JP2006117279A - 小袋付き樹脂製複室袋 - Google Patents

Abstract

【課題】輸液内に小袋を同封しないで３液以上の溶液を収容し、且つ使用時に容易に混合可能で、かつ小袋内の液が確認し易く、小袋の開封忘れのない小袋付き樹脂製複室袋の提供。
【解決手段】弱シール部により区分けした複数の室を有する複室袋において、弱シール部の中間部にディンプル状に成形した少容量の小室を設けてなる小袋付き樹脂製複室袋は、外部から小袋を挿入しなくても良く異物の混入を完全に防ぐことができ、さらに、小袋の開封忘れも生じない小袋付き樹脂製複室袋である。
【選択図】図１

Description

本発明は、小袋付き樹脂製複室袋に関し、詳しくは、使用時に容易に剥離させることのできる弱シール部で分離された小室を含む複数室を有する小袋付き樹脂製複室袋に関する。

容器壁同士或いは容器壁と他の部材とを人手により剥離できる程度の弱シール部で形成し、必要時に該弱シール部を剥離する樹脂製袋、容器が食品、医薬品、化粧品等の分野で使用されている。例えば、ビタミン剤などを生理食塩水に混合して、患者に注射あるいは点滴するなど、複数の薬剤を混合して患者に投与する場合、薬剤の種類によってはあらかじめ混合しておくと変質してしまうことがあるため、複数の薬剤を別々に収容可能であって、使用する直前にこれらを混合する複室輸液容器があり、このような境界部分の形成方法については数多く研究されている。

特に、アミノ酸、糖、脂肪、及び／または電解質を含有する輸液は、長期間患者に投与する場合、該輸液に対して微量のビタミンを混合して投与される。特に糖代謝などにより消費されるビタミンを混合することは、長期間の投与には不可欠である。ビタミンは不安定な物質であるため、製造時に輸液中に混合しておくと、滅菌工程中や保存期間中に熱、光、輸液中の他の成分の作用等により経時的に分解されることが知られている。そのため、従来は投与時に注射器等を用いて輸液容器中に混合していた。しかし、混合されるビタミンが極めて多種類であるとともに微量であり、しかも無菌性の維持が必須であるため、投与時の混合操作には手間がかかった。

そこで、小袋内にビタミン溶液等の薬剤を密封し、輸液容器内に輸液と共にこの小袋を封入し、しかも小袋は容易に剥離し得る弱シール部で密封するようにしておき、使用時に容器外から押圧することによって弱シール部を剥離してビタミン溶液等の薬剤を輸液中に配合できるようにし、かつ容器内で小袋が浮遊することを制限するために小袋を輸液容器の周縁溶着時に一緒に溶着して固定するようにしたものが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。ところが、このような手段では製造時に小袋の一端を輸液容器の周縁に位置させてから溶着しなければならないので、位置決めと溶着に時間と手間が掛かり作業能率向上に支障をきたすという問題点があった。また、小袋の厚さが薄い場合には溶着時にシール不良を生じ易くなるという問題点があった。このような問題点を解決するものとして、容器自体の相対する袋内壁面同士を部分的に溶着することによって小袋を収容し、かつその移動を制約し得る小区画部を容器自体内に形成すると共に小区画部の境界部には液体の流通可能な非溶着部を有し、しかも小区画部は袋状容器自体の周縁の相対する袋内壁面同士を溶着してなる周縁溶着部に接して設けるようにしたことを特徴とする袋状容器が開発され（例えば、特許文献２参照。）、さらに、収容室の押圧またはそれに伴う収容室環の隔壁の開列に連動させて薬液収容小袋を開封させる薬液収容小袋付き薬液容器（例えば、特許文献３参照。）が開示されている。
しかしながら、いずれもビタミン剤等を封入した小袋を輸液等内に外部から挿入して同封するため、小袋外表面に付着している異物等を完全に除去することは不可能であった。また、使用時に小袋が完全に開封しているかどうかの確認し忘れ等が起き易い等の問題があった。
特開平３−２８９４７８号公報 特開２００１−３７８４７号公報 特開２００３−６２０３８号公報

本発明は、上記問題点に鑑み、輸液内に小袋を同封しないで３液以上の溶液を収容し、且つ使用時に容易に混合可能で、かつ小袋内の液が確認し易く、小袋の開封忘れのない小袋付き樹脂製複室袋を提供することを目的とする。

