve desde la primera posición hasta la segunda posición a una velocidad axial más baja que desde la segunda posición hasta la tercera posición, con el fin de facilitar la inserción del cortador 96 en el extremo proximal del lumen 80 de perforador.

En las Figuras 7A y 7B, el cortador 96 ha sido mostrado en la tercera posición. El carro 124 se ha mostrado como que se ha movido axialmente hasta la posición intermedia, la cual está a poca distancia de los extremos distales del tornillo 114 y del engranaje 104 motriz. La cuchilla 97 de cortador se muestra mediante líneas ocultas por estar situada justamente de forma proximal al puerto 78. Los orificios 77 de vacío están abiertos al puerto 78 de modo que el tejido blando adyacente al puerto 78 prolapsa hacia el puerto 78 cuando el primer tubo 94 de vacío se conecta en comunicación de fluido con el vacío del sistema 22 de recogida de fluido.

Las Figuras 8A y 8B muestran el cortador 96 en la cuarta posición, y el carro 124 está posicionado cerca de los extremos distales del tornillo 114 y del engranaje 104 motriz. La cuchilla 97 de cortador ha sido mostrada ahora (mediante líneas ocultas) en posición distal respecto al puerto 78 y cubriendo los orificios 77 de vacío. El tejido estirado hacia el puerto 78, podrá ser cortado mediante la rotación y el avance de la cuchilla 97 de cortador, y almacenado en el interior del lumen 95 de cortador del extremo distal del cortador 96. Cuando el cortador 96 retrocede de nuevo hasta la primera posición según se muestra en las Figuras 6A y 6B, la porción 200 de tejido puede ser recuperada como se muestra en la Figura 9.

La Figura 10 muestra una segunda realización de la presente invención. La principal diferencia respecto a la primera realización consiste en que, en la segunda realización, se ha montado un primer y un segundo motores eléctricos sin escobillas, 234 y 236 respectivamente, en el interior de una funda 221. El primer y el segundo motores, 234 y 236, están disponibles en Harowe Servo Controllers, Inc., pieza número B0508-050. En esta segunda realización, los ejes 34 y 36 giratorios han sido eliminados, de modo que solamente se requiere un cable 232 de control/ alimentación eléctrica para conectar eléctricamente la funda 221 a la fuente 24 de transmisión de potencia y a la unidad 342 de control (véase la Figura 1). Una carcasa 222 inferior de funda tiene una primera pared 242 y una segunda pared 244, las cuales están separadas y adaptadas para soportar el par de motores eléctricos, 234 y 236, en una disposición de lado a lado. El uso de motores eléctricos sin escobillas, 234 y 236, elimina la necesidad de montar un sensor de rotación separado en el tren impulsor de uno o de ambos tornillo 206 y engranaje motriz 204, como ha sido descrito para la primera realización de funda mostrada en la Figura 5. Al igual que en la primera realización, cuando un conjunto 202 de sonda se sujeta a la funda 221, un acoplador 238 derecho encaja rotacionalmente con un perno 214 transversal derecho de un eje 210 de tornillo. Un acoplador 240 izquierdo encaja rotacionalmente con un perno 216 transversal izquierdo de un eje 212 de engranaje. Una arandela 230 que tiene una ranura 231 de arandela, es retenida por una ranura 233 de sujeción formada en la carcasa 222 de funda. Orificios 228 de sujetador han sido previstos para unir la carcasa 222 inferior de funda con una carcasa superior de funda con la utilización de tornillos o de otros tipos de sujetadores bien conocidos en el estado de la técnica.

Haciendo aún referencia a la Figura 10, otra diferencia de la segunda realización en comparación con la primera, consiste en que el conjunto 202 de sonda comprende una carcasa 208 inferior y una carcasa superior (retiradas por motivos de claridad), mientras que el mango 43 hueco de la primera realización mostrada en las Figuras 1-4 estaba dividido verticalmente en carcasas izquierda y derecha, 44 y 42 respectivamente. Esta realización facilita la adición de un pasador 220 de sonda, y los demás detalles que se muestran en la Figura 11.

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Utilizando técnicas convencionales bien conocidas en el estado de la técnica, es posible usar solamente un motor accionado eléctricamente en lugar de los dos motores descritos para ambas primera y segunda realizaciones de la presente invención. Es decir, se puede utilizar un sólo motor para hacer girar y también avanzar al cortador 96. El motor puede estar incorporado en el instrumento de modo que la rotación del cortador y el avance del cortador (movimiento axial) puedan ocurrir tanto simultáneamente como separadamente. El motor puede estar situado en el interior de la pieza de mano adaptado, y estar conectado eléctricamente a la fuente 24 de energía y a la unidad 342 de control. El motor puede ser también exterior a la pieza de mano, incluso estar conectado eléctricamente a la fuente 24 de potencia y a la unidad 342 de control, y encajado mecánicamente con la pieza de mano por medio de un único eje flexible.

La Figura 11 muestra una vista isométrica de la carcasa 208 inferior de sonda y de la carcasa 222 inferior de funda del instrumento 201 de biopsia de la segunda realización de la presente invención. La vista se ha representado con el fondo hacia arriba con el fin de presentar claramente un pasador 220 de sonda que ha sido moldeado como parte sobresaliente en la carcasa 208 inferior de sonda, y que puede ser apartado hacia abajo mediante una fuerza aplicada a una superficie 223 de rampa de pasador. El pasador 220 incluye además una proyección 219 de pasador para su inserción en una ranura 224 de funda según se inserta el conjunto de sonda en la funda 221. La superficie 220 de rampa es desviada hacia abajo por interacción con una superficie 225 interior de la carcasa 22 de funda, y se acopla reteniblemente en una chaveta 226 de ranura cuando el conjunto de sonda está completamente insertado en la funda, encajando así rotacionalmente los acopladores izquierdo y derecho, 240 y 238, con el eje 212 motriz y con el eje 210 de engranaje, respectivamente, como se muestra en la Figura 10. Para retirar el conjunto de sonda de la funda, se debe presionar sobre la proyección 219 mientras se separan. La Figura 12 muestra una sección longitudinal a través del eje central de la carcasa 208 inferior de sonda y de la carcasa 222 inferior de funda de la Figura 11, cuando ambas se encuentran completamente unidas entre sí.

