JP2007077160A - 医薬合剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】カルベジロール又は薬剤学的に許容しうるその塩及びヒドロクロロチアジド又は薬剤学的に許容しうるその塩並びに乳糖、サッカロース、ステアリン酸マグネシウム、セルロース、ポリビニルピロリドン、高分子セルロース化合物、高分散二酸化ケイ素及び架橋ポリビニルピロリドン等の薬剤学的に通常の添加剤を医薬合剤とする。
【効果】2種の活性物質であるカルベジロールとヒドロクロロチアジドは、異なる溶解度を有しており、一緒に造粒すると、最終生成物が不適切な活性物質放出及びバイオアベイラビリティを示すため、1つの合剤、例えば1つの錠剤として製造することができる。
【選択図】なし
Description
a)カルベジロール顆粒を製造する工程;
b)ヒドロクロロチアジド顆粒を製造する工程;
c)カルベジロール顆粒及びヒドロクロロチアジド顆粒を加工(ここで、2種の顆粒は、それぞれ6〜20%の間の顆粒含水量及び0.1〜1.5g/mlの間のかさ密度を有し、そして各場合の2種の顆粒の顆粒含水量及びかさ密度は、相互に30%、好ましくは20%を超えて変動しない)して、プレス塊とする工程;
d)c)で得られたプレス塊から固体投与剤型、好ましくは錠剤を製造する工程;
に限定されるものではない。
カルベジロール顆粒の製造
a)懸濁液の製造
精製水64,500gを釜に入れて、篩過乳糖D80 15,000g、篩過サッカロース7,500g及びポリビニルピロリドン25,000(例えば、コリドン(Kollidon)25)1,500gをここに加え、30分間撹拌しながら溶解した。次に高分散二酸化ケイ素(例えば、エーロシル(Aerosil)200)3,000g及び微結晶カルベジロール37,500gを上記溶液に加え、均質な懸濁液が生成するまで30分間撹拌した。この懸濁液をコロイドミル及び篩を通して異なる容器に注入した。懸濁液は、沈降を防ぐために、流動床造粒が完了するまで連続して撹拌した。
微粉砕サッカロース30,000g及び架橋ポリビニルピロリドン(例えば、プラスドン(Plasdone)XL)15,000gを流動床造粒機(例えば、グラット(GLATT)−WSG150)のパンに入れた。a)で得られた懸濁液をチューブポンプ(チューブの内径:10mm)を使用して2.2mm二元ノズル(第1の物質:懸濁液;第2の物質:6barの精製圧搾空気)により導入した。噴霧造粒は、約80℃の空気供給温度及び約34℃〜37℃の生成物温度で行った。排気の含水量は、相対湿度の50〜70%に達し、噴霧時間は約120分に達した。
流動床造粒後、顆粒を1.2mmのメッシュサイズの篩に通した。
架橋ポリビニルピロリドン(例えば、プラスドンXL)8,250g及び高分散二酸化ケイ素(例えば、エーロシル200)3,000gを1.2mmのメッシュサイズの篩に通して、ミキサー(例えば、LOEDIGE社製のプラウシェアミキサー)中で顆粒と共に均質にした。次にステアリン酸マグネシウム2,250gを1.2mmのメッシュサイズの篩に通し、篩過ステアリン酸マグネシウムを顆粒と簡単に混合して、顆粒の収量を確保した(目標重量:123,000g)。次に最終混合物のIPC値(IPC=プロセス内制御(in process control))を測定したが、これは以下の目標値を達成する必要がある:
顆粒含水量 11.5〜12.5%
乾燥減量(マイクロ波) 2.0〜3.0%
かさ密度 0.50〜0.65g/ml
ヒドロクロロチアジド顆粒の製造
a)造粒溶液の製造
ポリビニルピロリドン25,000(例えば、コリドン25)1,040gを撹拌しながら水9,620gに溶解した。
ヒドロクロロチアジド19,500g及び乳糖28,340gをミキサー/造粒機(例えば、ジオスナ(DIOSNA))中で4分間混合した。次にa)からの造粒溶液10,660gを、2barの噴霧圧でミキサー中に噴霧して、ミキサー/造粒機中で5分間造粒した。ミスト状顆粒を75℃の吸気口温度で所定の最終含水量まで乾燥した。
b)からの乾燥顆粒を1.25mmのメッシュサイズの調剤用篩に通して、次に顆粒含水量を測定した。目標値は、9.5〜11.0%にある。次いで顆粒重量を測定した(目標重量:74,880g)。
