JP2006506131A - 長さ調節可能なタップ及び骨に孔あけしてタップ加工を施す方法 - Google Patents

Abstract

長さ調節可能なタップ組立体は、骨に孔をあけるための切削用ネジ山(16)を有するシャフト(22)と、シャフト(22)の長手方向軸線に沿って並進可能に形状決め及び寸法決めされたストップカラー(18)と、ストップカラー(18)の少なくとも一部の上に受入れられる用に形状決め及び寸法決めされた部材を有するロックカラー(20)とを有している。ロックカラー(20)は、ストップカラー(18)と係合するように形状決め及び寸法決めされ、切削用ネジ山(16)の有効長さを調節可能に定めると共に、シャフト(22)の長手方向軸線に沿ってストップカラー(18)が移動することを防止する。

Description

本発明は、骨を治療する整形外科手術法で使用する自己孔あけ式タップ及び方法に関し、詳細には、頭蓋顔面、下顎、骨盤、その他の部位の整形外科手術処置で使用されるネジを収容するために、骨に孔を設けてその孔にタップ加工を施す装置及びその方法に関する。

骨の中でも、とりわけ、顔面及び頭部の骨に孔をあける方法は、侵入深さについて高精度で信頼できる管理を必要とする。例えば、骨に孔を設けてその孔にタップ加工を施す処理の間、脳やその下の柔組織が損傷を受けるおそれがある。

かかる危険を低減するために、頭蓋顔面手術で使用する自己孔あけ式タップは、一定の深さを有しているのが一般的である。種々の決まった長さの複数のタップを高精度かつ信頼をもって置換することのできる、長さ調節可能な自己孔あけ式タップの要望がある。

本発明は、種々の長さのネジに順応するために、ユーザーが調節することができ、骨に孔を設けてその孔にタップ加工を施すことができるタップ組立体である。長さ調節可能なタップは、シャフト、ストップカラー、及びロックカラーから構成され、これらが協働することにより、シャフトの先端部に設置された切削用ネジ山を有効長さだけ露出させるようにその長さに設定することができる。

シャフトは、長手方向軸線、近位端部、及び骨に孔を設けてその孔にタップ加工を施すための切削用ネジ山を設けた遠位端部を有していることが好ましい。長さ調節可能なタップ組立体は、近位端と遠位端を有するストップカラーも有する。ストップカラーの遠位端は、自己孔あけ式タップに係止部を形成するように形状決め及び寸法決めされるのが好ましい。ストップカラーは、シャフトの長手方向軸線に沿って並進可能であるように形状決め及び寸法決めされるのが好ましい。シャフトは、長さ指示用の標識を備えており、この長さ指示用の標識は、長さ調節可能なタップ組立体の有効長さを管理設定するように形状決め及び寸法決めされるのが好ましい。長さ指示用の各標識は、１つの有効長さに対応するように形状決め及び寸法決めされるのが好ましい。更に、長さ指示用の各標識は、有効長さが設定されると、ストップカラーの近位端と整列していることを視認できるように形状決め及び寸法決めされるのが好ましい。例示の実施形態では、長さ指示用の各標識は、シャフト上に選択的に配置され、また、長さ指示用の各標識は、印によって目で特定することができる。シャフトは、生体適合性材料で作られるのが好ましく、非磁性材料で作られてもよい。

ストップカラーは、内面及び外面を有する本体部を有している。内面の一部は、少なくとも１つの所定位置でシャフトと係合するように形状決め及び寸法決めされるのが好ましい。ストップカラーは、１つ以上のフィンガー部材を備えているのが好ましく、シャフトは、１つ以上の溝を有していることが好ましい。更に、１つ又は２つ以上のフィンガー部材は、内面及び外面と、内面に形成された少なくとも１つの突起すなわち節部を有している。突起は、溝と相互作用するように形状決め及び寸法決めされ、ストップカラーがシャフトの長手方向軸線に沿って並進移動することを防止するように構成されるのが好ましい。１つ以上のフィンガー部材は、少なくとも２つのスロットによって形成されるのが好ましい。２つのスロットは各々、ストップカラーの外面から内面まで延びるのが好ましい。ストップカラーは、少なくとも２つのフィンガー部材を有しており、これらフィンガー部材は、実質的に同一であり、かつ、ストップカラーの中心軸を中心に実質的に対称な形態に配置されているのが好ましい。

例示の実施形態では、ストップカラー上の少なくとも１つの突起には中点があり、シャフト上の少なくとも１つの溝にも中点がある。少なくとも１つの突起の中点からストップカラーの近位端まで測った第１の距離は、少なくとも１つの溝の中点からシャフト上の対応する長さ指示用の標識まで測った第２の距離と相関関係にある。第１距離は、第２距離と実質的に等しい。溝は、シャフトの周りを連続的に延びるのが好ましく、また、溝はシャフトの長手方向軸線と実質的に垂直に向けられているのが好ましい。例示の実施形態では、溝は、実質的に等しい距離互いに間隔をおいている。また、溝の寸法及び形状が実質的に同一であるのがよい。

長さ調節可能なタップ組立体は、また、ロックカラーを備えている。ロックカラーは、ストップカラーの少なくとも一部の上に受入れられるように形状決め及び寸法決めされているのが好ましい。ロックカラーは、ストップカラーと係合して、切削用ネジ山の有効長さを定めるように形状決め及び寸法決めされるのが好ましく、更に、シャフトの長手方向軸線に沿ってストップカラーが移動することを防止するように形状決め及び寸法決めされることが好ましい。ロックカラーはまた、１つ又は２つ以上のフィンガー部材の外面上の構造部を押圧することによって、少なくとも１つの節部をシャフト上の溝に解放自在に係合させるように形状決め及び寸法決めされるのが好ましい。ロックカラーは、孔を設けた管状部材を有するのが好ましく、ロックカラーの近位端部は、ストップカラーの近位端の上を並進移動できることが好ましい。例示の実施形態では、ロックカラーの少なくとも一部は透明で、ロックカラーは医療等級のポリカーボネートで作られることが好ましい。

使用時、ロックカラー及びストップカラーは、少なくとも２種類の配置で互いに係合し、すなわち、噛合い、好ましくは、第１の配置では、ストップカラーとロックカラーが一緒にシャフトに沿って並進移動でき、第２の配置では、ストップカラーがシャフトの長手方向軸線に沿って並進移動することを防止する。ストップカラーとロックカラーは、第２の配置で係合しているとき、シャフトを中心として概ね自由に回転することができる。

