JP2003505140A - 括約筋を処置するための方法 - Google Patents

括約筋を処置するための方法

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JP2003505140A
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sphincter
energy
delivery device
energy delivery
arm
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スチュアート ディー． エドワーズ，
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キューロン メディカル インコーポレーテッド
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、括約筋を処置する方法に関し、第１のエネルギー送達装置（９０）を備えた拡張可能なバスケット構造（２０）を提供する工程を包含する。このバスケット構造（２０）は、括約筋に導入される。第１のエネルギー送達装置（９０）は、バスケット構造から括約筋内部に進められる。十分なエネルギーが、第１のエネルギー送達装置（９０）から送達され、括約筋に所望の組織効果を与える。その後、バスケット構造（２０）は、括約筋から除去される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （相互関連出願） 本願は、１９９８年２月１９日に出願された米国特許出願第０９／０２６，２
９６号の継続出願であり、この出願は、１９９６年１０月１１日に出願された米
国特許出願第０８／７３１，３７２号の一部継続出願であり、この出願は、１９
９４年１０月６日に出願された米国特許出願第０８／３１９，３７３号の一部継
続出願であり、この出願は、１９９４年８月４日に出願された米国特許出願第０
８／２８６，８６２号の一部継続出願であり、この出願は、１９９４年７月７日
に出願された米国特許出願第０８／２７２，１６２号の一部継続出願であり、こ
の出願は、１９９４年６月２４日に出願された米国特許出願第０８／２６５，４
５９号の一部継続出願である。そして、本願は、１９９８年１月１４日に出願さ
れた米国特許出願第０９／００７，２３８号に関連する。これら全ての出願は、
発明者Ｓｔｕａｒｔ Ｄ．Ｅｄｗａｒｄｓの名前でなされ、これらの全ての内容
は、本明細書中で参考として援用される。
【０００２】 （発明の分野） 本発明は、概して、括約筋の処置の方法に関し、さらに詳細には、食道括約筋
を処置する方法に関する。
【０００３】 （関連技術の説明） 胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）は、一般的な胃食道障害であり、この障害では、
胃の内容物は、下部食道括約筋（ＬＥＳ）の機能不全のために、下部食道へと排
出される。これらの内容物は、非常に酸性が高いので、食道に傷害を与える可能
性があり、その結果、種々の医学的重症度の多数の可能な合併症を引き起こす。
米国で報告されたＧＥＲＤの発症率は、人口の１０％程度である（Ｃａｓｔｅｌ
ｌ ＤＯ；Ｊｏｈｎｓｔｏｎ ＢＴ：Ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ Ｒｅ
ｆｌｕｘ Ｄｉｓｅａｓｅ：Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ ｆｏｒ
Ｐａｔｉｅｎｔ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．Ａｒｃｈ Ｆａｍ Ｍｅｄ，５（４）
：２２１−７；（１９９６年４月））。
【０００４】 ＧＥＲＤの急性の症状には、胸やけ、肺障害および胸痛が挙げられる。慢性状
態では、ＧＥＲＤにより、食道は、潰瘍形成すなわち食道炎にかかり、さらに重
症の合併症（食道閉塞、著しい血液損失および食道穿孔が含まれる）を引き起こ
し得る。重症の食道潰瘍化は、６５歳を超える患者の２０〜３０％で起こる。さ
らに、ＧＥＲＤは、腺癌、すなわち、食道の癌を引き起こし、これは、他のいず
れの癌よりも発症率が急速に上昇している（Ｒｅｙｎｏｌｄｓ ＪＣ：Ｉｎｆｌ
ｕｅｎｃｅ ｏｆ Ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ，Ｓｅｖｅｒｉｔｙ，Ａｎ
ｄ Ｃｏｓｔ Ｏｎ ｔｈｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｏｆ
Ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ Ｒｅｆｌｕｘ Ｄｉｓｅａｓｅ．Ａｍ Ｊ
Ｈｅａｌｔｈ Ｓｙｓｔ Ｐｈａｒｍ，５３（２２ Ｓｕｐｐｌ ３）：Ｓ５
〜１２（１９９６年１１月１５日））。
【０００５】 ＧＥＲＤの潜在的な原因の１つは、胃のＬＥＳまたは噴門での異常な電気信号
であり得る。このような信号は、正常より高い頻度のＬＥＳの弛緩を引き起こし
て酸性である胃の内容物が食道に繰り返し排出させ得、そして、上記合併症を引
き起こし得る。研究により、胃および腸での異常な電気信号がこれらの器官での
逆流現象を引き起こし得ることが示された（Ｋｅｌｌｙ ＫＡら：Ｄｕｏｄｅｎ
ａｌ−ｇａｓｔｒｉｃ Ｒｅｆｌｕｘ ａｎｄ Ｓｌｏｗｅｄ Ｇａｓｔｒｉｃ
Ｅｍｐｔｙｉｎｇ ｂｙ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｃｉｎｇ ｏｆ ｔｈ
ｅ Ｃａｎｉｎｅ Ｄｕｏｄｅｎａｌ Ｐａｃｅｓｅｔｔｅｒ Ｐｏｔｅｎｔｉ
ａｌ．Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ．１９７７ Ｍａｒ；７２（３）：４
２９〜４３３）。特に、医学研究により、異常電気活性の部位すなわち電気的収
束（ｆｏｃｉ）の部位がこれらの信号を担い得ることが分かっている（Ｋａｒｌ
ｓｔｒｏｍ ＬＨら：Ｅｃｔｏｐｉｃ Ｊｅｊｕｎａｌ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ
ａｎｄ Ｅｎｔｅｒｇａｓｔｒｉｃ Ｒｅｆｌｕｘ Ａｆｔｅｒ Ｒｏｕｘ
Ｇａｓｔｒｅｃｔｏｍｙ：Ｅｆｆｅｃｔ Ｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ Ｐａｃｉｎｇ
．Ｓｕｒｇｅｒｙ．１９８９ ９月；１０６（３）：４８６〜４９５）。心筋の
収縮を引き起こして、生命にかかわるパターンすなわち律動異常を呈する、心臓
における類似の異常電気部位は、米国特許第５，５０９，４１９号で記述されて
いるように、マッピングおよび切除デバイスを用いて、同定および処置され得る
。しかし、ＧＥＲＤを処置する手段として、ＬＥＳおよび胃における電気マッピ
ングおよび異常電気部位の処置に現在利用できるデバイスまたは関連する医療手
順はない。
【０００６】 ＧＥＲＤに対する現行の薬物療法には、胃酸の分泌を少なくするヒスタミンレ
セプターブロッカー、および胃酸を完全にブロックし得る他の薬物が挙げられる
。しかし、薬理的な薬剤は、短期的な軽減をもたらし得るものの、ＬＥＳ機能不
全という根本的な原因に取り組んでいない。
【０００７】 ＧＥＲＤの外科的矯正には、腹部への装置の経皮的導入を要する侵襲性手順が
ある。このような手順の１つであるＮｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術は、下部食道の
回りの胃底部を包むことにより、ＬＥＳを支持する新たな「弁」を構築すること
を包含する。この手術は、成功率は高いものの、術後感染、手術部位でのヘルニ
ア形成、内出血および食道または噴門の穿孔を含む、腹部手術の通常のリスクを
伴う腹部切開手順である。実際、最近１０年で、３４４人の患者の研究により、
この手順の罹病率は１７％であり、死亡率は１％であることが報告された（Ｕｒ
ｓｃｈｅｌ，ＪＤ：Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ Ａｎｔｉｒｅｆｌｕｘ
Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ａｍ Ｊ Ｓｕｒｇ １６６（１）：６８〜７０；（１９９
３年７月））。この合併症率は、医療コストおよびこの手順の回復期の両方を引
き上げ、一定の患者集団（例えば、老人および免疫力のない人）を排除し得る。
【０００８】 Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術を侵襲性の少ない技術で実行する努力によって、
腹腔鏡Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術が開発された。Ｄａｌｌｅｍａｇｎｅら（Ｓ
