CN112040848A - 便携式手持电子肺活量计 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种便携式手持肺活量计(1)，其包括基于MEMS的热流体流量传感器(13，13.1，13.2)，其用于响应于吸气或呼气期间产生的流体流量而产生信号，和微控制器(14)，其用于根据流量传感器(13，13.1，13.2)产生的信号计算流体流量。肺活量计(1)可连接到其他设备，如智能手机或个人计算机或适于收集、存储、分析、交换和/或显示数据的任何其他计算单元。本发明还描述了肺活量计(1)在随时间的推移测量用户肺功能和/或监测肺功能中的用途。此外，肺活量计(1)可以与空气质量测量设备以及计算单元一起提供在系统中，空气质量测量设备用于确定感兴趣位置处的空气质量；计算单元用于收集、分析和关联从肺活量计(1)获得的用户肺功能数据与空气质量数据以及任选地所述位置的地理定位数据。
Description
技术领域
本发明涉及便携式手持电子肺活量计设备或肺活量计，以及使用所述设备确定肺功能参数的方法，例如在全肺活量测定期间，如美国胸科学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)的肺活量测定标准所定义的。
背景技术
肺活量测定法是用于根据与在用力或正常呼吸条件下可吸入和呼出的空气的量(体积)和/或速度(流量或流速)相关的肺功能参数来确定或评估肺功能的最常见测试之一。在肺活量测定法中测得的主要信号可以是体积和/或流量。结果以原始数据(升，升/秒)和预测的(即以与具有相似参数(例如身高、年龄、性别、体重和有时种族)的健康个体的预测值相关的)百分比提供。由于可获得预测值的多种出版物，结果的解释可能略有不同，但一般而言，结果接近或超过100％预测是最正常的，结果≥80％通常也被认为是正常的。通常，结果进一步显示为图形，即所谓的肺活量图或呼吸速度描记图，其显示体积-时间曲线(体积在Y轴上，以升为单位，而时间在X轴上，以秒为单位)和/或流量-体积环(描绘Y轴上的气流速率和X轴上吸入或呼出的总体积)。
肺活量测定法是评估各种阻塞性或限制性肺病的重要工具，这些疾病如哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、支气管炎、肺气肿、肺纤维化(PF)以及囊性纤维化(CF)，因为用所谓的肺活量计(即用于测量通气、空气进出肺的运动的设备或装置)能够识别异常通气模式，即阻塞性和限制性模式。
可以使用肺活量测定法和/或肺活量计确定的肺功能参数包括例如：肺活量(VC；最深吸入后呼出的体积)；用力肺活量(FVC；通过最大限度努力的用力呼气确定的肺活量)；缓慢肺活量(SVC)；用力呼气流量(FEF)，呼气峰值流量(PEF；最高用力呼气流量，用峰值流量计或肺活量计计量)；用力呼气量(FEVX；在第一个X秒内的用力条件下呼出的空气量；例如FEV1＝在第1秒内用力呼出的体积)；用力呼气时间(FET)，吸气肺活量(IVC；最大呼气后吸入的最大体积)；用力吸气肺活量(FIVC)；潮气量(TV；安静呼吸时进出肺部的空气量)；吸气或呼气储备容量(IRV和ERV；可从吸气末端水平或相应的呼气末端水平吸入或相应地呼出的最大容量)；吸气容量(IC；IRV和TV的总和)；最大自主通气量(MVV；也称为最大呼吸容量)；以及其他。
如上所述，使用肺活量计进行测试程序。已知各种类型的这些设备，从简单的机械操作到全电子操作；所述设备使用许多不同的测量原理，例如水位计，“风车”型转子(也称为涡轮机)或压力传感器。大多数传统的肺活量计通过(例如使用差压传感器)测量膜、毛细管或具有已知阻力的其他形式的流动限制之前和之后的压力差，或通过涡轮的旋转来评估流体流量。在过去，增加努力以使设备便携和/或手持，以便通过允许患者或用户自己进行肺量测定测量来实现对例如治疗功效的更详细和简单的监测；从而无需去医师办公室或医院就诊。这些便携式设备中的一些甚至旨在可连接到例如患者的智能手机。
例如，Vitalograph的asma-1设备是一种小型手持式AAA电池供电设备，以测量和存储PEF和FEV1值。该设备配备有可旋转的涡轮机和一次性接口管，并且可通过USB或蓝牙连接到移动电话、PDA、PC或家庭集线器。不幸的是，该设备只能存储有限数量的测量值(最多600个)，并且不能测量PEF和FEV1以外的参数。换句话说，该设备不能进行美国胸科学会(ATS)和欧洲呼吸学会的肺活量测定标准所定义的非全肺活量测定；参见“Standardisation of spirometry”；Eur Respir J 2005；26:319–338(例如，这些标准定义了肺活量计必须正确识别的24个ATS波形，其中一些在37℃的较高温度和高湿度下产生，此外，在0-14.0L/s时的气流总阻力必须<0.15kPa/(L/s))。
Medical International Research(MIR)提供广泛的用于测量呼吸参数的设备，其中一些是便携式的，一些可连接到手机上。例如，Smart
设备是便携式涡轮流量计，其可选择使用MIR惯用的一次性
涡轮和纸板接口管。该设备可以通过蓝牙连接到智能手机，在智能手机上存储相应的
应用程序(适用于iOS和Android)和测得的呼吸数据。该设备能够确定例如PEF和FEV1；但是，该设备无法进行完整的肺活量测定。
MIR的
和
II智能设备是便携式的、口袋大小的、独立的(即无需计算机的)涡轮流量计设备，其能够执行完整的肺活量测定并存储多达10000次肺活量测试。
设备包括带有LCD触摸屏显示器的近似手掌大小的主体、内置双向数字涡轮机(例如一次性
涡轮)的可连接的流量计头部以及用于FVC测量值的BTPS转换的温度传感器(即最大努力用力呼气时的肺活量，其在体温和用水蒸气饱和的环境压强下用升表示)。
II智能设备的不同之处主要在于使用键盘代替
的触摸屏，并且在于流量计头部是永久固定的。作为键盘的替代方案，
II智能设备也可通过平板电脑(iPadTM)操作。但是，不提供智能手机连接。
两个装置可任选地进一步包括指尖脉冲血氧计，其可通过电缆连接到作为独立部件的所述主体。设备中提供了内置的三轴运动传感器，以便将用指尖血氧计测得的氧饱和度(％SpO2)与用户的身体活动相关联。数据传输，例如对于运行相关
软件的个人计算机(PC)(或对于
Smart，一种运行基于iOS的MIR
app的iPad/iPad mini)的数据传输可通过蓝牙或USB连接实现。只有当连接到PC或iPad时，相应的软件才能进行实时肺活量测定和血氧测试；即实时曲线显示。不幸的是，这种对例如平板电脑等的需求增加了这些设备的成本。
上面列出的大多数设备的一个共同缺点是使用可移动部件，即涡轮或旋转翼，以测量气体流量。这需要定期的外部校准，例如，每年或每半年的外部校准。此外，大多数还缺乏例如FEV6、SVC或MVV等测量肺活量参数的选项。此外，FVC测量的准确性通常受到限制，特别是在严重阻塞的患者中，其特征在于长时间的呼气，呼气结束时流量很低。
使用气流传感器而不带可移动部件的便携式电池运行设备是Thor Laboratories的SpiroTube移动版，具有与PC(存储ThorSoft肺部诊断PC软件)连接的蓝牙或USB连接件的肺功能诊断和监测设备。蓝牙和WIFI连接件可作为选项将SpiroTube连接到iPad/iPhone、Android智能手机、PDA设备以及任何JAVA就绪的移动设备。SpiroTube使用专有的IDEGENTM多径测量原理，其中流量测量取决于使用超声波和多普勒效应计量的气体分子的数量和能量。流量管的内表面是连续的并且没有任何障碍物，使得它可以容易地消毒。但是，由于其高功耗以及相当大的重量和尺寸，该设备不适合用作便携式、手持或袖珍型设备。
另一种没有可移动部件的设备是美国Sparo Labs的WING设备，它可以通过耳机插孔与智能手机进行电缆连接，并测量PEF(呼气峰值流量)和FEV1(1秒钟后用力呼出的容积)。测得的数据以加密形式同步到“云”，并可使用专用智能手机应用程序进行分析。不幸的是，不能测量除了PEF和FEV1之外的其他参数(例如没有用力肺活量(FVC)，为FVC的25％-75％的用力呼气流量(FEF25-75)，等等)。换句话说，不能进行美国胸科学会(ATS)和欧洲呼吸学会的肺活量测定标准所定义的全肺活量测定；类似于例如上述asma-1设备。此外，WING(通过耳机插孔)在手机的电池上运行，使得如果手机电池电量不足，则存在无法正确测量数据的风险。
替代地，现有技术中例如MEMSIC还提出了加速度传感器(也称为加速度计)，例如基于MEMS的热流体流量传感器(MEMS；微机电系统)，其用于医疗设备中的流量测量，医疗设备包括呼吸机、睡眠呼吸暂停设备、肺活量计等等。这些基于MEMS的热流体流量传感器使用温度传感器，例如热电偶，以及通过电阻加热元件加热的气体分子。当经受加速作用时，加热气体中的密度较小的分子沿加速方向移动，冷却和密度较大的分子沿相反方向移动，从而产生由温度传感器测量的加速度比例温度差。然而，就本发明人所知，这种将基于MEMS的热流体流量传感器用于医疗设备中的流量测量的构思以前从未被转换为现有的可操作的功能性的并且最重要的是便携式手持肺活量计，其灵敏度足以实现完整的肺活量测定；也就是说，直到本发明，尚不清楚该概念是否能够实际实施以及如何实现精确的、可再现的或精确的肺活量计流量测量；例如，用于进行全肺活量测量。
在EP 0552916 A1中提供了医疗设备的一个示例，该示例可能使用基于MEMS的热流量传感器或类似传感器类型，EP 0552916 A1描述了一种带有流量计的通风机系统，其中，流量计尤其可以采用小型热桥类型，线性质量流量传感器，例如质量气流集成电路芯片传感器(例如，可从Microswitch以MICROBRIDGE商标购得)。据说其他类似类型的流量传感器也是合适的。尽管EP 0552916 A1中的流量计称为“肺活量计”，但该术语具有误导性，因为本文档中描述了呼吸机或呼吸器。即用于需要呼吸支持的插管人类对象的系统。这些受试者或患者没有自发呼吸，因此将无法执行诊断性肺功能参数测试，例如全肺活量测定，包括强制吸气和呼气呼吸动作。换句话说，EP 0552916 A1在本发明的意义上不涉及“肺活量测定法”，而是更一般地涉及由呼吸机而不是由插管和通风的人受试者产生的进出受试者肺部的空气的任何种类的流速测量。另外，EP 0552916 A1教导了期望的气流范围将被测量到高达300SLM；相反，在本发明的意义上，肺活量测定法需要评估例如强制呼气的流速高达840SLM，在某些情况下甚至高达1000SLM，使得EP 0552916 A1中描述的流量计设置不适用于本发明所针对的便携式手持电子肺活量计。此外，由于使用了文氏管元件，该设备无法区分吸气或呼气流量。
本发明的一个目的是提供一种改进的便携式肺活量计，它克服了现有技术设备的缺点。例如具有更高测量灵敏度的设备，无需经过医学培训的人员即可使用，并且能够执行全肺活量测定，包括FEV1、FVC、PEF和FEV1％等主要肺活量测定参数的测量，以及例如FEV6、SVC或MVV等参数的测量。该目的通过本发明的如权利要求中阐述的主题，即通过使用基于MEMS的热流体流量传感器(例如基于MEMS的双向热流体流量传感器)作为测量原理的便携式肺活量计来实现。本发明的另一个目的是提供一种具有基于MEMS的热流体流量传感器的便携式肺活量计，该传感器在装置内部的流动特性方面进行了优化，以便能够进行准确和可再现的或精确的肺活量计流量测量，甚至最好由无监督的患者进行。
发明内容
在第一方面，本发明提供了一种根据权利要求1的用于评估肺功能参数的便携式手持电子肺活量计。该肺活量计的一实施方案例如在图2中描绘。
在第二方面，本发明提供了一种用于测量人受试者的肺功能相关的健康参数的方法，所述健康参数例如从下述项中选择的健康参数：用力肺活量(FVC)，用力呼气量(FEV)，呼气峰值流量(PEF)，用力呼气流量(FEF)，最大自主通气量(MVV)，平均呼气流量(MEF)，缓慢肺活量(SVC)，最大呼气速度，用力吸气量(FIV)，用力吸气肺活量(FIVC)，峰值吸气流量(PIF)，或者这些参数的任意组合，该方法包括所述人受试者通过如上所述的便携式手持电子肺活量计进行呼吸操作的步骤。
在第三方面，本发明提供了一种系统或试剂盒，其包括：
-根据本发明的第一方面所述的便携式手持电子肺活量计(1)，和
-第一空气质量测量设备，其包括适于与所述便携式手持电子肺活量计(1)和/或与单独的计算单元进行数据交换的通信装置，并且配备有用于确定所述第一空气质量测量设备的位置处的空气质量的一个或多个空气质量传感器，优选地选自下述项中的空气质量传感器：湿度传感器、温度传感器、大气压力传感器、MOS型气体传感器(金属-氧化物-半导体)、气载粒子传感器、花粉传感器、臭氧(O3)传感器、二氧化氮(NO2)传感器、二氧化硫(SO2)传感器和一氧化碳(CO)传感器，或其他类型的气体传感器，以及任选地
-单独的计算单元，其适于至少收集和分析从根据本发明的第一方面所述的肺活量计(1)以及从所述第一空气质量测量设备获得的数据。
使用所述系统或者试剂盒，根据本发明第二方面的方法可以补充有附加数据，例如与空气质量(污染物、臭氧、花粉等)相关的数据和/或地理定位数据，从而允许将人受试者的肺功能相关的健康参数(例如FVC、FEV、PEF、FIV、FIVC、PIF等，如上所述)与这些附加数据比较和/或相关联。
换句话说，本发明的第四方面提供了一种方法，其中由人受试者测量人受试者的一个或多个肺功能相关的健康参数(例如，如针对本发明的第二方面所述选择的健康参数)，该人受试者通过根据本发明的第一方面的便携式手持电子肺活量计执行呼吸操作；并且其中，所述一个或多个肺功能相关的健康参数与从根据本发明第三方面所述的系统或者试剂盒导出的空气质量数据和任选的地理定位数据进行比较和/或相关联。
基于下面的详细说明、实施方案和权利要求，本发明的其他目的、方面、有用的实施方案、应用、有益效果和优点将变得显而易见。
附图标记概述
1 肺活量计 16 心率传感器
2 管状接口管 17 血氧饱和度传感器
2.1 咬嘴前端 18 环境温度传感器
3 近端开口 19 大气压力传感器
4 远端开口 20 湿度传感器
5 主流体通道 21 无线电通信装置
6 第一侧向开口 21.1 蓝牙连接
7 第二侧向开口 21.2 NFC装置
8 穿孔盘 21.3 WLAN装置
8.1 穿孔 22 电缆通信装置
9 主体 22.1 USB通信装置
10 第一流体开口 23 光信号发送装置
11 第二流体开口 23.1 信号发送LED
12 旁路流体通道 24 声学信号发送装置
13 基于MEMS的热 25 开/关按钮
流体流量传感器
13.1 双向流量传感器 26 电池
13.2 单片CMOS流量传感器 27 主板
14 微控制器 28 呼吸温度传感器
15 加速度传感器 29 陀螺仪
