JP2002505138A - 電気外科的に食道括約筋を処置するための器具 - Google Patents

電気外科的に食道括約筋を処置するための器具

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スチュアート ディー． エドワーズ，
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Abstract

(57)【要約】 括約筋処置器具は、遠位部分を備える導入器を有する。拡張可能なデバイスは、複数のアームを備える。複数のアームの各々は、遠位部分および近位部分を有する。アームの遠位部分の各々は連結され、そしてアームの近位部分の各々は導入器の遠位部分に連結される。この拡張可能なデバイスは、展開状態で少なくとも部分的に括約筋を拡張するために構成される。エネルギー送達デバイスは、導入器から括約筋の選択部位へ導入可能である。このエネルギー送達デバイスは、括約筋の弛緩の頻度を下げるために十分なエネルギーを送達するように構成される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （相互関連出願） 本願は、１９９６年１０月１１日に出願された米国特許出願第０８／７３１，
３７２号の一部継続出願であり、この出願は、１９９４年１０月６日に出願され
た米国特許出願第０８／３１９，３７３号の一部継続出願であり、この出願は、
１９９４年８月４日に出願された米国特許出願第０８／２８６，８６２号の一部
継続出願であり、この出願は、１９９４年７月７日に出願された米国特許出願第
０８／２７２，１６２号の一部継続出願であり、この出願は、１９９４年６月２
４日に出願された米国特許出願第０８／２６５，４５９号の一部継続出願であり
、また、同時に出願された「ＧＥＲＤ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ａｐｐａｒａｔｕ
ｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」の表題の出願（これは、弁護士事件番号１４８００
−７４８として、確認されている）に関連しており、全ての出願は、発明者Ｓｔ
ｕａｒｔ Ｄ．Ｅｄｗａｒｄｓの名前でなされ、これらの全ての内容は、本明細
書中で参考として援用されている。
【０００２】 （発明の分野） 本発明は、一般に、括約筋の処置器具に関し、さらに詳細には、食道括約筋を
処置する器具に関する。
【０００３】 （関連技術の説明） 胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）は、一般的な胃食道障害であり、この障害では、
胃内容は、下部食道括約筋（ＬＥＳ）の機能不全のために、下部食道へと駆出さ
れる。これらの内容物は、非常に酸性が高いので、食道に傷害性である可能性が
あり、その結果、種々の医学的な重症度の多数の可能な合併症を引き起こす。米
国で報告されたＧＥＲＤの発生率は、人口の１０％程度である（Ｃａｓｔｅｌｌ
ＤＯ；Ｊｏｈｎｓｔｏｎ ＢＴ：Ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ Ｒｅｆ
ｌｕｘ Ｄｉｓｅａｓｅ：Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ Ｆｏｒ Ｐ
ａｔｉｅｎｔ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．Ａｒｃｈ Ｆａｍ Ｍｅｄ，５（４）：
２２１−７；（１９９６年４月））。
【０００４】 ＧＥＲＤの急性の症状には、胸やけ、肺障害および胸痛が挙げられる。慢性状
態では、ＧＥＲＤにより、食道は、潰瘍形成すなわち食道炎にかかり、さらに重
症の合併症（食道閉塞、著しい血液損失および食道穿孔を含めて）を引き起こし
得る。重症の食道潰瘍化は、６５歳以上の患者の２０〜３０％で起こる。さらに
、ＧＥＲＤは、腺癌、すなわち、食道癌を引き起こし、これは、他のいずれの癌
よりも発生率が急速に上昇している（Ｒｅｙｎｏｌｄｓ ＪＣ：Ｉｎｆｌｕｅｎ
ｃｅ Ｏｆ Ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ，Ｓｅｖｅｒｉｔｙ，Ａｎｄ Ｃ
ｏｓｔ Ｏｎ Ｔｈｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｏｆ Ｇａｓ
ｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ Ｒｅｆｌｕｘ Ｄｉｓｅａｓｅ．Ａｍ Ｊ Ｈｅ
ａｌｔｈ Ｓｙｓｔ Ｐｈａｒｍ，５３（２２ Ｓｕｐｐｌ ３）：Ｓ５〜１２
（１９９６年１１月１５日））。
【０００５】 ＧＥＲＤに対する現在の薬剤療法には、胃酸の分泌を少なくするヒスタミンレ
セプターブロッカー、および胃酸を完全にブロックし得る他の薬剤が挙げられる
。しかしながら、薬理的な薬剤は、短期的な軽減をもたらし得るものの、ＬＥＳ
機能不全という根本的な原因に取り組んでいない。
【０００６】 ＧＥＲＤの外科的矯正には、腹部への器具の使用の経皮的な導入を要する侵襲
性手順がある。このような手順の１つであるＮｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術は、下
部食道の回りの胃底部を包むことにより、ＬＥＳを支持する新たな「バルブ」を
構築することを包含する。この手術は、成功率が高いものの、術後感染、手術部
位でのヘルニア形成、内出血および食道または噴門の穿孔を含む、腹部手術の通
常のリスクを伴う腹部切開手順である。実際、最近１０年で、３４４人の患者の
研究により、この手順の罹病率は１７％であり、死亡率は１％であることが報告
された（Ｕｒｓｃｈｅｌ，ＪＤ：Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ Ｏｆ Ａｎｔｉ
ｒｅｆｌｕｘ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ａｍ Ｊ Ｓｕｒｇ １６６（１）：６８〜７
０；（１９９３年７月））。この合併症率は、医療コストおよびこの手順の回復
期の両方を引き上げ、一定の患者集団（例えば、老人および免疫力のない人）に
は適用され得ない。
【０００７】 Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術を侵襲性の少ない技術で実行する努力によって、
腹腔鏡Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術が開発された。腹腔鏡Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞
形成術は、Ｄａｌｌｅｍａｇｎｅら（Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐ
ｙ ａｎｄ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ，Ｖｏｌ．１，Ｎｏ．３，（１９９１），１３
８−４３頁）およびＨｉｎｄｌｅｒら（Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｌａｐａｒｏｓｃｏ
ｐｙ ａｎｄ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ，Ｖｏｌ．２，Ｎｏ．３，（１９９２），２
６５−２７２頁）により報告されているが、その外科的操作を、腹部の種々の位
置で挿入した外套針を用いて導入された複数の外科用カニューレにより行うこと
以外は、Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術と本質的に同じ工程を包含する。
【０００８】 侵襲性の少ない技術により胃底皺襞形成術を実行する他の試みは、米国特許第
５，０８８，９７９号で報告されている。この手順では、複数の針を備える陥入
デバイスが、それらの針を収納した位置にして、食道に経口的に挿入される。こ
れらの針は、伸長されて食道と噛み合い、そして胃食道接合部を超えて、結び付
けられた食道を巻き付ける。遠隔操作したステープルデバイス（これは、胃壁に
ある操作チャネルを通って、経皮的に導入される）が作動されて、陥入された胃
食道接合部を、周囲の内旋（ｉｎｖｏｌｕｔｅｄ）胃壁に留める。
【０００９】 侵襲性の少ない技術により胃底皺襞形成術を実行するさらに他の試みは、米国
特許第５，６７６，６７４号で報告されている。この手順では、顎様デバイスに
より、陥入が行われ、陥入された胃食道接合部を胃底部に留めることは、遠隔操