ｕｒｇｉｃａｌ Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ ａｎｄ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ，Ｖｏ
ｌ．１，Ｎｏ．３，（１９９１），１３８−４３頁）およびＨｉｎｄｌｅｒら（
Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｙ ａｎｄ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ，Ｖ
ｏｌ．２，Ｎｏ．３，（１９９２），２６５−２７２頁）により報告されている
腹腔鏡Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術は、外科的操作を、腹部の種々の部分で挿入
した外套針を用いて導入された複数の外科用カニューレにより行うこと以外は、
Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術と本質的に同じ工程を包含する。
【０００９】 侵襲性の少ない技術により胃底皺襞形成術を実行する他の試みは、米国特許第
５，０８８，９７９号で報告されている。この手順では、複数の針を備える陥入
デバイスが、それらの針を縮んだ位置にして、食道に経口的に挿入される。これ
らの針は、伸長されて食道と噛み合い、そして胃食道接合部を超えて、結び付け
られた食道を巻き付ける。遠隔操作したステープルデバイス（これは、胃壁にあ
る操作チャネルを通って、経皮的に導入される）が作動されて、陥入された胃食
道接合部を、それを取り囲む内旋の胃壁に留める。
【００１０】 侵襲性の少ない技術により胃底皺襞形成術を実行するさらに他の試みは、米国
特許第５，６７６，６７４号で報告されている。この手順では、顎様装置により
、陥入が行われ、陥入された胃食道接合部を胃底部に留めることが、遠隔操作さ
れる締結デバイスを用いて、経口的方法により行われ、腹部切開の必要がなくな
る。しかし、この手順は、依然として、ＬＥＳに外傷を与え、胃食道漏れ、感染
および異物反応の術後リスクがあり、あとの２つの後遺症（感染および異物反応
）は、異物（例えば、外科用ステープル）が体内に移植されたときに、起こる。
【００１１】 上で報告された方法は、開腹Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術よりも侵襲性が少な
いものの、その一部は、依然として、腹部に切開を施すことを包含し、それゆえ
、腹部手術に付随した高い罹病の危険および死亡の危険および回復期が伴う。他
のものは、体内に異物を置くことに付随した高い感染リスクを招く。全ての手順
は、ＬＥＳに対する外傷を伴い、そして、新たに作成した胃食道接合部にて、漏
れが発生するリスクを含む。
【００１２】 ＬＥＳの他に、もし、正しく機能しないなら、疾患状態を引き起し得るか、そ
うでなければ、患者の生活様式に悪影響を与える他の括約筋が身体には存在して
いる。減少した筋肉の緊張か、そうでなければ、括約筋の異常な弛緩により、締
めの緩み疾患状態（尿失禁を含むが、これに限定されない）が起こり得る。
【００１３】 括約筋を処置し、そして括約筋の弛緩の頻度を少なくする方法を提供する必要
性が存在する。括約筋組織において制御された細胞壊死を生じさせて括約筋にお
ける細胞壊死を生じさせ、かつ括約筋の粘膜層に対する傷害を最小にする方法に
対する別の必要性が存在する。生理学的に正常な状態の閉塞を達成する括約筋の
能力の永久的な障害を引き起こすことなく、括約筋での外傷を制御可能に生じさ
せる方法に対するさらに別の必要性が存在する。さらには、括約筋に近い解剖学
的構造を永久的に損なうことなく、括約筋の締めを引き起こす方法に対するさら
なる必要性が存在する。下部食道括約筋での細胞壊死を引き起こして、食道への
胃内容物の逆流の頻度を少なくする方法に対するなお別の必要性が存在する。
【００１４】 （発明の要旨） 従って、本発明の目的は、括約筋を処置し、そして括約筋の弛緩の頻度を少な
くする方法を提供することにある。
【００１５】 本発明の他の目的は、括約筋粘膜層の下にある括約筋組織において制御された
細胞壊死を引き起こす方法を提供することにある。
【００１６】 本発明のさらに別の目的は、括約筋に細胞壊死を起こす方法を提供し、括約筋
の粘膜層に対する傷害を最小限にすることである。
【００１７】 本発明のさらなる目的は、生理学的に正常な閉鎖状態を達成する括約筋の能力
の永久的な傷害を起こすことなしに、括約筋に外傷を制御可能に生み出す方法を
提供することである。
【００１８】 本発明のさらに別の目的は、括約筋近傍の解剖学上の構造を永久的に傷付ける
ことなしに、括約筋の締め付けを起こす方法を提供することである。
【００１９】 本発明の別の目的は、食道への胃の内容物の逆流の頻度を減らすためにより下
部食道括約筋に細胞壊死を起こすための方法を提供することである。
【００２０】 本発明のさらに別の目的は、胃食道の逆流現象の頻度と重症度を減少するため
の方法を提供することである。
【００２１】 本発明のこれらの目的および他の目的は、括約筋を処置する方法で提供され、
その方法は、膨張し得るバスケット構造に第１エネルギー送達装置を提供する。
バスケット構造は括約筋に導入される。第１エネルギー送達装置はバスケット構
造から括約筋の内部に進められる。十分なエネルギーが、第１エネルギー装置か
ら送達され、括約筋に所望の組織効果が生み出される。その後、バスケット構造
は括約筋から取り除かれる。
【００２２】 （詳細な記述） ここで図１および図２について言及すると、処置部位１２にエネルギーを送達
し、括約筋１６（例えば、下部食道括約筋（ＬＥＳ））に外傷１４をつけるため
に使用される括約筋処置器具１０の１つの実施形態は、膨張装置２０に結合し、
１以上のエネルギー送達装置２２と結合した可動性の伸長したシャフト１８（シ
ャフト１８とも呼ばれる）を備える。エネルギー送達装置２２は、電源２４に結
合するように形作られる。膨張装置２０は、ＬＥＳまたは近接する解剖学的な構
造（例えば、胃の噴門）のような括約筋１６に配置可能なように形成される。膨
張装置はさらに、エネルギー送達装置２２の、括約筋壁２６または隣接する解剖
学的な構造における選択可能な深さに対しての位置決めを容易にするように形作
られている。膨張装置２０は、中央の縦方向の軸２８を有し、収縮した位置と実
質的にそこに沿って膨張した位置との間で動かせる。これは、当業者に公知のつ
め車機構によって達成され得る。少なくとも、括約筋処置器具１０の一部は、蛍
光透視法下で可視であり、および／または超音波検査法下で可視なほど十分に音
波を発するために、十分ラジオパクであり得る。また本明細書中で論じられるよ
うに、括約筋処置装置１０は、観察機器、拡大接眼レンズ、ファイバーオプティ
クス、ビデオ画像などを含むが、これらに限定されない、可視化能力を備え得る
。
【００２３】 図２を参照すると、シャフト１８は、伸長デバイス２０と連結し構成され、そ
して、経口アプローチを使用して伸長デバイス２０をＬＥＳおよび／または胃に
位置付けるための十分な長さを有する。シャフト１８の典型的な長さとしては、
４０〜１８０ｃｍの範囲が挙げられるがこれらに限定されない。様々な実施形態
において、シャフト１８は可撓性であり、関節をなし、および操縦でき、そして
、ファイバーオプティクス（イルミネーションおよびイメージングファイバー、
液体および気体通路、およびセンサー、ならびに電気ケーブルを含む）を含み得
る。１つの実施形態において、シャフト１８は、当業者にとって周知である多管
腔カテーテルであり得る。別の実施形態において、導入部材（導入器ともまた呼
ばれる）２１は、ＬＥＳに括約筋処置デバイス１０を導入するために、使用され
る。導入器２１はまた、ＬＥＳへの導入中に非展開状態、または収縮状態で伸長
デバイス２０を保持するために、伸長デバイス２０のさやとして機能し得る。様
々な実施形態において、導入器２１は、可撓性であり、関節をなし、および操縦
でき、そして、括約筋処置デバイス１０の前進を可能にするように十分な直径の
連続した管腔を含む。導入器２１の典型的な直径としては、０．１〜２インチが
挙げられ、一方典型的な長さとしては、４０〜１８０ｃｍが挙げられる。導入器
２１のための適切な材料としては、当業者に周知のコイル強化プラスチック管状
材料が挙げられる。
【００２４】 ここで、図３を参照すると、しなやかに伸長するシャフト１８は、断面が円形
で、そして、近位末端および遠位末端（端ともまた呼ばれる）３０および３２を
有する。シャフト１８はまた、その近位端３０で近位フィッティング（ハンドル
ともまた呼ばれる）３４と連結され得、そのフィッティング３４は医師によって
括約筋処置デバイス１０が処置部位１２に達するように操作するために使用され
る。シャフト１８は、１つ以上の管腔３６を有し得る。その管腔は、シャフト１
８の全長、またはシャフト近位端３０からシャフト遠位端３２までの部分的な進
