JP2004081854A - 多機能センサ装置およびその使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生理学的情報を統合的に収集可能なバイオセンサを提供する。
【解決手段】持ち運び可能なセンサ装置(10)は、人間や動物から、心肺情報を含む生理学的情報を取得することができる。この装置は、内腔(22)及び内腔(22)と流体連通する呼吸口(20)を有するハウジング(14)を備える。内腔(22)を複数の気流管(30,32)に分割することができる。肺活量測定データを、装置(10)によって収集された非肺活量測定心肺データと統合することができる。さらに、センサ装置(10)を、生体活性合成物送達装置に動作可能に結合することができる。センサ装置を使用するための方法、及びセンサ装置を製作するための方法も開示される。
【選択図】図１

Description

　本発明は、生物活動を感知し測定するための医療機器に関する。より詳細には、本発明は、心肺活動を感知し測定することができる独立型バイオセンサを含む携帯型バイオセンサに関する。

　多くの慢性病は、心肺系の機能障害に関係がある。現代の生活様式と環境は、人々を慢性閉塞性肺障害（例えば、喘息や慢性閉塞性肺疾患）と虚血性心疾患にかかりやすくしている。さらに、心肺系は、多くの点で機能的に相互に関連しており、その結果、心臓機能の変化はしばしば肺内の変化と関連する。

　心臓と肺の障害の流行により、そのような臓器系の機能障害を検出し監視するための多くの装置が開発されてきた。そのような装置の例は、肺活量や他の肺機能に関するデータを収集するための機器である肺活量計である。肺活量計は、喘息、慢性気管支炎、（肺）気腫、その他の慢性閉塞性肺障害（ＣＯＰＤ）、黒肺病（または炭塵肺）、石綿症およびその他の職業性肺疾患、嚢胞性線（繊）維症およびその他の先天性疾患などの肺の疾患および状態の診断に利用される。

　肺活量計は、しばしば、病院、医院（診療室）またはその他の臨床設備にある大きくてかさばる装置である。しかしながら、近年、いくつかの携帯型肺活量計が設計され製造されている。これまでに知られているそのような携帯型肺活量計は、吹き口と排気口を有する１本の管を中心にとした類似の構成を共用している。携帯型肺活量計を使用する人は、空気を吹き口から管に吹き込み（この管で気流が１つまたは複数のセンサによって測定される）、排気口から出す。肺活量計によって収集された生データを使って、完全に息を吸い込んだ後で息をゆっくりと吐くことができる空気の最大量である肺活量（ＶＣ）、最大の力で肺から吐き出される空気の量を測定する強制肺活量（ＦＶＣ）、それぞれの呼吸で吸い込まれまたは吐き出される空気の量を測定する一回呼吸量（ＴＶ）、最大吸息後に胸郭内にある空気の総量である全肺容量（ＴＬＣ）、強制呼気中の肺からの最大気流量（または最大呼気流速度）を測定する最大呼気流量（ＰＥＦ）、１２秒の間における最大のＴＶと呼吸の速さでの呼吸の間に吐き出される空気の体積である最大努力呼吸（または最大自発喚起量）（ＭＶＶ）、１秒間に強制的に吐き出される空気の量である最初の１秒間の強制的呼気体積（または強制呼気量）（ＦＥＶ_１）など、肺機能検査（ＰＦＴ）における様々な肺活量計パラメータを決定することができる。この他のＰＦＴは、下記の非特許文献１に開示されている。
米国特許第５，５６２，１０１号 米国特許第６，１９０，３２６号 米国特許第４，７３６，７５０号 米国特許第５，２７７，１９５号 米国特許第５，１３７，０２６号 米国特許第６，１４９，２９７号 米国特許第６，２４１，６８３号 米国特許第６，３８３，１４２号 米国特許第６，２４１，６８３号 米国特許第６，１６８，５６８号 米国特許第５，８９４，８４１号 米国特許第６，１９６，２１８号 米国特許第６，１６５，１５５号 ＰＣＴ公報ＷＯ９０／０４９４５ ＰＣＴ公報ＷＯ９９／５２４３１ ＰＣＴ公報ＷＯ０２／１７９９１ Ｂｅｅｒｓ，Ｍ．Ｈ.とＢｅｒｋｏｗ，Ｒ．（ｅｄｓ）著　「Ｔｈｅ　Ｍｅｒｃｋ　Ｍａｎｕａｌ　ｏｆ　Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ　ａｎｄ　Ｔｈｅｒａｐｙ」（Ｍｅｒｃｋ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ　Ｓｔａｔｉｏｎ，ＮＪ，１９９９）の第６４章 Ｓｈｉｏｙａ，Ｔ．とＳｗａｇｅｒ，Ｔ．Ｍ．著　Ｃｈｅｍ．Ｃｏｍｍ．１３６４−６５（Ｊｕｌｙ　２００２）

　しかしながら、携帯型肺活量計を含むこれまでに知られている肺活量計には、いくつかの制限がある。例えば、肺活量計の中には、１つのパラメータだけ（例えば、ＰＥＦだけ）しか測定できないものや、固定された直径の１つの管を有し、ある一定範囲内の気流量（または呼気流率）だけしか正確に測定できないものがある。さらに、ほとんどの肺活量計は、肺活量測定データだけを収集し、他の潜在的に有用な生理学的データを収集しないように制限されている。

　被験対象から心肺データを得るためのセンサ装置を開示する。このセンサ装置は、近位端、遠位端および内腔を有する細長いハウジングを含む。内腔は、１つまたは複数の気流管に分割することができる。近位ハウジング端は、内腔と流体連通した呼吸口を画定し、ハウジング内の内腔の遠位端近くに気流口が画定される。気流口も内腔と流体連通している。

　気流センサが、内腔内に位置決めされ、被験対象が息を吸ったり吐いたりするときに内腔を通る肺気流を測定することができる。また、内腔内には、非肺活量測定心肺活動センサが位置決めされる。気流センサと非肺活量測定心肺活動センサの両方に、データ・プロセッサが動作可能に結合される。したがって、センサ装置は、気流センサと非肺活量測定心肺活動センサによって得られた心肺データの統合的な収集が可能である。

　本発明によれば、心肺情報を含む生理学的情報を統合的に取得することが可能なセンサ装置が提供される。

　本明細書において単数形で示されている用語は、文脈から特に明でない限り、１つまたは複数のものを指す。例えば、「管（チューブ）を含む」という語句は、１つまたは複数の管（チューブ）を含み、「少なくとも１つの管（チューブ）を含む」という語句と同じことを意味している。

　用語「または」は、例示した代替要素のうちの１つの要素、または複数の要素の組み合わせを指す。例えば、「第１のセンサまたは第２のセンサから測定値を得る」という語句には、第１のセンサから測定値を得ること、第２のセンサから測定値を得ること、第１のセンサと第２のセンサの両方から測定値を得ることのうちの少なくとも１つが含まれる。

　用語「含む」または「からなる」は、「備える」を意味する。したがって、「気流量センサと温度センサからなる」は、「気流量センサと温度センサを備える」を意味し、追加の要素を除外するものではない。

　用語「被験対象」は、人間と、例えば人間以外の霊長類や犬、猫、馬、羊、鳥、爬虫類などの非人間（獣医学）の両方を含むが、以下「被験者」と記載する。特定の実施形態において、被験者は人間である。

　肺活量測定は、吸気および／または呼気の際の空気の測定であり、肺機能検査（ＰＦＴ）を使用する測定を含む。本明細書では、肺活量（ＶＣ）、強制肺活量（ＦＶＣ）、一回呼吸量（ＴＶ）、全肺気量（ＴＬＣ）、最大呼気流量（ＰＥＦ）、最大努力呼吸（ＭＶＶ）、最初の１秒間の強制呼気体積（ＦＥＶ_１）を含む例示的で、限定しないＰＦＴについて説明する。本明細書において、用語「肺活量測定」は、この言葉の持つ一般的な意味に加えて、空気圧、体積、流量、空気温度またはその組み合わせを測定することによって検出することができる任意の他の肺機能を含むものとして意図されている。

　センサ装置は、被験者から、肺容量、吸気または呼気の際の気流（ここでは空気流）、呼吸数、肺または気管支の異常、心拍数、血中酸素濃度、および心拍動を含む（但しこれらに限定されない）体温及び心肺機能に関する情報のような生理学的情報を得るための装置である。装置のいくつかの実施形態は、肺機能や体温、心拍数や心臓の鼓動などの他の心肺パラメータの同時またはほぼ同時測定を可能にする。

　いくつかの実施形態において、センサ装置は、ディジタル温度計など、体温を収集するための追加のセンサを含む肺活量測定装置である。他の実施形態において、装置は、肺活量データを収集するためのセンサと、血中酸素濃度を測定するための酸素計、および／または、心音および／または呼吸音を検出するためのセンサ（マイクロフォンなど）、および／または心臓の電気的活動を監視するためのセンサ（心電計など）など、肺活量以外の心肺情報を測定するセンサとを含む。

