JP4199653B2

JP4199653B2 - 骨補填材

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Application number: JP2003410873A
Authority: JP
Inventors: 浩巳松▲崎▼; 芳恵冨永
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Filing date: 2003-12-09
Publication date: 2008-12-17
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Description

本発明は、骨補填材に関するものである。

外傷や骨粗鬆症等により椎体が潰れる、いわゆる椎体圧迫骨折の治療法の一つとして、圧潰した椎体内に、経椎弓根的に（椎弓を介して）充填材（骨補填材）を充填する治療法がある。

この治療法では、まず、圧潰した椎体をほぼ元の形状に戻すこと、すなわち、椎体に整復操作を施した後、かかる操作により椎体内に形成された空洞（骨欠損部）に骨補填材を充填することが行われる。もしくは、椎体内に骨補填材を充填することで脆弱な海綿骨を押しやり、最終的には椎体内部を補強するということが行われる。

従来、このような治療法では、椎体に開けた孔から直接、顆粒状の骨補填材を圧潰した椎体内に充填していた（例えば、特許文献１参照。）。

しかしながら、大量の不定形顆粒を充填するのは非常に手間がかかる。また筒体を用いて充填する場合も不定形な顆粒では、前記筒体の中空部内に詰まり易く、手術を円滑に行うのが困難になることがあった。また、従来の骨補填材（不定形顆粒）を用いた場合、椎体内の空洞に導入された骨補填材は、前記筒体の開口部付近に、留まり易く、前記空洞内に十分な量の骨補填材を詰め込むのが困難であった。また、空洞内に可能な限り多量の骨補填材を充填した場合であっても、充填率を十分に高めるのが困難であるため（空隙が多いため）、また、不定形であることから突起部を有しており、負荷がかかると破損が起こりやすい。このため、術後、比較的短期間で、椎体の体積が小さくなり、手術の効果を長期間にわたって保持するのが困難である。

また、その他にも、充填時には流動性を有し硬化をする材料を椎体内に補填する場合もある。しかし、このような材料を用いた場合、当該材料の椎体外への漏れ出しによる神経損傷や血流阻害が危惧され、安全性には疑問が残る。

特開２００３−１６９８１１号公報

本発明の目的は、骨欠損部に対して、充填操作を円滑、確実、安全に行うことが可能な骨補填材を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１９）の本発明により達成される。
（１）骨内部の空洞による１つの骨欠損部に複数個充填され、これらが集合した状態で使用されるペレット状の骨補填材であって、
複数の面で囲まれ、該複数の面のうち、少なくとも対向する一対の面において、一方の面に対し他方の面が所定角度傾斜している立体で構成され、空孔率が７５％以下であり、かつ圧潰強度が１５ＭＰａ以上であることを特徴とする骨補填材。

これにより、充填操作を円滑、確実、安全に行うことが可能な骨補填材を得ることができる。
また、骨補填材を定型とすることで、中空部を有する筒体を用いた充填が特に容易なものとなる。

また、十分な強度を有することにより、外部応力がかかる骨欠損部に適用した場合でも、長期に渡って、安定した形状を維持することができる。
また、前記立体を構成する複数の面のうち、少なくとも対向する一対において、一方の面に対し、他方の面が所定角度傾斜していることにより、骨補填材の骨欠損部への充填操作をさらに円滑、確実、安全に行うことができるとともに、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。
また、１つの前記骨欠損部に、複数個の前記骨補填材が充填され、これらが集合した状態で使用されることにより、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（２）略柱状をなす上記（１）に記載の骨補填材。
これにより、骨補填材の骨欠損部への充填操作をさらに円滑、確実、安全に行うことができるとともに、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（３）略六面体の形状をなす上記（１）または（２）に記載の骨補填材。
これにより、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（４）直方体の一部を除去した形状をなす上記（３）に記載の骨補填材。
これにより、骨補填材の骨欠損部への充填操作をさらに円滑、確実、安全に行うことができるとともに、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（５）略五面体の形状をなす上記（１）または（２）に記載の骨補填材。
これにより、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（６）三角柱の一部を除去した形状をなす上記（５）に記載の骨補填材。
これにより、骨補填材の骨欠損部への充填操作をさらに円滑、確実、安全に行うことができるとともに、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（７）略三面体の形状をなす上記（１）または（２）に記載の骨補填材。
これにより、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（８）円柱の一部を除去した形状をなす上記（７）に記載の骨補填材。
これにより、骨補填材の骨欠損部への充填操作をさらに円滑、確実、安全に行うことができるとともに、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（９）前記角度が１０〜６０°である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の骨補填材。
これにより、骨補填材の骨欠損部への充填操作をさらに円滑、確実、安全に行うことができるとともに、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（１０）前記立体の最も長い辺の長さが５〜１０ｍｍである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の骨補填材。

