JP2003507132A - 吸収可能な代用骨の材料と骨構成材料 - Google Patents

吸収可能な代用骨の材料と骨構成材料

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、多孔質のβ−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）ベースの吸収可能な一種の代用骨の材料と骨構成材料（欠損補填材料）とに関する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【従来の技術】
a) 相の純度 リン酸カルシウム、特にα−及びβ−三リン酸カルシウム（ＴＣＰ）及びヒド
ロキシアパタイト（HAP）は60年代からバイオアクティブで吸収可能な代用骨用
材料として試験され使用されてきた。これらの材料に関しては広範な材料技術的
及び生医学的専門文献があり、例えばK. deGrootの詳しい総説：リン酸カルシウ
ムのバイオセラミックス、K. deGroot（編）CRC Press, Bota Raton, Fl.1983,
1.を参照されたい。この材料グループの生体との良好な融和性は、この材料が骨
の無機の成分であるヒドロキシアパタイトに化学的に良く似ている点から理解さ
れる。これらの材料についての研究の初期の時代の自然科学的知見は上記の文献
に十分記載されている。 良好な骨との融和性、優れた程度までの吸収可能性及び所謂“生体活性”に関
しては一致した報告がなされ、その中でこのリン酸カルシウムと生体の骨との間
のポジティブな化学的相互作用が認識され、それが結合組織の無い直接の骨との
結合として示されている。 現在に至るまで材料の特性と生物学的特性との間の正確な関連は尚多くの説が
あり明らかでない。最近になってこの材料の材料技術的、熱力学的及び結晶学的
特徴を骨の生物学的反応に対して配分するための知見が得られるようになった。
【０００２】 一般に骨の異物反応の場合には、粒径が20μmよりも小さい粒子がマクロファ
ージ（食細胞）により取り込まれて運び去られるか乃至物質代謝される（食細胞
活動）と考えられ、この経過は中でも次の文献に記載されている： Meachim 等
、Biomaterials, 3(4) (1982) 213−219及びSioholm等, J.Pharmacol. Exp.
Ther.,211(3) (1979) 656−662。
【０００３】 もう一つの研究の中で、deGroot（DeGroot等、リン酸カルシウムセラミックス
の臨床的適用の可能性：Z.M.Fortbildung 75, 1985, 1938−1940）は、リンパ系
統に達し得る貪食可能なサブ粒子へのＴＣＰの一部崩壊について報告している。
本発明の基礎をなす知見によれば、この現象はその当時検討されていたＴＣＰ材
料の相の状態、相の純度及び組織と関連があるようである。即ち両方の重要なＴ
ＣＰの変態、α−ＴＣＰとβ−ＴＣＰとはその化学的類似性にもかかわらず溶解
性、特に生物学的環境への転移の挙動が異なっている。多くのＴＣＰ材料は三リ
ン酸カルシウムの両方の変態を共有し、その際普通は安定性（格子エネルギーと
溶解性）の低い相が粒子の界面に蓄積する。このような不均一な材料の化学的溶
解と生物学的分解のプロセスが進行すれば、そのような物質はDeGrootが記載し
たように崩壊する。この崩壊機構は、材料主成分の粒子界面への“異物の相”の
蓄積によるもので、非常に僅かの相の不純物でも有効に作用する。従って、この
種の吸収可能なインプラント材は非常に注意して純粋な相の形として合成するこ
とが必要である。従来の技術に相当する材料はおそらくこの要求を満たしていな
い（G.Bauer, G, Hohnberger：バイオアクティブなリン酸カルシウムセラミック
スの生体内での異なる挙動の原因：cfi(Ber.d.DKG) 66 (1989), 23−27）。
【０００４】 b) 多孔質 ‐ミクロ多孔質‐ ミクロ多孔質とは、セラミック材料の多孔性が肉眼では認められない、即ち気
孔の半径が20μm以下である多孔質のことである（Rompp Chemie Lexikon, 7版(1
975), Franckh'sche Verlagshandlung, Stuttgart.)。