本発明者は、上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、弱シール部により区分けした複室袋において、弱シール部の中間部にディンプル状に成形した少容量の小室を設けると、外部から小袋を挿入しなくても良く異物の混入を完全に防ぐことができ、さらに、小袋の開封忘れも生じない小袋付き樹脂製複室袋を製造することができることを見出し本発明を完成させた。

すなわち、本発明の第１の発明によれば、弱シール部により区分けした複数の室を有する複室袋において、弱シール部の中間部にディンプル状に成形した少容量の小室を設けてなる小袋付き樹脂製複室袋が提供される。

また、本発明の第２の発明によれば、第１の発明において、ディンプル状に成形した少容量の小室が真空成形により成形されていることを特徴とする小袋付き樹脂製複室袋が提供される。

また、本発明の第３の発明によれば、第１又は２の発明において、ディンプル状に成形した小室の肉厚が複室袋を構成する樹脂原反の５０〜７０％であることを特徴とする小袋付き樹脂製複室袋が提供される。

本発明の小袋付き樹脂製複室袋は、輸液内に小袋を同封しないで成形できるため、外部からの異物を完全に排除でき、且つ使用時に容易に混合可能でかつ小袋内の液が確認し易く、小袋の開封忘れのない複室袋である。

本発明の小袋付き樹脂製複室袋は、樹脂フィルムのシール層同士を外周部で強熱融着による強シールを行って袋部を形成すると同時に、袋部の内部に弱シール部を設けて複数室に分割し、使用時にその弱シール部のみを剥離して複数室を結合させることのできる樹脂製複室袋において、弱シール部の中心部に小室を設けたものである。以下、本発明に係る小袋付き樹脂製複室袋について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

本発明に係る小袋付き樹脂製複室袋は、可撓性を有する樹脂フィルムを用いて成形したものである。図１〜３に示す小袋付き樹脂製複室袋を例にとって説明する。図１は、本発明の小袋付き樹脂製複室袋の一例を示す正面図である。また、図２はそのＸ−Ｘ’方向の断面図であり、図３はそのＹ−Ｙ’方向の断面図である。
図１〜３において、複室袋１内には、第１の薬液等の収容室２と第２の薬液等の収容室３と収容室２および収容室３を隔てる易剥離シール部１３が設けられ、易剥離シール部１３の中心部にはディンプル状に成形された少量の薬液等を収容する小室４が設けられている。複室袋１は、表面フィルム１１と１２が周縁部の上部１４、下部１５及び側部１６、１７で強シールされて形成され、収容室２、収容室３においてはれそれぞれ注入口１８と排出口１９を設けて強シールされて形成されている。
なお、１３’は、弱シール状態を示し、１６’、１７’は強シール状態を示す。

本発明の小袋付き樹脂製複室袋は、使用時において、収容室２又は収容室３を外部から押圧すると、易剥離シール部１３が容易に剥離し、収容室２内の第１の薬液等と収容室３内の第２の薬液等が混合する。また、小室４内に存在する液は、易剥離シール部における１３ａ、１３ｂの幅が、易剥離シール部１３全体の幅より狭いため、上記収容室２又は３の押圧時に最初に１３ａ、１３ｂが剥離し、収容室２又は３の液と完全に混合するため、開封忘れ等の問題を生じないという利点を有する。
小室４は、図２、図３からもわかるように、易剥離シール部１３の中心において飛び出すように設けられているため、その中に存在する液の有無が確認しやすい。
小室の大きさは、小室内に存在させる液の量により適宜決められるが、１３ａ、１３ｂの幅は、易剥離シール部１３全体の幅の３０〜５０％であることが好ましい。また、長さは易剥離シール部１３全体の長さの２０〜４０％であることが好ましい。
さらに、小室の肉厚は、複室袋を構成する樹脂原反の５０〜７０％であることが好ましい。小室内には、収容室２、３内に収容させる薬液等より少量の液を存在させるため、若干肉厚が薄い方がその内容物を確認するために好ましい。