これにより、骨補填材の骨欠損部への充填操作をさらに円滑、確実、安全に行うことができるとともに、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（１１）前記立体の最も短い辺の長さが２〜５ｍｍである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の骨補填材。

（１２）１個当たりの体積が１３〜２３９ｍｍ^３である上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の骨補填材。

これにより、骨補填材を骨欠損部に充填する際の操作性を十分に確保しつつ、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（１３）面取り加工の施された上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の骨補填材。

これにより、骨欠損部への充填時等に、生体組織を不本意に傷つけてしまうのを防止することができる。

（１４）中空部を有し、該中空部内に当該骨補填材が複数個充填された筒体を用いて、前記骨欠損部に充填される上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の骨補填材。
これにより、骨欠損部への充填率を特に高いものとすることができ、手術の効果をより長期間にわたって発揮することができる。

（１５）複数個の当該骨補填材が前記筒体内に充填された状態で、複数個の当該骨補填材を連続して前記骨欠損部に充填したとき、前記骨欠損部内に拡散するよう構成されている上記（１４）に記載の骨補填材。

（１６）主としてセラミックスで構成された上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の骨補填材。
これにより、生体に対する親和性をさらに向上させることができる。

（１７）前記セラミックスは、主としてリン酸カルシウム系化合物で構成されたものである上記（１６）に記載の骨補填材。
これにより、生体に対する親和性をさらに向上させることができる。

（１８）前記リン酸カルシウム系化合物のＣａ／Ｐ比が、１．０〜２．０である上記（１７）に記載の骨補填材。
これにより、生体に対する親和性をさらに向上させることができる。

（１９）椎体、腸骨、肩甲骨、上腕骨、尺骨、橈骨、大腿骨、けい骨および腓骨からなる群より選択される少なくとも１種の骨の前記骨欠損部に充填される上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の骨補填材。

これらの骨は、比較的大きいサイズの骨であるが、このような骨の骨欠損部に本発明の骨補填材は、効率よくかつ高い充填率で充填することができる。

本発明によれば、骨補填材の充填操作を円滑、確実、安全に行うことができる。
また、本発明によれば、骨補填材を、骨欠損部の各部位（部分）に、均一かつ十分に充填することができる。

さらに、本発明によれば、骨欠損部で良好な充填状態を保ち、手術の効果を長期間にわたって保持することができる。

また、中空部を有する筒体を用いて骨欠損部に充填する構成とすることにより、皮膚の切開を最少限に抑えることができ、低侵襲での手術が可能となる。

以下、本発明の骨補填材の好適な実施形態について、添付図面を参照しつつ詳細に説明する。

図１は、本発明の骨補填材の好適な実施形態を示す斜視図である。
本発明の骨補填材は、骨欠損部に充填して使用されるものである。

ここで、骨欠損部とは、外傷による喪失、腫瘍等の除去手術による除去、骨粗鬆症等による骨密度の低下等、または、これらの複合的な要因により生じた骨の空洞部のことを言う。

本発明の骨補填材は、椎体、腸骨、肩甲骨、上腕骨、尺骨、橈骨、大腿骨、けい骨および腓骨からなる群より選択される少なくとも１種の骨の骨欠損部への充填に、好適に使用される。これらの骨は、比較的大きいサイズ（寸法）の骨であるが、このような骨の骨欠損部に本発明の骨補填材は、効率よくかつ高い充填率で充填することができる。

