JP2005027905A - 滅菌パック並びにそれを用いた滅菌方法、及び滅菌パックのガス滅菌剤透過方法 - Google Patents

Abstract

【課題】
従来の滅菌パック、一例としてEO用バッグにおいて、水ぬれによりクラフト紙などの包装はバクテリアバリア性が低下し、内容の細菌汚染を起こすことがある。また、ガス滅菌剤として使用されるEOは生体に対する毒性が強く、空気中に放出されるEO及びEOの二次生成物質の安全性が問題視されている。
【解決手段】
本発明は、滅菌パックに高分子樹脂フィルムを用いることで、水ぬれによるバクテリアバリア性の低下等を回避することと、滅菌は密閉状態で滅菌パックに微加圧を加えることにより、フィルムに生成されたボイドが拡張して、パックに内容されたガス滅菌剤が密閉域へ透過されて行われる。密閉状態で滅菌が行われることにより安全性が保たれ、密閉状態を維持することにより長期に亘り滅菌が持続される。開封時には、使用されたガス滅菌剤及び二次生成物質の大半が、滅菌パックに密閉状態で内容されて回収される。
【選択図】 図２

Description

本発明は、主に医療用具・物品等の滅菌に用いられる滅菌パックと滅菌方法に関するものである。

特許第３１５６０５８号公報 特開平１１−２３１１０８号公報 新谷 英晴 監修「医薬品、医療用具製造の滅菌バリデーション」 平成10年8月10日 薬業時報社 発行 古橋 正吉 著 「滅菌・消毒マニュアル」 1999年1月15日 日本醫事新報社 発行 佐々木 次雄 中村 晃忠 三瀬 勝利 著 「滅菌法及び微生物殺滅法」 1998年2月10日 発行、等があった。

解決しようとする問題点は、従来の滅菌パック、一例としてエチレンオキサイド（以下、EOと記載する。）用バッグ（ヒートシールをして密封）において、水ぬれによりクラフト紙などの包装はバクテリアバリア性が低下し、内容の細菌汚染を起こすことがある。また、ガス滅菌剤として使用されるEOは生体に対する毒性が強く、空気中に放出されるEO及びEOの二次生成物質の安全性が問題視されている。

本発明は、滅菌パックに高分子樹脂フィルムを用いることで、水ぬれによるバクテリアバリア性の低下等を回避し、密閉状態で滅菌パックに外圧を加えることにより、パックに常圧で内包されているガス滅菌剤が密閉域へ透過され、被滅菌物が密閉状態で滅菌される。さらに使用されたガス滅菌剤及び二次生成物質の大半を、気密性を有する滅菌パックに内包して回収することを最も主要な特徴とする。

請求項１の発明は、被滅菌物に接する内側面にクレーズの生成された高分子樹脂フィルムを配した気密性を有する滅菌パックである。ここでいうクレーズとは、高分子樹脂フィルムの表面に現れる表面クレーズとその内部に発生する内部クレーズの両方を含むものであって、細かなひび状の模様を有する領域をいう。このクレーズは、分子束〈フィブリル〉とボイド（微細な空孔）から構成されておりフィルムに微加圧を加えることによりボイドが拡張してフィルムに通気性を与えるものである。外側部を硬質材を用いて形成する理由の１つとして内圧による形状の変形を防止することがあげられるが、これはフィルムに掛かる微加圧が外側部の変形により相殺されることを防ぐことによる。パック内に内包されたガス滅菌剤は常圧状態で外部へ漏洩することはない。この場合の常圧状態とは、ボイドが拡張されることがなく、パックの気密性が保持できる程度の加圧状態をいう。

請求項２の発明は、ガス滅菌剤を常圧状態で内包する滅菌パックと、滅菌パックを収納する硬質の外殻ケースからなる滅菌容器である。滅菌パックは、被滅菌物に接する面にクレーズの生成された高分子樹脂フィルムを配した気密性を有するものであり、被滅菌物とともに外殻ケースに加圧収納することにより密閉状態で被滅菌物が滅菌される。

請求項３の発明は、請求項２に記載の滅菌容器を用いた被滅菌物の滅菌方法である。外殻ケースの内容量とほぼ同容量に、ガス滅菌剤が常圧状態で内包されている滅菌パックは、被滅菌物とともに外殻ケースに加圧収納して密閉されることにより、少なくとも被滅菌物の体積分が加圧されて、クレーズを構成するボイド（微細な空孔）が拡張され、ガス滅菌剤が被滅菌物の存在する密閉域に透過される。またボイドは張力を加えることでも拡張される。したがって、フィルムが被滅菌物に当接して緊張状態にある場合は、拡張されたボイドは開放状態にあり、使用されたガス滅菌剤及び二次生成物質を滅菌パックに内包して回収することができる。これはフィルムが緊張状態を解かれることにより元の状態に収縮し、ボイドが閉鎖されることによる。