15.1 3-轴传感器
附图说明
图1A-C以俯视图(A)、侧视图(B)和透视图(C)示出了肺活量计(1)的管状接口管(2)的一实施方案。接口管(2)包括近端(3)和远端开口(4)，在近端(3)和远端开口(4)之间延伸的主流体通道(5)，第一和第二侧向开口(6和7)以及穿孔盘形式的限流器(8)，限流器(8)垂直于通道的纵向轴线在横截面方位上定位在主流体通道(5)中，并位于两个侧向开口(6和7)之间。在所示的实施方案中，穿孔盘(8)具有55个规则的六边形穿孔，如图3A中更详细地看到的。
图2示出了肺活量计(1)的一实施方案的透视横截面。在具有主流体通道(5)，穿孔盘(8)以及第一和第二侧向开口(6和7)的管状接口管(2)的顶部搁置有可拆卸主体(9)，可拆卸主体(9)具有第一和第二流体开口(10和11)和在它们之间延伸的旁路流体通道(12)。也用作呼吸温度传感器(28)的基于MEMS的热流体流量传感器(13，13.1，13.2)位于旁路流体通道(12)的顶侧或上侧。在所示的形式中，第一和第二流体开口(10和11)连接到管状接口管(2)的第一和第二侧向开口(6和7)。
图3A和3B示出了在肺活量计(1)的特定实施方案中采用的在穿孔盘(8)的位置处的肺活量计(1)的四个实施方案的横截面，具有规则的六边形穿孔(8.1；图3A，这里是55个)，或圆形或基本圆形的穿孔(8.1；图3B，此处为37)。
图4示出了肺活量计(1)的一实施方案的主板(27)的俯视图以及传感器(13，13.1，13.2，15，15.1，18，19，20，28)、微控制器(14)、无线电通信装置(21，21.1)、NFC装置(21.2)、电缆通信装置(22，22.1)和光信号发送装置(23,23.1)的位置。
图5A、5B、5C和5D示出了作为四个便携式肺活量计的标准校准程序所测量的稳定流波形：一个根据本发明的肺活量计(图5A)，以及另外3个不在本发明的范围(图5B-5D)内的用于比较的便携式肺活量计。总共测量了从0.15L/s(x轴的左侧)开始逐渐增加到18L/s(x轴的右侧)的64个波形，并且基于MEMS的热流体流量传感器的所得原始信号被记录(y轴)。四个肺活量计使用相同的主体(9)(因此，使用相同的旁路流体通道和基于MEMS的热流体流量传感器)，以及使用相同或非常相似的外部尺寸的管状接口管(2)以适合一个或同一主体(9)。四个便携式肺活量计的不同之处在于，在管状接口管中采用了限流器。图5A：示出了根据本发明的肺活量计(1)的稳态流波形，该肺活量计包括具有穿孔盘(8)形式的限流器的管状接口管(2)；而图5B和5C示出了肺活量计(1)的稳态流波形，该肺活量计(1)包括具有两个不同文氏管元件形式的限流器的管状接口管(2)。图5D显示了肺活量计(1)的稳流波形，该肺活量计(1)包括带有可移动“瓣型”限流器的管状接口管(2)。(有关更多输入，请参见下面的示例1和比较示例1-3)。
定义
除非本说明书另有规定或除非特定上下文另有说明或另有要求，否则本文所用的下列术语或表达方式通常应按本节所述进行解释：
本文使用的所有技术术语应理解为具有与相关技术领域的技术人员通常理解的含义相同的含义。
在本说明书和权利要求中的词语“包括”、“包含”和“含有”以及类似的表达应以开放和包含的含义来解释为“包括但不限于”。
单数形式“一”、“一个”和“该”应理解为包括复数指示物。换句话说，对本公开的单数特征或限制的所有引用应包括相应的复数特征或限制，反之亦然。因此，术“一”、“一个”和“该”具有与“至少一个”或“一个或多个”的含义相同的含义。例如，提及“一成分”包括成分的混合物等。
表达“一实施方案”、“实施方案”、“具体实施方案”等表示特定特征、属性或特性，或特征、属性或特性的特定组或组合(如结合相应的表达所提及的)存在于本发明的至少一实施方案中。在整个说明书中的各个地方出现的这些表达不必指代相同的实施方案。此外，特定特征、属性或特性可以在一个或多个实施方案中以任何合适的方式组合。
除非另有说明、上下文指示或要求，否则数字背景中的所有百分比、份数和/或比率应理解为相对于相应项目的总数。此外，所有百分比份数和/或比例均是指总重量中的重量；例如除非另有说明、或上下文指示或要求，否则'％'应理解为'wt.-％'。
与属性或值相关联的“基本上”，“约”，“近似”(大约)，“大致”(ca.)等包括确切属性或精确值，以及通常被认为属于相关技术领域所接受的非正常范围或变化范围的任何属性或值。
'前面'以及指定位置、方位或方向的所有类似术语，例如“左”、“右”、“后”、“后面”、“顶部”、“底部”、“上”、“下”等等应该参考肺活量计或其组件在正常操作条件下的方位来理解。“横向的”或“横向地”意味着远离设备或设备部件的中间、中心或中心轴。
术语“传感器”和“换能器”在本文中同义使用，除非另有说明，并且指的是能够测量参数(例如，力、温度或声音)并将相关信号发送到数据分析单元的装置，相关信号如电信号，可由计算机或类似的数据分析单元接收、读取、存储和分析。在这方面，应该理解的是，诸如“从传感器......获得的信号”这样的措辞严格地说是指传输到计算机的信号，因此不一定是实际的测量参数或被测变量，例如触发了相应的信号的力。
术语“肺活量测定法”或“全肺活量测定法”是指在吸气或呼气期间以及在用力或安静呼吸操作期间与呼吸对象的肺的呼吸能力或肺功能相关的全部测量。这些测量既可以定性也可以定量地进行。因此，本文使用的术语“肺活量计”是指能够进行这些测量的设备。在(全)肺活量测定中测量的最常见参数的示例是肺活量(VC)、用力肺活量(FVC)、用力吸气肺活量(FIVC)、以秒为单位的定时间隔的用力呼气量(FEV)(例如FEV1＝在1秒内的FEV)、用力呼气流量(FEF)、呼气峰流量(PEF；也称为峰值流量)、用力呼气时间(FET)和最大自主通气量(MVV；也称为最大呼吸容量)。换句话说，肺活量测定法包括或包含峰值流量测量；因此，应理解，根据本发明的肺活量计也可以用作峰值流量计，而不仅限于该功能。反之亦然的情况不一定有效；即，如果受限于测量峰值流量的功能，则峰值流量计不是肺活量计。同样地，虽然理论上可以将本发明意义上的“肺活量计”用于所谓的激励肺量计(一种技术，其中指示受试者反复缓慢吸气并且可选地保持其呼吸以使肺充气和保持小气道开放，例如在肺部手术后或卧床不起的患者中)，并非每个激励性肺活量计都必须执行上述肺功能参数的定性和定量测量，因此不一定有资格作为本发明的意义上的“肺活量计”，尽管名称相似。
本文使用的术语“便携式”是指产品，特别是肺活量计，其尺寸和重量使得它们适于由所述产品的人类用户在没有额外帮助的情况下舒适和长时间(例如全天和/或每天)携带；例如，简单地用一只手握住它或将它放在裤子或外套的口袋里或手提包里来携带。因此，诸如口袋大小和/或手持式之类的术语被理解为同义词。通常，尺寸为约200×60×50mm或更小且总重量为约250g或更轻，优选约150g或甚至约100g或更轻的产品被认为是便携式的。术语“便携式”还意指，在使用期间和/或“随时随地(on the go)”，设备完全可操作而无需连接电缆电源和/或无需连接到固定工作站(例如专用的扩展坞、个人计算机等)；例如，本发明的便携式肺活量计不需要插入电源插座中来供用户能够进行全肺活量测量。在本发明的意义上，在临床环境中通常使用的所谓的台式设备，特别是台式肺活量计，不被认为是“便携式的”。虽然理论上这些台式设备中的一些仍然可以由人类用户也在没有额外帮助的情况下提升和携带，但是通常不会被认为在较长的时间内(例如一整天)感到舒适，和/或将需要使用专用外壳(例如手提箱)和/或使用双手。
“定位于”一词-如本文中使用的“基于MEMS的热流体流量传感器(13、13.1、13.2)位于旁路流体通道(12)处”-表示传感器不仅位于所述旁路流体通道(12)的附近，而且与通过旁路流体通道(12)的流体流形成流体连接。为此，旁路流体通道(12)在其侧壁上具有开口，基于MEMS的热流体流量传感器(13、13.1、13.2)放置在该开口中。基于MEMS的热流体流量传感器(13、13.1、13.2)例如可以被定位成与旁路流体通道(12)的侧壁齐平，或者可替代地可以进一步突出通过所述旁路流体通道(12)的侧壁中的开口，并且进入旁路流体通道(12)的内腔。
权利要求中的任何附图标记不应被解释为对任何附图中表示的实施方案的限制。
具体实施方式
在第一方面，本发明提供了一种用于评估肺功能参数的便携式手持电子肺活量计(1)，其包括：(a)管状接口管(2)，其具有用于插入用户口中的近端开口(3)，远端开口(4)，在近端开口(3)和远端开口(4)之间延伸并显示出在约200mm2至约1400mm2的范围内的横截面面积(Am)的主流体通道(5)，第一侧向开口(6)，在与第一侧向开口(6)相隔一定纵向距离处的第二侧向开口(7)，以及穿孔盘形式的限流器(8)，限流器(8)在横截面方位上位于第一和第二侧向开口(6和7)之间的主流体通道(5)中；和(b)主体(9)，其具有可与接口管(2)的第一侧向开口(6)连接的第一流体开口(10)，可与接口管(2)的第二侧向开口(7)连接的第二流体开口(11)，在第一和第二流体开口(10和11)之间延伸并显示出在约200mm2至约1400mm2的范围内的横截面面积(Ab)的旁路流体通道(12)，位于旁路流体通道(12)处以响应旁路流体通道(12)中的流体流量产生信号的基于MEMS的热流体流量传感器(13)，以及与流体流量传感器(13)连接的用于根据流量传感器(13)产生的信号计算流体流量的微控制器(14)；以及用于交换与由肺活量计(1)的微控制器(14)产生的流体流量有关的数据的通信装置；其中i)旁路流体通道(12)的横截面相对于主流体通道(5)的横截面，以及ii)穿孔盘(8)以使肺活量计(1)的流阻不超过0.15kPa/(L/s)的方式被调整或构造。该肺活量计(1)的一示例性实施方案例如在图2中示出。
任选地，管状接口管(2)和主体(9)可以可彼此地拆卸开来。此外，任选地，主体(9)的第一流体开口(10)与接口管(2)的第一侧向开口(6)之间和/或主体(9)的第二流体开口(11)与接口管(2)的第二侧向开口(7)之间的连接可以通过搭扣配合机构实现。优选地，接口管(2)设计成仅以一种方式或方向配合主体(9)；从而防止两个部件的错位和/或错误组装。
根据本发明，在>0SLM至约840SLM(或SLPM；每分钟标准升；或0-14L/s)的范围内的任何流体流速下，肺活量计(1)的流阻都不应超过0.15kPa/(L/s)的最大值，因为这是一项要求，例如“肺活量测定法的标准化”所述的FVC和FEV1测量(例如，在Eur Respir J 2005；26：319-338中公布的)。该要求意味着，在大于0SLM至约840SLM的整个流体流速范围内，流动阻力不应超过0.15kPa/(L/s)，而不仅仅是从其中选择一个流速值；或者换而言之，如果在较低的流速下，例如，经测试的肺活量计的流阻在例如1L/s的较低的流率下时低于0.15kPa/(L/s)，但在例如800L/s的更高的流率下时超过0.15kPa/(L/s)，则不符合要求。
然而，在肺活量测量(即，如本文所使用的，用于评估肺功能参数的测量)期间，当受试者或者患者通过肺活量计(1)强行呼吸时，可达到最高约900SLM或最高约960SLM的流速，有时甚至达到约1000SLM。。因此，在优选实施方案中的一个中，旁路流体通道(12)的横截面相对于主流体通道(5)的横截面，以及穿孔盘(8)被调整或构造为，以这样的方式，即使在>约840SLM至约900SLM的较高范围内，或者优选在>约840SLM至约960SLM的范围内，或更优选地甚至在>约840SLM至约1000SLM的范围内的流体流速下，肺活量计(1)的流阻也不会超过0.15kPa/(L/s)。
关于本文所述的流体流率，应当进一步理解，根据本发明的肺活量计(1)能够测量呼气流量和吸气流量。因此，除非另有明确说明，否则本文提供的任何流率值均应理解为绝对值，并同时涉及呼气流率和吸气流率，例如+840SLM和–840SLM；或者分别对于呼气和吸气，在>0SLM到约+840SLM的范围内，在小于0SLM到约–840SLM的范围内。
在本发明的一实施方案中，i)旁路流体通道(12)的横截面(Ab)相对于主流体通道(5)的横截面(Am)，以及ii)穿孔盘(8)以使得流体在旁路流体通道(12)中流动的方式进行调整或构造，该流体流量比主流体通道(5)中的流体流量的比率为约1：2.5至约1：200，或约1：4.5至约1：200，或约1：10至约1：200。
替代地或除此之外，i)旁路流体通道(12)的横截面(Ab)相对于主流体通道(5)的横截面(Am)，以及ii)穿孔盘(8)以使得流体在旁路流体通道(12)中流动的方式进行调整或构造，该流体流量的范围是从约0.3SLM到约350SLM，或者从约0.3SLM到约200SLM，或从约0.3SLM到约90SLM。
在一实施方案中，肺活量计(1)在>0SLM至约840SLM(或SLPM；标准升每分钟)的范围内的任何流体流速下，其流动阻力或阻抗在约0.01至约0.14kPa/(L/s)，或优选约0.01至约0.12kPa/(L/s)，或更优选约0.01至约0.1kPa/(L/s)。换句话说，肺活量计(1)的流阻在>0SLM至约840SLM的范围内的任何流体流速下不应超过最大值0.14kPa/(L/s)，或优选不超过0.12kPa/(L/s)，或更优选不超过0.10kPa/(L/s)。在另一实施方案中，即使在较高的流体流速下，例如，在>约840SLM至约900SLM的范围内，或优选在>约840SLM至约960SLM的范围内，或更优选甚至在>约840SLM至最多为约1000SLM的范围内的流体流率下，肺活量计(1)表现出上述流动阻力值，其范围为约0.01-0.14kPa/(L/s)，或优选为约0.01-0.12kPa/(L/s)，或更优选为约0.01-0.1kPa/(L/s)。
根据本发明的肺活量计(1)的一个优点是尺寸约为115mm×55mm×45mm，重量低于100g，该设备重量轻，体积小，口袋大小，手持式，因此用户可轻松携带(例如，在大衣口袋、裤子口袋或手提包中)，同时使得能以非常高的精度进行根据美国胸科协会(ATS)，欧洲呼吸学会(参见例如Eur Respir J 1997；10:Suppl.24,2s–8s；或“Standardisation ofspirometry”；Eur Respir J 2005；26:319–338)或ISO 26782:2009(规定对用于评估体重超过10千克的人的肺功能的肺活量计的要求)的肺活量测定标准所定义的全肺活量测定法；其包括在吸气和呼气两者期间的测量，并提供医院环境中使用的肺活量计的所有功能。该设备还能够通过ERS实现呼气峰值流量清单(参见例如“Peak expiratory flow:conclusions and recommendations of a Working Party of the EuropeanRespiratory Society”)。