作される締結デバイスを用いて、経口アプローチにより行われ、腹部切開の必要
がなくなる。しかしながら、この手順は、依然として、ＬＥＳに損傷を与え、胃
食道漏れ、感染および異物反応の術後リスクがあり、あとの２つの続発症は、異
物（例えば、外科用ステープル）が体内に移植されたときに、起こる。
【００１０】 上で報告された方法は、開腹Ｎｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術よりも侵襲性が少な
いものの、その一部は、依然として、腹部に切開を施すことを包含し、それゆえ
、腹部手術に付随した高い罹病の危険および死亡の危険および回復期を含む。他
のものは、体内に異物を置くことに付随した高い感染リスクを招く。全ての方法
は、ＬＥＳに対する損傷を伴い、また、新たに作成した胃食道接合部にて、漏れ
が発生するリスクを含む。
【００１１】 ＬＥＳの他にも他の括約筋が身体には存在し、それらが、もし、正しく機能し
ないなら、疾患状態を引き起し得、そうでなければ、患者の生活様式に悪影響を
与える。減少した筋肉の緊張か、そうでなければ、括約筋の異常な弛緩により、
締めの緩み疾患状態（尿の失禁症を含むが、これに限定されない）が起こり得る
。
【００１２】 括約筋を処置し括約筋の弛緩の頻度を下げる器具を提供することが必要とされ
ている。他に、括約筋粘膜層の下にある括約筋組織での制御された細胞壊死を生
じる器具が必要とされている。さらに、他には、括約筋での制御された細胞壊死
を形成し括約筋の粘膜層に対する傷害を最小にする器具が必要とされている。他
には、生理学的に正常な状態の閉塞を達成する括約筋の能力の永久的な障害を引
き起こすことなく、括約筋での損傷を制御可能に生じる器具が必要とされている
。なおさらには、括約筋に近い解剖学的構造を永久的に損傷することなく、括約
筋の締めを引き起こす器具が必要とされている。さらに、他には、下部食道括約
筋での制御された細胞壊死を引き起こして、食道への胃内容の逆流の頻度を下げ
る器具が必要とされている。
【００１３】 （発明の要旨） 従って、本発明の目的は、括約筋の弛緩の頻度を下げる器具を提供することに
ある。
【００１４】 本発明の他の目的は、括約筋粘膜層の下にある括約筋組織にて制御された細胞
壊死を引き起こす器具を提供することにある。
【００１５】 本発明のさらに他の目的は、括約筋にて制御された細胞壊死を引き起こし、か
つ、括約筋の粘膜層に対する傷害を最小にする器具を提供することにある。
【００１６】 本発明のさらに他の目的は、生理学的に正常な状態の閉塞を達成する括約筋の
能力の永久的な障害を引き起こすことなく、括約筋での損傷を制御可能に生じる
器具を提供することにある。
【００１７】 本発明のさらに他の目的は、括約筋に近い解剖学的構造を永久的に損傷するこ
となく、括約筋の締めを引き起こす器具を提供することにある。
【００１８】 本発明の他の目的は、下部食道括約筋にて制御された細胞壊死を引き起こして
食道への胃内容の逆流の頻度を下げる器具を提供することにある。
【００１９】 本発明のこれらの目的および他の目的は、括約筋処置器具における遠位部分手
段を備える導入器手段で提供されている。拡張デバイス手段は、複数のアーム手
段を備える。各アーム手段は、遠位部分手段および近位部分手段を有する。これ
らのアーム手段の遠位部分手段の各々およびこれらのアーム手段の近位部分手段
の各々は、導入器手段の遠位部分段に連結される。拡張可能なデバイス手段は、
展開状態において括約筋を少なくとも部分的に拡張するように構成される。この
エネルギー送達デバイス手段は、導入器手段から括約筋の選択部位へ導入可能で
ある。エネルギー送達デバイス手段は、括約筋の弛緩の頻度を下げるために、十
分なエネルギーを送達するように構成される。
【００２０】 他の実施態様では、拡張可能デバイス手段が導入器遠位部分手段に連結される
。この拡張可能デバイス手段は、近位部分手段および遠位部分手段を備えた第一
アーム、ならびに近位部分手段および遠位部分手段を備えた第二アームを備える
。この第一および第二アームの遠位部分手段が、連結されている。この拡張可能
なデバイス手段は、展開状態において括約筋を少なくとも部分的に拡張するよう
に構成される。エネルギー送達デバイス手段は、拡張可能デバイス手段に連結さ
れる。エネルギー送達デバイス手段は、括約筋の粘膜層の細胞の壊死を最小にす
るのと同時に、括約筋の弛緩の頻度を下げるために、十分なエネルギーを送達す
るように構成される。
【００２１】 （詳細な説明） 図１および２を参照すると、括約筋処置器具１０の１実施態様は、括約筋１６
（例えば、下部食道括約筋（ＬＥＳ））にて損傷１４を生じさせるために処置部
位１２にエネルギーを送達する。この実施態様において、括約筋処置器具１０は
、可撓性細長シャフト１８（これはまた、導入器１８とも呼ばれる）を備え、こ
れは、拡張デバイス２０に連結され、次に、１つまたはそれ以上のエネルギー送
達デバイス２２と連結される。導入器１８は、遠部末端（これはまた、導入器端
部１９とも呼ばれる）を有する。エネルギー送達デバイス２２は、電源に連結さ
れるように構成される。
【００２２】 拡張デバイス２０は、近位アーム端部２５および遠位アーム端部２６を有する
、複数のアーム２４を備える。近位アーム端部２５は、導入器端部１９に連結さ
れる。拡張デバイス２０は、中心長手軸２８を有し、そして実質的にそこに沿っ
て、収縮状態と拡張／展開状態との間で移動可能である。拡張デバイス２０は、
括約筋１６（例えば、ＬＥＳ）または隣接する解剖学的構造（例えば、胃の噴門
）に配置可能であるように構成され、そしてさらに、展開状態にある場合に、括
約筋１６を部分的に拡張するように構成される。エネルギー送達デバイス２２は
、導入器１８から導入可能なように、ならびに括約筋壁３０または隣接する解剖
学的構造での標的処置部位１２に接触および／または貫入するように構成される
。これらは、さらに処置部位１２にエネルギーを送達するように構成される。
【００２３】 ここで、図２を参照すると、導入器１８は、拡張デバイス２０に連結されるよ
うに構成されており、そして拡張デバイス２０を経口アプローチを用いてＬＥＳ
および／または胃に配置するのに充分な長さを有する。導入器１８に対する典型
的な長さには、４０〜１８０ｃｍの範囲が挙げられる。導入器１８は、断面が円
形または楕円形であり得る。導入器１８はまた、可撓性であり、関節でつながれ
、コイル強化され、または操縦可能であり、あるいはそれらの任意の組合せであ
り得る。導入器１８の適切な材料には、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコー
ン、および当業者に公知のその他の生分解性ポリマーが挙げられる。導入器１８
はまた、当業者に周知であるような、潤滑性コーティングで被膜され得る。
【００２４】 導入器１８は、１本以上の管腔３２（導入器１８の全長、またはその一部のみ
伸びる）を有し得る。管腔３２は、流体および気体の送達のための経路として使
用され、ならびにケーブル、カテーテル、ガイドワイヤ、プルワイヤ、絶縁ワイ
ヤ、および光ファイバー用のチャネルを提供するために使用され得る。
【００２５】 図３に示される本発明の別の実施態様において、導入部材３４（これはまた、
鞘３４とも呼ばれる）は、括約筋処置器具１０をＬＥＳに導入するために使用さ
れる。鞘３４はまた、ＬＥＳへの導入の間に非展開状態または収縮状態に拡張デ
バイス２０を維持するために、拡張デバイス２０用の鞘として機能し得る。この
機能を容易にするために、鞘３４は、鞘管腔３６内で括約筋処置器具１０の自由
な動きを可能にするために、十分な内部直径を有する鞘管腔３６を備える。鞘３
４、鞘管腔３６および括約筋処置器具１０は、ｉ）鞘３４の後退または前進、あ
るいはｉｉ）括約筋処置器具１０の前進または後退、のどちらかによって、拡張
デバイス２０が、収縮状態から展開状態（およびその逆の場合も同様に）に移行
し得るような構成である。鞘３４はまた、可撓性であり、関節でつながれ、コイ
ル強化され、または操縦可能であり、あるいはそれらの任意の組合せであり得る
。鎖３４の適切な材料には、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン、ポリテ
トラフルオロエチレンおよび当業者に公知のその他の生分解性ポリマーが挙げら
れる。鞘管腔３６に対する典型的な直径には、０．１〜２インチが挙げられ、一
方典型的な長さは、４０〜１８０ｃｍが挙げられる。
【００２６】 ここで、図４を参照すると、本発明の別の実施態様において、拡張デバイス２