　センサ装置のいくつかの実施形態は、肺活量データを収集するための１つの気流管を利用する。代替の実施形態は、気流の冗長測定のために、異なる直径の気流管のような複数の気流管を利用する。吸入と呼気の際に、被験者が、装置内に画定された気流管に空気を送り込み、管内の気流センサが、気流を測定する。複数の気流管を有する実施形態において、気流データを、１つの管内の１つのセンサから、あるいは複数の管内の複数のセンサのアレイから収集することができる。

　装置内の様々なセンサによって収集されたデータを、統合し、関連付け、さらに後で取り出すためにセンサ装置内に記憶することができる。例えば、気流測定値を、体温および／または、心拍数のような何らかの非肺活量測定心肺属性と関連付けることができ、その後で、この統合した情報をコンピュータに転送することができる。代替として、装置によって収集された生の（統合していない）データを、後で取り出すために記憶したり、最初に装置に記憶することなく外部リポジトリに転送することができる。

　このセンサ装置を使用する方法は、喘息、慢性気管支炎、気腫およびその他の慢性閉塞性肺障害（ＣＯＰＤ）、肺炎およびその他の感染症、アスベスト症（石綿症）およびその他の職業性肺疾患、肺塞栓（肺動脈塞栓）、特発性肺線維症などの特発性間質肺疾患、肋膜（胸膜）疾患、肺腫瘍、アレルギー、その他の呼吸器障害を含む（但しこれらに限定されない）肺障害などの生理的疾患または障害の診断および／または予後のための、被験者の心肺状態に関する情報を収集するステップを含む。装置を使用する他の方法は、心肺疾患または障害を持つ被験者を遠隔監視し、バイオフィードバックによって特定の投薬（薬物療法）または処置療法に対する被験者の生理学的反応を評価し、後の比較のための基本データ（または基準データ）を収集するステップを含む。また、この装置を製造する方法も開示する。

　図１と図２は、センサ装置の１つの実施形態を示す。図１において、装置１０は、吹き口１２と、近位端１６と遠位端１８を有する細長いハウジング１４とを含む。吹き口１２は、ハウジング内腔２２と流体連通した呼吸口２０を画定し、一方、ハウジング１４の遠位端１８は、やはりハウジング内腔２２と流体連通した気流口２４を含む。

　吹き口１２は、適切な被験者によって使用されるように寸法を決めることができ、例えば、大人または子どもの口に合うように寸法が決められる。しかしながら、いくつかの実施形態において、吹き口１２は、馬、犬、猫、その他の家畜のような、若いかまたは成長した人間以外の動物の口に合うように寸法が決められる。

　代替の実施形態において、吹き口１２は、被験者の１つの鼻孔に挿入するかまたは被験者の両方の鼻孔に同時に挿入するように寸法が決められる。したがって。「吹き口」という用語は、被験者の口内での装置の使用に限定するものとして解釈すべきではない。例えば、吹き口１２が鼻孔に挿入するようにサイズが決められた実施形態を使用して、鼻孔と鼻腔（または副鼻洞。sinus cavity）を通る気流を検出することができる。代替として、本明細書で説明するようなマイクロフォンと記録装置（例えば、ディジタル記録装置と動作可能に接続されたマイクロフォン）を有する実施形態を使用して、腔（または副鼻洞）と鼻道を通る気流の音を記録することができる。また、被験者や健康管理専門家（または医療専門家）などの装置のユーザは、鼻道に近い被験者の頭部を軽く叩き、装置が、腔と鼻腔を介して伝わる音を検出（かつ記録）することができる。このように音を検出し及び／または記録することは、腔感染（または副鼻腔感染症）や腔（または副鼻洞）の物理的な妨害物など、様々な腔（または副鼻洞）の状態を決定するの役立つ。

　装置を使用するとき、被験者は、吹き口１２の呼吸口２０に息を吐くかまたはそこから息を吸い、これにより、空気が、強制的に、気流口２４からハウジング内腔２２内に送り込まれる（被験者が吸入する場合）か、気流口２４から外に出される（被験者が息を吐く場合）。特定の実施形態において、被験者は、吹き口１２の呼吸口２０を介して息を吐き出して、空気が強制的にハウジング内腔２２に送り込まれ気流口２４から出される。そのような実施形態において、気流口２４は、排気口としてはたらく。

　吹き口１２は、一体構造を実現するために、ハウジング１４と同じ材料片から形成することができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、吹き口１２は、ハウジング１４に取り外し可能に結合された個別の部品である。例えば、吹き口とハウジングを、１組のねじまたはクリップで結合することができ、あるいは吹き口の幅広部分を、ハウジングの近位端の上にぴったりとはまるようにサイズを決めることができる。さらに、ハウジング１４と吹き口１２の両方を複数の材料片から構成することができる。

　吹き口１２とハウジング１４は、使用する際に適切な強度を提供する金属、合金、プラスチックまたはその他の重合体（またはポリマー）、セラミック、厚紙、複合材料などの実質的に空気を通さない任意の適切な材料から形成することができる。特定の実施形態は、金属や合金などの他の材料よりも装置の重さを減少させつつ十分な強度を提供するプラスチックなどの重合体や複合材料から形成された吹き口とハウジングを利用する。装置の他の特定の実施形態は、構造上、医学的に許容可能なプラスチックおよび／または金属を利用する。

　図１と図２は、円形断面を有する円筒状の装置を示しているが、代替の実施形態は、装置が正方形、楕円形、三角形、六角形、八角形およびその他の形状の断面を有するような、様々な形の装置を利用する。さらに、気流管は、ハウジングと同じ形でも異なる形でもよい。単なる一例として、柱状のハウジング（正方形断面を有する）が、円筒状の気流管（円形断面を有する）を含むことができる。

　装置１０は、任意の適切なサイズとすることができ、特定の被験者に使用されるようにサイズを決めることができる。例えば、人間用の携帯型装置は、全体の直径が約５ｍｍ〜約６ｃｍで長さが約５〜２５ｃｍとすることができる。人間用に意図された特定の実施形態は、全体の直径が約１ｃｍ〜約３ｃｍで長さが約８〜１５ｃｍの装置を使用する。他の実施形態は、そのサイズを適切に決めることができる。例えば、馬などの大きな動物に使用するように意図された実施形態は、もっと大きい寸法を有することができ、特定の種類の飼育されている猫や犬などの小さい動物に使用するように意図された実施形態は、もっと小さい寸法を有することができる。

　図１に示した実施形態において、ハウジング内腔２２は、内壁３３によって第１の気流管３０と第２の気流管３２に分割されている。代替の実施形態は、単一の気流管あるいは、３つ、４つ、５つ、６つまたはさらに多くの気流管のような３つ以上の気流管を利用する。例えば、図３は、構造的にハウジング内腔２２である第１の気流管３０だけを有する代替の実施形態を示す。

　気流管の直径は、例えば直径が約１ｍｍ〜約２ｃｍ、約２ｍｍ〜約１．５ｃｍ、約２ｍｍ〜約１ｃｍなど、任意の適切なサイズとすることができる。複数の気流管の直径は、同一でもよく、ほぼ同一でもよく、かなり異なっていてもよい。特定の実施形態において、複数の気流管はそれぞれ、かなり異なる直径を有する。例えば、図２に示したように、第１の気流管３０の直径（ｄ_１）は、第２の気流管３２の直径（ｄ_２）よりもかなり小さい。１つの例示的な（で限定されない）実施形態では、ｄ_１は２．５ｍｍであり、ｄ_２は５．０ｍｍである。

　図示した実施形態において、気流管は、ハウジングの縦軸（長手軸）に沿って直線的に延在している。しかしながら、他の実施形態では、気流管は、直線的には延在していないか、あるいはハウジングの縦軸と実質的に平行でない方向に向けられている。例えば、いくつかの実施形態は、Ｓ字形やＵ字形の気流管のような、ハウジング内に配置された湾曲した気流管を利用する。他の例示的な実施形態では、ハウジングは、ハーモニカ内の小室の配列に似た、ハウジングの縦軸に実質的に垂直に延在する複数の直線状の気流管を含む。

　装置は、単一の気流管だけを利用することもできるが、複数の気流管を利用する装置は、冗長な気流測定を可能にするか、または気流を適切なサイズの気流管に導く追加の機能を有する。例として、図１と図２に示した実施形態を参照すると、人は、吹き口１２を唇の間に保持し、呼吸口２０に息を吹き込むことができる。押し込まれた空気は、ハウジング内腔２２に入り、次に第１の気流管３０と第２の気流管３２に入り、次に第１の気流センサ３４と第２の気流センサ３６に沿ってあるいはその中を通る。吐き出された息の力と気流センサの精度範囲に応じて、気流測定を１つの気流管または両方の気流管内で行うことができる。