道を伸ばす。管腔３６は、カテーテル、ガイドワイヤ、プルワイヤ、絶縁ワイヤ
およびケーブル、液体および光ファイバーの経路として使用され得る。管腔３６
は、近位フィッティング３４上にあるかまたはこれに近接する接続部３８に連結
され、および／または、接続部３８によって接近される。接続部３８としては、
ルアーロック、レモ（ｌｅｍｏ）連結子、タップおよび他の当業者に周知の機械
的種類が挙げられ得る。接続部３８はまた、光ファイバーおよび／または観察器
械を、照射源、接眼鏡およびビデオモニターと光学的かつ電気的に連結し得る光
学／ビデオ接続部を含み得る。様々な実施形態において、シャフト１８は、伸長
デバイス２０の近位末端４０で止まるか、または伸長デバイス２０の遠位末端４
２まで伸長するか、あるいは遠位末端４２を通りすぎ得る。シャフト１８のため
の適切な材料としては、ポリエチレン、ポリウレタンおよび当業者に公知の他の
医用プラスチックが挙げられるが、これらに限定されない。
【００２５】 ここで図４を参照すると、本発明の１つの実施形態として、伸長デバイス２０
は、１つ以上の伸長アーム４４を備える。その４４は、バスケットアセンブリ５
０を成形するために、アームの近位端４６およびアームの遠位端４８で結合する
。近位アーム端４６は、シャフト１８の遠位端３２または近位キャップ５１であ
り得る支持構造体に取り付けられる。同様に、遠位アーム端４８はまた、バスケ
ットキャップ５２またはシャフト１８であり得る支持構造体に取り付けられる。
取り付けられたアーム４４は、湾曲、長方形、台形および三角形を含む種々の幾
何学形を形成し得るが、これらに限定されない。アーム４４は、円形、長方形、
および三日月形を含む種々の断面幾何学を有し得るが、これらに限定されない。
また、アーム４４は、十分な数（二つ以上）であり、そして、十分なバネ力（０
．０１〜０．５ポンド力（ｌｂｓ．ｆｏｒｃｅ））を有する。これは、アーム４
４間の空間５３への括約筋壁２６のヘルニア形成を防ぐと同時に、括約筋処置デ
バイス１０で処置できるようにするために、括約筋１６のひだを十分に開き、そ
して目立たないようにするため、括約筋壁２６に集合的に適度な力を働かせるた
めである。アーム４４のための適切な材料は、バネ鋼、ステンレス鋼、超弾性形
状記憶金属（例えば、当業者に周知であるニチノールあるいはワイヤー強化プラ
スチック管状材料）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２６】 図５Ａを参照すると、アーム４４は、バスケットアセンブリ５０の長手シャフ
ト２８から０〜２インチの範囲から選択できる湾曲（すなわち、そり５４）の量
で括約筋壁２６に係合するようにバスケットアセンブリを広げるため外向きに湾
曲した形状記憶を有し得る。湾曲型アーム４４’の場合、伸長アーム４４’は、
周辺にかつ対照的に間隔をおかれる。
【００２７】 図５Ｂに示される別の実施形態において、バルーンであり得る伸長部材５５は
、バスケットアセンブリ５０の内側または外側に連結される。バルーン５５はま
た、気体または液体を使用して管腔３６によって、連結される、そして拡張され
る。様々な他の実施形態において（示さず）、アーム４４は、非対称的に間隔を
置かれ得、および／または３６０°未満の弧で分布され得る。アーム４４はまた
、製造と同時に前もって形作られ得るか、または医師によって形作られ得る。
【００２８】 ここで、図６Ａを参照すると、アーム４４はまた、シャフト管腔３６と連結さ
れ得る連続的な管腔５８を備える中実または中空であり得る。これらの連結され
た管腔は、シャフト１８からバスケットアセンブリ５０の任意の点までの流体ま
たは電極送達部材６０の送達のための経路を提供する。様々な実施形態において
、電極送達部材６０は、絶縁ワイヤ、絶縁ガイドワイヤ、内部にワイヤを有する
プラスチックコートステンレス鋼ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）、または
内部にワイヤーを有するプラスチックカテーテルであり得、これらはすべて当業
者に公知である。図６Ｂに示すように、アーム４４は、その長さに沿って任意の
点に１つ以上の開口部６４を有し得、これは括約筋壁２６上、または括約筋壁２
６中へのエネルギー送達デバイス２２の制御した配置を可能にする。ここで、図
７を参照すると、開口部６４は、その長さのすべてあるいは部分的に、テーパー
部分６４またはステップ部分６６を有し得、これらは、括約筋壁２６中へのエネ
ルギー送達デバイス２２の貫入深さの制御に使用される。図６Ａにもどって参照
すると、アーム管腔５８およびシャフト管腔３６と組み合わせた開口部６４は、
本明細書中で記載される、処置部位１２への冷却溶液７０または電解質溶液７２
の送達に使用され得る。さらに、アーム４４はまた、長手方向に間隔をおかれる
放射線不透過性の、およびまたはエコー源性の複数のマーカーまたはトレース（
図面では示さず）を保有し得る。それらのマーカーまたはトレースは、蛍光透視
または超音波検査を介して、バスケットアセンブリ５０の観察を可能にするに適
した物質で形成される。適切な放射線不透過性物質としては、白金または金が挙
げられ、一方、適切なエコー源性物質としては、米国特許第５，６８８，４９０
号および同第５，２０５，２８７号に記載の気体充填微粒子が挙げられる。アー
ム４４はまた、当業者にとって公知の、内視鏡方法のような、視覚医療用画像方
法および機器を介して、それらの識別を容易にするため、色でコードされ得る。
【００２９】 本発明の別の実施形態において、支持部材７４は、２つ以上のアーム４４に取
り付けられる。支持部材７４（支柱ともまた呼ばれる）は、図８に示すようにバ
スケットアセンブリ５０の円周に沿ってアーム４４に取り付けられ得る。開口部
６４は、１つ以上の場所で放射状支持部材７４を通じて伸長し得る。放射状支持
部材７４は、以下の機能を果たす：（ｉ）括約筋１６のひだの開きおよび消失を
容易にする；（ｉｉ）開口部６４の括約筋壁２６への接触を強化する；そして（
ｉｉｉ）アーム４４が束になる傾向を減少するかまたは防ぐ。放射状支持部材７
４の断面幾何学は、長方形または円形であり得るが、他の幾何学は、同様と認め
られる。
【００３０】 図９に示す一つの実施形態において、アーム４４は、バスケットキャップ５２
に取り付けられ、次にシャフト１８上を自由に動くが、シャフトキャップ７８に
よって遠位的に止められる。１つ以上のプルワイヤ８０は、バスケットキャップ
５２および、また括約筋処置デバイス１０の近位フィッティング３４中の可動式
フィッティング８２に取り付けられる。プルワイヤ８０が可動式フィッティング
８２によって後退させられると、バスケットアセンブリ５０の反り５４は、５４
’へ増加する。これは、括約筋壁２６または近接する構造体への力およびバスケ
ットアセンブリ５０によって加えられた接触量を増加させる。バスケットアセン
ブリ５０はまた、歪み機構８０によって左右に歪められ得る。これは、医師が体
内で遠隔的にバスケットアセンブリを指し、そして操縦することを可能にする。
図１０に示す一つの実施形態において、歪み機構８４は、シャフトキャップ７８
およびまた近位フィッティング３４と一体化したの可動式スライド８６に取り付
けられる第二プルワイヤ８０’を備える。
【００３１】 ここで、エネルギー送達の論考に目を向けると、本発明の１つ以上の実施形態
に採用され得る、適切な電源２４およびエネルギー送達デバイス２２としては、
以下が挙げられる：（ｉ）無線周波数（ＲＦ）電極と連結したＲＦ源；（ｉｉ）
光ファイバーと連結した光のコヒーレント源；（ｉｉｉ）光ファイバーと連結し
た非干渉性光源；（ｉｖ）加熱流体を受け入れるよう構成された閉鎖チャネルを
備えるカテーテルと連結した加熱流体；（ｖ）加熱流体を受け入れるよう構成さ
れた開放チャネルを備えるカテーテルと連結した加熱流体；（ｖｉ）冷却流体を
受け入れるよう構成された閉鎖チャネルを備えるカテーテルと連結した冷却流体
；（ｖｉｉ）冷却流体を受け入れるよう構成された開放チャネルを備えるカテー
テルと連結した冷却流体；（ｖｉｉｉ）超低温流体；（ｉｘ）抵抗型加熱源；（
ｘ）９１５ＭＨｚ〜２．４５ＧＨｚのエネルギーを提供し、そしてマイクロ波ア
ンテナと連結したマイクロ波源；（ｘｉ）超音波エミッターと連結した超音波電
源、ここで超音波電源は、３００ＫＨｚ〜３ＧＨｚの範囲でエネルギーを生成す
る；または（ｘｉｉ）マイクロ波源。この適用の残りの論考を簡単にするために
、利用する電源は、ＲＦ源で、そしてエネルギー送達デバイス２２は、１つ以上
のＲＦ電極８８（電極８８とも記載される）である。しかし、本明細書中で言及
された他の電源およびエネルギー送達デバイスはすべて、括約筋処置デバイス１
０と同等に適用可能である。
【００３２】 ＲＦエネルギーの場合については、ＲＦ電極８８は、接地パッド（ｇｒｏｕｎ
ｄ ｐａｄ）電極と共に、双極様式または単極様式のいずれかで操作され得る。
