JP2006517224A - 皮膚用薬の対象への投与方法 - Google Patents
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Abstract
Description
関係のある米国特許には、5,120,544号; 5,160,328号; 5,270,358号; 5,423,737号; 5,476,443号; 5,489,262号; 5,501,661号; 5,827,529号; 6,039,940号; 6,096,333号; 6,214,374号; 6,296,869号;6,348,212号; 6,455,065号が含まれる。その他の関連特許にはWO 02/078757号およびWO 02/078756号が含まれる。
皮膚用薬をその対象に投与する方法が提供される。主題の方法では、皮膚用薬の局所製剤の有効量が宿主に局部投与される。その後皮膚用薬の局所投与用製剤はヒドロゲル製パッチで遮蔽される;ヒドロゲルパッチの特徴は、薬学的に活性な薬物を有しないことである。また、対象に皮膚用薬を投与することにより、その対象の病気を治療する方法が提供される。さらに、主題の方法を実施するために使用するキットが提供される。主題の方法および組成物は種々の異なる適用における使用を見出せる。
皮膚用薬をその対象に投与する方法が提供される。主題の方法では、皮膚用薬の局所製剤の有効量が宿主に局部投与される。その後皮膚用薬の局所投与用製剤はヒドロゲル製パッチで遮蔽される;ヒドロゲルパッチの特徴は、薬学的に活性な薬物を有しないことである。また、対象に皮膚用薬を投与することにより、その対象の病気を治療する方法が提供される。さらに、主題の方法を実施するために使用するキットが提供される。主題の方法および組成物は種々の異なる適用における使用を見出せる。
ここで議論する刊行物は、本出願の出願日前のものを開示するためにのみ提供する。先行発明の理由により、本発明がそれら刊行物に先行する資格がないことを認めると解釈すべきでない。更には提供した刊行日は実際の刊行日と異なるかも知れないので、独立して確認する必要があり得る。
ここで示された図は必ずしも縮図ではなく、明確化のためある要素および特徴を強調したものもある。
上記要約のとおり、本発明は皮膚用薬を宿主に投与する方法および組成物を提供する。主題の発明のさらなる記述においては、その方法と組成物を更に詳しく説明し、続いて当該方法と組成物を使用する代表的な適用例を概説する。
主題の発明に従うと、皮膚用薬の局所製剤がその対象に投与されヒドロゲルパッチがその皮膚用薬を遮蔽するために使用される。主題のヒドロゲルパッチ組成物の特徴は薬学的に活性な成分を含まないことであり、以下に詳細に説明するように「ブランク」のヒドロゲルパッチである。主題の発明を実施するには、皮膚用薬の局所製剤を対象の適用部位に局所的に投与する。局所的に投与するとすぐに、ブランクのヒドロゲルパッチ組成物を用いて皮膚用薬の局所製剤を遮蔽する。遮蔽された局所製剤は、その有効量の皮膚用薬を対象に投与するため十分な時間そこで維持される。
主題の方法で使用される主題のヒドロゲルパッチ組成物の特徴は、上記のとおり、主題のヒドロゲルパッチ組成物が薬学的に活性な薬物を含まず、またはむしろそれを欠くということである。こうして、主題の発明のヒドロゲルパッチ組成物はブランクのヒドロゲルパッチ組成物として正しく特徴付けされる。この点において、主題の方法で使用される薬学的に活性な任意の薬物は主題のヒドロゲルパッチ組成物から分離された成分である。
ヒドロゲルパッチ組成物のpHは一般に生理的に許容可能な範囲であり、通常3.0〜8.0、特に4.0〜7.0の範囲である。
有効量を適用することも包含される。
上記の通り、少なくとも一つ以上のヒドロゲルパッチ組成物と皮膚用薬の局所製剤を含むキットがまた提供される。主題のキットに含まれるヒドロゲルパッチ組成物は支持体または裏当て材、例えば、上記のような非多孔性支持体の上にあってもよい。主題のキットのある態様では一つより多い主題のヒドロゲルパッチ組成物が提供される。そのような一つより多いヒドロゲルパッチ組成物がある態様では、多くのヒドロゲルパッチ組成物が一つの包装で一緒に封をされていてもよい。しかしながら、一般にはキット中の各ヒドロゲルパッチ組成物は個々に包装されていて、ひとつのヒドロゲルパッチ組成物がその包装から取り出されて使用されてもその他のヒドロゲルパッチ組成物はいずれも無傷で破られない。