微結晶性セルロース15,600gを、架橋ポリビニルピロリドン(例えば、プラスドンXL)7,280g、高分散二酸化ケイ素(例えば、エーロシル200)2,080g及びステアリン酸マグネシウム1,040gと一緒に1.25mmのメッシュサイズの調剤用篩に通した。この篩過材料及びc)からの篩過顆粒を、調剤用ミキサーに加えて、30秒間混合した。完成した混合物を調剤用容器に取りだして収量を測定した。次に最終混合物のIPC値を測定したが、これは以下の目標値を達成する必要がある:
顆粒含水量 10.0〜11.0%
乾燥減量(マイクロ波) 1.5〜2.5%
かさ密度 0.50〜0.65g/ml
カルベジロール−ヒドロクロロチアジドのプレス塊の製造
a)プレス塊の混合
ヒドロクロロチアジド顆粒70,340g及びカルベジロール顆粒120,160gを適切な調剤用ミキサー(例えば、LOEDIGEのプラウシェアミキサー)に入れて均質に混合した。混合時間は、3分に達した。完成した混合物を、光が透過できない気密容器に充填して、収量を測定した(目標重量:19,500g)。次いで最終混合物のIPC値を測定したが、これは以下の目標値を達成する必要がある:
顆粒含水量 11.0〜12.0%
乾燥減量(マイクロ波) 2.0〜3.0%
かさ密度 0.50〜0.65g/ml
錠剤の製造
コンピュータ制御高性能ロータリー打錠機(例えば、自動圧縮力制御並びに錠剤重量の調節及び制御を有するキリアン(KILIAN)TX40)を使用して、プレス塊を圧縮して錠剤とし、これを光が透過できない容器に貯蔵した。
フィルムコーティングによる光からのカルベジロール含有医薬の防御
a)フィルム懸濁液の製造:
ファルマコート(Pharmacoat)(=メチルヒドロキシプロピルセルロース)364g、マクロゴール10,000 230g、クエン酸ナトリウム110g、タルク979g、二酸化チタン339g、トゥイーン(ポリソルベート80)12g、インジゴカルミンカラーラッカー61g及びジメチコン4gを、撹拌しながら温水(30〜60℃)6,900gに溶解した。この均質な溶液をコロイドミルに2回通した。オイドラギット(Eudragit)NE30D 401gをフィルムコーティング直前に加えた。
実施例3からの無塵錠剤60〜70kgを糖衣釜に入れて、a)からの懸濁液でフィルムコーティングした。コア床からの噴霧ノズルの距離を約60〜70cmにして、コアを上から噴霧した。この目的のために直径1.8mmの二元ノズル(圧搾空気/液体)を使用した。噴霧気圧(精製圧搾空気)は3barに達し、吸気の温度は70℃に達し、吸気量は350〜500m3/時に達し、そして排気量は700〜1,000m3/時に達した。8mmの外径及び4mmの内径を有するPVCパイプのチューブポンプを使用して液体を導入した。ポンプ速度は、最初の50分間は10rpmとし、次いで25rpmとした。フィルム懸濁液に基づき、ポンプ速度は最初の50分間は40g懸濁液/分とし、次いで(更に約100分)段階的に74g懸濁液/分まで上昇させた。釜の回転速度は、最初の50分間は12rpmとし、次いで18rpmとした。釜の傾斜は60度とした。
以下の成分を含む錠剤を上述の方法により製造することができる:
活性物質
カルベジロール 25.000mg
ヒドロクロロチアジド 12.500mg
添加剤
サッカロース(ヨーロッパ局方) 25.000mg
乳糖 1H2O(ヨーロッパ局方) 28.060mg
ポリビニルピロリドン25,000(ヨーロッパ局方) 1.780mg
架橋ポリビニルピロリドンNF 20.170mg
微結晶性セルロース(ヨーロッパ局方) 10.000mg
高分散二酸化ケイ素(ヨーロッパ局方) 5.320mg
ステアリン酸マグネシウム(ヨーロッパ局方) 2.170mg
フィルムコーティング
ポリ(アクリル酸エチル、アクリル酸メチル)2:1、800,000
2.248mg
クエン酸ナトリウム(ヨーロッパ局方) 0.308mg
メチルヒドロキシプロピルセルロース(ヨーロッパ局方) 1.018mg
マクロゴール10,000 0.644mg
タルク(ヨーロッパ局方) 1.624mg
二酸化チタン(ヨーロッパ局方) 0.950mg
インジゴカルミンカラーラッカー 0.170mg
ポリソルベート80(ヨーロッパ局方) 0.034mg
ジメチコン 0.004mg
Claims (21)
