JP2002540879A - 生理学的測定結果の品質および精度を示すための方法および回路 - Google Patents

生理学的測定結果の品質および精度を示すための方法および回路

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Abstract

(57)【要約】 生理学的モニタリングシステム用のセンサおよびモニタは、推定された生理学的状態の精度を示す機能を有する。センサは、患者の少なくとも１つの生理学的特性を検知し、センサにより検出された信号から生理学的状態を推定するモニタに接続可能である。センサは、生理学的特性を示す患者からの信号を検出する検出器を含む。センサは、データを格納するように構成されるモニタに関連する。上記データは、検出された信号に対して少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定する。境界は、信号の品質および信号からモニタにより推定された生理学的特性の精度を示す。センサは、少なくとも１つのセンサ境界を規定するデータをモニタに転送することを可能にするためにメモリへのアクセスを提供する手段をさらに含む。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の背景） 本発明は、生理学的モニタリング機器に関し、特に、検出された信号の品質お
よびその信号から推定された生理学的測定の精度または信頼レベルを示すための
機構を備えたモニタおよびセンサに関する。
【０００２】 一般に、モニタおよび患者センサを備えた生理学的モニタリング機器に対して
、モニタはセンサから得られた信号の品質を正確に判定することができない。本
発明は、脈拍酸素測定モニタおよび脈拍酸素測定センサに関する好適な実施形態
を参照して説明されるが、本発明は任意の一般化された患者モニタおよび関連す
る患者センサに適用可能であることが理解されるべきである。本発明は、センサ
によって検出された信号の品質をより正確に判定する態様と、信号から導出また
は算出された生理学的特性の相対的精度を判定する態様と、センサの通常の用途
において使用されるセンサに対する正常信号と、使用されるセンサに対して異常
とみなされる信号との間の推移境界を描き、センサが誤用されているかどうかを
モニタが判定することができる態様とを提供する。
【０００３】 一般に、脈拍酸素測定は、患者の動脈血中のヘモグロビンの血液酸素飽和度と
心拍を含む（ただし、これらに限定されない）さまざまな血流特性を測定するた
めに使用される。これらの特性の測定は、光を患者の血液灌流組織の一部を通っ
て通過させ、そのような組織内の光の吸収および散乱を光電気的に検知する非侵
襲性センサの使用によって為されてきた。そのとき、吸収および散乱された光の
量は、当該分野において公知の様々なアルゴリズムを用いて組織内の血液成分の
量を推定するために使用される。脈拍酸素測定における「脈拍」は、心周期間の
組織内の動脈血の時間可変量に起因する。検知された光信号から処理された信号
は、周期的な光減衰に起因するよく知られた血量計波形である。
【０００４】 組織を通過する光は、一般に、血液内に存在する血液成分の量に関連する量を
、血液に吸収される２つ以上の波長であるように選択される。組織を通過する透
過光の量は、組織内の血液成分の量および関連する光吸収の量の変化にしたがっ
て、変化する。
【０００５】 患者の動脈血酸素飽和度を推定するために、従来の２つの波長脈拍酸素濃度計
は、２つの発光ダイオード（ＬＥＤ）からの光を拍動組織ベッドに発光し、透過
光を対向表面（例えば、透過脈拍酸素測定法）または近接表面（例えば、反射脈
拍酸素測定法）に位置するフォトダイオード（あるいは光検出器）に集光する。
ＬＥＤおよび光検出器は、一般に、脈拍酸素測定電子機器および表示ユニットに
接続された再使用可能または使い捨て酸素測定センサ内に収容される。２つのＬ
ＥＤの主要波長の一方は、オキシヘモグロビン（ＨｂＯ2）の吸収が減少ヘモグ
ロビン（Ｈｂ）の吸収とは異なる、電磁気スペクトルにおけるある点で選択され
る。２つのＬＥＤの波長のうちの第２の波長は、ＨｂとＨｂＯ2の吸収が第１の
波長の吸収とは異なる、スペクトル内の異なる点で選択される。商業的な脈拍酸
素測定法は、一般に、６６０ナノメートル（ｎｍ）近くの可視スペクトルの赤近
傍部分のある波長と、８８０−９４０ｎｍの範囲のスペクトルの近赤外（ＩＲ）
部分のある波長とを利用する。
【０００６】 酸素飽和度は、様々な技術を用いて推定され得る。ある共通の技術において、
赤色光および赤外光から光検出器によって生成された第１および第２の光電流信
号は、条件付けられ、処理されて、ＡＣ信号成分およびＤＣ信号成分ならびに赤
色信号の赤外信号に対する変調比を判定する。この変調比は、動脈酸素飽和度に
たいして非常に相関することが観測されている。脈拍酸素濃度計およびセンサは
、患者、健康なボランティア、または動物の集合に関してインビボ測定された動
脈酸素飽和度（ＳａＯ2）の範囲にわたって変調比を測定することによって経験
的に較正される。逆の態様で観察された相関を用いて、変調比の測定された値に
基づく血液酸素飽和度（ＳｐＯ2）を推定する。変調比を用いる酸素飽和度の推
定は、１９９８年１２月２９日に発行された、名称「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ Ａ
ＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＥＳＴＩＭＡＴＩＮＧ ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡ
Ｌ ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ ＵＳＩＮＧ ＭＯＤＥＬ−ＢＡＳＥＤ ＡＤＡＰＴ
ＩＶＥ ＦＩＬＴＥＲＩＮＧ」の米国特許第５,８５３,３６４号および１９９０
年３月２７日に発行された、名称「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ
ＦＯＲ ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ ＯＰＴＩＣＡＬ ＰＵＬＳＥＳ」の米国特許第