主題の方法は、対象への皮膚用薬の局所投与が望まれる任意の適用で用途が見出せる。一般にはそのような対象は「哺乳類」であり、この語は哺乳類に属する有機体を記述する場合に広く使用されて、肉食動物目(例えば、イヌ、ネコ)、げっ歯目(例えば、マウス、モルモット、ラット)、霊長類(例えば、ヒト、チンパンジー、モンキー)が含まれる。多くの態様では対象はヒトである。
それぞれの例において、紅斑、硬結、および落屑を0−4のスケールで等級化した。各例で報告されたスコアは以下の基準に従ったスコアの総計(全スコア)である(例えば、紅斑3+硬結2+落屑4=全スコア9)。
乾癬治療のためのトリアムシノロン0.1%の投与(ヒドロゲルパッチ組成物による遮蔽ありまたはなし)
手順
ヒト宿主の対称的な二つの乾癬部位に、一日二回、二週間の期間、トリアムシノロン0.1%軟膏を局所投与した。主題のヒドロゲルパッチ組成物(ブランク)を用いて一方の部位に投与されたトリアムシノロン0.1%軟膏を遮蔽し、もう一方のトリアムシノロン0.1%軟膏は遮蔽しなかった。ヒドロゲルパッチはトリアムシノロン0.1%軟膏を投与するごとに交換した。治療を二週間継続し、四週間後に最終評価を行った。
乾癬治療のためのクロベタゾール0.05%の投与(ヒドロゲルパッチ組成物による遮蔽ありまたはなし)
手順
ヒト宿主の対称的な二つの乾癬部位に、一日二回、二週間の期間、クロベスタゾール0.05%軟膏を局所投与した。主題のヒドロゲルパッチ組成物(ブランク)を用いて一方の部位に投与されたクロベスタゾール0.05%軟膏を遮蔽し、もう一方のクロベスタゾール0.05%軟膏は遮蔽しなかった。ヒドロゲルパッチはクロベスタゾール0.05%を投与するごとに交換した。治療を二週間継続し、四週間後に最終評価を行った。
ヒドロゲルパッチ組成物による乾癬の治療(皮膚用薬の局所製剤の局所投与なし)
手順
ヒト宿主の乾癬部位に、一日二回、二週間の期間、主題のヒドロゲルパッチ組成物(ブランク)を局所適用した。宿主の対称的な感染部位には適用せず対照とした。治療を二週間継続し、四週間後に最終評価を行った。
Claims (38)
- 皮膚用薬を宿主に投与する方法であって、
(a)該皮膚用薬の局所製剤の有効量をその宿主に局所的に適用し
(b)局所的に適用された該皮膚用薬の局所製剤をヒドロゲルパッチ組成物で遮蔽して該皮膚用薬をその宿主に投与することを含み;そして該ヒドロゲルパッチ組成物が
(i)水溶性高分子ゲル
(ii)水
(iii)水保持剤;および
(iv)架橋剤を含んでなる、方法。 - 該ヒドロゲルパッチ組成物が薬学的に活性な薬物を含まない、請求項1の方法。
- 少なくとも約25%(w/w)の量の水が含まれる、請求項1の方法。
- 該水溶性高分子ゲルが、ゼラチン、デンプン、寒天、マンナン、アルギン酸、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸エステル、デキストリン、メチルセルロース、メチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、セルロースガム、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、アラビアゴム、アカシア、トラガカントガム、カラヤガム、デンプンアクリル酸エステルコポリマーおよびデンプンアクリル酸ナトリウムグラフトコポリマーの少なくとも一つを含む、請求項1の方法。
- 該皮膚用薬がステロイドである、請求項1の方法。
