JP2006528894A - 再吸収可能な無機骨置換材料 - Google Patents
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Abstract
Description
3ミリモル/m3のCa(H2PO4)2溶液と7ミリモル/m3のCaCl2溶液とを混合攪拌し(Ca/P比が1.67となる)、NH4OHでpH7に調節する。析出した材料を粉末回折法で測定する。図4はその結果を示す。生成物は以後のプロセス工程中でも変化しない純ヒドロキシルアパタイト相である。析出したヒドロキシルアパタイトを含む溶液を連続攪拌により沈降を阻止し、100mlの溶剤あたり50gのヒドロキシルアパタイトを含むまで濃縮する。60mlのテトラエチルオキシシラン(TEOS)と18mlの0.05モル塩酸とを、TEOSの加水分解が完了するまで激しく攪拌したが、これには約15分を要し、室温から約50℃まで温度が顕著に上昇する。
カルシウム対燐酸比1.67の硝酸カルシウムとヒドロ燐酸アンモニウムとの溶液を磁気攪拌子で均一に混合し、NH4OHでpH10に調節する。析出した材料を蒸留水で4回洗浄し、遠心分離してエタノール中に分散する。
0.3Mオルト燐酸(H3PO4)水溶液を0.1M水酸化カルシウム(Ca(OH)2)の水懸濁液と室温で混合する。この様にして、Ca/P比1.5が得られる。NaOHでpH10に調整する。析出した材料を蒸留水で4回洗浄し、遠心分離して100mlの溶剤あたり燐酸カルシウムが50gとなるように水に分散する。30mlのTEOSと9mlの0.05モル塩酸とを加えて激しく攪拌するが、TEOSの加水分解が完了するまでに約15分の時間を要し、室温から約50℃への温度上昇で検出可能である。
実施例1に記載される製造プロセスでは、25重量%のシリカを含む100gの顆粒状材料150mlの水と共に攪拌混合し、8mm×15mm×30mmの鋳型中に注ぐ。
142mlの水を8mlの加水分解TEOS溶液と混合する。加水分解では、30mlのTEOSに18mlの0.05モル塩酸を加え、室温から約50℃への温度上昇で分かる加水分解が終了するまで攪拌する。
直径0.2mmのワックス糸を、鋳型内部の30容量%となるように完全に無秩序な方法で鋳型中に導入する。図5に記載したシリカ含有顆粒状リン酸カルシウム材料のスリップをこれらの鋳型中に導入する。乾燥を40℃、4時間で行うが、その理由はこの場合、ワックス糸が軟化するが液化せず、従って形成されたマイクロメーター細孔中に分布しないからである。
骨置換材料としてのガラス状セラミック材料製造の出発点は、実施例4で製造した多細孔性骨置換材料である。
骨置換としての材料の性質を試験するため、Goattingerミニブタ(Goattinger Minischwein)を動物実験のために使用した。この動物は成獣(1歳)で体重は25〜30kgの間であった。骨欠損は臨界サイズ5cm3を超え、そのサイズは約3.0cm×1.5cm×1.5cmであった。材料を下部顎に移植し、骨置換材料で完全に満たし、骨皮膚で封鎖した。8ヶ月後、ブタを殺して下部顎を取り出し、X線、組織学および走査顕微鏡試験を行った。
図17に異なった機械的性質を有する2つの材料を組み合わせ、重症骨欠損用を意図する成型部品が示される。マトリックスとしてガラスを含む材料が一方の側面の支持層を形成し、2mmのオーダーの厚さを有し、孔システムを提供する。成型部品の容積と固定層中の孔はマトリックスとしてのキセロゲルを含む材料で満たされるが、その理由はこの材料が生物活性により優れているからである。図18は別な可能な成型部品を示す。円筒はマトリックスとしてガラスを含む材料のジャケットを有する。このジャケットは全容積に孔システムを有し、マトリックスとしてキセロゲルを含む材料で満たされる。
