RU2798162C2

RU2798162C2 - Система контроля пациентов, страдающих респираторным заболеванием, содержащая портативное медицинское устройство, и способ на основе использования такой системы

Info

Publication number: RU2798162C2
Application number: RU2020120161A
Authority: RU
Inventors: Паоло БОСКЕТТИ САККО
Original assignee: Мир - Медикал Интернешнл Рисерч С.П.А.
Priority date: 2017-11-21
Filing date: 2018-11-16
Publication date: 2023-06-16

Abstract

Группа изобретений относится к медицине, а именно к контролю состояния здоровья пациента, страдающего респираторным заболеванием. Предложена система для реализации способа, содержащая портативное медицинское устройство, имеющее устройство измерения потока, выполненное с возможностью выполнять спирометрическое измерение, и датчик измерения кислорода, выполненный с возможностью выполнять измерение насыщенности крови кислородом (SpO₂) и частоты сердечных сокращений, отличающаяся тем, что устройство измерения потока и датчик измерения кислорода в крови стабильно связаны с корпусом упомянутого устройства, причем корпус упомянутого устройства можно держать в одной руке, что позволяет одновременно выполнять измерение спирометрии и измерение содержания кислорода, и причем упомянутый датчик измерения кислорода является отражающим фотометрическим сенсорным датчиком, содержащим единую объединенную интегральную схему с двумя расположенными рядом излучателями и фотодетектором, причем упомянутый фотометрический сенсорный датчик работает на основе двух сигналов, генерируемых в направлении места, используемого для измерения кислорода, такого как палец, расположенный над упомянутым фотометрическим сенсорным датчиком, и на основе отражения упомянутых сигналов упомянутым местом, захваченным фотодетектором, причем упомянутая система содержит средство сравнения и средство контроля, причем последнее содержит персонализированный план действий врача для пациента, причем упомянутое средство сравнения выполнено с возможностью одновременно сравнивать кислородные измерения и/или спирометрические измерения с соответствующими значениями в персонализированном плане действий, хранимом в запоминающем средстве, причем упомянутое средство сравнения и запоминающее средство являются отдельными от упомянутого медицинского устройства и имеют с ним беспроводную связь, дисплей, отдельный от медицинского устройства, обеспечиваемый и выполненный с возможностью показывать результаты упомянутого сравнения между кислородными измерениями и/или спирометрическими измерениями и соответствующими значениями в персонализированном плане действий пациента, причем упомянутые результаты определяют состояние здоровья пациента и идентифицируют возможное обострение заболевания. Группа изобретений обеспечивает контроль состояния здоровья пациента. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 11 ил.

Description

Это изобретение относится к системе, выполненной с возможностью детектировать состояние здоровья пациента, страдающего респираторным заболеванием, посредством использования портативного медицинского устройства согласно отличительной части главного пункта формулы изобретения. Способ контроля такого состояния здоровья пациентов посредством использования упомянутой системы согласно отличительной части соответствующего независимого пункта формулы изобретения также является объектом настоящего изобретения.

Вследствие широкого использования планшетных компьютеров и смартфонов, цифровые технологии изменяют в настоящее время роль пациентов или людей, страдающих конкретными заболеваниями; фактически, такие люди осознают, что они сами могут выполнять некоторые «активные» функции, прежде доступные только медицинским работникам.

Однако быстрое развитие технологий также заставляет медицинские учреждения, оказывающие медицинскую помощь, изменять свои способы работы для удовлетворения требований граждан, которые посредством новых «технологических» устройств могут получать информацию о своем собственном здоровье в любое время и могут, таким образом, взаимодействовать с такими учреждениями инновационными методами.

Широкое использование смартфонов и постоянное развитие носимых датчиков способствуют реализации новых моделей здравоохранения, сфокусированных на самоизмерениях и самоуправлении для управления заболеваниями, в том числе на непрерывности оказания медицинской и неотложной помощи. Это также применимо к пациентам с хроническими заболеваниями, которые испытывают растущую потребность в технологии «электронного здравоохранения» по типу самопомощи.

Эти пациенты также включают в себя пациентов, страдающих респираторными заболеваниями, такими как астма, хроническое обструктивное заболевание легких (chronic obstructive pulmonary disease - COPD) и муковисцидоз; эти заболевания являются распространенными заболеваниями, которые могут сильно влиять на качество жизни пациентов и их семей.

Среди этих заболеваний, астма является наиболее распространенной.

Контроль и лечение вышеупомянутых заболеваний являются реальной «глобальной» проблемой, не говоря уже о существенной социальной и экономической нагрузке на систему здравоохранения в отношении как контроля и медицинской помощи во время периодов хорошего самочувствия, так и проблемы частых обострений респираторных заболеваний, требующих внеплановых визитов медицинского работника или посещения отделений неотложной помощи.

Более того, вызывает беспокойство то, что в последние годы международные организации, такие как WHO и GINA (Глобальная инициатива по бронхиальной астме), фиксировали быстрое увеличение числа пациентов с астмой в мире (увеличение на 50% или более) с вытекающими высокими затратами на прямое и непрямое лечение, к которым необходимо добавить социальные затраты, связанные с потерянными рабочими и учебными днями пациентов.

Методические рекомендации по лечению астмы, в частности, методические рекомендации, относящиеся к COPD, рекомендуют, чтобы пациенты, страдающие этими заболеваниями, принимали так называемый «план действий», составленный их собственными врачами. Однако никто не может предвидеть, когда и как возникнет острый приступ, который является непредвиденным и значительным ухудшением состояния здоровья дыхательных путей, которое может потребовать срочной госпитализации. Известно, что так называемые «планы действий» являются планами инициатив, включающих в себя лечебные инициативы, подготовленные лечащими врачами пациентов, страдающих респираторными заболеваниями.

Обострения, таким образом, связаны со значительным бременем затрат на здравоохранение (в частности, посредством прямого использования медицинских организаций).

Отсюда следует, что с точки зрения как здоровья пациента, так и общественного бремени, профилактика является важной целью лечения основных респираторных заболеваний. В качестве доказательства ее важности, следует помнить, что пациенты, страдающие некоторыми респираторными заболеваниями, такими как, например, COPD, подвержены частым обострениям и страдают от более быстрого снижения функции легких, ухудшения качества жизни, снижения физической активности и имеют более высокий показатель смертности.

В настоящее время, для подтверждения того, что обострение имеет место, специалисты концентрируют свое внимание на симптомах и, в частности, на их тяжести, например: симптомы отсутствуют, или симптомы имеют легкую, умеренную или тяжелую степень. Однако, симптомы являются субъективными потому, что они зависят от восприятия их пациентом, и они могут также демонстрировать суточные колебания.

Таким образом, существует реальная потребность в медицинском устройстве и способе, основанном на результатах, полученных на его основе, для обеспечения объективного подтверждения обострения и облегчения своевременного лечения.

Документ US2010/0240982 описывает системы и способы оценивания качества сна взрослых и детей. Этот предшествующий документ описывает блок приобретения данных, носимый на лбу пациента или пользователя, для сбора физиологических данных во время сна. Носовая маска или носовая канюля также обеспечивается в связи с таким блоком приобретения данных, причем это все также связано с головной повязкой, окружающей заднюю часть головы пациента для удерживания всей системы в своем положении. Наконец, верхний ремень продолжается поверх задней части головы пациента, причем он соединен с головной повязкой для обеспечения дополнительной стабильности системы.

Полоса датчиков может быть связана с головной повязкой таким образом, чтобы они удерживались в своем положении на лбу пользователя. Эта полоса может содержать устранимые датчики EEG (электроэнцефалограммы) и повторно применяемый датчик измерения пульса.

Сигнал, связанный с потоком воздуха, который может быть использован для идентификации нарушений сна, таких как апноэ, детектируется посредством маски или носовой канюли. Такие данные о потоке воздуха получают посредством преобразователя давления, соединенного с упомянутым блоком приобретения данных, расположенным на лбу пользователя.

Это может быть также связано с периферийными датчиками, такими как EEG-датчики, пальцевое устройство измерения пульса, датчики, которые измеряют перемещения ног, и т.д. Все это предназначено для определения архитектуры сна пользователя и/или для идентификации нарушения сна, которое может оказывать неблагоприятное влияние на качество сна.

Полоса датчиков может быть также встроена в повязку, расположенную на лбу пациента/пользователя, для детектирования физиологических сигналов, которые могут быть использованы для измерений, коррелирующихся с архитектурой сна и нарушением сна, выполняемых блоком приобретения данных. Среди датчиков, имеется возможность использовать красные или инфракрасные светодиоды и фотодиоды в отражающем датчике, который может быть использован для вычисления насыщенности гемоглобина кислородом и сердцебиения пользователя для получения фотоплетизмографического сигнала, который может быть использован для измерения респираторной силы посредством изменений, найденных в венозном давлении на лбу.

Документ США, упомянутый выше, таким образом, относится к системе, которая использует устройство, которое в результате своего положения и назначения может быть использовано только тогда, когда пациент находится в покое. Использование такой системы на пациенте, который бодрствует и находится в движении, является совершенно немыслимым. Такая система требует, чтобы пользователь был совершенно пассивным или спящим.

Документ US2010/0240982, упомянутый выше, таким образом, относится к системе для анализа качества сна. Носимое устройство измерения используется только для измерения респираторных параметров, которые являются полностью отличными от параметров, которые используются в спирометрическом исследовании. Фактически, цель детектирования респираторных параметров во сне состоит в идентификации нарушений спонтанного дыхания в условиях покоя, таких как, например, гиповентиляция легких и апноэ сна (sleep apnoea - SA), вызванное обструкцией воздухоносных путей. Это связано с тем, что сонное дыхание является спонтанным, и респираторный поток уменьшается.