単極ＲＦエネルギー送達様式では、不関電極パッチ（これは、他の電気的接点を
形成して電気回路を完成するように、身体に適用される）と組み合わせて、単一
電極８８が使用される。２個以上の電極８８を使用するとき、双極操作が可能で
ある。複数の電極８８が使用され得る。これらの電極は、本明細書中で記述して
いるように、冷却され得る。電極８８は、当業者に周知のハンダ付け方法を使用
することにより、電極送達部材６０に装着され得る。適当なハンダには、Ｍｅｇ
ａｔｒｏｄｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｍｉｌｗａｕｋｅｅ，Ｗｉｓｃｏｎｓ
ｉｎ）により供給されているＭｅｇａｂｏｎｄ Ｓｏｌｄｅｒが挙げられる。
【００３３】 適切な電解液７２には、生理食塩水、カルシウム塩溶液、カリウム塩溶液など
が挙げられる。電解液７２は、処置部位１２での標的組織の導電率を高める。伝
導性の高い流体（例えば、電解液７２）を組織に注入するとき、注入された組織
の電気抵抗は、低くなり、次に、注入された組織の導電率が高まる。結果として
、電極８８を取り囲む組織が乾燥する（本明細書中で記述される、組織の電気抵
抗を高める状態）傾向は殆どなく、この組織がＲＦエネルギーを運ぶ能力が非常
に高くなる。図１１を参照すると、濃縮電解液７２を大量に注入した組織ゾーン
は、強化電極８８として実際に作用する程度に導電性になり得る。強化電極８８
’の効果は、処置部位１２に伝導され得る電流の量を多くして、一定時間にて、
ずっと大きな容量の組織を加熱できるようにすることにある。
【００３４】 また、この電源がＲＦのとき、電源２４（これは、今ここで、ＲＦ電源２４と
呼ぶ）は、複数のチャネルを有し得、各電極８８に変調出力を別々に送達する。
このことは、優先的な加熱（これは、伝導性のより高いゾーンに、より多くのエ
ネルギーが送達されるときに起こり、伝導性がより低い組織に配置された電極８
８の回りでは、少ない加熱しか起こらない）を減らす。もし、組織での組織水和
レベルまたは血液注入速度が均一なら、単一チャネルＲＦ電源２４は、大きさが
比較的に揃った外傷１４を発生させる出力を供給するために、使用され得る。
【００３５】 電極８８は、種々の形状および大きさを有し得る。可能な形状には、円形、矩
形、円錐形およびピラミッド形が挙げられるが、これらに限定されない。電極表
面は、滑らかかまたは織り目があり、かつ凹面または凸面であり得る。電極８８
の伝導性表面積は、０．１ｍｍ2〜１００ｃｍ2の範囲であり得る。他の外形およ
び表面積が、同等に適切であり得ることが分かる。１実施形態では、電極８８は
、食道壁の平滑筋、括約筋１６または他の解剖学的構造に貫入するのに充分な鋭
さおよび長さの針形状であり得る。図１２および１３で示したこの実施形態では
、針電極９０は、アーム４４に装着されており、そして絶縁層９２を有して、露
出セグメント９５以外の絶縁セグメント９４を覆う。この開示の目的のために、
絶縁体または絶縁層は、熱エネルギー流、ＲＦエネルギー流または電気エネルギ
ー流のいずれかに対する障壁である。絶縁セグメント９４は、括約筋壁２６へと
伸長して絶縁セグメント９４の近くまたは近接した保護部位９７へのＲＦエネル
ギー伝達を最小にするのに充分な長さである（図１３を参照）。絶縁セグメント
９４についての典型的な長さには、１〜４ｍｍが挙げられるが、これらに限定さ
れない。針電極９０に適当な材料には、３０４ステンレス鋼、および当業者に公
知の他のステンレス鋼が挙げられるが、これらに限定されない。絶縁層９２に適
当な材料には、ポリイミドおよびポリアミドが挙げられるが、これらに限定され
ない。
【００３６】 括約筋処置器具１０の導入中では、バスケットアセンブリ５０は、収縮状態に
ある。一旦、括約筋処置器具１０を処置部位１２に正しく配置すると、針電極９
０は、バスケットアセンブリ５０の拡張により展開されて、その結果、針電極９
０が括約筋壁２６の平滑筋組織内へと突出する（図１４を参照）。針貫入の深さ
は、０．５〜５ｍｍの範囲で選択可能であり、そして０．１〜４ｍｍの範囲で選
択可能であり得る一定増分で、アーム４４の反り５４を変えるように可動性フィ
ッティング８２を位置合わせすることにより、達成される。針電極９０は、絶縁
ワイヤ６０を介して、電源２４に連結される。
【００３７】 図１５で示した括約筋処置器具１０の別の実施形態では、針電極９０は、バス
ケットアーム４４にある開口部６４から、食道壁の平滑筋または他の括約筋１６
へと前進される。この場合、針電極９０は、電極送達部材６０により、ＲＦ電源
２４に連結される。この実施形態では、針貫入の深さは、開口部６４に位置して
いる段を付けた部分６６またはテーパーを付けた部分６８の手段によって、選択
可能である。図１６を参照すると、開口部６４および針電極９０は、針電極９０
を括約筋壁２６へと挿入している時間中にて、括約筋壁２６への針電極９０の貫
入角度９６（これはまた、出現角度９６（ｅｍｅｒｇｅｎｃｅ ａｎｇｌｅ）と
も呼ばれる）が十分一定のままであるように、括約筋壁組織に対する裂けまたは
不要な外傷が存在しないように、構成されている。これは、以下のパラメータお
よび規準を選択することにより、容易になる：ｉ）開口部６４の出現角度９６（
これは、１〜９０°で変わり得る）；ｉｉ）開口部６４の曲線部分１００の円弧
半径９８（これは、０．００１〜２インチで変わり得る）；ｉｉｉ）開口部内径
１０２と針電極外径１０４との間のクリアランス量（これは、０．００１”の間
で変わり得る）；およびｉｖ）電極送達部材６０上の潤滑性被覆（例えば、テフ
ロン（登録商標）または当業者に周知の他の被覆）の使用。また、この実施形態
では、絶縁セグメント９４は、電極９０の外部に調節可能に配置し得るスリーブ
の形状であり得る。
【００３８】 図１７で示す別の代替的な実施形態では、針電極９０を装着した電極送達６０
６０は、遠位シャフト末端３２にて、管腔３６から出て、括約筋壁２６と接触し
て配置され得る。このプロセスは、案内カテーテルとして当業者に公知の中空案
内部材１０１（そこを通って、電極送達部材６０が前進される）を使用すること
により、容易にされ得る。案内カテーテル１０１はまた、括約筋壁２６への針電
極９０の貫入深さを制御するために、その遠位端にて、段を付けた部分６６また
はテーパーを付けた部分６８を備え得る。
【００３９】 組織を通って流れるＲＦエネルギーは、その組織によるそのＲＦエネルギーの
吸収に起因して、この組織の加熱を引き起こし、また、この組織の電気抵抗に起
因して、オーム加熱を引き起こす。この加熱は、冒された細胞に対して傷害を起
こし得、細胞死（細胞壊死としても知られている現象）を引き起こすのに実質的
に充分であり得る。本願の残りの部分の論述を簡単にするために、細胞傷害は、
電極８８からのエネルギー送達から生じる全ての細胞の影響から、細胞壊死まで
（それを含めて）を含む。細胞傷害は、局所麻酔を使った比較的に簡単な医療手
順として、達成され得る。１実施形態において、細胞傷害は、括約筋１６の粘膜
層の表面または近接解剖学的構造の表面から約１〜４ｍｍの深さまで進行する。
【００４０】 ここで、図１８Ａ、１８Ｂおよび１８Ｃを参照すると、電極８８および／また
は開口部６４は、外傷１４の所望の配置およびパターンを生じるために、拡張デ
バイス２０またはバスケットアセンブリ５０に沿って、種々のパターンで分布さ
れ得る。典型的な電極および開口部の分布パターンには、放射状分布１０５（図
１８Ａを参照）または長手軸方向分布１０６（図１８Ｂを参照）が挙げられるが
、これらに限定されない。電極および開口部の配置のための他のパターンおよび
幾何学的形状（例えば、螺旋状分布１０８（図１８Ｃを参照））もまた、適切で
あり得ることが分かる。これらの電極は、以下で記述するように、冷却され得る
。
【００４１】 図１９は、括約筋処置器具１０を使用する手順の１実施形態を図示しているフ
ローチャートである。この実施形態において、括約筋処置器具１０は、まず、局
所麻酔下にて、食道に導入される。括約筋処置器具１０は、それ単独で、または
内視鏡（示さず）（例えば、米国特許第５，４４８，９９０号および同第５，２
７５，６０８号（本明細書中で参考として援用されている）で開示される）の管
腔を通って、または当業者に公知の類似の食道アクセスデバイスを通って、食道
に導入され得る。バスケットアセンブリ５０は、本明細書中で記述しているよう
に、拡張される。これは、ＬＥＳの皺の一部または全部を消すに十分に、ＬＥＳ
を一時的に拡張するのに役立つ。代替実施形態では、食道拡張および引き続くＬ
ＥＳ皺消去は、シャフト管腔３６または内視鏡または上記の類似の食道アクセス
デバイスを通って食道に導入された気体を用いて、食道のガス注入（公知技術）
により、達成され得る。一旦、処置が完結すると、バスケットアセンブリ５０は
、その前展開（すなわち、収縮）状態へと戻り、そして括約筋処置器具１０は、
食道から引き出される。この結果、ＬＥＳは、大体、その処置前の状態および直
