KR20200144558A - 휴대용 전자 폐활량계 - Google Patents

Abstract

본 발명은 호기 및 흡입 중에 생성된 유체 유동에 응답하여 신호를 생성하기 위한 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2), 및 상기 유동 센서(13, 13.1, 13.2)에 의해 생성된 신호로부터 유체 유동을 계산하기 위한 마이크로컨트롤러(14)를 포함한다. 폐활량계(1)는 데이터를 수집, 저장, 분석, 교환 및/또는 디스플레이하도록 구성되는 임의의 다른 컴퓨팅 유닛, 개인용 컴퓨터 또는 스마트폰과 같은 다른 장치에 연결될 수 있다. 본 발명은 추가로 사용자의 폐 성능을 측정하고 및/또는 시간이 지남에 따라 이를 모니터링하기 위해 폐활량계(1)의 사용을 기재한다. 게다가, 폐활량계(1)는 공기 품질 데이터, 및 선택적으로 위치의 지리 위치 측정 데이터와 폐활량계(1)로부터 수득된 사용자의 폐 성능을 상관하고 분석하며 수집하기 위한 컴퓨팅 유닛 및 당해 위치에서 공기 품질을 결정하기 위한 공기 품질 측정 장치와 함께 시스템 내에 제공될 수 있다.

Description

휴대용 전자 폐활량계

본 발명은 예를 들어, ATS(American Thoracic Society) 및 ERS(the European Respiratory Society)의 폐활량 측정 표준에 의해 정의된 완전 폐활량 측정 중에 휴대용 전자 폐활량계 장치 또는 폐활량계 및 상기 장치를 사용하여 폐 기능 매개변수를 결정하는 방법에 관한 것이다.

폐활량 측정은 정상 호흡 중에 또는 강제적으로 흡입 또는 호기될 수 있는 공기의 양(부피) 및/또는 속도(유동 또는 유속)와 관련된 폐 기능 매개변수의 측면에서 폐 기능을 결정하거나 평가하는데 사용되는 가장 일반적인 테스트들 중 하나이다. 폐활량계에서 측정된 일차 신호는 부피 및/또는 유동일 수 있다. 결과는 원 데이터(리터, 초당 리터) 및 예측된 퍼센트, 즉 신장, 연령, 성별, 체중 및 때로는 민족성과 같은 유사한 매개변수의 건강한 사람에 대한 예측된 값과 관련하여 제공된다. 예측된 값의 여러 공보가 사용될 수 있기 때문에 결과의 해석은 다소 다를 수 있지만 일반적으로 예측된 100%에 가깝거나 또는 이 최고의 결과가 가장 통상적이며 결과는 80%가 일반적으로 정상으로 간주된다. 통상적으로 결과는 그래프로 표시되며, 이는 소위 부피-시간 곡선(X 축에서 시간(초) 및 Y 축에서 부피(리터)) 및/또는 유동 부피 루프(Y 축상의 기류 속도 또는 X 축에서 흡입 또는 호기된 총 부피)를 나타내는 호흡 운동 기록도 및 호흡 기류계로 지칭된다.

폐활량 측정은 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 기관지염, 폐기종, 폐 섬유증(PF) 및 낭포성 섬유증(CF)과 같은 폐색 또는 제한적 폐 상태의 평가에 중요한 도구이며, 소위 폐활량계(즉, 환기 측정을 위한 장치, 폐 내 외부의 공기 이동)로 수행된 테스트가 비정상적인 통풍 패턴, 즉 폐색 및 제한 패턴을 식별할 수 있기 때문이다.

폐활량 측정 및/또는 폐활량계를 사용하여 결정될 수 있는 폐 기능 매개변수는 예를 들어 다음을 포함한다: 폐활량(VC; 최대 심호흡 후의 호기된 부피); 강제 폐활량(FVC; 최대 강제 호기 노력으로부터의 폐활량의 결정); 슬로우 폐활량(SVC); 최대 호기 유량(FEF), 피크 날숨 유량(PEF; 최대 호기 유량, 피스 유량계 또는 폐활량계로부터 측정됨); 강제 호기량(FEV_X; 제1 X초에서 강제 조건 하의 호기된 공기의 부피; 예를 들어 FEV₁ = 1초 내에 호기된 부피 힘); 강제 호기 시간(FET), 흡입 폐활량(IVC; 최대 회기 이후 흡입된 최대 부피); 강제 흡입 폐활량(FIVC); 1회 호흡량(TV; 조용한 호흡 중에 폐 안으로 또는 밖으로 이동된 공기의 부피); 흡기 또는 예비 호기량(IRV 및 ERV, 최종 흡입 레벨 또는 각각의 최종 호기 레벨로부터 흡입 또는 호기될 수 있는 최대 부피); 흡입 용량(IC; IRV와 TV의 합); 최대 의식 환기량(MVV; 최대 호흡 용량이라고도 함); 및 다른 것들.

언급한 바와 같이, 테스트 절차는 폐활량계를 사용하여 수행된다. 이러한 장치의 다양한 유형은 간단한 기계 작동에서 완전 전자 작동까지 알려져 있고 상기 장치는 수위계, "윈드밀" 유형 로터(소위 터빈으로 불림) 또는 압력 변환기와 같은 다양한 여러 측정 원리를 사용한다. 대부분의 일반적인 폐활량계는 멤브레인 전후의 압력 차, 모세관 또는 공지된 저항(예를 들어 차동 압력 센서를 사용하여)을 갖는 다른 유동 저항 형태를 측정하거나 또는 터빈의 회전에 의해 유체 유동을 평가한다. 과거에는 환자 또는 사용자가 자체적으로 폐활량 측정을 수행할 수 있게 하여 치료 효능을 보다 자세하고 간결하게 모니터링하기 위해 장치를 휴대용 및/또는 핸드헬드식으로 만들기 위한 노력이 증가했으며, 이에 따라 의사 사무실이나 병원을 방문할 필요가 없다. 이 휴대용 장치 중 일부는 심지어 환자의 스마트폰에 연결가능하다.

예를 들어, 바이타로그래프(Vitalograph)의 asma-1 장치는 PEF 및 FEV₁ 값을 측정하고 저장하는 소형, 휴대용, AAA 배터리 구동 장치이다. 이 장치는 회전식 터빈 및 일회용 마우스피스가 장착되며 USB 또는 Bluetooth를 통해 휴대 전화, PDA, PC 또는 홈 허브에 접속될 수 있다. 불행히도, 장치는 제한된 수의 측정(최대 600)만 저장할 수 있으며 PEF 및 FEV₁ 이외의 매개 변수는 측정할 수 없다. 즉, ATS(American Thoracic Society) 및 ERS(the European Respiratory Society)의 폐활량 측정 표준에 의해 정의된 완전 폐활량 측정은 장치에 의해 수행될 수 없고, 문헌 ["Standardisation of spirometry"; Eur Respir J 2005; 26: 319-338] 참조(예를 들어, 이들 표준은 폐활량계가 정확히 식별해야 하는 24개의 ATS 파형을 정의하고, 이 중 일부는 37 °C의 고온 및 고습에서 생성되며, 추가적으로 0-14.0 L/s에서의 총 기류 저항은 <0.15 kPa/(L/s)이어야 한다).

MIR(Medical International Research)은 호흡 매개변수 측정을 위한 광범위한 장치를 제공하고 이들 중 일부는 휴대용이며 일부는 휴대 전화에 접속될 수 있다. 예를 들어, 스마트 원(Smart One)® 장치는 휴대용 터빈 유량계이며 MIR의 통상적인 일회용 FlowMIR® 터빈 및 판지 마우스피스를 선택적으로 사용한다. 장치는 블루투스를 통해 각각의 스마트 원® 애플리케이션(iOS 및 Android에서 사용가능)과 측정된 호흡 데이터가 저장되는 스마트폰에 접속될 수 있다. 이 장치는 PEF 및 FEV₁을 결정할 수 있지만, 완전 폐활량 측정이 이 장치로 수행될 수 없다.

MIR의 스피로독(Spirodoc)^® 및 스피로뱅크(Spirobank)^®II 스마트 장치는 휴대가능하고 포켓 크기이며 독립형(즉, 컴퓨터가 필요하지 않음)의 터빈 유량계 장치로 완전 폐활량 측정을 수행할 수 있고 최대 10.000회 폐활량 테스트를 저장한다. 스피로독® 장치는 LCD 터치스크린 디스플레이가 있는 대략 손바닥 크기의 주 몸체, 양방향 디지털 터빈을 수용하는 부착가능 유량계 헤드(예를 들어, 일회용 FlowMIR® 터빈) 및 FVC 측정의 BTPS 변환을 위한 온도 센서를 포함한다(즉, 체온과 수증기로 포화된 주위 압력에서의 리터로 표현된 최대 강제 호기 노력에서의 폐 활량). 스피로뱅크^®II 스마트 장치는 주로 스피로독^®의 터치스크린 대신 키보드가 사용되고 유량계 헤드가 영구 고정된다는 점에서 상이하다. 키보드 대신에 스피로뱅크^®II 스마트 장치는 태블릿 컴퓨터(iPad^TM)를 통해 작동될 수 있다. 하지만 스마트폰 접속부는 제공되지 않는다.

두 장치는 선택적으로 개별 구성요소로서 케이블을 통해 주 몸체에 부착될 수 있는 손가락끝 맥박 산소측정기를 추가로 포함할 수 있다. 손가락끝 산소측정기로 측정한 산소 포화도(%SpO2)를 사용자의 신체 활동과 상관시키기 위해 내장된 3축 이동 센서가 장치에 제공된다. 관련 WinspiroPRO® 소프트웨어를 실행하는 개인용 컴퓨터(PC) 또는 iOS 기반 MIR Spiro® 앱을 실행하는 스피로뱅크^® 스마트 아이패드/아이패드 미니의 데이터 전송은 블루투스 또는 USB 연결을 통해 구현될 수 있다. PC 또는 아이패드에 연결되어있을 때만 각각의 소프트웨어는 실시간 폐활량 측정 및 산소 농도 측정 테스트가 가능하고, 즉 실시간 곡선 디스플레이가 허용된다. 불행하게도 태블릿 컴퓨터 등의 이 요구는 예를 들어 이들 장치의 비용이 증가시킨다.

MIR의 제품 범위에 있는 추가 휴대용 포켓 크기의 가정용 폐활량계는 USB-케이블 또는 블루투스를 통하여 개인용 컴퓨터(PC)에 연결가능한 주 몸체 내의 소형 터치스크린 및 부착가능하고 재사용가능한 양방향 디지털 터빈을 사용하는 스피로텔^®이며, 소프트웨어 애플리케이션(윈스피로프로 홈 케어(WinspiroPro Home Care))가 그 뒤에 데이터를 추출하고 이를 서버에 전송한다. 스피로독^® 및 스피로뱅크^®II 스마트 장치와 마찬가지로 스피로텔^®은 케이블을 통해 주 몸체에 부착될 수 있는 손가락끝 맥박 산소측정기와 측정된 산소 포화도(%SpO2)를 사용자의 신체 활동과 상관하는 내장된 3축 운동 센서를 선택적으로 포함할 수 있다. 자체적으로 휴대용이지만, 스피로텔^® 장치는 독립형으로 사용될 수 없고 스마트폰에 접속할 수 없지만 대신 PC를 사용해야 한다.

위에 나열된 장치의 대부분의 단점 중 하나는 가스 유동을 측정하기 위해 이동가능 부분, 즉 터빈 또는 회전 윙을 사용하는 것이다. 이는 해마다 1번 또는 2번 외부 교정이 필요하다. 추가로 또한 대다수는 FEV₆, SVC 또는 MVV와 같은 폐활량 매개변수를 측정하는 옵션도 없다. 또한 FVC 측정의 정확도는 종종 제한되며, 특히 호기 끝에서 매우 낮은 흐름으로 장기간 호기를 특징으로 하는 중증 폐색 환자의 경우 더욱 그렇다.

이동식 부분이 없는 가스 유동 센서를 사용하는 휴대용, 배터리 작동식 장치는 토르 레보레토리스(Thor Laboratories)의 스피로튜브(SpiroTube) 모바일 버전, PC에 블루투스 또는 USB 연결(ThorSoft 폐 진단 PC 소프트웨어를 저장) 기능을 갖춘 폐 기능 진단 및 모니터링 장치이다. 블루투스 및 WIFI 연결은 옵션으로 스피로튜브를 아이패드/아이폰, 안드로이 스마트폰, PDA 장치 및 모든 JAVA 지원 모바일 장치에 연결할 수 있다. 스피로튜브는 고유 IDEGEN^TM 다중 경로 측정 원리를 사용하고, 여기서 유동 부피 측정은 초음파 및 도플러 효과를 사용하여 측정된 가스 분자의 양과 에너지에 좌우된다. 유동 튜브의 내부 표면은 연속적이며 장애물이 없으므로 쉽게 소독될 수 있다. 그러나 높은 전력 소비와 상당한 중량 및 크기로 인해 이 장치는 휴대용, 핸드헬드 또는 포켓 크기의 장치로 사용하기에 적합하지 않다.

이동가능 부분이 없는 추가 장치는 헤드폰 잭을 통해 스마트폰에 케이블 연결될 수 있고 PEF(피크 날숨 유량) 및 FEV₁(1초 후 강제 호기된 부피)을 측정하는 US 기반 스파로 랩스(US-based Sparo Labs)에 의한 윙(WING) 장치이다. 측정된 데이터는 암호화된 형태로 '클라우드'에 동기화되며 전용 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 분석될 수 있다. 불행하게도, PEF 및 FEV₁ 이외의 매개변수는 측정되지 않을 수 있다(예를 들어, 비 강제 폐활량(FVC), FVC(FEF25-75)의 25%-75%에서 최대 호기 유량, 등). 즉, ATS(American Thoracic Society) 및 유럽 호흡 학회의 폐활량계 표준에 의해 정의된 바와 같이 비 완전 폐활량 측정이 수행될 수 있고, 예를 들어 전술된 asma-1 장치와 유사하다. 또한 윙(WING)은 전화의 배터리에서 구성되어(헤드폰 잭을 통해), 전화 배터리가 낮은 경우 데이터를 적절히 측정하지 못할 위험성이 있다.

대안으로, MEMS 기반 열 유체 유동 센서(마이크로전자기계 시스템)와 같은 가속도 센서(가속도계라고도 함)는 인공 호흡기, 수면 무호흡 장치, 폐활량 측정기 등을 포함하는 의료용 장치에서 유동 측정을 위해 제안된다. 이들 MEMS 기반 열 유체 유동 센서는 열전대와 같은 온도 센서와 저항 가열 요소를 통하여 가열된 가스 분자를 사용한다. 가속도에 적용하면 가열된 가스의 밀도가 낮은 분자가 가속 방향으로 이동하고 저온 고밀도 분자가 상반된 방향으로 이동하여 온도 센서로 측정된 가속 비례 온도 차이를 발생시킨다. 그러나 의료 장치의 유동 측정을 위해 MEMS 기반 열 유체 유동 센서를 사용하는 이 개념적 아이디어는 발명가의 지식을 최대한 발휘하기 전에 기존의 작동 가능한 기능적이고 가장 중요하게는 휴대용의 폐활량계로 이전되지 않았으며, 즉 본 발명까지는 개념이 실제로 실용화될 수 있는지, 정확히 정확하고 재현성 있는, 또는 정확한 폐활량 측정이 얼마나 성취될 수 있는지에 대해서는 명확하지 않다.

대안으로, MEMS 기반 열 유체 유동 센서(MEMS; microelectromechanical systems)와 같은 가속도 센서(가속도계라고도 함)는 인공 호흡기, 수면 무호흡 장치, 폐활량계 등을 포함한 의료 장치의 흐름 측정을 위해 종래 기술에서 제안되었다. 이러한 MEMS 기반 열 유체 유동 센서는 열전대와 같은 온도 센서 및 저항 가열 요소를 통해 가열된 가스 분자를 사용한다. 가속도에 도출되면 가열된 가스의 저밀도 분자는 가속 방향으로 이동하고 저온의 고밀도 분자가 반대 방향으로 이동하여 온도 센서에서 측정된 가속 비례 온도 차이를 생성한다. 그러나 발명가가 아는 한, 의료 장치의 유량 측정을 위해 MEMS 기반 열 유체 유동 센서를 사용하는 이 개념적 아이디어는 전체 폐활량 측정을 가능하게 하기에 충분히 민감하기 이전에 현존의 작동가능하고 기능적이며 가장 중요한 휴대용 폐활량계로 변환된 적이 없고, 즉 본 발명까지, 예를 들어, 전체 폐활량 측정을 수행하기 위해 개념이 실제로 실행될 수 있는지 그리고 얼마나 정확하고 재현가능한지 또는 정확한 폐활량 측정이 달성될 수 있는지가 명확하지 않다.

아마도 MEMS 기반 열 유동 센서 또는 유사한 센서 유형을 사용하는 의료 장치의 일 예는 유량계가 있는 인공 호흡기 시스템을 설명하는 제EP 0552916 A1호에 제공되며, 여기서 유량계는 특히 대량 기류 집적 회로 칩 센서(예를 들어, 상표명 마이크로브리지(MICROBRIDGE)로 마이크로스위치(Microswitch)로 사용입수가능)와 같은 소형화된 열 브리지 유형의 선형 질량 유동 센서를 이용할 수 있다. 다른 유사한 유형의 유동 센서도 적합하다. EP 0552916 A1의 유량계를 '폐활량계'라고 하지만 이 용어는 인공 호흡기로 본 문헌에서 설명되는 오해의 소지가 있다(즉, 호흡기 지원이 필요한 삽관된 인간 피험자와 함께 사용되는 시스템). 이러한 피험자 또는 환자는 자발적으로 호흡하지 않으므로 강제 흡기 및 호기 호흡 조작을 포함한 전체 폐활량 측정과 같은 진단 폐 기능 매개 변수 테스트를 수행할 수 없다.

즉, 제EP 0552916 A1호는 본 발명의 의미에서 '폐활량계'를 의미하지 않고 대신 인공 호흡기에 의해 생성되는 피험자의 폐로 들어오고 나가는 공기 유동의 모든 유형의 유량 측정을 의미한다. 또한 EP 0552916 A1호는 원하는 기류 범위가 최대 300 SLM까지 측정되는 것을 교시하며 대조적으로, 본 발명의 의미에서 폐활량 측정은 예를 들어 최대 840 SLM, 일부 경우 최대 1000 SLM의 유속으로 강제 호기의 평가를 필요로 하여 EP　0552916　A1호에 기재된 유량계 설정은 본 발명의 휴대용 전자 폐활량계에서 사용하기에 적합하지 않다. 또한 벤추리 요소의 사용으로 인해 장치는 흡입 또는 호기 흐름을 구분할 수 없다.

본 발명의 목적은 종래 기술의 장치의 단점을 극복하는 개선된 휴대용 폐활량계를 제공하는 데 있으며, 예를 들어, FEV₁, FVC, PEF, 및 FEV₁%와 같은 주 폐활량계 매개변수 및 FEV₆, SVC 또는 MVV와 같은 매개변수의 측정을 포함하는 완전 폐활량 측정을 수행할 수 있고 의료 전문 요원 없이 사용될 수 있는 더 높은 측정 감도의 장치를 제공하는 데 있다. 이 목적은 측정 원리로서 MEMS 기반 양방향 열 유체 유동 센서와 같은 MEMS 기반 열 유체 유동 센서를 이용하는 휴대용 폐활량계에 의해 청구항에 기재된 본 발명의 요지에 의해 구현된다. 본 발명의 추가 목적은 정밀하고 재현가능한 폐활량측정 방법을 허용하도록 장치 내에서 유동 특성에 대해 최적화된 MEMS 기반 열 유체 유동 센서를 갖는 휴대용 폐활량계를 제공하는데 있다.

제1 양태에서, 본 발명은 폐 기능 매개변수의 평가를 위해 제1항에 따른 휴대용 전자 폐활량계를 제공한다. 이 폐활량계의 일 예시적인 실시예가 예를 들어 도 2에 도시된다.

제2 양태에서, 본 발명은 인간의 폐 기능 관련 건강 매개변수(예를 들어, 강제 폐활량(forced vital capacity, FVC), 강제 호기량(forced expiratiry volume), 피크 날숨 유량, 강제 호기 유량(forced expiratiry flow, FEF), 분시 최대 환기량(maximum voluntary ventilation, MVV), 평균 호기량(MEF), 슬로우 폐활량(Slow Vital Capacity, SVC), 날숨의 최대 속도, 강제 호기 부피(FIV), 강제 호기 폐활량(FIVC), 최대 들숨 유속(peak inspiratory flow, PIF), 또는 이들의 임의의 조합으로부터 선택된 건강 매개변수)를 측정하는 방법을 제공하며, 상기 방법은 전술된 바와 같이 폐활량계를 통해 인간이 호흡 동작을 수행하기 위한 단계를 포함한다.