Напротив, спирометрическое исследование требует полного взаимодействия с пациентом, который должен быть в полном сознании и должен дуть в соответствующее устройство с максимально возможной скоростью, выполняя все действия, заданные и предписанные конкретным стандартом, обеспеченным основными мировыми пневмологическими ассоциациями (Европейским респираторным обществом (European Respiratory Society - ERS) и Американским торакальным обществом (American Thoracic Society - ATS)). Например, в спирометрии пациент должен, прежде всего, вдохнуть максимально возможное количество воздуха и затем выдохнуть его таким образом, чтобы можно было измерить максимальный поток (peak flow - PEF) и максимальный объем, который может выдыхаться в первую секунду (FEV1). Обычно этот результат получают с помощью врача или медицинского работника, который настоятельно рекомендует пациенту выдохнуть с максимальной скоростью и с наибольшей возможной силой. В качестве альтернативы, пациент направляется рекомендующим программным средством, которое посредством изображений помогает ему обеспечить максимальную респираторную эффективность таким образом, чтобы измеряемые параметры были как можно больше похожи на нормальные параметры или были лучше, чем нормальные параметры.

В отношении измерения респираторных параметров, этот предшествующий документ относится к системе и способу, которые не имеют никакого сходства с устройствами и способами, используемыми в области спирометрии: единственное сходство между ними состоит в использовании устройства измерения потока.

В отношении измерения кислородных параметров, этот предшествующий документ использует датчик отражающего типа, расположенный на лбу и используемый для определения любых описанных респираторных усилий во время сна.

Также, документ US2010/0240982 относится к обострениям заболеваний, связанных со сном, таких как гиповентиляция и обструктивное апноэ (obstructive apnoea - OSA). Напротив, цель спирометрии состоит в идентификации респираторных заболеваний, таких как астма и бронхиальная обструкция, диагностика которых - согласно методическим рекомендациям основных пневмологических ассоциаций - не имеет ничего общего со сном. Например, в случае астмы, бронхиальное воспаление, которое вызывает обструкцию воздухоносных путей, не может быть детектировано во время сна, как и в случае COPD, когда обострение, которое вызывает обструкцию воздухоносных путей, не может быть детектировано во время сна. Дополнительно, повторим, в то время как сон исследуется в условиях спонтанного дыхания, спирометрия требует выполнения стандартного форсированного выдыхательного действия для измерения конкретных параметров, таких как PEF, FEV1, FVC, FEF25-75 и т.д.

В заключение, документ US2010/0240982 относится к системам и способам, которые не могут быть использованы в спирометрических исследованиях, а также к системам, которые являются сложными и неудобными в использовании.

Документ US2013/0184540 на имя подателя этой заявки относится к объединенной системе/устройству для контроля и сообщения медицинской информации для управления хроническим нарушением на основе данных от пациентов. Этот предшествующий документ описывает центральный блок, который может отдельно принимать устранимый датчик для выполнения спирометрического измерения или, альтернативно, пальцевой датчик для выполнения исследования по измерению кислорода для измерения концентрации кислорода в крови и частоты сердечных сокращений.

С этой целью центральный блок снабжен механической соединительной системой для попеременного соединения с соединителем, соединенным с устранимым датчиком, для выполнения спирометрического исследования, или с другим соединителем для датчика, выполняющего исследование по измерению кислорода.

Наконец, центральный блок имеет контактный дисплей на одной из своих поверхностей.

Этот предшествующий документ описывает не устройство, которое включает в себя спирометрический датчик и датчик для выполнения исследования по измерению кислорода, а устройство, которое может альтернативно и отдельно выполнять спирометрическое исследование или исследование по измерению кислорода.

Дополнительно к этому, это известное устройство использует пальцевой датчик, который может быть соединен проводом с центральным блоком, и который, таким образом, представляет собой устройство, которое само по себе является вполне определенным и имеет свои собственные размеры, которые добавляются к размерам центрального блока.

Этот предшествующий документ, таким образом, описывает устройство, которое является сложным в использовании, и которое не обеспечивает одновременное выполнение спирометрического исследования и исследования по измерению кислорода. Описанный инструмент содержит три основных компонента: блок управления, устранимое спирометрическое измерительное устройство и отдельный внешний блок для выполнения кислородных измерений. Этот внешний блок снабжен кабелем, который может быть соединен с блоком управления через соединитель. Такой инструмент, описанный в предшествующем документе, не является «единым» устройством, а также не является устройством, в котором датчик измерения кислорода и датчик для спирометрического исследования встроены в единственный корпус.

Документ US2013/0184540 использует общепринятый устранимый датчик пропускающего типа, и в этом тексте нет никакого упоминания фиксированных отражающих датчиков или отражающих фотометрических сенсорных датчиков.

Для полноты картины мы можем отметить, что устройства измерения кислорода «пропускающего» типа используют два излучателя сигналов - красный и инфракрасный - обращенные к приемнику и расположенные в конкретном датчике, который, в общем, содержит жесткий колпачок или колпачок из гибкой резины, подобный пальцу, или пружинный зажим, который должен быть установлен на палец, мочку уха и т.д. Посредством настройки сжимающего действия, оказываемого жестким колпачком или пружинным зажимом, можно предотвратить изменение кровоснабжения вследствие избыточного сжатия кровеносных сосудов на месте (например, на пальце), где проводится измерение. В общепринятых пропускающих устройствах измерения кислорода это возможное изменение также дополнительно контролируется с использованием измерительных колпачков или пружинных зажимов, которые соответствуют размерам пальца (или мочки уха), на котором выполняется измерение SpO2. Вследствие этого, существует потребность в обеспечении колпачков или пружинных зажимов с разными доступными размерами (малыми, средними и большими для использования на детях, подростках и взрослых, соответственно), с результирующим увеличением числа используемых устройств.

Это обуславливает проблему надежности, с которой измеряются значения кислорода и частоты сердечных сокращений, в частности, в случаях самоизмерения, и пациенты с малым опытом, не контролируемые медицинским персоналом, не могут сами исправлять возможные артефакты в измерениях, вызываемые, например, изменениями в кровоснабжении вследствие избыточного сжатия кровеносных сосудов.

Дополнительно, устройство или система, описанная в рассматриваемом предшествующем документе, относится к «традиционному» типу, снабженному дисплеями, клавишами и кабелями, и работает со своим собственным встроенным программным средством, предварительно загруженном в инструмент. Это приводит к тому, что стоимость устройства не является пренебрежимо малой.

Документ EP3028627 описывает набор портативных устройств с возможностью измерять температуры, имеющие метаболическую значимость, которые определяются и передаются удаленно. Эти устройства являются отдельными, но объединенными, и могут быть объединены вместе и содержат непрерывно измеряющее устройство реального времени, выполненное с возможностью размещаться в контакте с кожей пользователя, и вычислительный блок, содержащий ручное калориметрическое устройство с возможностью получать метаболические параметры пользователя, такие как выходное значение CO2 и скорость потребления О.

Эта возможность обеспечивается посредством анализа состава воздуха, вдыхаемого и/или выдыхаемого пользователем в выборочную камеру, обеспеченную в таком калибровочном блоке.

Измерительное устройство реального времени может быть прикреплено к любой части человеческого тела посредством ремня или ленты; например, оно может быть прикреплено к руке, груди или ноге пользователя. Оно использует светодиодный (LED) блок для освещения кожи пользователя, и отраженный свет детектируется детектирующим модулем (одним или несколькими фотодиодами или подобными датчиками) для определения физиологических параметров, таких как частота сердечных сокращений, частота дыхания, концентрация гемоглобина или насыщенность кислородом. Это определение выполняется автоматически.

Этот предшествующим документ не описывает единое устройство, выполненное с возможностью определять респираторные и физиологические сигналы пользователя, а содержит два отдельных устройства, чьи измерения могут быть использованы вместе. Таким образом, рассматриваемый предшествующий документ описывает устройство, лучше сказать, модуль устройств, который при использовании пациентом или пользователем является не очень функциональным.

Дополнительно к этому, калибровочный блок не выполняет спирометрическое исследование с характеристиками, указанными выше, и в соответствии с очень точными процедурами, а вычисляет значения диоксида углерода и кислорода, присутствующих в воздухе, вдыхаемом и/или выдыхаемом пациентом, посредством измерения состава такого воздуха.

Дополнительно к этому, калибровочный блок, дополнительно к датчикам O2, CO2, температуры и давления, содержит поверхностные электроды для измерения биоэлектрического полного сопротивления, так что устройство может быть использовано для анализа дыхания. Этот блок или устройство также содержит источники света и детекторы света для измерения частоты сердечных сокращений.

Таким образом, рассматриваемый предшествующий документ не описывает объединенное устройство, которое выполнено с возможностью выполнять спирометрическое исследование и исследование по измерению кислорода только в одной операции.

Документ US2017/0189629 описывает систему для распыления лекарственного средства во время ингаляционных курсов лечения. Этот предшествующий документ не описывает систему или устройство для выполнения спирометрического исследования. Она включает в себя светодиодный блок в качестве части оптического датчика на основе фотоплетизмографии.

Целью настоящего изобретения является обеспечение системы, которая использует единственное портативное медицинское устройство, которое включает в себя возможность выполнения спирометрического исследования и/или исследования по измерению кислорода просто посредством удерживания устройства одной рукой, причем упомянутая система выполнена с возможностью позволять пациентам, страдающим респираторными заболеваниями, определять состояние их собственного здоровья простым и безопасным методом.

