JP2006509591A5 - - Google Patents

Description

ニチノール芯部を有する先端保護具型ガイドワイヤ

本発明は血管内用ガイドワイヤ分野に関する。更に具体的には、本発明は、超弾性特性を有するガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、患者の脈管構造内でのステント搬送カテーテル、血管形成カテーテル、及びアテローム切除カテーテル等の血管内用装置を前進させる為にしばしば使用されている。これらの装置は概して、押し込み、及びねじりが効くようにする為の硬い基端部と、脈路を辿り良くする為の柔軟な先端部とを有している。ある場合には、体内にある病変又は他の狭窄を越えて届くことができるように、ガイドワイヤの先端部は細くなっていてもよい。

ガイドワイヤ設計の一つの重要な要素は、ガイドワイヤを永久的に変形させることなく、体内にて大きく屈曲することができる先端部の能力にある。ガイドワイヤ内の応力が材料の弾性限界を越えると、よじれて同材料に可塑的変形を生じさせる。その結果、残留歪みがガイドワイヤに残り、ガイドワイヤが原型に完全に復元しなくなる。ある状況においては、ガイドワイヤの復元が不可能であると、ガイドワイヤの動作特性及び耐久特性を減じ得る。

本発明は超弾性特性を有するガイドワイヤに関する。本発明の例示的な一実施態様において、ガイドワイヤは、第１の材料にて形成された基端部、及び、第１の材料とは異なる第２の材料にて形成された先端部とを備える。ガイドワイヤの基端部は、比較的硬く、弾
性の乏しい材料にて形成されていてよく、一方、先端部は、比較的柔軟で、弾性のある材料にて形成されていてよい。幾つかの実施態様において、先端部はニッケル・チタン合金のような超弾性材料にて形成されていてよい。接続部材は、移行部に隣接してガイドワイヤに装着されており、基端部及び先端部が互いに堅固に取り付けられている。

以下の説明は、図を参照して読まれるべきであり、異なる図における類似の要素は、類似の方法にて番号が付されている。図における寸法は正しくはないが、抜粋した実施態様を描写しており、本発明の範囲を限定することを意図してはいない。構造、寸法、及び材料の例は、様々な要素に基づき図示されているが、当業者であれば、示されている多くの例には、適切な代替物が使用可能であることを認識するであろう。

図１は、本発明の例示的実施態様による血管内用ガイドワイヤの平面図である。ガイドワイヤ１０は、基端部１２、先端部１４、及び基端部１２を先端部１４に対して固定する移行部１６とを備える。ガイドワイヤ１０は、その上に、図１に図示する血栓保護フィルター４６などの、一つ以上の血管内用装置を支持するように作られている。

ガイドワイヤ１０の基端部１２は、ガイドワイヤの押し込み、及びねじりを効果的に行い、及び、その上に搭載される、例えばバルーン・カテーテル、ステント搬送カテーテルなどの種々の血管内用装置の重量を支持するべく、比較的硬く、弾性に乏しい材料にて形成されていてもよい。基端部１２は、３０４Ｖ型ステンレス鋼又は白金などの金属にて形成されていてよい。

ガイドワイヤ１０の先端部１４は、比較的柔軟にして、弾性に富む材料にて形成されており、ガイドワイヤが曲折した血管構造内を好適に通過し得るように柔軟に形成されていてよい。先端部１４は、ガイドワイヤ１０の基端部１２とは異なる機械的特性を有する材料にて形成されていてよい。例えば、先端部１４は、基端部１２より低い弾性率を有する材料にて形成されていてよく、これにより先端部１４には、より大きな柔軟性が付与される。一つの例示的な実施態様において、先端部１４は、例えばニッケル・チタン合金（ニチノール）のような超弾性、及び／又は線形弾性を有する材料からなっていてよい。ニッケル・チタン合金は、体温（３７℃）にて擬弾性性能を示しており、比較的小さな残留歪みでの実質的な屈曲が可能である。ステンレス鋼のような更に一般に使用されている材料とは異なり、ニチノールのような超弾性材料は、先端部１４を永久変形、即ち、可塑的変形することなく大きく曲げることができる。

