JP2003510101A5 - - Google Patents
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Description
【特許請求の範囲】
【請求項1】 髄膜組織の成長を促進させるために髄膜組織の成長マトリックスを調製するための方法であって、前記方法は、
活性ウイルス及びプリオンを実質的に含まない生理的適合性コラーゲンを調製し;
前記コラーゲンを含有する一定量の液状媒体を準備し、そして
前記液状媒体を除去して前記髄膜組織の成長マトリックスを与えることを含む方法。
【請求項2】 前記マトリックスが、成長する髄膜組織を前記マトリックスに浸潤させるのに足る大きさと量の孔を有する平面物体である、請求項1に記載の方法。
【請求項3】 前記孔の平均直径が、約50〜約150μmである、請求項2に記載の方法。
【請求項4】 前記マトリックス表面に隣接した前記孔が直径範囲約30μm〜約150μmの最外部の孔であり、前記孔の残りが直径範囲約50μm〜約300μmの最内部の孔である、請求項2に記載の方法。
【請求項5】 前記最外部の孔が直径約70μmで、前記最内部の孔が直径約150μmである、請求項4に記載の方法。
【請求項6】 前記マトリックスがスポンジである、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
【請求項7】 前記マトリックスがフィルムである、請求項1〜6のいずれかに記載のの方法。
【請求項8】 前記マトリックスが不織布又はフェルトである、請求項1〜7のいずれかに記載の方法。
【請求項9】 前記コラーゲンが非抗原性である、請求項1〜8のいずれかに記載の方法。
【請求項10】 前記マトリックスが縫合可能である、請求項1〜9のいずれかに記載の方法。
【請求項11】 前記コラーゲンが、前記コラーゲン含有材料をpH約13〜約14にアルカリ化し、混入糖タンパク及び脂質を実質的に除去することを含む方法によって得られる、請求項1〜10のいずれかに記載の方法。
【請求項12】 前記コラーゲンが、
天然I型コラーゲン源から外来物質を清掃し;
前記清掃コラーゲン含有材料を洗浄し;
前記洗浄コラーゲン含有材料を粉砕し;
前記粉砕コラーゲン含有材料を、タンパク分解酵素で消化して、エラスチン及び抗原活性の原因となり得る非コラーゲン性不純物を実質的に除去し、前記コラーゲンを膨潤させ;
前記タンパク分解酵素を不活化し;
前記酵素的に消化されたコラーゲン含有材料を洗浄して、過剰の酵素と非コラーゲンタンパク質不純物を実質的に除去し;
前記コラーゲン含有材料を、約25℃〜約30℃の温度で約35〜約48時間、pH約13〜約14にアルカリ化して混入糖タンパク及び脂質を実質的に除去し;
前記アルカリ化コラーゲン含有材料を酸で中和し;
前記中和コラーゲン含有材料を洗浄し;
前記洗浄及び中和コラーゲン含有材料を、pH約2〜約3に酸性化して前記材料をさらに膨潤させ(前記酸性化には、コラーゲンの実質的架橋を生じさせる酸を使用しない);
前記酸性化コラーゲン含有材料を均質化し;
前記均質化コラーゲン含有材料をろ過して、非膨潤、非コラーゲン材料からコラーゲン線維を分離し;そして
前記ろ過コラーゲン線維を前記マトリックスに使用するために回収する;
ことを含む方法によって得られる、請求項1〜11のいずれかに記載の方法。
【請求項13】 前記酸性化ステップが乳酸水溶液を用いて前記pHを調整し、前記方法は、さらに:
前記ろ過コラーゲン線維の水性分散物を形成し;
水酸化アンモニウムの添加により前記水性分散物からコラーゲン線維を析出させ;そして
前記析出コラーゲン線維の分散物をキャスティングして前記マトリックスを形成する;
ことを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項14】 前記タンパク分解酵素がフィシン又はペプシンである、請求項12に記載の方法。
【請求項15】 前記消化のステップが、前記コラーゲン含有材料150部当たり約1部のタンパク分解酵素を加え、前記コラーゲン含有材料のpHを約6.0〜約6.3に調整し、前記コラーゲン含有材料を約36.5℃〜約37.5℃の温度で約1〜約2時間消化することを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項16】 前記タンパク分解酵素がフィシンである、請求項12に記載の方法。
【請求項17】 前記酵素が、前記酵素的に消化されたコラーゲン含有材料に酸化剤を加えることによって不活化される、請求項12に記載の方法。
【請求項18】 前記酸化剤が亜塩素酸ナトリウムである、請求項17に記載の方法。
【請求項19】 前記方法が、さらに、前記洗浄及び酵素不活化コラーゲン含有材料を、希過酸化水素水でさらに洗浄することを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項20】 前記アルカリ化が、約5%の水酸化ナトリウム及び約20%の硫酸ナトリウムの水溶液を使用する、請求項12に記載の方法。