Claims (61)
- 結晶性燐酸カルシウムがシリカキセロゲルマトリックス中に埋め込まれることを特徴とする燐酸カルシウムベースの顆粒状材料であって、該結晶が約10nm〜約2000nmのサイズを有し、該顆粒粒子が約1μm〜1000μmのサイズを有し、シリカの比率が該顆粒粒子の全質量に対し約2〜約80重量%の範囲、好ましくは約4〜約50重量%の範囲である、顆粒状材料。
- 前記キセロゲル中の細孔が、0.5nm〜20nmの範囲の平均直径を有することを特徴とする、請求項1に記載の顆粒状材料。
- 前記顆粒粒子中の細孔が、該顆粒粒子の容積に対して約10容積%〜約60容積%を占めることを特徴とする、請求項1または2に記載の顆粒状材料。
- 前記燐酸カルシウムが、ヒドロキシルアパタイトであることを特徴とする、請求項1〜3に記載の顆粒状材料。
- 前記顆粒状材料がさらに可溶性燐酸カルシウムを含むことを特徴とする、請求項1〜4に記載の顆粒状材料。
- 前記可溶性燐酸カルシウムが、燐酸カルシウムの比率に対して約5重量%〜約50重量%の比率で存在することを特徴とする、請求項5に記載の顆粒状材料。
- 前記可溶性燐酸カルシウムがβ−燐酸三カルシウムであることを特徴とする、請求項5または6に記載の顆粒状材料。
- さらに1種または数種の網目改変剤酸化物を含むことを特徴とする、請求項1〜7に記載の顆粒状材料。
- 前記網目改変剤酸化物が、前記シリカに対して約0.5〜約35モル%の比率で、好ましくは約17〜約30モル%の比率で存在することを特徴とする、請求項8に記載の顆粒状材料。
- 前記網目改変剤酸化物がNa2Oであることを特徴とする、請求項8または9に記載の顆粒状材料。
- 請求項1〜10に記載の顆粒状材料の顆粒粒子を含むことを特徴とする多細孔性骨置換材料であって、該材料は、3次元構造を形成し、また該顆粒粒子中に存在する細孔以外にほぼ該顆粒粒子のサイズである細孔を示す、骨置換材料。
- 約100μm〜数1000μmの範囲の相互連結マクロ細孔を示すことを特徴とする、請求項11に記載の骨置換材料。
- 約30〜約90容積%、好ましくは約60〜約80容積%の全孔隙率を示すことを特徴とする、請求項11または12に記載の骨置換材料。
- 約0.1MPa〜15MPa、好ましくは約3MPa〜6MPaの破壊強度を示すことを特徴とする、請求項11〜13に記載の骨置換材料。
- 数種の網目改変剤酸化物の一つをさらに含むことを特徴とする、請求項11〜13に記載の骨置換材料。
- 前記網目改変剤酸化物が、前記シリカに対して約0.5〜約35モル%の比率で、好ましくは約17〜約30モル%の比率で存在することを特徴とする、請求項15に記載の骨置換材料。
- 前記網目改変剤酸化物がNa2Oであることを特徴とする、請求項15または16に記載の骨置換材料。
- 結晶性燐酸カルシウムが埋め込まれたガラスマトリックスを含むことを特徴とする骨置換材料であって、該結晶が約10nm〜約2000nmのサイズを有し、シリカの比率が、該骨置換材料の全質量に対して約2〜約80重量%の範囲、好ましくは約4〜約50重量%の範囲である、骨置換材料。
- 数種の網目改変剤酸化物の一つをさらに含むことを特徴とする、請求項18に記載の骨置換材料。
- 前記網目改変剤酸化物が、前記シリカに対し約0.5〜約35モル%の比率で、好ましくは約17〜約30モル%の比率で存在することを特徴とする、請求項19に記載の骨置換材料。
- 前記網目改変剤酸化物がNa2Oであることを特徴とする、請求項19または20に記載の骨置換材料。
