BR112020021146A2

BR112020021146A2 - espirômetro eletrônico de mão portátil

Info

Publication number: BR112020021146A2
Application number: BR112020021146-0A
Authority: BR
Inventors: Piotr BAJTALA; Lukasz KOLTOWSKI
Original assignee: Healthup Sp. Z O.O.
Priority date: 2018-04-19
Filing date: 2019-04-18
Publication date: 2021-02-17
Also published as: CA3094899A1; JP7390307B2; MX2020010987A; EP3781028A1; JP2021520934A; US20210076980A1; WO2019202126A1; IL278126B1; CN112040848A; IL278126A; AU2019254665A1; KR20200144558A

Abstract

A invenção se refere a um espirômetro de mão, portátil (1) que compreende um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2) para gerar um sinal em resposta a um fluxo de fluido gerado durante a inalação ou exalação; e um microcontrolador (14) para calcular o fluxo de fluido a partir do sinal gerado pelo sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2). O espirômetro (1) pode ser conectado a outros dispositivos, como um telefone inteligente ou um computador pessoal ou qualquer outra unidade de computação que é adaptada para coletar, armazenar, analisar, trocar e/ou exibir dados. A invenção descreve adicionalmente o uso do espirômetro (1) na medição de um desempenho pulmonar do usuário e/ou no monitoramento do mesmo ao longo do tempo. Ademais, o espirômetro (1) pode ser fornecido em um sistema juntamente com um dispositivo de medição de qualidade do ar para determinar a qualidade do ar em uma localização de interesse; e uma unidade de computação para coletar, analisa, correlacionar os dados de desempenho pulmonar do usuário obtidos a partir do espirômetro (1) com os dados de qualidade do ar e, opcionalmente, dados de geolocalização da dita localização.

Description

“ESPIRÔMETRO ELETRÔNICO DE MÃO PORTÁTIL” Antecedentes da Invenção

[0001] A invenção refere-se a um dispositivo de espirometria eletrônico de mão, portátil, ou espirômetro, assim como um método para determinar parâmetros de função pulmonar com o uso do dito dispositivo, por exemplo, durante a espirometria total conforme definido pelos padrões de espirometria da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).

[0002] A espirometria é um dos testes mais comuns para determinar, ou avaliar, a função pulmonar em termos de parâmetros de função pulmonar em relação à quantidade (volume) e/ou velocidade (fluxo ou taxa de fluxo) do ar que pode ser inalado e exalado, seja de modo forçado ou sob respiração normal. Os sinais primários medidos em espirometria podem ser volume e/ou fluxo. Os resultados são fornecidos tanto como dados brutos (litros, litros por segundo) e como porcentagem predita, isto é, em relação aos valores preditos para indivíduos saudáveis de parâmetros semelhantes como altura, idade, sexo, altura e, às vezes, etnia. Uma vez que múltiplas publicações de valores preditos estão disponíveis, a interpretação dos resultados pode variar ligeiramente, mas falando de modo geral, os resultados próximos ou acima de 100 % preditos são os mais normais, e os resultados > 80 % também são usualmente considerados normais. Comumente, os resultados são adicionalmente exibidos como gráficos, denominados espirogramas ou pneumotacógrafos, que mostram uma curva de volume e tempo (volume em litros no eixo geométrico Y e tempo em segundos no eixo geométrico X) e/ou um ciclo de fluxo e volume (que retrata a taxa de fluxo de ar no eixo geométrico Y e no volume total inalado ou exalado no eixo geométrico X).

[0003] A espirometria é uma ferramenta importante na avaliação de várias afecções pulmonares obstrutivas ou restritivas como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD), bronquite, enfisema, fibrose pulmonar (PF), e também fibrose cística (CF), devido ao fato de que os testes realizados com o denominado espirômetro (isto é, um dispositivo, ou aparelho, para medir ventilação, o movimento do ar para dentro e para fora dos pulmões) têm capacidade de identificar padrões de ventilação anormais, ou seja, padrões obstrutivos e restritivos.

[0004] Os parâmetros de função pulmonar que podem ser determinados com o uso de espirometria e/ou um espirômetro incluem, por exemplo: capacidade vital (VC; volume exalado após inalação mais profunda); capacidade vital forçada (FVC; determinação da capacidade vital a partir de um esforço expiratório maximamente forçado); capacidade vital lenta (SVC); fluxo expiratório forçado (FEF), fluxo expiratório de pico (PEF; mais alto fluxo expiratório forçado, medico om um fluxímetro de pico ou espirômetro); volume expiratório forçado (FEVx; volume de ar exalado sob condições forçadas nos primeiros X segundos; por exemplo, FEV1 = volume exalado forçado dentro do 1º segundo); tempo expiratório forçado (FET), capacidade vital inspiratória (IVC; volume máximo inalado após expiração máxima); capacidade vital inspiratória forçada (FIVC);

volume tidal (TV; volume de ar movido para dentro ou para fora dos pulmões durante a respiração quieta); volume de reserva inspiratória ou expiratória (IRV e ERV; volume máximo que pode ser inalado ou respectivamente exalado do nível inspiratório final ou, respectivamente, nível expiratório final); capacidade inspiratória (IC; soma de IRV e TV); ventilação voluntária máxima (MW; também denominada capacidade respiratória máxima); e outros.

[0005] Conforme mencionado, os procedimentos de teste são realizados com o uso de um espirômetro. Vários tipos desses dispositivos são conhecidos, a partir da operação mecanicamente simples para aqueles totalmente eletrônicos; sendo que os ditos dispositivos usam um número de princípios de medição diferentes como calibres de água, rotores do tipo “moinho de vento” (também denominadas turbinas) ou transdutores de pressão. Os espirômetros mais convencionais avaliam o fluxo de fluido medindo-se uma diferença de pressão antes e depois de uma membrana, capilares ou outras formas de restrição de fluxo com uma resistência conhecida (por exemplo, com o uso de um sensor de pressão diferencial), ou pelas rotações de uma turbina. No passado, os esforços aumentaram para tornar os dispositivos portáteis e/ou de mão, a fim de obter um monitoramento mais detalhado e conciso, por exemplo, da eficácia de terapia permitindo-se que os pacientes, ou usuários, realizem medições de espirometria através dos mesmos; tornando óbvio, desse modo, a necessidade de visitar um consultório médico ou um hospital. Alguns desses dispositivos portáteis são ainda visados no sentido de serem conectáveis, por exemplo, ao telefone inteligente de um paciente.

[0006] Por exemplo, o dispositivo asma-1 da Vitalograph é um dispositivo alimentado por bateria AAA, de mão, pequeno para medir e armazenar valores de PEF e FEV1. O dispositivo é equipado com uma turbina giratória e bocais removíveis e pode ser conectado por meio de USB ou Bluetooth a um telefone móvel, PDA, PC ou conector doméstico. Infelizmente, o dispositivo pode armazenar apenas um número limitado de medições (até 600) e nenhum parâmetro além de PEF e FEV1 pode ser medido. Em outras palavras, nenhuma espirometria total conforme definido pelos padrões de espirometria da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society pode ser realizada pelo dispositivo; vide “Standardisation of spirometry”; Eur Respir J 2005; 26: 319-338 (por exemplo, esses padrões definem 24 formas de onda de ATS que o espirômetro deve identificar corretamente, algumas dessas geradas em temperatura maior de 37 °C e alta umidade e, adicionalmente, a resistência total ao fluxo de ar a 0-14,0 l/s deve ser <0,15 kPa/(l/s)).

[0007] O Medical International Research (MIR) oferece uma ampla gama de dispositivos para medições de parâmetros respiratórios, alguns deles portáteis e alguns conectáveis a telefones móveis. Por exemplo, o dispositivo Smart One® é um fluxímetro de turbina portátil, opcionalmente com o uso de turbina FlowMIR® removível comum de e bocal de papelão. O dispositivo pode ser conectado por meio de Bluetooth a um telefone inteligente em que o respectivo app Smart One® (disponível para iOS e Android) e os dados respiratórios medidos são armazenados. O dispositivo tem capacidade de determinar, por exemplo, PEF e FEV1; no entanto, nenhuma espirometria total pode ser realizada com o dispositivo.

[0008] Os dispositivos Spirodoc® e Spirobank®II Smart de MIR são portáteis, do tamanho de bolso, dispositivos de fluxímetro de turbina independentes (isto é, não requerem computador) com capacidade de realizar a espirometria total e que armazena até 10.000 testes de espirometria. O dispositivo Spirodoc® compreende um corpo principal aproximadamente do tamanho da palma da mão com um visor de tela sensível ao toque de LCD, uma cabeça de fluxímetro fixável que aloja uma turbina digital bidirecional (por exemplo, a turbina FlowMIR® removível), e um sensor de temperatura para conversão de BTPS de medições de FVC (isto é, capacidade vital em esforço expiratório maximamente forçado, expresso em litros em temperatura corporal e pressão ambiente saturada com vapor d'água). O dispositivo Spirobank®II Smart difere principalmente em que um teclado é usado ao invés de tela sensível ao toque Spirodoc® e em que a cabeça de fluxímetro é permanentemente fixa. Alternativamente ao teclado, o dispositivo Spirobank®II Smart também pode ser operado por meio de um computador do tipo tablet (iPad™). Uma conectividade de telefone inteligente não é fornecida, apesar disso.

[0009] Ambos os dispositivos podem, opcionalmente, compreender adicionalmente um oxímetro de pulso através de ponta de dedo que pode ser fixado por meio de cabo ao corpo principal como componentes separado. Um sensor de movimento de três eixos geométricos embutido é fornecido nos dispositivos a fim de correlacionar o nível de saturação de oxigênio (%SpO2) medido com o oxímetro de ponta de dedo à atividade física do usuário. A transmissão de dados, por exemplo, para um computador pessoal (PC) que executa o software WinspiroPRO® relacionado - ou para o Spirobank® Smart um iPad/iPad mini que executa o app MIR Spiro® baseado em iOS - pode ser obtido por meio de Bluetooth ou conexão por USB. Apenas quando conectado a um PC ou iPad, o respectivo software permite a espirometria em tempo real e testes de oximetria; isto é, exibição de curva em tempo real. Infelizmente, essa necessidade, por exemplo, um computador do tipo tablet ou semelhante aumenta os custos para esses dispositivos.

[0010] Um espirômetro adicional caseiro de bolso portátil na faixa de produto de MIR é o Spirotel® que usa uma turbina digital bidirecional reutilizável fixável e uma tela sensível ao toque pequena em um corpo principal que é conectável a um computador pessoal (PC) por meio de cabo USB ou Bluetooth; um aplicativo de software (WinspiroPro Home Care), então, extrai os dados e envia os mesmos para um servidor. O mesmo com o dispositivo Spirodoc® e Spirobank®II Smart, o Spirotel® pode, opcionalmente, compreender adicionalmente um oxímetro de pulso de ponta de dedo que pode ser fixado por meio de cabo ao corpo principal, e um sensor de movimento de três eixos geométricos embutido para correlacionar o nível de saturação de oxigênio (%SpO2) medido à atividade física do usuário. Embora o próprio seja portável, o dispositivo Spirotel® não pode ser usado como um independente e não é conectável aos telefones inteligentes, mas requer o uso de um PC ao invés disso.

[0011] Uma desvantagem comum da maioria dos dispositivos listados acima é o uso de partes móveis, ou seja, as turbinas ou asas giratórias, para medir o fluxo de gás. Isso necessita calibrações externas regulares, por exemplo, anual ou bianualmente. Ademais, uma maioria também carece da opção de medir parâmetros espirométricos como FEV6, SVC ou MW. Além disso, a precisão de medições de FVC é frequentemente limitada, especialmente em pacientes com obstrução severa caracterizada por exalação prolongada com fluxos muito baixos no fim da exalação.

[0012] Um dispositivo operado por bateria portátil que usa um sensor de fluxo de gás sem partes móveis na edição móvel SpiroTube do Thor Laboratories, um dispositivo de diagnóstico e monitoramento de função pulmonar com Bluetooth ou conexão por USB a um PC (que armazena o software de PC de diagnósticos pulmonares ThorSoft). A conexão por Bluetooth e, também, WIFI está disponível como uma opção para conectar o SpiroTube aos telefones inteligentes iPad/iPhone, Android, dispositivos de PDA assim como qualquer dispositivo móvel pronto para JAVA. O SpiroTube usa o princípio de medição de múltiplos trajetos IDEGEN™ proprietário em que a medição de volume de fluxo depende da quantidade e energia de moléculas de gás, medida com o uso de ultrassom e do Efeito Doppler. A superfície interna do tubo de fluxo é contínua e livre de quaisquer obstáculos de modo que a mesma possa ser desinfetada facilmente. No entanto, devido a seu alto consumo de energia e seu tamanho e peso significativos, o dispositivo não é adequado para uso como um dispositivo portátil, de mão ou de bolso.

[0013] Um dispositivo adicional sem partes móveis é o dispositivo WING do Sparo Labs com sede nos EUA que pode ser conectado por cabo a um telefone inteligente por meio da tomada do fone de ouvido e que mede PEF (fluxo expiratório de pico) e FEV1 (volume exalado forçado após 1 segundo). Os dados medidos são sincronizados com uma “nuvem” na forma criptografada e podem ser analisados com o uso de um aplicativo de telefone inteligente dedicado. Infelizmente, nenhum parâmetro além de PEF e FEV1 pode ser medido (por exemplo, nenhuma capacidade vital forçada (FVC), fluxo expiratório forçado a 25 % a 75 % de FVC (FEF25-75), etc.). Em outras palavras, nenhuma espirometria total conforme definido pelos padrões de espirometria do American Thoracic Society (ATS) e do European Respiratory Society pode ser realizada; semelhante, por exemplo, ao dispositivo asma-1 descrito acima. Também, o WING é executado na bateria do telefone (por meio da tomada do fone de ouvido), de modo que o mesmo esteja sob risco de não medir dados adequadamente se a bateria do telefone estiver baixa.

[0014] Alternativamente, os sensores de aceleração (também chamados de acelerômetros) como sensores de fluxo de fluido térmico baseados em MEMS (MEMS; sistemas microeletromecânicos) também foram sugeridos na técnica anterior para medições de fluxo em dispositivos médicos que incluem ventiladores, dispositivos de apneia do sono, espirômetros, etc. Esses sensores de fluxo de fluido térmico baseados em MEMS usam sensores de temperatura, como termopares, e moléculas de gás aquecidas por meio de um elemento de aquecimento resistivo. Quando submetido à aceleração, as moléculas menos densas no gás aquecido se movem na direção de aceleração e as moléculas frias e mais densas se movem na direção oposta, criando uma diferencial de temperatura proporcional à aceleração medida pelos sensores de temperatura. No entanto, até onde é do conhecimento do inventor, essa ideia conceitual de empregar sensores de fluxo de fluido térmico baseados em MEMS para medições de fluxo em dispositivos médicos nunca foi traduzida para um espirômetro de mão, portátil, funcional, operável, existente e, mais importantemente, antes disso, é sensível o bastante para possibilitar a espirometria total; isto é, até a presente invenção, não ficou claro se o conceito poderia, de fato, ser colocado em prática e quão, exatamente, exato e reproduzível, ou preciso, as medições de fluxo espirométricas poderiam ser obtidas; por exemplo, para realizar espirometria total.

[0015] Um exemplo de um dispositivo médico que usa presumidamente um sensor de fluxo térmico baseado em MEMS ou um tipo de sensor semelhante, é fornecido no documento EP 0552916 A1 que descreve um sistema de ventilador com um fluxímetro, em que o fluxímetro pode, inter alia, empregar um tipo de ponte térmica miniaturizada, sensor de fluxo de massa linear como um sensor de chip de circuito integrado de fluxo de ar de massa (por exemplo, comercialmente disponível junto à Microswitch sob a marca registrada MICROBRIDGE). Outros tipos semelhantes de sensores de fluxo são ditos como também adequados. Embora o fluxímetro no documento EP 0552916 A1 seja chamado “espirômetro”, esse termo é enganoso em que um ventilador, ou respirador, é descrito neste documento; isto é, um sistema que é usado com indivíduos humanos incubados que requerem suporte respiratório. Esses indivíduos, ou pacientes, não estão respirando espontaneamente e, então, não seriam capazes de realizar os testes de parâmetro de função pulmonar diagnósticos como espirometria total que inclui manobras de respiração inspiratórias e expiratórias forçadas. Em outras palavras, o documento EP 0552916 A1 não se refere a “espirometria” no sentido da presente invenção, mas, ao invés disso, de modo mais geral, a qualquer tipo de medições de taxa de fluxo de fluxos de ar para e do pulmão de um indivíduo que são gerados pelo ventilador, não o indivíduo humano incubado e ventilado. Além disso, o documento EP 0552916 A1 ensina que a faixa de fluxo de ar desejada deve ser medida até 300 SLM; em contrapartida, a espirometria no sentido da presente invenção requer avaliação de, por exemplo, exalações forçadas com taxas de fluxo até 840 SLM, em alguns casos, até mesmo até 1000 SLM, tornando a configuração de fluxímetro descrita em EP 0552916 A1 não adequada para uso em um espirômetro eletrônico de mão, portátil conforme alvejado pela presente invenção. Ademais, devido ao uso do elemento venturi, o dispositivo não pode diferenciar entre fluxos de inalação ou exalação.

[0016] É um objetivo da presente invenção fornecer um espirômetro portátil aprimorado que supera as desvantagens dos dispositivos da técnica anterior; por exemplo, um dispositivo com sensibilidade de medição maior que pode ser usado sem equipe medicamente treinada e que tem capacidade de realizar espirometria total, incluindo medições de parâmetros de espirometria principais como FEV1, FVC, PEF e FEV1%, mas, também, os parâmetros como FEV6, SVC ou MW. Esse objetivo é alcançado pela matéria da presente invenção conforme estabelecido nas reivindicações, ou seja, por um espirômetro portátil que emprega sensores de fluxo de fluido térmicos baseados em MEMS, como sensores de fluxo de fluido térmicos bidirecionais baseados em MEMS, como um princípio de medição. Era um objetivo adicional da presente invenção fornecer um espirômetro portátil com um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS, que é otimizado em relação às propriedades de fluxo dentro do dispositivo a fim de possibilitar as medições de fluxo espirométricas exatas e reproduzíveis, ou precisas, de preferência, mesmo por pacientes não supervisados.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0017] Em um primeiro aspecto, a invenção fornece um espirômetro eletrônico de mão, portátil de acordo com a reivindicação 1 para a avaliação de parâmetros de função pulmonar. Uma modalidade exemplificativa desse espirômetro é retratada, por exemplo, na Figura 2.

[0018] Em um segundo aspecto, a invenção fornece um método para medir um parâmetro de saúde associado à função pulmonar de um indivíduo humano (por exemplo, um parâmetro de saúde selecionado dentre uma capacidade vital forçada (FVC), um volume expiratório forçado (FEV), um fluxo expiratório de pico (PEF), um fluxo expiratório forçado (FEF), uma ventilação voluntária máxima (MW), um fluxo expiratório médio (MEF), uma capacidade vital lenta (SVC), uma velocidade máxima de expiração, um volume inspiratório forçado (FIV), uma capacidade vital forçada inspiratória (FIVC), um fluxo inspiratório de pico (PIF), ou qualquer combinação desses), sendo que o método compreende uma etapa da realização pelo indivíduo humano de uma manobra respiratória através do espirômetro eletrônico de mão, portátil conforme descrito acima.

[0019] Em um terceiro aspecto, a invenção fornece um sistema, ou kit, que compreende: - o espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) de acordo com o primeiro aspecto da invenção, e - um primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar que compreende meios de comunicação adaptados para troca de dados com o espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) e/ou com uma unidade de computação separada, e equipada com um ou mais sensores de qualidade de ar, de preferência sensores de qualidade de ar selecionados a partir do grupo que consiste em sensores de umidade, sensores de temperatura, sensores de pressão atmosférica, sensores de gás do tipo MOS (semicondutor de óxido metálico), sensores de partículas transportadas por ar, sensores de pólen, sensores de ozônio (O3), sensores de dióxido de nitrogênio (NO2), sensores de dióxido de enxofre (SO2) e sensores de monóxido de carbono (CO) ou outro tipo de sensores de gás, para determinar a qualidade do ar na localização do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar, e opcionalmente - uma unidade de computação separada adaptada para coletar e analisar pelo menos os dados obtidos a partir do espirômetro (1) de acordo com o primeiro aspecto da invenção e do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar.

[0020] Com o uso do dito sistema, ou kit, o método de acordo com o segundo aspecto da invenção pode ser contemplado com dados adicionais como dados relacionados à qualidade do ar (poluentes, ozônio, pólen, etc.) e/ou dados de geolocalização permitindo, desse modo, comparar e/ou correlacionar o parâmetro de saúde associado à função pulmonar do indivíduo humano (como FVC, FEV, PEF, FIV, FIVC, PIF, etc., conforme descrito acima) com esses dados adicionais.

[0021] Em outras palavras, um quarto aspecto da invenção fornece um método em que um ou mais parâmetros de saúde associados à função pulmonar de um indivíduo humano (por exemplo, um parâmetro de saúde selecionado conforme descrito para o segundo aspecto da invenção), são medidos pelo indivíduo humano que realiza uma manobra respiratória através do espirômetro eletrônico de mão, portátil de acordo com o primeiro aspecto da invenção; e em que o um ou mais parâmetros de saúde associados à função pulmonar são comparados e/ou correlacionados com os dados de qualidade do ar e, opcionalmente, dados de geolocalização, derivados do sistema, ou kit, de acordo com o terceiro aspecto da invenção.