径に戻る。上記手順は、全部または一部が、体内の他の括約筋の処置に適用でき
ることが分かる。
【００４２】 この手順の診断段階は、以下を含むがこれらに限定されない種々の診断方法を
用いて行われ得る：（ｉ）食道内に挿入された内視鏡または他の観察装置を介し
ての食道の内表面の可視化、（ｉｉ）処置されるべき組織についてのベースライ
ンを確立する、超音波検査を用いた食道壁の内部形態の可視化、（ｉｉｉ）食道
の粘膜層と括約筋処置装置１０との間の導電率を決定するインピーダンス測定、
ならびに（ｉｖ）ＬＥＳの平滑筋組織の脱分極、収縮および再分極のような事象
を含み得る種々の期間の間のＬＥＳの電位（ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｔｅｎｔｉａｌ
）の測定および表面マッピング。この後者の技術を行って、ＬＥＳの平滑筋の異
常な分極または不適切な分極および弛緩についての焦点１０７または経路１０９
として作用する、ＬＥＳまたは隣接する解剖学的構造内の標的処置部位１２が決
定される（図２０を参照のこと）。
【００４３】 この手順の処置段階では、処置部位１２へのエネルギーの送達は、フィードバ
ック制御下で、手動で、またはその両方の組み合わせによって行われ得る。フィ
ードバック制御（本明細書中に記載される）は、括約筋処置装置１０が、医師に
よる最少の注意を伴って処置の間に食道内に配置されて保持されるのを可能にす
る。電極８８は、標的化された処置部位１２全体またはその一部のみを処置する
ために多重化（ｍｕｌｉｐｌｅｘ）され得る。フィードバックが含まれ得、そし
て以下の方法のうちの１以上の使用によって達成される：（ｉ）可視化、（ｉｉ
）インピーダンス測定、（ｉｉｉ）超音波検査、（ｉｖ）温度測定；および（ｖ
）マノメトリーを介した括約筋収縮力測定。フィードバック機構は、所望のパタ
ーンにおける異なる電極８８の選択されたオンオフ切り替えを許容し、これは、
１つの電極８８から隣の電極８８へと続き得るか、または隣接していない電極８
８の間を飛びまわり得る。個々の電極８８は多重化され、そしてコントローラー
によって三次元的に制御される。
【００４４】 ＬＥＳまたは括約筋１６における細胞傷害の面積および大きさは変動し得る。
しかし、標的化された処置部位１２に、５５℃〜９５℃の範囲の組織温度を達成
し得るに充分なエネルギーを送達し、そして外傷１４をＬＥＳまたは括約筋壁２
６の内表面から１〜４ｍｍの範囲にわたる深さで生じることが所望される。食道
壁に送達される代表的なエネルギーとしては、電極８８あたり１００ジュールと
５０，０００ジュールとの間の範囲が挙げられるがこれに限定されない。得られ
る外傷１４が、線維芽細胞１１０、筋線維芽細胞１１２、マクロファージ１１４
および組織治癒プロセスに関与する他の細胞による外傷１４の浸潤を引き起こす
に充分な細胞傷害の大きさおよび面積を有するような充分なエネルギーを送達す
ることもまた望ましい（図２１を参照のこと）。図２２に示されるように、これ
らの細胞は、外傷１４の周囲の組織の収縮を引き起こしてその容積を減少させる
か、または外傷１４での生体力学的特性を変更してＬＥＳもしくは括約筋１６の
締り（ｔｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）をもたらす。これらの変更は、図１９Ｂに示され
る変形した外傷１４’に反映される。外傷１４の直径は、０．１ｍｍ〜４ｍｍの
間で変動し得る。粘膜層への熱損傷の危険性を減らすために外傷１４が直径４ｍ
ｍ未満であることが好ましい。１つの実施形態では、平滑筋壁において中央に置
かれた直径２ｍｍの外傷１４は、１ｍｍの緩衝帯（ｂｕｆｆｅｒ ｚｏｎｅ）を
提供して、平滑筋壁の厚さの約５０％での細胞の浸潤およびその後の括約筋の締
りを依然として可能にしながらも、粘膜、粘膜下組織および外膜に対する損傷を
妨げる（図２３を参照のこと）。
【００４５】 診断の観点から、作製された外傷１４の大きさおよび位置を含む、ＬＥＳまた
は他の括約筋１６の内表面および壁を画像化することが望ましい。コントローラ
ーに入力し得、そして処置部位へのエネルギーの送達を指向するために用いられ
得るこれらの構造の地図を作成することが望ましい。図２４を参照して、これは
、膨張デバイス２０またはバスケットアセンブリ５０上に配置された１以上の超
音波変換器１１８に接続された超音波電源１１６の使用を含む、超音波検査（公
知の手順）の使用を通して達成され得る。出力は、超音波電源１１６に関連する
。
【００４６】 各超音波変換器１１８は、裏張り材料１２２（これは次いで、膨張デバイス２
０またはバスケットアセンブリ５０に装着される）上に取り付けられた圧電性結
晶１２０を含み得る。超音波レンズ１２４は、電気絶縁材料１２６上に製造され
、圧電性結晶１２０よりも上に取り付けられる。圧電性結晶１２０は、電気的リ
ード線１２８によって超音波電源１１６へと接続されている。各超音波変換器１
１８は、超音波エネルギーを隣の組織へと伝える。超音波変換器１１８は、画像
化プローブ（例えば、Ｈｅｗｌｅｔｔ Ｐａｃｋａｒｄ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｐａ
ｌｏ Ａｌｔｏ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａによって製造および販売される、Ｍｏｄ
ｅｌ ２１３６２）の形態（ｆｒｏｍ）であり得る。１つの実施形態では、２つ
の超音波変換器１１８は、膨張デバイス２０またはバスケットアセンブリ５０の
反対側に配置されて、選択された括約筋１６における外傷１４の大きさおよび位
置を示す画像を作成する。
【００４７】 外傷１４が主に選択された括約筋１６の平滑筋層に、括約筋壁２６の内表面か
ら１ｍｍ〜４ｍｍの範囲にわたる深さで配置されることが望ましい。しかし、外
傷１４は、括約筋壁２６内で数および位置の両方が変動し得る。ＬＥＳまたは他
の括約筋１６の選択された程度の締りを得るために、複数の外傷１４のパターン
を括約筋平滑筋組織内に生じることが所望され得る。図２５Ａ〜図２５Ｄに示さ
れる代表的な外傷パターンとしては、以下が挙げられるがこれらに限定されない
：（ｉ）全てが、括約筋１６の半径方向軸に沿って均等に間隔が空けられて、平
滑筋層内の固定された深さにある、外傷１４の同心円、（ｉｉ）括約筋１６の半
径方向軸に沿って均等に間隔が空けられて、平滑筋層の種々の深さにある、外傷
１４の波状または折畳まった円、（ｉｉｉ）平滑筋内の種々の深さにあるが、半
径方向に均等に間隔が空けられた、ランダムに分布する外傷１４；および（ｉｖ
）平滑筋壁内の１以上の放射状の位置の外傷１４の偏心パターン。従って、ＲＦ
エネルギーおよび熱エネルギー透過括約筋１６の深さは、制御され、そして選択
され得る。括約筋１６へのエネルギーの選択的適用は、標的化される処置部位１
２の全体、その一部へのＲＦエネルギーの等しい透過、または括約筋１６の状態
に依存して異なる部位への異なる量のＲＦエネルギーの適用であり得る。所望の
場合、細胞傷害の領域は、全ての処置事象について実質的に同じであり得る。
【００４８】 図２６を参照して、細胞傷害の程度および面積を減少させるために、エネルギ
ーの送達の前、送達の間または送達後に電極−組織界面１３０付近の領域の全て
または一部を冷却することが所望され得る。詳細には、冷却の使用は、括約筋壁
２６の粘膜層を保護し、そして外傷１４の近傍における冷却帯１３２に対する細
胞損傷を妨げるか、さもなければ、その程度を低減する。ここで図２７を参照し
て、これは、冷却溶液７０の使用を通して達成され得、冷却溶液７０は、シャフ
ト管腔３６と流体連絡しているアパーチャ６４によって送達され、シャフト管腔
３６は次いで、流体レザーバ１３４および制御ユニット１３６と流体連絡してお
り、制御ユニット１３６の操作は本明細書中に記載され、制御ユニットは、この
流体の送達を制御する。
【００４９】 同様に、電極８８の全てまたは一部を冷却することもまた所望され得る。電極
８８を通しての熱の迅速な送達は、電極８８から隣接組織への熱エネルギーおよ
び電気的エネルギーの両方の流れを妨げ、そしてＲＦ電源２４について設定され
たカットオフ値を上回る電気的インピーダンスの上昇を引き起こす、（組織およ
び流体（例えば、血液）との接触により）電極８８上の焦げた（ｃｈａｒｒｅｄ
）生物学的物質の蓄積となり得る。同様の状況は、電極８８に隣接した組織の乾
燥から生じ得る。電極８８の冷却は、以前に記載されたようにアパーチャ６４に
よって送達される溶液７０を冷却することによって達成され得る。ここで図２８
を参照して、電極８８もまた、流体レザーバ１３４および制御ユニット１３６と
流体連絡している、電極８８中の流体チャネル１３８を介して冷却され得る。
【００５０】 図２９に示すように、１以上のセンサ１４０は、処置部位１２の括約筋組織の
温度を感知するために電極８８に隣接してまたは電極８８上に配置され得る。よ