本発明の小袋付き樹脂製複室袋の製造は、小室を易剥離シール部に設けることができる方法であれば、特に制限されず、従来公知の複室袋の製造方法が適用できる。例えば、板状のフィルムを用いる場合は、あらかじめ、２枚のフィルムの内の一方のフィルムの易剥離シール部に相当する部分に真空成形等によりディンプル状の膨らみを設け、２枚のフィルムを重ねて、強シールと小室を形成するように弱シールを行なって、袋を形成する。
また、筒状フィルムの場合は、適当な長さに切断されて用いられるが、フィルム形成時に、フィルムが冷却硬化する前工程で、バブルの一部にチューブの流れと同期する動作のロボットアームにとりつけたシリコンゴム製吸引パッドを密着させて真空成形によりディンプル状凹部を設けることにより、連続的に易剥離シール部に該当する個所にディンプル成形を行なって膨らみを持たせて成形し、シール時に該当する個所のみを弱シールして小室を形成することができる。

本発明の小袋付き樹脂製複室袋に薬液等を各室に注入するには、図１における上１４、下１５及び一方の側部１７を強シールして一方を開封しておき、第１の薬液及び第２の薬液を同じ側から同時に収容室２及び収容室３注入し、最後に残りの側部１６を強シールすることにより、工程的に短縮して薬剤入り複室袋を製造することができる。また、小室４への液の注入も、前記開封側１６の弱シール部の中心に小室に通ずる通路を設け（例えば、点線部分）、前記薬液１及び薬液２を注入すると同時に同じ側から小室４に注入できるため、時間的に工程を短縮でき、経済的な方法とすることができる。

本発明の小袋付き樹脂製複室袋は、合成樹脂製フィルムから形成される。また該合成樹脂製フィルムは単層フィルムであっても、多層フィルムであってもよいが、ポリオレフィン系樹脂の少なくとも外層、シーラント層を有する積層フィルムであることが好ましい。

上記外層は、透明性、柔軟性を有するポリオレフィン系樹脂であれば、とくに制限無く用いることができるが、本発明の複室袋を医療用袋として用いる場合は、加熱滅菌、例えば高圧蒸気滅菌又は熱水滅菌等の温度条件や衝撃に対し耐久性があることが必要であり、このような特性を有しているポリオレフィン樹脂としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂が好ましい。外層の厚さは、好ましくは５０〜１４５μｍであり、より好ましくは５０〜８０μｍである。また、外層は、積層フィルム全体の厚さの２５〜６０％、好ましくは２０〜４５％の範囲となるようにするのが好ましい。６０％を超えると袋全体が硬くなり、例えば、医療用袋として用いる場合には均一な排液流量が得られない。

また、上記シール層は、強熱融着の強シールにより袋全体の外周部分をシールし、同時に弱熱融着の弱シールにより易剥離可能でかつ複数室を構成できる弱シール部を形成させる層である。好ましいシール層としては、少なくとも２種類の２０℃以上融点の異なるポリエチレン系樹脂の樹脂混合物層、ポリプロピレンに改質剤を配合したポリプロピレン樹脂組成物等を用いることができる。

上記樹脂混合物層を構成するポリエチレン系樹脂において、高融点のポリエチレン系樹脂としては、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン等が挙げられ、中でも直鎖状低密度ポリエチレン、特にメタロセン系触媒直鎖状低密度ポリエチレンが好ましい。また、低融点のポリエチレン系樹脂としては、コモノマーとしてプロピレン、ブテン−１等のα−オレフィンを用いるエチレン・α−オレフィン共重合体が挙げられ、これらの中では、エチレン−ブテン共重合体ゴム、エチレン−プロピレン共重合体ゴム等が好ましい。

ポリエチレン系樹脂混合物中の融点差が２０℃以上あることにより、強シール（高温によるシール）では樹脂混合物は完全に溶融してシール強度が高くなり、容易に剥離せず、弱シール（低温シール）では、溶融する部分と未溶融部分が存在するようになり易剥離性が付与されるようになる。融点の温度差が小さすぎると剥離可能に溶着して弱シール部を形成する条件が狭くなる。
なお、ポリエチレン系樹脂の融点は、ＤＳＣによって測定する融点である。

