JP2021504078A - 携帯型医療デバイスを備えた、呼吸器疾患を患う患者を監視するためのシステム、およびそのようなシステムの使用に基づく方法 - Google Patents

Abstract

携帯型医療デバイスを備えた、呼吸器疾患を患う患者の健康の状態を監視するためのシステムであって、前記デバイスは、ａ）肺活量測定を実行することができる流量測定デバイス（３）と、ｂ）酸素測定または血中酸素飽和度および心拍数の測定を実行することができるセンサとを備え、前記センサは、反射測光タッチタイプ（７）であり、システムは、記憶手段および比較手段を備え、ここでは、患者のために個別化されたアクションのプランが記憶され、これに対して、見つけられた肺活量測定データおよび／または酸素測定データが比較され、患者の健康の状態を定義し、そのような肺活量測定と酸素測定との両方から取得されたデータに基づいて疾患の悪化を特定するために、インターネットに接続されたデバイスのディスプレイ上に、そのような比較の結果が表示される。上記のシステムを介して実施される、呼吸器疾患を患う患者の健康を監視するための方法も特許請求される。

Description

本発明は、主要な請求項の事前特徴部分(precharacterising clause)にしたがって、携帯型医療デバイスの使用によって、呼吸器疾患（respiratory disease）を患う患者の健康の状態を検出することができるシステムに関する。対応する独立請求項の事前特徴部分にしたがって、前記システムの使用によって、そのような患者の健康の状態を監視するための方法も、本発明の目的である。

タブレットやスマートフォンの普及に加えて、デジタル技術は現在、特定の疾患を患う患者や人々の立場を変えつつある。実際、そのような人々は、彼ら自身が、これまで医療専門家しか利用することができなかったいくつかの「アクティブ」な機能を実行することができることを理解している。

しかしながら、技術の急速な発展により、ケアを提供する医療施設は、新しい「技術」デバイスを通じていつでも自分の健康に関する情報を得ることができ、したがって、そのような施設とインタラクトすることができるという市民の要求を満たすように、作業方法を、革新的な手法で変更する必要がある。

スマートフォンの普及とウェアラブルセンサの開発の拡大は、ケアの継続性や緊急事態を含む、疾患を管理するための自己測定および自己管理に焦点を当てた新しいヘルスケアモデルの実施をサポートする。これは、セルフケアタイプの「ｅＨｅａｌｔｈ」技術への需要が高まっている慢性疾患の患者にも当てはまる。

これらの患者は、喘息、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ：chronic obstructive pulmonary disease）、および嚢胞性線維症(cystic fibrosis)などの呼吸器疾患を患う患者も含む。これら疾患は、患者とその家族の生活の質に大きな影響を与える可能性のある一般的な疾患である。

これらの疾患の中で、喘息が最も一般的である。
上記の疾患の監視と治療は、健康制度にとって実質的に社会的および経済的負担であるだけでなく、健康状態の期間中の監視とケアとの両方、および予定外の医療訪問または救急部門へのアクセスを必要とする頻繁な呼吸器悪化（excerbation）の問題に関して、まさに「グローバル」な問題である。

さらに心配なことに、近年、ＷＨＯやＧＩＮＡ（Ｇｌｏｂａｌ Ｉｎｉｔｉａｔｉｖｅ ｆｏｒ Ａｓｔｈｍａ）などの国際機関は、世界中の喘息患者数の急速な増加（５０％以上の増加）を公式に発表しており、その結果として、直接治療または間接治療の高いコストをもたらしており、これには、患者の仕事や学校生活の喪失に関連付けられた社会的コストを追加する必要がある。

喘息の治療のためのガイドライン、特にＣＯＰＤに関連するものは、これらの疾患を患う患者が、担当医師によって起草された、いわゆる「アクションプラン」を受けることを推奨している。しかしながら、病院への緊急アクセスを必要とする、気道の健康における予期することができない重大な悪化である急性悪化が、いつどのように起こるかは、誰も予測することができない。いわゆる「アクションプラン」は、呼吸器疾患を患う患者を治療する医師によって準備された、治療イニシアチブを含むイニシアチブの計画であることが知られている。

したがって、悪化は、（特に医療機関の直接使用による）重大な健康コストの負担に関連付けられる。
したがって、患者の健康と公的負担との両方の観点から、予防は主要な呼吸器疾患の治療において本質的な目的であるということになる。この重要性の証拠として、たとえばＣＯＰＤなどの呼吸器疾患を患う患者が、頻繁な悪化を引き起こし、肺機能のより急速な低下、生活の質の低下、身体活動の低下、およびより高い死亡率に苦しんでいることを忘れてはならない。

現在、悪化が起こっていることを確認するために、専門家は、症状、たとえば、無症状、または軽度、中程度、または重度の症状のような、特にその重症度に注目している。しかしながら、症状は患者の知覚に依存するという点で主観的であり、症状はまた、日々変動を示すことがある。

したがって、悪化の客観的な確認を提供し、タイムリーな治療を容易にするために、医療デバイスおよび医療デバイスから得られた結果に基づく方法が実際に必要である。
米国特許出願公開第２０１０／０２４０９８２号は、大人と子供の睡眠の質を評価するためのシステムおよび方法について記載している。この先行文献は、睡眠中に生理学的データを収集するため、患者またはユーザの額に装着されるデータ獲得ユニットについて記載している。鼻マスクまたは鼻カニューレも、そのようなデータ獲得ユニットに関連して提供され、これらすべても、システム全体を所定の位置に維持するために、患者の頭の後ろを囲むヘッドバンドに関連付けられている。最後に、上部ストラップが患者の頭の後ろに伸び、ヘッドバンドに接続されて、システムにさらなる安定性を提供する。

センサのストリップがヘッドバンドに関連付けられ、センサが、ユーザの額の所定の位置に保持される。このストリップは、使い捨てのＥＥＧ（脳波）センサと、再利用可能な脈拍計測センサとを備える場合がある。

無呼吸（apnoea）などの睡眠障害を特定するために使用することができる空気の流れに関連付けられた信号は、マスクまたは鼻カニューレを通して検出される。そのような気流データは、ユーザの額に配置された前記データ獲得ユニットに接続された圧力変換器を通じて取得される。

これは、ＥＥＧセンサ、指の脈拍測定デバイス、脚の動きを測定するセンサなどの周辺センサにも接続される場合がある。すべては、ユーザの睡眠の構造を決定するため、および／または、睡眠の質に悪影響を及ぼす可能性がある睡眠の中断を特定するためである。

センサのストリップはまた、データ獲得ユニットによって行われる睡眠の構造および睡眠の中断に相関付けられた測定に使用される場合がある生理学的信号を検出するために、患者／ユーザの額に位置するバンドに組み込まれる場合がある。センサの中には、額の静脈圧において見られる変化によって呼吸力を測定するために使用することができるフォトプレチスモグラフ信号を取得するために、ヘモグロビン酸素飽和度とユーザの心拍数を計算するために使用することができる反射センサに、赤色または赤外発光ダイオードとフォトダイオードを使用する可能性がある。

したがって、上記の米国の文書は、その位置および目的の結果として、患者が休んでいるときにのみ使用することができるデバイスを利用するシステムに関する。目覚めており、動いている患者に、そのようなシステムを使用することは、まったく考えられない。そのようなシステムでは、ユーザは完全に受動的または眠っている必要がある。

したがって、上記の米国特許出願公開第２０１０／０２４０９８２号は、睡眠の質を分析するためのシステムに関する。装着された測定デバイスは、肺活量測定試験（spirometry test）で使用されるものとは完全に異なる呼吸パラメータを測定するためにのみ使用される。実際、睡眠中に呼吸パラメータを検出する目的は、気道の閉塞によって引き起こされる、たとえば低換気や睡眠時無呼吸（ＳＡ）などの安静状況における自発呼吸の障害を特定することである。これは、睡眠中の呼吸が自発的であり、呼吸流量が減少するためである。

逆に、肺活量測定試験では、患者の全面的な協力が必要である。患者は完全に意識があり、可能な限りの最大速度で適切なデバイスに息を吹き込み、主要な世界の呼吸器学協会（ｐｎｅｕｍｏｌｏｇｉｃａｌ ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）（ＥＲＳ欧州呼吸器学会およびＡＴＳアメリカ胸部学会）によって提供される特定の規格によって決定されたように指定されたすべてのアクションを実行する必要がある。たとえば、肺活量測定では、患者は最初に可能な限りの最大量の空気を吸い込んでから、ピーク流量（ＰＥＦ）と、最初の１秒間に吐き出せる最大体積（ＦＥＶ１）とを測定することができるように吐き出す必要がある。通常、この結果は、患者に対して、最大速度で、可能な限り最大の力で吹き出すことを督励する医師または医療従事者の助けを借りて取得される。代わりに、患者は、測定されたパラメータが可能な限り正常と同様に、またはそれ以上になるように、画像を介して最大の呼吸機能を達成するのに役立つ督励ソフトウェアによってガイドされる。