り詳細には、センサ１４０は、電極−組織界面１３０での括約筋壁２６の表面温
度の正確な決定を可能にする。この情報を用いて、括約筋壁２６の内表面へのエ
ネルギーおよび冷却溶液７０の両方の送達を調節し得る。種々の実施形態では、
センサ１４０は、膨張デバイス２０またはバスケットアセンブリ５０上の任意の
位置に配置され得る。センサ１４０について使用され得る適切なセンサは、以下
を含む：熱電対、光ファイバー、抵抗性ワイヤ、熱電対ＩＲ検出器など。センサ
１４０についての適切な熱電対は、当業者に周知であるように、以下を含む：銅
コンスタンタン（ｃｏｐｐｅｒ ｃｏｎｓｔａｎｔｅｎｅ）を有するＴ型、Ｊ型
、Ｅ型およびＫ型。
【００５１】 センサ１４０からの温度データは、制御ユニット１３６にフィードバックされ
、そして制御ユニット１３６のマイクロプロセッサのメモリ内に格納されたアル
ゴリズムを通る。指示は、電気的に制御されたマイクロポンプ（示さず）に送ら
れて、流体が適切な流速および持続時間で流体ラインを通して送達されて、電極
−組織界面１３０で制御温度を提供する（図２７を参照のこと）。
【００５２】 制御ユニット１３６のリザーバは、流体を冷却するかまたは流体を加熱するか
のいずれかによって、冷却溶液７０の温度を制御する能力を有し得る。あるいは
、十分な大きさの流体リザーバ１３４が使用され得、このリザーバの中に、冷却
溶液７０が、正常な体温またはその近くの温度で、導入される。断熱されたリザ
ーバ１４２を使用して、組織温度の十分な制御が、冷却溶液７０の冷却も加熱も
必要とせずに、達成され得る。冷却溶液７０の流れは、制御ユニット１３６また
は別のフィードバック制御システム（本明細書中に記載される）によって制御さ
れて、電極−組織界面１３０における温度制御を提供する。
【００５３】 第二の診断段階が、この処置が完了した後に含まれ得る。これは、ＬＥＳを締
める処置が成功したこと、および第二の処置の段階が、食道の全てまたは一部の
みに対して、その時点またはいくらか後の時点で行われるべきであるか否かの指
標を提供する。第二の診断段階は、以下の方法の１つ以上によって、達成される
：（ｉ）可視化、（ｉｉ）インピーダンスの測定、（ｉｉｉ）超音波検査法、（
ｉｖ）温度測定、または（ｖ）マノメトリーによるＬＥＳの張力および収縮力の
測定。
【００５４】 １つの実施形態において、括約筋処置装置１０は、開ループまたは閉ループの
フィードバックシステムに接続される。ここで図３０を参照すると、開ループま
たは閉ループのフィードバックシステムは、センサ３４６をエネルギー源３９２
に接続する。この実施形態において、電極３１４は、１つ以上のＲＦ電極３１４
である。
【００５５】 組織またはＲＦ電極３１４の温度がモニタリングされ、そしてエネルギー源３
９２の出力電力が、それに従って調節される。医師は、所望である場合には、閉
ループまたは開ループのシステムをオーバーライドし得る。電力をオンとオフと
で切り替えるため、および電力を調節するために、マイクロプロセッサ３９４が
備えられ得、そして閉ループまたは開ループのシステムに組み込まれ得る。閉ル
ープシステムは、マイクロプロセッサ３９４を利用して、制御装置として作用し
、温度をモニタリングし、ＲＦ電力を調節し、その結果を分析し、その結果を再
度供給し、次いで電力を調節する。
【００５６】 センサ３４６およびフィードバック制御システムを使用して、ＲＦ電極３１４
に近接する組織が、本明細書中に記載するような電極３１４または隣接する組織
における過剰の電気インピーダンスの発生に起因する電極３１４への電力回路の
停止を引き起こすことなく、所望の温度に、選択された期間にわたって維持され
得る。各ＲＦ電極３１４は、複数のリソースに接続され、これらのリソースは、
独立した出力を生成する。この出力は、選択されたエネルギーを、ＲＦ電極３１
４において、選択された長さの時間にわたって維持する。
【００５７】 ＲＦ電極３１４を通して送達される電流は、電流センサ３９６によって測定さ
れる。電圧は、電圧センサ３９８によって測定される。次いで、インピーダンス
および電力が、電力およびインピーダンス計算デバイス４００において計算され
る。次いで、これらの値は、ユーザインターフェースおよびディスプレイ４０２
に表示され得る。電力およびインピーダンスの値を表すシグナルが、制御装置４
０４によって受信される。
【００５８】 制御シグナルは、制御装置４０４によって生成され、これは、実際の測定値と
所望される値との間の差異に比例する。この制御シグナルは、電力回路４０６に
よって、それぞれのＲＦ電極３１４において送達される所望の電力を維持するた
めに適切な量で、電力出力を調節するために、使用される。
【００５９】 同様の様式で、センサ３４６において検出された温度は、選択された電力を維
持するためのフィードバックを提供する。センサ３４６における温度は、最大プ
リセット温度を超えた場合のエネルギーの送達を妨害するための安全手段として
、使用される。実際の温度は、温度測定デバイス４０８において測定され、そし
てこれらの温度は、ユーザインターフェースおよびディスプレイ４０２に表示さ
れる。制御シグナルが、制御装置４０４によって生成され、これは、実際の測定
温度と所望の温度との間の差異に比例する。この制御シグナルは、電力回路４０
６によって、センサ３４６において送達される所望の温度を維持するために適切
な量で、電力出力を調節するために使用される。電流、電圧および温度をセンサ
３４６において測定するために、マルチプレクサを備え得、そしてエネルギーが
、ＲＦ電極３１４へと、単極または双極の様式で、送達され得る。
【００６０】 制御装置４０４は、デジタルまたはアナログの制御装置、あるいはソフトウェ
アを備えるコンピュータであり得る。制御装置４０４がコンピュータである場合
には、これは、システムバスを介して接続されたＣＰＵを備え得る。このシステ
ムは、当該分野において公知であるように、キーボード、ディスクドライブまた
は他の不揮発性メモリシステム、ディスプレイ、および他の周辺機器を備え得る
。このバスにはまた、プログラムメモリおよびデータメモリが接続される。
【００６１】 ユーザインターフェースおよびディスプレイ４０２は、オペレータコントロー
ルおよびディスプレイを備える。制御装置４０４は、画像化システム（超音波、
ＣＴスキャナ、Ｘ線、ＭＲＩ、乳房撮影法Ｘ線などが挙げられるが、これらに限
定されない）に接続され得る。さらに、直接的な可視化および触覚的な画像化が
、利用され得る。
【００６２】 電流センサ３９６および電圧センサ３９８の出力は、制御装置４０４によって
、ＲＦ電極３１４における選択された電力レベルを維持するために、使用される
。送達されたＲＦエネルギーの量が、電力の量を制御する。電極３１４に送達さ
れた電力のプロフィールが、制御装置４０４に組み込まれ得、そして送達される
べきエネルギーのプリセット量もまた、プロフィールされ得る。
【００６３】 回路構造、ソフトウェア、および制御装置４０４へのフィードバックは、プロ
セス制御（電圧変化にも電流変化にも依存しない、選択された電力設定の維持）
を生じ、そして以下のプロセス変数を変化させるために使用される：（ｉ）選択
された電力設定、（ｉｉ）デューティーサイクル（例えば、オン−オフ時間）、
（ｉｉｉ）双極または単極のエネルギー送達、および（ｉｖ）流体送達（流速お
よび圧力を含む）。これらのプロセス変数は、電圧変化にも電流変化にも依存し
ない電力の所望の送達を維持しながら、センサ３４６においてモニタリングされ
る温度に基づいて、制御および変更される。
【００６４】 ここで図３１を参照すると、電流センサ３９６および電圧センサ３９８が、ア
ナログ増幅器４１０の入力に接続されている。アナログ増幅器４１０は、センサ
３４６とともに使用するための、従来の差動増幅回路であり得る。アナログ増幅
器４１０の出力は、アナログマルチプレクサ４１２によって、Ａ／Ｄ変換器４１
４の入力に連続的に接続される。アナログ増幅器４１０の出力は、それぞれの感
知された温度を表す電圧である。デジタル化された増幅器出力電圧は、Ａ／Ｄ変
換器４１４によって、マイクロプロセッサ３９４へと供給される。マイクロプロ
セッサ３９４は、Ｍｏｔｏｒｏｌａから入手可能なタイプ６８ＨＣＩＩであり得
る。しかし、任意の適切なマイクロプロセッサまたは汎用のデジタルもしくはア
ナログのコンピュータを使用して、インピーダンスまたは温度を計算し得ること
が、理解される。
【００６５】 マイクロプロセッサ３９４は、インピーダンスおよび温度のデジタル表現を連
続的に受信し、そして格納する。マイクロプロセッサ３９４によって受信される
、各デジタル値は、異なる温度およびインピーダンスに対応する。
【００６６】 計算された電力およびインピーダンスの値は、ユーザインターフェースおよび
ディスプレイ４０２に示され得る。代替的に、または電力もしくはインピーダン
スの数の指標に加えて、計算されたインピーダンスおよび電力の値が、マイクロ
