JP2002356420A - 安定な水性液剤 - Google Patents
安定な水性液剤Info
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- JP2002356420A JP2002356420A JP2002084818A JP2002084818A JP2002356420A JP 2002356420 A JP2002356420 A JP 2002356420A JP 2002084818 A JP2002084818 A JP 2002084818A JP 2002084818 A JP2002084818 A JP 2002084818A JP 2002356420 A JP2002356420 A JP 2002356420A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】ビタミンＡ類を可溶化して外観が透明で、長期
間安定な水性製剤を提供すること。 【解決手段】ビタミンＡ類およびポリオキシエチレンヒ
マシ油を配合することによって長期に渡って安定な水性
液剤が得られる。また、ビタミンＡ類、ポリオキシエチ
レンヒマシ油、ビタミンＥ類およびエチレンジアミン四
酢酸（若しくはその塩）を配合すれば、水性液剤の安定
性がさらに向上する。好ましくは、ビタミンＡ類０．０
０１〜２．０重量％およびポリオキシエチレンヒマシ油
０．００１〜５．０重量％を配合する。好ましくは、ビ
タミンＡ類０．００１〜２．０重量％、ポリオキシエチ
レンヒマシ油０．００１〜５．０重量％およびビタミン
Ｅ類０．００１〜１．０重量％を配合する。
間安定な水性製剤を提供すること。 【解決手段】ビタミンＡ類およびポリオキシエチレンヒ
マシ油を配合することによって長期に渡って安定な水性
液剤が得られる。また、ビタミンＡ類、ポリオキシエチ
レンヒマシ油、ビタミンＥ類およびエチレンジアミン四
酢酸（若しくはその塩）を配合すれば、水性液剤の安定
性がさらに向上する。好ましくは、ビタミンＡ類０．０
０１〜２．０重量％およびポリオキシエチレンヒマシ油
０．００１〜５．０重量％を配合する。好ましくは、ビ
タミンＡ類０．００１〜２．０重量％、ポリオキシエチ
レンヒマシ油０．００１〜５．０重量％およびビタミン
Ｅ類０．００１〜１．０重量％を配合する。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、ビタミンＡ類およ
びポリオキシエチレンヒマシ油を配合することを特徴と
する安定な水性液剤に関し、特に点眼剤等の眼科用医薬
製剤に好適に利用できる水性液剤に関する。
びポリオキシエチレンヒマシ油を配合することを特徴と
する安定な水性液剤に関し、特に点眼剤等の眼科用医薬
製剤に好適に利用できる水性液剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】ビタミンＡは、生体機能の維持に必須な
成分であるが、特に目においてビタミンＡが欠乏する
と、夜盲症、角結膜乾燥症などの種々の眼病が生じる。
そこで、ビタミンＡを点眼によって補給することが試み
られている。
成分であるが、特に目においてビタミンＡが欠乏する
と、夜盲症、角結膜乾燥症などの種々の眼病が生じる。
そこで、ビタミンＡを点眼によって補給することが試み
られている。
【０００３】しかし、ビタミンＡは水に対する溶解性が
極めて低く、たとえ水に溶解できても、経時的に濁り・
沈殿を生じ易い。また、ビタミンＡは不安定な物質であ
ってこれを水性製剤とすれば短期に分解し、ビタミンＡ
を含有する水性製剤を長期に渡って安定に保存すること
は極めて困難である。
極めて低く、たとえ水に溶解できても、経時的に濁り・
沈殿を生じ易い。また、ビタミンＡは不安定な物質であ
ってこれを水性製剤とすれば短期に分解し、ビタミンＡ
を含有する水性製剤を長期に渡って安定に保存すること
は極めて困難である。
【０００４】そこで、ビタミンＡを含有する水性製剤を