　図示した実施形態において、第１の気流管３０は、第１のゲート３８を含み、第２の気流管３２は、第２のゲート４０を含む。これらのゲート３８，４０は、閉じることにより管３０，３２内への気流を遮断することができる。これにより、気流を一方の管に導くか、両方の管に導くか、どちらの管にも導かないようにすることができる。しかしながら、ゲート以外の機構を使って気流を導くことができる。例えば、図示したゲートを、絞り、スライド式扉、個別のドロップダウン式ドア（または下降扉）、またはその他の気流誘導機構（ａｉｒｆｌｏｗ　ｄｉｒｅｃｔｏｒ）で置き換えることができる。代替として、空気をどちらかの管に流すための、または、空気が中間位置に残っている場合には、気流を両方の管を通して流すことができるようにするための、１つの可動ゲートまたはドア（扉）を内壁３３の近位端に配置することができる。しかしながら、他の実施形態では、装置は、気流誘導機構を含まない。

　ゲート３８，４０（または、代替の気流誘導機構）は、気流センサ３４，３６への気流を遮断したり気流センサ３４，３６からの気流をそらしたりすることができる限り、管３０，３２または内腔２２の内の任意の適切な位置に配置することができる。例えば、図１に示した装置１０は、息を吐いている際の気流の検出と測定に使用するためのものである。気流の向きは、近位にある吹き口１２から遠位にある気流口２４に向かう向きである。代替の実施形態は、管３０，３２内の温度センサ４２，４４から離れたところに、息を吸い込む際に遠位にある気流口２４に気流が入るのを防ぐことができる追加の組のゲート（または、１組のゲート）を有する。

　気流誘導機構は、装置内に方向性を有する気流を作り出すのに役立つ。例えば、特定の実施形態は、単一方向の気流（吸入または呼気）を測定するように設計され、ゲート（または、その代替物）は、意図する方向に従わない気流を遮ることができる。さらに、気流誘導機構は、装置内の特定の管を通る気流の制御を支援する。例えば、図示した実施形態において、管３０，３２内の気流は、ゲート３８，４０が開いているか閉じているかに依存する。したがって、いくつかの実施形態において、気流を、いずれか１つの管に導くようにするか、両方の管に導くようにするか、あるいはどちらの管にも導かないようにすることができ、３つ以上の管を有する実施形態では、特定の管を通る気流について類似の制御を実現することができる。しかしながら、代替の実施形態は、そのようなゲート（またはその代替物）を利用しない。その代わりに、息を吸い込むかはき出す際に装置内に流される空気は、装置内にあるすべての管に流れる。

　気流センサ３４，３６は、呼吸口２０を介する空気の吸入または呼気によって生じる肺気流を測定する。例えば、圧力、体積、温度、または、これらの特性の組合せなど（但しこれらに限定されない）の空気のパラメータに基づいて、気流を測定することができる。装置内にいくつかの異なる気流センサを利用することができる。例えば、米国特許第５，５６２，１０１号は、管を介して圧力センサに接続された圧力ポートを備えたセラミック変換器を開示している。圧力センサは、変換器の両端に現れる圧力降下を表す圧力信号を生成するために使用される。圧力信号は、例えば、米国特許第５，５６２，１０１号に記載された方法によって、気流と関連付けることができる。別のタイプの気流センサは、米国特許第６，１９０，３２６号に記載されており、この気流センサは、気流の方向を含む気流のいくつかのパラメータを測定することができる１組の熱線を利用する。ベンチュリ管を利用するさらにもう１つのタイプの気流センサは、米国特許第４，７３６，７５０号に開示されており、電気機械式気流センサは、米国特許第５，２７７，１９５号に開示されている。さらに、米国特許第５，１３７，０２６号は、差圧変換器を利用した別の気流センサについて説明している。したがって、そのようなそれぞれの気流センサと、気流を測定することができる他のセンサを、肺気流センサと考えることができる。

　気流を管３０，３２の一方または両方に導くことができるので、装置は、気流の別々の測定または冗長な測定を可能にする。肺活量計から測定値を正確に収集するための問題点は、米国特許第５，５６２，１０１号の従来技術で検討されている。例えば、所定の直径の管内の気流が不足したり多すぎたりすると、その気流を測定する際の誤差が大きくなることがある。したがって、同一装置内の異なる直径の複数の管によって、異なる範囲の測定精度を有する管内で、１回の吸入または呼気による気流を測定することができる。人間用にサイズが決められた装置の１つの例示的な実施形態では、第１の気流管３０とセンサ３４は、約０．２〜約２リットル／秒の気流量を最も正確に測定することができるが、第２の気流管３２とセンサ３６は、約１〜５リットル／秒の気流量（または気流率）を最も正確に測定することができる。人が、装置に息を１．１リットル／秒の割合で吹き込む場合は、各管内で正確な気流測定を行うことができ、それらの測定値を比較したり平均化したりすることができる。

　しかしながら、気流量が、特定の管内の特定のセンサに最適な精度の範囲に入らない場合は、その管への気流を遮断して、別の管にそらすことができる。代替として、不適格な管からのデータを無視することができる。例えば、気流センサによって収集されたデータを、その管を通る気流についてあらかじめプログラムされた最適な精度の範囲と比較することができ、気流センサによって測定された気流量が、最適な精度の範囲に入らない場合は、そのデータ・セットを無視することができる。

　特定の直径を有する管についての最適な精度の範囲は、数学的に、統計的に、または試験と較正によって決定することができる。単なる１つの例として、既知でかつ一定の気流量を有する空気の流れを管内に導くことができ、気流センサによって検出された気流量を、実際の気流量と比較することができる。最適な精度の範囲は、装置の特定の用途または実施形態に従って設定することができる。例えば、最適な精度の範囲は、検出された気流量が実際の気流量の約±１０％内にある気流量の範囲とすることができる。

　上の例に続いて、人が、３リットル／秒の流量（第１の気流管内の気流を測定するための最適な精度の範囲を超える）で装置に息を吹き込む場合、この気流量は、気流センサ３４，３６によって検出され、次に、各管ごとにあらかじめプログラムされた最適な精度の範囲と照合される。３リットル／秒の流量は、最適な精度の範囲よりも多いので、ゲート３８は閉じ、したがって第１の気流管３０が閉じられ、吹き込まれた空気がすべて、検出された気流量を含む最適な精度の範囲を有する第２の気流管３２に送られる。代替として、気流誘導機構のない実施形態では、第１の気流管からのデータを単に無視することができる。同じように、人が０．５リットル／秒の流量（第２の気流管内の気流を測定するための最適な精度の範囲より低い）で装置に息を吹き込む場合は、それに応じてゲート４０が閉じ、したがって、吹き込まれた空気がすべて、その気流量を含む最適な精度の範囲を有する第１の気流管３０に送られるか、あるいは第２の気流管３２内の気流センサ３６によって生成されたデータを無視することができる。図６は、このタイプの動作を示す。図６は、装置の１つの特定の実施形態を動作させるためのアルゴリズムを示しているが、装置を動作させるための他のアルゴリズムが可能であり、任意の特定の動作モードまたはプロセスは、装置の特定の実施形態およびその意図された用途のような要因に依存することがある。さらに、本明細書に開示したマイクロプロセッサなどのマイクロコントローラまたはマイクロプロセッサを使って、装置の動作を電子的に制御することができる。

　図６において、装置の動作は、電源投入と初期設定のステップ２００で始まり、ここで、装置は、オンになった後に一連の自己診断を実行する。判定ポイント２０２で、自己診断が合格の場合、装置は、可視信号または可聴信号によって、ユーザに吹き込み開始の信号を送る（２０４）。自己診断（２０２）で不合格の場合、装置は、エラー・モードになる（２０６）。

　ユーザが、装置に息を吹き込み始めた後で、マイクロプロセッサ（または、その他のデータ・プロセッサ）は、第１の管内で検出された気流を、第１の管についてあらかじめプログラムされた最適精度の範囲と照合して、第１の管に、気流の正確な測定を行うのに十分な気流が存在するかどうかを評価する（２０８）。「十分」な気流は、管の最適精度の範囲内にある気流量であると理解される。この最適精度の範囲に入らない気流は、不十分であると見なされる。第１の気流管内の気流量が十分でない場合は、マイクロプロセッサが、第１の気流管内のゲートに信号を送ってそのゲートを閉じ、気流を第２の管だけに導く（２１０）。気流量が十分な場合、信号はゲートに送られず、ゲートは開いたままであり、第１の管に気流が流される。

　いずれの場合も、マイクロプロセッサは、次に、第２の管内の気流が、測定を行うのに十分かどうかを検出する（２１２、２１４）。両方の管内の気流が十分な場合、マイクロプロセッサは、両方の管からの測定に基づいて最終的な気流を計算する（２１６）。どちらかの（または両方の）管内の気流が十分でない場合、ユーザは、再び吹き込むように指示され（２１８）、マイクロプロセッサは、第１の管内の気流が、第１の管内の気流量を測定するのに十分かどうかを検出するポイント（２０８）に戻る。