La Figura 13 es una vista isométrica despiezada de una funda 251 de una tercera realización de la presente invención. Ésta puede ser utilizada con el conjunto 40 de sonda de la primera realización mostrada en las Figuras 1-4. Un primer y un segundo ejes giratorios, 264 y 266, están unidos por medio de una arandela 262 a un eje 258 motriz y a un eje 260 de tornillo, respectivamente. Los ejes giratorios, 264 y 266, son también preferentemente flexibles, con el fin de que la funda 251 combinada con el conjunto 40 de sonda (véase la Figura 2) sea fácilmente manipulable con una mano. Un sensor 268 de rotación integral ha sido representado montado en un eje 260 de tornillo. Este sensor 268 de rotación es un codificador óptico miniatura, que se encuentra comercialmente disponible como modelo Número SEH17 en CUI Stack, Inc. Se encuentra conectado eléctricamente a un tablero 274 de interruptor que se monta por el interior de la carcasa 252 superior de funda. El tablero 274 de interruptor tiene también un cable 270 de cinta, que contiene una pluralidad de conductores para transportar información electrónica hasta, y desde, la unidad 342 de control, la fuente 24 de transmisión de potencia, y el sistema 22 de recogida de fluido, a través del cable 265 de control. El tablero 274 de interruptor tiene, montados en su extremo distal, tres interruptores 276, 278 y 280, para el funcionamiento de la presente invención de la misma manera que se ha descrito en la primera realización: un tercer interruptor 280 para la conexión de fluido con el vacío del sistema de recogida de fluido; un primer interruptor 246 para el movimiento hacia adelante del cortador 96, y un segundo interruptor 248 para el movimiento hacia atrás del cortador 96. Las funciones específicas de los interruptores 276, 278 y 280, no se limitan, en otras realizaciones posibles de la presente invención, a las funciones descritas, ni a las posiciones físicas que se muestran. Los interruptores, 276, 278 y 280, se proyectan a través de aberturas 254 de interruptor de la carcasa 252 superior de funda. Una carcasa 256 inferior de funda se une a la carcasa 252 superior como en las otras realizaciones, para encerrar los componentes de la porción proximal de la funda 251.

Los expertos en la materia podrán apreciar fácilmente que el tablero 274 de interruptores y los tres interruptores 276, 278 y 280, pueden ser incorporados, en su caso, en un dispositivo accionable con el pie, en vez de en la funda 251 accionable con la mano que se muestra en la Figura 13. El operador podrá así incluso estar en condiciones de manejar el instrumento con una sola mano mientras acciona los interruptores 276, 278 y 280 con el pie, dejando de ese modo la otra mano libre para sujetar el dispositivo de obtención de imágenes por ultrasonidos, o para llevar a cabo otras fases del procedimiento quirúrgico.

La Figura 14 muestra la relación de los componentes electromecánicos de la presente invención con la unidad 342 de control. La tercera realización de la presente invención ha sido representada e incluye la funda 251 de la Figura 13. Una primera combinación 338 de motor/tacómetro (mencionada a veces como primer motor/tac) y una segunda combinación 340 de motor/tacómetro (mencionada a veces como segundo motor/tac), han sido representadas como parte de la primera fuente 24 de transmisión de potencia, y transmiten potencia rotacional a la funda 251 a través de un primer y de un segundo ejes giratorios 264 y 266 respectivamente. Las combinaciones motor/tac, 340 y 348, se encuentran comercialmente disponibles en DC Micro-Motors Serie 3863, MicroMo Electronics, Inc. El cable 265 de control está conectado eléctricamente a un controlador 280 serie disponible como Pieza núm. MCF5206eFT40 en Motorola, Inc. Un controlador serie 380 está conectado eléctricamente al tablero 274 de interruptor por medio de un cable de cinta 270, y de un cable 265 de control. El controlador 380 serie coordina el intercambio de información a través del enlace de comunicación serie entre el tablero 274 de interruptor y el microprocesador 408. Una ventaja proporcionada por el uso del controlador 380 serie consiste en que se puede reducir el número de conductores 193 requeridos.

La Figura 14 representa la interconexión de los componentes electromecánicos del sistema 22 de recogida de fluido y de la fuente 24 de transmisión de potencia, con la unidad 342 de control. El primer tubo 94 de vacío procedente del conjunto 40 de sonda (véase la Figura 2), se encuentra unido a un primer conector en "Y" 302 de vacío, conectado en comunicación de fluido con una primera línea 306 superior y con una primera línea 308 inferior. Las dos líneas, 306 y 308, pasan a través de una primera válvula 314 de interferencia. Una válvula de interferencia adecuada, de tres vías, disponible comercialmente, para esta aplicación, es el Modelo número 373 12-7 15, disponible en Angar Scientific Company, Inc. La válvula 314 de interferencia cierra ya sea la línea 306 superior o ya sea la línea 308 inferior, pero nunca ambas líneas simultáneamente. La línea 308 inferior proporciona un respiradero a la presión atmosférica. La línea 306 superior se une a un bote 318 de recogida de fluido. De manera similar, la segunda línea 136 de vacío procedente del conjunto 40 de sonda, se une a un segundo conector en "Y" 304 que está conectado en comunicación de fluido con una segunda línea 310 superior y con una segunda línea 312 inferior. El primer y el segundo conectores en "Y" de vacío, 302 y 304, han sido moldeados a partir de un polímero rígido tal como policarbonato. La segunda línea 310 superior pasa a través de una segunda válvula 316 de interferencia, la cual es idéntica a la primera, y hasta el bote 318. La segunda línea 312 inferior pasa a través de la segunda válvula 316 de interferencia y abre a la atmósfera. De nuevo, solamente una u otra de las dos líneas puede estar contraída, cerrada cada vez.