０は、バスケットアセンブリ３８を形成するために近位端部２５および遠位端部
２６で結合される１本以上の細長アーム２４を備える。近位アーム端部２５は、
導入器１８の遠位端部１９、または近位キャップ４０であり得る支持体に装着さ
れる。同じように、遠位アーム端部２６はまた、遠位バスケットキャップ４２ま
たは導入器１８であり得る支持体に装着される。アーム２４は、括約筋処置器具
１０での処置を可能とするように、十分に括約筋１６の皺を開いて消すため、十
分な数（２本以上）のアームを有し、一方でアーム２４の間の空間４４中での括
約筋壁３０のヘルニア形成を防止する。
【００２７】 アーム２４は、種々の形状を幾何学的形成し得、これは、曲線、矩形、台形お
よび三角形またはそららの任意の組合せが挙げられる。アーム２４はまた、バス
ケットアセンブリ３８を拡張して括約筋壁３０と噛み合わせるために、外向きに
湾曲した形状記憶を有し得る。アーム２４は、製造時にあらかじめ成形され得る
か、または医師により成形され得る。アーム２４は、種々の断面形状を有し得、
それらには、円形、矩形および三日月形状が挙げられる。アーム２４の円周の位
置は、長手軸２８の周りの円周に関して対称的または非対称的であり得る。アー
ム２４に適切な材料には、バネ鋼、ステンレス鋼、ニチノールのような超弾性形
状記憶金属、または当業者に周知のような剛性シャフトプラスチック管が挙げら
れる。アーム２４はまた、当業者に周知の視覚医療画像化方法および機器（例え
ば、内視鏡方法）によって、それらの同定を容易にするために、カラーコード化
され得る。
【００２８】 図５に示される本発明の別の実施態様において、支持部材４６は、２以上のア
ーム２４に装着される。支持部材４６（これはまた、ストラット４６とも呼ばれ
る）は、バスケットアセンブリ３８の外周に沿って、アーム２４に装着され得る
。シャフト４６はまた、本明細書中で記載されるように、シャフト４６からアー
ム２４に伸びるような１以上の位置で開口部５０を備え得る。このシャフト４６
の断面形状は、矩形、円形、または三日月型形状であり得る。シャフト４６に適
切な材料には、バネ鋼、ステンレス鋼、ニチノールのような超弾性形状記憶金属
、または当業者に周知のような剛性シャフトプラスチック管が挙げられる。
【００２９】 ここで、図６Ａを参照すると、アーム２４は、中実または中空であり得、導入
器管腔３２と連結され得る連続アーム管腔４８を備える。アーム２４はまた、ア
ーム管腔４８と連結され得る１個以上の開口部５０を有し得る。連結された管腔
３２および４８、ならびに開口部５０は、導入器１８から括約筋壁３０の表面ま
たは内部に、流体またはエネルギー送達デバイス２２の送達のための経路を提供
する。図６Ｂに示されるように、アーム２４はまた、部分的に開いたチャネル５
２（これはまた、トラック５２とも呼ばれる）を有し得、これは、前進部材（本
明細書中で議論した）の輸送、ならびに／あるいは括約筋壁３０においてまたは
その中へエネルギー送達デバイス２２の制御された配置を可能にするエネルギー
送達デバイスの輸送のためのガイドトラックとして機能する。ここで、図７を参
照すると、開口部５０は、その長さの全部あるいは一部において、テーパ状の部
分５４および／または階段状の部分５６を有し得、これらは、本明細書中で議論
されるように、括約筋壁３０へのエネルギー送達デバイス２２の貫入の深さを制
御するのに使用される。エネルギー送達デバイス２２は、類似のテーパ状の部分
５４’および／または階段状の部分５６’を有し得る。
【００３０】 ここで図８Ａおよび８Ｂを参照すると、本発明の別の実施態様において、エネ
ルギー送達デバイス２２は、エネルギーデバイス送達部材５７（これはまた、前
進部材５７とも呼ばれる）に連結され得る。前進部材５７は、絶縁ワイヤ、絶縁
ガイドワイヤ、内部配線プラスチック被覆ステンレス鋼ハイポチューブまたは内
部配線プラスチックカテーテルであり得、これらは、当業者に周知である。前進
部材５７は、エネルギー送達デバイス２２を、導入器１８（図８Ａを参照のこと
）、または本明細書中で議論されるバスケットアセンブリ３８（図８Ｂを参照の
こと）を介して括約筋壁３０へ導入可能となるように構成される。前進部材５７
は、エネルギー送達デバイス２２を経口アプローチを用いてＬＥＳおよび／また
は胃に配置するのに充分な長さを有する。前進部材５７に対する典型的な長さに
は、４０〜１８０ｃｍの範囲が挙げられる。
【００３１】 図９に示される本発明の別の実施態様において、エネルギー送達デバイス２２
は、括約筋１６の粘膜層６０および粘膜下組織６２の裂けを最小量にして、括約
筋壁３０に貫入するように構成される遠位部分５８を有する。これは、エネルギ
ー送達デバイス２２が括約筋壁３０へ前進される時の間、遠位部分５８の括約筋
壁３０への一定の貫入の角度６４（これは、貫入角度６４とも呼ばれる）を維持
することで促進される。この貫入角度６４に対する典型的な範囲は、１〜９０℃
の間である。これは、予め選択された貫入角度６４を有する角度開口部分５０’
に連結される遠位エネルギー送達デバイス部分５８の針５８’の使用を介して達
成され得る。針５８’は、括約筋壁３０の平滑筋への貫入に対して十分な鋭さお
よび長さを有する。さらなる実施態様において、針５８’は、針電極５８”であ
り得る。針５８’および針電極５８”を備える遠位部分５８はまた、エネルギー
送達デバイスの制御を可能にするために段を付けられるか、またはテーパを付け
られ得る（図７を参照のこと）。針５８’および針電極５８”に適切な材料は、
当該者に公知の３０４ステンレス鋼および他の金属が挙げられる。
【００３２】 本発明の別の実施態様において、エネルギー送達デバイス２２は、アーム２４
に連結される。図１０に示されるように、これは、針５８’をアーム２４に装着
することで達成され得る。括約筋処置器具１０が適切に処置部位１２に配置され
る場合、針５８’は、バスケットアセンブリ３８の拡張によって展開され、この
結果、括約筋壁３０の平滑筋組織への針５８’の突出を生じる（図１０を参照の
こと）。図９に戻って参照すると、連結は、アーム管腔４８の使用を介して、エ
ネルギー送達デバイス２２を括約筋壁３０に導入するために、アーム２４を使用
することでも達成され得る。
【００３３】 今ここで、エネルギー送達の論述に目を向けると、本発明の１つ以上の実施態
様で使用され得る適切な電源２４およびエネルギー送達デバイス２２には、以下
またはそれ以上を含む：（ｉ）高周波（ＲＦ）電極に連結されたＲＦ源；（ｉｉ
）光ファイバーに連結されたコヒーレント光源；（ｉｉｉ）光ファイバーに連結
された非コヒーレント光源；（ｉｖ）加熱流体であって、これは、加熱流体を受
容するように構成された閉鎖チャネルを備えたカテーテルに連結されている；（
ｖ）加熱流体であって、これは、加熱流体を受容するように構成された開口チャ
ネルを備えたカテーテルに連結されている；（ｖｉ）冷却流体であって、これは
、冷却流体を受容するように構成された閉鎖チャネルを備えたカテーテルに連結
されている；（ｖｉｉ）冷却流体であって、これは、冷却流体を受容するように
構成された開口チャネルを備えたカテーテルに連結されている；（ｖｉｉｉ）極
低温流体；（ｉｘ）抵抗加熱源；（ｘ）マイクロ波源であって、これは、９１５
ＭＨｚ〜２．４５ＧＨｚのエネルギーを与え、そしてマイクロ波アンテナに連結
されている；あるいは（ｘｉ）超音波出力源であって、これは、超音波エミッタ
に連結されており、ここで、この超音波出力源は、３００ＫＨｚ〜３ＧＨｚの範
囲のエネルギーを生じる。本願の残りの部分の論述を簡単にするために、使用さ
れる電源はＲＦ源であり、そして、エネルギー送達デバイス２２は１つ以上のＲ
Ｆ電極６６であり、これはまた、電極６６とも記述される。しかしながら、本明
細書中で言及した電源およびエネルギー送達デバイス以外の全てが、括約筋処置
器具１０に同等に適用できる。
【００３４】 ＲＦエネルギーの場合については、ＲＦ電極６６は、接地パッド（ｇｒｏｕｎ
ｄ ｐａｄ）電極と共に、双極様式または単極様式のいずれかで操作され得る。
ＲＦエネルギー送達単極様式では、不関電極パッチ（これは、他の電気的接触を
形成して電気回路を完成するために、本体に適用される）と組み合わせて、単一
電極６６が使用される。２個以上の電極６６を使用するとき、双極操作が可能で
ある。複数の電極６６が使用され得る。これらの電極は、本明細書中で記述して
いるように、冷却され得る。電極６６は、当業者に周知のハンダ付け方法を使用
することにより、前進部材５７に装着できる。
【００３５】 ここで、図１１を参照すると、ＲＦ電極６６は、絶縁層６８を有し得、露出部
分７２以外の絶縁部分７０を覆う。この開示の目的のために、絶縁体または絶縁