- 前記シリカキセロゲルマトリックスが、部分的〜完全にガラス状態に変換されている請求項11〜17に記載の骨置換材料から得られ得ることを特徴とする、請求項18〜21に記載の骨置換材料であって、該マトリックスのガラスの比率が0と100容積%との間、好ましくは約10〜約80容積%、特に好ましくは約60容積%と約80容積%との間である、骨置換材料。
- 前記ガラスマトリックスが珪酸ナトリウムであることを特徴とする、請求項21および22に記載の骨置換材料。
- 30MPa〜200MPa、好ましくは50MPa〜120MPaの範囲の機械的強度を示すことを特徴とする、請求項18〜23に記載の骨置換材料。
- 成型部品であることを特徴とする、請求項18〜23に記載の骨置換材料。
- 前記成型部品が、立方体、板、中空円筒または楔であることを特徴とする、請求項25に記載の骨置換材料。
- 請求項18〜24に記載の骨置換材料の少なくとも一方の側面の層に孔を含むことを特徴とする、請求項11〜17に記載の骨置換材料の成型部品であって、該孔は、直径約0.5〜約5mmでこの層に含まれ、該層の全容積に対して約5〜約80%の容積比を示し、これらの孔が、請求項1〜10に記載の顆粒状材料および/または請求項11〜17に記載の骨置換材料で満たされていることを特徴とする、請求項11〜17に記載の成型部品。
- 成型部品を製造するための請求項1〜10に記載の顆粒状材料の使用。
- 前記成型部品が立方体、板、中空円筒または楔であることを特徴とする、請求項28に記載の使用。
- インプラント被覆のための、請求項1〜10に記載の顆粒状材料の使用。
- 前記被覆がプラズマ噴霧被覆であることを特徴とする、請求項30に記載の使用。
- 骨粗しょう症骨を構築するための医薬または医療製品を製造するため、金属インプラントを緩めるためもしくは歯周組織欠損の治癒を刺激するために移行領域中で骨構築を刺激するための、請求項1〜10に記載の顆粒状材料の使用。
- 前記顆粒状材料が、患者自身の骨髄液または血液、および必要に応じて生理食塩水と混合することによって製造されることを特徴とする、請求項32に記載の使用。
- 患者由来の骨髄液または血液と混合される請求項1〜10に記載の顆粒状材料を含むことを特徴とする、医薬または医療製品。
- 請求項1〜10に記載の顆粒状材料の製造プロセスであって、ヒドロキシルアパタイトが水溶液中で析出し;該アパタイトは、該溶液中でイオン濃度が一定にされる結果、1.50〜1.67のCa/P比を示し;pH、出発製品の混合物の均一性および温度が、約10nm〜約2000nmのサイズの結晶および約1μm〜約1000μmのサイズの顆粒粒子が形成されるように、公知の方法に従って調節され;珪酸、好ましくはオルト珪酸を該水溶液に供給し、ゲル形成が生じるようにpHを2〜8の範囲、好ましくは5〜6.5の範囲に調節することにより、該析出したヒドロキシルアパタイトが、該水溶液中で凝集を形成することなくシリコンヒドロゲル中に均一に埋め込まれ;シリカの比率が該形成された顆粒粒子の全質量に対して約2〜約80重量%の範囲、好ましくは約4〜約50重量%の範囲になるように、使用される珪酸の量が選ばれ;該形成されたヒドロゲルが粉砕され、次いでキセロゲル形成のために乾燥プロセスに供され、その結果、前記燐酸カルシウム結晶がキセロゲルマトリックス中に存在することを特徴とする、プロセス。
- 前記ヒドロゲルが、密封容器中に好ましくは室温で、また必要な場合約60℃〜約80℃の温度で、好ましくは約24〜48時間、保存されることを特徴とする、請求項35に記載のプロセス。
- 前記ヒドロゲルの乾燥が、好ましくは20℃〜約150℃の温度、好ましくは約120℃で行われることを特徴とする、請求項35および36に記載のプロセス。
