ES2952185T3

ES2952185T3 - Sistema para monitorizar pacientes que padecen enfermedad respiratoria que comprende un dispositivo médico portátil

Info

Publication number: ES2952185T3
Application number: ES18804717T
Authority: ES
Inventors: Sacco Paolo Boschetti
Original assignee: Mir Medical International Res SpA
Current assignee: Mir Medical International Res SpA
Priority date: 2017-11-21
Filing date: 2018-11-16
Publication date: 2023-10-30
Anticipated expiration: 2038-11-16
Also published as: CL2020001253A1; JP2021504078A; CN110198663B; BR112020010098A2; MX2020005042A; AU2018372645B2; CN110198663A; CA3080114A1; EP3551061A1; RU2020120161A; US11166634B2; WO2019102324A1; AU2018372645A1; EP3551061B1; RU2020120161A3; US20190350466A1

Abstract

Un sistema para monitorear el estado de salud de un paciente que padece una enfermedad respiratoria que comprende un dispositivo médico portátil, comprendiendo dicho dispositivo a) un dispositivo de medición de flujo (3) capaz de realizar una medición de espirometría, y b) un sensor capaz de realizar una medición de oxígeno. medición o medición de la saturación de oxígeno en sangre y frecuencia cardíaca; dicho sensor es del tipo táctil fotométrico reflectante (7), comprendiendo el sistema medios de almacenamiento y medios de comparación en los que se almacena un plan de acción personalizado para el paciente con el que se comparan los datos de espirometría y/o medición de oxígeno encontrados para visualizar el resultado de dicha comparación en la pantalla de un dispositivo conectado a Internet para definir el estado de salud del paciente e identificar la exacerbación de la enfermedad sobre la base de los datos obtenidos tanto de dicha espirometría como de mediciones de oxígeno. También se reivindica un método para monitorear la salud de un paciente que padece una enfermedad respiratoria implementado a través del sistema indicado anteriormente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para monitorizar pacientes que padecen enfermedad respiratoria que comprende un dispositivo médico portátil

Esta invención se refiere a un sistema capaz de detectar el estado de salud de un paciente que padece una enfermedad respiratoria a través de la utilización de un dispositivo médico portátil según la cláusula precaracterizadora de la reivindicación principal.

Junto con la utilización generalizada de tabletas y teléfonos inteligentes, la tecnología digital está rediseñando actualmente el papel de los pacientes o las personas que padecen enfermedades particulares; de hecho, estas personas ven que ellos mismos pueden realizar algunas funciones “activas” hasta ahora solo disponibles para los profesionales médicos.

Sin embargo, el rápido desarrollo de la tecnología también hace necesario que las instalaciones médicas que brindan atención alteren sus procedimientos de trabajo para satisfacer los requisitos de los ciudadanos que, a través de los nuevos dispositivos “tecnológicos”, pueden disponer de información sobre su propia salud en cualquier momento y, por tanto, pueden interaccionar con tales instalaciones de modos innovadores.

La utilización generalizada de teléfonos inteligentes y el creciente desarrollo de sensores ponibles respaldan la implementación de nuevos modelos de atención médica centrados en la automedición y la autogestión para el manejo de enfermedades, incluidas la continuidad de la atención y las emergencias. Esto también se aplica a pacientes con enfermedades crónicas que están aumentando su demanda de tecnología “eHealth” del tipo de autocuidado.

Estos pacientes también incluyen aquellos que padecen enfermedades respiratorias tales como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y fibrosis quística; estas son enfermedades comunes que pueden afectar significativamente a la calidad de vida de los pacientes y sus familias.

De estas enfermedades, el asma es la más común.

La monitorización y curación de las enfermedades mencionadas anteriormente es un verdadero problema “global”, además de ser una carga social y económica sustancial para los sistemas de salud, tanto en la monitorización y atención durante periodos de bienestar como en el problema de las frecuentes exacerbaciones respiratorias que requieren visitas médicas no programadas o el ingreso en servicios de urgencias.

Aún más preocupante, en los últimos años, organismos internacionales tales como la OMS y GINA (Iniciativa Global para el Asma) han registrado un rápido aumento en el número de pacientes con asma en el mundo (un aumento del 50 % o más), con los consiguientes altos costes de tratamiento directo o indirecto, a los que deben añadirse los costes sociales asociados a la pérdida de días laborales y escolares de los pacientes.

Las guías para el tratamiento del asma, específicamente las relativas a la EPOC, recomiendan que los pacientes que padecen estas enfermedades reciban un denominado “plan de acción” elaborado por sus propios médicos. Sin embargo, nadie puede prever cuándo o cómo se producirá una exacerbación aguda, es decir, un deterioro imprevisto y significativo de la salud de las vías respiratorias, que puede requerir un ingreso urgente en un hospital. Se sabe que los llamados “planes de acción” son planes de iniciativas, incluidas iniciativas de tratamiento, preparados por médicos que tratan a pacientes que padecen enfermedades respiratorias.

Por tanto, las exacerbaciones están asociadas con una significativa carga de costes sanitarios (específicamente a través de la utilización directa de las organizaciones sanitarias).

De ello se deduce que, tanto desde el punto de vista de la salud del paciente como de las cargas públicas, la prevención es un objetivo esencial en el tratamiento de las principales enfermedades respiratorias. Como evidencia de la importancia de esto, no debe olvidarse que los pacientes que padecen algunas enfermedades respiratorias, tales como por ejemplo EPOC, presentan exacerbaciones frecuentes y padecen un deterioro más rápido de la función pulmonar, una peor calidad de vida, una actividad física reducida y una mayor tasa de mortalidad.

En la actualidad, con el fin de confirmar la presencia de una exacerbación, los expertos concentran su atención en los síntomas, y en particular en su gravedad, por ejemplo: síntomas no presentes o síntomas de intensidad leve, moderada o grave. Sin embargo, los síntomas son subjetivos porque dependen de la percepción que el paciente tenga de los mismos y también pueden mostrar variabilidad de un día a otro.

Por tanto, existe una necesidad real de un dispositivo médico y un procedimiento basado en los resultados obtenidos del mismo para proporcionar una confirmación objetiva de la exacerbación y facilitar el tratamiento oportuno.

El documento US2010/0240982 describe sistemas y procedimientos para evaluar la calidad del sueño en adultos y niños. Este documento anterior describe una unidad de adquisición de datos que un paciente o usuario lleva en la frente para recoger datos fisiológicos durante el sueño. También se proporciona una máscara nasal o cánula nasal asociada a tal unidad de adquisición de datos, estando todo ello asociado también a una diadema que rodea la parte posterior de la cabeza del paciente para mantener todo el sistema en posición. Finalmente, una correa superior se extiende sobre la parte posterior de la cabeza del paciente, donde se conecta a la diadema para dotar al sistema de mayor estabilidad.

Una tira de sensores puede estar asociada con la diadema de modo que se mantengan en posición sobre la frente del usuario. Esta tira puede comprender sensores de EEG (electroencefalograma) desechables y un sensor de medición de pulso reutilizable.

A través de la mascarilla o la cánula nasal, se detecta una señal asociada al flujo de aire que puede utilizarse para identificar trastornos del sueño tales como apnea. Tales datos de flujo de aire se obtienen a través de un transductor de presión conectado a dicha unidad de adquisición de datos ubicada en la frente del usuario.

Esto también puede conectarse a sensores periféricos como sensores de EEG, un dispositivo de medición del pulso en el dedo, sensores que miden el movimiento de las piernas, etc. Todo para determinar la arquitectura del sueño del usuario y/o para identificar la alteración del sueño, que puede presentar un efecto adverso sobre la calidad del sueño.

También puede incorporarse una tira de sensores en la banda ubicada en la frente del paciente/usuario con el fin de detectar señales fisiológicas que pueden utilizarse para mediciones correlacionadas con la arquitectura del sueño y la interrupción del sueño realizadas por la unidad de adquisición de datos. Entre los sensores, existe la posibilidad de utilizar diodos y fotodiodos emisores de luz roja o infrarroja en un sensor de reflexión que puede utilizarse para calcular la saturación de oxígeno de la hemoglobina y la frecuencia cardíaca del usuario, para obtener una señal fotopletismográfica que puede utilizarse para medir la fuerza respiratoria a través de cambios encontrados en la presión venosa en la frente.

Por tanto, el texto estadounidense mencionado anteriormente se refiere a un sistema que utiliza un dispositivo que, como resultado de su posición y propósito, solo puede utilizarse cuando el paciente está en reposo. La utilización de un sistema de este tipo en un paciente que está despierto y en movimiento es totalmente impensable. Un sistema de este tipo requiere que el usuario sea totalmente pasivo o esté durmiendo.

El documento US2010/0240982 mencionado anteriormente, por tanto, se refiere a un sistema para analizar la calidad del sueño. El dispositivo de medición que se lleva solo se utiliza para medir parámetros respiratorios que son completamente diferentes de los que se utilizan en una prueba de espirometría. De hecho, el propósito de detectar parámetros respiratorios en el sueño es identificar alteraciones en la respiración espontánea en condiciones de reposo, tales como, por ejemplo, hipoventilación y apnea del sueño (SA) provocadas por la obstrucción de las vías respiratorias. Esto se debe a que, en el sueño, la respiración es espontánea y el flujo respiratorio se reduce.