実用化するために、例えば特開平３−３８５１９号に
は、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油等の非イオン性界
面活性剤および流動パラフィンを配合することによって
ビタミンＡを含有する点眼液を安定化することが提案さ
れ、また、特開平６−２４７８５３号には、ポリオキシ
エチレン硬化ヒマシ油、ビタミンＥおよびエチレンジア
ミン四酢酸を配合することによってビタミンＡを可溶化
すると共に点眼液を経時的に安定化することが提案され
ている。
実用化するために、例えば特開平３−３８５１９号に
は、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油等の非イオン性界
面活性剤および流動パラフィンを配合することによって
ビタミンＡを含有する点眼液を安定化することが提案さ
れ、また、特開平６−２４７８５３号には、ポリオキシ
エチレン硬化ヒマシ油、ビタミンＥおよびエチレンジア
ミン四酢酸を配合することによってビタミンＡを可溶化
すると共に点眼液を経時的に安定化することが提案され
ている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】上記の様に、ポリオキ
シエチレン硬化ヒマシ油がビタミンＡの点眼液の可溶化
および安定化に効果があることが既に知られているが、
その効果は未だ不充分であり、より優れた安定化効果を
有する点眼組成物の開発が望まれている。
シエチレン硬化ヒマシ油がビタミンＡの点眼液の可溶化
および安定化に効果があることが既に知られているが、
その効果は未だ不充分であり、より優れた安定化効果を
有する点眼組成物の開発が望まれている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】そこで、本発明者らはビ
タミンＡ類を可溶化して長期間安定な水性製剤を得るた
めに鋭意研究したところ、ポリオキシエチレンヒマシ油
を配合することによって、公知のポリオキシエチレン硬
化ヒマシ油を配合する場合よりも優れた安定化効果を呈
することを見出した。また、この水性液剤にビタミンＥ
類、さらにエチレンジアミン四酢酸を配合すれば当該水
性液剤の安定性が増強されることを見いだした。
タミンＡ類を可溶化して長期間安定な水性製剤を得るた
めに鋭意研究したところ、ポリオキシエチレンヒマシ油
を配合することによって、公知のポリオキシエチレン硬
化ヒマシ油を配合する場合よりも優れた安定化効果を呈
することを見出した。また、この水性液剤にビタミンＥ
類、さらにエチレンジアミン四酢酸を配合すれば当該水
性液剤の安定性が増強されることを見いだした。
【０００７】
【発明の実施の形態】すなわち、本発明の水性液剤は、
その配合成分として少なくともビタミンＡ類およびポリ
オキシエチレンヒマシ油を含有する。
その配合成分として少なくともビタミンＡ類およびポリ
オキシエチレンヒマシ油を含有する。
【０００８】本発明において、ビタミンＡ類には、ビタ
ミンＡそれ自体の他に、ビタミンＡ油等のビタミンＡを
含有する混合物、レチナール、レチノイン酸、ビタミン
Ａの脂肪酸エステル等のビタミンＡ活性を有する誘導体
も含まれる。具体的には、日本ロシュ株式会社製パルミ
チン酸レチノール１７０万国際単位（Ｉ．Ｕ．）／１ｇ
などが挙げられる。
ミンＡそれ自体の他に、ビタミンＡ油等のビタミンＡを
含有する混合物、レチナール、レチノイン酸、ビタミン
Ａの脂肪酸エステル等のビタミンＡ活性を有する誘導体
も含まれる。具体的には、日本ロシュ株式会社製パルミ
チン酸レチノール１７０万国際単位（Ｉ．Ｕ．）／１ｇ
などが挙げられる。
【０００９】水性液剤中のビタミンＡ類の配合量は、特
に制限されないが、０．００１〜２．０重量％、さらに
好ましくは０．００３〜１．０重量％である。ビタミン
Ａ類の配合量は、水性液剤の用途等を考慮して適宜選択
すればよく、例えば点眼液として使用する場合には、ビ