제3 양태에서, 본 발명은 시스템을 제공하며, 상기 시스템은

-본 발명의 제1 양태에 따른 휴대용 전자 폐활량계 및

-하나 이상의 공기 품질 센서가 장착되고 바람직하게는 제1 공기 품질 측정 장치의 위치에서 공기 품질을 결정하기 위한 습도 센서, 온도 센서, 대기압 센서, MOS형 가스 센서(금속-산화물-반도체), 공기 중 입자 센서, 꽃가루 센서, 오존(O₃) 센서, 이산화질소(NO₂) 센서, 이산화황(SO₂) 센서, 일산화탄소(CO) 센서, 및 다른 유형의 가스 센서로 구성된 군으로부터 선택된 공기 품질 센서가 장착되며 개별 컴퓨팅 유닛 및/또는 휴대용 전자 폐활량계와 데이터 교환하도록 구성된 통신 수단을 포함하는 제1 공기 품질 측정 장치, 및 선택적으로,

-제1 공기 품질 측정 장치 및 본 발명의 제1 양태에 따른 폐활량계(1)로부터 수득된 데이터를 적어도 분석하고 수집하도록 구성된 개별 컴퓨팅 유닛을 포함한다.

상기 시스템 또는 키트를 사용하여, 본 발명의 제2 양태에 따른 방법은 공기 품질(오염물, 오존, 꽃가루 등) 및/또는 지오로케이션 데이터와 같은 추가 데이터로 구현될 수 있고, 이에 따라 이들 추가 데이터와 인간의 폐 기능 관련 건강 매개변수(예컨대, 전술된 바와 같이 FVC, FEV, PEF, FIV, FIVC, PIF, 등)를 비교 및/또는 상관할 수 있다.

즉, 본 발명의 제4 양태는 방법을 제공하며, 이 방법에서 인간의 하나 이상의 폐 기능 관련 건강 매개변수(예를 들어, 본 발명의 제2 양태에 대해 전술된 바와 같이 선택된 건강 매개변수)가 본 발명의 제1 양태에 따라 인간이 휴대용 전자 폐활량계를 통하여 호흡 행동을 수행함으로써 측정되며, 하나 이상의 폐 기능 관련 건강 매개변수는 본 발명의 제3 양태에 따라 시스템 또는 키트로부터 유도된 공기 품질 데이터 및 선택적으로 지오로케이션 데이터를 비교하고 및/또는 상관한다.

본 발명의 다른 목적, 양태, 유용한 실시예, 적용예, 유리한 효과 및 이점은 하기 상세한 설명, 실시 예 및 청구 범위에 기초하여 명백해질 것이다.

도 1a 내지 도 1c는 폐활량계(1)의 관형 마우스피스(2)의 상면도(A), 측면도(B) 및 사시도(C)를 도시한다. 마우스피스(2)는 근위 개구(3) 및 원위 개구(4) 및 이들 사이에 연장되는 주 유체 채널(5), 제1 및 제2 횡방향 개구(6, 7), 및 상기 2개의 횡방향 개구(6, 7) 사이에서 및 채널의 종방향 축에 수직인 주 유체 채널(5) 내에 횡단 배향으로 배열된 천공 디스크(8)의 형태의 유동 제한기를 포함한다. 도시된 실시예에서, 천공 디스크(8)는 도 3a에서 상세히 도시된 바와 같이 55개의 규칙적인 육각형 천공을 갖는다.
도 2는 폐활량계(1)의 일 실시예의 단면 사시도를 도시한다. 주 유체 채널(5)을 갖는 관형 마우스피스(2)의 상부에서, 천공 디스크(8) 및 제1 및 제2 횡방향 개구(6, 7)는 제1 및 제2 유체 개구(10, 11) 및 이를 사이에서 연장되는 바이패스 유체 채널(12)을 갖는 분리가능 주 몸체(9)가 안착된다. 호기 온도 센서(28)로 기능을 하는 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)는 바이패스 유체 채널(12)의 상부 측면에 배열된다. 도시된 버젼에서, 제1 및 제2 유체 개구(10, 11)는 관형 마우스피스(2)의 제1 및 제2 횡방향 개구(6, 7)에 연결된다.
도 3a 및 도 3b는 규칙적인 육각형 천공(8.1, 도 3a에서 55), 또는 원형, 또는 실질적으로 원형 천공(8.1, 도 3b에서 37)을 갖는 폐활량계(1)의 특정 실시예에서 이용되는 바와 같이 천공 디스크(8)의 위치에서 폐활량계(1)의 4개의 실시예의 단면도를 도시한다.
도 4는 센서(13, 13.1., 13.2, 15, 15.1, 18, 19, 20, 28), 마이크로-컨트롤러(14), 무선 통신 수단(21, 21.1), NFC 수단(21.2), 케이블 통신 수단(22, 22.1) 및 광학 시그널링 수단(23, 23.1)의 위치와 폐활량계(1)의 일 실시예의 메인 보드(27)의 상면도를 도시한다.
도 5a, b, c 및 d는 4개의 휴대용 폐활량계에 대한 표준 교정 절차로 측정된 정상 유동 파형을 도시하고 본 발명에 따른 1개의 폐활량계(도 5a)와 본 발명의 범위 내에 있지 않는 비교를 위한 다른 3개의 휴대용 폐활량계가 도시된다(도 5b-5d). 0.15L/s(x 축의 좌측)에서 시작하여 점차적으로 18L/s(x축의 우측)까지 증가하는 총 64개의 파형이 측정되었고 그 결과 MEMS 기반 열 유동 센서의 결과적인 원 신호가 기록된다(y 축). 4개의 폐활량계는 동일한 주 몸체(9)(따라서 동일한 바이패스 유체 채널 및 동일한 MEMS 기반 열 유체 유동 센서) 및 하나의 동일한 주 몸체(9)에 끼워맞춤되도록 동일하거나 매우 유사한 외부 치수의 관형 마우스피스(2)를 사용한다. 4개의 휴대용 폐활량계는 관형 마우스피스 내에 사용되는 유량 제한기와 상이하다.
도 5a는 천공 디스크(8) 형태의 유동 제한기를 갖는 관형 마우스피스(2)를 포함하는 본 발명에 따른 폐활량계(1)의 정상 유동 파형을 도시하고, 도 5b 및 5c는 2개의 다른 벤추리 요소 형태의 유동 제한기를 갖는 관형 마우스피스(2)를 포함하는 폐활량계(1)의 정상 유동 파형을 도시한다.
도 5d는 이동가능한 '플랩형' 유동 제한기가 있는 관형 마우스피스(2)를 포함하는 폐활량계(1)의 정상 유동 파형을 도시한다.(추가 입력은 아래의 예 1 및 비교예 1-3 참조).

정의

본원에 사용된 다음 용어 또는 표현은 일반적으로 설명에 의해 다르게 정의되거나 특정 상황에서 달리 명시하거나 요구하지 않는 한 이 섹션에서 설명된 대로 해석되어야 한다.

본원에 사용된 모든 기술 용어는 관련 기술 분야의 당업자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는 것으로 이해되어야 한다.

'포함하다', '포함하는' 및 유사 표현은 본 설명 및 청구 범위에서 '포함하지만 이에 제한되지 않는'것으로서 개방적이고 포괄적인 의미로 해석되어야 한다.

단수 형태는 복수형을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 다시 말해, 본 명세서의 단수는 모든 언급들은 상응하는 복수를 포함해야 하고, 그 반대도 마찬가지이다. 단수는 '적어도 하나' 또는 '하나 이상'과 동일한 의미를 갖는다. 예를 들어, '성분'에 대한 언급은 성분들의 혼합물 등을 포함한다.

"일 실시예", "실시예", "특정 실시예" 등과 같은 표현은 특정 특징, 속성 및 특성, 또는 특정 그룹 또는 특징, 속성 또는 특성의 조합이 각각의 표현은 본 발명의 실시예들 중 적어도 하나에 존재한다. 이 설명을 통해 다양한 곳에서 제시되는 이러한 표현은 반드시 동일한 실시예를 지칭하지 않는다. 또한, 특정 특징들, 특성들 또는 속성들은 하나 이상의 실시예들에서 임의의 적합한 방식으로 결합될 수 있다.

숫자의 백분율, 부분 및/또는 비율은 달리 명시되거나 문맥에 의해 지시되거나 요구되지 않는 한, 각 항목의 총 수에 관헌 것으로 이해되어야 한다. 또한, 모든 백분율 부분 및/또는 비율은 총 중량의 중량을 기준으로 하고, 예를 들어, '%'는 달리 지정되거나 문맥에 의해 지시되거나 요구되지 않는 한 '중량.-%'로 읽혀야 한다.

속성이나 값과 관련하여 '본질적으로', '약', '대략 등은 정확한 속성이나 정확한 값은 물론 모든 속성이나 값을 포함하고 해당 기술 분야에서 허용된 범위 또는 가변적인 범위 내에 있는 것으로 간주된다.

'전방'뿐만 아니라 '좌측', '우측', '후방', '상부', '하부', '위', '아래'와 같은 위치, 방향 또는 방향을 지정하는 모든 유사한 용어는 정상 작동 상태에서의 폐활량계 또는 그 구성 요소의 배향과 관련된 것으로 이해해야 한다. '횡방향' 또는 '횡방향으로'는 장치 또는 장치 구성요소의 중앙, 중심 또는 중심 축으로부터 벗어난 것을 의미한다.

달리 명시되지 않는 한, '센서' 및 '트랜스듀서'라는 용어는 동의어로 사용되며, 매개변수(예를 들어, 힘, 온도 또는 음향)를 측정할 수 있는 수단을 의미하고 관련 신호를 데이터 분석 단위, 예를 들어 컴퓨터 또는 유사한 데이터 분석 유닛에 의해 수신, 판독, 저장 및 분석될 수 있는 전기 신호를 지칭한다. 이와 관련하여, '센서로부터 얻어진 신호...'와 같은 용어는 컴퓨터에 전송되는 신호를 의미하고 반드시 실제 측정된 매개변수 또는 각각의 신호를 트리거링하는 힘과 같은 측정량과 관련되지 않는다.

'폐활량 측정(spirometry)' 또는 '완전 폐활량 측정(full spirometry)'은 강제 또는 조용한 호흡 행동 동안뿐만 아니라 흡입 또는 호흡 중 호흡하는 대상의 폐의 호흡 용량 또는 폐 기능과 관련된다. 이 측정은 양적으로뿐만 아니라 질적으로도 수행된다. 따라서, 본 명세서에 사용된 용어 '폐활량계'는 이들 측정을 수행할 수 있는 장치를 지칭한다.(완전) 폐활량 측정으로 측정된 가장 일반적인 매개변수의 예에는 폐활량(VC), 강제 폐활량(FVC), 강제 흡기 폐활량(FIVC), 초의 시간 간격에서 강제 호기량(FEV)(예를 들어, FEV₁ = 1초에서의 FEV), 최대 호기 유량(FEF), 피크 날숨 유량(PEF; 피크 유량으로 불림), 강제 호기 시간(FET) 및 최대 의식 환기량(MVV, 최대 호흡 용량으로 불림)이 포함된다. 즉, 폐활량 측정은 피크 유량 측정을 포함하고, 이에 따라 본 발명에 따른 폐활량계는 피크 유량계로서 사용될 수도 있지만, 이 기능만으로 한정되는 것은 아니다. 그 반대의 경우는 반드시 유효하지는 않고 즉 피크 유량계는 피크 유량을 측정하는 기능에 제한된다면 폐활량계가 아니다. 게다가, 본 발명에서의 '폐활량계'는 이론상으로는 소위 인센티브 폐활량계(대상자가 천천히 반복적으로 흡입하도록 지시하고 선택적으로 호흡을 유지하여 예를 들어 침대에 누워 있는 환자 또는 폐 수술 이후와 같이 항시 소 기도가 개방된 상태로 유지하도록 지시하는 기술)에 대해 이용될 수 있을지라도, 모든 인센티브 폐활량계가 폐 기능 매개변수의 상술된 질적 및 양적 측정을 반드시 수행할 수 있는 것은 아니며, 따라서 명칭의 유사성에도 불구하고 반드시 본 발명에서 '폐활량계'로 한정되는 것은 아니다.

본원에 사용된 용어 '휴대용'은 예를 들어 핸드백 또는 코트 또는 바지 주머니에 배치하거나 또는 한 손으로 간단히 쥠으로써 추가 도움 없이 제품의 인간 사용자에 의해 연장된 기간 동안(하루 종일 및/또는 매일) 및 크기와 중량이 편리하게 운반할 수 있는 제품, 특히 폐활량계를 지칭한다. 게다가, 포켓 사이즈 및/또는 핸드헬드와 같은 용어는 동의어로 이해된다. 전형적으로, 약 200 x 60 x 50 mm의 크기 및 약 250 g 이하, 바람직하게는 약 150 g 또는 심지어 약 100 g 이하의 전체 중량을 갖는 제품이 휴대용으로 고려된다. '휴대용'이라는 용어는 사용 중에 및/또는 "이동 중에" 장치가 부착된 케이블 전원 없이 및/또는 고정 워크스테이션에 접속될 필요 없이(예컨대 전용 도킹 스테이션, 개인용 컴퓨터 등) 완벽히 작동가능한 것을 추가로 의미하고, 예를 들어, 본 발명의 휴대용 폐활량계는 사용자가 완전 폐활량 측정을 수행할 수 있도록 파워 소켓에 플러깅될 필요가 없다.

임상 설정에서 일반적으로 사용되는 소위 탁상용 장치, 특히 탁상용 폐활량계(표-top spirometer)는 본 발명에서 '휴대용'으로 간주되지 않는다. 이론적으로 이러한 탁상용 장치 중 일부는 추가적인 도움 없이도 인간 사용자에 의해 들어올려지거나 운반될 수 있지만 일반적으로 더 긴 시간(예를 들어, 하루 종일) 동안 편안하지 않거나 및/또는 전용 케이스(예를 들어, 가방) 및/또는 양손의 사용을 필요로 한다.

여기에서 사용되는 표현 '위치'(예를 들어 'MEMS 기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2))가 바이패스 유체 채널(12)에 위치함')는 센서가 상기 바이패스 유체 채널(12)에 근접할뿐만 아니라 바이패스 유체 채널(12)을 통과하는 유체 유동과 유체 연결됨을 의미한다. 이를 위해 바이패스 유체 채널(12)은 MEMS 기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)가 배치되는 측면 벽에 개구를 갖는다. MEMS 기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)는 예를 들어 바이패스 유체 채널(12)의 측면 벽과 같은 높이에 위치하거나 또는 바이패스 유체 채널(12)의 루멘 내로 및 바이패스 유체 채널(12)의 측면 벽 내의 개구를 통하여 추가로 돌출될 수 있다.

청구 범위에서 임의의 도면 부호는 임의의 도면에 나타낸 실시예에 대한 설명으로 해석되어서는 안된다.

본 발명의 상세한 설명

제1 양태에서, 본 발명은 폐 기능 매개변수의 평가를 위한 휴대용 전자 폐활량계(1)를 제공하며, 상기 폐활량계(1)는(a) 관형 마우스피스(2)를 포함하며, 상기 관형 마우스피스(2)는 사용자의 구강 내로 삽입하기 위한 근위 개구(3), 원위 개구(4), 근위 개구(3)와 원위 개구(4) 사이에서 연장되고 약 200　mm² 내지 약 1400　mm²의 단면적(A_m)을 갖는 주 유체 채널(5), 제1 횡방향 개구(6), 제1 횡방향 개구에 대해 종방향으로 이격되어 배열된 제2 횡방향 개구(7), 및 제1 및 제2 횡방향 개구(6, 7)들 사이의 주 유체 채널(5) 내에서 단면 배향으로 배열된 천공 디스크(8)의 형태의 제1 및 천공 디스크(8)에 대해 종방향 거리에 배열된 제2 횡방향 개구(7)를 포함하고,(b) 주 몸체(9)를 포함하며, 상기 주 몸체는 관형 마우스피스(2)의 제1 횡방향 개구(6)와 연결가능한 제1 유체 개구(10), 관형 마우스피스(2)의 제2 횡방향 개구(7)와 연결가능한 제2 유체 개구(11), 약 1　mm² 내지 약 16　mm²의 범위의 단면적(A_b)을 가지며 제1 및 제2 유체 개구들 사이에서 연장되는 바이패스 유체 채널(12), 바이패스 유체 채널(12) 내에서 유체 유동에 응답하여 신호를 생성하기 위한 바이패스 유체 채널(12) 내에 배열된 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13), 및 유체 유동 센서(13)에 의해 생성된 신호로부터 유체 유량을 계산하기 위한 유체 유동 센서(13)와 연결된 마이크로컨트롤러(14) 및 폐활량계(1)의 마이크로 컨트롤러(14)에 의해 생성된 유체 유동과 관련된 데이터의 교환을 위한 통신 수단을 포함하고, i) 주 유체 채널(5)의 단면에 대한 바이패스 유체 채널(12)의 단면, 및 ii) 천공 디스크(8)가 폐활량계(1)의 유동 저항이 0.15kPa/(L/s)를 초과하지 구성된다. 폐활량계(1)의 일 실시예가 예를 들어 도 2에 도시된다.

선택적으로, 관형 마우스피스(2)와 주 몸체(9)는 서로 분리가능하다. 추가로 선택적으로, 관형 마우스피스(2)의 제2 횡방향 개구(7)와 주 몸체(9)의 제2 유체 개구(11) 사이에서 및/또는 관형 마우스피스(2)의 제1 횡방향 개구(6)와 주 몸체(9)의 제1 유체 개구(10) 사이의 연결은 스냅 피트 메커니즘에 의해 달성될 수 있다. 바람직하게는, 마우스피스(2)는 2개의 부분의 오배치 및/또는 부정확한 조립을 방지하기 위한 방향 또는 단지 일 방향으로 주 몸체(9)를 끼워맞춤하도록 설계된다.

본 발명에 따르면, 폐활량계(1)의 유동 저항은 0　SLM 초과 내지 약 840 범위 내의 임의의 유체 유량에서 0.15 kPa/(L/s)의 최대 값을 초과하지 않아야 하고(또는 SLPM, 분당 표준 리터 또는 0-14 L/s), 이는 문헌 ["Standardisation of spirometry"(as pulished e.g. in Eur　Respir　J　2005; 26: 319-338)]에 의해 기재되는 FVC-　및 FEV₁-측정에 대한 요구사항이기 때문이다. 이 요구 사항은 유동 저항이 그로부터 선택된 단일 유량 값에서뿐만 아니라 0 SLM 초과 내지 약 840 SLM의 전체 유체 유량 범위에서 0.15 kPa/(L/s)를 초과하지 않아야 하거나 또는 즉, 테스트된 폐활량계의 흐름 저항이 예를 들어 1L/s의 낮은 유량에서 0.15kPa/(L/s) 미만이지만 예를 들어, 800　L/s의 높은 유량에서 0.15　kPa/(L/s)을 초과하는 경우에 이 요구사항은 부합되지 않는다.

그러나 폐활량 측정(즉, 본원에서 사용된 바와 같이 폐 기능 매개 변수의 평가를 위한 측정) 중에 최대 약 900 SLM 또는 최대 약 960 SLM, 때로는 최대 약 1000 SLM까지의 유량이 폐활량계(1)를 통해 피험자 또는 환자가 강하게 숨을 쉴 때 달성될 수 있다. 따라서, 바람직한 실시예 중 하나에서, 폐활량계(1)의 유동 저항이 약 840　SLM 초과 내지 약　900　SLM의 범위, 또는 바람직하게는 약 840　SLM 초과 내지 약　960　SLM의 범위, 또는 더 바람직하게는 약 840　SLM 초과 내지 약　1000　SLM의 범위 내에서 유체 유량에서 0.15　kPa/(L/s)를 초과하지 않도록 천공 디스크(8) 및 주 유체 채널(5)의 단면에 대한 바이패스 유체 채널(12)의 단면이 구성된다.

본 명세서에 기술된 유체 유량과 관련하여, 본 발명에 따른 폐활량계(1)는 호기 유동 및 흡입 유동 모두를 측정할 수 있다는 것을 이해해야 한다. 따라서, 달리 명시적으로 지시하지 않는 한, 여기에 제공된 모든 유량 값은 절대 값으로 이해되어야 하며 호기 및 흡입 유량; 예컨대 +840　SLM 내지 -840　SLM; 또는 호기 및 흡입 유동에 대해 0　SLM 초과 내지 약　+840　SLM 및 0　SLM 미만 내지 약　-840　SLM을 모두 참조하는 것으로 이해되어야 한다.