以下では、椎体が圧潰した際に、この椎体の修復を行う手技（椎体圧迫骨折整復術）に、本発明の骨補填材を適用する場合を代表に説明する。

図１に示すように、本発明の骨補填材１（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）は、ペレット状（小塊状）をなすものであり、複数の面で囲まれた立体で構成されている。

従来、椎体圧迫骨折整復術においては、略球状（顆粒状）の骨補填材が用いられていた。このような従来の骨補填材は、その形状のため、椎体内に充填された状態において、粒子同士の接触面積が小さいものであった。このため、従来の骨補填材は、充填された椎体内で安定せず、荷重によるずれ（移動）が起こりやすかった。このようなずれを生じると、椎体内の各部位で骨補填材の密度のばらつきが大きくなる。すなわち、椎体内に、骨補填材の量が不十分な部位を生じる。その結果、当該椎体の体積が、荷重により小さくなり、手術の効果が十分に得られない場合があった。

これに対し、本発明の骨補填材１は、複数の面で囲まれた立体で構成され、略多面体形状をなしている。このため、前述のような問題を生じ難い。すなわち、本発明では、個々の骨補填材１同士が面同士で接触するため、固定されて安定になる。これにより耐荷重性を有し、荷重のかかる部位に使用した場合でも、ずれたりせずに椎体内で良好な充填状態を、長期間にわたって保つことができる。

また、骨補填材１を複数の面で囲まれた立体形状（略多面体形状）をなすものとすることで、椎体内への充填率を十分に高める（空隙を少なくする）ことができる。これにより、術後、椎体の体積の減少を抑え、手術の効果を長期間にわたって保持することができる。

また、骨補填材１がこのような形状をなすことにより、椎体内の空洞に導入する際に、骨補填材１が、後述する筒体５１の開口部付近に留まるのを効果的に防止することができ、椎体内（空洞）に十分な量の骨補填材１を容易に充填することができる。また、筒体５１の内腔での骨補填材１の詰まりも無くなり、これにより充填操作を円滑かつ確実に行うことが可能となる。

さらに、本発明の骨補填材１は、次のような条件ＩおよびIIのいずれか一方を満足するのが好ましく、双方を満足するのがより好ましい。

Ｉ：骨補填材１の空孔率は、７５％以下であるのが好ましく、５０％以下であるのがより好ましく、３０％以下であるのがさらに好ましい。骨補填材１の空孔率をこのような範囲とすることにより、骨補填材１の耐荷重を、十分に大きいものとすることができる。したがって、かかる骨補填材１は、荷重がかかる骨欠損部への適用に適する。

また、骨補填材１の空孔率を前記範囲において、比較的大きく（例えば、５０％以上）なるように設定することにより、骨芽細胞（骨細胞）の骨補填材１の内部への侵入が容易となる。そして、骨補填材１が骨芽細胞の足場となり、その増殖が促進される。その結果、骨新生が促進され、早期の骨形成に寄与する。したがって、かかる骨補填材１は、骨癒合を優先させたい骨欠損部への適用に適する。

なお、骨補填材１の空孔率を前記上限値を超えて大きくすると、骨補填材１の構成材料等によっては、その強度が低下するおそれがある。

II：骨補填材１の圧潰強度は、１５ＭＰａ以上であるのが好ましく、３０ＭＰａ以上であるのがより好ましく、１５０ＭＰａ以上であるのがさらに好ましい。これにより、骨補填材１の耐荷重を、十分に大きいものとすることができる。

なお、骨補填材１の圧潰強度が前記下限値未満の場合、例えば椎体のように強い押圧力（外部応力）がかかる部位に充填した場合には、骨補填材１自体が早期に圧潰してしまい、手術の効果が十分に得られないおそれがある。

骨補填材１は、複数の面で囲まれた立体形状（略多面体形状）をなすものであればいかなる形状のものであってもよいが、略柱状をなすもの（一部を除去した形状のものを含む）であるのが好ましく、略六面体形状をなすもの（一部を除去した形状のものを含む）であるのがより好ましく、直方体形状をなすもの（一部を除去した形状のものを含む）であるのがさらに好ましい。このような形状をなすことにより、前述した効果はより顕著なものとなる。