[0022] Mais objetivos, aspectos, modalidades úteis, aplicações, efeitos benéficos e vantagens da invenção se tornarão evidentes com base na descrição detalhada, nos exemplos e nas reivindicações abaixo.

VISÃO GERAL DE REFERÊNCIA NUMÉRICA 1 Espirômetro 16 Sensor de frequência cardíaca 2 Bocal tubular 17 Sensor de saturação de oxigênio sanguíneo

2.1 Extremidade frontal do 18 Sensor de temperatura bocal ambiental 3 Abertura proximal 19 Sensor de pressão atmosférica 4 Abertura distal 20 Sensor de umidade 5 Canal de fluido principal 21 Meios de comunicação por rádio 6 Primeira abertura lateral 21.1 Conectividade por Bluetooth 7 Segunda abertura lateral 21.2 Meios de NFC 8 Disco perfurado 21.3 Meios de WLAN

8.1 Perfurações 22 Meios de comunicação a cabo 9 Corpo principal 22.1 Meios de comunicação por

USB 10 Primeira abertura de 23 Meios de sinalização fluido óptica 11 Segunda abertura de fluido 23.1 LEDs de sinalização 12 Canal de fluido de desvio 24 Meios de sinalização acústica 13 Sensor de fluxo de fluido 25 Botão de ligar e desligar térmico baseado em MEMS

13.1 Sensor de fluxo 26 Bateria bidirecional

13.2 Sensor de fluxo de CMOS 27 Placa principal monolítico 14 Microcontrolador 28 Sensor de temperatura de respiração 15 Sensor de aceleração 29 Giroscópio

15.1 Sensor de 3 eixos geométricos

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0023] As Figuras 1A a C mostram uma modalidade do bocal tubular (2) do espirômetro (1) na vista de topo (A), vista lateral (B) e na vista em perspectiva (C). O bocal (2) compreende uma abertura proximal (3) e uma distal (4) com um canal de fluido principal (5) que se estendem entre as mesmas, uma primeira e uma segunda aberturas laterais (6 e 7) assim como um restritor de fluxo na forma de um disco perfurado (8) posicionado em uma orientação em seção transversal no canal de fluido principal (5) perpendicular ao eixo geométrico longitudinal do canal e entre as duas aberturas laterais (6 e 7). Na modalidade representada, o disco perfurado (8) é dotado de 55 perfurações hexagonais regulares, conforme pode ser visto em mais detalhes na Figura 3A.

[0024] A Figura 2 mostra uma seção transversal em perspectiva de uma modalidade do espirômetro (1). No topo do bocal tubular (2) com o canal de fluido principal (5), o disco perfurado (8), e na primeira e na segunda aberturas laterais (6 e 7) está um corpo principal removível (9) com uma primeira e uma segunda aberturas de fluido (10 e 11) e um canal de fluido de desvio (12) que se estende entre as mesmas. Um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2), que também age como um sensor de temperatura de respiração (28), é posicionado no lado de topo, ou lado superior, do canal de fluido de desvio (12). Na versão representada, a primeira e a segunda abertura de fluido (10 e 11) são conectadas à primeira e à segunda aberturas laterais (6 e 7) do bocal tubular (2).

[0025] As Figuras 3A e 3B mostram seções transversais de quatro modalidades do espirômetro (1) na posição do disco perfurado (8) conforme empregado em modalidades específicas do espirômetro (1), com perfurações hexagonais regulares (8.1; Figura 3A, no presente, 55), ou circulares, ou substancialmente circulares, perfurações (8.1; Figura 3B, no presente, 37).

[0026] A Figura 4 mostra a placa principal (27) de uma modalidade do espirômetro (1) na vista de topo assim como nas posições dos sensores (13, 13.1, 13.2, 15,

15.1, 18, 19, 20, 28), o microcontrolador (14), os meios de comunicação por rádio (21, 21.1), os meios de NFC (21.2), os meios de comunicação a cabo (22, 22.1), e os meios de sinalização óptica (23, 23.1).

[0027] As Figuras 5A, B, C e D mostram as formas de onda de fluxo estável medidas como um procedimento padrão de calibração para quatro espirômetros portáteis: um espirômetro de acordo com a invenção (Figura 5A), e 3 outros espirômetros portáteis para comparação que não estão dentro do escopo da presente invenção (Figura 5B- 5D). Um total de 64 formas de onda que começam com 0,15 l/s (lado esquerdo do eixo geométrico x) e aumentam gradualmente para 18 l/s (lado direito do eixo geométrico x) foram medidos e os sinais brutos resultantes do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS foram registrados (eixo geométrico y). Os quatro espirômetros empregam o mesmo corpo principal (9) (e, por isso, o mesmo canal de fluido de desvio e o mesmo sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS), assim como um bocal tubular (2) de dimensão externa igual, ou muito semelhante,

como para se adequar a um e ao mesmo corpo principal (9). Os quatro espirômetros portáteis diferem nos restritores de fluxo empregados no bocal tubular. A Figura 5A mostra a forma de onda de fluxo estável de um espirômetro (1) de acordo com a invenção que compreende um bocal tubular (2) com um restritor de fluxo na forma de a disco perfurado (8); enquanto as Figuras 5B e 5C mostram a forma de onda de fluxo estável de um espirômetro (1) que compreende bocais tubulares (2) com restritores de fluxo na forma de dois elementos venturi diferentes. A Figura 5D mostra a forma de onda de fluxo estável de um espirômetro (1) que compreende um bocal tubular (2) com um restritor de fluxo do tipo flape móvel. (Para mais entradas, vide Exemplo 1 e Exemplos Comparativos 1-3 abaixo)

DEFINIÇÕES

[0028] Os termos e expressões a seguir conforme usados no presente documento devem ser normalmente interpretados como esboçados nessa seção, a menos que seja definido o contrário pela descrição ou a menos que o contexto específico indique ou exija o contrário:

[0029] Todos os termos técnicos conforme usados no presente documento devem ser compreendidos para ter o mesmo significado que o que é comumente compreendido por uma pessoa versada no campo da técnica relevante.

[0030] As palavras “compreender”, “compreende” e “que compreende” e expressões semelhantes devem ser interpretadas em um sentido amplo e inclusivo, como “incluindo, mas sem limitação” nessa descrição e nas reivindicações.

[0031] As formas no singular “um”, “uma” e

“o”, “a” devem ser compreendidas para incluir referências no plural. Em outras palavras, todas as referências às características no singular ou limitações da presente revelação devem incluir as características no plural ou limitações correspondentes, e vice-versa. Os termos “um”, “uma” e “o”, “a”, então, têm o mesmo significado que “pelo menos um” ou como “um ou mais”. Por exemplo, a referência a “um ingrediente” inclui misturas de ingredientes, e semelhantes.

[0032] As expressões, “uma (01) modalidade”, “uma modalidade”, “uma modalidade específica” e semelhantes significam um recurso específico, propriedade ou característica, ou um grupo específico ou combinação de recursos, propriedades ou características, conforme referido em combinação com a respectiva expressão, está presente em pelo menos uma das modalidades da invenção. Essas expressões, que ocorrem em vários lugares ao longo dessa descrição, não se referem necessariamente à mesma modalidade. Além do mais, os recursos específicos, propriedades ou características podem ser combinados de qualquer maneira adequada em uma ou mais modalidades.

[0033] Todas as porcentagens, partes e/ou razões no contexto de números devem ser compreendidas como relativas ao número total dos respectivos itens, a menos que seja especificado, ou indicado ou exigido de outro modo pelo contexto. Ademais, todas as porcentagens, partes e/ou razões se destinam a serem em peso do peso total; por exemplo, “%” deve ser lido como “% em peso”, a menos que seja especificado, ou indicado ou exigido de outro modo pelo contexto.

[0034] “Essencialmente”, “cerca de”, “aproximadamente” (aprox.), “por volta de” (ca.) e semelhantes em conexão com um atributo ou valor incluem o atributo exato ou o valor preciso, assim como qualquer atributo ou valor tipicamente considerado para estar dentro de uma faixa nonnal ou variabilidade aceita no campo da técnica referido.

[0035] “Frontal” assim como todos os termos semelhantes que designam uma posição, orientação ou direção, como “esquerda", “direita”, “posterior” “atrás”, “topo”, “fundo”, “cima”, “baixo” e semelhantes, devem ser compreendidos com referência à orientação do espirômetro ou seus componentes sob condições operacionais normais. “Lateral” ou “lateralmente”, significa longe do meio, centro ou eixo geométrico central de um dispositivo ou componente de dispositivo.

[0036] Os termos “sensor” e “transdutor” são usados como sinônimos no presente documento, a menos que fossem especificados de outro modo, e se referem a meios que têm capacidade de medir um parâmetro (por exemplo, uma força, uma temperatura ou um som) e transmitir um sinal relacionado a uma unidade de análise de dados, por exemplo, um sinal elétrico que pode ser recebido, lido, armazenado e analisado por um computador ou uma unidade de análise de dados semelhante. Nesse sentido, deve-se compreender que palavras como “um sinal obtido a partir de um sensor ...” de modo restrito se refere ao sinal conforme transmitido para o computador e, então, não necessariamente ao parâmetro medido real, ou mensurando, como uma força que desencadeou o respectivo sinal.

[0037] O termo “espirometria” ou “espirometria total” se refere à totalidade das medições relacionadas às capacidades de respiração, ou função pulmonar, dos pulmões de um indivíduo respirando, tanto durante a inalação quanto durante a exalação, assim como durante manobras respiratórias forçadas ou quietas.

Essas medições são feitas tanto qualitativa quanto quantitativamente.

O termo "espirômetro” conforme usado no presente documento se refere, então, a dispositivos que têm capacidade de realizar essas medições.

Exemplos dos parâmetros mais comuns medidos em espirometria (total) são capacidade vital (VC), capacidade vital forçada (FVC), capacidade vital forçada inspiratória (FIVC), volume expiratório forçado (FEV) em intervalos temporizados em segundos (por exemplo, FEV1 = FEV em 1 segundo), fluxo expiratório forçado (FEF), fluxo expiratório de pico (PEF; também chamado de fluxo de pico), tempo expiratório forçado (FET) e ventilação voluntária máxima (MW; também denominada capacidade de respiração máxima). Em outras palavras, a espirometria inclui, ou abrange, medições de fluxo de pico; portanto, compreende-se que o espirômetro de acordo com a presente invenção também pode ser empregado como um fluxímetro de pico, embora não seja limitado a essa funcionalidade sozinha.

O caso de vice-versa não é necessariamente válido; isto é, um fluxímetro de pico não é um espirômetro se limitado à funcionalidade de medição de fluxos de pico.

Igualmente, embora os “espirômetros” no sentido da presente invenção poderiam, em teoria, ser empregados para a denominada espirometria incentivante (uma técnica em que um indivíduo é instruído a inalar repetida e lentamente e,

opcionalmente, prende a respiração a fim de inflar os pulmões e manter as pequenas vias aéreas abertas, por exemplo, após cirurgia pulmonar ou pacientes acamados), nem todo espirômetro incentivador pode realizar, necessariamente, as medições qualitativas e quantitativas descritas acima de parâmetros de função pulmonar e, então, não qualifica necessariamente como um “espirômetro” no sentido da presente invenção, apesar da similaridade nos nomes.

[0038] O termo “portátil” conforme usado no presente documento se refere a produtos, em particular, espirômetros, cujo tamanho e peso os torna adequados para serem carregados confortavelmente e por períodos de tempo prolongados (como o dia todo e/ou em uma base diária) por usuários humanos do dito produto sem ajuda adicional; por exemplo, simplesmente segurando-os em uma mão ou colocando- os nos bolsos de calças ou casacos ou em uma bolsa. Por isso, os termos como de bolso e/ou de mão são compreendidos como sinônimos. Tipicamente, os produtos com um tamanho de cerca de 200 x 60 x 50 mm ou menor e um peso geral de cerca de 250 g ou mais leve, de preferência, cerca de 150 g ou ainda cerca de 100 g ou mais leve, são considerados portáteis. O termo “portátil” significa adicionalmente que, durante o uso e/ou “onde quer que você esteja”, o dispositivo ainda é totalmente operável sem uma fonte de alimentação a cabo fixada e/ou sem a necessidade de ser conectado a uma estação de trabalho estacionária (como uma estação de encaixe dedicada, computador pessoal, ou semelhante); por exemplo, o espirômetro portátil da invenção não precisa ser plugado em um soquete de energia para o usuário ser capaz de realizar medições de espirometria total. Os dispositivos de mesa, em particular, espirômetros de mesa, conforme comumente empregados em configurações clínicas, não são considerados “portáteis” no sentido da presente invenção. Embora teoricamente alguns desses dispositivos de mesa ainda possam ser levantados e carregados por um usuário humano sem ajuda adicional, também, não seria considerado tipicamente confortável por tempos mais longos (por exemplo, um dia inteiro), e/ou exigiria o uso de um invólucro exclusivo (por exemplo, uma mala) e/ou o uso de ambas as mãos.

[0039] A expressão “posicionado em” - conforme usado no presente documento, por exemplo, em “o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2) é posicionado no canal de fluido de desvio (12)” - significa que o sensor não está apenas nas redondezas do dito canal de fluido de desvio (12), mas em conexão fluida com o fluxo de fluido que passa através do canal de fluido de desvio (12). Com esse propósito, o canal de fluido de desvio (12) exibe uma abertura em suas paredes laterais nas quais o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13,

13.1, 13.2) é colocado. O sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2) pode, por exemplo, ser posicionado nivelado com as paredes laterais do canal de fluido de desvio (12), ou alternativamente, pode se projetar amais através da abertura nas paredes laterais do canal de fluido de desvio (12) e para o lúmen do canal de fluido de desvio (12).

[0040] Quaisquer sinais de referência nas reivindicações não devem ser interpretados como uma limitação às modalidades representadas em qualquer um dos desenhos.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0041] Em um primeiro aspecto, a invenção fornece um espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) para a avaliação de parâmetros de função pulmonar que compreende (a) um bocal tubular (2) com uma abertura proximal (3) para inserção na boca de um usuário, uma abertura distal (4), um canal de fluido principal (5) que se estende entre a abertura proximal (3) e a abertura distal (4) e que exibe uma área em seção transversal (Am) na faixa de cerca de 200 mm2 a cerca de 1.400 mm2, uma primeira abertura lateral (6), uma segunda abertura lateral (7) posicionada a uma distância longitudinal até a primeira, e um restritor de fluxo na forma de um disco perfurado (8) posicionado em uma orientação de seção transversal no canal de fluido principal (5) entre a primeira e a segunda aberturas laterais (6 e 7); e (b) um corpo principal (9) com uma primeira abertura de fluido (10) conectável com a primeira abertura lateral (6) do bocal (2), uma segunda abertura de fluido (11) conectável com a segunda abertura lateral (7) do bocal (2), um canal de fluido de desvio (12) que se estende entre a primeira e a segunda aberturas de fluido (10 e 11) e que exibe uma área em seção transversal (Ab) na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 16 mm2, um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) que é posicionado no canal de fluido de desvio (12) para gerar um sinal em resposta ao fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12), e um microcontrolador (14) conectado com o sensor de fluxo de fluido (13) para calcular o fluxo de fluido a partir do sinal gerado pelo sensor de fluxo (13), e um meio de comunicação para a troca de dados relacionada ao fluxo de fluido gerado pelo microcontrolador (14) do espirômetro (1); em que i) a seção transversal do canal de fluido de desvio (12) em relação à seção transversal do canal de fluido principal (5), e ii) o disco perfurado (8) são adaptados, ou configurados, de tal modo que a resistência de fluxo do espirômetro (1) não exceda 0,15 kPa/(l/s). Uma modalidade exemplificativa desse espirômetro (1) é representada na Figura 2, por exemplo.

[0042] Opcionalmente, o bocal tubular (2) e o corpo principal (9) podem ser removíveis um do outro. Mais opcionalmente, a conexão entre a primeira abertura de fluido (10) do corpo principal (9) com a primeira abertura lateral (6) do bocal (2) e/ou entre a segunda abertura de fluido (11) do corpo principal (9) com a segunda abertura lateral (7) do bocal (2) pode ser alcançada por um mecanismo de ajuste por pressão. De preferência, o bocal (2) é projetado para ajustar o corpo principal (9) de apenas um modo, ou direção; impedindo o mau posicionamento e/ou montagem incorreta das duas partes.

[0043] De acordo com a presente invenção, a resistência de fluxo do espirômetro (1) não deve exceder o valor máximo de 0,15 kPa/(l/s) a qualquer taxa de fluxo de fluido na faixa de > 0 SLM a cerca de 840 SLM (ou SLPM; padrão de litro por minuto; ou 0-14 l/s) uma vez que esse é um requisito, por exemplo, para medições de FVC e FEV1 descritas pela “Padronização de espirometria” (conforme publicado, por exemplo, em Eur Respir J 2005; 26: 319 a 338). Esse requisito significa que a resistência de fluxo não deve exceder 0,15 kPa/(l/s) por toda a faixa de taxa de fluxo de fluido de > 0 SLM a cerca de 840 SLM, não apenas em um valor de taxa de fluxo único selecionado a partir do mesmo; ou em outras palavras, se a resistência de fluxo de um espirômetro testado estiver abaixo de 0,15 kPa/(l/s) em uma taxa de fluxo menor de, por exemplo, 1 l/s, mas excede 0,15 kPa/(l/s) em uma taxa de fluxo maior de, por exemplo, 800 l/s, o requisito não está de acordo.

[0044] No entanto, durante as medições espirométricas (isto é, conforme usado no presente documento, as medições para a avaliação de parâmetros de função pulmonar), as taxas de fluxo até cerca de 900 SLM, ou até cerca de 960 SLM, às vezes até mesmo cerca de 1000 SLM podem ser obtidas quando o indivíduo, ou paciente, respira com força através do espirômetro (1). Portanto, em uma das modalidades preferenciais, a seção transversal do canal de fluido de desvio (12) em relação à seção transversal do canal de fluido principal (5), e o disco perfurado (8) são adaptados, ou configurados, de tal modo que a resistência de fluxo do espirômetro (1) não exceda 0,15 kPa/(l/s) mesmo em taxas de fluxo de fluido dentro dessas faixas mais altas dentre > cerca de 840 SLM a cerca de 900 SLM ou, de preferência, na faixa de > cerca de 840 SLM até cerca de 960 SLM ou, com mais preferência, até mesmo na faixa de > cerca de 840 SLM até cerca de 1.000 SLM.

[0045] Em relação às taxas de fluxo de fluido descritas no presente documento, deve-se compreender adicionalmente que o espirômetro (1) de acordo com a presente invenção tem capacidade de medir tanto fluxos exalativos quanto fluxos inalativos. Por isso, a menos que seja explicitamente indicado o contrário, qualquer valor de taxa de fluxo fornecido no presente documento, deve-se compreender como o valor absoluto e como em referência a taxas de fluxo tanto exalativos quanto inalativos; como +840 SLM e -840 SLM; ou na faixa de > 0 SLM a cerca de +840 SLM e na faixa de < 0 SLM a cerca de -840 SLM para fluxos de exalação e inalação, respectivamente.

[0046] Em uma modalidade da invenção, i) a seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) em relação à seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5), e ii) o disco perfurado (8) são adaptados e configurados de tal modo a causar um fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) que é de cerca de 1: 2,5 a cerca de 1: 200, ou de cerca de 1: 4,5 a cerca de 1: 200, ou de cerca de 1: 10 a cerca de 1: 200 do fluxo de fluido no canal de fluido principal (5).

[0047] Alternativa ou adicionalmente, i) a seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) em relação à seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5), e ii) o disco perfurado (8) são adaptados, ou configurados, de tal modo a causar um fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) que está na faixa de cerca de 0,3 SLM a cerca de 350 SLM, ou de cerca de 0,3 SLM a cerca de 200 SLM, ou de cerca de 0,3 SLM a cerca de 90 SLM.

[0048] Em uma modalidade, o espirômetro (1) exibe uma resistência de fluxo, ou impedância, na faixa de cerca de 0,01 a cerca de 0,14 kPa/(l/s) em qualquer taxa de fluxo de fluido na faixa de > 0 SLM a cerca de 840 SLM (ou SLPM; padrão de litro por minuto) ou, de preferência, de cerca de 0,01 a cerca de 0,12 kPa/(l/s) ou, com mais preferência, de cerca de 0,01 a cerca de 0,1 kPa/(l/s). Em outras palavras, a resistência de fluxo do espirômetro (1) não deve exceder o valor máximo de 0,14 kPa/(l/s) ou, de preferência, 0,12 kPa/(l/s) ou, com mais preferência, 0,10 kPa/(l/s) em qualquer taxa de fluxo de fluido na faixa de > 0 SLM a cerca de 840 SLM. Em uma modalidade adicional, o espirômetro (1) exibe os valores de resistência de fluxo descritos acima na faixa de cerca de 0,01 a 0,14 kPa/(l/s) ou, de preferência, de cerca de 0,01 a 0,12 kPa/(l/s) ou, com mais preferência, de cerca de 0,01 a 0,1 kPa/(l/s) ainda em taxas de fluxo de fluido mais altas; por exemplo, nas taxas de fluxo de fluido nas faixas de > cerca de 840 SLM a cerca de 900 SLM ou, de preferência, na faixa de > cerca de 840 SLM até cerca de 960 SLM ou, com mais preferência, mesmo na faixa de > cerca de 840 SLM até cerca de 1.000 SLM.

