JP2002525165A - 流体を含有する管腔内ステント - Google Patents
流体を含有する管腔内ステントInfo
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Abstract
Description
の医療状況において、縊れた血管を拡張し血管内に開いた通路を維持するために
使われてきた。これらの状況において、ステントは、拡張された血管が血管組織
の増殖を介して再狭窄を起こすことを防ぐのに有用である。ステントは、呼吸器
系、生殖器系、胆管、又は体内の他の管状管腔の陥没した管状構造を補強するた
めに使用されることもある。血管の適用例では、脂肪沈積物、若しくは「プラー
ク」が再狭窄を引き起こす頻度が高いが、他の体内管腔では多くの場合、狭窄又
は閉塞は悪性組織により発生する。
に、従来より流体が使用されてきた。バルーンは、コイル形状を始めとして様々
な形状を有している。このような装置では、装置を膨らませ膨張状態を維持する
ため、バルーン内に流体が注入される。シュターマン(米国特許第5,181,
911号)は、一端がフィッティングに取り付けられ、他端が流体でバルーンを
膨らませるための注射器に取り付けられた、らせんコイル状に巻かれた潅流バル
ーンカテーテルを開示している。バルーンが膨らむと、そのコイル形状により、
血液はこの構造体の開放された中心部を通って流れることができるようになって
いる。その時、注射器が流体をバルーンへ送出し、流体がバルーン内を流れ、そ
して流体が注射器に取り付けられたカテーテルの第2ルーメンを通り抜けて出て
行くように、実際に、バルーン構造体内に流体を流すことができる。
置に接続されているコイル型ステントは、患者の体内に一時的に挿入する場合に
使用される。ワン他は、加熱により比較的小さな直径から大きな直径へと変化さ
せることができる、形状記憶熱可塑性チューブのコイル型ステントを開示してい
る。直径が小さなコイルがカテーテルの端にバルーンを覆って取り付けられ、あ
る好適な実施例では、抵抗加熱要素が熱可塑性要素の長さに亘り走っている。電
圧が印加されて当該要素を加熱し、それにより当該要素が柔化し、一方でバルー
ンが膨張してコイルの直径を拡大する。冷却すると、拡大したコイルが硬化し、
バルーンは引き抜かれる。一時使用のステントは、その役目を果たした後、再度
加熱され、柔化状態にある間に除去される。ある実施例では、液状薬物がステン
ト内に流れ込みアパーチャ又は透過性領域を介して送出されるように、熱可塑性
チューブにはルーメンが追加して設けられている。
これは一般的に血管及び非血管管腔に当てはまる。電離放射線が再狭窄及び悪性
腫瘤を防ぐことができるのは知られている。例えば極低温(冷)又は高温などの
温度極値が細胞活性へ及ぼす効果はそれほど研究されていないが、組織増殖を制
御するためのより安全なアプローチを提供する可能性がある。先行技術によるコ
イル型バルーンの欠点としては、バルーン材料が比較的弱いので膨張と収縮によ
りバルーンに故障が起きるということが挙げられる。放射性又は極低温性の流体
を含有しているバルーンが故障すれば、破滅的な結果を招きかねない。従って、
高温又は極低温或いは放射性の流体又は薬物を送出することができ、頑丈で、長
期間体内に留まることができ、挿入装置から取り外すことのできる、カテーテル
をベースとし、侵入性を最小限に抑えたステント支持用の装置を提供することが
望まれている。
のループ状又は他の既知のステント形状に形成された中空のチューブを備えてい
る管腔内コイルステントである。この構造体は患者の血管系に送り込まれ最大寸
法に拡張される。本発明は、流体が通過できるように中空になっているステント
を提供する。ステントは、流体フロー用に1つか又は複数か何れかの通路を有す
る。ステントは、カテーテルと係合されると、流体がカテーテルからステントへ
と自由に流れ、しかもカテーテル内を通って戻ることができる回路を備えた、特
別なフィッティングを介してカテーテルに取り付けられている。係合が解除され
ても、フィッティングはステントからの漏れを防ぎ、ステントが患者血管系の所
定位置に留まるようになっている。
血管域を処置する方法を提供する。ステントは小直径構成体に挿入され、より大
きな直径に拡大された後、再狭窄又は悪性腫瘤の領域に対する支持装置として働