본 발명의 일 실시예에서, i) 주 유체 채널(5)의 단면(A_m)에 대한 바이패스 유체 채널(12)의 단면(Ab), 및 ii) 천공 디스크(8)는 바이패스 유체 채널(12)에서 주 유체 채널(5) 내에서 유체 유동의 약 1:2.5 내지 약 1:200, 또는 약 1:4.5 내지 약 1:200, 또는 약 1:10 내지 약 1:200의 유체 유동을 야기하도록 구성된다.

대안적으로 또는 이에 추가하여, 약 0.3　SLM 내지 약　350　SLM, 또는 약　0.3　SLM 내지 약　200　SLM, 또는 약　0.3　SLM 내지 약　90　SLM 범위의 바이패스 유체 채널(12) 내에서 유체 유동이 야기되도록 i) 주 유체 채널(5)의 단면(A_m)에 대한 바이패스 유체 채널(12)의 단면(Ab), 및 ii) 천공 디스크(8)가 구성된다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)는 0　SLM 초과 내지 약　840　SLM(또는 SLPM; 분당 표준 리터), 또는 바람직하게는 약 0.01 내지 약 0.12　kPa/(L/s), 또는 더욱 바람직하게는 약 0.01 내지 약 0.1　kPa/(L/s)의 범위에서 임의의 유체 유량에서 약 0.01 내지 약 0.14　kPa/(L/s)의 범위에서 유동 저항 또는 임피던스를 나타낸다. 즉, 폐활량계(1)의 유동 저항은 0　SLM 초과 내지 약　840　SLM의 범위에서 임의의 유체 유량에서 0.14　kPa/(L/s), 또는 바람직하게 0.12　kPa/(L/s), 또는 더 바람직하게 0.10　kPa/(L/s)의 최대값을 초과하지 않아야 한다. 추가 실시예에서, 폐활량계(1)는 높은 유체 유량에서, 예를 들어 약　840　SLM 초과 내지 약　900　SLM, 또는 바람직하게 약　840　SLM 초과 내지 약　960　SLM, 또는 더 바람직하게 약　840　SLM 초과 내지 약　1000　SLM에서 약　0.01-0.14　kPa/(L/s), 또는 바람직하게 약　0.01-0.12　kPa/(L/s), 또는 더 바람직하게 약 0.01-0.1　kPa/(L/s)의 범위에서 기재된 유동 저항 값 초과를 나타낸다.

본 발명에 따른 폐활량계(1)의 일 이점은 100 g 미만의 중량 및 약 115 x 55 x 45 mm의 크기에서, 장치가 소형이고 경량이며 포켓 사이즈이고 핸드헬드방식이며 사용자에 의해 용이하게 휴대가능하다는데 있으며(예를 들어, 코트 주머니, 바지 주머니 또는 핸드백 내에), 동시에 ATS(American Thoracic Society)의 폐활량계 기준, European Respiratory Society[Eur Respir J 1997; 10: Suppl. 24, 2s-8s; 또는 "Standardisation of spirometry"; Eur Respir J 2005; 26: 319-338 참조] 또는 매우 높은 정밀도로 ISO 26782:2009(10kg을 초과하는 사람의 폐 기능 평가를 위한 폐활량계 요구 사항 특정)에 의해 정의된 바와 같이 완전 폐활량 측정(full spirometry)에 대해 허용되며, 흡입 및 호기 중 측정 및 병원 환경에서 사용되는 폐활량계의 모든 기능 제공하는데 있다. 장치는 ERS에 의해 피크 호기 유량을 수행할 수 있다(예를 들어, ["Peak expiratory flow: conclusions and recommendations of a Working Party of the European Respiratory Society"] 참조).

폐활량계(1)의 기본적인 기능은 호기 및 흡기의 시간과 체적, 호기 및 흡기 유체 유동 속도의 측정을 포함하며, 또한 가장 통상적으로 FVC, FEV₁, PEF 및 FEV₁%를 포함하는 당해 모든 폐활량 측정 매개변수뿐만 아니라 사용자(예를 들어, 호흡기 질환이 있는 환자 또는 운동 선수)의 호흡 기능을 평가하기 위해 FEV₆, SVC 또는 MVV와 같은 매개변수의 계산을 포함한다.

또한, 폐활량계(1)는 아래에서 자세히 설명되는 바와 같이 온도, 압력 및 대기 습도와 같은 지역 환경 매개변수를 지속적으로 모니터링한다. 이는 예를 들어, 사전 정의된 모니터링 빈도 또는 모니터링 간격으로(예를 들어, 1시간, 30분, 또는 15분 등마다 10초) 국부 환경 매개변수를 모니터링함으로써 달성될 수 있다. 이와 같이, 폐활량계(1)의 사용자는 자신의 폐 기능과 관련하여 폐활량 데이터를 측정하고 수신할 뿐만 아니라 특정 데이터 값을 예를 들어, 주변 매개변수 또는 측정 시점에 일치시킬 수 있다.

또한 이러한 환경 센서는 FVC 측정의 소위 BTPS 변환(BTPS: 포화된 체온 압력); 즉, 다양한 온도, 압력 및 습도 조건에서, 즉 환경 조건의 표준화(예를 들어, 문헌 ["Standardisation of spirometry"; Eur Respir J 2005; 26: 319-338] 참조)에 대한 비교가능성을 허용하기 위하여 폐활량 측정의 ATS/ERS-표준에 의해 요구된 바와 같이 수증기로 포화된 주변 압력에서 리터로 표현되는 최대 강제 호기 노력에서의 폐활량에 대해 사용될 수 있다. 종래 기술의 휴대용 폐활량계에는 이러한 센서가 내장되어 있지 않고, 따라서 사용자는 이러한 데이터를 수동으로 입력해야 하고 특히 일반인의 경우 장치의 활용도가 떨어지고 잘못된 측정 또는 데이터 해석의 위험이 높아진다.

또 다른 이점은 폐활량계(1)가 의사의 사무실 및/또는 병원 환경에서 대부분의 폐활량계 테스트에 대해 요구되는 의료 또는 의사 숙련가 없이 비전문가에 의해 사용될 수 있는 데 있으며, 이에 따라 사용자는 가정에서 폐활량계를 사용할 수 있다. 이와 관련하여, 본 발명과 관련하여, 사용자는 반드시 호흡 질환에 걸린 환자는 아님을 이해해야 한다. 호흡 기관을 검사하는 데 사용되는 매개변수는 또한 정기적으로 트레이닝을 하는 운동 선수의 경우 이의 트레이닝 진행 상황을 모니터링하고 이의 능력치를 추적할 수 있게 하며, 흡연자의 경우 금연의 이점을 평가하는데 유용하다.

바람직하게, 폐활량계(1)는 마이크로 컨트롤러(14)에 의해 생서된 유체 유동과 관련된 데이터의 교환을 위해 폐활량계의 통신 수단을 사용하여 사용자의 개인용 컴퓨터 및/또는 스마트폰에 접속될 수 있다. 바람직하게, 상기 접속은 독점 및 예측 알고리즘으로 바람직하게 전용 독점 폐활량계 애플리케이션 iOS 또는 안드로이드 스마트폰에 대해 이용가능한 현존 헬스케어 어플에 통합된 "애드-온(add-on)"으로서 또는 독점 및 예측 알고리즘에 따라 전용 독점 폐활량계 애플리케이션"앱"을 통하여 지원된다.

또한, 본 발명의 폐활량계(1)은 전적으로 전자식이며 종래의 폐활량계의 유체 유동을 측정하기 위해 공통적으로 사용되는 회전 터빈 또는 진동 캔틸레버와 같은 임의의 이동 부분을 포함하지 않고 이에 따라 정기적이고 빈번한 외부 교정이 필요하지 않다. 또한, 이는 폐활량계(1)를 교체하는 간에 7초 미만으로 신속히 수행될 수 있고 장치는 사용될 준비가 된다. 이는 에너지 효율적이며 배터리 수명을 증가시킬 뿐만 아니라 예를 들어 병동 라운드(ward round), 가정 방문 등 중에 의사와 같은 의료진이 "이동 중에도" 사용할 수 있는 적합한 장치를 제공한다.

MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 유체 유동 측정에 대해 높은 감도를 제공하지만, 동시에 진동에 대한 고유 해로운 민감성을 겪고, 즉 임의의 흐름 측정 시도가 예를 들어, 사용자가 사용 중에 폐활량계를 이동시킬 때와 같이 발생되는 바와 같이 비 유동 관련 진동에 영향을 받는다. 이는 발명자의 현재 지식에 따라 MEMS 기반 열 유체 유동 센서를 포함하는 완전한 기능의 폐활량계가 실제로 이전에 개발된 이유 중 하나일 수 있다. 본 발명의 예상치 못한 특징에 있어서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)가 정밀하고 재현가능하거나 또는 정밀한(전체) 폐활량 측정이 가능하도록 휴대용 전자 폐활량계 내에 통합될 수 있고, 상이한 많은 다른 장치가 흡기 및 호기 폐 기능 평가를 추가로 허용한다. 이는 약 1　mm² 내지 약 16　mm²의 범위에서 단면적(A_b)을 나타내는 바이패스 유체 채널(12)에 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)를 위치시키고 바이패스 유체 채널(12)에 주 유체 채널(5) 내의 기류의 특정 부분을 재지향하기 위해 약　200　mm² 내지 약　1400　mm²의 범위에서 단면적(A_m)을 나타내는 주 유체 채널(5) 내에서 횡단 배향으로 배열된 천공 디스크(8)의 형태로 유동 제한기를 제공함으로써 달성될 수 있다. 주 및 바이패스 유체 채널(5, 12)에 대해 청구된 표면 영역 범위를 선택하고 이 방식으로 폐활량계(1) 내의 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)를 통합할 때, 센서(13)는 팬 기판 트랜스듀서(터빈)과 같이 종래 기술의 휴대용 폐활량계에서 전형적으로 사용된 상이한 유동 센서에 비해 더 높은 정밀성, 재현가능성 및 감도를 제공한다. 추가로, 폐활량계(1)의 주 몸체(9) 내에 포함된 바이패스 유체 채널(12) 내에 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)를 배치시킴으로써, 이는 손상을 야기할 수 있는 타액 및/또는 생체입자에 대한 직접적인 노출로부터 보호되거나 또는 측정의 정확도 및/또는 정밀도에 영향을 미칠 수 있다.

정밀성, 재현가능성 및 감도는 주요하게 i) 주 유체 채널(5)의 단면(A_m)에 대한 바이패스 유체 채널(12)의 단면(A_b), ii) 천공 디스크(하기에서 더 상세히 기술될 적합한 선택에 대한 추가 입력)를 구성함으로써 달성된다. 또한, 정밀성, 재현가능성 및 감도는 상기 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)에 추가로 주 유체 채널(5) 또는 바이패스 유체 채널(12)에 연결되지 않고 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)와 상이한 가속도 센서(15)를 사용함으로써 추가로 증가될 수 있다. 이 가속도 센서(15), 바람직하게는 휴대용 전자 폐활량계(1), 특히 주 몸체(9) 내에 통합된 가속도 센서(15)에 따라 후술된 바와 같이 계산된 유체 유동의 교정이 허용된다. 가속도 센서(15)는 추가로 측정 중에 움직임이 감지되면 사용자에게 경보를 허용하고, 필요한 경우 사용자의 위치를 교정하도록 사용자에게 지시하며 및/또는 측정을 반복하고 및/또는 장기간의 분석으로 부적절하게 수행된 행동(manoeuvre)을 무시하도록 하고(상당한 머리 움직임에 따른 행동), 이에 따라 폐 기능 매개변수의 장기간 분석뿐만 아니라 단일 행동의 품질을 향상시킨다. 최종적으로, 가속도 센서(15)는 또한 폐활량계(1)의 폐활량 유동 측정의 감도, 정확도, 재현가능성, 또는 정밀성의 임상 관련 향상을 허용한다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)의 의 평균 정확도는 ATS/ERS 기준을 충족하며, 즉 본 발명의 폐활량계(1)에 따라 결정된 매개변수는 기준 흐름곡선으로부터 허용된 값을 초과하지 않도록 다양하다(예를 들어 문헌 ["Standardisation of spirometry"; Eur Respir J 2005; 26: 319-338, on page 333] 또는 10 kg 초과의 사람의 폐 기능의 평가를 위한 폐활량계에 대한 요건을 특정하는 ISO 26782:2009에서 폐활량계에 대한 정확도 테스트). 0.3 L/초 미만의 저 유량에서도, 정확도는 최대 ± 3%이다. 반복성 또는 즉 재현가능성 또는 정밀성은 ± 0.5%이다.

실제로, 청구 범위에 기재된 본 발명의 폐활량계(1) 및 바람직하게는 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)에 추가로 바이패스 유체 채널(12) 또는 주 유체 채널(5)에 접속되지 않은 통합된 가속도 센서(15)을 갖는 폐활량계(1)의 사용에 따라 장치는 심장 박동에 의해 기관 내에서 또는 이로부터 외부에서 이동하는 공기의 순간 이동을 측정하기에 충분히 민감하며, 종래의 폐활량계를 이용하여 이전에 허용되지 못하는 새로운 의료용 사용이 허용된다. 발명가가 아는 한, 종래 기술의 다른 휴대용 폐활량계는 이러한 민감성을 구현하지 못한다.

본 발명의 폐활량계(1)의 추가 이점에 있어서, 관형 마우스피스(2) 및 주 몸체(9)는 서로 분리될 수 있고 이는 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)가 주 몸체(9) 내에 포함된 바이패스 유체 채널(12)에 배열되기 때문이며, 관형 마우스피스(2)는 유동 센서(13)에 대한 잠재적인 손상의 위험성 없이 또는 측정의 정확도 및/또는 정밀성에 영향을 미치지 않고 주 몸체(9)로부터 쉽사리 및 안전하게 분리될 수 있다. 이는 분리가능한 마우스피스를 주 몸체에 정확하게(재)배치하는 것만으로 적절한 기능을 보장하는 선행 기술 장치의 한계를 극복할 뿐만 아니라, 예를 들어, 압력 센서와 같은 유동 센서의 정확도 및 정밀성을 보장한다. 본 발명의 폐활량계(1)는 단지 하나의 방식 또는 방향으로 주 몸체(9)에 끼워맞춤되도록 설계된 관형 마우스피스(2)를 포함하며, 이에 따라 전술된 바와 같이 2개의 부분의 오배치 및/또는 부정확한 조립이 방지된다.

관형 마우스피스(2)의 주 유체 채널(5)는 주 유체 채널을 통하여 호기 또는 호흡할 때 전형적으로 사용자의 벌린 구강의 형태를 닮도록 타원형 원통 또는 중공 원형 원통과 같이 성형된다. 선택적으로, 원통은 원위 개구(4)를 향하여 다소 테이퍼질 수 있고, 예를 들어 약 110 내지 120 mm의 길이에 걸쳐 원위 개구(4)에서 약 29 mm의 외경으로 근위 개구(3)에서 약 31 mm의 외경으로부터 점진적으로 좁아진다.

동시에, 원위 개구(4)에서 주 유체 채널(5)의 내경은 너무 많은 유동 저항을 유발하지 않도록 충분히 크게 선택되어야 하며 예를 들어, 상기 내경은 바람직하게는 사용자의 기관보다 작아서는 안된다.

전술된 폐활량계(1)의 실시예에서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약　250　mm² 내지 약　1300　mm², 또는 약　350　mm² 내지 약　1100　mm², 또는 약　450　mm² 내지 약　800　mm², 또는 약　530　mm² 내지 약　760　mm²이다. 선호되는 실시예에서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 587　mm²와 같이 약　550　mm² 내지 약 630　mm²이다. 관형 마우스피스(2)가 테이퍼진 형상(전형적으로, 상류 단부에서의 근위 개구에서 큰 직경으로부터 하류 단부에서 원위 개구로 점진적으로 좁아짐)을 갖는 경우에, 천공 디스크(8)의 위치에서 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 전술된 범위 내에 있고, 예를 들어 특정 실시예에서, 천공 디스크(8)의 위치에서 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 587　mm²와 같이 약　550　mm² 내지 약 630　mm²의 범위이다.

도 1a 내지 도 1c에 도시된 실시예에서, 관형 마우스피스(2)의 전방 단부(2.1), 즉 근위 개구(3)를 포함하는 단부는 관형 마우스피스(2)의 일체 부분으로 구성된다. 대안으로, 이 전방 단부(2.1)는 관형 마우스피스(2)의 분리가능 부분으로 구성될 수 있고 이에 따라 사용자의 입술 및/또는 혀와 접촉한 후에 이를 세척 또는 폐기 및 교체하기 위하여 관형 마우스피스(2)의 전방 단부(2.1)를 제거할 수 있다. 분리가능 전방 단부(2.1)는 다-환자 설정(적용가능한 경우)에서 일회용 부분의 사용을 허용하고 세척을 용이하게 한다.

주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)에 대안으로 또는 추가로, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약　1　mm² 내지 약　12　mm², 또는 약　1　mm² 내지 약　11　mm², 또는 약　1　mm² 내지 약　10　mm², 또는 약　1　mm² 내지 약　9　mm², 또는 약　1　mm² 내지 약　8　mm², 또는 약　1　mm² 내지 약　7　mm², 또는 약　1　mm² 내지 약　6　mm², 또는 약　1　mm² 내지 약　5　mm², 또는 약　1　mm² 내지 약　4　mm² 내의 범위에서 선택될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약　250　mm² 내지 약　1300　mm²의 범위이고 및/또는 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약　1　mm² 내지 약　9　mm²의 범위이다. 일 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약　1　mm², 또는 약　1.1　mm², 또는 약　1.2　mm², 또는 약　1.3　mm², 또는 약　1.4　mm², 또는 약　1.5　mm², 또는 약　1.6　mm², 또는 약　1.7　mm², 또는 약　1.8　mm², 또는 약　1.9　mm², 또는 약　2　mm², 또는 약　2.1　mm², 또는 약　2.2　mm², 또는 약 2.3　mm², 또는 약 2.4　mm², 또는 약　2.5　mm², 또는 약　3.2　mm², 또는 약　4　mm²로부터 선택된다.

일 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)에 대한 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)의 비율은 약　12 내지 약 1400, 또는 약　15 내지 약　1300, 또는 약　21 내지 약　1100, 또는 약　28 내지 약　800, 또는 약　33 내지 약　760 범위 내에서 선택될 수 있다. 특정 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)에 대한 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)의 비율은 약　22 내지 약 1400, 또는 약　27 내지 약　1300, 또는 약　38 내지 약　1100, 또는 약　50 내지 약　800, 또는 약　58 내지 약　760의 범위이다. 특정 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)에 대한 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)의 비율은 약　50 내지 약 1400, 또는 약　62 내지 약　1300, 또는 약　87 내지 약　1100, 또는 약　112 내지 약　800, 또는 약　132 내지 약　760의 범위 내에 있다. 특정 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)에 대한 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)의 비율은 약　100 내지 약　800, 또는 약　115 내지 약　700, 또는 약　130 내지 약　600 범위이다.

선호되는 실시예에서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약 530　mm² 내지 약　760　mm², 또는 약　550　mm² 내지 약　630　mm²　예를 들어,(약　587　mm²)이고, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약 1　mm² 내지 약 4　mm²범위이다. 예를 들어, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약 587　mm²일 수 있고, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약　1　mm², 약 1.1　mm², 약 1.2　mm², 약 1.3　mm², 약 1.4　mm², 약 1.5　mm², 약 1.6　mm², 약 1.7　mm², 약 1.8　mm², 약 1.9　mm², 약 2　mm², 약 2.1　mm², 약 2.2　mm², 약 2.3　mm², 약 2.4　mm², 약　2.5　mm², 약 3.2　mm², 또는 약　4　mm²로 선택될 수 있다.

특정 실시예에서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약 530　mm² 내지 약　760　mm², 또는 약　550　mm² 내지 약 630　mm²(예를 들어 약 587　mm²)이고, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약　9　mm²이고, 바이패스 유체 채널(12) 내의 유체 유동은 약　0.3　SLM 내지 약　350　SLM의 범위이다. 특정 실시예에서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약 530　mm² 내지 약　760　mm², 또는 약　550　mm² 내지 약　630　mm²(예를 들어 약 587　mm²)이고, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약　9　mm²이고, 바이패스 유체 채널(12) 내의 유체 유동은 약　0.3　SLM 내지 약　200　SLM의 범위이다. 특정 실시예에서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약 530　mm² 내지 약　760　mm², 또는 약　550　mm² 내지 약 630　mm²(예를 들어 약 587　mm²)이고, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약　1　mm²이고, 바이패스 유체 채널(12) 내의 유체 유동은 약　0.3　SLM 내지 약　90　SLM의 범위이다.