タミンＡ類の配合量を０．００５〜０．５重量％とする
ことが望ましい。
に制限されないが、０．００１〜２．０重量％、さらに
好ましくは０．００３〜１．０重量％である。ビタミン
Ａ類の配合量は、水性液剤の用途等を考慮して適宜選択
すればよく、例えば点眼液として使用する場合には、ビ
タミンＡ類の配合量を０．００５〜０．５重量％とする
ことが望ましい。
【００１０】ポリオキシエチレンヒマシ油は、ヒマシ油
に酸化エチレンを付加重合することにより得られ、酸化
エチレンの平均付加モル数（Ｐ）の違いにより、例えば
ポリオキシエチレン（ｐ＝２０）ヒマシ油、ポリオキシ
エチレン（ｐ＝３５）ヒマシ油、ポリオキシエチレン
（ｐ＝６０）ヒマシ油等が挙げられ、具体例としてはＢ
ＡＳＦ社製クレモホルＥＬ、日光ケミカルズ株式会社製
ニッコールＣＯ−２０ＴＸ、ＣＯ−６０ＴＸなどがあ
る。
に酸化エチレンを付加重合することにより得られ、酸化
エチレンの平均付加モル数（Ｐ）の違いにより、例えば
ポリオキシエチレン（ｐ＝２０）ヒマシ油、ポリオキシ
エチレン（ｐ＝３５）ヒマシ油、ポリオキシエチレン
（ｐ＝６０）ヒマシ油等が挙げられ、具体例としてはＢ
ＡＳＦ社製クレモホルＥＬ、日光ケミカルズ株式会社製
ニッコールＣＯ−２０ＴＸ、ＣＯ−６０ＴＸなどがあ
る。
【００１１】一方、公知のポリオキシエチレン硬化ヒマ
シ油は、ヒマシ油の二重結合に水素を添加した硬化ヒマ
シ油に酸化エチレンを付加重合したもので、酸化エチレ
ンの平均付加モル数（Ｐ）の違いにより、例えばポリオ
キシエチレン（ｐ＝５）硬化ヒマシ油、ポリオキシエチ
レン（ｐ＝２０）硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレン
（ｐ＝４０）硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレン（ｐ＝
６０）硬化ヒマシ油などがあるが、その化学的性質はポ
リオキシエチレンヒマシ油と全く異なるものである。
シ油は、ヒマシ油の二重結合に水素を添加した硬化ヒマ
シ油に酸化エチレンを付加重合したもので、酸化エチレ
ンの平均付加モル数（Ｐ）の違いにより、例えばポリオ
キシエチレン（ｐ＝５）硬化ヒマシ油、ポリオキシエチ
レン（ｐ＝２０）硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレン
（ｐ＝４０）硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレン（ｐ＝
６０）硬化ヒマシ油などがあるが、その化学的性質はポ
リオキシエチレンヒマシ油と全く異なるものである。
【００１２】水性液剤中のポリオキシエチレンヒマシ油
の配合量は、特に制限されないが、０．００１〜５．０
重量％であり、さらに好ましくは０．０１〜３．０重量
％である。ポリオキシエチレンヒマシ油はビタミンＡ類
を可溶化・安定化するために配合するので、その配合量
は、ビタミンＡ類を含む水性液剤の透明性・安定性が保
持される限り少ない方が望ましい。
の配合量は、特に制限されないが、０．００１〜５．０
重量％であり、さらに好ましくは０．０１〜３．０重量
％である。ポリオキシエチレンヒマシ油はビタミンＡ類
を可溶化・安定化するために配合するので、その配合量
は、ビタミンＡ類を含む水性液剤の透明性・安定性が保
持される限り少ない方が望ましい。
【００１３】本発明の水性液剤には、ビタミンＥ類、エ
チレンジアミン四酢酸若しくはその塩を配合することが
できる。ビタミンＥ類を配合することによって、水性液
剤はより安定化され、また、エチレンジアミン四酢酸若
しくはその塩を配合すれば、当該水性液剤はさらに安定
化される。
チレンジアミン四酢酸若しくはその塩を配合することが
できる。ビタミンＥ類を配合することによって、水性液
剤はより安定化され、また、エチレンジアミン四酢酸若
しくはその塩を配合すれば、当該水性液剤はさらに安定
化される。
【００１４】本発明において、ビタミンＥ類は水性製剤