層は、ＲＦエネルギーを含む、熱エネルギー流または電気エネルギー流のいずれ
かに対する障壁となる。絶縁部分７０は、括約筋壁３０へと伸長して絶縁部分７
０の近くまたは隣接した保護部位７４へのＲＦエネルギー伝達を最小にするのに
十分な長さである。絶縁部分７０に対する典型的な長さには、１〜４ｍｍが挙げ
られるが、これに限定されない。絶縁層６８に適切な材料には、当業者に周知の
電気絶縁プラスチックおよび他の材料が挙げられる。
【００３６】 本発明の別の実施態様において、括約筋３０へのエネルギー送達デバイス２２
の貫入の深さは、制御可能である。これは、１個以上の次の要素：アーム管腔４
８、開口部５０およびトラック５２に対する、エネルギー送達デバイス２２およ
び／または前進部材５７の寸法関係（例えば、内部直径と外部直径との間の隙間
量）の選択および制御によって達成され得る。貫入の深さの制御はまた、本明細
書中で議論されるような１つ以上の前進要素でテーパ状および／または段を付け
た部分の使用を介して達成され得る。別の実施態様において、貫入の深さの制御
は、当業者に公知の種々の位置制御手段の１つ以上を使用して達成され得、これ
により括約筋処置器具１０に連結される。このような位置制御手段は、ステッパ
ー電動機システム、割出し機構および微調整装置を備える。
【００３７】 ここで図１２を参照すると、本発明の別の実施態様において、流体は、導入器
１８を介して処置部位１２に送達され得る。これは、導入器管腔３２を介す、流
体源７６への導入器１８の連結により達成される。
【００３８】 ここで図１３を参照すると、括約筋処置器具１０の別の実施態様は、導入器１
８に連結される視覚化デバイス７８を備える。視覚化デバイス７８には、以下：
視覚スコープ（ｖｉｅｗｉｎｇ ｓｃｏｐｅ）、拡大接眼レンズ、光ファイバー
（画像化ファイバーおよび照明ファイバーの両方）、ビデオ画像化デバイスなど
の１つ以上の組合せが挙げられる。
【００３９】 図１４に示されるように、１個以上のセンサー８０は、処置部位１２で括約筋
組織の物理特性を感知するために、電極６６に隣接してまたはその上に位置され
得る。センサー８０は、電極組織−インターフェイス８２での括約筋壁３０の物
理特性の正確な決定が可能になる。このような物理特性には、温度、電導率、電
気容量、熱伝導率、密度、厚さ、強度、粘度、湿度、光の反射、光の透過、光の
吸収、音響インピーダンス、および音響吸収が挙げられる。センサー８０は、拡
張デバイス２０、電極６６またはバスケットアセンブリ３８上の任意の位置に位
置され得る。センサー８０に使用され得る適切なセンサーには、熱電対、光ファ
イバー、光電子増倍管、抵抗ワイヤ、熱電対ＩＲ検出器、薄膜センサー、風力測
定センサーおよび超音波センサーが挙げられる。センサー８０は、本明細書中で
記載されるフィードバック制御システム８４に連結され得る。センサー８０のフ
ィードバック制御システム８４との連結は、１つ以上の以下の位置：処置部位１
２、括約筋壁３０および電極組織インターフェイス８２にエネルギー、流体およ
び気体の送達を制御するために使用され得る。
【００４０】 図１５は、括約筋処置器具１０を使用するための方法を例示するフローチャー
トである。まず、括約筋処置器具１０は、局所麻酔下で食道に導入され、そして
処置部位１２に配置される。括約筋処置デバイス１０は、それ自体で、または内
視鏡の管腔を通して（示されず）（例えば、米国特許第５，４４８，９９０号お
よび同第５，２７５，６０８号に開示され、これらは本明細書中で参考として援
用される）、または当業者に公知の同様な食道アクセスデバイスにより、食道の
中に導入され得る。バスケットアセンブリ３８は、本明細書中で記述しているよ
うに、拡張される。これは、ＬＥＳの皺の全部または一部を十分に消すために、
ＬＥＳを一時的に拡張するのに役立つ。代替の実施態様において、食道拡張およ
び引き続くＬＥＳの皺消去は、シャフト管腔３２、内視鏡または当業者に公知の
他の食道アクセスデバイスを通して食道に導入された気体を用いて、食道のガス
注入（公知技術）により、達成され得る。一旦、処置が完結すると、バスケット
アセンブリ３８は、その前展開（すなわち、収縮）状態へと戻り、そして括約筋
処置器具１０は、食道から引き出される。この結果、ＬＥＳは、ほぼその処置前
の状態および直径に戻る。上記手順は、全部または一部で、体内の他の括約筋の
処置に適用可能であることが理解される。
【００４１】 この手順の診断段階が、次いで開始され、そして当業者に公知の種々の診断方
法を用いて達成され得、この診断法には、以下が挙げられる：（ｉ）食道に挿入
された内視鏡または他の視覚器具による食道の内部表面の視覚化；（ｉｉ）処置
すべき組織用のベースラインを確立するために超音波検査を使用する食道壁の内
部形態の視覚化；（ｉｉｉ）食道粘膜層６０および粘膜下層６２と括約筋処置器
具１０との間の導電率を決定するためのインピーダンス測定；および（ｉｖ）時
間の間隔を変化させる間、ＬＥＳおよび周囲の解剖学的構造の電位信号の測定お
よび表面マッピング（これは、胃食道の平滑筋組織の脱分極、収縮および再分極
のような事象を含み得る）。この後者の技術は、ＬＥＳまたは隣接解剖学的構造
での標的処置部位１２（これは、ＬＥＳの平滑筋の、異常または不適切な分極お
よび弛緩に関する電気的な焦点１０７または導電経路１０９として、作用してい
る）を決定するために行われる（図１６を参照のこと）。
【００４２】 診断後、この手順の処置段階が開始される。手順のこの段階では、処置部位１
２へのエネルギーの送達は、フィードバック制御下、手動で、または両方の組み
合わせにより実施され得る。フィードバック制御（本明細書で記載される）は、
括約筋処置器具１０が、医師の最小の注意により処置の間、食道に配置されそし
て保持されるのを可能とする。電極６６は、標的とした処置部位１２の全体また
はその一部のみを処置するために多重化され得る。フィードバックには、以下の
（ｉ）〜（ｖ）の方法が挙げられ得、それらの１つ以上の使用により達成される
：（ｉ）視覚化、（ｉｉ）インピーダンス測定、（ｉｉｉ）超音波検査、（ｉｖ
）温度測定、および（ｖ）マノメトリによる収縮力測定。このフィードバック機
構により、所望のパターンで、異なる電極６６の選択したオン−オフ切換が可能
となり、これは、１つの電極６６から隣接した電極６６へと連続的であり得、ま
たは非隣接電極６６間で活動し得る。個々の電極６６は、多重化され、そして制
御器により、容積制御される。
【００４３】 ＬＥＳまたは括約筋１６での細胞傷害の面積および規模は、変えることができ
る。しかしながら、５５〜９５℃の範囲の組織温度を達成してＬＥＳまたは括約
筋壁３０の内面から１〜４ｍｍの範囲の深さで損傷１４を生じることができるよ
うに、標的処置部位１２に充分なエネルギーを送達することが望ましい。食道壁
または胃壁に送達される典型的なエネルギーは、限定されないが、１つの電極６
６当り、１００ジュールと５０，０００ジュールとの間の範囲を含む。また、得
られる損傷１４が、線維芽細胞１１０、筋繊維芽細胞１１２、マクロファージ１
１４および組織治癒プロセスが関与する他の細胞により、損傷１４の浸潤を引き
起こすのに十分な規模および面積の細胞傷害を有するように、十分なエネルギー
を送達するのが望ましい（図１７を参照）。図１８で示すように、これらの細胞
は、損傷１４の周りの組織の収縮を引き起こして、その容量を減らすか、そして
／あるいは、ＬＥＳまたは括約筋１６の締めが生じるように損傷１４での生体力
学的特性を変える。これらの変化は、変質損傷１４’で反映されている。損傷１
４の直径は、０．１〜４ｍｍの間で変化し得る。損傷１４は、粘膜層６０および
粘膜下層６２に対する熱的損傷のリスクを少なくするために、４ｍｍ未満の直径
であるのが好ましい。１実施態様において、平滑筋の壁の中心にある２ｍｍ直径
の損傷１４は、１ｍｍの緩衝ゾーンを損傷１４のいずれかの側部に与えて、粘膜
層６０および粘膜下層６２ならびに外膜（示さず）に対する損傷を防止するが、
依然として、平滑筋の壁厚のおよそ５０％で、細胞浸潤および引き続いた括約筋
の締めを可能にする（図１９を参照のこと）。
【００４４】 損傷１４は、主に、括約筋壁３０の内面から１〜４ｍｍの範囲の深さで、選択
した括約筋１６の平滑筋層に配置されることが望ましい。しかしながら、損傷１
４は、括約筋壁３０内にて、数および位置の両方を変え得る。ＬＥＳまたは他の
括約筋１６の選択した締め具合を得るために、括約筋平滑筋組織内にて、複数の
損傷１４のパターンを生じるのが望まれ得る。図２０Ａ〜Ｄで示した典型的な損
傷パターンには、以下が挙げられるが、これらに限定されない：（ｉ）同心円の