Другой целью является цель снабжения такой системы «объединенным» устройством, которое является устройством, выполненным с возможностью выполнять исследование по измерению кислорода и спирометрическое исследование, и которое может быть использовано для отличения симптомов обострения заболевания от изменений ежедневных симптомов, которые такое заболевание может вызывать, очевидным и объективным методом.

Другой целью является цель обеспечения простой системы, которую легко сконструировать, которая имеет низкую стоимость, и в которой медицинское устройство может легко носиться и использоваться пациентами, выполняющими самодиагностику состояния их здоровья посредством этого устройства, причем упомянутое использование может быть реализовано без ограничений где угодно.

Другой целью является цель снабжения системы устройством, выполненным с возможностью выполнять исследование по измерению кислорода и/или спирометрическое исследование, и которое может отображать их результаты на видео или на дисплее смартфона или компьютера таким образом, чтобы такие данные могли также контролироваться удаленно врачом, который может затем снабжать пациентов инструкциями в отношении непосредственного самоуправления этим заболеванием, обновляемыми на основе последних выполненных спирометрических и кислородных измерений.

Другой целью настоящего изобретения является обеспечение способа, позволяющего пациентам, страдающим респираторными заболеваниями, прояснять ситуацию в отношении своего собственного состояния здоровья посредством использования вышеупомянутой системы, которая выполнена с возможностью идентифицировать обострения в начале их развития с целью обеспечения своевременного доступа к лечению, причем способ может быть реализован где угодно.

Эти и другие цели, которые будут понятны специалистам в данной области техники, достигаются системой и способом, выполненными с возможностью контролировать состояние здоровья пациентов, согласно соответствующим независимым пунктам формулы изобретения.

Нижеследующие чертежи прилагаются в качестве неограничивающего примера для облегчения понимания настоящего изобретения, и в этих чертежах:

фиг. 1 показывает вид спереди медицинского устройства для системы согласно настоящему изобретению;

фиг. 2 показывает разрез по линии 2-2 на фиг. 1 в перспективном виде;

фиг. 3 показывает медицинское устройство для системы согласно настоящему изобретению в частично разобранном перспективном виде;

фиг. 4 показывает медицинское устройство для системы согласно настоящему изобретению в перспективном виде во время использования;

фиг. 5 показывает блок-схему способа контроля состояния здоровья пациента, выполняемого посредством устройства на фиг. 1;

фиг. 6 показывает возможное отображение данных, связанных с пациентом, посредством использования устройства на фиг. 1;

фиг. 7 показывает другое возможное отображение информации, получаемой посредством использования устройства на фиг. 1;

фиг. 8 показывает возможную конфигурацию плана действий, обеспечиваемого врачом для пациента;

фиг. 9 показывает возможное отображение результатов самодиагностики состояния здоровья пациента, получаемых посредством использования устройства на фиг. 1; и

фиг. 10 и 11 показывают возможные экраны для методов настройки устройства на фиг. 1.

Со ссылкой на упомянутые фигуры, медицинское устройство для системы согласно настоящему изобретению, в общем, указано ссылочной позицией 1 и содержит корпус 2, с которым стабильно связан компонент 3 (или устройство измерения потока) для выполнения спирометрического исследования и компонент 4 для выполнения исследования по измерению кислорода, содержащего измерение SPO₂ (насыщенности крови кислородом) и частоты сердечных сокращений. Компонент 3, в частности, определен элементом 5а, детектирующим респираторный поток, и соответствующим элементом 5, чувствительным к респираторному потоку (определяемым турбиной, выполненной с возможностью вращаться воздухом, форсированно выталкиваемым пациентом, выполняющим спирометрическое исследование), с которым может быть связан трубчатый элемент 6, выполненный с возможностью действовать в качестве мундштука для пациента. Компонент 4, с другой стороны, определен отражающим фотометрическим сенсорным датчиком 7, стабильно расположенным в соответствующем углубленном гнезде 8, обеспеченном на поверхности 9 устройства 1; это гнездо имеет удлиненную форму, является по существу эллиптическим и имеет стенку 8а, которая соединяет внутреннюю или заднюю часть 10 такого гнезда (где оно обращено к датчику 7) со стенкой или поверхностью 9 корпуса 2 устройства 1.

Обычно, для вычисления SpO2 (которая указывает на процентное отношение гемоглобина, связанного с кислородом, присутствующим в артериальной крови) устройство измерения кислорода использует излучение двух разных источников сигналов - имеющих длину волны в красной и инфракрасной областях, соответственно - прикладываемых к месту, омываемому кровью, которое является объектом измерения: например, к пальцу.

Фотодетектор выполнен с возможностью измерять поглощение каждого из двух сигналов от гемоглобина: фактически, часть излучаемых сигналов поглощается гемоглобином, присутствующим в данном месте, в то время как другая часть, которая не поглощается, достигает фотодетектора.

Параметры сигналов поглощения - красного и инфракрасного - пропорциональны концентрации гемоглобина, в результате чего, зная параметры излучаемых сигналов и измеряя параметры сигналов, достигающих детектора, может быть вычислено процентное значение главного параметра измерения кислорода, известного как SpO₂.

Поскольку кровоток подвергается изменениям вследствие сердцебиений, посредством записи изменений в сигнале, захватываемом фотодетектором, можно также вычислять частоту сердечных сокращений.

Устройства измерения кислорода могут быть классифицированы по двум главным категориям: пропускающего и отражающего типов.

Пропускающее устройство измерения кислорода использует два излучателя сигналов - красный и инфракрасный - расположенные выше пальца, и фотодетектор, расположенный ниже пальца. Эти три основных компонента установлены внутри конкретного датчика, обычно содержащего жесткий колпачок или гибкий резиновый колпачок, подобный напальчнику, или пружинный зажим, который подлежит установке на палец.

Посредством настройки сжимающего действия, оказываемого жестким колпачком или пружинным зажимом, можно предотвратить изменения кровоснабжения. Это возможное изменение дополнительно контролируется с использованием измерительных колпачков или пружинных зажимов, которые соответствуют размеру пальца, на котором выполняется измерение SpO₂.

Это, однако, означает, что необходимо иметь доступные колпачки или пружинные зажимы разных размеров - малого, среднего и большого - для использования на детях, подростках и взрослых, соответственно, с результирующим увеличением числа принадлежностей.

Фотометрический сенсорный датчик содержит единственную объединенную интегральную схему, содержащую все компоненты, необходимые для измерения кислорода. Эта интегральная схема, фактически, содержит как два последовательных излучателя (один на красной длине волны, а другой на инфракрасной длине волны), а также фотодетектор.

Он функционирует посредством отражения, при котором два сигнала, генерируемые излучателями, направляются к месту, используемому для измерения кислорода, такому как, например, палец. Кровь, циркулирующая в пальце, поглощает эти два сигнала по-разному согласно присутствующему гемоглобину. Дополнительно к этому, сигналы подвергаются частичному отражению, которое захватывается фотодетектором.

Посредством размещения пальца поверх сенсорного датчика, пациент может получить измерение сигналов, связанных с кислородным измерением.

По сравнению с пропускающим кислородным измерением - дополнительно к преимуществам, упомянутым выше - способ отражения является очень компактным, так как он включает в себя всю электронику, обрабатывающую сигналы, в том числе электронику, контролирующую электрический ток в отдельных излучателях и коэффициент усиления, обеспечиваемый для фотодетектора.

В результате этого, способ отражения не требует специфического датчика, а также не требует ни жесткого колпачка, ни колпачка из гибкой резины, а также не требует пружинного зажима, подлежащего установке на палец. На практике, единственный отражающий датчик может быть использован без различения взрослых и детей, что полностью устраняет потребность в разных принадлежностях, которые иначе могут требоваться для пропускающего устройства измерения кислорода.

Форма гнезда 8 является такой, что она может быть настроена на анатомию пальца пациента, и допускает использование компонента 4 пациентами любого типа, независимо от того, являются ли они взрослыми или детьми. Посредством расположения пальца поверх сенсорного датчика 7, пациенты могут получить показания сигналов, связанных с кислородным измерением; это показано на фиг. 4. Это детектирование может быть или не быть одновременным со спирометрическим исследованием, выполняемым с использованием компонента 3.

Чувствительный компонент 4 является единственной интегральной схемой и определен так называемым «отражающим» датчиком, который требует только касания для измерения SpO₂ (главного параметра для измерения кислорода). Это является радикальным новшеством по сравнению с общепринятым массивом «пропускающих» датчиков, доступным прежде (причем излучатель обращен к приемнику), в котором палец или мочка уха должны быть вставлены в специфический датчик, соединенный с медицинским устройством, для обеспечения возможности получения кислородного измерения.

Напротив, с использованием отражающей фотометрической технологии, измерения кислорода могут быть выполнены просто посредством касания датчика, без какого-либо другого конкретного действия.

Эта отражающая фотометрическая технология не требует никакого специфически применяемого датчика, таким образом, не требуется никакой настройки на физические характеристики пациента, и устройство измерения кислорода может быть использовано без различения детей, подростков и взрослых. Это также делает ее пригодной для использования в отсутствие медицинского персонала, и поэтому она является идеальной для самоизмерения и самоуправления здоровьем.

Внутри корпуса 1 имеется блок 13 управления, выполненный с возможностью устанавливать связь с портативным устройством (таким как смартфон или планшетный компьютер) или с сетью Интернет, присутствующей в среде, в которой расположено устройство 1, посредством интегральной схемы Bluetooth с низким энергопотреблением (Bluetooth Low Energy - BLE). В последнем случае (предпочтительное решение), связь устанавливается через сетевой узел, шлюз, смартфон, планшетный компьютер или стационарный компьютер, используемый в качестве точки доступа к сети.

