JP2016529958A

JP2016529958A - ニードルアセンブリ及びその製造方法

Info

Publication number: JP2016529958A
Application number: JP2016524884A
Authority: JP
Inventors: ジェームズフィールドスティーヴン; カスバートミルズトーマス
Original assignee: スミスズメディカルインターナショナルリミテッド
Priority date: 2013-07-13
Filing date: 2014-06-17
Publication date: 2016-09-29
Also published as: US20160151086A1; EP3021769A1; GB201312600D0; WO2015008014A1

Abstract

金属製のシャフト（10,10’）及びプラスチック製の外側スリーブ（12）よりなるニードルアセンブリは、スリーブをシャフトの外側に押出成形することによって形成する。スリーブは、アセンブリの超音波画像視認性を向上するため、好適には５μから０μの範囲におけるサイズの気泡を含む。スリーブをシャフト上に押出成形する前又は後のいずれかで鋭利な穿刺用の先端部（18）をシャフト上に形成することができる。金属製のシャフト（10）は、押出成形１〜５に連続的に供給し、スリーブ（12）の押出成形後にアセンブリとしてのニードルサイズに切断することができる。代案として金属製シャフトの予切断長さ部分（10’）を押出成形１′〜５′に供給し、押出成形後にスリーブをシャフト相互間で切断することができる。【選択図】図１

Description

本発明は、中空ニードルシャフトを備える種類のニードルアセンブリに関する。

超音波スキャナを使用して体内に挿入されるカテーテル又は他のデバイスを導入する又はその位置をチェックするのに役立てることが増加している。これらデバイスの幾つかは、それらの形状、サイズ、又はそれらを形成する材料が挿入される組織若しくは体液と類似する音響反射インピーダンスを有しているという事実に起因して超音波画像では極めて視認性が悪いことがよくある。超音波画像観察の下での外科医療デバイスの視認性を向上させる様々な試みがなされてきた。デバイスが金属製である場合デバイスは体内で超音波を反射するが、反射したエネルギーは高い指向性を有する傾向があり、したがって、必ずしもスキャナ上で極めて視認性の高い画像を生成しない。

金属製ニードルの視認性を向上させる通常の方法は、ニードル表面に修正を加える、例えば、表面に溝又は刻み目を形成することによって行う。例えば、気泡を混入させた反射性液体コーティングを施すことができ、このことは、例えば特許文献１（国際公開第９８／１９７１３号）に記載されている。特許文献２（欧州特許第０６２４３４２号）に記載のように、離散的エコー発生マーキングをデバイスに付着させることができる。特許文献３（米国特許第８，３９８，５９６号）は、気泡充填スタイレット又は気泡充填材料による取外し可能外側スリーブを有する金属ニードルを記載している。デバイスがプラスチック材料である、例えば、特許文献４（英国特許第２３７９６１０号）に記載のような種類のカテーテルである場合、壁が気泡を含む、又はカテーテル周囲における一部の位置のみを占めるストライプに気泡混入材料を組み入れることができる。特許文献５（英国特許第２４００８０４号）は数個の層を有する同様のカテーテルを記載している。特許文献６（米国特許第７，２５８，６６９号）はカテーテル長さに沿って延在する螺旋状のガス充填ルーメン（管腔）を有するカテーテルを記載している。特許文献７（国際公開第９８／２２０２２号）は、空洞又はマイクロバブルを含有する溶液を有する内側スタイレット付きの機器を記載している。特許文献８（独国特許第１０２００６０５１９７８号）は、超音波画像観察の下での視認性を高めるため、可撓性プラスチックカテーテルのボアに沿って挿入した気泡充填ロッドを記載している。

国際公開第９８／１９７１３号パンフレット欧州特許第０６２４３４２号明細書米国特許第８，３９８，５９６号明細書英国特許第２３７９６１０号明細書英国特許第２４００８０４号明細書米国特許第７，２５８，６６９号明細書国際公開第９８／２２０２２号パンフレット独国特許第１０２００６０５１９７８号明細書

体内におけるカテーテルの超音波画像視認性は、気泡混入流体をカテーテルのボア内に供給することによっても向上することができる。これらの構成は、しかし、すべてのケースに適さない。例えば、デバイスに物質をペイントする場合望ましくないことがあり得るもので、例えば、ペイントの剥がれを生ずるおそれがあるからである。さらに、幾つかの構成は、デバイスの長さに沿って視認性を付与しない。溝等を形成することにより金属デバイスの表面を修正することはデバイスの滑らかさを低下させる。ニードル上の気泡充填材料のスリーブを設けることは有効であるが、このようなスリーブは、スリーブが比較的薄い壁を有するものである場合、製造、取扱い、及びニードルに対する組付けが困難である。