４,９１１,１６７号に記載されている。酸素飽和度と変調比との間の関係は、さ
らに、１９９７年７月８日に発行された、名称「ＭＥＤＩＣＡＬ ＳＥＮＳＯＲ
ＷＩＴＨ ＭＯＤＵＬＡＴＥＤ ＥＮＣＯＤＩＮＧ ＳＣＨＥＭＥ」の米国特
許第５,６４５,０５９号に説明されている。これらの特許の全ては、本発明の譲
受人に譲受され、本明細書において参考のために援用される。
【０００７】 血流の推定の精度は、多くの要因に依存する。例えば、光吸収特性は、一般に
、生理現象によって患者毎に異なる。さらに、その吸収特性は、センサが付与さ
れる位置（例えば、足、指、耳など）に依存して変化する。さらに、光吸収特性
は、センサの設計またはモデルによって変化する。また、任意の単一センサ設計
の光吸収特性はセンサごとに（例えば、光源または光検出器もしくはその両方の
異なる特性に起因して）異なる。センサを正確または不正確に付与する臨床家は
、例えば、ゆるくまたは固くセンサを付与することによって、もしくは、使用さ
れる特定のセンサ設計に適していない体の一部にセンサを付与することによって
、結果に大きな影響が生じ得る。
【０００８】 ある酸素濃度計は、モニタ上に測定結果を表示する前に測定結果を「制限する
」。ある従来の技術は、測定された血量計波形を処理し（例えば、フィルタリン
グし）、テストを行なって、改竄および不正確と考えられる測定結果を検出して
拒否する。酸素濃度計は、一般に、おおいに異なる性能特性を有する、広範な多
様性を有するセンサを使用するように設計されるので、モニタ信号「制限」アル
ゴリズムは必然的に粗野で、信号の品質、信号の信頼性および究極的には、信号
から推定または算出された患者の生理学的特性の信頼レベルの見かけの指標のみ
を生じることが多い。ほとんどの場合、モニタは、低品質信号に関連するデータ
を単に廃棄するが、それ以外は、モニタ上に表示される任意の生理学的特性の信
頼性が高いか否かについて、健康管理提供者になんら指標を与えない。したがっ
て、そのような粗野なアルゴリズムから得られた信号品質測定結果は比較的品質
が悪く、管理提供者にほとんど有用な情報を伝えない。
【０００９】 （発明の要旨） したがって、本発明の目的は、センサによって検出された信号の品質を正確に
検出するための手段を備える患者モニタおよびセンサを提供することである。
【００１０】 本発明の別の目的は、センサによって得られた信号から推定された物理的特性
の品質を正確に判定するための手段を備えるモニタおよびセンサを提供すること
である。
【００１１】 本発明のさらなる目的は、センサの通常の用途においてセンサを正常とみなす
信号レジームと、異常とみなす信号レジームとの間の推移を検出するための手段
を備えるモニタおよびセンサを提供することである。
【００１２】 本発明のこれらおよび他の目的は、１つ以上の信号仕様境界のセットの使用に
よって達成される。各境界は、信号品質図の領域を規定し、検出された信号にお
ける品質および検出された信号から推定された生理学的特性の精度または信頼レ
ベルの異なるレベルに対応する。境界は、また、異なるセンサタイプおよびモニ
タタイプに対して定義され、異なるセンサタイプおよびモニタタイプに関連し得
る。その境界は一般にメモリに格納され、必要な場合にアクセスされる。
【００１３】 本発明の実施形態は、患者の少なくとも１つの生理学的特性を検知するための
センサを提供する。センサは、そのセンサによって検出された信号から生理学的
状態を推定するモニタに接続可能である。センサは、生理学的特性を示す患者か
ら信号を検出するための検出器を備える。センサは、検出された信号に対する少
なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータを格納するように構成され
たメモリに関連する。境界は、信号の品質および信号から推定された生理学的特
性の精度をモニタで示す。センサは、少なくとも１つのセンサ境界を規定するデ
ータをモニタに転送することができるように、メモリへのアクセスを提供するた
めの手段をさらに備える。
【００１４】 ある実施形態において、境界はセンサの通常の用途においてセンサを正常とみ
なす信号レジームと、異常とみなす信号レジームとの間の推移を示す。正常レジ
ームはセンサを患者に適切に付与しそうなレジームであり得、異常レジームは、
センサを患者から部分的または全体的に外し得るレジームであり得る。
【００１５】 本発明の別の実施形態は、患者の推定された生理学的状態の精度の指標を提供
するためのモニタを提供する。モニタは、患者の少なくとも１つの生理学的特性
を示す信号を検出するセンサに接続可能である。モニタは、少なくとも１つの受
信回路と、少なくとも１つの処理回路とを備える。受信回路は、少なくとも１つ
の生理学的特性を示す信号と、検出された信号に対して少なくとも１つのセンサ
信号仕様境界を規定するデータとを受け取るように構成される。処理回路は、受
け取った信号に基づいて患者の生理学的状態を推定し、受け取った信号と少なく
とも１つのセンサ境界を比較し、推定された生理学的状態の精度の指標を生成す
るように構成される。モニタは、推定された生理学的状態の精度の指標をモニタ
のユーザに提供するため手段をさらに備える。
【００１６】 本発明のさらに別の実施形態は、上記センサと脈拍酸素測定モニタとを備える
脈拍酸素測定システムを提供する。モニタは、信号が正常レジームまたは異常レ
ジーム内にあるかどうかを判定する手段を有する。システムは、信号が正常であ
るか、異常であるかについてシステムのユーザに通知するための手段をさらに備
える。
【００１７】 上記は、本発明の他の局面とともに、以下の明細書、特許請求の範囲、添付の
図面を参照した場合により明らかになる。
【００１８】 （具体的な実施形態の説明） 本発明は、動脈血中のヘモグロビンの酸素飽和度および患者心拍数の測定（ま
たは推定）に適用可能である。本発明は、脈拍酸素測定についての１実施形態に
関して詳細に記載されるが、本発明は、ＥＣＧ、血圧、体温などの代替の患者モ
ニタリング特性の適用可能性を有し、そして酸素測定または脈拍酸素測定に関し
てのみの使用に限定されないことを理解する必要がある。