く。更に、ステントは放射性、高温、又は極低温の流体をステントを通して流す
ことにより、独自のやり方でこれらの変質域を治療する。
テントは幾つかの異なる材料から構成される。例えば、ステントは、小さな孔が
機械加工されるか又は(例えばレーザーで)形成された金属又は他の材料から形
成することができる。このようなステントに薬物が充填されると、薬物は孔を通
してゆっくりと散布される。代わりに、金属チューブ全体、又はチューブの部分
を、例えば焼結金属粉末から形成し、それにより薬物送出用の多孔質構造を形成
してもよい。別の実施例では(構造を安定させるための)金属チューブと散布用
セグメントが種々の間隔で交互に配置されている。このセグメントは、薬物が浸
出できるように穿孔されているか、そうでなければ多孔質材料から形成されてい
る。別の実施例は、支持ワイヤ又は金属チューブの周りに発泡ポリテトラフルオ
ロエチレン(PTFE)チューブをコイル型ステントの形態で採用して、金属と
PTFEとの間に中空の通路が作り出されるようにしている。薬物はこの空間に
流れ込み、多孔質PTFEを通り抜けてゆっくりと散布される。
えている。形状記憶金属は、ある一定の加熱又は負荷状態に置かれると規定の形
状又は寸法に戻る能力を有する合金のグループである。形状記憶金属は、一般的
に、比較的低温で変形させることができ、比較的高温で変型前の規定の形状及び
寸法に戻る。これにより、ステントは変形し小さくなった状態で体内に挿入し、
生体内で高温(即ち体温又は加熱流体)に曝すことにより自身の「記憶された」
大きいほうの形状に戻すことができる。
のフィッティングは流体の注入と除去をやり易くし、更にステントを挿入装置か
ら取り外して患者体内の一定位置に残留できるようにする。中空ステントは、完
全な流体経路が形成され、且つ流体がステント内を継続して循環できるように、
注入口と排出口を有している。最も単純な構造では、注入口及び排出口はステン
トの相対する両端にある。しかしながら、ステントが複数のルーメンを備えてい
る場合は、2個のルーメンを構造の遠位端で接合し、排出口と注入口が共に一端
にあるようにしてもよい。当業者には他の配置も容易に想像できるであろう。
れる。患者の体内に入ると、ステントは望ましい位置まで進められ、大きな最大
寸法に拡張する。ステントが形状記憶金属から構成されている場合、例えば、ス
テントは、高い体温により、又はステントに「高温」流体を通すことにより、小
さく変形した状態から記憶されているより大きな状態へと拡張する。次に(例え
ば、高温、極低温、又は放射性)の「治療用」流体がカテーテルを通してステン
トに押し出され、そこで流体はステント全体を循環し、隣接する血管壁を治療す
る。カテーテルは一定期間、所定場所に残されるか、除去されるかの何れかであ
るが、流体はステント内部に残されたままである。これは、放射性流体を使う場
合、又は多孔質薬物送出ステントを使う場合に、特に当てはまる。
合金の場合)ことにより除去することができる。代わりに、本装置は本発明の又
は先行技術による形状記憶合金ステントを除去するために、係留形態でも容易に
使用できる。この用途では、本発明の装置は血管構造内に挿入され、除去される
べきステント内に留まる。次に、温流体を循環させ、ステントを拡張させて既に
所定位置にある形状記憶合金ステントに接触させる。この時点で、極低温(例:
低温)流体を循環させて、取り付けられたステント及び接触しているステントを
収縮させ、この合体物を容易に引き出せるようにする。
似の参照番号は同様又は同一の構造を表す。図1は本発明のある好適な実施例を
示している。図1は、バルブアッセンブリ40により送出カテーテル30に取り
付けられた管腔内ステント20を備えている医療装置10を示している。この図
では、管腔内ステント20は、概括的にはコイル型で、全長に亘って中心にチュ
ーブ状の空間を残した形状になっている。中空ステントの原理は、単純なコイル
型以外のジグザグ又は他の構造に適用できるのは明らかである。ステント20の
チュービング22は、体内への挿入に際してはバルーンカテーテル(図示せず)
上にクリンプできる金属材料から構成されているのが望ましい。一旦、体内の所
定箇所に位置づけられると、バルーンは膨らまされて、ステントは圧縮された小
型寸法から拡大された最大寸法に変わり、こうして血流のための経路を開く。