の安定化の目的だけでなく、それ自体でも有効な薬物と
して配合される。即ち、ビタミンＥ類は酸化防止作用が
あり、血液循環障害、毛細血管内の血流滞留の改善、眼
の水晶体の酸化抑制等と密接に関連していると言われて
いる。ビタミンＥ類としては、例えばトコフェロール、
酢酸トコフェロール、コハク酸トコフェロール等が挙げ
られる。ビタミンＥ類の配合量は、０．００１〜１．０
重量％であり、さらに好ましくは０．０１〜０．５重量
％である。ビタミンＥ類の配合量が０．００１重量％を
下回るとビタミンＥ類による安定化効果が少なくなるか
らである。
の安定化の目的だけでなく、それ自体でも有効な薬物と
して配合される。即ち、ビタミンＥ類は酸化防止作用が
あり、血液循環障害、毛細血管内の血流滞留の改善、眼
の水晶体の酸化抑制等と密接に関連していると言われて
いる。ビタミンＥ類としては、例えばトコフェロール、
酢酸トコフェロール、コハク酸トコフェロール等が挙げ
られる。ビタミンＥ類の配合量は、０．００１〜１．０
重量％であり、さらに好ましくは０．０１〜０．５重量
％である。ビタミンＥ類の配合量が０．００１重量％を
下回るとビタミンＥ類による安定化効果が少なくなるか
らである。
【００１５】エチレンジアミン四酢酸の塩としては、四
ナトリウム塩、二ナトリウム塩（エデト酸ナトリウム）
を好適に使用できる。エチレンジアミン四酢酸またはそ
の塩の配合量は、０．０００１〜０．５重量％であり、
さらに好ましくは０．００５〜０．３重量％である。エ
チレンジアミン四酢酸またはその塩の配合量が０．００
０１重量％を下回るとエチレンジアミン四酢酸またはそ
の塩による安定効果が少なくなるからである。
ナトリウム塩、二ナトリウム塩（エデト酸ナトリウム）
を好適に使用できる。エチレンジアミン四酢酸またはそ
の塩の配合量は、０．０００１〜０．５重量％であり、
さらに好ましくは０．００５〜０．３重量％である。エ
チレンジアミン四酢酸またはその塩の配合量が０．００
０１重量％を下回るとエチレンジアミン四酢酸またはそ
の塩による安定効果が少なくなるからである。
【００１６】本発明の水性液剤は、人体に対する安全性
が高く、特に点眼液として好適に用いられる。また、本
発明の水性液剤は、コンタクトレンズやプラスチック製
容器への吸着も少ないので、コンタクトレンズ装着者用
の点眼液としても使用することができ、さらに注射液等
の医薬品やドリンク剤等の食品用の水性液剤としても用
いることができる。これらの水性液剤を調製するには、
上記成分以外に、添加成分として、等張化剤、緩衝剤、
ｐＨ調節剤、保存剤、増粘剤、ビタミンＡ類およびＥ類
以外の薬物、１−メントールなどの香料等を適宜添加す
ることができる。
が高く、特に点眼液として好適に用いられる。また、本
発明の水性液剤は、コンタクトレンズやプラスチック製
容器への吸着も少ないので、コンタクトレンズ装着者用
の点眼液としても使用することができ、さらに注射液等
の医薬品やドリンク剤等の食品用の水性液剤としても用
いることができる。これらの水性液剤を調製するには、
上記成分以外に、添加成分として、等張化剤、緩衝剤、
ｐＨ調節剤、保存剤、増粘剤、ビタミンＡ類およびＥ類
以外の薬物、１−メントールなどの香料等を適宜添加す
ることができる。
【００１７】等張化剤としては、例えばグリセリン、プ
ロピレングリコール、ポリエチレングリコール、塩化ナ
トリウム、塩化カリウム、ソルビトール、マンニトール
等を挙げることができる。
ロピレングリコール、ポリエチレングリコール、塩化ナ
トリウム、塩化カリウム、ソルビトール、マンニトール
等を挙げることができる。
【００１８】緩衝剤としては、例えばクエン酸、ホウ
酸、リン酸水素ナトリウム、氷酢酸、トロメタモール、
イプシロン-アミノカプロン酸等を挙げることができ
る。
酸、リン酸水素ナトリウム、氷酢酸、トロメタモール、
イプシロン-アミノカプロン酸等を挙げることができ
る。
【００１９】ｐＨ調節剤としては、例えば塩酸、クエン
酸、リン酸、酢酸、水酸化ナトリウム、水酸化カリウ
