JP2006109978A - 血液成分採取装置 - Google Patents

Abstract

【課題】容易かつ確実に、製剤規格に適合した量の血液成分を採取することができる血液成分採取装置を提供する。
【解決手段】血液成分採取装置１は、血液成分採取回路２を有し、血液成分採取回路２は、遠心分離器２０、採血針２９を有する第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３、血漿採取バッグ２５、エアーバッグ２７ｂ、中間バッグ２７ａ、血小板採取バッグ２６、白血球除去フィルター２６１およびバッグ２８を備えている。そして、この血液成分採取装置１には、遠心分離器２０を迂回し、血漿採取バッグ２５と中間バッグ２７ａとを接続する血漿供給ラインと、前記血漿供給ラインを経由して、血漿採取バッグ２５内の血漿を中間バッグ２７ａに供給することにより、血小板採取バッグ２６に採取される血小板製剤の量を調整する量調整手段とが設けられている。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液成分採取装置に関するものである。

採血を行う場合、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。

このような成分採血においては、血液成分採取装置を用いて、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、そのうちのバフィーコートから血小板（所定の血液成分）を分離し、血小板採取バッグに回収して血小板製剤とし、血漿も血漿採取バッグに回収して血漿製剤または血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる（例えば、特許文献１参照）。

このような血液成分採取装置により血小板を採取する際は、血小板の量が製剤規格に適合するように、血小板成分に血漿成分を添加して血小板の量を調整する操作（量調整操作）が行われる。この量調整操作では、回路の構成上、血漿採取バッグ内の血漿を、遠心分離器を経由させて、血小板を貯留したバッグに供給（送液）する。

ところで、複数のサイクルで血小板を採取する場合、例えば、採血の途中で供血者の体調が悪くなったときや、供血者の希望等により、必要に応じてサイクル数を減少させて採血を中止することがある。

しかしながら、従来の血液成分採取装置では、サイクル数を減少させた際、既に、遠心分離器を経由して血漿を供給するタイミングを過ぎていると、量調整操作は不可能となり、血小板採取バッグに採取される血小板の量が製剤規格を下回ってしまうことがある。この場合は、得られた血小板は、その数が十分に採取できているにもかかわらず、数に見合った単位の血小板製剤にすることができず、廃棄されるか、低単位製剤化するか、または、血漿分画製剤の原料として使用されることとなり、不経済である。

また、従来の血液成分採取装置では、量調整操作において、血漿採取バッグ内の血漿を、遠心分離器を経由させて、血小板採取バッグに供給するので、その量調整操作は、遠心分離器が回転しており、遠心分離器内が血液で完全に満たされ、かつ血小板を採取していない期間のみしか行なうことができないという欠点がある。例えば、返血中や、血小板を採取している際は、量調整操作を行なうことができない。

従って、従来の血液成分採取装置では、血小板の量が不足している場合、量を製剤規格に合わせるべく、オペレータが手動で、血漿採取バッグ内の血漿を血小板採取バッグに供給して、血小板の量を調整する作業を行なうこともある。

しかしながら、血液成分採取装置の回路構成は複雑であり、このため、作業に手間がかかり、また、操作ミスにより赤血球や白血球を血小板採取バッグに混入させてしまうリスクがある。また、血小板採取バッグに供給する血漿の量は目分量となるため、血小板の量を調整する作業を行なっても、血小板の量が製剤規格を外れてしまう恐れがある。

特開平９−１６４１９４号公報

本発明の目的は、容易かつ確実に、製剤規格に適合した量の血液成分を採取することができる血液成分採取装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１） 供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、
前記遠心分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記遠心分離器により分離された血漿を含む所定の血液成分を採取する第１のバッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を遠心分離し、血漿および前記血漿を含む所定の血液成分を採取して、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分採取装置であって、
前記遠心分離器を迂回し、前記血漿採取バッグと前記第１のバッグとを接続する血漿供給ラインと、
前記血漿供給ラインを経由して、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記第１のバッグに供給することにより、前記第１のバッグに採取される前記血漿を含む所定の血液成分の量を調整する量調整手段とを有することを特徴とする血液成分採取装置。

（２） 供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、
前記遠心分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記遠心分離器により分離された血漿を含む所定の血液成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、
前記細胞分離フィルター内を通過した後の前記血漿を含む所定の血液成分を貯留する第１のバッグと、
前記遠心分離器により分離され、前記細胞分離フィルターを通過する前の前記血漿を含む所定の血液成分を一時的に貯留する第２のバッグとを備える血小板採取回路を有し、
採取した血液を遠心分離し、血漿および前記血漿を含む所定の血液成分を採取して、残りの血液成分を前記供血者に返還するとともに、前記第２のバッグへ一時的に貯留された前記血漿を含む所定の血液成分を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記血漿を含む所定の血液成分中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行なう血小板採取装置であって、
前記遠心分離器を迂回し、前記血漿採取バッグと、前記第１のバッグおよび前記第２のバッグの少なくとも一方とを接続する血漿供給ラインと、
前記血漿供給ラインを経由して、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記第１のバッグおよび前記第２のバッグの少なくとも一方に供給することにより、前記第１のバッグに採取される前記血漿を含む所定の血液成分の量を調整する量調整操作を行なう量調整手段とを有することを特徴とする血液成分採取装置。