바이패스 유체 채널의(12) 단면은 원형, 또는 실질적으로 원형, 반원형, 타원형, 직사각형 또는 실질적으로 직사각형, 다각형 또는 심지어 둥근 '하부' 및 평평한 '천장'을 갖는 U 자형과 같은 '혼합된 형상'을 나타낼 수 있다. 형상의 선택은 바이패스 유체 채널(12) 내에서 또는 폐활량계(1)의 사용 중에 바이패스 유체 채널(12) 내에 위치된 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)에 또는 이 주위에서 층류를 달성하기 위한 선호도뿐만 아니라 제조 공정에 의해 부분적으로 유도될 수 있다.

일 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)은 직사각형, 또는 실질적으로 직사각형 단면을 갖는다. 특정 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)은 2차 또는 실질적으로 2차 단면을 가지며 이는 직사각형 또는 실질적으로 직사각형 단면보다 바이패스 유체 채널(12)에서 약간 더 안정적이고 고르게 분포된 층류 유체 유동을 제공할 수 있다.

특정 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)은 약 1　x　1　mm 내지 약 4　x　4　mm의 범위의 2차 또는 실질적으로 2차 단면을 갖는다. 특정 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)은 약 1　x　1　mm 내지 약 3　x　3　mm, 또는 약 1　x　1　mm 내지 약 2　x　2　mm 범위의 2차 또는 실질적으로 2차 단면을 갖는다. 일 선호되는 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)은 약　1　x　1　mm, 약 1.05　x　1.05　mm, 약 1.10　x　1.10　mm, 약 1.14　x　1.14　mm, 약 1.18　x　1.18　mm, 약 1.22　x　1.22　mm, 약 1.26　x　1.26　mm, 약 1.30　x　1.30　mm, 약 1.34　x　1.34　mm, 약 1.38　x　1.38　mm, 약 1.41　x　1.41　mm, 약 1.45　x　1.45　mm, 약 1.48　x　1.48　mm, 약 1.52　x　1.52　mm, 약 1.55　x　1.55　mm, 약 1.58　x　1.58　mm, 약 1.78　x　1.78　mm, 또는 약 2　x　2　mm에서 선택된 2차 또는 실질적으로 2차 단면을 갖는다.

언급된 바와 같이, 천공 디스크(8)의 형태의 천공 디스크(8)는 폐활량계(1)에 포함되고, 이는 바이패스 유체 채널(12)과 조합하여 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)(하기에서 또한 유동 센서(13)로 지칭됨)에 의해 주 유체 채널(5) 내에서의 공기 흐름의 정확하고 재현가능하거나 또는 정밀한 측정을 허용한다. 천공 디스크(8)는 유동 센서(13)를 지나 및 바이패스 유체 채널(12) 내로 주 유체 채널(5)을 통과하는 유체 유동의 일부, 즉 흡입 또는 호기된 공기 스트림을 지향시키기 위해 이용된다. 이는 유동 센서(13)가 매우 민감하기 때문에 중요하며, 즉 바이패스 유체 채널(12)를 통하여 주 유체 채널(5) 내의 유체 유동의 일부만을 재지향시킴으로써 유동 센서(13)는 주 유체 채널(5) 내의 유체 유동과의 높은 상관 관계를 갖는 신호를 생성할 수 있다. 또한, 유동 센서(13)는 장치의 이동 또는 가속에 기인한 진동 또는 소음에 민감하며, 이에 따라, 주 유체 채널(5)로부터 이를 차폐하는 것은 더욱 정밀하고 정확한 유체 유동 측정을 보장하는데 도움이 된다.

일 실시예에서, 천공 디스크(8)는 주 유체 채널(5) 내에서 고정, 또는 이동불가능하고; 즉, 유체 유동에 노출될 때 주 유체 채널(5) 내에서 이동하거나 또는 변형되지 않을 만큼 충분한 강성을 갖는 기계적 유동 제한기(8)이다(예를 들어 EP　0552916　A1의 도 18에 도시된 바와 같이 이동가능 '플랩-유형' 유동 제한기와 달리).

일 실시예에서, 천공 디스크(8)는 디스크(8)의 천공(8.1)을 통하여 유체 유동을 허용하도록 주 유체 채널(5)의 내경과 일치되는 직경을 갖는다. 선택적으로, 천공 디스크(8)는 예를 들어, 도 2에 도시된 바와 같이 주 유체 채널(5)의 종방향 축에 수직으로 배열된다.

천공 디스크(8)는 예를 들어 주 유체 유동 채널 내의 벤추리 섹션과 비교하여 선호되는데, 즉 이는 유동 제한 값(예를 들어, 성인, 어린이, 유아에 대해)을 조절하기 위해 더욱 쉽사리 교체될 수 있다. 선택적으로, 관형 마우스피스(2)는 전용 요홈을 포함할 수 있고 상기 요홈 내로 천공 디스크(8)가 폐활량계(1)의 사용 및/또는 이송 중에 관형 마우스피스(2) 내에서 고정 또는 이동불가능하도록 슬라이딩될 수 있다. 천공 디스크(8)는 추가로 바이패스 유체 채널(12)과 주 유체 채널(5) 내의 예상치 못한 난류를 방지하기 위해 필수적인 층류 기류를 유지할 수 있다. 또한, 천공 디스크는 난류가 거의 없는 매우 원활한 기류와 주 유체 채널(5)의 노이즈가 제한된 신호를 허용한다는 점에서 선호될 수 있다. 또한, 천공된 디스크는 전형적으로 예를 들어, 몰딩 또는 3D 프린팅 기술을 사용하여 제조되기가 용이하다.

일 실시예에서, 천공 디스크(8)는 약　15 내지 약 100개의 천공(8.1)을 갖는다. 예를 들어, 천공 디스크(8)는 약　20 내지 약　90　천공, 또는 약 20 내지 약 80개의　천공, 또는 약 25　내지 약　80개의　천공, 또는 약 25　내지 약 75개의　천공; 또는 약 30　내지 약　75개의　천공, 또는 약 30　내지 약 70개의　천공, 또는 약 35　내지 약 65개의　천공을 가질 수 있다. 이들 천공(8.1)은 실질적으로 원형, 타원형 또는 다각형 형상일 수 있다. 다각형 천공(8.1)의 경우, 정육각형, 정팔각형 등과 같은 정다각형이 선호되고, 즉. 즉, 가장자리 길이가 동일한 다각형이 선호된다. 선택적으로, 다수의 정육각형 천공(8.1)을 갖는 다수의 원형 천공(8.1) 등과 같이 하나 이상의 형상의 천공(8.1)이 서로 조합될 수 있다. 또한 선택적으로 천공(8.1)은 모든 천공에 대해 동일한 크기를 갖거나 또는 상이한 크기의 천공(8.1) 세트를 가질 수 있다.

대안으로 또는 추가로, 이들 천공(8.1)은 천공 디스크(8)의 위치에서 주 유체 채널(5)의 단면적의 약 26　% 내지 약 72　%, 또는 약　28　% 내지 약　60　%, 또는 약　28　% 내지 약　50　%, 또는 약　30　% 내지 약　50　%, 또는 약　32　% 내지 약　48　%, 또는 약　34　% 내지 약　46　%, 또는 약　36　% 내지 약　44　%, 또는 약　38　% 내지 약　42　% 범위의 모든 천공(8.1)의 총 조합된 면적을 가질 수 있다. 즉 천공 디스크(8)의 단면적의 약 26　% 내지 약 72　%, 또는 약　28　% 내지 약　60　%, 또는 약　28　% 내지 약　50　%, 또는 약　30　% 내지 약　50　%, 또는 약　32　% 내지 약　48　%, 또는 약　34　% 내지 약　46　%, 또는 약　36　% 내지 약　44　%, 또는 약　38　% 내지 약　42　%가 개방/천공되고, 게다가 약 28　% 내지 약　35　%(예를 들어 약 30　%, 또는 약　32　%, 또는 약　34　%) 또는 약 40　% 내지 약 50　%(예를 들어 약 43　%, 또는 약　45　%, 또는 약　47　%, 또는 약　49　%)와 같이 공기 유체 유동이 통과한다(이 영역은 또한 '천공 영역'(A_p)을 지칭됨). 모든 실시예에서, 천공 영역(A_p)은 천공(8.1)의 크기 또는 표면적의 조절을 통하여 및/또는 천공(8.1)의 개수 조절을 통하여 제어될 수 있다.

특정 실시예에서, 천공 디스크(8)는 약 35　내지 약　80개, 또는 약 45　내지 약　70개, 천공, 또는 약 50　내지 약　60개의 천공(8.1)이 제공되며, 천공(8.1)은 천공 디스크(8)의 총 표면적의 약 26　% 내지 약72　%의 '천공된 표면적'(A_p)을 갖는다. 특정 실시예에서, 천공 디스크(8)는 약 587　mm²와 같이 약　550　mm² 내지 약 630　mm²의 범위의 총 표면적 및 40 내지 약 70　천공(8.1)(예를 들어, 55)을 가지며, 상기 천공(8.1)은 약 160　mm² 내지 약　205　mm²(예를 들어 약 175　mm²)의 '천공된 표면적'(Ap) 또는 천공된 디스크(8)의 총 표면적의 약 28　% 내지 약　35　%(예를 들어 약 30　%)를 갖는다. 특정 실시예에서, 천공(8.1)은 도 3a에 예시적으로 도시된 바와 같이 정육각형의 형태를 갖는다.

특정 실시예에서, 천공 디스크(8)는 약 587　mm²와 같이 약　550　mm² 내지 약 630　mm²의 범위의 총 표면적 및 약　35 내지 약 50　천공(8.1)(예를 들어　37)을 가지며, 상기 천공(8.1)은 약 235　mm² 내지 약　285　mm²(예를 들어 약 262　mm²)의 '천공된 표면적'(Ap) 또는 천공된 디스크(8)의 총 표면적의 약　40　% 내지 약　50　%(예를 들어 약 45　%)를 갖는다. 특정 실시예에서, 천공(8.1)은 도 3b에 예시적으로 도시된 바와 같이 원형 또는 실질적으로 원형 형태를 갖는다. 선택적으로, 원형 또는 실질적으로 원형 천공은 3　mm의 직경을 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 천공(8.1)은 도 3b에 예시적으로 도시된 바와 같이 원형, 또는 실질적으로 원형 형상을 갖는다. 선택적으로 모두가 원형 또는 실질적으로 원형의 천공이 3　mm의 직경을 가질 수 있다.

특정 실시예에서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약 530　mm² 내지 약　760　mm²의 범위이고, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약 1　mm² 내지 약 4　mm²의 범위이고, 천공된 디스크(8)는 원형 또는 실질적으로 원형 또는 정다각형 형상을 갖는 약　30개 내지 약 70개의　천공(8.1)를 가지며 모든 천공(8.1)의 통 조합된 영역은 천공된 디스크(8)의 위치에서 주 유체 채널(5)의 단면적의 약 30　% 내지 약 50　%이다. 예를 들어, 일 선호되는 실시예에서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약 587　mm²와 같이 약 550　mm² 내지 약 630　mm²의 범위이고, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약　1　mm², 또는 약　1.5　mm², 또는 약　2　mm², 또는 약　2.5　mm², 또는 약　3.2　mm², 또는 약　4　mm²와 같이 약 1　mm² 내지 약 4　mm²의 범위에서 선택될 수 있고, 선택적으로 직사각형, 또는 실질적으로 직사각형 단면(예를 들어, 2차 또는 실질적으로 2차)을 가질 수 있고, 천공된 디스크(8)는 약　35 내지 약　50개의 원형 또는 실질적으로 원형 천공(8.1)을 가지며, 모든 천공(8.1)의 통 조합된 영역은 천공된 디스크(8)의 위치에서 주 유체 채널(5)의 단면적의 약 40　% 내지 약 50　%이다. 선호되는 추가 실시예에서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약 587　mm²와 같이 약 550　mm² 내지 약　630　mm²의 범위이고, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약 1　mm² 내지 약 4　mm²의 범위이고, 천공된 디스크(8)는 원형 또는 실질적으로 원형 또는 정다각형 형상을 갖는 약　35개 내지 약 50개의　천공(8.1)를 가지며 모든 천공(8.1)의 통 조합된 영역은 천공된 디스크(8)의 위치에서 주 유체 채널(5)의 단면적의 약　40　% 내지 약　50　%(예를 들어 약 45　%)이다.

천공 디스크(8.1)의 '천공 영역(A _p )'에 관하여, 이 영역은 또한 바이패스 유체 채널(12)의 치수, 예를 들어, 단면적(A_b)에 따르고 더욱 구체적으로 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)에 대해 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)에 대해 조절된다. 예를 들어, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)이 더 넓은 경우, 더 많은 공기가 이에 재지향될 수 있고 이에 따라 천공 디스크(8)는 더 넓은 '천공 영역(A_p)'을 갖는다. 일 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)에 대한 천공 디스크(8)의 '천공 영역(A_p)'의 비율은 예컨대 250과 같이 약 150 내지 약 350이다.

그러나, 천공 디스크(8)가 전술된 바와 같이 약 0.3　SLM 내지 약 350　SLM, 또는 약 0.3　SLM 내지 약 200　SLM, 또는 약 0.3　SLM 내지 약 90　SLM의 범위 및/또는 주 유체 채널(5) 내의 유체 유동의 약 1　:　2.5 내지 약 1　:　200, 또는 약 1　:　4.5 내지 약 1　:　200, 또는 약 1　:　10 내지 약 1　:　200인 바이패스 유체 채널(12) 내의 유체 유동을 야기하는 한, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)에 대한 천공 디스크(8)의 '천공 영역(A_p)'의 정확한 비율은 더 적게 관련된다.

천공 디스크(8)는 주 유체 채널(5) 내의 유체 유동의 약 1　:　2.5 내지 약 1　:　200, 또는 약 1　:　4.5 내지 약 1　:　200, 또는 약 1　:　10 내지 약 1　:　200인 바이패스 유체 채널(12) 내에서 유체 유동을 야기하고 및/또는 약 0.01 내지 약 0.15 kPa/(L/s)의 범위에서 임피던스 또는 유동 저항을 제공하기 위해 필요한 원하는 형상 및 크기의 천공을 제공하는 임의의 기술에 의해 제조될 수 있다. 이는 예를 들어 레이저 커터, 또는 워터 제트 커터, 다이 커터, 펀치 등을 사용하여 디스크(8) 내로 천공(8.1)을 절단 또는 다이 절단함으로써 달성될 수 있다. 대안으로, 디스크(8)는 몰딩될 수 있거나 또는 3D-프린팅 기술에 의해 이와는 달리 "포지티브하게" 형성될 수 있다. 즉, 용어 '천공'은 '개구' 또는 홀 등과 동의어로 사용될 수 있고 블랭크 디스크로부터 재료를 제거함으로써 천공을 형성하는 절단, 펀칭 또는 스탬핑 또는 유사 기술을 포함하는 특정 제조 방법을 암시하는 것으로 의도되지 않는다.

천공 디스크(8)를 하나의 단일 부분으로 몰딩하기 위하여, 이는 예를 들어 산업상 가스 유동 측정 응용에서 사용되는 것과 비교하여 변형된다. 일 실시예에서, 천공된 디스크(8)는 약 1 to 4 mm의 두께 또는 폭을 갖는다. 추가 실시예에서, 천공 디스크(8)는 약 1 내지 4 mm의 두께 또는 폭을 가지며 3D 프린팅되거나 또는 몰딩된다. 추가 실시예에서, 천공 디스크(8)는 약 1　to　4　mm의 두께 또는 폭을 가지며, 예를 들어 37개와 같이 35　내지 50의　천공(8.1) 및 약 587　mm²와 같이 약　550　mm² 내지 약 630　mm² 범위의 총 표면적을 가지며, 천공 영역(Ap)은 천공 디스크(8)의 총 표면적의 약 40　내지　50　%(예를 들어　45　%)이다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)의 주 유체 채널(5)의 종방향 축을 따라 제1 횡방향 개구(6)와 천공 디스크(8) 사이의 거리는 5 mm 내지 약 15 mm, 및 바람직하게는 약 8 mm 내지 약 12 mm, 예를 들어 10.0 mm이고 제2 횡방향 개구(7)와 천공 디스크(8) 사이의 거리는 약 25 mm 내지 약 45 mm, 바람직하게는 약 30 mm 내지 약 40 mm, 예를 들어 34.2 mm이다. 그러나, 제1 및 제2 횡방향 개구(6, 7)들 사이의 천공 디스크(8)의 정확한 간격은 천공 디스크(8)가 전술된 바와 같이 약 0.3　SLM 내지 약 350　SLM, 또는 약 0.3　SLM 내지 약 200　SLM, 또는 약 0.3　SLM 내지 약 90　SLM의 범위 및/또는 주 유체 채널(5) 내의 유체 유동의 약 1　:　2.5 내지 약 1　:　200, 또는 약 1　:　4.5 내지 약 1　:　200, 또는 약 1　:　10 내지 약 1　:　200인 바이패스 유체 채널(12) 내의 유체 유동을 야기하는 한 적게 관련된다.

본 발명에 따라서, 폐활량계(1)는 바이패스 유체 채널(12) 내의 유체 유동에 응답하여 신호를 생성하기 위한 MEMS-기반 열 유동 센서(13)가 장착된다. 이를 위해, MEMS-기반 열 유동 센서(13)와 바이패스 유체 채널(12)는 폐활량계(1)의 주 몸체(9)의 일부이거나 또는 이 내에 수용되고 MEMS-기반 열 유동 센서(13)는 바이패스 유체 채널(12)에 위치된다.

선호되는 실시예에서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 바이패스 유체 채널(12)의 종방향 축에 수직인 바이패스 유체 채널(12)의 가로방향 축 상에 중심에 배열된다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)은 1　x　1　mm 또는 2　x　2　mm의 2차 또는 실질적으로 2차 단면을 가지며, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 센서의 형상에 따라 0.7　mm의 직경 또는 측면 길이를 가지며, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 각각 0.15　mm 또는 0.65　mm의 바이패스 유체 채널(12)의 2개의 이웃한 측면 벽 각각에 대한 거리를 갖도록 중심에 배열된다. 이러한 중심 배열은 종래 기술의 휴대용 폐활량계와 비교할 때 본 발명의 제1 양태에 따른 폐활량계(1)로 관찰된 높은 정밀도, 재현성 및 감도를 제공하는 작업에 중요한 기여를 한다고 여겨진다.

선택적으로, 바람직한 실시예 중 하나에서, MEMS-기반 유체 유동 센서(13)는 바이패스 유체 채널(12)의 벽과 같은 높이가 되도록 위치될 있으며, 바이패스 유체 채널(12)을 통하여 상기 채널(12)의 '루멘'에 도달하고 유체 유동은 이를 통과한다. 즉, 바이패스 유체 채널(12)은 이의 횡방향 벽 내에 개구를 가지며, 상기 개구 내로 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)가 배치되어 바이패스 유체 채널(12)의 횡방향 벽 또는 상기 개구를 직접 둘러싸는 바이패스 유체 채널(12)의 횡방향 벽과 동일한 높이에 배열된다. MEMS 기반 열 유체 유동 센서(13)를 바이패스 유체 채널(12)의 횡방향 벽과 같은 높이로 배치하는 것은 센서가 바이패스 유체 채널(12)을 통하여 층류 유체 유동을 최소한으로 방해한다는 이점을 제공하고, 이에 따라 감도와 정확성이 향상된다.

대안으로, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 예를 들어, 바이패스 유체 채널(12)의 중심 종방향 축에 대략 위치되고 바이패스 유체 채널(12)의 벽에 등 거리에 있도록 바이패스 유체 채널(12)의 루멘 내로 추가로 도달될 수 있다. 추가로, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 바이패스 유체 채널(12)의 종방향 축들 중 하나 상의 중심에 및 바이패스 유체 채널(12)의 종방향 축에 수직인 바이패스 유체 채널(12)의 가로방향 축들 중 하나 상에 중심에 배열될 수 있다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)의 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 흡입 및 호기 중에 측정을 허용하도록 양방향 유동 센서(13.1)이다. 이 구성에서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1)는 하기의 모든 관련 폐활량계 매개변수를 결정할 수 있다: FVC, FEV1, FEV_1%, PEF, FEF_25-75%, FET, EVOL, ELA, VC, IVC, IC, ERV, FEV₁/FVC_%, FEV_0.5, FEV_0.5/FVC_%, FEV_0.75, FEV_0.75/FVC_%, FEV₂, FEV₂/FVC%, FEV₃, FEV₃/FVC_%, FEV₆, FEV₁/FEV_6%, FEF_25%, FEF_0.50%, FEF_0.75%, FEF_75-85, FIVC, FIV₁, FIV₁/FIVC_%, FIF_0.25%, FIF_50%. 가장 통상적으로 평가된 매개변수는 FVC, FEV, FEV₁, PEF이다.