Haciendo todavía referencia al sistema de recogida de fluido de la Figura 14, una línea 320 principal de vacío conecta el bote 318 con una bomba 330 de vacío accionada eléctricamente. Una bomba de vacío adecuada para esta aplicación, se encuentra disponible bajo la marca WOB-L PISTON Serie 2639, de Thomas Compressors and Vacuum Pumps. La línea 320 principal de vacío pasa a través de una válvula 322 reguladora para ajustar electrónicamente la presión de vacío suministrada al bote 318. Una válvula reguladora comercialmente disponible para esta aplicación, es el modelo número VSONC 6 S 11 V H Q 8, de Parker Hannifin Corp., Penutronics Division. Un sensor 328 de presión, se encuentra unido en comunicación de fluido con la línea 320 principal de vacío en una conexión 324 de sensor. La señal procedente del sensor 328 de presión se envía a un convertidor 396 A/D de la unidad 342 de control. Un sensor de presión compensado para esta aplicación, disponible comercialmente, es el modelo número SDX15 de SenSym, Inc.

En el núcleo de la unidad 342 de control, se encuentra un microprocesador 408 de 32 bits, 40 MHz, disponible en Motorola, Inc., como Pieza Núm. MCF5206EFT40, el cual ha sido diseñado para realizar operaciones lógicas que transforman eventualmente acciones electromecánicas simples.

Haciendo todavía referencia a la Figura 14, la unidad 342 de control incluye un visualizador (display) 334 TFT-LCD en color de 640 x 480, disponible en Sharp® como pieza núm. LQ64D343. El visualizador 334 está cubierto por una pantalla táctil 336 resistiva, para interfaz con el usuario. La pantalla 336 táctil está disponible en Dynapro® como pieza número 95638, y está conectada electrónicamente a un controlador 402 de pantalla táctil previsto en la unidad 342 de control. El controlador 402 de pantalla táctil interactúa con el microprocesador 408 y comprende lo siguiente: un microcontrolador, pieza número PIC16C58A, disponible en Microchip®; una EEPROM, pieza número 93AA466SN, disponible en Microchip; un convertidor A/D, pieza número TLV1543CDW, disponible en Texas Instrumetns®, y un multiplexor-desmultiplexor, pieza número MC74HC4052D, disponible en Motorola®. El controlador de pantalla táctil permite que la unidad 342 de control responda a un toque del usuario, interpretando las entradas táctiles. De manera similar, un controlador LCD 404 constituye una interfaz entre el microprocesador 408 y el visualizador LCD 334. El controlador LCD 404 reduce la carga del microprocesador 408 al controlar eficazmente parámetros de visualización tales como el color, las sombras, las relaciones de actualización de pantalla, y típicamente accede a los chips de memoria del microprocesador 408 directamente. El controlador LCD 404 comprende lo siguiente: un controlador LCD, pieza número SED1354FOA, disponible en Epson®; una DRAM intermedia de visualizador, pieza número MT4LC1M16E5TG-6, disponible en Micron®; y un excitador de línea, pieza número 74ACTQ16244SSCX, disponible en National®.

Un avisador 332 miniatura, ha sido previsto en la unidad 342 de control, con el fin de proporcionar al usuario "beeps" de aviso, audibles, con cada activación de un control de icono en el visualizador LCD 334. Un avisador adecuado para esta aplicación, es el modelo número EAS-45P104S de Panasonic® (Matshusita Electric Corp. of America). El avisador 332 interactúa con el microprocesador 408 por medio de un oscilador 400 que convierte la señal de entrada digital procedente del microprocesador 408, en una señal de salida periódica, analógica, controlando así la frecuencia de audio del altavoz. El volumen del sonido procedente del avisador 332 está controlado por medio de un atenuador programable. El oscilador 400 comprende lo siguiente: un oscilador de 8 MHz, pieza número ASL-8.0000000-PCSA, disponible en AMD®; y un PLD, pieza número EPM7256ATC144-7, de Altera®.

Haciendo todavía referencia al diagrama esquemático de la Figura 14, un primer controlador de motor y excitador 390 hace de interfaz entre el segundo motor eléctrico/tac 340 y el microprocesador 408. El primer controlador de motor y excitador 390 comprende lo siguiente: un puente en H, pieza número LMD18200T, disponible en National; un controlador de movimiento, pieza número LM629M-8, disponible en National; y un PLD, pieza número EPM7256ATC144-7, disponible en Altera. El segundo motor/tac 340 está conectado operacionalmente al segundo eje 266 flexible para el accionamiento de la transmisión 121 axial de cortador (véase la Figura 4). El controlador y excitador 390 convierte las señales de entrada digitales procedentes del microprocesador 408 en señales analógicas de entrada al motor, para controlar la dirección y la velocidad de rotación del motor. Un control de velocidad digital en bucle cerrado del motor, se ha logrado también en el interior del controlador y excitador 390 con la utilización de señales de realimentación procedentes del sensor de rotación 268 disponible en CUI Stack, Inc., como pieza número SEH17 (véase la Figura 13). El primer motor eléctrico/tac 338 excita la transmisión 109 rotacional de cortador (véase la Figura 4) a través del primer eje 264 giratorio. El motor eléctrico/tac 338 interactúa con el microprocesador a través del segundo controlador y excitador 406.

Un lector 382 de tarjeta opcional, puede ser proporcionado en la unidad 342 de control para la lectura de los datos procedentes de la tarjeta de memoria con el fin de facilitar futuras mejoras del software y su mantenimiento.

Un puerto 384 serie ha sido previsto para el intercambio bidireccional de datos en un modo de transmisión serie, de nuevo para facilitar las mejoras del software y su mantenimiento. El puerto 384 serie comprende lo siguiente: una UART, pieza número ST16C2552CJ44, disponible en EXAR®, y un excitador-receptor de línea, pieza número DS14C335MSA, disponible en National.