本発明の別な目的は、骨に孔を設けてその孔にタップ加工を施す外科手術用キットである。このキットは１つ以上のシャフトを有するように構成され、各シャフトは、長手方向軸線、近位端部、及び遠位端部を有しているのが好ましい。各シャフトは、少なくとも一部に切削用ネジ山を有し、骨に孔をあけてその孔にタップ加工を施すように構成されている。キットはまた、近位端及び遠位端を有するストップカラーを有しているのがよいが、このストップカラーは、各シャフトの長手方向軸線に沿って並進できるように形状決め及び寸法決めされることが好ましい。ストップカラーは、内面と外面を有する本体部を有し、内面の少なくとも一部は少なくとも１つの所定位置で少なくとも１つのシャフトと係合するように形状決め及び寸法決めされているのが好ましい。更に、キットは、ストップカラーの少なくとも一部の上に受入れられるように形状決め及び寸法決めされた部材を有するロックカラーを更に有している。ロックカラーは、ストップカラーと係合し、すなわち、噛合い、切削用ネジ山として有効になる少なくとも１つの有効長さを定めるように形状決め及び寸法決めされるのが好ましく、また、ストップカラーが少なくとも１つのシャフトの長手方向軸線に沿って移動することを防止するように形状決め及び寸法決めされているのが好ましい。

本発明はまた、骨に孔を設けてその孔にタップ加工を施す方法に関する。この方法は、雄ネジ部を有する骨固定用要素を選択する工程と、長手方向軸線と切削用ネジ山とを有する自己孔あけ式タップを選択する工程を有することが好ましい。切削用ネジ山は、自己孔あけ式タップの遠位端部に配置され、選択された雄ネジ部を受入れるための孔を骨に設けてその孔にタップ加工を施す。この方法は、ストップカラーをタップの上に取り付ける工程とと、ロックカラーをタップの上に配置する工程と、ロックカラーの少なくとも一部を、それがストップカラーの近位端の上を越えるように移動させる工程と、ストップカラーとロックカラーとを連結する工程を有することが好ましい。この方法は、好ましくは、ストップカラーを、切削用ネジ山の少なくとも一部を覆う少なくとも１つの所定位置に設置する工程と、自己孔あけ式タップに対するストップカラーの近位端の位置を目で調べることにより、ストップカラーの位置を確認する工程と、自己孔あけ式タップ、ストップカラー及びロックカラーとの長手方向軸線に沿って相対移動しないように係止させる工程を有する。この方法は、好ましくは、切削用ネジ山を骨の上に配置する工程と、自己孔あけ式タップを回転させて切削用ネジ山を骨の中に前進させる工程と、雌のネジ山を有する孔を骨に形成する工程と、ストップカラーを所定の面に当接させて、自己孔あけ式タップの前進を阻止する工程と、孔から自己孔あけ式タップを取り外す工程を有する。この方法は、更に好ましくは、雄ネジ部を孔の中に前進させて、骨固定用要素を骨に固定する工程を有する。

本発明の好ましい特徴は、添付の図面に開示されており、添付図面では、複数の図にわたって、同じ参照番号が類似する構成要素を示している。
後段の説明では、配向または方向のいずれについてのどのような言及であれ、主として説明の便宜を狙ったものであり、どのような方法であれ、本発明の範囲を限定する意図はない。

図１は、骨に孔をあけてその孔にタップ加工を施すのに使用する組立体１０を示す。組立体１０は、自己孔あけ式タップ１２を有し、この自己孔あけ式タップ１２は、長手方向軸線１４、ストップカラー１８、及びロックカラー２０を有している。自己孔あけ式タップ１２は、骨に孔をあけてその孔にタップ加工を施すように構成された切削用ネジ山１６を有する遠位端部１３を有する。ストップカラー１８及びロックカラー２０は、切削用ネジ山１６の一部を露出させるように自己孔あけ式タップ１２に沿って移動させられる。ストップカラー１８とロックカラー２０との間の相対位置は、自己孔あけ式タップ１２の長手方向軸線１４に沿って一定であるのがよい。ストップカラー１８とロックカラー２０は、長手方向軸線１４に沿った並進移動が阻止されても、自己孔あけ式タップの長手方向軸線１４を中心にして自由に回転させることができる。組立体１０は、ハンドル及びガイドプレート（図示せず）などの他の器具と一緒に使用することで、骨に孔をあけてその孔にタップ加工を施すことができるように構成される。着脱自在なハンドル、ガイドプレート、及びドリルは、長さ調節可能なタップ組立体と関連して使用される器具及び装置の代表的なものである。しかし、このような器具は常に必要となるわけではなく、同じような機能、追加機能、または、異なる機能を実施する別な装置と置換されてもよい。

図２は、長さ調節可能なタップ組立体の断面図である。ストップカラー１８とロックカラー２０を断面で示し、シャフト２２を平面図で示す。図２に示すように、自己孔あけ式タップ１２は、シャフト２２を有し、このシャフト２２は、切削用ネジ山１６付きの先端部すなわち遠位端部１３を有している。タップ１２は、更に、複数の周方向溝２４と、切削用ネジ山１６の露出部分の有効長さ２８に標識を付けるための印２６、例えば、線と、自己孔あけ式タップ１２をその近位端部３１でハンドルまたはドリル（図示せず）に連結させる連結要素３０とを有している。

切削用ネジ山１６の最大外径３２及び切それを含む先端部１３の長さ３４は、一定であるのがよい。任意特定のタップ１２について、先端部１３の寸法は、孔に挿入すべきネジの寸法と長さに基づくのがよい。先端部１３の寸法は、ガイドプレートの厚さに適合しているのがよい。例えば、骨盤処置法で使用する特殊なネジが開発されてもよいし、自己孔あけ式タップ１２の先端部１３の寸法がかかるネジに適合するように設計されてもよい。例えば、或る種のネジは、外径が１．５ミリメートルで長さが３ミリメートルであり、先端部１３の寸法が、その種のネジに適合する雌ネジ付きの孔を形成するように形状決めされ且つ寸法決めされる。自己孔あけ式タップ１２の寸法を定めるネジの具体例は、それ以外にも際限なしにあるが、例えば、外径が約２．０ミリメートルから約４．０ミリメートルの範囲で、長さが約３．０ミリメートルから約８．０ミリメートルの範囲であるネジを含む。当業者なら容易に正しく認識できることだが、自己孔あけ式タップが、より大型のネジ、または、より小型のネジのために開発されてもよい。