（３） 前記量調整操作における前記血漿の供給は、前記第２のバッグに対してなされる上記（２）に記載の血液成分採取装置。

（４） 前記量調整操作における前記血漿の供給は、前記濾過操作の前に行なわれる上記（２）または（３）に記載の血液成分採取装置。

（５） 前記濾過操作が開始された後に、前記量調整操作を行なう場合は、前記濾過操作を中断して前記量調整操作を行なう上記（２）ないし（４）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（６） 前記量調整操作における前記血漿の供給は、前記第２のバッグへの前記血漿を含む所定の血液成分の採取が終了した後に行なわれる上記（２）ないし（５）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（７） 前記細胞分離フィルターは、白血球除去フィルターである上記（２）ないし（６）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（８） 当該血液成分採取装置は、採取した血液を遠心分離し、血漿および前記血漿を含む所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル行なうものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（９） 前記量調整操作は、少なくとも前記血液成分採取操作のサイクル数が減少した場合に行なわれる上記（８）に記載の血液成分採取装置。

（１０） 前記量調整手段は、最終的に採取される前記所定の血液成分の総数を予測する予測手段と、
前記予測手段の予測結果に基づいて、前記量調整操作において供給する血漿の量を決定する供給量決定手段とを有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（１１） 前記量調整操作における前記血漿の供給は、落差によりなされる上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（１２） 前記血漿を含む所定の血液成分は、血漿を含む血小板または血漿を含む赤血球である上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

本発明によれば、血漿供給ラインが遠心分離器を迂回しているので、例えば、遠心分離器が作動（回転）を停止している返血中や、遠心分離器が作動（回転）しており、血液成分（血小板）を採取している期間であっても量調整操作を自動的に行なうことができる。すなわち、略すべての期間において、量調整操作を自動的に行なうことができる。

これにより、容易かつ確実に、製剤規格に適合した量の血液成分を採取することができる。すなわち、容量（量）不足による単位割れを防止することができる。

また、血液成分採取工程と血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル行なうように構成されている場合、設定された血液成分採取操作のサイクル数を減少させても、略すべての期間において量調整操作を行なうことができ、これにより、採取した血小板（血小板の数）を無駄にすることなく、容易かつ確実に、製剤規格に適合した量の血液成分を採取することができる。

以下、本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図であり、図２は、図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。

図１に示す血液成分採取装置１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分を採取、本実施形態では、血漿を含む血小板（血液成分）と、血漿（血液成分）とを採取するための装置である。この血液成分採取装置１は、内部に貯血空間１４６を有するローター１４２と、貯血空間１４６に連通する流入口１４３および排出口（流出口）１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間１４６内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、チューブ４９および５０を介して第１のライン２１に接続され、かつチューブ４３および４４を介して第２のライン２２に接続された血漿採取バッグ（採取バッグ）２５と、チューブ４２を介して第２のライン２２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３および４５を介して第２のライン２２に接続された中間バッグ（一時貯留バッグ）（採取バッグ）２７ａと、チューブ４６、４７および４８を介して中間バッグ２７ａに接続された血小板採取バッグ（採取バッグ）２６と、チューブ５１を介して血小板採取バッグ２６に接続されたバッグ２８とを有する血液成分採取回路（採取回路）２を備えている。

さらに、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の途中を開閉し得る複数（本実施形態では、第１〜第７の７個）の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御するための制御部（制御手段）１３と、濁度センサ（血小板濃度センサ）１４と、光学式センサ１５と、重量センサ１６と、複数（本実施形態では、６個）の気泡センサ３１、３２、３３、３４、３５、３６とを備えている。

そこで、最初に、血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、ドナー（供血者）から血液を採取する採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン（採血および返血ライン）２１と、一端側が遠心分離器２０の排出口（流出口）１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３と、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側に接続されたチューブ５０と、チューブ５０に接続されたチューブ４９と、第２のライン２２に接続されたチューブ４３と、チューブ４３に接続されたチューブ４４と、チューブ４４および４９に接続された血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続されたチューブ４２と、チューブ４２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３に接続されたチューブ４５と、チューブ４５に接続された中間バッグ２７ａと、中間バッグ２７ａに接続されたチューブ４６と、チューブ４６に接続されたチューブ４７と、チューブ４８と、チューブ４８に接続された血小板採取バッグ２６と、血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ５１と、チューブ５１に接続されたバッグ２８とを備えている。エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと、一端側が採血針側第１ライン２１ａに接続され、他端側が遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。採血針２９としては、例えば、公知の金属針が使用される。

この採血針側第１ライン２１ａ、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、後述する第２のライン２２、第３のライン２３は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。

採血針側第１ライン２１ａは、採血針２９側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄと、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆとを備えている。

また、採血針側第１ライン２１ａに沿って、採血針２９側より、気泡センサ３５、３６および３２が設置されている。この場合、気泡センサ３５および３６は、分岐コネクター２１ｃとチャンバー２１ｄとの間に配置され、気泡センサ３２は、チャンバー２１ｄと分岐コネクター２１ｆとの間に配置されている。

気泡センサ３５、３６および３２は、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡（気体）とで超音波の伝導率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体（気／液の別、気／液面等）を検出することができる検出手段である。なお、気泡センサ３１、３３および３４も、上記と同様の機能を有している検出手段である。また、気泡センサ（気体および液体検出手段）としては、上記超音波式センサに限らず、例えば、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。

また、チャンバー２１ｄには、チューブ２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第１ライン２１ａの内圧の検出等に用いることができる。

一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その途中に形成された第１のポンプチューブ２１ｇを有している。

第２のライン２２は、その一端側が遠心分離器２０の排出口１４４に接続されている。
この第２のライン２２は、チューブ４２および４３との接続用分岐コネクター２２ｂとを備えている。