　第１の管内の気流が十分であったが、第２の管内の気流が十分でなかった場合は、マイクロプロセッサは、第２の管内のゲートに信号を送り、ゲートを閉じさせ、吹き口からの気流をすべて第１の管に導く（２２０）。次に、第１の気流管からの測定に基づいて、最終的な気流が計算される（２２２）。第１の管内の気流は、気流量の測定を行うのに十分でなかったが、第２の気流管内では十分だった場合は、第２の管内の測定に基づいて最終的な気流が計算される（２２４）。最終的な気流を計算（２１６，２２２，２２４）した後で、気流データが、後での取り出しと分析のために記憶装置に送られる（２２６）。

　気流誘導機構のない装置の代替の実施形態では、図７に示したアルゴリズムから、ステップ２１０と２２０を省略することができる。例えば、ステップ２２４で、マイクロプロセッサは、第２の管だけからの測定に基づいて最終的な気流を計算し、第１の管からの測定に基づくデータを本質的に無視することができ、ステップ２２２で、マイクロプロセッサは、第１の管だけからの測定に基づいて最終的な気流を計算し、第２の管からの測定に基づくデータを本質的に無視することができる。

　装置は、オプションとして、ハウジング内腔および／または管内に、温度計やその他の温度センサを含むことができる。例えば、図１に示したように、気流管３０，３２内にディジタル温度計４２，４４が配置される。代替の実施形態において、温度センサは、別のタイプの温度計、熱電対、サーミスタ、または任意のその他の適切な装置である。例えば、図示したディジタル温度計４２，４４は、体温を推定するために使用することができるユーザの息の温度を測定する（但し、これに限定されない）。しかしながら、代替の実施形態では、体温は、気流経路の外部に取り付けられているかあるいは装置に結合された温度センサによって測定される。例えば、温度センサを、ユーザの唇の温度を測定するために装置の近位端にある吹き口に取り付けることができ、あるいは個別の温度センサを、額などのユーザの身体上に配置し、装置に動作可能に接続することができる。もう１つの例として、吹き口は、米国特許第６，１４９，２９７号に開示された鼓膜赤外線温度計の修正バージョンなどの、口の内部の赤外線特性に基づいてユーザの体温を検出する赤外線温度計を含むことができる。さらに他の代替の実施形態では、温度センサは、被験者の体温ではなく、装置の外側の周囲温度を測定する。例えば、温度センサは、周囲温度を測定することができるようにハウジングに結合された熱電対またはディジタル温度計とすることができる。温度センサを肺気流センサと結合するかまたは関連付けて、両方のセンサからの統合されたデータの収集を実現することができる。

　装置は、気流以外のものによって検出可能な心血管活動や肺活動など、非肺活量測定心肺活動センサを含むこともできる。例えば、非肺活量測定心肺活動センサは、音響センサ、光学センサ、触覚センサ、電気センサ、または他のセンサを利用して、血圧、心拍数、心臓の鼓動パターン、血中ガス濃度（例えば、血中酸素濃度を測定する酸素計を使用して）、呼気中の息のガス濃度（例えば、酸素、酸化窒素、二酸化炭素、またはその組み合せなど特定ガスの検出器を使って）、呼吸パターンまたは速度、呼気中の息の温度、肺の音を含む（但し、これらに限定されない）、心血管活動または肺活動のパラメータまたは特性を検出または測定することができる。

　非肺活量測定心肺活動センサの１つの特定の例は、図１と図４に示したマイクロフォン６０などの脈拍数センサである。マイクロフォン６０は、装置１０の遠位端の近くに配置され、被験者の心臓の鼓動の音を検出することができる。吹き口１２が被験者の口に入れられた後、マイクロフォン６０は、被験者の喉と口を通して胸腔からの心音の伝達に関連した周波数および振幅の範囲と一致する音の特徴を検出する。例えば、米国特許第６，２４１，６８３号は、呼吸音の検出と、その音が、呼吸器疾患の診断および／または予後（診断）をどのように提供することができるかについて説明している。この特許に記載されている１つの特徴は、一般に２００Ｈｚ未満の心音と筋音を除去するために、２００〜１０００Ｈｚの音声信号のディジタル・フィルタリングを含むことである。したがって、マイクロフォン６０によって収集された音声データをフィルタリングして、２００Ｈｚ未満の音声信号を増幅して、呼吸音から心音と筋音を区別することができる。そのような音の特徴の検出は、吹き口１２を介した被験者の吸入または呼気の前、間または後で行うことができる。

　代替として、マイクロフォン６０による心拍を記録するために、装置１０の遠位端２４を被験者の胸郭に当てることができ、あるいは、マイクロフォン６０を装置に、リード線とマイクロフォン・ジャックあるいは無線接続によって動作可能に接続されたリモート・マイクロフォンで置き換えることができる。

　心拍数の測定の他に、マイクロフォン６０は、肺の中の耳障りな音、喘鳴音、分泌、ラ音などの息の音を検出し、及び／または記録することができる。肺機能を評価する際のそのような呼吸音の検出は、疾患の診断、被験者の生理的状態の評価、薬品効能の判定など、他の医学的または獣医学的な判断に役立つ。例えば、喘鳴音を喘息と関連付け、センサによって検出された喘鳴音の変化を、抗喘息薬の投与などの治療介入に対する反応を測定するためのパラメータとして使用することができる。また、心不全と関連する肺のラ音（短く鋭い音など）の存在を、根底にある心筋の危険（ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ　ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅ）に関する肺合併症から純粋な肺の症状を区別する診断データの追加部分として使用することができる。

　いくつかの実施形態では、装置は、肺の疾患または障害と関連した特定の周波数、振幅および／または継続時間の音を検出するようにあらかじめプログラムされる。他の実施形態では、マイクロフォンによって検出された音は、医療専門家による後での分析のために、装置内にディジタル的に記録され保存される。例えば、呼吸音を記録し、及び／または分析するための装置は、ＰＣＴ公報ＷＯ９０／０４９４５、ＷＯ９９／５２４３１、および米国特許第６，３８３，１４２号、第６，２４１，６８３号、第６，１６８，５６８号に記載されている。　

　他の実施形態では、非肺活量測定心肺活動センサは、心臓モニタを含む。例えば、単純な心臓モニタは、肺の気流情報と、心拍数や心臓鼓動異常などの被験者の心拍と関係したデータの統合的な収集を可能にするために、装置のデータ・プロセッサに動作可能に接続された複数の心電図（ＥＫＧ）電極を含むことができる。

　さらに他の実施形態では、非肺活量測定心肺活動センサは、例えば赤外線血中酸素計などの非観血的血中酸素計といった血中酸素計を含む。

　また、さらに他の実施形態では、非肺活量測定心肺センサは、ガスを含む吐き出した息の成分を検出またはモニタする装置である。例えば、酸化窒素（ＮＯ）検出器は、Ｓｈｉｏｙａ，Ｔ．とＳｗａｇｅｒ，Ｔ．Ｍ．によるＣｈｅｍ．Ｃｏｍｍ．１３６４−６５（Ｊｕｌｙ　２００２）に開示されている。この検出器は、コバルト・イオンが分散された導電性分子重合体（または導電性分子ポリマー）を有する小さなトランジスタである。ＮＯ分子がコバルト・イオンと結合し、トランジスタによって検出される重合体の導電率を変化させる。もう１つの例として、ＰＣＴ公報ＷＯ０２／１７９９１には、被験者の呼気流経路中の特定の呼吸ガス（例えば、ＮＯや酸素）や他の息成分（グルコースなどの）の濃度を測定することができる携帯型呼吸ガス・センサが記載されている。

　図４に示したように、マイクロフォン６０は、ハウジング内腔２２内のマイクロフォン部分を保護するために、ハウジング内腔２２と気流口２４の上に伸ばされたオプションの織物カバー（または布地カバー。以下同じ）６２を含む。織物カバー６２のウィーブ内の空間により、空気が気流口２４を通ってハウジング内腔２２から出ることができる。さらに、気流口２４は、気流口２４に追加の気流が流れることを可能にするために、ハウジング内腔２２と流体連通したオプションの一組の側面通気孔６４を含む。図示した３つの側面通気孔６４は、形が長方形であるが、弓形、円形、三角形、六角形、長斜方形の側面通気孔など、他の形状またはサイズの通気孔が可能である。また、１つ、２つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上の側面通気孔など、様々な数の側面通気孔をハウジング内に画定することができる。代替の実施形態では、ハウジング内腔の遠位端には、保護用織物カバーおよび／または側面空気口がない。