上記高融点ポリエチレン系樹脂と低融点ポリエチレン系樹脂の混合割合は、高融点樹脂１００重量部に対して、低融点樹脂は好ましくは５〜４０重量部であり、より好ましくは１０〜２５重量部である。低融点樹脂が５重量部未満では、剥離可能な弱シール部を形成しにくくなり、４０重量部を超えると剥離可能な弱シール部を形成しにくくなり、かつ、熱変形温度が下がるため、医療用袋として用いる場合には高圧蒸気滅菌により袋が変形する。また、シール層の厚さは、好ましくは１０〜５０μｍであり、より好ましくは２５〜３５μｍである。シール層は、積層フィルム全体の厚さの１５〜３８％、好ましくは１５〜２５％の範囲となるようにするのが好ましい。

また、内層にポリプロピレンを用いる場合は、より柔軟性等の効果を出すために、外層に用いるポリプロピレンより２０℃以上融点の低いポリプロピレンが好ましく、特に、プロピレン−エチレンランダム共重合体、メタロセン系触媒で重合されたプロピレン・α−オレフィン共重合体等が好ましい。
ポリプロピレンに加える改質剤としては、低融点で、非晶性、かつポリプロピレンと相溶性に優れる樹脂であれば、特に制限されないが、エチレン・α−オレフィン共重合体ゴムが好ましい。エチレン・α−オレフィン共重合体中のα−オレフィンとしては、プロピレン、ブテン−１等が挙げられ、具体的な共重合体ゴムとしては、エチレン−ブテン共重合体ゴム、エチレン−プロピレン共重合体ゴム等が挙げられる。これらのゴムをポリプロピレンに配合することにより、シール層同士の熱融着において、低温シールと高温シールが可能となる。ポリプロピレン樹脂組成物におけるポリプロピレンと改質剤との配合割合は、ポリプロピレンが５５〜９５重量％であり、好ましくは６５〜９５重量％であり、改質剤が５〜４５重量％であり、好ましくは５〜３５重量％である。ポリプロピレンの割合が５５重量％未満（改質剤が４５重量％を超えると）であると、剥離可能な弱シール部を形成しにくくなり、かつ、熱変形温度が下がるため、医療用袋として用いる場合には高圧蒸気滅菌により袋が変形しやすくなり、９５重量％を超える（改質剤が５重量％未満である）と剥離可能な弱シール部を形成しにくくなる。

また、内層の厚さは、好ましくは３０〜８０μｍであり、より好ましくは４０〜８０μｍである。内層は、積層フィルム全体の厚さの５〜３０％、好ましくは１５〜３０％の範囲となるようにするのが好ましい。

上記ポリオレフィン系積層フィルムは、水冷式又は空冷式共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ラミネーション法など、公知の製造方法を適用して製造でき、なかでも共押出し法で同時押出し成形することが好ましく、ほぼ均一な厚さの樹脂層が成形され成形効率がアップすることに加え、成形時の樹脂の劣化が少ないので各層の特性が維持され透明性及び柔軟性のよいものが得られる。得られる積層フィルムはチューブ状の場合と、シート状の場合がある。製造における温度条件は、１６０〜２５０℃、より好ましくは１６５〜２３０℃である。各層を構成する樹脂は、ほぼ均一な層の厚さ及び成形性を維持するために、使用する樹脂のメルトフローレート（ＭＦＲ）の差を少なくするのが望ましい。更に、本発明で用いる積層フィルムは、１つの層を２層以上に分けて共押出し成型してもよく、これによりフィルム全体の透明性をより向上させることができる。

また、小袋付き樹脂製複室袋に充填される薬液が、酸素等のガスや光によって劣化しやすいものである場合には、樹脂フィルムとして、ガスバリア性や遮光性を有するものを用いてもよい。

ここで、収容室２及び収容室３内に封入する材料は、とくに制限されないが、例えば、薬剤としては、粉末剤、液剤或いは固形剤のいずれでも良く、粉末剤としては、例えば抗生剤、抗癌剤、ステロイド剤、血栓溶解剤又はビタミン剤などの吸湿性、易酸化性及び易熱変性の物質が挙げられ、また液剤としては、例えば生理食塩液、ブドウ糖液、注射用蒸留水、電解質液、アミノ酸液、脂肪乳剤等が挙げられる。
また、小室４に収容する液としては、一般に不安定な薬液、収容室２および収容室３内に収容される他の薬液と混合した状態では保管することのできない薬液、点滴等に用いられる量が少量である薬液等を収容するのに用いられるものであって、具体的には、高カロリー輸液（ＩＶＨ）に混合するためのビタミン類、微量元素等を収容するものが好ましい。