ム、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム等を挙げるこ
とができる。
酸、リン酸、酢酸、水酸化ナトリウム、水酸化カリウ
ム、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム等を挙げるこ
とができる。
【００２０】保存剤としては、例えばソルビン酸、ソル
ビン酸カリウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼト
ニウム、パラオキシ安息香酸エステル、安息香酸ナトリ
ウム、ジブチルヒドロキシトルエン、クロロブタノー
ル、グルコン酸クロルヘキシジン等を挙げることができ
る。
ビン酸カリウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼト
ニウム、パラオキシ安息香酸エステル、安息香酸ナトリ
ウム、ジブチルヒドロキシトルエン、クロロブタノー
ル、グルコン酸クロルヘキシジン等を挙げることができ
る。
【００２１】増粘剤としては、例えばヒドロキシプロピ
ルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、
メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等のセ
ルロース系高分子や、ポリビニルアルコール、ポリビニ
ルピロリドン等を挙げることができる。
ルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、
メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等のセ
ルロース系高分子や、ポリビニルアルコール、ポリビニ
ルピロリドン等を挙げることができる。
【００２２】本発明の水性液剤を点眼液として使用する
場合には、ビタミンＡ類およびＥ類以外に必要に応じ
て、例えば各種のビタミン類（ビタミンＢ２、ビタミン
Ｂ６、ビタミンＢ１２、パンテノール等）、充血除去剤
（塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン等）、抗
炎症剤（グリチルリチン酸二カリウム、イプシロン−ア
ミノカプロン酸、アラントイン等）、抗ヒスタミン剤
（マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェンヒドラ
ミン等）、抗アレルギー剤（クロモグリク酸ナトリウム
等）、抗菌剤（スルファメトキサゾール等）、アミノ酸
類（Ｌ−アスパラギン酸カリウム、アミノエチルスルホ
ン酸、コンドロイチン硫酸ナトリウム等）、ヒアルロン
酸ナトリウム、メチル硫酸ネオスチグミン等の薬物を添
加することができる。
場合には、ビタミンＡ類およびＥ類以外に必要に応じ
て、例えば各種のビタミン類（ビタミンＢ２、ビタミン
Ｂ６、ビタミンＢ１２、パンテノール等）、充血除去剤
（塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン等）、抗
炎症剤（グリチルリチン酸二カリウム、イプシロン−ア
ミノカプロン酸、アラントイン等）、抗ヒスタミン剤
（マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェンヒドラ
ミン等）、抗アレルギー剤（クロモグリク酸ナトリウム
等）、抗菌剤（スルファメトキサゾール等）、アミノ酸
類（Ｌ−アスパラギン酸カリウム、アミノエチルスルホ
ン酸、コンドロイチン硫酸ナトリウム等）、ヒアルロン
酸ナトリウム、メチル硫酸ネオスチグミン等の薬物を添
加することができる。
【００２３】なお、本発明の水性液剤には、必要があれ
ば、例えばポリソルベート８０、ポリオキシエチレン硬
化ヒマシ油６０、マクロゴール４０００等の非イオン界
面活性剤をさらに添加することができる。
ば、例えばポリソルベート８０、ポリオキシエチレン硬
