JP2005536263A - 医療用インプラントのための薬剤溶出コーティング - Google Patents
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Abstract
Description
患者の体内への医療デバイスのインプランテーションまたは挿入は、体に悪い生理的反応を示させる場合がある。その反応は、伝染病から血管中の栓子またはクロットの形成まで及ぶことがある。顕著な1つの悪い生理的反応は心臓脈管構造の上皮の損傷に至る。すなわち、脈管構造は、経皮経管冠動脈形成術(PCTA)のような手続きの間に破損される場合がある。脈管構造の上皮への損傷の結果、生理的事象のカスケードは脈管を再び狭くすること(再狭窄)に帰着することがある。完全には理解されていないが、再狭窄は、脈管の脈管内膜の層の中の平滑筋細胞増殖の結果であることがある。
ここに記述された薬剤溶出コーティングの実施態様は、不活性ポリマーを使用することなく、医療デバイスの少なくとも1つの表面に適用することができる均一な薬剤コーティングである。例えば、薬剤溶出コーティングの例示的な実施態様は、治療薬剤を医療デバイス表面に結合するために、不活性のポリマーの層を医療デバイスの表面に塗布すること必要としない。もっと正確に言えば、ここに記述された薬剤溶出コーティングは、医療デバイスの少なくとも1つの表面に1つ以上の治療薬剤を適用するために生物学的に活性なバインダーを利用した。
ここに記載された薬剤溶出コーティングの実施態様、およびその調製方法は損傷部位に複数の医薬品をデリバリーするために使用することができる。おおまかにいえば、コーティング組成物は、改質された生物学的に活性なバインダーと、バインダー内に実質的に均一に分散された少なくとも1つの治療薬剤から構成される。より具体的には、薬剤溶出コーティングは、医療デバイス表面に抗血栓性の特性を供給するとともに、患者の体内の局所的部位に抗再狭窄作用薬をデリバリーすることができる。従って、たとえばステント移植のような医療デバイスインプランテーションに伴って起こることがある血栓症および再狭窄は、本発明に記載された薬剤溶出コーティングを組込んだデバイスにより最小限にすることができる。
50/50の重量比率のパクリタキセル(シグマアルドリッチ、セントルイス(MO))およびステアリルコニウムヘパリン(米国特許第5,047、020に従って調製された。該特許の内容は本明細書に参照され、その一部として組み込まれる。)が、塩化メチレンに溶解された。その後、コーティング溶液は、9mmの長さのバルーン拡張可能なステンレス鋼製の冠状動脈ステントの表面上にスプレーされた。スプレーは、ステントの本質的にすべの露出された表面が溶液で覆われ、ステント上の所望の量の薬剤ロードが達成されるようにされた。その後、コーティングされたステントは、オーブン中、約50℃で2時間、またはすべての溶剤が蒸発するまで乾燥された。ステントの表面のコーティングの被覆は、ヘパリンあるいはカチオン感受性染料の使用により検査された。
75/25の重量比率のパクリタキセル(シグマアルドリッチ、セントルイス、MO)およびベンズアルコニウムヘパリンが、エタノール中に溶解された。その後、マンドレル上にマウントされた9mmの長さのバルーン拡張可能なステンレス鋼製の冠状動脈ステントを溶液中でディップコーティングした。その後、溶剤がすべて蒸発するまで、コーティングされたステントが、低い回転数でマンドレルの上で回転された。乾燥の間の遅い回転は、薬剤成分の均一な分布を保証する。望ましい薬剤のロードが達成されるまで、ディップコーティング工程を繰り返すことができる。
25/75の重量比率のデクサメタゾーンおよびトリドデシルメチルアンモニウムヘパリン(TDMACヘパリン)は、テトラヒドロフランに溶解された。コーティング溶液は、バルーン拡張可能なステンレス鋼製の冠状動脈ステントの表面上にスプレーされた。スプレーは、ステントの本質的にすべの露出された表面が溶液で覆われ、ステント上の所望の量の薬剤ロードが達成されるようにされた。その後、コーティングされたステントは、オーブン中、約50℃で2時間、またはすべての溶剤が蒸発するまで乾燥された。ステントの表面のコーティングの被覆は、ヘパリンあるいはカチオン感受性染料の使用により検査された。