[0049] Uma vantagem do espirômetro (1) de acordo com a invenção é que em um tamanho de cerca de 115 x 55 x 45 mm e um peso abaixo de 100 g, o dispositivo é tanto leve quanto pequeno, de bolso, de mão e, então, facilmente portátil por um usuário (por exemplo, no bolso de um casaco, bolso de calças ou uma bolsa), enquanto, ao mesmo tempo, permite a espirometria total conforme definido pelos padrões de espirometria da American Thoracic Society (ATS), da European Respiratory Society (vide, por exemplo, Eur. Respir. J. 1997; 10: Suppl. 24, 2s-8s; ou “Standardisation of spirometry”; Eur. Respir. J. 2005; 26: 319 a 338) ou ISO 26782:2009 (especificando os requisitos para espirômetros destinados para a avaliação de função pulmonar em seres humanos que pesam mais de 10 kg) com precisão muito alta; incluindo medições durante tanto a inalação quanto a exalação e fornecendo todas as funções de espirômetros conforme usado nas configurações hospitalares. O dispositivo tem capacidade, adicionalmente, de satisfazer a constatação de fluxo expiratório de pico pelo ERS (vide, por exemplo, “Peak expiratory flow: conclusions and recommendations of a Working Party of the European Respiratory Society”).

[0050] A funcionalidade básica do espirômetro (1) inclui a medição de taxas de fluxo de fluido exalatórias e inspiratórias, tempo e volume de exalação e inspiração, assim como cálculo de todos os parâmetros espirométricos de interesse, incluindo os mais comuns: FVC, FEV1, PEF e FEV1%, mas também os parâmetros como FEV6, SVC ou MW, a fim de avaliar a função respiratória de um usuário (por exemplo, um paciente que sofre de uma doença respiratória ou um atleta).

[0051] Adicionalmente, o espirômetro (1) irá monitorar continuamente os parâmetros ambientais locais, como temperatura, pressão e umidade do ar ambiente, conforme será mais detalhado abaixo. Isso pode, por exemplo, ser obtido pelo monitoramento dos parâmetros ambientais locais em uma frequência de monitoramento predefinida ou intervalo de monitoramento (por exemplo, 10 segundos para cada uma hora, a cada meia hora ou a cada quinze minutos ou semelhante). Como isso, o usuário do espirômetro (1) não apenas mede e recebe os dados espirométricos em relação a sua função pulmonar, mas também combina pontos de dados específicos, por exemplo, com os parâmetros ambientais no ponto de tempo de medição espirométrica ou em torno dele. Além disso, esses sensores ambientais podem ser usados, por exemplo, para a denominada conversão de BTPS de medições de FVC (BTPS: corpo, temperatura, pressão saturada); isto é, a capacidade vital em esforço expiratório maximamente forçado, expresso em litros na temperatura corporal e pressão ambiente saturada com vapor d'água, conforme exigido pelos padrões da ATS/ERS de espirometria a fim de permitir a comparabilidade através de diferentes temperaturas, pressões e condições de umidade; isto é, uma padronização de condições ambientais (vide, por exemplo, “Standardisation of spirometry”; Eur Respir J 2005; 26: 319 a 338). Os espirômetros portáteis da técnica anterior não têm esses sensores embutidos; por isso, precisa-se que o usuário entre nesses dados manualmente, o que torna o dispositivo menos versátil e aumenta o risco de medições errôneas, ou interpretação de dados, em particular, com leigos.

[0052] Uma vantagem adicional é que o espirômetro (1) pode ser usado pelos leigos, isto é, sem equipe médica ou semelhantemente treinada conforme atualmente necessário para a maioria dos testes de espirometria nos consultórios e/ou configurações hospitalares; fornecendo, então, aos usuários um espirômetro “doméstico" que os próprios podem usar. Nesse sentido, deve-se compreender que no contexto desta invenção, os usuários não são necessariamente pacientes afligidos por doenças respiratórias. Os parâmetros usados para examinar o trato respiratório também são úteis, por exemplo, para atletas que treinam regularmente, possibilitando que os mesmos monitorem seu progresso de treinamento e rastreiem seu desempenho; ou para fumantes que esperam avaliar os benefícios de parar de fumar.

[0053] Vantajosamente, o espirômetro (1) pode ser conectado ao computador pessoal e/ou telefone inteligente de um usuário que usa os meios de comunicação de espirômetros para a troca de dados relacionada ao fluxo de fluido gerado pelo microcontrolador (14). De preferência, a dita conexão é suportada por uma aplicação de espirômetro proprietário dedicado (“app” J com algoritmos proprietários e preditivos; ou como um complemento integrado nos apps de saúde existentes disponíveis para telefones inteligentes com iOS ou Android.

[0054] Ademais, o espirômetro (1) da invenção é totalmente eletrônico e não compreende quaisquer partes móveis, como turbinas giratórias ou cantiléveres oscilantes conforme são comuns para medir o fluxo de fluido em espirômetros da técnica anterior tornando óbvia, então, a necessidade de calibrações externas regulares e frequentes. Ademais, o mesmo liga rapidamente com menos que 7 segundos entre ligar o espirômetro (1) e o dispositivo estar pronto para uso. Isso é não só eficiente em termos de energia, então, economia vida da bateria, mas também torna o dispositivo adequado para ser usado “onde quer que esteja” pela equipe médica como médicos; por exemplo, durante as visitas de acompanhamento a pacientes, visitas em casa, etc.

[0055] Os sensores de fluxo de fluido térmico baseados em MEMS (13) fornecem uma alta sensibilidade para medições de fluxo de fluido, ainda ao mesmo tempo, sofrem de uma suscetibilidade prejudicial inerente à vibração; isto é, quaisquer tentativas de medição de fluxo são, por si, afetadas pelas vibrações não relacionadas a fluxo conforme ocorrem, por exemplo, quando o usuário move o espirômetro durante o uso.

Essa pode ser um a das razões, de acordo com o presente conhecimento dos inventores, de nenhum espirômetro portátil, de mão e operável, totalmente funcional que compreenda um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS ter sido, de fato, desenvolvido antes.

A invenção se baseia na constatação inesperada de que um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) pode ser incorporado em um espirômetro de mão, eletrônico e portátil de tal modo que as medições de fluxo espirométricas (totais) exatas e reproduzíveis, ou precisas, sejam possibilitadas e, ao contrário de muitos outros dispositivos, permite adicionalmente as avaliações de função pulmonar tanto inspiratórias quanto expiratórias.

Isso é obtido posicionando-se o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) em um canal de fluido de desvio (12) que exibe uma área em seção transversal (Ab) na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 16 mm2, e fornecendo-se um restritor de fluxo na forma de um disco perfurado (8) que é posicionado em uma orientação de seção transversal em um canal de fluido principal (5) que exibe uma área em seção transversal (Am) na faixa de cerca de 200 mm2 a cerca de 1.400 mm2, a fim de redirecionar frações específicas do fluxo de ar no canal de fluido principal (5) para o canal de fluido de desvio (12). Quando seleciona as faixas de área superficial reivindicada para os canais de fluido principal e de desvio (5,12), e quando incorpora o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) no espirômetro (1) desse modo, o sensor (13) fornece uma precisão, reprodutibilidade e sensibilidade maiores que os sensores de fluxo diferentes tipicamente usados nos espirômetros portáteis da técnica anterior, como transdutores à base de ventoinha (turbinas). Além disso, colocando-se o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) no canal de fluido de desvio (12) compreendeu no corpo principal (9) do espirômetro (1), isso também protegeu contra exposição direta da saliva e/ou biopartículas que poderiam danificar o mesmo ou afetar a exatidão e/ou precisão das medições.

[0056] A precisão, reprodutibilidade e sensibilidade são principalmente obtidas adaptando-se ou configurando-se cuidadosamente: i) a seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) em relação à seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) e ii) o disco perfurado (8); entradas adicionais nas seleções adequadas serão descritas em mais detalhes abaixo. Não obstante, a precisão, reprodutibilidade e sensibilidade podem ser aumentadas mais com o uso de um sensor de aceleração (15) que é diferente do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) e que não é conectado ao canal de fluido principal (5) ou ao canal de fluido de desvio (12) além do dito sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13). Esse sensor de aceleração (15), de preferência, um sensor de aceleração (15) que é incorporado no espirômetro eletrônico de mão, portátil (1), em particular, no corpo principal (9), o espirômetro eletrônico de mão, portátil (1), permite a correção do fluxo de fluido calculado conforme será detalhado mais abaixo. O sensor de aceleração (15) permite adicionalmente alertar o usuário se o movimento for detectado durante as medições e, se necessário, instruir o usuário a corrigir sua posição e repetir a medição, e/ou desconsiderar as manobras realizadas incorretamente na análise a longo prazo (por exemplo, manobras com movimento de cabeça substancial); aprimorando, desse modo, a qualidade da única manobra assim como a análise a longo prazo de parâmetros de função pulmonar. Em consequência final, o sensor de aceleração (15) também permite um aprimoramento clinicamente relevante da sensibilidade, exatidão, e reprodutibilidade, ou precisão, das medições de fluxo espirométricas do espirômetro (1).

[0057] Em uma modalidade, a exatidão média do espirômetro (1) satisfaz os critérios da ATS/ERS; isto é, os parâmetros determinados com o espirômetro (1) da invenção diferem não mais que os valores permitidos das curvas de fluxo de referência (vide testes de exatidão para espirômetros em “Standardisation of spirometry”; Eur Respir J 2005; 26: 319 a 338, na página 333; ou ISO 26782:2009 que especifica os requisitos para espirômetros destinados à avaliação de função pulmonar em seres humanos que pesam >10 kg). Mesmo em taxas de fluxo baixas abaixo de 0,3 l/s, a exatidão é maximamente ± 3%. A repetibilidade ou, em outras palavras, a reprodutibilidade ou precisão, é ± 0,5 %.

[0058] De fato, o uso de um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) no espirômetro (1) da invenção conforme reivindicado e, de preferência,, um espirômetro (1) com um sensor de aceleração (15) incorporado que não é conectado ao canal de fluido principal (5) ou ao canal de fluido de desvio (12) além do dito sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13), torna o dispositivo sensível o bastante para até mesmo medir os movimentos em minutos de ar movido para dentro ou para fora da traqueia pela frequência cardíaca, possibilitando novos usos médicos que não estavam disponíveis antes com os espirômetros da técnica anterior. Até onde é do conhecimento do inventor, nenhum outro espirômetro portátil da técnica anterior é tão sensível.

[0059] Ainda uma vantagem adicional do espirômetro (1) inventivo, em particular, para modalidades em que o bocal (2) e o corpo principal (9) são removíveis um do outro, é que devido ao fato de que o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) é posicionado no canal de fluido de desvio (12) compreendido no corpo principal (9), o bocal (2) pode ser removido facilmente e com segurança do corpo principal (9) sem o risco de danificar potencialmente o dito sensor de fluxo (13) ou, de outro modo, afetar a exatidão e/ou precisão de suas medições. Isso supera as limitações dos dispositivos da técnica anterior em que apenas a (re) colocação exata de um bocal removível em um corpo principal garantiu o funcionamento adequado assim como a exatidão e a precisão do sensor de fluxo, por exemplo, um sensor de pressão. O espirômetro (1) da invenção compreende um bocal (2) projetado para encaixar o corpo principal (9) de apenas um modo, ou em uma direção; impedindo o mau posicionamento e/ou montagem incorreta das duas partes, conforme descrito acima.

[0060] O canal de fluido principal (5) do bocal tubular (2) é tipicamente conformado como um cilindro circular oco, ou substancialmente circular ou como um cilindro elíptico, parcialmente a fim lembrar o formato da boca aberta de um usuário na inalação ou exalação através do canal de fluido principal. Opcionalmente, o cilindro pode ser ligeiramente afunilado em direção à abertura distal (4); por exemplo, que se estreita gradualmente a partir de um diâmetro externo de cerca de 31 mm na abertura proximal (3) até um diâmetro externo de cerca de 29 mm na abertura distal (4) em um comprimento de cerca de 110 a 120 mm.

[0061] Em geral, o diâmetro do canal de fluido principal (5) na abertura proximal (3) deve ser escolhido de modo a encaixar confortavelmente a boca do usuário pretendido e permitir que o mesmo vede eficientemente o bocal (2) com os lábios. Por exemplo, um diâmetro externo na abertura proximal (3) de cerca de 30 mm para usuários adultos seria adequado e diâmetros menores para bebês ou crianças. Opcionalmente, uma ranhura pequena, ou crista, pode ser fornecida para os dentes do usuário a fim de aprimorar a vedação entre os lábios e o bocal (2).

[0062] Ao mesmo tempo, o diâmetro interno do canal de fluido principal (5) na abertura distal (4) deve ser escolhido grande o bastante de modo a não causar muita resistência de fluxo; por exemplo, o dito diâmetro interno não deve, de preferência, ser menor que a traqueia dos usuários.

[0063] Em uma modalidade do espirômetro (1) descrito acima, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 250 mm2 a cerca de 1.300 mm2, ou de cerca de 350 mm2 a cerca de 1.100 mm2, ou de cerca de 450 mm2 a cerca de 800 mm2, ou de cerca de 530 mm2 a cerca de 760 mm2. Em uma das modalidades preferenciais, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2, como 587 mm2. Em casos em que o bocal tubular (2) exibe um formato afunilado (tipicamente, que estreita gradualmente a partir de um diâmetro maior na abertura proximal na extremidade a montante até a abertura distal na extremidade a jusante), pelo menos a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) na posição do disco perfurado (8) está dentro das faixas mencionadas acima; por exemplo, em uma modalidade específica, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) na posição do disco perfurado (8) está na faixa de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2, como 587 mm2.

[0064] Na modalidade conforme retratado nas Figura 1A a C, a extremidade frontal (2.1) do bocal tubular (2), isto é, a extremidade que compreende a abertura proximal (3) é configurada como uma parte integral do bocal tubular (2). Alternativamente, essa extremidade frontal (2.1) pode ser configurada como uma parte removível do bocal tubular (2), permitindo remover essa porção de extremidade frontal (2.1) do bocal (2) a fim de limpá-la, ou descartá-la e substituí-la, após contato com os lábios e/ou a língua de um usuário. Uma extremidade frontal removível (2.1) facilita a limpeza e possibilita o uso de partes descartáveis em configurações de múltiplos pacientes (caso se aplique).

[0065] Alternativa ou adicionalmente à área em seção transversal (Am) selecionada descrita acima do canal de fluido principal (5), a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) pode ser selecionada na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 12 mm2, ou de cerca de 1 mm2 a cerca de 11 mm2, ou de cerca de 1 mm2 a cerca de 10 mm2, ou de cerca de 1 mm2 a cerca de 9 mm2, ou de cerca de 1 mm2 a cerca de 8 mm2, ou de cerca de 1 mm2 a cerca de 7 mm2, ou de cerca de 1 mm2 a cerca de 6 mm2, ou de cerca de 1 mm2 a cerca de 5 mm2, ou de cerca de 1 mm2 a cerca de 4 mm2. Por exemplo, em uma modalidade, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 250 mm2 a cerca de 1.300 mm2; e/ou a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 9 mm2. Em uma das modalidades preferenciais, a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) é selecionada de cerca de 1 mm2, ou cerca de 1,1 mm2, ou cerca de 1,2 mm2, ou cerca de 1,3 mm2, ou cerca de 1,4 mm2, ou cerca de 1,5 mm2, ou cerca de 1,6 mm2, ou cerca de 1,7 mm2, ou cerca de 1,8 mm2, ou cerca de 1,9 mm2, ou cerca de 2 mm2, ou cerca de 2,1 mm2, ou cerca de 2,2 mm2, ou cerca de 2,3 mm2, ou cerca de 2,4 mm2, ou cerca de 2,5 mm2, ou cerca de 3,2 mm2, ou cerca de 4 mm2.

[0066] Em uma modalidade, a razão da área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) para a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) pode ser selecionada na faixa de cerca de 12 a cerca de 1.400, ou de cerca de 15 a cerca de 1.300, ou de cerca de 21 a cerca de 1.100, ou de cerca de 28 a cerca de 800, ou de cerca de 33 a cerca de 760. Em uma modalidade específica, a razão da área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) para a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) está faixa de cerca de 22 a cerca de 1.400, ou de cerca de 27 a cerca de 1.300, ou de cerca de 38 a cerca de 1.100, ou de cerca de 58 a cerca de 800, ou de cerca de 58 a cerca de

760. Em uma modalidade específica adicional, a razão da área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) para a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) está faixa de cerca de 50 a cerca de

1.400, ou de cerca de 62 a cerca de 1.300, ou de cerca de 87 a cerca de 1.100, ou de cerca de 112 a cerca de 800, ou de cerca de 132 a cerca de 760.

[0067] Em ainda uma modalidade específica adicional, a razão da área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) para a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 100 a cerca de 800, ou de cerca de 115 a cerca de 700, ou de cerca de 130 a cerca de 600.

[0068] Em uma das modalidades preferenciais, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) é selecionada na faixa de cerca de 530 mm2 a cerca de 760 mm2, ou de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2 (por exemplo, cerca de 587 mm2); e a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 4 mm2. Por exemplo, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) pode ser cerca de 587 mm2 e a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) pode ser selecionada de cerca de 1 mm2, cerca de 1,1 mm2, cerca de 1,2 mm2, cerca de 1,3 mm2, cerca de 1,4 mm2, cerca de 1,5 mm2, cerca de 1,6 mm2, cerca de 1,7 mm2, cerca de 1,8 mm2, cerca de 1,9 mm2, cerca de 2 mm2, cerca de 2,1 mm2, cerca de 2,2 mm2, cerca de 2,3 mm2, cerca de 2,4 mm2, cerca de 2,5 mm2, cerca de 3,2 mm2, ou cerca de 4 mm2.

[0069] Em uma modalidade específica, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 530 mm2 a cerca de 760 mm2, ou de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2 (por exemplo, cerca de 587 mm2), a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) é cerca de 9 mm2, e o fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 0,3 SLM a cerca de 350 SLM. Em uma modalidade específica adicional, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 530 mm2 a cerca de 760 mm2, ou de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2 (por exemplo, cerca de 587 mm2), a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) é cerca de 4 mm2, e o fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 0,3 SLM a cerca de 200 SLM. Em ainda uma modalidade específica adicional, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 530 mm2 a cerca de 760 mm2, ou de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2 (por exemplo, cerca de 587 mm2), a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) é cerca de 1 mm2, e a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) é cerca de 9 mm2 e o fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 0,3 SLM a cerca de 90 SLM.

[0070] A seção transversal do canal de fluido de desvio (12) pode exibir um formato circular, ou substancialmente circular, meio circular, elíptico, retangular, ou substancialmente retangular, ou poligonal, ou até mesmo um “formato misto” como uma forma em formato de U com um “fundo” redondo e “cobertura” plana. A escolha do formato pode, em partes, ser guiada pelo processo de preparação, assim como a preferência por obter fluxo laminar no canal de fluido de desvio (12), ou no sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13), ou ao redor dele, posicionado no canal de fluido de desvio (12), durante o uso do espirômetro (1).

[0071] Em uma modalidade, o canal de fluido de desvio (12) tem uma seção transversal retangular, ou substancialmente retangular. Em uma modalidade específica, o canal de fluido de desvio (12) tem uma seção transversal quadrática, ou substancialmente quadrática; presume-se que isso possa oferecer um fluxo de fluido ligeiramente mais estável, mais uniformemente distribuído e mais laminar no canal de fluido de desvio (12) do que as seções transversais retangulares ou substancialmente retangulares.

[0072] Em uma modalidade específica adicional, o canal de fluido de desvio (12) exibe uma seção transversal quadrática ou substancialmente quadrática na faixa de cerca de 1x1 mm a cerca de 4x4 mm. Em ainda uma modalidade específica adicional, o canal de fluido de desvio (12) exibe uma seção transversal quadrática ou substancialmente quadrática na faixa de cerca de 1x1 mm a cerca de 3x3 mm, ou na faixa de cerca de 1x1 mm a cerca de 2x2 mm. Em uma das modalidades preferenciais, o canal de fluido de desvio (12) exibe uma seção transversal quadrática ou substancialmente quadrática selecionada de cerca de 1x1 mm, cerca de 1,05 x 1,05 mm, cerca de 1,10 x 1,10 mm, cerca de 1,14 x 1,14 mm, cerca de 1,18 x 1,18 mm, cerca de 1,22 x 1,22 mm, cerca de 1,26 x 1,26 mm, cerca de 1,30 x 1,30 mm, cerca de 1,34 x 1,34 mm, cerca de 1,38 x 1,38 mm, cerca de 1,41 x 1,41 mm, cerca de 1,45 x 1,45 mm, cerca de 1,48 x 1,48 mm, cerca de 1,52 x 1,52 mm, cerca de 1,55 x 1,55 mm, cerca de 1,58 x 1,58 mm, cerca de 1,78 x 1,78 mm, ou cerca de 2x2 mm.