- 該ステロイドが、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、クロベタソール、プロピオン酸クロベタソール、酪酸クロベタゾン、デソニド、アルクロメタゾン、フルランドレノリド、デソキシメタゾン、ベタメタゾン、ロテプレドノール、フルオロメトロン、ジフルプレドネート、モメタゾンフロエート、ジフロラゾンジアセテート、吉草酸ジフルコルトロン、フルオシノニド、アムシノニド、ハルシノニド、フルオシノロンアセトニド、ピバリン酸フルメタゾン、コルチコステロイド、例えばヒドロコルチゾン、ヒドロキシトリアムシノロン、α-メチルデキサメタゾン、リン酸デキサメタゾン、ベクロメタゾンジプロピオネート、吉草酸クロベタゾール、デソニド、デソキシメタゾン、酢酸デソキシコルチコステロン、デキサメタゾン、ジクロリゾン、ジフロラゾンジアセテート、吉草酸ジフロコルトロン、フルアドレノロン、フルクロロロンアセトニド、フルドロコルチゾン、ピバリン酸フルメタゾン、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルコルチゾン酪酸エステル、フルオコルトロン、酢酸フルプレドニデン(フルプレドニリデン)、フルランドレノロン、ハルシノニド、酢酸ヒドロコルチゾン、酪酸ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニド、コルチゾン、コルトドキソン、フルセトニド、フルドロコルチゾン、ジフルオロゾンジアセテート、フルラドレノロン、フルドロコルチゾン、ジフルロゾンジアセテート、フルラドレノロンアセトニド、メドリゾン、アムシナフェル、アムシナフィド、ベタメタゾン、クロロプレドニゾン、酢酸クロロプレドニゾン、クロコルテロン、クレシノロン、ジクロリゾン、ジフルルプレドネート、フルクロロニド、フルニゾリド、フルオロメタロン、フルペロロン、フルプレドニゾロン、吉草酸ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾンシクロペンチルプロピオネート、ヒドロコルタメート、メプレドニゾン、パラメタゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、ベクロメタゾンジプロピオネート、トリアムシノロン、およびこれらの混合物から選択される、請求項5の方法。
- 該皮膚用薬が非ステロイドである、請求項1の方法。
- 該非ステロイドがムピロシン、アシクロビル、ニスタチン、ミコナゾール、アムホテリシン、エコナゾール、過酸化ベンゾイル、ビタミンA誘導体、ビタミンD誘導体、ビタミンE誘導体、カルシポトリオール、ピメクロリムス、タクロリムス、タザロテン、コールタール、アントラリン、サリチル酸、硫黄およびこれらの混合物よりなる群から選択される、請求項7の方法。
- 該局所製剤が腕、脚、顔面、首および胴体の少なくとも一つに適用される、請求項1の方法。
- 該局所製剤が約1cm2から約5000cm2の範囲の面積に適用される、請求項1の方法。
- 該局所製剤が約30秒間から約1週間の範囲の期間、該ヒドロゲルパッチ組成物により遮蔽される、請求項1の方法。
- 該ヒドロゲルパッチ組成物が支持体上に存在する、請求項1の方法。
- 該支持体が非多孔性である、請求項12の方法。
- 該局所製剤が皮膚症状の治療のために投与される、請求項1の方法。
- 該皮膚症状が、乾癬、湿疹、白斑、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、貨幣状皮膚炎、一般的剥奪性皮膚炎、うっ滞性皮膚炎、口囲皮膚炎、限局性強皮症、掌蹠膿疱症、魚鱗癬、角皮症、イボ、汗孔角化症、ヘーリー−ヘーリー(Hailey-Hailey)症、毛孔性紅色粃糠疹、黒色表皮症、酒さ、エリテマトーデス、慢性単純性苔癬(神経皮膚炎)、脱毛症、脂漏症、光線角化症、コーンズ(corns)、掻痒症、日焼け、蕁麻疹、局部掻爬皮膚炎、ブドウ球菌症状、丹毒、毛嚢炎、カルブンケル、フルンケル、エリトラスマ(erythrasma)、カンジダ症、皮膚糸状菌感染症、疥癬、シラミ、多毛症、および扁平苔癬からなる群より選択される請求項14の方法。
- 該架橋剤が、乾燥水酸化アルミニウムゲル、酢酸ジヒドロキシアルミニウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム(マグネシウムアルミノメタシリケート)、水酸化アルミニウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム(マグネシウムメタシリケートアルミネート)、合成ケイ酸アルミニウム、水酸化カルシウム、硫酸アルミニウムアンモニウム、および塩化カルシウムからなる群より選択される、請求項1の方法。