　マイクロフォン６０を使って、被験者の身体内の他の生理的な音を検出することができ、その音を、後の分析のためにディジタル・メモリに記憶することができる。例えば、マイクロフォン６０を、胃腸の音を記録するために被験者の腹に当てることができ、あるいは、マイクロフォン６０を、装置にリモート接続（例えば、ワイヤレス接続またはリード線によって）された等価なマイクロフォンと置き換えて、リモート・マイクロフォンを被験者の腹に当てることができる。同様に、マイクロフォン６０（またはその等価物）を、関節内の割れ（ポッピング）または摩耗を検出するために、関節など、被験者の身体上のどこかに置くことができる。もう１つの例として、マイクロフォン６０（またはその等価物）を、血管内の血流を検出するために、首の主血管などの血管の上に置くことができる。異常血流音または類似の血管（例えば、右と左の頚動脈）内の異なる血流は、アテローム性動脈硬化症や血栓などの血管の妨害物を示すことがある。

　さらに、マイクロフォン６０は、被験者あるいは医療専門家などの装置の他のユーザからの口述を記録することができる。例えば、家庭で装置を使用する被験者は、使用日時に関する情報を記録することができ、または、被験者は、「めまいがする」や「心臓の鼓動が早くなっているようだ」などの短いメモを記録するなどのように、装置の使用に関する基本情報を話すことができる。もう１つの例として、診療所で装置を使用する医師は、患者に関するメモを記録し、そのメモを、後で装置によって送られるデータと一緒に転送することができる。

　マイクロフォンの他に、装置１０は、小さなスピーカ、１つまたは複数の警告灯（ＬＥＤなど）、ＬＣＤ画面、またはユーザに可視信号または可聴信号を提供するための他の機構などのオプションの信号装置を含むことができる。特定の実施形態では、信号装置は、あらかじめプログラムされた特定のメッセージを表示することができる装置の外面にあるＬＣＤ画面である。他の特定の実施形態では、信号装置は、あらかじめプログラムされたディジタル音声ファイルとして記憶されたメッセージを可聴式に伝達することができる小さなスピーカである。例えば、信号装置は、「初期設定中のエラー。再起動してください」、「もっと強く吹いてください」、「もっと弱く吹いてください」、「好きな強さで吹いてください」、「肺が空になるまで吹き続けてください」など、装置を操作したりＰＦＴを実行したりするためのあらかじめプログラムされたメッセージを含むことができる。さらに他の実施形態では、信号装置は、複数の異なる色のＬＥＤと、ＬＥＤの点滅パターンに対応するメッセージを含むガイドブックである。

　いくつかの実施形態では、装置１０は、また、ハウジング１４の外側に取り付けられているかハウジング内腔２２内に配置されている光源（図示せず）を備え、この光源を使って、被験者の口と喉の内部を照明することができる。例えば、被験者に対してこの装置を使用する医師または獣医師は、被験者の心肺データを取得し、次に、光源を使って被験者の口と喉の内部を調べることができる。電球やＬＥＤなどの任意の適切な光源を使用することができる。

　特定の実施形態では、装置は、ディジタル・カメラまたはディジタル・ビデオ・カメラを含むかまたはそれらに結合されている。単なる１つの例として、レンズの付いた光ファイバを、ハウジング内腔内に取り付け、ハウジングの壁を通して、装置の外部に配置されたディジタル・カメラに結合することができる。そのような実施形態を使用し、被験者の口と喉の内部のディジタル画像を、装置を使って被験者から心肺データを収集する前、間または後に取得することができる。そのようなディジタル画像は、被験者の生理学的状態に関する追加の情報を提供することができる。

　いくつかの実施形態では、装置は、装置の滅菌状態を高め、または、ほこりや他の汚染物質を防ぐために、ぴったりと合うプラスチック・フィルムやバッグなどの取外し可能な（感染などの）予防カバーを含む。例えば、病院で使用される実施形態は、患者によって各々使用された後に破棄される交換式吹き口と、ハウジングを覆う交換式予防カバーを利用して、患者間のウィルスとバクテリアの伝染を防ぐことができる。もう１つの例として、現場の獣医師によって使用される実施形態は、交換式カバーを使って、汚物、泥または動物体液による汚染を防くことができ、あるいは、汚れたカバーを取り外しきれいなものと交換するだけでよいので、装置のクリーニングを容易にすることができる。

　図６は、装置内の様々なセンサによって得られたデータを統合または照合するための１つの実施形態を示す。この実施形態では、肺気流センサ１５０、温度センサ１５２、および非肺活量測定心肺活動センサ１５４が、データ・プロセッサ１５６に動作可能に接続される。

　データ・プロセッサ１５６は、ディジタル・マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、中央処理装置、またはその他のディジタル処理装置を含む。データ・プロセッサの特定の例には、Ｍｏｔｏｒｏｌａ　ＭＰＣ８ＸＸＸ　Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　Ｈｏｓｔ　Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒｓ（Ｍｏｔｏｒｏｌａ，Ｉｎｃ．，　Ｓｈａｕｍｂｕｒｇ，ＩＬ）シリーズ、ＡＭＤ　Ａｔｈｌｏｎ（商標）ＸＰ，Ａｔｈｌｏｎ（商標）４およびＤｕｒｏｎ（商標）プロセッサ（Ａｄｖａｎｃｅｄ　Ｍｉｃｒｏ　Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．，Ｈｕｎｔｓｖｉｌｌｅ，ＡＬ）、ならびにＭｏｂｉｌｅ　Ｉｎｔｅｌ（登録商標）Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）４　Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ−Ｍ、Ｍｏｂｉｌｅ　Ｉｎｔｅｌ（登録商標）Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）ＩＩＩ　Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ−Ｍ、およびＩｎｔｅｌ（登録商標）Ｍｏｂｉｌｅ　Ｃｅｌｅｒｏｎ（登録商標）プロセッサ（Ｉｎｔｅｌ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｈｉｌｌｓｂｏｒｏ，ＯＲ）がある。

　マイクロプロセッサなどのデータ・プロセッサは、装置内のすべてのセンサからのデータの統合的な収集を可能にする。例えば、図６に示したように、肺気流（気流センサで収集した）、被験者の体温（ディジタル温度計で得た）、および心臓脈拍数（マイクロフォンで得た）などの非肺活量測定心肺活動に関するデータを１つのデータ・セットに統合することができる。

　統合されたデータ収集は、被験者の生理的評価をより高速かつ正確に提供するために、被験者の肺機能およびその他の生理学的特徴を同時またはほとんど同時に測定するという利点を提供する。心血管機能と肺機能には相互関係があるため、各系からのデータを収集し統合することにより、脈管系と肺に影響を及ぼす疾患または状態の診断が容易になる。

　さらに、体温を測定することにより、肺活量データだけに基づいて、または非肺活量測定心血管情報との組み合わせ（または、肺活量データと非肺活量測定心血管情報との組み合わせ）に基づいて結論を変化させる情報を提供することができる。例えば、発熱と、肺機能の低下を示す肺活量データの異常の両方があると、これは、肺炎のような急性感染病を示す場合があり、一方、発熱がなければ、これは、肺気腫などの感染しない疾病を示す場合がある。急性伝染病は、他の装置または方法を使って評価することができる。例えば、被験者の免疫系が感染と戦っているときは、酸化窒素（ＮＯ）が生成される。したがって、被験者の息中のＮＯレベルの増大が検出されると、これは、肺炎や（細菌などの）生物兵器へ接触などの感染を示す場合がある。

　肺活量測定データと非肺活量測定データの診断の相互関係の重要性は、例えば、息切れのある被験者（人間の患者など）によって示される。既に喘息またはＣＯＰＤを持つ人のそのような徴候は、それが実際に心不全などの心筋の問題であるときに、根本的な肺の病状の悪化として間違って診断されることがある。しかしながら、肺活量測定データと心音や心電図データなどの非肺活量測定データの両方を監視することによって、そのような間違った診断を回避することができ、適切な処置（場合によっては人命救助処置）を行うことができる。例えば、既に喘息を持つ人に、肺水腫を伴う心不全によって息切れが生じた場合は、マイクロフォンによって検出されるＳ３および／またはＳ４心音の存在によって、心不全の診断を行うことができる。代替として、心筋虚血と関連したＥＫＧの変化は、息切れとして表れる可能性のある根本的な心筋状態を検出することができる。