[0073] Conforme mencionado, um restritor de fluxo na forma de um disco perfurado (8) também está compreendido no espirômetro (1) que - em combinação com o canal de fluido de desvio (12) - possibilita medições exatas e reproduzíveis, ou precisas, do fluxo de ar no canal de fluido principal (5) pelo sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13; ou doravante abreviadamente também referido como o sensor de fluxo (13)). O disco perfurado (8) é empregado a fim de direcionar alguma parte do fluxo de fluido, ou seja, a corrente de ar inalado ou exalado, que passa através do canal de fluido principal (5) para o canal de fluido de desvio (12) e além do sensor de fluxo (13). Isso é importante devido ao fato de que o sensor de fluxo (13) é altamente sensível; isto é, redirecionando-se apenas uma fração do fluxo de fluido no canal de fluido principal (5) através do canal de fluido de desvio (12), o sensor de fluxo (13) é possibilitado para gerar sinais que têm uma alta correlação com o fluxo de fluido no canal de fluido principal (5). Ademais, o sensor de fluxo (13) é sensível a vibrações, ou ruídos, que podem resultar de um movimento ou aceleração do dispositivo; portanto, a blindagem do mesmo do canal de fluido principal (5) ajuda ainda mais a garantir as medições de fluxo de fluido precisas e exatas.

[0074] Em uma modalidade, o disco perfurado (8) é fixado, ou imóvel, ou imóvel dentro do canal de fluido principal (5); em outras palavras, é um restritor de fluxo mecânico (8) que exibe dureza suficiente para não mover ou se deformar dentro do canal de fluido principal (5) quando submetido ao fluxo de fluido (ao contrário, por exemplo, dos restritores de fluxo “do tipo flape” móveis como representado na Figura 18 do documento EP 0552916 A1).

[0075] Em uma modalidade, o disco perfurado (8) exibe um diâmetro que é compatível com o diâmetro interno do canal de fluido principal (5), com para permitir o fluxo de fluido apenas através das perfurações (8.1) do disco (8).

[0076] Opcionalmente, o disco perfurado (8) é disposto perpendicular ao eixo geométrico longitudinal do canal de fluido principal (5), conforme representado, por exemplo, na Figura 2.

[0077] Um disco perfurado (8) é vantajoso, por exemplo, em comparação com uma seção venturi no canal de fluxo de fluido principal, em que o mesmo pode ser trocado mais facilmente, por exemplo, para ajustar os valores de restrição de fluxo (como para adultos, crianças, bebês). Opcionalmente, o bocal tubular (2) pode compreender uma ranhura dedicada na qual o disco perfurado (8) pode ser deslizado de modo a manter no mesmo em estado fixo, ou imobilizado, no bocal (2) durante transporte e/ou uso do espirômetro (1). O disco perfurado (8) permite adicionalmente sustentar um fluxo de ar laminar que é vital para evitar turbulências não previstas no canal de fluido principal (5) e no canal de fluido de desvio (12). Ademais, os discos perfurados podem ser preferenciais em que os mesmos permitem o fluxo de ar muito suave com pouca turbulência, e um sinal com ruído apenas limitado no canal de fluido principal (5). Além disso, o disco perfurado é tipicamente fácil de preparar; por exemplo, com o uso de técnicas de moldagem ou impressão em 3D.

[0078] Em uma modalidade, o disco perfurado (8) exibe de cerca de 15 a cerca de 100 perfurações (8.1). Por exemplo, o disco perfurado (8) pode exibir de cerca de 20 a cerca de 90 perfurações, ou de cerca de 20 a cerca de 80 perfurações, ou de cerca de 25 a cerca de 80 perfurações, ou de cerca de 25 a cerca de75 perfurações; ou de cerca de 30 a cerca de 75 perfurações, ou de cerca de 30 a cerca de 70 perfurações, ou de cerca de 35 a cerca de 65 perfurações. Essas perfurações (8.1) podem ser substancialmente circulares, elípticas ou poligonais em formato. No caso de perfurações poligonais (8.1), polígonos regulares, como hexágonos regulares, octógonos regulares, ou semelhantes são preferenciais; isto é, polígonos com comprimentos de borda iguais. Opcionalmente, as perfurações (8.1) de mais de um formato podem ser combinadas entre si, como uma multiplicidade de perfurações circulares (8.1) com uma multiplicidade de perfurações hexagonais regulares

(8.1), ou semelhantes. Mais opcionalmente, as perfurações (8.1) podem ter o mesmo tamanho para todas as perfurações, ou exibir definições de perfurações com tamanhos diferentes (8.1).

[0079] Alternativa ou adicionalmente, essas perfurações (8.1) podem exibir uma área combinada total de todas as perfurações (8.1) que estão na faixa de cerca de 26 % a cerca de 72 %, ou de cerca de 28 % a cerca de 60 %, ou de cerca de 28 % a cerca de 50 %, ou de cerca de 30 % a cerca de 50 %, ou de cerca de 32 % a cerca de 48 %, ou de cerca de 34 % a cerca de 46 %, ou de cerca de 36 % a cerca de 44 %, ou de cerca de 38 % a cerca de 42 %, da área em seção transversal do canal de fluido principal (5) na posição do disco perfurado (8). Em outras palavras, de cerca de 26 % a cerca de 72 %, ou de cerca de 28 % a cerca de 60 %, ou de cerca de 28 % a cerca de 50 %, ou de cerca de 30 % a cerca de 50 %, ou de cerca de 32 % a cerca de 48 %, ou de cerca de 34 % a cerca de 46 %, ou de cerca de 36 % a cerca de 44 %, ou de cerca de 38 % a cerca de 42 %, da área em seção transversal do disco perfurado (8) é aberta/perfurada e, por isso, deixa o ar ou fluxo de fluido passar (sendo que essa área também é referida no presente documento como a “área perfurada” (Ap)); como, de cerca de 28 % a cerca de 35 % (por exemplo, cerca de 30 %, ou cerca de 32 %, ou cerca de 34 %) ou de cerca de 40 % a cerca de 50 % (por exemplo, cerca de 43 %, ou cerca de 45 %, ou cerca de 47 %, ou cerca de 49 %).

[0080] Para todas as modalidades, a “área perfurada” (Ap) é controlável tanto por meio do ajuste do número de perfurações (8.1) quanto/ou por meio do ajuste do tamanho, ou área superficial, das perfurações (8.1).

[0081] Em uma modalidade específica, o disco perfurado (8) é fornecido com de cerca de 35 a cerca de 80, ou cerca de 45 a cerca de 70, perfurações, ou cerca de 50 a cerca de 60, perfurações (8.1), sendo que as ditas perfurações (8.1) exibem uma “área superficial perfurada” (Ap) de cerca de 26 % a cerca de72 % da área superficial total do disco perfurado (8). Em uma modalidade específica adicional, o disco perfurado (8) exibe uma área superficial total na faixa de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2, como cerca de 587 mm2 e de cerca de 40 a cerca de 70 perfurações (8.1)(por exemplo, 55), sendo que as ditas perfurações (8.1) exibem uma “área superficial perfurada” (Ap) de cerca de 160 mm2 a cerca de 205 mm2 (por exemplo, cerca de 175 mm2), ou cerca de cerca de 28 % a cerca de 35 % (por exemplo, cerca de 30 %) da área superficial total do disco perfurado (8). Em ainda uma modalidade específica adicional, as perfurações (8.1) são conformadas como hexágonos regulares, conforme representado de modo exemplificativo na Figura 3A.

[0082] Em uma outra modalidade específica adicional, o disco perfurado (8) exibe uma área superficial total na faixa de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2, como cerca de 587 mm2 e de cerca de 35 a cerca de 50 perfurações (8.1)(por exemplo, 37), sendo que as ditas perfurações (8.1) exibem uma “área superficial perfurada” (Ap) de cerca de 235 mm2 a cerca de 285 mm2 (por exemplo, cerca de 262 mm2), ou de cerca de 40 % a cerca de 50 % (por exemplo, cerca de 45 %) da área superficial total do disco perfurado (8). Em uma modalidade mais específica, as perfurações

(8.1) exibem um formato circular, ou substancialmente circular, conforme representado de modo exemplificativo na Figura 3B. Opcionalmente, todas perfurações circulares, ou substancialmente circulares, podem exibir um diâmetro de 3 mm.

[0083] Em ainda uma modalidade específica adicional, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 530 mm2 a cerca de 760 mm2; a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 4 mm2; e o disco perfurado (8) exibe de cerca de 30 a cerca de 70 perfurações (8.1) com um formato circular ou substancialmente circular ou poligonal regular, e uma área combinada total de todas as perfurações (8.1) de cerca de 30 % a cerca de 50 % da área em seção transversal do canal de fluido principal (5) na posição do disco perfurado (8).

[0084] Por exemplo, em uma das modalidades preferenciais, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2, como cerca de 587 mm2; a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) pode ser selecionada na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 4 mm2, como de cerca de 1 mm2, ou cerca de 1,5 mm2, ou cerca de 2 mm2, ou cerca de 2,5 mm2, ou cerca de 3,2 mm2, ou cerca de 4 mm2, e pode exibir opcionalmente uma seção transversal retangular ou substancialmente retangular (por exemplo, quadrática, ou substancialmente quadrática); e o disco perfurado (8) exibe de cerca de 35 a cerca de 50 perfurações (8.1) circulares, ou substancialmente circulares, e uma área combinada total de todas as perfurações (8.1) de cerca de 40 % a cerca de 50 % da área em seção transversal do canal de fluido principal (5) na posição do disco perfurado (8).

[0085] Em uma das modalidades preferenciais adicionais, a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2, como cerca de 587 mm2; a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) é selecionada de cerca de 1 mm2 ou cerca de 4 mm2; e o disco perfurado (8) exibe de cerca de 35 a cerca de 50 perfurações (8.1) (por exemplo, 37) circulares, ou substancialmente circulares, e uma área combinada total de todas as perfurações (8.1) de cerca de 40 % a cerca de 50 % (por exemplo, cerca de 45 %) da área em seção transversal do canal de fluido principal (5) na posição do disco perfurado (8).

[0086] Em relação à “área perfurada” (Ap) do disco perfurado (8), deve-se compreender que essa área também depende das - e/ou deve ser ajustada em relação às - dimensões do canal de fluido de desvio (12), como sua área em seção transversal (Ab), e mais especificamente, a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) em relação à área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5). Se, por exemplo, a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) for maior, mais ar pode ser redirecionado lá; então, o disco perfurado (8) deve exibir uma “área perfurada” maior (Ap) também. Em uma modalidade, a razão da “área perfurada” (Ap) do disco perfurado (8) para a área em seção transversal

(Ab) do canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 150 a cerca de 350, como 250. No entanto, deve-se compreender que a razão exata da "área perfurada” (Ap) do disco perfurado (8) para a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) é de menor relevância contanto que o disco perfurado (8) cause um fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) que é de cerca de 1: 2,5 a cerca de 1: 200, ou de cerca de 1: 4,5 a cerca de 1: 200, ou de cerca de 1: 10 a cerca de 1: 200 do fluxo de fluido no canal de fluido principal (5), e/ou na faixa de cerca de 0,3 SLM a cerca de 350 SLM, ou de cerca de 0,3 SLM a cerca de 200 SLM, ou de cerca de 0,3 SLM a cerca de 90 SLM, conforme mencionado acima.

[0087] Os discos perfurados (8) podem ser preparados por meio de qualquer técnica adequada para fornecer perfurações do formato e tamanho desejados, o que é necessário para fornecer uma resistência de fluxo, ou impedância, na faixa de cerca de 0,01 a cerca de 0,15 kPa/(l/s); e/ou para causar um fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) que é de cerca de 1: 2,5 a cerca de 1: 200, ou de cerca de 1: 4,5 a cerca de 1: 200, ou de cerca de 1: 10 a cerca de 1: 200 do fluxo de fluido no canal de fluido principal (5). Isso pode ser obtido, por exemplo, cortando-se ou cortando-se em molde as perfurações (8.1) no disco (8) com o uso, por exemplo, de um cortador a laser ou cortador a jato de água, um cortador em molde, uma punção, ou semelhante. Alternativamente, o disco (8) pode ser moldado ou, de outro modo, “positivamente” formado, como por meio de técnicas de impressão em 3D. Em outras palavras, o termo “perfuração” é usado no presente documento como sinônimo de “abertura” ou “furo” ou semelhante, e não se destina a implicar em um método de preparação específico que envolve necessariamente cortar, puncionar ou estampar ou técnicas semelhantes que formam as perfurações removendo-se material do disco em branco.

[0088] A fim de permitir vantajosamente a moldagem do disco perfurado (8) como uma peça única, o mesmo foi modificado em comparação com aqueles usados, por exemplo, em aplicações industriais de medição de fluxo de gás. Em uma modalidade, o disco perfurado (8) é dotado de uma largura, ou espessura, de cerca de 1 mm a cerca de 4 mm. Em uma modalidade adicional, o disco perfurado (8) é moldado ou impresso em 3D e exibe uma largura, ou espessura, de cerca de 1 mm a cerca de 4 mm. Em ainda uma modalidade adicional, o disco perfurado (8) exibe uma largura, ou espessura, de cerca de 1 a 4 mm, uma área superficial total na faixa de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2, como cerca de 587 mm2 e 35 a 50 perfurações (8.1), por exemplo 37,; e uma "área superficial perfurada" (Ap) de cerca de 40 a 50 % (por exemplo, 45 %) da área superficial total do disco perfurado (8).

[0089] Em uma modalidade, a distância entre o disco perfurado (8) e a primeira abertura lateral (6) ao longo do eixo geométrico longitudinal do canal de fluido principal (5) do espirômetro (1) é de cerca de 5 mm a cerca de 15 mm e, de preferência, de cerca de 8 mm a cerca de 12 mm, por exemplo, 10,0 mm; e a distância entre o disco perfurado (8) e a segunda abertura lateral (7) de cerca de 25 mm a cerca de 45 mm e, de preferência, de cerca de 30 mm a cerca de 40 mm, por exemplo 34,2 mm. No entanto, deve-se compreender que o espaçamento exato do disco perfurado (8) entre a primeira e a segunda aberturas laterais (6 e 7) é de menor relevância contanto que o disco perfurado (8) cause um fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) que é de cerca de 1: 2,5 a cerca de 1: 200, ou de cerca de 1: 4,5 a cerca de 1: 200, ou de cerca de 1: 10 a cerca de 1: 200 do fluxo de fluido no canal de fluido principal (5), e/ou na faixa de cerca de 0,3 SLM a cerca de 350 SLM, ou de cerca de 0,3 SLM a cerca de 200 SLM, ou de cerca de 0,3 SLM a cerca de 90 SLM, conforme mencionado acima.

[0090] De acordo com a invenção, o espirômetro (1) é equipado com um sensor de fluxo térmico baseado em MEMS (13) para gerar um sinal em resposta ao fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12). Com essa finalidade, tanto o sensor de fluxo térmico baseado em MEMS (13) quanto o canal de fluido de desvio (12) são parte, ou estão alojados, do corpo principal (9) do espirômetro (1), e o sensor de fluxo térmico baseado em MEMS (13) é posicionado no canal de fluido de desvio (12).

[0091] Em uma das modalidades preferenciais, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) é centralmente disposto em um dos eixos geométricos transversais do canal de fluido de desvio (12) que é perpendicular a um dos eixos geométricos longitudinais do canal de fluido de desvio (12). Por exemplo, em uma modalidade específica, o canal de fluido de desvio (12) tem uma seção transversal quadrática ou substancialmente quadrática de 1 x 1 mm ou 2 x 2 mm, e o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) tem um comprimento lateral ou - dependendo do formado do sensor - um diâmetro de 0,7 mm, e o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) é posicionado centralmente de tal modo que tenha uma distância até cada um das duas paredes laterais vizinhas do canal de fluido de desvio (12) de 0,15 mm ou 0,65 mm, respectivamente. Acredita-se que tal posicionamento central seja uma contribuição importante na tarefa de fornecer a alta precisão, reprodutibilidade e sensibilidade observada com o espirômetro (1) de acordo com o primeiro aspecto da invenção quando comparado aos espirômetros da técnica anterior portáteis.

[0092] Opcionalmente, e em uma das modalidades preferenciais, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) pode ser posicionado como para ser nivelado com a parede de canal de fluido de desvio (12) através do qual o mesmo alcança o “lúmen” do dito canal (12) e fica em conexão fluida com o dito “lúmen” e o fluxo de fluido que passa através do mesmo. Em outras palavras, o canal de fluido de desvio (12) exibe uma abertura em suas paredes laterais na qual o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1) é colocado como para ser nivelado com as paredes laterais do canal de fluido de desvio (12), ou pelo menos nivelado com as paredes laterais do canal de fluido de desvio (12) circundando diretamente a dita abertura. O posicionamento do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) como para ser nivelado com as paredes laterais do canal de fluido de desvio (12) é preferencial em que o mesmo oferece a vantagem de que o sensor interfere o mínimo com o fluxo de fluido laminar através do canal de fluido de desvio (12) e, então, aprimora a sensibilidade e a exatidão.

[0093] Alternativamente, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) pode chegar, adicionalmente, ao "lúmen" do canal de fluido de desvio (12); por exemplo, como para ser posicionado aproximadamente no eixo geométrico longitudinal central do canal de fluido de desvio (12) e cerca de equidistante de todas as paredes de canal de fluido de desvio (12) circundantes.

[0094] Mais opcionalmente, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) pode ser disposto centralmente tanto em um dos eixos geométricos transversais do canal de fluido de desvio (12) que é perpendicular a um dos eixos geométricos longitudinais do canal de fluido de desvio (12), e centralmente em um dos eixos geométricos longitudinais do canal de fluido de desvio (12).

[0095] Em uma modalidade, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) do espirômetro (1) é um sensor de fluxo bidirecional (13.1), como para permitir, por exemplo, as medições tanto durante a inalação quanto a exalação. Nessa configuração, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1) possibilitar a determinação de todos os parâmetros de espirometria relevantes: FVC, FEV1, FEV1%, PEF, FEF25 a 75%, FET, EVOL, ELA, VC, IVC, IC, ERV, FEV1/FVC%, FEV0,5, FEV0,5/FVC%, FEV0,75, FEV0,75/FVC%, FEV2, FEV2/FVC%, FEV3, FEV3/FVC%, FEV6, FEV1/FEV6%, FEF25%, FEF0,50%, FEF0,75%, FEF75 a 85, FIVC, FIV1, FIV1/FIVC%, FIF0,25%, FIF50%. Os parâmetros mais comumente avaliados são FVC, FEV, FEV1, PEF.

[0096] Em uma modalidade mais específica, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) é um sensor de fluxo de CMOS monolítico (13.2; semicondutor de óxido metálico complementar) que compreende um chip de sensor, sendo que o chip compreende uma bolha de gás encapsulado, um microaquecedor para aquecer a bolha de gás, uma primeira pluralidade de termopilhas localizadas em um primeiro lado da bolha de gás, e uma segunda pluralidade de termopilhas localizadas em um segundo lado da bolha de gás que é oposto ao primeiro lado (por exemplo, referido como os lados a montante e a jusante, respectivamente). As termopilhas podem, por exemplo, ser termopilhas de alumínio/polissilício.

[0097] Esse tipo específico de sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13), que usa termopilhas elétricas, opera por meio de transdução termoelétrica e permite uma medição diferencial: sob fluxo de fluido zero, a temperatura é igual tanto nas termopilhas a montante quanto nas termopilhas a jusante, fazendo com que ambas produzam a mesma tensão. Sob o fluxo de fluido diferente de zero, a velocidade do fluxo de fluido atrapalha o perfil de temperatura através do microaquecedor, causando uma assimetria de calor ou gradiente de temperatura, então, fazendo com que a produção de tensão das termopilhas a montante e das termopilhas a jusante seja diferente. Com o uso de tal medição diferencial de transdução elétrica permite que se tenha excelente sensibilidade e tensão de saída não polarizada sem deslocamento ou desvio; isso é necessário para as medições confiáveis de todos os parâmetros de espirometria relevantes mencionados acima. Em contrapartida, a maioria dos outros “sensores de fluxo do tipo calorimétrico” (por exemplo, sensores termorresistivos que operam na medição da resistência do resistor enquanto resfriado pelo fluxo de ar) é inadequada para uso no espirômetro (1) da invenção.

[0098] Em uma modalidade específica adicional, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) é um sensor de fluxo de CMOS monolítico (13.2; semicondutor de óxido metálico complementar) que compreende um chip de sensor, sendo que o chip compreende uma bolha de gás encapsulado, um microaquecedor na forma de uma haste de aquecimento que compreende uma pluralidade de resistores térmicos dinamicamente controlados para aquecer a bolha de gás, uma primeira pluralidade de termopilhas dispostas em fileiras e localizadas em um primeiro lado da bolha de gás, e uma segunda pluralidade de termopilhas dispostas em fileiras e localizadas em um segundo lado da bolha de gás que é oposto ao primeiro lado. Novamente, as termopilhas podem, por exemplo, ser termopilhas de alumínio/polissilício.

[0099] Em uma modalidade específica adicional, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) é um sensor de fluxo de CMOS monolítico bidirecional (13.1,

13.2) que compreende um chip de sensor, sendo que o chip compreende uma bolha de gás encapsulado, um microaquecedor na forma de uma haste de aquecimento que compreende uma pluralidade de resistores térmicos dinamicamente controlados para aquecer a bolha de gás, uma primeira pluralidade de termopilhas dispostas em fileiras e localizadas em um primeiro lado da bolha de gás, e uma segunda pluralidade de termopilhas dispostas em fileiras e localizadas em um segundo lado da bolha de gás que é oposto ao primeiro lado. Em uma modalidade específica, a haste de aquecimento compreende quatro resistores térmicos dinamicamente controlados para aquecer a bolha de gás. As termopilhas podem, por exemplo, ser termopilhas de alumínio/polissilício.