【請求項21】 前記酸性化ステップが、酢酸、塩酸又は乳酸を用いて前記pHを調整する、請求項12に記載の方法。
【請求項22】 前記コラーゲンがウシを供給源として誘導される、請求項1〜21のいずれかに記載の方法。
【請求項23】 前記コラーゲンがウシの真皮又は腱から誘導される、請求項22に記載の方法。
【請求項24】 前記コラーゲンを、フィルム、スポンジ、不織布及びフェルトからなる群から選択される少なくとも二つの異なる部材に形成し;そして
前記少なくとも二つの異なる部材を一緒に結合して前記髄膜組織成長マトリックスを提供することをさらに含む、請求項1〜23のいずれかに記載の方法。
【請求項25】 請求項1の記載にしたがって調製された髄膜組織成長マトリックスであって、当該マトリックスが、活性ウイルス及びプリオンを実質的に含まない生理的適合性コラーゲンを含む、髄膜組織成長マトリックス。
【請求項26】 平面形を有する、請求項25に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項27】 有効量の髄膜組織成長因子をさらに含む、請求項25又は26に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項28】 前記マトリックスが、成長する髄膜組織を前記マトリックスに浸潤させるのに足る大きさと量の孔を有する、請求項25〜27のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項29】 前記孔の平均直径が、約50〜約150μmである、請求項28に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項30】 前記マトリックスがスポンジ、フィルム、不織布又はフェルトである、請求項25〜29のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項31】 請求項24に記載にしたがって調製された髄膜組織成長マトリックスであって、当該マトリックスが生理的適合性コラーゲンを含み、当該コラーゲンが、活性ウイルス及びプリオンを実質的に含まないで、しかもフィルム、スポンジ、不織布及びフェルトからなる群から選択される少なくとも二つの異なる部材に形成され、当該少なくとも二つの異なる部材が互いに結合されている、髄膜組織成長マトリックス。
【請求項32】 前記少なくとも二つの異なる部材がフィルム及びスポンジである、請求項31に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項33】 前記少なくとも二つの異なる部材がスポンジ及び二枚のフィルムであり、前記スポンジが前記二枚のフィルムの間にラミネートされている請求項31に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項34】 有効量の髄膜組織成長因子をさらに含む、請求項31〜33のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項35】 前記少なくとも二つの異なる部材のうちの少なくとも一つの多孔性部材が成長する髄膜組織をその中で浸潤させるのに足る大きさと量の孔を有し、前記少なくとも二つの異なる部材のうちの少なくとも一つの縫合可能な部材が、縫合を保持するのに足る耐久性のある、請求項31〜34のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項36】 前記多孔性部材の表面に隣接した前記孔が直径範囲約30μm〜約150μmの最外部の孔で、前記孔の残りが直径範囲約50μm〜約300μmの最内部の孔である、請求項35に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項37】 前記最外部の孔が直径約70μmで、前記最内部の孔が直径約150μmである、請求項36に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項38】 前記髄膜組織成長因子が、RGD含有ペプチド、デコリン、ラミニン、メロシン、コンドロイチン硫酸、デルマチン硫酸、ヘパラン硫酸、ケラチン硫酸、塩基性線維芽細胞成長因子(bFGF)、フィブロネクチン及びその他のインテグリンリガンド、エンタクチン及びテネイシンからなる群から選ばれる、請求項27〜30及び34〜37のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項39】 前記マトリックスが平面である、請求項31〜38のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項40】 前記処理コラーゲンが、
天然I型コラーゲン源から外来物質を清掃し;
前記清掃コラーゲン含有材料を洗浄し;