ガイドワイヤ１０は更に、基端部１２及び先端部１２，１４の接合部を形成している移行部１６を備える。図１に示すように、例えば、基端部１２の先端部分末端部２０は、先端部１４の基端部分末端部２２に接続され、両部分が当接した状態で接合されて末端部間で突き合わせジョイントを形成してよい。ガイドワイヤ１０の基端部及び先端部１２，１４は、接着剤、例えば抵抗溶接、レーザー溶接、超音波溶接などの溶接、はんだ付け、ろう付け、又はあらゆる他の適切な接合技術によって、互いに接合されていてもよい。

一実施態様において、ガイドワイヤ１０は接続部材２４を備え、基端部１２を先端部１４に対して一層堅固に固定している。接続部材２４は、その内径が基端部１２の先端部分末端部２０と、先端部１４の基端部分末端部２２とを収納可能に形成された管状部材又はコイルを備えていてもよい。接続部材２４は、金属又は合金にて形成されていてもよく、それらには、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金、ニッケル・クロム合金、ニッケル・クロム・鉄合金、ニッケル・クロム・モリブデン、コバルト合金、又はニッケルがある。例えば、ステンレス鋼製の基端部１２をニッケル・チタン製の先端部１４に接合するには、インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）（商標）６２５、Ｃ２７６合金、又はＢ２合金などのニ
ッケル・クロム・モリブデン系の合金が使用されてよい。インコネル（商標）６２５は、カリフォルニア州グローバー・ビーチのカリフォルニア・ファイン・ワイヤー・カンパニー（Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ Ｆｉｎｅ Ｗｉｒｅ Ｃｏｍｐａｎｙ）から市販されている。Ｃ２７６合金、及びＢ２合金は、インディアナ州フォート・ウェインのフォート・ウェイン・メタルズ・リサーチ・プロダクツ・コーポレーション（Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から市販されている。

他の実施態様において、接続部材２４は、基端部１２の末端部２０及び先端部１４の末端部２２に隣接して、熱収縮できるポリマー材料からなっていてもよい。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）にて形成された管状の切片を、基端部及び先端部１２，１４の両末端部２０，２２に隣接して配置し、充分な温度まで加熱して、前記材料を両末端部２０，２２上に流すようにせしめることができる。更に他の実施態様において、接続部材２４は、基端部及び先端部１２，１４の両末端部２０，２２に隣接してリフローされるはんだ材料を含んでもよい。

接続部材２４を用いるこれらの実施態様においては、基端・先端部１２，１４の両末端部２０，２２は、先が細く形成されたり、又は小径状に形成されたりしていてもよい。従って、移行部１６におけるガイドワイヤ１０の形状は、移行部１６に隣接する基端部１２及び先端部１４の形状とほぼ同一である。図１に示すように、例えば、基端部及び先端部１２，１４の両末端部２０，２２は、移行部１６において小径化され両部１２，１４の外径を小さくするネック・ダウン部分２６を備えてもよい。

先端部１４は、また、整形用紐体２８を備えてよい。整形用紐体２８は、先端部１４の末端部３０を、ガイドワイヤ１０の先端部分３２に配置されているコイルチップ３４に連結する。整形用紐体２８は、例えば３０４Ｖ型ステンレス鋼などの金属、ポリマー、又はあらゆる他の適切な材料にて形成されてよい。

コイルチップ３４は、ほぼ円形形状をなし、後方に指向する肩部を形成する基端部分３６、及び先端部分３８を備える。コイルチップ３４はほぼ球形状をなし、体内での組織損傷を減じる為に、親水性コーティングを有していてもよい。

ガイドワイヤ１０は又、先端部１４の周りの少なくとも一部分に配置された、コイル４０を備えてよい。コイル４０は、基端部分末端部４２において先端部１４に装着され、先端末端部４４においてコイルチップ３４の基端部３６に装着されてもよい。コイル４０は、先端部１４の周りにらせん状に配置された単一で連続する線材にて形成されてもよい。一実施態様において、コイル４０は、例えば金、白金、又はタンタルのような放射線不透過材料から形成してもよく、これによりオペレータが、体内においてガイドワイヤ１０の位置をＸ線透視にて判断することができるようにする。