- 宿主に皮膚用薬を投与してその宿主の病気を治療する方法であって、
(a)該皮膚用薬の局所製剤の有効量をその宿主に局所的に適用し;
(b)局所的に適用された該皮膚用薬の局所製剤をヒドロゲルパッチ組成物で遮蔽して、遮蔽された局所投与製剤を製造することを含み、そして該ヒドロゲルパッチ組成物が
(i)水溶性高分子ゲル
(ii)水
(iii)水保持剤;および
(iv)架橋剤を含んでなり;
(c)その遮蔽された局所投与製剤を当該宿主の病気の治療に十分な時間維持することを含む、方法。 - 該ヒドロゲルパッチ組成物が薬学的に活性な薬物を含まない、請求項17の方法。
- 少なくとも約25%(w/w)の量の水が含まれる、請求項17の方法。
- 該水溶性高分子ゲルが、ゼラチン、デンプン、寒天、マンナン、アルギン酸、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸エステル、デキストリン、メチルセルロース、メチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、セルロースガム、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、アラビアゴム、アカシア、トラガカントガム、カラヤガム、デンプンアクリル酸エステルコポリマーおよびデンプンアクリル酸ナトリウムグラフトコポリマーの少なくとも一つを含む、請求項17の方法。
- 該皮膚用薬がステロイドである、請求項17の方法。
- 該ステロイドが、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、クロベタソール、プロピオン酸クロベタソール、酪酸クロベタゾン、デソニド、アルクロメタゾン、フルランドレノリド、デソキシメタゾン、ベタメタゾン、ロテプレドノール、フルオロメトロン、ジフルプレドネート、モメタゾンフロエート、ジフロラゾンジアセテート、吉草酸ジフルコルトロン、フルオシノニド、アムシノニド、ハルシノニド、フルオシノロンアセトニド、ピバリン酸フルメタゾン、コルチコステロイド、例えばヒドロコルチゾン、ヒドロキシトリアムシノロン、α-メチルデキサメタゾン、リン酸デキサメタゾン、ベクロメタゾンジプロピオネート、吉草酸クロベタゾール、デソニド、デソキシメタゾン、酢酸デソキシコルチコステロン、デキサメタゾン、ジクロリゾン、ジフロラゾンジアセテート、吉草酸ジフロコルトロン、フルアドレノロン、フルクロロロンアセトニド、フルドロコルチゾン、ピバリン酸フルメタゾン、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルコルチゾン酪酸エステル、フルオコルトロン、酢酸フルプレドニデン(フルプレドニリデン)、フルランドレノロン、ハルシノニド、酢酸ヒドロコルチゾン、酪酸ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニド、コルチゾン、コルトドキソン、フルセトニド、フルドロコルチゾン、ジフルオロゾンジアセテート、フルラドレノロン、フルドロコルチゾン、ジフルロゾンジアセテート、フルラドレノロンアセトニド、メドリゾン、アムシナフェル、アムシナフィド、ベタメタゾン、クロロプレドニゾン、酢酸クロロプレドニゾン、クロコルテロン、クレシノロン、ジクロリゾン、ジフルルプレドネート、フルクロロニド、フルニゾリド、フルオロメタロン、フルペロロン、フルプレドニゾロン、吉草酸ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾンシクロペンチルプロピオネート、ヒドロコルタメート、メプレドニゾン、パラメタゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、ベクロメタゾンジプロピオネート、トリアムシノロン、およびこれらの混合物から選択される、請求項21の方法。
- 該皮膚用薬が非ステロイドである、請求項17の方法。