前記洗浄コラーゲン含有材料を粉砕し;
前記粉砕コラーゲン含有材料を、タンパク分解酵素で消化して、エラスチン及び抗原活性の原因となり得る非コラーゲン性不純物を実質的に除去し、前記コラーゲンを膨潤させ;
前記タンパク分解酵素を不活化し;
前記酵素的に消化されたコラーゲン含有材料を洗浄して、過剰の酵素と非コラーゲンタンパク質不純物を実質的に除去し;
前記コラーゲン含有材料を、約25℃〜約30℃の温度で約35〜約48時間、pH約13〜約14にアルカリ化して混入糖タンパク及び脂質を実質的に除去し;
前記アルカリ化コラーゲン含有材料を酸で中和し;
前記中和コラーゲン含有材料を洗浄し;
前記洗浄及び中和コラーゲン含有材料を、pH約2〜約3に酸性化して前記材料をさらに膨潤させ(前記酸性化には、コラーゲンの実質的架橋を生じさせる酸を使用しない);
前記酸性化コラーゲン含有材料を均質化し;
前記均質化コラーゲン含有材料をろ過して、非膨潤、非コラーゲン材料からコラーゲン線維を分離し;そして
前記ろ過コラーゲン線維を前記マトリックスに使用するために回収する;
ことを含む方法によって得られる、請求項25〜39のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項41】 前記酸性化ステップが乳酸水溶液を用いて前記pHを調整し、前記方法は、さらに:
前記ろ過コラーゲン線維の水性分散物を形成し;
水酸化アンモニウムの添加により前記水性分散物からコラーゲン線維を析出させ;そして
前記析出コラーゲン線維の分散物をキャスティングして前記マトリックスを形成する;
ことを含む、請求項40に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項42】 前記マトリックスが架橋している、請求項25〜41のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項43】 前記コラーゲンがウシを供給源として誘導される、請求項25〜42のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項44】 前記コラーゲンがウシの真皮又は腱から誘導される、請求項25〜43のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項45】 前記コラーゲンが、ヒトでないトランスジェニック動物によって発現されたヒトコラーゲンである、請求項25〜42のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項1】 髄膜組織の成長を促進させるために髄膜組織の成長マトリックスを調製するための方法であって、前記方法は、
活性ウイルス及びプリオンを実質的に含まない生理的適合性コラーゲンを調製し;
前記コラーゲンを含有する一定量の液状媒体を準備し、そして
前記液状媒体を除去して前記髄膜組織の成長マトリックスを与えることを含む方法。
【請求項2】 前記マトリックスが、成長する髄膜組織を前記マトリックスに浸潤させるのに足る大きさと量の孔を有する平面物体である、請求項1に記載の方法。
【請求項3】 前記孔の平均直径が、約50〜約150μmである、請求項2に記載の方法。
【請求項4】 前記マトリックス表面に隣接した前記孔が直径範囲約30μm〜約150μmの最外部の孔であり、前記孔の残りが直径範囲約50μm〜約300μmの最内部の孔である、請求項2に記載の方法。
【請求項5】 前記最外部の孔が直径約70μmで、前記最内部の孔が直径約150μmである、請求項4に記載の方法。
【請求項6】 前記マトリックスがスポンジである、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
【請求項7】 前記マトリックスがフィルムである、請求項1〜6のいずれかに記載のの方法。
【請求項8】 前記マトリックスが不織布又はフェルトである、請求項1〜7のいずれかに記載の方法。
【請求項9】 前記コラーゲンが非抗原性である、請求項1〜8のいずれかに記載の方法。
【請求項10】 前記マトリックスが縫合可能である、請求項1〜9のいずれかに記載の方法。
【請求項11】 前記コラーゲンが、前記コラーゲン含有材料をpH約13〜約14にアルカリ化し、混入糖タンパク及び脂質を実質的に除去することを含む方法によって得られる、請求項1〜10のいずれかに記載の方法。
【請求項12】 前記コラーゲンが、
天然I型コラーゲン源から外来物質を清掃し;
前記清掃コラーゲン含有材料を洗浄し;
前記洗浄コラーゲン含有材料を粉砕し;
前記粉砕コラーゲン含有材料を、タンパク分解酵素で消化して、エラスチン及び抗原活性の原因となり得る非コラーゲン性不純物を実質的に除去し、前記コラーゲンを膨潤させ;
前記タンパク分解酵素を不活化し;
前記酵素的に消化されたコラーゲン含有材料を洗浄して、過剰の酵素と非コラーゲンタンパク質不純物を実質的に除去し;