50/50の重量比率のラパミシンおよびベンズアルコニウムヘパリンは1,1,2−トリクロロエタンに溶解された。コーティング溶液は、バルーン拡張可能なステンレス鋼製の冠状動脈ステントの表面上にスプレーされた。スプレーは、ステントの本質的にすべの露出された表面が溶液で覆われ、ステント上の所望の量の薬剤ロードが達成されるようにされた。その後、コーティングされたステントは、オーブン中、約50℃で2時間、またはすべての溶剤が蒸発するまで乾燥された。ステントの表面のコーティングの被覆は、ヘパリンあるいはカチオン感受性染料の使用により検査された。
適切な量のエチレン酢酸ビニル共重合体を塩化メチレンに溶解し、2.5%(重量/体積)の高分子溶液を得た。この溶液を実施例4の記載に従って調製されたステントに、トップコートの薄層が薬剤で被覆されたステント上に均一に堆積するまでスプレーした。その後、溶剤がすべて蒸発するまで、コーティングを施したステントは乾燥された。このトップコートは薬剤溶出速度をさらに規制する。
適切な量のポリカプロラクトンを塩化メチレンに溶解し、5%(重量/体積)の高分子溶液を得た。この溶液を実施例1の記載に従って調製されたステントに、トップコートの薄層が薬剤で被覆されたステント上に均一に堆積するまでスプレーした。その後、溶剤がすべて蒸発するまで、コーティングを施したステントは乾燥された。このトップコートは薬剤溶出速度をさらに規制する。
50/50の重量比率のパクリタキセル(シグマアルドリッチ、セントルイス、MO)およびステアリルコニウムヘパリンは、塩化メチレン中に溶解された。溶液中に、拡張可能なPTFEステントグラフトが浸責され、ついで乾燥して溶剤を蒸発させた。コーティングされたステントグラフトを、ついでエチレン−酢酸ビニル共重合体を含むポリマー溶液中に簡単に浸責し、ついで乾燥した。
25/75の重量比率のラパミシンおよびベンズアルコニウムヘパリンは1,1,2−トリクロロエタンに溶解された。心臓弁のためのポリエステルを編んだ縫合輪を溶液中に浸責し、乾燥した。コーティングされた縫合輪は、ついでアセトン中のカプロラクトンおよびグリコリドの生物分解性のエラストマーの共重合体(5%、重量/体積)に浸責コーティングされ、ついで乾燥された。
Claims (26)
- 改質された、生物学的に活性なバインダーの中に分散された少なくとも1つの治療薬剤を含む、コーティング組成物。
- 少なくとも1つの治療薬剤および改質された生物学的に活性なバインダーの上に適用されたキャップコーティングをさらに含む、請求項1記載のコーティング組成物。
- 治療薬剤が、パクリタキセル、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、アクチノマイシンD、デクサメタゾーン、ミコフェノール酸、サイクロスポリン、エストラジオール、およびそれらの誘導体、およびそれらの類縁体からなる群から選択される、請求項2記載のコーティング組成物。
- 改質された、生物学的に活性なバインダーが疎水性的に改質されたものである、請求項3記載のコーティング組成物。
- 改質された、生物学的に活性なバインダーが、改質されたヘパリンおよび改質されたヒルジンからなる群から選択される、請求項3記載のコーティング組成物。
- 改質されたヘパリンが、ヘパリンと第四級アンモニウム塩の複合体である、請求項5記載のコーティング組成物。
- 改質されたヘパリンが、ステアリルコニウムヘパリン、ベンズアルコニウムヘパリン、セチルコニウムヘパリンおよびトリドデシルメチルアンモニウムヘパリンからなる群から選択される、請求項5記載のコーティング組成物。
- キャップコーティングが、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリレート共重合体、ポリアルキルメタアクリレート、ポリウレタン、ポリカプロラクトンおよびそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項2記載のコーティング組成物。
- 改質されたヘパリンおよび、その中に分散された少なくとも1つの治療薬剤を含む、少なくとも1つの均一な層、および
少なくとも1つの均一な層の上に適用されたキャップコーティング、
を含むコーティング組成物。 - 改質されたヘパリンが疎水性である、請求項9記載のコーティング組成物。
- 改質されたヘパリンが改質されたヘパリンおよび改質されたヒルジンからなる群から選択される、請求項9記載のコーティング組成物。
- 改質されたヘパリンが、ヘパリンと第四級アンモニウム塩の複合体である、請求項11記載のコーティング組成物。
- 改質されたヘパリンが、ステアリルコニウムヘパリン、ベンズアルコニウムヘパリン、セチルコニウムヘパリンおよびトリドデシルメチルアンモニウムヘパリンからなる群から選択される、請求項11記載のコーティング組成物。