また、本発明の骨補填材１は、図１に示すように、前記立体（多面体）を構成する複数の面のうち、少なくとも対向する一対において、一方の面に対し、他方の面が所定角度θだけ傾斜しているのが好ましい。後に詳述するが、骨補填材１がこのような傾斜形状をなすことにより、椎体内（骨欠損部）への充填時に、骨補填材１が効率良く分散するため、骨補填材１の充填密度をさらに高めることが可能となる。本実施形態では、直方体の一部を除去することで、面１１が該面１１と対向する面１２に対して角度θだけ傾斜した形状の骨補填材１を例に挙げて示している。

前記角度θは、１０〜６０°であるのが好ましく、２０〜４０°であるのがより好ましい。角度θが前記下限値よりも小さいと、傾斜形状をなすことによる効果が十分に発揮されない場合がある。一方、角度θが前記上限値よりも大きいと、鋭利な突起部が生じ、負荷によりカケなどが生じやすくなる。

本発明の骨補填材１は、最も長い辺の長さＬ_１が５〜１０ｍｍであるのが好ましく、５〜７ｍｍであるのがより好ましい。最も長い辺の長さＬ_１が前記下限値よりも短いと、骨補填材料１つ１つの体積が小さくなり、耐荷重が小さくなる。一方、最も長い辺の長さＬ_１が前記上限値よりも長いと、椎体内部での分散が起こり難くなる。

また、本発明の骨補填材１は、最も短い辺Ｌ_２の長さが２〜５ｍｍであるのが好ましく、３〜４ｍｍであるのがより好ましい。最も短い辺の長さＬ_２が前記下限値よりも短いと、骨補填材料１つ１つの体積が小さくなり、耐荷重が小さくなる。一方、最も短い辺の長さＬ_２が前記上限値よりも長いと、経椎弓根からの充填が困難となる。

また、本発明の骨補填材１は、１個当たりの体積が１３〜２３９ｍｍ^３であるのが好ましく、４０〜１００ｍｍ^３であるのがより好ましい。１個当たりの体積が前記下限値よりも小さいと、骨補填材料１つ１つの体積が小さくなり、耐荷重が小さくなる。一方、１個当たりの体積が前記上限値よりも大きいと、椎体内部（骨欠損部）での分散が起こり難くなる。

そして、このような本発明の骨補填材１は、症例（患者の体形）に応じて、寸法の違うものを数種類用意してもよい。

さらに、本発明の骨補填材１は、面取り加工が施されたものであるのが好ましい。面取り加工を施すことで、椎体内（骨欠損部）への充填操作において、あるいは椎体内に充填された状態で、骨補填材１が生体組織を不本意に傷つけてしまうのを防止することができる。

本発明の骨補填材１は、生体材料として用いられる材料で構成されたものであるのが好ましい。

生体材料として用いられる材料としては、例えば、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等の各種セラミックスが挙げられるが、それらの中でも、リン酸カルシウム系化合物が好ましい。リン酸カルシウム系化合物は、生体内で長期間安定に存在することができ、生体材料として特に優れている。

リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト（Ｃａ_１０（ＰＯ_４）_６（ＯＨ）_２）、ＴＣＰ（Ｃａ_３（ＰＯ_４）_２）、Ｃａ_２Ｐ_２Ｏ_７、Ｃａ（ＰＯ_３）_２、Ｃａ_１０（ＰＯ_４）_６Ｆ_２、Ｃａ_１０（ＰＯ_４）_６Ｃｌ_２、ＤＣＰＤ（ＣａＨＰＯ_４・２Ｈ_２Ｏ）、Ｃａ_４Ｏ（ＰＯ_４）_２等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を混合して用いることができる。

特に、Ｃａ／Ｐ比が、１．０〜２．０であるようなリン酸カルシウム系化合物を用いることが好ましい。Ｃａ／Ｐ比を１．０〜２．０とすることで、生体骨組織のＣａ／Ｐ比に近いものとなり、生体内でより長期間安定に存在することができる。