前記コラーゲン含有材料を、約25℃〜約30℃の温度で約35〜約48時間、pH約13〜約14にアルカリ化して混入糖タンパク及び脂質を実質的に除去し;
前記アルカリ化コラーゲン含有材料を酸で中和し;
前記中和コラーゲン含有材料を洗浄し;
前記洗浄及び中和コラーゲン含有材料を、pH約2〜約3に酸性化して前記材料をさらに膨潤させ(前記酸性化には、コラーゲンの実質的架橋を生じさせる酸を使用しない);
前記酸性化コラーゲン含有材料を均質化し;
前記均質化コラーゲン含有材料をろ過して、非膨潤、非コラーゲン材料からコラーゲン線維を分離し;そして
前記ろ過コラーゲン線維を前記マトリックスに使用するために回収する;
ことを含む方法によって得られる、請求項1〜11のいずれかに記載の方法。
【請求項13】 前記酸性化ステップが乳酸水溶液を用いて前記pHを調整し、前記方法は、さらに:
前記ろ過コラーゲン線維の水性分散物を形成し;
水酸化アンモニウムの添加により前記水性分散物からコラーゲン線維を析出させ;そして
前記析出コラーゲン線維の分散物をキャスティングして前記マトリックスを形成する;
ことを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項14】 前記タンパク分解酵素がフィシン又はペプシンである、請求項12に記載の方法。
【請求項15】 前記消化のステップが、前記コラーゲン含有材料150部当たり約1部のタンパク分解酵素を加え、前記コラーゲン含有材料のpHを約6.0〜約6.3に調整し、前記コラーゲン含有材料を約36.5℃〜約37.5℃の温度で約1〜約2時間消化することを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項16】 前記タンパク分解酵素がフィシンである、請求項12に記載の方法。
【請求項17】 前記酵素が、前記酵素的に消化されたコラーゲン含有材料に酸化剤を加えることによって不活化される、請求項12に記載の方法。
【請求項18】 前記酸化剤が亜塩素酸ナトリウムである、請求項17に記載の方法。
【請求項19】 前記方法が、さらに、前記洗浄及び酵素不活化コラーゲン含有材料を、希過酸化水素水でさらに洗浄することを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項20】 前記アルカリ化が、約5%の水酸化ナトリウム及び約20%の硫酸ナトリウムの水溶液を使用する、請求項12に記載の方法。
【請求項21】 前記酸性化ステップが、酢酸、塩酸又は乳酸を用いて前記pHを調整する、請求項12に記載の方法。
【請求項22】 前記コラーゲンがウシを供給源として誘導される、請求項1〜21のいずれかに記載の方法。
【請求項23】 前記コラーゲンがウシの真皮又は腱から誘導される、請求項22に記載の方法。
【請求項24】 前記コラーゲンを、フィルム、スポンジ、不織布及びフェルトからなる群から選択される少なくとも二つの異なる部材に形成し;そして
前記少なくとも二つの異なる部材を一緒に結合して前記髄膜組織成長マトリックスを提供することをさらに含む、請求項1〜23のいずれかに記載の方法。
【請求項25】 請求項1の記載にしたがって調製された髄膜組織成長マトリックスであって、当該マトリックスが、活性ウイルス及びプリオンを実質的に含まない生理的適合性コラーゲンを含む、髄膜組織成長マトリックス。
【請求項26】 平面形を有する、請求項25に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項27】 有効量の髄膜組織成長因子をさらに含む、請求項25又は26に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項28】 前記マトリックスが、成長する髄膜組織を前記マトリックスに浸潤させるのに足る大きさと量の孔を有する、請求項25〜27のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項29】 前記孔の平均直径が、約50〜約150μmである、請求項28に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項30】 前記マトリックスがスポンジ、フィルム、不織布又はフェルトである、請求項25〜29のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項31】 請求項24に記載にしたがって調製された髄膜組織成長マトリックスであって、当該マトリックスが生理的適合性コラーゲンを含み、当該コラーゲンが、活性ウイルス及びプリオンを実質的に含まないで、しかもフィルム、スポンジ、不織布及びフェルトからなる群から選択される少なくとも二つの異なる部材に形成され、当該少なくとも二つの異なる部材が互いに結合されている、髄膜組織成長マトリックス。