[0100] Um dos benefícios de empregar esse tipo de sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) com um microaquecedor na forma de uma haste de aquecimento que compreende uma pluralidade de resistores térmicos dinamicamente controlados (por exemplo, quatro resistores térmicos) para aquecer a bolha de gás, é que, quando o fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) aumenta, a potência do aquecedor aumentará consequentemente até que a potência do aquecedor seja saturada. Devido à pluralidade de resistores térmicos dinamicamente controlados, os sensores de fluxo de fluido térmicos baseados em MEMS (13,

13.1, 13.2) também podem ser usados em uma gama muito ampla de condições ambientais, por exemplo, 0 a 3.000 metros acima do nível do mar e em temperaturas na faixa de -5 °C a + 40 °C. Além disso, devido à pluralidade de resistores térmicos dinamicamente controlados, os sensores de fluxo de fluido térmicos baseados em MEMS (13, 13.1, 13.2) também podem ser usados em uma gama mais ampla de taxas de fluxo devido ao fato de que essa pluralidade de resistores permitir um aumento de 4 a 6 vezes na faixa de medição; por exemplo, de um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS que tem apenas um resistor térmico e uma faixa de medição de cerca de 0 a 200 SLM a uma faixa de cerca de 0 a 800 SLM, ou até mesmo 0 a 1000 SLM com quatro resistores térmicos. Ademais, empregando-se esse tipo de sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) com as termopilhas dispostas em fileiras, ou em série, aumenta significativamente a exatidão assim como a faixa de medição. As termopilhas podem, por exemplo, ser termopilhas de alumínio/polissilício.

[0101] Em uma modalidade preferencial, as termopilhas (por exemplo, termopilhas de alumínio/polissilício) são simetricamente posicionadas a montante e a jusante do microaquecedor, de preferência, na direção de fluxo (isto é, paralela à direção de fluxo de fluido), de modo que, na presença de fluxo de fluido, ou fluxo de gás, as termopilhas irão mostrar diferenças de temperatura das quais a) o fluxo de fluido pode ser calculado, e b) a temperatura de exação pode ser determinada; isto é, tal sensor de fluxo de CMOS monolítico (13.2) também age como um sensor de temperatura de respiração (26). O chip de sensor pode ser montado em uma placa de circuito impresso juntamente com, por exemplo, o microcontrolador (14) conforme representado na Figura 4.

[0102] Em uma das modalidades preferenciais adicionais, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) é um sensor de fluxo de CMOS monolítico bidirecional (13.1,13.2) que compreende um chip de sensor com uma bolha de gás encapsulado conforme descrito acima; e o canal de fluido de desvio (12) tem uma seção transversal retangular, ou substancialmente retangular (por exemplo, uma quadrática, ou substancialmente quadrática), e é adaptado de tal modo que a largura da parede lateral do dito canal de fluido de desvio (12) através do qual o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) fica em conexão fluida com o "lúmen" do canal de fluido de desvio (12), na posição do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13), é apenas alguns milímetros maior, mais especificamente apenas cerca de 0,1 a 6 mm maior, do que o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13); de preferência, apenas cerca de 0,2 a 4 mm maior; com mais preferência, apenas cerca de 0,3 a 3 mm maior. Em uma modalidade exemplificativa, o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) exibe uma largura de 0,8 mm; e a parede lateral do canal de fluido de desvio (12) através do qual o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) fica em conexão fluida com o "lúmen" do canal de fluido de desvio (12), na posição do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) exibe uma largura de 1,0 mm; então, permitindo que a bolha de gás dentro do sensor interaja com o fluxo de fluido de um modo otimizado e, então, maximize a precisão das medições.

[0103] Em uma modalidade específica, a comunicação do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2) com o microcontrolador (14) é obtida por meio de um denominado barramento de SPI (interface periférica serial).

[0104] O sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2) - ou doravante brevemente referido como o sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2) - é posicionado no canal de fluido de desvio (12) para gerar um sinal em resposta ao fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12). Conforme mencionado, o canal de fluido de desvio (12) se estende da primeira para a segunda abertura de fluido (10 e 11) e, portanto, - contanto que o bocal tubular (2) e o corpo principal (9) do espirômetro (1) sejam fixados entre si - também da primeira para a segunda abertura lateral (6 e 7) do bocal tubular (2), de modo que uma comunicação fluida entre o canal de fluido principal (5) e o canal de fluido de desvio (12) seja fornecida. Em uma modalidade, o canal de fluido de desvio (12) tem uma orientação paralela e se estende através de uma porção longitudinal do canal de fluido principal (5). Isso pode ser visto, por exemplo, na Figura 2.

[0105] Em uma modalidade, o espirômetro (1) compreende adicionalmente um sensor de aceleração (15) que é diferente do sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2), conforme mostrado, por exemplo, na Figura 4. Em outras palavras, o espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) dessa modalidade compreende: (a) um bocal tubular (2) com uma abertura proximal (3) para inserção na boca de um usuário, uma abertura distal (4), um canal de fluido principal (5) que se estende entre a abertura proximal (3) e a abertura distal (4) e que exibe uma área em seção transversal (Am) na faixa de cerca de 200 mm2 a cerca de 1.400 mm2, uma primeira abertura lateral (6), uma segunda abertura lateral (7) posicionada a uma distância longitudinal até a primeira abertura lateral (6), e um restritor de fluxo na forma de um disco perfurado (8) posicionado em uma orientação de seção transversal no canal de fluido principal (5) entre a primeira e a segunda aberturas laterais (6 e 7); e (b) um corpo principal (9) com uma primeira abertura de fluido (10) conectável com a primeira abertura lateral (6) do bocal (2), uma segunda abertura de fluido

(11) conectável com a segunda abertura lateral (7) do bocal (2), um canal de fluido de desvio (12) que se estende entre a primeira e a segunda aberturas de fluido (10 e 11) e que exibe uma área em seção transversal (Ab) na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 16 mm2, um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2) posicionado no canal de fluido de desvio (12) para gerar um sinal em resposta ao fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12), um sensor de aceleração (15, 15.1) que é diferente do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13,

13.1, 13.2), um microcontrolador (14) conectado com o sensor de fluxo de fluido (13, para calcular o fluxo de fluido a partir do sinal gerado pelo sensor de fluxo (13,

13.1), um meio de comunicação para a troca de dados relacionada ao fluxo de fluido gerado pelo microcontrolador (14) do espirômetro (1); em que i) a seção transversal do canal de fluido de desvio (12) em relação à seção transversal do canal de fluido principal (5), e ii) o disco perfurado (8) são adaptados ou configurados de tal modo que a resistência de fluxo do espirômetro (1) não exceda 0,15 kPa/(l/s).

[0106] Deve-se compreender que esse sensor de aceleração (15) é, de preferência, incorporado em e/ou uma parte integral do espirômetro (1), usualmente com parte do corpo principal (9) do espirômetro, por exemplo, na placa de circuito impresso; em outras palavras, o sensor de aceleração (15) não é fornecido separado do espirômetro (1) ou externo ao mesmo. Essa configuração é selecionada para garantir que, embora seja diferente do sensor de fluxo (13,

13.1, 13.2), o sensor de aceleração (15) ainda é exposto às mesmas influências externas iguais ou muito semelhantes (como temperatura, movimento, vibração, etc.) com o sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2); e/ou, para garantir que a sensibilidade obtida seja compatível com a sensibilidade necessária para a espirometria de alta precisão. Como o sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2), esse sensor de aceleração (15) está direta ou indiretamente conectado com o microcontrolador (14) de modo que o microcontrolador (14) tenha capacidade de receber um sinal do sensor de aceleração (15). O sensor de aceleração (15) pode, por exemplo, ser montado em uma placa de circuito impresso juntamente com, por exemplo, o sensor de fluxo (13, 13.1,

13.2) e o microcontrolador (14) conforme representado na Figura 4. No entanto, ao contrário do sensor de fluxo (13,

13.1, 13.2), esse sensor de aceleração (15) não é conectado ao canal de fluido principal (5) ou ao canal de fluido de desvio (12), como para gerar sinais que são predominantemente relacionados a vibrações, ou ruídos, causados por movimentos, ou acelerações, do espirômetro (1).

[0107] O disco perfurado (8) que restringe o fluxo na modalidade preferencial descrita acima pode ser qualquer um dentre os discos perfurados (8) descritos anteriormente, de preferência, um disco perfurado (8) que compreende de cerca de 15 a cerca de 100 perfurações (8.1), ou de cerca de 30 a cerca de 70 perfurações (8.1); por exemplo, um disco perfurado (8) com uma área superficial total na faixa de cerca de 550 mm2 a cerca de 630 mm2, como cerca de 587 mm2 e de cerca de 40 a cerca de 70 perfurações hexagonais (8.1)(por exemplo, 55) com uma "área superficial perfurada" (Ap) de cerca de 160 mm2 a cerca de 205 mm2 (por exemplo, cerca de 175 mm2), ou de cerca de 28 % a cerca de 35 % (por exemplo, cerca de 30 %) da área superficial total do disco; ou de cerca de 35 a cerca de 50 perfurações (por exemplo, 37) circulares, ou substancialmente circulares, perfurações (8.1) com uma "área superficial perfurada" (Ap) de cerca de cerca de 235 mm2 a cerca de 285 mm2 (por exemplo, 262 mm2), ou de cerca de 40 % a cerca de 50 %(por exemplo, cerca de 45 %) da área superficial total do disco.

[0108] Conforme mencionado, o sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2) é um tanto sensível a vibrações, ou ruídos, resultando, por exemplo, de um movimento ou aceleração do espirômetro (1). Portanto, um sensor de aceleração (15) adicional que não é conectado ao canal de fluido principal (5) ou ao canal de fluido de desvio (12), mas incorporado no espirômetro (1), em particular, no corpo principal (9) do espirômetro (1), permite a correção do fluxo de fluido calculado em que o mesmo detecta tais vibrações não relacionadas a fluxo, ou ruído, e possibilita a subtração do mesmo do sinal de fluxo de fluido gerado pelo sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2), e/ou permite a verificação que uma medição do sensor de fluxo (13, 13.1,

13.2) foi realizada sob condições adequadas (como sem ruído significativo e/ou sem acelerações lineares como o usuário pode causar movendo-se durante as manobras de respiração); e, como pode ser o caso, para guiar o usuário do espirômetro (1) a repetir uma medição inadequada. Em outras palavras, o sensor de aceleração (15) é usado para confirmar a qualidade das medições espirométricas permitindo-se uma correção dos valores de fluxo de fluido calculado (por exemplo, no caso de movimentos menores e regulares, conforme podem tipicamente ocorrer quando os usuários, ou pacientes, respiram através do espirômetro), enquanto para movimentos maiores e mais fortes, o sensor de aceleração (15) ajudaria a alertar o usuário, ou paciente, a repetir a manobra de respiração com menos movimento.

[0109] Em uma modalidade, o microcontrolador (14) do espirômetro (1) é programado para calcular um fluxo de fluido correlacionado do sinal gerado pelo sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2) e de um sinal gerado pelo sensor de aceleração (15). Em uma modalidade específica, o microcontrolador (14) é conectado tanto com o sensor de fluxo de fluido (13, 13.1, 13.2) quanto o sensor de aceleração (15, 15.1) e é programado para calcular um fluxo de fluido corrigido do sinal gerado pelo sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2) e de um sinal gerado pelo sensor de aceleração (15, 15.1).

[0110] Em uma modalidade mais específica, o sensor de aceleração (15) é um sensor de 3 eixos geométricos (15.1) com uma sensibilidade (So) de pelo menos 973 contagens/g ± 5 % para cada um dos três eixos geométricos; tipicamente, a sensibilidade está na faixa entre 973 e 1.075 contagens/g; por exemplo, 1.024 contagens/g; por exemplo, uma unidade MMA8491QR1 como fornecido pela Freescale Semidconductors. Essa unidade MMA8491QR1 é um acelerômetro de 14 bits, 3 eixos geométricos digitais multifuncionais de baixa tensão de ± 8 g alojado em um invólucro de 3 x 3 mm e pode se comunicar com o microcontrolador (14) por meio de um barramento de circuito integrado interintegrado comum (barramento I2C),

ou interface I2C. Isso cobre uma faixa de aceleração de ± 8 por eixo geométrico e os dados podem ser lidos do sensor com 1 mg/LSB de sensibilidade.

[0111] Foi surpreendentemente constatado que o uso de um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1) no espirômetro (1) da invenção conforme reivindicado, juntamente com um sensor de aceleração incorporado (15, 15.1) e um disco perfurado (8) como um restritor de fluxo, fornece uma precisão notavelmente alta para o espirômetro inventivo (1). De fato, isso torna o dispositivo sensível o bastante para até mesmo medir os movimentos em minutos de ar movido para dentro ou para fora da traqueia pela frequência cardíaca, então, possibilitando não apenas a espirometria total como destinado, como também novos usos médicos que não estavam disponíveis antes com os espirômetros da técnica anterior; por exemplo, a espirometria total de alta precisão em conexão com a possibilidade de monitorar a frequência cardíaca de um paciente simultaneamente. De acordo com o conhecimento dos inventores, tais precisões altas não poderiam ser obtidas no passado com os dispositivos portáteis da técnica anterior que estão avaliando o fluxo de fluido medindo-se uma diferença de pressão antes e depois de um restritor de fluxo com uma resistência conhecida (por exemplo, com o uso de um sensor de pressão diferencial), ou pelas rotações de uma turbina.

[0112] Além disso, o dispositivo pode ser fabricado facilmente e em custos de fabricação baixos, permitindo oferecer um espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) com preço baixo, leve, eficiente em energia,

ainda altamente preciso, que não requer fontes de energia grandes e/ou pesadas.

[0113] Em uma modalidade, o sensor de aceleração (15, 15.1) é adicionalmente empregado para medir a temperatura da respiração; semelhante ao sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2).

[0114] Em uma modalidade, o espirômetro eletrônico (1) compreende adicionalmente um giroscópio (29), de preferência, além do sensor de aceleração (15,

15.1); ou em outras palavras, o espirômetro eletrônico (1) compreende adicionalmente um giroscópio (29) que é diferente do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2) e do sensor de aceleração (15, 15.1). O giroscópio (29) detecta a orientação horizontal do espirômetro (1) e pode ser usado para detectar a orientação não perpendicular do dispositivo durante uma manobra de medição espirométrica (por exemplo, se o usuário, ou paciente, flexionasse a cabeça para baixo em direção ao peito durante uma manobra respiratória). Isso permite alertar automaticamente o usuário para corrigir sua posição e, então, para a qualidade adicionalmente aprimorada da manobra única assim como a análise a longo prazo dos parâmetros de função pulmonar; em particular, de manobras de espirometria não supervisionadas e/ou de leigos. Semelhante ao sensor de aceleração (15, 15.1), também o giroscópio (29) permite a verificação de que uma medição do sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2) foi realizada sob condições adequadas (como sem desvios significativos de manter o espirômetro (1) aproximadamente horizontal), e como pode ser o caso, para guiar o usuário do espirômetro

(1) a repetir uma medição inadequada.

[0115] Nesse sentido, tanto o sensor de aceleração (15, 15.1) que é diferente do sensor de fluxo (13, 13.1, 13.2) quanto/ou o giroscópio (29) podem ser, ambos, compreendidos como parte de um "sistema de controle de qualidade embutido” o que facilita medições de fluxo espirométricas mais confiáveis e exatas e, então, torna o espirômetro (1) de acordo com a invenção particularmente adequado para usuários leigos.

[0116] Em uma modalidade, o espirômetro (1) compreende adicionalmente um sensor de frequência cardíaca (16), um sensor de saturação de oxigênio sanguíneo (17; também denominado sensor de oximetria de pulso ou sensor de SpO2), um sensor de temperatura para medir a temperatura do ambiente (18), um sensor de pressão atmosférica (19), e/ou um sensor de umidade (20; também chamado de sensor de umidade). Cada um desses um ou mais sensores (16-20) é direta ou indiretamente conectado ao microcontrolador (14) de modo que o microcontrolador (14) tenha capacidade de receber um sinal de cada um dentre o um ou mais sensores (16-20).

[0117] Em uma modalidade, o sensor de frequência cardíaca (16) e a saturação de oxigênio sanguíneo (17) estão contidos dentro de um ou dos mesmos meios de captação, isto é, um sensor combinado conforme representado, por exemplo, na Figura 2. Em uma modalidade específica, esse sensor combinado opera refletindo-se as ondas de luz de dois comprimentos de onda distintos - usualmente vermelho (cerca de 600 a 750 nm) e infravermelho (cerca de 780 nm a 1 mm) - de um tecido vascularizado e medindo a luz reemitida (isto é, refletida ou dispersa) com um fotodiodo receptor. Tipicamente, esses sensores combinados permitem dois modos de operação: SpO2 (diodos vermelho e infravermelho ligados intercambiavelmente) ou frequência cardíaca apenas (apenas diodo infravermelho ligado). Em uma modalidade mais específica, a frequência cardíaca e saturação de oxigênio sanguíneo (16,17) combinados são um módulo MAX30100 conforme fornecido por Maxim Integrated. O sistema compreende um diodo vermelho, um diodo infravermelho e um fotodiodo, assim como blocos filtrantes e unidades de processamento de sinal digital incluindo uma interface digital I2C (TWI). A comunicação com o sensor permite controlar os parâmetros de amostragem e corrente de ambos os diodos de luz, fornecendo a possibilidade de corrigir dinamicamente a amplitude do sinal de saída. As frequências de amostragem estão na faixa de 50 Hz a 1 kHz, correspondendo a tempos de iluminação dos diodos de 200 µs a 1.600 µs.

[0118] Opcionalmente, a saturação de oxigênio sanguíneo (17) - ou a frequência cardíaca e saturação de oxigênio sanguíneo (16,17) combinadas - é alojada no corpo principal (9) do espirômetro (1) de tal modo que os dedos do usuário cubram naturalmente a saturação de oxigênio sanguíneo (17) enquanto segura o espirômetro (1) na mão durante as manobras de inalação e/ou exalação, como é representado na Figura 2.

[0119] Em uma modalidade, o espirômetro (1) compreende todos os três sensores ambientais, ou seja, o sensor de temperatura, o sensor de pressão atmosférica e o sensor de umidade (18-20). Em uma modalidade mais específica, um ou todos esses sensores ambientais (18-20) são fornecidos com 3,3 V e se comunicam com o 2 microcontrolador (14) por meio de um barramento I C comum.

[0120] Em uma modalidade, o sensor de temperatura (18) e o sensor de umidade (20) estão contido no um ou mais meios de captação; isto é, um sensor combinado conforme representado na Figura 4. Em uma modalidade específica, o sensor combinado é um sensor digital SHT21D (versão 3) conforme fornecido por Sensirion que permite frequências de amostragem até 2 Hz com resolução de medição de 12 bits.

[0121] Em uma modalidade, o sensor de pressão atmosférica (19) é selecionado dentre qualquer sensor capaz de medir pressões pelo menos na faixa de cerca de 800 hPa a cerca de 1.100 hPa, ou cerca de 0,08 MPa (0,8 bar) a cerca de 0,11 MPa (1,1 bar); de preferência, sensores que são especialmente projetados para aplicações móveis, como sensores de pressão piezorresistivos. Em uma modalidade específica, a sensor de pressão atmosférica (19) é um sensor digital BMP280 conforme fornecido pela Bosch.

[0122] O posicionamento dos três sensores ambientais (18,19, 20) na placa principal (27) é representado na Figura 4. Conforme mencionado anteriormente, esses sensores ambientais (18, 19, 20) podem ser usados, por exemplo, para a conversão de BTPS de medições de FVC (BTPS: corpo, temperatura, pressão saturada); isto é, a capacidade vital em esforço expiratório maximamente forçado, expresso em litros na temperatura corporal e pressão ambiente saturada com vapor d'água, conforme exigido pelos padrões da ATS de espirometria a fim de permitir a comparabilidade através de diferentes temperaturas, pressões e condições de umidade; isto é, uma padronização de condições ambientais (vide, por exemplo, “Standardisation of spirometry”; Eur Respir J 2005; 26: 319 a 338). Os espirômetros portáteis da técnica anterior não têm esses sensores embutidos; por isso, precisa-se que o usuário entre nesses dados manualmente, o que torna o dispositivo menos versátil e aumenta o risco de medições errôneas, ou interpretação de dados, em particular, com leigos.

[0123] Em uma modalidade, o microcontrolador (14) é fornecido na forma de uma denominada unidade de Sistema em Chip (SoC) em uma placa de circuito impresso (PCB) conforme representado na Figura 4, também referida como a placa principal (27). Em uma modalidade específica, o microcontrolador (14) é uma unidade SoC nRF51822-QFAC (rev. 3) conforme obtenível junto à Nordic Semiconductor e fornecido com um núcleo ARM Cortex-MO que compreende um módulo de rádio BLE, uma memória flash de 256 kB embutida e 32 kB de RAM.