プロセッサ３９４によって、電力およびインピーダンスの限界と比較され得る。
その値が所定の電力またはインピーダンスの値を超える場合には、警告が、ユー
ザインターフェースおよびディスプレイ４０２に与えられ得、そしてさらに、Ｒ
Ｆエネルギーの送達が、減少されるか、改変されるか、または妨害され得る。マ
イクロプロセッサ３９４からの制御シグナルは、エネルギー源３９２により供給
される電力レベルを改変し得る。
【００６７】 図３２は、温度およびインピーダンスフィードバックシステムのブロック図を
示し、これは、エネルギー源３９２による組織部位４１６へのエネルギーの送達
、ならびに流れ調節器４１８による電極３１４および／または組織部位４１６へ
の冷却溶液７０の送達を制御するために、使用され得る。エネルギーは、エネル
ギー源３９２によってＲＦ電極３１４へと送達され、そして組織部位４１６に付
与される。モニタ４２０が、組織に送達されたエネルギーに基づいて、組織イン
ピーダンスを確認し、そして測定されたインピーダンス値を設定値と比較する。
測定されたインピーダンスが設定値を超える場合には、ディセーブリングシグナ
ル４２２がエネルギー源３９２に伝達され、ＲＦ電極３１４へのさらなるエネル
ギーの送達を止める。測定されたインピーダンスが受容可能な限界内である場合
には、エネルギーが、組織に付与され続ける。
【００６８】 冷却溶液７０の、電極３１４および／または組織部位４１６への制御は、以下
の様式で行われる。エネルギーの付与の間に、温度測定デバイス４０８が、組織
部位４１６および／またはＲＦ電極３１４の温度を測定する。比較器４２４が、
この測定された温度を表すシグナルを受信し、そしてこの値を所望の温度を表す
プリセットシグナルの値と比較する。この組織温度が高すぎる場合には、比較器
４２４は、冷却溶液の流速を上昇させることを必要とすることを示すシグナルを
、流れ制御器４１８（電気的に制御されるマイクロポンプ（図示せず）に接続さ
れている）に送る。測定された温度が所望の温度を超えなかった場合には、比較
器４２４は、冷却溶液の流速をその存在するレベルで維持するように、シグナル
を流れ制御器４１８に送る。
【００６９】 本発明の好ましい実施形態の上記記載は、図示および説明の目的で提供された
。記載した正確な形態が排他的であることも、本発明が記載された正確な形態に
限定されることも、意図されない。明らかに、多くの改変および変化が、当業者
に明らかである。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によ
って規定されることが、意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、食道および下部食道括約筋を含む上部の胃腸路、ならびに下部食道括
約筋上の括約筋処置器具の位置決めの図解された側面図である。
【図２】 図２は、本発明の方法に有用な処置器具の側面図であり、膨張および収縮した
状態のエネルギー送達装置、電源および膨張装置を示す。
【図３】 図３は、本発明の方法に有用な器具の側面図を示し、近位の調整、接続部なら
びに近位および遠位のシャフトセグメントを含む可動性のシャフト上の構成成分
を示す。
【図４】 図４は、本発明の方法で使用され得るバスケットアセンブリの側面図を示す。
【図５Ａ】 図５Ａは、バスケットアセンブリのチャンバーの範囲を示すバスケットアセン
ブリの側面図である。
【図５Ｂ】 図５Ｂは、バスケットアセンブリに結合したバルーンを示す透視図である。
【図６Ａ】 図６Ａは、バスケットアームと、移動可能なワイヤを進めるために、または流
体の送達のために使用される通路を示すシャフトとの間の接合部の側面図である
。
【図６Ｂ】 図６Ｂは、本発明の方法に有用な器具の、別の実施形態におけるバスケットア
ームの前面図で、移動可能なワイヤを進めるために使用されるアームの軌道を示
す。
【図７】 図７は、バスケットアームの開口部における階段状の細くなる部分を示すバス
ケットアーム上の部分の横断図面である。
【図８】 図８は、放射状の支持部材の配置を示すバスケットアセンブリの側面図である
。
【図９Ａ】 図９Ａは、本発明の方法に有用な括約筋近処置器具の側面図であり、１つの実
施形態でバスケットアセンブリのチャンバーを増大するために使用される機構を
示す。
【図９Ｂ】 図９Ｂは、チャンバーが増大した状態におけるバスケットアセンブリを示す図
９Ａと同様の図である。
【図１０】 図１０は、本発明の方法に有用な括約筋処置器具の側面図であり、たわみ（ｄ
ｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）機構を示す。
【図１１】 図１１は、拡張したＲＦ電極を作り出すための電解液の使用を示す側面図であ
る。
【図１２】 図１２は、針電極の使用を示すバスケットアセンブリの側面図である。
【図１３】 図１３は、ＲＦエネルギーから組織領域を保護するための針電極上の絶縁部分
の使用を示す側面図である。
【図１４】 図１４は、バスケットアセンブリの膨張による括約筋壁への針電極の配置を示
す側面図である。
【図１５】 図１５は、バスケットアームの開口部の外に電極送達部材を進めることによる
、括約筋壁への針電極の配置を示す側面図である。
【図１６】 図１６は、括約筋壁への針電極の貫通角度を選び、そして保持するために使用
されるバスケットアーム開口部の配置を示す横断図面である。
【図１７】 図１７は、シャフトの遠位端の外に電極送達部材を直接進めることによる総括
筋壁への針電極の配置を示す側面図である。
【図１８Ａ】 図１８Ａは、本発明の方法に有用な膨張装置における電極の放射状の分布を示
す側面図である。
【図１８Ｂ】 図１８Ｂは、本発明の方法に有用な膨張装置における電極の縦軸方向の分布を
示す側面図である。
【図１８Ｃ】 図１８Ｃは、本発明の方法に有用な膨張装置における電極のらせん状の分布を
示す側面図である。
【図１９】 図１９は、本発明の括約筋処置方法を示すフローチャートである。
【図２０】 図２０は、電磁気の焦点、ならびに、下部食道括約筋または他の組織の平滑筋
における異常な電気的信号の発生および伝導のための経路を示す、括約平滑筋組
織の側面図である。
【図２１】 図２１は、本発明の方法に有用な括約筋処置器具による処置に続く、括約筋の
平滑組織の外傷への組織治癒細胞の浸透を示す総括筋壁の側面図である。
【図２２】 図２２は、細胞の浸透によって起こる外傷位置の収縮を示す図２１の図と同様
な図である。
【図２３】 図２３は、食道括約筋の平滑筋層における外傷の好ましい配置を示す食道壁の
側面図である。
【図２４】 図２４は、本発明の方法に有用な器具の実施形態の超音波変換器、超音波レン
ズおよび電源を示す側面図である。
【図２５】 図２５Ａ〜Ｄは、本発明の１つの方法における器具によって作られる外傷の種
々のパターンを示す括約筋壁の側面図である。
【図２６】 図２６は、電極組織界面への冷却流体の送達および冷却ゾーンの生成を示す括
約筋壁の側面図である。
【図２７】 図２７は、電極組織界面に流体を送達するために利用されるフロー経路、流体
接続部および制御器具を示す。
【図２８】 図２８は、ＲＦ電極に液体を送達するために利用されるフロー経路、流体接続
部および制御器具を示す。
【図２９】 図２９は、膨張装置またはバスケットアセンブリにおけるセンサーの配置を示
す拡大側面図である。
【図３０】 図３０は、本発明の方法に有用な括約筋処置器具を用いて使われ得るフィード
バック制御システムのブロック図を示す。
【図３１】 図３１は、図３０のフィードバック制御システムを用いて使われるアナログ増
幅器、アナログ多重器およびマイクロプロセッサーのブロック図を示す。
【図３２】 図３２は、図３０に示されるフィードバック制御システムにおいて行われる操
作のブロック図を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｍ 31/00 Ａ６１Ｂ 17/39 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ， ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，Ｋ Ｒ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ， ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，Ｓ Ｉ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (36)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 括約筋を処置するための方法であって； 連結された第１、第２および第３のアームを備えた拡張可能なバスケット構造
    を提供する工程であって、該拡張可能なバスケット構造はさらに、該第１のアー