本発明の目的は代替的ニードルアセンブリ及びその製造方法を得るにある。

本発明の一態様によれば、上述の種類のニードルアセンブリを提供するにあり、本発明によるニードルアセンブリは、中空のニードルシャフトを有するニードルアセンブリであって、前記ニードルシャフト上に押出成形し、また前記ニードルシャフト外側面に沿って延在するプラスチック製のスリーブを備え、前記押出成形したスリーブは、該スリーブの厚み内に複数の気泡を含んで、超音波画像観察の下での前記スリーブを視認できるようにし、また前記スリーブを有する前記ニードルアセンブリの超音波画像視認性を、前記ニードルシャフト単独よりもよくすることを特徴とする。

該アセンブリは、好適には、一方の端部で前記ニードルシャフトに接合したハブと、反対側端部における鋭利な穿刺先端部とを有する。前記気泡は、０.１μ〜３００μの範囲内、好適には１μ〜５０μの範囲内、より好適には５μ〜１０μの範囲内のサイズを有するものとすることができる。前記スリーブは、０.０１ｍｍ〜２ｍｍの範囲内の厚さ、及び好適には０.０１ｍｍ〜０.１ｍｍの範囲内の厚さを有することができる。

本発明の他の態様によれば、ニードルアセンブリを製造する方法を提供し、この方法は、金属製のシャフトを準備するステップと、スリーブ厚さ内に気泡を含むプラスチック材料のスリーブを前記シャフトの外側面に押出成形するステップとを備え、前記金属製のシャフトには鋭利な穿刺用の先端部を形成し、また前記気泡が前記アセンブリの超音波画像における視認性を向上させるのに効果的であるようにする。

前記鋭利な穿刺用の先端部は、プラスチック製のスリーブを前記シャフトに押出成形する前又は後に形成する。

本発明の第２態様によれば、金属製のシャフトを準備するステップと、スリーブ厚さ内に気泡を含むプラスチック材料のスリーブを前記シャフトの外側面に押出成形するステップとを備え、前記金属製のシャフトに鋭利な穿刺用の先端部を形成する。

本発明の第３態様によれば、金属製で中空のシャフトを準備するステップと、押出成形装置に供給するステップと、前記押出成形装置内で前記シャフトの外側面周りに気泡を含むプラスチック材料のスリーブを押出成形するステップと、それに続いて前記シャフトを個別長さ部分に切断するステップと、一方の端部に鋭利な穿刺用の先端部（１８）を形成してニードルアセンブリを形成するステップとを備える。

本発明の第４態様によれば、金属製のシャフトの複数個の予切断長さ部分を押出成形装置に供給するステップと、前記押出成形装置内で前記シャフトの外側面周りに気泡を含むプラスチック材料のスリーブを押出成形するステップと、それに続いて前記押出成形したスリーブを切断して個別シャフトを形成するステップと備え、各シャフトは、前記押出成形装置に供給する前又は後に一方の端部に鋭利な穿刺用の先端部を形成する。

本発明の上述した第２、第３又は第４の態様による方法は前記鋭利な穿刺用の先端部とは反対側の端部でハブを各シャフトに取り付けるステップを備える。

本発明の第５態様によれば、本発明の上述した他の第２、第３又は第４の態様による方法で形成したニードルアセンブリを提供する。

以下に、本発明によるニードルアセンブリ及びその製造方法を例として添付図面につき説明する。

ニードルアセンブリの製造に使用する装置の第１実施形態を示す。ニードルアセンブリの製造の段階を示す。ニードルアセンブリの製造の段階を示す。ニードルアセンブリの製造の段階を示す。ニードルアセンブリの製造の段階を示す。製造後のニードルアセンブリの側面図である。図２に示すニードルアセンブリの一部の拡大縦断面図である。ニードルアセンブリを製造するのに使用する代替的実施形態を示す。