また、第２のライン２２に沿って、遠心分離器２０側より、濁度センサ１４および気泡センサ３４が設置されている。この場合、濁度センサ１４および気泡センサ３４は、遠心分離器２０と分岐コネクター２２ｂとの間に配置されている。

また、分岐コネクター２２ｂには、チューブ４１を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆが接続されている。このラインは、例えば、第２のライン２２の内圧の検出等に用いることができる。

第３のライン２３は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。すなわち、第３のライン（流路）２３は、分岐コネクター（分岐部）２１ｃを介して第１のライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクター２１ｃは、採血針２９の近傍に位置している（設けられている）。

この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、第２のポンプチューブ２３ａと、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。

また、第３のライン２３に沿って、気泡センサ３１が設置されている。この気泡センサ３１は、分岐コネクター２１ｃと第２のポンプチューブ２３ａとの間に配置されている。

この第３のライン２３の抗凝固剤容器接続用針２３ｄは、抗凝固剤（抗凝固剤液）が収納（収容）された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針２３ｄから分岐コネクター２１ｃに向かって第３のライン２３を流れ、採血針側第１ライン２１ａに供給（注入）される。これにより、例えば、第３のライン２３を介して、採血針２９により採取された血液に抗凝固剤を添加（混合）することができる。

なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ＡＣＤ−Ａ液等を用いることができる。

血液成分採取バッグである血漿採取バッグ（第３のバッグ）２５は、血漿（第２の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。チューブ４９の一端は、この血漿採取バッグ２５に接続され、その途中に接続用分岐コネクター２２ｄが設けられている。そして、チューブ５０の一端は、この分岐コネクター２２ｄに接続され、他端は、分岐コネクター２１ｆに接続されている。

また、チューブ４３の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｃが設けられている。そして、チューブ４４の一端は、この分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、血漿採取バッグ２５に接続されている。

また、チューブ４６の途中には、そのチューブ４６に沿って、気泡センサ３３が設置されている。

なお、血漿採取バッグ２５、チューブ４３および４４により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。

血液成分採取バッグである血小板（血小板製剤）採取バッグ（第１のバッグ）２６は、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血漿を含む血小板（第１の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。なお、以下の説明では、血漿を含む血小板（第１の血液成分）を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。

チューブ５１の一端は、この血小板採取バッグ２６に接続され、その他端にはバッグ２８が接続されている。

エアーバッグ２７ｂは、空気（エアー）を一時的に収納（貯留）するための容器である。

後述する採血の際は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液成分採取回路２内の空気（滅菌空気）は、このエアーバッグ２７ｂ内に移送され、収納される。そして、返血工程（血液成分返還工程）の際、エアーバッグ２７ｂ内に収納されている空気は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。

チューブ４２の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、他端は、このエアーバッグ２７ｂに接続されている。

中間バッグ（一時貯留バッグ）（第２のバッグ）２７ａは、濃厚血小板、すなわち、血漿を含む血小板（第１の血液成分）を一時的に貯留するための容器（貯留部）である。チューブ４５の一端は、分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、この中間バッグ２７ａに接続されている。

また、チューブ４６の一端は、この中間バッグ２７ａに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｅが設けられている。前記チューブ４９の他端は、この分岐コネクター２２ｅに接続されている。

また、接続用分岐コネクター２２ｅには、チューブ４７の一端が接続され、このチューブ４７の途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）（濾過器）２６１が設置されている。

また、チューブ４７の他端には、接続用分岐コネクター２２ｇが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ４８の他端が、この分岐コネクター２２ｇに接続されている。

また、分岐コネクター２２ｇのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター２２ｈが設置されている。

ここで、後述する濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作等において、チューブ４６および４７は、中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ４８は、白血球除去フィルター２６１から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する（血小板採取バッグ２６に供給する）排出用チューブを構成する。

すなわち、チューブ４６、４７、４８、中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１および血小板採取バッグ２６により、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過ラインが構成されている。

また、後述する血漿採取バッグ２５内の血漿を中間バッグ２７ａに供給することにより、中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板の量、すなわち、血小板採取バッグ２６に採取される血小板製剤の量を調整する量調整操作等において、例えば、チューブ４６および４９は、血漿採取バッグ２５内の血漿を中間バッグ２７ａに供給する供給用チューブを構成する。

すなわち、チューブ４６および４９により、遠心分離器２０を迂回し、血漿採取バッグ２５と中間バッグ２７ａとを接続する血漿供給ラインが構成されている。

なお、チューブ４６および４９の他のチューブにより、前記供給用チューブ、すなわち、血漿供給ラインを構成することもできる。

血液成分採取装置１を組み立てた状態で（血液成分採取装置１を使用する際）、これらの中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１、血小板採取バッグ２６および血漿採取バッグ２５は、それぞれ、中間バッグ２７ａが血漿採取バッグ２５より低い位置（鉛直方向下方）に、白血球除去フィルター２６１が中間バッグ２７ａより低い位置に、さらに、血小板採取バッグ２６が白血球除去フィルター２６１より低い位置にセットされる（位置する）。そして、中間バッグ２７ａおよび血漿採取バッグ２５は、それぞれ、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６より高い位置（鉛直方向上方）に位置する。

この場合、血液成分採取装置１には、血漿採取バッグ２５と、中間バッグ２７ａおよびエアーバッグ２７ｂとを着脱自在に支持する支持部である図示しないハンガー（フック）が、それぞれ、設けられている。そして、血漿採取バッグ２５および中間バッグ２７ａは、それぞれ、出口側（入口側）が鉛直方向下方になるように、対応するハンガーに引っ掛けられ、吊り下げられる（吊られる）。

