JP2003220053A - 改良型血液バリアー性を有する血液ガス注射器 - Google Patents

改良型血液バリアー性を有する血液ガス注射器

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JP2003220053A
JP2003220053A JP2002249732A JP2002249732A JP2003220053A JP 2003220053 A JP2003220053 A JP 2003220053A JP 2002249732 A JP2002249732 A JP 2002249732A JP 2002249732 A JP2002249732 A JP 2002249732A JP 2003220053 A JP2003220053 A JP 2003220053A
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stopper
blood
syringe
gas
substrate
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Richmond R Cohen
アール．コーエン リッチモンド
Preston Keusch
ケウシュ プレストン
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】血液採取に際し、空気とサンプルとの分離を容
易に行えるようにする。 【解決手段】血液ガス注射器は栓の通路の壁に付着した
架橋されたヒドロゲルを有する多孔性プラスチック栓を
含んでいる。血液サンプルを注射器で採取する時、入っ
てきたサンプルが栓の通路を通って系中の空気を外へ押
し出し、サンプルがヒドロゲルに接触して通路を密栓す
るまで続く。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は血液採取、特に空気
およびサンプルを分離する手法を改良した血液ガスのサ
ンプルを採取する注射器に関する。
【０００２】
【従来の技術】血液ガス分析用サンプルは、慣用的にサ
ンプル採取の前に注射器内の空気を抜き、さらに採取後
に外部空気からサンプルを保護するいくつかの手段を有
する注射器で採取されている。多くの先行技術の装置類
は採取の間、注射器の内部から血液ではなく空気を通過
させる中空のピストン棒を通してフィルターにより空気
抜きを行う。米国特許第４，８２１，７３８号は疎水性
フィルターを使用しており、この技術の代表例である。
米国特許第４，４２４，８１７号は紙もしくはスタイロ
フォームのフィルターを使用しており、１つの実施態様
として、２つのフィルター、１つは親水性、もう１つは
疎水性のものを使用している。
【０００３】米国特許第５，２３８，００３号は、疎水
性フィルターを囲む上下の面を持つ穴の空いたもしくは
スロットのついた盤を含んでいる。該特許では注射器の
ピストンをサンプル採取の間に前進させる付加構造が加
えられており、それにより慣用的な固定式ピストンに課
されている、低血圧患者からのサンプル採取が不十分に
なるかもしれないといった問題に対処している。
【０００４】
【課題を解決するための手段】多孔性基質はその上にヒ
ドロゲルをコートしたプラスチック性のボディー部を含
んでいる。この開示の中で、ヒドロゲルという用語は基
質表面上の架橋重合性コーティングを示すのに使われて
おり、親水性ポリマーという用語は架橋によりヒドロゲ
ルをもたらす物質であることを示すのに使われている。
【０００５】多孔性基質は医療用製品の構成要素であっ
てもよい。好ましい製品は、基質が棒にはまる栓となる
筒および中空のピストン棒を持つ動脈血ガス注射器であ
る。また好ましい親水性ポリマーはポリビニルピロリド
ン（ＰＶＰ）であり、好ましいヒドロゲルは架橋された
ＰＶＰであり、電子線またはガンマ線照射により栓の細
孔の内壁表面に結合している。
【０００６】その栓はヒドロゲルのコーティングが血液
との接触時に、水の吸収によって膨潤するまで空気を通
す。その膨潤により空気および血液の両方を通す細孔が
閉ざされ、それにより外の環境から血液サンプルを密封