Un primer excitador 386 PWM (modulación por anchura de pulso), hace de interfaz de la primera válvula 314 de interferencia con el microprocesador 408. El primer excitador 386 PWM convierte una señal de entrada digital procedente del microprocesador 408, en una señal de salida analógica que tiene una onda de frecuencia y amplitud fijas, pero una relación de ciclo variable. Para excitar el solenoide de la válvula 314 de interferencia, se utiliza el excitador 386 PWM cuando la relación de ciclo es alta, para mover inicialmente el solenoide. Una vez que la válvula 314 ha actuado, se reduce la relación de ciclo a un nivel que mantiene la posición de válvula, reduciendo con ello al mínimo las necesidades de potencia. Un segundo excitador 388 PWM hace de interfaz, de manera similar, de una segunda válvula 316 de interferencia con la válvula 322 reguladora. Los excitadores PWM 394, 388 y 386, comprenden cada uno de ellos lo siguiente: un PLD, pieza número EPM7256ATC144-7, disponible en Altera; y un transistor FET, pieza número NDS9945, disponible en Fairchild®.

Una dispositivo 392 de memoria RAM, disponible en Micron como pieza DRAM número MT4LC1M16E5TG-6, ha sido previsto junto con el microprocesador 408, e inherentemente pierde los datos cuando se corta la alimentación. Un dispositivo 398 de memoria flash, por otra parte, ha sido previsto junto con el microprocesador 408, para almacenar datos incluso sin alimentación continua, pero tiene un tiempo de acceso más lento que el dispositivo 392 de memoria RAM. El dispositivo 398 de memoria flash está constituido por la pieza número Am29LV800BT-70REC de AMD®.

Un convertidor 396 A/D convierte las señales de tensión procedentes del sensor 328 de presión en señales digitales para el microprocesador 408, para mantener la presión de vacío deseada en el sistema 22 de recogida de fluido. El convertidor 396 A/D es la pieza número PCF8591AT, disponible en Philips®.

Haciendo todavía referencia a la Figura 14, el primer controlador y excitador 390 (axial) y el segundo controlador y excitador 406 (rotacional) calculan y actualizan continuamente la posición axial y rotacional del cortador 96 en el interior de la pieza de mano 20. Éstos calculan la velocidad y la aceleración del cortador 96 axial y el movimiento rotacional a partir de la información posicional. El microprocesador 408 monitoriza tanto la posición axial como la velocidad del cortador 96, y la posición rotacional y la velocidad a través del primer controlador y excitador 390 y del segundo controlador y excitador 406.

Mientras que está en el modo de toma de muestras y con el cortador 96 avanzando hacia la tercera posición (proximal respecto al puerto 78), cuando el cortador 96 alcanza una posición axial predeterminada, el microprocesador 408 envía una señal al segundo controlador y excitador 406 para iniciar la rotación del cortador. La velocidad rotacional del cortador 96 sigue un perfil de velocidad predefinido que asegura que la velocidad rotacional del cortador es de Z revoluciones por minuto (rpm) cuando el cortador 96 alcanza la tercera posición. Cuando el cortador 96 alcanza la tercera posición, el microprocesador 408 envía una señal hasta el primer controlador y excitador 390 para hacer avanzar el cortador 96 a una velocidad Y. El cortador 96 avanza entonces a través del puerto 78 a la velocidad de avance Y mientras gira a velocidad Z. Mientras avanza por el puerto 78, la velocidad rotacional del cortador está monitorizada por medio del segundo controlador y excitador 406. Si la velocidad rotacional es mayor de Z rpm, la corriente eléctrica hasta el primer motor/tac 338 (rotación del cortador) se reduce. Si la velocidad rotacional del cortador es menor que Z rpm, la corriente eléctrica hasta el primer motor/tac 338 se incrementa. Un procedimiento para llevar a cabo el control de velocidad en ambos primer y segundo motores/tac 338 y 340, consiste en generar una señal de error basada en la diferencia entre la velocidad deseada y la velocidad real. La señal de error se introduce a continuación en un filtro digital proporcional, diferencial y derivativo (PID), que forma parte del controlador y excitador respectivo, 390 ó 406. La suma de estos tres términos se utiliza para generar la señal de modulación por anchura de pulso (PWM). La generación de la señal de error y de la señal PWM se realiza mediante el primer y el segundo controladores y excitadores, 390 y 406. Una señal PWM se dispone a la entrada del primer controlador y excitador 390 para generar una señal de salida analógica para excitar el primer motor/tac 338. De manera similar, una señal PWM se dispone a la entrada del segundo controlador y excitador 406 para generar una señal de salida analógica para excitar el segundo motor/tac 340.

El microprocesador 408 monitoriza también el valor de salida del segundo filtro PID del controlador y excitador 406, de tal modo que si excede de un valor máximo predefinido, se reducirá la velocidad axial del cortador 96 una cantidad establecida por el envío de un comando de velocidad actualizado hasta el primer controlador y excitador 390. El algoritmo en bucle cerrado está previsto para asegurar que se alcanza la velocidad rotacional objetivo con la reducción de la velocidad axial del cortador 96 bajo condiciones de carga máxima. La lógica de control se repite entonces desde el principio.

La Figura 15 es una vista a mayor tamaño del visualizador LCD 334 y de la pantalla 336 táctil, mostrada como parte de la unidad 342 de control de la Figura 14. En una realización de la presente invención, se encuentran disponibles para el usuario doce modos operativos separados. Un interruptor de control para cada modo operativo ha sido representado gráficamente en el visualizador LCD 334 en forma de iconos 346, 348, 350, 352, 354, 356, 358, 360, 362, 364, 366 y 368. El usuario puede iniciar una operación particular presionando la pantalla táctil en la zona del icono apropiado que utilice en el instante apropiado durante el procedimiento quirúrgico para controlar electrónicamente la operación del dispositivo de biopsia. La presente invención no está limitada a su uso con la combinación de modos mostrada en la Figura 15.