- 該非ステロイドがムピロシン、アシクロビル、ニスタチン、ミコナゾール、アムホテリシン、エコナゾール、過酸化ベンゾイル、ビタミンA誘導体、ビタミンD誘導体、ビタミンE誘導体、カルシポトリオール、ピメクロリムス、タクロリムス、タザロテン、コールタール、アントラリン、サリチル酸、硫黄およびこれらの混合物よりなる群から選択される、請求項23の方法。
- 該局所製剤が腕、脚、顔面、首および胴体の少なくとも一つに適用される、請求項17の方法。
- 該局所製剤が約1cm2から約5000cm2の範囲の面積に適用される、請求項17の方法。
- 該局所製剤が約30秒間から約1週間の範囲の期間、該ヒドロゲルパッチ組成物により遮蔽される、請求項17の方法。
- 該ヒドロゲルパッチ組成物が支持体上に存在する、請求項17の方法。
- 該支持体が非多孔性である、請求項28の方法。
- 該局所製剤が皮膚症状の治療のために投与される、請求項17の方法。
- 該皮膚症状が、乾癬、湿疹、白斑、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、貨幣状皮膚炎、一般的剥奪性皮膚炎、うっ滞性皮膚炎、口囲皮膚炎、限局性強皮症、掌蹠膿疱症、魚鱗癬、角皮症、イボ、汗孔角化症、ヘーリー−ヘーリー(Hailey-Hailey)症、毛孔性紅色粃糠疹、黒色表皮症、酒さ、エリテマトーデス、慢性単純性苔癬(神経皮膚炎)、脱毛症、脂漏症、光線角化症、コーンズ(corns)、掻痒症、日焼け、蕁麻疹、局部掻爬皮膚炎、ブドウ球菌症状、丹毒、毛嚢炎、カルブンケル、フルンケル、エリトラスマ(erythrasma)、カンジダ症、皮膚糸状菌感染症、疥癬、シラミ、多毛症、および扁平苔癬からなる群より選択される請求項30の方法。
- 該架橋剤が、乾燥水酸化アルミニウムゲル、酢酸ジヒドロキシアルミニウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム(マグネシウムアルミノメタシリケート)、水酸化アルミニウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム(マグネシウムメタシリケートアルミネート)、合成ケイ酸アルミニウム、水酸化カルシウム、硫酸アルミニウムアンモニウム、および塩化カルシウムからなる群より選択される、請求項17の方法。
- 皮膚用薬の局所投与された製剤を使用することなく、宿主の皮膚症状を治療する方法であって、
(a) 乾癬、湿疹、白斑、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、貨幣状皮膚炎、一般的剥奪性皮膚炎、うっ滞性皮膚炎、口囲皮膚炎、限局性強皮症、掌蹠膿疱症、魚鱗癬、角皮症、イボ、汗孔角化症、ヘーリー−ヘーリー(Hailey-Hailey)症、毛孔性紅色粃糠疹、黒色表皮症、酒さ、エリテマトーデス、慢性単純性苔癬(神経皮膚炎)、脱毛症、脂漏症、光線角化症、コーンズ(corns)、掻痒症、日焼け、蕁麻疹、局部掻爬皮膚炎、ブドウ球菌症状、丹毒、毛嚢炎、カルブンケル、フルンケル、エリトラスマ(erythrasma)、カンジダ症、皮膚糸状菌感染症、疥癬、シラミ、多毛症、および扁平苔癬からなる群より選択される皮膚症状の治療を受ける皮膚にヒドロゲルパッチ組成物を適用し;
(b)そのヒドロゲルパッチ組成物を当該宿主の病気の治療に十分な時間当該皮膚表面上に維持することを含む、方法。 - 当該ヒドロゲルパッチ組成物が、
(i)水溶性高分子ゲル
(ii)水
(iii)水保持剤;および
(iv)架橋剤を含んでなる、請求項33の方法。 - (a)少なくとも一つのヒドロゲルパッチ組成物;および
(b)その少なくとも一つのヒドロゲルパッチ組成物とともに使用する皮膚用薬の局所製剤を含んでなるキット。 - 当該ヒドロゲルパッチ組成物が、
(i)水溶性高分子ゲル
(ii)水
(iii)水保持剤;および
(iv)架橋剤を含んでなる、請求項35のキット。 - 当該皮膚用薬の局所製剤が複数投与量、およびヒドロゲルパッチ組成物が複数投与量含まれる、請求項36のキット。
- 当該皮膚用薬の局所製剤および単回投与量の当該ヒドロゲルパッチ組成物が含まれる、請求項36のキット。
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