【００１９】 図１は、脈拍酸素濃度計システム１００の１実施形態の簡略化したブロック図
を示す。システム１００は、電気ケーブル１２８を介して患者１３２に取り付け
られたセンサ１３０と連結する脈拍酸素濃度計（またはモニタ）１１０を含む。
センサ１３０は、センサケーブル１２９およびコネクタプラグ１２０を含む。セ
ンサはさらに、適切な構成要素と共に第一および第二の光源（例えば、ＬＥＤ）
を有し、これらの光電気的構成要素を電気ケーブル１２８と連結する。
【００２０】 上記で記載したように、酸素飽和度は、様々な技術を使用して推定され得る。
１つの一般的な技術において、光信号は、光検出器によって受信され、そして酸
素濃度計によって調整および処理され、ＡＣおよびＤＣ成分を生成する。次にこ
れらの成分は、赤色信号対赤外線信号の変調比を算出するために使用される。算
出された変調比は、次にその変調比に相当する飽和度推定を検索するためのテー
ブルに対して指標をつけられる。
【００２１】 図２Ａは、センサ１３０の具体的実施形態の図を示す。センサ１３０は、２つ
以上のＬＥＤ２３０および光検出器２４０を含む。センサ１３０は、メモリ２３
６ａおよびインターフェース２３８を随意に含み得る。ＬＥＤ２３０は、（すな
わち交替で）ＬＥＤを起動させる駆動信号を受信する。起動されると、ＬＥＤ２
３０からの光は、患者２３４の組織の中へ通る。組織を透過した後、または組織
から反射された後、光は、光検出器２４０によって受け取られる。光検出器２４
０は、受け取った光を光電流信号へ変換する。この光電流信号は、次に後の信号
処理ユニットへ提供される。
【００２２】 センサメモリは、少なくとも１つのセンサ信号仕様境界をテーブルすデータを
格納し、そして必要な場合にセンサ境界を提供する。インターフェース回路２３
８は、信号調整を提供し、そして他の機能も提供し得る。インターフェース回路
２３８を介して、データはセンサメモリへおよびセンサメモリから転送される。
メモリ２３６ａおよびインターフェース回路２３８は、大きさおよび費用の軽減
のために１つの統合回路内に統合され得る。
【００２３】 センサと関連するメモリは、多様な場所に物理的に位置し得る。まず、メモリ
は、センサ本体に、光検出器、ＬＥＤ、または他のセンサ構成要素に近接して、
位置し得る。あるいは、メモリは、センサケーブル１２９またはセンサプラグ１
２２内に、あるいは、酸素濃度計の前部、酸素濃度計ケーブル、またはセンサプ
ラグあるいはケーブルへ接続するアダプタモジュール内に位置し得る。
【００２４】 図２Ｂは、メモリ２３６ｂがセンサプラグ１２２内に位置する具体的実施形態
の図である。メモリ２３６ｂは、センサプラグに提供されるいくつかまたはすべ
ての信号線を介して外部回路と連結し、インターフェースをとる。
【００２５】 図２Ｃは、メモリ２３６ｃがセンサケーブル１２９内に位置する具体的実施形
態の図を示す。再び、メモリ２３６ｃは、１組の信号線を介して外部回路と連結
し、インターフェースをとる。
【００２６】 メモリ２３６は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、フラッシュメモリ、プ
ログラム可能リードオンリーメモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能ＰＲＯＭ（ＥＰＲＯ
Ｍ）、電気的消去可能ＰＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、追記型メモリ、または読み書
き動作可能な他のメモリ技術としてインプリメントされ得る。具体的実施形態に
おいて、メモリ内に格納されるデータを保存し、および不慮の消去を防ぐために
、センサメモリは、追記され得る。このメモリ特性は、センサ動作中のデータの
消去をも防ぐ。追記され得るメモリデバイスの具体例は、Ｄａｌｌａｓ Ｓｅｍ
ｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ Ｃｏｒｐ．から入手可能な２−ワイヤＥＰＲＯＭデバイ
スである。
【００２７】 図２Ｄは、モニタ１１０の具体的実施形態の図である。受信回路２５０は、セ
ンサによって検出される信号およびセンサメモリからのデータを受信するために
、センサおよびセンサと関連するメモリと連結する。受信回路２５０は、受信信
号を処理して生理学的特性の推定を生成する処理回路２５２と連結する。処理回
路２５２は、受信信号の品質の指標および推定される生理学的特性の精度の指標
を、さらに生成し得る。推定される生理学的特性および関連指標は、モニタのユ
ーザへ表示するためにディスプレイユニット２５４へ提供される。
【００２８】 図３は、センサ（例えば、センサ１３０）によって検出される簡略化された光
学波形３００の図を示す。図３の光学波形３００は、赤色または赤外線ＬＥＤに
ついての検出された光学信号を表し得る。図３に示されるように、光学波形３０
０は、患者の心拍と一般的に相当する周期的パターンを含む。不整脈の患者につ
いては、波形は周期的でないことがあり得る。波形３００は、最大値（Ｍａｘ）
を有する一連のピークおよび最小値（Ｍｉｎ）を有する一連の谷を含む。次の数
量が定義される。
【００２９】
【数１】 ここで機器利得は、脈拍酸素濃度計と波形３００中の脈拍検出中に使用される特
定のセンサとの組合せに特定の利得値である。機器利得は、ＬＥＤ駆動電流およ
び計器の増幅の両方を含む。バーチャルナノアンペアは、５０ｍＡのＬＥＤ駆動
に対する信号を「標準化する」。
【００３０】 赤色信号対赤外線信号の変調比は、時に「比率の比率」（Ｒａｔｒａｔ）と呼
ばれ、次のように概算され得る：
【００３１】
【数２】 ここでＡＣ＿ＲｅｄおよびＤＣ＿Ｒｅｄは、赤色ＬＥＤのＡＣおよびＤＣ成分で
あり、そしてＡＣ＿ＩＲおよびＤＣ＿ＩＲは、赤外線ＬＥＤのＡＣおよびＤＣ成
分である。式（５）使用してＲａｔｒａｔから得られる酸素化（ｏｘｙｇｅｎａ
ｔｉｏｎ）は、条件（ＡＣ＜＜ＤＣ）を満たす場合の多くの用途に十分正確であ
る。特に、式（５）における両ＡＣ項が関連ＤＣ項の１０パーセントより少ない
（すなわち、赤色および赤外線変調が１０％より少ない）場合、近似誤差は小さ
い。
【００３２】 上記で述べたように、酸素飽和度は、Ｒａｔｒａｔと（逆に）関連する。Ｒａ