れらの経路は図3の横断面図に示されている。経路26と28では流体流が互い
に逆方向に流れており、ステント20の遠位端24で接続されている。互いに逆
に流れるようにすることによって、細胞の増殖を止めるか又は防ぐ目的で、放射
性、高温、又は極低温の流体を、継続的にステント20内に流すことができる。
この「高温」又は「熱い」という用語は、体温よりも温度が高いという意味であ
る。又「極低温」又は「冷たい」という用語は、体温よりも温度が低いという意
味である。ステント20は、一時的挿入のために送出カテーテルに接続されたま
まか、或いはより永続的な挿入のために取り外されるかの何れかである。何れの
場合にも、流体の流れは、切り離し前にはステント20全体を通して循環するよ
うになっている。最も単純な設計では、ステント20に接続された流体の通路は
送出カテーテルのルーメンであるので、カテーテルが引き抜かれると流体の流れ
は止まることになる。カテーテルを通るように別個の柔軟なチューブを設け、相
対的に小さい流体送出チューブ(図示せず)を後に残して、送出カテーテルを引
き抜くようにすることもできる。カテーテル30を取り外した後、ステント20
から流体が漏れるのを防ぐために、カテーテル30又はステント20、及び/又
は両方にバルブ機構が装着されている。図2に示す実施例では、ゴム製又はエラ
ストマ製のダイヤフラム25に、バルブアッセンブリ40の小さな中空針48が
貫通している。更に、バルブ40は単純な逆流防止器を備えている。こうして、
入って来る流体からバルブアッセンブリ40に圧力が印加されると、ボールシー
ト44に着座しているボール45はバネ46に逆らって引き戻され、バルブ40
は入ってくる流体に経路28を開ける。同様の配置により、圧力で、出て行く流
体の経路26を開くことができるようになっている。チェックボールバルブは、
例示目的で示しているに過ぎない。フラップバルブ、又は当技術では良く知られ
ている他の多くの逆流防止器弁設計の何れを採用することもできる。差込型アタ
ッチメントがバルブを自動的に開く複合システムでもよい。
その中には更に、2つの流体経路34と36が含まれている。カテーテル30の
遠位端において、バルブアッセンブリ40は、エラストマ製のダイヤフラム25
を穿刺するように設計された小型の中空針48を有している。カテーテル30は
ステント部材20よりも直径がわずかに大きくて、カテーテルのチュービング壁
32がステント壁22の周りに摩擦嵌合するようになっている。これによりカテ
ーテル30とステント20の間に、流体送出及び除去用の密封状態が作り出され
る。カテーテル30を取り外す際には、ステント20からの漏れはダイヤフラム
25の自己癒合特性により防止される。明らかなように、逆流防止器40がステ
ント20上にあり、ダイヤフラムがカテーテル30上にあってもよい。
装置を使用して体内の所定部位まで挿入される。図4は、ステント20が体内に
挿入された後、変質部位において拡張した拡大状態を示している。ステントを拡
張する手段としては、バルーンカテーテル以外の手段も使用できる。ステント2
0がニチノールのような形状記憶金属で形成されている場合には、体熱によって
ステント20をより大きくさせ、即ち記憶されている形状に変化させることがで
きる。代わりに、高温流体をステント内に循環させて、記憶された形状を回復さ
せることもできる。ばね型合金で作られた自己拡張式ステントを採用することも
できる。その場合には、送出カテーテルは、ステントが所定位置に至るまで圧縮
状態に保持する手段(例:外シース)を装備することになる。
多くの血液を流せるようになる。同時に、流体が中空ステント20のチューブ2
2の内部を通り抜け、血管壁を処置する。血管系の壁はステント20内に放射性
流体、又は高温又は極低温の液体を流すか、又は薬物拡散用の装備(例:貫通孔
又は多孔質領域)を施したステントで薬物を流すかの何れかにより治療される。
体通路66が1つしかなく、即ち注入口があって排出口はないが、変質域に薬物
を送出するために使われる。ステント60が所定位置に挿入され拡大形状に変わ
ると、薬物がカテーテルを通してステント60に送出される。ステント60は、
薬物の送出をやり易くするために様々なやり方で構成することができる。図6に
示すあるケースでは、ステント60は、チュービング62から薬物を浸出させる