Блок 13 управления содержит встроенный микроконтроллер, который одновременно управляет всеми компонентами портативного медицинского устройства 1 и который измеряет параметры спирометрического и кислородного измерений посредством компонентов 3 и 4.

Устройство 1 не снабжено визуализатором или дисплеем, и данные, собранные компонентами 3 и 4, отправляются для отображения на компьютер, планшетный компьютер или смартфон, с которыми устройство 1 может устанавливать связь посредством блока 13 управления (дополнительно к тому, что эти данные могут «обрабатываться» соответствующей медицинской прикладной программой, выполняемой на веб-сервере, как будет описано ниже).

Устройство 1, таким образом, является элементом, выполненным с возможностью детектировать данные спирометрических и/или кислородных измерений пациента, но оно не может отображать их прямо (поскольку оно не снабжено дисплеем). Это устройство является единым блоком с компонентами 3 и 4 для выполнения спирометрического исследования и исследования по измерению кислорода, компонентами, которые не могут быть отделены от корпуса 2.

Дополнительно к этому, эти исследования также выполняются посредством удерживания корпуса 2 одной рукой, причем следует обратить внимание на размещение пальца в гнезде 8, где расположен сенсорный датчик.

Настоящее изобретение является проявлением технологического новшества, характеризующегося значительным скачком относительно предшествующего уровня техники. Как описано выше, оно содержит портативное устройство малого размера (см. фиг. 4 для сравнения с рукой пациента), которое легко использовать и удобно изготавливать и приобретать. Устройство 1 детектирует данные пациента (посредством спирометрического исследования и/или исследования по измерению кислорода) и работает вместе с инновационным алгоритмом или прикладной программой, которая может быть также загружена на смартфон, планшетный компьютер, компьютер и т.п., и которая согласует и объединяет объективные данные (показатели жизненно важных функций, измеряемые посредством спирометрического и кислородного измерения) и субъективные данные (симптомы) пациента. Эта прикладная программа, постоянно работающая с запоминающим средством, в котором хранится план действий для пациента, создает объективное указание на состояние здоровья и соответствующие изменения и подсказывает пациентам, страдающим респираторными заболеваниями, какое действие они должны предпринять в соответствии с тем, что задано в плане действий (который в этом случае преобразуется в цифровую форму), обеспечиваемом и обновляемом их собственными врачами, и выполнена с возможностью позволять контролировать (как указано выше) состояние здоровья пациентов, страдающих заболеванием легких.

Легкость использования и портативность в любом месте и в любое время медицинского устройства 1, вместе с медицинской прикладной программой и оцифрованным планом действий (обеспечиваемым врачом), позволяют любым пациентам, даже пациентам, не использовавшим никакие периодические программируемые исследования, контролировать их собственное состояние здоровья таким образом, чтобы им было легче самостоятельно управлять им.

Все пациенты смогут проверять, соответствует ли воспринимаемое (субъективное) ухудшение реальному (объективному) изменению клинических состояний, предусматриваемых в оцифрованном плане действий, обеспечиваемом их собственными врачами, и благодаря непосредственным рекомендациям, обеспечиваемым медицинской прикладной программой, пациенты смогут настраивать свои планы лечения или, в крайних случаях, смогут, не теряя времени даром, поехать в отделение неотложной помощи.

Система согласно настоящему изобретению (которая содержит устройство 1, медицинскую прикладную программу, запоминающее средство и портативное устройство с дисплеем, такое как смартфон, планшетный компьютер или компьютер) и способ, связанный с ней, являются, таким образом, основополагающим элементом третичной профилактики, которая связана с лечением проявляющегося заболевания, когда оно клинически проявляется симптомами, и с предотвращением его развития и с улучшением прогноза вследствие уменьшения риска обострений. Дополнительно к этому, вследствие своих технических характеристик, эта система также имеет очень специфическую часть, играющую важную роль в программах вторичной профилактики, предназначенных для выявления заболеваний, таких как астма или COPD, когда они находятся на бессимптомной стадии, которая предшествует их клиническому проявлению, и, таким образом, на самой ранней стадии. Классическим примером вторичной профилактики являются отборочные исследования для ранней диагностики респираторных заболеваний.

Наконец, вследствие ее более общих свойств, а именно, низкой стоимости устройства 1, ее простого использования, связанного с широким распространением компьютеризированных устройств (например, смартфонов), потенциала для максимального внедрения на рынок как в отношении применений, так и в отношении числа пользователей, система согласно настоящему изобретению может стать инструментом в первичной профилактике для устранения факторов риска у здоровых людей (особенно в некоторых категориях людей, подверженных риску) для предотвращения возникновения заболеваний и поддержания хорошего состояния здоровья. Необходимо только помнить, например, о первичной профилактике, направленной на прекращение курения табака, которое, как известно, является причиной респираторных заболеваний, таких как COPD.

Система, использующая устройство 1, как упомянуто, предназначена, главным образом, для пациентов, страдающих респираторными заболеваниями, собственные врачи которых определили конкретный лечебный план действий, и имеет свойства, которые делают ее пригодной для использования как детьми, так и взрослыми. Поскольку это позволяет пациентам выполнять самодиагностику их собственного состояния здоровья (без необходимости «физического» присутствия медицинского персонала), вышеупомянутая система также позволяет уменьшить количество медицинских работников и, таким образом, обеспечить значительную экономию затрат с точки зрения государственных и частных организаций, оказывающих медицинскую помощь вышеупомянутым пациентам.

Благодаря использованию устройства 1, вышеупомянутая система позволяет объективно отличать обострения от ежедневных изменений симптомов, которые присутствуют или могут присутствовать у пациента.

Известно, что сбор и интерпретация в значительных количествах точных и объективных данных, относящихся к дыхательному объему легких пациентов и насыщенности крови кислородом, являются основным требованием для достоверной клинической оценки. Это требование удовлетворяется настоящим изобретением. В частности, система согласно настоящему изобретению позволяет получать объективный показатель - определяемый как показатель кардиореспираторной эффективности (cardiorespiratory efficiency index - CEI) - который полезен для идентификации обострений, когда они начинают развиваться, с целью обеспечения своевременного доступа к лечению и предотвращения лечения пациентов согласно неуместному или неподходящему плану лечения.

Отличение изменений в симптомах от обострения является сложной, но очень важной задачей, поскольку правильное и своевременное лечение обострения несомненно связано с быстрым выздоровлением пациента.

Как упомянуто, в предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения устройство 1, посредством своей интегральной схемы BLE с низким энергопотреблением, связывается через Интернет и взаимодействует - через точки доступа к сети, такие как шлюзы, смартфоны, планшетные компьютеры, PC или любые другие аппаратные компоненты, снабженные технологией BLE и имеющие связь с Интернет - с медицинской прикладной программой, которая может выполняться на средстве сравнения, таком как микропроцессорный блок (который может быть также микропроцессорным блоком компьютера или смартфона пользователя) или веб-сервер (или в облаке), которое в любом случае управляется удаленно лечащим врачом; прикладная программа также выполнена с возможностью контролировать устройство 1 таким образом, чтобы последнее принимало и выполняло команды и передавало цифровые данные, относящиеся к кислородным и спирометрическим измерениям, которые оно может проводить, в реальном времени. Устройство 1 использует пренебрежимо малое количество энергии (поскольку оно не имеет дисплея, и данные передаются в сеть), и, таким образом, набор батарей является достаточным для выполнения тысяч исследований. Также известно, что связь по Bluetooth, вследствие криптографических характеристик такой технологии, обеспечивает защиту чувствительных медицинских данных.

Система BLE-связи, встроенная в устройство 1, содержит прикладную программу на основе Интернет-технологий (упомянутую выше в том смысле, что она связана с устройством через Интернет) для установления связи и получения данных, собранных этим устройством, и показа пациентам их собственного плана действий (на дисплее планшетного компьютера, компьютера или смартфона, как будет описано ниже).

Как известно и как уже описано во вводной части настоящего документа, наличие у пациентов лечебного «плана действий» является основной частью самоуправления респираторными заболеваниями, в частности, когда речь идет об астме.

На случай появления значительных изменений в уровнях интенсивности симптомов и в значениях, измеряемых с использованием технологий спирометрических и/или кислородных измерений, план действий (написанный лечащим врачом) включает в себя всю информацию о действиях, которые пациенты должны предпринять для уменьшения симптомов и значительного уменьшения риска обострения. Это уменьшает риски необходимости неотложной помощи и включает в себя рекомендации по действиям, которые пациенты должны предпринять, в том числе по использованию лекарственных средств.

Обычно врачи заинтересованы во включении некоторых параметров, которые полезны для управления заболеванием, в эталонные значения плана действий и в соответствующие пороги сигнала тревоги. Например, таким значением может быть значение предусмотренного максимального потока (спирометрия) и/или SpO₂ (кислородное измерение).

План действий также включает в себя некоторые симптомы, представляющие особый интерес, которые пациенты должны контролировать для идентификации того, не обостряется ли респираторное заболевание, с тем, чтобы очень быстро получить помощь и уменьшить риск обострения.