している。ヒドロゲルは半永久的に製品表面に付着して
いるため、血液に接触することで洗い流されることはな
い。そのコーティングは環境的に不利な溶媒を全く使用
せずにつけられ、並びにその製品はポリマーを架橋さ
せ、生じたヒドロゲルを基質に結合するのに使用される
放射線によって滅菌消毒されるであろう。
【０００７】
【発明の実施の形態】本発明が多くの異なる形式におけ
る実施態様により満たされるとしても、現在の開示が発
明の原理の模範として考えられ、図解し記述する実施態
様に発明を制限する意図ではないという了解の下に、発
明の詳細な実施態様を本明細書に記述する。本発明の範
囲は添付された請求項とそれら同等のものとによって判
断される。
【０００８】水性サンプルを採取し、空気との接触から
サンプルを直ちに密封するように設計された多くの装置
がある。医療用装置の分野において、血液ガス注射器は
このような装置の代表物である。本発明は今後、採取さ
れた液体サンプルが周辺雰囲気による接触から密封され
なければならないといったどんな装置をも、本発明が企
図しているといった了解の下で血液ガス注射器に関し詳
細に記述する。
【０００９】図面について言及すると、図１は慣用的な
注射器の筒３０を例示している。筒３０は開口した上端
部３４および側壁３６を有する大部分が管状の部材３２
を含んでいる。底面壁３８は慣用的な皮下注射針４４を
固定させる慣用的なハブ４２を取り付けた管状部４０を
含んでいる。
【００１０】図２において、注射器のピストン５０は棒
部５２および開口した基部５４を有している。上壁５６
はそのアセンブリが使用される際、筒中の棒を前進させ
たり戻したりする環状の突起部５８を有している。棒５
０は筒３０の本体部３２に滑りかつ密封する関連を有す
る寸法に作られている。
【００１１】図３は図２のピストン棒の開口した基部５
４への差し込みに適合する多孔性の栓６０を例示してい
る。栓６０はプラスチック性本体部６２、上壁６４、底
面壁６６、側壁６８、並びに通過させる細孔もしくは通
路７０を有している。栓６０はピストン棒５０の基部５
４内にぴったりと一致する。ピストンの棒と栓のアセン
ブリは、棒５０が筒の内壁に対し密封しながら滑るよう
に筒３０内にきちんと一致する。図面では示されていな
いが、ポリジメチルシロキサンのような慣用的な滑剤
を、筒およびピストン棒との間に配置しても良い。
【００１２】図４は通路７０ａの壁面上のヒドロゲルの
コーティング７２を例示している。
【００１３】棒と栓のアセンブリが筒３０内に配置され
た際、内部容積は棒の開口端部５４中の栓６０、側壁３
６、並びに筒の底面壁３８によって境界を定めて形成さ
れる。
【００１４】本発明の栓のプラスチック性の本体部は、
それを通過する細孔もしくは通路を有するポリマーの固
形ブロックであっても良い。あるいは、その本体部は発
泡体の形態であっても良い。栓の本体部における適当な
ポリマーは、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオ
ロエチレン並びにポリプロピレンのようなポリオレフィ
ン系、ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステ
ル系、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリビニルクロラ
イド、ポリアクリル系およびそれらの混合物もしくは共
重合体である。その好ましい基質物質はＰＥである。
【００１５】親水性ポリマーはポリエチレンオキサイド
（ＰＥＯ）およびポリプロピレンオキサイドのようなポ
リアルキレンオキサイド、ＰＶＰ、ポリビニルアルコー
ル、ポリビニルアセテート（ＰＶＡ）、ポリハイドロキ
シアルキルアクリレート、ポリスチレンスルホネートお
よびそれらの混合物もしくは共重合体、例えばＰＶＰ−
ＰＶＡであっても良い。ヒドロゲル形成に関する適当な
ポリマーの選択は、十分にポリマー技術における当業者
の範囲内であり、当業者が完全に理解するために本発明
のこの点に関するさらなる詳細は全く必要でない。
【００１６】最も好ましい親水性ポリマーであるＰＶＰ