肺活量计(1)的基本功能包括测量呼气和吸气流体流速，呼气和吸气的时间以及呼吸量和吸气量，以及计算所有感兴趣的肺活量计参数，包括最常见的：FVC、FEV1、PEF和FEV1％以及诸如FEV6、SVC、或MVV之类的参数，以评估用户(例如患有呼吸系统疾病的患者或运动员)的呼吸功能。
另外，肺活量计(1)将连续监测局部环境参数，例如温度、压力和环境空气湿度，这将在下面进一步详述。例如，这可以通过以预定的监测频率或监测间隔(例如，每一小时、每半小时或每四分之一小时10秒等)监测本地环境参数来实现。像这样，肺活量计(1)的用户不仅测量和接收关于他/她的肺功能的肺活量数据，而且还可以将特定数据点匹配到例如在该肺活量测量时间点或其附近的环境参数。另外，这些环境传感器可以例如被使用于FVC(BTPS：饱和体温压力)测量的所谓BTPS转换；即最大呼气量下的肺活量，根据肺活量测定法的ATS/ERS标准的要求，在体温和水蒸气饱和的环境压强下以升表示，以允许在不同温度、压强和湿度条件下进行比较；即环境条件的标准化(请参见“Standardisation ofspirometry”；Eur Respir J 2005；26:319–338)。现有技术的便携式肺活量计没有内置这些传感器。因此，需要用户手动输入这些数据，从而使得设备的通用性降低，并且增加了错误测量或数据解释的风险，尤其是对于外行人员而言。
另一个优点是肺活量计(1)可以由非专业人员使用，即在没有如当前医生办公室和/或医院环境中大多数肺活量测定试验所要求的医生或类似训练的工作人员的情况下使用；从而为用户提供他们可以自己使用的“家用”肺活量计。在这方面，应该理解，在本发明的上下文中，用户不一定是患有呼吸系统疾病的患者。用于检查呼吸道的参数也是有用的，例如对于定期训练的运动员，使他们能够监控他们的训练进度并跟踪他们的表现；或者对于想要评估戒烟益处的吸烟者也是有用的。
有利地，肺活量计(1)可以使用肺活量计的通讯工具连接到用户的个人计算机和/或智能手机，以用于交换与微控制器(14)产生的流体流量有关的数据。优选地，所述连接通过具有专有和预测算法的专用专有肺活量计应用程序('app')被支撑；或者作为iOS或Android智能手机可用的现有医疗保健应用程序中集成的“附加组件”。
此外，本发明的肺活量计(1)是完全电子的，并且不包括任何活动部件，例如旋转涡轮或摆动悬臂，因为它们通常用于测量现有技术肺活量计中的流体流量，因此不需要定期地频繁地外部校准。此外，它在开启肺活量计(1)和设备准备使用之间在不到7秒的时间内快速开启。这不仅节能，从而节省电池寿命，而且还使得该设备适合由医生等医务人员“随时随地”使用；例如，在巡视、家访期间使用等。
基于MEMS的热流体流量传感器(13)为流体流量测量提供高灵敏度，同时遭受对振动的固有的有害敏感性；即任何流量测量尝试本身都受到当用户在使用期间移动肺活量计时发生的非流量相关振动的影响。这可能是之前根据发明人的当前知识实际上还没有开发出包括基于MEMS的热流体流量传感器的便携式手持可操作的全功能肺活量计的原因之一。本发明基于以下意外发现：基于MEMS的热流体流量传感器(13)可以以使得能够进行准确且可再现的或精确的(全)肺活量测量流量测量并且与许多其他装置不同，进一步使得能进行吸气和呼气肺功能评估这样的方式结合在便携式电子手持式肺活量计中。这通过以下方式来实现：将基于MEMS的热流体流量传感器(13)定位在旁路流体通道(12)处，旁路流体通道(12)呈现在约1mm2至约16mm2范围内的横截面面积(Ab)，并且提供穿孔盘(8)形式的限流器，其以横截面取向定位在主流体通道(5)中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)在约200mm2到约1400mm2的范围内，以便将主流体通道(5)中的特定比例的空气流重新引导到旁路流体通道(12)。在为主流体通道和旁路流体通道(5、12)选择所要求的表面积范围时，以及以这种方式将基于MEMS的热流体流量传感器(13)并入肺活量计(1)时，传感器(13)比现有技术便携式肺活量计中通常使用的不同流量传感器(例如基于风扇的换能器(涡轮))提供更高的精度、再现性和灵敏度。另外，通过将基于MEMS的热流体流量传感器(13)放置在包含在肺活量计(1)的主体(9)中的旁路流体通道(12)中，也保护其免于直接暴露于可能会损坏它或影响测量的准确性和/或精度的唾液和/或生物颗粒。
精度、可重复性和灵敏度主要是通过仔细调整或配置以下各项来实现的：i)旁路流体通道(12)的横截面(Ab)相对于主流体通道(5)的横截面(Am)和ii)穿孔盘(8)；适当选择的进一步输入将在下面更详细地描述。但是，除了基于MEMS的热流体流量传感器(13)之外，通过使用加速度传感器(15)可以进一步提高精度、可重复性和灵敏度，该传感器不同于基于MEMS的热流体流量传感器(13)，并且不连接到旁路流体通道(12)。该加速度传感器(15)，优选地包括在便携式手持电子肺活量计(1)内，特别是在便携式手持电子肺活量计(1)的主体(9)内的加速度传感器(15)，使得能校正所计算的流体流量，这将在下面进一步详述。加速度传感器(15)还使得能在测量期间检测到移动的情况下警告用户，并且如果需要，指示用户校正他/她的位置并且重复该测量，和/或忽略长期分析中错误执行的操作(例如，具有实质性头部运动的操作)；从而提高单一操作的质量以及肺功能参数的长期分析的质量。最后，加速度传感器(15)还能够临床相关地改善肺活量计(1)的肺活量计流量测量的灵敏度、准确度和再现性或精确度。
在一实施方案中，肺活量计(1)的平均准确度满足ATS/ERS标准；即，用本发明的肺活量计(1)确定的参数与参考流动曲线的差异不超过允许值(参见“Standardisation ofspirometry”；Eur Respir J 2005；26:319–338,第333页中肺活量计的精确度测试；或ISO26782:2009，其规定了对用于评估体重>10kg的人体肺功能的肺活量计的要求)。即使在低于0.3L/sec的低流速下，精度也最大为±3％。重复性，或者换句话说，重现性或精确度，为±0.5％。
实际上，在所要求保护的本发明的肺活量计(1)中使用基于MEMS的热流体流量传感器(13)，并且优选地，肺活量计(1)具有并入的加速度传感器(15)，除了所述基于MEMS的热流体流量传感器(13)之外，加速度传感器(15)没有连接到主流体通道(5)，也没有连接旁路流体通道(12)，这使得设备足够灵敏以甚至测量通过心脏跳动引起的空气移入气管或移出气管的微小移动，从而实现了以前用现有技术肺活量计无法获得的新医疗用途。据发明人所知，现有技术中的其他便携式肺活量计都不是这种灵敏型的。
本发明的肺活量计(1)的又一个优点(特别是对于接口管(2)和主体(9)可彼此拆卸开来的实施方案)在于，因为基于MEMS的热流体流量传感器(13)位于包括在主体(9)中的旁路流体通道(12)处，接口管(2)可以容易且安全地从主体(9)拆卸下来，而没有潜在地损坏所述流量传感器(13)的风险，也不会以其他方式影响其测量的准确度和/或精度。这克服了现有技术设备的局限性，在现有技术设备中，只有将可拆卸的接口管准确地(重新)放置到主体中才确保流量传感器(例如，压力传感器)的正确功能以及精确度和精度。本发明的肺活量计(1)包括设计成仅以一个方式或方向装配主体(9)的接口管(2)；从而如上所述防止两个部件的错位和/或错误组装。
管状接口管(2)的主流体通道(5)通常部分地成形为中空圆筒形、或者基本圆形、或椭圆形圆筒形，以便类似于用户在通过主流体通道吸入或呼出时张开的嘴的形状。任选地，圆筒可朝向远端开口(4)略微渐缩；例如，从在近端开口(3)处的约31mm的外径通过约110mm至120mm的长度逐渐变窄到远端开口(4)处的约29mm的外径。
通常，应该选择主流体通道(5)在近端开口(3)处的直径，以便舒适地配合预期用户的嘴并使得他/她能用嘴唇有效地密封嘴件(2)。例如，对于成人用户，在近端开口(3)处约为30mm的外直径是合适的，而对于婴儿或儿童，直径较小是合适的。可选地，可以为用户的牙齿提供小凹槽或脊，以便改善嘴唇和接口管(2)之间的密封。
同时，应将远端开口(4)处的主流体通道(5)的内径选择得足够大，以免引起太大的流动阻力；例如，所述内径最好不小于使用者的气管。
在上述肺活量计(1)的一个实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)为约250mm2至约1300mm2，或约350mm2至约1100mm2，或约450mm2至约800mm2，或约530mm2至约760mm2。在优选实施方案中的一个中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)在约550mm2至约630mm2的范围内，例如587mm2。在管状接口管(2)呈锥形的情况下(通常从上游端的近端开口处的较大直径到下游端的远端开口处逐渐变窄)，在穿孔盘(8)的位置处的主流体通道(5)的横截面面积(Am)落入上述范围内；例如，在一特定实施方案中，主流体通道(5)在穿孔盘(8)的位置处的横截面面积(Am)在约550mm2至大约630mm2的范围内，例如587mm2。
在如图1A-C所示的实施方案中，管状接口管(2)的前端(2.1)，即包括近端开口(3)的端部，被构造为管状接口管(2)的整体部分。替代地，该前端(2.1)可以构造成管状接口管(2)的可拆卸部分，从而使得能移除接口管(2)的该前端(2.1)部分，以便在它与用户的嘴唇和/或舌头接触后清洁它，或丢弃和更换它。可拆卸的前端(2.1)便于清洁，并且可以在多患者环境中使用一次性部件(如果适用的话)。
替代地，或者除了上述选择的主流体通道(5)的横截面面积(Am)之外，旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)可以在以下范围内选择：约1mm2至约12mm2，或约1mm2至约11mm2，或约1mm2至约10mm2，或约1mm2至约9mm2，或约1mm2至约8mm2，或约1mm2至约7mm2，或约1mm2至约6mm2，或约1mm2至约5mm2，或约1mm2至约4mm2。例如，在一实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)在约250mm2至约1300mm2的范围内；和/或旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)在约1mm2至约9mm2的范围内。在优选的实施方案中的一个中，旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)选自约1mm2、或约1.1mm2、或约1.2mm2、或约1.3mm2、或约1.4mm2、或约1.5mm2、或约1.6mm2、或约1.7mm2、或约1.8mm2、或约1.9mm2、或约2mm2、或约2.1mm2、或约2.2mm2、或约2.3mm2、或约2.4mm2、或约2.5mm2、或约3.2mm2、或约4mm2。
在一实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)与旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)之比可在约12至约1400，或约15至约1300，或约21至约1100，或约28至约800，或约33至约760的范围内选择。在一具体的实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)比旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)的比的范围为约22至约1400，或约27至约1300，或约38至约1100，或约50至约800，或约58至约760。在另一个特定实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)与旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)之比的范围在从约50到约1400，或从约62到约1300，或从约87到约1100，或从约112到约800，或从约132至约760。
在又一特定实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)与旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)之比在约100至约800，或约115至约700，或约130至约600的范围内。
在优选实施方案中的一个中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)选择在约530mm2至约760mm2或约550mm2至约630mm2(例如，约587mm2)的范围内；和旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)在约1mm2至约4mm2的范围内。例如，主流体通道(5)的横截面面积(Am)可以为约587mm2，旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)可以选自约1mm2、约1.1mm2、约1.2mm2、约1.3mm2、约1.4mm2、约1.5mm2、约1.6mm2、约1.7mm2、约1.8mm2、约1.9mm2、约2mm2、约2.1mm2、约2.2mm2、约2.3mm2、约2.4mm2、约2.5mm2、约3.2mm2或约4mm2。
在特定实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)的范围为约530mm2至约760mm2，或为约550mm2至约630mm2(例如约587mm2)，旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)为约9mm2，并且旁路流体通道(12)中的流体流量的范围为约0.3SLM至约350SLM。在另一特定实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)为约530mm2至约760mm2，或约550mm2至约630mm2(例如约587mm2)。旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)为约4mm2，并且旁路流体通道(12)中的流体流量为约0.3SLM至约200SLM。在又一特定实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)为约530mm2至约760mm2，或约550mm2至约630mm2(例如约587mm2)，旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)为约1mm2，旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)为约9mm2，并且旁路流体通道(12)中的流体流量的范围从约0.3SLM到约90SLM。