また、白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。

上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、さらに、その他の各チューブ４１〜５１、２１ｈの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。

これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。

また、上述した各分岐コネクター２１ｃ、２１ｆ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｇの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。

なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。

血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、中間バッグ２７ａ、エアーバッグ２７ｂ、バッグ２８は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

各バッグ２５、２６、２７ａ、２７ｂ、２８に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。

なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。

このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。

このような血液成分採取回路２の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血液成分採取回路２は、各ライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３）および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。

このカセットハウジングには、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらのポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、カセットハウジングより、各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２の形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、各送液ポンプ１１、１２への装着が容易である。また、このカセットハウジングには、後述する各流路開閉手段８１〜８７等が設置される。

血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。

遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の回りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とを有している。

ローター１４２には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間１４６が形成されている。この貯血空間１４６は、図２中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ローター１４２の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体１４１の下端開口に連通し、その上部は、排出口（流出口）１４４に連通している。また、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、ローター１４２の回転軸からの最大内径（最大半径）は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。

このようなローター１４２は、血液成分採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。

本実施形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の貯血空間１４６内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。

次に、図１に示す血液成分採取装置１の全体構成について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１の途中に設置された第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３の途中に設置された第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２（第１のライン２１、チューブ４２、チューブ４４、チューブ４５、チューブ４７、チューブ４９、チューブ５０）の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）および各操作を行なう操作手段である表示・操作部１７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、複数の流路開閉手段８１〜８７および表示・操作部１７を制御するための制御部（制御手段）１３とを備えている。

さらに、血液成分採取装置１は、第２のライン２２に装着（設置）された濁度センサ１４と、遠心分離器２０の近傍に設置された光学式センサ１５と、複数の気泡センサ３１〜３６と、血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと重量測定するための重量センサ１６とを備えている。

制御部１３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部１３と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。

遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ（図示せず）は、制御部１３と電気的に接続されている。

各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、制御部１３に電気的に接続されている。
また、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６、表示・操作部１７は、それぞれ、制御部１３と電気的に接続されている。

制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、制御部１３には、上述した濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。また、表示・操作部１７からの信号（入力）も、制御部１３に入力される。

制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号および表示・操作部１７からの信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液成分採取装置１の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ１１、１２の回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段８１〜８７の開閉、遠心分離器駆動装置１０の作動および表示・操作部１７の駆動をそれぞれ制御する。

なお、この制御部１３、重量センサ１６、後述する第６の流路開閉手段８６により、前記チューブ４６および４９で構成される血漿供給ラインを経由して、血漿採取バッグ２５内の血漿を中間バッグ２７ａに供給することにより、中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板の量を調整することによって、血小板採取バッグ２６に採取される血小板製剤の量を調整する量調整操作を行なう量調整手段が構成される。

また、この量調整手段は、最終的に採取された血小板の総数（または単位数）に基づいて量調整操作において供給する血漿の量を決定するが、最終的に採取される血小板の総数（または単位数）を予測する血小板数予測手段（予測手段）と、前記血小板数予測手段の予測結果に基づいて、量調整操作において供給する血漿の量を決定する供給量決定手段とを有していてもよく、制御部１３、第１の送液ポンプ１１および濁度センサ１４により、前記血小板数予測手段が構成され、制御部１３により、前記供給量決定手段が構成される。

第１の流路開閉手段８１は、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側、すなわち、分岐コネクター２１ｆとチャンバー２１ｄとの間において第１のライン２１を開閉するために設けられている。

第２の流路開閉手段８２は、チューブ５０を開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、チューブ４４を開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、チューブ４５を開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、チューブ４２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、チューブ４９を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、チューブ４７を開閉するために設けられている。

各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、第１のライン２１、チューブ５０、４４、４５、４２、４９、４７を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。

これらの流路開閉手段（クランプ）８１〜８７は、それぞれ、制御部１３からの信号に基づいて作動する。

表示・操作部１７は、例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えたタッチパネル等で構成される。

なお、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）である表示部（例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等）と、各操作を行なう操作手段である操作部（例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等）とを、別個に設けてもよい。

遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とを有している。

ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。

モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。

また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング２０１に固定されている。

このような遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ程度で回転する。

ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。

この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。

光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。

ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。

このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。

すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。

なお、光学式センサ１５が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面であってもよい。

ここで、貯血空間１４６内の各層１３１〜１３３は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層１３３は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。

濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度（血小板の濃度）を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度センサ１４は、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。

この濁度センサ１４により、例えば、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度、血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。

また、気泡センサ３４により、例えば、第２のライン２２中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。

濁度センサ１４および各気泡センサ３１〜３６としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。

第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１、および、第２のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。

また、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。

この血液成分採取装置１は、遠心分離器２０を迂回し、血漿採取バッグ２５と中間バッグ２７ａとを接続する血漿供給ラインを経由して、血漿採取バッグ２５内の血漿を中間バッグ２７ａに供給することにより、中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板の量を調整することによって、血小板採取バッグ２６に採取される血小板製剤の量を調整する量調整操作を行なうことが可能なように構成されている。血漿供給ラインは、本実施形態では、チューブ４６および４９で構成されている。

この量調整操作における血漿の供給は、どのようなタイミングで行なってもよいが、濾過操作の前に行なわれるのが好ましい。血漿の供給を濾過操作の前に行なう場合は、濾過中に行なう場合に比べ、濾過開始時の中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板中の血小板の濃度が低くなり、これにより、濾過操作における白血球除去フィルター２６１の目詰りを防止することができる。