Para la descripción que sigue de los modos de operación, se supondrá, a efectos de la discusión, que se está describiendo la primera realización de la presente invención, y que el primer interruptor 146 controla principalmente el movimiento axial hacia adelante (dirección distal) del cortador 96, el segundo interruptor 148 controla principalmente el movimiento axial inverso (dirección proximal) del cortador 96, y que el tercer interruptor 150 controla principalmente la conexión de fluido de la pieza de mano 20 con el sistema 22 de recogida de fluido. Los interruptores 146, 148 y 150 tienen también funciones secundarias tales como establecimiento de la unidad 342 de control para etapas particulares durante la actuación del instrumento, y estas funciones secundarias van a ser descritas posteriormente. Los modos de operación son también aplicables a la segunda realización de la presente invención, la cual incluye el primer interruptor 276, el segundo interruptor 278, y el tercer interruptor 280.

Cada modo de operación se utiliza para una porción particular del procedimiento general de biopsia. El modo "Principal" de operación se elige cuando el operador está preparando el instrumento para su uso. Cuando un operador activa el modo "Principal" de funcionamiento, por ejemplo tocando el visualizador LCD 344 en la zona del icono 346, el visualizador 334 indica que el estado corresponde al "Modo Principal". El cortador 96 se traslada entonces hasta la tercera posición justamente proximal al puerto 78. Una vez que el cortador está en la tercera posición, el visualizador instruye al operador para que aplique solución salina al puerto 78 y presione el interruptor 150 de vacío puesto que se necesita para el arrastre de la solución salina hacia el perforador 70 y a través del conjunto 40 de sonda. El operador puede observar el flujo de solución salina a través de la ventana 58. Finalmente, la primera válvula 314 de interferencia y la segunda válvula 316 de interferencia se disponen ambas para responder al interruptor 150 de vacío.

El modo de funcionamiento "Insertar" es el que se elige a continuación cuando el operador está preparando el instrumento para la inserción en el tejido del paciente quirúrgico. Cuando un operador activa el modo de operación "Insertar", por ejemplo tocando el visualizador LCD 344 en la zona del icono 348, el visualizador 344 indica que el estado es el de "Modo Insertar". El cortador 96 se traslada entonces hasta al cuarta posición, justamente distal del puerto 78. Una vez que el cortador 96 se ha trasladado hasta la cuarta posición, el visualizador indica que el instrumento está listo para la inserción.

El modo de operación "Verificar" es el que se elige cuando el operador desea verificar que la posición del puerto 78 es adyacente al tejido que ha de ser extraído. Con el fin de visualizar más fácilmente el puerto 78 del perforador 70 insertado en el dispositivo de obtención de imágenes, se ha encontrado que el cortador 96 podrá ser retraído hasta una posición proximal al puerto 78, es decir, el puerto 78 deberá ser "abierto". Si el puerto 78 no está adyacente al tejido que va a ser extraído, entonces el operador deberá "cerrar" el puerto 78 moviendo el cortador 96 hasta la cuarta posición, de modo que el perforador 70 puede ser manejado a mano hacia el tejido que ha de ser extraído. A continuación, el puerto 78 deberá ser abierto de nuevo para verificar que el puerto 78 está adyacente al tejido que ha de ser extraído. Estas etapas se repiten hasta que el puerto 78 es adyacente al tejido que ha de ser extraído. Cuando un operador activa el modo de operación "Verificar", por ejemplo tocando el visualizador LCD 344 en la zona del icono 350, el visualizador 344 indica que el estado es el de "Modo Verificar". Si el cortador 96 no está en la cuarta posición (el puerto 78 está "abierto"), el segundo motor 340 se dispone para responder al primer interruptor 146 (adelante) de la pieza de mano. A continuación, el visualizador 344 da instrucciones al operador para que cierre el puerto 78 presionando el primer (adelante) interruptor 146 de la pieza de mano 20. Cuando el operador presiona el primer (adelante) interruptor 146, el cortador 96 se traslada hasta la cuarta posición. El segundo motor 340 se dispone entonces para responder al segundo (inverso) interruptor 148 de la pieza de mano. Si el cortador 96 está ya en la cuarta posición cuando se elige el modo "Verificar", entonces el segundo motor 340 se dispone para responder al segundo (inverso) interruptor 148. A continuación, el visualizador 344 da instrucciones al operador para que abra el puerto 78 presionando el segundo (inverso) interruptor 148 de la pieza de mano. Cuando el operador presiona el segundo (inverso) interruptor 148, el cortador 96 se traslada hasta la tercera posición justamente proximal al puerto 78. A continuación el segundo motor 340 se dispone para responder al primer (adelante) interruptor 146.

El modo de operación "Muestra" se elige cuando el operador desea extraer una porción de tejido desde el paciente quirúrgico. Cuando el operador activa el modo de operación "Muestra", por ejemplo tocando el visualizador LCD 344 en la zona del icono 352, el visualizador 344 indica que el estado es el de "Modo Muestra". El cortador 96 se traslada entonces hasta la tercera posición, la cual es justamente proximal con el puerto 78. A continuación, el segundo motor 340 se dispone para responder al primer (adelante) interruptor 146. Una vez que el cortador 96 está en la tercera posición, el visualizador 344 da instrucciones al operador para que tome una muestra de tejido presionando el primer (adelante) interruptor 146 de la pieza de mano. Cuando se presiona el primer (adelante) interruptor 146, la primera válvula 314 de interferencia y la segunda válvula 316 de interferencia, se abren, y se activa el primer motor 338 para hacer girar el cortador 96 a la velocidad apropiada. A continuación, el cortador 96 se traslada hasta la cuarta posición, seccionando la porción de tejido prolapsada hacia el puerto 78, según se mueve distalmente el cortador 96. Una vez que el cortador 96 alcanza la cuarta posición, el primer motor 338 se desactiva y el cortador 96 deja de girar. A continuación, se activa la primera válvula 314 de interferencia para cerrarse. A continuación, el visualizador 344 da instrucciones al operador para que recupere la muestra de tejido presionando el segundo (inverso) interruptor 148 de la pieza de mano 20. El segundo motor se dispone para responder al segundo (inverso) interruptor 148 de la pieza de mano 20. Cuando el operador presiona el segundo (inverso) interruptor 148, el cortador 96 se traslada hasta la primera posición, totalmente retraída, justamente distal de la superficie 64 de toma de muestra. A continuación, se activa la segunda válvula 316 de interferencia para cerrar el vacío para el extractor 132 de tejido. También se activa un "vacío inteligente" y se aplica una pluralidad de pulsos de vacío (0,5 segundos de conexión y 0,5 segundos de desconexión) al segundo tubo 136 de vacío. Una descripción detallada del "vacío inteligente" se proporciona en el documento EP-A-0 890 339.