次に、本発明の骨補填材１の他の構成例について説明する。
図２および図３は、それぞれ、本発明の骨補填材の他の構成例を示す斜視図である。

以下、図２および図３に示す骨補填材１について、図１に示す骨補填材１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図２に示す骨補填材１は、その全体形状が略五面体形状、特に、三角柱形状をなし、一部が除去された形状となっている。

図２に示す骨補填材１によっても、図１に示す骨補填材１と同様の作用・効果が得られる。特に、図２に示す骨補填材１は、三角柱形状（一部を除去した形状のものを含む）をなすことにより、定形であるため筒体を使用した充填が可能であるという効果も得られる。

図３に示す骨補填材１は、その全体形状が略三面体形状、特に、円柱形状をなし、一部が除去された形状となっている。

図３に示す骨補填材１によっても、図１に示す骨補填材１と同様の作用・効果が得られる。特に、図３に示す骨補填材１は、側面が連続した曲面で構成されている（角張っていない）ので、椎体内（骨欠損部）への充填操作において、あるいは椎体内に充填された状態で、骨補填材１が生体組織を不本意に傷つけてしまうのを、より確実に防止することもできる。

このような骨補填材１の製造方法は、特に限定されないが、例えばセラミックス材料で骨補填材１を構成する場合には、次のようにして製造することができる。
すなわち、まず、公知の方法により、セラミックススラリーを得る。

次に、セラミックススラリーに水溶性高分子を添加し、攪拌することによりセラミックススラリー中に気泡を生じさせる。
このセラミックススラリーを所定形状の型に供給し、乾燥させて成形体を得る。

次に、得られた成形体を、目的とする骨補填材１の形状に、汎用加工機械により加工した後、かかる成形体を焼結（焼成）する。これにより、所望の骨補填材１が得られる。

このような骨補填材１の製造方法において、例えば、原料粉体合成の条件（１次粒子径、１次粒子分散状態等）、原料粉体の条件（平均粒径、仮焼成の有無、粉砕処理の有無等）、攪拌起泡の条件（界面活性剤の種類、スラリーを攪拌する攪拌力等）、焼成条件（焼成雰囲気、焼成温度等）等を適宜設定することにより、空孔率を所望のものに設定することができる。

次に、本発明の骨補填材１を椎体内に充填する方法の一例について説明する。
図４〜図１０は、それぞれ、本発明の骨補填材１を椎体内に充填する方法を説明するための図であり、図１１は、椎体圧迫骨折整復術が施された椎骨を模式的に示す図である。また、図１２〜図１６は、骨補填材１の充填操作を含む椎体圧迫骨折整復術に用いる各手術器具の一例を示す図である。用いる手術器具はこれらの例に限定されるものではない。

なお、図４〜図８および図１０には、上側に椎骨を斜め下から見た図（椎体の一部を切り欠いて示す）を示し、下側に椎骨を平面視した図を示す。また、以下、図４〜図８および図１０中、左側を「先端」、右側を「基端」と言う。また、以下、図４〜図８および図１０の上側の図、および図１１中、上側を「上部（頭側）」、下側を「下部（脚側）」、左側を「前方（腹側）」、右側を「後方（背側）」とする。

［１］まず、Ｘ線透視下に、図４に示すように、椎体圧迫骨折整復術を施す椎骨９の椎弓９２、９２から、椎体９１に向けてプローベ（処置具）７を穿刺する。これにより、椎骨９の左右両側には、各椎弓９２から椎体９１内にかけて、細径の孔９３、９３が形成される。

［２］次に、ガイド棒２を用いて、孔９３を拡径する。
このガイド棒２は、例えば図５および図１２に示すように、横断面がほぼ円形をなす棒状体２１と、棒状体２１の基端部に設けられた把持部２２とを有している。

ガイド棒２の把持部２２を把持して、図５に示すように、その先端側を、一方の孔９３に挿入する。これにより、一方の孔９３が拡径される。

なお、ガイド棒２は、その棒状体２１の外径が異なるもの（例えば、φ：４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍの３種類）が用意されている。そして、これらを細径のものから、順次、使用することにより、孔９３を徐々に拡径することができる。
このような孔９３の拡径操作を、左右の孔９３に対して行う。