- 治療薬剤が、パクリタキセル、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、アクチノマイシンD、デクサメタゾーン、ミコフェノール酸、サイクロスポリン、エストラジオール、およびそれらの誘導体、およびそれらの類縁体からなる群から選択される、請求項9記載のコーティング組成物。
- キャップコーティングが、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリレート共重合体、ポリアルキルメタアクリレート、ポリウレタン、ポリカプロラクトンおよびそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項9記載のコーティング組成物。
- 改質されたヘパリンおよび、その中に分散された少なくとも1つの治療薬剤を含む少なくとも1つの均一な層を含むコーティング組成物であって、
改質されたヘパリンがヒルジン、ステアリルコニウムヘパリン、ベンズアルコニウムヘパリン、セチルコニウムヘパリンおよびトリドデシルメチルアンモニウムヘパリンからなる群から選択され、
治療薬剤がパクリタキセル、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、アクチノマイシンD、デクサメタゾーン、ミコフェノール酸、サイクロスポリン、エストラジオール、およびそれらの誘導体、およびそれらの類縁体からなる群から選択され、
少なくとも1つの均一な層の上に適用されたキャップコーティングであって、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリレート共重合体、ポリアルキルメタアクリレート、ポリウレタン、ポリカプロラクトンおよび/またはそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含むキャップコーティング、
を含む、コーティング組成物。 - 少なくとも1つの表面を有するボディー、および
前記少なくとも1つの表面の上に直接適用された少なくとも1つのコーティング層を含み、
該コーティング層は改質されたヘパリンおよび、その中に分散された少なくとも1つの治療薬剤を含み、
少なくとも1つの均一な層の上に直接適用されたキャップコーティング、
を有する医療デバイス。 - 改質されたヘパリンが疎水性である、請求項17記載の医療デバイス。
- 改質されたヘパリンが改質されたヘパリンおよび改質されたヒルジンからなる群から選択される、請求項17記載の医療デバイス。
- 改質されたヘパリンが、ヘパリンと第四級アンモニウム塩の複合体である、請求項19記載の医療デバイス。
- 改質されたヘパリンが、ステアリルコニウムヘパリン、ベンズアルコニウムヘパリン、セチルコニウムヘパリンおよびトリドデシルメチルアンモニウムヘパリンからなる群から選択される、請求項19記載の医療デバイス。
- 治療薬剤が、パクリタキセル、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、アクチノマイシンD、デクサメタゾーン、ミコフェノール酸、サイクロスポリン、エストラジオール、およびそれらの誘導体、およびそれらの類縁体からなる群から選択される、請求項17記載の医療デバイス。
- キャップコーティングが、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリレート共重合体、ポリアルキルメタアクリレート、ポリウレタン、ポリカプロラクトンおよびそれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項17記載の医療デバイス。
- 医療用インプラントの少なくとも1つの表面に請求項1記載のコーティング組成物を有する医療用インプラントを提供すること、
医療用インプラントをインプランテーション部位にデリバリーすること、および
少なくとも1つの治療薬剤を前記医療用インプラントの表面から制御可能に溶出させる、
ことを含む、再狭窄を最小限にする方法。 - 前記医療用インプラントの表面から、改質された、生物学的に活性なバインダーを制御可能に溶出させることをさらに含む、請求項24記載の方法。
- 治療薬剤および生物学的に活性なバインダーが、前記医療用インプラントの表面から実質的に同時に溶出される、請求項25記載の方法。
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