특정 실시예에서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)은 센서 칩을 포함하는 일체형 CMOS 유동 센서(13.2; 상보적인 금속-산화물-반도체)이고, 칩은 캡슐화 가스 버블, 가스 버블을 가열하기 위한 마이크로히터, 가스 버블의 제1 측면 상에 위치된 복수의 제1 열전대열 및 제1 측면에 마주보는 가스 버블의 제2 측면 상에 배열된 복수의 제2 열전대열을 포함한다. 열전대열은 예를 들어, 알루미늄/폴리실리콘 열전대열일 수 있다.

이 특정 유형의 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 전기 열전대열을 사용하여 열전 변환을 통해 작동되고, 0의 유체 유동 하에서 상류 열전대열 및 하류 열전대열에서 동일한 온도인 차등 측정을 허용하여 동일한 전압을 출력한다. 0이 아닌 유체 유동 하에서, 유체 유동의 속도는 마이크로 히터를 가로지르는 온도 프로파일을 방해하여 열 비대칭 또는 온도 구배를 야기하여 상류 열전대열과 하류 열전대열의 전압 출력이 상이해진다. 이러한 전기 변환 차동 측정을 사용하면 오프셋이나 드리프트 없이 우수한 감도와 편향되지 않은 출력 전압을 가질 수 있고, 이는 위에서 언급한 모든 관련 폐활량 측정 매개변수의 신뢰할 수 있는 측정에 필요하다. 이와는 대조적으로, 대부분의 다른 '열량계형 유동 센서'(예를 들어 공기 유동에 의해 냉각되는 동안 저항기의 저항을 측정하는 열저항 센서)는 본 발명의 폐활량계(1)에 사용하기에 적합하지 않다.

특정 실시예에서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 센서 칩을 포함하는 모놀리식 CMOS 유동 센서(13.2; 상보적인 금속-산화물-반도체)이며, 칩은 캡슐화된 가스 버블, 가스 버블을 가열하기 위해 복수의 동적으로 제어된 열 저항기를 포함하는 가열 로드의 형태의 마이크로히터, 가스 버블의 제1 측면에 배열되고 열로 배열된 제1 복수의 열전대열 및 제1 측면에 마주보는 가스 버블의 제2 측면 상에 배열되고 열로 배열된 제2 복수의 열전대열을 포함한다. 재차, 열전대열은 예를 들어, 알루미늄/폴리실리콘 열전대열일 수 있다.

추가 특정 실시예에서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 센서 칩을 포함하는 양방향 모놀리식 CMOS 유동 센서(13.1, 13.2)이며, 칩은 캡슐화된 가스 버블, 가스 버블을 가열하기 위해 복수의 동적으로 제어된 열 저항기를 포함하는 가열 로드의 형태의 마이크로히터, 가스 버블의 제1 측면에 배열되고 열로 배열된 제1 복수의 열전대열 및 제1 측면에 마주보는 가스 버블의 제2 측면 상에 배열되고 열로 배열된 제2 복수의 열전대열을 포함한다. 특정 실시예에서, 가열 로드는 가스 버블을 가열하기 위해 4개의 동적으로 제어된 열 저항기를 포함한다. 열전대열은 예를 들어, 알루미늄/폴리실리콘 열전대열일 수 있다.

가스 버블을 가열하기 위해 동적으로 제어되는 복수의 열 저항기(예를 들어 4 개의 열 저항기)를 포함하는 가열 로드의 형태의 마이크로히터와 함께 이러한 유형의 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)를 사용하는 이점 중 하나는 바이패스 유체 채널(12)의 유체 유동이 증가할 때 히터 전력이 포화될 때까지 그에 따라 히터 전력이 증가하는 데 있다. 동적으로 제어되는 복수의 열 저항기로 인해 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)는 -5　°C to +　40　°C의 온도 및 해발 0 - 3000 미터와 같은 매우 광범위한 환경 조건에서도 사용될 수 있다.

또한, 동적으로 제어되는 복수의 열 저항기로 인해 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)는 이 복수의 저항기가 4개의 열 저항기에 따라 약 0-200　SLM 내지 약 0-800　SLM 또는 심지어 0-1000　SLM의 측정 범위 및 단지 하나의 열 저항기를 갖는 MEMS-기한 열 유체 유동 센서로부터의 측정 범위에서 4-6-폴드 증가를 허용하기 때문에 넓은 범위의 유량에 걸쳐 사용될 수 있다. 또한 열전대열이 열 또는 직렬로 배열된 이러한 유형의 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)를 사용하면 정확도와 측정 범위가 크게 향상된다. 예를 들어, 열전대열은 알루미늄/폴리실리콘 열전대열일 수 있다.

선호되는 실시예에서, 열전대열(예를 들어, 알루미늄/폴리실리콘 열전대열)은 유체 흐름 또는 가스 흐름의 존재 시에 열전대열이 유체 흐름이 계산될 수 있는 온도 차이 및 호기 온도가 설정될 수 있는 온도 차이를 나타내도록 마이크로-히터의 업스트림 및 다운스트림에, 바람직하게는 유동 방향(즉, 유동 방향에 평행하게) 대칭을 이루어 배열되고 즉 모노리식 CMOS 유동 센서(13.2)는 호기 온도 센서(26)로서 기능을 한다. 센서 칩은 도 4에 도시된 바와 같이 마이크로컨트롤러(14)와 함께 인쇄 회로 기판 상에 장착될 수 있다.

추가 선호되는 실시예에서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 전술된 바와 같이 캡슐화된 가스 버블을 갖는 센서 칩을 포함한 양방향 모노리식 CMOS 유동 센서(13.1, 13.2)이며, 바이패스 유체 채널(12)은 직사각형 또는 실질적으로 직사각형(예를 들어　2차 또는 실질적으로 2차) 단면을 가지며, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)의 위치에서 바이패스 유체 채널(12)의 '루멘'과 유체 연결되고 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)이 취하는 바이패스 유체 채널(12)의 횡방향 벽의 폭이 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)보다 수 밀리미터, 구체적으로 단지 약 0.1　내지　6　mm, 더욱 바람직하게 약 0.2　내지 4　mm 초과, 더욱 바람직하게 약 0.3 내지 3　mm 초과하도록 구성된다. 예시적인 실시예에서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 0.8　mm의 폭을 가지며, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)가 1.0　mm의 폭을 갖는 위치에서 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)가 바이패스 유체 채널(12)의 루멘과 유체 연결되는 바이패스 유체 채널(12)의 횡방향 폭에 따라 센서 내의 가스 버블이 최적의 방식으로 유체 유동과 상호작용하고 측정의 정밀도를 최대화한다.

특정 실시예에서, 마이크로컨트롤러(14)와 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)의 통신은 소위 SPI 버스(직렬 주변장치 인터페이스)를 통해 달성된다. MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2) - 하기에서 유동 센서(13, 13.1, 13.2)로 지칭됨 - 는 바이패스 유체 채널(12) 내에 유체 흐름에 응답하여 신호를 생성하기 위하여 바이패스 유체 채널(12) 내에 배열된다. 언급된 바와 같이, 바이패스 유체 채널(12)은 제1 유체 개구(10)로부터 제2 유체 개구(11)로 연장되며, 이에 따라 폐활량계(1)의 관형 마우스피스(2)와 주 몸체(9)가 서로 부착되는 한 관형 마우스피스(2)의 제1 횡방향 개구(6)로부터 제2 횡방향 개구(7)로 연장되어 바이패스 유체 채널(12)과 주 유체 채널(5) 사이의 유체 연통이 제공된다. 일 실시예에서, 바이패스 유체 채널(12)은 평행한 배향을 가지며, 주 유체 채널(5)의 종방향 부분에 걸쳐 연장된다. 이는 도 2에 도시된다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)는 도 4에 도시된 바와 같이 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 상이한 가속도 센서(15)를 추가로 포함한다. 즉, 이 실시예의 휴대용 전자 폐활량계(1)는(a) 관형 마우스피스(2)를 포함하고, 마우스피스(2)는 사용자의 구강 내에 삽입되는 근위 개구(3), 원위 개구(4), 근위 개구(3)와 원위 개구(4) 사이에서 연장되고 상기 관형 200　mm² 내지 1400　mm² 범위의 단면적(A_m)을 갖는 주 유체 채널(5), 제1 횡방향 개구(6), 제1 횡방향 개구(6)에 대해 종방향으로 떨어져 배열된 제2 횡방향 개구(7), 및 제1 및 제2 횡방향 개구(6, 7) 사이에서 주 유체 채널(5) 내에 배열된 천공 디스크(8)의 형태의 유동 제한기를 포함하고,(b) 관형 마우스피스(2)의 제1 횡방향 개구(6)와 연결가능한 제1 유체 개구(10)를 포함한 주 몸체(9)를 포함하고, 상기 주 몸체는 약 1　mm² 내지 약 16　mm²범위의 단면적(A_b)을 가지며, 제1 및 제2 유체 개구(10, 11) 사이에서 연장되는 바이패스 유체 채널(12), 바이패스 유체 채널(12) 내에서 유체 흐름에 응답하여 신호를 생성하기 위한 바이패스 유체 채널(12)에 배열된 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2), MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 상이한 가속도 센서(15, 15.1), 유동 센서(13, 13.1, 13.2)에 의해 생성된 신호로부터 유체 흐름을 계산하기 위한 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 접속된 마이크로컨트롤러(14), 및 폐활량계(1)의 마이크로 컨트롤러(14)에 의해 생성된 유체 유동과 관련된 데이터 교환을 위한 통신 수단을 포함하고, i) 주 유체 채널(5)의 단면에 대한 바이패스 유체 채널(12)의 단면, ii) 천공 디스크(8)는 폐활량계(1)의 유동 저항이 0.15 kPa/(L/s)을 초과하지 않도록 구성된다.

이 가속도 센서(15)는 바람직하게는 예를 들어 인쇄 회로 기판 상에서 폐활량계의 주 몸체(9)의 일부로서 폐활량계(1)의 통합 부분 및/또는 이 내에 통합되고, 즉, 가속도 센서(15)는 폐활량계(1)로부터 개별적으로 또는 외부에 제공되지 않는다. 이 셋업은 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 상이할지라도 가속도 센서(15)가 구현된 감소가 고정밀 폐활량계에 대해 요구되는 감도와 일치되도록 보장하고 및/또는 유동 센서(13, 13.1, 13.2)로서 동일하거나 또는 매우 유사한 외부 영향(예컨대, 온도, 운동, 진동 등)에 노출되도록 선택된다. 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 동일하게, 이 가속도 센서(15)는 마이크로컨트롤러(14)가 가속도 센서(15)로부터 신호를 수신할 수 있도록 마이크로컨트롤러(14)와 직접 또는 간접적으로 접속된다. 가속도 센서(15)는 예를 들어, 도 4에 도시된 바와 같이 마이크로컨트롤러(14)와 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 함께 인쇄 회로 기판 상에 장착될 수 있다. 그러나, 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 달리, 가속도 센서(15)는 예컨대 폐활량계(1)의 운동 또는 가속도에 의해 야기되는 소음 또는 진동과 관련되는 신호를 생성하기 위하여 바이패스 유체 채널(12) 또는 주 유체 채널(5)에 연결되지 않는다.

유동 제한 천공 디스크(8)는 전술된 천공 디스크(8)들 중 임의의 하나, 바람직하게는 약 15개 내지 약 100개의 천공(8.1), 또는 약 30개 내지 약 70개의 천공(8.1), 예를 들어, 약 587　mm²와 같이 약　550　mm² 내지 약 630　mm² 범위의 총 표면적을 갖는 천공 디스크(8), 디스크의 총 표면적의 약 28　% 내지 약　35　%(예를 들어, 약 30　%) 또는 약　160　mm² 내지 약　205　mm²⁽예를 들어 약 175　mm²)의 천공 표면적(Ap)을 갖는 6각형 천공(8.1)(예를 들어　55개) 또는 디스크의 총 표면적의 약　40　% 내지 약　50　%(예를 들어 약 45　%) 또는 약　235　mm² 내지 약　285　mm²(예를 들어　262　mm²)의 천공 표면적(Ap)을 갖는 원형 또는 실질적으로 원형의 약　35개 내지 약 50개의 천공(예를 들어　37개)일 수 있다.

전술된 바와 같이, 유동 센서(13, 13.1, 13.2)는 폐활량계(1)의 예를 들어 운동 또는 가속도로부터 야기되는 진동 또는 소음이 상당히 민감하다. 따라서, 바이패스 유체 채널(12) 또는 주 유체 채널(5)에 연결되지 않지만 폐활량계(1) 내에 특히 폐활량계(1)의 주 몸체(9) 내에 통합되는 추가 가속도 센서(15)가 유동 센서(13, 13.1, 13.2)에 의해 생성된 유체 흐름 신호로부터 이의 제거를 허용하고 비-유동 관련 진동 또는 소음과 같은 것을 감지하는 계산된 유체 흐름의 교정을 허용하고 및/또는 유동 센서(13, 13.1, 13.2)의 측정이 적절한 조건 하에서(상당한 소음 하에서 및/또는 사용자가 호흡 기동 중에 이동함으로써 야기되는 선형 가속 없이) 수행되는 것의 인증을 허용한다. 즉, 가속도 센서(15)는 계산된 유체 유동 값(예를 들어 사용자 또는 환자가 폐활량계를 통하여 호흡할 때 전형적으로 발생하는 바와 같이 더 작고 규칙적인 움직임의 경우)을 수정하여 폐활량 측정의 품질을 확인하는 데 사용되는 반면 더 크고 더 강한 움직임의 경우 가속도 센서(15)는 사용자 또는 환자에게 적은 움직임으로 호흡 조작을 반복하도록 경고하는 데 도움이 된다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)의 마이크로컨트롤러(14)는 가속도 센서(15)에 의해 생성된 신호로부터 및 유동 센서(13, 13.1, 13.2)에 의해 생성된 신호로부터 수정된 유체 흐름을 계산하도록 프로그래밍된다. 특정 실시예에서, 마이크로컨트롤러(14)는 가속도 센서(15, 15.1)와 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 접속되고 가속도 센서(15, 15.1)에 의해 생성된 신호로부터 및 유동 센서(13, 13.1, 13.2)에 의해 생성된 신호로부터 수정된 유체 흐름을 계산하도록 프로그래밍된다.

특정 실시예에서, 가속도 센서(15)는 각각의 3개의 축에 대해 적어도 973 카운트/g ± 5%의 감도(So); 전형적으로 973 내지 1075 카운트/g의 감도; 예를 들어 1024 카운트/g의 감도를 갖는 3-축 센서(15.1)이며 예를 들어 프리스케일 세미콘덕츠(Freescale Semidconductors)에 의해 공급되는 MMA8491QR1 유닛이다. 이 MMA8491QR1 유닛은 3 x 3 mm 케이싱 내에 수용된 저전압 다기능 디지털 3-축 14-비트 ± 8 g 가속도계이며, 공통 인터-집적 회로 버스(I²C bus) 또는 I²C 인터페이스를 통하여 마이크로컨트롤러(14)와 통신할 수 있다. 이는 축당 ± 8의 가속도 범위를 포함하고 데이터는 1 mg/LSB 감도로 센서로부터 판독될 수 있다. 놀랍게도, 천공 디스크(8)의 유동 제한기와 통합된 가속도 센서(15, 15.1)와 함께 청구된 바와 같은 본 발명의 폐활량계(1)의 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)는 본 발명의 폐활량계(1)에 대해 현저히 높은 고정밀성을 제공한다.

실제로, 이는 심장 박동에 의해 기도 내에서 또는 밖으로 이동된 공기의 미세한 움직임을 측정할만큼 장치를 민감하게 하고, 의도한 대로의 완전 폐활량 측정이 사용될 수 있을 뿐만 아니라 종래 기술로는 이용 가능하지 않은 새로운 의학적 이용을 가능하게 하고 예를 들어, 심장 박동 빈도를 동시에 모니터링할 수 있는 가능성과 관련하여 고 정밀성 완전 폐활량 측정을 제공한다. 발명자의 지식에 따르면, 이러한 고정밀성은 터빈의 회전에 의해 또는 알려진 저항(예를 들어, 차압 센서를 사용하여)을 갖는 유동 제한기 이전 및 이후에 차압을 측정함으로써 유체 흐름을 평가하는 종래 기술의 휴대용 장치에 따라 구현될 수 없다.

추가로, 장치는 쉽사리 및 저비용으로 제조될 수 있고, 이에 따라 대형 및/또는 중량의 에너지원을 필요로 하지 않는 저비용, 경량, 에너지 효율적이고 고도로 정밀한 휴대용 전자 폐활량계(1)를 제공할 수 있다.

일 실시예에서, 가속도 센서(15, 15.1)는 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 유사하고, 호기의 온도를 측정하기 위해 추가로 이용된다.

일 실시예에서, 전자식 폐활량계(1)는 가속도 센서(15, 15.1)에 추가하여 자이로스코프(29)를 더 포함하거나 또는 전자 폐활량계(1)는 가속도 센서(15, 15.1)와 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 상이한 가이로스코프(29)를 추가로 포함한다. 자이로스코프는 폐활량계(1)의 수평 배향을 감지하고 페활량 측정 작업 중에 장치의 비수직 배향을 감지하는 데 사용될 수 있다(예를 들어, 호흡 행동 중에 사용자 또는 환자가 가슴을 향하여 머리를 구부리는 경우). 이에 따라 사용자가 자신의 위치를 교정하도록 자동 경고할 수 있고, 따라서 단일 행동의 더 개선된 품질뿐만 아니라 폐 기능 매개변수의 장기간 분석이 가능해지며; 특히 무관리 및/또는 비전문가의 폐활량 측정 행동이 허용된다. 가속도 센서(15, 15.1)와 유사하게, 자이로스코프(29)는 유동 센서(13, 13.1, 13.2)의 측정이 적절한 조건(예를 들어, 대략 폐활량계(1)를 수평으로 유지하는 것으로부터 큰 편차없이)에서 수행되었는지 확인할 수 있고, 경우에 따라 폐활량계(1)의 사용자가 부적합한 측정을 반복하도록 안내할 수 있다. 따라서 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 상이한 가속도 센서(15, 15.1) 및/또는 자이로스코프(29)는 각각 '내장 품질 제어 시스템'의 일부로 이해될 수 있고, 이는 보다 신뢰할 수 있고 정확한 폐활량계 측정을 용이하게 하여 본 발명에 따른 폐활량계(1)를 특히 일반인 사용자에게 적합하게 구성한다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)는 추가로 심박수 센서(16), 혈액 산소 포화도 센서(17); 또한 펄스 산소측정 센서 또는 SpO2 센서라고도 불림), 환경 온도를 측정하기 위한 온도 센서(18), 대기압 센서(19) 및/또는 습도 센서(20)를 포함한다. 이들 하나 이상의 센서(16-20) 각각은 마이크로컨트롤러(14)가 하나 이상의 센서(16-20) 각각으로부터 신호를 수신할 수 있도록 마이크로컨트롤러(14)와 직접 또는 간접적으로 접속된다.

일 실시예에서, 심박수 센서(16) 및 혈액 산소 포화도 센서(17)는 하나 및 동일한 감지 수단, 즉 도 2에 도시된 바와 같은 조합 센서 내에 수용된다. 특정 실시예에서, 이 조합 센서는 혈관 조직에서 2개의 개별 파장(일반적으로 적색(약 600-750 nm) 및 수신 광다이오드(recipient photodiode)로 적외선(약 780 nm-1 mm))의 광파를 반사하고(즉, 반사 또는 산란된) 방출된 광을 측정함으로써 작동된다. 전형적으로 이들 조합 센서는 두 가지 작동 모드를 허용한다: SpO2(교대로 적색과 적외선 다이오드가 켜짐) 또는 단지 심박수(적외선 다이오드만 켜짐). 더 특정한 실시예에서, 조합 심박수 및 혈액 산소 포화도 센서(16, 17)는 맥심 인터그레이티드(Maxim Integrated)에 의해 공급되는 MAX30100 모듈이다. 이 시스템은 적색 다이오드, 적외선 다이오드 및 포토다이오드뿐만 아니라 I²C(TWI) 디지털 인터페이스를 포함한 필터링 블록 및 디지털 신호 처리 유닛을 포함한다. 센서와의 통신에 따라 출력 신호의 진폭을 동적으로 수정할 수 있는 가능성을 제공하면서 두 광 다이오드의 샘플링 매개변수 및 전류를 제어할 수 있다. 샘플링 주파수 범위는 50Hz ~ 1kHz이며, 이는 200 μs 내지 1600 μs의 다이오드의 조명 시간에 대응된다.