において、分子量は２５，０００から２，５００，００
０、好ましくは６０，０００から２，５００，０００、
最も好ましくは６００，０００から１，５００，０００
であろう。
【００１７】栓を用意するため、ＰＶＰは約２〜３０質
量％、好ましくは２０〜３０質量％の濃度で水に溶解さ
れるであろう。次いでこの溶液は、浸漬もしくは噴霧の
ような慣用的な方法により栓の本体部の表面につけられ
るであろう。栓の通路の壁面がコートされるのを確実な
ものとするため、その溶液は好ましくは圧力下もしくは
通路の事前の排出により塗布される。
【００１８】ＰＶＰのコーティングは、ヒドロゲルの形
成を可能とする十分な残留水を残す慣用的な手順で部分
的に、しかし完全ではなく乾燥されるであろう。水の残
存量は重要ではなく、慣用的に約１〜２０質量％、好ま
しくは約２〜１０質量％であろう。
【００１９】親水性ポリマーは次いでヒドロゲルに架橋
され、１線量（０．３〜５．０Ｍｒａｄ、３ｋｇｙ〜５
０ｋｇｙ）、好ましくは栓の滅菌に効果のある約１Ｍｒ
ａｄ（１０ｋｇｙ）のガンマ線もしくは電子線照射によ
り基質に強く結合される。照射後、栓は好ましくはオー
ブン中もしくは周辺条件下で乾燥される。このようにし
て、ヒドロゲルは膨潤せず、通路はガスを透過させる。
都合の良いことに、この状態でのヒドロゲルは水溶性で
はなく、水蒸気を吸収せず、保管中に膨潤せず、並びに
永久的に栓本体部に付着している。
【００２０】本発明の血液ガス注射器で血液サンプルを
得るため、開口した端部５４内に図３および４の栓を有
する図２のピストンが、栓の底面壁６６が図１の筒の底
面壁３８に接触するまで筒の中を進む。注射針４４は患
者の動脈に差し込まれ、ピストン棒５０は後退し、血液
が筒中に流れ込んでくる。系中のいかなる空気の存在
も、進入してきた血液によって栓のヒドロゲルでコート
された通路を通って追い出される。血液がピストン棒内
の栓と接触するまで血液は動脈圧下において筒の栓と側
面と底面壁によって境界が定められる内部容量に入り続
け、いかなる空気も栓を通して追い出す。ヒドロゲルは
直ちに血液から水を吸収し、膨潤して通路を密封し、効
果的にすべての血液の流入を止める。採取されるサンプ
ルの大きさはピストンをどの程度後退させるかに依存す
るということが容易に理解される。
【００２１】あるいは、棒と栓のアセンブリは所望のサ
ンプルの大きさと一致するように一定の内部容量にあら
かじめ調節されている。
【００２２】
【実施例】（実施例１）２４質量％の水溶液をＩＳＰか
ら得られるＷａｙｎｅ、Ｎ．Ｊ製、ＰＶＰ Ｋ９０ ２
４０ｇを２０℃の脱イオン水７６０ｇと混合することに
より調製した。ＰＶＰの完全な溶解後、溶液は放置して
ガスを抜きペトリ皿中に配置した。未処理のポリエチレ
ン性の多孔性の栓は、Ｐｏｒｅｘ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇ
ｉｅｓ，Ｉｎｃ．社、Ｆａｉｒｂｕｒｎ、Ｇｅｏｒｇｉ
ａから入手し、栓は２分間ＰＶＰ溶液中に浸漬された。
過剰な溶液は各栓から抜き取られ、その栓はＶａｃｕｔ
ａｉｎｅｒ（商標） Ｂｒａｎｄ Ｃｒｉｔｉｃａｌ
Ｃａｒｅ Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓ
ｔｅｍ、３−ｍＬ Ｐｒｅｓｅｔ（商標） Ｓｙｒｉｎ
ｇｅｓ（Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ
Ｃｏ．）からのシリンジピストンの端部に取り付けられ
た。その栓は周辺条件下でおよそ６時間部分的に乾燥さ
れた。その栓は、約４．２〜４．８Ｍｒａｄ線量のガン
マ線照射にかけた際には、まだ濡れていた。照射後、そ
の栓は全ての水分を取り除くために一晩７０℃で乾燥さ
れた。
【００２３】栓およびピストン棒は、手で３−ｍＬ注射
器の完全な試作品に組み立てられた。空気を出す試験を
行うため、注射器は中程まで後ろに引かれ、注射器のル
ーアーロック部は空気供給に付属した空気を通さない適
当な部品（Ｋｉｐｐ Ｇｒｏｕｐ，Ｏｎｔａｒｉｏ，Ｃ
Ａ，ＵＳＡ製ＫｉｐｐＭｅｄ Ｔ−ａｄａｐｔｅｒ）に
固定されていた。アダプターの第３の側面は接着剤（Ｌ