Ввиду того факта, что устройство 1 может устанавливать связь со смартфоном, планшетным компьютером, или компьютером, этот план действий хранится в запоминающем средстве, связанном с Интернетом и управляемом лечащим врачом, который может вводить, обновлять или модифицировать план действий для каждого отдельного пациента. Этот план действий и последующий контроль могут быть отображены (на одном из таких устройств или на прикрепляемом экране), например, посредством экрана, показанного на фиг. 9. Показанный здесь экран обеспечивает различные зоны 100, 101, 102, 103 и 104, в которых отображается текст, относящийся к измерениям, выполненным устройством 1 (зона 101, например, «затрудненность дыхания»), степень тяжести детектированных данных (зона 102, например, «все хорошо» или «тяжелая степень»), записанные инструкции, относящиеся к плану здоровья (зона 103; например, «функция легких ухудшается» и/или «если симптомы не улучшатся, используйте указанное лекарственное средство») и визуальные указания, относящиеся к состоянию пациента (зона 104, например, рекомендация обеспечивается посредством окрашенных элементов 104A, 104B и 104C, если пациент «здоров», если «заболевание обостряется», или если «ситуация серьезная», соответственно).

Зона 100 просто показывает, что то, что показано в других зонах, является результатом проверки состояния пациента.

Если что-то отображается, то это соответствует тому, что обеспечено планом действий пациента, обеспеченным врачом.

Как упомянуто, устройство 1 может быть использовано для измерения кислорода и/или спирометрии, и последние исследования подтверждают, что обострения связаны с изменениями в некоторых физиологических измерениях. Следует помнить, что кислородное измерение измеряет SpO₂ (насыщенность крови кислородом) и частоту сердечных сокращений (heart rate - HR), в то время как спирометрия измеряет различные параметры, включающие в себя максимальный поток выдоха (peak expiratory flow - PEF), объем форсированного выдоха в первую секунду (forced expiratory volume in the first second - FEV1), форсированную жизненную емкость легких (forced vital capacity - FVC), поток форсированного выдоха между 25% и 75% FVC (forced expiratory flow between 25% and 75% of FVC - FEV25-75), и т.д.

До настоящего времени, при назначении самоуправления врачи обычно выбирают только один из этих спирометрических параметров, обычно PEV или FEV1. В случае пациентов, которые подвергались трансплантации легких, с другой стороны, медицинская научная литература предлагает использовать FEV25-75.

Настоящее изобретение вместо этого позволяет измерять все параметры, перечисленные выше (фиг. 6), и отображать их, например, на экране смартфона, подразделенном на различные квадранты: 200 (для кислородного измерения), 201 (для спирометрии) и 202 (для общего значения, показываемого показателем CEI, упомянутым выше).

Система согласно настоящему изобретению является, таким образом, решением для доказательной (цифровой) медицинской помощи, проводимой в реальном времени, интерактивной, обеспечиваемой посредством ручного блока, который включает в себя (без возможности разделения) как компонент 4, определяемый сенсорным датчиком 7, для измерения кислорода, так и компонент 3 для измерения спирометрии, которые все имеют связь с медицинской прикладной программой, установленной на средстве сравнения, таком как удаленный Интернет-сервер (управляемым лечащим врачом), или на клиенте, который выполняет способ контроля согласно настоящему изобретению.

Медицинская прикладная программа (или алгоритм, позволяющий реализовать вышеупомянутый способ) принимает параметры для выполнения измерений, обрабатывает их, сравнивает их с соответствующими эталонными значениями, хранимыми в запоминающем средстве, которые являются доступными и предопределенными (лечащим врачом в связи с конкретным пациентом, использующим устройство), и генерирует данные или «количественный показатель», относящиеся к состоянию здоровья пациента, причем упомянутые данные или «количественный показатель» выполнены с возможностью считываться с экрана или отображаться, например, на смартфоне.

В качестве конечного результата прикладная программа обеспечивает объективный показатель - известный как CEI (показатель кардиореспираторной эффективности) - состояния здоровья пациента и относительных изменений и рекомендует (или не рекомендует) действия, которые следует предпринять согласно тому, что указано в оцифрованном плане действий, обеспеченном лечащим врачом.

Известно, что средство сравнения и запоминающее средство могут находиться в одном и том же устройстве, таком как Интернет-сервер или «клиент» пациента.

Медицинская прикладная программа выполняет вычисление CEI, который может быть использован для принятия решения относительно возможного лечения или прямого вмешательства врача в лечение пациента. За несколько секунд все пациенты могут выполнить измерения своих параметров «жизненно важных функций», клиническими результатами которых - вместе с количественными показателями для симптомов (указанных посредством X, Y, K, W, J и XXX на фиг. 7, где верхний квадрант 80 указывает «вставить количественные показатели для симптомов» и степень тяжести (легкая степень (L), умеренная степень (M) и тяжелая степень (S) указываются посредством надписи (81)) и оцифрованным планом действий, сконфигурированным согласно потребностям ситуации - автоматически управляет медицинская прикладная программа, которая является, например, резидентной программой на удаленном Интернет-сервере или клиенте, в зависимости от значимости личного посещения самого лечащего врача.

Следует отметить, что «количественный показатель» придаваемый симптому, соответствует ощущению «степени тяжести», с которой пациент воспринимает этот симптом.

Дополнительно к управлению измерениями, выполняемыми медицинским устройством, и количественными показателями симптомов, медицинская прикладная программа также использует инструкции оцифрованного плана действий, показанные на фиг. 8, сравнивая их с вышеупомянутыми измерениями.

Как показано на этой фигуре, экран смартфона, планшетного компьютера или компьютера показывает, например: первое окно 90, относящееся к плану действий врача; второе окно 91 с данными врача (и, в частности, его номером телефона); третье окно 92, относящееся к симптомам и измеряемым значениям; четвертое окно 93, относящееся к другим симптомам SY (которые посредством A, B, C, D, для простоты, указывают на возможное наличие кашля, боли в груди, затрудненности дыхания и одышки), измеряемым значениям (measured values - MV) SpO₂ и максимального потока (максимального потока выдоха - PEF), детектируемого с использованием спирометрического исследования, эталонным значениям (reference values - RV) SpO₂ (наилучшему максимальному потоку (best peak flow - BPF); пятое окно 94, относящееся к лечению; и шестое окно 95 с лечебным предписанием (лекарственные средства, дозы, частота приема лекарственных средств, указанные посредством M, D, F).

Таким образом, оцифрованный план действий обеспечивает некоторое количество преимуществ по сравнению с традиционной письменной версией:

- он поддерживает решения для создания доказательного плана действий;

- он обеспечивает большую доступность и мобильность в течение 24 часов в день, 7 дней в неделю;

- он позволяет обеспечить стандартизированную оценку в реальном времени для контроля заболеваний с интерактивной обратной связью по клиническим действиям;

- он обеспечивает напоминание для автоматического согласования с планом действий;

- он улучшает эффективность и увеличивает отдачу от пациента, который получает выгоду от моментов обучения, обеспечиваемых прикладной программой;

- он уменьшает порог риска вследствие нерационального поведения, например, инициатив типа «сделай-сам» пациента.

В ситуациях, когда клиент (смартфон, планшетный компьютер, компьютер, и т.д.) использует интерфейс прикладных программ (application programming interface - API), относящийся к Bluetooth Web-типу, он может устанавливать прямую связь с устройствами Bluetooth с низким энергопотреблением прямо через веб-браузер. Таким образом, вышеупомянутая медицинская прикладная программа может быть установлена на сервере (или в облаке) и может достигаться медицинским устройством через веб (посредством установления связи со смартфоном или планшетным компьютером, например), так что она может работать на клиенте любого типа, независимо от установленной операционной системы (такой как iOS, MacOS, Linux, Android, Windows).

В случае «веб»-прикладных программ, они являются легкодоступными для пациентов и врачей; нет необходимости устанавливать их на свои собственные клиенты, и они могут быть обновлены в любое время с выгодой для всех пользователей, имеющих к ним доступ.

Пользователи могут получать доступ к веб-прикладной программе посредством браузера согласно процедуре на фиг. 5. После идентификации (блок 50), пользователи получают доступ к прикладной программе, которая адаптирует свой контент к конкретным требованиям их заболевания.

Посредством браузера, веб-прикладная программа может обеспечить рекомендацию любого типа - от напоминания приступить к чтению данных и напоминания принять лекарственное средство до представления результатов исследований, выполняемых с использованием устройства 1 (блок 51).

Посредством использования Bluetooth, веб-прикладная программа устанавливает связь с устройствами (блок 52) и получает от них данные спирометрических и кислородных измерений (блок 53).

Прикладная программа обрабатывает показатель CEI (блок 54) и позволяет запоминать полученные данные (блок 55). Параллельно, она позволяет конфигурировать систему (блок 56), что подразделяется на конфигурирование для вычисления показателя CEI (блок 57), конфигурирование для плана действий пациента (блок 58) и конфигурирование для данных пациента (блок 59).

Медицинская прикладная программа на основе Интернет-технологий может быть легко заменена прикладной программой, работающей прямо на клиенте - который может быть смартфоном или планшетным компьютером пациента - без потребности в браузере или в близкой сети или в любом другом соединении с сетью.

Например, в отсутствие соединения с Интернет, клиентская прикладная программа может управлять системой, отображать результаты спирометрического и кислородного измерений, запрашивать ввод симптомов и уровня интенсивности, воспринимаемого пациентом, обрабатывать показатель CEI, и прямо интерпретировать результаты на основе персонализированного конфигурирования, выполняемого прямо на клиенте в связи с требованиями пациента.