［３］次に、バーチカルエレベーター３を用いて、椎体９１の上部、特に、前方上部をほぼ正常位置に整復する。

このバーチカルエレベーター３は、図６および図１３に示すように、棒状の本体３１と、本体３１の先端部に設けられた押圧部３２と、本体３１の基端部に設けられた把持部３３とを有している。

バーチカルエレベーター３の把持部３３を把持して、図６に示すように、その先端側（押圧部３２および本体３１の先端側）を、一方の孔９３を介して椎体９１内に挿入し、押圧部３２を前方部分に位置させる。また、このとき、押圧部３２の先端面３２１を上方に向けた状態としておく。

そして、本体３１の基端側を押し下げる。これにより、押圧部３２は、その先端面３２１が椎体９１の前方上部内面に当接するとともに、椎体９１の前方上部を押圧し、上方に持ち上げることができる。

次いで、バーチカルエレベーター３の先端側を、椎骨９から引き抜き、他方の孔９３を介して、再度、椎体９１内に挿入し、前記と同様の操作を行う。

［４］次に、ホリゾンタルエレベーター４を用いて、椎体９１の上部、特に、中央上部をほぼ正常位置に整復する。

このホリゾンタルエレベーター４は、例えば図７および図１４に示すように、棒状の本体４１と、本体４１の先端部に設けられた押圧部４２と、本体４１の基端部に設けられた把持部４３とを有している。

ホリゾンタルエレベーター４の把持部４３を把持して、図７に示すように、その先端側（押圧部４２および本体４１の先端側）を、一方の孔９３を介して椎体９１内に挿入し、押圧部４２を中央部分に位置させる。また、このとき、押圧部４２の一方の側面４２１を上方に向けた状態としておく。

そして、本体４１の基端側を押し下げる。これにより、押圧部４２は、その側面４２１が椎体９１の前方上部内面に当接するとともに、椎体９１の中央上部を押圧し、上方に持ち上げることができる。

また、押圧部４２を、本体４１の軸を中心に所定角度回転させ、前記と同様の操作を行う。これにより、椎体９１の中央上部のより広い範囲に対して、整復操作を施すことができる。

次いで、ホリゾンタルエレベーター４の先端側を、椎骨９から引き抜き、他方の孔９３を介して、再度、椎体９１内に挿入し、前記と同様の操作を行う。

このような椎体９１の整復操作［３］および［４］を、それぞれ、複数回繰り返して行うようにして、椎体９１をほぼ元の形状に整復するようにする。

なお、このとき、椎体９１を整復することにより、その内部には、空洞９１１（骨欠損部）が形成される。

［５］次に、インサーター（充填器具）５を用いて、形状の整復が施された椎体９１内（整復により椎体９１内に形成された空洞９１１）に、骨補填材１を充填する。

このインサーター５は、例えば図８および図１５に示すように筒体５１と、筒体５１の内腔に挿通される押出棒５３と、筒体５１の基端部に設けられた筒体用把持部５２と、押出棒５３の基端部に設けられた押出棒用把持部５４とを有している。

筒体５１の筒体用把持部５２を片手で把持して、図８に示すように、その先端側を、一方の孔９３を介して椎体９１内に挿入する。そして、筒体５１の先端を、空洞９１１の所望の箇所に位置させる。

この状態を維持しつつ、筒体用把持部５２の基端から、骨補填材１を筒体５１の内腔に装填する。

次いで、他方の手で押出棒５３の押出棒用把持部５４を把持して、押出棒５３を筒体用把持部５２の基端より、筒体５１の内腔に挿入し、先端方向へ移動する。これにより、筒体５１の内腔にある骨補填材１は、押出棒５３の先端部に押圧され、筒体５１内を先端方向へ移送される。

