JP2004298632A - 医療器具 - Google Patents

Abstract

【課題】超音波観察における視認性を向上させた医療器具を提供する。
【解決手段】胚輸送用のカテーテルまたは他の医療器具であって、押出成型した二つの層12および13を有するシャフト1を有する。外層13は比較的厚く、超音波観察における視認性を向上させるのに十分な気泡22を含むが、気泡の密度はカテーテル内部の物質を肉眼で見ることができるものとする。内層12は比較的薄くて気泡を含まず、それによってカテーテルに滑らかな孔10を提供する。
【選択図】図１

Description

本発明は、超音波イメージングにおける視認性を向上させるための気泡を含むプラスチック材料製の細長部分を有するような医療器具に関するものである。

本発明は、より詳細には超音波観察下で視認できるカテーテルまたはその類似物に関するものである。

超音波イメージング装置は、外科手術中における体内の医療器具の位置を観察するのにますます利用されるようになっている。超音波による器具の視認性は、器具の材料の音響インピーダンスと周囲の媒体、例えば器具を配置している患者の組織や体液の音響インピーダンスとの差を含む種々の要因に依存する。この音響インピーダンスの差はカテーテルのようなプラスチック製器具では相対的に小さく、従来のカテーテルでは配置することが困難となり得る。ニードルのような金属製の器具でさえ、指向性を有する反射特性のため、超音波観察下での視認性の問題がある。幾つかの方向では金属製ニードルは明瞭に視認できるが、他の方向では非常に見難くなり得るのである。

超音波観察における外科用医療器具の視認性向上を達成するための種々の方法がある。器具の表面に溝または段を形成するように改良することができる。国際特許出願公開98/19713号（特許文献1）および欧州特許第0624342号（特許文献2）に記載されているように、気泡を含むような反射性のコーティングを器具に施すこともできる。この他、金属製のマーカーをプラスチック製カテーテルに固定しても良い。英国特許第2379610号（特許文献3）には、気泡を含む全体がプラスチック製の壁を有する、あるいは周縁部の一部のみを占める帯に気泡を含む材料を有するカテーテルが記載されている。後者の形式のカテーテルは種々の利点を有しているが、カテーテルを貫通する孔の表面が、気泡が表面を破壊した箇所における小さな突起によって遮られる傾向にあることが見出された。胚の輸送のような幾つかの適用分野において、カテーテルの孔はできる限り滑らかであることが重要であり、そのため、いかなる障害物も不利益となる。他の分野においては、それ以外に外面ができる限り滑らかであること、あるいは外面および内面の双方が滑らかであることが重要となり得る。
国際特許出願公開WO98/19713号 欧州特許第0624342号明細書 英国特許第2379610号明細書

本発明の目的は、新たな医療器具を提供することにある。

本発明により上述したような医療器具が提供され、この医療器具は、超音波イメージングにおける視認性を向上させるため、少なくとも第一の内層と、当該内層の外側の第二の層を押出成型したものからなる部分を有するものとし、一方の層は実質的に気泡を含まず、他方の層はその内部に分散させた気泡を含むことを特徴とする。本器具は第二の層の外側の第三の層を含むこととしても良い。

実質的に気泡を含まない層は他方の層よりも薄くすることができる。実質的に気泡を含まない層を内層とすることができる。第二の層は器具の外面を提供することとしても良い。第二の層が気泡を含み、第一の層および第三の層が実質的に気泡を含まないこととしても良い。気泡が器具の全周方向に延在する領域にあることとしても良い。気泡が1μ〜50μの範囲の大きさを有することとしても良い。本器具は、その長さ方向に亘る孔を有するカテーテルとしても良く、このカテーテルは内層が前記孔を提供する内面を有することができる。このカテーテルのプラスチック材料が肉眼に対して透明であり、気泡の密度が該カテーテル内部の物質を肉眼で観察できるようなものであることとしても良い。

ここで、本発明による胚輸送用カテーテルおよびその製造方法を、添付図面を参照しつつ例示によって説明する。

まず図1〜図3を参照すると、本カテーテルは、可撓性シャフト1の形を取る細長部分および、このシャフトの後端で連結するハブ2を具える。シャフト1は円形断面および、その長さに沿って延在する孔10を有する。シャフト1は右側前方の患者側端部11で開口し、この端部は外傷を防止するために丸みを帯びている。