切削用ネジ山１６は、骨と隣接した組織を損傷させずに、骨を切削及び除去するように特に構成されているのがよい。切削用ネジ山は、鋭い切削用溝ひだ３６と、骨の屑及び切粉を孔から除去するための１つ以上の真直ぐな溝ひだ３８とを備えている。例えば、互いに１８０°に整列した真直ぐな２つの溝ひだが、先端部に配置される。切削用溝ひだ３６と真直ぐな溝ひだ３８の個数と形状は広範囲にわたり、それに加えて、或いは、その代わりに、種々の形状及び組み合わせを採用してもよいことを、当業者なら容易に正しく認識するだろう。

タップ１２のシャフト２２は、ストップカラー１８及びロックカラー２０を摺動自在に受入れるように作動的に形状決め及び寸法決めされた外径４０を有していることが好ましい。所定の直径及び長さと異なる直径及び長さのネジのために構成された一組のタップは、各々が同一径４０のシャフト２２を有していることが好ましい。例示の実施形態では、シャフト２２の外径４０は、約３．０ミリメートルである。当業者なら容易に正しく認識できることだが、ストップカラー１８及びロックカラー２０と一緒に使用するために、先端部の形状が互いに異なる一組の自己孔あけ式タップをキットとして構成してもよい。２つ以上のストップカラー１８と２つ以上のロックカラー２０をキットで構成してもよい。例えば、ストップカラーとロックカラーのそれぞれ異なる組み合わせと併用するようになった、互いに異なる外径を有する一組のタップ１２を構成してもよい。

図３から図５を参照すると、シャフト２２は、更に、２つ又はそれ以上の溝２４を有している。溝２４は、タップ１２の中央部分のところにあり、先端部１３から離れている。各溝２４は、シャフト２２の周囲に連続的に延びていてもよいし、そうでなくてもよい。自己孔あけ式タップ１２の例示の実施形態では、互いに等間隔に設けられた６つの溝２４があり、溝２４は、シャフト２２の長手方向軸線と垂直に向けられている。図５に示すように、溝２４の半径４２（すなわち、溝幅４４の２分の１に等しい距離）は実質的に一定であるのが好ましい。更に、各溝は、実質的に同一半径４２を有することが好ましい。同様に、溝２４の直径４６は変化してもよいが、好ましい実施形態では同一である。図２に示すように、各溝２４の半径４２及び直径４６は、ストップカラー１８の少なくとも１つの突出部すなわち節部４８と協働するように作動的に形状決め及び寸法決めされるのがよい。節部すなわち突起部４８と溝２４との係合は、シャフト２２の長さ方向に沿ったストップカラーの位置を定めるのに使用され、従って、調節可能なタップ組立体１０の穿刺長さ、すなわち、有効長さ２８を定めるのに使用される。後で詳細に説明するように、ユーザーは、調節可能なタップ組立体の穿刺長さ、すなわち、有効長さ２８を設定するために、ストップカラー１８の節部をシャフトの溝２４に選択的に押し入れるのがよい。

図５に示すように、タップは、外径４０が、例えば、約３．０ミリメートルであるシャフト２２と、直径４６が約２．６ミリメートルで半径４２が約０．３ミリメートルである溝２４とを有する。各溝２４は、互いに一定の間隔、例えば、中心間で１．０ミリメートルの間隔をおいている。当業者なら容易に正しく認識することだが、上記以外の溝の形状が望ましいこともある。しかし一般的には、上述のように、異なる直径のネジのために構成された一組の自己孔あけ式タップは、実質的に同一の溝及び溝パターンを有し、その結果、調節可能なタップ組立体１０の穿刺長さ、すなわち、有効長さ２８を定めるとき、器具のユーザーは一様な感覚を有する。調節可能なタップ組立体１０の有効長さ２８を定めるための標準的な感覚は、外科手術処置中、所望の有効タップ長さ２８の選択の容易性、信頼性及び正確性を向上させる。

印２６すなわち長さ指示部は、シャフト２２の上に且つ自己孔あけ式タップ１２の長手方向軸線１４と垂直に付けられる。一般的には、各溝２４ごとに１つの長さ指示部２６がシャフト２２の上に付けられるのがよい。各長さ指示部２６は、あけられる孔用のネジの長さを示すのがよい。変形例として、長さ指示部２６が、特定種類のネジについての他の指定に対応していてもよい。一般的には、１つの溝２４の中点とこれに対応する長さ指示部２６との間の距離は、ストップカラー１８の寸法に対応し、それにより、所定のタップの長さ２８の管理された正確な設定を可能にする。例えば、溝２４の中点とそれに対応する長さ指示部２６との間の距離５２は、図７に示す、節部４８の中点とストップカラーの端５４まで測った距離７３と同じであるのがよい。

図２から図５に戻ると、長さ指示部２６は、シャフト２２上に選択的に付けられる。例えば、奇数番号指定のネジのための長さ指示部は、シャフトの一方側に付けられ、偶数番号指定のネジのための長さ指示部は、シャフトの他方側に付けられる。かかる標識パターンは、調節量を識別し、選択し、確認することをより簡単にすることによって、所望の有効長さ２８の選択を容易にする。更に、可能なタップ長さ２８の選択の各々を個別に指定する標識５６によって、各長さ指示部２６が識別されるのがよい。例えば、標識５６は、孔をあけてタップ加工を施して収容するべき雄ネジの長さまたは雄ネジの種類に関連する数字を含んでいる。例示の構成では、標識５６は数字で、関連する長さ指示部２６がその標識の長さの２分の１のところに位置している。この形態により、関連する長さ指示部の数字を大きくすることができるし、識別もより明瞭となる。標識２６、５６をシャフトにレーザーでエッチングしてもよい。

自己孔あけ式タップ１２は、一体に形成されたハンドル（図示せず）と共に使用されるように構成されるのがよい。変形例として、自己孔あけ式タップ１２の近位端部３１は、取り外し可能なハンドルまたはドリル（図示せず）に連結されるように構成されているのがよい。例えば、自己孔あけ式タップ１２は、手動器具として使用するためのハンドルに連結される六角連結部を有しているのがよい。タップ１２は、ドリルに迅速に連結されるように構成されていてもよい。概略的には、タップ１２は、生体適合性であって比較的高い機械耐性を有する材料で作られるのがよい。例えば、タップは、ステンレス鋼で作られたブランクから一体に形成される。好ましい実施形態では、タップは４４０Ａステンレス鋼で作られる。タップはまた、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）システムと使用するのに適当であるように、非磁性材料で作られてもよい。タップは、放射線透過性であってもよいし、一部分が放射線透過性であってもよい。