呼吸パラメータの測定に関して、この先行文献は、肺活量測定の分野で使用されるデバイスおよび方法と類似性のないシステムおよび方法に関し、それらの間の唯一の共通点は、流量測定デバイスの使用である。

酸素パラメータの測定に関して、この先行文献は、上記のように、睡眠中の呼吸努力を決定するために使用される、額に配置された反射型のセンサを使用する。
また、米国特許出願公開第２０１０／０２４０９８２号は、低換気および閉塞性無呼吸（ＯＳＡ）などの睡眠に関連付けられた疾患の悪化に関する。反対に、肺活量測定の目的は、喘息や気管支閉塞などの呼吸器疾患を特定することであり、主要な呼吸器学協会のガイドラインによれば、その診断は、睡眠とは関係がない。たとえば、喘息の場合、気道の閉塞を引き起こす気管支炎症は、睡眠中に気道の閉塞を引き起こす悪化を検出することができないＣＯＰＤの場合と同様に、睡眠中に検出することができない。さらに、繰り返すために、自発呼吸の状況下で睡眠が研究される一方で、肺活量測定では、ＰＥＦ、ＦＥＶ１、ＦＶＣ、ＦＥＦ２５−７５などの特定のパラメータを測定することができるように、標準的な強制呼気動作を実行する必要がある。

結論として、米国特許出願公開第２０１０／０２４０９８２号は、肺活量測定試験で使用することができないシステムおよび方法のみならず、適用が困難で不便なシステムに関する。

米国特許出願公開第２０１３／０１８４５４０号は、この出願人の名において、慢性障害のある患者からのデータに基づいて、管理のための医療情報を監視および報告する統合システム／デバイスに関する。この先行文献は、肺活量測定を実行するために、取り外し可能なセンサを、または酸素測定試験を実行するために指センサを、別個に受け取り、血液中の酸素の濃度と心拍数とを測定することができる中央ユニットについて記載している。

この目的で、中央ユニットには、取り外し可能なセンサに接続されたコネクタに交互に接続して肺活量測定試験を実行するか、または、センサの別のコネクタに接続して酸素測定試験を実行する機械的接続システムが提供される。

最後に、中央ユニットの表面のうちの一方の表面に接触ディスプレイがある。
この先行文献は、それ自体に肺活量測定センサおよびセンサを組み込んで酸素測定試験を実行するデバイスではなく、肺活量測定試験または酸素測定試験を代替的かつ別個に実行することができるデバイスを記載している。

これに加えて、この既知のデバイスは、中央ユニットにワイヤで接続することができる指センサを使用し、したがって、デバイス自体が明確に定義され、中央ユニットの寸法に追加される独自の寸法を有するデバイスを表す。

したがって、この先行文献は、使用が複雑であり、肺活量測定試験および酸素測定試験の同時実行を提供しないデバイスについて記載している。記載される機器は、３つの基本的な構成要素である、制御ユニットと、取り外し可能な肺活量測定デバイスと、酸素測定を実行する別個の外部ユニットとを備える。この外部ユニットには、コネクタを介して制御ユニットに接続することができるケーブルが提供される。先行文献に記載されているそのような機器は、「単一の」デバイスではなく、酸素測定センサと、肺活量測定試験用のセンサとの両方が単一の本体に組み込まれているデバイスである。

米国特許出願公開第２０１３／０１８４５４０号は、透過型の従来の取り外し可能なセンサを使用しており、固定式反射センサや反射測光タッチセンサについては、本文では一切言及されていない。

完全を期すために、「透過」型の酸素測定デバイスは、受信機に面し、特定のセンサ内に配置されている赤色および赤外線の２つの信号エミッタを使用し、特定のセンサは、通常は、指に似た剛性キャップまたは柔軟なゴムのキャップを、または、指、耳たぶなどに適用する必要があるばねクランプを備えていることを指摘しておく。剛性キャップまたはばねクランプによって加えられる圧縮を調整することにより、測定が行われている部位（たとえば指）における血管の過度の圧迫による血管新生の変化を回避することが可能である。従来の透過酸素測定デバイスでは、ＳｐＯ２の測定が実行される指（または耳たぶ）の寸法に適した測定キャップまたはばねクランプを使用して、この可能な変化がさらに制御される。その結果、様々なサイズ（子供、青年、大人用にそれぞれ小、中、大）のキャップまたはばねクランプを使用することができるようにする必要があり、その結果、使用可能なデバイスの数が増加する。

これは、特に自己測定の場合に、酸素値および心拍数値が測定される信頼性の問題を引き起こし、医療関係者によって監視されていない、専門知識がほとんどない患者は、たとえば、血管の過度の圧迫による血管新生の変化により生じた、考えられる測定のアーチファクトを修正することができない。

さらに、検討されている先行文献に記載されているデバイスまたはシステムは、ディスプレイ、キー、およびケーブルを備えた「従来の」タイプであり、機器にプリロードされた独自の組み込みソフトウェアで動作する。この結果、デバイスのコストは、無視し得る程度以上となる。

欧州特許出願公開第３０２８６２７号は、リモートで決定および通信される代謝的に重要な温度を測定する機能を備えた携帯型デバイスのセットを記載している。これらのデバイスは分離しているが、統合され、ともに統合されて、ユーザの皮膚に接触して配置することができるリアルタイムの連続測定デバイスと、ＣＯ２出力やＯ消費率などのユーザの代謝パラメータを取得する機能を有するハンドヘルドの熱量測定デバイスを備えた較正ユニットとを備えている。

この機能は、そのような較正ユニットに設けられたサンプリングチャンバ内でユーザによって吸入および／または吐出される空気の組成を分析することによって達成される。
リアルタイム測定デバイスは、ベルトまたはテープによって人体の任意の部分に固定されてもよく、たとえば、腕、ユーザの胸、または脚に取り付けられてもよい。リアルタイム測定デバイスは、ＬＥＤユニットを使用してユーザの肌を照らし、反射光は、検出モジュール（１つまたは複数のフォトダイオードまたは類似のセンサ）によって検出され、心拍数、呼吸数、ヘモグロビン濃度、または酸素飽和度などの生理学的パラメータを決定する。この決定は自動的に行われる。

この先行文献は、ユーザの呼吸信号および生理学的信号を決定することができる単一のデバイスを記載していないが、その測定値をともに使用することができる２つの別個のデバイスを備えている。したがって、問題となっている先行文献は、患者またはユーザによって使用されたときにあまり機能的ではないデバイス、またはデバイスのアセンブリについて記載している。

これに加えて、較正ユニットは、上記で示した特性を用いて、非常に正確な手順にしたがって、肺活量測定テストを実行する訳ではないが、そのような空気の組成を測定することによって、患者によって吸入および／または吐出される空気中に存在する二酸化炭素および酸素の値を計算する。

これに加えて、較正ユニットは、Ｏ２センサ、ＣＯ２センサ、温度センサ、および圧力センサに加えて、生体電気インピーダンスを測定するための表面電極を備え、その結果、デバイスを使用して呼吸を分析することができる。ユニットまたはデバイスはまた、心拍数を測定するための光源および光検出器も備えている。

したがって、問題となっている先行文献は、肺活量測定試験および酸素測定試験を一度だけの操作で実行することができる統合されたデバイスを記載していない。
米国特許出願公開第２０１７／０１８９６２９号は、吸入治療中に薬剤を噴霧するためのシステムを記載している。この先行文献は、肺活量測定試験を実行するためのシステムまたはデバイスを記載していない。このシステムまたはデバイスは、フォトプレチスモグラフィに基づく光センサの一部としてＬＥＤユニットを含んでいる。

本発明の目的は、デバイスを片手で保持するだけで肺活量測定試験および／または酸素測定試験を実行する可能性をそれ自体に含む単一の携帯型医療デバイスを使用するシステムを提供することであり、前記システムは、呼吸器疾患を患う患者が、自分の健康の状況を、簡単かつ安全な手法で判断することができるようにする。

別の目的は、そのようなシステムに、酸素測定試験および肺活量測定試験を実行する能力を有し、明白かつ客観的な手法で、疾患の悪化の兆候を、疾病が引き起こす可能性がある日常的な症状の変化から区別するために使用することができる、「統合」デバイスを提供することである。

別の目的は、簡単に構築することができ、低コストである簡単なシステムを提供することであり、ここでは、医療デバイスは、医療デバイスによって自分の健康の状況を自己診断する患者による持ち運びおよび使用が容易であり、前記使用は、どこでも自由に実行することができる。