化ヒマシ油６０、マクロゴール４０００等の非イオン界
面活性剤をさらに添加することができる。
【００２４】本発明の水性液剤のｐＨは４〜８の範囲に
あることが好ましく、より好ましくは５〜８である。水
性液剤のｐＨが上記範囲を外れるとビタミンＡ類の経時
的な安定性が低下する。本発明の水性液剤を点眼液とし
て使用する場合は、ｐＨは６．５〜７．５に設定するこ
とが好ましく、また、浸透圧比は１．０付近に設定する
ことが好ましい。
あることが好ましく、より好ましくは５〜８である。水
性液剤のｐＨが上記範囲を外れるとビタミンＡ類の経時
的な安定性が低下する。本発明の水性液剤を点眼液とし
て使用する場合は、ｐＨは６．５〜７．５に設定するこ
とが好ましく、また、浸透圧比は１．０付近に設定する
ことが好ましい。
【００２５】本発明の水性液剤の保存容器は特に制限さ
れないが、例えばポリプロピレン、ポリエチレンテレフ
タレート、ガラスなどの材質の容器が例示される。
れないが、例えばポリプロピレン、ポリエチレンテレフ
タレート、ガラスなどの材質の容器が例示される。
【００２６】以下に、実施例を挙げて本発明を詳しく説
明するが、これは本発明の範囲を限定するものではな
い。
明するが、これは本発明の範囲を限定するものではな
い。
【００２７】
【実施例】試験例１〜１３ 本発明の水性液剤の安定性を調べるため、以下に従い、
６０℃における安定性試験（１週間および２週間）を実
施した。
６０℃における安定性試験（１週間および２週間）を実
施した。
【００２８】安定性試験１ パルミチン酸レチノールとポリオキシエチレン（ｐ＝３
５）ヒマシ油（以下「ＣＯ−３５」という）を含む試験
例１〜５の水性液剤、およびパルミチン酸レチノールと
ポリオキシエチレン（ｐ＝６０）硬化ヒマシ油（以下
「ＨＣＯ−６０」という）を含む比較例１の水性液剤
を、常法により調製した。また、各液剤には緩衝剤とし
てホウ酸を添加し、必要に応じて水酸化ナトリウムを加
えてｐＨを７．０に調整した。各水性液剤を６０℃に保
ち、１週間後のパルミチン酸レチノール（ビタミンＡ）
の残存率を高速液体クロマトグラフを用いて測定した。
これらの結果を表１に示す。
５）ヒマシ油（以下「ＣＯ−３５」という）を含む試験
例１〜５の水性液剤、およびパルミチン酸レチノールと
ポリオキシエチレン（ｐ＝６０）硬化ヒマシ油（以下
「ＨＣＯ−６０」という）を含む比較例１の水性液剤
を、常法により調製した。また、各液剤には緩衝剤とし
てホウ酸を添加し、必要に応じて水酸化ナトリウムを加
えてｐＨを７．０に調整した。各水性液剤を６０℃に保
ち、１週間後のパルミチン酸レチノール（ビタミンＡ）
の残存率を高速液体クロマトグラフを用いて測定した。
これらの結果を表１に示す。
【００２９】
【表１】 注）*１：日本ロシュ株式会社製パルミチン酸レチノー
ル１７０Ｉ．Ｕ． *２：ＢＡＳＦ社製クレモホルＥＬ［ポリオキシエチレ
ン（ｐ＝３５）ヒマシ油］ *３：日光ケミカルズ株式会社製ニッコールＨＣＯ−６
０［ポリオキシエチレン（ｐ＝６０）硬化ヒマシ油］ 全量１００ｍｌ
ル１７０Ｉ．Ｕ． *２：ＢＡＳＦ社製クレモホルＥＬ［ポリオキシエチレ
ン（ｐ＝３５）ヒマシ油］ *３：日光ケミカルズ株式会社製ニッコールＨＣＯ−６
０［ポリオキシエチレン（ｐ＝６０）硬化ヒマシ油］ 全量１００ｍｌ
【００３０】表１（６０℃、１週間保存）の試験結果か
ら明らかなように、ポリオキシエチレンヒマシ油を配合
した試験例１〜５は、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油
を配合した比較例１に比べてビタミンＡの残存率が向上
している。
ら明らかなように、ポリオキシエチレンヒマシ油を配合
した試験例１〜５は、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油
を配合した比較例１に比べてビタミンＡの残存率が向上
している。
【００３１】安定性試験２ 表２の試験例６〜８および比較例２に示す配合成分の水