図６は、図１のストップカラーの斜視図である。前述のように、ストップカラー１８はシャフト２２及びロックカラー２０と協働して長さ調節可能なタップ組立体１０の穿刺長さすなわち有効長さ２８を定めて固定するように作動的に形状決め及び寸法きめされるのがよい。図６に示すストップカラーは、遠位端６０のノーズ５８と、ノーズ５８に隣接した前カラー６２と、当接リング６４と、ロックカラー２０との連結のための連結要素６６と、シャフト２０と係合させる複数のフィンガー部６８を有している。

ノーズ５８は、自己孔あけ式タップ１３の確実な止め部を構成するように形状決め及び寸法決めされるのがよく、孔あけのために長さ調節可能なタップ組立体１０を位置決めしたときの先端部１３による視認妨害を軽減するために、シャフトの寸法に近い外寸法を有するのがよい。ストップカラーの外寸法は、前カラー６２の第２のすなわち中間の外寸法まで外向きに徐々に増大し、ユーザーが容易に把持して操作できる面を構成する。従って、ノーズ５８及び前カラー６２の輪郭は、長さ調節可能なタップ組立体１０がドリルプレート及び／又は骨の上に不正確に着座することを減じるように形状決め及び寸法決めされるのがよい。

前カラー６２は、更に、当接リング６４を形成するより大きい外寸法を有する部分への移行部を有する。当接リング６４は、ロックカラー２０の係止部７０を構成するように作動的に形状決め及び寸法決めされ、ロックカラー２０は、当接リング６４の近くに位置する連結要素６６によってストップカラー１８に連結される。図６では、連結要素６６は、ストップカラー１８の中央部分の周りにおいて当接リング６４と複数のフィンガー６８との間の配置されている雄のネジ山を有する。ロックカラー２０とストップカラー１８とを連結するのに、ネジ山以外の連結要素を用いてもよい。

フィンガー６８はストップカラーの位置を固定するのを支援し、概略的には、各フィンガーは、ストップカラー１８の薄い壁部分のスロット７２によって形成された細長い部材からなる。フィンガー６８は、撓むように形状決め及び寸法決めされている。図６では、ストップカラー１８は、４つのフィンガー６８を有している。当業者であれば正しく認識できるだろうが、４つよりも少ない又はそれよりも多いフィンガー６８の形態を有するストップカラー１８を使用してもよい。例えば、３つのスロットによって定まる３つのフィンガーを有するストップカラーを使用してもよいし、或いは、５つのフィンガーと５つのスロットを有するストップカラーを使用してもよい。フィンガー６８は、構造が実質的に同じであってもよいし、互いに異なっていてもよい。同様に、フィンガー６８は、実質的に対称な形態に配置されていてもよいし、ストップカラーの周りに何か別の形態で配置されていてもよい。例えば、図６〜図９に示す実施形態では、ストップカラー１８は、その近位端７４の周りに略対称なパターンで配置された実質的に同じ４つのフィンガー６８を有している。

図７及び図９に示すように、フィンガー６８の内面７８は平滑であるのがよく、また、自己孔あけ式タップ１２のシャフト２２の上に支持されるとともに同シャフトに沿って摺動するように形状決め及び寸法決めされるのがよい。ストップカラー１８のフィンガー６８はまた、タップ１２の溝２４と選択的に係合したり分離したりするように作動的に形状決め及び寸法決めされるのがよい。これは、例えば、各フィンガー６８の内面７８に配置された突起、構造部すなわち節部４８によって達成することができる。

各フィンガー６８の外面７６は、この外面７６の上にロックカラー２０を摺動自在に受入れるように形状決め及び寸法決めされるのがよい。フィンガー６８の外面７６はまた、ロックカラー２０を支持するように形状決め及び寸法決めされるのがよい。これは、図８及び図９に示すように、各フィンガー６８の外面７６に配置された隆起領域すなわち座部８０等の構造によって達成されるのがよい。一般的には、ロックカラー２０がストップカラー１８の上を前進するとき、ロックカラーは座部８０を押圧して、節部４８を押し、節部４８と自己孔あけ式タップ１２のシャフト２２の溝２４とを係合させる。節部４８の断面形状は、例えば、実質的に三角形であってもよいし、台形であってもよい。節部４８の形状は、長さ調節可能なタップ組立体１０の穿刺長さすなわち有効長さ２８を設定したときに溝２４と確実に係合するように設計されているのがよい。長さ調節可能なタップ組立体１０の有効長さ２８を設定せずに、即ち、調節しているとき、節部の形状は、節部４８が溝２４から容易に離脱するように構成されるのがよい。

図８を参照すると、スロット７２の数及び幾何学的形状は、フィンガー６８が特殊な特徴を有するように形状決め及び寸法決めされるのがよい。例えば、スロット７２は、その基部に丸みがつけられた細長い部分８２を有し、フィンガーが特殊な特徴を有するように形成されるのがよい。丸みがつけられた細長い部分８２は、可撓性を増大させると同時に、応力集中と疲労を防止する。また、１つ又は２つ以上のスロット７２は、フィンガー６８に更なる弾性または可撓性を付与し、それにより、節部４８が溝２４と係合したりそれから離脱したりするときにストップカラー１８をシャフト２２に沿って摺動し易くするのがよい。

ストップカラー１８は、生体適合性の材料で、且つ、所要の機械荷重や磨耗に耐えることのできる材料で形成されるのがよい。例えば、ストップカラー１８は、耐性があって節部の剪断を防止する材料で作られることが好ましい。更に、ストップカラーは、移動に対する弾性が追加されながら、使用中に容易に疲労したり破損したりすることのない材料で作られるのがよい。更に、ストップカラー１８は、使用中に孔あけガイドプレートと摩擦接触しても破損しない材料で作られることができるのが好ましい。従って、例えば、ストップカラー１８は、任意の３００系列ステンレス鋼で作られることが好ましい。好ましくは、ストップカラー１８を形成するのに、３１６ステンレス鋼が用いられる。ストップカラーを形成する材料の限定しない例は、チタン及びチタン合金を含む。ストップカラー１８はまた、ＭＲＩシステムと併用するのに好適なタップ組立体１８を構成するために、非磁性材料で形成されるのがよい。ストップカラーは、放射線透過性であってもよいし、部分的に放射線透過性であってもよい。