旁路流体通道(12)的横截面可呈现圆形或大致圆形、半圆形、椭圆形、矩形或大致矩形，或多边形形状，或甚至“混合形状”，例如具有圆形的“底部”和平坦的“天花板”的U形形状。在肺活量计(1)使用过程中，形状的选择可以通过制备过程以及在旁路流体通道(12)、或者在位于旁路流体通道(12)内的基于MEMS的热流体流量传感器(13)处或周围实现层流的偏好来指导。
在一实施方案中，旁路流体通道(12)具有矩形或基本矩形的横截面。在特定的实施方案中，旁路流体通道(12)具有方形或基本方形的横截面；据推测，与矩形或基本矩形的横截面相比，这可以在旁路流体通道(12)中提供稍微稳定、更均匀分布和更多的层流。
在另一具体实施方案中，旁路流体通道(12)具有在约1×1mm至约4×4mm范围内的四方形或基本上四方形的横截面。在又一特定实施方案中，旁路流体通道(12)具有在约1×1mm至约3×3mm的范围内，或在大约1×1mm到约2×2mm的范围内的四方形或基本四方形的横截面。在优选实施方案中的一个中，旁路流体通道(12)具有选自以下尺寸的四方形或基本四方形的横截面：约1×1mm,约1.05×1.05mm,约1.10×1.10mm,约1.14×1.14mm,约1.18×1.18mm,约1.22×1.22mm,约1.26×1.26mm,约1.30×1.30mm,约1.34×1.34mm,约1.38×1.38mm,约1.41×1.41mm,约1.45×1.45mm,约1.48×1.48mm,约1.52×1.52mm,约1.55×1.55mm,约1.58×1.58mm,约1.78×1.78mm,或约2×2mm。
如上所述，穿孔盘(8)形式的限流器也包含在肺活量计(1)中，它与旁路流体通道(12)相结合，可以通过基于MEMS的热流体流量传感器(13；或以下也简称为流量传感器(13))对主流体通道(5)中的气流进行准确、可重复或精确的测量。
使用穿孔盘(8)以引导一些流体流，即吸入或呼出的空气流，其通过主流体通道(5)进入旁路流体通道(12)并经过流量传感器(13)。这很重要，因为流量传感器(13)非常灵敏；即，通过将主流体通道(5)中的一部分流体流重新引导通过旁路流体通道(12)，流量传感器(13)能够产生与主流体通道(5)中的流体流量具有高度相关性的信号。此外，流量传感器(13)对振动或噪声敏感，振动或噪声可能是由设备的运动或加速引起的；因此，将其与主流体通道(5)隔离还有助于确保精确和准确的流体流量测量。
在一实施方案中，穿孔盘(8)在主流体通道(5)内固定、不动或不能动；换句话说，它是一种机械限流器(8)，当受到流体流作用时，它表现出足够的刚度以使其不会在主流体通道(5)内移动或变形(不同于例如EP0552916A1的图18中所示的可移动的“瓣型”限流器)。
在一实施方案中，穿孔盘(8)具有与主流体通道(5)的内径匹配的直径，从而允许流体仅流过盘(8)的孔(8.1)。
任选地，穿孔盘(8)垂直于主流体通道(5)的纵轴布置，例如如图2所示。
例如，与主流体流量通道中的文氏管部分相比，穿孔盘(8)是有利的，因为它可以更容易地更换以例如调整流量限制值(例如针对成人、儿童、婴儿)。可选地，管状接口管(2)可以包括专用凹槽，在肺活量计(1)的运输和/或使用期间，穿孔盘(8)可以滑动到该专用凹槽中以便以装配状态或固定状态保持在接口管(2)内。穿孔盘(8)还允许维持层流气流，这对于避免主流体通道(5)和旁路流体通道(12)中的不可预测的湍流是至关重要的。此外，优选穿孔盘，因为它们允许非常平滑的气流而几乎没有湍流，并且在主流体通道(5)中的信号只有有限的噪声。此外，穿孔盘通常易于制备；例如，使用成型或3D打印技术。
在一实施方案中，穿孔盘(8)具有约15至约100个穿孔(8.1)。例如，穿孔盘(8)可表现出约20至约90个穿孔，或约20至约80个穿孔，或约25至约80个穿孔，或约25至约75个穿孔；或约30至约75个穿孔，或约30至约70个穿孔，或约35至约65个穿孔。这些穿孔(8.1)可以是基本上圆形、椭圆形或多边形的形状。在多边形穿孔(8.1)的情况下，优选规则多边形，例如规则六边形、规则八边形等；即优选边长相等的多边形。可选地，可以将不止一种形状的穿孔(8.1)彼此组合，例如具有多个规则的六边形穿孔(8.1)的多个圆形穿孔(8.1)等。进一步可选地，穿孔(8.1)对于所有穿孔可以具有相同的尺寸，或者表现出不同尺寸的穿孔(8.1)的集合。
替代地或另外地，这些穿孔(8.1)可表现出所有穿孔(8.1)的总合并面积，范围为在多孔盘(8)的位置处的主流体通道(5)的横截面面积的约26％至约72％，或约28％至约60％，或约28％至约50％，或约30％至约50％，或约32％至约48％，或约34％至约46％，或约36％至约44％，或约38％至约42％。换句话说，多孔盘(8)的横截面面积的约26％至约72％，或约28％至约60％，或约28％至约50％，或约30％至约50％，或约32％至约48％，或约34％至约46％，或约36％至约44％，或约38％至约42％是开放的/穿孔的，并且因此使空气或流体流通过(此区域在本文中也称为“穿孔区域”(Ap))；例如约28％至约35％(例如约30％、或约32％或约34％)或约40％至约50％(例如约43％、或约45％、或约47％、或约49％)。
对于所有实施方案，“穿孔面积”(Ap)既可以通过调节穿孔(8.1)数量和/或通过调节穿孔(8.1)的尺寸或表面积来控制。
在一具体实施方案中，穿孔盘(8)设有约35至约80，或约45至约70个穿孔，或约50至约60个穿孔(8.1)，所述穿孔(8.1)表现出“穿孔表面积”(Ap)为多孔盘(8)总表面积的约26％至约72％。在另一特定实施方案中，穿孔盘(8)表现出的总表面积范围为约550mm2至约630mm2，例如约587mm2，并且从约40至约70个穿孔(8.1)(例如55)，所述穿孔(8.1)表现出约160mm2至约205mm2(例如约175mm2)的“穿孔表面积”(Ap)，或穿孔盘(8)的总表面积的约28％至约35％(例如约30％)。在又一特定实施方案中，穿孔(8.1)被成形为正六边形，如图3A中示例性地描绘的。
在另一具体实施方案中，穿孔盘(8)表现出的总表面积的范围为约550mm2至约630mm2，例如约587mm2和约35至约50个穿孔(8.1)(例如37)，所述穿孔(8.1)表现出约235mm2至约285mm2(例如约262mm2)或穿孔盘(8)总表面积(Ap)的约40％至约50％(例如约45％)的“穿孔表面积”。在一更具体的实施方案中，穿孔(8.1)呈现出圆形或基本圆形的形状，如图3B中示例性地描绘的。可选地，所有的圆形或基本圆形的穿孔可以具有3mm的直径。
在又一特定实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)在约530mm2至约760mm2的范围内。旁路流体通道(12)的截面积(Ab)为约1mm2至约4mm2；并且穿孔盘(8)表现出约30-约70个穿孔(8.1)，其具有圆形或基本圆形或正多边形形状，所有穿孔(8.1)的总合并面积为在多孔盘(8)位置的主流体通道(5)的横截面面积的约30％-约50％。
例如，在优选实施方案中的一个中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)在约550mm2至约630mm2的范围内，例如约587mm2。旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)可以在约1mm2至约4mm2的范围内选择，例如从约1mm2、或约1.5mm2、或约2mm2、或约2.5mm2、或约3.2mm2、或约4mm2，并且可以可选地呈现矩形或基本矩形的横截面(例如，四方形或基本四方形)；并且穿孔盘(8)呈现出约35至约50个圆形或基本圆形的穿孔(8.1)，而所有穿孔(8.1)的总合并面积为位于多孔盘(8)的位置处的主流体通道(5)的横截面面积的约40％至约50％。
在另一优选实施方案中，主流体通道(5)的横截面面积(Am)在约550mm2至大约630mm2的范围内，例如约587mm2。旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)选自约1mm2或约4mm2。并且穿孔盘(8)展现出约35至约50个穿孔(例如37个)圆形或基本圆形的穿孔(8.1)，且所有穿孔(8.1)的总合并面积为在穿孔盘(8)的位置处的主流体通道(5)的横截面面积的约40％至约50％(例如约45％)。
关于穿孔盘(8)的“穿孔面积”(Ap)，应理解该面积还取决于旁路流体通道(12)的尺寸和/或相对于旁路流体通道(12)的尺寸被调整，如其横截面面积(Ab)，更具体地说，旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)相对于主流体通道(5)的横截面面积(Am)。例如，如果旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)更大，则更多的空气可能被重定向到那里；因此，多孔盘(8)也应显示出更大的“穿孔面积”(Ap)。在一个实施方式中，多孔盘(8)的“穿孔面积”(Ap)与旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)的比率在约150到约350之间，例如250。然而，应当理解的是，只要穿孔盘(8)在旁路流体通道(12)中引起流体流，则穿孔盘(8)的“穿孔面积”(Ap)与旁路流体通道(12)的横截面面积(Ab)的精确比例具有较低相关性，旁路流体通道(12)中的流体流量比主流体通道(5)中的流体流量是约1:2.5到约1:200，或约1:4.5到约1:200，或约1:10到约1:200，和/或旁路流体通道(12)中的流体流量范围从约0.3SLM到约350SLM，或约0.3SLM到约200SLM，或约0.3SLM到约90SLM，如上所述。
穿孔盘(8)可以通过任何适于提供所期望的形状和尺寸的穿孔的技术来制备，所述穿孔是提供范围在约0.01kPa/(L/s)至约0.15kPa/(L/s)的流动阻力或阻抗所需的穿孔；和/或引起旁路流体通道(12)中的流体流量比主流体通道(5)中的流体流量的比率是约1：2.5至约1：200，或约1：4.5至约1：200，或约1:10至约1:200所需要的。这可以例如通过使用例如使用例如激光切割机或水射流切割机、模切机、冲头等将穿孔(8.1)切割或模切到盘(8)中来实现。替代地，盘(8)可以模制或以其他方式“正向地(positively)”形成，例如通过3D打印技术形成。换句话说，术语“穿孔”在本文中与“开口”或“孔”等同义使用，并不意味着暗示必须涉及切割、冲孔或冲压的特定制备方法，也不意味着暗示通过从坯料盘移除材料来形成穿孔的类似技术。
为了有利地允许将穿孔盘(8)模制成单件，与例如在工业气体流量测量应用中使用的那些相比，对其进行了修改。在一实施方案中，穿孔盘(8)具有约1mm至约4mm的宽度或厚度。在另一实施方案中，穿孔盘(8)被模制或3D打印，并且展现出约1mm至约4mm的宽度或厚度。在又一实施方案中，穿孔盘(8)具有约1至4mm的宽度或厚度，总表面积在约550mm2至约630mm2的范围内，例如约587mm2，以及35至50个穿孔(8.1)，例如37；并且“穿孔表面积”(Ap)为穿孔盘(8)总表面积的约40％至50％(例如45％)。
在一实施方案中，穿孔盘(8)和第一侧向开口(6)之间沿肺活量计(1)的主流体通道(5)的纵轴的距离为约5mm至约15mm，并且优选约8mm至约12mm，例如10.0mm；并且穿孔盘(8)与第二侧向开口(7)之间的距离为约25mm至约45mm，优选为约30mm至约40mm，例如约34.2mm。然而，应该理解的是，只要穿孔盘(8)在旁路流体通道(12)中引起流体流，则穿孔盘(8)在第一和第二侧向开口(6和7)之间的精确间隔就具有较低的相关性，旁路流体通道(12)中的流体流量比主流体通道中的流体流量为约1：2.5至约1：200，或约1：4.5至约1：200，或约1：10至约1：200(5)，和/或旁路流体通道(12)中的流体流量范围从约0.3SLM至约350SLM，或从约0.3SLM至约200SLM，或从约0.3SLM至约90SLM，如上所述。
根据本发明，肺活量计(1)配备有基于MEMS的热流传感器(13)，其用于响应于旁路流体通道(12)中的流体流而产生信号。为此，基于MEMS的热流量传感器(13)和旁路流体通道(12)都是肺活量计(1)主体(9)的一部分或容纳在其中，并且基于MEMS的热流量传感器(13)位于旁路流体通道(12)上。
在优选实施方案中的一个中，基于MEMS的热流体流量传感器(13)居中地布置在旁路流体通道(12)的横向轴线之一上，该横向轴线垂直于旁路流体通道(12)的纵向轴线之一。例如，在特定的实施方案中，旁路流体通道(12)具有1×1mm或2×2mm的四方形或基本四方形截面，并且基于MEMS的热流体流量传感器(13)具有0.7mm的边长，或者取决于传感器的形状具有0.7mm的直径，基于MEMS的热流体流量传感器(13)居中地定位以与旁路流体通道(12)的两个相邻侧壁中的每个侧壁有分别为0.15mm或0.65mm的距离。相比于现有技术的便携式肺活量计，这种居中定位被认为是在提供根据本发明的第一方面的肺活量计(1)观察到的高精度、可再现性和灵敏度的任务中的重要贡献。
可选地，并且在优选实施方案中的一个中，基于MEMS的热流体流量传感器(13)可以被定位成与旁路流体通道(12)的壁齐平，通过该旁路流体通道到达所述通道(12)的“内腔”，并且与所述“内腔”和通过它的流体流流体连通。换句话说，旁路流体通道(12)在其侧壁上具有开口，基于MEMS的热流体流量传感器(13、13.1、13.2)放置在该开口中，以便与旁路流体通道(12)的侧壁齐平，或者至少与直接围绕所述开口的旁路流体通道(12)的侧壁齐平。优选将基于MEMS的热流体流量传感器(13)定位为与旁路流体通道(12)的侧壁齐平，因为它具有以下优点：该传感器对流经旁路流体通道(12)的层流流体流的干扰最小，从而提高了灵敏度和准确性。