ｔｒａｔと酸素飽和度との間の関係は、通常曲線（すなわち飽和度対Ｒａｔｒａ
ｔ）としてプロットされ、そして酸素濃度計内のメモリ中にテーブルとして格納
される。次に、計算されたＲａｔｒａｔは、そのＲａｔｒａｔに相当する酸素推
定についてのテーブル中の項目を検索するためのテーブルに指標を付けるために
、使用される。Ｒａｔｒａｔを使用する酸素推定は、米国特許第４，９１１，１
６７号、５，６４５，０５９号、および５，８５３，３６４号にさらに記載され
ている。
【００３３】 一般に、赤色項は、赤色ＬＥＤを使用する光学スペクトルの赤色部分において
測定され、そして赤外線項は、赤外線ＬＥＤを使用する光学スペクトルの赤外線
部分において測定される。ＡＣ項は、血圧脈拍によって生成され、そして「灌流
」と幾分関連する。ＤＣ項は、モニタされている患者の「不透明性」（すなわち
暗さ）に（逆に）関連し、そして「半透明」に幾分関連する。一般的に、式（１
）の４つの項は、互いに独立している。しかし、経験的研究は、２つのＤＣ項は
幾分相関関係があり（すなわち、ひどくは異ならない）、そして「不透明」であ
る患者は、スペクトルの赤色および赤外線両方部分において不透明である傾向が
あることを示唆している。しかし、２つのＡＣ項は、通常相関関係はない（すな
わち、ＡＣ項は、患者について非常に異なり得る）。
【００３４】 ＤＣおよびＡＣ成分の大きさは、酸素推定の精度に影響し、これらの大きさは
、使用されているセンサの設計、センサ内に使用される構成要素の仕様、および
センサが患者に付けられる方法に依存している。本発明は、この知識を有利に利
用し、飽和度推定の精度および信頼性の指標を提供し得る酸素濃度計システムを
提供する。発明によって提供されるさらなる特徴は、以下に記載されるように、
測定されたＤＣおよびＡＣ成分の分析に基づく。
【００３５】 図４は、測定されたＤＣおよびＡＣ成分のデータを含む信号品質図を示す。信
号品質図の縦軸は、赤色信号および赤外線信号各々について式（３）に示される
ように計算される変調パーセンテージ（Ｍｏｄ％）に相当する。横軸は、ＤＣ成
分に相当し、そしてバーチャルナノアンペア（ｎＡｖ）の単位であり、式（４）
によって与えられる。図４に示されるように、縦軸横軸両方とも対数目盛りでプ
ロットされる。
【００３６】 上記で記載したように、検出された光学波形は、ＡＣ成分およびＤＣ成分を含
む。ＤＣ成分は、横軸にプロットされ、そしてＡＣ対ＤＣ比率はパーセンテージ
（例えば、Ｍｏｄ％）として表され、および縦軸にプロットされる。２つの異な
る光学信号が測定されるので（すなわち、赤色波長および赤外線波長について）
、２点が生成され、信号品質図にプロットされ、赤色および赤外線の光学信号両
方のＡＣおよびＤＣ成分を一意的に特定する。図４において、赤色波長に相当す
るデータポイントは、四角によって特定され、赤外線波長に相当するデータポイ
ントはダイヤで特定される。
【００３７】 図４は、信号品質図の２患者に関連する２つのデータポイントの相対的位置を
示す。（安定した）患者についておよび短い期間（すなわち、ほとんど脈拍のな
い）にわたって、すべての４つのＲａｔｒａｔ構成要素（赤色ＡＣ、ＤＣ；およ
び赤外線ＡＣ、ＤＣ）は、ほぼ一定のままである。患者Ａについてのデータポイ
ントは、低光レベル（すなわち、低ＤＣ成分値）および低変調（すなわち、低Ｍ
ｏｄ％）を有する患者を示す。これらのデータポイントは、例えば、貧弱な灌流
を有するまるまる太った皮膚の黒い新生児からのデータまたは貧弱な灌流箇所に
（すなわち、足に）取り付けられた反射率センサからのデータに相当し得る。逆
に、患者Ｂについてのデータポイントは、結果的に高い光レベルになる良好な灌
流を有する非常に半透明な患者を示す。
【００３８】 各患者についてのデータポイントのペア、赤色波長に対する１データポイント
、および赤外線波長に対する１データポイントは、患者の現在の（Ｒａｔｒａｔ
）状態を定義する。同等に、データポイントのペアは、酸素濃度計がその患者を
モニタしている場合の酸素濃度計の動作点を記載する。ある特定の患者について
、データポイントのペアは、式（５）および飽和度対Ｒａｔｒａｔについてのテ
ーブルを使用して患者の飽和度を推定するために使用される。例えば、患者Ａに
ついてのＲａｔｒａｔは、ほぼ０．１２／０．２５または０．４８である。典型
的な酸素濃度計について、このＲａｔｒａｔは、ほぼ１００％の飽和度に相当す
る。患者ＢについてのＲａｔｒａｔは、ほぼ６／７または０．８６であり、ほぼ
８５％の飽和度に相当する。
【００３９】 １実施形態において、酸素濃度計モデルとセンサモデルとの各特定の組合せに
ついて、データポイントは、多くの「患者」について収集される。これらのデー
タポイントは、真の酸素飽和度が公知である制御されたテスト環境の元で収集さ
れ得、そして赤色信号および赤外線信号から推定される飽和度の精度が、判定さ
れ得る。収集されたデータに基づいて、図は、飽和度推定において異なるレベル
の品質および精度に相当する領域に分割され得る。領域は、検出される信号の品
質も示す。各領域は、信号境界によって定義される。
【００４０】 信号境界は、モニタタイプ、センサタイプ、センサ内の構成要素の仕様（例え
ば、波長、ＬＥＤ、特性）、および他の要因などの多くの要因に依存している。
１実施形態において、センサの具体的境界は、センサメモリまたはセンサに関連
する他の位置に格納される。
【００４１】 図５は、飽和度推定の異なる信頼レベルに相当する定義領域を有するセンサ信
号品質図を示す。表示領域５１０は、所定の品質および精度レベルを満たし、そ
してモニタ上に掲示する（または表示する）に値する飽和度推定に関連する信号
品質図の部分を定義する。表示領域５１０は「患者状態」の１組を含み、結果と
して特定の用途についての十分正確な飽和度推定を生じる。従って、データポイ
ントが、表示領域５１０内に入る場合は、（データポイントから導出される）飽
和度推定が掲示される。逆に、データポイントが表示領域５１０外の非表示領域
５１２に入る場合は、これらのデータポイントに相当する飽和度推定は、酸素濃
度計表示上には掲示されない。非表示領域５１２は、表示領域５１０の外にあり