【０００５】 相の純度の他に、吸収可能な代用骨材料の気孔の構造も大きく影響する。
【０００６】 最初に先ず、組織の多孔質を高めれば、比表面積と従って吸収可能性とが増加
する。同時に機械的強度が低下し、粒子の崩壊する傾向が増大する。このありふ
れた関連にもかかわらず、従来の技術においては、材料の内面をできるだけ弱い
粒子／粒子間結合のできるだけ細かい粒子の組織の構成要素の使用乃至“培養”
により調整して、できるだけ高い吸収率を得ようと試みている。予想通り従来の
技術による生体材料は高い吸収率に“培養”されてはいるが、機械的には不充分
で、一般には機械的負荷が殆ど掛からない場合にしか使用できない。更に微視的
に細かいサブ粒子への制御できない分解により、多核の巨大細胞の生成が増加し
、これは該当する生体材料にとって、好ましくない細胞反応と見なさざるを得な
い。 望ましいのは、新たに形成された骨の復元と同時にインプラントの吸収が、何
らの組織の破壊を伴わずに迅速に進行することである。
【０００７】 従来の技術では又骨の大きめの欠損を修復するために、この種のミクロ多孔質
材料製のかなりの大きさのモノリス型成形品が使用される。このような構成材料
はミクロ多孔質材料構造を有するのみであるため、表面の吸収の後で短時間に吸
収プロセスが明らかに停滞し、その後に移植片の拒絶反応が起こるようになる。
本発明の基礎をなす知見によれば、この現象は問題のリン酸カルシウムの化学的
材料特性によるものではなく、次のネガティブな効果に起因する。即ちこの材料
のミクロ多孔質はインプラント周辺の液体をその毛細管により吸引する作用を有
する。その結果液体がインプラント材の内部まで吸い込まれてそこに長く留まり
、一方インプラントの周囲では新しく形成された骨が成長する。骨の構造と血管
とは内部の領域に入り込むことができず、又拡散による物質交換には拡散の経路
が長過ぎる。このようにしてモノリスのインプラント材のこのような“到達でき
ない”範囲において以前に毛細管から吸引された体液と細胞とにより壊死を生ず
るようになる。
【０００８】 ‐マクロ多孔質‐ Rompp Chemie Lexikon, 7版(1975), Franckh'sche Verlagshandlung, Stuttga
rtによれば、マクロ多孔質とは気孔の半径が20μm 以上の多孔質のことである。
【０００９】 既に70年代においてリン酸カルシウムのインプラント材に、骨へのできるだけ
迅速な浸透を可能にするように、開放した、貫通したマクロ多孔質を使用する試
みが成された。（K.Koster, H.Heide 及びR.Konig： 骨の組織とリン酸カルシ
ウムセラミックスとの間の界面での組織学的研究など：Z. Orthop. 115,(1977),
693−699）。
【００１０】 この観点は従来の技術に相当する数多くの製品に影響を与えた。しかしこの種
の従来の技術によるマクロ多孔質の製品には次に説明するような大きな欠点があ
った。 ・マクロ多孔質の構造を作るための普通の方法は、起泡剤の添加であり、これを
泡立ちの形状又は球形のプラスチックとして加え、液圧下で凝固する材料の硬化
の際に乃至セラミックの焼成の際に球状の気孔を形成させる。 この方法の欠点は大部分の気孔が密閉しており、発芽成長する骨の浸透には役
に立たず、最終的な効果としてはインプラントの周辺の強度を低下するだけであ
る。
【００１１】 ・不規則な形状の有機の“スペーサー材料”を種々な方法で燃焼して得られる多
孔質の形成方法も同様な効果を有する。窯業の技術では例えばおがくずがよく使
用される。この場合及び類似の方法では不規則に分布した形状と大きさとの気孔
が生成し、これを統計的多孔質と呼ぶことができる。これは窯業の技術では該当
する材料の重量軽減と断熱性の改良のために使用される。生体材料の場合にも従
来の技術によれば上記のような方法に準じてこの統計的多孔質が使用されるが、
本特許の目的にはこれは次のような理由で全く不適当である。即ち統計的多孔質
は広い範囲に気孔半径が分布しており、特に多くの閉じた気孔と“行き止まり”
の気孔とがあるために、骨による均質な、完全な浸透には適していない。
【００１２】 ・このような知見に基づいて、現在でも尚生物由来の生成物から得られる多孔質