【請求項32】 前記少なくとも二つの異なる部材がフィルム及びスポンジである、請求項31に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項33】 前記少なくとも二つの異なる部材がスポンジ及び二枚のフィルムであり、前記スポンジが前記二枚のフィルムの間にラミネートされている請求項31に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項34】 有効量の髄膜組織成長因子をさらに含む、請求項31〜33のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項35】 前記少なくとも二つの異なる部材のうちの少なくとも一つの多孔性部材が成長する髄膜組織をその中で浸潤させるのに足る大きさと量の孔を有し、前記少なくとも二つの異なる部材のうちの少なくとも一つの縫合可能な部材が、縫合を保持するのに足る耐久性のある、請求項31〜34のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項36】 前記多孔性部材の表面に隣接した前記孔が直径範囲約30μm〜約150μmの最外部の孔で、前記孔の残りが直径範囲約50μm〜約300μmの最内部の孔である、請求項35に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項37】 前記最外部の孔が直径約70μmで、前記最内部の孔が直径約150μmである、請求項36に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項38】 前記髄膜組織成長因子が、RGD含有ペプチド、デコリン、ラミニン、メロシン、コンドロイチン硫酸、デルマチン硫酸、ヘパラン硫酸、ケラチン硫酸、塩基性線維芽細胞成長因子(bFGF)、フィブロネクチン及びその他のインテグリンリガンド、エンタクチン及びテネイシンからなる群から選ばれる、請求項27〜30及び34〜37のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項39】 前記マトリックスが平面である、請求項31〜38のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項40】 前記処理コラーゲンが、
天然I型コラーゲン源から外来物質を清掃し;
前記清掃コラーゲン含有材料を洗浄し;
前記洗浄コラーゲン含有材料を粉砕し;
前記粉砕コラーゲン含有材料を、タンパク分解酵素で消化して、エラスチン及び抗原活性の原因となり得る非コラーゲン性不純物を実質的に除去し、前記コラーゲンを膨潤させ;
前記タンパク分解酵素を不活化し;
前記酵素的に消化されたコラーゲン含有材料を洗浄して、過剰の酵素と非コラーゲンタンパク質不純物を実質的に除去し;
前記コラーゲン含有材料を、約25℃〜約30℃の温度で約35〜約48時間、pH約13〜約14にアルカリ化して混入糖タンパク及び脂質を実質的に除去し;
前記アルカリ化コラーゲン含有材料を酸で中和し;
前記中和コラーゲン含有材料を洗浄し;
前記洗浄及び中和コラーゲン含有材料を、pH約2〜約3に酸性化して前記材料をさらに膨潤させ(前記酸性化には、コラーゲンの実質的架橋を生じさせる酸を使用しない);
前記酸性化コラーゲン含有材料を均質化し;
前記均質化コラーゲン含有材料をろ過して、非膨潤、非コラーゲン材料からコラーゲン線維を分離し;そして
前記ろ過コラーゲン線維を前記マトリックスに使用するために回収する;
ことを含む方法によって得られる、請求項25〜39のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項41】 前記酸性化ステップが乳酸水溶液を用いて前記pHを調整し、前記方法は、さらに:
前記ろ過コラーゲン線維の水性分散物を形成し;
水酸化アンモニウムの添加により前記水性分散物からコラーゲン線維を析出させ;そして
前記析出コラーゲン線維の分散物をキャスティングして前記マトリックスを形成する;
ことを含む、請求項40に記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項42】 前記マトリックスが架橋している、請求項25〜41のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項43】 前記コラーゲンがウシを供給源として誘導される、請求項25〜42のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項44】 前記コラーゲンがウシの真皮又は腱から誘導される、請求項25〜43のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
【請求項45】 前記コラーゲンが、ヒトでないトランスジェニック動物によって発現されたヒトコラーゲンである、請求項25〜42のいずれかに記載の髄膜組織成長マトリックス。
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