替代地，基于MEMS的热流体流量传感器(13)可以进一步到达旁路流体通道(12)的“内腔”内；例如，以便定位成大致位于旁路流体通道(12)的中心纵向轴线处并且与所有周围的旁路流体通道(12)壁等距。
进一步可选地，基于MEMS的热流体流量传感器(13)可以在垂直于旁路流体通道(12)的纵向轴线之一的旁路流体通道(12)的横向轴线之一上居中布置，并且在旁路流体通道(12)的纵轴之一上居中
在一实施方案中，肺活量计(1)的基于MEMS的热流体流量传感器(13)是双向流量传感器(13.1)，以便能够例如在吸气和呼气期间进行测量。在这种配置中，基于MEMS的热流体流量传感器(13,13.1)能够确定所有相关的肺活量测定参数：FVC、FEV1、FEV1％、PEF、FEF25-75％、FET、EVOL、ELA、VC、IVC、IC、ERV、FEV1/FVC％、FEV0.5、FEV0.5/FVC％、FEV0.75、FEV0.75/FVC％、FEV2、FEV2/FVC％、FEV3、FEV3/FVC％、FEV6、FEV1/FEV6％、FEF25％、FEF0.50％、FEF0.75％、FEF75-85、FIVC、FIV1、FIV1/FIVC％、FIF0.25％、FIF50％。最常评估的参数是FVC、FEV、FEV1、PEF。
在更具体的实施方案中，基于MEMS的热流体流量传感器(13)是单片CMOS流量传感器(13.2；互补金属-氧化物-半导体)，其包括传感器芯片，该芯片包括封装的气泡，用于加热气泡的微加热器，位于气泡第一侧的第一多个热电堆，和位于气泡第二侧的第二多个热电堆，第二侧与第一侧相对。(例如分别称为上游和下游侧)。热电堆可以例如是铝/多晶硅热电堆。
这种基于MEMS的特定类型的使用电热电堆的热流体流量传感器(13)通过热电转换进行操作并允许进行差分测量：在零流体流量下，上游热电堆和下游热电堆的温度相同，从而导致两者输出相同的电压。在非零流体流动下，流体流动的速度干扰了微加热器两端的温度分布，从而导致热不对称或温度梯度，因而导致上游热电堆和下游热电堆的电压输出不同。使用这种电导率差动测量，可以具有出色的灵敏度和无偏置的输出电压，而不会发生偏移或漂移；这是对上述所有相关肺活量测定参数进行可靠测量所必需的。相比之下，大多数其他“量热式流量传感器”(例如在通过气流冷却时测量电阻器电阻的热阻传感器)不适用于本发明的肺活量计(1)。
在另一特定实施方案中，基于MEMS的热流体流量传感器(13)是包括传感器芯片的单片CMOS流量传感器(13.2；互补金属氧化物半导体)，该芯片包括：封装的气泡，包括多个用于加热气泡的动态控制的热敏电阻的加热棒形式的微型加热器，成排布置并位于气泡第一侧的第一多个热电堆，以及成排布置并位于气泡的与第一侧相反的第二侧上的第二多个热电堆。同样，热电堆可以例如是铝/多晶硅热电堆。
在又一特定实施方案中，基于MEMS的热流体流量传感器(13)是双向单片CMOS流量传感器(13.1、13.2)，其包括传感器芯片，该芯片包括：封装的气泡，包括多个用于加热气泡的动态控制的热敏电阻的加热棒形式的微型加热器，成排布置并位于气泡第一侧的第一多个热电堆，以及成排布置并位于气泡的与第一侧相反的第二侧上的第二多个热电堆气泡。在一特定的实施方案中，加热棒包括四个动态控制的热电阻，其用于加热气泡。热电堆可以例如是铝/多晶硅热电堆。
将这种基于MEMS的热流体流量传感器(13)与加热棒(该加热棒包括多个动态控制的热敏电阻(例如，四个热敏电阻)以用于加热气泡)形式的微型加热器的微型加热器结合使用的好处之一是：当旁路流体通道(12)中的流体流量增加时，加热器功率将相应增加，直到加热器功率达到饱和为止。由于有多个动态控制的热敏电阻，因此基于MEMS的热流体流量传感器(13、13.1、13.2)也可以在很宽范围的环境条件下使用，例如在海拔0-3000米以及温度范围为5℃至+40℃的环境条件下使用。另外，由于有多个动态控制的热敏电阻，因此基于MEMS的热流体流量传感器(13、13.1、13.2)也可以在更大的流率范围内使用，因为该多个电阻允许测量范围增加4-6倍；例如，从仅具有一个热敏电阻和约0-200SLM的测量范围至具有四个热敏电阻的约0-800SLM或甚至0-1000SLM的范围的基于MEMS的热流体流量传感器。此外，采用这种类型的基于MEMS的热流体流量传感器(13)与成行或串联布置的热电堆，显著提高了精度以及测量范围。热电堆可以例如是铝/多晶硅热电堆。
在优选的实施方案中，热电堆(例如铝/多晶硅热电堆)对称地定位在微加热器的上游和下游，优选地沿流动方向(即，平行于流体流动方向)，使得在存在流体流或气流的情况下，热电堆将显示温度差，根据该温度差，a)可以计算流体流量，并且b)可以确定呼出温度；即，这种单片CMOS流量传感器(13.2)也用作呼吸温度传感器(26)。传感器芯片可以与例如微控制器(14)一起安装在印刷电路板上，如图4所示。
在另外的优选实施方案之一中，基于MEMS的热流体流量传感器(13)是双向单片式CMOS流量传感器(13.1、13.2)，其包括如上所述的具有封装的气泡的传感器芯片；并且旁路流体通道(12)具有矩形或基本矩形(例如四方形或基本四方形)的横截面，并且被调整成使得所述旁路流体通道(12)的侧壁(基于MEMS的热流体流量传感器(13)穿过该侧壁而与在基于MEMS的热流体流量传感器(13)的位置处的旁路流体通道(12)的“内腔”流体连通)的宽度只是比基于MEMS的热流体流量传感器(13)大几毫米，更具体地说，仅大0.1至6mm；优选仅大约0.2至4mm；更优选仅大约0.3至3mm。在一示例性实施方案中，基于MEMS的热流体流量传感器(13)的宽度为0.8mm；以及所述旁路流体通道(12)的侧壁(基于MEMS的热流体流量传感器(13)穿过该侧壁而与在基于MEMS的热流体流量传感器(13)的位置处的旁路流体通道(12)的“内腔”流体连通)的宽度为1.0mm；因此，允许传感器内的气泡以最佳方式与流体流动相互作用，从而使测量精度最大化。
在具体实施方案中，基于MEMS的热流体流量传感器(13，13.1，13.2)与微控制器(14)的通信是通过所谓的SPI总线(串行外围接口)实现的。
基于MEMS的热流体流量传感器(13，13.1，13.2)-或以下简称为流量传感器(13，13.1，13.2)-定位在旁路流体通道(12)处，以响应于在旁路流体通道(12)中的流体流量产生信号。如上所述，旁路流体通道(12)从第一流体开口(10)延伸至第二流体开口(11)，因此-只要管状接口管(2)和肺活量计(1)的主体(9)彼此连接-就也从管状接口管(2)的第一侧向开口(6)延伸至第二侧向开口(7)，使得在主流体通道(5)和旁路流体通道(12)之间提供流体连通。在一实施方案中，旁路流体通道(12)具有平行定向并且在主流体通道(5)的纵向部分上延伸。这可以例如在图2中看出。
在一实施方案中，肺活量计(1)还包括加速度传感器(15)，其不同于流量传感器(13，13.1，13.2)，如例如图4所示。换句话说，该实施方案的便携式手持电子肺活量计(1)包括：
(a)管状接口管(2)，其具有用于插入用户口中的近端开口(3)，远端开口(4)，在近端开口(3)和远端开口(4)之间延伸并且显示出约200mm2至约1400mm2的范围内的横截面面积(Am)的主流体通道(5)，第一侧向开口(6)，在与第一侧向开口(6)相隔一定纵向距离处的第二侧向开口(7)，以及穿孔盘形式的限流器(8)，限流器(8)在横截面方位上位于第一和第二侧向开口(6和7)之间的主流体通道(5)中；和(b)主体(9)，其具有可与接口管(2)的第一侧向开口(6)连接的第一流体开口(10)，可与接口管(2)的第二侧向开口(7)连接的第二流体开口(11)，在第一和第二流体开口(10和11)之间延伸并且显示出约1mm2至约16mm2的范围内的横截面面积(Ab)的旁路流体通道(12)，位于旁路流体通道(12)处以响应旁路流体通道(12)中的流体流量产生信号的基于MEMS的热流体流量传感器(13，13.1，13.2)，加速度传感器(15，15.1)，其不同于基于MEMS热的流量传感器(13，13.1，13.2)，与流体流量传感器(13，13.1，13.2)连接的用于根据流量传感器(13，13.1，13.2)产生的信号计算流体流量的微控制器(14)，通信装置，其用于交换与肺活量计(1)的微控制器(14)产生的流体流量有关的数据；
其中，i)旁路流体通道(12)的横截面相对于主流体通道(5)的横截面，以及ii)穿孔盘(8)以使得肺活量计(1)的流阻不超过0.15kPa/(L/s)的方式进行调整或构造。
应当理解，该加速度传感器(15)优选地结合在肺活量计(1)内和/或作为肺活量计(1)的整体部分，通常作为肺活量计主体(9)的一部分，例如在印刷电路板上；换句话说，加速度传感器(15)不与肺活量计(1)分开设置或设置在肺活量计(1)外部。选择该设置以确保加速度传感器(15)在与流量传感器(13，13.1，13.2)不同的同时，仍然与流量传感器(13，13.1，13.2)暴露于相同或非常相似的外部影响(例如温度、运动、振动等)；和/或，确保所达到的灵敏度与高精度肺活量测定所需的灵敏度相匹配。与流量传感器(13，13.1，13.2)相同，该加速度传感器(15)与微控制器(14)直接或间接连接，使得微控制器(14)能够接收来自加速度传感器(15)的信号。加速度传感器(15)例如可以与例如流量传感器(13，13.1，13.2)和微控制器(14)一起安装在印刷电路板上，如图4所描绘的。然而，与流量传感器(13，13.1，13.2)不同，该加速度传感器(15)未连接到主流体通道(5)上，也没有连接到旁路流体通道(12)，以便产生主要与由肺活量计(1)的运动或加速引起的振动或噪音相关的信号。
在上述优选实施方案中的限流穿孔盘(8)可以是前面所述的任何一种穿孔盘(8)，优选地是包括从约15至约100个的穿孔(8.1)或从(form)约30至约70个的穿孔(8.1)的穿孔盘(8)；例如，总表面面积在约550mm2至约630mm2范围内(例如约587mm2)的穿孔盘(8)，以及
包括从约40到约70个的六角形穿孔(8.1)(例如55)的穿孔盘(8)，其``穿孔表面积”(Ap)为约160mm2到约205mm2(例如约175mm2)，或者为所述盘的总表面面积的约28％到约35％(例如约30％)；
或者包括圆形或基本圆形的穿孔(8.1)的从约35至约50个的穿孔(例如37个)，“穿孔表面面积”(Ap)为约235mm2至约285mm2(例如262mm2)，或者为盘的总表面面积的约40％至约50％(例如约45％)。
如上所述，流量传感器(13，13.1，13.2)对例如由肺活量计(1)的运动或加速度导致的振动或噪声非常敏感。因此，附加的加速度传感器(15)不连接到主流体通道(5)，也不连接到旁路流体通道(12)，而是结合在肺活量计(1)内，特别是在肺活量计(1)的主体(9)内，这使得能校正所计算得到的流体流量，因为它们检测到这种非流量相关的振动或噪声，并且能够从流量传感器(13，13.1，13.2)产生的流体流量信号中减去它，和/或使得能够验证流量传感器(13，13.1，13.2)的测量是在合适(例如没有明显的噪声)和/或没有线性加速度的条件下进行的(而明显的噪声和/或线性加速度是使用者在呼吸操作过程中移动可能引起的)；并视情况指导肺活量计(1)的使用者重复进行不合适的测量。换句话说，加速度传感器(15)用于通过允许校正计算出的流体流量值(例如，在使用者或患者通过肺活量计呼吸时通常发生的较小且规则的运动的情况下)来确认肺活量测量的质量。然而，对于较大、更剧烈的运动，加速度传感器(15)将有助于提醒使用者或患者以较少的运动重复呼吸动作。
在一实施方案中，肺活量计(1)的微控制器(14)被编程为根据由流量传感器(13，13.1，13.2)产生的信号和由加速度传感器(15)产生的信号计算校正的流体流量。在一具体实施方案中，微控制器(14)与流体流量传感器(13，13.1，13.2)以及加速度传感器(15,15.1)两者都连接，并被编程为根据流量传感器(13，13.1，13.2)产生的信号以及根据加速度传感器(15,15.1)产生的信号计算校正的流体流量。
在更具体的实施方案中，加速度传感器(15)是3轴传感器(15.1)，对于三个轴中的每一个，灵敏度(So)至少为973计数/g±5％；通常，灵敏度范围在973计数/g和1075计数/g之间；例如1024计数/g；例如，由Freescale Semidconductors提供的MMA8491QR1单元。该MMA8491QR1单元是被容纳在3×3mm外壳中的低压的、多功能数字3轴的、14位±8g的加速度计，并且可通过通用内部集成电路总线(I2C总线)或I2C接口与微控制器(14)通信。它涵盖了每轴±8的加速度范围，并且可以从传感器读取数据，灵敏度为1mg/LSB。
令人惊讶地发现，使用在所要求保护的本发明的肺活量计(1)中的基于MEMS的热流体流量传感器(13，13.1，13.2)以及结合的加速度传感器(15,15.1)和作为限流器的穿孔盘(8)为本发明的肺活量计(1)提供了非常高的精度。事实上，它使设备足够灵敏，甚至可以测量由心跳导致的进出气管的空气的微小运动，从而不仅能进行预期的完整的肺活量测定，而且能实现现有技术肺活量计以前没有的新医学用途；例如，进行高精度全肺活量测定的同时，可以监测患者心跳频率。根据发明人的知识，过去使用现有技术的便携式装置不能实现如此高的精度，所述便携式装置通过(例如，使用差压传感器)测量具有已知阻力的限流器之前和之后的压力差或通过涡轮的旋转来评估流体流量。
此外，该设备可以容易地制造并且制造成本低，从而使得能够提供低价、轻质、节能但高精度的便携式手持电子肺活量计(1)，其不需要大的和/或重的能量源。
在一实施方案中，加速度传感器(15,15.1)还用于测量呼吸的温度；类似于基于MEMS的热流体流量传感器(13，13.1，13.2)。
在一实施方案中，电子肺活量计(1)还包括陀螺仪(29)，优选地除了加速度传感器(15、15.1)之外还包括陀螺仪(29)；或换言之，电子肺活量计(1)还包括陀螺仪(29)，其不同于基于MEMS的热流体流量传感器(13、13.1、13.2)和加速度传感器(15、15.1)。陀螺仪(29)检测肺活量计(1)的水平方位，并可用于在进行螺旋体测量操作期间检测设备的非垂直方位(例如，如果用户或患者在呼吸动作期间将头向下弯曲到胸部)。这样可以自动提醒用户纠正其位置，从而进一步提高单次操作的质量以及对肺功能参数的长期分析；尤其是提高无人监督和/或非专业人员的肺活量测定操作的质量。与加速度传感器(15、15.1)相似，陀螺仪(29)还允许验证：流量传感器(13、13.1、13.2)的测量是在合适的条件(例如在保持肺活量计(1)大致水平时没有明显偏差)下进行的，并视情况引导肺活量计(1)的使用者重复进行不合适的测量。