図１〜３につき説明すると、これは、ニードルアセンブリを製造するのに使用する押出成形装置を示し、例えば、ペレット形態とした熱可塑性材料３のホッパ２又は他の供給源を有する押出成形装置１を示す。プラスチック材料は、好適には、ＰＥＢＡ、ナイロン、ＰＶＣ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル又はポリウレタンとし、また適当な発泡剤を含有する。当然のことながら、気泡又は隙間を形成するには、例えば、ガス充填ポリマー又はガラス微粒子をプラスチック材料内に投入する方法を含めて、他の方法があり得る。気泡又は隙間内のガスは任意な種類とすることができ、また真空にすることができる。押出成形装置の出口４にはクロスヘッド式の押出成形ヘッド５を連結し、この押出成形ヘッド５には、例えば、一般的に約０.５ｍｍ〜２.０ｍｍの間における直径を有するステンレス鋼による中空金属シャフト又はチューブ１０を供給する。シャフト１０は、十分な可撓性を有する場合、図示のようにコイル巻きにしたリール１１から供給し、又は剛性が高くてコイル巻きにできない場合、個別のニードルアセンブリの長さを超える約１ｍ〜２ｍの範囲における真直ぐな長さにして供給することができる。

押出成形装置１は、発泡剤を有するプラスチック材料３を加熱して、クロスヘッド式の押出成形ヘッド５にポンプ送給し、これにより発泡したプラスチック材料がシャフト１０の外側表面周りに流入しまた付着する。したがって、ヘッド５から出てくるシャフト１０はプラスチック材料３によって被覆され、冷却タンク６を通過するとき冷却及び固化し、気泡１３を含むプラスチック材料の滑らかな外側層又はスリーブ１２を形成する（図３参照）。気泡１３のサイズ及び密度は層１２が確実に高いエコー発生源となるよう選択する。代表的には、これら気泡１３は、０.１μから３００μの範囲におけるサイズ、好適には１μから５０μの範囲におけるサイズ、最も好適には５μから１０μの範囲におけるサイズを有する。外側層１２はシャフト１０上に直接形成し、また手で取り扱う必要がないため、外側層は相当薄く、例えば、０.０１ｍｍ〜２ｍｍ、好適には０.０１ｍｍ〜０.１ｍｍの範囲内の薄さとすることができる。

引張り及び切断ユニット１５は、被覆したシャフト１０を押出成形ヘッド５から引っ張り出し、また所望ニードルアセンブリの長さ、代表的には図１Ａに示すような５０〜１５０ｍｍの範囲における長さに等しい長さに切断する。次に、切断したシャフトの両側端部からプラスチック製の外側層１２の短い長さを切除し、図１Ｂに示したように金属を露出させた両側の端部領域１６，１７を形成する。プラスチックは任意な普通の技術によって除去することができ、例えば、外側層周りのリングとして切断し、また端部ピースから剥ぎ取る。代案として、研削、切削、レーザーによる、熱的又は化学的な方法を含む技術を使用することができる。一方の露出端部１７は、次に、図１Ｃに示すように、鋭利に傾斜した穿刺用の先端部１８を形成するよう研削する。図１Ｄに示すように、ハブ１９を反対側の露出端部１６に取り付け、図２に示すような完成したニードルアセンブリを形成する。当然のことながら、鋭利な先端部１８を形成した後にではなく、先端部１８の形成前にハブ１９をシャフト１０に取り付けることができる。

プラスチック押出成形は、２つ又はそれ以上の層を同時押出成形として行うことができる。これらは、結合層として作用する金属シャフトに設ける気泡充填層である内側層を含むことができる。押出成形は気泡のない外側層を含み、気泡層上に滑らかな層を付与し、またひいてはニードルアセンブリに滑らかな外側表面を付与することができる。気泡層の区域を除去して、距離／深さマーキングを付与することができる。

次に図４につき説明すると、これは、図１に示す構成と同一であるが、形成されるニードルアセンブリの長さよりも長い金属チューブ又はシャフトを押出成形ヘッド５′に供給する代わりに、金属シャフトを押出成形装置に供給する前にニードルアセンブリに等しい個別長さの長さ部分１０′に予切断する点で異なる代替的製造装置の構成を示す。これら予切断長さ部分１０′はウェブ３０に供給することができ、押出成形ヘッド５′に隣接する位置でシャフト長さ部分をウェブ３０から剥ぎ取る。代案として、予切断長さ部分１０′はカセット又は何らかの他の一次ホルダに供給することができる。予切断長さ部分１０′は鋭利に角度を付けた先端部を設けた状態で供給する、又はこれら先端部は図１に示す押出成形装置につき説明したように押出成形プロセス後に形成することができる。押出成形ヘッド５′から出てくる押出成形品は、金属シャフトの個別予切断長さ部分１０′を包囲するプラスチック製のスリーブ１２′で構成され、したがって、シャフト相互間でスリーブを切断し、また両側の端部からプラスチックを切除し、一方の端部にハブを取り付け、また反対側端部で鋭利な先端部を露出させる又はこの反対側端部で鋭利な先端部を形成できるようにする必要がある。