別の目的は、結果をビデオに、またはスマートフォンあるいはコンピュータのディスプレイに表示して、そのようなデータを医師によってリモートで監視することができ、医師はその後、行われた最新の肺活量測定および酸素測定に基づいて更新された患者の疾患の即時的な自己管理についての指示を患者に提供することができる、酸素測定試験および／または肺活量測定試験を実行することができるデバイスを備えたシステムを提供することである。

本発明の別の目的は、呼吸器疾患を患う患者が、治療へのタイムリーなアクセスを容易にする目的で、発症の初期に悪化を特定することができる上記のシステムを使用することにより、自身の健康の状態の明確な状況を得ることができる方法を提供することであり、この方法は、どこでも実施することができる。

当業者に明らかであるこれらおよび他の目的は、対応する独立請求項にしたがって、患者の健康の状態を監視することができるシステムおよび方法によって達成される。
以下の図面は、本発明をより良く理解するための非限定的な例として、添付されている。

本発明によるシステムのための医療デバイスの正面図である。 図１の線２−２に沿った断面の斜視図である。 本発明によるシステムのための医療デバイスを部分的に分解した斜視図である。 本発明によるシステムのための使用中の医療デバイスの斜視図である。 図１におけるデバイスによって実行される患者の健康の状態を監視する方法のブロック図である。 図１におけるデバイスの使用によって患者に関連付けられたデータの可能な表示を示す図である。 図１におけるデバイスの使用によって取得された情報の別の可能な表示を示す図である。 医師によって患者に提供されるアクションのプランの可能な構成を示す図である。 図１におけるデバイスの使用によって取得された患者の状態の自己診断結果の可能な表示を示す図である。 図１におけるデバイスをセットアップする手法の可能な画面を示す図である。 図１におけるデバイスをセットアップする手法の可能な画面を示す図である。

言及された図を参照すると、本発明によるシステムのための医療デバイスは、一般に、１で示され、肺活量測定試験を実行するための構成要素３（または流量測定デバイス）と、ＳＰＯ２（血中酸素飽和度）および心拍数の測定を含む酸素測定試験を実行するための構成要素４とが、安定して関連付けられた本体２を備える。構成要素３は特に、呼吸流量を検出する要素５ａと、（肺活量測定試験を実施している患者が強制的に吐き出した空気によってタービンが回転するように画定された）呼吸流量を感知する対応する要素５とによって画定され、要素５には、患者のためのマウスピースとして機能することができる管状要素６が関連付けられる場合がある、一方、構成要素４は、デバイス１の一方の表面９に設けられた適切な窪んだシート８に安定して配置された反射測光タッチセンサ７によって画定される。このシートは細長形状であり、実質的に楕円形であり、そのようなシートの内部または後部１０（センサ７に面するところ）を、デバイス１の本体２の壁または表面９に接続する壁８ａを有する。

通常、（動脈血中に存在する酸素に結合したヘモグロビンのパーセンテージを示す）ＳｐＯ２を計算するために、酸素測定デバイスは、たとえば指のように、測定の対象である血を浴びた部位に取り付けられ、赤色領域および赤外領域にそれぞれ波長を有する２つの異なる信号源の放射を使用する。

光検出器は、ヘモグロビンからの２つの信号のおのおのの吸収を測定することができ、実際、放出された信号の一部は、その場所に存在するヘモグロビンによって吸収され、吸収されない別の部分は、光検出器に到達する。

吸収された信号、すなわち、赤色および赤外線の量は、ヘモグロビン濃度に比例する。その結果、放出された信号の量が分かり、検出器に到達する信号の量を測定し、ＳｐＯ２として知られている主な酸素測定パラメータのパーセンテージ値を計算することができる。

血流は、心拍により変化を生ずるので、光検出器でキャプチャされた信号の変化を記録することで、心拍数を計算することも可能である。
酸素測定デバイスは、主に２つのカテゴリ、すなわち、透過型と反射型とに分類することができる。

透過酸素測定デバイスは、指の上に位置する赤色および赤外線の２つの信号エミッタと、指の下に位置する光検出器とを使用する。これら３つの基本的な構成要素は、指ストールに似た剛性キャップまたは柔軟なゴムキャップ、または指に取り付けられるばねクランプを一般に備える特定のセンサ内で組み立てられる。

剛性キャップまたはばねクランプによって加えられる圧縮を調整することにより、血液の血管新生の変化を回避することが可能である。この可能な変化はさらに、ＳｐＯ２測定が実行されている指のサイズに適した測定キャップまたはばねクランプを使用してさらに制御される。

しかしながら、これは、子供、青年、大人にそれぞれ使用するために、小、中、大の異なるサイズの使用可能なキャップまたはばねクランプを有する必要があることを意味し、その結果、付属品の数が増加する。

反射測光タッチセンサは、酸素の測定に必要なすべての構成要素を備えた単一の統合チップを備える。実際には、チップは、２つの隣り合ったエミッタ（１つは赤色の波長、もう１つは赤外線の波長）と、光検出器との両方を含む。

反射測光タッチセンサは、反射によって機能し、エミッタによって生成された２つの信号は、たとえば、指のように、酸素の測定に使用される部位に向けられる。指を循環する血液は、存在するヘモグロビンに応じて、２つの信号を異なる手法で吸収する。これに加えて、信号は、光検出器によってキャプチャされる部分反射を受ける。

タッチセンサの上部に指を置くことによって、患者は、酸素測定に関する信号の測定値を取得することができる。
透過酸素測定の場合、上記の利点に加えて、反射法は、個々のエミッタの電流と光検出器に適用される利得との監視を含む信号を処理する、すべての電子機器を組み込むという点で極めてコンパクトである。

この結果、特定のセンサや、剛性キャップや、柔軟なゴムのキャップ、あるいは、ばねクランプをも、指に取り付ける必要はない。実際には、大人と子供を区別せずに単一の反射センサを使用することができるため、移行酸素測定デバイスで必要とされるような別の付属品の必要性を完全に排除することができる。

シート８の形状は、患者の指の解剖学的構造に合わせて調整することができ、構成要素４を、大人でも子供でも、あらゆる種類の患者に使用することができる。タッチセンサ７の上部に指を置くことによって、患者は、酸素測定に関する信号の読み取り値を取得することができる。これは、図４に示される。この検出は、構成要素３を使用して実行される肺活量測定試験と同時に行われる場合も、行われない場合もある。

感知構成要素４は単一のチップであり、ＳｐＯ２（酸素測定の主要なパラメータ）を測定するために単なるタッチしか必要としない、いわゆる「反射」センサによって画定される。これは、これまで利用可能な（エミッタが受信機に面している）従来の「透過」センサのアレイと比較すると抜本的革新であり、酸素測定値を取得するために、指または耳たぶを、医療デバイスに接続された特定のセンサに挿入する必要がある。

これに対し、反射測光技術を利用することで、センサに触れるだけで酸素測定を行うことができ、他に特別な操作は必要ない。
この反射測光技術は、特定の応用センサを必要としないため、患者の身体的特性を調整する必要はなく、酸素測定デバイスは、子供、青年、および大人に区別されることなく使用することができる。また、医療関係者の不在下での使用にも適しているため、自己測定および健康の自己管理のために理想的である。

本体１内には、携帯型デバイス（スマートフォンまたはタブレットなど）、またはＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ）チップを介してデバイス１が配置される環境に存在するインターネットネットワークに接続可能な制御ユニット１３がある。後者の場合（推奨されるソリューション）、ネットワークノード、ゲートウェイ、スマートフォン、タブレット、またはネットワークのアクセスポイントとして使用される固定式コンピュータを介して接続が行われる。

制御ユニット１３は、携帯型医療デバイス１のすべての構成要素を同時に管理し、構成要素３および構成要素４を通じて患者の肺活量測定パラメータおよび酸素測定パラメータを測定する、組込式のマイクロコントローラを備える。

デバイス１にはビジュアライザまたはディスプレイが提供されず、構成要素３および構成要素４によって発見されたデータは、（以下に示すように、ウェブサーバ上で実行される適切な医療アプリケーションによって「処理される」ことが可能であることに加えて）デバイス１が制御ユニット１３を介して接続することができるコンピュータ、タブレット、またはスマートフォンに表示するために送信される。

したがって、デバイス１は、患者の肺活量測定データおよび／または酸素測定データを検出することができる要素であるが、（ディスプレイが提供されていないため）患者の肺活量測定データおよび／または酸素測定データを直接表示することはできない。このデバイスは、肺活量測定試験および酸素測定試験を実行するための構成要素３および構成要素４を備えた単一のユニットであり、これら構成要素は、本体２から分離することができない。