の構造が用いられている。これは所謂海綿骨に関するものであり、例えばウシの
骨からタンパク質の成分をほぼ完全に抜き取ってインプラント材として調製した
骨である。その他サンゴ及びある種の海藻の多孔質の構造が、生物由来の構造と
の指針の下で、適当と思われる多孔質構造を得るために使用される。このような
物質の不明確な化学的性質（例えばウシの骨の場合の不確かな化学組成と免疫学
的問題など並びに海藻やサンゴの利用の場合の骨とは全く異なる化学的作用）を
別としても、このような多孔質構造を原則上の理由から特に適していると認める
ことはできない。先ずこのような多孔質構造がそれぞれの起源の生物体の中で一
つのサイバネティックスによる適合プロセスの最終生成物として最適に適合した
システムを形成していたとしても、これはインプラント頚部での生体機械的要求
とは何の関係も無いことを確めることができる（このような生体材料の場合骨は
必ず開いた気孔空間にのみ形成することができ、その空間は起源の生物体の穴で
あった所で、即ち生体機能的な負荷領域ではない。即ちこれはせいぜい一つの骨
の機能的構造の“ネガティブ”に成り得るだけである。）このようなむしろ“哲
学的”理由を一旦度外視するとしても、このような構造には“統計的多孔質”に
対する基本的論拠が適用される。成長する骨の構造は、上記のような生物由来の
多孔質構造の場合にも例えば小さすぎる気孔により妨げられるか、又は出芽成長
するオステオン（骨組織の構成単位）は多数の方向変換によりその一つのできる
だけ速い生体機能的、薄層的配列が妨げられる。そのために不規則に成長する“
織った骨（woven bones）”が形成されるようになる。
【００１３】
【発明を実施するための態様】
ここで本発明は多孔質のβ−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）ベースの吸収
可能な代用骨の材料と骨構成材料（欠損補填材料）とに関する。
【００１４】 本発明の構成材料の場合にはマクロ多孔質それ自体は本材料の全多孔質（即ち
ミクロ多孔質＋マクロ多孔質）の約35%を占める。全多孔質が材料の50%以上であ
るにもかかわらず、このインプラント材の強度は同じ大きさの統計的多孔質より
も高いので、そのインプラント材成形品は常に非常に容易に取り扱うことができ
る。しかしこの場合明らかに僅かな強度の問題であり、インプラント個所の機能
的強度にとって、例えば一つの“外部の定着材（fixateur extreme）”又は公知
のプレート付きねじ込み接続のような機械的支持手段が多くの場合インプラント
の直後に必要となる。しかし本発明の構成材料の重要な特徴の一つとして、イン
プラント構造と機能的に配列され空間的に架橋された骨の構造との架橋が非常に
速やかに行なわれるので、従来の技術に相当する他のインプラント材に比べれば
、インプラント範囲の機能的耐負荷性を非常に速く復元することができ、従って
リン酸カルシウム材料単独の本来の僅かな強度は本発明のマクロ多孔質構造によ
り補われる。この種の構造への浸透の段階において既に、出芽してその機能的方
向に向いて既に負荷の状況に適合したオステロンが、全体のインプラント範囲へ
すばやく血管を補給し本発明の構成材料を急速に吸収しているので、その際同時
に生体機能的に負荷可能な状態が非常に早く達成される。インプラント個所ので
きるだけ迅速な原状回復に対する一般的要求は、本発明の代用骨材料と構成材料
のみで、その ・ 相の単位 ・ ミクロ多孔質及び ・ 機能に適合したマクロ多孔質 に関する既に記載した特徴により理想的に達成される。このポジティブな要因は
更に、本発明のインプラント材を患者の血液の成育促進成分、所謂多血小板血漿
乃至所謂骨形成タンパク質と組み合わせることにより更に向上できる。これは例
えば、インプラント材のミクロ及びマクロ多孔質の空間を処置の直前に成長促進
媒体の液状に調整された調合品により濡らす方法で実現可能である。
【００１５】 本発明の代用骨材料と構成材料に関する技術的課題の解決のその他の観点及び
特徴を次に要約する。
【００１６】 本発明は更に、前記欠損補填材料の化学的及び結晶質の純度、組織の構成、ミ
クロ多孔質及びマクロ多孔質が、この材料の骨の中への迅速な、異物反応のない
、生化学的に方向付けられた融合と吸収とを可能にすることを特徴とする構成材