図１０及び図１１を参照すると、ロックカラー２０は、概略的には、ストップカラー１８と係合する、すなわち、噛合うように形状決め及び構成された、孔８６を有する管状部材からなる。ロックカラー２０は、タップ組立体の移動を管理するのがよい。ロックカラーの長手方向軸線１４と垂直な方向におけるロックカラー２０の断面は、実質的に均一であるのがよい。変形例として、ロックカラー２０は、変化する断面を有していてもよい。例えば、外面８４の形状は一定で、内側の孔８６の形状及び径がロックカラーの長さ方向に沿って変化してもよい。別の実施例では、外面８４の形状が変化し、孔８６がロックカラー２０の長さ方向に沿って実質的に同じままであってもよい。図１０及び図１１に示す実施形態では、ロックカラーは、概略的には、中空シリンダである。

一般的には、ロックカラー２０の孔８６は、タップ１２に沿って且つストップカラー１８のフィンガー６８の上を摺動するように形状決め及び寸法決めされるのがよい。孔８６の断面は円形であってもよいし、多角形であってもよいし、これら以外の何らかの形状であってもよい。更に、孔８６の寸法は変化してもよく、孔８６の一部分がストップカラー１８と連結されるように構成されていてもよい。例えば、孔８６の遠位端部８８は、雌のネジ山９０を有する。更に、ロックカラー２０の孔８６は、異なる寸法を有する部分を有するのがよい。特に、ロックカラーは、寸法が徐々に小さくなる多部分を含む孔８６を有するのがよい。例えば、ロックカラー２０の遠位端部８８における孔の寸法は、近位端部９２よりも大きく、その結果、ロックカラー２０及びストップカラー１８を連結して締めたとき、孔８６の寸法が徐々に変化することにより、ストップカラー１８のフィンガー６８をシャフト２２の溝２４に一層確実に押し入れる。

ロックカラー２０の外面８４は、露出タップ長さ２８を迅速に且つ信頼性と精度をもって容易に調節できるのがよい。図１０及び図１１の実施形態では、外面８４の寸法は、遠位端部から近位端部に向かって徐々に先細りになっている。ロックカラー２０の遠位端部８８は、ストップカラー１８の連結要素６６（例えば、雄のネジ山）と係合する即ち噛合うように構成された内部連結要素９０（例えば、雌のネジ山）に順応させるために、より厚いのがよい。ロックカラー２０は、心地よい把持部分９４を形成するために、遠位端部８８が厚いのがよく、その結果、ロックカラー２０は、信頼性をもって保持され且つ操作される。

ロックカラー２０の外面８４は、ロックカラー２０の握り感覚及び触覚を向上させる隆起領域９６を更に有する。加えて、隆起領域９６は、タップ組立体の有効長さ２８の設定及び係止をより容易にするとともに、その信頼性を高める。図１０及び図１１では、隆起領域９６は、ロックカラーの外面８４の周りに半径方向に配置された長手方向隆起部の形態をなす。外面８４の上記以外の握りを向上させる形態も、当業者が想到でき、例えば、周方向に延びる隆起領域すなわち隆起部、長手方向隆起部と周方向隆起部との組合わせ、又は、それ以外の表面の凹凸化である。

ロックカラー２０の近位端部９２は、遠位端部８８よりも薄い壁部分を有し、シャフト２２の標識を見るときのロックカラー２０を介する視認性を向上させる。より薄い壁部分は、その領域を介するロックカラー２０の視認性を向上させる。遠位端部８８の比較的薄い壁部分により、ロックカラー２０に形成された開口すなわち窓を介し且つシャフト２２に沿う視認の明確さを向上させる。例えば、ロックカラー２０の近位端部９２（すなわち、フィンガー先端部）は、所望のタップ長さ２８のために選択される長さ指示部２６と整列させられる。別の実施形態では、選択されたタップ長さ指示部２６及び印５６が、不透明なロックカラーの開口すなわち窓を通して視認できる。

図１０及び図１１では、ロックカラー２０の近位端９２は、透明性材料で構成され、この材料は、実質的に透明であるのがよい。かかる材料によってもたらされる視認性のおかげで、ユーザーは、長さ指示部２６、印５６、及び、ストップカラー１８の近位端９２をロックカラー２０を通して直接目で見て容易に視認して、長さ調節可能なタップ組立体の有効長さ２８を目視しながら決めることを可能にする。透明性材料は、かすかな色がついていてもよいし、色がついていなくてもよい。ロックカラーの原材料となる透明性材料の一例は、プラスチックである。特に、ロックカラー２０は、成形部品として製作されるように形状決め及び寸法決めされる。プラスチックで成形されたロックカラー２０は、別な材料で作られたストップカラー１８に連結させる接続する連結要素９０（例えば、ネジ山）を有するのがよい。好ましい実施形態では、成形ロックカラー２０は、医療等級のポリカーボネートで作られるのがよい。例えば、ロックカラーは、マクロロン（ＭＡＫＲＯＬＯＮ、登録商標）で形成される。一般的には、ロックカラー２０を形成するのに使用されるプラスチック材料は、包装処理中のガンマ線滅菌処理に対する耐性を有するべきである。ロックカラー２０は、生体適合性材料で作られてもよく、かかる材料は、シャフト及びストップカラーと関連して先に説明した材料と同じ材料をふくむ。

図１２及び図１３を参照すると、長さ調節可能なタップ組立体９８の別な実施形態では、ロックカラー９９は、３１６ステンレス鋼等の金属合金で形成されるように特別に形状決め及び寸法決めされるのがよい。図１３に示すように、ロックカラー９９は、孔１００の寸法が変化する円筒形部材から構成され、この孔は遠位端１０１から近位端１０２まで延びている。図１２に示すように、ロックカラー９９は、ストップカラー１０４に連結されるとき、ストップカラー１０４の近位端１０３を完全に越えて摺動することができ、それにより、長さ指示部を何にも遮られることなしに視認することができる。従って、ユーザーは、長さ調節可能なタップ組立体９８の有効長さ２８の設定を読むことを可能にするための窓又はスロットをロックカラー９９に設けてもよいし、設けなくてもよい。