これに加えて、これらの試験はまた、タッチセンサが配置されているシート８に指を置くことに注意しながら、本体２を片手で保持することによっても実行される。
本発明は、最新技術との大きな不連続性によって特徴付けられた技術革新の事例である。記載したように、本発明は、使用が簡単で、製造および獲得するのに便利な、小型の携帯型デバイス（患者の手との比較については図４を参照）を備える。デバイス１は、（肺活量測定試験および／または酸素測定試験を介して）患者のデータを検出し、革新的な医療アルゴリズムまたはアプリケーションと組み合わせて機能し、革新的な医療アルゴリズムまたはアプリケーションは、客観的データ（肺活量測定および酸素測定によって測定されたバイタルパラメータ）および患者の主観的データ（症状）を調和させ、統合するスマートフォン、タブレット、コンピュータなどにもロードすることができる。患者のアクションのプランが記憶される記憶手段とともに絶えず動作するこのアプリケーションは、健康の状態と、対応する変化との客観的な指標を生成し、呼吸器疾患を患う患者に、担当医師によって提供および更新され、（上記のとおり）呼吸器疾患の影響を受けた患者の健康の状態を監視することができるアクションプラン（この場合は、デジタル化されている）で指定されているものと一致した、患者が採るべきアクションを提案する。

使いやすさと携帯性とによって、医療デバイス１は、いつでもどこでも、医療アプリケーションと、（医師によって提供された）デジタル化されたアクションプランとともに、誰もが、シリアルプログラム試験に慣れていない患者でさえも、自分の健康の状態を監視し、より簡単に自己管理することができるようにする。

すべての患者は、知覚された（主観的な）悪化が、担当医師によって提供されるデジタル化されたアクションプランで想定される臨床状況の実際の（客観的な）変化に対応するか否かを確認することができ、医療アプリケーションによって提供される即時的な提案のおかげで、患者は、治療計画を調整したり、あるいは、極端な場合には、時間を無駄にすることなく緊急事態に対応することができる。

したがって、（デバイス１と、医療アプリケーションと、記憶手段と、スマートフォン、タブレット、またはコンピュータなどのディスプレイを備えた携帯型デバイスとを備えた）本発明によるシステムおよびシステムに関する方法は、臨床的に症状が現れたときに経験した疾患の治療、およびその進行の防止と、悪化のリスクを低減することによる予後の改善に関する三次予防の柱である。これに加えて、このシステムは、その技術的特徴により、喘息やＣＯＰＤなどの疾患が無症候性の段階にあるとき、つまり臨床的に顕在化する前に、したがって、可能な限り早い段階で発見することを目的とした二次予防プログラムにおいて非常に具体的な役割を果たす。二次予防の古典的な例は、呼吸器疾患の早期診断のためのスクリーニング研究である。

最後に、そのより一般的な特性、つまりデバイス１の低コスト、広範なコンピュータ化された設備（たとえばスマートフォン）に関するその簡単な使用、および、使用とユーザ数との両方に関する最大の普及率の可能性により、本発明によるシステムは、疾患の発生を防ぎ、良好な健康の状態を維持するために、健康な個人（特に、リスクのある個人の一部のカテゴリ）における危険因子を取り除くための一次予防のツールになる場合がある。たとえば、ＣＯＰＤなどの呼吸器疾患の原因としてよく知られている、禁煙を目的とした一次予防について考えるだけで十分である。

前述のように、デバイス１を利用したシステムは、主に、担当医師が具体的な治療アクションプランを決定した、呼吸器疾患を患う患者を対象としており、子供と大人との両者による使用のために適した特性を有する。このシステムは、患者が、自分の健康の状態の自己診断を（医療関係者の「物理的」な存在を必要とせずに）実行することができるようにするので、上記のシステムは、医療関係者の低減と、それにより、上記の患者をケアする公的機関および民間機関の視点から、大幅な経済的節約をもたらすことを可能とする。

デバイス１を使用することにより、前述のシステムは、患者が呈する、または呈する可能性のある、症状の悪化と日々の変化とを客観的に区別することを可能とする。
患者の呼吸能力および血中酸素飽和度に関する重要な量における正確で客観的なデータの収集および解釈は、有効な臨床評価のための基本的な要件であることが知られている。この要件は、本発明によって満たされる。特に、本発明によるシステムは、ＣＥＩ（心肺機能指標：cardiorespiratory efficiency index）として定義される客観的指標を得ることを可能にし、これは、治療へのタイムリーなアクセスを容易にし、患者に不必要な、または不適切な治療プランを受けさせることを避ける目的で、悪化の進行が始まったときに悪化を特定するのに役立つ。

症状の変化と悪化とを区別することは困難であるが、悪化の正確かつタイムリーな治療は、確かに迅速な患者の回復に関連付けられているので、非常に重要である。
上記のように、本発明の好ましい実施形態では、デバイス１は、その低エネルギ消費ＢＬＥチップによって、インターネットを介して通信し、ゲートウェイ、スマートフォン、タブレット、ＰＣ、または、ＢＬＥ技術を備え、インターネットに接続されたその他任意のハードウェア構成要素のようなネットワークへのアクセスポイントを介して、（患者のコンピュータまたはスマートフォンのマイクロプロセッサユニットである場合もある）マイクロプロセッサユニットのような比較手段で実行することができる医療アプリケーション、または、いずれにしても治療医によってリモートで管理されるウェブサーバ（または、クラウドにおける）とインタラクトし、アプリケーションはまた、デバイス１がコマンドを受信および実行し、リアルタイムで行うことができる酸素測定および肺活量測定に関するデジタルデータを送信するように、デバイス１を監視することもできる。（ディスプレイがなく、データがネットワークに転送されるため）デバイス１はごくわずかな量のエネルギしか使用せず、したがって、数千回の試験を実行するのに、１セットのバッテリで十分である。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信は、そのような技術の暗号化特性により、機密の医療データが保護されることを保証することも知られている。

デバイス１に統合されたＢＬＥ通信システムは、そのデバイスに接続して、収集されたデータを取得し、患者自身のアクションのプランを患者に（以下に記載されるように、タブレット、コンピュータ、またはスマートフォンのディスプレイに）示す（インターネットを経由してデバイスに接続されているという意味で上記した）ウェブベースのアプリケーションを備える。

知られているように、そして本文献の導入部分ですでに述べたように、患者が治療を受けるためには、特に、喘息に関する限り、「アクションプラン」は、呼吸器疾患の自己管理の基本的な部分である。

症状の強さのレベルに、および肺活量測定技術および／または酸素測定技術を使用して測定された値に大きな変化があった場合、（治療医によって記述された）アクションのプランは、症状を軽減し、悪化のリスクを大幅に低減するために患者が採らなければならないアクションに関するすべての情報を含む。これは、緊急治療のリスクを軽減し、薬剤の使用を含む、患者が実施すべきアクションの推奨事項を含む。

通常、医師は、アクションプランの基準値と、対応するアラームしきい値に、疾患の管理に役立ついくつかのパラメータを含めることに関心を持っている。たとえば、想定されるピーク流量（肺活量測定）および／またはＳｐＯ_２（酸素測定）の値である。

アクションのプランはまた、非常に迅速に支援を受け、悪化のリスクを低減するように、呼吸器疾患が悪化しているか否かを識別するために患者が監視を要する、特に関心のあるいくつかの症状をも含む。

デバイス１がスマートフォン、タブレット、またはコンピュータに接続することができるという事実を考慮して、このアクションのプランは、インターネットにリンクされた記憶手段に記憶され、各個人の患者に対してアクションプランを導入し、更新し、または変更することができる治療医によって管理される。このアクションプランとその後の監視は、たとえば図９に例示される画面を介して（そのようなデバイスの１つまたは付属された画面に）表示することができる。ここに示される画面は、様々な領域１００、１０１、１０２、１０３、および１０４を提供し、ここでは、デバイス１によってなされた測定に関するテキスト（たとえば、無呼吸が、領域１０１に）、検出されたデータの重症度（たとえば、「すべて健康」または「重篤」が、領域１０２に）、健康計画に関する書面による指示（たとえば、「呼吸機能が悪化している」および／または「症状が改善されない場合は、指定された薬剤を使用して下さい」が、領域１０３に）、および、患者の状態に関する視覚的指標（たとえば、患者が「健康」である場合、「疾患が悪化している」場合、または「状況が深刻である」場合、それぞれ色付きの要素１０４Ａ、１０４Ｂ、１０４Ｃによって、アドバイスが領域１０４に提供される）が表示される。

領域１００は、他の領域に示されているものが患者の状況のチェックの結果であることを単に示している。
表示された場合、この結果は、医師によって提供された患者のアクションプランによって提供されるものに対応する。