本発明を実施例に基づいて詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
（実施例１）
水冷式共押出インフレーション成型機によって、外層として高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ：日本ポリケム社製ＨＹ５４０、融点１３５℃）、中間層としてメタロセン触媒系直鎖状低密度ポリエチレン（ｍＬＬＤＰＥ：日本ポリケム社製カーネルＫＦ２７１、融点１０２℃）、シール層としてメタロセン触媒系直鎖状低密度ポリエチレン（ｍＬＬＤＰＥ：日本ポリケム社製カーネルＫＦ２７１、融点１０２℃）１００重量部とエチレン−ブテン共重合体ゴム（ＥＢＲ：三井化学社製タフマーＡ、融点５０℃未満）２０重量部からなる混合物を用い、外層１４０μｍ、中間層７５μｍ、シール層７５μｍ、折径２５０ｍｍの積層フィルムを得た。このチューブ状積層フィルムが冷却硬化する前工程で、バブルの一部にチューブの流れと同期する動作のロボットアームにとりつけたシリコンゴム製吸引パッドを密着し、真空成型により深さ３．５ｃｍの大きさのディンプル状凹部を設けた。この積層フィルムのシール層同士を重ね合わせ、周縁部を強シールし、センターシールは弱シールを行い、図１に示すような複室袋を製造した。なお、収容室２は２０ｃｃの着色液を、収容室３は４００ｍｌの５％ブドウ糖液を、小室４には収容室２は３００ｃｃの１２％アミノ酸液を充填した。
充填後、高圧蒸気滅菌し冷後収容室３を両手で押圧したところ、一気に収容室２−小室４−収容室３は連通し各室内の液は混合された。

（実施例２）
Ｔダイを取り付けた押し出し成形機を用い、外層としてポリプロピレン樹脂組成物（日本ポリケム社製ＥＡ８：９０重量％とクラレ社製ハイブラー７１２５：１０重量％の混合物）を用い、７５μｍ、内層としてポリプロピレン樹脂組成物（日本ポリケム社製ＥＡ８：５０重量％とクラレ社製ハイブラー７１２５：５０重量％）を用い、外層７５μｍ、内層２２５μｍ、折径２５０ｍｍのチューブ状積層フィルムを成形し、さらに、深さ４ｃｍのだ円形のシコンゴム製吸引パッドを用いディンブル状凹部を設けた。この積層フィルムから、実施例１と同様に小室を設けた複室袋を製造した。
各収容室に実施例１と同様に液を充填後、高圧蒸気滅菌し、冷却後、収容室３を両手で押圧したところ、一気に収容室２−小室４−収容室３は連通し各室内の液は混合された。

本発明の小袋付き樹脂製複室袋は、輸液内に小袋を同封しないで成形できるため、外部からの異物を完全に排除でき、且つ使用時に容易に混合可能でかつ小袋内の液が確認し易く、小袋の開封忘れのない複室袋であるので、同時に配合すると化学変化を起こしてしまうような薬剤を保存し、使用時に混合あるいは溶解することができる医療用複室袋等として用いることができる。

本発明のポリオレフィン系樹脂製複室袋の一例を示す図である。 図１のＸ−Ｘ’方向断面図である。 図１のＹ−Ｙ’方向断面図である。

符号の説明

１ 小袋付き複室袋
２、３ 薬液収容室
４ 小室
１１、１２ 表面フィルム
１３ 易剥離シール部
１４、１５、１６、１７ 周縁強シール部
１８ 注入口
１９排出口

Claims (3)

1. 弱シール部により区分けした複数の室を有する複室袋において、弱シール部の中間部にディンプル状に成形した少容量の小室を設けてなる小袋付き樹脂製複室袋。
2. ディンプル状に成形した少容量の小室が真空成形によりで成形されていることを特徴とする請求項１に記載の小袋付き樹脂製複室袋。
3. ディンプル状に成形した小室の肉厚が複室袋を構成する樹脂原反の５０〜７０％であることを特徴とする請求項１又は２に記載の小袋付き樹脂製複室袋。

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