料に関する。
【００１７】 本発明の構成材料は更に、その材料が少なくとも99.5%までの純粋なβ−三リ
ン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）から成ることを特徴とする。
【００１８】 本発明の構成材料は更に、β−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）を少なくと
も２回、特に少なくとも３回焼成して、β−ＴＣＰに隣接した熱力学的に安定な
相の生成を妨げることにより製造可能である。
【００１９】 本発明の構成材料は次の工程により製造可能である。 (i) １種の化学組成のリン酸塩粉末を焼成し、その焼成残渣である理論的、化
学的に純粋な三リン酸カルシウムを合成半製品として取得し、この合成半製品を
粉砕し、 (ii) 所望によりこの粉砕した合成半製品をリン酸塩粉末と一緒に工程(i)に準
じて焼成し、得られた材料を粉砕し、所望により工程(ii)を１回又は数回繰り返
し、 (iii) 工程(i)又は工程(ii)において得られた粉末状の生成物をリン酸塩粉末と
一緒に工程(i)に準じて半加工品に圧縮し、得られた半加工品をセラミックとし
て最終的に焼成し、 (vi) 圧縮又は焼成した半加工品に複数の筒状気孔を設ける。
【００２０】 本発明の構成材料は次の工程により製造可能である。 (i) １種の化学組成のリン酸塩粉末を焼成し、その焼成残渣である理論的、化
学的に純粋な三リン酸カルシウムを合成半製品として取得した１種の合成半製品
から始めて、この合成半製品を粉砕し、 (ii) 所望によりこの粉砕した合成半製品をリン酸塩粉末と一緒に工程(i)に準
じて焼成し、得られた材料を粉砕し、所望により工程(ii)を１回又は数回繰り返
し、 (iii) 工程(i)又は工程(ii)において得られた粉末状の生成物をリン酸塩粉末と
一緒に工程(i)に準じて処理してから半加工品に圧縮し、得られた半加工品をセ
ラミックとして最終的に焼成し、 (vi) 圧縮又は焼成した半加工品に複数の筒状気孔を設ける。
【００２１】 本発明の構成材料は更に、β−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の状態範囲
において1200℃未満の温度で焼成して得られる。
【００２２】 本発明の構成材料は更に、工程(ii)及び／又は工程(iii)において、１乃至50
重量％、特に１乃至25重量％（リン酸粉末と既に焼成した材料の総重量に対して
）のリン酸塩粉末を使用することにより得られる。
【００２３】 本発明の構成材料は更に、前記焼結組織が、気孔の幅が２乃至15μm、特に４
乃至10μmの均一な貫通したミクロ多孔質を有するか、及び／又は欠損補填材料
のマトリックスがミクロ多孔質にまで密に焼結され、特に焼結組織の中に緩く結
合された及び／又は直径が15μm以下の食細胞活動性のミクロ粒子を含まないこ
とを特徴とする。
【００２４】 代用骨の材料が本発明の組織のパラメータを利用できる場合には、非常に好適
な多孔質反応が得られる：後述の製造工程によれば、本発明の材料は気孔の幅が
２乃至15μmの開いた、相互に連結したミクロ多孔質を特徴とする。セラミック
のマトリックスはそれ自体緻密な固く相互に焼結した構造エレメントをなし、そ
れには緩く結び付いたサブ粒子は細胞の活性により除去され得るので存在しなく
なる。
【００２５】 本発明の構成材料は更に、全体の多孔質（ミクロ多孔質とマクロ多孔質とから
成る）に対して20乃至40容量％、特に30容量％又はそれ以上の１種のミクロ多孔
質を特徴とする。
【００２６】 本発明のミクロ組織においては、組織を形成する構造エレメントの丸みを帯び
た表面がもう一つの特徴であり（図１参照）、これがインプラント頚部の生体細
胞に対して特に有利に作用し、その個所の組織に機械的に引き起こされる刺激性
炎症が大幅に避けられる。更にこの丸みのある組織エレメントは材料技術的意味
での応力と張力とを減少するので、本発明の材料は30容量％以上という比較的高
いミクロ多孔性にもかかわらず最適な機械的強度を有する。
【００２７】 本発明の構成材料は更に、１個、所望により複数の部分からなる圧縮型を用い
て前記圧縮した半加工品に複数の筒状気孔を設けることにより得られる。