損傷１４であって、これらは、全て、平滑筋層にて、一定深さで、括約筋１６の
放射軸（ｒａｄｉａｌ ａｘｉｓ）に沿って、一様に間隔を開けて配置されてい
る；（ｉｉ）波状または折り畳んだ円の損傷１４であって、これらは、平滑筋層
にて深さが変化し、括約筋１６の放射軸に沿って、一様に間隔を開けて配置され
ている；（ｉｉｉ）平滑筋にて、異なる深さでランダムに分布された損傷１４で
あって、これらは、放射方向にて、一様に間隔を開けて配置されている；および
（ｉｖ）平滑筋壁にて、１つ以上の放射位置にある偏心パターンの損傷１４。従
って、ＲＦおよび熱エネルギーの括約筋１６への貫入の深さは、制御され、そし
て選択可能である。括約筋１６へのエネルギーの選択的な適用は、標的処置部位
全体１２、その一部へのＲＦエネルギーの一様な貫入であり得るか、または括約
筋１６の状態に依存して、異なる量のＲＦエネルギーを異なる部位へ適用し得る
。望ましくは、細胞傷害の面積は、各処置の場合に対して、実質的に同じであり
得る。
【００４５】 第二の診断段階は、この処置が完結した後、包含され得る。これは、ＬＥＳ締
め処置の成功、および現在または後の段階にて食道の全部または一部だけに対し
て第二段階の処置を行うべきかどうかの指標を提供する。この第二診断段階は、
以下の方法の１つまたはそれ以上により、達成される：（ｉ）視覚化；（ｉｉ）
インピーダンスを測定すること；（ｉｉｉ）超音波検査；（ｉｖ）温度測定；ま
たは（ｖ）マノメトリーによるＬＥＳ張力および収縮力の測定。
【００４６】 本発明の１実施態様では、センサー８０は、開いたまたは閉じたループフィー
ドバックシステム８４に連結される。ここで、図２１を参照すると、開いたまた
は閉じたループフィードバックシステム８４は、センサー８０（ここでは、セン
サー３４６として記載される）をエネルギー源３９２に連結する。この実施態様
において、エネルギー送達デバイス３１４は、１つ以上のＲＦ電極３１４である
が；しかし、種々の他の実施態様において、エネルギー送達デバイス３１４は、
本明細書で記載される他のものも含み得る。同様に本実施態様において、センサ
ー３４６は、温度を感知するが、種々の他の実施態様において、センサー３４６
は、本明細書中に記載される他の物理特性を感知し得る。
【００４７】 この組織またはＲＦ電極３１４の温度がモニターされ、それに従って、エネル
ギー源３９２の出力が調節される。医師は、もし望むなら、この閉じたまたは開
いたループシステム８４を無効にできる。この閉鎖または開放ループシステムに
は、出力をオンおよびオフに切り換えるためだけでなく、この出力を調節するた
めに、マイクロプロセッサ３９４が挙げられ、そして組み込まれ得る。この閉じ
たループシステム８４は、制御器として供するため、この温度をモニターするた
め、このＲＦ出力を調整するため、その結果を分析するため、この結果を再給送
するため、次いで、この出力を調節するために、マイクロプロセッサ３９４を利
用する。
【００４８】 センサー３４６およびこのフィードバック制御システム８４の使用と共に、Ｒ
Ｆ電極３１４に隣接した組織は、電極３１４または隣接組織にて過度の電気イン
ピーダンスが発生するために、この電力回路の電極３１４への中断を引き起こす
ことなく、選択した期間にわたって、所望温度で維持され得る。各ＲＦ電極３１
４は、独立した出力を発生するリソース（ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ）に連結される。
この出力は、選択した長さの時間にわたって、ＲＦ電極３１４で、選択したエネ
ルギーを維持する。
【００４９】 ＲＦ電極３１４を通って送達される電流は、電流センサー３９６により測定さ
れる。電圧は、電圧センサー３９８により、測定される。次いで、インピーダン
スおよび出力は、出力およびインピーダンス計算デバイス４００にて、計算され
る。これらの値は、次いで、ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ４０
２で表示され得る。出力およびインピーダンス値を表わす信号は、制御器４０４
により、受容される。
【００５０】 制御信号は、制御器４０４により発生され、これは、実際の測定値と所望値と
の間の差に比例する。この制御信号は、電力回路４０６で使用され、それぞれの
ＲＦ電極３１４で送達される所望出力を維持し、この出力を適切な量に調節する
。
【００５１】 類似の様式で、センサー３４６で検出された温度は、選択した出力を維持する
ためのフィードバックを提供する。センサー３４６での温度は、最大プリセット
温度を超えたとき、出力の送達を遮断するための安全手段として、使用される。
それらの実際の温度は、温度測定デバイス４０８で測定され、これらの温度は、
ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ４０２で表示される。制御信号は
、制御器４０４により発生するが、実際に測定した温度と所望温度との間の差に
比例する。この制御信号は、電気回路４０６により使用され、センサー３４６に
送達される所望温度を維持するために、この出力を適切な量に調節する。センサ
ー３４６において、電流、電圧および温度を測定するために、マルチプレクサを
備えることができ、エネルギーは、単極様式または双極様式で、ＲＦ電極３１４
に送達され得る。
【００５２】 制御器４０４は、デジタルまたはアナログ制御器、またはソフトウエア付きコ
ンピューターであり得る。制御器４０４がコンピューターであるとき、それは、
システムバスによって連結されたＣＰＵを備え得る。このシステムは、当該技術
分野で公知であるように、キーボード、ディスクドライブ、または他の持久メモ
リーシステム、ディスプレイ、および他の周辺機器を備え得る。また、このバス
には、プログラムメモリーおよびデータメモリーが連結される。
【００５３】 ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ４０２は、操作者制御器および
ディスプレイを備える。制御器４０４は、画像化システムに連結でき、これには
、超音波、ＣＴスキャナ、Ｘ線撮影、ＭＲＩ、乳房Ｘ線撮影などが挙げられるが
、これらに限定されない。さらに、直接視覚化および触覚画像化が使用され得る
。
【００５４】 電流センサー３９６および電圧センサー３９８の出力は、ＲＦ電極３１４での
選択した出力レベルを維持するために、制御器４０４により使用される。送達さ
れるＲＦエネルギーの量は、この出力量を制御する。電極３１４に送達される出
力のプロフィールは、制御器４０４に組み込むことができ、送達すべきエネルギ
ーのプリセット量もまた、プロフィールされ得る。
【００５５】 制御器４０４への回路網、ソフトウエアおよびフィードバックにより、プロセ
ス制御、選択した出力設定の維持（これは、電圧または電流の変化とは無関係で
ある）が得られ、これは、以下プロセス変数を変えるのに、使用される：（ｉ）
選択した出力設定、（ｉｉ）デューティサイクル（例えば、オン−オフ時間）、
（ｉｉｉ）双極または単極エネルギー送達、および（ｉｖ）流体送達（これには
、流量および流圧が含まれる）。これらのプロセス変数は、センサー３４６でモ
ニターされる温度に基づいて、電圧または電流の変化に無関係な出力の所望の送
達を維持しつつ、制御され変えられる。
【００５６】 ここで、図２２を参照すると、電流センサー３９６および電圧センサー３９８
は、アナログ増幅器４１０の入力に接続される。アナログ増幅器４１０は、セン
サー３４６と共に使用するための従来の差動増幅器回路であり得る。アナログ増
幅器４１０の出力は、アナログマルチプレクサ４１２により、Ａ／Ｄ変換器４１
４の入力に連続的に接続されている。アナログ増幅器４１０の出力は、各個の感
知温度を表わす電圧である。デジタル化増幅器出力電圧は、Ａ／Ｄ変換器４１４
により、マイクロプロセッサ３９４に供給される。マイクロプロセッサ３９４は
、Ｍｏｔｏｒｏｌａから入手できる６８ＨＣＩＩ型であり得る。しかしながら、
インピーダンスまたは温度を計算するためには、任意の適切なマイクロプロセッ
サあるいは汎用性デジタルまたはアナログコンピューターが使用できることが分
かる。
【００５７】 マイクロプロセッサ３９４は、インピーダンスおよび温度のデジタル表示を連
続的に受容し保存する。マイクロプロセッサ３９４により受容される各デジタル
値は、異なる温度およびインピーダンスに対応する。
【００５８】 計算された出力およびインピーダンス値は、ユーザーインターフェイスおよび
ディスプレイ４０２で指示できる。出力またはインピーダンスの数値表示の代わ
りに、またはそれに加えて、計算されたインピーダンスおよび出力値は、マイク