性液剤を、常法により調製した。また、各液剤には緩衝
剤としてホウ酸を添加し、必要に応じて水酸化ナトリウ
ムを加えてｐＨを７．０に調整した。各水性液剤を６０
℃に保ち、２週間後のパルミチン酸レチノールの残存率
を高速液体クロマトグラフを用いて測定した。これらの
結果を表２に示す。
性液剤を、常法により調製した。また、各液剤には緩衝
剤としてホウ酸を添加し、必要に応じて水酸化ナトリウ
ムを加えてｐＨを７．０に調整した。各水性液剤を６０
℃に保ち、２週間後のパルミチン酸レチノールの残存率
を高速液体クロマトグラフを用いて測定した。これらの
結果を表２に示す。
【００３２】
【表２】 *１、*２および*３は表１のものと同じ *４：酢酸ｄ−α−トコフェロール 全量１００ｍｌ
【００３３】表２（６０℃、２週間保存）のビタミンＥ
を配合した試験結果においても、ポリオキシエチレンヒ
マシ油を配合した試験例６〜８は、ポリオキシエチレン
硬化ヒマシ油を配合した比較例２に比べてビタミンＡの
残存率が向上している。
を配合した試験結果においても、ポリオキシエチレンヒ
マシ油を配合した試験例６〜８は、ポリオキシエチレン
硬化ヒマシ油を配合した比較例２に比べてビタミンＡの
残存率が向上している。
【００３４】安定性試験３ 表３の試験例９〜１３および比較例３に示す配合成分の
水性液剤を、常法により調製した。また、各液剤には緩
衝剤としてホウ酸を添加し、必要に応じて水酸化ナトリ
ウムを加えてｐＨを７．０に調整した。各水性液剤を６
０℃に保ち、２週間後のパルミチン酸レチノールの残存
率を高速液体クロマトグラフを用いて測定した。これら
の結果を表３に示す。
水性液剤を、常法により調製した。また、各液剤には緩
衝剤としてホウ酸を添加し、必要に応じて水酸化ナトリ
ウムを加えてｐＨを７．０に調整した。各水性液剤を６
０℃に保ち、２週間後のパルミチン酸レチノールの残存
率を高速液体クロマトグラフを用いて測定した。これら
の結果を表３に示す。
【００３５】
【表３】 *１、*２、*３および*４は表１のものと同じ *５：エデト酸ナトリウム 全量１００ｍｌ
【００３６】表３（６０℃、２週間保存）の試験結果よ
り明らかなように、ポリオキシエチレンヒマシ油、ビタ
ミンＥおよびエチレンジアミン四酢酸を配合した実施例
９〜１３は、試験例６〜８および比較例３に比べてビタ
ミンＡの残存率がより向上している。
り明らかなように、ポリオキシエチレンヒマシ油、ビタ
ミンＥおよびエチレンジアミン四酢酸を配合した実施例
９〜１３は、試験例６〜８および比較例３に比べてビタ
ミンＡの残存率がより向上している。
【００３７】実施例１〜４ 本発明の水性製剤を点眼液として使用する場合の配合例
を以下に示す。
を以下に示す。
【００３８】実施例１ パルミチン酸レチノール ３２，５００Ｉ.Ｕ. ポリオキシエチレン（ｐ＝３５）ヒマシ油 ０．２ｇ 酢酸ｄ−α−トコフェロール ０．０５ｇ エデト酸ナトリウム ０．０５ｇ プロピレングリコール １．０ｇ ホウ酸 ０．５ｇ 塩化ベンザルコニウム（１０％水溶液） ０．０５ｇ ジブチルヒドロキシトルエン ０．００５ｇ 希塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全量 １００ｍｌ （ｐＨ ７．０）
【００３９】実施例２ パルミチン酸レチノール ３２，５００Ｉ.Ｕ. ポリオキシエチレン（ｐ＝３５）ヒマシ油 ０．２ｇ 酢酸ｄ−α−トコフェロール ０．０５ｇ エデト酸ナトリウム ０．０５ｇ 塩酸ピリドキシン ０．１ｇ アミノエチルスルホン酸 １．０ｇ 塩化ナトリウム ０．４３ｇ ホウ酸 ０．５ｇ 塩化ベンザルコニウム（１０％水溶液） ０．０５ｇ ジブチルヒドロキシトルエン ０．００５ｇ 希塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全量 １００ｍｌ （ｐＨ ７．０）