在这方面，与流量传感器(13、13.1、13.2)和/或陀螺仪(29)不同的加速度传感器(15、15.1)都可以理解为“内置质量控制系统”的一部分，这有助于更可靠和准确的肺活量测量，从而使根据本发明的肺活量计(1)特别适合于外行用户。
在一实施方案中，除了加速度传感器(15,15.1)之外，电子肺活量计(1)还包括陀螺仪。陀螺仪检测肺活量计(1)的水平方位，并且可以用于在肺活量测测定操作期间检测设备的非竖直方位。这使得能自动警告用户校正他/她的位置，从而进一步改善单个操作的质量以及肺功能参数的长期分析；特别是无人监督和/或非专业人员的肺活量测定操作的质量。
在一实施方案中，肺活量计(1)还包括心率传感器(16)，血氧饱和度传感器(17；也称为脉搏血氧饱和度传感器或SpO2传感器)，用于测量环境温度的温度传感器(18)，大气压力传感器(19)和/或水分传感器(20；也称为湿度传感器)。这一个或多个传感器(16-20)中的每一个直接或间接地与微控制器(14)连接，使得微控制器(14)能够从一个或多个传感器(16-20)中的每一个接收信号。
在一实施方案中，心率传感器(16)和血氧饱和度传感器(17)包含在同一个传感装置内，即例如如图2所示的组合传感器。在一具体实施方案中，该组合传感器通过反射来自血管化组织的两种不同波长的光波(通常为红色(约600-750nm)和红外线(约780nm-1mm)并用受体光电二极管测量所发射(即，反射或散射)的光来操作。通常，这些组合传感器允许两种操作模式：SpO2(红色和红外二极管可互换开启)或仅心率(仅红外二极管开启)。在更具体的实施方案中，组合的心率和血氧饱和度传感器(16,17)是由Maxim Integrated提供的MAX30100模块。该系统包括红色二极管，红外二极管和光电二极管，以及包括I2C(TWI)数字接口的滤波块和数字信号处理单元。与传感器的通信允许控制两个发光二极管的采样参数和电流，从而提供动态校正输出信号幅值的可能性。采样频率范围在50Hz至1kHz内，对应于二极管的从200μs到1600μs的照明时间。
任选地，血氧饱和度传感器(17)(或组合的心率和血氧饱和度传感器(16,17))被容纳在肺活量计的(1)主体(9)中，使得在吸气和/或呼气操作期间，当手持肺量计(1)时，用户的手指自然地覆盖血液氧饱和度传感器(17)，如图2所示。
在一实施方案中，肺活量计(1)包括所有三个环境传感器，即温度传感器，大气压力传感器和湿度传感器(18-20)。在更具体的实施方案中，这些环境传感器(18-20)中的一个或全部被提供3.3V并且经由公共I2C总线与微控制器(14)通信。
在一实施方案中，温度传感器(18)和湿度传感器(20)包含在同一个传感装置内，即如图4所描绘的组合传感器；在一具体实施方案中，组合传感器是由Sensirion提供的数字传感器SHT21D(版本3)，其允许在12位测量分辨率下采样频率高达2Hz。
在一实施方案中，大气压力传感器(19)选自能够测量至少约800hPa至约1100hPa，或约0.8巴(bar)至约1.1bar的压强的任何传感器；优选地，专门设计用于移动应用的传感器，例如压阻式压力传感器。在具体实施方案中，大气压力传感器(19)是由Bosch提供的数字BMP280传感器。
三个环境传感器(18，19，20)在主板(27)上的定位在图4中示出。如前文所提及的，这些环境传感器(18，19，20)可以例如用于FVC测量值的BTPS转换(BTPS：饱和体温压力)；即在水蒸气饱和、体温和环境压力下，最大努力用力呼气时的肺活量，以升为单位表示，如通过ATS肺活量测定标准所要求的，以便能够在不同的温度、压力和湿度条件下进行比较；即环境条件标准化(参见例如“Standardisation of spirometry”；Eur Respir J 2005；26:319–338)。现有技术的便携式肺活量计没有内置这些传感器。因此，需要用户手动输入这些数据，这使得设备的通用性降低，并且增加了错误测量或数据解释的风险，尤其是对于外行人员而言。
在一实施方案中，微控制器(14)以如图4所描绘的印刷电路板(PCB)上的所谓片上系统(SoC)单元的形式提供，印刷电路板(PCB)也称为主板(27)。在具体实施方案中，微控制器(14)是可从Nordic Semiconductor获得的nRF51822-QFAC(rev.3)SoC单元，并且被提供有ARM Cortex-M0核心，其包括BLE无线电模块、内置256kB闪存和32kBRAM。
根据本发明，肺活量计(1)包括通信装置，优选无线通信装置，并且更优选无线电通信装置(21)，以便将肺活量计(1)连接到用户的个人计算机和/或智能电话或者任何其他适于收集、存储、分析、交换和/或显示数据的计算单元。通信装置用于交换与通过肺活量计(1)，优选地通过肺活量计(1)的微控制器(14)产生的流体流量有关的数据。
无线连接或特别是无线电连接可以在测量期间操作，从而允许实时显示测量日期。替代地，肺活量计(1)可以在稍后的时间点连接到用户的个人计算机和/或他的智能电话，以将任何测得的和存储的数据从肺活量计(1)传送或拷贝到计算机和/或智能电话。在一具体实施方案中，无线电通信装置(21)是蓝牙连接(21.1)，例如，蓝牙4.0连接。在另一具体实施方案中，无线电通信装置(21)是所谓的近场通信(NFC)装置(21.2)或无线局域网(WLAN)装置(21.3)。任选地，不同类型的无线电通信装置(21)可以组合在一设备中，例如，蓝牙连接(21.1)与NFC装置(21.2)在一起，如图4的主板(27)上所描绘的。
测得的参数被数字化，然后无线传输到用户的个人计算机和/或智能电话或任何其他计算单元，其适于收集、存储、分析、交换和/或显示数据，任选地通过一个或多个远程数据服务器(也称为'云')进行。关于云，应该理解，与其他现有技术设备不同，本发明的肺活量计(1)也可以使用云(但不需要它来使设备可操作)来执行测量和/或获得结果；所有计算都在智能手机上本地完成。
作为另外一种选择，或者除了无线电通信装置(21，21.1，21.2，21.3)之外，肺活量计(1)还可以经由串行总线包括电缆通信装置(22)，例如USB连接(22.1)。
这些通信装置(无线或使用电缆连接)都可以进一步用于固件更新。
在一实施方案中，肺活量计(1)还包括RAM(随机存取存储器)和闪存，以便存储测量数据。
如上所述，肺活量计(1)可以连接到用户的个人计算机和/或他的智能手机，以分析、可视化以及存储测得的肺活量测定数据；优选地通过使用专有和预测医学算法的专用肺活量计应用程序('app')进行；或作为iOS或Android手机可用的其他现有医疗保健应用程序中集成的“附加组件”，例如GoogleFit、HealthKit、CareKit等(即用作连接第三方电子配件的个人和中央数据收集点的应用程序，第三方电子配件用于医疗和一般健身目的，其中用户可以例如创建具有重要医疗细节的医疗ID)。
专享的专用应用程序用于接收来自肺活量计(1)的信号，实时测量和分析结果，显示适当的参数，存储过去的结果，提供诊断支持，生成用于保存纸张/计算机格式日志的打印文件(例如PDF)，并可选择将结果发送给医生。借助于便携式手持电子肺活量计(1)和相关的应用程序，用户因此可以以比例如在医院环境例如可实现的方式更密集配合的方式(close-meshed manner)跟踪他们的个人呼吸参数、以及对药物的响应性和充分性。
在一实施方案中，来自肺活量计(1)的所收集的数据(多达1,000,000个结果)以记录的历史的形式存储在应用程序的本地内部数据库中，使得即使在用户离线的情况下数据也易于为用户所使用。如果用户卸载了应用程序，则也会删除该数据库；但是，Android的备份和iOS的CloudKit服务允许用户将持久性应用程序数据拷贝到远程云存储，以便为应用程序数据和设置提供还原点。当执行恢复出厂设置或转换为新设备时，系统会在重新安装应用程序时自动恢复备份数据，以便用户无需重现以前的数据或设置。替代地，或者除了本地存储之外，还可以提供云存储作为用户的“选择加入”选项。
任选地，利用肺活量计(1)测量和收集的数据可以进一步与地理数据和多个用户的数据组合，然后在远程服务器上集中分析，以便在给定区域和时间的条件下为例如哮喘患者或过敏患者创建特定变化的地图。通过这种地理定位收集的数据提供框架，所述框架用于构建分析知识，将数据与特定区域相关联，以及-在认为合适的情况下-用于向给定区域中的用户和/或医生提供该知识，例如，以被发送到他们的个人计算机和/或智能手机的关于即将发生的急性发作和/或增加的过敏风险的警报的形式提供。将以匿名方式为用户提供此可选功能以及将此可选功能提供给用户。
肺活量计(1)还可以向用户提供激励消息，以便指导他们进行自我管理。它还可以在执行肺量计测量(例如，听觉或视觉)时向用户提供即时反馈，从而使得能指示和/或促使用户进行期望的肺活量测量呼吸操作，例如在正确的时刻快速呼气。这被认为是肺活量计的独特之处，因为其他市售的肺活量计不会教练用户如何在实际测量或呼吸操作期间正确地执行肺活量测定，和/或在下一次操作中改进什么。该反馈和/或激励手段特别有助于无监督使用。
另外，基于专用app中包括的数据挖掘和机器学习算法，肺活量计(1)可以以预测方式识别可能与例如即将发生的哮喘发作和/或疾病进展相关联的、临床和环境模式(例如温度、压力和环境空气湿度)。最终，用户因此能够消除或至少减少由于急性和慢性恶化引起的严重住院治疗。然而，如上所述，呼吸参数的检查也可能有助于运动员监测他们的训练进度或吸烟者监测戒烟的好处。
在一实施方案中，肺活量计(1)用长寿命电池操作，所述长寿命电池如锂离子聚合物(LiPo)电池或锂离子(LiOn)电池。与小尺寸和高速充电相比，LiPo电池具有更高的容量。在一具体实施方案中，电池是可(再)充电的3.7V/300mAh的LiPo电池；例如，LP-402933-IS-3电池具有防止过载的内置NTC10千欧热敏电阻和晶体管。当肺活量计(1)接通时，低压差(LDO)型稳压器然后提供150mA的连续电流和3.3V的直流输出电压例如至微控制器(14)和所有传感器(13，15-20)。在一具体实施方案中，稳压器是由德州仪器(TI)提供的TPS706单元。另外，如果导向肺活量计(1)的某些部件的电压不能超过特定值(例如微控制器(14)采样的电压不超过1.2V)，则可以采用分压器。
在一实施方案中，电池通过感应NFC充电系统和/或通过USB或迷你USB连接器(22.1)充电。在具体实施方案中，无线充电模块的基本组件是由德州仪器(TI)提供的5W单元(BQ51050B)，其充电至最大电压4.2V。接收线圈(Wurth Elektronik线圈760308103205)连接到该单元，电感为11μH。该单元包括LiPo和LiOn电池充电器，其具有使用NTC热敏电阻(10kohm)监控温度的功能。它还提供了为充电源选择优先级的可能性；例如，如果通过连接的迷你USB端口提供USB充电，则充电单元将停止无线充电并切换到USB充电。在另一具体实施方案中，充电模块的基本部件是由德州仪器(TI)提供的BQ24040单元，LiPo和LiOn电池充电器充电至4.2V的电压。最大充电电流为800mA，并且对于具有300mAh电池(例如在肺活量计(1)的一实施方案中使用的电池)的设备，最大充电初始充电电流默认值为300mA。
负责检测充电源(例如无线与USB)的模块还根据需要在充电期间执行自动启动肺活量计(1)的任务，以便通过LED(23.1)通知用户充电状态；即，用户不必通过开/关(ON/OFF)按钮(25)手动启动肺活量计(1)来查看充电状态。微控制器(14)使用该模块来检查充电源和状态，并且还可以通过app将该信息提供给用户。充电完成后，设备将自动关断。
在一实施方案中，肺活量计(1)的主体(9)还配备有光学(23)和/或声学(24)信号发送装置，其提供诸如开/关状态、电池状态等等使用相关信息给用户。在一具体实施方案中，肺活量计(1)的主体(9)配备有发光二极管(LED)，例如布置在主体(9)顶部的成组的蓝色LED(23.1)，如图2所描绘的。LED显示特定的状态信息，例如设备启动，数据传输，电池电量不足(例如所有二极管闪烁)或电池充电状态(例如二极管连续照明)。
在更具体的实施方案中，这些LED的直接控制由TLC59108单元提供。每个二极管仅消耗约5mA的电流(具体取决于光强度)，而微控制器(14)能够提供最大约120mA的电流。微控制器(14)还能够使用内置PWM模块(脉冲宽度调制)设置照明亮度，以及设置具有特定频率和照明开/关持续时间的二极管闪烁模式。
在一实施方案中，肺活量计(1)在其操作期间表现出总共不高于约90mA的平均能量消耗或电流消耗。优选地，即使所有发光二极管(LED)都被照亮，平均能量消耗也不超过约50mA。平均而言，配备有新充电的300mAh电池的肺活量计(1)在待机模式下可操作约120天，对于单个用户可操作约56天，并且当例如在医生的办公室用于多个患者时可操作约5.6天。在一次电池充电时连续不间断运行的估计时间约为6小时。换句话说，本发明的肺活量计(1)不仅允许以非常高的精度进行肺活量测量，而且同时具有高能效，从而减少了对昂贵且重型的能量源的需求。
肺活量计(1)的与用户皮肤接触的主要部件，即管状接口管(2)和主体(9)，可以由包含生物相容性聚合物的任何生物相容性材料制备。在一实施方案中，使用生物相容的PolyJet光聚合物(MED610)，其是一种刚性医用材料，其适于超过30天的长期皮肤接触和最长24小时的短期粘膜接触，而且适用于快速原型制作。MED610具有高尺寸稳定性和无色透明度。也可以使用聚碳酸酯-ISO(PC-ISO)，其是一种高强度热塑性材料，其纯净形式是生物相容的并且可通过γ辐射或环氧乙烷(灭菌方法ET0)灭菌。PC-ISO通常用于包装药物和医疗器械的制造。
如前所述，管状接口管的前端，即包括近端开口的端部可任选地构造为管状接口管的可拆卸部分，从而允许移除接口管的该前端部分；例如，在与用户的嘴唇和/或舌头接触后进行清洁、丢弃和更换。在这种一次性前端部分(或多患者设置中所需的其他一次性部分)的情况下，材料还可包括更简单的生物相容性材料，例如纸板。替代地或附加地，接口管的可拆卸前端部分可配备有一个或多个过滤器以去除空气传播的颗粒、唾液液滴和/或细菌；从而进一步降低污染灵敏的基于MEMS的热流体流量传感器(13，13.1，13.2)的风险。这种过滤嘴-接口管可以低成本获得，因此可以在多患者环境中为每个患者更换。
进一步任选地，肺活量计可以与鼻夹一起提供给用户，以便使得用户能在进行肺活量测量时阻塞鼻子。在一实施方案中，鼻夹和肺活量计作为套件提供，套件可选地还包括关于肺活量计和/或鼻夹的正确使用的可读说明书。