細孔64を有する領域又はセグメントを備えた構造となっている。代わりに、連
続多孔質金属、多孔質プラスチック、又は金属とプラスチックの結合体を使用す
ることもできる。薬物を送出し易くするステントの穿孔64又はスリットは、ス
テントの全長に亘って薬物が通過し全ての区域が治療できるように、寸法が十分
に小さくなければならない。細孔寸法により薬物が小出しされる速度が制御され
るのは明らかであろう。薬物の流出量を制御又は制限するために、細孔64を半
透過性膜で覆うこともできる。薬剤を使った浸透作用薬を含んでいる半透過性膜
を使うと、その結果水分が吸収され、より速く圧力が制御された薬物の送出がで
きる。
している。チュービング72は上に説明した何れの材料で作ってもよいが、本実
施例では、ステント70は流体をステント70の遠位端74まで運ぶ注入経路7
8を有し、この遠位端から経路はコイル状に形成されている。本実施例では、バ
ルブ80がステント70をカテーテル30に接続している。図8はバルブ80の
断面図を示している。カテーテルを通して送られた液体の圧力によってバルブ8
0のゲート82が開き、流体が注入口経路78に流入する。ゲート82の開放に
作用する圧力は同時にゲート84も開けるので、ステント70内を循環した流体
がカテーテル30の経路36を通って出て行くことができる。カテーテル30を
通って出入りする流体も、図2に示すものと同様のチェックボールバルブアッセ
ンブリを通り抜けねばならない。ここでも、フラップ又は他の「一方通行」バル
ブ機構を適用することができる。入ってくる流体が全てステント70に送出され
た後、圧力がなくなることでゲート82とゲート84は閉じられ、それによりバ
ルブ80が閉じる。この設計は上記の何れの流体についても使用できる。ステン
ト70は、血管壁治療用の放射性又は極低温流体を循環させるために使用するこ
ともできるし、薬物の送出のために穿孔を施してもよい。
(PTFE)92から形成されている。図9に、この実施例の斜視図を示す。ス
テント90はサポートワイヤ94を備え、それを覆ってPTFEが装着されてい
る。結果的に構造に柔軟性が生まれ、コイル型ステントに形成される。流体が通
過するに十分な空間ができるように、PTFE92がワイヤ94の周りに装着さ
れている。図10はステント90の断面図であり、支持ワイヤ94の周りに流体
の通過できる経路96が作り出されている。この実施例では、薬物の送出をやり
易くするための多孔質ステントを作り出すために、伸ばされた発泡PTFEを使
用できる。ステント90で薬物及び放射性流体又は温度が制御された流体を同時
に送出できるように、ワイヤ94を中空(通路95)とすることもできる。
既に体内に現存している形状記憶金属ステントを回収するための方法である。形
状記憶金属ステントAは、当技術では既知の挿入装置を使用して、小さく変形し
た状態で体内に挿入される112。変形した状態で挿入されたステントAは、体
内で既に拡大された支持状態にある記憶合金ステントBの中心に配置される11
4。変形したステントAはここで拡大され、ステントBと接する。これは2つの
方法のうちの1つで実現される。より高い生体内体温によりステントAを拡大さ
せる115か、又はステントAを通るように熱い液体を押出してステントAを拡
張させる116かの何れかである。一旦、拡張してステントBに接すると、極低
温の液体がステントAを通して押し出されるので、ステントAとステントBの両
方が冷却され、変形状態まで縮小するか、十分に弛緩した状態の何れかになって
除去に備える118。一旦、小さく変形した又は弛緩した状態になると、ステン
トA及びBは、ステントAに取り付けられたカテーテルを引き抜くことにより身
体から簡単に除去される119。図11aはステントAが縮小状態でステントB
に挿入されている様子を示している。図11bはステントBに接しているステン
トAの拡大バージョンを示している。その後、ステントA中を流体が循環するこ
とにより温度が変化して、両ステントを縮小させ除去できるようにする(図11
c)。
置内のある確かな利点が達成されていることは自明であろう。本発明の範囲及び
精神から逸脱することなく、種々の修正、改造、及びその代替実施例が行なわれ
得るであろうことも自明であろう。例えば、コイル型のチューブ形状を備えた中
空のステントを図示してきたが、中空ステントの形状と寸法に関しては他にも多