、そして一般に表示領域５１０を囲んでいる。
【００４２】 赤色ＬＥＤに対応して検出される信号は、一般に赤外線ＬＥＤから検出される
信号より「弱い」。この特性は、事前に公知のため、酸素濃度計は、この差異を
考慮して設計され得る。１実施形態において、赤色ＬＥＤは、第一の表示領域に
関連し、そして赤外線ＬＥＤは、第二の表示領域に関連する。例えば、図５を参
照して、赤色表示領域は、５２０、５２２、５２６、および５２８の線によって
定義され、そして赤外線表示領域は、５２０、５２４、５２６、および５３０の
線によって定義される。赤色信号は、赤外線信号より一般的に弱いため、赤色表
示領域の境界は、信号品質図の左下角に接近しがちである。
【００４３】 表示領域は、一般に多くの動作条件に依存している。例えば、周囲光は、一般
に検出される光学信号を増し（すなわち、ＤＣ成分を増し）、従って、表示領域
を変える。この場合、表示領域は、周囲光からの寄与（または周囲光によって導
入されるゆがみ）を考慮するよう調整され得る。例えば、表示領域は、通常の会
社の照明条件（例えば、１２０ＨｚＡＣで５０００ルーメン／平方メートル）に
対して、および明るい太陽光に対して、生成され得る。適用可能な動作条件につ
いての適切な表示領域は、使用のために（すなわち、臨床医によって、または感
知された動作条件に基づいて自動的に酸素濃度計によって）想起される。
【００４４】 図６は、（図５のそれらと類似した）定義される表示および非表示領域ならび
に推移ゾーン６１４を有する信号品質図を示す。推移ゾーン６１４は、表示およ
び非表示領域間にある図の領域を含む。推移ゾーンは、表示および非表示領域と
異なる（例えば、中間の）品質および精度レベルと関連する領域を表す。異なる
１組の基準が、以下で記載されるように、推移ゾーン内に入るデータポイントを
推定する場合に、使用され得る。
【００４５】 図５および図６に示される領域は、特定の酸素濃度計／センサの組合せ、およ
び特定の１組の動作条件について、表示しているだけである。各酸素濃度計（ま
たは酸素濃度計モデルあるいはタイプ）は、それ自体の１組の表示および非表示
領域と通常関連し、その領域は図５および図６に示されるものとは異なり得る。
酸素濃度計の中には、不十分に定義された非表示領域を有しさえし得るものがあ
り、そこでは境界は１組の要因に応じて異なる。これらの要因は、酸素濃度計の
信号対雑音比率（ＳＮＲ）、周囲光の量、センサＬＥＤの波長、などを含む。
【００４６】 １実施形態において、酸素濃度計は、次の１組の規則に従って動作する： ・両方のデータポイント（すなわち、赤色信号および赤外線信号について）が
、それぞれの表示領域内に入る場合は、酸素濃度計は、結果を掲示する（例えば
、飽和度推定および心拍数）。
【００４７】 ・どちらかのデータポイントが非表示領域内に入る場合は、酸素濃度計は、結
果を掲示しない。
【００４８】 ・他のすべての場合において、酸素濃度計は、結果を掲示してもよいししなく
てもよい。これらの場合は、信号の一方が推移ゾーンに入ること、および、いず
れの信号も非表示領域に入らない例を含む。 従って、飽和度推定は、赤色波長および赤外線波長両方についての変調パーセン
テージ（Ｍｏｄ％）ならびに光レベル（ＤＣ成分）が、それぞれの表示領域の境
界領域内に入る場合に、掲示される。１実施形態において、赤色信号が赤色非表
示領域に入る場合か、または赤外線信号が、赤外線非表示領域に入る場合、もし
くはその両方の場合、酸素濃度計は、飽和度推定を掲示しない。規則の他の組も
適用され得ることに留意され得る。例えば、別の実施形態において、データポイ
ントの１つが、その表示領域に入り、そしてもう一方のデータポイントが推移ゾ
ーンに入る場合は、結果は掲示される。さらに別の実施形態において、酸素濃度
計は、飽和度推定を掲示し、そしてデータポイントが入る領域、またはデータポ
イントが入る領域に基づいた信頼レベルのいずれかも示す。
【００４９】 明確には、図５は、単に表示および非表示領域を示しているにすぎない。これ
らの領域は、表示される必要のある、および表示される必要のないデータポイン
トに相当する。しかし、さらなる領域が、信号品質図内に定義され得る、さらな
る領域は飽和度推定の異なる信頼レベルに相当する。一般に、信頼レベルは、図
の中心近くに入るデータポイントについて高く、そしてデータポイントが中心か
ら離れるにつれて減少する。マルチ信頼レベルを有する実施形態について、酸素
濃度計は、信頼レベルとともに飽和度推定を表示し得る。
【００５０】 例えば、「非活動」領域は、センサが患者に取り付けられていない場合を示す
ために定義され、そして使用され得る。非活動領域は、センサが患者から取り外
られた（すなわち、遠ざけられた）場合を検出し、そして通知するために使用さ
れ得る。非活動領域は、表示および推移領域外にあり、患者に取り付けられてい
ないセンサからの測定と相関し、そして通常非表示領域の一部を含む。この領域
は、シミュレーションを通して、または経験的測定を通して定義され得る。酸素
濃度計は、上記で記載した方法でデータポイントを計算する。データポイントが
非活動領域内に入る場合は、酸素濃度計は、センサが患者から取り除かれた指標
を表示する。
【００５１】 図７は、本発明の測定表示プロセスの実施形態のフロー図を示す。工程７１２
において、生理学的パラメータを示す１つ以上の信号が検出される。酸素飽和度
を測定するために使用される酸素濃度計について、この検出工程は、例えば、２
つのＬＥＤからの光学信号を受け取り、そしてこれらの信号を調整する工程を含
み得る。工程７１４において、検出された信号は処理され、中間データポイント
を生成する。酸素飽和度について、この処理工程は、ＤＣおよびＡＣ成分を生成
するためにデータサンプルをフィルタリングする工程、およびこれらの成分を使
用して変調パーセンテージ（Ｍｏｄ％）を生成する工程を含み得る。中間データ
ポイントは、ＤＣ成分についてフィルタリングされた値および変調パーセンテー
ジの計算された値を含む。中間データポイントは、次に、信号品質図と比較され
る（工程７１６）。この図は、上記に記載された方法で以前に生成されている。
【００５２】 工程７１８において、中間データポイントが表示領域内に入るかどうかを判定