ロプロセッサ３９４により、出力およびインピーダンス限界と比較できる。これ
らの値が所定の出力またはインピーダンス値を超えるとき、ユーザーインターフ
ェイスおよびディスプレイ４０２において、警告を与えることができ、さらに、
ＲＦエネルギーの送達は、減少されるか、変更されるか、または遮断できる。マ
イクロプロセッサ３９４からの制御信号は、エネルギー源３９２により供給され
る出力レベルを変えることができる。
【００５９】 図２３は、温度およびインピーダンスフィードバックシステムのブロック線図
を図示しており、これは、組織部位４１６へのエネルギーの送達をエネルギー源
３９２により制御するため、ならびに電極３１４および／または組織部位４１６
への冷却媒体の送達を流量調節器４１８により制御するために、使用され得る。
エネルギーは、エネルギー源３９２により、ＲＦ電極３１４に送達され、そして
組織部位４１６に適用される。モニター４２０は、組織に送達されたエネルギー
に基づいて、組織インピーダンスを確認し、そして測定した組織インピーダンス
値と設定値とを比較する。もし、測定したインピーダンスが受容可能限界内であ
れば、エネルギーは、組織に適用され続ける。しかしもし、測定したインピーダ
ンスが設定値を超えるなら、無効化信号４２２は、エネルギー源３９２に伝達さ
れて、ＲＦ電極３１４へのそれ以上のエネルギーの送達を止める。
【００６０】 電極３１４および／または組織部位４１６への冷却媒体の送達の制御は、以下
の様式で行われる。エネルギーの適用中にて、温度測定装置４０８は、組織部位
４１６および／またはＲＦ電極３１４の温度を測定する。比較器４２４は、測定
した温度を表示する信号を受容し、そしてこの値を、所望温度を表示するプリセ
ット信号と比較する。もし、この測定される温度が、所望の温度を越えなければ
、比較器４２４は、現存のレベルで冷却液流量を維持するように流量調節器４１
８に信号を送る。しかし、もし、この組織温度が高すぎるなら、比較器４２４は
、流量調節器４１８（これは、電気的に制御したマイクロポンプ（図示せず）に
接続されている）に信号を送り、高い冷却液流速の必要性を表示する。
【００６１】 本発明の好ましい実施態様の前述の記述は、説明および記述の目的のために、
提示された。それは、全てを網羅することを意図しておらず、または開示した正
確な形状に本発明を限定することを意図していない。明らかに、当業者には、多
くの変更および変形が明白である。本発明の範囲は、上記特許請求の範囲および
それらの等価物により規定されることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、下部食道括約筋において本発明の括約筋処置器具の位置を示す上部Ｇ
Ｉ路の図解側面図である。
【図２】 図２は、導入器、拡張デバイスおよびエネルギー送達デバイスを図示する本発
明の側面図である。
【図３】 図３は、拡張デバイスを導入し、そして展開するための鞘の使用を図示する本
発明の実施態様の側面図を示す。
【図４】 図４は、本発明の実施態様で使用されるバスケットアセンブリの側面図を図示
する。
【図５】 図５は、バスケットアセンブリでのストラットの位置を図示するバスケットア
センブリの側面図である。
【図６Ａ】 図６Ａは、バスケットアームと導入器との間の接合部の側面図であり、これは
、エネルギー送達デバイスの前進のために使用され得るバスケットアーム中の管
腔を図示する。
【図６Ｂ】 図６Ｂは、本発明の代替の実施態様中のバスケットアームの正面図であり、こ
れは、移動可能ワイヤを前進させるために使用されるアーム中のトラックを図示
する。
【図７】 図７は、バスケットアームおよびエネルギー送達デバイス部分の断面図であり
、これは、バスケットアーム開口部およびエネルギー送達デバイス中の階段状お
よびテーパ状の部分を図示する。
【図８Ａ】 図８Ａは、バスケットアセンブリの側面図であり、これは、エネルギー送達デ
バイスを括約筋壁に位置させるための前進部材および導入器の使用を図示する。
【図８Ｂ】 図８Ｂは、バスケットアセンブリの側面図であり、これは、エネルギー送達デ
バイスを括約筋壁に位置させるための前進部材およびバスケットアームの使用を
図示する。
【図９】 図９は、括約筋壁への一定の貫入角度を選択かつ、維持するため、角度を付け
た開口部分に共同した針電極の使用を図示する断面図である。
【図１０】 図１０は、バスケットアセンブリの拡張による括約筋壁への針電極の配置を図
示する側面図である。
【図１１】 図１１は、ＲＦエネルギーから組織領域を保護するため、針電極における絶縁
層の使用を図示する側面図である。
【図１２】 図１２は、導入器を使用して、流体を処理部位に送達するための流体源および
流路を示す。
【図１３】 図１３は、本発明の実施態様に連結した視覚化デバイスを図示する断面図であ
る。
【図１４】 図１４は、エネルギー送達デバイス上の／隣接するセンサーの配置、およびフ
ィードバック制御システムへのセンサーの接続を図示する拡大側面図である。
【図１５】 図１５は、本発明の器具を使用する括約筋処置方法を図示しているフローチャ
ートである。
【図１６】 図１６は、括約筋平滑筋組織の側面図であり、これは、下部食道括約筋または
他の組織の平滑筋における異常電気信号の発生および伝導のための電気的な焦点
および伝導経路を図示する。
【図１７】 図１７は、括約筋壁の側面図であり、これは、本発明の括約筋処置器具を用い
た処置に続いて、括約筋の平滑組織での損傷への組織治癒細胞の浸潤を図示する
。
【図１８】 図１８は、図１７と類似した図であり、これは、細胞浸潤により引き起こされ
る損傷部位の収縮を図示する。
【図１９】 図１９は、食道壁の側面図であり、これは、食道括約筋の平滑筋層での損傷の
好ましい配置を図示する。
【図２０Ａ】 図２０Ａは、括約筋壁の側面図であり、これは、本発明の器具により作成され
る損傷の種々のパターンを図示する。
【図２０Ｂ】 図２０Ｂは、括約筋壁の側面図であり、これは、本発明の器具により作成され
る損傷の種々のパターンを図示する。
【図２０Ｃ】 図２０Ｃは、括約筋壁の側面図であり、これは、本発明の器具により作成され
る損傷の種々のパターンを図示する。
【図２０Ｄ】 図２０Ｄは、括約筋壁の側面図であり、これは、本発明の器具により作成され
る損傷の種々のパターンを図示する。
【図２１】 図２１は、本発明の実施態様で使用され得るフィードバック制御システムのブ
ロック線図を示す。
【図２２】 図２２は、図２１のフィードバック制御システムと共に使用されるアナログ増
幅器、アナログマルチプレクサおよびマイクロプロセッサのブロック線図を示す
。
【図２３】 図２３は、図２１に示されるフィードバック制御システムで実行される操作の
ブロック線図を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，Ｇ Ｈ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (89)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 括約筋処置器具であって、以下： 遠位部分手段を備える導入器手段； 複数のアーム手段を備える拡張可能なデバイス手段であって、該複数のアーム
    手段の各々は、遠位部分手段および近位部分手段を備え、該複数のアーム手段の
    遠位部分手段の各々、および該アーム近位部分の各々は、該導入器手段の遠位部
    分手段に連結されており、ここで、該拡張可能なデバイス手段は、展開状態にお
    いて括約筋を少なくとも部分的に拡張するように構成される、拡張可能なデバイ
    ス手段；および 該導入器手段から該括約筋の選択部位へ導入可能なエネルギー送達デバイス手
    段であって、該エネルギー送達デバイス手段は、該括約筋の弛緩の頻度を下げる
    ために十分なエネルギーを送達するように構成される、エネルギー送達デバイス
    手段、 を備える、括約筋処置器具。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載の器具であって、さらに以下： 前記拡張デバイス手段が非展開状態にある場合、該拡張手段を少なくとも部分
    的に収容する鞘手段であって、該鞘手段は、拡張可能なデバイス手段の遠位部分
    手段から離れて後退可能であり、該拡張可能デバイス手段が該展開状態に拡張す
    ることを可能とする鞘手段、 を備える、器具。
  3. 【請求項３】 前記拡張可能なデバイス手段が、展開バスケット構成を有す
    る、請求項１に記載の器具。
  4. 【請求項４】 前記拡張可能なデバイス手段が、第１アーム手段および第２