선택적으로, 혈액 산소 포화도 센서(17) - 또는 조합 심박수 및 혈액 산소 포화도 센서(16, 17) - 는 도 2에 도시된 바와 같이 흡입 및/또는 호기 행동 중에 손으로 폐활량계(1)를 보유하면서 사용자의 손가락이 혈액 산소 포화도 센서(17)를 자연스럽게 덮도록 폐활량계(1)의 주 몸체(9) 내에 수용된다. 일 실시예에서, 폐활량계(1)는 3개의 환경 센서, 즉 온도 센서, 대기압 센서 및 습도 센서(18-20)를 포함한다. 특정 실시예에서, 하나 이상의 환경 센서(18-20)가 3.3 V가 공급되고, 공통 I²C 버스를 통하여 마이크로컨트롤러(14)와 통신한다.

일 실시예에서, 온도 센서(18)와 습도 센서(20)는 하나 및 동일한 감지 수단, 즉 도 4에 도시된 바와 같이 조합 센서 내에 수용된다. 특정 실시예에서, 조합 센서는 12-비트 측정 분해능에 따라 최대 2 Hz로의 샘플링 주파수를 허용하는 센시리온(Sensirion)에 의해 공급되는 디지털 센서 SHT21D(버젼 3)이다.

일 실시예에서, 대기압 센서(19)는 약 800 hPa 내지 약 1100 hPa, 또는 약 0.8 bar 내지 약 1.1 bar의 압력을 측정할 수 있는 임의의 센서, 바람직하게는 압전 저항 압력 센서와 같은 모바일 응용에 대해 구체적으로 설계된 센서로부터 선택된다. 특정 실시예에서, 대기압 센서(19)는 보쉬(Bosch)에 의해 공급되는 바와 같은 디지털 BMP280 센서이다.

메인 보드(27) 상의 3개의 환경 센서(18, 19, 20)의 배치가 도 4에 도시된다. 전술된 바와 같이 이들 환경 센서(18, 19, 20)는 예를 들어 FVC 측정값의 BTPS 변환에 사용될 수 있고(BTPS : 체온 압력 포화), 즉 상이한 온도, 압력 및 습도 조건에 대해 비교가능성을 허용하기 위해 폐활량계의 ATS 기준, 즉 환경 조건이 표준화에 의해 요구되는 바와 같이(예를 들어, 문헌 ["Standardisation of spirometry"; Eur Respir J 2005; 26: 319-338] 참조) 수증기로 포화된 주변 압력 및 체온에서 리터로 표현된 최대 강제 날숨 노력에 대해 사용된다. 종래 기술의 휴대용 폐활량계는 이러한 센서가 내장되어 있지 않고 따라서 사용자는 이러한 데이터를 수동으로 입력해야 하는데, 이로 인해 장치의 활용도가 떨어지고 특히 일반인의 경우 잘못된 측정 또는 데이터 해석의 위험이 증가한다.

일 실시예에서, 마이크로컨트롤러(14)는 또한 메인 보드(27)로 지칭되고 도 4에 도시된 바와 같이 인쇄 회로 기판(PCB) 상의 소위 System-on-Chip(SoC) 유닛의 형태로 제공된다. 특정 실시예에서, 마이크로컨트롤러(14)는 BLE 라디오 모듈, 내장된 256 kB 플래시 메모리 및 32 kB RAM을 포함하는 ARM Cortex-M0 코어가 공급되고 노르딕 세미콘덕터(Nordic Semiconductor)로부터 입수가능한 nRF51822-QFAC(rev. 3) SoC-유닛이다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)는 추가로 폐활량계(1)를 사용자의 개인용 컴퓨터 및/또는 스마트폰 또는 데이터를 수집, 저장, 분석, 교환 및/또는 디스플레이하도록 구성된 임의의 다른 컴퓨팅 유닛에 접속하기 위하여 통신 수단, 바람직하게는 무선 통신 수단, 더욱 바람직하게는 무선 통신 수단(21)을 포함한다. 통신 수단은 폐활량계(1), 바람직하게는 폐활량계(1)의 마이크로컨트롤러(14)에 의해 생성된 유체 흐름과 관련된 데이터를 교환하기 위하여 이용된다.

무선 접속은 측정된 데이터의 실시간 디스플레이를 허용하기 위하여 측정 중에 구현가능하다. 대안으로, 폐활량계(1)는 폐활량계(1)로부터의 임의의 측정되고 저장된 데이터를 컴퓨터 및/또는 스마트폰에 전송 또는 카피하고 추후에 사용자의 개인용 컴퓨터 및/또는 스마트폰에 접속될 수 있다. 특정 실시예에서, 무선 통신 수단(21)은 블루투스 접속부(21.1; Bluetooth connectivity), 예를 들어 블루투스 4.0 접속이다. 추가 특정 실시예에서, 무선 통신 수단(21)은 소위 NFC(Near Field Communication) 수단(21.2) 또는 WLAN(Wireless Local Area Network) 수단(21.3)이다. 선택적으로, 상이한 유형의 무선 통신 수단(21)은 도 4에서의 메인 보드(27) 상에 있는 것으로 도시된 바와 같이 NFC 수단(21.2)과 함께 장치, 예를 들어 블루투스 접속부(21.1)에 조합될 수 있다.

측정된 매개변수는 디지털화되고 그 뒤에 사용자의 개인용 컴퓨터 및/또는 스마트폰 및/또는 '클라우드(cloud)'로 불리는 하나 이상의 원격 데이터 서버를 통하여 데이터를 수집, 저장, 분석, 교환 및/또는 디스플레이하도록 구성된 임의의 다른 컴퓨팅 유닛에 무선 전송된다. 클라우드에 관해서는, 다른 종래기술 장치와는 달리, 본 발명의 폐활량계(1)는 클라우드를 사용할 수 있지만, 장치가 측정(들)을 수행하고 및/또는 결과를 수득하기 위해 필요하지 않지만 모든 컴퓨팅은 스마트폰에서 로컬로 수행된다.

추가 대안으로 또는 무선 통신 수단(21, 21.1, 21.2, 21.3)에 추가로, 폐활량계(1)는 USB 접속(22.1)과 같은 직렬 버스를 통하여 케이블 통신 수단(22)을 추가로 포함할 수 있다. 이들 두 통신 수단(무선 또는 케이블 연결을 사용하여)은 펌웨어 업데이트를 위해 추가로 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 폐활량계(1)는 측정된 데이터를 저장하기 위하여 플래시 메모리 및 RAM(random-access memory)을 추가로 포함한다.

전술된 바와 같이, 폐활량계(1)는 구글피트(GoogleFit), 헬스키트(HealthKit), 케어키트(CareKit) 등과 같은 iOS 또는 안드로이드 폰에 대해 이용가능한 다른 현존 헬스케어 애플리케이션 내에 통합된 '애드-온'으로서(즉, 사용자가 중요한 의료 세부사항을 갖는 의료용 ID를 생성하는 의료용 및 일반적인 피트니스 용도로 접속된 제3자 전자 부속품에 대해 개인용 및 중심 데이터 수집 포인트로 의도된 애플리케이션) 또는 바람직하게는 사적 및 예측 의료 알고리즘을 사용하여 전용 폐활량계 애플리케이션('app')을 통하여 측정된 폐활량 측정 데이터의 분석, 시각화 또는 저장을 의해 사용자의 개인용 컴퓨터 및/또는 스마트폰에 접촉될 수 있다.

전용 사적 애플리케이션은 폐활량계(1)로부터 신호를 수신하고, 실시간 결과를 측정 및 분석하고 적절한 매개변수를 디스플레이하고 과거의 결과를 저장하며, 진단 지원을 제공하고 종이/컴퓨터 포맷 로그를 유지시키기 위해 프린트가능 파일을 생성하며(예를 들어 PDF) 의사에서 결과를 선택적으로 전송하기 위해 이용된다. 관련 app 및 휴대용 전자 폐활량계(1)의 도움으로, 사용자는 이에 따라 병원 설정에서 달성될 수 있는 더욱 근접한 방식으로 개인의 호흡 매개변수뿐만 아니라 약물의 반응성 및 적절도를 추적할 수 있다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)로부터 수집된 데이터(최대 1,000,000개의 결과)는 데이터가 사용자가 오프라인 상태일 때에도 사용자가 쉽사리 이용할 수 있도록 애플리케이션의 로컬 내부 데이터베이스 내에 로깅된 히스토리의 형태로 저장된다. 사용자가 애플리케이션을 언인스톨하는 경우, 데이터베이스는 또한 제거되지만 안드로이드 백업 및 iOS의 클라우드킷 서비스는 사용자가 지속적 애플리케이션 데이터를 원격 클라우드 스토리지에 복사하여 애플리케이션 데이터 및 셋팅에 대한 복원 지점을 제공한다. 새로운 장치로 변경하거나 또는 공정 초기화를 수행할 때, 시스템은 사용자가 이전의 데이터 또는 셋팅을 복원할 필요가 없도록 애플리케이션이 리인스톨될 때 백업 데이터를 자동으로 복원한다. 로컬 스토리지에 대안으로 또는 추가로, 클라우드 스토리지는 사용자에 대한 '옵트-인(opt-in)' 옵션으로서 제공될 수 있다.

선택적으로, 폐활량계(1)로부터 수집되고 측정된 데이터는 천식 환자 또는 알러지로 고통받는 사람에 대해 주어진 영역 및 시간에서 조건의 특정 변경의 맵을 형성하기 위해 원격 서버에서 수집적으로 분석된 다수의 사용자의 지리적 데이터와 조합될 수 있다. 이러한 지리적 위치를 통해 수집된 데이터는 분석 지식을 구축하고 특정 영역과 데이터를 연관시키는 데 필요한 프레임워크를 제공하며, 예를 들어 개인용 컴퓨터 및/또는 스마트폰에 전송된 증가된 알러지 위험 및/또는 다가오는 급성 악화에 대한 지식을 제공하기 위한 프레임워크를 제공한다. 이 선택적 기능은 익명으로 사용자에 대해 및 사용자에게 제공된다.

폐활량계(1)는 자기 관리를 위해 코치하기 위해 동기 메시지를 사용자에게 제공할 수 있다. 폐활량계는 또한 적절한 순간에 신속하게 숨을 내쉬는 것과 같이 원하는 폐활량 호흡 조작을 지시하거나 및/또는 지시할 수 있는 폐활량 측정(예를 들어, 청각 또는 시각)을 수행하면서 사용자에게 즉각적인 피드백을 제공할 수 있다. 이는 다른 판매되는 폐활량계가 실제 측정, 호흡 행동 및/또는 다음 행동에서 개선해야 할 사항에서 정확하게 폐활량 측정을 수행하는 방법에 대해 코치하지 않는 것이 고유한 것으로 여겨진다. 이 피드백 및/또는 동기 수단은 특히 비관리 사용을 용이하게 한다.

또한, 전용 애플리케이션에 포함된 데이터 마이닝 및 기계 학습 알고리즘을 기반으로 하여, 폐활량계(1)는 예를 들어 천식 발작 및/또는 예측된 방식으로의 질병 진행과 연계될 수 있는 임상 및 환경 패턴(예컨대, 온도, 압력 및 대기 습도)을 식별할 수 있다. 궁극적으로, 사용자는 급성 및 만성 악화로 인한 심각한 입원을 제거하거나 적어도 줄일수 있다. 그러나 언급된 바와 같이, 호흡 매개변수의 검사는 트레이닝 진행 상황을 모니터링하는 운동 선수 또는 금연을 통해 얻는 이점을 모니터링하는 흡연자에게 도움이될 수 있다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)는 리튬 이온 폴리머(LiPo) 배터리 또는 리튬 이온(LiOn) 배터리와 같은 긴 수명의 배터리로 작동된다. LiPo 배터리는 이의 작은 크기에 비해 큰 용량 및 고속 충전을 제공한다. 특정 실시예에서, 특정 실시예에서, 배터리는 재충전가능 3.7V/300 mAh LiPo 배터리이고, 예를 들어 오버로딩에 대해 트랜지스터 보호 및 내장된 NTC 10 kohm을 특징으로 하는 LP-402933-IS-3 배터리이다. 저-드롭아웃(LDO) 타입 전압 안정기는 그 뒤에 폐활량계(1)가 예를 들어 마이크로컨트롤러(14) 및 모든 센서(13, 15-20)에 대해 켜질 때 3.3 V의 DC 출력 전압 및 150 mA의 연속 전류를 공급한다. 특정 실시예에서, 전압 안정기는 텍사스 인스트루먼츠(Texas Instruments)에 의해 공급되는 TPS706 유닛이다. 추가로, 폐활량계(1)의 측정 구성요소에 대해 인가된 전압이 특정 값, 예를 들어 1.2 V를 초과하지 않는 마이크로컨트롤러(14)에 의해 샘플링된 전압을 초과하지 않을 경우 전압 분배기가 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 배터리는 유도 NFC 충전 시스템 및/또는 USB 또는 미니-USB 커넥터(22.1)를 통하여 충전된다. 특정 실시예에서, 무선 충전 모듈의 기본 구성요소는 텍사스 인스트루먼츠에 의해 공급되는 5 W 유닛(BQ51050B)이고, 이는 4.2 V의 최대 전압으로 충전된다. 리셉션 코일(우르스 일렉트로닉 코일(Wurth Elektronik coil) 760308103205)은 11 μH의 유도성을 갖는 유닛에 연결된다. 유닛은 NTC 서미스터(10 kohm)를 사용하여 온도를 모니터링하는 기능을 갖는 LiPo 및 LiOn 배터리 충전기를 포함한다. 이는 충전원에 대한 우선 순위를 선택할 수 있고, 예를 들어, 연결된 미니 USB 포트를 통해 USB 충전을 허용되는 경우 충전 유닛은 무선 충전을 중지하고 USB 충전으로 전환된다. 추가 특정 실시예에서, 충전 모듈의 기본 구성요소는 텍사스 인스트루먼츠에서 공급하는 BQ24040-유닛이며 4.2V의 전압으로 충전되는 LiPo 및 LiOn 배터리 충전기이다. 최대 충전 전류는 800mA이며 폐활량계(1)에 대해 일 실시예에서 사용된 배터리와 같이 300mAh 배터리를 포함한 장치의 경우 최대 초기 충전량은 300mA이다.

충전원을 감지하는 역할을 하는 모듈(예를 들어, 무선 대 USB)은 LED(23.1)에 의해 충전 상태를 사용자에게 알려줄 필요와 같이 충전 중에 폐활량계(1)를 자동으로 작동개시하는 임무를 수행하고, 즉 사용자는 충전 상태를 보기 위해 ON/OFF 버튼(25)을 통하여 폐활량계(1)를 수동으로 작동개시할 필요가 없다. 마이크로컨트롤러(14)는 모듈을 사용하여 충전원 및 상태를 체크하고, 이 정보는 애플리케이션을 통해 사용자에게 제공될 수 있다. 충전이 완료되면 장치가 자동으로 꺼진다.

일 실시예에서, 폐활량계(1)의 주 몸체(9)는 ON/OFF-상태, 배터리 상태, 사용자에 대한 상태와 같은 사용자 관련 정보를 제공하는 광학(23) 및/또는 음향(24) 시그널링 수단이 장착된다. 특정 실시예에서, 폐활량계(1)의 주 몸체(9)는 도 2에 도시된 바와 같이 주 몸체(9)의 상부에 배열된 일련의 블루 LED(23.1)와 같은 발광 다이오드(LED)가 장착된다. LED는 장치 시작, 데이터 전송, 배터리 부족(모든 다이오드가 깜박임), 또는 배터리 충전 상태(이후 점등되는 다이오드)와 같은 특정 상태 정보를 표시한다.

보다 구체적인 실시예에서, 이들 LED의 직접 제어는 TLC59108 유닛에 의해 제공된다. 각각의 다이오드는 약 5mA의 전류만을 소모하지만(광도에 따라) 마이크로컨트롤러(14)는 최대 약 120mA를 공급할 수 있다. 마이크로컨트롤러(14)는 또한 내장된 PWM 모듈(펄스 폭 변조)을 사용하여 조명의 밝기를 설정하는 것은 물론, 특정 주파수 및 조명 지속 시간으로 다이오드 플래싱 모드를 설정/해제할 수 있다.

예를 들어, 폐활량계(1)는 작동 중 약 90 mA 이하의 소비 전류 또는 평균 에너지 소비를 나타낸다. 바람직하게는, 모든 발광 다이오드(LED)가 조명할 경우에도 평균 에너지 소비는 약 50mA를 초과하지 않는다. 평균적으로 새로 충전된 300mAh 배터리가 장착된 폐활량계(1)는 대기 모드에서 약 120일, 단일 사용자의 경우 약 56일, 의사의 사무실에서 다수의 환자에 대해 사용되는 경우 약 5.6일 동안 작동할 수 있다. 하나의 배터리 충전으로 연속적이고 비차단 작동을 위해 예상되는 시간은 약 6시간이다. 즉, 본 발명의 폐활량계(1)는 현저하게 높은 정밀도와 고 에너지 효율에 따른 폐활량 측정을 허용할 뿐만 아니라, 고가 및 중량의 에너지원에 대한 필요성이 감소된다. 사용자의 피부와 접촉하는 폐활량계(1)의 주 구성요소, 즉 관형 마우스피스(2)와 주 몸체(9)는 생체적합성 폴리머를 포함하는 임의의 생체적합성 재료로부터 제조될 수 있다. 예를 들어, 30일 초과의 장기 피부 접촉에 적합한 강성 의료용 재료 및 최대 24시간의 단기간 점막 접촉뿐만 아니라 신속한 프로토타이핑에도 적합한 생체적합성 PolyJet 광중합체(MED610)가 이용된다. MED610은 높은 치수 안정성과 무색 투명성을 특징으로 한다. 감마 조사 또는 에틸렌 산화물(멸균 방법 ET0)에 의해 멸균가능하고 순수한 형태의 생체적합성 고강도 열가소성 재료인 폴리카보네이트-ISO(PC-ISO)가 사용될 수 있다. PC-ISO는 의약품 포장 및 의료 장치의 제조에 주로 사용된다.

앞서 언급한 바와 같이, 관형 마우스피스의 전방 단부, 즉 근위 개구를 포함하는 단부는 선택적으로 관형 마우스피스의 분리가능 부분으로서 구성될 수 있고, 이에 따라 마우스피스의 전방 단부 부분을 제거할 수 있고, 예를 들어, 사용자의 입술 및/또는 혀와 접촉한 후에 이를 세척, 폐기 교체할 수 있다. 이러한 일회용 전방 단부 부분(또는 다중 환자 세팅에서 필요에 따라 다른 일회용 부분)의 경우, 재료는 카드보드와 같은 보다 단순한 생체적합성 재료를 포함할 수 있다. 선택적으로, 또는 부가적으로, 마우스피스의 분리가능 전방 단부 부분은 공기 중의 입자, 타액 방울 및/또는 박테리아를 제거하기 위한 하나 이상의 필터를 구비할 수 있고; 이에 따라 민감한 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)를 오염시킬 위험성이 더욱 감소된다. 이러한 필터-마우스피스는 저렴한 비용으로 구입할 수 있고 다중 환자 설정에서 각 환자마다 교체할 수 있다.

추가 선택적으로 폐활량계는 사용자가 폐활량 측정을 수행하는 동안 코를 막을 수 있도록 코 클립과 함께 사용자에게 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 코 클립 및 폐활량계는 키트로서 제공되며, 선택적으로 폐활량계 및/또는 코 클립의 정확한 사용에 대한 판독가능 지시를 포함한다.