- 請求項1〜10に記載の顆粒状材料の製造プロセスであって、ヒドロキシルアパタイトが水溶液中で析出し;該アパタイトは、該溶液中でイオン濃度が一定にされる結果、1.50〜1.67のCa/P比を示し;pH、出発製品の混合物の均一性および温度が、約10nm〜約2000nmのサイズの結晶および約1μm〜約1000μmのサイズの顆粒粒子が形成されるように、公知の方法に従って調節され;珪酸、好ましくはオルト珪酸を該水溶液に供給し、ゲル形成が生じるようにpHを2〜8の範囲、好ましくは5〜6.5の範囲に調節することにより、該析出したヒドロキシルアパタイトが、該水溶液中で凝集を形成することなくシリコンヒドロゲル中に均一に埋め込まれ;シリカの比率が該形成された顆粒粒子の全質量に対して約2〜約80重量%の範囲、好ましくは約4〜約50重量%の範囲になるように、使用される珪酸の量が選ばれ;ゲル形成の前に噴霧乾燥が行われることを特徴とする、プロセス。
- 請求項1〜10に記載の顆粒状材料の製造プロセスであって、ヒドロキシルアパタイトが水溶液中で析出し、該アパタイトは、該溶液中でイオン濃度が一定にされる結果、1.50〜1.67のCa/P比を示し;pH、出発製品の混合物の均一性および温度が、約10nm〜約2000nmのサイズの結晶および約1μm〜約1000μmのサイズの顆粒粒子が形成されるように、公知の方法に従って調節され;珪酸、好ましくはオルト珪酸を該水溶液に供給し、ゲル形成が生じるようにpHを2〜8の範囲、好ましくは5〜6.5の範囲に調節することにより、該析出したヒドロキシルアパタイトが、該水溶液中で凝集を形成することなくシリコンヒドロゲル中に均一に埋め込まれ;シリカの比率が該形成された顆粒粒子の全質量に対して約2〜約80重量%の範囲、好ましくは約4〜約50重量%の範囲になるように、使用される珪酸の量が選ばれ;該形成されたヒドロゲルを溶媒の凝固点以下の温度に冷却して、該顆粒状シリカ/ヒドロキシルアパタイト材料が解凍後に濾過されることを特徴とする、プロセス。
- 硝酸カルシウムとアンモニウムヒドロ燐酸とを、カルシウム対燐酸比(Ca/P比)1.67で使用してヒドロキシルアパタイトを析出し、前記pHが、約7〜約10に調整されることを特徴とする、請求項35、38または39に記載のプロセス。
- 硝酸カルシウムとアンモニウムヒドロ燐酸とを、カルシウム対燐酸比(Ca/P比)1.67で、ヒドロキシルアパタイトを析出するために選択し、前記顆粒状材料が可溶性β−燐酸三カルシウムを付加的に含む場合には、1.67未満であるが1.50より大きいCa/P比が選ばれ、該顆粒状材料が可溶性β−燐酸三カルシウムのみを含む場合には、1.50のCa/P比が選ばれ、前記pHが、約7〜約10に調製されることを特徴とする、請求項35、38または39に記載のプロセス。
- 前記珪酸が、加水分解されたテトラエチルオシキシラン(TEOS)であることを特徴とする、請求項35〜41に記載のプロセス。
- 10μm以下の顆粒状材料が形成するように圧力が濃度および粘度に適合することを特徴とする、請求項35〜42に記載のプロセス。
- 動粘性率が0.5〜50cSであることを特徴とする、請求項43に記載のプロセス。
- 請求項11〜17に記載の骨置換材料の製造プロセスであって、最初に請求項35〜44に記載のプロセスが行われ;得られた前記顆粒状材料を水とともに攪拌してスリップを形成し;好ましくは100gの顆粒状材料に、約100〜300mlの水を加え;次いで、pHを好ましくは約2〜約8の間、特に好ましくは約5〜6.5の間に調節し;該スリップを、任意の所望の鋳型中に注入して乾燥させ;好ましくは室温と200℃との間の温度、特に好ましくは80℃と130℃との間の温度で乾燥させることを特徴とする、プロセス。
- 好ましくは100gの顆粒状材料あたり1〜4gの珪酸が存在するように珪酸、好ましくはオルト珪酸を、前記スリップに加えることを特徴とする、請求項45に記載のプロセス。