    アーム手段を備える、請求項１に記載の器具。
  5. 【請求項５】 前記拡張可能なデバイス手段が、第１アーム手段、第２アー
    ム手段、および第３アーム手段を備える、請求項１に記載の器具。
  6. 【請求項６】 前記拡張可能なデバイス手段が、第１アーム手段、第２アー
    ム手段、第３アーム手段、および第４アーム手段を備える、請求項１に記載の器
    具。
  7. 【請求項７】 前記複数のアーム部材の各々が、曲線形状を有する、請求項
    １に記載の器具。
  8. 【請求項８】 前記拡張可能なデバイス手段が、ストラット手段をさらに備
    える、請求項１に記載の器具。
  9. 【請求項９】 前記エネルギー送達デバイス手段の少なくとも一部が、前記
    括約筋の粘膜の裂けを最小量にして、該括約筋に前進できる形状を備えた遠位部
    分手段を有する、請求項１に記載の器具。
  10. 【請求項１０】 前記エネルギー送達デバイス手段の少なくとも一部が、括
    約筋表面を通って一定の貫入角度を維持しつつ、前記括約筋へと前進できるよう
    に構成される遠位部分手段を有する、請求項１に記載の器具。
  11. 【請求項１１】 前記エネルギー送達デバイス手段が、前記第１アーム手段
    に連結される電極手段を備える、請求項４に記載の器具。
  12. 【請求項１２】 前記電極手段が、前記第１アーム手段に対して非斜角で実
    質的に前記括約筋に入る形状を備えた遠位部分手段を有する、請求項１１に記載
    の器具。
  13. 【請求項１３】 前記電極手段が、前記第１アーム手段に対して９０度の角
    度で実質的に前記括約筋に入る形状を備えた遠位部分手段を有する、請求項１１
    に記載の器具。
  14. 【請求項１４】 前記電極手段が、前記遠位部分手段が前記括約筋へと導入
    されるように、実質的に同じ形状を維持する形状を備えた遠位部分手段を有する
    、請求項１１に記載の器具。
  15. 【請求項１５】 前記エネルギー送達デバイス手段に連結される前進部材手
    段をさらに備える、請求項１に記載の器具。
  16. 【請求項１６】 前記導入器手段に連結される流体送達手段をさらに備える
    、請求項１に記載の器具。
  17. 【請求項１７】 第１電極手段が、前記第１アーム手段から前記括約筋へ導
    入可能であり、そして第２電極手段が、前記第２アーム手段から該括約筋へ導入
    可能である、請求項４に記載の器具。
  18. 【請求項１８】 前記第１電極手段が、前記第１アーム手段の管腔手段に配
    置可能であり、そして前記第２電極手段が、前記第２アーム手段の管腔手段に配
    置可能である、請求項１７に記載の器具。
  19. 【請求項１９】 第１電極手段が、前記第１アーム手段から前記括約筋へ導
    入可能であり、第２電極手段が、前記第２アーム手段から該括約筋へ導入可能で
    あり、そして第３電極手段が、前記第３アーム手段から該括約筋へ導入可能であ
    る、請求項５に記載の器具。
  20. 【請求項２０】 前記第１電極手段が、前記第１アーム手段の管腔手段に配
    置可能であり、前記第２電極手段が、前記第２アーム手段の管腔手段に配置可能
    であり、そして前記第３電極手段が、前記第３アーム手段の管腔手段に配置可能
    である、請求項１９に記載の器具。
  21. 【請求項２１】 第１電極手段が、前記第１アーム手段から前記括約筋へ導
    入可能であり、第２電極手段が、前記第２アーム手段から該括約筋へ導入可能で
    あり、第３電極手段が、前記第３アーム手段から該括約筋へ導入可能であり、そ
    して第４電極手段が、前記第４アーム手段から該括約筋へ導入可能である請求項
    ６に記載の器具。
  22. 【請求項２２】 前記第１電極手段が、前記第１アーム手段の管腔手段に配
    置可能であり、前記第２電極手段が、前記第２アーム手段の管腔手段に配置可能
    であり、前記第３電極手段が、前記第３アーム手段の管腔手段に配置可能であり
    、そして前記第４電極手段が、前記第４アーム手段の管腔手段に配置可能である
    請求項２１に記載の器具。
  23. 【請求項２３】 前記エネルギー送達デバイス手段が、ＲＦ電極手段を備え
    る、請求項１に記載の器具。
  24. 【請求項２４】 前記ＲＦ電極手段の少なくとも一部に対して取り囲む関係
    にある絶縁手段をさらに備える、請求項２３に記載の器具。
  25. 【請求項２５】 前記ＲＦ電極手段に連結されるセンサー手段をさらに備え
    る、請求項２３に記載の器具。
  26. 【請求項２６】 前記センサー手段に連結されるフィードバック制御手段を
    さらに備える、請求項２５に記載の器具。
  27. 【請求項２７】 前記エネルギー送達デバイス手段が、導波管手段を備える
    、請求項１に記載の器具。
  28. 【請求項２８】 前記導波管手段に連結されるセンサー手段をさらに備える
    、請求項２７に記載の器具。
  29. 【請求項２９】 前記センサー手段に連結されるフィードバック制御手段を
    さらに備える、請求項２８に記載の器具。
  30. 【請求項３０】 前記エネルギー送達デバイス手段が、マイクロ波アンテナ
    手段を備える、請求項１に記載の器具。
  31. 【請求項３１】 前記マイクロ波アンテナ手段に連結されるセンサー手段を
    さらに備える、請求項３０に記載の器具。
  32. 【請求項３２】 前記センサー手段に連結されるフィードバック制御手段を
    さらに備える、請求項３１に記載の器具。
  33. 【請求項３３】 前記エネルギー送達デバイス手段が、音響変換器手段を備
    える、請求項１に記載の器具。
  34. 【請求項３４】 前記音響変換器手段に連結されるセンサー手段をさらに備
    える、請求項３３に記載の器具。
  35. 【請求項３５】 前記センサー手段に連結されるフィードバック制御手段を
    さらに備える、請求項３４に記載の器具。
  36. 【請求項３６】 前記エネルギー送達デバイス手段が、抵抗加熱デバイス手
    段を備える、請求項１に記載の器具。
  37. 【請求項３７】 前記抵抗加熱手段に連結されるセンサー手段をさらに備え
    る、請求項３６に記載の器具。
  38. 【請求項３８】 前記センサー手段に連結されるフィードバック制御手段を
    さらに備える、請求項３７に記載の器具。
  39. 【請求項３９】 前記導入器手段に連結される視覚化デバイス手段をさらに
    備える、請求項１に記載の器具。
  40. 【請求項４０】 前記括約筋が、下部食道括約筋である、請求項１に記載の
    器具。
  41. 【請求項４１】 前記エネルギー送達デバイス手段の前記構成が、前記下部
    食道括約筋にて、複数の損傷を生じ、そして下部食道括約筋の弛緩の持続時間を
    短くする、請求項１に記載の器具。
  42. 【請求項４２】 前記エネルギー送達デバイス手段の前記構成が、前記下部
    食道括約筋にて、複数の損傷を生じ、そして胃内容の食道への逆流の頻度を下げ
    る、請求項１に記載の器具。
  43. 【請求項４３】 前記エネルギー送達デバイス手段の前記構成が、前記下部
    食道括約筋にて、複数の損傷を生じ、そして胃内容の食道への逆流の症状の頻度
    を下げる、請求項１に記載の器具。
  44. 【請求項４４】 前記エネルギー送達デバイス手段の前記構成が、前記下部
    食道括約筋にて、複数の損傷を生じ、そして胃内容の食道への逆流の続発症の発
    生率を下げる、請求項１に記載の器具。
  45. 【請求項４５】 前記エネルギー送達デバイス手段に連結されたエネルギー
    送達デバイス深さ制御手段をさらに備える、請求項１に記載の器具。
  46. 【請求項４６】 括約筋処置器具であって、以下： 遠位部分手段を備える導入器手段； 前記導入器の遠位部分手段に連結される拡張可能なデバイス手段であって、該
    拡張可能なデバイス手段は、近位および遠位部分手段を有する第１アーム手段な
    らびに近位および遠位部分手段を有する第２アーム手段を備えており、該第１お
    よび該第２アーム遠位部分手段は連結されており、ここで、該拡張可能なデバイ
    ス手段は、展開状態において括約筋を少なくとも部分的に拡張するように、構成
    されている、拡張可能なデバイス手段；および 前記拡張可能なデバイス手段に連結されるエネルギー送達デバイス手段であっ
    て、該エネルギー送達デバイス手段は、該括約筋の粘膜層の細胞の壊死を最小に