図１４は例示の集合器具１０４を示し、この集合器具は、骨に孔をあけてその孔にタップ加工を施す長さ調節可能なタップ組立体１２を形成するために予め包装された外科手術用キット１０６（図１５に例示する）に含まれているのがよい。器具１０４は、ストップカラー１８、ロックカラー２０、及び、２つ以上のタップ１２から構成されるのが好ましい。集合器具１０４は、各タップ１２に取り外し可能に固着されるハンドル（図示せず）を備えていることが好ましく、その結果、ユーザーが骨に手で孔をあけてその孔にタップ加工を施すことができる。図１４の例示の実施形態では、３つのタップ１２が集合器具１４に含まれている。タップ１２は、互換性を有するように、ストップカラー１８及びロックカラー２０とともに使用されることが好ましい。タップ１２は、同一のシャフト２２及び溝形態２４を有することが好ましい。タップ１２は、同じ型式であるが径が異なるネジに適合する切削用ネジ山１６を更に有しているのがよい。変形例として、タップは、寸法と形状が実質的に同じである切削用ネジ山１６を備えていてもよいし、切削用ネジ山１６が異なる型式のネジに適合させてもよい。広範な種類の器具がキット１０６に含まれると認識すべきである。例えば、第１キットが、特定の下顎処置に適した集合器具を包装したものであり、第２キットが、特定の骨盤処置に適した集合器具のキットを包装したものであり、第３キットが、特定の整形外科処置用の集合器具を包装したものであってもよい。図１４及び図１５は、集合器具１０４及びキット収納具１０６の多数のあり得る実施形態のうちの１つを例示している。

図１５を参照すると、例示の実施形態では、キット１０６は、例えば、打抜きダンボール、プラスチックシート、熱成形プラスチック材料等から作られた内部トレイ１０８を含んでいる。トレイ１０８は、互いに間隔をおいたタブ等（図示せず）を有し、タブにより、使用前の滅菌及び保存中、種々の器具１０４が所定の固定位置に保持される。キット１０６は、無菌組立体として包装されるとき、トレイ１０８が外部環境と接触しないように包囲するために熱等によって周囲がシールされる内側包装材１１０を有するのがよい。内側包装材の一端は、使用時にトレイ１０８に素早く手が届くようにするための在来の剥ぎ取り式シール１１２を有し、剥ぎ取りは、手術室内等の無菌環境で行われるのが好ましい。また、キット１０６は、無菌組立体として包装されたとき、内側包装材１１０を包囲するために熱等で周縁部がシールされた外側包装材１１４を有するのがよい。外側包装材の一端は、内側包装材１１０及びその中身に手が届くようにするための在来の剥ぎ取りシール１１６を有するのがよい。急遽使用することを想定して、外側包装材１１４を、キット１０６の中身の無菌性に妥協することなしに、内側包装材から取り外すことができる。

内側包装材１１０及び外側包装材１１４は各々、周縁部がシールされた上面シート１１８及び底面シート（図示せず）を有している。例示の実施形態では、上面シート１１８は、ポリエチレン又はマイラー（ＭＹＬＡＲ、登録商標）等、キット１０６の中身を資格により特定することを可能にする透明なプラスチックフィルムで作ることが好ましい。底面シートは、タイべック（ＴＹＶＥＫ、登録商標）プラスチック材料等、ＥＴＯ滅菌ガスに対して透過性のある材料で作るのがよい。また、キット１０６は、その中身を使って所望の処置を実施する指示書き１２０をトレイ１０８に有するのがよい。指示書き１２０が説明する例示の処置については後述する。無菌組立体として包装されるとき、指示書き１２０は、使用した後の性能特性や効能が劣化したキット１０６の中身の再利用に対する積極的な警告の記述「単一の患者にだけ使用すること」（又は同じ内容の他の言語）を含むのがよい。長さ調節可能なタップ組立体２０は、上記のような理由から、１回の外科手術処置に使用された後、廃棄される。指示書き１２０はまた、キット１０６の中身の一部又は全部を再滅菌しないように積極的な指示を行ってもよいし、使用時、少なくともキット１０６の中身を利用可能な生物学的廃棄処置手順に従って廃棄することを医師に指示してもよい。一群の器具１０４が無菌キット１０６に包装されていることにより、中身が無菌であって、以前に使用されたことが無いことを立証する裏づけを医師に与えることができる。それによって、器具１０４が安定した性能と無菌という仕様を満たしていることを医師は確認することができる。

使用に際し、ロックカラー２０をストップカラー１８及びタップ１２の上に滑らせ、ストップカラー１８に対して締め付け、組立体１０を係止させる。ストップカラー１８のフィンガー６８の節部４８を、シャフト２２の溝２４に押付けることによって、係止を達成する。フィンガー（すなわち、フィンガー先端部）８８の近位端を、節部４８が係合する溝２４に対応するタップシャフト１２の長さ指示部２６と整列させる。いったんストップカラー１８とロックカラー２０とを互いに連結させたら、節部４８とロック用溝２０との間の係合の程度を調整する。溝２４と節部４８との間の係合の程度は、きつい係合から緩い係合まで変化する設計がよい。緩い係合のとき、ストップカラー１８及びロックカラー２０を、一体の状態でシャフト２２に沿ってラチェット式に移動させる。ストップカラー１８、ロックカラー２０及びシャフト２２の固定連結を促進させるために、ストップカラー１８のフィンガー６８は、外面７６に隆起領域８０を有し、それにより、内面７８の節部４８を押し、溝２４との係合を確実にする。長さ調節可能なタップ組立体を係止させたら、ストップカラー１８及びロックカラー２０は、軸線方向に移動せずに少なくとも約３００ニュートンの軸線方向の力に抵抗することができることが好ましい。

長さ調節可能なタップ組立体１０は、骨に孔をあけてその孔にタップ加工を施す方法に向けられている。ユーザーは、最初、特定のネジ形状に適合した孔を準備するためのタップ１２を選択する。この選択は、例えば、ネジの径や型番に基づく。次に、フィンガー６８の近位端５４をシャフト２２の近位端に向けた状態で、ストップカラー１８をシャフト２２に沿ってタップ１２の周囲に取り付ける。次いで、ロックカラー２０をタップ１２のシャフト２２に位置決めし、その結果、ロックカラー２０とストップカラー１８とを連結することが可能になる。ストップカラー１８とロックカラー２２とを互いに連結させる。

次いで、ストップカラー１８とロックカラー２０との連結のきつさを調節して、ストップカラー及びロックカラーの結合体とタップ１２との間の運動に対する所望の抵抗を付与する。次に、ストップカラーの近位端７４を所望の長さ指示部２６と整列させることによって、ストップカラー１８の位置を調節し、所望のタップ長さ説定２８にする。例えば、長さ５ミリメートルの特定のネジのために、数字の５が適当な長さ指示部２６を指定する。次いで、ストップカラー１８とロックカラー２０との連結をきつくして、タップ組立体の選択長さ２８を固定する。変形例として、ストップカラーの位置を定めることにより、所望のタップ長さにしてもよい。ストップカラー１８を前進させて所望の位置に設置したら、ロックカラーをシャフトの上に位置決めし、ストップカラーと連結させ、ストップカラーとロックカラーの結合体がシャフト上の適所に係止されるように調節する。