Вышеупомянутое является еще одним существенным отличием настоящего изобретения от известных решений. Начиная с документа US2013/0184540, например, этот предшествующий документ описывает общепринятый медицинский инструмент, снабженный дисплеем, клавишами и кабелями, который работает только и исключительно со своим собственным встроенным программным средством, которое было предварительно загружено в инструмент. Напротив, устройство 1 не снабжено дисплеем или кабелями или клавишами управления или клавишами включения, и его функционированием управляют посредством смартфона, на котором установлена мобильная медицинская прикладная программа, или оно устанавливает связь прямо с браузером посредством Bluetooth с низким энергопотреблением. Это решение особенно предпочтительно как вследствие значительного уменьшения затрат на аппаратные средства, так и вследствие возможности использовать прикладные программы которые могут быть легко загружены из онлайнового запоминающего устройства, по существу безгранично расширяющего возможности использования специальных программных средств, которые не встроены в устройство 1. Таким образом, на основе рыночного предложения, пациенты находятся в ситуации выбора прикладных программ, которые наилучшим образом удовлетворяют их собственные потребности. Например, в случае пациентов с астмой, соответствующая прикладная программа учитывает план действий, составленный врачом, и параметры, измеряемые инструментом и передаваемые смартфону, используются для установления состояния здоровья пациента относительно плана действий. Следует иметь в виду, что план действий включает в себя как терапевтические указания, так и интерпретацию измеряемых параметров (спирометрических и кислородных измерений) и уровней симптомов (кашля, одышки, стеснения груди и т.д.) для указания наиболее подходящего лечения на основе состояния здоровья в этот момент. Использование этого нового инструмента позволяет врачам удаленно изменять планы действий таким образом, чтобы они могли быть сделаны персонализированными и идеально подходящими к требованиям пациентов и к типичным колебаниям астматического заболевания.

В случае других заболеваний - таких как, например, COPD или муковисцидоз - вышеупомянутая прикладная программа может обеспечивать мотивирующие изображения, выполненные с возможностью стимулировать пациентов при выполнении спирометрии (посредством мотивирующих изображений на смартфоне), чтобы помочь им обеспечить максимальную респираторную эффективность, чтобы измеряемые параметры были как можно больше похожи на эталонные значения или были лучше эталонных значений. Напротив, при использовании известного решения в предшествующем документе, мотивирующие изображения не могут отображаться, поскольку при удерживании инструмента дисплей не может быть увиден при выполнении спирометрического исследования.

Таким образом, настоящее изобретение основано на том факте, что помимо хорошо известного количественного оценивания симптомов, существуют некоторые исследования, такие как кислородные измерения (которые обеспечивают объективные параметры, такие как SpO₂ и частота сердечных сокращений) и спирометрия (которая обеспечивает объективные параметры в отношении функции воздухоносных путей, такие как PEF, FEV1, FVC, FEF25-75, и т.д.), оценивание которых может надежно отличить обострение от стабильного заболевания и/или суточных изменений симптомов.

Использование устройства 1 автоматизирует весь процесс, описанный выше, и позволяет системе обеспечивать объективный показатель состояния здоровья пациента и соответствующих изменений в нем, а также подсказывать пациентам, страдающим респираторными заболеваниями, какие действия им следует предпринять для улучшения их состояния, согласно оцифрованному плану действий, обеспечиваемому лечащими врачами, постоянно находящемуся в облаке и непрерывно управляемому самими врачами.

Посредством записи параметров кислородных измерений и спирометрии вместе с изменениями в суточных симптомах, настоящее изобретение выполнено с возможностью различать нормальное изменение в симптоме и обострение с приемлемой чувствительностью и специфичностью. Это обеспечивается посредством показателя CEI, который объективно подтверждает обострения и особенно полезен для пациентов, страдающих респираторными заболеваниями.

Этот показатель учитывает правильно записанные изменения данных, как объективных данных, таких как жизненно важные параметры спирометрии и кислородного измерения, так и субъективных данных, таких как симптомы, обычно присутствующие у пациентов, страдающих респираторными заболеваниями (например, затрудненность дыхания, кашель, боль в груди, катаральное воспаление, больное горло и т.д.).

Вычисление CEI требует данных, содержащих количественные показатели как кислородного измерения, так и спирометрии, количественные показатели симптомов и эталонные данные, получаемые из оцифрованного плана действий, которые могут влиять на состояние здоровья пациента. Следует отметить, что в этом конкретном примере термин «количественный показатель» указывает на степень ухудшения или улучшения параметров кислородного измерения и спирометрии и симптомов.

Посредством этого изобретения, таким образом, предложен способ, требующий решения следующих задач:

- определение заданного времени для сбора данных, требуемых для вычисления показателя CEI,

- определение источников эталонных данных на основе плана действий,

- сбор клинических данных, относящихся к исследованию по измерению кислорода и спирометрическому исследованию и симптомам пациента,

- преобразование и настройка детектированных данных с использованием подходящего набора весовых коэффициентов, например, показанного на фиг. 10 и 11. Фиг. 10 показывает конфигурирование значений весовых коэффициентов для дополнительных показателей, SpO₂, HR, SPIROMETRY (SPIRO) и симптомов (SYMPTOMS), записанных пациентом, соответственно.

Показатель CEI определяется на основе вышеупомянутых количественных показателей, и это выполняется посредством назначения большего или меньшего веса собранным клиническим данным с использованием настраиваемых весовых коэффициентов (фиг. 10 и 11).

Единицей измерения CEI является число между 0 и 100, причем большее значение указывает на лучшее состояние здоровья, и, таким образом, является синонимом «лучшей эффективности» кардиореспираторной системы.

Показатель CEI вычисляется с вкладами от четырех показателей, относящихся к SpO₂, частоте сердечных сокращений (частоте сердцебиений), спирометрии и симптомам, каждый из которых имеет свой собственный весовой коэффициент (weighting factor - wf) (см. фиг. 10), который может иметь принимаемое по умолчанию значение или, альтернативно, может быть установлен врачом.

Значение каждого показателя вычисляется на основе следующих количественных показателей:

- количественных показателей алгоритмов, которые будут описаны ниже;

- количественных показателей, устанавливаемых врачом в плане действий (или из научной литературы) со значениями сигнала тревоги, эталонными значениями и т.д.;

- измеренных кислородных и спирометрических значений и симптомов, обеспеченных в качестве входных данных пациентом, использующим медицинскую прикладную программу.

Формула для вычисления CEI выглядит следующим образом:

Для весовых коэффициентов, упомянутых выше, всегда применимо соотношение

.

Если требуется придать большее значение одному из четырех компонентов или показателей по сравнению с другими, то достаточно увеличить соответствующий весовой коэффициент. Очевидно, что можно присвоить заданное значение каждому весовому коэффициенту при обеспечении того, чтобы сумма коэффициентов всегда была равна 1.

Затем анализируют следующие указатели:

а) Показатель насыщенности крови кислородом:

.

Показатель SpO₂ (получаемый на основании исследования по измерению кислорода) может быть вычислен с учетом двух разных компонентов, представленных частными показателями

₁ и

₂.

Частный показатель

₁ зависит от параметра

(измеренного значения) в сравнении со средним значением

, вычисляемым в течение заданного периода времени.

Частный показатель

₂ зависит от параметра

в сравнении с эталонным значением

.

Допустим, что в течение заданного периода времени среднее значение SpO₂ составляет 97%. В таком случае, если SpO₂ упадет до 77%, то показатель

будет очень близким к 0, что является синонимом серьезной проблемы со здоровьем пациента. Если бы вместо этого среднее значение SpO₂ было 80%, то тогда падение SpO₂ до 77% не привело бы к такому же падению показателя.

Алгоритм для анализа SpO₂ учитывает два предельных значения: идеальный максимум, равный 100%, и минимальный порог, равный

. Значения

ниже

будут, однако, создавать показатель

, равный 0, что является синонимом серьезной проблемы со здоровьем пациента.

Этот показатель определяется следующим образом:

В) Показатель частоты сердечных сокращений:

.

Показатель частоты сердечных сокращений (параметр, также получаемый на основании исследования по измерению кислорода) может быть вычислен с учетом четырех разных компонентов, представленных частными показателями

₁,

₂,

₃, и

₄. Каждый из этих компонентов

_х взвешивается с соответствующим весовым коэффициентом

.

Вклад частоты сердечных сокращений,

, в общий показатель CEI равен по определению:

Частный показатель

₁ зависит от брадикардии.

Частный показатель

₂ зависит от тахикардии.

Частный показатель

₃ зависит от увеличения частоты сердечных сокращений в пределах нормального диапазона.

Частный показатель

₄ зависит от сердечной аритмии.

Следующее соотношение:

,

где

является общим весовым коэффициентом для показателя частоты сердечных сокращений, всегда применимо к четырем весовым коэффициентам.

Если необходимо придать большее значение одному из четырех компонентов или показателей, упомянутых выше, по сравнению с другими, то достаточно увеличить относительный весовой коэффициент. Настоящее изобретение позволяет присваивать значение каждому весовому коэффициенту при обеспечении того, чтобы сумма всех слагаемых всегда равнялась

.

Международная научная медицинская литература определяет нормальный диапазон частоты сердечных сокращений, который обычно находится между 55 и 100 ударами в минуту. Значения ниже нормального диапазона относятся к брадикардии, а выше - к тахикардии. Чем дальше находятся значения от нормального диапазона, тем больше падают вычисляемые показатели, что является синонимом большего влияния частоты сердечных сокращений на ухудшение состояния здоровья.

Частный показатель

₁ связан с брадикардией, и для его вычисления используется параметр

.

В реальном примере, этот показатель определяется следующим образом:

Эти значения могут быть, однако, изменены без изменения механизма, лежащего в основе этого вычисления.

Частный показатель

₂ связан с тахикардией, и для его вычисления используется параметр

.