A la inversa, una prueba de espirometría requiere la plena colaboración del paciente, que debe estar perfectamente consciente y debe soplar en un dispositivo adecuado con la máxima velocidad posible, realizando todas las acciones especificadas según lo dictado por una norma específica proporcionada por las principales asociaciones neumológicas mundiales (ERS, Sociedad Respiratoria Europea, y ATS, Sociedad Torácica Americana). Por ejemplo, en la espirometría, el paciente debe en primer lugar inspirar la máxima cantidad de aire posible y luego exhalarlo de modo que pueda medirse el flujo pico (PEF) y el volumen máximo exhalado en el primer segundo (FEV1). Normalmente, este resultado se obtiene con la ayuda de un médico o un trabajador sanitario que anima al paciente a soplar a la máxima velocidad y con la mayor fuerza posible. Como alternativa, un software incentivador guía al paciente, que a través de imágenes, le ayuda a lograr el máximo rendimiento respiratorio para que los parámetros medidos sean lo más parecidos a los normales, o mejores.

Con respecto a la medición de parámetros respiratorios, este documento anterior se refiere a un sistema y a un procedimiento que no presenta similitud con los dispositivos y procedimientos utilizados en el campo de la espirometría: la única similitud entre ellos es la utilización de un dispositivo de medición de flujo.

En cuanto a la medida de los parámetros de oxígeno, este documento anterior utiliza un sensor de tipo reflectante situado en la frente, utilizado para determinar cualquier esfuerzo respiratorio durante el sueño, tal como se describe.

Además, el documento US2010/0240982 se refiere a las exacerbaciones de enfermedades asociadas con el sueño, tales como hipoventilación y apnea obstructiva (AOS). Por el contrario, el objetivo de la espirometría es identificar enfermedades respiratorias tales como el asma y la obstrucción bronquial cuyo diagnóstico, según las directrices de las principales asociaciones neumológicas, no tiene nada que ver con el sueño. Por ejemplo, en el caso del asma, la inflamación bronquial que provoca una obstrucción de las vías respiratorias no puede detectarse durante el sueño, al igual que en el caso de la EPOC no puede detectarse durante el sueño una exacerbación que provoca la obstrucción de las vías respiratorias. Además, para repetir, mientras que el sueño se estudia en condiciones de respiración espontánea, la espirometría requiere realizar una acción espiratoria forzada convencional con el fin de que puedan medirse parámetros específicos tales como PEF, FEV1, FVC, FEF25-75, etc.

En conclusión, el documento US2010/0240982 se refiere a sistemas y procedimientos que no pueden utilizarse en pruebas de espirometría, así como a sistemas que son difíciles e inconvenientes de aplicar.

El documento US2013/0184540, a nombre de este solicitante, se refiere a un sistema/dispositivo integrado para monitorizar y notificar información médica para la gestión basada en datos de pacientes con un trastorno crónico. Este documento anterior describe una unidad central que puede recibir por separado un sensor extraíble para realizar una medición de espirometría o, alternativamente, un sensor de dedo para realizar una prueba de medición de oxígeno, para medir la concentración de oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca.

Con este objetivo, se dota a la unidad central de un sistema de conexión mecánica para conectarse alternativamente a un conector conectado al sensor extraíble para realizar la prueba de espirometría o a otro conector del sensor para realizar la prueba de medición de oxígeno.

Finalmente, la unidad central dispone de una pantalla de contacto en una de sus superficies.

Este documento anterior no describe un dispositivo que incorpore en sí mismo un sensor de espirometría y un sensor para realizar una prueba de medición de oxígeno, sino un dispositivo que puede alternativamente y por separado realizar una prueba de espirometría o una prueba de medición de oxígeno.

Además de esto, este dispositivo conocido utiliza un sensor de dedo que puede conectarse por cable a la unidad central, lo que representa por tanto un dispositivo en sí mismo bien definido y con unas dimensiones propias que se suman a las de la unidad central.

Este documento anterior, por tanto, describe un dispositivo de utilización compleja y que no proporciona la realización simultánea de una prueba de espirometría y una prueba de medición de oxígeno. El instrumento descrito comprende tres componentes fundamentales: la unidad de control, un dispositivo de medición de espirometría extraíble y una unidad externa separada para realizar mediciones de oxígeno. Esta unidad externa está provista de un cable que puede conectarse a la unidad de control a través de un conector. Un instrumento de este tipo descrito en el documento anterior no es un dispositivo “único”, sino un dispositivo en el que el sensor de medición de oxígeno y el de la prueba de espirometría están ambos incorporados en un único cuerpo.

El documento US2013/0184540 utiliza un sensor extraíble convencional del tipo de transmisión y no se hace referencia alguna en ese texto a sensores de reflexión fijos o sensores táctiles fotométricos de reflexión.

Para completar, hay que señalar que los dispositivos de medición de oxígeno del tipo “transmisión” utilizan dos emisores de señales, rojo e infrarrojo, frente al receptor y ubicados dentro de un sensor específico que generalmente comprende un capuchón rígido o un capuchón de caucho flexible similar a un dedo o una pinza de resorte que tiene que aplicarse en el dedo, el lóbulo de la oreja, etc. Ajustando la compresión ejercida por el capuchón rígido o la pinza de resorte, es posible evitar cambiar la vascularización por una compresión excesiva de los vasos sanguíneos en el sitio (por ejemplo, un dedo) donde está realizándose la medición. En los dispositivos de medición de oxígeno de transmisión convencionales, esta posible alteración también se controla adicionalmente utilizando capuchones de medición o pinzas de resorte que son adecuadas para las dimensiones del dedo (o lóbulo de la oreja) en el que se realiza la medición de SpO₂. Como consecuencia, existe la necesidad de disponer de capuchones o pinzas de resorte de diferentes tamaños (pequeños, medianos y grandes para su utilización en niños, adolescentes y adultos respectivamente), con el consiguiente aumento en el número de dispositivos utilizables.

Esto da lugar a un problema de fiabilidad con la que se miden los valores de oxígeno y frecuencia cardíaca, especialmente en los casos de automedición, y los pacientes poco expertos no monitorizados por personal médico no son capaces de corregir por sí mismos posibles artefactos en las mediciones provocados, por ejemplo, por cambios en la vascularización debido a la compresión excesiva de los vasos sanguíneos.

Además, el dispositivo o sistema descrito en el documento anterior considerado es del tipo “tradicional” provisto de pantallas, teclas y cables y opera con su propio software incorporado precargado en el instrumento. Esto da como resultado que el coste del dispositivo no sea despreciable.

El documento EP3028627 describe un conjunto de dispositivos portátiles con la capacidad de medir temperaturas de significación metabólica que se determinan y comunican de manera remota. Estos dispositivos están separados, pero integrados, y pueden integrarse entre sí y comprenden un dispositivo de medición continua en tiempo real capaz de ponerse en contacto con la piel del usuario, y una unidad de calibración que comprende un dispositivo calorimétrico portátil con la capacidad de obtener los parámetros metabólicos del usuario tales como la salida de CO₂y la tasa de consumo de O.

Esta capacidad se logra analizando la composición del aire inhalado y/o exhalado por el usuario en una cámara de muestreo proporcionada en tal unidad de calibración.

El dispositivo de medición en tiempo real puede fijarse a cualquier parte del cuerpo humano por medio de un cinturón o correa; por ejemplo, puede fijarse a un brazo, al pecho de un usuario o a una pierna. Utiliza una unidad LED para iluminar la piel del usuario y la luz reflejada es detectada por un módulo de detección (uno o más fotodiodos o sensores similares) para determinar un parámetro fisiológico tal como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la concentración de hemoglobina o la saturación de oxígeno. Esta determinación se realiza automáticamente.

Este documento anterior no describe un solo dispositivo capaz de determinar las señales fisiológicas y respiratorias de un usuario, sino que comprende dos dispositivos separados cuyas mediciones pueden utilizarse juntas. Por tanto, el documento anterior en cuestión describe un dispositivo o, mejor, un conjunto de dispositivos que, cuando los utiliza un paciente o usuario, es poco funcional.

Además de esto, la unidad de calibración no lleva a cabo una prueba de espirometría con las características indicadas anteriormente y de acuerdo con procedimientos muy precisos, sino que calcula valores de dióxido de carbono y oxígeno presentes en el aire inhalado y/o exhalado por el paciente a través de la medición de la composición de tal aire.

Además de esto, la unidad de calibración, además de los sensores de O₂, CO₂, temperatura y presión, comprende unos electrodos de superficie para medir una impedancia bioeléctrica para que el dispositivo pueda utilizarse para analizar la respiración. La unidad o el dispositivo también comprende fuentes de luz y detectores de luz para medir la frecuencia cardíaca.

Por tanto, el documento anterior en cuestión no describe un dispositivo integrado que sea capaz de llevar a cabo una prueba de espirometría y una prueba de medición de oxígeno en una sola operación.

El documento US2017/0189629 describe un sistema para nebulizar un medicamento durante tratamientos de inhalación. Este documento anterior no describe un sistema o dispositivo para llevar a cabo una prueba de espirometría. Incluye una unidad LED como parte de un sensor óptico basado en fotopletismografía.