次に、自己孔あけ式タップ１２の近位端部３１を、バッテリ駆動式可逆ドリル等のドリル（図示せず）に挿入する。自己孔あけ式のタップ１２の先端部１３をガイドプレートに着座させ、骨と接触させる。次いで、ドリルを使って、長さ調節可能なタップ組立体１０を回転させ、所定寸法の孔を骨にあけてその孔にタップ加工を施す。ストップカラーのノーズ５８がガイドプレートに接触するとき、孔は、最大深さに達する。次に、長さ調節可能なタップ組立体１０を孔及びガイドプレートから引き出し、ネジを前進させ、タップ加工が施された孔に固定させる。

特にストップカラー１８が孔あけガイドプレートに当たった後、組立体１０のロック機構により、ストップカラー１８及びロックカラー２０がタップ１２に対して回転することを、前に調節した長さ設定２８に影響を及ぼすことなしに可能にする。節部４８が溝２４に堅固に着座するので、タップ２８の長さは変わらないが、ストップカラー１８及びロックカラー２０は、シャフト２２の周りを自由に回転する。これにより、予め選択された深さの孔あけ精度を容易に向上させることができる。例えば、もしストップカラー２０とシャフトとの間の相対回転運動により、切削用ネジ山２８の露出長さが変化したら、ストップカラーが孔あけガイドプレートに当たるたびに、その結果として生じたシャフトとストップカラーとの間の運動によってタップ１２の長さ２８を変化させるおそれがある。もし切削用ネジ山２８の露出長さが意図に反して長くなると、望ましくないことに、孔が骨を貫通して隣接した組織の中まで延びる。これとは逆に、切削用ネジ山２８の露出長さが減ると、タップ加工が施されていない骨の中に前進するネジにより、骨に損傷又は割れを生じさせることがあり、再吸収可能なネジの場合、ネジが損傷することがある。

ストップカラー１８及びロックカラー２８をシャフト２２に沿って移動させたときに節部４８が溝２４に係合したりそれから離脱したりするラチェット効果のため、タップ組立体はユーザーに有用な触覚を与える。ストップカラーを第１の既知のタップの長さ設定から所望する第２のタップの長さ設定までシャフトに沿って移動させると、ユーザーは、節部が溝から離脱して溝に係合するときのカチンという数を感じ且つ聞くことができ、それにより、処置中のタップ調節速度を上げることができる。更に、ユーザーは、タップ組立体の長さ調節を選択又は確認する純粋な視覚システムに頼る必要がないので、ロック機構のラチェット効果により、適切な長さが確実に選択されたことの追加の確認手段が提供される。

上述の長さ調節可能なタップ組立体は或る種の好ましい実施形態に言及しながら説明してきたが、本発明の範囲は上記実施形態に限定されるものではないことに留意すべきである。例えば、長さ調節可能なタップ組立体を、異なる連結要素を必要とする特定の構成材料の調製又は製造技術に順応するように修正又は拡張してもよい。同様に、シャフトの溝の数や間隔を、異なるネジの長さに順応するように変更してもよい。また、異なる材料、表面皮膜材、異なる材料の外層を、長さ調節可能なタップ組立体に適用してもよい。更に、上述の実施形態を修正して、一実施形態の幾つかの特徴を別の実施形態の特徴と併用させてもよい。当業者ならば、上記の好ましい実施形態の種々の態様を改変することができ、その改変例は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神の範囲内にある。

長さ調節可能なタップ組立体の例示の実施形態の斜視図である。 図１の線２−２における部分的な断面図である。 図２のタップ組立体のシャフトの平面図である。 図３のシャフトの部分的な底面図である。 図３のシャフトの溝及びマーキングの拡大図である。 図１のタップ組立体のストップカラーの斜視図である。 図６の線７−７における断面図である。 図６のストップカラーのスロットの拡大平面図である。 図６のストップカラーの節部及び着座用突起部の拡大図である。 図１に示したロックカラーの正面図である。 図１０の線１１−１１における断面図である。 図１のタップ組立体の別な実施形態の長手方向軸線における部分的な断面図である。 図１２のタップ組立体のロックカラーの長手方向軸線における断面図である。 使用の際に図１の長さ調節可能なタップ組立体を形成する例示の集合器具の斜視図である。 図１４の集合器具を収容する例示のキットの平面図である。

Claims (24)