図１に示す血栓保護フィルター４６のような血管内用装置は、ガイドワイヤ１０上に配置され得る。血栓保護フィルター４６は、管状基礎部材４８を有してよく、管状基礎部材４８は、フィルター４６が摺動してガイドワイヤ１０を中心に滑動、及び回転することを可能にする。使用に際しては、ガイドワイヤ１０は、経皮的に血管に挿入され、例えば冠状動脈などの体内の所望の位置まで前進させられ得る。一旦、配置されると、その後血栓保護フィルター４６は、搬送カテーテルを経由してガイドワイヤ１０を前進し、血管内の病変箇所又は他の狭窄箇所の下流の位置に置かれることが可能である。この後、血管形成バルーンのような血管内用装置は、ガイドワイヤ１０に沿って前進させられ、血栓保護フィルター４６の上流に前進させられ、経皮経管冠動脈形成術などの治療処置を行う。必要に応じて、ステントも又、ガイドワイヤ１０に従って進み、体内において展開されてよい
。

別の実施態様においては、図示はされてはいないが、血栓保護フィルター４６は、患者の体内への挿入の前に、ガイドワイヤ１０の先端部１４に堅固に固定されてもよい。固定される構造においては、ガイドワイヤ１０及びこれに装着されている血栓保護フィルターは、体内に挿入されるに先立って、搬送カテーテルに双方が搭載される。ガイドワイヤ１０及び装着されているフィルターは、体内に同時に挿入され、その後、病変箇所へと進められる。先端部が一旦病変箇所に位置されると、その後、他の血管内用装置を病変箇所部へと進めるためにガイドワイヤを用いることができる。

治療処置中に取り除かれた血栓の破片を収集する為に、血栓保護フィルター４６は、基端支持フープ５２に接続されたフィルターメッシュ又はメンブレン５０を有していてもよい。基端支持フープ５２は、血栓保護フィルター４６の口部又は開口部を形成し、搬送カテーテルから外された時に、血管内で放射状に広がるように付勢されている。フィルターメッシュ又はメンブレン５０は、血管を通過し血液を灌流させている間に血栓の破片をろ過するように、幾つかの開口部又は細孔５４を有していてもよい。係止線５６は、血栓保護フィルター４６を管状基礎部材４８に接続する。

血栓保護フィルター４６は、更に円錐突部５８を備えてもよい。円錐突部５８は、管状基礎部材４８の拡径した先端部分に形成されている。円錐突部５８は先端に行く程細くなっており、コイル４０の基端末端部４２と血栓保護フィルター４６との間は、比較的均一な形状で移行している。円錐突部５８の先端末端部６２の内径が減少していく部分６０は、コイル４０の基端末端部４２上を滑動するようにされている。使用に際しては、コイル４０の基端末端部４２は、先端側のストッパ部として作用し、血栓保護フィルター４６が、ガイドワイヤ１０の先端３２より前方に進行することを阻止している。

図２は、本発明のもう一つの例示的な実施態様における血管内用ガイドワイヤの平面図である。ガイドワイヤ１１０は、基端部１１２、先端部１１４、及び、移行部１１６を備える。図１に関して既に説明した実施態様と同様に、ガイドワイヤ１１０は、ガイドワイヤ上の一つ以上の血管内用装置を支持するように作られている。

ガイドワイヤ１１０の基端部１１２は、例えば３０４Ｖ型ステンレス鋼のような比較的硬く、弾性に乏しい材料から形成される。一方、先端部１１４は、ニッケル・チタン合金のような比較的柔軟で、超弾性な材料からなっている。基端部１１２の先端末端部１２０には、切欠きが形成され、先端部１１４の基端末端部１２２において対応する寸法を有する切欠きと整合するように作られている。これら切欠きは合わさると、基端部及び先端部１１２，１１４間の重ねジョイント１６２として機能する。

接続部材１２４はまた、移行部１１６において、基端部及び先端部１１２，１１４の両末端部１２０，１２２に隣接して配設されてよい。接続部材１２４を用いる実施態様において、基端部及び先端部１１２，１１４の両末端部１２０，１２２は、テーパ状、即ち小径状に形成され、移行部におけるガイドワイヤ１１０の外形が、移行部１１６に直ぐ隣接する基端部及び先端部１１２，１１４の外形とほぼ同一であってもよい。