El objetivo de la presente invención es proporcionar un sistema que utiliza un único dispositivo médico portátil que incluye en sí mismo la posibilidad de llevar a cabo una prueba de espirometría y/o una prueba de medición de oxígeno simplemente sujetando el dispositivo con una mano, siendo dicho sistema capaz de permitir que los pacientes que padecen enfermedades respiratorias puedan determinar el estado de su propia salud de un modo simple y seguro.

Otro objetivo es el de dotar a un sistema de este tipo de un dispositivo “ integrado”, que es uno que presenta la capacidad de llevar a cabo pruebas de espirometría y de medición de oxígeno y que pueden utilizarse para diferenciar signos de exacerbación de la enfermedad de cambios en los síntomas diarios que una enfermedad de este tipo puede provocar, de un modo obvio y objetivo.

Otro objetivo es el de proporcionar un sistema simple que sea fácil de construir, sea de bajo coste y en el que el dispositivo médico sea fácil de llevar y utilizar por pacientes que realizan un autodiagnóstico del estado de su salud a través del dispositivo, siendo dicha utilización capaz de llevarse a cabo libremente en cualquier lugar.

Otro objetivo es el de proporcionar un sistema con un dispositivo capaz de llevar a cabo pruebas de espirometría y/o de medición de oxígeno y que pueda visualizar sus resultados en un video o la pantalla de un teléfono inteligente u ordenador de tal modo que tales datos puedan monitorizarse también de manera remota por un médico, que puede entonces proporcionar a los pacientes instrucciones sobre la autogestión inmediata de su enfermedad, actualizadas basándose en las últimas mediciones de espirometría y de oxígeno realizadas.

Estos y otros objetivos que se pondrán de manifiesto para los expertos en la materia se logran mediante un sistema capaz de monitorizar el estado de salud de pacientes según la reivindicación independiente correspondiente.

Los siguientes dibujos se adjuntan a modo de ejemplo no limitativo para una mejor comprensión de la presente invención, y en estos:

la figura 1 muestra una vista frontal de un dispositivo médico para el sistema según la invención;

la figura 2 muestra una sección transversal a lo largo de la línea 2-2 en la figura 1 en vista en perspectiva; la figura 3 muestra el dispositivo médico para el sistema según la invención en una vista en perspectiva parcialmente explosionada;

la figura 4 muestra el dispositivo médico para el sistema según la invención en vista en perspectiva durante la utilización;

la figura 5 muestra un diagrama de bloques de un procedimiento para monitorizar el estado de salud de un paciente realizado a través del dispositivo en la figura 1;

la figura 6 muestra una posible visualización de datos asociados con un paciente a través de la utilización del dispositivo en la figura 1;

la figura 7 muestra otra posible visualización de información obtenida a través de la utilización del dispositivo en la figura 1;

la figura 8 muestra una posible configuración de un plan de acción proporcionado por un médico a un paciente;

la figura 9 muestra una posible visualización de resultados de autodiagnóstico para el estado de un paciente obtenido a través de la utilización del dispositivo en la figura 1; y

las figuras 10 y 11 muestran posibles pantallas de modos de configuración del dispositivo en la figura 1.

Con referencia a las figuras mencionadas, un dispositivo médico para el sistema según la invención se indica generalmente mediante 1 y comprende un cuerpo 2 con el que está asociado establemente un componente 3 (o dispositivo de medición de flujo) para llevar a cabo una prueba de espirometría y un componente 4 para realizar una prueba de medición de oxígeno que comprende la medición de SPO₂(saturación de oxígeno de la sangre) y la frecuencia cardíaca. El componente 3, en particular, se define mediante un elemento que detecta el flujo respiratorio 5a y el correspondiente elemento sensible al flujo respiratorio 5 (definido por una turbina que se hace girar por el aire expulsado con fuerza por un paciente que realiza una prueba de espirometría) con el que puede estar asociado un elemento tubular 6 capaz de actuar como una boquilla para el paciente. El componente 4, por otro lado, se define mediante un sensor táctil fotométrico reflectante 7 ubicado establemente en un emplazamiento rebajado adecuado 8 previsto en una superficie 9 del dispositivo 1; este emplazamiento presenta una forma alargada, sustancialmente elíptica, y presenta una pared 8a que conecta una parte interna o posterior 10 de tal emplazamiento (donde está enfrente del sensor 7) con la pared o superficie 9 del cuerpo 2 del dispositivo 1.

Normalmente, con el fin de calcular la SpO₂(que indica el porcentaje de hemoglobina unida al oxígeno presente en la sangre arterial), el dispositivo de medición de oxígeno utiliza la emisión de dos fuentes de señal diferentes, que presentan una longitud de onda en los campos rojo e infrarrojo, respectivamente, aplicadas al sitio bañado con la sangre que es el objeto de la medición: por ejemplo, el dedo.

Un fotodetector es capaz de medir la absorción de cada una de las dos señales de la hemoglobina: de hecho, una parte de las señales emitidas la absorbe la hemoglobina presente en el sitio mientras que otra parte que no se absorbe alcanza el fotodetector.

La cantidad de las señales (roja e infrarroja) absorbidas es proporcional a la concentración de hemoglobina, como resultado de lo cual, conociendo la cantidad de señales emitidas, y midiendo la cantidad de señales que alcanzan el detector, puede calcularse el valor porcentual del principal parámetro de medición de oxígeno conocido como SpO₂.

Debido a que el flujo sanguíneo experimenta cambios debido a los latidos del corazón, al registrar los cambios en la señal capturada por el fotodetector, también es posible calcular la frecuencia cardíaca.

Los dispositivos de medición de oxígeno pueden clasificarse en dos categorías principales: tipos de transmisión y reflexión.

El dispositivo de medición de oxígeno de transmisión utiliza dos emisores de señal, rojo e infrarrojo, ubicados sobre el dedo y un fotodetector ubicado bajo el dedo. Los tres componentes fundamentales se ensamblan dentro de un sensor específico que comprende generalmente un capuchón rígido o capuchón de caucho flexible similar a un dedal, o una pinza de resorte que va a aplicarse al dedo.

Al ajustar la compresión ejercida por el capuchón rígido o la pinza de resorte, es posible evitar cambios en la vascularización de la sangre. Este posible cambio se controla además utilizando capuchones de medición o pinzas de resorte que son apropiados para el tamaño del dedo sobre el que está llevándose a cabo la medición de SpO₂.

Sin embargo, esto significa que es necesario disponer de capuchones o pinzas de resorte de diferentes tamaños (pequeño, mediano y grande) para su utilización en niños, adolescentes y adultos respectivamente, con un aumento consecuente en el número de accesorios.

El sensor táctil fotométrico comprende un único chip integrado que comprende todos los componentes necesarios para medir el oxígeno. De hecho, el chip contiene tanto los dos emisores uno al lado del otro (uno en la longitud de onda roja y el otro en la infrarroja) así como el fotodetector.

Funciona a través de reflexión, en la que las dos señales generadas por los emisores se dirigen hacia el sitio utilizado para medir el oxígeno, tal como, por ejemplo, un dedo. La sangre que circula por el dedo absorbe las dos señales de diferentes modos según la hemoglobina presente. Además de esto, las señales experimentan reflexión parcial que captura el fotodetector.

Al colocar un dedo en la parte superior del sensor táctil, el paciente es capaz de obtener una medición de las señales vinculadas a la medición de oxígeno.

En el caso de la medición de oxígeno por transmisión, además de las ventajas mencionadas anteriormente, el procedimiento de reflexión es extremadamente compacto porque incorpora toda la electrónica de procesamiento de las señales, incluida la monitorización de la corriente en los emisores individuales y la ganancia aplicada al fotodetector.

Como resultado de esto, no se requiere que se aplique al dedo un sensor específico, ni un capuchón rígido o un capuchón de caucho flexible, ni una pinza de resorte. En la práctica, los adultos y niños pueden utilizar un único sensor de reflexión sin distinción, eliminando por completo la necesidad de diferentes accesorios requeridos por el contrario por el dispositivo de medición de oxígeno de transición.

La forma del emplazamiento 8 es tal que puede ajustarse a la anatomía del dedo de un paciente y permitir que el componente 4 se use con pacientes de cualquier clase, ya sean adultos o niños. Al colocar un dedo en la parte superior del sensor táctil 7, los pacientes pueden obtener una lectura de las señales vinculadas a la medición de oxígeno; esto se muestra en la figura 4. Esta detección puede ser o no simultánea con la prueba de espirometría realizada utilizando el componente 3.

El componente sensible 4 es un único chip y se define mediante un denominado sensor “reflectante” que requiere un simple toque para medir el SpO₂(el principal parámetro para la medición de oxígeno). Esto es una innovación radical en comparación con la serie convencional de sensores de “transmisión” disponibles hasta la fecha (con un emisor frente a un receptor), en los que tiene que insertarse un dedo o un lóbulo de la oreja en un sensor específico conectado a un dispositivo médico con el fin de ser capaz de obtener la medición de oxígeno.

Por el contrario, utilizando tecnología fotométrica reflectante, pueden realizarse mediciones de oxígeno simplemente tocando el sensor, sin ninguna otra acción particular.