また、量調整操作における血漿の供給は、中間バッグ２７ａへの濃厚血小板の採取が終了した後に行なわれるのが好ましい。これにより、より正確に、最終的に採取された血小板の総数を推定（推測）することができ、これによって、より正確に、供給すべき血漿の量を求めることができる。また、これにより、より正確に、血小板製剤の量を調整することができる。

また、本実施形態では、量調整操作において、血漿採取バッグ２５内の血漿を中間バッグ２７ａに供給するように構成されている。これにより、血漿採取バッグ２５内の血漿を、白血球除去フィルター２６１を介して血小板採取バッグ２６に供給する場合に比べ、白血球除去フィルター２６１から血小板採取バッグ２６側へ白血球が漏出し難くなる。

血漿採取バッグ２５内の血漿を中間バッグ２７ａに供給する際は、第６の流路開閉手段８６を開放する。これにより、血漿採取バッグ２５内の血漿は、落差（自重）により、チューブ４６、４９を経て、中間バッグ２７ａ内に移送される。

なお、本発明では、例えば、血漿採取バッグ２５内の血漿を血小板採取バッグ２６に供給するように構成してもよい。この場合は、第６の流路開閉手段８６および第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、血漿採取バッグ２５内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４９、４７、白血球除去フィルター２６１およびチューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。従って、チューブ４７、４８、４９および白血球除去フィルター２６１により、遠心分離器２０を迂回し、血漿採取バッグ２５と血小板採取バッグ２６とを接続する血漿供給ラインが構成される。

また、本発明では、例えば、血漿採取バッグ２５内の血漿を中間バッグ２７ａおよび血小板採取バッグ２６に同時に供給するように構成してもよい。この場合は、チューブ４６、４７、４８、４９および白血球除去フィルター２６１により、遠心分離器２０を迂回し、血漿採取バッグ２５と、血小板採取バッグ２６および中間バッグ２７ａとを接続する血漿供給ラインが構成される。

また、白血球除去性能がより高いフィルターを用いる場合には、血漿を直接的に血小板採取バッグ２６に供給してもよい。これらにより、濾過中でも量調整操作が可能となり、略すべてのタイミングで量調整することができる。

次に、血液成分採取装置１の作用（動作）について説明する。
まず、血液成分採取装置１を用いた血小板採取操作（血液成分採取操作）を説明する。

血液成分採取装置１は、制御部１３の制御により、第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程と、返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を行なうよう作動する。

前記第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程とにより、血液成分採取工程が構成されており、この血液成分採取工程を行なうことにより、血漿採取バッグ２５に血漿が採取され、中間バッグ２７ａに濃厚血小板が採取される。また、返血工程を行なうことにより、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６内に残存する血液成分（残りの血液成分）（主に、赤血球、白血球）は、遠心分離器２０の流入口１４３から排出され、第１のライン２１（採血針２９）を介してドナーに返血（返還）される。この血液成分採取工程と返血工程とを有する血小板採取操作は、少なくとも１回行われる。

本実施形態では、血小板採取操作を繰り返して複数回（第１サイクル〜第ｎサイクル、ｎは２以上の整数）行なうようになっている。

なお、前記血小板採取操作は、回路構成は若干異なるが、例えば、特開２０００−１０７２７９号公報等に記載されている方法を用いて行なうことができる。

また、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、または、最終サイクルの血小板採取操作終了後、血液成分採取装置１は、制御部１３の制御により、中間バッグ２７ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作（濾過工程）を行なうよう構成されている。

この濾過操作では、第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７、白血球除去フィルター２６１およびチューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。

なお、濃厚血小板の中間バッグ２７ａ内から血小板採取バッグ２６への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。

次に、量調整操作について、血小板採取操作のサイクル数が減少した場合であって、血小板数予測手段を用いたときを例に挙げ、前記濾過操作（濾過工程）およびライン洗浄操作（ライン洗浄工程）を含めて説明する。

図３は、図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートであり、この図３には、血小板採取操作のサイクル数が減少した場合の量調整操作等における制御部１３の制御動作が示されている。

血液成分採取装置１において、血小板採取操作のサイクル数が減少すると、図３に示すプログラム（フローチャート）が実行（開始）される。

このサイクル数の変更（減少）は、例えば、採血の途中でドナーの体調が悪くなったときや、ドナーの希望等により、必要に応じて、オペレータの操作によりなされる。なお、自動的に、サイクル数が変更されるように構成されていてもよいことは、言うまでもない。

図３に示すように、まず、変更後のサイクル数での予測採取血小板数を演算で求める（ステップＳ１０１）。すなわち、最終的に採取される血小板の総数（または単位数）を予測する。

ここで、遠心分離器２０の貯血空間１４６から排出され、中間バッグ２７ａに採取（貯留）される濃厚血小板中の血小板の数は、リアルタイムで検出（算出）されている。この血小板の数は、濁度センサ１４からの出力電圧（ＰＣ濃度電圧）、すなわち、濃厚血小板中の血小板の濃度と、第１の送液ポンプ１１の回転回数、すなわち、中間バッグ２７ａへの濃厚血小板の採取量とに基づいて、算出される。

そして、最終的に採取される血小板の総数は、現時点までに消化したサイクルで採取された血小板の数（採取済ＰＬＴ数）に基づいて予測され、メモリーに記憶される。すなわち、最終的に採取される血小板の総数の予測値（予測血小板総数）ＰＬＴ＿Ｚは、下記（１）式から求める。