【００２８】 本発明の構成材料は更に、フライス加工又は穿孔加工により前記焼成半加工品
に複数の筒状気孔を設けることにより得られる。
【００２９】 本発明の構成材料は更に、前記構成材料がブロックの形状であり、その際各ブ
ロックに２次元又は３次元に方向付けられた巨視的筒状気孔が貫通しており、そ
の気孔はそれぞれブロックの表面又はブロックを通して置かれた仮想平面又はブ
ロックに隣接した平面に対して直角を成し、且つ筒状気孔が一つの相互に連結し
たシステムを形成することを特徴とする。
【００３０】 本発明の構成材料は更に、筒状気孔を備えた一つのインプラント用のブロック
を、インプラントのために又はインプラントに先立つ一つの加工の際に、筒状気
孔の少なくとも一つの方向付けされた方向が生体力学的又は生体機能的に行なわ
れる成長の方向に相当するように配置し得ることを特徴とする。
【００３１】 本発明の構成材料は更に、半径が100乃至2000μm、特に500乃至2000μmの範囲
にある筒状気孔を特徴とする。
【００３２】 従来の技術とは反対に、本発明の代用骨の材料及び構成材料は非常に規則的に
配列した筒状多孔質を備え、その半径は好ましくは500乃至2000μmで、これはオ
ステオンの発芽成長に対して最適な大きさの関係にある。このような平行に配置
された筒状気孔が本発明の材料の中を貫通し、これが少なくとも２個、特殊な適
用の場合には３個の互いに直角を成すパイプシステムを形成する。機能的課題に
最適に適合するためにはパイプの方向の一つはインプラントの際の宿主骨の縁の
成長の主方向と一致する必要がある。本発明のインプラント材の互いに直角を成
すパイプシステムが全ての平面で相互に連結しているので、出芽成長する骨の構
造は非常に速く網目状に結合して、支持力のある骨構造の、血管がよく形成され
る空間の網目を作る。このように本発明の骨構造体は真の意味での一つの最適な
ガイドレールシステムである。
【００３３】 このことはKlawitter 等の研究（Klawitter, J.J.等：多孔質の高密度ポリエ
チレンの中への骨の成長の評価、J.Biomed.Res. 10:311,1976）の結果と一致す
る。この研究によれば、骨の最小の機能的構成要素であるオステロン、これは生
命の機能を維持するための完全な供給器官を供えたホース状の構造体であるが、
これは少なくとも100μmの幅の気孔の通路に沿ってのみ成長することができる。
これより小さい気孔システムでは生きている骨による生体機能的浸透は不可能で
ある。従って、従来の技術に相当するような統計的多孔質を備えた生体材料は満
足できる解決方法ではあり得ない。
【００３４】 本発明の構成材料は更に、前記筒状気孔がブロックの形状をした構成材料の中
で一つの決められた相互間隔で貫通しており、特にその間隔が1500乃至4000μm
以下、特に2000乃至3000μmの壁厚に相当することを特徴とする。
【００３５】 その他の本発明の基礎をなす研究によれば、単にミクロ多孔質のみを使用する
モノリス型の材料の構造においては材料の臨界厚さは３〜４mmより上である。壁
の厚さが薄ければ、体液を拡散プロセスにより生きている周囲の組織と交換する
ことができるので、壊死プロセスを生ずることはない。
【００３６】 前に“ミクロ多孔質”の所で壁の厚さに対する要求を厚くとも３乃至４mmとし
たが、この要求は本発明により規定されたマクロ多孔質の材料の中で、筒状気孔
を狭く取り付けて材料の厚さがどの個所でも約３mmよりも厚くならないようにす
れば満たすことができる。
【００３７】 本発明の構成材料は更に、50容量％を超える一つの全体の多孔質（ミクロ多孔
質とマクロ多孔質）を特徴とすることができる。
【００３８】 本発明の構成材料は更に、全体の多孔質（ミクロ多孔質とマクロ多孔質）に対
して25乃至50容量％、特に30乃至40容量％の一つのマクロ多孔質を特徴とするこ
とができる。
【００３９】 本発明の構成材料では更に、前記ブロックの形状が簡単な幾何学的形状である
、特に一つの立方体、直方体、円錐、テーパ状、又は一つの円板の形状であるこ
とを特徴とする。
【００４０】 本発明の構成材料は更に、それが一つの半製品、特に二次機械加工用の半製品
で、好ましくは口腔治療又は顎部治療又は整形外科又は事故外科の場合の骨の欠