1. 骨に孔をあけるための長さ調節可能なタップ組立体であって、
   長手方向軸線、近位端部、及び遠位端部を有し、少なくとも一部分が骨に孔をあけるための切削用ネジ山を有するシャフトと、
   近位端及び遠位端を有し、前記シャフトの長手方向軸線に沿って並進可能に形状決めされ且つ寸法決めされ、内面及び外面を有する本体を有し、前記内面の少なくとも一部分は少なくとも１つの予め決められた箇所で前記シャフトと係合するように形状決めされ且つ寸法決めされるストップカラーと、
   前記ストップカラーの少なくとも一部分の上に受入れられるように形状決めされ且つ寸法決めされた部材を有するロックカラーと、を有し、
   前記ロックカラーは、前記切削用ネジ山の少なくとも１つの有効長さを定めると共に前記シャフトの長手方向軸線に沿う前記ストップカラーの移動を防止すべく前記ストップカラーと係合するように形状決め及び寸法決めされることを特徴とするタップ組立体。
2. 前記ロックカラーは、孔付きの管状部材を有する請求項１に記載のタップ組立体。
3. 前記ロックカラーの遠位端部は、前記ストップカラーの近位端の上を並進することができる請求項１に記載のタップ組立体。
4. 前記ロックカラー及び前記ストップカラーは、少なくとも２つの形態で互いに係合し、第１の形態により、前記ストップカラーと前記ロックカラーを前記シャフトに沿って互いに結合し、且つ、前記ストップカラーと前記ロックカラーが一緒に前記シャフトに沿って並進移動することを可能にし、第２の形態により、前記ストップカラーが前記シャフトの長手方向軸線に沿って並進移動することが防止される請求項１に記載のタップ組立体。
5. 前記ストップカラーと前記ロックカラーが前記第２の形態に係合しているとき、前記ストップカラーと前記ロックカラーは、前記シャフトを中心に自由に回転する請求項４に記載のタップ組立体。
6. 前記シャフトは生体適合性材料で作られる請求項１に記載のタップ組立体。
7. 前記シャフトは非磁性材料で作られる請求項６に記載のタップ組立体。
8. 前記ロックカラーの少なくとも一部分は透明である請求項１に記載のタップ組立体。
9. 前記ロックカラーの少なくとも一部分は医療等級のポリカーボネートで形成される請求項８に記載のタップ組立体。
10. 前記ストップカラーは、少なくとも１つのフィンガーを有し、前記シャフトは、複数の溝を有し、少なくとも１つの前記フィンガーは、内面及び外面を有し、この内面に少なくとも１つの突起が形成され、この突起は、前記ストップカラーが前記シャフトの長手方向軸線に沿って並進運動することを防止するように前記溝のうちの少なくとも１つと相互作用するように形状決め及び寸法決めされる請求項１に記載のタップ組立体。
11. 前記溝は前記シャフトの周りを連続的に延びる請求項１０に記載のタップ組立体。
12. 前記溝は互いに実質的に等しい間隔をおいて配置される請求項１０に記載のタップ組立体。
13. 前記溝は実質的に同じである請求項１０に記載のタップ組立体。
14. 少なくとも１つの前記フィンガーは、前記ストップカラーの一部分に沿って延びる少なくとも２つの長手方向スロットによって形成され、２つの前記スロットの各々の少なくとも一部分は、前記ストップカラーの外面から内面まで延びる請求項１０に記載のタップ組立体。
15. 前記ストップカラーは、少なくとも２つのフィンガーを有し、前記フィンガーは、実質的に同じであり、且つ、前記ストップカラーの中央軸線を中心に実質的に対称な形態に配置される請求項１０に記載のタップ組立体。
16. 前記ロックカラーは、少なくとも１つの突起を前記シャフトの溝と離脱自在に係合させるために、少なくとも１つの前記フィンガーの外面上の構造部を押圧するように形状決め及び寸法決めされる請求項１０に記載のタップ組立体。
17. 少なくとも１つの前記突起は中点を有し、少なくとも１つの前記溝は中点を有し、少なくとも１つの前記突起の中点から前記ストップカラーの近位端まで測った第１の距離が、少なくとも１つの前記溝の中点からこれと対応する長さ指示用の標識まで測った第２の距離と関連する請求項１０に記載のタップ組立体。
18. 前記第１の距離は、前記第２の距離と実質的に等しい請求項１７に記載のタップ組立体。
19. 前記シャフトは、複数の長さ指示用の標識を有し、前記長さ指示用の標識は、少なくとも１つの有効長さの管理された設定を可能にするように形状決め及び寸法決めされる請求項１に記載のタップ組立体。
20. 各長さ指示用の標識は、１つの有効長さと一致するように形状決め及び寸法決めされる請求項１９に記載のタップ組立体。
21. 前記各長さ指示用の標識は、少なくとも１つの有効長さが設定されるときに前記ストップカラーの近位端と視覚的に整列するように形状決め及び寸法決めされる請求項２０に記載のタップ組立体。
22. 骨に孔をあけるための長さ調節可能なタップ組立体であって、
    長手方向軸線、近位端部、及び遠位端部を有し、少なくとも一部分が骨に孔をあけるための切削用ネジ山を有するシャフトと、
    近位端、及び、切削用ネジ山の有効長さを設定する係止部として作用する遠位端を有し、前記シャフトの長手方向軸線に沿って並進可能に形状決めされ且つ寸法決めされ、内面及び外面を有する本体を有し、この内面の少なくとも一部分は少なくとも１つの予め決められた箇所で前記シャフトと係合するように形状決めされ且つ寸法決めされるストップカラーと、
    前記ストップカラーの少なくとも一部分の上に受入れられるように形状決めされ且つ寸法決めされた部材を有するロックカラーと、を有し、
    前記ロックカラーは、切削用ネジ山の少なくとも１つの有効長さを調節可能に定めると共に前記シャフトの長手方向軸線に沿う前記ストップカラーの移動を防止すべく前記ストップカラーと係合するように形状決め及び寸法決めされることを特徴とするタップ組立体。
23. 骨に孔をあけてその孔にタップ加工を施すためのキットであって、
    複数のシャフトを有し、各シャフトは、長手方向軸線、近位端部、及び遠位端部を有し、骨に孔をあけるための切削用ネジ山を少なくとも一部に有し、
    更に、近位端及び遠位端を有し、前記シャフトの長手方向軸線に沿って並進可能に形状決めされ且つ寸法決めされ、内面及び外面を有する本体を有し、この内面の少なくとも一部分は少なくとも１つの予め決められた箇所で前記シャフトと係合するように形状決めされ且つ寸法決めされるストップカラーと、
    前記ストップカラーの少なくとも一部分の上に受入れられるように形状決めされ且つ寸法決めされた部材を有するロックカラーと、を有し、
    前記ロックカラーは、切削用ネジ山の少なくとも１つの有効長さを定めると共に前記シャフトの長手方向軸線に沿う前記ストップカラーの移動を防止すべく前記ストップカラーと係合するように形状決め及び寸法決めされることを特徴とする外科手術用キット。
24. 骨に孔をあけてその孔にタップ加工を施す方法であって、
    長手方向軸線及び切削用ネジ山を有する自己孔あけ式のタップを選択する工程を含み、前記切削用ネジ山は、前記自己孔あけ式のタップの遠位端部に配置され、且つ、ネジのネジ山を受入れるための孔を骨にあけてその孔にタップ加工を施すように構成され、
    更に、ストップカラーを前記タップに取り付ける工程と、
    ロックカラーを前記タップ上に配置する工程と、
    前記ロックカラーの少なくとも一部分を、それが前記ストップカラーの近位端を越えるように移動させる工程と、
    前記ストップカラーと前記ロックカラーとを連結する工程と、
    前記ストップカラーを少なくとも１つの所定位置に位置決めし、前記切削用ネジ山の有効長さを定める工程と、
    前記自己孔あけ式タップに対する前記ストップカラーの近位端の位置を目で調べることにより、前記ストップカラーの位置を確認する工程と、
    前記自己孔あけ式タップ、前記ストップカラー、及び前記ロックカラーを、長手方向相対移動しないように係止させる工程と、
    前記切削用ネジ山を骨の上に配置する工程と、
    前記自己孔あけ式タップを回転させて、前記切削用ネジ山を骨の中に前進させる工程と、
    前記ストップカラーをガイドプレートの表面に接触させて、前記自己切削型タップの前進を阻止する工程と、
    前記自己孔あけ式タップを骨から取り外す工程と、を有することを特徴とする方法。

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