する。答えがイエスである場合は、生理学的パラメータが検出および処理された
信号に基づいて推定される。例えば、酸素飽和度は、式（５）を使用する２つの
ＬＥＤについての計算されたＭｏｄ％から推定され得る。工程７２２において、
推定された生理学的パラメータが表示され、そして処理は終了する。
【００５３】 データポイントが、表示領域内に入らないことが工程７１８において判定され
る場合は、データポイントが、非活動領域に入るかどうかが判定される（工程７
２４）。答えがイエスである場合は、エラーメッセージが工程７２６において表
示される。このエラーメッセージは、臨床医にエラーデータポイント（例えば、
「エラー測定」）を伝え、提案（例えば、「別のサイトを試みよ」）を提供する
ことなどを行い得る。それで処理は終了する。本発明のいくつかの実施形態にお
いて、工程７２４は、行われない。
【００５４】 データポイントが非活動領域に入らないことが工程７２４において判定される
場合は、データポイントが非表示領域に入るかどうかが、工程７３０において判
定される。答えがイエスである場合は、測定は表示されない。エラーメッセージ
が、臨床医に伝えるために表示され得る。このエラーメッセージは、臨床医に無
効なデータポイント（例えば、「無効測定」または「弱い信号」）を伝え、提案
（例えば、「別のサイトを試みよ」）を提供することなどを行い得る。それで処
理は終了する。
【００５５】 データポイントが非表示領域に入らないことが工程７３０において判定される
場合は、データポイントが推移領域に入るかどうかが、工程７３６において判定
される。答えがイエスである場合は、警告メッセージが、臨床医に警告するため
に表示され得る。この警告メッセージは、データポイントが疑わしい精度である
（例えば、「不正確な測定」または「弱い信号」）を示し、提案（例えば、「別
のサイトを試みよ」）を提供することなどを行い得る。生理学的パラメータは、
警告メッセージとともに計算され、表示もされ得る。それで処理は終了する。本
発明のいくつかの実施形態において、工程７３６は、行われない。
【００５６】 図８は、患者母集団から収集されたデータを有する信号品質図を示す。患者デ
ータは、表示および非表示領域を定義するために、赤色波長および赤外線波長両
方についての患者母集団の中間変調パーセンテージおよび平均ｎＡｖを特徴づけ
るために、計器の精度を示す測定の曖昧さを特徴づけるために、または上記の組
合せを行うために、使用され得る。曖昧さは、計器測定の平均エラー（すなわち
、バイアスエラー）および読み取り値の安定（すなわち、変動またはワンダー）
として特徴づけられ得る。
【００５７】 変調およびＤＣ成分の様々な組合せについての曖昧さつまり推定されるエラー
は、次に、信号品質図にプロットされる。平均飽和度、飽和度バイアス、飽和度
ワンダー、および曖昧さは、同等重みづけ（すなわち、各データポイントについ
て同じ重要さを与えること）または、人口統計を考慮して非同等重みづけ（すな
わち、生じる可能性の低いデータポイントに重要さをあまり与えないこと）を使
用して計算され得る。信号仕様境界は、計器がその特定の患者の部分母集団につ
いて使用される場合、特定の患者の部分母集団（例えば、分娩時の患者）につい
て測定報告における精度をさらに改善するために、得られ得る。
【００５８】 図９は、表示領域の一部にわたってプロットされた曖昧さの等高線を含む信号
品質図を示す。各等高線は、飽和度点における特定の曖昧さに相当する。１例と
して、１０ｎＡｖの赤外線動作点および３パーセントの変調において、プロット
は１０と１２との間の飽和度ポイントの曖昧さを示す。等高線は、データポイン
トを収集し、類似の赤外線ＤＣ成分を有するデータポイントをグループ化し、お
よびそれらのデータポイントを表す曖昧さを選択することによって生成され得る
。データポイントのグループについての選択された曖昧さは、２次元の等高線プ
ロットとしてプロットされる。
【００５９】 １実施形態において、各グループにおける最大の曖昧さは、グループを表すも
のとして選択され、そしてより悪い場合の曖昧さの等高線プロットが生成される
。この情報は、例えば、飽和度曖昧さに保証された制限を有する酸素濃度計にお
いて有用であり、そして保証された制限内のデータポイントのみが、掲示される
。図９において示される等高線プロットの他の変更が可能である。例えば、等高
線プロットは、以下について生成され得る：（１）より悪いの場合の曖昧さ、（
２）平均的曖昧さ、（３）偏りのより悪い場合、すなわち偏りの平均絶対値、（
４）ワンダーのより悪い場合、すなわちワンダーの平均値、およびその他。平均
的曖昧さの等高線プロットは、各グループについての曖昧さ獲得の平均値に基づ
いて生成され、そしてその変調および赤外線ＤＣ成分に対して生じそうな典型的
曖昧さを示すのに有用である。
【００６０】 信号品質図上の等高線プロットは、不整脈、早期心室収縮、二段脈、心房細動
、心拍停止、および他の心臓生理学などの、異なる脈拍数ならびに異常な心臓の
鼓動について変調もされ得るし、それらを考慮し得る。
【００６１】 本発明は、従来の酸素濃度計では利用可能でない利点を提供する。例えば、低
い信頼度を有する飽和度推定に相当するデータポイントを検出し、そしてこれら
の推定を放棄する（あるいは、低い信頼度を示す）ことによって、本発明は、改
善された診断上の精度および信頼度を有する酸素濃度計を提供する。このことで
、臨床医によって信頼される結果は、所定の信頼基準に適うことを保証する。本
発明は、以上に記載した様に、センサが患者から取り外された（すなわち遠ざけ
られた）場合を検出および通知するためにも使用され得る。
【００６２】 本発明の酸素濃度計は、臨床医がより正確な測定をすることを助けるためにも
使用され得る。このことは、本発明の特に有用な用途である。なぜなら臨床医の
なかには、より良い読み取り値を得ようとして、センサを患者の様々な部分に移
動することは、公知であるからである。臨床医を助けるために、酸素濃度計は、
選択された部位がセンサの用途にとって良好か不十分であるかどうかを示すイン
ジケータ信号を表示するようプログラムされ得る。このプロンプトも、あまり経
験のない臨床医管理者が飽和度測定を行うのを助けるために使用され得る。