Esta tecnología fotométrica reflectante no requiere ningún sensor aplicado específico, de modo que no se requiere ningún ajuste en las características físicas del paciente y el dispositivo de medición de oxígeno pueden utilizarlo sin distinción niños, adolescentes y adultos. También lo hace adecuado para su utilización en ausencia de personal médico y, por tanto, es ideal para la automedición y la autogestión de la salud.

Dentro del cuerpo 1, hay una unidad de control 13 capaz de conectarse a un dispositivo portátil (tal como un teléfono inteligente o tableta) o a una red de Internet presente en el entorno en el que está ubicado el dispositivo 1 a través de un chip de BLE (Bluetooth Low Energy). En este último caso (la solución preferida), la conexión se realiza través de un nodo de red, una puerta de entrada, un teléfono inteligente, una tableta o un ordenador fijo utilizado como punto de acceso para la red.

La unidad de control 13 comprende un microcontrolador incorporado que gestiona simultáneamente todos los componentes del dispositivo médico portátil 1 y que mide los parámetros de espirometría y de medición de oxígeno de los pacientes a través de los componentes 3 y 4.

El dispositivo 1 no está provisto de un visualizador o una pantalla y los datos encontrados por los componentes 3 y 4 se envían para su visualización en un ordenador, tableta o teléfono inteligente al que puede estar conectado el dispositivo 1 por medio de la unidad de control 13 (además de ser capaz de “procesarse” por una aplicación médica adecuada ejecutada en un servidor web, tal como se indicará a continuación).

El dispositivo 1 es, por tanto, un elemento capaz de detectar datos de espirometría y/o de medición de oxígeno de los pacientes, pero es incapaz de visualizarlos directamente (porque no está provisto de una pantalla). Este dispositivo es una única unidad con componentes 3 y 4 para llevar a cabo las pruebas de espirometría y de medición de oxígeno, componentes que no pueden separarse del cuerpo 2.

Además de esto, estas pruebas también se realizan sosteniendo el cuerpo 2 con una mano, teniendo cuidado de colocar un dedo en el emplazamiento 8 donde está ubicado el sensor táctil.

La invención es un caso de innovación tecnológica caracterizada por una discontinuidad importante con el estado de la técnica. Tal como se describe, comprende un dispositivo portátil de pequeño tamaño (véase la figura 4 para una comparación con la mano de un paciente), que sea sencillo de utilizar y conveniente de fabricar y adquirir. El dispositivo 1 detecta los datos del paciente (a través de las pruebas de espirometría y/o de medición de oxígeno) y funciona en combinación con una aplicación o algoritmo médico innovador que puede cargarse también en un teléfono inteligente, una tableta, un ordenador o similar, que harmoniza e integra datos objetivos (parámetros vitales medidos por espirometría y medición de oxígeno) y los datos subjetivos del paciente (síntomas). Esta aplicación, que funciona constantemente con unos medios de almacenamiento en los que está almacenado un plan de acción para el paciente, produce una indicación objetiva del estado de salud y cambios correspondientes, y sugiere a los pacientes que padecen enfermedades respiratorias qué acción deben tomar de acuerdo con lo que se especifica en el plan de acción (que en este caso está digitalizado) proporcionado y actualizado por sus propios médicos y capaz de permitir la monitorización del estado de salud de pacientes afectados por una enfermedad respiratoria (tal como se indicó anteriormente).

Con su facilidad de utilización y portabilidad en cualquier lugar y en cualquier momento, el dispositivo médico 1, junto con la aplicación médica y el plan de acción digitalizado (proporcionado por el médico) permite que cualquier persona, incluso pacientes no acostumbrados a pruebas programadas en serie, monitoricen su propio estado de salud de modo que puedan autogestionarlo más fácilmente.

Todos los pacientes podrán comprobar si el empeoramiento percibido (subjetivo) corresponde a un cambio real (objetivo) en las condiciones clínicas previstas en el plan de acción digitalizado proporcionado por sus propios médicos y, gracias a las sugerencias inmediatas proporcionadas por la aplicación médica, los pacientes podrán ajustar sus planes de tratamiento o, en casos extremos, acudir a urgencias si perder tiempo inútilmente.

El sistema según la invención (que comprende el dispositivo 1, la aplicación médica, los medios de almacenamiento y un dispositivo portátil con una pantalla tal como un teléfono inteligente, tableta u ordenador) es, por tanto, un pilar de la prevención terciaria que atañe al tratamiento de la enfermedad experimentada cuando se manifiesta clínicamente con síntomas y a la prevención de su progreso y a la mejora del pronóstico reduciendo el riesgo de exacerbaciones. Además de esto, a través de sus características técnicas, este sistema también desempeña una parte muy específica en programas de prevención secundaria destinados a descubrir enfermedades tales como asma o EPOC cuando están en un estadio asintomático, que es antes de que se manifiesten clínicamente, y por tanto en el estadio más temprano posible. Un ejemplo clásico de prevención secundaria son estudios de cribado para el diagnóstico temprano de enfermedades respiratorias.

Finalmente, a través de sus propiedades más generales, es decir, el bajo coste del dispositivo 1, su utilización sencilla en relación con instalaciones informatizadas generalizadas (por ejemplo, teléfonos inteligentes), el potencial de penetración máxima tanto en lo que respecta a las utilizaciones como al número de usuarios, el sistema según la invención puede convertirse en una herramienta de prevención primaria para eliminar factores de riesgo en individuos sanos (particularmente en algunas categorías de individuos en riesgo) para prevenir la aparición de enfermedades y mantener un buen estado de salud. Por ejemplo, solo hay que pensar en la prevención primaria destinada a dejar de fumar, que se sabe bien que es la causa de enfermedades respiratorias tales como EPOC.

El sistema que utiliza el dispositivo 1, tal como se mencionó, está destinado principalmente a pacientes que padecen enfermedades respiratorias cuyos propios médicos han determinado un plan de acción de tratamiento específico, y presenta propiedades que lo hacen adecuado para su utilización tanto por niños como por adultos. Debido a que permite que los pacientes realicen el autodiagnóstico de sus propios estados de salud (sin necesidad de la presencia “física” de personal médico), el sistema anteriormente mencionado también hace posible reducir el personal sanitario y, por tanto, generar un ahorro económico significativo desde el punto de vista de las organizaciones públicas y privadas que atienden a los pacientes anteriormente mencionados.

A través de la utilización del dispositivo 1, el sistema anteriormente mencionado hace posible diferenciar objetivamente entre exacerbaciones y cambios diarios en los síntomas que un paciente presenta o puede presentar.

Se sabe que la recogida e interpretación de datos precisos y objetivos en cantidades significativas relacionados con la capacidad respiratoria de pacientes y la saturación de oxígeno en sangre son un requisito fundamental para una evaluación clínica válida. Este requisito se satisface mediante la presente invención. En particular, el sistema según la invención hace posible obtener un índice objetivo, definido como CEI (índice de eficiencia cardiorresporatoria), que es útil para identificar exacerbaciones cuando comienzan a desarrollarse, con el objetivo de facilitar el acceso oportuno al tratamiento y evitar que los pacientes se expongan a un plan de tratamiento innecesario o inapropiado.

Distinguir variaciones en los síntomas de una exacerbación resulta un reto, pero es muy importante porque el tratamiento correcto y oportuno de una exacerbación está asociado ciertamente con una recuperación rápida del paciente.

Tal como se mencionó, en una forma de realización preferida de la invención, el dispositivo 1, a través de su chip de BLE de bajo consumo de energía, se comunica por medio de Internet e interacciona, a través de puntos de acceso a la red tales como puertas de acceso, teléfonos inteligentes, tabletas, PC o cualquier otro componente de hardware provisto de tecnología de BLE y conectado a Internet, con una aplicación médica que puede ejecutarse en medios de comparación tales como una unidad de microprocesador (que puede ser también la unidad de microprocesador del ordenador o teléfono inteligente del paciente) o un servidor web (o en la nube) que está en todo caso gestionada de manera remota por el médico encargado; la aplicación también es capaz de monitorizar el dispositivo 1 de modo que este último recibe y ejecuta comandos y transmite datos digitales referentes a las mediciones de oxígeno y espirometría que es capaz de realizar, en tiempo real. El dispositivo 1 utiliza una cantidad insignificante de energía (porque no hay pantalla y los datos se transfieren a la red), y por tanto un conjunto de pilas es suficiente para realizar miles de pruebas. También se sabe que la comunicación por Bluetooth, a través de la criptografía característica de tal tecnología, garantiza que los datos médicos sensibles estén protegidos.

El sistema de comunicación de BLE integrado en el dispositivo 1 comprende la aplicación basada en web (mencionada anteriormente en el sentido de que está conectada al dispositivo por medio de Internet) para conectarse a y obtener datos recogidos de ese dispositivo y mostrar a los pacientes su propio plan de acción (en la pantalla de una tableta, ordenador o teléfono inteligente, tal como se describirá a continuación).

Tal como se sabe, y ya se describe en la parte introductoria de la presente memoria, que los pacientes dispongan de un “plan de acción” de tratamiento es una parte fundamental de la autogestión de enfermedades respiratorias, en particular en lo que se refiere al asma.