El visualizador 344 da instrucciones al operador para extraer la muestra de tejido. Si no se ha extraído ninguna muestra, es decir, la porción de tejido seccionada permanece en el extremo del perforador 70 en vez de haber sido depositada sobre la superficie 64 de muestra de tejido, se dan instrucciones al operador para que seleccione "Extraer Aire/Sangre" si se tiene necesidad de extraer fluidos excesivos del paciente y del conjunto 40 de sonda. Finalmente se dan instrucciones al operador para que presione el primer (adelante) interruptor 146 de la pieza de mano 20 para extraer la siguiente muestra. A continuación el segundo motor 340 se dispone para responder al primer (adelante) interruptor 146 de la pieza de mano 20. Cuando el primer (adelante) interruptor 146 es presionado por el operador, el "vacío inteligente" se detiene, y se activan la primera y la segunda válvulas de interferencia, 314 y 316, para que se abran, y el cortador 96 se traslada en dirección distal. Según se aproxima el cortador 96 a la tercera posición, justamente proximal al puerto 78, el primer motor 338 se activa para hacer girar el cortador 96 que se traslada a continuación hasta la cuarta posición, totalmente distal. A continuación, se detiene la rotación del cortador 96 y la primera válvula 314 de interferencia se cierra para detener el vacío en el tubo 76 de cámara de presión, suministrado por el primer tubo 94 de vacío.

El modo de operación "Marcar" se elige cuando el operador desea implantar un marcador metálico en el interior del paciente quirúrgico en la posición desde la que fue extraído el tejido. Cuando el operador activa el modo de operación "Marcar", por ejemplo tocando el visualizador 344 en la zona del icono 354, el visualizador 344 indica que el estado es el de "Modo Marcar", y también incita al operador a que elija "Secar Drenaje", si se precisa. A continuación se dan instrucciones al operador para que presione el tercer (vacío) interruptor 150 de la pieza de mano 20, para activar el modo "Marcar". Un instrumento marcador, que puede ser utilizado en combinación con la presente invención, se encuentra comercialmente disponible bajo la marca MICROMARK de Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, Ohio. Una descripción completa de la pieza de mano y clip MICROMARK, y del método para su utilización, se incluyen en los documentos EP-A-99305015.2 y EP-A-99305023.6.

Cuando el operador presiona el tercer (vacío) interruptor 150, el cortador 96 se traslada hasta la primera posición justamente proximal a la superficie 64 de toma de muestras de tejido. El visualizador 344 da a continuación instrucciones al operador para que inserte el instrumento MICROMARK, para que presione el tercer (vacío) interruptor 150 de la pieza de mano cuando esté listo para el despliegue, y para desplegar el marcador. A continuación, cuando se presiona el tercer (vacío) interruptor 150, se activa la primera válvula 314 de interferencia hasta la posición de abierta durante cinco segundos, para suministrar vacío al puerto 78 a través de la cámara 76 de vacío. A continuación, el visualizador 344 instruye al operador para que re-posicione el instrumento MICROMARK si no se ha completado el despliegue del marcador, para que presione el tercer (vacío) interruptor de la pieza cuando esté listo para el despliegue del marcador, para desplegar el marcador, y si se ha completado el despliegue del marcador, para que retire el instrumento MICROMARK.

El modo de operación "Retirar" se elige cuando el operador está listo para retirar el perforador 70 desde el interior del tejido del paciente quirúrgico. Cuando el operador activa el modo de operación "Retirar", por ejemplo tocando el visualizador 344 en la zona del icono 356, el visualizador indica que el estado es el de "Modo Retirar". El cortador 96 se traslada hasta la cuarta posición, totalmente distal, y cierra el puerto 78. El visualizador 344 da instrucciones al operador de que el instrumento está listo para su retirada.

El modo de operación "Extraer Aire/Sangre" se elige cuando el operador desea extraer fluidos presentes cerca del extremo distal del perforador 78, e interiores al conjunto 40 de sonda. Cuando el operador activa el modo de operación "Extraer Aire/Sangre", por ejemplo presionando el visualizador 344 en la zona del icono 360, el visualizador 344 indica que el estado es el de "Extraer Aire/Sangre". El cortador 96 se traslada entonces hasta la tercera posición justamente proximal al puerto 78. La primera válvula 314 de interferencia y la segunda válvula 316 de interferencia, se disponen ambas para responder al tercer (vacío) interruptor 150 de la pieza de mano 20. El visualizador instruye entonces al operador para que extraiga el aire/la sangre presionando el tercer (vacío) interruptor 150 de la pieza de mano 20. Cuando se presiona el tercer (vacío) interruptor 150, la primera válvula 314 de interferencia y la segunda válvula 316 de interferencia son activadas para que se abran durante cinco segundos. Cuando se cierran, el cortador 96 se traslada entonces hasta la primera posición, completamente retraída, justamente proximal a la superficie 64 de toma de muestra de tejido. A continuación, se sale automáticamente del modo "Extraer Aire/Sangre", y se elige el restablecimiento automático del modo anterior.