- 活性物質のカルベジロール又は薬剤学的に許容しうるその塩及びヒドロクロロチアジド又は薬剤学的に許容しうるその塩並びに薬剤学的に通常の添加剤を含む、医薬合剤。
- ヒドロクロロチアジド又は薬剤学的に許容しうるその塩対カルベジロール又は薬剤学的に許容しうるその塩の重量比が、1:0.5〜1:10の間にある、請求項1記載の医薬合剤。
- 10mg〜50mgの間のカルベジロール又は薬剤学的に許容しうるその塩及び5mg〜30mgの間のヒドロクロロチアジド又は薬剤学的に許容しうるその塩を含む投与剤型である、請求項1〜2の1項記載の医薬合剤。
- 結合剤、崩壊剤、滑沢剤、吸着剤、分離剤、賦形剤及び担体が、添加剤として存在する、請求項1〜3のいずれか1項記載の医薬合剤。
- 0〜50重量%の乳糖、0〜50重量%のサッカロース、0〜10重量%のステアリン酸マグネシウム、0〜30重量%のセルロース、0〜10重量%のポリビニルピロリドン、0〜10重量%の高分子セルロース化合物、0〜10重量%の高分散二酸化ケイ素及び0〜20重量%の架橋ポリビニルピロリドンを含む、請求項1〜4のいずれか1項記載の医薬合剤。
- 請求項1〜5のいずれか1項記載の医薬合剤を含む、固体投与剤型。
- 高血圧、狭心症、心不全及びこれらの関連疾患のような、心臓及び循環系障害の処置のための、請求項1〜6のいずれか1項記載の医薬合剤の使用。
- 高血圧、狭心症、心不全及びこれらの関連疾患のような、心臓及び循環系障害の処置のための方法であって、有効量の請求項1〜5のいずれか1項記載の医薬合剤の投与を含む方法。
- カルベジロール又は薬剤学的に許容しうるその塩及びヒドロクロロチアジド又は薬剤学的に許容しうるその塩並びに薬剤学的に通常の添加剤を含む、医薬合剤の製造方法であって、以下の工程:
a)カルベジロール顆粒及びヒドロクロロチアジド顆粒を加工して、プレス塊とする工程(ここで、2種の顆粒は、それぞれ6〜20%の間の顆粒含水量及び0.1〜1.5g/mlの間のかさ密度を有し、そして各場合の2種の顆粒の顆粒含水量及びかさ密度は、相互に30%を超えて変動しない);
b)a)で得られたプレス塊から固体投与剤型を製造する工程;
を含む方法。 - カルベジロール顆粒及びヒドロクロロチアジド顆粒の顆粒含水量が、10〜15%の間にある、請求項9記載の方法。
- かさ密度が、0.4〜0.75g/mlの間にある、請求項9〜10の1項記載の方法。
- プレス塊を、打錠機により加工して錠剤にする、請求項9〜11のいずれか1項記載の方法。
- 得られた固体投与剤型を、薬剤学的に許容しうる水性フィルム懸濁液でコーティングする、請求項9〜12のいずれか1項記載の方法。
- 固体投与剤型のフィルムコーティングを、最初の30〜70分間は1分あたり30〜50gのフィルム懸濁液で行い、次にフィルムコーティングが完了するまで1分あたり60〜90gのフィルム懸濁液で行う、請求項13記載の方法。
- 請求項9〜12のいずれか1項記載の方法により製造される、請求項1〜6のいずれか1項記載の薬剤学的に許容しうる合剤。
- 請求項13又は請求項14記載の方法により製造される、請求項1〜6のいずれか1項記載の薬剤学的に許容しうる合剤。
- 少なくとも5重量%の崩壊剤含量を有する、請求項1〜5のいずれか1項記載の薬剤学的に許容しうる固体投与剤型であって、薬剤学的に許容しうる水性フィルム懸濁液でコーティングされている固体投与剤型。
- 少なくとも5重量%の崩壊剤含量を有する、薬剤学的に許容しうる固体投与剤型であって、薬剤学的に許容しうる水性フィルム懸濁液でコーティングされている固体投与剤型。
- 活性物質としてカルベジロールを含む、請求項18記載の薬剤学的に許容しうる固体投与剤型。
- 10〜50重量%のポリ(アクリル酸エチル、アクリル酸メチル)2:1、800,000、1〜10重量%のクエン酸ナトリウム、1〜25重量%のメチルヒドロキシプロピルセルロース、0〜20重量%のマクロゴール10,000、5〜40重量%のタルク、2〜25重量%の二酸化チタン、0〜10重量%のインジゴカルミンカラーラッカー、0〜2重量%のポリソルベート及び0〜1.0重量%のジメチコンを含む、光防御性フィルム懸濁液。
- 感光性の薬剤活性物質のフィルムコーティングのための、請求項20記載の光防御性フィルム懸濁液の使用。
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