【００６３】 本発明は、様々な生理学的測定について使用され得る。本発明の脈拍酸素飽和
度への適用は、唯一の好適な実施形態として記載してきた。本発明は、ＥＣＧ、
血圧、体温、心拍数、などの他の生理学的測定にも適用され得る。従って、本発
明は、酸素飽和度または脈拍酸素飽和度に関してのみの使用に制限されない。
【００６４】 好適な実施形態の上述の記載は、当業者が、本発明を行い、または本発明を使
用できるように提供される。これらの実施形態への様々な改変は、当業者に容易
に明らかであり、本明細書中に明確にされる包括的原理は、さらなる発明の使用
なしに他の実施形態に適用し得る。例えば、本発明は、他の生理学的特性の測定
に適用され得る。従って、本発明は、本明細書中に示される実施形態に限定され
る意図はなく、本明細書中に開示される原理および新規な特徴と一致する最も広
い範囲に合致されることを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は脈拍酸素測定システムの実施形態の簡略ブロック図を示す。
【図２Ａ】 図２Ａはセンサの具体的な実施形態の図を示す。
【図２Ｂ】 図２Ｂは、メモリがセンサプラグ内に位置する具体的な実施形態の図を示す。
【図２Ｃ】 図２Ｃは、メモリがセンサケーブル内に位置する具体的な実施形態の図を示す
。
【図２Ｄ】 図２Ｄは、モニタの具体的な実施形態の図を示す。
【図３】 図３は、センサによって検出された簡略光波形の図を示す。
【図４】 図４は、測定されたＤＣおよびＡＣ成分のデータを含む信号品質図を示す。
【図５】 図５は、飽和推定において異なる信頼レベルに対応する定義領域を有する信号
品質図を示す。
【図６】 図６は、定義された表示領域および非表示領域（図５に示すものと同様）なら
びに推移ゾーンを有する信号品質図を示す。
【図７】 図７は、本発明の測定ポスティングプロセスの実施形態のフロー図を示す。
【図８】 図８は、患者母集団から収集したデータを有する信号品質図を示す。
【図９】 図９は、表示領域の一部上にプロットされたあいまい等高線を含む信号品質図
を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヨークレイ， トーマス ジェイ． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94583， サン ラモン， バンクラフト プレイ ス 601 (72)発明者 バーンスタイン， マイケル アメリカ合衆国 カリフォルニア 94583， サン ラモン， シャーベアー ドライ ブ 2713 (72)発明者 マンハイマー， ポール アメリカ合衆国 カリフォルニア 94506， ダンビル， シュガー メイプル ドラ イブ 4119 Ｆターム(参考） 2G059 AA06 BB12 CC16 EE01 EE02 EE11 EE12 FF04 GG02 GG03 HH01 HH02 KK01 MM01 MM03 MM10 PP04 4C017 AA09 AA12 AB03 AC27 DD17 4C038 KK01 KL07

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の少なくとも１つの生理学的特性を検知するためのセン
    サであって、該センサにより検出された信号から、生理学的状態を推定するモニ
    タに接続可能な該センサであり、該センサは、 該生理学的特性を示す該患者からの信号を検出するための検出器と、 該センサに関連し、該検出された信号に対する少なくとも１つのセンサ信号仕
    様境界を規定するためのデータを格納するように構成されたメモリであって、該
    境界が、該信号の品質および該信号から該モニタにより推定された該生理学的特
    性の精度を示すメモリと、 少なくとも１つのセンサ境界を規定するためのデータを該モニタに転送するこ
    とを可能にするために該メモリへのアクセスを提供する手段と、 を備えるセンサ。
  2. 【請求項２】 前記境界が前記信号のＡＣ変調成分に対する制限を含む、請
    求項１に記載のセンサ。
  3. 【請求項３】 前記境界が前記信号のＤＣ成分に対する制限を含む、請求項
    １に記載のセンサ。
  4. 【請求項４】 前記モニタが前記信号からの値を算出し、前記センサ信号仕
    様境界が該算出された値の前記ＡＣ成分および前記ＤＣ成分の制限を構成し、該
    ＡＣ成分および該ＤＣ成分が、前記患者の生理学的状況、センサタイプ、または
    センサ位置のどれかに依存する、請求項１に記載のセンサ。
  5. 【請求項５】 前記患者から検出された前記信号が、該患者から散乱された
    検出光から取り出される信号の第１および第２のセットを含み、該光は第１およ
    び第２の波長を有し、該信号はＡＣ変調成分およびＤＣ成分をそれぞれ有する検
    出光から取り出され、該境界はＡＣ成分およびＤＣ成分の制限を含む、請求項１
    に記載のセンサ。
  6. 【請求項６】 前記検出光から取り出された信号が、前記患者の動脈酸素飽
    和度を示す、請求項５に記載のセンサ。
  7. 【請求項７】 前記メモリが前記少なくとも１つのセンサ信号仕様境界のデ
    ジタル表現を格納するように構成されたデジタルメモリを含み、前記生理学的特
    性が動脈酸素飽和度である、請求項１に記載のセンサ。
  8. 【請求項８】 前記モニタが、前記信号および複数のセンサ境界に関する該
    信号の関係ならびに該モニタに予めプログラムされた複数のモニタ境界に関する
    該信号の関係に基づいて、前記生理学的特性の前記推定を表示するか否かを判定
    する、請求項１に記載のセンサ。
  9. 【請求項９】 前記モニタが、複数のセンサ境界および該モニタに予めプロ
    グラムされた複数のモニタ境界に関する前記信号の関係に基づいて、該信号の前
    記品質の指標を示す、請求項１に記載のセンサ。
  10. 【請求項１０】 患者の推定された生理学的状態の精度の指標を提供するた
    めのモニタであって、該患者の少なくとも１つの生理学的特性を示す信号を検出
    するセンサに接続可能なモニタであり、該モニタは、 該少なくとも１つの生理学的特性を示す該信号および該検出された信号に対す