請求項４の発明は、滅菌パック内にガス滅菌剤を送入させる方法に関するものである。高分子樹脂フィルムに生成されたクレーズは、分子束〈フィブリル〉とボイド（微細な空孔）から構成されており、微加圧を加えることによりボイドが拡張してフィルムに通気性を与えるものである。またボイドは張力を加えることでも拡張される。したがって、フィルムに張力を加えることで、ボイドが拡張されてガス滅菌剤が透過され、フィルムに掛けられた緊張状態を解くことにより、フィルムがもとの状態に収縮し、ボイドが閉鎖される。このときパックに送入されたガス滅菌剤は密閉状態で滅菌パックに内包されることになる。

請求項５の発明は、被滅菌物を滅菌パックに内容して、密閉状態で滅菌処理を行う方法である。フィルムに張力を加えることで、クレーズを構成するボイドが拡張され、ガス滅菌剤が透過される。フィルムに掛けられた緊張状態を解くことにより、フィルムがもとの状態に収縮し、ボイドが閉鎖される。このとき送入されたガス滅菌剤は、パックに内容されている被滅菌材を密閉状態で滅菌することになる。

以上説明したように本発明は、ガス透過材としてクレーズの生成された高分子樹脂フィルムを配した滅菌パック、並びに滅菌容器である。クレーズは高分子樹脂フィルムに生成された、ひび割れに似た現象でフィブリル（分子束）とボイド（空孔）から構成されており、フィルムに微加圧、或いは張力を掛けることにより、ボイドが拡張して通気性が発生する。滅菌は密閉状態で滅菌パックに微加圧、或いは張力を掛けることにより、ボイドが拡張してパックに内包されたガス滅菌剤がフィルムを透過し、被滅菌材に投与されて行われる。密閉状態で滅菌が行われることにより安全性が保たれ、密閉状態を維持することにより長期に亘り滅菌が持続される。開封時には、使用されたガス滅菌剤及び二次生成物質の大半が、滅菌パックに密閉状態で内包されて回収される。

また、本発明に用いられる高分子樹脂フィルムは、クレーズが生成されることにより、EO滅菌用包装材料が備える必要があるとされる、EOガスが透過できること。微生物は透過させないこと。包装を開くまで内容物を汚染せず、無菌状態が維持できること等の条件に適合した包装材料となっている。

以下図面に基づいて本発明に係る滅菌パック並びにそれを用いた滅菌方法、及び滅菌パックのガス滅菌剤透過方法について詳細に説明するが、これは代表的なものを示したものであり、本実施例により本発明が限定されるものではない。

図１は、本発明の滅菌パックの一実施例を示した断面図であり、被滅菌物に接する面にクレーズの生成された高分子樹脂フィルム4を配したことを特徴とするものである。滅菌パック8にはガス滅菌剤が内包されるが、常圧の状態で内包されるため外部に漏洩することはない。外側部6を硬質材を用いて形成する理由の１つとして、内圧による形状の変形を防止することがあげられるが、これはフィルムに掛かる微加圧が外側部の変形により相殺されることを防ぐことによる。

本発明の滅菌容器は、表裏体である滅菌パックと硬質の外殻ケースから構成されており、外殻ケースに収納される滅菌パックが、被滅菌物に接する面にクレーズの生成された高分子樹脂フィルムを配したことを特徴とするものであり、外殻ケースが硬質であることにより、滅菌パックに掛かる微加圧が外殻ケースの変形により相殺されることを防ぐことができる。

本発明の滅菌パックを用いた滅菌方法を、請求項２に記載された滅菌容器を一実施例として図２に示し説明する。図２（１）は、密閉前の滅菌容器の断面図であり、硬質の外殻ケース12に、表裏体である滅菌パック10と被滅菌物2が開蓋状態で収納されている。滅菌パックは被滅菌物に接する面にクレーズの生成された高分子樹脂フィルム4が配され、他の一面は通気性のない軟質材で形成されている。この段階でガス滅菌剤1は常圧の状態でパックに内包されているため、外部へ漏洩することはない。これは高分子樹脂フィルムに生成されたクレーズを構成するボイドが常圧では拡張されないことによる。

図２（２）は、密閉状態の滅菌容器の断面図である。被滅菌物2と共に硬質の外殻ケース12に密閉収納された表裏体である滅菌パック10は、密閉時に外殻ケース12により押し圧されてボイドが拡張し、ガス滅菌剤1が透過状態にある。また、フィルムが被滅菌物に当接されて緊張状態にあるため、ボイドの開孔は密閉状態が解かれるまで継続して行われる。