    すると同時に、該括約筋の弛緩の頻度を下げるために十分なエネルギーを送達す
    るように、構成されている、エネルギー送達デバイス手段、 を備える、括約筋処置器具。
  47. 【請求項４７】 請求項４６に記載の器具であって、さらに以下： 前記拡張デバイス手段が非展開状態にある場合、該拡張手段を少なくとも部分
    的に収容する鞘手段であって、該鞘手段は、拡張可能なデバイス手段の遠位部分
    手段から離れて後退可能であり、該拡張可能デバイス手段が該展開状態に拡張す
    ることを可能にする鞘手段、 を備える、器具。
  48. 【請求項４８】 前記拡張可能なデバイス手段が、展開バスケット構成を有
    する、請求項４６に記載の器具。
  49. 【請求項４９】 前記拡張可能なデバイス手段が、第３アーム手段をさらに
    備える、請求項４６に記載の器具。
  50. 【請求項５０】 前記拡張可能なデバイス手段が、第４アーム手段をさらに
    備える、請求項４９に記載の器具。
  51. 【請求項５１】 前記第１および前記第２アーム部材が、曲線形状を有する
    、請求項４６に記載の器具。
  52. 【請求項５２】 前記拡張可能なデバイス手段が、ストラット手段をさらに
    備える、請求項４６に記載の器具。
  53. 【請求項５３】 前記エネルギー送達デバイス手段の少なくとも一部が、前
    記括約筋の粘膜の裂けを最小量にして、該括約筋に前進できる形状構成を備えた
    遠位部分手段を有する、請求項４６に記載の器具。
  54. 【請求項５４】 前記エネルギー送達デバイス手段の少なくとも一部が、括
    約筋表面を通って一定の貫入角度を維持しつつ、前記括約筋へと前進できるよう
    に構成される遠位部分手段を有する、請求項４６に記載の器具。
  55. 【請求項５５】 前記エネルギー送達デバイス手段が、前記第１アーム手段
    に連結される電極手段を備える、請求項４６に記載の器具。
  56. 【請求項５６】 前記電極手段が、前記第１アーム手段に対して非斜角で実
    質的に前記括約筋に入る形状構成を備えた遠位部分手段を有する、請求項５５に
    記載の器具。
  57. 【請求項５７】 前記電極手段が、前記第１アーム手段に対して９０度の角
    度で実質的に前記括約筋に入る形状構成を備えた遠位部分手段を有する、請求項
    ５５に記載の器具。
  58. 【請求項５８】 前記電極手段が、前記遠位部分手段が前記括約筋へと導入
    されるように、実質的に同じ形状を保持する形状構成を備えた遠位部分手段を有
    する、請求項５５に記載の器具。
  59. 【請求項５９】 前記エネルギー送達デバイス手段に連結される前進部材手
    段をさらに備える、請求項４６に記載の器具。
  60. 【請求項６０】 前記導入器手段に連結される流体送達手段をさらに備える
    、請求項４６に記載の器具。
  61. 【請求項６１】 第１電極手段が、前記第１アーム手段から前記括約筋へ導
    入可能であり、そして第２電極手段が、前記第２アーム手段から該括約筋へ導入
    可能である、請求項５５に記載の器具。
  62. 【請求項６２】 前記第１電極手段が、前記第１アーム手段の管腔手段に配
    置可能であり、そして前記第２電極手段が、前記第２アーム手段の管腔手段に配
    置可能である、請求項６１に記載の器具。
  63. 【請求項６３】 第１電極手段が、前記第１アーム手段から前記括約筋へ導
    入可能であり、第２電極手段が、前記第２アーム手段から該括約筋へ導入可能で
    あり、そして第３電極手段が、前記第３アーム手段から該括約筋へ導入可能であ
    る、請求項５０に記載の器具。
  64. 【請求項６４】 前記第１電極手段が、前記第１アーム手段の管腔手段に配
    置可能であり、前記第２電極手段が、前記第２アーム手段の管腔手段に配置可能
    であり、そして前記第３電極手段が、前記第３アーム手段の管腔手段に配置可能
    である、請求項６２に記載の器具。
  65. 【請求項６５】 第１電極手段が、前記第１アーム手段から前記括約筋へ導
    入可能であり、第２電極手段が、前記第２アーム手段から該括約筋へ導入可能で
    あり、第３電極手段が、前記第３アーム手段から該括約筋へ導入可能であり、そ
    して第４電極手段が、前記第４アーム手段から該括約筋へ導入可能である、請求
    項５０に記載の器具。
  66. 【請求項６６】 前記第１電極手段が、前記第１アーム手段の管腔手段に配
    置可能であり、前記第２電極手段が、前記第２アーム手段の管腔手段に配置可能
    であり、前記第３電極手段が、前記第３アーム手段の管腔手段に配置可能であり
    、そして前記第４電極手段が、前記第４アーム手段の管腔手段に配置可能である
    、請求項６５に記載の器具。
  67. 【請求項６７】 前記エネルギー送達デバイスが、ＲＦ電極手段を備える、
    請求項４６に記載の器具。
  68. 【請求項６８】 前記ＲＦ電極手段の少なくとも一部に対して取り囲む関係
    にある絶縁手段をさらに備える、請求項６７に記載の器具。
  69. 【請求項６９】 前記ＲＦ電極手段に連結されるセンサー手段をさらに備え
    る、請求項６７に記載の器具。
  70. 【請求項７０】 前記センサー手段に連結されるフィードバック制御手段を
    さらに備える、請求項６９に記載の器具。
  71. 【請求項７１】 前記エネルギー送達デバイス手段が、導波管手段を備える
    、請求項４６に記載の器具。
  72. 【請求項７２】 前記導波管手段に連結されるセンサー手段をさらに備える
    、請求項７１に記載の器具。
  73. 【請求項７３】 前記センサー手段に連結されるフィードバック制御手段を
    さらに備える、請求項７２に記載の器具。
  74. 【請求項７４】 前記エネルギー送達デバイス手段が、マイクロ波アンテナ
    手段を備える、請求項４６に記載の器具。
  75. 【請求項７５】 前記マイクロ波アンテナ手段に連結されるセンサー手段を
    さらに備える、請求項７４に記載の器具。
  76. 【請求項７６】 前記センサー手段に連結されるフィードバック制御手段を
    さらに備える、請求項７５に記載の器具。
  77. 【請求項７７】 前記エネルギー送達デバイス手段が、音響変換器手段を備
    える、請求項４６に記載の器具。
  78. 【請求項７８】 前記音響変換器手段に連結されるセンサー手段をさらに備
    える、請求項７７に記載の器具。
  79. 【請求項７９】 前記センサー手段に連結されるフィードバック制御手段を
    さらに備える、請求項７８に記載の器具。
  80. 【請求項８０】 前記エネルギー送達デバイス手段が、抵抗加熱デバイス手
    段を備える、請求項４６に記載の器具。
  81. 【請求項８１】 前記抵抗加熱手段に連結されるセンサー手段をさらに備え
    る、請求項８０に記載の器具。
  82. 【請求項８２】 前記センサー手段に連結されるフィードバック制御手段を
    さらに備える、請求項８１に記載の器具。
  83. 【請求項８３】 前記導入器手段に連結される視覚化デバイス手段をさらに
    備える、請求項４６に記載の器具。
  84. 【請求項８４】 前記括約筋が、下部食道括約筋である、請求項４６に記載
    の器具。
  85. 【請求項８５】 前記エネルギー送達デバイス手段の前記構成が、前記下部
    食道括約筋にて、複数の損傷を生じ、そして下部食道括約筋の弛緩の持続時間を
    短くする、請求項４６に記載の器具。
  86. 【請求項８６】 前記エネルギー送達デバイス手段の前記構成が、前記下部
    食道括約筋にて、複数の損傷を生じ、そして胃内容の食道への逆流の頻度を下げ
    る、請求項４６に記載の器具。
  87. 【請求項８７】 前記エネルギー送達デバイス手段の前記構成が、前記下部
    食道括約筋にて、複数の損傷を生じ、そして胃内容の食道への逆流の症状の頻度
    を下げる、請求項４６に記載の器具。
  88. 【請求項８８】 前記エネルギー送達デバイス手段の前記構成が、前記下部
    食道括約筋にて、複数の損傷を生じ、そして胃内容の食道への逆流の続発症の発
    生率を下げる、請求項４６に記載の器具。
  89. 【請求項８９】 前記エネルギー送達デバイス手段に連結されたエネルギー
    送達デバイス深さ制御手段をさらに備える、請求項４６に記載の器具。
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