Cuando se encuentran cambios significativos en los niveles de intensidad de los síntomas y en los valores medidos utilizando técnicas de espirometría y/o medición de oxígeno, un plan de acción (escrito por el médico encargado) incluye toda la información sobre las acciones que deben tomar los pacientes para reducir los síntomas y reducir significativamente el riesgo de una exacerbación. Esto reduce los riesgos del tratamiento de emergencia e incluye recomendaciones de acciones que deben emprender los pacientes, incluida la utilización de medicamentos.

Normalmente, los médicos se preocupan de incluir algunos parámetros que son útiles para gestionar la enfermedad en los valores de referencia del plan de acción y en los correspondientes umbrales de alarma. Por ejemplo, el valor del flujo pico previsto (espirometría) y/o SpO₂(medición de oxígeno).

El plan de acción también incluye algunos síntomas de particular interés que los pacientes deben monitorizar con el fin de identificar si la enfermedad respiratoria está empeorando, para obtener ayuda muy rápidamente y reducir el riesgo de una exacerbación.

En vista del hecho de que el dispositivo 1 puede conectarse a un teléfono inteligente, tableta u ordenador, este plan de acción se almacena en unos medios de almacenamiento vinculados a Internet y gestionados por el médico encargado que puede introducir, actualizar o modificar el plan de acción para cada paciente individual. Este plan de acción y la consiguiente monitorización pueden visualizarse (en uno de tales dispositivos o en una pantalla adjunta), por ejemplo, a través de una pantalla ilustrada en la figura 9. La pantalla ilustrada en este caso proporciona diversas áreas 100, 101, 102, 103 y 104 en las que se visualiza texto referente a la medición realizada por el dispositivo 1 (área 101, por ejemplo sin respiración), la gravedad de los datos detectados (área 102, por ejemplo “todo bien” o “grave”), instrucciones por escrito referentes al plan de salud (área 103; por ejemplo “ la función respiratoria está empeorando” y/o “si los síntomas no mejoran, utilice los medicamentos especificados”) e indicaciones visuales referentes al estado del paciente (área 104, por ejemplo, se proporcionan consejos a través de los elementos coloreados 104A, 104B y 104C si el paciente está “bien”, si “ la enfermedad está empeorando” o si “ la situación es grave”, respectivamente).

El área 100 simplemente indica que lo que se muestra en las otras áreas son los resultados de una comprobación de la situación del paciente.

Cuando se visualiza, corresponde a lo que proporciona el plan de acción del paciente proporcionado por el médico.

Tal como se mencionó, el dispositivo 1 puede utilizarse para medir el oxígeno y/o la espirometría, y estudios recientes confirman que las exacerbaciones están asociadas con cambios en algunas mediciones fisiológicas. No se olvidará que la medición de oxígeno mide SpO₂(saturación de oxígeno de la sangre) y HR (frecuencia cardíaca), mientras que la espirometría mide diversos parámetros incluyendo PEF (flujo espiratorio pico), FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo), FVC (capacidad vital forzada), FEV25-75 (flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % del FVC), etc.

Hasta ahora, cuando se prescribe autogestión, los médicos generalmente seleccionan solo uno de estos parámetros de espirometría, generalmente PEV o FEV1. En el caso de pacientes que se han sometido a trasplantes de pulmón, por otro lado, la bibliografía científica médica sugiere la utilización de FEV25-75.

La invención, en su lugar, hace posible medir todos los parámetros enumerados anteriormente (figura 6) y visualizarlos, por ejemplo, en la pantalla de un teléfono inteligente subdivididos en diversos cuadrantes: 200 (para la medición de oxígeno), 201 (para la espirometría) y 202 (para el valor total mostrado por el índice CEI anteriormente mencionado).

El sistema según la invención, por tanto, es una solución de asistencia sanitaria basada en evidencias (digital), incorporada en tiempo real, interactiva, proporcionada a través de una unidad portátil, que incluye (de manera inseparable) tanto el componente 4 definido por un sensor táctil 7 para medir el oxígeno como el componente 3 para medir la espirometría, todos conectados a una aplicación médica instalada en un medio de comparación tal como un servidor de Internet remoto (gestionado por el médico encargado) o en un cliente que lleva a cabo el procedimiento de monitorización.

La aplicación médica (o el algoritmo que permite la implementación del procedimiento anteriormente mencionado) recibe los parámetros de las mediciones realizadas, los procesa, los compara con valores de referencia correspondientes que se originan del almacenamiento en unos medios de almacenamiento, que están disponibles y predefinidos (por el médico encargado en relación con el paciente específico que utiliza el dispositivo) y genera datos o una “puntuación” referente al estado de salud del paciente, siendo dichos datos o “puntuación” capaces de leerse en una pantalla o visualizarse, por ejemplo, en un teléfono inteligente.

Como resultado final, la aplicación proporciona un índice objetivo, conocido como CEI (índice de eficiencia cardiorresporatoria), del estado de salud del paciente y los cambios relativos y recomienda (o no) qué acciones deben emprenderse según lo que ha especificado el plan de acción digitalizado proporcionado por el médico encargado.

Se sabe que los medios de comparación y los medios de almacenamiento pueden estar en el mismo dispositivo, tal como un servidor de Internet o el “cliente” de un paciente.

La aplicación médica realiza el cálculo del CEI que puede utilizarse para llegar a una decisión referente al posible tratamiento o la intervención directa del paciente por el doctor. En unos pocos segundos, todos los pacientes pueden realizar mediciones de sus parámetros “vitales”, cuyos resultados clínicos, junto con las puntuaciones de los síntomas (indicados por X, Y, K, W, J y XXX en la figura 7, donde el cuadrante superior 80 indica “ inserte las puntuaciones de los síntomas” y la gravedad (leve (L), moderada (M) y grave (S) se indica a través de las leyendas (81) y el plan de acción digitalizado configurado según las necesidades de la situación, se gestionan automáticamente por la aplicación médica que reside, por ejemplo, en un cliente o servidor de Internet remoto, con el valor de una visita cara a cara con el propio médico encargado.

Debe indicarse que la “puntuación” otorgada a un síntoma corresponde a la sensación de “gravedad” que experimenta el paciente para ese síntoma.

Además de gestionar las mediciones realizadas por el dispositivo médico y las puntuaciones de síntomas, la aplicación médica también utiliza las instrucciones del plan de acción digitalizado mostrado en la figura 8, comparándolas con las mediciones anteriormente mencionadas.

Tal como se muestra en esa figura, la pantalla del teléfono inteligente, tableta u ordenador muestra, por ejemplo: una primera ventana 90 referente al plan de acción del médico; una segunda ventana 91 con datos del médico (y, en particular, su número de teléfono); una tercera ventana 92 referente a los síntomas y valores medidos; una cuarta ventana 93 referente a los diferentes síntomas SY (que, a través de A, B, C, D por simplicidad, indican la posible presencia de tos, dolor torácico, falta de aliento y dificultad para respirar), los valores medidos (MV) de SpO₂y flujo pico (PEF, flujo espiratorio pico) detectados utilizando la prueba de espirometría, los valores de referencia (RV) de SpO₂(BPF o mejor flujo pico); una quinta ventana 94 referente al tratamiento; y una sexta ventana 95 con la prescripción del tratamiento (fármacos, dosis, frecuencia de toma de fármacos indicada por M, D, F).

De este modo, el plan de acción digitalizado proporciona varias ventajas en comparación con la versión escrita tradicional:

• apoya decisiones para crear un plan de acción basado en evidencias;

• garantiza una mayor accesibilidad y movilidad 24 horas al día, 7 días a la semana;

• permite una evaluación normalizada en tiempo real para monitorizar enfermedades con retroalimentación interactiva sobre las acciones clínicas;

• proporciona un recordatorio para el cumplimiento automático del plan de tratamiento;

• mejora la eficacia y aumenta el compromiso del paciente, que capitaliza los momentos de aprendizaje proporcionados por la aplicación;

• reduce el umbral de riesgo debido a comportamientos irracionales tales como iniciativas de “hágalo usted mismo” de los pacientes.

En situaciones donde el cliente (teléfono inteligente, tableta, ordenador, etc.) utiliza una API (interfaz de programación de aplicaciones) del tipo Bluetooth Web, esta puede comunicarse directamente con dispositivos de Bluetooth de bajo consumo directamente a través de un navegador web. De ese modo, la aplicación médica anteriormente mencionada puede instalarse en el servidor (o en la nube) y el dispositivo médico puede acceder a la misma por medio de la web (a través de la conexión con el teléfono inteligente o la tableta, por ejemplo), de modo que pueda funcionar en cualquier tipo de cliente, independientemente del sistema operativo instalado (tal como iOS, MacOS, Linux, Android, Windows).

En el caso de aplicaciones “web”, estas son de fácil acceso para pacientes y médicos; no es necesario instalarlas en sus propios clientes y pueden actualizarse en cualquier momento para el beneficio de todos los usuarios que acceden a las mismas.

Los usuarios pueden acceder a la aplicación web a través de un navegador según el procedimiento de la figura 5. Una vez identificados (bloque 50), los usuarios acceden a una aplicación que adapta su contenido al requisito específico de su enfermedad.