１、１′ 押出成形装置
２ホッパ
３熱塑性（プラスチック）材料
４出口
５、５′ 押出成形ヘッド
１０シャフト又はチューブ
１０ ′ 予切断長さ部分
１１リール
１２、１２′スリーブ
１３気泡
１５引張り及び切断ユニット
１６、１７端部領域（露出端部）
１８先端部
１９ハブ
３０ウェブ

Claims

中空のニードルシャフト（１０、１０′）を有するニードルアセンブリであって、前記ニードルシャフト（１０、１０′）上に押出成形し、また前記ニードルシャフト外側面に沿って延在するプラスチック製のスリーブ（１２）を備え、前記押出成形したスリーブ（１２）は、該スリーブ（１２）の厚み内に複数の気泡（１３）を含んで、超音波画像観察の下での前記スリーブを視認できるようにし、また前記スリーブを有する前記ニードルアセンブリの超音波画像視認性を、前記ニードルシャフト（１０、１０′）単独よりもよくすることを特徴とする、ニードルアセンブリ。
請求項１記載のニードルアセンブリにおいて、該アセンブリは、一方の端部で前記ニードルシャフト（１０、１０′）に接合したハブ（１９）と、反対側端部における鋭利な穿刺先端部（１８）とを有することを特徴とする、ニードルアセンブリ。
請求項１又は２記載のニードルアセンブリにおいて、前記スリーブ（１２）に存在する前記気泡（１３）は、０.１μ〜３００μの範囲内のサイズを有することを特徴とする、ニードルアセンブリ。
請求項３記載のニードルアセンブリにおいて、前記気泡（１３）は１μ〜５０μの範囲内のサイズを有することを特徴とする、ニードルアセンブリ。
請求項４記載のニードルアセンブリにおいて、前記気泡（１３）は５μ〜１０μの範囲内のサイズを有することを特徴とする、ニードルアセンブリ。
請求項１〜５のうちいずれか一項記載のニードルアセンブリにおいて、前記スリーブ（１２）は０.０１ｍｍ〜２ｍｍの範囲内の厚さを有することを特徴とする、ニードルアセンブリ。
請求項６記載のニードルアセンブリにおいて、前記スリーブ（１２）は０.０１ｍｍ〜０.１ｍｍの範囲内の厚さを有することを特徴とする、ニードルアセンブリ。
ニードルアセンブリを製造する方法において、金属製のシャフト（１０、１０′）を準備するステップと、スリーブ厚さ内に気泡（１３）を含むプラスチック材料のスリーブ（１２）を前記シャフトの外側面に押出成形するステップとを備え、前記金属製のシャフト（１０、１０′）には鋭利な穿刺用の先端部（１８）を形成し、また前記気泡（１３）が前記アセンブリの超音波画像における視認性を向上させるのに効果的であるようにする、方法。
請求項８記載の方法において、前記鋭利な穿刺用の先端部（１８）は、プラスチック製のスリーブ（１２）を前記シャフト（１０、１０′）に押出成形する前に形成する、方法。
請求項８記載の方法において、前記鋭利な穿刺用の先端部（１８）は、プラスチック製のスリーブ（１２）を前記シャフト（１０、１０′）に押出成形した後に形成する、方法。
ニードルアセンブリを製造する方法において、金属製で中空のシャフト（１０）を準備するステップと、押出成形装置（１〜５）に供給するステップと、前記押出成形装置内で前記シャフト（１０）の外側面周りに気泡（１３）を含むプラスチック材料のスリーブ（１２）を押出成形するステップと、それに続いて前記シャフトを個別長さ部分に切断するステップと、一方の端部に鋭利な穿刺用の先端部（１８）を形成してニードルアセンブリを形成するステップとを備える、方法。
ニードルアセンブリを製造する方法において、金属製のシャフト（１０′）の複数個の予切断長さ部分を押出成形装置（１′〜５′）に供給するステップと、前記押出成形装置（１′〜５′）内で前記シャフト（１０′）の外側面周りに気泡（１３）を含むプラスチック材料のスリーブ（１２）を押出成形するステップと、それに続いて前記押出成形したスリーブを切断して個別シャフトを形成するステップと備え、各シャフトは、前記押出成形装置に供給する前又は後に一方の端部に鋭利な穿刺用の先端部（１８）を形成する、方法。
請求項８〜１２のうちいずれか一項記載の方法において、前記鋭利な穿刺用の先端部（１８）とは反対側の端部でハブ（１９）を各シャフト（１０、１０′）に取り付けるステップを備える、方法。
請求項８〜１３のうちいずれか一項記載の方法によって形成したニードルアセンブリ。