在第二方面，本发明提供了一种用于测量人受试者的肺功能相关的健康参数的方法，该方法包括如下步骤：人受试者如上所述通过便携式手持电子肺活量计(1)进行呼吸操作。在该方法的一个实施方案中，这些健康参数选自：a)用力肺活量(FVC)，b)用力呼气量(FEV)，如1秒内的用力呼气量(FEV1)，c)呼气峰值流量(PEF)，d)用力呼气流量(FEF)，例如是FVC的25％-75％的用力呼气流量(FEF25-75)，e)最大自主通气量(MVV)，f)平均呼气流量/MEF，g)缓慢肺活量(SVC)，h)最大呼气速度，i)用力吸气量(FIV)，例如1秒内的用力吸气量(FIV1)，j)用力吸气肺活量(FIVC)，k)峰值吸气流量(PIF)，或者这些参数(例如，吸气Tiffeneau值：FIV1/FIVC)的任意组合。实际的呼吸操作与现有技术的肺活量计执行的相同；具体情况将取决于待确定的实际肺功能参数。示例可以在例如由美国胸科协会(ATS)或欧洲呼吸系统协会(ERS)出版的“Standardisation of spirometry”(参见Eur Respir J2005；26:319–338)或ISO 26782:2009(规定对于用于评估超过10公斤的人的肺功能的肺活量计的要求)中找到。
除了完整的肺活量测定，肺活量计(1)在各种临床情况下提供了进一步的潜在应用或用途。例如，肺活量计(1)可用于呼吸困难的鉴别诊断；即该设备允许区分心原性呼吸困难与呼吸系统性呼吸困难。当患者因胸痛和呼吸困难而允许进入急诊室时，这通常由冠状动脉供血不足(缺血)，心力衰竭(肺充血)或支气管阻塞(COPD)引起。通常，约30％的缺血性心脏病(冠状动脉疾病)患者和COPD患者的显著重叠阻碍了鉴别诊断。肺活量计(1)使得能了解是否存在明显的阻塞，在这种情况下肺量计参数将不正常。因此，如果肺活量参数正常，而心脏参数不是，则胸痛和其他症状最可能是心原性的，而反之亦然，症状很可能是支气管引起的。如果呼吸参数和心脏参数两者都不正常，则胸痛和呼吸困难是由冠状动脉供血不足(缺血)、心力衰竭(肺充血)或支气管阻塞(COPD)的组合引起的。
在该方面，应该理解，使用现有技术设备也可以进行这种类型的鉴别诊断。然而，医院常见的台式肺活量计通常相当大，需要较长的安装时间。相比之下，小型手持式肺活量计(1)更加实用，并且需要更短的安装时间，使其更适用于急救和/或重症监护病房。
此外，肺活量计(1)可以在对呼吸患者的拔管前评估期间用于医院，这是防止拔管失败的一个关键因素。肺活量计(1)可用于通过以下方式来确定插管患者的自主呼吸功效：或者将流量传感器(13，13.1，13.2)直接应用于插管和/或通过将肺活量计(1)与插管耦合，以便在关闭呼吸机时测量通过自主呼吸引起的流体流量。
此外，心脏骤停患者的评估需要评估心脏的电活动以及血液动力学功能，血液动力学功能通常使用脉搏进行评估。然而，在患有外周动脉疾病和/或具有严重外周水肿的患者中，尽管心脏具有良好的血液动力学功能，但可能难以感觉到脉搏。肺活量计(1)使得能通过感测由心跳引起的肺和气管中非常谨慎的(discreet)空气运动来间接评估心脏的收缩。
在第三方面，本发明提供了一种系统，该系统包括：
根据本发明的第一方面的便携式手持电子肺活量计(1)，以及
-第一空气质量测量设备，其包括适于与所述便携式手持电子肺活量计(1)和/或与单独的计算单元进行数据交换的通信装置，并且配备有用于确定所述第一空气质量测量设备的位置处的空气质量的一个或多个空气质量传感器，优选地选自以下项中的空气质量传感器：湿度传感器、温度传感器、大气压力传感器、MOS型气体传感器(金属-氧化物-半导体)、气载粒子传感器、花粉传感器、臭氧(O3)传感器、二氧化氮(NO2)传感器、二氧化硫(SO2)传感器和一氧化碳(CO)传感器，或者其他类型的气体传感器，以及任选地
-单独的计算单元，适于至少收集和分析根据本发明的第一方面的肺活量计(1)以及从所述第一空气质量测量设备获得的数据。
空气污染已知与健康成人和儿童的肺功能降低有关，并且对不同的急性和慢性肺病(例如哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、支气管炎和囊性纤维化(CF))产生不利影响。空气污染可以引发肺部细胞反应，从而导致细胞毒性、炎症和诱变。与健康的支气管细胞相比，来自患有肺病的患者的支气管上皮细胞对空气传播的远远较低剂量的颗粒物质诱导的氧化应激和细胞凋亡高度敏感。因此，对空气污染引起的氧化应激的强烈反应仍然是疾病进展和恶化的基础。这种病理机制在观察性研究中得到证实，该研究表明，空气污染暴露的年平均水平与肺功能降低和恶化的可能性增加有关。肺部恶化会严重影响疾病负担，对肺功能、生活质量、卫生系统成本产生负面影响。
特别是，颗粒物(PM)、花粉、臭氧(O3)、二氧化氮(NO2)、二氧化硫(SO2)和一氧化碳(CO)已被确定为损害健康的主要污染物。例如，死亡率或发病率(每日和随时间)增加与暴露于高浓度可吸入粗颗粒(2.5-10μm；PM10)以及可吸入细颗粒(≤2.5μm；PM2.5)之间存在密切的定量关系。事实上，PM10和PM2.5污染即使在非常低的浓度下也会对健康产生影响；事实上，没有发现这样的阈值，即在这样的阈值以下没有观察到健康损害。因此，例如世界卫生组织(WHO)颁发的指南旨在实现尽可能低的PM浓度，并建议年度最大平均值为10μg/m3(PM2.5)或20μg/m3(PM10)，24小时最大平均值为25μg/m3(PM2.5)或50μg/m3(PM10)。
此外，空气中过量的臭氧(O3)会对人体健康产生显著影响。它可引起呼吸问题，引发哮喘，降低肺功能并引起肺部疾病。在欧洲，它是目前最受关注的空气污染物之一。一些欧洲研究已经报道，臭氧暴露每增加10μg/m3，每日死亡率上升0.3％，心脏病死亡率上升0.4％。所述指南建议8小时平均最大值为100μg/m3。
流行病学研究表明，哮喘儿童支气管炎的症状增多与长期暴露于二氧化氮(NO2)有关。在短期浓度超过200μg/m3时，它甚至有毒，导致气道严重炎症。所述指南建议1小时平均最大值为200μg/m3。
二氧化硫(SO2)会影响呼吸系统和肺功能，从而引起呼吸道炎症，并且导致咳嗽，粘液分泌增加，哮喘和慢性支气管炎加重，以及呼吸道感染风险增加。研究表明，短至10分钟的暴露时间已经增加了哮喘患者肺功能和呼吸系统症状发生变化的比例。在SO2污染的空气中运动的哮喘受试者在几分钟内即使在低至0.25ppm的水平下也会发生支气管收缩。肺功能参数如FEV1响应于仅暴露于0.4ppm SO2至1.0ppm SO2而降低。此外，死亡率和由于心脏病导致的住院率在SO2水平高于建议的24小时最大平均值20μg/m3或建议的10分钟最大平均值500μg/m3时每天在增加。
一氧化碳(CO)仍然是引起哮喘住院的第二大相关性最强的空气污染物。
第一空气质量测量设备用于产生与空气质量(或缺乏空气质量)相关的数据，例如，与在任何给定的时间，在第一空气质量测量设备的位置处，例如在使用肺活量计(1)的受试者的家中，空气污染物(臭氧、花粉、颗粒物质等)的性质和/或程度相关的数据。
为此目的，第一空气质量测量设备包括选自湿度传感器、温度传感器、大气压力传感器、MOS型气体传感器(金属-氧化物-半导体)、气载粒子传感器、花粉传感器、臭氧(O3)传感器、二氧化氮(NO2)传感器、二氧化硫(SO2)传感器、一氧化碳(CO)传感器和其他类型的气体传感器中的一种或多种传感器。这些传感器可以单独提供(换句话说，每个测量变量使用一个传感器)。替代地，可以组合传感器，以便将一个传感器用于多个测量变量。下面将描述这些传感器的示例性和非限制性实施方案。
在一实施方案中，湿度传感器、温度传感器和压力传感器可以以组合的形式提供。在具体实施方案中，传感器是
BME280传感器，一种低功耗的、小型的(2.5×2.5×0.93mm)、高性能组合的、数字湿度-压力-和温度传感器。湿度传感器在很宽的温度范围内提供极快的响应时间和高的整体精度。压力传感器是绝对气压传感器，具有极高的精度和分辨率，以及极低的噪音。集成温度传感器经过优化，以实现最低噪声和最高分辨率。其输出用于压力和湿度传感器的温度补偿，并且也可用于估算环境温度。
在一实施方案中，MOS型气体传感器是
TGS8100空气质量传感器，其包括具有金属-氧化物-半导体(MOS)层的感测芯片和硅衬底上的集成加热器。传感器容纳在标准表面贴装陶瓷包装内，并且仅需要15mW的加热器功耗。在存在可检测气体(例如氢气、乙醇、一氧化碳(CO)，异丁烷、甲烷、香烟烟雾、厨房气味等)的情况下，传感器电导率根据空气中的气体浓度而增加。简单的电路可以将电导率的变化转换成对应于气体浓度的输出信号。
在一实施方案中，气载粒子传感器是
GP2Y1030AU0F，一种高灵敏度气载粒子传感器(也称为灰尘传感器)，其利用内置微型计算机和可以检测例如颗粒物(如PM2.5和PM10)的光学传感器的光学传感系统进行操作。红外发光二极管(IRED)和光电晶体管对角地布置在传感器中，以利用传感器检测由诸如灰尘和/或香烟烟雾之类的空气传播颗粒反射的光，传感器能够通过输出电压的脉冲模式来区分灰尘和香烟烟雾这两者。
在一实施方案中，臭氧(O3)传感器是小尺寸(15×15×3mm)的印刷臭氧传感器，例如SPEC传感器(SPEC sensors)的3SP-O3-20传感器。
在一实施方案中，二氧化氮(NO2)传感器是电化学传感器，例如Figfaro FECS42-20传感器。
在一实施方案中，二氧化硫(SO2)传感器是电流型气体传感器，也由SPEC传感器提供；即，一种在工作(或传感)电极处产生与SO2气体的体积百分比成比例的电流电化学传感器。除了工作(或传感)电极及其对电极之外，传感器还包括参考电极，以提高稳定性、信噪比和响应时间。
在一优选实施方案中，第一空气质量测量设备不仅负责通过其内置传感器产生与空气质量相关的数据，而且还用作至少便携式手持电子肺活量计(1)的充电座或对接站，优选地是近场通信(NFC)充电基座。像这样，肺活量计(1)只需要放在第一空气质量测量设备的顶部进行充电；例如，过夜。
除了用于确定空气质量的传感器之外，第一空气质量测量设备还包括微控制器和通信装置，优选地是无线通信装置，并且进一步优选地是蓝牙连接，例如蓝牙4.0。在具体实施方案中，微控制器是由Nordic Semiconductor生产的nRF51422-CEAA，其包括具有256kB闪存和32kB RAM的32位
CortexTM M0中央处理单元(CPU)以及嵌入式2.4GHz收发器。微控制器允许
低功耗(BLE；以前称为Bluetooth Smart)和ANTTM无线连接。用于蓝牙2.4GHz的陶瓷天线用于改善接收和更稳定的连接。
如上所述，单独的计算单元适于至少收集和分析从肺活量计(1)和第一空气质量测量设备获得的数据。单独计算单元的用途是允许将从肺活量计(1)获得的数据与从第一空气质量测量设备获得的数据(以及可选地其他数据)进行比较和/或相关，以便获得更深地洞察例如呼吸系统疾病的发病机制；例如，以将由肺活量计(1)运行的肺活量肺功能测试的较差结果的天数与在这些天数由第一空气质量测量设备测得的空气质量数据相关联。
为此目的，在一实施方案中，单独的计算单元包括与用于执行数据收集和数据分析的微控制器(例如，在印刷电路板(PCB)上的所谓的片上系统(SoC)单元形式的微控制器)耦合的通信装置；和数据存储装置(例如，随机存取存储器(RAM)和/或闪存)，以便存储从至少肺活量计(1)和第一空气质量测量设备获得的所收集和/或分析的数据(此后不久分别称为“肺活量计数据”和“第一空气质量数据”)以及可选的其他数据。
此外，单独的计算单元通常包括适于与本发明系统的用户(例如肺活量计(1)的用户，他/她的医生或看护人)通信的接口，并且对用户提供关于任何“肺活量计数据”和“第一空气质量数据”的信息以及通过比较和/或关联“肺活量计数据”和“第一空气质量数据”获得的信息。在一实施方案中，该界面是视觉显示器。
在一实施方案中，单独的计算单元包括无线通信装置，优选地是无线电通信装置；例如蓝牙连接或近场通信(NFC)装置。
在一实施方案中，单独的计算单元是个人计算机(包括膝上型计算机和手持式PC)和/或智能手机。
在另一实施方案中，该系统可包括两个或多个独立的计算单元，其可选地为个人计算机(包括膝上型计算机和手持式PC)和/或智能电话的形式。
在一实施方案中，单独的计算单元还通信地耦合到一个或多个远程数据服务器。所述远程服务器可用于存储和分析“肺活量计数据”和“第一空气质量数据”、通过比较和/或关联“肺活量计数据”和“第一空气质量数据”获得的信息以及可选的其他数据。
在一优选实施方案中，在独立的计算单元和/或远程日期服务器上提供专有软件应用程序(“app”)，以执行至少“肺活量计数据”和“第一空气质量数据”的比较和/或关联。在具体实施方案中，app还可以被编程为执行进一步的任务，例如向本发明系统的用户显示“肺活量计数据”、“第一空气质量数据”和/或从它们的比较和/或相关性获得的信息(例如，通过一个或多个计算单元的接口对数据的图形解释)；随着时间的推移监测所述数据和信息以及用户的药物；创建任何数据分析结果的可打印文件格式；向用户发送提醒或警告通知(例如与用药时间点、烟雾警告等有关)；和/或与医疗保健提供者(例如医生、护理人员、医疗保健组织和/或“app”的其他用户(可选地以匿名形式))共享信息。
可选地，如上所述的系统还包括鼻夹，以便允许用户在进行肺活量测量时阻挡鼻子。进一步可选地，该系统还包括关于正确使用肺活量计和/或鼻夹的可读说明。
在一实施方案中，如上所述的系统还包括第二空气质量测量设备，其适于与便携式手持电子肺活量计(1)和/或与单独的计算单元进行数据交换，并且配备有一个或多个空气质量传感器，其优选地选择以下项中的空气质量传感器：湿度传感器、温度传感器、大气压力传感器、MOS型气体传感器(金属-氧化物-半导体)、气载粒子传感器、花粉传感器、臭氧(O3)传感器、二氧化氮(NO2)传感器、二氧化硫(SO2)传感器、一氧化碳(CO)传感器和其他类型的空气传感器，以确定第二空气质量测量设备位置处的空气质量。除了第一空气质量测量设备之外，或者可选地代替第一空气质量测量设备(例如，当行进时)，还可以使用该第二空气质量测量设备。关于所选择的传感器，可以应用与针对上述第一空气质量测量设备所描述的相同的规定。
与通常更静止的第一空气质量测量设备(例如，其设置在用户家中)不同，第二空气质量测量设备可以更容易携带，因为它比第一设备更小且更紧凑。例如，第二空气质量测量设备可具有允许例如连接到钥匙链的尺寸，而第一空气质量测量设备可具有类似于外部硬盘驱动器的尺寸和形状(例如，约7cm-17cm长和约4cm-8cm宽)。像这样，如果使用肺活量计(1)的受试者想要确定空气质量，则第二空气质量测量设备可以例如在旅行时使用，或者该设备可在工作时、在汽车内或任何其他感兴趣的地方使用。也可以将第二空气质量测量设备放在外面。
在一实施方案中，如上所述的系统的单独计算单元还收集和分析从第二空气质量测量设备获得的数据。在这种情况下，可以以与处理从第一设备获得的数据的方式相同的方式处理从第二空气质量测量设备获得的数据(简称为“第二空气质量数据”)；例如与'肺活量计数据'进行比较和/或相关联。