Частный показатель

₃ связан с «частотой сердечных сокращений» в пределах нормального диапазона. Это вычисление учитывает возможность того, что измеренное значение

может превысить среднее значение

, вычисляемое в течение заданного периода времени посредством по меньшей мере двух среднеквадратических отклонений (standard deviations - SD).

Аритмия является сердечной аномалией, которая вызывает нерегулярные последовательности сердцебиений: слишком медленные, слишком быстрые, или без линейной прогрессии.

Устройство 1 выполнено с возможностью детектировать нерегулярные сердцебиения на основе заданного числа (обычно 10) сердцебиений и вычисляет среднее значение и среднеквадратическое отклонение интервалов времени между рассматриваемыми сердцебиениями.

Показатель

₃ аритмии связан с возможным наличием аритмии в диапазоне 40-125 ударов в минуту. Этот показатель пропорционален соотношению между среднеквадратическим отклонением

и средним значением интервала времени,

. Если соотношение между

и

превышает заданный порог

(обычно 0,06), то сердцебиения считаются нерегулярными.

c) Показатель спирометрии:

.

SPIRO является обобщенным параметром, представляющим спирометрию, и может быть выбран из параметров, измеряемых медицинским устройством. Наиболее важными из этих параметров являются: PEF, FEV1, FVC, FEF25-75. После выбора параметра, медицинская прикладная программа использует его для вычисления его процентного изменения относительно эталонного значения.

При условии, что параметр SPIRO _% представляет процентное отношение измеренного значения SPIRO _Meas относительно эталонного значения SPIRO _Ref:

Показатель спирометрии может быть вычислен с учетом трех разных компонентов, представленных частными показателями

:

Частный показатель

₁ зависит от SPIRO _% и его среднего значения SPIRO _%Avg.

Частный показатель

₂ зависит от SPIRO _% и заданного верхнего предела эталонного значения, который составляет 100%.

Следует отметить, что 10 и 100 являются минимальным и максимальным значением SPIRO _%, соответственно.

Частный показатель

₃ зависит от суточных колебаний параметра спирометрии в течение заданного периода времени. Суточные колебания являются указателем функционирования воздухоносных путей.

Показатель

₃ зависит от так называемых «колебаний» параметра спирометрии относительно минимального измеренного значения SPIRO _Min и максимального измеренного значения SPIRO _Max, записанных в течение заданного периода времени.

На практике, когда порог колебаний, SPIRO _ThrVar, указанный в плане действий, заданном врачом, превышается (обычно на 20%), то тогда существует больший риск обострения. В этом случае, показатель

₃создает падение спирометрического показателя

, которое, в свою очередь, вызывает падение значения общего показателя CEI для указания на ухудшение состояния здоровья.

Частичный показатель, связанный с колебаниями параметра спирометрии, определяется следующим образом:

Эталонное значение основано на антропометрических данных для пациента и может быть найдено в таблицах или вычислено с использованием формул, опубликованных основными международными организациями, работающими в области респираторных заболеваний. Альтернативно, эталонные значения могут быть определены с учетом лучших типичных значений пациента.

d) Показатель симптомов:

Показатель симптомов зависит от значения количественных показателей для отдельных симптомов.

Для упрощения описания, мы можем в качестве примера ограничить анализ (но без какого-либо ограничения) шестью симптомами, которые обычно являются достаточными для самоуправления респираторными заболеваниями. Очевидно, что число симптомов может быть также меньшим.

Описание	Количественный показатель	Показатель	Весовой коэффициент
Одышка	₁	₁	₁
Кашель	₂	₂	₂
Затрудненность дыхания	₃	₃	₃
Сердечная угнетенность	₄	₄	₄
Катаральное воспаление	₅	₅	₅
Изжога	₆	₆	₆

Член

формулы CEI по определению равен

Следующее соотношение применимо к весовым коэффициентам симптомов:

Если необходимо придать большее значение одному симптому по сравнению с другими, то достаточно изменять соответствующий весовой коэффициент, как, например, показано на фиг. 11. Настоящее изобретение позволяет присваивать значение каждому весовому коэффициенту при обеспечении проверки того, что сумма всех слагаемых равна

.

Каждый из шести симптомов будет оцениваться пациентом количественным показателем, например, от 0 до 3, присваиваемым на основе наличия и уровня тяжести: 0=симптом отсутствует; 1=легкий симптом; 2=умеренный симптом; 3=тяжелый симптом (шкала от 0 до 3 является исключительно иллюстративной).

Частичные показатели для симптомов вычисляются с использованием следующей формулы (причем х идентифицирует рассматриваемый симптом, и 3 идентифицирует максимальный количественный показатель, присваиваемый каждому симптому):

Как указано, показатель CEI относится к состоянию здоровья пациента и изменениям этого состояния. Оценка количественных параметров обеспечивает важные указания, которые могут дать значимые ответы для улучшения состояния здоровья, инициируя, таким образом, «круг благоприятных возможностей». Фактически, результаты текущей оценки становятся основой планирования последующего улучшения.

Показатель, вводимый настоящим изобретением, можно понимать как значение, которое отражает эффективность кардиореспираторной системы в течение некоторого периода времени; это, в свою очередь, представляет общую модель здоровья, которая особенно подходит для пациентов, страдающих респираторными заболеваниями.

Показатель CEI может быть использован для контроля состояния здоровья пациентов на ежедневной основе с тем, чтобы помогать им самим управлять их заболеванием и улучшать их состояние здоровья. Использование этого показателя полезно для пациентов, специалистов в сфере здравоохранения и других заинтересованных сторон.

Цель показателя CEI состоит в установлении согласованного подхода для измерения состояния здоровья пациентов и изменений этого состояния. Этот показатель может быть использован в качестве инструмента для первичного контроля для обеспечения того, чтобы состояние здоровья пациентов, страдающих респираторными заболеваниями, достигало ожидаемых результатов.

Цель показателя CEI как оперативного указателя состоит в том, чтобы помочь пациентам оценить изменения в кардиореспираторной эффективности. Дополнительно к этому, этот показатель также предназначен для обеспечения примера способа вычисления, который может быть использован в качестве объективного подхода для контроля эффективности лечения, проводимого пациентом.

Согласно плану действий, обеспечиваемому врачом, можно, таким образом, устанавливать соответствующий период времени для контроля пациента на основе спирометрического исследования и исследования по измерению кислорода, выполняемых с использованием устройства 1. Среднее значение данных, используемых для вычисления показателя CEI, может быть тогда установлено в течение заданного периода времени с использованием следующей технологии. В течение некоторого количества дней (например, 28 дней или четырех недель) первый элемент среднего значения получают посредством нахождения среднего значения подмножества, равного первому множеству некоторого количества дней (например, первым семи дням или первой неделе). Затем подмножество изменяют, «перемещая период времени вперед» таким образом, чтобы он не включал в себя первый день первого подмножества (например, первый день недели один) и включал в себя первый день, следующий за первым подмножеством (например, восьмой день или первый день второй недели). Это новое второе подмножество обеспечит второй элемент текущего среднего значения. Этот процесс продолжается до тех пор, пока не будет охвачен весь период времени, представляющий интерес.

Благодаря настоящему изобретению существует система, содержащая медицинское устройство, выполненное с возможностью взаимодействовать, посредством BLE-интегральных схем, с медицинской прикладной программой, присутствующей в средстве сравнения, таком как микропроцессорный блок или клиент или удаленный веб-сервер, причем медицинское устройство принимает запрос на передачу физиологических данных (в цифровой форме), относящихся к исследованию по измерению кислорода и спирометрическому исследованию, выполняемым пациентом посредством использования устройства 1 (и хранимых в блоке памяти в блоке 13 управления), от медицинской прикладной программы и отправляет цифровые данные, соответствующие оперативному состоянию устройства.

Медицинская прикладная программа обрабатывает цифровые физиологические данные, сравнивает их с соответствующими восстановленными эталонными значениями, доступными в плане действий, обеспечиваемом лечащим врачом, объединяет их с «количественным показателем», обеспечиваемым пациентом для его собственных систем, и, в качестве конечного результата, обеспечивает показатель кардиореспираторной эффективности (CEI), относящийся к состоянию здоровья пациента. Способ применения, основанный на данных, управляемых врачом, предполагает действия, которые необходимо предпринять согласно эталонным значениям и уровням сигнала тревоги, сконфигурированным исходно согласно предписаниям самого врача в цифровом плане действий пациента.

Известно, что упомянутое устройство может выполнять кислородное измерение и спирометрическое измерение одновременно с отправкой данных в веб или перед запросом на доставку таких данных от вышеупомянутой прикладной программы. Размещение пальца на фотометрическом сенсорном датчике 7 портативного медицинского устройства 1 и одновременное вдыхание в компонент 3 (содержащий устройство измерения потока), таким образом, позволяет выполнить как кислородное измерение, так и спирометрическое измерение.

Настоящее изобретение было продемонстрировано и описано с использованием решений, предпочтительных для него; специалистам в данной области техники будет понятно, что различные изменения могут быть реализованы по отношению к форме и деталям настоящего изобретения, не выходя, таким образом, за пределы сущности и области применения настоящего изобретения, определенного прилагаемой формулой изобретения.

Например, медицинская прикладная программа на основе Интернет-технологий может быть легко заменена прикладной программой, прямо установленной на клиенте - которым может быть смартфон или планшетный компьютер - без какой-либо потребности в браузере или близкой Интернет-сети или в любом другом соединении. Такая «локальная» прикладная программа, однако, обновляется через Интернет посредством прикладной программы, присутствующей в веб, управляемой врачом, который имеет план действий пациента.

Другой пример другого варианта осуществления предлагаемого изобретения, который может быть использован в свете любых структурных изменений, реализуемых не выходя за рамки объема настоящего изобретения, является другим представлением значения показателя CEI и его изменений.