제2 양태에서, 본 발명은 사람의 폐 기능 관련 건강 매개변수를 측정하기 위한 방법을 제공하고, 상기 방법은 사람이 전술된 바와 같이 휴대용 전자 폐활량계(1)를 통하여 호흡 행동을 수행하는 단계를 포함하고, 상기 건강 매개변수는 다음으로부터 선택된다. a) 강제 폐활량(FVC), b) 강제 호기량(FEV), 예컨대 1초에서의 강제 호기량(FEV1), c) 피크 날숨 유량(PEF) d) 최대 호기 유량(FEF), 예컨대 FVC의 25%-75%에서 최대 호기 유량, e) 분시 최대 환기량(maximum voluntary ventilation, MVV), f) 평균 호기량(MEF), g) 슬로우 폐활량(Slow Vital Capacity, SVC), h) 날숨의 최대 속도, i) 강제 호기 부피(FIV), 예컨대 1초에서의 강제 회기 부피(FIV1), j) 강제 호기 폐활량(FIVC), k) 최대 들숨 유속(PIF), 또는 이들의 임의의 조합(예를 들어 호기 Tiffeneau 값: FIV1/FIVC). 실제 호흡 행동은 종래의 폐활량계로 수행된 것과 동일하며; 세부 사항은 결정될 실제 폐 기능 매개변수에 따라 달라질 것이다. 예는 "Standardisation of spirometry"에서 예를 들면 문헌 [American Thoracic Society(ATS) or the European Respiratory Sociuety(ERS)(see Eur Respir J 2005; 26: 319-338) or the ISO 26782:2009(specifying requirements for spirometers intended for the assessment of pulmonary function in humans weighing more than 10 kg)]에서 찾을 수 있다.

완전 폐활량 측정을 넘어, 폐활량계(1)는 다양한 임상 시나리오에서 잠재적인 응용 또는 용도를 추가로 제공한다. 예를 들어, 폐활량계(1)는 호흡 곤란의 감별 진단에 사용될 수 있고 즉 상기 장치는 심장 대 호흡 장애 사이의 구별을 허용한다. 환자가 흉통 및 호흡 곤란으로 응급실에 입원할 때 이는 관상 동맥 부족(허혈), 심부전(폐 울혈) 또는 기관지 폐쇄(COPD)로 통상 발생된다. 일반적으로 허혈성 심장 질환(관상 동맥 질환) 환자와 COPD 환자의 상당한 중복으로 인해 감별 진단이 곤란해진다. 폐활량계(1)는 상당한 장애가 있는지를 이해할 수 있게 하며, 이 경우 폐활량 매개 계수는 정상이 아니다. 따라서 폐동맥 매개변수가 정상이라면 심장 매개변수는 그렇지 않지만 추가 증상은 대부분 심장으로부터 기인되며 역의 경우에 증상은 기관지에 의해 야기된다. 호흡과 심장 매개변수가 모두 정상이 아닌 경우 흉통과 호흡 곤란은 관상 동맥 부족(허혈), 심부전(폐 울혈) 또는 기관지 폐쇄(COPD)의 조합에 의해 유발된다.

이러한 양태에서, 이러한 유형의 감별 진단은 종래 기술 장치에서도 가능한 것으로 이해되지만 병원에서 흔히 볼 수 있는 데스트탑 폐활량계는 대개 크기가 크고 더 긴 설정 시간이 필요로 한다. 대조적으로 작은 핸드-헬드 폐활량계(1)는 훨씬 더 실용적이며 보다 짧은 설정 시간을 필요로 하기 때문에 응급 및/또는 중환자 실에 더 적합하다.

또한, 폐활량계(1)는 발관(extubation) 실패를 예방하기 위한 중요한 요소 중 하나인 호흡 환자의 사전 발관 평가 동안 병원에서 사용될 수 있다. 폐활량계(1)는 삽관 튜브에 직접 유동 센서(13, 13.1, 13.2)를 적용하고 및/또는 폐활량계(1)를 삽관 튜브와 결합시킴으로써 삽관 환자의 자발적 호흡의 유효성을 결정하는데 사용될 수 있고, 예컨대 인공 호흡기가 꺼져 있는 동안 자발적 호흡으로 인한 유체 흐름을 측정할 수 있다.

또한 심정지 환자에 대한 평가는 심장의 혈류역학 기능뿐만 아니라 전기 활동의 평가를 필요로 하고, 후자는 일반적으로 맥박을 사용하여 평가된다. 그러나 말초 동맥 질환이 있거나 및/또는 중증의 말초 부종이 있는 환자의 경우 심장의 혈류 역학적 기능이 양호함에도 불구하고 맥박을 느끼기 어려울 수 있다. 폐활량계(1)는 심장 박동으로 인한 폐 및 기관의 공기의 매우 신중한 움직임을 감지함으로써 심장의 수축을 간접적으로 평가할 수 있다.

제3 양태에서, 본 발명은 다음을 포함하는 시스템을 제공한다:

-본 발명의 제1 양태에 따른 휴대용 전자 폐활량계(1), 및

-하나 이상의 공기 품질 센서가 장착되고 바람직하게는

제1 공기 품질 측정 장치의 위치에서 공기 품질을 결정하기 위한 습도 센서, 온도 센서, 대기압 센서, MOS형 가스 센서(금속-산화물-반도체), 공기 중 입자 센서, 꽃가루 센서, 오존(O₃) 센서, 이산화질소(NO₂) 센서, 이산화황(SO₂) 센서 및 일산화탄소(CO) 센서 또는 다른 유형의 가스 센서로부터 선택되며 개별 컴퓨팅 유닛 및/또는 휴대용 전자 폐활량계(1)와 데이터 교환하도록 구성된 통신 수단을 포함하는 제1 공기 품질 측정 장치, 및 선택적으로,

-제1 공기 품질 측정 장치 및 본 발명의 제1 양태에 따른 폐활량계(1)로부터 수득된 데이터를 적어도 분석하고 수집하도록 구성된 개별 컴퓨팅 유닛. 대기 오염은 건강한 성인과 어린이의 폐 기능 감소, 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 기관지염 및 낭포성 섬유증(CF)과 같은 급성 및 만성 폐 질환에 악영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 대기 오염은 폐에서 세포 반응을 일으켜 세포 독성, 염증 및 돌연변이 유발을 일으킬 수 있다. 폐 질환으로 고통받는 환자의 기관지 상피 세포는 건강한 기관지보다 훨씬 낮은 용량으로 공기 중 미립자 물질에 의한 산화 스트레스와 세포 사멸에 매우 민감하다. 따라서 대기 오염에 의한 산화 스트레스에 대한 강렬한 반응은 질병 진행 및 악화의 기본이 된다. 이 병리 메커니즘은 공기 오염 노출의 연평균 수준이 폐 기능 감소 및 악화 가능성 증가와 관련이 있다는 것을 보여주는 관측 연구에서 확인되었다. 폐 악화는 폐 기능, 삶의 질, 보건 시스템 비용에 부정적인 영향을 미치면서 질병의 부담에 크게 기여한다.

특히, 미립자 입자(PM), 꽃가루, 오존(O₃), 이산화질소(NO₂), 이산화황(SO₂), 일산화탄소(CO)가 건강을 해치는 주요 오염원으로 확인되었다.예를 들어, 흡입가능 미세 입자(= 2.5 μm; PM2.5)와 흡입가능 굵은 입자(2.5-10 μm; PM10)의 높은 농도에 대한 노출 및 증가된 사망률 또는 병적 상태(시간이 지남에 따라) 간에 밀접한 관계가 있다. 사실 PM10과 PM2.5 오염물은 매우 낮은 농도에서도 건강에 영향을 미치며, 사실 건강 저하가 관찰되지 않는 한계점은 발견되지 않았다. 따라서 세계 보건기구(WHO)에 의한 가이드라인은 가능한 가장 낮은 PM 농도를 달성하고 10 μg/m³(PM2.5) 또는 20 μg/m³(PM10)의 연간 최대 평균 및 25 μg/m³(PM2.5) 또는 50 μg/m³(PM10)의 일간 최대 평균을 권고한다.

또한, 공기 중의 과도한 오존(O₃)은 인체 건강에 현저한 영향을 미칠 수 있다. 이는 호흡 곤란, 천식 유발, 폐 기능 저하 및 폐 질환의 원인이될 수 있다. 이는 유럽에서는 현재 대기 오염 물질 중 하나이다. 유럽의 여러 연구에 따르면 일일 사망률은 오존 노출이 10 μg/m³ 증가할 때마다 0.3% 증가하고 심장병의 경우 0.4% 증가한다. 최대 100 μg/m³의 8시간 평균은 가이드라인에 의해 권고된다.

역학 연구에 따르면 천식 아동의 기관지염 증상은 장기간 이산화질소(NO₂) 노출과 관련하여 증가하는 것으로 나타났다. 200 μg/m³를 초과하는 단기 농도에서는 독성이 있을지라도 기도의 상당한 염증을 유발한다. 1시간 평균 최대 가이드라인에 따라 200 μg/m³을 권장한다.

이산화황(SO₂)은 호흡계 및 폐 기능에 영향을 미치며 이에 따라 호흡 기관의 염증을 유발하여 기침, 점액 분비 증가, 천식 및 만성 기관지염의 악화 및 호흡기 감염의 위험이 증가한다. 연구에 따르면 10분이라는 짧은 노출 시간으로 인해 폐 기능과 호흡 증상의 변화를 경험하는 천식 환자의 비율이 이미 증가하고 있다. SO₂-오염된 공기 중에서 운동하는 천식 환자는 0.25ppm 정도의 낮은 수준에서도 몇 분 안에 기관지 수축을 발생된다. FEV1과 같은 폐 기능 매개변수는 단지 0.4 내지 1.0 ppm SO₂에 대한 노출에 따라 감소한다. 또한 심장 병과 사망으로 인한 병원 입원은 SO₂ 수준이 권장되는 24 시간 평균 최대치 20 μg/m3 또는 권장되는 10분 평균 최대치 500 μg/m³를 초과하는 날에 증가한다.

일산화탄소(CO)는 천식 입원을 유발하는 제2의 가장 강하게 상호 연관된 대기 오염물질로 존재한다. 제1 공기 품질 측정 장치는 공기 품질(또는 그 부족)과 관련된 데이터를 생성하는 데 사용되며, 예를 들어, 폐활량계(1)를 사용하여 집안과 같은 제1 공기 품질 측정 장치의 위치에서 임의의 주어진 시간에 존재하는 대기 오염 정도(오존, 꽃가루, 미립자 물질 등)와 관련된 데이터를 생성하는 데 사용된다.

이 목적을 위해서, 제1 공기 품질 측정 장치는 습도 센서, 온도 센서, 대기압 센서, MOS형 가스 센서(금속-산화물-반도체), 공기 중 입자 센서, 꽃가루 센서, 오존(O₃) 센서, 이산화질소(NO₂) 센서, 이산화황(SO₂) 센서, 일산화탄소(CO) 센서 및 다른 유형의 가스 센서로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 센서를 포함한다. 이들 센서는 별도로 제공될 수 있다(즉, 각 측정량에 대해 하나의 센서). 대안적으로, 센서는 복수의 측정량에 대해 하나의 센서를 사용하도록 조합될 수 있다. 이들 센서의 예시적이고 비 제한적인 실시예가 후술될 것이다.

일 실시예에서, 습도 센서, 온도 센서 및 압력 센서는 조합된 형태로 제공될 수 있다. 특정 실시예에서, 센서는 Bosch® BME280 센서로 소형(2.5 x 2.5 x 0.93 mm), 고성능, 디지털 습도, 압력 및 온도 센서를 결합한 저전력 소모 제품이다. 습도 센서는 넓은 온도 범위에서 매우 빠른 응답 시간과 높은 전체 정확도를 제공한다. 압력 센서는 절대 정밀도와 분해능이 뛰어나고 소음이 작은 절대 기압 센서이다. 통합 온도 센서는 최저 소음 및 최고 해상도로 최적화된다. 이의 출력은 압력 및 습도 센서의 온도 보상에 사용되며 주위 온도를 추정하는데도 사용될 수 있다.

일 실시예에서, MOS형 가스 센서는 실리콘 기판 상에 일체형 히터 및 금속-산화물 반도체(MOS) 층을 갖는 감지 칩을 포함하는 FIGARO® TGS8100 공기 품질 센서이다. 이 센서는 표준 표면 장착 세라믹 패키지에 수용되고 단지 15mW의 히터 소비 전력이 필요로 한다. 검출가능 가스(수소, 에탄올, 일산화탄소(CO), 이소부탄, 메탄, 담배 연기, 주방 냄새 등과 같은)의 존재 하에서, 센서 전도성은 공기 중의 가스 농도에 따라 증가한다. 간단한 전기 회로는 전도도의 변화를 가스 농도에 해당하는 출력 신호로 변환할 수 있다. 일 실시예에서, 공기 중 입자 센서는 내장 마이크로컴퓨터 및 예를 들어, PM2.5 및 PM10을 검출할 수 있는 광학 감지 시스템과 함께 작동하는 Sharp^® GP2Y1030AU0F, 고감도 공기 중 입자 센서(소위 먼지 센서)이다. 적외선 방출 다이오드(IRED)와 포토트랜지스터는 센서에 대각선으로 배치되어 먼지와 같은 공기 중의 입자에 의해 반사되는 빛을 감지하고 및/또는 센서가 출력 전압의 펄스 패턴에 의해 이들을 구별할 수 있다.

일 실시예에서, 오존(O₃) 센서는 소형 크기이고(15 x 15 x 3 mm), SPEC 센서에 의한 3SP-O3-20 센서와 같은 프린팅 오존 센서이다.

일 실시예에서, 이산화질소(NO₂) 센서는 Figfaro FECS42-20 센서와 같은 전기화학 센서이다.

일 실시예에서, 이산화황(SO₂) 센서는 SPEC 센서로 제공되는 전류측정 가스 센서, 즉 SO₂ 가스의 용적 분율에 비례하는 작동(또는 감지) 전극에서 전류를 생성하는 전기화학 센서이다. 작동(또는 감지) 전극과 그 반대 전극 이외에, 센서는 안정성, 신호 대 소음 비 및 응답 시간을 향상시키는 기준 전극을 포함한다.

선호되는 실시예 중 하나에서, 제1 공기 품질 측정 장치는 내장된 센서를 통해 공기 품질과 관련된 데이터를 생성할 뿐만 아니라, 적어도 휴대용 전자 폐활량계(1)에 대한 충전 도크 또는 도킹 스테이션, 바람직하게는 NFC(Near Field Communication)로서 제공된다. 이와 같이, 폐활량계(1)는 예를 들어 밤 중에 재충전을 위해 제1 공기 품질 측정 장치의 상부에 배열될 필요가 있다.

공기 품질을 결정하기 위한 센서들 외에도, 제1 공기 품질 측정 장치는 마이크로컨트롤러 및 통신 수단, 바람직하게는 무선 통신 수단 및 추가로 바람직하게는 블루투스 4.0과 같은 블루투스 접속부를 더 포함한다. 특정 실시예에서,

마이크로컨트롤러는 노르딕 세미콘덕터(Nordic Semiconductor)에서 제조한 nRF51422-CEAA이며, 이는 임베디드 2.4GHz 트랜시버뿐만 아니라 256kB 플래시 및 32kB RAM을 갖춘 32-비트 ARM® Cortex^TM M0 중앙 처리 장치(CPU)를 포함한다. 이 마이크로컨트롤러는 Bluetooth® 저에너지(BLE, 이전에는 블루투스 스마트로 불림)와 ANT^TM 무선 접속부 모두를 허용한다. 블루투스 2.4GHz용 세라믹 안테나는 수신 감도가 좋고 안정적인 연결을 위해 사용된다.

언급된 바와 같이, 개별 컴퓨팅 유닛은 적어도 폐활량계(1) 및 제1 공기 품질 측정 장치로부터 얻어진 데이터를 수집 및 분석하도록 구성된다. 개별 컴퓨팅 유닛의 목적은 제1 공기 품질 특정 장치로부터 얻어진 데이터(선택적으로 추가 데이터)로부터 얻어진 데이터와 폐활량계(1)로부터 얻어진 데이터의 비교 및/또는 상관을 허용하며, 이에 따라 예를 들어 호흡 질환의 발생에 대한 더 깊은 식견을 얻기 위해, 예를 들어, 이러한 일들과 제1 공기 품질 측정 장치에 의해 측정된 공기 품질 데이터와 폐활량계(1)에 의한 폐활량 성능 테스트에서 더 열악한 결과의 일들을 상관이 허용된다.

이 목적을 위해, 개별 컴퓨팅 유닛은 예를 들어, 데이터 수집 및 데이터 분석(인쇄 회로 기판(PCB) 상의 소위 시스템-온-칩(SoC) 유닛의 형태의 마이크로컨트롤러)을 수행하기 위한 마이크로컨트롤러와 결합된 통신 수단; 및 제1 공기 품질 측정 장치와 폐활량계(1)로부터 얻어진 수집된 및/또는 분석된 데이터(하기에서 '폐활량계 데이터' 및 '제1 공기 품질 데이터'로 지칭됨) 및 선택적으로 추가 데이터를 저장하기 위한 데이터 저장 수단(예를 들어, RAM(random-access memory) 및/또는 플래시 메모리)을 포함한다.

또한, 개별 컴퓨팅 유닛은 전형적으로 본 발명의 시스템의 사용자와 통신하고(예를 들어 폐활량계(1)의 사용자, 사용자의 의사 또는 관리인) '폐활량계 데이터' 및 '제1 공기 품질 데이터'와 상관하고 및/또는 이를 비교하여 얻어진 정보 및 '제1 공기 품질 데이터'와 '폐활량계 데이터'에 대한 정보를 사용자에게 제공하도록 구성된 인터페이스를 포함한다. 일 실시예에서, 인터페이스는 시각적 디스플레이이다.

일 실시예에서, 별개의 컴퓨팅 유닛은 무선 통신 수단, 바람직하게는 예를 들어 블루투스 접속부 또는 NFC(Near Field Communication) 수단을 포함한다.

예를 들어, 별도의 컴퓨팅 유닛은 개인용 컴퓨터(랩톱 및 핸드헬드 PC를 포함) 및/또는 스마트폰이다. 추가 실시예에서, 시스템은 선택적으로 개인용 컴퓨터(랩톱 및 핸드헬드 PC를 포함) 및/또는 스마트폰의 형태인 2개 이상의 개별 컴퓨팅 유닛을 포함할 수 있다.

일 실시예에서, 개별 컴퓨팅 유닛은 하나 이상의 원격 데이터 서버에 추가로 통신가능하게 결합된다. 상기 원격 서버는 '폐활량계 데이터' 및 '제1 공기 품질 데이터' 및 선택적으로 추가 데이터를 비교 및/또는 상관함으로써 얻어진 정보를 저장 및 분석하기 위해 이용될 수 있다.

바람직한 실시예 중 하나에서, 독점 소프트웨어 애플리케이션('app')은 적어도 '폐활량계 데이터'와 '제1 공기 품질 데이터'의 비교 및/또는 상관을 수행하기 위해 개별 컴퓨팅 유닛 및/또는 원격 데이터 서버 상에 제공된다. 특정 실시예에서, 애플리케이션은 다음과 같은 추가 임무를 수행하도록 프로그래밍될 수 있다: 본 발명의 시스템의 사용자에 대한 비교 및/또는 상관으로부터 얻어진 정보 , '제1 공기 품질 데이터' 및/또는 '폐활량계 데이터'를 디스플레이하고(예를 들어 하나 이상의 컴퓨팅 유닛의 인터페이스(들)를 통한 데이터의 그래픽 해석), 시간이 지남에 따라 사용자의 약물 및 상기 데이터와 정보를 모니터링하고, 임의의 데이터 분석 결과의 프린팅가능 파일 포맷을 생성하고, 사용자에게 알림 또는 경고 알림을 전송하고(예를 들어 약물 투여 시점, 스모그 경고 등과 관련) 및/또는 의사, 간병인, 건강 관리 조직 및/또는 'app'의 다른 사용자(선택적으로 익명으로 된 양식)와 같은 건강 관리 제공자와 정보를 공유함.

선택적으로, 상술한 바와 같은 시스템은 사용자가 폐활량 측정을 수행하면서 코를 막을 수 있도록 하는 코 클립을 추가로 포함한다. 또한 선택적으로, 시스템은 폐활량계 및/또는 코 클립의 정확한 사용에 대한 판독가능 명령을 추가로 포함한다.

일 실시예에서, 전술된 시스템은 바람직하게는 제2 공기 품질 측정 장치의 위치에서 공기 품질을 결정하기 위하여 습도 센서, 온도 센서, 대기압 센서, MOS형 가스 센서(금속-산화물-반도체), 공기 중 입자 센서, 꽃가루 센서, 오존(O₃) 센서, 이산화질소(NO₂) 센서, 이산화황(SO₂) 센서, 일산화탄소(CO) 센서 및 다른 유형의 가스 센서로 구성된 군으로부터 선택되고, 하나 이상의 공기 품질 센서가 장착되며 개별 컴퓨팅 유닛 및/또는 휴대용 전자 폐활량계(1)와 데이터 교환을 위한 제2 공기 품질 측정 장치를 추가로 포함한다. 이 제2 공기 품질 측정 장치는 제1 공기 품질 측정 장치에 추가하여 사용될 수 있고, 또는 선택적으로 제1 공기 품질 측정 장치 대신에 사용될 수 있다(예를 들어, 이동 시). 선택된 센서들에 관하여, 전술한 제1 공기 품질 측정 장치에 대해 기술된 것과 동일한 조항들이 적용될 수 있다.