ｏｃｔｉｔｅ ４０６１）で封鎖された。また、圧力ゲ
ージは空気を送る管中にかけられた。バルブを開口する
ことで空気の流れを作動させた。そのバルブはゲージ圧
が約２ｐｓｉ（１３．８ｋｐａ）を示すまで調節され
た。その注射器及びＴアダプターアセンブリは水槽中に
浸された。空気は注射器の先端へ流入し、処理済の多孔
性の栓を通り、注射器の末端部から出て、浴槽内で目に
見える泡立ちを生じさせた。泡立ちの割合は対照の注射
器（Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標） Ｂｒａｎｄ Ｃｒ
ｉｔｉｃａｌ Ｃａｒｅ Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｌｌｅｃｔ
ｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ、３−ｍＬ Ｐｒｅｓｅｔ（商
標））の割合に類似していた。これは、試作品の栓が処
理後もガス透過性であるということを証明していた。
【００２４】次いで、約１．６ｍＬの脱イオン水を先端
から試作品の注射器に吸い込み、処理した多孔性の栓の
先端表面に接触させた。試作品の注射器は水槽中でもう
一度浸水させられた。今回、浴槽中では全く泡立ちは生
じなかった（対照の注射器も同様）。これは、水に栓を
さらすことがＰＶＰのヒドロゲルを膨潤させ、栓にガス
を透過させなくするということを証明していた。
【００２５】（実施例２）多孔性の栓は１時間の浸漬に
より、Ｋ９０ ＰＶＰの３０％水溶液でコートされた。
過剰な溶液は排出され、その栓は周辺条件下でおよそ６
時間部分的に乾燥された。その栓はまだ濡れており、そ
れはＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標） Ｂｒａｎｄ Ｃｒ
ｉｔｉｃａｌ Ｃａｒｅ Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｌｌｅｃｔ
ｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ、３−ｍＬ Ｐｒｅｓｅｔ（商
標）注射器のピストンに組み立てられ、約１．４〜１．
８Ｍｒａｄ線量のガンマ線照射をかけた。照射後、その
栓は全ての水分を取り除くために一晩７０℃で乾燥させ
た。
【００２６】栓は手で完全な３ｍＬ注射器の試作品に組
み立てられた。先の実施例のように、注射器およびＴア
ダプターアセンブリは水中に浸された。空気は処理され
た多孔性の栓を通り注射器先端に流入し、注射器の末端
部を出て浴槽中に目に見える泡立ちを生じさせた。これ
は、栓が処理後もガス透過性であるということを証明し
ていた。
【００２７】次いで、約１．６ｍＬの脱イオン水を注射
器内に吸い込み、処理済の多孔性の栓の最表面に接触さ
せた。試作品はもう一度Ｔアダプターにつなげられた。
今回、注射器が水槽中で浸された際、対照の注射器と同
様、浴槽内での泡立ちは全く無かった。これは水へ栓を
さらすことが、ＰＶＰヒドロゲルを膨潤させるのに十分
であり、栓にガスを透過させないということを証明して
いた。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の注射筒の透視図である。
【図２】図１の筒と一緒に使用される慣用的な注射器の
ピストン棒の透視図である。
【図３】本発明の多孔性の栓の透視図である。
【図４】細孔の内壁に付着した親水性コーティングを例
示した、直線４〜４ａに沿って得られる図３の栓の断面
図である。
【符号の説明】
３０ 注射器の筒 ３２ 管状の部材 ３４ 開口した上端部 ３６ 側壁 ３８ 底面壁 ４０ ハブ４２を取り付けた管状部 ４２ ハブ ４４ 皮下注射針 ５０ 注射器のピストン ５２ 棒部 ５４ 開口した基部 ５６ 上壁 ５８ 環状の突起部 ６０ 多孔性の栓 ６２ プラスチック性本体部 ６４ 上壁 ６６ 底面壁 ６８ 側壁 ７０ 細孔もしくは通路 ７２ ヒドロゲルのコーティング ６０ａ 多孔性の栓の断面 ６２ａ プラスチック性本体部の断面 ６４ａ 上壁の断面 ６６ａ 底面壁の断面 ６８ａ 側壁の断面 ７０ａ 細孔もしくは通路の断面