前述のように、デバイス１を使用して酸素および／または肺活量を測定することができ、最近の研究は、悪化が、一部の生理学的測定値における変化に関連付けられていることを確認している。酸素測定は、ＳｐＯ_２（血中酸素飽和度）とＨＲ（心拍数）とを測定するが、肺活量測定は、ＰＥＦ（ピーク呼気流量）、ＦＥＶ１（最初の１秒間の強制呼気量）、ＦＶＣ（強制呼気容量）、ＦＥＶ２５−７５（ＦＶＣの２５％から７５％の強制呼気流量）などを含む様々なパラメータを測定することを忘れないで頂きたい。

これまで、自己管理を規定する場合、医師は通常、これらの肺活量測定パラメータの１つのみ、通常はＰＥＶまたはＦＥＶ１を選択する。一方、肺移植を受けた患者の場合、医療科学文献は、ＦＥＶ２５−７５の使用を示唆している。

代わりに、本発明は、上記にリストされたすべてのパラメータ（図６）を測定し、これらパラメータを、たとえば、（酸素測定のための）２００、（肺活量測定のための）２０１、および（上記のＣＥＩ指標によって示される合計値のための）２０２のような様々な象限に細分化されたスマートフォンの画面上に表示することを可能にする。

したがって、本発明によるシステムは、リアルタイムで、インタラクティブに組み込まれ、ハンドヘルドユニットを介して提供される、エビデンスベースの（デジタル）健康支援のソリューションである。ハンドヘルドユニットは、酸素を測定するためのタッチセンサ７によって画定された構成要素４と、肺活量を測定するための構成要素３との両方を（不可分的に）含み、構成要素３、４のすべては、（治療医師によって管理される）リモートインターネットサーバのような比較手段に、または、本発明による監視方法を実行するクライアントにインストールされた医療アプリケーションに接続されている。

医療アプリケーション（または前述の方法の実施を許可するアルゴリズム）は、行われた測定のパラメータを受信し、処理し、利用可能で（デバイスを使用して特定の患者に関連する治療医師によって）事前定義された記憶手段のストレージから得られる対応する基準値と比較し、患者の健康の状態に関するデータまたは「スコア」を生成する。前記データまたは「スコア」は、画面上で読み取るか、または、たとえばスマートフォンで表示することが可能である。

最終結果として、アプリケーションは、患者の健康の状態と相対的な変化の、ＣＥＩ（心肺機能指標）として知られる客観的指標を提供し、治療医師によって提供されるデジタル化されたアクションプランよって指定されたものにしたがって、アクションを実施することを推奨する（または推奨しない）。

比較手段および記憶手段は、インターネットサーバまたは患者の「クライアント」などの同じデバイス内にあってもよいことが知られている。
医療アプリケーションはＣＥＩ計算を実行する。ＣＥＩ計算は、医師による患者への可能な治療または直接介入に関する決定を問い合わせるために使用することができる。数秒で、すべての患者が自分たちの「バイタル」パラメータの測定を行うことができ、その臨床結果は、図７において、上部象限８０が、「症状のスコアを挿入する」ことを示し、重症度（軽度（Ｌ）、中程度（Ｍ）、重度（Ｓ））は凡例（８１）によって示され、デジタル化されたアクションプランが状況のニーズに応じて構成されているＸ、Ｙ、Ｋ、Ｗ、Ｊ、およびＸＸＸによって示される症状のスコアとともに、たとえば、リモートインターネットサーバまたはクライアントに常駐している医療アプリケーションによって自動的に管理され、治療医自身へ直接面会することができるという価値を有する。

症状に与えられる「スコア」は、患者がその症状に対して経験する「重症度」の感覚に対応することに留意されたい。
医療アプリケーションは、医療デバイスによる測定と症状スコアの管理に加えて、図８に示すデジタル化されたアクションプランの指示も使用して、前述の測定と比較する。

その図に示すように、スマートフォン、タブレット、またはコンピュータの画面は、たとえば、医師のアクションプランに関連する第１のウィンドウ９０、医師のデータ（および、特に、医師の電話番号）を伴う第２のウィンドウ９１、症状および測定値に関連する第３のウィンドウ９２、異なる症状ＳＹ（単純化のためにＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄを通じて、咳、胸痛、無呼吸、および息切れの可能性があることを示す）、ＳｐＯ_２の測定値（ＭＶ）、および肺活量試験を使用して検出されたピーク流量（ＰＥＦピーク呼気流量）、ＳｐＯ_２の基準値（ＲＶ）（ＢＰＦまたは最良のピーク流量）に関連する第４のウィンドウ９３、治療に関連する第５のウィンドウ９４、および治療処方（薬物、用量、薬物を服用する頻度がＭ、Ｄ、Ｆで示される）を伴う第６のウィンドウ９５を表示する。

このように、デジタル化されたアクションプランは、従来式の書面バージョンと比較して多くの利点を提供する。
・エビデンスベースのアクションプランを作成するための決定をサポートする。
・１日２４時間、週７日、より優れたアクセス性および移動性を保証する。
・臨床行動に関するインタラクティブなフィードバックにより、疾患を監視するためのリアルタイムの標準化された評価を可能にする。
・治療計画を自動的に遵守するようリマインダを提供する。
・有効性を改善し、アプリケーションによって提供される学習の時を利用する患者からの関与を増大させる。
・患者の「自分でやる」的主導のような、不合理な振舞によるリスクしきい値を低減する。

クライアント（スマートフォン、タブレット、コンピュータなど）がＢｌｕｅｔｏｏｔｈウェブタイプのＡＰＩ（アプリケーションプログラミングインターフェイス）を使用する状況では、クライアントは、直接ウェブブラウザを介して、低消費Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスと直接通信することができる。このようにして、上記の医療アプリケーションは、サーバに（または、クラウドに）インストールされ、ウェブを介して（たとえば、スマートフォンまたはタブレットとの接続を介して）医療デバイスによって問い合わせられるため、インストールされているオペレーティングシステム（ｉＯＳ、ＭａｃＯＳ、Ｌｉｎｕｘ（登録商標）、Ａｎｄｏｉｄ、Ｗｉｎｄｏｗｓなど）に関係なく、任意のタイプのクライアントを操作することができる。

「ウェブ」アプリケーションの場合、患者や医師は、簡単に問い合わせることができ、自分自身のクライアントにインストールする必要はなく、アクセスしているすべてのユーザのために、いつでも更新することができる。

ユーザは、図５における手順にしたがって、ブラウザを介してウェブアプリケーションにアクセスすることができる。一度識別されると（ブロック５０）、ユーザは、そのコンテンツを自分の疾患の特定の要件に適合させるアプリケーションにアクセスする。

ブラウザを介して、ウェブアプリケーションは、データの読み取りを続行するようにとのリマインダ、および薬剤を服用せよとのリマインダから、デバイス１を使用して行われた試験の結果の提示まで、あらゆる種類のアドバイスを提供することができる（ブロック５１）。

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈの使用を通じて、ウェブアプリケーションは、デバイスと通信し（ブロック５２）、デバイスから肺活量測定データおよび酸素測定データを取得する（ブロック５３）。

アプリケーションは、ＣＥＩ指標を処理し（ブロック５４）、取得したデータが記憶されるようにする（ブロック５５）。並行して、アプリケーションはシステムを構成し（ブロック５６）、ＣＥＩ指標を計算する構成（ブロック５７）、患者のアクションプランの構成（ブロック５８）、および患者のデータの構成（ブロック５９）に細分化することができる。

ウェブベースの医療アプリケーションは、ブラウザや近くのネットワーク、またはネットへの他の任意の接続を必要とせずに、患者のスマートフォンまたはタブレットである場合があるクライアントにおいて直接実行されるアプリケーションに簡単に置き換えることができる。

たとえば、インターネット接続がない場合、クライアントアプリケーションは、システムを管理し、肺活量測定および酸素測定の結果を表示し、症状の入力と、患者によって感知された強さのレベルとを要求し、ＣＥＩ指標を処理し、患者の要件に関連してクライアントで直接実行された個別化された構成に基づいて結果を直接解釈する。