A través del navegador, la aplicación web puede proporcionar consejos de cualquier clase, desde un recordatorio para proceder con la lectura de datos hasta un recordatorio para tomar el medicamento, pasando por presentar los resultados de las pruebas realizadas utilizando el dispositivo 1 (bloque 51).

A través de la utilización de Bluetooth, la aplicación web se comunica con los dispositivos (bloque 52) y obtiene datos de espirometría y medición de oxígeno de los mismos (bloque 53).

La aplicación procesa el índice CEI (bloque 54) y permite que los datos obtenidos se almacenen (bloque 55). En paralelo, permite que el sistema se configure (bloque 56), se subdivida en una configuración para calcular el índice CEI (bloque 57), una configuración para el plan de acción del paciente (bloque 58) y una configuración para los datos del paciente (bloque 59).

La aplicación médica basada en web puede reemplazarse fácilmente por una aplicación ejecutada directamente en un cliente, que puede ser el teléfono inteligente o la tableta del paciente, sin la necesidad de un navegador o una red cercana o cualquier otra conexión a la red.

Por ejemplo, en ausencia de una conexión a Internet, la aplicación cliente puede gestionar el sistema, visualizar los resultados de las mediciones de espirometría y de oxígeno, solicitar la entrada de los síntomas y el nivel de intensidad percibido por un paciente, procesar el índice CEI y directamente interpretar los resultados basándose en una configuración personalizada realizada directamente en el cliente en relación con el requisito del paciente.

Lo anterior es otra diferencia sustancial entre soluciones conocidas y la presente invención. Partiendo del documento US2013/0184540, por ejemplo, el documento anterior describe una herramienta médica convencional provista de pantalla, teclas y cables y funciona única y exclusivamente con su propio software integrado que se ha precargado en el instrumento. Por el contrario, el dispositivo 1 no proporciona una pantalla, ni cables, ni teclas de control, ni teclas de encendido y su funcionamiento se controla por medio de un teléfono inteligente en el que se instala una aplicación médica móvil o se conecta directamente a un navegador por medio de Bluetooth Low Energy. Esta solución es particularmente ventajosa tanto a través de la enorme reducción de costes de hardware como por la posibilidad de utilizar aplicaciones que pueden descargarse fácilmente desde una tienda en línea, extendiendo prácticamente hasta el infinito las posibilidades de utilización del software dedicado que no está integrado en el dispositivo 1. De este modo, basándose en la oferta del mercado, los pacientes están en condiciones de seleccionar las aplicaciones que mejor satisfagan sus propias necesidades. Por ejemplo, en el caso de pacientes asmáticos, la aplicación relativa tiene en cuenta el plan de acción elaborado por el médico y los parámetros medidos por el instrumento y transmitidos al teléfono inteligente se utilizan para establecer el estado de salud del paciente en relación con el plan de acción. Debe tenerse en cuenta que el plan de acción incluye tanto indicaciones terapéuticas como la interpretación de los parámetros medidos (mediciones de espirometría y de oxígeno) y los niveles de síntomas (tos, disnea, constricción torácica, etc.) para indicar el tratamiento más apropiado basándose en el estado de salud en ese momento. La utilización de la nueva herramienta permite a los médicos cambiar los planes de acción de manera remota de modo que puedan personalizarse y adaptarse perfectamente a los requisitos de los pacientes y la variabilidad típica de la enfermedad asmática.

En el caso de otras enfermedades, tales como por ejemplo EPOC o fibrosis quística, la aplicación anteriormente mencionada puede proporcionar imágenes incentivadoras capaces de estimular a los pacientes cuando realizan la espirometría (a través de imágenes incentivadoras en el teléfono inteligente) para ayudarles a lograr un rendimiento respiratorio máximo de modo que los parámetros medidos sean lo más similares posible o mejores que los valores de referencia. Por el contrario, utilizando la solución conocida en el documento anterior, no pueden visualizarse las imágenes incentivadoras porque, cuando se sostiene el instrumento, no puede verse la pantalla mientras está realizándose la prueba de espirometría.

La invención se basa, por tanto, en el hecho de que más allá de la puntuación bien conocida de los síntomas, hay algunas pruebas tales como las mediciones de oxígeno (que proporcionan parámetros objetivos tales como SpO₂y frecuencia cardíaca) y espirometría (que proporciona parámetros objetivos sobre la función de las vías respiratorias tales como PEF, FEV1, FVC, FEF25-75, etc.), cuya evaluación puede distinguir de manera fiable una exacerbación de la enfermedad estable y/o la variación diaria de los síntomas.

La utilización del dispositivo 1 automatiza todo el proceso descrito anteriormente y permite que el sistema proporcione un índice objetivo del estado de salud de los pacientes y los correspondientes cambios en los mismos, así como sugiere a los pacientes que padecen enfermedades respiratorias qué acciones deben tomarse para mejorar su estado según el plan de acción digitalizado proporcionado por los médicos encargados, residente en la nube y gestionado constantemente por los propios médicos.

Al registrar los parámetros de medición de oxígeno y de espirometría junto con variaciones en los síntomas diarios, la invención es capaz de distinguir entre la variación normal en un síntoma y una exacerbación, con sensibilidad y especificidad aceptables. Esto es a través del índice CEI, que confirma objetivamente las exacerbaciones y es particularmente adecuado para pacientes que padecen enfermedades respiratorias.

El índice tiene en cuenta las variaciones de datos correctamente registradas, tanto del tipo objetivo tales como los parámetros vitales de espirometría y medición de oxígeno, así como los del tipo subjetivo tales como síntomas comúnmente presentes en pacientes que padecen enfermedades respiratorias (por ejemplo, dificultad para respirar, tos, dolor torácico, la producción de catarro, dolor de garganta, etc.).

El cálculo del CEI requiere datos que comprenden tanto puntuaciones de espirometría como de medición de oxígeno, puntuaciones de síntomas y datos de referencia obtenidos del plan de acción digitalizado que pueden influir en el estado de salud de los pacientes. Se indicará que, en este caso específico, el término “puntuación” indica el grado de empeoramiento o mejora de los síntomas y parámetros de espirometría y de medición de oxígeno.

Por tanto, a través de esta invención, se ofrece la realización de las siguientes tareas:

- definición del tiempo predeterminado para la recogida de los datos requeridos para calcular el índice CEI,

- definición de fuentes de datos de referencia basándose en un plan de acción,

- recogida de datos clínicos referentes a las pruebas de medición de oxígeno y de espirometría y de los síntomas de los pacientes,

- conversión y ajuste de los datos detectados utilizando factores de ponderación apropiados establecidos, por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 10 y 11. La figura 10 muestra la configuración del valor para los factores de ponderación de índices adicionales, SpO₂, HR, ESPIROMETRÍA (ESPIRO) y síntomas (SÍNTOMAS) registrados a partir del paciente respectivamente.

El índice CEI se define basándose en las puntuaciones anteriormente mencionadas, y esto se obtiene asignando un mayor o menor peso a los datos clínicos recogidos, utilizando factores de ponderación ajustables (figuras 10 y 11).

La unidad de medición de CEI es un número de entre 0 y 100, donde un valor superior indica un mejor estado de salud y, por tanto, sinónimo de “mejor eficiencia” del sistema cardiorresporatorio.

El índice CEI se calcula con contribuciones de los cuatro índices referentes a SpO₂, frecuencia cardíaca (frecuencia del pulso cardíaco), espirometría y síntomas, cada uno de los cuales presenta su propio factor de ponderación (wf - factor de ponderación) (véase la figura 10) que puede presentar un valor por defecto o alternativamente puede establecerlo el médico.

El valor de cada índice se calcula basándose en las siguientes puntuaciones:

• los algoritmos que se describirán a continuación;

• lo establecido por el médico en el plan de acción (o por la bibliografía científica) con valores de alarma, valores de referencia, etc.;

• los valores medidos de oxígeno y espirometría y los síntomas proporcionados como entrada por el paciente utilizando la aplicación médica.

La fórmula para calcular el CEI es tal como sigue:

Para los factores de ponderación anteriormente mencionados, la relación

se aplica siempre.

Si se desea dar más importancia a uno de los cuatro componentes o índices en comparación con los otros, es suficiente aumentar el correspondiente factor de ponderación. Obviamente, es posible asignar un valor predefinido a cada factor de ponderación, teniendo cuidado de garantizar que la suma de los factores sea siempre igual a 1. Entonces se analizan los siguientes indicadores:

a) El índice de saturación de oxígeno en sangre: Ispo ² .

El índice de SpC>2 (obtenido a partir de la prueba de medición de oxígeno) puede calcularse teniendo en cuenta ^{dos componentes diferentes representados por los índices parciales}

El índice parcial ^lSp02, depende del parámetro SpO2Medi. (valor medido) en comparación con el valor medio SpO²Prom. calculado a lo largo de un periodo de tiempo predeterminado.