損を個別に合わせるための二次機械加工用の半製品であることを特徴とする。
【００４１】 前記材料の緻密化、特に焼成又は焼結がある程度までに留めてあって、この材
料を医師が手持ちの工具、特に一つの荒目やすり、やすり、メス又は歯科医師用
の器具で加工できるようにすることを特徴とする。
【００４２】 本発明の構成材料は更に、医学用ＣＡＤ／ＣＡＭ（コンピュータ使用の設計と
製作）手法により個々のプロテーゼを成形することを特徴とする。
【００４３】
【実施例】
次に本発明を図面と実施例とにより詳細に説明する。 １．一つの好ましい実施例によれば、本発明のセラミックのインプラント材は両
方の無機材料、リン酸一水素カルシウムと炭酸カルシウムとの化学量論的混合物
から次式：
【化１】 により合成される。 この合成はβ−ＴＣＰの状態範囲で1200℃より低い温度で実施される。好ましく
ない副相、例えばα−ＴＣＰ、無定形の相乃至ヒドロキシアパタイトの生成を避
けるため、上記の温度範囲において数回の焼結により材料を修正する。
【００４４】 ２．本発明のインプラント材の成形は有利な方法で行なわれる。即ち純粋な相の
ＴＣＰ粉末を長い円筒状の半加工品に圧縮し、これを1200℃未満の温度で焼成し
、得られた半加工品を切削加工法（フライス、旋盤及び穿孔）により所望の形状
に成形する。
【００４５】 ３．本発明の骨構成材料からの取り扱い易いインプラント材の製造では、好まし
い実施の種類によれば棒状の円筒、直方体、立方体乃至その他の半製品の形状に
してから、それを作業員により適当な工具（やすり、荒目やすり、のこぎり等）
を用いて所望の形に加工させることができる（図２参照）。これらの半製品は普
通のプレス技術により粉末から、又は鋳造技術によっても、セラミックスの場合
のように製作できる。本発明の筒状多孔質はこの成形品のセラミックスとしての
焼成後に穿孔とフライス加工により製作する。 しかし、これを複数の部品から成るプレス型を使用して粉末プレス法で製作す
ることもできる。
【００４６】 ４．特定の応用分野に使用される、本発明の材料からの特殊のインプラント材は
、数の多い場合には標準の大きさの段階に半加工品から例えば切削方法で製作す
る。幾つかの有利な実施の形態を図３ａ−ｃに図示する。例えば図３ａは歯を抜
いた跡の歯槽を充填するための歯槽用材料、図３ｂは頭蓋の穿頭した孔を塞ぐた
めの円錐形のディスク、図３ｃは例えば萎縮した顎堤の裏打ち又は持ち上げ、所
謂上顎洞底挙上術（sinus lift）のための平らな材料の有利な実施の形態を示す
。
【００４７】 ５．リン酸一水素カルシウム２モルと炭酸カルシウム１モルとの粉末を混合し、
圧縮して成形品として、これを窯業用の坩堝に入れて1100℃の温度で24時間焼結
する。焼結体を砕いて粉砕し、これに上記の配合の未反応の粉末混合物を１％加
えてよく混合する。次に混合物を一つの成形体に圧縮してから再度1100℃の温度
で24時間焼結する。冷却後得られた焼結体を機械加工して図２ｅの形状にする。
得られた成形体を再度950℃の温度で24時間焼成する。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は一つの本発明の欠損補填材料のミクロ組織を示す。
【図２】 図２ａ乃至２ｅは本発明の半製品としての実施例を示す。
【図３】 図３ａは一つの本発明の歯槽用の欠損補填材料を示し、図３ｂは頭蓋の穿頭孔
閉塞用の一つの本発明の欠損補填材料であり、図３ｃは顎堤としての本発明の欠
損補填材料である。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年１１月２６日（２００１．１１．２６）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ， ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，Ｋ Ｒ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ， ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，Ｓ Ｉ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ポバンツ， オラフ ドイツ国， 65187 ヴィスバーデン， グリルパルツアーシュトラーセ． ７ Ｆターム(参考） 4C081 AB04 CF021 DA01 DB03 DB04 DB05 DB06 EA01 EA02 EA03 EA04 EA12 5B046 AA00