ＰＬＴ＿Ｚ（個）＝［（採取済ＰＬＴ数）＋（設定ｃｙ数−動作済ｃｙ数）×（予測ＰＬＴ数／設定ｃｙ）］×濾過回収率 ・・・（１）
但し、採取済ＰＬＴ数（個）：現時点までに採取された血小板の数
予測ＰＬＴ数（個）：採血開始前にドナーの血算と動作サイクル数とをオペレータが入力した時に計算される予測採取血小板数
設定ｃｙ数：全サイクル数
動作済ｃｙ数：現時点までに消化したサイクル数
濾過回収率：白血球除去フィルター２６１で生じるロスを考慮した回収率であり、中間バッグ２７ａから供給され、白血球除去フィルター２６１を経て、血小板採取バッグ２６に回収される血小板製剤（濃厚血小板）の、中間バッグ２７ａから供給される濃厚血小板に対する比率（この値は、例えば、９０％程度）

次いで、目標血小板量を設定する（ステップＳ１０２）。
このステップＳ１０２では、血小板製剤の規格（製剤規格）に基づいて、前記ＰＬＴ＿Ｚに対応する血小板製剤の種類（５単位製剤、１０単位製剤、１５単位製剤、２０単位製剤のうちのいずれか）を特定し、特定された血小板製剤に適合するように、血小板（血漿を含む血小板）の量を求め、その値を、最終的に採取すべき血小板（血漿を含む血小板）の量（目標血小板量）として設定する。これにより、目標血小板量は、血小板採取操作のサイクル数が変更される前の値から変更される。
ここで、血小板の「１単位」は、０．２×１０^１１個である。

また、血小板製剤としては、下記（１）〜（４）の４種類のものがある。
（１）５単位製剤
容量（量）が、１００ｍＬ±２０％、個数が、１．０×１０^１１〜１．９×１０^１１個
（２）１０単位製剤
容量（量）が、２００ｍＬ±２０％、個数が、２．０×１０^１１〜２．９×１０^１１個
（３）１５単位製剤
容量（量）が、２５０ｍＬ±２０％、個数が、３．０×１０^１１〜３．９×１０^１１個
（４）２０単位製剤
容量（量）が、２５０ｍＬ±２０％、個数が、４．０×１０^１１個以上

このように、各血小板製剤に適合する血小板の量は、それぞれ、所定の範囲を有しており、前記設定される目標血小板量は、特定された血小板製剤に適合する範囲内の値であれば、いくつに設定されてもよい。本実施形態では、例えば、特定された血小板製剤に適合する範囲の中間値等の所定の値（プリセット値）に設定される。

なお、前記ＰＬＴ＿Ｚに対応する血小板製剤が存在しない場合は、前記ステップＳ１０２を実行せずに、このプログラムを終了する（図示せず）。この場合は、例えば、表示・操作部１７に、前記ＰＬＴ＿Ｚに対応する血小板製剤が存在しない旨が表示されるようにしてもよい。

次いで、血漿採取バッグ２５内から中間バッグ２７ａに供給する血漿の量を設定する（ステップＳ１０３）。

このステップＳ１０３では、濾過操作およびライン洗浄操作が終了したときに、前記設定された目標血小板量に対して、どの程度の量の血小板（血漿を含む血小板）が不足するかを求め、その値を、血漿採取バッグ２５内から中間バッグ２７ａに供給する血漿の量（目標血漿量）として設定する。

ここで、メモリーに記憶された、前記血小板の総数の予測値（予測血小板総数）ＰＬＴ＿Ｚと、最終的に採取する血小板の目標単位数（目標血小板単位数）の値と、前記目標血小板量の値とが、それぞれ書き換えられ、目標血小板単位数および目標血小板量が、それぞれ設定される。

前記目標血小板単位数の初期値としては、前記ＰＬＴ＿Ｚに対応する血小板の単位数がメモリーに記憶され、表示・操作部１７のドナー情報画面に表示される。

また、前記目標血小板量の初期値としては、特定された血小板製剤に適合するプリセット値がメモリーに記憶され、表示・操作部１７のドナー情報画面に表示される。

これら目標血小板単位数の値および目標血小板量の値は、それぞれ、オペレータの操作により、変更することができるようになっている。

次いで、血漿採取バッグ２５内から中間バッグ２７ａへ血漿を供給する血漿供給操作を行なう（ステップＳ１０４）。

このステップＳ１０４では、まず、第６の流路開閉手段８６を開放する。これにより、血漿採取バッグ２５内の血漿は、落差（自重）により、チューブ４６、４９を経て（遠心分離器２０を迂回して）、中間バッグ２７ａ内に移送（供給）される。

血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力される。制御部１３は、重量センサ１６からの情報（重量信号）に基づき、血漿採取バッグ２５内から前記設定された目標血漿量の血漿が中間バッグ２７ａに移送（供給）されたか否か、すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿が前記設定された目標血漿量分減少したか否か判断し、血漿採取バッグ２５内から前記設定された目標血漿量の血漿が中間バッグ２７ａに移送されたと判断した場合には、第６の流路開閉手段８６を閉鎖する。

これにより、血漿採取バッグ２５内から中間バッグ２７ａへ目標血漿量の血漿が供給される。

なお、血漿の血漿採取バッグ２５内から中間バッグ２７ａへの移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。

また、血漿供給操作（ステップＳ１０４）は、ライン洗浄操作（ステップＳ１０６）の後に行ってもよい。

次いで、第７の流路開閉手段８７を開放し、濾過操作を開始する（行なう）（ステップＳ１０５）。

そして、気泡センサ３３により空気が検出されたか否かを判断し（図示せず）、空気が検出されない場合には、濾過操作を継続し、空気が検出された場合には、第７の流路開閉手段８７を閉鎖して濾過操作を終了し、ライン洗浄操作（ライン洗浄工程）を行なう（ステップＳ１０６）。ライン洗浄操作では、血漿採取バッグ２５内から所定量の血漿を濾過ラインに供給し（濾過ラインへの血漿供給を行ない）、その血漿により濾過ラインを洗浄する。