さらに、押出棒５３を先端方向へ進めると、その先端部が筒体５１の先端から突出し、骨補填材１が空洞９１１に供給され、充填される。

ここで、本発明の骨補填材１は、上述したような形状を有しているので、椎体内への充填操作を円滑、確実、安全に行うことができる。特に、本実施形態では、上述したような傾斜形状をなしているので、図９に示すように、筒体５１を用いて骨補填材１を空洞９１１へと充填する際に、押出棒５３で骨補填材１を押し込んでいくと、骨補填材１は、隣接する他の骨補填材１の傾斜形状部分に沿って所定方向に押し出されることになる。

すなわち、図９に示す例では、骨補填材１Ａは、骨補填材１Ｂの傾斜形状部分によって図中上方に押し出される。また、骨補填材１Ｂは、骨補填材１Ｃによって、筒体５１に対して略平行方向に押し出される。また、骨補填材１Ｃは、骨補填材１Ｄによって、図中下方に押し出される。

また、骨補填材１が上述したような形状をなすため、例えば、複数個の骨補填材１を連続して椎体内に導入した場合であっても、椎体内に導入された骨補填材１が各方向へと拡散（分散）し、空洞９１１に均一に充填することができる。また、空洞９１１に導入された骨補填材１が、筒体５１の開口部付近へ留まることが無くなり、空洞９１１に十分な量の骨補填材１を充填することができる。

また、骨補填材１が筒体５１の内腔で詰まることも効果的に防止され、これにより充填操作を円滑かつ確実に行うことが可能となる。

なお、骨補填材１の充填操作を行うのに際しては、押出棒用把持部５４の筒体用把持部５２への当接により、押出棒５３の筒体５１の先端からの最大突出長さが規制されるため、椎体９１の不要な箇所を押圧することが防止され、安全性が高い。

［６］次に、インパクター６を用いて、整復が施された椎体９１内に充填された骨補填材１の密度を高める。これにより、椎体９１内では、複数の骨補填材１が集合した状態となる。

このインパクター６は、例えば図１０および図１６に示すように、棒状の本体６１と、本体６１の先端部に設けられた押圧部６２と、本体６１の基端部に設けられた把持部６３とを有している。

インパクター６の把持部６３を把持して、図１０に示すように、その先端側（押圧部６２および本体６１の先端側）を、一方の孔９３を介して椎体９１内に挿入する。

そして、前記操作［５］で空洞９１１に充填された骨補填材１を、押圧部６２で押圧する。これにより、骨補填材１の密度（充填密度）を高めることができる。

このような骨補填材１の充填操作［５］、および、骨補填材１の緻密化操作［６］を、それぞれ、左右の孔９３を介して、複数回繰り返して行うようにして、椎体９１の空洞９１１に骨補填材１を充填するとともに、その密度を高める。この緻密化操作は、骨補填材１が傾斜する面１１（傾斜面）を有する場合、より効率良くなされる。つまり、骨補填材１をインパクター６で押圧する際、複数の骨補填材１は、傾斜する面１１において互いが摺動するように空洞９１１の未充填個所に押し込まれ、その結果、空洞９１１は密に充填される。

また、このような操作［５］および［６］を行うことにより、椎体９１の更なる整復も期待できる。

［７］次に、左右の孔９３を、それぞれ、図１１に示すように、例えばハイドロキシアパタイト等の生体材料で構成される栓体８で封止する。これにより、各孔９３を介して、骨補填材１が椎体９１内（空洞９１１）から流出するのを防止（阻止）することができる。このため、椎体９１が、再度、圧潰するのをより確実に防止することができる。

なお、各孔９３は、栓体８に代わり、例えば骨セメント等により封止するようにしてもよい。

以上のようにして、椎体９１に対する椎体圧迫骨折整復術が終了したら、術部（切開部）に対し縫合、結紮等を行い、手術を終了する。
以上のような手技によれば、低侵襲での椎体圧迫骨折整復術が可能である。

椎体内に充填された本発明の骨補填材１は、上述したように複数の面で囲まれた立体形状（略多面体形状）をなしているので、骨補填材１同士が面同士で接触し固定されて安定になる。これにより耐荷重性を有し、荷重のかかる部位に使用した場合でも、ずれたりせずに椎体内で良好な充填状態を保つことができる。