- 前記珪酸が、加水分解テトラエチルオキシラン(TEOS)であることを特徴とする、請求項46に記載のプロセス。
- 前記乾燥プロセス後に焼却される、所望の孔径の細孔サイズの粒子サイズを有する有機粉末を前記スリップにさらに添加することにより、数百μm〜ミリメーター範囲の大きさの領域内にさらなる細孔構造が生成されることを特徴とする、請求項45〜47に記載のプロセス。
- 前記乾燥プロセス後に焼却される、所望の直径の有機繊維を前記スリップにさらに添加することにより、数百μm〜ミリメーター範囲のサイズ範囲の連続細孔(チャネル)の形態でさらなる細孔構造が生成されることを特徴とする、請求項45〜47に記載のプロセス。
- 前記粉末の材料または前記繊維の材料がワックスであることを特徴とする、請求項48および49に記載のプロセス。
- 前記骨置換材料の乾燥が約40℃で行われ、約100℃での遠心分離によって、前記ワックスが前記細孔から必要に応じて除去され、次に該ワックスの残渣が焼却され、形成した炭素を約800℃で除去することを特徴とする、請求項50に記載のプロセス。
- 使用した前記顆粒状材料中に網目改変剤が存在しない場合は約700℃〜約900℃で、または該顆粒状材料中に網目改変剤が存在する場合は約300℃〜約500℃で温度処理が行われることを特徴とする、請求項45〜51に記載のプロセス。
- 網目改変剤を含む溶液が前記骨置換材料の細孔中に導入され、その結果、該溶液の乾燥後、該網目改変剤酸化物が、前記シリカに対して約0.5〜約35モル%の比率、好ましくは約17〜約30モル%の比率で存在することを特徴とする、請求項45〜52に記載のプロセス。
- 請求項18〜26に記載の骨置換材料の製造プロセスであって、請求項45〜53に記載のプロセスが行われ;網目改変剤酸化物が使用される前記顆粒状材料中に含まれるか、および/または網目改変剤酸化物が請求項46に記載のプロセスにより該材料中に導入されるかのいずれかであり;該網目改変剤酸化物が、シリカに対して全体で約0.5〜約35モル%の比率、好ましくは約17〜約30モル%の比率で存在し;前記キセロゲルマトリックスを完全にまたは部分的にガラスに変換するために、得られた多細孔性骨置換材料を約350℃〜約800℃の温度処理に供することを特徴とする、プロセス。
- 請求項1〜10に記載の2種の異なった顆粒状材料が使用され、該2種の顆粒状材料は、前記網目改変剤の比率によって異なり、温度処理中の結果としてキセロゲルからガラスへの転移が部分的にのみ起こることを特徴とする、請求項54に記載のプロセス。
- 網目改変剤(Na2O)を含まない顆粒状材料、および前記キセロゲルに対して約20モル%のNa2Oを含む顆粒状材料が用いられることを特徴とする、請求項55に記載のプロセス。
- 前記温度処理が約520℃で行われ、前記Na2Oを含む領域がガラス状態へ変化し、Na2Oを含まない領域がキセロゲル状態に留まることを特徴とする、請求項56に記載のプロセス。
- 小さな骨欠損を充填するための医薬または医療製品を製造するための、請求項11〜17に記載の多細孔性骨置換材料の使用。
- 前記骨置換材料が小片の形態で存在することを特徴とする、請求項58に記載の使用。
- 前記小片が、平均直径約0.4〜約2mm、長さ約1〜約6mmを有する円筒であることを特徴とする、請求項59に記載の使用。
- 請求項11〜17に記載の多細孔性骨置換材料、または処置される患者の骨髄液または血液で細孔が満たされる請求項18〜26に記載の骨置換材料を含むことを特徴とする、医薬または医療製品。
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