くの可能性が存在する。更に、通路は丸いものとして図示しているが、他にも様
々な形状が考えられる。説明した実施例は限定するためではなく例証する目的で
挙げたものであると捉えられたい。本発明は請求の範囲において定義されるもの
である。
用法について説明したフロー線図である。
Claims (32)
- 【請求項1】 管腔内ステント装置において、 流体を含有するための中空通路を有するステントと、 近位端は体外に留まり、遠位端が前記ステントに密封的に取り付けられ、流体
がその中を通って前記中空通路へと送出されるようになっている、取り外し可能
なカテーテルと、を備えていることを特徴とする管腔内ステント装置。 - 【請求項2】 カテーテルの取外しアッタッチメントのためのコネクタを更
に備えていることを特徴とする請求項1に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項3】 前記コネクタが、前記管腔内ステントに出入する流体の流れ
を制御するためのバルブ手段を更に備えていることを特徴とする請求項2に記載
の管腔内ステント装置。 - 【請求項4】 前記カテーテルは、流体の流れを制御するためのバルブ手段
を更に備えていることを特徴とする請求項1に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項5】 前記ステントは、流体の流れを制御するためのバルブ手段を
更に備えていることを特徴とする請求項1に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項6】 前記管腔内ステントは、中空通路内の流体が拡散する際に通
過する少なくとも1つの多孔質領域を更に備えていることを特徴とする請求項1
に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項7】 前記ステントの長さに沿って互いに間隔を空けて配置された
複数の多孔質セグメントを更に備えていることを特徴とする請求項1に記載の管
腔内ステント装置。 - 【請求項8】 前記管腔内ステントは金属で形成されていることを特徴とす
る請求項1に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項9】 前記管腔内ステントは形状記憶特性を有することを特徴とす
る請求項8に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項10】 前記管腔内ステントはプラスチックで形成されていること
を特徴とする請求項1に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項11】 コアと前記コアから離れて配置されたカバーを更に含み、
流体がその間を流れるようになっていることを特徴とする請求項1に記載の管腔
内ステント装置。 - 【請求項12】 前記カバーは発泡ポリテトラフルオロエチレンであること
を特徴とする請求項11に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項13】 前記コアの中には中空通路があることを特徴とする請求項
11に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項14】 血管内ステント装置において、 流体を含有するための中空通路を有し、前記中空通路と連通しているコネクタ
を更に備えているステントと、 近位端は体外に留まり、遠位端はコネクタに取外し可能に取り付けられ流体を
前記中空通路に送出するようになっているカテーテルと、 流体の流れを制御するためのバルブ手段と、を備えていることを特徴とする管
腔内ステント装置。 - 【請求項15】 前記バルブ手段は前記ステント内に含まれていることを特
徴とする請求項14に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項16】 前記バルブ手段は前記カテーテル内に含まれていることを
特徴とする請求項14に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項17】 前記管腔内ステントは、前記中空通路内の流体が拡散する
際に通過する少なくとも1つの多孔質領域を更に備えていることを特徴とする請