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】多孔質のβ−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）ベースの吸収
    可能な代用骨の材料と骨構成材料（欠損補填材料）。
  2. 【請求項２】前記欠損補填材料の化学的及び結晶質の純度、組織の構成、ミ
    クロ多孔質及びマクロ多孔質が、この材料の骨の中への迅速な、異物反応のない
    、生化学的に方向付けられた融合と吸収とを可能にすることを特徴とする請求項
    １記載の構成材料。
  3. 【請求項３】前記材料が少なくとも99.5%までの純粋なβ−三リン酸カルシ
    ウム（β−ＴＣＰ）から成ることを特徴とする前記請求項１又は２に記載の構成
    材料。
  4. 【請求項４】β−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）を少なくとも２回、特
    に少なくとも３回焼成して、β−ＴＣＰに隣接した熱力学的に安定な相の生成を
    妨げることにより製造可能な前記請求項１乃至３のいずれか１項に記載の構成材
    料。
  5. 【請求項５】次の工程により製造可能な前記請求項１乃至４のいずれか１項
    に記載の構成材料： (i) １種の化学組成のリン酸塩粉末を焼成し、その焼成残渣である理論的、化
    学的に純粋な三リン酸カルシウムを合成半製品として取得し、この合成半製品を
    粉砕し、 (ii) 所望によりこの粉砕した合成半製品をリン酸塩粉末と一緒に工程（i）に
    準じて焼成し、得られた材料を粉砕し、所望により工程（ii）を１回又は数回繰
    り返し、 (iii) 工程（i）又は工程（ii）において得られた粉末状の生成物をリン酸塩粉
    末と一緒に工程（i）に準じて処理してから半加工品に圧縮し、得られた半加工
    品をセラミックとして最終的に焼成し、 (vi) 圧縮又は焼成した半加工品に複数の筒状気孔を設ける。
  6. 【請求項６】次の工程により製造可能な前記請求項１乃至５のいずれか１項
    に記載の構成材料： (i) １種の化学組成のリン酸塩粉末を焼成し、その焼成残渣である理論的、化
    学的に純粋な三リン酸カルシウムを合成半製品として取得した１種の合成半製品
    から始めて、この合成半製品を粉砕し、 (ii) 所望によりこの粉砕した合成半製品をリン酸塩粉末と一緒に工程（i）に
    準じて焼成し、得られた材料を粉砕し、所望により工程（ii）を１回又は数回繰
    り返し、 (iii) 工程（i）又は工程（ii）において得られた粉末状の生成物をリン酸塩粉
    末と一緒に工程（i）に準じて半加工品に圧縮し、得られた半加工品をセラミッ
    クとして最終的に焼成し、 (vi) 圧縮又は焼成した半加工品に複数の筒状気孔を設ける。
  7. 【請求項７】β−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の状態範囲において12
    00℃未満の温度で焼成して得られる、請求項５又は６記載の構成材料。
  8. 【請求項８】工程（ii）及び／又は工程（iii）において、１乃至50重量％
    、特に１乃至25重量％（リン酸粉末と既に焼成した材料の総重量に対して）のリ
    ン酸塩粉末を使用することにより得られる、請求項５乃至７のいずれか１項に記
    載の構成材料。
  9. 【請求項９】前記焼結組織が、気孔の幅が２乃至15μm、特に４乃至10μmの
    均一な貫通したミクロ多孔質を有するか、及び／又は欠損補填材料のマトリック
    スがミクロ多孔質にまで密に焼結され、特に焼結組織の中に緩く結合された及び
    ／又は直径が15μm未満の食細胞活動性のミクロ粒子を含まないことを特徴とす