密閉が解かれることにより緊張状態から開放されたフィルムは、もとの状態に収縮しボイドも閉鎖される。このとき、使用されたガス滅菌剤及び二次生成物質の多くが、滅菌パックに滞留状態で内包され、密閉状態で回収される。

本発明の、滅菌パックのガス滅菌剤透過方法を図３に示して説明する。図３（１）はクレーズの生成された高分子樹脂フィルム4に張力が掛けられ緊張状態であることを示し、ボイド32が拡張され気体透過性が発生していることを現している。この段階でエチレンオキサイドガス等のガス滅菌剤1が滅菌パック8に内包される。

図３（２）は、前記フィルムに掛けられた張力が開放され、フィルムの収縮とともにボイド32も閉鎖し、ガス滅菌剤1が密閉状態で滅菌パック8に内包されていることを現している。この状態で滅菌パックに内包されたガス滅菌剤は、通常の状態で外部に漏洩することはない。

〈ガス滅菌剤〉
本発明の滅菌パックは、パック内に化学薬剤をガス状にして内包し、密閉状態で医療用具・材料等に存在する微生物の死滅をはかるものである。ガス滅菌剤としては、エチレンオキサイド（EO）、ホルムアルデヒド、β-プロピオラクトン、プロピレンオキシド、メチルブロマイド、オゾン等があげられ、中でもエチレンオキサイドガス、ホルムアルデヒドガスは、医療の場で広く用いられている。

これらのガス滅菌剤は、加熱や水分により影響を受けやすい器材に対して比較的低温下で滅菌ができ、広範囲の微生物に有効である反面、ガス滅菌剤は、ヒトに対する毒性、二次的反応物質の生成、滅菌に長時間を要し、可燃性、引火性があるなどの短所をもつものも多く、高濃度ではプラスチックやゴムおよび各種複合物質等に結合、溶解し変質させるものもあることが知られている。したがって、ガス滅菌剤と反応しやすい材質について知識をもつ必要がある。

〈高分子樹脂フィルム〉
この発明において使用に適した高分子樹脂フィルムとしては、オレフィン系高分子樹脂のポリプロピレン（PP）フィルムが挙げられる。ポリプロピレンフィルムは、軽くて薄く、且つ丈夫であると共に防水性、防湿性にも優れ、耐油性、耐薬品性を有すると共に、分子構造が、炭素と水素から出来ているため焼却しても有毒なガスを発生させないという特徴を持っている。また、ポリプロピレンは熱可塑性プラスチックであり同一形状の成形品の大量生産に適しており、スクラップや成形不良品は再利用できるため、安価で経済性にも優れている。

ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、スチレン系樹脂、ポリカーボネート、ハロゲン含有熱可塑性樹脂、ニトリル樹脂等の高分子樹脂も、フィルムへの形成とクレーズの生成が可能な熱可塑性樹脂であり本発明に使用されるが、使用に際してはガス滅菌剤との反応について知識をもって厳選されることが必要となる。

前記した熱可塑性樹脂は、単独でも複合した組成物として用いても、或いは、別の高分子樹脂をブレンドしたりしても良く、さらには二種以上の樹脂を多層化して用いても良い。また、クレーズの形成の容易さから、熱可塑性樹脂のガラス転移温度が−45℃以上、好ましくは−30℃以上、特に好ましくは−15℃以上の樹脂を使用することが望ましい。組成物として使用するときや多層化して使用する
ときは、主な構成成分である熱可塑性樹脂のガラス転移温度が上記範囲内にある
ことが好ましい。これより低いガラス転移温度を示す熱可塑性樹脂の場合は、柔軟過ぎるためにクレーズの効率的な形成が難しい。

本発明者等は、単一組成の高分子樹脂フィルムにクレージング処理を施し、フィルムの厚さ方向に貫通した規則的且つ連続的なクレーズを発生させることができることを提案している〈特許第３１５６０５８号公報参照〉。

高分子樹脂フィルムにクレーズを発生させるクレージング処理は、図４の模式図に示すような装置を用いて行うことができる。クレージング処理装置16は、フィルム18に鋭い曲げを加える刃〈エッジ〉20の部分と、フィルムにかかる張力を調整するローラー部分22により、主に構成されている。ローラーは張力調整用ナット24によりクレージング処理装置に設けられたブラケット26に勘合されており、その締め付け具合によりフィルムにかかる張力をコントロールすることができる。図４に於いて、フィルムの面を刃〈エッジ〉の部分に当接しながら上方、矢印方向へ引っ張ることにより、刃〈エッジ〉の部分で発生する応力の集中と解放を利用して、ひび割れに似た現象であるクレーズを周期的に、フィルムに発生させることができる。