    ムに連結された第１エネルギー送達装置を備え、ここで該バスケット構造は、非
    展開状態および展開状態を有する、工程； 該バスケット構造を該括約筋に導入する工程； 該第１エネルギー送達装置からエネルギーを送達し、該括約筋に所望の組織効
    果を与える工程；および 該バスケット構造を該括約筋から除去する工程、 を包含する、方法。
  2. 【請求項２】 前記拡張可能なバスケットが、各々が前記第２および前記第
    ３アームの１つに連結された第２および第３エネルギー送達装置を備える、請求
    項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 請求項２に記載の方法であって、前記第１エネルギー送達装
    置は、第１アームの管腔内に位置され、そして該第１アームから括約筋に導入さ
    れ、前記第２エネルギー送達装置は、前記第２のアームの管腔内に位置され、そ
    して該第２アームから括約筋に導入され、ならびに前記第３エネルギー送達装置
    が、前記第３アームの管腔内に位置され、そして該第３アームから括約筋に導入
    される、方法。
  4. 【請求項４】 請求項２に記載の方法であって、前記第１エネルギー送達装
    置は、前記第１アームの外表面に沿って位置され、そして該第１アームから括約
    筋に導入され、前記第２エネルギー送達装置は、前記第２アームの外表面に沿っ
    て位置され、そして該第２アームから括約筋に導入され、ならびに前記第３エネ
    ルギー送達装置は、前記第３アームの外表面に沿って位置され、そして該第３ア
    ームから括約筋に導入される、方法。
  5. 【請求項５】 前記括約筋が、下部食道括約筋である、請求項１に記載の方
    法。
  6. 【請求項６】 前記所望の組織効果が、前記下部食道括約筋における複数の
    外傷の作製および括約筋の弛緩期間の減少である、請求項５に記載の方法。
  7. 【請求項７】 前記所望の組織効果が、前記下部食道括約筋における複数の
    外傷の作製であり、そして胃の内容物の食道への逆流の頻度を減少する、請求項
    ５に記載の方法。
  8. 【請求項８】 前記所望の組織効果が、前記下部食道括約筋における複数の
    外傷の作製および胃の内容物の食道への逆流の症状の頻度の減少である、請求項
    ５に記載の方法。
  9. 【請求項９】 前記所望の組織効果が、胃の内容物の食道への逆流の発生率
    または続発症を減少する、前記下部食道括約筋における複数の外傷の作製である
    、請求項５に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 前記所望の組織効果が、前記下部食道括約筋を締めること
    である、請求項５に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 請求項１に記載の方法であって、前記括約筋に送達された
    エネルギーが、該括約筋の能力の永久的な欠陥を作製することなく該括約筋内部
    に外傷を生じ、生理学的に正常な閉鎖の状態を達成する、方法。
  12. 【請求項１２】 前記括約筋における線維芽細胞の増殖を生じるために十分
    なエネルギーが送達される、請求項１に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 前記括約筋における線維芽細胞の浸潤を生じるために十分
    なエネルギーが送達される、請求項１に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 前記エネルギー送達装置が、前記括約筋における筋線維芽
    細胞の増殖を生じるために十分なエネルギーを送達する、請求項１に記載の方法
    。
  15. 【請求項１５】 括約筋における筋線維芽細胞の浸潤が生じるために十分な
    エネルギーが送達される、請求項１に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 前記エネルギー送達装置が、前記括約筋近接で解剖学的構
    造を永久的に損傷することなく該括約筋を締めさせるために十分なエネルギーを
    送達する、請求項１に記載の方法。
  17. 【請求項１７】 前記エネルギー送達装置は、前記下部食道括約筋近接に位
    置した大動脈を永久的に損傷することなく、該下部該食道括約筋括約筋を締めさ
    せるために十分なエネルギーを送達する、請求項５に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 前記エネルギー送達装置が、前記下部食道括約筋近接に位
    置した迷走神経を永久的に損傷することなく、該下部食道括約筋を締めさせるた
    めに十分な量のエネルギーを送達する、請求項５に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 前記エネルギー送達装置が、前記下部食道括約筋近接の神
    経および静脈の食道神経叢を永久的に損傷することなく、該下部食道括約筋を締
    めさせるために十分な量のエネルギーを送達する、請求項５に記載の方法。
  20. 【請求項２０】 前記エネルギー送達装置が、前記下部食道括約筋を締めさ
    せるために十分であるが、該下部食道括約筋への血液供給を失わないようにする
    量のエネルギーを送達する、請求項５に記載の方法。
  21. 【請求項２１】 前記エネルギー送達装置が、前記下部食道括約筋を締めさ
    せるが、該下部食道括約筋において粘膜下外傷を生じる、請求項１に記載の方法
    。
  22. 【請求項２２】 前記括約筋に流体を導入する工程をさらに包含する、請求
    項１に記載の方法。
  23. 【請求項２３】 前記拡張可能なバスケット構造が、さらに該拡張可能なバ
    スケット構造に流動的に連結された電解液を含む、請求項１に記載の方法。
  24. 【請求項２４】 前記第１、前記第２および前記第３のエネルギー送達装置
    が、各々ＲＦ電極である、請求項２に記載の方法。
  25. 【請求項２５】 前記拡張可能なバスケット構造を内視鏡を用いないで、下
    部食道括約筋に送達する工程をさらに包含する、請求項１に記載の方法。
  26. 【請求項２６】 前記拡張可能なバスケット構造を内視鏡を用いて、下部食
    道括約筋に送達する、請求項１に記載の方法。
  27. 【請求項２７】 前記拡張可能なバスケット構造を、トランス経口アプロー
    チまたは経皮アプローチの１つを用いて、下部食道括約筋に送達する工程をさら
    に包含する、請求項１に記載の方法。
  28. 【請求項２８】 括約筋壁のひだを除く工程をさらに包含する、請求項１に
    記載の方法。
  29. 【請求項２９】 第１アームおよび第２アームとの間の空間への、括約筋壁
    組織の実質的なヘルニア形成なしに該括約筋壁のひだを除く工程をさらに包含す
    る、請求項１に記載の方法。
  30. 【請求項３０】 括約筋を処置する方法であって： 支持部材に連結された第１エネルギー送達装置を備えた、拡張可能なエネルギ
    ー送達装置支持部材を提供する工程； 該括約筋に該拡張可能な部材を導入する工程； 該第１エネルギー送達装置からエネルギーを送達し、該括約筋に所望の組織効
    果を与える工程；および 該拡張可能な部材を該括約筋から除去する工程、 を包含する、方法。
  31. 【請求項３１】 前記括約筋壁のひだを除く工程をさらに包含する、請求項
    ３０に記載の方法。
  32. 【請求項３２】 前記拡張可能な部材内への括約筋壁の実質的なヘルニア形
    成なしに、該括約筋壁のひだを除く工程をさらに包含する、請求項３０に記載の
    方法。
  33. 【請求項３３】 食道、食道括約筋、または噴門の１つにおいて、電気伝導
    経路をブロックする工程をさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
  34. 【請求項３４】 食道、食道括約筋、または噴門の１つにおいて、電気伝導
    経路を除去する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
  35. 【請求項３５】 食道、食道括約筋、または噴門の１つにおいて、電気的焦
    点を除去する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
  36. 【請求項３６】 食道、および食道括約筋、または噴門の１つに電気伝導経
    路の壊死を誘導する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
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