Ir

El índice parcial depende del parámetro SpC>²Medi. en comparación con el valor de referencia SpC>²Ref. Se supone que a lo largo de un periodo de tiempo predeterminado el valor medio de SpO₂es del 97 %. Siendo este el caso, si SpO₂cae hasta el 77 %, habrá un índice IspO² muy próximo a 0, sinónimo de un problema grave con la salud del paciente. Si en su lugar el valor medio de SpO₂fuera del 80 %, entonces una caída en SpO₂hasta el 77 % no produciría la misma caída en el índice.

El algoritmo para analizar SpO₂considera dos valores límite: un máximo ideal igual al 100 % y un umbral mínimo igual a SpO²Umb. Sin embargo, valores de SpO²Medi. por debajo de SpO²Umb. producirán un índice IspO² de cero, sinónimo de un problema grave con la salud del paciente.

El índice se define tal como sigue:

B) El índice de frecuencia cardíaca: ^{I hr}

El índice de frecuencia cardíaca (un parámetro también obtenido a partir de la prueba de medición de oxígeno) puede calcularse teniendo en cuenta cuatro componentes diferentes representados por los índices parciales I^hr1, I^hr2, I^hr3 y I^hr4. Cada uno de estos componentes I^{h rx} se pondera con el correspondiente factor de ponderación WfHRX.

La contribución de la frecuencia cardíaca I^hr.W ^hr al índice CEI global es igual por definición a:

El índice parcial I^{h r}1 depende de la bradicardia.

El índice parcial I^hr2 depende de la taquicardia.

El índice parcial I^hr3 depende de un aumento en la frecuencia cardíaca dentro del intervalo normal.

El índice parcial I^hr4 depende de la arritmia cardíaca.

La siguiente relación:

donde wfHR es el factor de ponderación global para el índice de frecuencia cardíaca, se aplica siempre para los cuatro factores de ponderación.

Si se desea dar más importancia a uno de los cuatro componentes o índices anteriormente mencionados en comparación con los otros, es suficiente aumentar el factor de ponderación relativo. La invención hace posible asignar un valor para cada factor de ponderación, teniendo cuidado de garantizar que la suma de todos los términos sea siempre igual a wfHR.

La bibliografía médica científica internacional define un intervalo normal para la frecuencia cardíaca que se encuentra generalmente entre 55 y 100 latidos/minuto. Por debajo del intervalo normal, se denomina bradicardia y por encima taquicardia. Cuanto más se alejen del intervalo normal, más caen los índices calculados, sinónimo de un mayor impacto de la frecuencia cardíaca sobre el empeoramiento del estado de salud.

El índice parcial I^{h r}1 está vinculado con la bradicardia y se utiliza el parámetro HRMedi. para calcularlo.

En un ejemplo real, el índice se define tal como sigue:

Sin embargo, estos valores pueden cambiarse sin alterar el mecanismo que subyace al cálculo.

El índice parcial I^hr2 está vinculado con la taquicardia y se utiliza el parámetro HRMedi. para medirlo.

El índice se define tal como sigue:

El índice parcial Ihr3 está vinculado con la “frecuencia cardíaca” dentro del intervalo normal. La tarea de cálculo tiene en cuenta la posibilidad de que el valor medido HRMedi. pueda exceder el valor medio HRprom. calculado a lo largo de un periodo de tiempo predeterminado en por lo menos dos desviaciones estándar (DE).

El índice se define tal como sigue:

La arritmia es una anomalía cardíaca que da lugar a secuencias irregulares de los latidos cardíacos: demasiado lentos, demasiado rápidos, o sin progresión lineal.

El dispositivo 1 es capaz de detectar un latido cardíaco irregular basándose en un número predeterminado de latidos cardíacos (normalmente 10) y calcula la media y desviación estándar de los intervalos de tiempo entre los latidos cardíacos considerados.

El índice de arritmia Ihr⁴ está vinculado con la posible presencia de arritmia dentro del intervalo de 40-125 latidos/minuto. El índice es proporcional a la razón entre la desviación estándar TI^de y la media del intervalo de tiempo TIprom.. Si la razón entre TI^de y TIprom. excede un umbral predeterminado TlRazón.umb. (normalmente 0.06), se considera que los latidos son irregulares.

El índice se define tal como sigue:

c) Índice de espirometría: I ^espiro

ESPIRO es el parámetro genérico que representa la espirometría y puede seleccionarse de entre los medidos por el dispositivo médico. Entre los más importantes de estos están: PEF, FEV1, FVC, FEF25-75. Una vez seleccionado el parámetro, la aplicación médica lo utiliza para calcular su variación porcentual con respecto al valor de referencia.

Dado que el parámetro ESPIRO% representa el porcentaje del valor medido ESPIROMedi. con respecto al valor de referencia ESPIRORef.

El índice de espirometría puede calcularse teniendo en cuenta tres componentes diferentes representados por los índices parciales I^espiro1, I^espiro2I^espiro3'-

El índice parcial I^espiro1 depende de ESPIRO% y su valor medio ESPIRO%prom..

El índice parcial I^espiro2 depende de ESPIRO% y el límite superior predeterminado del valor de referencia que es el 100 %.

Se indicará que 10 y 100 son los valores mínimo y máximo de ESPIRO%, respectivamente.

El índice parcial I^espiro3 depende de la variabilidad diaria del parámetro de espirometría a lo largo de un periodo de tiempo predeterminado. La variabilidad diaria es un indicador del funcionamiento de las vías respiratorias.

El índice I^espiro3 depende de la denominada “variabilidad” del parámetro de espirometría con respecto al valor medido mínimo ESPIROMín. y el valor medido máximo ESPIRO^míx. registrados a lo largo de un periodo de tiempo predeterminado.

En la práctica, cuando se excede el umbral de variabilidad ESPIROumb.var indicado en el plan de acción especificado por el médico (normalmente el 20 %), entonces hay un mayor riesgo de exacerbación. En este caso, el índice I^espiro3 produce una caída en el índice de espirometría I^espiro, lo que a su vez provoca una caída en el valor del índice CEI global indicando un empeoramiento en el estado de salud.

El índice parcial vinculado a la variabilidad del parámetro de espirometría se define tal como sigue:

El valor de referencia se basa en los datos antropométricos del paciente y puede encontrarse en tablas o calcularse utilizando fórmulas publicadas por las principales organizaciones internacionales que trabajan en el campo de las enfermedades respiratorias. Alternativamente, los valores de referencia pueden definirse considerando los mejores valores típicos del paciente.

d) Índice de síntomas: I ^síntomas

El índice de síntomas depende del valor de las puntuaciones de síntomas individuales.

Para simplificar la descripción, el análisis puede restringirse, a modo de ejemplo (pero de ningún modo limitativo) a seis síntomas que son generalmente suficientes para la autogestión de enfermedades respiratorias. Obviamente, los síntomas también pueden ser menores en número.

El término IsíNTOMAs.wfsíNTOMAs de la fórmula de CEI es por definición igual a

La siguiente relación se aplica entre los factores de ponderación de síntomas:

Si se desea dar más importancia a un síntoma en comparación con los otros, es suficiente cambiar el correspondiente factor de ponderación tal como se indica, por ejemplo, en la figura 11. La invención hace posible asignar un valor a cada factor de ponderación, asegurándose de comprobar que la suma de todos los términos sea siempre igual a wfsíNTOMAs.

El paciente evaluará cada uno de los seis síntomas con una puntuación, por ejemplo de 0 a 3, asignada basándose en la presencia y el nivel de gravedad: 0 - síntoma ausente; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 - síntoma grave (la escala de 0 a 3 es meramente indicativa).

Los índices parciales para los síntomas se calculan utilizando la siguiente fórmula (identificando * el síntoma considerado donde 3 identifica la puntuación máxima asignada a cada síntoma):

Como se indica, el índice CEI se refiere al estado de salud del paciente y a las variaciones en ese estado. La evaluación de los objetivos cuantitativos proporciona indicaciones importantes que pueden dar respuestas significativas para mejorar el estado de salud, iniciando así un círculo virtuoso. De hecho, los resultados de la evaluación actual sientan las bases para planificar la mejora posterior.

El índice introducido por la presente invención puede considerarse como un valor representativo de la eficiencia del sistema cardiorrespiratorio a lo largo de un cierto período de tiempo; esto, a su vez, representa un modelo general de salud que es particularmente adecuado para pacientes que padecen enfermedades respiratorias.

El índice CEI puede utilizarse para monitorizar el estado de salud de los pacientes diariamente, para ayudarlos a autogestionar su enfermedad y mejorar su estado de salud. La utilización de este índice es útil para pacientes, profesionales del sector sanitario y otras partes interesadas.

El propósito del índice CEI es establecer un enfoque consecuente para medir el estado de salud de los pacientes y las variaciones en ese estado. Este índice puede utilizarse como herramienta de monitorización primaria para garantizar que el estado de salud de los pacientes que padecen enfermedades respiratorias alcance los resultados esperados.

El objetivo del índice CEI como indicador operativo es ayudar a los pacientes a evaluar los cambios en el rendimiento cardiorrespiratorio. Además de esto, el índice también pretende proporcionar un ejemplo de un procedimiento de cálculo que podría utilizarse como enfoque objetivo para monitorizar la eficacia del tratamiento administrado a un paciente.