また、本発明者等は、クレージング処理を施すことにより無配向の高分子樹脂フィルムにもクレーズが発生することと、高分子樹脂フィルムを延伸処理することでもフィルムにクレーズを形成させることができることを見出し、開示している（特開平１１−２３１１０８号公報参照）。

クレーズの構造を図５の模式図に示して説明すると、クレーズ28はフィブリル〈分子束〉30の引き伸ばしとボイド〈微細な空孔〉32が同時に生成して発生した領域である。クレーズはその構造から垂直応力降伏といわれることもあるが、この変形は、引張り方向とその垂直方向との三軸の引張り応力である膨張応力により発生するものであり、発生条件は次式で表される。

上記の数式において、σpは膨張応力であり、σ₁,σ₂,σ₃，はそれぞれの引張り方向とその垂直方向における主応力である。

高分子以外の材料では膨張応力が作用してボイドだけが発生するが、高分子を形成する高分子鎖はもともと異方性の要素であり、最も大きな引張り応力方向に分子鎖が引張られながら同時にボイドを発生する。即ちクレーズは膨張応力により分子鎖セグメントの運動性が高まり、ある限度値でボイドが発生しつつ、セグメントが最大応力方向に配向するように変形した結果生じる。

クレーズの形成は、その構造がボイドと配向したフィブリルであることから、最初にボイドの形成、それに引き続いてボイドの周辺での塑性変形によるフィブリルの形成が起こる。ボイドの体積は40〜60％であり、クレーズが発生すると体積増加が生じるのはこのためである。

本発明は、密閉状態に形成された容器の一側に、クレーズが生成された高分子樹脂フィルムを配し、クレーズを構成するボイドを拡張して、フィルムに通気性をもたせ、ガス滅菌剤を滅菌パックに送入するものであり、送入されたガス滅菌剤は密閉状態でパックに滞留される。さらにクレーズはフィルムとともに収縮し密閉機能が高められる。また、ボイドは、微加圧或いは、微張力で拡張されても、気体は透過されるが水などの液体は透過されない性質を持つ、微細な空孔である。

これらのことから本発明は、ガス状物質の梱包に適しており、気体の送入にさいしてはボイドにより塵、芥等が排斥されるため、食品、医薬品等の包装材として活用されることが期待される。

本発明の滅菌パックの１実施例を示す断面図 本発明の滅菌方法の１実施例を示す説明図 本発明の滅菌パックのガス滅菌剤透過方法を示す模式図 クレージング処理装置の模式図 クレーズの模式図

符号の説明

1 ガス滅菌剤
2 被滅菌物
4 高分子樹脂フィルム
6 外側部
8 滅菌パック
10 表裏体滅菌パック
12 外殻ケース
14 滅菌容器
16 クレージング処理装置
18 フィルム
20 刃
22 ローラー部分
24 張力調整用ナット
26 ブラケット
28 クレーズ
30 フィブリル
32 ボイド

Claims (5)

1. 硬質材を用いて外側部を形成し、被滅菌物に接する内側面に、クレーズの生成された高分子樹脂フィルムを配したことを特徴とする、気密性を有する滅菌パック。
2. 滅菌パックとこれを収納する外殻ケースであり、滅菌パックの被滅菌物に接する面にクレーズが生成された高分子樹脂フィルムを配したことと、外殻ケースが硬質材からなることを特徴とする、気密性を有する滅菌容器。
3. ガス滅菌剤を常圧で内包する表裏体である滅菌パックとともに被滅菌物が密閉環境にあり、パックに外圧を加えることによりガス滅菌剤が高分子樹脂フィルムに生成されたクレーズを透過して、密閉状態で被滅菌物が滅菌されることを特徴とする、気密性を有する滅菌パックを用いたガス滅菌方法。
4. 一側に、クレーズの生成された高分子樹脂フィルムが配された滅菌パックであり、クレーズに張力を加えることにより、クレーズを構成するボイドを拡張して、ガス滅菌剤をパック内に透過させることと、ガス滅菌剤送入後は、フィルムがもとの状態に収縮してボイドが閉鎖され、送入されたガス滅菌剤が密閉状態でパックに内包されることを特徴とする、気密性を有する滅菌パックのガス滅菌剤透過方法。
5. 被滅菌物を滅菌パックに内容し、密閉状態で滅菌処理を行う、請求項４に記載のガス滅菌剤透過方法を用いたことを特徴とする、滅菌パックによるガス滅菌方法。
   

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