Дополнительно к числовому отображению от 0 до 100, этот показатель может быть отображен интуитивным изображением, которое выражает состояния здоровья и их возможные изменения, таким как, например, дерево или растение в вазе для цветов. В этом случае, ухудшение состояния здоровья, выражаемое значением показателя CEI, может быть эффективно представлено опавшей листвой или цветами, которые поникли или завяли. Напротив, когда состояние здоровья улучшается, на нем могут появляться новые листья или новые цветы, или могут отображаться растущие листья и расцветающие цветы.

Другим типом представления значения показателя CEI может быть мишень для стрельбы из лука, где стрела в центре представляет оптимальное состояние здоровья, в то время как чем дальше стрела будет находиться от центра, тем хуже будет состояние здоровья пациента.

Даже эти варианты попадают в пределы объема нижеследующей формулы изобретения.

Claims

1. Система контроля состояния здоровья пациента, страдающего респираторным заболеванием, содержащая портативное медицинское устройство (1), имеющее устройство (3) измерения потока, выполненное с возможностью выполнять спирометрическое измерение, и датчик измерения кислорода, выполненный с возможностью выполнять измерение насыщенности крови кислородом (SpO₂) и частоты сердечных сокращений, отличающаяся тем, что

устройство измерения потока и датчик измерения кислорода в крови стабильно связаны с корпусом (2) упомянутого устройства, причем корпус (2) упомянутого устройства можно держать в одной руке, что позволяет одновременно выполнять измерение спирометрии и измерение содержания кислорода, и причем упомянутый датчик измерения кислорода является отражающим фотометрическим сенсорным датчиком (7),

содержащим единую объединенную интегральную схему с двумя расположенными рядом излучателями и фотодетектором, причем упомянутый фотометрический сенсорный датчик работает на основе двух сигналов, генерируемых в направлении места, используемого для измерения кислорода, такого как палец, расположенный над упомянутым фотометрическим сенсорным датчиком, и на основе отражения упомянутых сигналов упомянутым местом, захваченным фотодетектором,

причем упомянутая система содержит средство сравнения и средство контроля, причем последнее содержит персонализированный план действий врача для пациента, причем упомянутое средство сравнения выполнено с возможностью одновременно сравнивать кислородные измерения и/или спирометрические измерения с соответствующими значениями в персонализированном плане действий, хранимом в запоминающем средстве, причем упомянутое средство сравнения и запоминающее средство являются отдельными от упомянутого медицинского устройства (1) и имеют с ним беспроводную связь, дисплей (100, 101, 102, 103, 104; 200, 201, 202; 90, 91, 92, 93), отдельный от медицинского устройства (1), обеспечиваемый и выполненный с возможностью показывать результаты упомянутого сравнения между кислородными измерениями и/или спирометрическими измерениями и соответствующими значениями в персонализированном плане действий пациента, причем упомянутые результаты определяют состояние здоровья пациента и идентифицируют возможное обострение заболевания.

2. Система по п. 1, в которой упомянутый отражающий фотометрический сенсорный датчик (7) медицинского устройства размещен на одной поверхности (9) корпуса (2) упомянутого устройства (1) в гнезде (8), углубленном в упомянутую поверхность, причем упомянутое углубленное гнездо (8) имеет внутреннюю или заднюю стенку (10), в которой размещен такой датчик (7), соединенную с поверхностью (9) корпуса (2) стенкой (8а), причем упомянутое гнездо (8) предпочтительно имеет удлиненную форму, соответствующую анатомии любого взрослого пациента или пациента-ребенка.

3. Система по п. 1, в которой медицинское устройство (1) содержит блок (13) управления, выполненный с возможностью выполнять кислородное и спирометрическое измерения одновременно и отправлять измеренные значения средству сравнения посредством интегральной схемы BLE (Bluetooth с низким энергопотреблением).

4. Система по п. 1, в которой упомянутое средство сравнения является блоком или микропроцессором, который альтернативно присутствует в устройстве, снабженном дисплеем (100, 101, 102, 103, 104; 200, 201, 202; 90, 91, 92, 93), или веб-сервером, причем упомянутое устройство или упомянутый веб-сервер также содержит средство памяти, средство сравнения, и причем упомянутое средство памяти предпочтительно доступно для лечащего врача через Интернет для поддержания персонализированного плана действий пациента в актуальном состоянии.

5. Система по п. 1 или 4, в которой упомянутое устройство, снабженное дисплеем, является смартфоном, планшетным компьютером, или компьютером или другим стационарным, или мобильным цифровым устройством.

6. Система по п. 4, в которой упомянутое средство сравнения содержит алгоритм, контролирующий и проверяющий упомянутые спирометрическое и кислородное измерения и выполненный с возможностью обеспечивать показатель кардиореспираторной эффективности (CEI), указывающий на состояние здоровья пациента, причем упомянутый показатель затем отображается на дисплее (100, 101, 102, 103, 104).

7. Система по п. 6, в которой упомянутый показатель CEI является числом и зависит от данных спирометрического и кислородного измерений, получаемых с использованием медицинского устройства (1), и от субъективных данных, обеспечиваемых пациентом, относящихся к интенсивности симптомов заболевания согласно восприятию пациентом их степени тяжести, находимых на основании соответствующих значений в персонализированном плане действий, обеспечиваемом лечащим врачом.

8. Система по п. 7, в которой упомянутый показатель CEI зависит от значения, относящегося к насыщенности крови кислородом и частоте сердечных сокращений пациента, причем эти данные получают на основании кислородного измерения.

9. Система по п. 6, в которой показатель CEI определяется следующей формулой:

где

= показатель насыщенности крови кислородом;

= показатель частоты сердечных сокращений;

= показатель спирометрии;

= показатель, который зависит от оценки интенсивности отдельных симптомов, воспринимаемых пациентом;

= весовые коэффициенты или коэффициенты важности, которые должны быть присвоены отдельным показателям, причем сумма всех этих коэффициентов равна 1,

- упомянутый показатель

зависит от измеренного значения насыщенности, среднего значения насыщенности, вычисляемого в течение заданного периода времени, и эталонного значения;

- упомянутый показатель

зависит от по меньшей мере одного из возможной брадикардии, тахикардии, сердечной аритмии и нормального сердцебиения в диапазоне 50-100 ударов в минуту;

- упомянутый показатель

зависит от по меньшей мере одного из следующих параметров PEF, FEV1, FVC, FEF25-75.

10. Способ проведения теста спирометрии и теста измерения кислорода, содержащий измерение SpO₂ или насыщения крови кислородом, причем помянутый способ осуществляют для пациента, страдающего заболеванием дыхательных путей,

причем упомянутый способ реализуется с использованием системы по п. 1 и обеспечивает выполнение спирометрического и кислородного измерений пациентом, причем упомянутое измерение выполняется с использованием единственного медицинского устройства, причем способ содержит этапы, на которых:

а) обеспечивают хранение персонализированного плана действий, управляемого врачом, оказывающим медицинскую помощь упомянутому пациенту, в средствах хранения отдельно от упомянутого медицинского устройства,

b) измеряют спирометрические и кислородные значения посредством удерживания упомянутого медицинского устройства одной рукой, причем кислородное измерение получают посредством контакта между рукой и устройством, и размещают палец на гнезде (8) устройства, где расположен отражающий фотометрический сенсорный датчик,

c) осуществляют отправку измерений спирометрии и кислорода на средство сравнения, отдельное от указанного медицинского устройства,

причем упомянутое средство сравнения и запоминающее средство попеременно связываются с цифровым устройством, снабженным дисплеем, таким как смартфон, планшетный компьютер или стационарный компьютер, или находятся в веб-сервере, причем упомянутое сравнение означает сравнение упомянутых измеренных значений с соответствующими значениями кислорода и спирометрии, установленными в персонализированном плане действий, хранящемся в упомянутом средстве памяти.

11. Способ по п. 10, в котором передача спирометрического и кислородного значений средству сравнения имеет место попеременно, в то время как выполняются кислородное и спирометрическое измерения, или по запросу упомянутым средством сравнения к упомянутому медицинскому устройству.

12. Способ по п. 10, в котором результаты сравнения сравнивают с кардиореспираторной эффективностью или показателем CEI, который указывает на состояние здоровья пациента и предполагает действия, которые следует предпринять согласно тому, что установлено в персонализированном плане действий, обеспечиваемом лечащим врачом.

13. Способ по п. 10, в котором упомянутый лечащий врач непрерывно обновляет персонализированный план действий на основе значений кислородного измерения и спирометрии, измеряемых с использованием медицинского устройства.

14. Способ по п. 10, в котором кислородное и спирометрическое измерения выполняются одновременно пациентом, который удерживает медицинское устройство одной рукой, причем упомянутый пациент размещает палец на отражающем фотометрическом сенсорном датчике (7), присутствующем на корпусе (2) медицинского устройства, и одновременно дует в устройство (3) измерения респираторного потока, которое является частью такого корпуса (2).

15. Способ по п. 13, дополнительно содержащий этапы, на которых:

- определяют заданное время для выполнения спирометрического измерения и кислородного измерения, необходимых для вычисления показателя CEI;

- определяют соответствующие эталонные значения, присутствующие в персонализированном плане действий;

- записывают полученные значения спирометрического и кислородного измерений;

- записывают данные, относящиеся к интенсивности симптомов пациента, и сравнивают эталонные значения и измеренные значения для определения показателя CEI;

- отображают этот показатель.

16. Способ по п. 13, в котором обеспечивают графическое представление показателя CEI на дисплее.