すなわち、ステップＳ１０６では、まず、第６の流路開閉手段８６を開放してライン洗浄操作を開始する。第７の流路開閉手段８７は閉鎖しており、第６の流路開閉手段８６を開放すると、血漿採取バッグ２５内の血漿は、落差（自重）により、チューブ４９、４６を経て、中間バッグ２７ａ内に移送（供給）される。

制御部１３は、重量センサ１６からの情報（重量信号）に基づき、血漿採取バッグ２５内から所定量の血漿が中間バッグ２７ａに移送されたか否か、すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿が所定量減少したか否かを判断し、血漿採取バッグ２５内から所定量の血漿が中間バッグ２７ａに移送されたと判断した場合には、第６の流路開閉手段８６を閉塞するとともに第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、中間バッグ２７ａ内の血漿は、落差（自重）により、チューブ４６、４７、白血球除去フィルター２６１、チューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送され、貯留される。

この際、白血球除去フィルター２６１内およびチューブ４８の流路内に残留する血小板（白血球を分離除去した後の濃厚血小板）は、血漿とともに血小板採取バッグ２６内に回収されるので、濾過による血小板の損失を抑えることができる。

しかも、一旦、血漿を中間バッグ２７ａに供給することにより、中間バッグ２７ａ内、チューブ４６、４７の流路内に残留する濃厚血小板は白血球除去フィルター２６１を介して回収される（洗い出される）ので、血小板の損失をより小さくすることができる。

なお、血漿の血漿採取バッグ２５内から中間バッグ２７ａへの移送、血漿の中間バッグ２７ａ内から血小板採取バッグ２６への移送は、それぞれ、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。

次いで、気泡センサ３３により空気が検出されたか否かを判断し、空気が検出されると、ライン洗浄操作が終了する。これにより、別途行われる血小板採取操作が終了している時、オペレータは、血小板採取回路２を取り外すことが可能となる。ライン洗浄操作の終了後も第７の流路開閉手段８７は開放状態を保ち、落差により血小板が血小板採取バッグ２６に回収される。

なお、本発明では、量調整操作は、血小板採取操作のサイクル数が減少した場合に限らず、例えば、サイクル数が増加した場合、サイクル数が変更されない場合等に行なわれるようになっていてもよい。すなわち、本発明では、量調整操作がどのような場合に行なわれるかは、何ら限定されるものではない。

また、量調整操作は、ライン洗浄工程の前後のどちらに行ってもよく、また、ライン洗浄工程の一部として行ってもよい。

また、採取される血小板数を予測せずに、血小板を採取し終えた後に、計測された血小板数に基づいて量調整操作を行ってもよい。

また、血小板採取操作は、複数回行なう場合に限定されず、例えば、１回のみ行なってもよい。

また、血液成分採取回路２の構成も、適宜設定可能であり、図示の構成に限定されない。

以上説明したように、この血液成分採取装置１によれば、血漿を添加することにより血小板採取バッグ２６に採取される血小板製剤の量（総量）を調整する量調整操作を行なう量調整手段を有しているので、その量調整操作を自動的に行なうことができる。これにより、血小板製剤の総量が製剤規格に対し過剰になることや不足することを防止することができる。すなわち、製剤規格に適合した量の血小板製剤を採取することができる（血漿量不足による単位割れを防止することができる）。

特に、血漿供給ラインが遠心分離器２０を迂回しているので、例えば、返血中や、血漿や濃厚血小板を採取している際等、遠心分離器２０が使用されている期間であっても量調整操作を行なうことができる。すなわち、略すべての期間において、量調整操作を自動的に行なうことができる。これにより、容易かつ確実に、製剤規格に適合した量の血小板製剤を採取することができる。

また、設定された血小板採取操作のサイクル数を減少させても、略すべての期間において量調整操作を行なうことができ、これにより、採取した血小板（血小板の数）を無駄にすることなく、容易かつ確実に、製剤規格に適合した量の血小板製剤を採取することができる。

そして、この血液成分採取装置１では、血液より分離、採取された濃厚血小板中から、白血球除去フィルター２６１により白血球を分離除去するため、白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。

以上、本発明の血液成分採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

また、本発明では、図４に示すように、血液成分採取装置１における中間バッグ（第２のバッグ）２７ａや白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）２６１を省略してもよい。この血液成分採取装置１では、遠心分離器２０を迂回して、血漿採取バッグ２５内の血漿を血小板採取バッグ（第１のバッグ）２６に供給することにより、血小板採取バッグ２６に採取される血小板製剤（血漿を含む血小板）の量を調整する。

また、本発明の血液成分採取装置は、血小板製剤や血漿製剤（または血漿分画製剤の原料血漿）を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、赤血球製剤、白血球製剤等を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明の血液成分採取装置では、第１のバッグや第２のバッグに採取される血液成分は、血漿を含む血小板に限らず、例えば、血漿を含む赤血球、血漿を含む白血球等であってもよい。

また、本発明では、細胞分離フィルター（濾過器）により分離除去する細胞も、白血球に限定されない。

また、本発明の血液成分採取装置の方式は、間歇式に限らず、例えば、連続式であってもよい。

また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。

本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図である。 図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。 図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。 本発明の血液成分採取装置の他の構成例を示す平面図である。