El modo de operación "Secar Drenaje" se elige cuando el operador ha intentado extraer una porción de tejido desde el paciente quirúrgico utilizando el modo de operación "Muestra", pero no se encontraba depositada ninguna porción de tejido sobre la superficie 64 de toma de muestras de tejido. Esto puede ocurrir cuando la porción de tejido ha sido cortada apropiadamente del paciente quirúrgico, pero se mantiene en el extremo distal del perforador 78. Cuando el operador activa el modo de operación "Secar Drenaje", por ejemplo tocando el visualizador 344 en la zona del icono 358, el visualizador 344 indica que el estado es el de "Modo Secar Drenaje". El cortador 96 se traslada entonces hasta la tercera posición, justamente proximal al puerto 78. A continuación, se activa la segunda válvula 316 de interferencia para que se abra durante 0,5 segundos y se cierre durante 0,5 segundos, tres veces, con el fin de pulsar el vacío suministrado al extractor 132 de tejido a través del segundo tubo 136 de vacío. El cortador 96 se traslada a continuación hasta la primera posición, completamente retraída, justamente proximal a la superficie 64 de toma de muestras de tejido. A continuación se sale del modo de operación "Secar Drenaje" y se elige automáticamente el modo de operación seleccionado previamente.

El modo de operación "Limpiar" se elige cuando el operador desea aclarar cualquier obstrucción (fragmentos de tejido, etc) existente en el extremo distal del extractor 132 de tejido para permitir el paso de fluidos a través del mismo. Cuando un operador activa el modo de operación "Limpiar", por ejemplo tocando el visualizador 344 en la zona del icono 362, el visualizador 344 indica que el estado es el de "Modo Limpiar". El cortador 96 se traslada entonces hasta la primera posición, totalmente retraída, dejando así al descubierto el extremo distal del extractor 132 de tejido. La unidad 342 de control se dispone para responder al interruptor 150 de vacío, el cual, cuando es presionado por el operador, hace que se abandone el modo de operación "Limpiar" y se restablezca automáticamente el modo de operación seleccionado previamente. Antes de presionar el interruptor 150 de vacío, sin embargo, el operador puede desconectar temporalmente el segundo conector 304, inyectar un fluido tal como solución salina en el segundo tubo 136 de vacío utilizando una jeringa, y reconectar el segundo conector 304.

El modo de operación "Inyectar" se elige cuando el operador desea inyectar un fluido, tal como un anestésico local, en el tejido que rodea al extremo distal del perforador 78. Cuando el operador activa el modo de operación "Inyectar", por ejemplo tocando el visualizador 344 en la zona del icono 364, el visualizador 344 indica que el estado es el de "Modo Inyectar". El cortador 96 se traslada entonces hasta la tercera posición, justamente proximal al puerto 78. A continuación, la unidad 342 de control se dispone para responder al tercer (vacío) interruptor 150 de la pieza de mano 20. A continuación, el visualizador instruye al operador para que inyecte el fluido en el segundo tubo 136 de vacío, y para que presione el tercer (vacío) interruptor 150 de nuevo, una vez que se ha completado la inyección. Cuando el operador ha completado la inyección en el segundo tubo 136 de vacío, lo ha reconectado al sistema 22 de recogida de fluido, y ha presionado el tercer (vacío) interruptor 150, el cortador 96 se traslada hasta la primera posición, totalmente retraída. En ese punto, se sale del modo de operación "Inyectar" y se restablece automáticamente el modo de operación seleccionado previamente.

Cada vez que se selecciona uno de los modos de operación disponibles, una zona 344 del visualizador proporciona información gráfica y escrita para incitar al usuario al uso correcto del instrumento y de las siguientes etapas operativas. Un visualizador 370 de indicador de modo incluye una representación del conjunto de sonda que muestra la posición instantánea del tubo de cortador, mencionada como indicador 373 de posición de cortador, la activación del indicador 372 delantero de vacío (correspondiente al primer tubo 94 de vacío), y la activación del indicador 371 trasero de vacío (correspondiente al segundo tubo 136 de vacío).

La presente invención, según ha sido descrita, es transportable de habitación en habitación de la consulta de un médico, debido principalmente a que la pieza de mano no necesita ser montada en una mesa estereotáctica de rayos X. Las partes restantes del instrumento, incluyendo el sistema de recogida de fluido, la fuente de transmisión de potencia, y la unidad de control, pueden estar empaquetadas en una unidad portátil, provista de ruedas. En un escenario, el médico podría tener un número de pacientes, cada uno de ellos en una habitación separada, que están separados para su tratamiento mientras se está realizando el procedimiento quirúrgico en otro paciente. El instrumento de biopsia podría entonces ser desplazado hasta el paciente, en vez de hacerlo a la inversa, ayudando así al paciente a sentirse relajado y preparado para el procedimiento. Se podría prever un conjunto de sonda estéril, diferente para cada paciente, mientras que la porción de funda de la pieza de mano podría ser reutilizada.

Aunque aquí se han mostrado y descrito las realizaciones preferidas de la presente invención, resultará obvio para los expertos en la materia que tales realizaciones se proporcionan a título de ejemplo únicamente. Numerosas variaciones, cambios y sustituciones podrán ser concebidos por los expertos en la materia, sin apartarse por ello de la invención. En consecuencia, se pretende que la invención esté solamente limitada por el alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims

1. Un dispositivo de biopsia para la recogida y recuperación de al menos una porción de tejido blando desde un paciente quirúrgico, que también se encuentra descrito en el documento WO-A-9720504, comprendiendo dicho dispositivo de biopsia:

a. una pieza de mano (20) configurada para su agarre con una sola mano, teniendo dicha pieza de mano un extremo distal y un extremo proximal, y siendo dicha pieza de mano (20) manipulable de manera independiente con una sola mano sin ningún soporte externo para el movimiento de dicho dispositivo de biopsia hacia el, y hacia fuera del, paciente quirúrgico;

b. un perforador (70) alargado que se extiende desde el extremo distal de dicha pieza de mano (20), teniendo dicho perforador (70):

i.: un lumen (80) de perforador,

ii.: un extremo (72) distal aguzado para la introducción en el tejido cuando dicha pieza de mano (20) del citado dispositivo de biopsia es movida independientemente con una sola mano hacia el paciente quirúrgico con el fin de provocar que el citado extremo (72) aguzado penetre en el tejido, y