シャフト1は二つの層12および13を有するように押出成型される。第一の内層12は透明ポリウレタン材料製で透明であり、気泡を含まない。そのため、孔10の表面となる内面14は完全に滑らかである。第二の層13は第一の層12の外周全体を取り囲むように形成され、外面15はカテーテルの外表面となる。第二の層13は小さな、ガスを満たした気泡22を含み、この泡の大きさおよび分布は、超音波観察におけるカテーテルの視認性を向上させるように選択する。通常、気泡は約0.1μ〜300μ、好ましくは1μ〜50μの間の範囲の直径を有し、最も好ましくは約5μ〜10μの範囲である。気泡22は第二の層13の厚さ方向および周方向を通して均一に延在し、球形もしくは他の規則的あるいは不規則な形状を有しても良い。第二の層13は第一の層と同じ材料で製造することが望ましく、気泡はガスを充填したポリマー微小球、例えば商標Expancel（"Expancel"はAkzo Nobel社の登録商標）で販売されている種類のものにより提供することが望ましい。気泡充填層13は超音波観察におけるカテーテルの視認性向上のために、できる限り厚くすることが望ましい。内層12は比較的薄くすることができる。なぜならば、この層の目的が専らカテーテルの内面を滑らかにすることにあるからである。

ハブ2はシャフト1との接続のために提供されるものであり、硬質の透明プラスチック材料から成型し、その後シャフトの後端と接着する。

シャフト1は、図4に示す方法で押出成型機20によって押出成型される。成型機20は二つの押出ヘッド21および22を有し、これらヘッドはそれぞれポリウレタン材料23および、中空の微小球を含むポリウレタン材料24を供給する。二つの材料23および24は加熱されて押出ヘッド21および22へ供給される。それによって、気泡の無い材料23による内層12の外側に外層13として気泡を満たした材料24を同時押出成型してチューブを形成する。シャフト1は、ハブ2の取り付けおよび患者側端部11の端部に形成すること以外の他の操作を何ら行うこと無く低コストで押出成型が可能である。

気泡は他の種々の方法、例えば溶融物内にガスを注入することにより形成することが可能である。その他、アゾカルボノミド、ジニトロソペントメチレン−テトラミン、ベンゼンフォノヒドラジン、4,4オキシビス（ベンゼンフォノヒドラジン）、NN1ジメチル−NN1ジニトロソテレフタルアミド、アゾイソブチロニトリル、炭酸ナトリウム、テレフタルアジドまたはトリヒドラジナトラジンのような化学的発泡剤をプラスチック材料に添加することができる。気泡を形成する他の方法は、プラスチック溶融物中に液体を取り入れ、溶融プロセス中にこの液体を揮発させることによるものである。この他、溶融物中に粉体状のドライアイス（二酸化炭素）を溶融物中に取り入れることもでき、それによって成型工程中にドライアイスの粒子が気泡となる。この方法で、昇華作用を受ける他の固体を使用することも可能である。気泡は、重合工程中および／または他の架橋工程中の化学反応の結果として直接形成することもできる。気泡は、ラテックスの発泡体を形成するのに利用するような方法で、液状のプラスチックを撹拌することによって機械的に形成することが可能である。これらの他に、溶解性材料の小さな粒子をプラスチック溶融物に添加し、その後溶解させることも可能である。

気泡充填層はカテーテルの外面に設ける必要は無く、特にカテーテルの外面を、気泡層によって設けることができる箇所よりも、より滑らかにする必要がある箇所ではカテーテル外面に設ける必要は無い。その代わりに、図5および図6に示すように、気泡充填層113を内層112と、第三の外層116との間に挟むことができ、この内層と第三の外層は同じ材料で気泡の無いものである。好ましくは、カテーテルの超音波反射特性を最大化するために、内層112と外層116は相対的に薄くし、中間の気泡層113は相対的に厚くする。この三層式チューブはまた、三つの層を互いに同時に押出成型することによって製造する。この他、カテーテルの外面を滑らかにする必要があり、かつ、滑らかにするために孔が必要無い場合には、カテーテルを二層式とすることができ、ここでは外層を薄く、かつ気泡が無いものとし、内層は厚く、かつ気泡を含むものとする。

カテーテルは、一つまたはそれ以上の気泡を含む層を有する、あらゆる数の追加の層を有することもできる。

本発明によるカテーテルは、多重エコーの発生無しに超音波イメージングにおける良好な視認性を有するように製造することができる。本カテーテルは、カテーテルのシャフトの方向にかかわらず良好な画像を形成することができる。シャフトは、カテーテル内の孔に沿って流れる物質を超音波画像で観察することが可能となるように、超音波のエネルギーに対して十分に透明となるように製造することができる。