　また、肺活量測定データと非肺活量測定データの診断の相互関係は、過呼吸などの他の呼吸問題を持つ被験者によっても示される。例えば、健康な被験者の血中酸素濃度の低下は、中枢神経系に肺を刺激し、呼吸数を高くするよう誘導する信号を送る。したがって、血中酸素測定データと肺活量測定データの組み合わせは、血中酸素濃度が低くかつ呼吸数が低い患者の中枢神経系の問題を示すことができる。頻脈（心拍数の変動）は、低酸素症の患者にしばしば見られる。肺活量測定データを収集し同時に心拍数を測定することにより、頻脈と低酸素が、肺の障害（ＦＥＶ_１の低下によって検出される喘息など）によるものか、何らかの肺以外の低酸素の原因（貧血や血液の酸素運搬能力の低下など）によるものかの確認が容易になる。もう１つの例として、血中酸素計（血液中の酸化ヘモグロビンを測定するパルス酸素計や他のセンサなど）を有する装置の実施形態は、肺気流データを血中酸素飽和データと統合して、肺による血液中への酸素吸収効率を測定することができる。低い吸収効率（飽和度が約９５％または９０％より低いような、低い血中酸素飽和度に反映される）は、肺内の障害（または妨害物）、無呼吸、または酸素取り込みを妨げる他の状態を示すことがある。さらにもう１つの例として、血中ガス濃度または呼吸ガス濃度を検出することにより、不安、誘導（された）過呼吸、喘息、感染、ＣＯＰＤ、呼吸性アルカローシス、薬物過剰服用（呼吸動作を抑制し無呼吸を引き起こすことがある）などの、様々な疾患または状態を区別することができる。別の例では、吐き出された空気中のＣＯ_２の過剰損失は、過呼吸およびそれと関連した呼吸性アルカローシスを示すことがある。

　収集しかつ／また統合した後で、データを、図７に示したランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）などのデータ記憶機構１５８に転送することができる。他のタイプのデータ記憶機構には、フラッシュ・メモリ・カードなどの取外し式メモリ・カードまたは小型ハード・ドライブがある。代替の実施形態では、データ記憶機構は、装置から離して配置され、装置は、データ記憶機構に動作可能に接続される。例えば、データ記憶機構は、データ・プロセッサに無線接続された外部ディスク・ドライブ、ＣＤ−ＲＷドライブまたはＤＶＤドライブ（但し、これらに限定されない）とすることができ、または、装置は、ケーブルや他の配線接続によってデータ・プロセッサを外部データ記憶部に接続するためのデータ・ポートを含むことができる。

　さらに、データ記憶機構は、１組のあらかじめプログラムされたパラメータを含むことができる。例えば、特定の患者の固有識別子を、１組の読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）にあらかじめプログラムすることができる。データを収集し、内部ＲＡＭに記憶するなどして装置内に記憶した後で、あらかじめプログラムされた情報を、収集したデータと共に送信することができる。あらかじめプログラムされた情報は、固有識別子の他に、装置の各使用日時を記録するタイムスタンプ、装置の機能、モデルおよびメーカーに関する情報、較正データ、例えば年齢、身長、体重、性別、住所、市民権、過去の症状、職業などのユーザに関する生理学的および個体統計学的詳細（または人工統計学的な詳細）など、任意の他の有用な情報を含むことができる。

　装置によって収集されたデータは、装置または何らかの外部リポジトリ（外部の格納部）によって確実に記憶することができる。例えば、データをパスワードで保護したり、装置自体を、操作前にパスワードを要求するようにプログラムしたりすることができる。特定の実施形態では、データは、収集中または収集後に暗号化される。

　図７には、また、装置１０から外部リポジトリ１６２にデータを転送するデータ送信器１６０が示されている。特定の実施形態のために選択された特定のデータ送信器１６０は、ユーザの知識の高さ、装置が使用される環境（例えば、臨床設備か家庭用か）、装置を外部リポジトリに接続するために利用可能な装置と技術、および転送されると予想されるデータの量などの、いくつかの要因に依存しうる。図１に示した実施形態において、データ送信器１６０は、無線周波数データ送信器や赤外線（ＩＲ）データ送信器などの無線データ送信器（図示せず）である。代替の実施形態は、装置を外部リポジトリに直接接続する配線またはケーブルや装置用のドッキング・ステーションなど、他のタイプのデータ送信器を利用し、ここで、ドッキング・ステーションは、それ自体が外部リポジトリに接続される。図５は、Ｈａｎｄｓｐｒｉｎｇ（商標）　Ｖｉｓｏｒ　Ｐｌａｔｉｎｕｍ（Ｈａｎｄｓｐｒｉｎｇ，Ｉｎｃ．，Ｍｏｕｎｔａｉｎ　Ｖｉｅｗ，ＣＡ）携帯用オーガナイザのドッキング・インタフェースから改造されたドッキング・インタフェース１００を備えたそのような代替実施形態の装置１０を示す。図５に示した実施形態は、Ｈａｎｄｓｐｒｉｎｇ（商標）Ｖｉｓｏｒ　Ｐｌａｔｉｎｕｍの同期動作と類似の方式でデータをコンピュータに転送するために、コンピュータに接続された関連付けられたドッキング・ステーション（図示せず）に入れられる。

　いくつかの実施形態では、外部リポジトリは、ラップトップ型、ハンドヘルド型、またはポータブル型コンピュータ、あるいはネットワーク・サーバなどの独立型コンピュータである。例えば（限定ではなく）、装置は、装置に無線接続されたハンドヘルド型コンピュータまたはラップトップ型コンピュータを持ち運ぶ看護師または臨床医によって、病院設備内で使用することができる。看護師または臨床医は、何人かの別々の患者から心肺データを得て、その情報をハンドヘルド型コンピュータに記憶し、後でこの情報を病院の集中型患者データベースにダウンロードすることができる。代替として、装置を、病院のコンピュータ・ネットワーク上の中央サーバに無線接続することができ、看護師または臨床医によって収集された情報を、そのサーバに直接転送し、集中型患者データベースに組み込むことができる。もう１つの例として、人は、この装置を家庭で使って、数日、１週間、１ヶ月、またはさらに長い期間などのある期間に渡って生理学的情報を収集することができる。その人は、装置を家庭用コンピュータに（無線接続、ドッキング・ステーション、データ・ケーブル、または他の適切な接続によって）接続し、装置から家庭用コンピュータにデータをダウンロードすることができる。

　代替の実施形態では、外部リポジトリは、広域ネットワーク（ＷＡＮ）やインターネットなどのより大きいコンピュータ・ネットワーク上に収容されたデータベースである。例えば、家庭で臨床試験または処置治療の一部として装置を使用する人は、データを、直接、装置からインターネットを介した電子メールによって臨床医に送ることができ、またはインターネット・ブラウザ・インタフェースによって集中型データベースに送ることができる。もう１つの例として、評価または処置療法を受ける肺障害を持つ人が、毎日の活動において装置を使用して、家庭用コンピュータによって装置からインターネット・データベースにデータを送信することができる。装置が、ドッキング・ステーションと共に使用されるように設計されている場合（図５に示した実施形態に類似）、ユーザは、ドッキング・ステーションを家庭用コンピュータに接続し、コンピュータからインターネットへの接続を確立し、装置をドッキング・ステーションに入れ、データを装置の内部メモリから、インターネット・サーバや他のホスト・コンピュータ上の集中型データベースに送信することができる。

　いくつかの実施形態では、装置からデータをダウンロードするためのソフトウェア・インターフェースは、外部リポジトリの一部として含まれている。例えば、前に説明した臨床における（すなわち病室で用いるような）実施形態において、看護師（または他の臨床医）によって携行されるハンドヘルド型またはラップトップ型コンピュータは、患者の装置に接続し、装置に記憶されたデータをダウンロードし、データがコンピュータに転送された後でデータを編成するためのインタフェースを含むことができる。もう１つの例として、装置を単独で使用する人が、家庭用コンピュータ上に類似のインタフェースをロードすることができる。その人は、そのインタフェースを使って、コンピュータと装置の間のデータ接続を確立し（例えば、ドッキング・ステーションによって）、コンピュータとリモート・コンピュータまたはデータベースの間に別の接続を確立し（例えば、インターネットを介して）、記憶されているデータを装置からそのリモート・コンピュータまたはデータベースに転送することができる。装置を使用するための指示を提供し、データを外部リポジトリに転送する他に、ソフトウェア・インタフェースは、固有識別子や患者情報などの情報のプログラミングと記憶を可能にする機能を含むことができる。そのようなプログラミングは、前述のように、装置に収容されたＲＯＭに情報をプログラミングすることの代替を提供する。

　被験者に関する生理学的情報を収集するために、装置を任意の適切な設定で使用することができる。いくつかの実施形態では、装置は、被験者に関する適切な健康情報を収集するために、病院（動物病院を含む）や他の臨床施設で使用される。被験者が装置を自らは使用できないような特定の実施形態（例えば、意識不明の人間の患者や動物病院内の犬など）では、装置の吹き口を、被験者の鼻および／または口に合う顔面マスクを含むように変更することができ、または吹き口を、既に存在する顔面マスクに合うように設計することができる。意識のある人間の被験者には、装置を自ら使用するように指示することができ、または、看護師や他の臨床医が、定期的に装置を持って患者を訪れることができる。意識がない被験者または虚弱な被験者、または人間でない被験者の場合は、呼吸管またはマスクに合うように改造された吹き口の付いた装置を、看護師や他の臨床医が操作して、それらの被験者から心肺データを得ることができる。