iii.: un puerto (78) localizado en posición proximal respecto a dicho extremo (72) distal aguzado para recibir una porción de una masa de tejido cuando dicha pieza de mano (20) es además manejada de forma independiente con una sola mano con el fin de posicionar la masa de tejido adyacente a dicho puerto (78), estando dicho lumen (80) de perforador en comunicación de fluido con el citado puerto (78);

c. un cortador (96) alargado que tiene un extremo distal, un extremo proximal, y un lumen (95) de cortador a su través, estando dicho cortador (96) dispuesto coaxialmente y deslizablemente en relación con el citado perforador (70), teniendo dicho cortador (96) una cuchilla (97) de corte en el extremo distal del cortador para cortar la porción de tejido que sobresale por el citado puerto (78) de dicho perforador (70) cuando el citado cortador (96) se desplaza distalmente más allá de dicho puerto (78), depositando con ello la porción de tejido cortado en el interior de dicho lumen (95) de cortador del citado cortador (96) proximal a la citada cuchilla (97) de corte;

d. una transmisión (98 y 104) rotacional de cortador contenida en el interior de dicha pieza de mano (20) y conectada operativamente a dicho cortador (96) alargado, y que cuando dicha transmisión rotacional de cortador es accionada, se hace girar el citado cortador (96) en torno a su eje longitudinal;

e. una transmisión (114 y 124) axial de cortador contenida en el interior de dicha pieza de mano (20) y conectada operativamente a dicho cortador (96) alargado, y que cuando dicha transmisión axial de cortador es accionada, se hace deslizar el citado cortador (96) en dirección axial con relación a dicho perforador (70), y

f. una fuente de transmisión de potencia conectable al extremo proximal de dicha pieza de mano (20) y encajable operacionalmente con:

i.: dicha transmisión rotacional de cortador para accionar la citada transmisión rotacional de cortador, y

ii.: dicha transmisión axial de cortador para accionar la citada transmisión axial de cortador, y en el que:

: dicha pieza de mano (20) comprende un conjunto (40) de sonda, que incluye el perforador (70), y una funda (140) para conectar separablemente el conjunto (40) de sonda de dicha pieza de mano (20) a la citada fuente (24) de transmisión de potencia.

2. El dispositivo de biopsia de la reivindicación 1, que comprende además un extractor (132) de tejido tubular que posee un extremo proximal y un extremo distal, estando dicho extractor (132) dispuesto en el citado lumen (95) de cortador de dicho cortador (96), y teniendo un filtro (134) en el extremo distal del mismo y dispuesto proximalmente a dicho puerto (78), con dicho filtro (134) dispuesto para obstruir el citado lumen (95) de cortador de modo que se impide que la porción de tejido cortado seccionado por el citado cortador (96) se mueva proximalmente a través de dicho lumen (95) de cortador.

3. El dispositivo de biopsia de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende además un primer tubo (94) de vacío que tiene un extremo distal y un extremo proximal, y una porción de dicho primer tubo (94) de vacío se encuentra contenida en el interior de dicha pieza de mano (20), en el que el extremo proximal de dicho primer tubo (94) de vacío está unido separablemente a un sistema (22) de recogida de fluido, y el extremo distal de dicho primer tubo (94) de vacío está en comunicación de fluido con el citado lumen de perforador.

4. El dispositivo de biopsia de la reivindicación 3, en el que dicho primer tubo (94) de vacío está hecho de un material que permite la visualización del flujo de fluido a su través.

5. El dispositivo de biopsia de la reivindicación 3 o la reivindicación 4, que comprende además un primer conector (27) sujeto al extremo proximal de dicho primer tubo (94) de vacío, proporcionando dicho primer conector (27) la conexión de fluido de dicho primer tubo (94) de vacío con el citado sistema (22) de recogida de fluido.

6. El dispositivo de biopsia de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores cuando dependen de la reivindicación 2, que comprende además un segundo tubo (136) de vacío que posee un extremo proximal y un extremo distal, y el extremo distal de dicho segundo tubo (136) de vacío está conectado en comunicación de fluido con el extremo proximal de dicho extractor (132) de tejido tubular.

7. El dispositivo de biopsia de la reivindicación 6, que comprende además un segundo conector (25) sujeto al extremo proximal de dicho tubo (136) de vacío, proporcionando dicho segundo conector (25) la conexión de fluido de dicho segundo tubo (136) de vacío con un sistema (22) de recogida de fluido.

8. El dispositivo de biopsia de la reivindicación 6 o la reivindicación 7, en el que dicho segundo tubo (136) de vacío está hecho de un material que permite la visualización del flujo de fluido a través del mismo.

9. El dispositivo de biopsia de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha fuente (24) de transmisión de potencia incluye un primer motor accionado eléctricamente y un primer eje giratorio, y dicho primer motor está conectado al extremo proximal de dicho primer eje giratorio, y dicho primer eje giratorio dispone de un extremo distal montado rotacionalmente en la citada funda (140), de modo que dicho primer motor está acoplado operacionalmente con la citada transmisión rotacional de cortador de dicha pieza de mano (20).

10. El dispositivo de biopsia de la reivindicación 9, en el que dicha fuente (24) de transmisión de potencia incluye además un segundo motor accionado eléctricamente y un segundo eje giratorio, y dicho segundo motor se ha conectado al extremo proximal de dicho segundo eje giratorio, y el citado segundo eje giratorio posee un extremo distal montado rotacionalmente en la citada funda (140), de modo que dicho segundo motor está acoplado operativamente con la citada transmisión axial de cortador de dicha pieza de mano (20).

11. El dispositivo de biopsia de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha pieza de mano (20) posee una superficie de toma de muestras de tejido sobre el mismo, dispuesta entre los extremos proximal y distal de dicha pieza de mano (20) para la recuperación de la porción de tejido cortado desde el interior de dicho lumen (95) de cortador de dicho dispositivo de biopsia.

12. El dispositivo de biopsia de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el perforador (70) está desalineado longitudinalmente con respecto a la pieza de mano (20), para facilitar la inserción del perforador (70) en el tejido mientras que el eje del perforador (70) está aproximadamente paralelo al plano de la pared de la mama del paciente.