De acuerdo con el plan de acción proporcionado por el médico, es posible, por tanto, establecer un período de tiempo adecuado para monitorizar un paciente, basándose en las pruebas de espirometría y de medición de oxígeno realizadas utilizando el dispositivo 1. Entonces, puede establecerse una media de los datos utilizados para calcular el índice CEI a lo largo de un período de tiempo predeterminado utilizando la siguiente técnica. Durante varios días (por ejemplo, 28 días o cuatro semanas), el primer elemento de la media se obtiene tomando la media de un subconjunto, igual al primer conjunto de varios días (por ejemplo, los primeros siete días o la primera semana). Luego, el subconjunto se cambia “desplazando el período hacia delante”, es decir, excluyendo el primer día del primer subconjunto (por ejemplo, el primer día de la semana uno) e incluyendo el primer día tras el primer subconjunto (por ejemplo, el octavo día o el primer día de la segunda semana). Este nuevo segundo subconjunto proporcionará el segundo elemento de la media actual. Este proceso continúa hasta que se cubre todo el período de interés.

Gracias a la invención, se dispone de un sistema que comprende un dispositivo médico capaz de interaccionar, a través de chips de BLE, con una aplicación médica presente en unos medios de comparación tales como una unidad de microprocesador o un cliente o un servidor web remoto, el dispositivo médico recibe una solicitud de transmisión de datos fisiológicos (en forma digital) referentes a las pruebas de medición de oxígeno y de espirometría realizadas por un paciente a través de la utilización del dispositivo 1 (y almacenados en la unidad de memoria en la unidad de control 13) desde la aplicación médica y envía datos digitales pertinentes al estado operativo del dispositivo.

La aplicación médica procesa los datos fisiológicos digitales, los compara con los correspondientes valores de referencia restaurados disponibles en el plan de acción proporcionado por el médico encargado, los integra con la “puntuación” proporcionada por el paciente para sus propios sistemas y, como resultado final, proporciona un índice de eficiencia cardiorrespiratoria (CEI) relacionado con el estado de salud del paciente. El procedimiento de aplicación, basado en datos gestionados por el médico, sugiere acciones que deben realizar de acuerdo con los valores de referencia y los niveles de alarma configurados originalmente de acuerdo con lo que el propio médico ha prescrito en el plan de acción digital del paciente.

Se sabe que el dispositivo puede realizar una medición de oxígeno y una medición de espirometría simultáneamente con el envío de datos a la web o antes de la solicitud de entrega de tales datos desde la aplicación anteriormente mencionada. La colocación de un dedo sobre el sensor táctil fotométrico 7 del dispositivo médico portátil 1 y simultáneamente la respiración en el componente 3 (que comprende el dispositivo de medición de flujo) hacen posible por tanto realizar mediciones tanto de oxígeno como de espirometría.

La invención se ha demostrado y descrito utilizando las soluciones preferidas para la misma; resultará evidente para los expertos en la materia que pueden realizarse diversos cambios en la forma y el detalle sin salirse por ello del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Un ejemplo de una forma de realización diferente de la invención propuesta, que podría utilizarse a la luz de cualquier cambio estructural realizado sin ir más allá del alcance de la invención, son las diferentes representaciones del valor del índice CEI y sus variaciones.

Además de la visualización numérica de 0 a 100, este índice puede visualizarse mediante una imagen intuitiva que expresa estados de salud y posibles variaciones de los mismos, tal como por ejemplo un árbol o una planta en un florero. En caso de deterioro, el estado de salud expresado por el valor del índice CEI podría estar efectivamente representado por hojas caídas o flores que se doblan o se marchitan. Por el contrario, si la salud mejora, podría haber nuevas hojas o nuevas flores, u hojas que crecen y flores que florecen.

Otro tipo de representación del valor del índice CEI podría ser una diana de tiro con arco donde una flecha en el centro representa un estado de salud óptimo, mientras que cuanto más lejos esté la flecha del centro peor será la salud del paciente.

La invención se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema para monitorizar el estado de salud de un paciente que padece una enfermedad respiratoria que comprende un dispositivo médico portátil (1) que presenta un dispositivo de medición del flujo (3) capaz de realizar una medición de espirometría, y un sensor de medición de oxígeno capaz de realizar una medición de la saturación de oxígeno en sangre (SpO₂) y la frecuencia cardíaca, estando el dispositivo de medición del flujo y el sensor de medición de oxígeno en sangre asociados establemente a un cuerpo (2) de dicho dispositivo, y dicho sensor de medición de oxígeno es un sensor táctil fotométrico reflectante (7) que comprende un único chip integrado que presenta dos emisores uno al lado del otro y un fotodetector, funcionando dicho sensor táctil fotométrico basándose en dos señales generadas hacia un sitio utilizado para medir el oxígeno tal como un dedo ubicado sobre dicho sensor táctil fotométrico y basándose en la reflexión de dichas señales por dicho sitio capturada por el fotodetector, comprendiendo dicho sistema unos medios de comparación y unos medios de monitorización, conteniendo estos últimos un plan de acción personalizado por un médico para el paciente, siendo dichos medios de comparación capaces de comparar las mediciones de oxígeno y las mediciones de espirometría con los correspondientes valores en el plan de acción personalizado almacenado en los medios de almacenamiento, estando dichos medios de comparación y medios de almacenamiento separados de dicho dispositivo médico (1) y estando conectados inalámbricamente al mismo, proporcionándose una pantalla (100, 101, 102, 103, 104; 200, 201, 202; 90, 91, 92, 93) separada del dispositivo médico (1) y capaz de mostrar los resultados de dicha comparación entre las mediciones de oxígeno y las mediciones de espirometría y los correspondientes valores en el plan de acción personalizado del paciente, definiendo dichos resultados el estado de salud del paciente e identificando la posible exacerbación de la enfermedad.

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho sensor táctil fotométrico reflectante (7) del dispositivo médico está colocado sobre una superficie (9) de un cuerpo (2) de dicho dispositivo (1) en un emplazamiento (8) rebajado en dicha superficie, presentando dicho emplazamiento rebajado (8) una pared interna o posterior (10) en la que está ubicado tal sensor (7) conectado a la superficie (9) del cuerpo (2) por una pared (8a), presentando dicho emplazamiento (8) preferentemente una forma alargada para ajustarse a la anatomía de cualquier paciente adulto o niño.

3. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado por que el dispositivo médico (1) comprende una unidad de control (13) capaz de realizar mediciones de oxígeno y de espirometría simultáneamente y enviar los valores medidos a unos medios de comparación por medio de un chip de BLE (Bluetooth Low Energy).

4. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado por que dichos medios de comparación son una unidad o microprocesador que está alternativamente presente en un dispositivo provisto de la pantalla (100, 101, 102, 103, 104; 200, 201, 202; 90, 91, 92, 93) o un servidor web, comprendiendo también dicho dispositivo o dicho servidor web unos medios de memoria, unos medios de comparación y pudiendo acceder preferentemente el médico encargado a dichos medios de memoria por medio de Internet con el fin de mantener actualizado el plan de acción personalizado del paciente.

5. Sistema según la reivindicación 4, caracterizado por que dicho dispositivo provisto de la pantalla es un teléfono inteligente, una tableta o un ordenador u otro dispositivo digital fijo o móvil.

6. Sistema según la reivindicación 4, caracterizado por que dichos medios de comparación comprenden un algoritmo que monitoriza y comprueba dichas mediciones de espirometría y de oxígeno y capaz de proporcionar un índice de eficiencia cardiorrespiratoria (CEI) que indica el estado de salud de un paciente, visualizándose entonces dicho índice en la pantalla (100, 101, 102, 103, 104).

7. Sistema según la reivindicación 6, caracterizado por que dicho índice CEI es un número y depende de los datos de medición de oxígeno y de espirometría realizados utilizando el dispositivo médico (1), y de datos subjetivos proporcionados por el paciente referentes a la intensidad de los síntomas de la enfermedad según la percepción de ese paciente de la gravedad encontrada a partir de los correspondientes valores en el plan de acción personalizado proporcionado por el médico encargado.

8. Sistema según la reivindicación 7, caracterizado por que dicho índice CEI depende de un valor referente a la saturación de oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca del paciente, obteniéndose estos datos a partir de la medición de oxígeno.

9. Sistema según la reivindicación 6, caracterizado por que el índice CEI se define mediante la siguiente fórmula

donde

lspO²= es el índice de saturación de oxígeno en sangre;

I^hr= es el índice de frecuencia cardíaca;

I^espiro= es el índice de espirometría;

I^síntomas= es el índice que depende de la evaluación de la intensidad de los síntomas individuales experimentados por el paciente; wfspO², wfHR, wfESPiRo, wfsíNTOMAs = son factores de ponderación o importancia que han de otorgarse a índices individuales, siendo la suma de todos estos factores igual a 1,

- dicho índice IspO² depende del valor de saturación medido, el valor de saturación medio calculado a lo largo de un periodo de tiempo predeterminado y el valor de referencia;

- dicho índice I^hr depende de por lo menos uno de entre posible bradicardia, taquicardia, arritmia cardíaca y latidos cardíacos normales en un intervalo de 50-100 latidos por minuto;

- dependiendo dicho índice I^espiro de por lo menos uno de los siguientes parámetros PEF, FEV1, FVC, FEF25-75.