コイル１４０は、先端部１１４の一部分の周りに配設されてよい。コイル１４０は、基端末端部１４２及び先端末端部１４４を有する。コイル１４０の基端末端部１４２は、ガイドワイヤ１１０の先端部１１４にある肩部１６４に取り付け可能である。コイル１４０の先端末端部１４４は、同様にコイルチップ１３４の基端部分１３６に接続されている。先端部１１４の先端末端部１３０を、コイルチップ１３４の基端部分１３６に接続する整形用紐体１２８は、必要により使用可能である。

ガイドワイヤ１１０は更に、先端部１１４の一部分の周りに配置された先端側ストッパ１６６を有する。ストッパ１６６は、血管内用装置の内径よりもやや大きな外径を備える物体から構成されている。使用中には、ストッパ１６６は、血管内用装置が、ガイドワイヤ１１０の先端１３２より先端側に移動することを阻止する。

ストッパ１６６のガイドワイヤ１１０への装着は、いかなる適切な装着方法によっても達成され得、それらの方法には、かしめ、はんだ付け、ろう付け、溶接、接着、又は、これらのあらゆる組合せのうちの適切な方法で装着され得る。更に、ストッパ１６６は、ステンレス鋼又はニッケル・チタン合金などのいかなる適切な材料にても形成され得る。一事例においては、ストッパ１６６は、先端部１１４の周りにポリマー物質を熱融着することにより形成され得る。

図１，２に図示されている例示的な実施態様は、硬い芯部、即ち、中空ではない断面を有するガイドワイヤ１０，１１０を示す例示的な実施態様である。このように描写しているが、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成を変化することが可能である。例えば、基端部及び先端部は、中空状の断面を持ちガイディング・カテーテルなどを形成してもよい。

上記したように、本発明の幾つかの実施態様を説明してきたが、添付されている特許請求の範囲内に属する他の実施態様は実施、及び使用可能であることを、当業者は容易に理解するであろう。本文書によって包含される本発明の多くの利点は、既に説明した中に提示されている。本開示は種々の点から、例示的に過ぎないことは理解されよう。本発明の範囲を越えることなく、細部の変更、特に形状、大きさ、及び部品の配置における変更は可能である。

本発明の例示的な一実施態様における、ガイドワイヤに沿って進む血栓保護フィルターを示す、血管内用ガイドワイヤの平面図。 本発明のもう一つの例示的な実施態様による、血管内用ガイドワイヤの平面図。

Claims (19)

1. ガイドワイヤであって、
   基端部、先端部、及び、移行部を有し、基端部は第１の材料からなり、先端部は第１の材料とは異なる第２の材料からなる、細長い棒状体シャフトと、
   移行部に隣接して装着され、基端部を先端部に対して堅固に固定するように構成された接続部材と、
   棒状体シャフト上に配置された血栓保護フィルターとを備えることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 基端部はステンレス鋼からなる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 先端部は超弾性材料からなる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 先端部は線形弾性材料からなる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
5. 先端部はニッケル・チタン合金からなる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
6. 移行部は基端部と先端部間のジョイントを形成する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
7. ジョイントは突き合わせジョイントである、請求項６に記載のガイドワイヤ。
8. ジョイントは重ねジョイントである、請求項６に記載のガイドワイヤ。
9. 移行部はネック・ダウン部分を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
10. 接続部材は管状部材からなる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
11. 接続部材はニッケル・クロム・モリブデン合金管からなる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
12. 接続部材は移行部に隣接し、かつ、熱収縮されたポリマー部材である、請求項１に記載
    のガイドワイヤ。
13. 先端部の一部分の周りに配置されたコイルを備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
14. コイルは、先端部の一部分の周りにらせん状に配置された単一で連続する線材にて形成されている、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
15. コイルは放射線不透過性材料からなる、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
16. コイルチップを更に備えることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
17. コイルチップは親水性コーティングを有する、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
18. 安全用紐体を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
19. 先端部の一部分の周りに配置されたストッパを更に備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。