[0124] De acordo com a invenção, o espirômetro (1) compreende um meio de comunicação, de preferência, um meio de comunicação sem fio e, com mais preferência, um meio de comunicação por rádio (21) a fim de conectar o espirômetro (1) a um computador pessoal e/ou telefone inteligente do usuário ou qualquer outra unidade de computação que seja adaptada para coletar, armazenar, analisar, trocar e/ou exibir dados. O meio de comunicação é empregado para a troca de dados relacionada ao fluxo de fluido gerado pelo espirômetro (1), de preferência, pelo microcontrolador (14) do espirômetro (1).

[0125] A conexão sem fio ou, em particular, de rádio pode ser operativa durante as medições permitindo, desse modo, a exibição em tempo real dos dados medidos. Alternativamente, o espirômetro (1) pode ser conectado ao computador pessoal do usuário e/ou seu telefone inteligente em um ponto no tempo posterior para transferir, ou copiar, quaisquer dados medidos e armazenados do espirômetro (1) para o computador e/ou telefone inteligente. Em uma modalidade específica, o meio de comunicação por rádio (21) é uma conectividade por Bluetooth (21.1), por exemplo, uma conectividade por Bluetooth 4.0. Em uma modalidade específica adicional, o meio de comunicação por rádio (21) é um denominado meio de Comunicação a Curta Distância (NFC) (21.2) ou um meio de Rede Local Sem Fio (WLAN) (21.3). Opcionalmente, diferentes tipos de meios de comunicação por rádio (21) podem ser combinados em um dispositivo, por exemplo, uma conectividade por Bluetooth (21.1) juntamente com um meio de NFC (21.2), conforme representado na placa principal (27) da Figura 4.

[0126] Os parâmetros medidos são digitalizados e, então, transmitidos de modo sem fio para o computador pessoal e/ou telefone inteligente do usuário ou qualquer outra unidade de computação que seja adaptada para coletar, armazenar, analisar, trocar e/ou exibir dados, opcionalmente por meio de um ou mais servidores de dados remotos, também chamados “nuvem”. Em relação à nuvem, deve- se compreender que ao contrário dos outros dispositivos da técnica anterior, o espirômetro (1) da invenção também pode usar uma nuvem, mas não requer que o mesmo dispositivo seja operável, para realizar a medição (ou medições) e/ou para obter o resultado; toda computação é feita localmente no telefone inteligente.

[0127] Mais alternativamente, ou além dos meios de comunicação por rádio (21, 21.1, 21.2, 21.3), o espirômetro (1) pode compreender adicionalmente um meio de comunicação a cabo (22) por meio de um barramento serial, como uma conexão por USB (22.1).

[0128] Ambos dentre esses meios de comunicação (sem fio ou com o uso de uma conexão a cabo) podem ser adicionalmente empregados para atualizações de firmware.

[0129] Em uma modalidade, o espirômetro (1) compreende adicionalmente uma RAM (memória de acesso aleatório) e uma memória flash a fim de armazenar dados medidos.

[0130] Conforme mencionado, o espirômetro (1) pode ser conectado ao computador pessoal de um usuário e/ou seu telefone inteligente, para análise, visualização e, também, armazenamento dos dados de espirometria medidos; de preferência, por meio de uma aplicação de espirômetro dedicada (“app”) com o uso de um algoritmo médico proprietário e preditivo; ou como um complemento integrado em outros apps de saúde existentes disponíveis para iOS ou android, como GoogleFit, HealthKit, CareKit ou semelhante (isto é, apps destinados como pontos de coleta de dados pessoal e central para acessórios eletrônicos de terceiros conectados para fins médicos e de bem-estar geral, em que os usuários podem, por exemplo, criar um ID médico com detalhes médicos importantes).

[0131] O app proprietário dedicado é empregado para receber sinais do espirômetro (1), medir e analisar resultados em tempo real, exibir os parâmetros adequados, armazenar resultados passados, fornecer suporte diagnóstico, gerar arquivos imprimíveis (por exemplo, PDF) para manter um registro em papel/em formato de computador, e opcionalmente para enviar resultados para médicos. Com a ajuda do espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) e do app relacionado, os usuários podem, então, rastrear seus parâmetros respiratórios pessoais, assim como a responsividade e adequação de medicamento, de uma maneira muito mais estreita do que o obtenível, por exemplo, em configurações hospitalares.

[0132] Em uma modalidade, os dados coletados (até 1.000.000 resultados) do espirômetro (1) são armazenados na forma de um histórico logado no local, banco de dados interno do app de modo que os dados estejam prontamente disponíveis para o usuário mesmo quando ele estiver offline. No caso de um usuário desinstalar o aplicativo, o banco de dados também é removido; no entanto, os serviços de cópia de segurança do Android e serviços de Nuvem (CloudKit) do iOS permitem que os usuários copiem dados do aplicativo persistentes para o armazenamento em nuvem remoto a fim de fornecer um ponto de restauração para os dados do aplicativo e configurações. Quando realiza uma pré-configuração de fábrica ou converte para um novo dispositivo, o sistema restaura automaticamente os dados de cópia de segurança quando o app é reinstalado, de modo que os usuários não precisem reproduzir seus dados ou definições anteriores. Alternativa ou adicionalmente, o armazenamento local, armazenamento em nuvem pode ser fornecido como uma opção “opt-in” para o usuário.

[0133] Opcionalmente, os dados medidos e coletados com o espirômetro (1) podem ser adicionalmente combinados com dados geográficos e dados de múltiplos usuários, então, analisados coletivamente em um servidor remoto a fim de criar mapas de alterações específicas em condições em uma dada área e tempo para, por exemplo, usuários asmáticos ou que sofrem de alergia. Os dados coletados por meio de tal geolocalização fornece um framework para construir conhecimento analítico, correlacionar dados a uma determinada área, e - em que o expediente considerado - para fornecer esse conhecimento para os usuários e/ou doutores em uma dada área, por exemplo, na forma de alertas nas próximas exacerbações agudas e/ou riscos de alergia aumentados enviados para seus computadores pessoais e/ou telefones inteligentes. Essa funcionalidade opcional será fornecida aos usuários de uma maneira anônima.

[0134] O espirômetro (1) pode fornecer adicionalmente mensagens motivacionais para os usuários a fim de aconselhá-los para o autogerenciamento. Isso também pode fornecer retorno instantâneo ao usuário enquanto realiza a medição de espirometria (por exemplo, audível ou visual) que permite instruir e/ou sugerir um usuário a conduzir uma manobra respiratória espirométrica desejada, como inalando rapidamente no momento certo. Acredita-se que seja exclusivo aos espirômetros visto que outros espirômetros comercializados não aconselham os usuários quanto a como realizar corretamente a espirometria durante a medição real, ou manobra respiratória e/ou ao que é aprimorado na próxima manobra. Esse retorno e/ou meio motivacional facilita, em particular, uso não supervisionado.

[0135] Além disso, com base na mineração de dados e algoritmos de aprendizado de máquina compreendidos no app dedicado, o espirômetro (1) pode identificar padrões clínicos e, também, ambientais (como temperatura, pressão e umidade do ar ambiente) que podem ser associados, por exemplo, a um ataque de asma próximo e/ou uma progressão da doença de uma maneira previsiva. Por fim, os usuários são, então, permitidos a eliminar ou pelo menos reduzir hospitalizações graves devido às exacerbações agudas e crônicas. No entanto, conforme mencionado, a examinação de parâmetros respiratórios também pode ser útil para atletas que monitoram seu progresso de treino ou para fumantes que monitoram os benefícios de parar de fumar.

[0136] Em uma modalidade, o espirômetro (1) é operado com uma bateria de vida longa, como uma bateria de polímero de lítio-íon (LiPo) ou uma bateria de lítio-íon (LiOn). As baterias LiPo oferecem alta capacidade em comparação com seu pequeno tamanho, e carregamento em alta velocidade. Em uma modalidade específica, a bateria é uma bateria LiPo (re)carregável de 3,7 V/300 mAh; por exemplo, uma bateria LP-402933-IS-3 que representa um termistor de NTC 10 kohm embutido e um transistor para proteção contra sobrecarga. Um estabilizador de tensão do tipo baixo dropout (LDO) fornece, então, corrente contínua de 150 mA e uma tensão de saída de CC de 3,3 V quando o espirômetro (1) for ligado, por exemplo, para o microcontrolador (14) e todos os sensores (13,15-20). Em uma modalidade específica,

o estabilizador de tensão é uma unidade TPS706 conforme fornecida pela Texas Instruments. Além disso, um divisor de tensão pode ser empregado se a tensão direcionada para determinados componentes do espirômetro (1) não pode exceder valores específicos; por exemplo, a tensão amostrada pelo microcontrolador (14) não excedem 1,2 V.

[0137] Em uma modalidade, a bateria é carregada por meio de um sistema de carregamento de NFC indutivo e/ou por meio de um conector de USB ou mini-USB (22.1). Em uma modalidade específica, o componente básico do módulo de carregamento sem fio é uma unidade 5 W (BQ51050B) conforme fornecido pelo Texas Instruments, carregando para a tensão máxima de 4,2 V. Uma bobina de recebimento (Wurth Elektronik coil 760308103205) é conectada à unidade com indutividade de 11 pH. A unidade compreende um carregador de bateria LiPo e LiOn com a função de monitorar a temperatura com o uso de um termistor de NTC (10 kohm). Isso também fornece a possibilidade de selecionar uma prioridade para a fonte de carregamento; por exemplo, se o carregamento por USB estiver disponível por meio de uma porta de mini-USB conectada, a unidade de carregamento irá parar o carregamento sem fio e comutar para o carregamento por USB. Em uma modalidade específica adicional, o componente básico para o módulo de carregamento é uma unidade BQ24040 conforme fornecida pela Texas Instruments, um carregador de bateria de LiPo e LiOn que carrega para a tensão de 4,2 V. A corrente máxima de carregamento é 800 mA, e corrente inicial máxima por padrão soma 300 mA para dispositivos com uma bateria de 300 mAh, como a bateria usada em uma modalidade do espirômetro (1).

[0138] O módulo que é responsável por detectar a fonte de carregamento (por exemplo, sem fio em função do USB) também realiza a tarefa de começar automaticamente o espirômetro (1) durante o carregamento, conforme é necessário a fim de informar o usuário sobre a situação de carregamento por meio dos LEDs (23.1); isto é, o usuário não tem que iniciar o espirômetro (1) manualmente por meio do botão de ligar e desligar (25) a fim de ver a situação de carregamento. O microcontrolador (14) usa o módulo para verificar a fonte de carregamento e a situação, e essas informações também podem ser fornecidas ao usuário por meio do app. Após o carregamento ser concluído, o dispositivo será desligado automaticamente.

[0139] Em uma modalidade, o corpo principal (9) do espirômetro (1) é adicionalmente equipado com meios de sinalização ópticos (23) e/ou acústicos (24) fornecendo informações relacionadas ao uso como situação de ligado e desligado, situação da bateria e semelhantes ao usuário. Em uma modalidade específica, o corpo principal (9) do espirômetro (1) é encaixado com diodos emissores de luz (LEDs), por exemplo, um conjunto de LEDs azuis (23.1) dispostos no topo do corpo principal (9) conforme representado na Figura 2. Os LEDs exibem informações de situação específicas, como partida de dispositivo, transferência de dados, bateria baixa (por exemplo, todos os diodos piscando) ou situação de carregamento de bateria (por exemplo, diodos iluminando subsequentemente).

[0140] Em uma modalidade mais específica, o controle direto desses LEDs é fornecido por uma unidade TLC59108. Cada diodo consume apenas cerca de 5 mA de corrente (dependendo da intensidade da luz) enquanto o microcontrolador (14) tem capacidade de fornecer um máximo de cerca de 120 mA. O microcontrolador (14) também possibilita definir o brilho da iluminação com o uso de um módulo de PWM embutido (modulação por largura de pulso), assim como para definir o modo de oscilação de luz de diodo com frequência e duração específicos de tempo de iluminação ligado e desligado.

[0141] Em uma modalidade, o espirômetro (1) exibe um consumo de energia médio, ou consumo de corrente, durante sua operação que não é maior que cerca de 90 mA no total. De preferência, o consumo de energia médio não excede cerca de 50 mA, ainda com todos os diodos emissores de luz (LEDs) sendo iluminados. Em média, o espirômetro (1) equipado com uma bateria de 300 mAh recentemente carregada é operável por cerca de 120 dias em modo em espera, por cerca de 56 dias para usuários únicos e por cerca de 5,6 dias quando usado por múltiplos pacientes em, por exemplo, um consultório. O tempo estimado para a operação contínua e ininterrupta em uma carga de bateria é cerca de 6 h. Em outras palavras, o espirômetro (1) inventivo não só permite medições espirométricas em uma precisão altamente notável, como também é altamente eficiente em energia ao mesmo tempo reduzindo, desse modo, a necessidade de fontes de energia caras e pesadas.

[0142] Os componentes principais do espirômetro (1) que ficam em contato com a pele do usuário, ou seja, o bocal tubular (2) e o corpo principal (9), podem ser preparados a partir de qualquer material biocompatível, incluindo polímeros biocompatíveis. Em uma modalidade, o fotopolímero PolyJet biocompatível (MED610) é empregado, um material médico rígido adequado para contato prolongado com a pele de mais de 30 dias e contato de membrana mucosal em curto prazo de até 24 horas, mas também é adequado para a prototipagem rápida. MED610 apresenta alta estabilidade dimensional e transparência incolor. Também, o policarbonato-ISO (PC-ISO) pode ser empregado; um material termoplástico de alta resistibilidade que, em sua forma pura, é biocompatível e esterilizável por irradiação gama ou óxido de etileno (método de esterilização ETO). PC-ISO é comumente usado para embalar medicamentos e na fabricação de dispositivos médicos.

[0143] Conforme mencionado anteriormente, a extremidade frontal do bocal tubular, isto é, a extremidade que compreende a abertura proximal pode ser opcionalmente configurada como uma parte removível do bocal tubular permitindo, desse modo, remover essa porção de extremidade frontal do bocal; por exemplo, para limpá-la, ou para descartá-la e substituí-la, após contato com os lábios e/ou a língua do usuário. No caso de tais porções de extremidade frontal descartáveis (ou outras partes descartáveis conforme necessário em configurações de múltiplos pacientes), os materiais também incluem materiais biocompatíveis mais simples como papelão. Alternativa ou adicionalmente, uma porção de extremidade frontal removível do bocal pode ser equipada com um ou mais filtros para remover partículas transportadas pelo ar, gotículas de saliva e/ou bactérias; desse modo, reduzindo ainda mais o risco de contaminar o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS sensível (13, 13.1, 13.2). Tais bocais de filtro estão disponíveis em baixo custo e, então, podem ser substituídos para cada paciente em configurações de múltiplos pacientes.

[0144] Mais opcionalmente, o espirômetro pode ser fornecido ao usuário juntamente com um clipe de nariz, como para permitir que o usuário bloqueie o nariz enquanto realiza medições espirométricas. Em uma modalidade, o clipe de nariz e o espirômetro são fornecidos como um kit, opcionalmente que compreende adicionalmente instruções quanto ao uso correto do espirômetro e/ou do clipe de nariz.

[0145] Em um segundo aspecto, a invenção fornece um método para medir um parâmetro de saúde associado à função pulmonar de um indivíduo humano, sendo que o método compreende uma etapa do indivíduo humano que realiza uma manobra respiratória através do espirômetro (1) eletrônico de mão, portátil, conforme descrito acima. Em uma modalidade desse método, o dito parâmetro de saúde é selecionado dentre a) uma capacidade vital forçada (FVC), b) um volume expiratório forçado (FEV) como o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), c) um fluxo expiratório de pico (PEF), d) um fluxo expiratório forçado (FEF) como o fluxo expiratório forçado a 25 % a 75 % de FVC (FEF25-75), e) uma ventilação voluntária máxima (MW), f) um fluxo expiratório médio (MEF), g) uma capacidade vital lenta (SVC), h) uma velocidade máxima de expiração, i) um volume inspiratório forçado (FIV) como o volume inspiratório forçado em 1 segundo (FIV1), i) uma capacidade vital forçada inspiratória (FIVC), k) um fluxo inspiratório de pico (PIF), ou qualquer combinação desses (por exemplo,

um valor de Tiffeneau inspiratório: FIV1/FIVC). As manobras respiratórias reais são iguais às realizadas com os espirômetros da técnica anterior; as especificações dependerão do parâmetro de função pulmonar real a ser determinado. Exemplos podem ser encontrados no “Standardisation of spirometry”, por exemplo, conforme publicado, por exemplo, pela American Thoracic Society (ATS) ou pela European Respiratory Society (ERS) (vide Eur Respir J 2005; 26: 319 a 338) ou o ISO 26782:2009 (que especifica os requisitos para espirômetros destinados à avaliação de função pulmonar em seres humanos que pesam mais de 10 kg).

[0146] Além da espirometria total, o espirômetro (1) oferece mais aplicações potenciais, ou usos, em vários cenários clínicos. Por exemplo, o espirômetro (1) pode ser usado para o diagnóstico diferencial de falta de ar; isto é, o dispositivo permite a diferenciação entre falta de ar cardíaca e respiratória. Quando os pacientes são admitidos nos departamentos de emergência devido a dor no peito e falta de ar, isso é comumente causado por insuficiência coronariana (isquemia), insuficiência cardíaca (congestão pulmonar) ou obstrução bronquial (COPD). Comumente, um diagnóstico diferencial é impedido pela sobreposição significativa de cerca de 30 % de pacientes com doença cardíaca isquêmica (doença das artérias coronárias) e pacientes com COPD. O espirômetro (1) permite compreender se há uma obstrução significativa, em cujo caso os parâmetros espirométricos não estariam ok. Por isso, se os parâmetros espirométricos estiverem ok, enquanto os parâmetros cardíacos não estão, a dor no peito e sintomas adicionais são mais provavelmente os de uma origem cardíaca, enquanto, no caso inverso, os sintomas são mais provavelmente causados por meio de brônquios. Se ambos os parâmetros respiratórios e cardíacos não estiverem ok, a dor no peito e a falta de ar são causados por uma combinação de insuficiência coronariana (isquemia), insuficiência cardíaca (congestão pulmonar) ou obstrução bronquial (COPD).

[0147] Nesse sentido, deve-se compreender que esse tipo de diagnóstico diferencial seria possível com dispositivos da técnica anterior também; no entanto, os espirômetros de mesa como comumente encontrados em hospitais são normalmente um tanto maiores e requerem tempos de configuração mais longos. O espirômetro de mão pequeno (1) em oposição é muito mais prático e requer tempos de configuração mais curtos, tornando o mesmo mais adequado para uso na emergência e/ou unidades de terapia intensiva.

[0148] Ademais, o espirômetro (1) pode ser usado em hospitais durante a avaliação de pré-extubação de pacientes respiratórios, o que é um elemento crucial para impedir extubações falhas. O espirômetro (1) pode ser usado para determinar a eficiência de respiração espontânea de um paciente entubado aplicando-se o sensor de fluxo (13, 13.1,

13.2) diretamente no tubo de intubação e/ou acoplando-se o espirômetro (1) com o tubo de intubação, como para medir o fluxo de fluido causado pela respiração espontânea enquanto o ventilador é desligado.

[0149] Também, a avaliação de pacientes com parada cardíaca requer a avaliação da atividade elétrica assim como a função hemodinâmica do coração, sendo que a última é normalmente avaliada com o uso de pulso. No entanto, em pacientes com doenças arterial periférica e/ou aqueles com edema periférico grave é difícil sentir o pulso apesar da boa função hemodinâmica do coração. O espirômetro (1) permite avaliar indiretamente as contrações do coração captando-se os movimentos muitos discretos de ar nos pulmões e na traqueia que são causados pelas batidas do coração.

[0150] Em um terceiro aspecto, a invenção fornece um sistema que compreende: - o espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) de acordo com o primeiro aspecto da invenção, e - um primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar que compreende meios de comunicação adaptados para troca de dados com o espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) e/ou com uma unidade de computação separada, e equipada com um ou mais sensores de qualidade de ar, de preferência sensores de qualidade de ar selecionados a partir do grupo que consiste em sensores de umidade, sensores de temperatura, sensores de pressão atmosférica, sensores de gás do tipo MOS (semicondutor de óxido metálico), sensores de partículas transportadas por ar, sensores de pólen, sensores de ozônio (O3), sensores de dióxido de nitrogênio (NO2), sensores de dióxido de enxofre (SO2) e sensores de monóxido de carbono (CO) ou outro tipo de sensores de gás, para determinar a qualidade do ar na localização do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar, e opcionalmente - uma unidade de computação separada adaptada para coletar e analisar pelo menos os dados obtidos a partir do espirômetro (1) de acordo com o primeiro aspecto da invenção e do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar.

[0151] A poluição do ar é conhecida por estar ligado a uma diminuição na função pulmonar em adultos e crianças saudáveis, e para impactar adversamente em doenças pulmonares agudas e crônicas diferentes, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD), bronquite e fibrose cística (CF). A poluição do ar pode desencadear respostas celulares no pulmão, resultando em citotoxicidade, inflamação e mutagênese. As células epiteliais brônquicas de pacientes que sofrem de doenças pulmonares são altamente sensíveis à tensão oxidativa induzida por matéria de particulado transportado por ar e apoptose em uma dose muito menor que as células bronqueais saudáveis. Por isso, uma resposta intensa à tensão oxidativa induzida pela poluição do ar permanece a base para a progressão da doença e exacerbações. Esse patomecanismo foi confirmado em estudos observacionais que mostraram que os níveis médios anuais de exposição à poluição do ar foram associados à diminuição de função pulmonar e uma probabilidade aumentada de exacerbação. As exacerbações pulmonares contribuem significativamente ao fardo da doença, com um impacto negativo na função pulmonar, qualidade de vida, custos do sistema de saúde.