    る前記請求項１乃至８のいずれか１項に記載の構成材料。
  10. 【請求項１０】全体の多孔質（ミクロ多孔質とマクロ多孔質とから成る）に
    対して20乃至40容量％、特に30容量％又はそれ以上の１種のミクロ多孔質を特徴
    とする前記請求項１乃至９のいずれか１項に記載の構成材料。
  11. 【請求項１１】１個、所望により複数の部分からなる圧縮型を用いて前記圧
    縮した半加工品に複数の筒状気孔を設けることにより得られる前記請求項１乃至
    １０のいずれか１項に記載の構成材料。
  12. 【請求項１２】フライス加工又は穿孔加工により前記焼成半加工品に複数の
    筒状気孔を設けることにより得られる前記請求項１乃至１１のいずれか１項に記
    載の構成材料。
  13. 【請求項１３】前記構成材料がブロックの形状であり、その際各ブロックに
    ２次元又は３次元に方向付けられた巨視的な筒状気孔が貫通しており、その気孔
    はそれぞれブロックの表面又はブロックを通して置かれた仮想平面又はブロック
    に隣接した平面に対して直角を成し、且つ筒状気孔が一つの相互に連結したシス
    テムを形成することを特徴とする前記請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の
    構成材料。
  14. 【請求項１４】筒状気孔を備えた一つのインプラント用のブロックを、イン
    プラントのために又はインプラントに先立つ一つの加工の際に、筒状気孔の少な
    くとも一つの方向付けされた方向が生体力学的又は生体機能的に行なわれる成長
    の方向に相当するように配置し得ることを特徴とする請求項１３記載の構成材料
    。
  15. 【請求項１５】半径が100乃至2000μm、特に500乃至2000μmの範囲にある筒
    状気孔を特徴とする前記請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の構成材料。
  16. 【請求項１６】前記筒状気孔がブロックの形状をした構成材料の中を一つの
    決められた相互間隔で貫通しており、特にその間隔が1500乃至4000μm以下、特
    に2000乃至3000μmの壁厚（注：壁厚とは筒状気孔と筒状気孔との間の構成体の
    壁の厚さ）に相当することを特徴とする前記請求項１乃至１５のいずれか１項に
    記載の構成材料。
  17. 【請求項１７】50容量％を超える一つの全体の多孔質（ミクロ多孔質とマク
    ロ多孔質）を特徴とする前記請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の構成材料
    。
  18. 【請求項１８】全体の多孔質（ミクロ多孔質とマクロ多孔質）に対して25乃
    至50容量％、特に30乃至40容量％の一つのマクロ多孔質を特徴とする前記請求項
    １乃至１７のいずれか１項に記載の構成材料。
  19. 【請求項１９】前記ブロックの形状が簡単な幾何学的形状である、特に一つ
    の立方体、直方体、円錐、テーパ状、又は一つの円板の形状であることを特徴と
    する前記請求項１乃至１８のいずれか１項に記載の構成材料。
  20. 【請求項２０】それが一つの半製品、特に二次機械加工用の半製品で、好ま
    しくは口腔治療又は顎部治療又は整形外科又は事故外科の場合の骨の欠損に個別
    に合わせるための二次機械加工用の半製品であることを特徴とする前記請求項１
    乃至１９のいずれか１項に記載の構成材料。
  21. 【請求項２１】前記材料の緻密化、特に焼成又は焼結がある程度までに留め
    てあって、この材料を医師が手持ちの工具、特に一つの荒目やすり、やすり、メ
    ス又は歯科医師用の器具で加工できるようにすることを特徴とする請求項１４乃
    至２０のいずれか１項に記載の構成材料。
  22. 【請求項２２】医学用ＣＡＤ／ＣＡＭ（コンピュータ使用の設計と製作）手
    法により個々のプロテーゼを成形することを特徴とする請求項１４乃至２０のい
    ずれか１項に記載の構成材料。
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