本カテーテルは何らかのコーティング、あるいは分離した標識を必要としないので、後続の組み立て工程を必要とせず、分離する危険性が無い。本カテーテルは従来の、医学上認可されている材料で製造することが可能であり、そのため患者に対する新たな危険性は何ら生じない。三層型カテーテルの外面は滑らかにすることができ、それによって本カテーテルは外側チューブを通して低摩擦で挿入またな滑入することができる。滑らかな孔は本カテーテルに孔に沿う自由な流れを保証することをもたらす。このことは、本カテーテルを胚の輸送に用いる場合に重要なものとなり得る。他の適用分野において、滑らかな内面は、カテーテル内でのバイオフィルムの堆積を減少させ得るものとなる。本カテーテルは金属部品を必要とすること無く製造できる。このことは、患者を磁気イメージング技術によって観察する際に本カテーテルを使用する場合に有利なものとなり得る。本カテーテルはＸ線に対して完全に透明とすることができる、あるいは、硫酸バリウムのようなＸ線に対して不透明なフィラーを組み込んだプラスチックで形成することができる。

気泡の寸法および密度は、シャフトを形成するプラスチックの光学的透明性が、肉眼でシャフトに沿う物質の流れを観察できることが十分維持できるように選択することができる。

気泡を気泡含有層の全周に亘って設けることは本質的なものではなく、その代わりに、気泡を気泡含有層の長手方向に帯状に設けることもできる。この配置は、カテーテル内の物質を肉眼で観察できるようにシャフトの透明度を増加させる必要がある場合に利用可能である。この他、気泡を、気泡の無い長手方向の帯から離れた層の全周に亘って含有させることもできる。気泡領域はカテーテルの長さに沿って連続的なものとする必要は無い。その代わりに、気泡を有する個々に分離した領域を、カテーテルの長さに沿って、気泡を有しない領域によって互いに分離させることができる。こうしたカテーテルのためのシャフトは、気泡層を形成するプラスチック内にガスを吹き込み、かつ、ガスの流れを遮ることにより製造することができる。帯の中に気泡を含有させる場合には、帯を不連続にするために、二つの補助的な押出機を用いて帯を押出成型することにより、気泡を有する帯を分断させることが可能となる。ここで一方の押出機では中空の微小球を含む材料を押し出し、もう一方の押出機では中空の微小球を含まない材料を押し出す。二台の押出機を交互にスイッチオン／オフし、それによって気泡を含む部分を、気泡を含まない部分によって互いに分離させることができる。分断された気泡領域のある層を有するカテーテルは、このカテーテルの長さに沿う移動のより明瞭な超音波表示を与え、超音波および肉眼双方によるカテーテルに沿う物質の流れをより明瞭に観察することも可能とする。

本発明はカテーテルに限定されるものではないが、ケーブルや、孔を有しない医療器具、あるいは一つ以上の孔を有する医療器具にも使用可能である。

本発明によるカテーテルの側立面図である。 図1のカテーテルの一部を拡大して断面で示す側立面図である。 本カテーテルの図2のIII-III線に沿った断面図である。 本カテーテルの製造を模式的に示す図である。 本発明による他の形態のカテーテルの一部を断面で示す側立面図である。 本カテーテルの図5のVI-VI線に沿った断面図である。

符号の説明

1 シャフト
2 ハブ
10 孔
11 シャフトの患者側端部
12，112 シャフトの内層
13，113 シャフトの外層
14 シャフトの内面
13 シャフトの外面
20 押出成型機
21，22 押出ヘッド
22，122 気泡
23，24 ポリウレタン材料
116 第三の外層

Claims (10)

1. 超音波イメージングにおける視認性を向上させるための気泡を含むプラスチック材料製の細長部分(1)を有する医療器具であって、
   前記細長部分(1)を、少なくとも第一の内層(12,112)と、当該内層の外側の第二の層(13,113)を押出成型したものとし、一方の層(12,112)は実質的に気泡を含まず、他方の層(13,113)はその内部に分散させた気泡を含むことを特徴とする医療器具。
2. 実質的に気泡を含まない層(12,112)が他方の層(13,113)よりも薄いことを特徴とする請求項１記載の医療器具。
3. 実質的に気泡を含まない層が内層(12,112)であることを特徴とする請求項１または２記載の医療器具。
4. 第二の層(13)が器具の外面を提供する請求項１〜３のいずれか一項記載の医療器具。
5. 第二の層(113)の外側の第三の層(116)を含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項記載の医療器具。
6. 第二の層(113)が気泡を含み、第一の層(112)および第三の層(116)が実質的に気泡を含まないことを特徴とする請求項５記載の医療器具。
7. 気泡(22,122)が器具の全周方向に延在する領域にあることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項記載の医療器具。
8. 気泡(22,122)が1μ〜50μの範囲の大きさを有することを特徴とする請求項９記載の医療器具。
9. 器具がその長さ方向に亘る孔(10)を有するカテーテルであり、内層(12,112)が前記孔を提供する内面(14)を有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項記載の医療器具。
10. 前記プラスチック材料が肉眼に対して透明であり、気泡(22,122)の密度が該カテーテル内部の物質を肉眼で観察できるようなものであることを特徴とする請求項９記載のカテーテル。

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