[0152] Especialmente, a matéria de particulado (PM), pólen, ozônio (O3), dióxido de nitrogênio (NO2), dióxido de enxofre (SO2) e monóxido de carbono (CO) foram identificados como poluentes chaves que prejudicam a saúde.

Por exemplo, há uma relação quantitativa próxima entre mortalidade ou morbidez aumentada (tanto diariamente quanto ao longo do tempo) e a exposição às altas concentrações de partículas grossas inaláveis (2,5 a 10 µm; PM10), e partículas finas inaláveis (≤ 2,5 µm; PM2.5). De fato, a poluição de PM10 e PM2,5 têm impactos na saúde até mesmo em concentrações muito baixas; de fato, nenhum limite foi identificado abaixo, em que nenhum dano à saúde foi observado. Portanto, as diretrizes como pela Organização Mundial da Saúde (OMS) visam obter a menor concentração de PM possível e aconselhar meios anuais de no máximo 10 µg /m3 (PM2.5) ou 20 µg /m3 (PM10), e meios de 24 horas de no máximo 25 µg/m3 (PM2.5) ou 50 µg/m3 (PM10).

[0153] Também, o ozônio excessivo (O3) no ar pode ter um efeito marcado na saúde humana. Isso pode causar problema respiratório, desencadear asma, reduzir a função pulmonar e causar doenças pulmonares. Na Europa, esse é, atualmente, um dos poluentes do ar mais preocupantes. Diversos estudos europeus relataram que a mortalidade diária aumenta em 0,3 % e que as doenças cardíacas aumentam em 0,4 %, por 10 µg/m3 de aumento na exposição a ozônio. Uma média de 8 horas de no máximo de 100 µg/m3 é aconselhada pelas diretrizes.

[0154] Os estudos epidemiológicos mostraram que sintomas de bronquite em crianças asmáticas aumentadas em associação à exposição a longo prazo ao dióxido de nitrogênio (NO2). Em concentrações a curto prazo que excede 200 µg/m3, é até mesmo tóxico, causando inflamação significativa das vias aéreas. Uma média de 1 horas de no máximo de 200 µg/m3 é aconselhada pelas diretrizes.

[0155] O dióxido de enxofre (SO2) pode afetar o sistema respiratório e a função pulmonar, causando inflamação do trato respiratório e resultando em tosse, secreção de muco aumentada, agravação da asma e bronquite crônica e um risco aumentado de infecções de trato respiratório. Os estudos indicam que períodos de exposição tão curtos quanto 10 minutos já aumentam a proporção de pacientes com asmas que experimentam alterações na função pulmonar e sintomas respiratórios. Os indivíduos asmáticos que se exercitam em ar poluído com SCh desenvolvem broncoconstrição dentro de minutos, mesmo em níveis tão baixos quanto 0,25 ppm. Os parâmetros de função pulmonar como FEV1 foram diminuídos em resposta à exposição a apenas 0,4 a 1,0 ppm de SO2. Ademais, as admissões hospitalares devido a doença cardíaca e mortalidade são aumentadas em dias com níveis de SO2 acima da média de 24 horas recomendada de no máximo 20 µg/m³ ou na média de 10 minutos recomendada de no máximo 500 µg/m3.

[0156] O monóxido de carbono (CO) permanece o segundo poluente do ar mais fortemente correlacionado causando admissões hospitalares por asma.

[0157] O primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar é usado para gerar dados relacionados à qualidade do ar (ou falta dele), por exemplo, a natureza e/ou a extensão dos poluentes do ar (ozônio, pólen, matéria de particulado, etc.) presentes em qualquer dado tempo na localização do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar, como dentro da casa do indivíduo que usa o espirômetro (1).

[0158] Para esse fim, o primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar compreende um ou mais sensores selecionados a partir do grupo que consiste em sensores de umidade, sensores de temperatura, sensores de pressão atmosférica, sensores de gás do tipo MOS (semicondutor de óxido metálico), sensores de partículas transportadas por ar, sensores de pólen, ozônio (O3) sensores, sensores de dióxido de nitrogênio (NO2), sensores de dióxido de enxofre (SO2), sensores de monóxido de carbono (CO) e outros tipos de sensores de gás. Esses sensores podem ser fornecidos separadamente (em outras palavras, um sensor para cada mensurando). Alternativamente, os sensores podem ser combinados como para usar um sensor para uma pluralidade de mensurandos. As modalidades exemplificativas e não limitantes desses sensores serão descritas abaixo.

[0159] Em uma modalidade, o sensor de umidade, o sensor de temperatura e o sensor de pressão pode ser fornecido na forma combinada. Em uma modalidade específica, o sensor é um sensor BME280 da Bosch®, um sensor de umidade digital, pressão e temperatura pequeno (2,5 x 2,5 x 0,93 mm), de alto desempenho combinado com um baixo consumo de potência. O sensor de umidade fornece um tempo de resposta extremamente rápido e alta exatidão geral sobre uma faixa de temperatura ampla. O sensor de pressão é um sensor de pressão barométrica absoluta com exatidão e resolução extremamente altas e ruído drasticamente menor. O sensor de temperatura integrado foi otimizado para o mais baixo ruído e a mais alta resolução. Sua saída é usada para compensação de temperatura da pressão e sensores de umidade e também pode ser usada para estimativa da temperatura ambiente.

[0160] Em uma modalidade, o sensor de gás do tipo MOS é um sensor de qualidade do ar TGS8100 da FIGARO® que compreende um chip de captação com uma camada de semicondutor de óxido metálico (MOS) e um aquecedor integrado em um substrato de silício. O sensor é alojado em um pacote de cerâmica montado em superfície padrão e requer um consumo de potência de aquecedor de apenas 15 mW. Na presença de gases detectáveis (como hidrogênio, etanol, monóxido de carbono (CO), isobutano, metano, cigarro, odores de cozinha ou semelhante), a condutividade do sensor aumenta dependendo da concentração do gás no ar. Um simples circuito elétrico pode converter a alteração na condutividade para um sinal de saída que corresponde à concentração de gás.

[0161] Em uma modalidade, o sensor de partículas transportadas pelo ar é um Sharp® GP2Y1030AU0F, um sensor de partículas transportadas pelo ar de alta sensibilidade (também chamadas de sensor de poeira) que operam com um microcomputador embutido e um sistema de captação óptica que pode detectar, por exemplo, matéria de particulado como PM2.5 e PM10. Um diodo emissor de infravermelho (IRED) e um fototransistor são diagonalmente dispostos no sensor para detectar a luz refletida por partículas transportadas pelo ar como poeira e/ou cigarro com o sensor sendo capaz de distinguir esses dois por um padrão pulsado de tensão de saída.

[0162] Em uma modalidade, o sensor de ozônio (O3) é um sensor de ozônio impresso pequeno (15 x 15 x 3 mm), como o sensor de 3SP-O3-20 pelos sensores de SPEC.

[0163] Em uma modalidade, o sensor de dióxido de nitrogênio (NO2) é um sensor eletroquímico, como o sensor Figfaro FECS42-20.

[0164] Em uma modalidade, o sensor de dióxido de enxofre (SO2) é um sensor de gás amperométrico, também fornecido pelos sensores de SPEC; isto é, um sensor eletroquímico que gera uma corrente em um eletrodo de trabalho (ou de captação) que é proporcional à fração volumétrica do gás de SO2. Além do eletrodo de trabalho (ou de captação) e seu contraeletrodo, o sensor compreende um eletrodo de referência para aprimorar a estabilidade, razão de sinal para ruído e tempo de resposta.

[0165] Em uma das modalidades preferenciais, o primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar não é apenas responsável por gerar dados relacionados à qualidade do ar por meio de sensores embutidos, mas adicionalmente, serve como uma estação de carregamento, ou estação de encaixe, para pelo menos o espirômetro eletrônico de mão, portátil (1), de preferência, uma estação de carregamento de Comunicação a Curta Distância (NFC). Como isso, o espirômetro (1) só precisa ser colocado no topo do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar para recarregar; por exemplo, durante a noite.

[0166] Além dos sensores para determinar qualidade do ar, o primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar compreende adicionalmente um microcontrolador e um meio de comunicação, de preferência, um meio de comunicação sem fio e, adicionalmente, de preferência, uma conectividade Bluetooth, como Bluetooth

4.0. Em uma modalidade específica, o microcontrolador é um nRF51422-CEAA como produzido por Nordic Semiconductor, que compreende uma unidade de processamento central (CPU) 32- bit ARM® Cortex™ M0 com memória flash de 256kB e RAM de 32kB assim como um transceptor de 2,4 GHz embutido. O microcontrolador permite conectividades de baixa energia Bluetooth® (BLE; anteriormente chamada Bluetooth Smart) e sem fio ANT™. Uma antena de cerâmica para Bluetooth de 2,4 GHz é usada para o recebimento aprimorado e a conexão mais estável.

[0167] Conforme mencionado, a unidade de computação separada é adaptada para coletar e analisar pelo menos os dados obtidos a partir do espirômetro (1) e do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar. A finalidade da unidade de computação separada é permitir a comparação e/ou correlação dos dados obtidos a partir do espirômetro (1) com os dados obtidos a partir do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar (e, opcionalmente, dados adicionais), a fim de obter um entendimento mais profundo, por exemplo, quanto a patogênese de doenças respiratórias; por exemplo, para correlacionar dias de resultados piores nos testes de desempenho pulmonar espirométricos executados pelo espirômetro (1) com os dados de qualidade do ar medidos pelo primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar em tais dias.

[0168] Com essa finalidade, a unidade de computação separada em uma modalidade compreende um meio de comunicação acoplado com um microcontrolador para realizar a coleta de dados e análise de dados (por exemplo, um microcontrolador na forma de uma denominada unidade de Sistema em Chip (SoC) em uma placa de circuito impresso

(PCB)); e meios de armazenamento de dados (por exemplo, uma memória de acesso aleatório (RAM) e/ou uma memória flash) a fim de armazenar dados coletados e/ou analisados obtidos a partir de pelo menos o espirômetro (1) e o primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar (doravante referido resumidamente como “dados de espirômetro” e “primeiros dados de qualidade do ar”, respectivamente), e opcionalmente dados adicionais.

[0169] Ademais, a unidade de computação separada tipicamente compreende uma interface que é adaptada para se comunicar com um usuário do sistema inventivo (por exemplo, o usuário do espirômetro (1), seu médico ou cuidador), e fornecer informações para o usuário em qualquer um dos “dados de espirômetro” e “primeiros dados de qualidade do ar” assim como informações obtidas da comparação e/ou correlação dos "dados de espirômetro" e "primeiros dados de qualidade do ar". Em uma modalidade, essa interface é um monitor visual.

[0170] Em uma modalidade, a unidade de computação separada compreende um meio de comunicação sem fio, de preferência, um meio de comunicação por rádio; por exemplo, uma conectividade de Bluetooth ou um meio de Comunicação a Curta Distância (NFC).

[0171] Em uma modalidade, a unidade de computação separada é um computador pessoal (incluindo computadores do tipo laptop e PCs portáteis) e/ou telefone inteligente.

[0172] Em uma modalidade adicional, o sistema pode compreender duas ou mais unidades de computação separadas, opcionalmente na forma de computadores pessoais

(incluindo computadores do tipo laptops e PCs portáteis) e/ou telefones inteligentes.

[0173] Em uma modalidade, a unidade de computação separada é adicionalmente acoplada de modo comunicativo a um ou mais servidores de dados remotos. Os ditos servidores remotos podem ser empregados para armazenar e analisar os "dados de espirômetro" e "primeiros dados de qualidade do ar", informações obtidas a partir da comparação e/ou correlação dos "dados de espirômetro" e "primeiros dados de qualidade do ar", e opcionalmente dados adicionais.

[0174] Em uma das modalidades preferenciais, um aplicativo de software proprietário (“app” J é fornecido na unidade de computação separada e/ou nos servidores de data remotos para realizar a comparação e/ou a correlação pelo menos dos "dados de espirômetro" e "primeiros dados de qualidade do ar". Em uma modalidade específica, o app também pode ser programado para realizar mais tarefas como exibir os "dados de espirômetro", os "primeiros dados de qualidade do ar" e/ou informações obtidas a partir de sua comparação e/ou correlação com um usuário do sistema inventivo (por exemplo, como interpretações gráficas dos dados por meio da interface (ou interfaces) da uma ou mais unidades de computação); monitorar os ditos dados e informações assim como um medicamento para usuário ao longo do tempo; criar formatos de arquivo imprimíveis de quaisquer resultados de análise de dados; enviar lembretes ou aviso de alerta para o usuário (por exemplo, relacionado a pontos de tempo de medicação, alertas de smog (fumaça e neblina), etc.); e/ou compartilhar informações com provedores de cuidados com a saúde como médicos, cuidadores, organizações de cuidados com a saúde e/ou outros usuários do “app” (opcionalmente na forma anônima).

[0175] Opcionalmente, o sistema conforme descrito acima compreende adicionalmente um clipe de nariz, como para permitir que o usuário bloqueie o ruído enquanto realiza medições espirométricas. Mais opcionalmente, o sistema compreende adicionalmente instruções legíveis no uso correto do espirômetro e/ou do clipe de nariz.

[0176] Em uma modalidade, o sistema conforme descrito acima compreende adicionalmente um segundo dispositivo de medição de qualidade do ar adaptado para a troca de dados com o espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) e/ou com uma unidade de computação separada, e equipado com um ou mais sensores de qualidade de ar, de preferência, sensores de qualidade de ar selecionados a partir do grupo que consiste em sensores de umidade, sensores de temperatura, sensores de pressão atmosférica, sensores de gás do tipo MOS (semicondutor de óxido metálico), sensores de partículas transportadas por ar, sensores de pólen, sensores de ozônio (O3), sensores de dióxido de nitrogênio (NO2), sensores de dióxido de enxofre (SO2), sensores de monóxido de carbono (CO) e outros tipos de sensores de gás, a fim de determinar a qualidade do ar na localização do segundo dispositivo de medição de qualidade do ar. Esse segundo dispositivo de medição de qualidade do ar pode ser usado além do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar, ou opcionalmente ao invés do primeiro (por exemplo, quando em viagem). Em relação aos sensores selecionados, as mesmas provisões podem se aplicar, conforme descrito, para o primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar descrito acima.

[0177] Ao contrário do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar que é tipicamente mais estacionário (por exemplo, configurado na casa do usuário), o segundo dispositivo de medição de qualidade do ar pode ser mais facilmente portátil em que é ainda menor e mais compacto que o primeiro dispositivo. Por exemplo, o segundo dispositivo de medição de qualidade do ar pode ter um tamanho que permite, por exemplo, fixação a um chaveiro enquanto o primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar pode ter um tamanho e formato que se assemelham a uma unidade rígida externa (por exemplo, cerca de 7 a 17 cm de comprimento e cerca de 4 a 8 cm de largura). Como isso, o segundo dispositivo de medição de qualidade do ar pode, por exemplo, ser usado quando em viagem, ou o dispositivo pode ser usado no trabalho, no carro ou qualquer outro lugar de interesse, em que o indivíduo que usa o espirômetro (1) deseja determinar a qualidade do ar. Também é possível colocar o segundo dispositivo de medição de qualidade do ar do lado de fora.

[0178] Em uma modalidade, a unidade de computação separada do sistema conforme descrito acima também coleta e analisa os dados obtidos a partir do segundo dispositivo de medição de qualidade do ar. Nesse caso, os dados obtidos a partir do segundo dispositivo de medição de qualidade do ar (resumidamente, os "segundos dados de qualidade do ar") podem ser tratados do mesmo modo que os dados obtidos a partir do primeiro dispositivo; por exemplo, em comparação e/ou correlação com os "dados de espirômetro".

[0179] Em uma modalidade, a unidade de computação separada permite adicionalmente a geolocalização pelo menos dos dados de qualidade do ar obtidos a partir do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar, e opcionalmente dos dados de qualidade do ar obtidos a partir do segundo dispositivo de medição de qualidade do ar. A funcionalidade de geolocalização pode ser fornecida para todos os usuários, de preferência, na forma anônima como para reter a privacidade de cada usuário. Com base nessa funcionalidade, o sistema inventivo pode ser capaz de, por exemplo, fornecer alertas para um usuário (por exemplo, em smog, pólen e/ou outros alergênicos que podem impactar em suas funções pulmonares e/ou saúde respiratória), e/ou criar mapas geográficos de todos os usuários juntamente com as alterações em sua respectiva função pulmonar e/ou condições de saúde respiratório em qualquer dado tempo. Os dados coletados através de geolocalização podem, então, fornecer um framework para construir um conhecimento analítico ainda adicional dos dados fornecidos, por exemplo, a correlação com uma determinada área, para os fenômenos climáticos específicos, etc.

[0180] Isso significa que, com o uso do sistema de acordo com o terceiro aspecto da invenção, o método de acordo com o segundo aspecto da invenção pode ser complementado com dados adicionais como dados relacionados à qualidade do ar (poluentes, ozônio, etc.) e/ou dados de geolocalização permitindo, desse modo, a correlação do parâmetro de saúde do indivíduo humano (como FVC, FEV ou PEF) com esses dados adicionais.

[0181] Em outras palavras, em um quarto aspecto, a invenção fornece um método para medir um ou mais parâmetros de saúde associados à função pulmonar de um indivíduo humano, sendo que o método compreende uma etapa de o indivíduo humano realizar uma manobra respiratória através do espirômetro (1) conforme descrito acima com o primeiro aspecto da invenção.

[0182] Em uma modalidade, um método para medir um ou mais parâmetros de saúde associados à função pulmonar de um indivíduo humano é fornecido, em que o parâmetro de saúde é selecionado a partir de (a) uma capacidade vital forçada (FVC), (b) um volume expiratório forçado (FEV) como o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), (c) um fluxo expiratório de pico (PEF), (d) um fluxo expiratório forçado (FEF), como o fluxo expiratório forçado a 25 % a 75 % do FVC (FEF25-75), (e) uma ventilação voluntária máxima (MW), (f) um fluxo expiratório médio, (g) uma capacidade vital lenta (SVC), (h) uma velocidade máxima de expiração, (i) um volume inspiratório forçado (FIV) como o volume inspiratório forçado em 1 segundo (FIV1), (j) uma capacidade vital forçada inspiratória (FIVC), (k) um fluxo inspiratório de pico (PIF), ou qualquer combinação desses (por exemplo, um valor de Tiffeneau inspiratório: FIV1/FIVC), e sendo que o método compreende uma etapa de o indivíduo humano realizar uma manobra respiratória através do espirômetro (1) conforme descrito acima com o primeiro aspecto da invenção;

[0183] em que o um ou mais parâmetros de saúde são correlacionados aos dados de qualidade do ar, e opcionalmente dados de geolocalização, derivados do sistema conforme descrito acima como o terceiro aspecto da invenção.

EXEMPLOS Exemplo 1 - Desempenho de um espirômetro (1) exemplificativo de acordo com a presente invenção, equipado com um disco perfurado (8.1) para restrição de fluxo

[0184] A fim de examinar o desempenho de um espirômetro (1) exemplificativo de acordo com a presente invenção, o dispositivo foi testado com um simulador de fluxo/volume (no presente documento, um Series 1120 da Hans-Rudolph; S/N: 122-079) de acordo com os padrões de espirometria definidos pela American Thoracic Society (ATS) e pela European Respiratory Society (ERS) assim como pelo ISO 26782:2009.

[0185] Um bocal removível tubular impresso em 3D (2) foi fornecido, compreendendo um restritor de fluxo na forma de um disco perfurado (8) com 37 perfurações circulares, ou substancialmente circulares com 3 mm de diâmetro cada, uma área superficial total de cerca de 587 mm2, e uma área perfurada (Ap) de cerca de 40 % a cerca de 50 % (por exemplo, cerca de 45 %) da área superficial total do disco perfurado (8). Um disco perfurado (8) semelhante é representado na Figura 3B. O disco perfurado (8) foi posicionado imóvel em uma orientação de seção transversal no canal de fluido principal (5) entre a primeira e a segunda aberturas laterais (6 e 7) e cerca de perpendicular ao eixo geométrico longitudinal do canal de fluido principal.

[0186] O canal de fluido de desvio (12) alojado no corpo principal (9) do espirômetro tinha uma seção transversal quadrática ou substancialmente quadrática de 1 x 1 mm (isto é, área em seção transversal (Ab) 1 mm2).

[0187] Antes das medições espirométricas reais, o espirômetro (1) foi montado fixando-se o bocal tubular (2) ao corpo principal (9). O espirômetro (1) montado foi permitido a aclimatizar em temperatura ambiente, pressão e umidade relativa no mesmo ambiente com o simulador de fluxo/volume e, então, conectado ao dito simulador por um conjunto de testes de calibração padrão que envolveu 64 formas de onda de fluxo estável na faixa de 0,15 l/s a 18 l/s que é descarregado do simulador e através do espirômetro (1) e dos sinais relacionados a fluxo medidos.