上記は、既知のソリューションと本発明との間の別の実質的な相違である。たとえば、米国特許出願公開第２０１３／０１８４５４０号以降、先行文献は、ディスプレイ、キー、およびケーブルを備えた従来の医療用ツールについて記載しており、機器にプリロードされた独自の組み込みソフトウェアでのみ動作する。反対に、デバイス１は、ディスプレイ、または、ケーブルや制御キー、またはスイッチをオンにするキーを備えておらず、モバイルメディカルアプリがインストールされているか、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙを介してブラウザに直接接続されているスマートフォンを介して機能が制御される。このソリューションは、ハードウェアコストの大幅な低減と、オンラインストアから簡単にダウンロードすることができるアプリケーションを使用する可能性との両方があり、デバイス１に組み込まれていない専用ソフトウェアの使用の可能性を事実上無制限に拡大するので、特に有利である。このように、市場の提案に基づいて、患者は、自分自身のニーズを最も良く満たすアプリケーションを選択する位置にある。たとえば、喘息患者の場合、関連アプリケーションは、医師によって作成されたアクションプランを考慮に入れ、機器によって測定され、スマートフォンに送信されたパラメータを使用して、アクションプランに関する患者の健康の状態を確立する。アクションプランは、治療指標および測定されたパラメータ（肺活量測定と酸素測定）の解釈と、症状（咳、呼吸困難、胸部収縮など）のレベルとの両方を含み、そのときの健康の状況に基づいて最も適切な治療を示すことが留意されるべきである。新しいツールの使用により、医師はアクションプランをリモートで変更することができるようになり、アクションプランは、個別化され、患者の要件と、喘息疾患の典型的な変動に完全に適したものとすることができる。

たとえば、ＣＯＰＤや嚢胞性線維症などの他の疾患の場合、上記のアプリケーションは、（スマートフォンのインセンティブ画像を通じて）肺活量測定を実行するときに患者を刺激することができるインセンティブ画像を提供して、測定されたパラメータが、基準値と可能な限り同等か、またはそれ以上となるように、患者が最大呼吸機能を達成することを助けることができる。その逆に、先行文献における既知のソリューションを使用すると、機器が保持されている場合、肺活量測定試験の実行中はディスプレイが見えないため、インセンティブ画像を表示することができない。

したがって、本発明は、よく知られた症状のスコアリングの他に、（ＳｐＯ_２や心拍数などの客観的パラメータを提供する）酸素測定や（ＰＥＦ、ＦＥＶ１、ＦＶＣ、ＦＥＦ２５−７５などの気道機能に関する客観的パラメータを提供する）肺活量測定などのいくつかの試験があるという事実に基づき、その評価により、悪化を、安定した疾患および／または症状の毎日の変動から確実に区別することができる。

デバイス１の使用は、上記のプロセス全体を自動化し、システムが、患者の健康の状況とそれに対応する患者の健康の状況の変化の客観的な指標を提供することができるようにするとともに、呼吸器疾患を患う患者に、クラウドに常駐し、治療医師自身によって常に管理される、治療医師によって提供されるデジタル化されたアクションプランにしたがって、患者の状況を改善するためにどのようなアクションを採るべきかを示唆する。

酸素測定パラメータおよび肺活量測定パラメータを、毎日の症状の変動とともに記録することにより、本発明は、許容することができる感度および特異性で、症状の正常な変動と、悪化とを区別することができる。これは、悪化を客観的に確認するＣＥＩ指標によるものであり、呼吸器疾患を患う患者に特に適している。

指標は、肺活量測定や酸素測定のバイタルパラメータなどの客観的なタイプと、呼吸器疾患（たとえば、息切れ、咳、胸の痛み、カタルの発生、喉の痛みなど）を患う患者に一般的に見られる症状などの主観的なタイプとの両方である、正確に記録されたデータの変動を考慮する。

ＣＥＩ計算には、酸素測定スコアおよび肺活量測定スコアの両方と、症状スコアと、患者の健康の状況に影響を与える可能性のあるデジタル化されたアクションプランから取得された基準データとを備えたデータが必要である。この特定の例において、「スコア」という用語は、酸素測定パラメータおよび肺活量測定パラメータならびに症状の悪化または改善の程度を示すことに留意されたい。

したがって、本発明により、以下のタスク、すなわち、
− ＣＥＩ指標の計算に必要なデータの収集のための所定の時間の定義、
− アクションプランに基づく基準データのソースの定義、
− 酸素測定試験および肺活量測定試験と患者の症状に関する臨床データの収集、
− たとえば、図１０および図１１に示すように、設定された適切な重み係数を使用した、検出データの変換および調整、の実行を必要とする方法が提供される。図１０は、患者からそれぞれ記録された、ＳｐＯ_２、ＨＲ、肺活量（ＳＰＩＲＯ）、および症状（ＳＹＭＰＴＯＭＳ）といったさらなる指標の重み係数の値の構成を示している。

ＣＥＩ指標は上記のスコアに基づいて定義され、調整可能な重み係数を使用して、収集された臨床データに多かれ少なかれ重みを割り当てることによって取得される（図１０および図１１）。

ＣＥＩ測定単位は、０から１００までの数値であり、値が高いほど、健康の状況が良好であることを示し、したがって、心臓呼吸器系の「良好な機能」と同義である。
ＣＥＩ指標は、ＳｐＯ_２、心拍数（心臓脈拍数）、肺活量測定、および症状に関連する４つの指標からの寄与で計算され、そのおのおのは、デフォルト値を有する可能性があり、または、代わりに医師によって設定される場合がある独自の重み係数（ｗｆ−重み係数）を有する（図１０を参照）。

各指標の値は、以下のスコア、すなわち、
・以下に記載するアルゴリズム、
・警報値、基準値などを使用して、アクションプランにおいて（または科学文献から）医師によって確立されたもの、
・測定された酸素値および肺活量測定値と、医療アプリケーションを使用して患者によって入力として提供される症状、に基づいて計算される。

ＣＥＩを計算するための式は、以下の通りである。

上記の重み係数については、式

が常に適用される。
他の成分と比較して４つの成分または指標のうちの１つを、より重視することが望ましい場合、対応する重み係数を大きくするだけで十分である。係数の合計が常に１に等しくなるように注意しながら、各重み係数に、事前定義された値を割り当てることは明らかに可能である。

次に、以下の指標が分析される。
ａ）血中酸素飽和度指標：

（酸素測定試験から取得された）ＳｐＯ_２指標は、部分指標

および

によって表される２つの異なる成分を念頭において計算することができる。
部分指標

は、所定の期間にわたって計算された平均値

と比較すると、パラメータ

（測定値）に依存している。
部分指標

は、基準値

と比較すると、パラメータ

に依存している。
所定の期間にわたって、ＳｐＯ_２の平均値が９７％であると仮定する。これが事実であり、ＳｐＯ_２が７７％に低下すると、患者の健康に深刻な問題があることを意味する、非常に０に近い

指標が存在する。代わりに、平均ＳｐＯ_２値が８０％である場合、ＳｐＯ_２が７７％に低下しても、指標に同じ低下は生じない。
ＳｐＯ_２を分析するアルゴリズムは、２つの制限値である１００％に等しい理想的な最大値と、

に等しい最小しきい値とを考慮する。しかしながら、

の値が

を下回ると、

指標はゼロになり、患者の健康に深刻な問題があることを意味する。
指標は以下のように定義される。

Ｂ）心拍数指標：Ｉ_ＨＲ
心拍数指標（酸素測定試験からも取得されるパラメータ）は、部分指標

、

、

および

によって表される４つの異なる成分を考慮して計算することができる。これらの成分

のおのおのは、対応する重み係数

で重み付けされる。
ＣＥＩ指標全体に対する心拍数Ｉ_ＨＲ・ｗｆ_ＨＲの寄与は、定義によって、

に等しい。
部分指標

は、徐脈に依存する。
部分指標

は、頻脈に依存する。
部分指標

は、正常範囲内の心拍数の増加に依存する。
部分指標

は、不整脈に依存する。
ｗｆ_ＨＲが心拍数指標の全体的な重み係数である以下の式

は、常に４つの重み係数に適用される。
上記の４つの成分または指標の１つを、他のものと比較して、より重要にしたい場合は、相対的な重み係数を大きくするだけで十分である。本発明は、すべての項の合計が常にｗｆ_ＨＲに等しくなるように注意しながら、各重み係数に対して値を割り当てることを可能にする。

国際的な科学医学文献では、通常、５５〜１００拍動／分にある心拍数を、正常範囲と定義している。正常範囲を下回る心拍数は徐脈と呼ばれ、正常範囲を上回る心拍数は頻脈と呼ばれる。正常範囲から遠ざかるほど、計算された指標は低下する。これは、健康の状況の悪化に対する心拍数の大きな影響と同義である。

部分指標

は、徐脈に関し、パラメータＨＲ_Ｍｅａｓは、徐脈を計算するために使用される。実際の例では、指標は、以下のように定義される。

しかしながら、これらの値は、計算の基になるメカニズムを変更せずに変更することができる。
部分指標

は、頻脈に関し、パラメータＨＲ_Ｍｅａｓは、頻脈を計算するために使用される。
指標は、以下のように定義される。

しかしながら、これらの値は、計算の基になるメカニズムを変更せずに変更することができる。
部分指標

は、正常範囲内の「心拍数」と関連している。計算は、測定値ＨＲ_Ｍｅａｓが、所定の期間にわたって計算された平均値ＨＲ_Ａｖｇを、少なくとも２標準偏差（ＳＤ）だけ超える可能性を考慮する。