　他の実施形態では、装置は、肺の症状または疾患を監視または治療するためのプログラムの一部分などとして、臨床設備の外部で使用される。例えば、装置を使って、嚢胞性繊（線）維症を起こす恐れのある人を定期的に監視し、または、特定の薬物治療や他の処置に対する喘息にかかった人の反応を監視することができる。収集した情報を分析して、その人の心拍数、呼吸数、および肺活量測定による能力（例えば、ＦＶＣ、ＰＥＦおよびＦＥＶ_１）に基づいて、嚢胞性繊維症の発病または喘息の薬物治療の有効性を判断することができる。

　いくつかの実施形態では、装置は、薬物治療の実施中またはそのすぐ後でフィードバック情報を提供する。例えば、装置は、肋膜炎を治療する薬の静脈内投与中に、入院患者によって使用される。気流の増大とラ音の減少の検出は、薬が肋膜炎に何らかの効果があることを示すことができる。

　特定の実施形態では、装置は、計量投与吸入器（ＭＤＩ。または計量式吸入器）、経皮アプリケータ、または合成物を被験者に投与できる他の装置など、薬や他の生体活性合成物を投与するためのアプリケータを含むか、またはそれに動作可能に結合される。例えば、ハウジング内腔と流体接続したＭＤＩを含む装置の実施形態を使用して、喘息薬を投与し（吸入中に）、心肺状態の変化に基づいてその薬の効果を監視することができる。例えば、ある服用量のβ拮抗剤を喘息患者に投与し、その後でＦＥＶ_１が、臨床上有意に改善しない場合は、投与量が所定の最大投与量を超えない限りで、ＭＤＩから次の服用量の薬を投与することができる。もう１つの例として、バイオセンサを、ディジタル的に制御された合成物送達装置に動作可能に結合することができる。例えば、米国特許第５，８９４，８４１号と第６，１９６，２１８号には、生体活性合成物を吸入投与するためのディスペンサが記載されている。もう１つの例において、米国特許第６，１６５，１５５号には、生体活性合成物を経皮的または皮下的に送達するための低プロファイル（または薄型の）自動薬物送達システムが記載されている。そのような実施形態では、被験者に関する心肺データは、バイオセンサによって収集され、送達装置にディジタル方式で転送または送信される。次に、送達装置は、バイオセンサから転送または送信されたデータを使って、薬などの生体活性合成物の投与を制御する。バイオセンサから送信された心肺データに基づいて、送達装置は、生体活性合成物の投与中に、例えば、送達する合成物の送達速度、送達総量、送達方法、または粒子サイズを変化させることによって、合成物の送達を変化させることができる。したがって、バイオセンサと送達装置の組合せは、（肺送達装置による）薬やその他の生体活性合成物の投与の間またはその後で、（バイオセンサによる）バイオフィードバック情報を収集する機能を提供する。

　代替として、この装置を使って、異なる被験者から得たデータ、または例えば被験者の生存中の後半などのように後で同じ被験者から得たデータと比較するための基準データ（baseline data）を収集することができる。このように、ある期間にわたって単一の被験者から得たデータや複数の被験者から得たデータなどの、装置によって得たデータをプールすることができる。

　いくつかの実施形態では、装置は、使い易い診断ツールとして機能する。例えば、家庭で装置を使用する人は、その人のプライバシーを保護するために暗号化された心肺データを、インターネットを介して集中型データベースに送信することができる。このデータを、数百、数千または数百万人もの他の人々から得た基準データと比較することができる。次に、その比較に基づいた、医療専門家と相談するための指示を含む診断報告書を、郵便、電子メールまたはファクシミリによってユーザに送ることができる。代替として、装置は、報告書の結果に関係のあるコンサルタントに電話をかける指示を含むことができる。もう１つの例として、収集したデータが、高体温と組み合わされた喘鳴や低呼吸数（低呼吸速度）などの、肺内の感染を示す可能性があるいくつかの基準を満たす場合は、医師の診断を受けるようにユーザに知らせるよう装置をあらかじめプログラムすることができる。

　装置によって収集されたデータは、長期間の分析のためにアーカイブする（保管する）ことができる。ある期間（例えば、数日、数週間、数ヶ月または数年）にわたって繰り返し得られた単一の被験者または複数の被験者からのデータをアーカイブして、定期的に分析して異常を検出することができる。このアーカイブ機能は、普通ならば見つからない可能性がある肺機能の低下を検出する利点を提供し、または臨床試験で使用して、薬の効果を測定し追跡することができる。例えば、上気道炎またはインフルエンザにかかっている人は、心肺機能を毎日または毎日２回測定し、収集したデータを、インターネットを介して集中型データベースに転送することができる。次に、この収集したデータを、人間またはソフトウェア・エージェントが定期的に分析して、肺機能の低下傾向を検出することができる。人の肺機能（肺活量測定データから得られた）が、あるしきい値よりも低下した場合は、その人および／またはその人の医師に警告を出して（電子メールなどで）、その人が（例えば、可能性のある肺炎の）さらなる治療を受けるべきであるということを知らせることができる。その人は、呼吸機能の徐々の低下または体温の徐々の上昇に気づかない可能性があるが、被験者から得たアーカイブされた心肺データの傾向分析は、感染、慢性病または他の生理学的状態によって引き起こされる心肺機能の低下の初期の指標を提供することができる。さらに、複数の被験者からのデータを、ある期間にわたって取得して、アーカイブし、後で、呼吸器疾患などの心肺疾患または症状を起こす危険が高いと予想される被験者の個体群内の傾向といった個体群の傾向を分析することができる。例えば、精錬所や精油所の近くに住んでいるかまたは他の工業地域に住んでいる人から定期的に得た心肺データを、データベースにアーカイブすることができ、数年間のデータを分析して、喘息やその他の呼吸器疾患の発生または悪化の傾向を検出することができる。もう１つの例として、野生生物の個体群（鹿や大鹿（ヘラジカ）など）の近くの家畜の個体群（牛や馬など）をバイオセンサで定期的に監視して、野生生物からの病気の伝染の兆候を早期に検出することができる。バイオセンサは、家畜の大きな個体群から心肺データを収集する非観血的方法を提供する。次に、感染の兆候（発熱及び／または呼吸障害など）を示す動物を、特定の感染体（病原菌など）に対する抗原を検出する血液検査のようなさらに他の特定の検査のために識別することができる。

　さらに、いくつかの装置で収集したデータを、さらなる処理のためにデータベースに統合することができる。例えば、人間のユーザの個体群からのデータを大きなデータベースに収集して、後で情報の特定の傾向またはクラスタを調べることができる。特定の実施形態では、データベースは、臨床医を手引きするためのエキスパート・システムを提供する分析ソフトウェアに結合される。例えば、肺塞栓（肺動脈塞栓）から回復中に家庭で装置を使用する人は、装置で収集したデータを集中型データベースに送ることができる。次に、分析ソフトウェアは、この送られたデータを処理し、それを大きなデータベース内の情報と比較し、その人の全般的な健康に関する報告書をその人の治療医師に送る。

　前に述べたように、心肺活動を検出するためのセンサ装置は、任意の適切なやり方で作成または製造することができる。いくつかの実施形態では、近位端、遠位端および内腔を有する細長いハウジングが得られ、ハウジング内腔内部に気流センサが取り付けられる。気流センサにマイクロプロセッサなどのデータ・プロセッサが追加され結合される。また、非肺活量測定心肺活動センサを、ハウジングに追加し、データ・プロセッサに動作可能に結合することができる。このようなセンサ装置は、気流センサおよび非肺活量測定心肺活動センサによって得られた心肺データの統合的な収集を可能にする。

　いくつかの実施形態では、センサ装置を作成または製造する方法は、前に説明した他の機能を追加するステップを含む。例えば、第１の気流管や第２の気流管などの複数の気流管を、ハウジング内腔内に配置することができる。前述のように、複数の気流管の直径は、同一でもよく、ほぼ同じでもよく、または異なってもよい。別の例として、温度センサをデータ・プロセッサに結合することができる。そのような装置は、気流センサ、心肺活動センサおよび／または温度センサによって得られた生理学的データの統合的な収集を可能にする。