[0188] Subsequente à calibração, pelo menos as 11 formas de onda de ar ambiente, ou perfis de teste, C1- C11 conforme definido pelo padrão ISO foram descarregadas do simulador e através do espirômetro e FEV1, FEV6, PEF e FVC medido três vezes para cada forma de onda/perfil de teste. Semelhantemente, as 24 formas de onda conforme definido pela padronização ATS (vide, por exemplo, ATS “Standardization of spirometry”, Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1995; 152: 1107 a 1136) foram descarregadas do simulador e através do espirômetro e FEV1 e FVC medidas cinco vezes para cada forma de onda/perfil de teste. Os resultados do Exemplo 1 (Ex. 1) serão fornecidos mais abaixo. Exemplos de Comparação 1 A 3 - Desempenho do espirômetro (1) de acordo com a presente invenção equipado com outros tipos de restritores de fluxo

[0189] As mesmas calibrações e medições conforme descrito no Exemplo 1 acima foram repetidas com três espirômetros (1) quase idênticos que deferiram do um do Exemplo 1 apenas em que os mesmos compreenderam restritores de fluxo diferentes encaixados com o bocal removível tubular impresso em 3D (2) (isto é, outro além de um disco perfurado (8)); mais especificamente, restritores de fluxo semelhantes àquele representado no documento EP 0552916 A1:

[0190] Ex. Comp. 1: O tubo 1 era um elemento venturi que se assemelha àquele representado na Figura 2 do documento EP 0552916 A1, em que o diâmetro interno proximal foi tirado como 100 % e a seção venturi, ou estenose, era proporcionalmente menor

[0191] Ex. Comp. 2: O tubo 2 era um elemento venturi que se assemelha àquele representado na Figura 2 do documento EP 0552916 A1, em que o diâmetro externo proximal foi tirado como 100 % e a seção venturi, ou estenose, era proporcionalmente menor

[0192] Ex. Comp. 3: O tubo 3 era um disco não perfurado “do tipo flape” disposto móvel que se assemelha àquele representado na Figura 18 do EP 0552916 A1 e que exibe uma área superficial total, orientação e posicionamento semelhantes ao disco perfurado (8) no Exemplo 1

[0193] As outras partes do espirômetro (1), como o bocal tubular (2) ou o corpo principal (9) com o canal de fluido de desvio (12) e o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2) foram mantidos constantes para todos os quatro experimentos (Ex. 1 e Ex. Comp. 1 e 3).

[0194] Os resultados dos Exemplos de Comparação 1 a 3 (Ex. Comp. 1 a 3) serão fornecidos abaixo.

[0195] Resultados do Exemplo 1 e Exemplos de Comparação 1 a 3:

[0196] As Figuras 5A, B, C e D mostram as formas de onda de fluxo estável medidas como um procedimento padrão de calibração para os quatro espirômetros portáteis: 64 formas de onda que começam com 0,15 l/s (lado esquerdo do eixo geométrico x) e aumentam gradualmente para 18 l/s (lado direito do eixo geométrico x) foram medidos e os sinais brutos resultantes do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS foram registrados (eixo geométrico y). A Figura 5A mostra a forma de onda de fluxo estável de um espirômetro (1) de acordo com a invenção que compreende um bocal tubular (2) com um restritor de fluxo na forma de um disco perfurado (8) conforme descrito no Exemplo 1. A Figura 5B e 5C mostra a forma de onda de fluxo estável de um espirômetro (1) que compreende bocais tubulares (2) com restritores de fluxo na forma dos dois elementos venturi diferentes conforme descrito nos Exemplos de Comparação 1 e 2, respectivamente. A Figura 5D mostra a forma de onda de fluxo estável de um espirômetro (1) que compreende um bocal tubular (2) com um restritor de fluxo do tipo flape móvel conforme descrito no Exemplo de Comparação 3.

Resultados de calibração:

[0197] Como pode ser visto a partir desses gráficos, apenas o espirômetro inventivo (1) com o disco perfurado (8) como o restritor de fluxo, produziu resultados de calibração confiáveis, com sinais de sensor que produzem taxas de fluxo exalativas e inalativas de grandeza igual para qualquer uma das taxas de fluxo testadas na faixa de 0,15 a 18 l/s; vide, por exemplo, as amplitudes semelhantes tanto nas faixas de sinal + quanto - . Em contrapartida, os “espirômetros venturi” de exemplos de comparação 1 a 2 não eram adequados para medir taxas de fluxo tanto exalativas quanto inalativas devido ao fato de que ambos os fluxos produziram valores de sinal positivo, ao invés de positivo ou negativo, respectivamente. Para o “espirômetro do tipo flape” do exemplo de comparação 3, cada sinal de fluxo estável específico foi obtido durante a calibração (com uma diferença relativamente pequena a menos e a maior taxa de fluxo em comparação com os outros tubos); isso é provavelmente devido ao restritor de fluxo móvel (o “flape” J que não retorna confiavelmente para sua posição vertical original durante a sequência medida, causando alterações constantes da resistência de fluxo de linha de base dentro do bocal (2). Portanto, nenhuma medição de fluxo confiável foi possível com o “espirômetro do tipo flape” do exemplo de comparação 3, conforme se torna evidente a partir das Tabelas 1 e 2 abaixo. Resultados de medição como da norma ISO 26782:2009(E) e Padronização ATS/ERS:

[0198] Todos os resultados numéricos são apresentados nas Tabelas 1 e 2 abaixo; os valores calculados exibidos em negrito não satisfazem os critérios definidos na norma ISO 26782:2009(E) e Padronização ATS/ERS.

[0199] Conforme pode ser visto, apenas o espirômetro (1) inventivo com o disco perfurado (8) como o restritor de fluxo satisfaz todos os critérios quanto exatidão e repetibilidade de acordo com a norma ISO 26782:2009(E) e Padronização ATS/ERS, enquanto os outros espirômetros dos Exemplos de comparação 1 a 3 que usam elementos venturi ou um “flape” móvel à medida que os restritores de fluxo falham em satisfazer os critérios definidos nos padrões repetidamente.

[0200] Além disso, conforme mencionado acima, apenas o espirômetro (1) inventivo com o disco perfurado (8) como o restritor de fluxo permitiu medir confiavelmente tanto as taxas de fluxo de exalação quanto de inalação.

FEV1Médio [L] FVC Médio [L] Ex. Comp. 1 Ex. Comp. 1 Ex. Comp.2 Ex. Comp.3 Ex. Comp.2 Ex. Comp.3 Ex.1 Ex.1

REF

REF C1 4,94 5,10 4,95 3,35 4,89 7,16 7,36 7,15 3,71 7,12 C2 3,30 3,37 3,17 2,10 3,27 5,21 5,25 4,99 2,84 5,18 C3 2,49 2,54 2,44 1,86 2,49 5,12 5,14 4,98 3,18 5,12 C4 4,12 4,26 4,22 3,36 4,09 6,68 6,82 6,67 4,06 6,65 C5 5,96 6,11 5,81 2,80 5,89 8,08 8,25 7,87 3,02 8,03 C6 0,52 0,50 0,50 0,18 0,56 0,60 0,59 0,56 0,23 0,61 C7 1,24 1,25 1,22 0,94 1,24 1,77 1,80 1,75 1,09 1,77 C8 0,27 0,21 0,25 0,03 0,26 0,53 0,45 0,45 0,05 0,54 C9 1,99 2,02 1,95 1,51 1,99 4,10 4,05 3,97 2,70 4,10 C10 4,66 4,72 4,59 2,25 4,63 6,40 6,49 6,22 2,53 6,35 C11 5,63 5,82 5,66 3,43 5,59 6,69 6,84 6,63 3,54 6,64 Tabela 1 (parte 1): Forma de onda de acordo com a norma ISO 26782:2009(E)

FEV6Médio [L] PEF Médio [l/s] Ex. Comp. 1 Ex. Comp. 1 Ex. Comp.2 Ex. Comp.3 Ex. Comp.2 Ex. Comp.3 Ex.1 Ex.1

REF

REF Cl 7,16 7,35 7,15 3,71 7,12 6,90 7,43 6,10 6,38 6,95 C2 5,19 5,19 4,99 2,80 5,17 4,89 5,36 4,06 3,50 4,95 C3 5,06 5,01 4,94 2,88 5,03 3,28 3,97 2,87 2,68 3,30 C4 6,66 6,75 6,66 4,00 6,64 4,97 5,36 5,20 5,76 4,98 C5 8,07 8,20 7,86 3,02 8,03 9,15 9,26 7,50 6,13 9,31 C6 0,60 0,58 0,56 0,22 0,61 0,98 1,75 1,18 0,43 0,99 C7 1,77 1,80 1,75 1,09 1,77 1,51 2,19 1,52 2,12 1,49 C8 0,52 0,40 0,45 0,05 0,53 0,51 1,36 0,72 0,07 0,33 C9 4,04 3,94 3,95 2,45 4,02 2,63 3,60 2,34 2,25 2,64 C10 6,32 6,33 6,17 2,47 6,31 7,62 7,91 6,15 4,75 7,85 C11 6,69 6,83 6,63 3,53 6,64 7,96 8,52 7,66 7,29 7,93 Tabela 1 (parte 2): Forma de onda de acordo com a norma ISO 26782:2009(E) Exatidão FEV1Médio [L] FVC Médio [L]

Ex. Comp. 1 Ex. Comp. 1 Ex. Comp.2 Ex. Comp.3 Ex. Comp.2 Ex. Comp.3 Ex.1 Ex.1

REF

REF 1 4,33 4,33 4,27 1,255 4,26 6,07 6,30 5,95 1,424 6,00 2 4,58 4,54 4,18 0,210 4,57 5,01 5,07 4,57 0,216 5,00 3 1,18 1,19 1,17 0,021 1,19 3,56 4,21 4,14 0,035 3,50 4 1,36 1,33 1,30 0,044 1,37 1,52 1,59 1,43 0,045 1,50 5 3,87 3,84 3,76 0,129 3,87 5,22 6,12 6,31 0,141 5,13 6 3,03 2,95 2,97 0,099 3,03 4,15 4,96 5,44 0,103 4,01 7 2,50 2,35 2,35 0,073 2,52 3,17 3,33 3,70 0,078 3,17 8 1,60 1,55 1,53 0,049 1,62 2,05 2,58 2,16 0,051 1,99 9 3,78 3,80 3,63 0,105 3,77 4,87 5,43 4,99 0,116 4,85 10 3,05 3,03 3,02 0,097 3,03 3,91 4,57 4,49 0,103 3,84 11 1,79 1,74 1,67 0,048 1,81 2,74 3,26 3,13 0,054 2,74 12 1,58 1,54 1,53 0,042 1,62 2,00 2,47 2,56 0,043 2,00 13 3,86 3,79 3,93 0,124 3,83 4,94 5,28 5,18 0,137 4,90 14 3,07 3,08 3,03 0,097 3,05 3,84 4,42 3,88 0,101 3,79 15 5,30 5,10 4,83 0,041 5,30 5,92 6,03 5,48 0,043 5,94 16 3,92 3,93 3,83 0,037 3,90 5,43 5,56 5,31 0,043 5,46 17 2,59 2,60 2,48 0,017 2,60 5,96 7,63 5,93 0,021 5,83 18 3,14 3,09 2,93 0,029 3,16 4,35 5,03 4,26 0,033 4,34 19 2,51 2,57 2,36 0,022 2,51 4,01 5,34 3,95 0,024 3,94 20 2,54 2,43 2,38 0,016 2,56 2,91 3,02 2,78 0,018 2,88 21 3,53 3,52 3,22 0,029 3,55 4,51 5,20 4,29 0,032 4,48 22 2,82 2,88 2,64 0,027 2,81 3,89 4,66 3,74 0,028 3,86 23 1,35 1,37 1,30 0,004 1,36 3,44 4,57 3,68 0,012 3,42 24 0,90 0,94 0,90 0,000 0,92 1,26 1,76 1,38 0,002 1,24 Tabela 2 (parte 1): Forma de onda de acordo com Padronização de ATS/ERS / Precisão

Repetibilidade Abrangência de FEV1 [L] Abrangência de FVC [L]

Ex.

Comp.1

Ex.

Comp.2

Ex.

Comp.3

Ex.

Comp.1

Ex.

Comp.2

Ex.

Comp.3 Ex.1

Ex.1 1 0,070 0,016 0,123 0,624 0,094 0,066 0,083 0,660 2 0,014 0,170 0,108 0,381 0,035 0,151 0,128 0,390 3 0,016 0,098 0,019 0,017 0,025 0,402 1,822 0,032 4 0,034 0,208 0,022 0,007 0,020 0,200 0,052 0,004 5 0,043 0,220 0,136 0,009 0,128 0,218 2,557 0,009 6 0,052 0,262 0,116 0,002 0,070 0,508 0,946 0,005 7 0,047 0,475 0,066 0,019 0,069 0,590 1,754 0,022 8 0,023 0,128 0,033 0,007 0,050 0,216 0,350 0,006 9 0,026 0,091 0,060 0,004 0,097 0,108 0,766 0,009 10 0,019 0,134 0,146 0,002 0,059 0,052 1,487 0,004 11 0,046 0,111 0,058 0,009 0,108 0,158 1,438 0,015 12 0,086 0,204 0,050 0,003 0,076 0,212 1,395 0,002 13 0,022 0,087 0,169 0,003 0,080 0,114 0,398 0,006 14 0,029 0,089 0,124 0,005 0,071 0,230 0,090 0,008 15 0,039 0,187 0,234 0,011 0,087 0,198 0,162 0,012 16 0,036 0,118 0,159 0,019 0,046 0,280 0,150 0,017 17 0,013 0,053 0,087 0,002 0,064 0,177 0,043 0,005 18 0,042 0,116 0,136 0,009 0,091 0,111 0,130 0,012 19 0,008 0,077 0,088 0,008 0,069 0,017 0,079 0,005 0,017 20 0,040 0,047 0,060 0,007 0,061 0,103 0,006 3 21 0,047 0,098 0,112 0,019 0,079 0,222 0,112 0,018 22 0,024 0,124 0,014 0,006 0,091 0,108 0,058 0,006

23 0,027 0,081 0,028 0,004 0,064 0,156 0,070 0,015 24 0,017 0,080 0,032 0,004 0,046 0,156 0,056 0,002 Erro 0,034 0,140 0,091 0,624 0,070 0,200 0,593 0,660 Médio Desvio 0,018 0,091 0,055 0,381 0,025 0,131 0,725 0,390 padrão

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) para a avaliação de parâmetros de função pulmonar que compreende: (a) um bocal tubular (2) com - uma abertura proximal (3) para inserção na boca de um usuário, - uma abertura distal (4), - um canal de fluido principal (5) que se estende entre a abertura proximal (3) e a abertura distal (4) e exibe uma área em seção transversal (Am) na faixa de cerca de 200 mm2 a cerca de 1400 mm2, - uma primeira abertura lateral (6), - uma segunda abertura lateral (7) posicionada a uma distância longitudinal até a primeira abertura lateral (6), e - um restritor de fluxo na forma de um disco perfurado (8) posicionado em uma orientação em seção transversal no canal de fluido principal (5) entre a primeira e a segunda abertura lateral (6 e 7); e (b) um corpo principal (9) com - uma primeira abertura de fluido (10) conectável com a primeira abertura lateral (6) do bocal (2), - uma segunda abertura de fluido (11) conectável com a segunda abertura lateral (7) do bocal (2), - um canal de fluido de desvio (12) que se estende entre a primeira e a segunda aberturas de fluido (10 e 11) e exibe uma área em seção transversal (Ab) na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 16 mm2, - um sensor de fluxo de fluido térmico baseado em

MEMS (13) posicionado no canal de fluido de desvio (12) para gerar um sinal em resposta ao fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12), e - um microcontrolador (14) conectado com o sensor de fluxo de fluido (13) para calcular o fluxo de fluido do sinal gerado pelo sensor de fluxo (13) e - um meio de comunicação para a troca de dados relacionados ao fluxo de fluido gerado pelo microcontrolador (14) do espirômetro (1); em que i) a seção transversal do canal de fluido de desvio (12) em relação à seção transversal do canal de fluido principal (5), e ii) o disco perfurado (8) são adaptados ou configurados de tal modo que a resistência de fluxo do espirômetro (1) não exceda 0,15 kPa/(l/s).

2. Espirômetro (1), de acordo com a reivindicação 1, em que i) a seção transversal do canal de fluido de desvio (12) em relação à seção transversal do canal de fluido principal (5), e ii) o disco perfurado (8) são adaptados e configurados de tal modo a causar um fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) que é de cerca de 1: 2,5 a cerca de 1: 200 do fluxo de fluido no canal de fluido principal (5); e/ou de tal modo a causar um fluxo de fluido no canal de fluido de desvio (12) que está na faixa de cerca de 0,3 SLM a cerca de 350 SLM.

3. Espirômetro (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que o espirômetro (1) exibe uma resistência de fluxo na faixa de cerca de 0,01 a cerca de 0,14 kPa/(l/s) em qualquer taxa de fluxo de fluido na faixa de > 0 SLM a cerca de 840 SLM.

4. Espirômetro (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, em que a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 250 mm2 a cerca de 1300 mm2; e/ou em que a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 9 mm2.

5. Espirômetro (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, em que a razão da área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) para a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 100 a cerca de 800.

6. Espirômetro (1), de acordo com a reivindicação 5, em que - o disco perfurado (8) exibe de cerca de 15 a cerca de 100 perfurações (8.1), e/ou - em que a área combinada total de todas as perfurações (8.1) é de cerca de 26 % a cerca de 72 %, da área em seção transversal do canal de fluido principal (5) na posição do disco perfurado (8), e - em que as perfurações (8.1) são opcionalmente circulares, ou substancialmente circulares, elípticas ou poligonais.

7. Espirômetro (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a área em seção transversal (Am) do canal de fluido principal (5) está na faixa de cerca de 530 mm2 a cerca de 760 mm2; e em que a área em seção transversal (Ab) do canal de fluido de desvio (12) está na faixa de cerca de 1 mm2 a cerca de 4 mm2; e em que, adicionalmente, o disco perfurado (8) exibe de cerca de 30 a cerca de 60 perfurações (8.1) com um formato circular ou substancialmente circular ou poligonal regular, e uma área combinada total de todas as perfurações (8.1) de cerca de 30 % a cerca de 50 % da área em seção transversal do canal de fluido principal (5) na posição do disco perfurado (8).

8. Espirômetro (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o canal de fluido de desvio (12) tem uma seção transversal retangular ou substancialmente retangular.

9. Espirômetro (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) é centralmente disposto em um dos eixos geométricos transversais do canal de fluido de desvio (12) que é perpendicular a um dos eixos geométricos longitudinais do canal de fluido de desvio (12).

10. Espirômetro (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13) é um sensor de fluxo de CMOS monolítico, bidirecional (13.1,13.2) que compreende um chip de sensor, sendo que o chip compreende uma bolha de gás encapsulado, um microaquecedor na forma de uma haste de aquecimento que compreende uma pluralidade de resistores térmicos dinamicamente controlados para aquecer a bolha de gás, uma primeira pluralidade de termopilhas dispostas em fileiras e localizadas em um primeiro lado da bolha de gás,

e uma segunda pluralidade de termopilhas dispostas em fileiras e localizadas em um segundo lado da bolha de gás que é oposto ao primeiro lado.

11. Espirômetro (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, que compreende adicionalmente um sensor de aceleração (15) que é diferente do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13,

13.1, 13.2).

12. Espirômetro (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, que compreende adicionalmente um giroscópio (29) que é diferente do sensor de fluxo de fluido térmico baseado em MEMS (13, 13.1, 13.2) e do sensor de aceleração (15, 15.1).

13. Espirômetro (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, que compreende adicionalmente um ou mais dos seguintes sensores: (a) um sensor de frequência cardíaca (16), (b) um sensor de saturação de oxigênio sanguíneo (17), (c) um sensor de temperatura (18) para medir a temperatura do ambiente, (d) um sensor de pressão atmosférica (19), (e) um sensor de umidade (20); em que cada um dentre o um ou mais sensores (16- 20) é direta ou indiretamente conectado ao microcontrolador (14) de modo que o microcontrolador (14) tenha capacidade de receber um sinal de cada um dentre o um ou mais sensores.

14. Método para medir um parâmetro de saúde associado à função pulmonar de um indivíduo humano, sendo que o método compreende uma etapa do indivíduo humano que realiza uma manobra respiratória através do espirômetro (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13.

15. Sistema ou kit que compreende: - o espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, e - um primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar que compreende meios de comunicação adaptados para troca de dados com o espirômetro eletrônico de mão, portátil (1) e/ou com uma unidade de computação separada, e equipada com um ou mais sensores de qualidade de ar, de preferência sensores de qualidade de ar selecionados a partir do grupo que consiste em sensores de umidade, sensores de temperatura, sensores de pressão atmosférica, sensores de gás do tipo MOS (semicondutor de óxido metálico), sensores de partículas transportadas por ar, sensores de pólen, sensores de ozônio (O3), sensores de dióxido de nitrogênio (NO2), sensores de dióxido de enxofre (SO2), sensores de monóxido de carbono (CO) e outro tipo de sensores de gás, para determinar a qualidade do ar na localização do primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar, e opcionalmente - uma unidade de computação separada adaptada para coletar e analisar pelo menos os dados obtidos a partir do espirômetro (1), de acordo com as reivindicações 2 a 15, e de acordo com o primeiro dispositivo de medição de qualidade de ar.