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｇ０１Ｎ 33/49 Ｃ０８Ｌ 101:00 // Ｃ０８Ｌ 101:00 Ａ６１Ｂ 5/14 ３００Ｆ ３００Ｂ ３００Ｃ (71)出願人 595117091 １ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡ ＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥ ＲＳＥＹ 07417−1880， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者 リッチモンド アール．コーエン アメリカ合衆国 17701 ペンシルバニア 州 ウィリアムスポート ウォルドマン ドライブ 2650 アパートメント ５ (72)発明者 プレストン ケウシュ アメリカ合衆国 07730 ニュージャージ ー州 ハツレット ベルファスト アベニ ュー ３ Ｆターム(参考） 2G045 BA01 BA13 BB03 BB21 BB48 CA25 CA28 HA06 HA13 HA14 JA07 2G052 AA30 AD26 AD42 CA03 CA13 ED06 FD06 FD17 JA11 JA16 4C038 TA03 UF01 UF06 UF10 UF13 4F006 AA12 AA15 AA17 AA22 AA35 AA37 AB12 AB16 AB20 AB32 BA05 CA09 DA04 EA03

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ａ）通過させる通路を有するプラスチッ
    ク性の本体部と、ｂ）前記通路の壁に永久的に付着した
    架橋親水性ポリマーとを備える多孔性基質であって、前
    記通路が乾燥している時はガスを透過し、水性液体で濡
    れている時はガスを透過しないことを特徴とする基質。
  2. 【請求項２】 前記本体部がポリオレフィン、ポリエス
    テル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリビニルクロラ
    イド、それらのポリアクリル系もしくは混合物もしくは
    共重合体からなることを特徴とする請求項１に記載の基
    質。
  3. 【請求項３】 前記架橋ポリマーはポリアルキレンオキ
    サイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコー
    ル、ポリビニルアセテート、ポリハイドロキシアルキル
    アセテート、ポリスチレンスルホネート、並びにそれら
    の混合物もしくは共重合体からなる群から選択されるこ
    とを特徴とする請求項１に記載の基質。
  4. 【請求項４】 ａ）通過させる通路を有するポリエチレ
    ン性の本体部と、ｂ）前記通路の壁に永久的に付着した
    架橋性ポリビニルピロリドンとを備える多孔性の栓であ
    って、前記通路が乾燥している時はガスを透過し、水性
    液体で濡れている時は前記ガスを透過しないことを特徴
    とする栓。
  5. 【請求項５】 前記ガスが空気であり、前記液体が血液
    であることを特徴とする請求項４に記載の栓。
  6. 【請求項６】 請求項１の基質を備えることを特徴とす
    る医療用製品。
  7. 【請求項７】 ａ）開口した基部および末端部を有する
    プラスチック性の管状の本体と、ｂ）前記開口した基部
    の端に取り付けたハブと、ｃ）前記ハブを通して取り付
    けた皮下注射針と、ｄ）その前端部に請求項４に記載の
    栓を有する中空プラスチック性ピストン棒とを有する注
    射器であって、栓と一体の前記棒は、前記管状の本体に
    滑動的に密栓して配置され、前記管状本体、ハブ並びに
    栓は、前記注射針と流体的連絡をもつ内部容量を取り囲
    むことを特徴とする注射器。
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