指標は、以下のように定義される。

不整脈は心臓の異常であり、遅すぎる、速すぎる、または線形進行なしといった不規則な心拍のシーケンスを引き起こす。
デバイス１は、所定の心拍の数（通常は１０）に基づいて、不規則な心拍を検出することができ、考慮される心拍間の時間間隔の平均および標準偏差を計算する。

不整脈指標

は、４０〜１２５拍動／分の範囲内の不整脈の存在の可能性に関連している。この指標は、標準偏差ＴＩ_ＳＤと時間間隔の平均ＴＩ_ａｖｇとの間の比に比例する。ＴＩ_ＳＤとＴＩ_ａｖｇとの間の比が、所定のしきい値ＴＩ_{ＴｈｒＲａｔｉｏ}（通常は０．０６）を超える場合、拍動は不規則であると見なされる。

この指標は、以下のように定義される。

ｃ）肺活量測定指標：Ｉ_{ＳＰＩＲＯ}
ＳＰＩＲＯは、肺活量測定値を表す一般的なパラメータであり、医療デバイスによって測定されたパラメータから選択することができる。これらのうち最も重要なものは、ＰＥＦ、ＦＥＶ１、ＦＶＣ、ＦＥＦ２５−７５である。一度パラメータが選択されると、医療アプリケーションはそれを使用して、基準値に対するパーセント変動を計算する。

パラメータＳＰＩＲＯ_％が、基準値ＳＰＩＲＯ_Ｒｅｆに対する測定値ＳＰＩＲＯ_Ｍｅａｓのパーセンテージを表す場合、

となる。肺活量測定指標は、部分指標

、

によって表される３つの異なる成分を考慮して、以下のように計算することができる。

部分指標

は、ＳＰＩＲＯ_％およびその平均値ＳＰＩＲＯ_％Ａｖｇに依存する。

部分指標

は、ＳＰＩＲＯ_％および１００％である基準値の所定の上限に依存する。

１０および１００は、それぞれＳＰＩＲＯ_％の最小値および最大値であることに留意されたい。
部分指標

は、所定の期間にわたる肺活量測定パラメータの毎日の変動に依存する。毎日の変動は、気道の機能の指標である。
指標

は、所定の期間にわたって記録された最小測定値ＳＰＩＲＯ_Ｍｉｎおよび最大測定値ＳＰＩＲＯ_Ｍａｘに対する、肺活量測定パラメータのいわゆる「変動」に依存する。
実際には、医師が指定したアクションのプランに示されている変動しきい値ＳＰＩＲＯ_{ＴｈｒＶａｒ}（通常は２０％）を超えると、悪化のリスクが高くなる。この場合、指標

は、肺活量測定指標Ｉ_{ＳＰＩＲＯ}の低下を引き起こし、それにより、全体的なＣＥＩ指標の値が低下し、健康の状況の悪化を示す。
肺活量測定パラメータにおける変動に関連する部分指標は、以下のように定義される。

基準値は、患者の身体測定データに基づいており、表から見つけるか、呼吸器疾患の分野で活動している主要な国際機関が公式に発表した式を使用して計算することができる。あるいは、基準値は、患者のよりよい典型値を考慮して定義することができる。
ｄ）症状指標：Ｉ_{ＳＹＭＰＴＯＭＳ}
症状指標は、個々の症状のスコアの値に依存する。

説明を簡単にするために、例として、分析を（限定する手法ではなく）、呼吸器疾患の自己管理に一般的に十分である６つの症状に制限することができる。明らかに、症状の数が少ない場合もある。

ＣＥＩ式の項Ｉ_{ＳＹＭＰＴＯＭＳ}・ｗｆ_{ＳＹＭＰＴＯＭＳ}は、定義により

に等しい。
症状重み係数同士には、以下の関係が適用される。

ある症状を他の症状と比較して、より重要にしたい場合は、たとえば図１１に示すように、対応する重み係数を変更するだけで十分である。本発明は、各重み係数に値を割り当てることを可能にし、すべての項の合計が、常にｗｆ_{ＳＹＭＰＴＯＭＳ}に等しいことを確実に確認する。

６つの症状のおのおのは、重症度の存在とレベルに基づいて割り当てられた、たとえば、０＝症状なし、１＝軽度の症状、２＝中程度の症状、３＝重度の症状（０から３のスケールは純粋に目安である）のような０から３までのスコアで患者によって評価される。

症状の部分指標は、（ｘは、考慮される症状を識別し、３は、各症状に割り当てられた最大スコアを特定する）以下の式を使用して計算される。

示されているように、ＣＥＩ指標は、患者の健康の状況と、その状況の変動とを指している。定量的目標の評価は、健康の状況を改善するための重要な答えを与えることができる重要な指標を提供し、それにより好循環が始まる。実際、現在の評価の結果は、その後の改善を計画するための基礎となる。

本発明により導入される指標は、一定期間にわたる心臓呼吸器系の機能を表す値として見ることができ、これは、呼吸器疾患を患う患者に特に適した一般的な健康のモデルを表す。

ＣＥＩ指標は、患者の健康の状態を日常的に監視するために使用することができ、これにより、患者は自分の疾患を自己管理し、健康の状態を改善することができる。この指標の使用は、患者、医療セクタの専門家、および他の関係者に役立つ。

ＣＥＩ指標の目的は、患者の健康の状況とその状況の変動を測定するための一貫したアプローチを確立することである。この指標は、呼吸器疾患を患う患者の健康の状況が、期待された結果を確実に達成するための主要な監視のためのツールとして使用することができる。

動作指標としてのＣＥＩ指標の目的は、患者が心肺機能の変化を評価することができるようにすることである。これに加えて、この指標は、患者に施された治療の有効性を監視するための客観的なアプローチとして使用してもよい計算の方法の例を提供することも目的としている。

したがって、医師によって提供されたアクションプランによれば、デバイス１を使用して実行された肺活量測定試験および酸素測定試験に基づいて、患者を監視するための適切な期間を確立することが可能である。次に、ＣＥＩ指標の計算に使用されるデータの平均は、以下の技術を使用して、所定の期間にわたって確立することができる。ある日数（たとえば、２８日すなわち４週間）にわたって、平均の第１の要素は、ある日数の第１のセット（たとえば、最初の７日間すなわち最初の週）に等しいサブセットの平均を取ることによって取得される。次に、サブセットを「期間を進める」に変更する。つまり、第１のサブセットの最初の日（たとえば、１週目の最初の日）を除外し、第１のサブセットの次の最初の日（たとえば、第８日目、すなわち２週目の最初の日）を含める。この新たな第２のサブセットは、現在の平均の第２の要素を提供する。このプロセスは、対象となる期間全体がカバーされるまで続く。

本発明のおかげで、ＢＬＥチップを介して、マイクロプロセッサユニットまたはクライアントまたはリモートウェブサーバなどの比較手段に存在する医療アプリケーションとインタラクトすることができる医療デバイスを備えたシステムがあり、医療デバイスは、医療アプリケーションからデバイス１を使用して患者が実行した（および、制御ユニット１３のメモリユニットに記憶されている）酸素測定試験および肺活量測定試験に関連する（デジタル形式の）生理学的データの送信を求める要求を受信し、デバイスの動作状態に関するデジタルデータを送信する。

医療アプリケーションは、デジタル生理学的データを処理し、デジタル生理学的データを、治療医師によって提供されるアクションプランで利用可能な、対応する復元された基準値と比較し、デジタル生理学的データを、患者が自分のシステムに提供する「スコア」と統合し、最終結果として、患者の健康の状況に関する心肺機能指標（ＣＥＩ）を提供する。このアプリケーション方法は、医師が管理するデータに基づいて、医師自身が患者のデジタルアクションプランで規定した内容にしたがって、元々設定されている基準値およびアラームレベルにしたがって、採るべきアクションを提案する。

デバイスは、ウェブへのデータの送信と同時に、または上記のアプリケーションからのそのようなデータの配信の要求の前に、酸素測定および肺活量測定を実行することができることが知られている。携帯型医療デバイス１の測光タッチセンサ７に指を置き、同時に（フロー測定デバイスを備えた）構成要素３に息を吹き込むと、酸素測定および肺活量測定の両方を行うことが可能となる。

本発明は、そのための好適なソリューションを使用して実証および記載されており、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨および適用分野を超えることなく、本発明の形態および詳細に様々な変更を加えてもよいことが当業者に明らかであろう。

たとえば、ウェブベースの医療アプリケーションは、ブラウザや、近くのインターネットネットワークや、他の任意の接続も必要とせずに、場合によってはスマートフォンやタブレットであるクライアントに直接インストールされたアプリケーションによって簡単に置き換えてもよい。しかしながら、そのような「ローカル」アプリケーションは、患者のアクションプランを有する医師が管理するウェブ上に存在するアプリケーションによって、インターネットを介して更新される。