    る少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータを受け取るように構成
    される少なくとも１つの受信回路であって、該境界が、該センサより検出された
    信号の品質および該検出された信号から推定された該生理学的特性の精度を示す
    、少なくとも１つの受信回路と、 該受け取られた信号に基づいて該患者の該生理学的状態を推定し、該受け取ら
    れた信号を該少なくとも１つのセンサ境界と比較し、該推定された生理学的状態
    の該精度の該指標を生成するように構成された少なくとも１つの処理回路と、 該推定された生理学的状態の該精度の該指標を該モニタのユーザに提供する手
    段と、 を備えるモニタ。
  11. 【請求項１１】 前記少なくとも１つのセンサ境界が、前記センサの通常の
    用途において該センサに対して正常とみなされる信号レジームと異常とみなされ
    る信号レジームの間の推移を示す、請求項１０に記載のモニタ。
  12. 【請求項１２】 前記少なくとも１つの処理回路は、前記受け取られた信号
    が前記正常レジーム内または前記異常レジーム内にあるか否かを判定するように
    さらに構成される、請求項１１に記載のモニタ。
  13. 【請求項１３】 前記少なくとも１つの処理回路は、前記センサが患者に付
    与される可能性があるかまたは患者から部分的あるいは全体的に外されるかの指
    標を算出するようにさらに構成される、請求項１１に記載のモニタ。
  14. 【請求項１４】 生理学的モニタリングシステムであって、 患者の少なくとも１つの生理学的特性を示す患者からの信号を検出するための
    検出器を含むセンサと、 該センサに関連し、該検出された信号の少なくとも１つのセンサ境界を規定す
    るデータを格納するように構成されるメモリと、 該センサおよび該メモリに結合されたモニタであって、 該検出された信号および該少なくとも１つのセンサ境界を規定するデータを
    受け取るように構成された少なくとも１つの受信回路と、 該受け取られた信号に基づいて該患者の生理学的状態を推定し、該受け取ら
    れた信号を該少なくとも１つのセンサ境界と比較し、該推定された生理学的状態
    の精度の指標を生成するように構成される少なくとも１つの処理回路と、 該精度の該指標を該システムのユーザに提供する手段とを含むモニタと、 を備える生理学的モニタリングシステム。
  15. 【請求項１５】 患者の少なくとも１つの生理学的特性を検知するためのセ
    ンサであって、該センサにより検出された信号から、該生理学的状態を推定する
    モニタに接続可能な該センサであり、該センサは、 該生理学的特性を示す該患者からの信号を検出するための検出器と、 該センサに関連し、該検出された信号に対する少なくとも１つのセンサ信号仕
    様境界を規定するデータを格納するように構成されたメモリであって、該境界が
    、該センサの通常の用途において該センサに対して正常とみなされる信号レジー
    ムと、異常とみなされる信号レジームとの間の推移を示す、メモリと、 少なくとも１つのセンサ境界を規定するデータを該モニタに転送することを可
    能にするために該メモリへのアクセスを提供する手段と、 を備えるセンサ。
  16. 【請求項１６】 前記境界が、前記センサのモデルの特徴である、請求項１
    ５に記載のセンサ。
  17. 【請求項１７】 前記境界が、前記センサを作製する際に使用される個々の
    要素の特徴である、請求項１５に記載のセンサ。
  18. 【請求項１８】 請求項１５に記載のセンサを含み、 前記信号が前記正常レジーム内または前記異常レジーム内にあるか否かを判定
    する手段を有するパルス酸素測定モニタと、 該信号が正常か異常かについて前記システムのユーザに通知する手段と、 をさらに備えるパルス酸素測定システム。
  19. 【請求項１９】 前記ユーザに通知する手段が、前記信号が前記正常レジー
    ムから前記異常レジームに移動する場合にトリガーされるアラームである、請求
    項１８に記載のパルス酸素測定システム。
  20. 【請求項２０】 前記正常レジームは、前記センサが前記患者に十分に付与
    される可能性のあるレジームであり、前記異常レジームは、該センサが部分的ま
    たは全体的に患者から外されるレジームである、請求項１８に記載のパルス酸素
    測定システム。
  21. 【請求項２１】 請求項１５に記載のセンサを含み、 ｄ）前記信号が正常レジーム内にあるかまたは前記異常レジーム内にあるかを
    判定する手段を有するパルス酸素測定モニタと、 ｅ）前記正常レジームは前記センサが前記患者に十分に付与されるの可能性の
    るレジームであり、前記異常レジームは該センサが部分的にまたは全体的に該患
    者から外され得るレジームであり、 ｆ）該パルス酸素測定モニタは、該センサが該患者から外される可能性を示す
    他の測定を計算するための手段も含み、 ｇ）該パルス酸素測定モニタは、該センサが該患者から外される正味の確率を
    計算するために、ｅ）とｆ）との前記指標を数学的に組み合わせる手段も含む、
    ことをさらに含む、パルス酸素測定システム。
  22. 【請求項２２】 請求項１５に記載のセンサを含み、 前記信号が前記正常レジーム内または前記異常レジーム内にあるかを判定す
    る手段であって、該正常レジームは、該センサが前記患者に十分に付与されるの
    に可能性のあるレジームであり、該異常レジームは、該センサが部分的にまたは
    全体的に該患者から外され得るレジームである、判定する手段と、 該センサが該患者から外される確率を示す他の測定を計算する手段と、 該信号が該正常レジーム内または該異常レジーム内にあるかについての指標
    と、該センサが該患者から外される正味の確率を計算するための該他の測定を数
    学的に組み合わせる手段と、 をさらに含むパルス酸素測定システム。
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