【００４０】実施例３ パルミチン酸レチノール ３２，５００Ｉ.Ｕ. ポリオキシエチレン（ｐ＝３５）ヒマシ油 ０．２ｇ 酢酸ｄ−α−トコフェロール ０．０５ｇ エデト酸ナトリウム ０．０５ｇ イプシロン−アミノカプロン酸 １．０ｇ プロピレングリコール １．０ｇ ホウ酸 ０．５ｇ 塩化ベンザルコニウム（１０％水溶液） ０．０５ｇ ジブチルヒドロキシトルエン ０．００５ｇ 希塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全量 １００ｍｌ （ｐＨ ７．０）
【００４１】実施例４ パルミチン酸レチノール ３２，５００Ｉ.Ｕ. ポリオキシエチレン（ｐ＝３５）ヒマシ油 ０．２ｇ 酢酸ｄ−α−トコフェロール ０．０５ｇ エデト酸ナトリウム ０．０５ｇ イプシロン−アミノカプロン酸 １．０ｇ 塩酸ピリドキシン ０．１ｇ アミノエチルスルホン酸 １．０ｇ ヒアルロン酸ナトリウム ０．０５ｇ 塩化ナトリウム ０．３ｇ ホウ酸 ０．５ｇ 塩化ベンザルコニウム（１０％水溶液） ０．０５ｇ ジブチルヒドロキシトルエン ０．００５ｇ 希塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全量 １００ｍｌ （ｐＨ ７．０）
【００４２】
【発明の効果】安定性試験１〜３の結果から明らかなよ
うに、ポリオキシエチレンヒマシ油を配合すると、公知
のポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を配合する場合に比
べて、ビタミンＡ類の残存率が向上する。本発明のビタ
ミンＡ類およびポリオキシエチレンヒマシ油を含有する
水性液剤は、その外観が透明であり、長期間安定に保存
できるので、ビタミンＡ類が欠乏することによって生じ
る夜盲症、角結膜乾燥症などの症状の予防剤、治療剤と
して有用である。
うに、ポリオキシエチレンヒマシ油を配合すると、公知
のポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を配合する場合に比
べて、ビタミンＡ類の残存率が向上する。本発明のビタ
ミンＡ類およびポリオキシエチレンヒマシ油を含有する
水性液剤は、その外観が透明であり、長期間安定に保存
できるので、ビタミンＡ類が欠乏することによって生じ
る夜盲症、角結膜乾燥症などの症状の予防剤、治療剤と
して有用である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｐ 27/02 Ａ６１Ｐ 27/02 (72)発明者 森島 健司 大阪府大阪市東淀川区下新庄３丁目９番19 号 参天製薬株式会社内 Ｆターム(参考） 4C076 AA12 BB24 CC10 DD49 DD59 EE23 FF63 4C206 AA01 CA09 KA01 MA03 MA05 MA37 NA03 ZA33
Claims (7)
- 【請求項１】ビタミンＡ類およびポリオキシエチレンヒ
マシ油を配合することを特徴とする安定な水性液剤。 - 【請求項２】ビタミンＡ類、ポリオキシエチレンヒマシ
油およびビタミンＥ類を配合することを特徴とする安定
な水性液剤。 - 【請求項３】さらに、エチレンジアミン四酢酸またはそ
の塩を配合することを特徴とする請求項２記載の安定な
水性液剤。 - 【請求項４】ビタミンＡ類０．００１〜２．０重量％お
よびポリオキシエチレンヒマシ油０．００１〜５．０重
量％を配合することを特徴とする安定な水性液剤。 - 【請求項５】ビタミンＡ類０．００１〜２．０重量％、
ポリオキシエチレンヒマシ油０．００１〜５．０重量％
およびビタミンＥ類０．００１〜１．０重量％を配合す
ることを特徴とする安定な水性液剤。 - 【請求項６】さらに、エチレンジアミン四酢酸またはそ
の塩０．０００１〜０．５重量％を配合することを特徴
とする請求項５記載の安定な水性液剤。 - 【請求項７】剤形が点眼剤である請求項１〜６の水性液
剤。
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