전형적으로 고정되는 제1 공기 품질 측정 장치(예를 들어, 사용자의 집에 설치)와는 달리, 제2 공기 품질 측정 장치는 제1 공기 품질 측정 장치보다 작고 더 작기 때문에 휴대가 더 용이할 수 있다. 예를 들어, 제2 공기 품질 측정 장치는 키 체인에 부착될 수 있는 크기를 가질 수 있는 반면, 제1 공기 품질 측정 장치는 외부 하드 드라이브와 유사한 크기 및 형상을 가질 수 있다(예를 들어, 약 7-17 cm의 길이 및 약 4-8cm의 폭). 이와 같이, 제2 공기 품질 측정 장치는 이동 중에 사용될 수 있거나, 폐활량계(1)를 사용하는 대상이 공기 품질을 결정하기를 원할 때 작업장, 차량 또는 임의의 다른 위치에서 사용될 수 있다. 또한, 제2 공기 품질 측정 장치를 외부에 배치하는 것도 가능하다.

일 실시예에서, 상술한 바와 같은 시스템의 별도의 컴퓨팅 유닛은 또한 제2 공기 품질 측정 장치로부터 얻어진 데이터를 수집 및 분석한다. 이 경우, 제2 공기 품질 측정 장치로부터 얻어진 데이터(간단히 '제 2 공기 품질 데이터')는 제1 장치로부터 얻어진 데이터와 동일한 방식으로 처리될 수 있고, 예를 들어 '폐활량계 데이터'와 비교 및/또는 상관될 수 있다.

일 실시예에서, 개별 컴퓨팅 유닛은 적어도 제1 공기 품질 측정 장치로부터 얻어진 공기 품질 데이터 및 선택적으로 제2 공기 품질 측정 장치로부터 얻어진 공기 품질 데이터의 지리 위치 측정(geolocalisation)을 허용한다. 지리 위치 측정 기능은 모든 사용자에게 제공될 수 있고, 각 사용자의 개인 정보를 유지하는 것과 같은 익명의 형태로 되어 있다. 이 기능에 기초하여, 본 발명의 시스템은 사용자에게 경고를 제공할 수 있고(예를 들어 스모그, 꽃가루 및/또는 폐 기능 및/또는 호흡 건강에 영향을 줄 수 있는 다른 알러지), 및/또는 주어진 시간에 각각의 폐 기능 및/또는 호흡 건강 상태의 변화와 함께 모든 사용자의 지오그래픽 맵을 생성할 수 있다. 지리 위치 측정을 통해 수집된 데이터는 제공된 데이터에 대한 추가 분석 지식을 구축하기 위한 프레임워크를 제공할 수 있고 특정 지역, 특정 날씨 현상 등에 대한 상관을 제공할 수 있다.

이는 본 발명의 제3 양태에 따른 시스템을 사용함으로써, 본 발명의 제2 양태에 따른 방법이 공기 품질(오염 물질, 오존 등)에 관련된 데이터 및/또는 지리 위치 데이터와 같은 추가 데이터를 보완할 수 있고 이에 따라 이들 데이터와 사람의 건강 매개변수(예컨대 FVC, FEV 또는 PEF)를 상관할 수 있다.

즉, 본 발명의 제4 양태에서, 본 발명은 사람의 하나 이상의 폐 기능 관련 건강 매개변수를 측정하기 위한 방법을 제공하고, 상기 방법은 본 발명의 제1 양테에서 전술된 바와 같이 사람이 휴대용 전자 폐활량계(1)를 통하여 호흡 행동을 수행하는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 사람의 하나 이상의 폐 기능 관련 건강 매개변수를 측정하기 위한 방법이 제공되며, 건강 매개변수는 다음으로부터 선택된다.

a) 강제 폐활량(FVC), b) 강제 호기량(FEV), 예컨대 1초에서의 강제 호기량(FEV1), c) 피크 날숨 유량(PEF) d) 최대 호기 유량(FEF), 예컨대 FVC의 25%-75%에서 최대 호기 유량, e) 분시 최대 환기량(maximum voluntary ventilation, MVV), f) 평균 호기량, g) 슬로우 폐활량(Slow Vital Capacity, SVC), h) 날숨의 최대 속도, i) 강제 호기 부피(FIV), 예컨대 1초에서의 강제 회기 부피(FIV1), j) 강제 호기 폐활량(FIVC), k) 최대 들숨 유속(PIF), 또는 이들의 임의의 조합(예를 들어 호기 Tiffeneau 값: FIV1/FIVC), 방법은 본 발명의 제1 양태에서와 같이 전술된 폐활량계(1)를 통하여 인간이 호흡 행동을 수행하는 단계를 포함하고, 하나 이상의 건강 매개변수는 본 발명의 제3 양태와 같이 전수된 시스템으로부터 유발된 공기 품질 데이터, 및 선택적으로 지리 위치 측정 데이터와 상관된다.

예

예 1- 유동 제한을 위한 천공 디스크(8.1)가 장착된 본 발명에 따른 예시적인 폐활량계(1)의 성능

본 발명에 따른 예시적인 폐활량계(1)의 성능을 조사하기 위해, 장치는 ISO　26782:2009뿐만 아니라 ERS(the European Respiratory Society) 및 ATS(American Thoracic Society)에 의해 정의된 폐활량 측정 표준에 따라 유동/체적 시뮬레이터(여기서는 Hans-Rudolph의 Series 1120; S/N:122-079)로 테스트되었다.

3D 프린팅된 분리가능한 튜브형 마우스피스(2)가 제공되었으며, 이는 천공 디스크(8)의 총 표면적의 약　40　% 내지 약　50　%(예를 들어 약 45　%)의 천공 영역(A_p) 및 약 587　mm²의 총 표면적, 각각 직경이 3mm인 37 개의 원형 또는 실질적으로 원형인 천공을 갖는 천공 디스크(8)의 형태의 유동 제한기를 포함한다. 유사한 천공 디스크(8)가 도 3b에 도시된다. 천공 디스크(8)는 주 유체 채널의 종방향 축에 대해 대략 수직이고 제2 횡방향 개구(6, 7)들 사이에서 주 유체 채널(5) 내의 단면 배향이고 이동불가능하게 배열된다.

폐활량계 몸체(9)에 수용된 바이패스 유체 채널(12)의 1 x 1 mm의 2차 또는 실질적으로 2차 단면적을 갖는다(즉, 단면적(A_b) 1　mm²).

실제 폐활량 측정에 앞서, 폐활량계(1)는 관형 마우스피스(2)를 주 몸체(9)에 부착함으로써 조립되었다. 조립된 폐활량계(1)는 유동/체적 시뮬레이터를 사용하여 동일한 룸에서 주변 온도, 압력 및 상대 습도에 적응하도록 허용한 뒤에 0.15　L/s 내지 18　L/s 범위의 64개의 정상 유동 파형 범위를 포함하는 일련의 표준 교정 테스트를 위해 시뮬레이터에 연결되고 이는 시뮬레이터에서 및 폐활량계(1)를 통하여 배출되고 유동 관련 신호를 측정한다.

교정 후 ISO 표준에 정의된 적어도 11 개의 대기 파형 또는 테스트프로필, C1-C11이 각각의 파형/테스트프로필에 대해 3회 측정된 FEV₁, FEV₆, PEF 및 FVC 및 폐활량계를 통하여 및 시뮬레이터로부터 배출된다.

유사하게, ATS 표준화에 의해 정의된 24개의 파형(예를 들어, ATS "Standardization of spirometry", Am.　J.　Respir.　Crit.　Care　Med.　1995; 152: 1107-1136)이 각각의 파형/테스트프로필에 대해 5회 측정된 FEV₁ 및 FVC 및 폐활량계를 통하여 및 시뮬레이터로부터 배출되었다. 예 1의 결과는 아래에 더 제공될 것이다.

비교예 1 내지 3 - 다른 유형의 유동 제한기가 장착된 본 발명에 따른 폐활량계(1)의 성능

위의 예 1에 기술된 것과 동일한 교정 및 측정이 예 1중 하나에서 3D 프린팅된 분리가능 관형 마우스피스(2) 내에 장착된 다른 유동 제한기, 더욱 구체적으로 EP　0552916　A1에 도시된 것과 유사한 유동 제한기를 포함한다는 점에서만 예 1 중 하나와 상이한 3개의 거의 동일한 폐활량계(1)로 반복되었다.

비교예 1 : 튜브 1은 EP 0552916 A1의 도 2에 도시된 것과 유사한 벤추리 요소이고, 여기서 근위 내경은 100 %로 취하고 벤추리 섹션 또는 협착은 비례적으로 작다.

비교예 2 : 튜브 2은 EP 0552916 A1의 도 2에 도시된 것과 유사한 벤추리 요소이고, 여기서 근위 외경은 100 %로 취하고 벤추리 섹션 또는 협착은 비례적으로 작다.

비교예 3 : 튜브 3은 EP 0552916 A1의 도 18에 도시된 것과 유사한 이동가능하게 배열된 '플랩-유형' 비 천공 디스크이며 예 1에서 천공 디스크(8)와 유사한 총 표면적, 배향 및 배치르르 나타낸다.

MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2) 및 바이패스 유체 채널(12)을 포함한 주 몸체(9) 및 관형 마우스피스(2)와 같이 폐활량계(1)의 다른 부분은 모두 4개의 실험(예 1 및 비교예 1-3)에 대해 일정하게 유지된다.

비교예 1-3의 결과는 다음과 같다.

예 1 및 비교예 1-3의 결과:

도 5a, b, c 및 d는 4개의 휴대용 폐활량계에 대한 표준 교정 절차로 측정 된 정상 유동 파형을 도시하고, 64개의 파형은 0.15L/s(x 축 좌쪽)에서 시작하여 18L/s(x 축 우측)으로 점진적으로 증가하고 MEMS-기반 열 유체 유동 센서의 결과적인 원 신호가 기록된다(y 축).

도 5a는 예 1에 기술된 천공 디스크(8) 형태의 유동 제한기를 갖는 관형 마우스피스(2)를 포함하는 본 발명에 따른 폐활량계(1)의 정상 유동 파형을 도시한다. 도 5b 및 5c는 각각 비교예 1 및 2에 기술된 바와 같이 서로 상이한 2개의 벤추리 요소의 형태로 유동 제한기를 갖는 관형 마우스피스(2)를 포함하는 폐활량계(1)의 정상 유동 파형을 보여준다. 도 5d는 비교예 3에 기술된 바와 같이 이동 가능 '플랩형'유동 제한기를 갖는 관형 마우스피스(2)를 포함하는 폐활량계(1)의 정상 유동 파형을 도시한다.

교정 결과 :

이러한 그래프에 도시된 바와 같이, 천공 디스크(8)를 유량 제한기로 사용한 본 발명의 폐활량계(1)만이 0.15　내지　18　L/s 범위의 시험된 유량에 대해 동일한 크기의 센서 신호를 생성하는 호기 및 흡입 유량 모두에서 신뢰성있는 교정 결과를 산출했다(예를 들어, +　/ - 신호 범위의 유사한 진폭).

대조적으로, 비교예 1 내지 2의 '벤추리 폐활량계'는 두 흐름이 각각 양 또는 음이 아닌 양의 신호 값을 산출하기 때문에 호기 및 흡입 유량을 측정하는 데 적합하지 않았다. 비교예 3의 '플랩 형 폐활량계'의 경우, 교정 중에 매우 특정한 정상 유동 신호가 얻어졌고(다른 튜브에 비해 최저 유량과 최고 유량 간의 차이가 비교적 작음), 이는 아마도 측정된 시퀀스 동안 이동가능 유동 저항기('플랩')가 이의 원래의 수직 위치로 복귀되지 않아서 마우스피스(2) 내에서 베이스라인 유동 저항의 지속적인 변화를 야기하기 때문이다. 따라서, 아래 표 1과 2에서 명백한 바와 같이 비교예 3의 '플랩 형 폐활량계'로는 신뢰할 수 있는 유동 측정이 불가능하다.

ISO 26782:2009(E) 표준 및 ATS/ERS 표준에 따른 측정 결과:

모든 수치 결과는 아래 표 1과 2에 제시되어 있고 굵게 표시된 계산된 값은 ISO 26782:2009(E) 표준 및 ATS/ERS 표준에 정의된 기준을 충족하지 못한다. 도시된 바와 같이, 유동 제한기로 천공 디스크(8)를 포함한 본 발명의 폐활량계(1)만이 ISO 26782:2009(E) 표준 및 ATS/ERS 표준에 따른 정확성 및 반복성에 대한 모든 기준을 충족하는 반면 유동 제한기로 벤추리 요소 또는 이동가능 '플랩'을 이용하는 비교예 1 내지 3의 다른 폐활량계(1)는 반복적으로 표준에 정의된 기준을 충족하지 못한다.

또한 위에서 언급 한 바와 같이 천공 디스크(8)를 유량 제한기로 사용한 본 발명의 폐활량계(1)만이 호기 유량과 흡입 유량을 모두 안정적으로 측정할 수 있다.

Claims (15)

1. 폐 기능 매개변수를 평가하기 위한 휴대용 전자 폐활량계(1)로서,
   (a) 관형 마우스피스(2)를 포함하고, 상기 관형 마우스피스는
   -사용자의 구강 내로 삽입하기 위한 근위 개구(3),
   -원위 개구(4),
   -원위 개구(4)와 근위 개구(3) 사이에서 연장되고 약 200　mm² 내지 약　1400　mm² 범위의 단면적(A_m)을 갖는 주 유체 채널(5),
   -제1 횡방향 개구(6),
   -제1 횡방향 개구(6)에 대해 종방향 거리에 배열된 제2 횡방향 개구(7), 및
   -제1 및 제2 횡방향 개구(6, 7)들 사이에서 주 유체 채널(5) 내에 단면 배향으로 위치된 천공 디스크(8)의 형태의 유동 저항기를 포함하고, 및
   (b) 주 몸체(9)를 포함하고, 상기 주 몸체는
   -마우스피스(2)의 제1 횡방향 개구(6)와 연결가능한 제1 유체 개구(10),
   -마우스피스(2)의 제2 횡방향 개구(7)와 연결가능한 제2 유체 개구(11),
   -제1 및 제2 유체 개구(10, 11) 사이에서 연장되고 약 1　mm² 내지 약　16　mm² 범위의 단면적(A_b)을 갖는 바이패스 유체 채널(12),
   -바이패스 유체 채널(12) 내에서 유체 유동에 응답하여 신호를 생성하기 위해 바이패스 유체 채널(12)에 배열된 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13),
   -유동 센서(13)에 의해 생성된 신호로부터 유체 유동을 계산하기 위하여 유체 유동 센서(13)와 연결된 마이크로컨트롤러(14) 및
   -폐활량계(1)의 마이크로컨트롤러(14)에 의해 생성된 유체 유동과 관련된 데이터의 교환을 위한 통신 수단을 포함하고,
   i) 주 유체 채널(5)의 단면에 대한 바이패스 유체 채널(12)의 단면, ii) 천공 디스크(8)는 폐활량계(1)의 유동 저항이 0.15 kPa/(L/s)을 초과하지 않도록 구성되는 휴대용 전자 폐활량계(1).
2. 제1항에 있어서, i) 주 유체 채널(5)의 단면에 대한 바이패스 유체 채널(12)의 단면, ii) 천공 디스크(8)는 주 유체 채널(5) 내의 유체 유동의 약 1:2.5 내지 약 1:200인 바이패스 유체 채널(12) 내의 유체 유동을 야기하고 및/또는 약　0.3　SLM 내지 약　350　SLM 범위의 바이패스 유체 채널(12) 내의 유체 유동을 야기하도록 구성되는 휴대용 전자 폐활량계(1).
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 폐활량계(1)는 0 SLM 초과 내지 약 840 SLM의 범위의 임의의 유체 유량에서 약 0.01 내지 약 0.14 kPa(L/s)의 유동 저항을 갖는 휴대용 전자 폐활량계(1).
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약　250　mm² 내지 약　1300　mm²의 범위이고 및/또는 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약　1　mm² 내지 약　9　mm²의 범위인 휴대용 전자 폐활량계(1).
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)에 대한 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)의 비율은 약 100 내지 약 800의 범위인 휴대용 전자 폐활량계(1).
6. 제5항에 있어서, 천공 디스크(8)는 약 15개 내지 약 100개의 천공(8.1)을 가지며 및/또는 모든 천공(8.1)의 총 조합된 영역은 천공 디스크(8)의 위치에서 주 유체 채널(5)의 단면적의 약 26% 내지 약 72%이며, 천공(8.1)은 선택적으로 원형, 실질적으로 원형, 타원형 또는 다각형인 휴대용 전자 폐활량계(1).
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 주 유체 채널(5)의 단면적(A_m)은 약　530　mm² 내지 약　760　mm²의 범위이고, 바이패스 유체 채널(12)의 단면적(A_b)은 약　1　mm² 내지 약　4　mm²의 범위이고, 천공 디스크(8)는 원형, 실질적으로 원형, 또는 정다각형 형상을 갖는 약 30개 내지 약 60개의 천공(8.1) 및 천공 디스크(8)의 위치에서 주 유체 채널(5)의 단면적의 약 30% 내지 약 50%인 모든 천공(8.1)의 총 조합된 영역을 포함하는 휴대용 전자 폐활량계(1).
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 바이패스 유체 채널(12)은 직사각형 또는 실질적으로 직사각형 단면을 갖는 휴대용 전자 폐활량계(1).
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 바이패스 유체 채널(12)의 종방향 축에 수직인 바이패스 유체 채널(12)의 가로방향 축들 중 하나에서 중심에 배열되는 휴대용 전자 폐활량계(1).
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13)는 센서 칩을 포함하는 양방향 모놀리식 CMOS 유동 센서(13.1, 13.2)이며, 칩은 캡슐화된 가스 버블, 가스 버블을 가열하기 위해 복수의 동적으로 제어된 열 저항기를 포함하는 가열 로드의 형태의 마이크로히터, 가스 버블의 제1 측면에 배열되고 열로 배열된 제1 복수의 열전대열 및 제1 측면에 마주보는 가스 버블의 제2 측면 상에 배열되고 열로 배열된 제2 복수의 열전대열을 포함하는 휴대용 전자 폐활량계(1).
11. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 상이한 가속도 센서(15)를 추가로 포함하는 휴대용 전자 폐활량계(1).
12. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 가속도 센서(15, 15.1) 및 MEMS-기반 열 유체 유동 센서(13, 13.1, 13.2)와 상이한 자이로스코프(29)를 추가로 포함하는 휴대용 전자 폐활량계(1).
13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, (a) 심박수 센서(16), (b) 혈액 산소 포화도 센서(17), (c) 환경 온도를 측정하기 위한 온도 센서(18), (d) 대기압 센서(19), (e) 습도 센서(20)들 중 하나 이상을 추가로 포함하고, 각각의 하나 이상의 센서(16-20)는 마이크로컨트롤러(14)가 하나 이상의 센서(16-20) 각각으로부터 신호를 수신할 수 있도록 마이크로컨트롤러(14)와 직접 또는 간접적으로 접속하는 휴대용 전자 폐활량계(1).
14. 인간의 폐 기능 관련 건강 매개변수를 측정하기 위한 방법으로서, 상기 방법은 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 폐활량계(1)를 통해 인간이 호흡 동작을 수행하기 위한 단계를 포함하는 방법.
15. 시스템 또는 키트로서,
    -제1항 내지 제13항 중 어느 한 항의 휴대용 전자 폐활량계(1) 및
    -하나 이상의 공기 품질 센서, 바람직하게는 제1 공기 품질 측정 장치의 위치에서 공기 품질을 결정하기 위한 습도 센서, 온도 센서, 대기압 센서, MOS형 가스 센서(금속-산화물-반도체), 공기 중 입자 센서, 꽃가루 센서, 오존(O₃) 센서, 이산화질소(NO₂) 센서, 이산화황(SO₂) 센서, 일산화탄소(CO) 센서 및 다른 유형의 가스 센서로 구성된 군으로부터 선택되며 개별 컴퓨팅 유닛 및/또는 휴대용 전자 폐활량계(1)와 데이터 교환하도록 구성된 통신 수단을 포함하는 제1 공기 품질 측정 장치, 및 선택적으로,
    -제1 공기 품질 측정 장치 및 제2항 내지 제15항의 폐활량계(1)로부터 수득된 데이터를 적어도 분석하고 수집하도록 구성된 개별 컴퓨팅 유닛을 포함하는 시스템 또는 키트.

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