符号の説明

１ 血液成分採取装置
２ 血液成分採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 第１の送液ポンプ
１２ 第２の送液ポンプ
１３ 制御部
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１５１ 投光部
１５２ 受光部
１５３ 反射板
１６ 重量センサ
１７ 表示・操作部
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２１ａ 採血針側第１ライン
２１ｂ 遠心分離器側第１ライン
２１ｃ 分岐コネクター
２１ｄ チャンバー
２１ｆ 分岐コネクター
２１ｇ ポンプチューブ
２１ｈ チューブ
２１ｉ フィルター
２２ 第２のライン
２２ｂ 分岐コネクター
２２ｃ 分岐コネクター
２２ｄ 分岐コネクター
２２ｅ 分岐コネクター
２２ｆ フィルター
２２ｇ 分岐コネクター
２２ｈ フィルター
２３ 第３のライン
２３ａ ポンプチューブ
２３ｂ 除菌フィルター
２３ｃ 気泡除去用チャンバー
２３ｄ 抗凝固剤容器接続用針
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
２６１ 白血球除去フィルター
２７ａ 中間バッグ
２７ｂ エアーバッグ
２８ バッグ
２９ 採血針
３１〜３６ 気泡センサ
４１〜５１ チューブ
８１〜８７ 第１〜第７の流路開閉手段
１３１ 血漿層
１３２ バフィーコート層
１３３ 赤血球層
１４１ 管体
１４２ ローター
１４３ 流入口
１４４ 排出口
１４５ 上部
１４６ 貯血空間
１４７ 反射面
１５３ 反射板
２０１ ハウジング
２０２ 脚部
２０３ モータ
２０４ 回転軸
２０５ 固定台
２０６ ボルト
２０７ スペーサー
Ｓ１０１〜Ｓ１０６ ステップ

Claims (10)

1. 供血者から血液を採取する採血手段と、
   前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、
   前記遠心分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
   前記遠心分離器により分離された血漿を含む所定の血液成分を採取する第１のバッグとを備える血液成分採取回路を有し、
   採取した血液を遠心分離し、血漿および前記血漿を含む所定の血液成分を採取して、残りの血液成分を前記供血者に返還する血液成分採取装置であって、
   前記遠心分離器を迂回し、前記血漿採取バッグと前記第１のバッグとを接続する血漿供給ラインと、
   前記血漿供給ラインを経由して、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記第１のバッグに供給することにより、前記第１のバッグに採取される前記血漿を含む所定の血液成分の量を調整する量調整手段とを有することを特徴とする血液成分採取装置。
2. 供血者から血液を採取する採血手段と、
   前記採血手段により採取された血液を遠心分離する遠心分離器と、
   前記遠心分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
   前記遠心分離器により分離された血漿を含む所定の血液成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターと、
   前記細胞分離フィルター内を通過した後の前記血漿を含む所定の血液成分を貯留する第１のバッグと、
   前記遠心分離器により分離され、前記細胞分離フィルターを通過する前の前記血漿を含む所定の血液成分を一時的に貯留する第２のバッグとを備える血小板採取回路を有し、
   採取した血液を遠心分離し、血漿および前記血漿を含む所定の血液成分を採取して、残りの血液成分を前記供血者に返還するとともに、前記第２のバッグへ一時的に貯留された前記血漿を含む所定の血液成分を前記細胞分離フィルターへ供給し、該細胞分離フィルターにより、前記血漿を含む所定の血液成分中から所定の細胞を分離除去する濾過操作を行なう血小板採取装置であって、
   前記遠心分離器を迂回し、前記血漿採取バッグと、前記第１のバッグおよび前記第２のバッグの少なくとも一方とを接続する血漿供給ラインと、
   前記血漿供給ラインを経由して、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記第１のバッグおよび前記第２のバッグの少なくとも一方に供給することにより、前記第１のバッグに採取される前記血漿を含む所定の血液成分の量を調整する量調整操作を行なう量調整手段とを有することを特徴とする血液成分採取装置。
3. 前記量調整操作における前記血漿の供給は、前記第２のバッグに対してなされる請求項２に記載の血液成分採取装置。
4. 前記量調整操作における前記血漿の供給は、前記濾過操作の前に行なわれる請求項２または３に記載の血液成分採取装置。
5. 前記濾過操作が開始された後に、前記量調整操作を行なう場合は、前記濾過操作を中断して前記量調整操作を行なう請求項２ないし４のいずれかに記載の血液成分採取装置。
6. 前記量調整操作における前記血漿の供給は、前記第２のバッグへの前記血漿を含む所定の血液成分の採取が終了した後に行なわれる請求項２ないし５のいずれかに記載の血液成分採取装置。
7. 当該血液成分採取装置は、採取した血液を遠心分離し、血漿および前記血漿を含む所定の血液成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を返還する血液成分返還工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル行なうものである請求項１ないし６のいずれかに記載の血液成分採取装置。
8. 前記量調整操作は、少なくとも前記血液成分採取操作のサイクル数が減少した場合に行なわれる請求項７に記載の血液成分採取装置。
9. 前記量調整手段は、最終的に採取される前記所定の血液成分の総数を予測する予測手段と、
   前記予測手段の予測結果に基づいて、前記量調整操作において供給する血漿の量を決定する供給量決定手段とを有する請求項１ないし８のいずれかに記載の血液成分採取装置。
10. 前記量調整操作における前記血漿の供給は、落差によりなされる請求項１ないし９のいずれかに記載の血液成分採取装置。
    

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