本発明の範囲を超えることなく行われた任意の構造的変更に照らして使用されてもよい、提案された本発明の、異なる実施形態からなる別の例は、ＣＥＩ指標値およびその変動の異なる表現である。

この指標は、０から１００までの数値表示に加えて、たとえば、花瓶の中の木や植物のように、健康の状況や、健康の状況において起こり得る変動を表す直感的な画像で表示してもよい。悪化した場合、ＣＥＩ指標値で表される健康の状態は、曲がったり、萎んだ落ち葉や花で、効果的に表すことができる。反対に、健康が改善すれば、新しい葉や新しい花、または成長する葉、および開花する花があり得る。

ＣＥＩ指標値の別のタイプの表現は、中央の矢印が健康の最適な状況を表すが、矢印が中央から離れるほど患者の健康が悪化するアーチェリーターゲットとすることができる。
これらの変形さえも、以下の特許請求の範囲内に含まれる。

Claims (17)

1. 肺活量測定を実行することができる流量測定デバイス（３）と、血中酸素飽和度および心拍数の測定を実行することができる酸素測定センサとを有する携帯型医療デバイス（１）を備えた、呼吸器疾患を患う患者の健康の状態を監視するためのシステムであって、そのような酸素測定センサは、反射測光タッチセンサ（７）であり、前記システムは、比較手段および監視手段を備え、前記監視手段は、前記患者をケアする医師によって提供される前記患者のための個別化されたアクションプランを含み、前記比較手段は、酸素測定値および／または肺活量測定値を、記憶手段に記憶された前記個別化されたアクションプランにおける対応する値と比較することができ、前記比較手段および記憶手段は、前記医療デバイス（１）から分離され、前記医療デバイス（１）にワイヤレス接続され、前記医療デバイス（１）から分離されたディスプレイ（１００、１０１、１０２、１０３、１０４；２００、２０１、２０２；９０、９１、９２、９３）が提供され、前記酸素測定値および／または前記肺活量測定値と、前記患者の個別化されたアクションプランにおける対応する値との前記比較の結果を示すことができ、前記結果は、前記患者の健康の状態を定義し、起こりうる前記疾患の悪化を特定することを特徴とする、呼吸器疾患を患う患者の健康の状態を監視するためのシステム。
2. 前記医療デバイスの前記反射測光タッチセンサ（７）は、前記デバイス（１）の本体（２）の一方の表面（９）上で、前記表面の窪んだシート（８）に配置され、前記窪んだシート（８）は、そのようなセンサ（７）が壁（８ａ）によって前記本体（２）の前記表面（９）に接続されて配置される内壁または後壁（１０）を有し、前記シート（８）は、あらゆる大人または子供の患者の解剖学的構造に適合するように、好ましくは細長い形状であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
3. 前記医療デバイス（１）は、酸素測定および肺活量測定を同時に実行し、測定値を、ＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ）チップを介して比較手段に送信することができる制御ユニット（１３）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
4. 前記比較手段は、ディスプレイ（１００、１０１、１０２、１０３、１０４；２００、２０１、２０２；９０、９１、９２、９３）を備えたデバイスに代替的に存在するユニットまたはマイクロプロセッサ、あるいはウェブサーバであり、前記デバイスまたは前記ウェブサーバはまたメモリ手段を備え、比較手段および前記メモリ手段は、前記患者の個別化されたアクションプランを最新に維持するために、好適には、治療医師がインターネットを介して問合せ可能であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
5. ディスプレイを備えた前記デバイスは、スマートフォン、タブレット、またはコンピュータ、あるいは他の固定式またはモバイルのデジタルデバイスであることを特徴とする、請求項１または４に記載のシステム。
6. 前記比較手段は、前記肺活量測定値および酸素測定値を監視およびチェックし、前記患者の健康の状態を示す心肺機能指標すなわちＣＥＩを提供することができるアルゴリズムを備え、前記指標は、その後ディスプレイ上に表示される、ことを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
7. 前記ＣＥＩ指標は数値であり、前記医療デバイス（１）を使用して作成された肺活量測定データおよび酸素測定データと、前記治療医師によって提供される前記個別化されたアクションプランにおける対応する値から見つけられる、その患者の重症度の知覚にしたがう前記疾患の症状の強さに関して前記患者によって提供される主観的データとに依存することを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
8. 前記ＣＥＩ指標が、前記患者の血中酸素飽和度および心拍数に関する値に依存し、これらのデータが前記酸素測定から取得されることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
9. 前記ＣＥＩ指標は、以下の式
   

   

   によって定義され、ここで、
   

   

   は、血中酸素飽和度指標であり、
   Ｉ_ＨＲは、心拍数指標であり、
   Ｉ_{ＳＰＩＲＯ}は、肺活量測定指標であり、
   Ｉ_{ＳＹＭＰＴＯＭＳ}は、前記患者が経験する個々の症状の強さの評価に依存する指標であり、
   

   

   は、個々の指標に与えられるべき重み係数または重要度係数であり、これら係数の合計は１に等しく、
   − 前記指標
   

   

   は、測定された飽和値、所定の期間にわたって計算された平均飽和値、および基準値に依存し、
   − 前記指標Ｉ_ＨＲは、可能性のある徐脈、頻脈、不整脈、および毎分５０〜１００回の拍動の範囲の正常な心拍のうちの少なくとも１つに依存し、
   − 前記指標Ｉ_{ＳＰＩＲＯ}は、以下のパラメータ、すなわちＰＥＦ、ＦＥＶ１、ＦＶＣ、ＦＥＦ２５−７５のうちの少なくとも１つに依存することを特徴とする、請求項６に記載のデバイス。
10. 呼吸気道疾患を患う患者の健康を監視するための方法であって、前記方法は、請求項１に記載のシステムを使用し、前記患者による肺活量測定および／または酸素測定の機能を提供して実施され、前記測定は、単一の医療デバイスによって行われ、
    ａ）前記医療デバイスと別個に、前記患者をケアする医師が管理する個別化されたアクションプランを記憶するための準備がなされ、
    ｂ）行われた肺活量測定値および／または酸素測定値を、前記医療デバイスとは別個の比較手段に送信するための準備がなされ、前記比較手段は、前記測定値を、メモリ手段に記憶された前記個別化されたアクションプランに設定された対応する酸素値および肺活量測定値と比較し、
    ｃ）前記肺活量測定値および／または酸素値の前記測定は、片手で前記医療デバイスを保持することによって行われ、前記酸素測定値は、前記手と前記デバイスとの間の接触を通じて取得され、
    ｄ）前記比較手段によって行われた前記比較の結果を、前記医療デバイスとは別個のディスプレイに表示するための準備がなされ、前記結果の前記表示は、前記患者の健康の状態および前記疾患の悪化を示すことを特徴とする、方法。
11. 前記比較手段への肺活量値および／または酸素値の送出は、代わりに、酸素測定および肺活量測定が行われる間、または前記比較手段による要求に応じて、前記医療デバイスへ行われることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
12. 前記比較手段および記憶手段が、スマートフォン、タブレット、または固定式コンピュータなどのディスプレイを備えたデジタルデバイスに代替的に関連付けられるか、またはウェブサーバにあることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
13. 前記比較の前記結果が、前記患者の健康の状態を示し、治療医師によって提供された個別化されたアクションプランで確立されたものにしたがって採られるべきアクションを示唆する心肺機能指標、すなわちＣＥＩ指標、によって定義されることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
14. 治療医師が、前記医療デバイスを使用して測定された酸素測定値および／または肺活量測定値に基づいて、前記個別化されたアクションプランを継続的に更新することを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
15. 酸素測定および肺活量測定は、片手で前記医療デバイスを保持する患者によって同時に行われ、前記患者は、前記医療デバイスの本体（２）に存在する反射型タッチセンサ（７）上に指を置き、同時に、そのような本体（２）の一部である呼吸流量測定デバイス（３）に息を吹き込むことを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
16. − 前記ＣＥＩ指標の計算に必要な前記肺活量測定および／または酸素測定を実行するための所定の時間を定義するステップと、
    − 前記個別化されたアクションプランに存在する対応する基準値を定義するステップと、
    − 取得された肺活量測定値および酸素測定値を記録するステップと、
    − 前記患者による症状の強さに関するデータを記録し、前記ＣＥＩ指標を定義するために前記基準値と前記測定値とを比較するステップと、
    − その指標を表示するステップと
    のための準備がなされることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
17. 前記ディスプレイ上に前記ＣＥＩ指標を、グラフで表すための準備がなされることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。

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