　以下においては、本発明の種々の構成要件の組み合わせからなる例示的な実施態様を示す。
１．生理学的情報を得るためのセンサ装置（１０）において、
　近位端（１６）、遠位端（１８）および内腔（２２）を有する細長いハウジング（１４）であって、前記近位ハウジング端（１６）が前記内腔（２２）と流体連通した呼吸口（２０）を画定することからなる、細長いハウジングと、
　前記遠位端（１６）の近くの前記ハウジング（１４）の壁内に画定されて、前記内腔（２２）および前記呼吸口（２０）と流体連通する気流口（２４）と、
　前記内腔（２２）内に位置決めされた、肺気流を測定するための手段（３４，３６，１５０）と、
　前記内腔（２２）内に位置決めされた、非肺活量測定心肺活動を測定するための手段（６０，１５４）と、
　肺気流を測定するための前記手段（３４，３６，１５０）と、非肺活量測定心肺活動を測定するための前記手段（６０，１５４）の両方に動作可能に結合された、データを処理するための手段（１５６）
を備え、肺気流を測定するための前記手段（３４，３６，１５０）と非肺活量測定心肺活動を測定するための前記手段（６０，１５４）とを介して得られるデータを統合的に収集することが可能である、センサ装置。
２．生理学的情報を得るためのセンサ装置において、
　近位端（１６）、遠位端（１８）および内腔（２２）を有する細長いハウジング（１４）であって、前記近位ハウジング端（１６）が前記内腔（２２）と流体連通する呼吸口（２０）を画定することからなる、細長いハウジングと、
　前記内腔（２２）内に画定されて、第１の気流管直径（ｄ_１）を有し、前記呼吸口（２０）と流体連通する第１の気流管（３０）と、
　前記内腔（２２）内に画定されて、第２の気流管直径（ｄ_２）を有し、前記呼吸口（２０）と流体連通する第２の気流管（３２）と、
　前記遠位ハウジング端（１６）に隣接したハウジングの壁内に画定されて、前記第１の気流管（３０）、前記第２の気流管（３２）および前記呼吸口（２０）と流体連通する気流口（２４）と、
　前記ハウジング内腔（２２）内に配置されて、前記第１の気流管（３０）と前記第２の気流管（３２）を通る気流を測定することが可能な、肺気流を測定するための手段（３４，３６，１５０）と、
　肺気流を測定するための前記手段（３４，３６，１５０）に動作可能に結合された、データを処理するための手段（１５６）
を備える、センサ装置。
３．前記第１の気流管直径（ｄ_１）が、前記第２の気流管直径（ｄ_２）よりも小さい、上項２に記載のセンサ装置。
４．前記内腔（２２）内に位置決めされた気流を導くための手段（３８，４０）をさらに備える、上項１乃至３のいずれかに記載のセンサ装置（１０）。
５．データを処理するための前記手段（１５６）に動作可能に結合された、データを伝送するための手段（１６０）をさらに備える、上項１乃至３のいずれかに記載のセンサ装置。
６．データを伝送するための前記手段（１６０）が、無線データ送信器である、上項５に記載のセンサ装置。
７．データを処理するための前記手段（１５６）に動作可能に結合された、温度を測定するための手段（４２，４４，１５２）をさらに備える、上項１乃至３のいずれかに記載のセンサ装置。
８．上項１乃至７のいずれかのセンサ装置（１０）によって、被験対象に関する心肺データを取得するステップを含む、被験対象に関する生理学的データを得るための方法。
９．前記被験対象が人間である、上項８に記載の方法。
１０．上項５のセンサ装置（１０）によって、被験対象に関する心肺データを得るステップを含み、前記装置（１０）によって得られた前記心肺データを外部リポジトリ（１６２）に伝送するステップをさらに含む、被験対象に関する生理学的データを得るための方法。

　本発明による持ち運び可能なセンサ装置(10)は、人間や動物から、心肺情報を含む生理学的情報を取得することができる。この装置は、内腔(22)及び内腔(22)と流体連通する呼吸口(20)を有するハウジング(14)を備える。内腔(22)を複数の気流管(30,32)に分割することができる。肺活量測定データを、装置(10)によって収集された非肺活量測定心肺データと統合することができる。さらに、センサ装置(10)を、生体活性合成物送達装置に動作可能に結合することができる。

　いくつかの実施形態によって本発明の原理を図示し説明したが、本発明の原理から逸脱することなくそれらの実施形態の構成および細部を修正できることは明らかである。したがって、本発明は、そのようなすべての実施形態およびその変形物、ならびに等価物を含む。

センサ装置の１つの実施形態の縦断面図である。 図１に示した実施形態の線２’−２’に沿った断面図である。 １つの気流管を有する代替の実施形態の断面図である。この図は、図２に示した断面図と類似している。 図１に示した実施形態の遠位端の斜視図である。 センサ装置の別の実施形態の外観図である。 装置の１つの実施形態の人間による操作を示すフローチャートである。 装置の１つの実施形態を示す概略ブロック図である。図中の線は、装置の異なる部分間の動作可能な接続を示す。矢印は、データ転送の向きを示し、点線は、装置によって収集され処理されたデータの外部リポジトリへの伝送を示す。

符号の説明

１０　センサ装置
１６　近位端
１８　遠位端
２２　内腔
２０　呼吸口
１４　ハウジング
２４　気流口
３４、３６、１５０　肺気流を測定するための手段（気流センサ）
６０、１５４　非肺活量測定心肺活動を測定するための手段（マイクロフォン）
３０　第１の気流管
３２　第２の気流管
１５６　データを処理するための手段（データプロセッサ）
３８、４０　気流を導くための手段（ゲート）
１６０　データを伝送するための手段（データ送信器）
４２、４４、１５２　温度を測定するための手段（温度センサ）

Claims (10)

1. 　生理学的情報を得るためのセンサ装置（１０）において、
   　近位端（１６）、遠位端（１８）および内腔（２２）を有する細長いハウジング（１４）であって、前記近位ハウジング端（１６）が前記内腔（２２）と流体連通した呼吸口（２０）を画定することからなる、細長いハウジングと、
   　前記遠位端（１６）の近くの前記ハウジング（１４）の壁内に画定されて、前記内腔（２２）および前記呼吸口（２０）と流体連通する気流口（２４）と、
   　前記内腔（２２）内に位置決めされた、肺気流を測定するための手段（３４，３６，１５０）と、
   　前記内腔（２２）内に位置決めされた、非肺活量測定心肺活動を測定するための手段（６０，１５４）と、
   　肺気流を測定するための前記手段（３４，３６，１５０）と、非肺活量測定心肺活動を測定するための前記手段（６０，１５４）の両方に動作可能に結合された、データを処理するための手段（１５６）
   を備え、肺気流を測定するための前記手段（３４，３６，１５０）と非肺活量測定心肺活動を測定するための前記手段（６０，１５４）とを介して得られるデータを統合的に収集することが可能である、センサ装置。
2. 　生理学的情報を得るためのセンサ装置において、
   　近位端（１６）、遠位端（１８）および内腔（２２）を有する細長いハウジング（１４）であって、前記近位ハウジング端（１６）が前記内腔（２２）と流体連通する呼吸口（２０）を画定することからなる、細長いハウジングと、
   　前記内腔（２２）内に画定されて、第１の気流管直径（ｄ_１）を有し、前記呼吸口（２０）と流体連通する第１の気流管（３０）と、
   　前記内腔（２２）内に画定されて、第２の気流管直径（ｄ_２）を有し、前記呼吸口（２０）と流体連通する第２の気流管（３２）と、
   　前記遠位ハウジング端（１６）に隣接したハウジングの壁内に画定されて、前記第１の気流管（３０）、前記第２の気流管（３２）および前記呼吸口（２０）と流体連通する気流口（２４）と、
   　前記ハウジング内腔（２２）内に配置されて、前記第１の気流管（３０）と前記第２の気流管（３２）を通る気流を測定することが可能な、肺気流を測定するための手段（３４，３６，１５０）と、
   　肺気流を測定するための前記手段（３４，３６，１５０）に動作可能に結合された、データを処理するための手段（１５６）
   を備える、センサ装置。
3. 　前記第１の気流管直径（ｄ_１）が、前記第２の気流管直径（ｄ_２）よりも小さい、請求項２に記載のセンサ装置。
4. 　前記内腔（２２）内に位置決めされた気流を導くための手段（３８，４０）をさらに備える、請求項１乃至３のいずれかに記載のセンサ装置（１０）。
5. 　データを処理するための前記手段（１５６）に動作可能に結合された、データを伝送するための手段（１６０）をさらに備える、請求項１乃至３のいずれかに記載のセンサ装置。
6. 　データを伝送するための前記手段（１６０）が、無線データ送信器である、請求項５に記載のセンサ装置。
7. 　データを処理するための前記手段（１５６）に動作可能に結合された、温度を測定するための手段（４２，４４，１５２）をさらに備える、請求項１乃至３のいずれかに記載のセンサ装置。
8. 　請求項１乃至７のいずれかのセンサ装置（１０）によって、被験対象に関する心肺データを取得するステップを含む、被験対象に関する生理学的データを得るための方法。
9. 　前記被験対象が人間である、請求項８に記載の方法。
10. 　請求項５のセンサ装置（１０）によって、被験対象に関する心肺データを得るステップを含み、前記装置（１０）によって得られた前記心肺データを外部リポジトリ（１６２）に伝送するステップをさらに含む、被験対象に関する生理学的データを得るための方法。

Images