また、空隙が少なく椎体内へ十分に充填されるため、術後、椎体の体積の減少を抑え、手術の効果を長期間にわたって保持することができる。

以上、本発明の骨補填材を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。

本発明の骨補填材の好適な実施形態を示す斜視図である。本発明の骨補填材の他の構成例を示す斜視図である。本発明の骨補填材の他の構成例を示す斜視図である。骨補填材の椎体内への充填方法を説明するための図である。骨補填材の椎体内への充填方法を説明するための図である。骨補填材の椎体内への充填方法を説明するための図である。骨補填材の椎体内への充填方法を説明するための図である。骨補填材の椎体内への充填方法を説明するための図である。骨補填材の椎体内への充填方法を説明するための図である。骨補填材の椎体内への充填方法を説明するための図である。椎体圧迫骨折整復術が施された椎骨を模式的に示す図である。ガイド棒の構成例を示す斜視図である。バーチカルエレベーターの構成例を示す斜視図である。ホリゾンタルエレベーターの構成例を示す斜視図である。インサーターの構成例を示す斜視図である。インパクターの構成例を示す斜視図である。

符号の説明

１骨補填材
１Ａ〜１Ｄ骨補填材
１１面
１２面
２ガイド棒
２１棒状体
２２把持部
３バーチカルエレベーター
３１本体
３２押圧部
３２１先端面
３３把持部
４ホリゾンタルエレベーター
４１本体
４２押圧部
４２１側面
４３把持部
５インサーター
５１筒体
５２筒体用把持部
５３押出棒
５４押出棒用把持部
６インパクター
６１本体
６２押圧部
６３把持部
７プローべ
８栓体
９椎骨
９１椎体
９１１空洞
９２椎弓
９３孔

Claims

骨内部の空洞による１つの骨欠損部に複数個充填され、これらが集合した状態で使用されるペレット状の骨補填材であって、
複数の面で囲まれ、該複数の面のうち、少なくとも対向する一対の面において、一方の面に対し他方の面が所定角度傾斜している立体で構成され、空孔率が７５％以下であり、かつ圧潰強度が１５ＭＰａ以上であることを特徴とする骨補填材。
略柱状をなす請求項１に記載の骨補填材。
略六面体の形状をなす請求項１または２に記載の骨補填材。
直方体の一部を除去した形状をなす請求項３に記載の骨補填材。
略五面体の形状をなす請求項１または２に記載の骨補填材。
三角柱の一部を除去した形状をなす請求項５に記載の骨補填材。
略三面体の形状をなす請求項１または２に記載の骨補填材。
円柱の一部を除去した形状をなす請求項７に記載の骨補填材。
前記角度が１０〜６０°である請求項１ないし８のいずれかに記載の骨補填材。
前記立体の最も長い辺の長さが５〜１０ｍｍである請求項１ないし９のいずれかに記載の骨補填材。
前記立体の最も短い辺の長さが２〜５ｍｍである請求項１ないし１０のいずれかに記載の骨補填材。
１個当たりの体積が１３〜２３９ｍｍ^３である請求項１ないし１１のいずれかに記載の骨補填材。
面取り加工の施された請求項１ないし１２のいずれかに記載の骨補填材。
中空部を有し、該中空部内に当該骨補填材が複数個充填された筒体を用いて、前記骨欠損部に充填される請求項１ないし１３のいずれかに記載の骨補填材。
複数個の当該骨補填材が前記筒体内に充填された状態で、複数個の当該骨補填材を連続して前記骨欠損部に充填したとき、前記骨欠損部内に拡散するよう構成されている請求項１４に記載の骨補填材。
主としてセラミックスで構成された請求項１ないし１５のいずれかに記載の骨補填材。
前記セラミックスは、主としてリン酸カルシウム系化合物で構成されたものである請求項１６に記載の骨補填材。
前記リン酸カルシウム系化合物のＣａ／Ｐ比が、１．０〜２．０である請求項１７に記載の骨補填材。
椎体、腸骨、肩甲骨、上腕骨、尺骨、橈骨、大腿骨、けい骨および腓骨からなる群より選択される少なくとも１種の骨の前記骨欠損部に充填される請求項１ないし１８のいずれかに記載の骨補填材。