求項14に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項18】 前記ステントの長さに沿って互いに間隔を空けて配置され
た複数の多孔質セグメントを更に備えていることを特徴とする請求項14に記載
の管腔内ステント装置。 - 【請求項19】 前記管腔内ステントは金属で形成されていることを特徴と
する請求項14に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項20】 前記管腔内ステントは形状記憶特性を有することを特徴と
する請求項19に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項21】 前記管腔内ステントはプラスチックで形成されていること
を特徴とする請求項14に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項22】 コアと前記コアから離れて配置されたカバーを更に含み、
流体がその間を流れるようになっていることを特徴とする請求項14に記載の管
腔内ステント装置。 - 【請求項23】 前記コアの中には中空通路があることを特徴とする請求項
22に記載の管腔内ステント装置。 - 【請求項24】 形状記憶管腔内ステントを回収するための方法において、 カテーテルに取り付けられた第1ステントを、患者内の拡張した形状記憶合金
ステント内に挿入する段階と、 前記形状記憶合金ステントに接するように、前記第1ステントを拡大する段階
と、 前記形状記憶合金ステントがより小さい又は弛緩した状態に戻り前記第1ステ
ントをくるむように、前記第1ステントを冷却する段階と、 前記第1ステントと前記形状記憶合金ステントを除去するために前記カテーテ
ルを引き抜く段階と、から成る方法。 - 【請求項25】 前記第1ステントの中には中空通路があり、前記冷却は、
極低温流体を中空通路を通して循環させる結果として生じることを特徴とする請
求項24に記載の方法。 - 【請求項26】 管腔内ステントにおいて、 ステントコアと、 中を流体が流れる中空通路と、 ソースと前記中空通路との間の流体連通を解除可能に確立するためのコネクタ
手段と、を備えている管腔内ステント。 - 【請求項27】 前記中空通路は前記ステントコア内にあることを特徴とす
る請求項26に記載の管腔内ステント。 - 【請求項28】 前記中空通路は前記ステントコアを取り囲んでいることを
特徴とする請求項26に記載の管腔内ステント。 - 【請求項29】 前記中空通路内の流体の流れを制御するためのバルブ手段
を更に備えていることを特徴とする請求項26に記載の管腔内ステント。 - 【請求項30】 薬物を体内管腔に送出するための方法において、 流体を含有するための中空通路を有し、その外面に少なくとも1つの多孔質領
域を更に備えている管腔内ステントを提供する段階と、 遠位端が前記ステントに密封的に取り付け可能であり、流体がその中を通って
前記中空通路へ送出されるようになっている、取外し可能なカテーテルを提供す
る段階と、 前記カテーテルを前記管腔内ステントに取り付ける段階と、 前記管腔内ステントと前記カテーテルを体内に挿入し、前記管腔内ステントを
希望の場所に位置づける段階と、 前記カテーテルを通して前記管腔内ステント内の通路に薬物を送出し、それに
より前記薬物が前記多孔質領域を通り抜けて放出される段階と、から成る方法。 - 【請求項31】 流体の流れを制御するためにバルブ手段が設けられている
ことを特徴とする請求項30に記載の方法。 - 【請求項32】 血管壁を治療する方法において、 流体を含有するための中空通路を有するステントを提供する段階と、 近位端は体外に留まり、遠位端がステントに密封的に取り付けられ、流体が前
記中空通路へ送出されるようになっている、取外し可能なカテーテルを提供する
段階と、 前記カテーテルを前記管腔内ステントに取り付ける段階と、 前記管腔内ステントと前記カテーテルを体内に挿入し、変形状態の前記管腔内
ステントを希望の場所に位置づけ、そこで前記管腔内ステントをその最大寸法に
膨張させる段階と、 極低温、高温、又は放射性の流体を前記カテーテルを通して前記管腔内ステン
トへ送出する段階と、から成る方法。
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