在一实施方案中，单独的计算单元还能用于至少从第一空气质量测量设备获得的空气质量数据以及可选地从第二空气质量测量设备获得的空气质量数据的地理定位。可以为所有用户提供地理定位功能，优选地以匿名形式提供，以便保留每个用户的隐私。基于该功能，本发明的系统可以例如能够向用户提供(例如，关于可能影响他们的肺功能和/或呼吸健康的烟雾、花粉和/或其他过敏原的)警告，和/或创建所有用户的地理图以及在任何给定时间各自肺功能和/或呼吸健康状况的变化。因此，通过地理定位收集的数据可以提供用于构建所提供的数据的甚至进一步分析的知识的框架，例如，与特定区域、特定天气现象等的相关性。
这意味着，通过使用根据本发明第三方面的系统，根据本发明第二方面的方法可以补充有附加数据，例如与空气质量有关的数据(污染物，臭氧等)和/或地理定位数据，从而允许将人受试者的健康参数(例如FVC、FEV或PEF)与这些附加数据相关联。
换句话说，在第四方面，本发明提供了一种用于测量人受试者的一个或多个肺功能相关的健康参数的方法，该方法包括如上所述的作为本发明的第一方面的人受试者通过肺活量计(1)执行呼吸动作的步骤。
在一个实施方案中，提供了一种用于测量人受试者的一个或多个与肺功能相关的健康参数的方法，其中所述健康参数选自：(a)用力肺活量(FVC)，(b)用力呼气量(FEV)，如1秒内的用力呼气量(FEV1)，(c)呼气峰值流量(PEF)，(d)用力呼气流量(FEF)，例如是FVC的25％-75％的用力呼气流量(FEF25-75)，(e)最大自主通气量(MVV)，(f)平均呼气流量，(g)缓慢肺活量(SVC)，(h)最大呼气速度，(i)用力吸气量(FIV)，例如1秒内的用力吸气量(FIV1)，(j)用力吸气肺活量(FIVC)，(k)峰值吸气流量(PIF)，或者这些参数(例如，吸气Tiffeneau值：FIV1/FIVC)的任意组合，并且该方法包括所述人受试者通过如上所述的作为本发明的第一方面的肺活量计(1)进行呼吸操作的步骤；其中，所述一个或多个健康参数与从如上所述作为本发明第三方面的系统导出的空气质量数据和可选的地理定位数据相关。
实施例
实施例1-根据本发明的示例性肺活量计(1)的性能，该肺活量计配备有用于限制流量的多孔盘(8.1)
为了检查根据本发明的示例性肺活量计(1)的性能，根据美国胸科学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)以及ISO 26782：2009定义的肺功能测定标准，使用流量/体积模拟器(此处是Hans-Rudolph的Series 1120；S/N：122-079)对设备进行了测试。
提供了3D打印的，可拆卸的管状接口管(2)，其包括穿孔盘(8)形式的限流器，该穿孔盘具有37个圆形或基本圆形的穿孔，每个穿孔的直径为3mm，穿孔的总表面面积为约587mm2，其穿孔面积(Ap)为穿孔盘(8)总表面面积的约40％至约50％(例如，约45％)。图3B中描绘了类似的穿孔盘(8)。穿孔盘(8)不可移动地并且在横截面方位上定位在第一和第二侧向开口(6和7)之间的主流体通道(5)中，并且大约垂直于主流体通道的纵轴。
肺活量计的主体(9)中容纳的旁路流体通道(12)的横截面为1×1mm的四方形或基本四方形横截面(即，横截面面积(Ab)为1mm2)。
在实际的肺活量测量之前，通过将管状接口管(2)连接到主体(9)来组装肺活量计(1)。已组装的肺活量计(1)被允许与流量/体积模拟器适应在同一房间内的环境温度、压力和相对湿度，然后连接到所述模拟器以用于进行一系列标准校准测试，其涉及64种稳定流量波形，范围从由模拟器并通过肺活量计(1)排出的0.15L/s至18L/s，并测量与流量相关的信号。
校准后，至少有11种环境空气波形或测试曲线(如ISO标准所定义的C1-C11)从模拟器中并且通过肺活量计排出，FEV1、FEV6、PEF和FVC对每个波形/测试曲线进行了3次测量。同样，由ATS标准化定义的24个波形(例如，参见ATS“Standardization of spirometry”,Am.J.Respir.Crit.Care Med.1995；152:1107–1136)从模拟器并通过肺活量计排出，对于每个波形/测试曲线，FEV1和FVC测量五次。实施例1(示例1)的结果将在下面进一步提供。
比较实施例1至3–配备有其他类型的限流器的根据本发明的肺活量计(1)的性能。
用三个几乎完全相同的肺活量计(1)重复与以上实施例1中所述相同的校准和测量，这三个肺活量计(1)与示例1中的肺活量计(1)不同之处仅在于它们包括安装在3D打印的可拆卸管状接口管(2)中的不同限流器(即，除了穿孔盘(8)以外)；更具体地说，类似于EP0552916 A1中描述的限流器：
比较实施例1：管1是类似于EP 0552916 A1的图2中所示的文氏管元件，其中近端内径取为100％，文氏管截面或狭窄部成比例地变小
比较实施例2：管2是类似于EP 0552916 A1中的图2所示的文氏管元件，其中近端外径为100％，文氏管截面或狭窄部成比例地变小
比较实施例3：管3是可移动地布置的“瓣型”无穿孔盘，其类似于EP 0552916 A1的图18所示，并且具有与实施例1中的穿孔盘(8)类似的总表面面积、方位和位置。
肺活量计(1)的其他部分，例如管状接口管(2)或带有旁路流体通道(12)和基于MEMS的热流体流量传感器(13、13.1、13.2)的主体(9)对所有四个实验(实施例1和实施例1-3)保持恒定。
下面将提供比较实施例1-3(比较示例1-3)的结果。
实施例1和比较实施例1-3的结果：
图5A、5B、5C和5D显示了作为四个便携式肺活量计的标准校准程序测量的稳态流动波形：64个波形以0.15L/s(x轴的左侧)开始并逐渐增加到18L/s(x轴的右侧)被测量，并记录基于MEMS的热流体流量传感器的原始信号(y轴)。图5A示出了根据本发明的肺活量计(1)的稳态流动波形，该肺活量计(1)包括具有如实施例1中所述的穿孔盘形式的限流器的管状接口管(2)。图5B和5C示出了肺活量计(1)的稳态流动波形，该肺活量计(1)包括具有分别如比较实施例1和2中所述的两个不同文氏管元件形式的限流器的管状接口管(2)。图5D示出了肺活量计(1)的稳态流动波形，该肺活量计(1)包括带有可移动“瓣型”限流器的管状接口管(2)，如比较实施例3所述。
校准结果：
从这些图中可以看出，只有将带有作为限流器的穿孔盘(8)的本发明的肺活量计(1)产生可靠的校准结果，无论是呼气还是吸气流率，对于在0.15至18L/s的范围内的任何测试流率，都产生幅值相等的传感器信号；参见例如两个+/-信号范围内的幅值相似。相比之下，比较实施例1至2的“文氏管肺活量计”既不适合测量呼气流率也不适合测量吸气流率，因为两种流动均产生正信号值，而不是相应地产生正信号值或负信号值。对于比较实施例3的“瓣型肺活量计”，在校准过程中获得了非常具体的稳定流动信号(与其他管相比，最低和最高流率之间的差异相对较小)；这可能是由于在测量序列之后，可动限流器(“瓣”)无法可靠地返回其原始竖直位置，从而导致了接口管(2)内的基准流阻不断变化。因此，如下面的表1和表2所示，比较实施例3的“瓣型肺活量计”无法进行可靠的流量测量。
符合ISO 26782：2009(E)规范和ATS/ERS标准的测量结果：
所有数值结果示于下表1和2中。以粗体显示的计算值不符合ISO 26782：2009(E)规范和ATS/ERS标准中定义的标准。
可以看出，只有具有作为限流器的穿孔盘(8)的本发明的肺活量计(1)符合ISO26782：2009(E)规范和ATS/ERS标准的所有准确性和可重复性准则，而使用文氏管元件或可移动的“瓣”作为限流器的比较实施例1至3中的其他肺活量计未能反复满足标准中定义的准则。
另外，如上所述，仅具有穿孔盘(8)作为限流器的本发明的肺活量计(1)能够可靠地测量呼气流率和吸气流率两者。
Claims (15)
1.一种用于评估肺功能参数的便携式手持电子肺活量计(1)，其包括：
(a)管状接口管(2)，其具有
-用于插入用户的嘴中的近端开口(3)，
-远端开口(4)，
-主流体通道(5)，其在所述近端开口(3)和所述远端开口(4)之间延伸，并且具有在约200mm2至约1400mm2的范围内的横截面面积(Am)，
-第一侧向开口(6)，
-第二侧向开口(7)，其定位在与所述第一侧向开口(6)相隔纵向距离处，以及
-穿孔盘形式的限流器(8)，其在横截面方位上定位于所述第一侧向开口(6)和所述第二侧向开口(7)之间的所述主流体通道(5)内；和
(b)主体(9)，其具有
-第一流体开口(10)，其能与所述接口管(2)的所述第一侧向开口(6)连接，
-第二流体开口(11)，其能与所述接口管(2)的所述第二侧向开口(7)连接，
-旁路流体通道(12)，其在所述第一流体开口(10)和所述第二流体开口(11)之间延伸，并且具有在约1mm2至约16mm2的范围内的横截面面积(Ab)，
-基于MEMS的热流体流量传感器(13)，其定位在旁路流体通道(12)处，以用于响应于所述旁路流体通道(12)中的所述流体流量而产生信号，以及
-与所述流体流量传感器(13)连接的微控制器(14)，其用于根据所述流量传感器(13)产生的信号计算所述流体流量，以及
-通信装置，所述通信装置用于与通过所述肺活量计(1)的所述微控制器(14)产生的所述流体流量有关的数据的交换；
其中
i)所述旁路流体通道(12)的所述横截面相对于所述主流体通道(5)的所述横截面，以及
ii)所述穿孔盘(8)以使得所述肺活量计(1)的所述流阻不超过0.15kPa/(L/s)的方式被调整或构造。
2.根据权利要求1所述的肺活量计(1)，其中
i)所述旁路流体通道(12)的所述横截面相对于所述主流体通道(5)的所述横截面，以及
ii)所述穿孔盘(8)以使得在所述旁路流体通道(12)中的流体流量比在所述主流体通道(5)中的所述流体流量是从约1：2.5至约1：200；和/或
以使得在所述旁路流体通道(12)中的流体流量是在从约0.3SLM到约350SLM的范围内的方式被调整或构造。
3.根据权利要求1或2所述的肺活量计(1)，其中，所述肺活量计(1)在>0SLM至约840SLM的范围内的任何流体流量下具有在约0.01至约0.14kPa/(L/s)的范围内的流阻。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的肺活量计(1)，其中，所述主流体通道(5)的所述横截面面积(Am)是在约250mm2至约1300mm2的范围内；和/或
其中所述旁路流体通道(12)的所述横截面面积(Ab)是在约1mm2至约9mm2的范围内。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的肺活量计(1)，其中，所述主流体通道(5)的所述横截面面积(Am)与所述旁路流体通道(12)的所述横截面面积(Ab)之比是在从约100到约800的范围内。
6.根据权利要求5所述的肺活量计(1)，其中
-所述穿孔盘(8)具有约15至约100个穿孔(8.1)，和/或
-其中所有穿孔(8.1)的总合并面积为在所述穿孔盘(8)的位置处的所述主流体通道(5)的所述横截面面积的约26％至约72％，以及
-其中所述穿孔(8.1)任选地是圆形的，或者基本上是圆形的、椭圆形的或多边形的。
7.根据前述权利要求中任一项所述的肺活量计(1)，其中，所述主流体通道(5)的所述横截面面积(Am)是在约530mm2至约760mm2的范围内；并且
其中所述旁路流体通道(12)的所述横截面面积(Ab)是在约1mm2至约4mm2的范围内；以及
其中，所述穿孔盘(8)还具有约30至约60个穿孔(8.1)，所述穿孔(8.1)具有圆形或基本圆形或规则的多边形形状，并且所有穿孔(8.1)的总合并面积为在所述穿孔盘(8)的位置处的所述主流体通道(5)的所述横截面面积的约30％至约50％。
8.根据前述权利要求中任一项所述的肺活量计(1)，其中，所述旁路流体通道(12)具有矩形或基本矩形的横截面。
9.根据前述权利要求中任一项所述的肺活量计(1)，其中，所述基于MEMS的热流体流量传感器(13)居中地布置在所述旁路流体通道(12)的横轴中的一个上，所述横轴中的一个垂直于所述旁路流体通道(12)的所述纵轴中的一个。
10.根据前述权利要求中任一项所述的肺活量计(1)，其中，所述基于MEMS的热流体流量传感器(13)是双向单片式流量传感器(13.1、13.2)，其包括：传感器芯片，所述芯片包含封装的气泡；加热棒形式的微型加热器，其包括用于加热气泡的多个动态控制的热敏电阻；第一多个热电堆，其成排布置并位于所述气泡的第一侧；以及第二多个热电堆，其成排布置并且位于所述气泡的与所述第一侧相反的第二侧上。
11.根据前述权利要求中任一项所述的肺活量计(1)，其还包括加速度传感器(15)，其不同于所述基于MEMS的热流体流量传感器(13、13.1、13.2)。
12.根据前述权利要求中任一项所述的肺活量计(1)，其还包括陀螺仪(29)，所述陀螺仪(29)不同于所述基于MEMS的热流体流量传感器(13、13.1、13.2)和所述加速度传感器(15、15.1)。
13.根据前述权利要求中任一项所述的肺活量计(1)，其还包括以下传感器中的一个或多个：
(a)心率传感器(16)，
(b)血氧饱和度传感器(17)，
(c)用于测量环境温度的温度传感器(18)，
(d)大气压力传感器(19)，
(e)湿度传感器(20)；
其中所述一个或多个传感器(16-20)中的每一个与所述微控制器(14)直接或间接连接，使得所述微控制器(14)能够从所述一个或多个传感器中的每一个接收信号。
14.一种用于测量人受试者的与肺功能相关的健康参数的方法，所述方法包括所述人受试者通过权利要求1-13中任一项所述的肺活量计(1)进行呼吸操作的步骤。
15.一种系统或者试剂盒，其包括：
-根据权利要求1至13中任一项所述的便携式手持电子肺活量计(1)，和
-第一空气质量测量设备，其包括适于与所述便携式手持电子肺活量计(1)和/或与单独的计算单元进行数据交换的通信装置，并且配备有用于确定所述第一空气质量测量设备的位置处的空气质量的一个或多个空气质量传感器，优选地选自以下项中的空气质量传感器：湿度传感器、温度传感器、大气压力传感器、MOS型气体传感器(金属-氧化物-半导体)、气载粒子传感器、花粉传感器、臭氧(O3)传感器、二氧化氮(NO2)传感器、二氧化硫(SO2)传感器、一氧化碳(CO)传感器和其他类型的气体传感器，以及任选地
-单独的计算单元，其适于至少收集和分析从根据权利要求2至15所述的肺活量计(1)以及从所述第一空气质量测量设备获得的数据。
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